SUERO CONTROL REUMÁTICO - N2

21.008.00
FINALIDAD Lote: 14J310
El Suero Control Reumático – N2 se destina al uso como control de precisión de Vencimiento: 01/2013
métodos cuantitativos en ensayos turbidimétricos.
Analito Metodologia Média Intervalo Unidade
PRINCÍPIO DEL MÉTODO
ASO Turbidimétrico 308 215 - 401 UI/mL
La utilización de materiales proteicos trazables es indicada para control de
calidad para una avaluación objetiva de la precisión y constituye una parte FR Turbidimétrico 70,0 49,0 - 92,0 UI/mL
indispensable de las Buenas Prácticas del Laboratorio Clínico. PCR Turbidimétrico 56,0 39,0 - 73,0 mg/L
COMPOSICIÓN DE LOS REACTIVOS CONTROL DE LA CALIDAD
Este producto es preparado a partir de suero Todo laboratorio clínico debe mantener un programa de control interno de la
humano con concentración patológica para ASO, calidad que defina claramente los objetivos, procedimientos, normas y criterios
FR e PCR para límites de tolerancia, acciones correctivas y registro de las actividades. Al
Todos los componentes de origen humana presentan resultados negativos para mismo tiempo, debe ser mantenido un sistema definido para monitorear la
el antígeno HBs, HCV y para el anticuerpo anti-HIV (1/2). Sin embargo, deben variabilidad analítica que ocurre en todo sistema de medición.
ser tratados con precaución como potencialmente infectivos. El uso de controles para avaluar la imprecisión de las determinaciones debe ser
práctica rutinera en el laboratorio. Se sugiere usar un control en la faja de
Las concentraciones obtenidas para este control fueron determinadas a partir del referencia o en el nivel de decisión y otro control con valor en otra faja de
material de Referencia Internacional CRM 470 para PCR, Rheumatoid Arthritis significado clínico. La aplicación del sistema de reglas múltiplas de Westgard
Serum WHO 64/1 para FR y ASO 1st International calibrator WHO para ASO. para avaluación del estado de control también es recomendable.
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO Y ESTABILIDAD El laboratorio debe participar de programas de control externo de calidad a fin de
verificar la exactitud de sus resultados. Se tiene como ejemplo los programas
ofrecidos por la SBAC (Sociedade Brasileira de Análises Clínicas) y SBPC
Temperatura Condición Estabilidad
(Sociedade Brasileira de Patologia Clínica).
2 a 8 ºC Liofilizado Hasta la fecha de vencimiento indicada
en el rótulo del frasco.
OBSERVACIONES
2 a 8 ºC Reconstituido 10 días
1. La limpieza y secado adecuados del material usado son factores
< -20 ºC Reconstituido 6 meses
fundamentales para la estabilidad de los reactivos y obtención de resultados
correctos.
• No usar control cuya fecha de validez haya expirado. El agua utilizada en la limpieza del material debe ser reciente y exenta de
• Mantener al abrigo de la luz. agentes contaminantes. La limpieza de la vidriaría debe ser hecha con
• Una vez descongelado, los analitos son estables por 24 horas. detergente neutro. El enjuague debe ser exhaustivo siendo los últimos con agua
MATERIAL NECESARIO NO FORNECIDO destilada o deionizada.

Pipetas de vidrio y/o automáticas calibradas. 2. El agua utilizada en el laboratorio debe tener la calidad adecuada a cada

Agua Purificada. aplicación. Así, para preparar reactivos y usar en las mediciones, el agua debe
CUIDADOS Y PRECAUCIONES ser del Tipo II, con resistividad > 1 megaohms o conductividad < 1 micro
• El kit se destina sólo para uso diagnóstico in vitro siemens y concentración de silicatos < 0,1 mg/L. Para el enjuague inicial de la
vidriaría, el agua puede ser del Tipo III, con resistividad > 0,1 megahoms o
• Utilizar los EPI’s de acuerdo con las Buenas Prácticas de Laboratorio
conductividad < 10 micro siemens. En el enjuague final, utilizar agua del Tipo II.
Clínico.
Columna deionizadora con su capacidad saturada libera agua alcalina, varios
• Desechar las sobras de las reacciones de acuerdo con las Buenas
iones y también substancias con gran poder de oxidación o reducción que
Prácticas de Laboratorio Clínico (BPLC) y Programa de Gestión de
deterioran los reactivos en pocos días o mismo horas, alterando de manera
Residuos de Servicio de Salud (PGRSS).
imprevisible los resultados. Así, es fundamental establecer un programa de
• Las informaciones de Descarte, Seguridad y Primeros Socorros están
control de la calidad del agua.
descritas en la Ficha Individual de Seguridad de Productos Químicos
PRESENTACIONES
(FISPQ) de este producto, disponible en www.biotecnica.ind.br o por el
teléfono +55 (35)-3214-4646. SUERO CONTROL
Presentación 1 1 x 1 mL
• Evitar dejar el calibrador fuera de las condiciones de almacenamiento REUMATICO - N2
especificadas, cuando el mismo no esté en uso. GARANTIA DE QUALIDADE
• No usar el control cuando este presente característica visual en desacuerdo Antes de ser liberados para el consumo, todos los reactivos Biotécnica son
con lo especificado en la FISPQ del producto. testados por el Departamento de Control de Calidad. La calidad de los reactivos
PROCEDIMIENTO TÉCNICO es asegurada hasta la fecha de validez mencionada en el envase de
presentación, desde que almacenados y transportados en las condiciones
• Retirar el control del refrigerador y dejar en temperatura de 10 a 30 ºC por 10 especificadas. Los datos relativos al Control de Calidad de este producto (lote
minutos. impreso en las etiquetas de los frascos de reactivos) pueden ser solicitados en:
• Reconstituir con 1 mL de Agua Purificada. [email protected]
• Mezclar suavemente por inversión AUTOMACIÓN
• Dejar en reposo por 10 minutos o hasta observarse la disolución completa Este procedimiento es automatizado en la mayoría de los analizadores.
del calibrador. Los protocolos están disponibles en www.biotecnica.ind.br
SAC - SERVICIO DE ASISTENCIA AL CLIENTE
Observación: El control podrá ser alicuotado y congelado. Cualquier duda en la utilización de este kit, entrar en contacto con la Asesoría
Científica de la Biotécnica Ltda, a través del teléfono +55 35 3214 4646 o por
Recomendaciones el e mail [email protected]
REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS
• Congelar y descongelar sólo una vez cada alícuota para uso inmediato, • CEMBROWSKI, G. Thoughts on quality-control systems: A laboratorians
aguardando a temperatura ambiente y mezclando suavemente por perspective. Clin. Chem. v.43, p.886-892, 1997.
inversión antes del uso. • YOUNG, D.S. Effects of drugs on clinical laboratory tests - vol. 2, 5 ed.
LIMITACIONES Washington DC: AACC Press, 2000.
1. La turbidez excesiva del producto puede indicar la ocurrencia de • WESTGARD, J. O. et al. A multi-rule shewhart chart quality control in
contaminación microbiana, siendo recomendado su DESCARTE. clinical chemistry. Clin. Chem. v.27 p.493-501, 1981.
2. Diversos factores pueden alterar los resultados obtenidos con el Suero Control RESPONSABILIDAD TÉCNICA
Reumático – N2. Entre esos podemos citar: contaminación del agua o vidriaría, • CEMBROWSKI, G. Thoughts on quality-control systems: A laboratorians
errores de reconstitución del control, almacenamiento inadecuado (luz y perspective. Clin. Chem. v.43, p.886-892, 1997.
temperatura) o errores relacionados a los demás componentes del sistema • YOUNG, D.S. Effects of drugs on clinical laboratory tests - vol. 2, 5 ed.
analítico (operador, equipaje y reactivos). Washington DC: AACC Press, 2000.
3. Los valores de los analitos determinados para el Suero Control Reumático - N1 • WESTGARD, J. O. et al. A multi-rule shewhart chart quality control in
son obtenidos con los procedimientos de los kits BIOTÉCNICA. utilizando una clinical chemistry. Clin. Chem. v.27 p.493-501, 1981.
muestra representativa de este lote de control. La utilización de reactivos de RESPONSABILIDAD TÉCNICA
otros fabricantes podrá comprometer los resultados. Dr. Gilson Sério Pizzo - CRF MG - 5310
MS
VALORES DEL CONTROL REUMATICO - N2
80027310179
Los valores impresos en esta Instrucción de Uso derivan de análisis repetidas y
son específicos de este lote del producto.
Sugerimos que esos valores sean utilizados sólo como referencia y que el
laboratorio determine la media y desvío patrón aplicable para cada analito.

BIOTÉCNICA IND.COM. LTDA. Rua Ignácio Alvarenga nº 96, Vila Verônica,

Varginha MG BRASIL CEP: 37026-470 Tel/fax: +55 35 3214 4646 Revisión: 01 - JAN/2011
www.biotecnica.ind.br
 TABLA DE SÍMBOLOS INTERNACIONALES
SÍMBOLO IDIOMA DEFINICIÓN
Portugués Consultar Instruções de Uso
English Consult instructions for use
Español Consultar la metódica
Portugués Código
English Code
Español Código
Portugués Número de lote
English Batch code
Español Denominación de lote
Portugués Para uso diagnóstico in vitro
English For in vitro diagnostic medical device
Español Para uso en diagnostico in vitro
Portugués Conteúdo do kit
English Contents of kit
Español Contenido del estuche
Portugués Conteúdo suficiente para <n> testes
English Contains sufficient for <n> tests
Español Contenido suficiente para <n> ensayos
Portugués Calibrador
English Calibrator
Español Calibrador
Portugués Controle
English Control
Español Control
Portugués Padrão
English Standard
Español Patrón
Portugués Reagente e seu número/abreviação
English Reagent and its number/abbreviation
Español Reactivo y su número/abreviación
Portugués Limite de temperatura
English Temperature limitation
Español Temperatura límite
Portugués Data limite de utilização (último dia do mês)
English Use by (last day of the month)
Español Estable hasta (ultimo día del mes)
Portugués Fabricado por
English Manufactured by
Español Elaborado por
Portugués Risco biológico
English Biological risk
Español Riesgo biológico
Portugués Corrosivo
English Corrosive
Español Corrosivo
Portugués Tóxico
English Toxic
Español Tóxico
Portugués Inflamável
English Flammable
Español Inflamable
Portugués Nocivo / Irritante
English Harmful / Irritant
Español Nocivo / Irritante
Portugués Material reciclável
English Recyclable material
Español Material reciclable
Portugués Não descartar diretamente no ambiente
English Dispose properly
Español Desechar adecuadamente