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RF-II
Rheumatoid Factors II
Información de pedido
Analizadores adecuados para el cobas c pack
ID del
20764574 322 Rheumatoid Factors II 100 pruebas cobas c 311, cobas c 501/502
sistema 07 6457 4
Material requerido adicionalmente (no suministrado):
12172828 322 Preciset RF (5 x 1 mL) Códigos 725‑729
03005496 122 RF Control Set (4 x 1 mL) Código 215 Nivel I
Código 216 Nivel II
ID del
04489357 190 Diluent NaCl 9 % (50 mL)
sistema 07 6869 3

Español Peligros ambientales:

Aplique todas las normas locales de eliminación pertinentes para asegurar
Información del sistema una eliminación segura.
Para los analizadores cobas c 311/501:
Existe una ficha de datos de seguridad a disposición del usuario
RF‑II: ACN 017 profesional que la solicite.
Para los analizadores cobas c 502: Para los EE.UU.: İAtención! Según la ley federal estadounidense, este
RF‑II: ACN 8017 producto puede ser vendido exclusivamente por médicos o según
prescripción médica.
Uso previsto
El presente estuche contiene componentes que han sido clasificados por la
Test in vitro para la determinación cuantitativa de los factores reumatoideos directiva CE No. 1272/2008 de la siguiente manera:
(RF‑II) en suero y plasma humanos en los sistemas Roche/Hitachi
cobas c. La determinación contribuye al diagnóstico de la artritis
reumatoidea.
Características1,2,3,4,5,6,7,8,9,10
Los factores reumatoideos son un grupo heterogéneo de autoanticuerpos
dirigidos contra los determinantes antigénicos de la región Fc de las
moléculas de IgG. Desempeñan un papel importante en el diagnóstico de Advertencia
la artritis reumatoidea, pero también pueden aparecer en otras H317 Puede provocar una reacción alérgica en la piel.
enfermedades reumáticas inflamatorias, así como en diferentes
enfermedades no reumáticas. Asimismo pueden encontrase en personas Prevención:
clínicamente sanas mayores de 60 años. A pesar de estas
consideraciones, la prueba de los factores reumatoides constituye un P261 Evitar respirar el polvo/el humo/el gas/la niebla/los
criterio diagnóstico para la clasificación de la artritis reumatoide según el vapores/el aerosol.
Colegio de Reumatología de los EE.UU. (American College of
Rheumatology). Los autoanticuerpos se encuentran en inmunoglobulinas P272 Las prendas de trabajo contaminadas no podrán sacarse
de todo tipo, sin embargo, los métodos corrientes se limitan generalmente del lugar de trabajo.
a comprobar los factores reumatoideos del tipo IgM.
El método clásico de determinación de los factores reumatoideos es la P280 Llevar guantes de protección.
aglutinación con eritrocitos ovinos sensibilizados para IgG o bien con
partículas de látex. Los problemas específicos de estos métodos Respuesta:
semicuantitativos son su escasa precisión y reproducibilidad de laboratorio
a laboratorio, así como su difícil estandarización. Por esta razón, se han P333 + P313 En caso de irritación o erupción cutánea: Consultar a un
desarrollado nuevos métodos de determinación tales como la nefelometría, médico.
la turbidimetría, los enzimoinmunoanálisis y los radioinmunoanálisis. El test
RF de Roche se basa en el principio de aglutinación inmunológica con P362 + P364 Quitar las prendas contaminadas y lavarlas antes de volver
intensificación de la reacción por látex. a usarlas.
Principio del test4,5,6 Eliminación:
Prueba inmunoturbidimétrica.
El antígeno IgG inactivado por calor fijado a partículas de látex reacciona P501 Eliminar el contenido/el recipiente en una planta de
con los anticuerpos anti‑FR de la muestra formando un complejo antígeno- eliminación de residuos aprobada.
anticuerpo que se mide turbidimétricamente después de la aglutinación. Las indicaciones de seguridad del producto corresponden a los criterios del
Reactivos - Soluciones de trabajo sistema globalmente armonizado de clasificación y etiquetado de productos
químicos (GHS por sus siglas en inglés) válidas en la UE.
R1 Tampón de glicina: 170 mmol/L, pH 8.0; polietilenglicol: 0.05 %; Contacto telefónico internacional: +49-621-7590, en los EE.UU.:
albúmina de suero bovino; estabilizador; conservante 1-800-428-2336
R2 Partículas de látex recubiertas con IgG humana; tampón glicina: Todo el material de origen humano debe considerarse como
170 mmol/L, pH 7.3; estabilizador; conservante potencialmente infeccioso. Todos los hemoderivados humanos se
prepararon exclusivamente con sangre de donantes analizados
R1 está en la posición B y R2 en la posición C. individualmente que no presentan anticuerpos anti-HCV, anticuerpos anti-
Medidas de precaución y advertencias HIV ni HBsAg. Los métodos de prueba se efectúan con ensayos que han
sido aprobados por la FDA o que cumplen con las normas legales
Para el uso diagnóstico in vitro por los profesionales de la salud. Observe aplicables a la puesta en el mercado de dispositivos médicos de
las medidas de precaución usuales para la manipulación de reactivos de diagnóstico in vitro para uso humano en la Unión Europea.
laboratorio. Sin embargo, dado que nunca puede excluirse con total seguridad el riesgo
Residuos infecciosos o microbiológicos: de infección, se recomienda tratar este producto con el mismo cuidado que
Advertencia: manipule los residuos como material biológico potencialmente una muestra de paciente. En caso de exposición, proceda según las
peligroso. Deseche los residuos de acuerdo con las instrucciones y instrucciones de las autoridades sanitarias competentes.11,12
procedimientos de laboratorio aceptados.

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Preparación de los reactivos Aplicación para suero y plasma

Los reactivos están listos para el uso.
Definición del test en el analizador cobas c 311
Mezclar bien el cobas c pack antes de colocarlo en el analizador.
Tipo de test 2 puntos finales
Antes del uso, invertir el recipiente de reactivos varias veces para asegurar
la mezcla completa de los componentes. Tiempo de reacción/ Puntos 10 / 7‑18
Conservación y estabilidad de medición
Longitud de onda (sub/princ) 800/570 nm
RF‑II
Dirección de la reacción Aumentando
Sin abrir, a 2‑8 °C: véase la fecha de
caducidad impresa Unidad UI/mL
en la etiqueta del Pipeteo de reactivo Diluyente (H2O)
cobas c pack. R1 90 µL –
En uso y refrigerado en el analizador: 8 semanas R2 30 µL –
Diluent NaCl 9 % Volúmenes de muestra Muestra Dilución de muestra
Sin abrir, a 2‑8 °C: véase la fecha de Muestra Diluyente
caducidad impresa (NaCl)
en la etiqueta del
cobas c pack. Normal 3 µL – –
En uso y refrigerado en el analizador: 12 semanas Disminuido 6 µL 15 µL 135 µL
Aumentado 3 µL – –
Obtención y preparación de las muestras
Emplear únicamente tubos o recipientes adecuados para recoger y Definición del test en el analizador cobas c 501
preparar las muestras.
Sólo se han analizado y considerado aptos los tipos de muestra aquí Tipo de test 2 puntos finales
indicados. Tiempo de reacción/ Puntos 10 / 12‑26
Suero de medición
Plasma tratado con heparina de litio y EDTA dipotásico
Longitud de onda (sub/princ) 800/570 nm
Los tipos de muestra aquí indicados fueron analizados con tubos de
recogida de muestras seleccionados, comercializados en el momento de Dirección de la reacción Aumentando
efectuar el análisis, lo cual significa que no fueron analizados todos los
tubos de todos los fabricantes. Los sistemas de recogida de muestras de Unidad UI/mL
diversos fabricantes pueden contener diferentes materiales que, en ciertos Pipeteo de reactivo Diluyente (H2O)
casos, pueden llegar a afectar los resultados de los análisis. Si las
muestras se procesan en tubos primarios (sistemas de recogida de R1 90 µL –
muestras), seguir las instrucciones del fabricante de tubos. R2 30 µL –
Centrifugar las muestras que contienen precipitado antes de realizar el Volúmenes de muestra Muestra Dilución de muestra
ensayo.
Consulte la sección de limitaciones e interferencias para obtener detalles Muestra Diluyente
sobre posibles interferencias por muestras. (NaCl)

Estabilidad:13 1 día a 20‑25 °C Normal 3 µL – –

8 días a 4‑8 °C Disminuido 6 µL 15 µL 135 µL

3 meses a -20 °C (congelar sólo una vez) Aumentado 3 µL – –

La estabilidad de las muestras fue establecida a partir de los datos Definición del test en el analizador cobas c 502
experimentales del fabricante o de la literatura de referencia y solamente
para las temperaturas y los tiempos indicados en la metódica. Cada Tipo de test 2 puntos finales
laboratorio debe establecer sus propios criterios de estabilidad a partir de Tiempo de reacción/ Puntos 10 / 12‑26
todas las referencias disponibles y/o realizando sus propios estudios. de medición
Material suministrado Longitud de onda (sub/princ) 800/570 nm
Consultar la sección "Reactivos - Soluciones de trabajo" en cuanto a los
reactivos suministrados. Dirección de la reacción Aumentando
Material requerido adicionalmente (no suministrado) Unidad UI/mL
▪ Consultar la sección “Información de pedido” Pipeteo de reactivo Diluyente (H2O)
▪ Equipo usual de laboratorio R1 90 µL –
Realización del test R2 30 µL –
Para garantizar el funcionamiento óptimo del test, observe las instrucciones Volúmenes de muestra Muestra Dilución de muestra
de la presente metódica referentes al analizador empleado. Consulte el
manual del operador apropiado para obtener las instrucciones de ensayo Muestra Diluyente
específicas del analizador. (NaCl)
Roche no se responsabiliza del funcionamiento de las aplicaciones no Normal 3 µL – –
validadas por la empresa. En su caso, el usuario se hace cargo de su
definición. Disminuido 6 µL 15 µL 135 µL
Aumentado 6 µL – –

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Calibración Límites e intervalos

Intervalo de medición
Calibradores S1: H2O
10‑130 UI/mL
S2‑6: Preciset RF
Determinar las muestras con concentraciones superiores a través de la
Modo de calibración RCM función de repetición. La dilución de las muestras por la función de
repetición es a 1:5. Los resultados de muestras diluidas por la función de
Intervalo de calibraciones Calibración completa repetición se multiplican automáticamente por 5.
• en el analizar después de 180 días Límites inferiores de medición
• tras cambiar el lote de reactivos
Límite de detección inferior del test
• si así lo requieren los procedimientos de
control de calidad 10 UI/mL
El límite de detección inferior representa la menor concentración medible
El intervalo de calibración puede ampliarse si el laboratorio asegura una de analito que puede distinguirse de cero. Se calcula como el valor situado
verificación aceptable de la calibración. a 3 desviaciones estándar por encima del estándar más bajo
Trazabilidad:14 el presente método ha sido estandarizado utilizando el (estándar 1 + 3 DE, repetibilidad, n = 21).
estándar internacional 64/2 de la OMS. Valores teóricos
Control de calidad < 14 UI/mL
Efectuar el control de calidad con los controles indicados en la sección Este valor se basa en el análisis de las muestras de suero de
“Información de pedido”. 541 voluntarios.
Adicionalmente pueden emplearse otros controles apropiados. Cada laboratorio debería comprobar si los intervalos de referencia pueden
Adaptar los intervalos y límites de control a los requisitos individuales del aplicarse a su grupo de pacientes y, en caso necesario, establecer sus
laboratorio. Los resultados obtenidos deben hallarse dentro de los límites propios valores.
definidos. Cada laboratorio debería establecer medidas correctivas a seguir Datos específicos de funcionamiento del test
en caso de obtener valores fuera del intervalo definido.
A continuación, se indican los datos representativos de funcionamiento de
Cumplir con las regulaciones gubernamentales y las normas locales de los analizadores. Los resultados de cada laboratorio en particular pueden
control de calidad pertinentes. diferir de estos valores.
Cálculo Precisión
Los sistemas cobas c calculan automáticamente la concentración de La precisión se determinó empleando muestras humanas y controles según
analito de cada muestra. un protocolo interno con repetibilidad (n = 21) y precisión intermedia
Limitaciones del análisis - interferencias (3 alícuotas por serie, 1 serie por día, 21 días). Se obtuvieron los siguientes
resultados:
Criterio: recuperación dentro de ± 10 % del valor inicial con una
concentración de FR de 14 UI/mL. Repetibilidad Media DE CV
Ictericia:15 sin interferencia significativa hasta un índice I de 40 para la
bilirrubina conjugada y de 60 para la bilirrubina sin conjugar (concentración UI/mL UI/mL %
de la bilirrubina conjugada: 624 μmol/L o 40 mg/dL y de la bilirrubina sin RF Conc. de control 1 23.7 0.2 0.8
conjugar: 1026 μmol/L o 60 mg/dL).
RF Conc. de control 2 53.0 0.5 0.9
Hemólisis:15 sin interferencia significativa hasta un índice H de 300
(concentración aproximada de hemoglobina: 186 μmol/L o 300 mg/dL). Suero humano 1 19.5 0.3 1.6
Lipemia (Intralipid):15 sin interferencia significativa hasta el índice L Suero humano 2 27.5 0.3 1.1
de 2000. No existe una correlación satisfactoria entre el índice L (que
corresponde a la turbidez) y la concentración de triglicéridos. Precisión intermedia Media DE CV
Fármacos: no se registró ninguna interferencia a concentraciones
terapéuticas con paneles de fármacos de uso común.16,17 UI/mL UI/mL %
Efecto prozona (high‑dose hook): aplicando la verificación cinética y con RF Conc. de control 1 23.2 0.3 1.4
concentraciones de FR hasta 6000 UI/mL, no hubo resultados erróneos sin RF Conc. de control 2 51.4 0.8 1.5
aviso.
En casos muy raros pueden obtenerse resultados falsos debidos a la Suero humano 3 19.3 0.3 1.6
gammapatía, particularmente del tipo IgM (macroglobulinemia de Suero humano 4 26.1 0.5 1.8
Waldenström).18
Los datos obtenidos con los analizadores cobas c 501 son representativos
Existe la posibilidad de que otras sustancias y/o factores interfieran en el para los analizadores cobas c 311.
test y produzcan resultados poco fiables.
Para el diagnóstico, los resultados del test siempre deben interpretarse Comparación de métodos
teniendo en cuenta la anamnesis del paciente, la exploración clínica así Se han comparado los valores de FR en muestras de suero y plasma
como los resultados de otros exámenes. humanos obtenidos en un analizador cobas c 501 (y) con los obtenidos
ACCIÓN REQUERIDA con el reactivo correspondiente en un analizador Roche/Hitachi 917 (x).
Programación de lavado especial: en los sistemas cobas c, ciertas Número de muestras (n) = 70
combinaciones de test requieren ciclos de lavado especial. La lista de las
contaminaciones por arrastre también puede encontrarse en la versión más Passing/Bablok19 Regresión lineal
actual de la metódica NaOHD-SMS-SmpCln1+2-SCCS. Para mayor y = 1.000x - 1.20 UI/mL y = 0.999x - 1.39 UI/mL
información, consulte el manual del operador del analizador
correspondiente. Analizador cobas c 502: Todos los pasos de lavado τ = 0.959 r = 0.998
necesarios para evitar la contaminación por arrastre están disponibles a Las concentraciones de las muestras se situaron entre 10.8 UI/mL y
través de cobas link. En algunos casos se requieren entradas manuales.
114 UI/mL.
En caso necesario, implemente el lavado especial destinado a evitar la
contaminación por arrastre antes de comunicar los resultados del Los datos obtenidos con los analizadores cobas c 501 son representativos
test. para los analizadores cobas c 311.

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for method transformation. Application of linear regression procedures
for method comparison studies in clinical chemistry, Part III. J Clin
Chem Clin Biochem 1988 Nov;26(11):783-790.
En la presente metódica se emplea como separador decimal un punto para
distinguir la parte entera de la parte fraccionaria de un número decimal. No
se utilizan separadores de millares.
Todo incidente grave que se haya producido en relación con el producto se
comunicará al fabricante y a la autoridad competente del Estado Miembro
en el que se encuentre el usuario y/o el paciente.
Símbolos
Roche Diagnostics utiliza los siguientes símbolos y signos adicionalmente a
los indicados en la norma ISO 15223‑1 (para los EE.UU.: consulte
dialog.roche.com para la definición de los símbolos usados):
Contenido del estuche
Volumen tras reconstitución o mezcla
GTIN Número Global de Artículo Comercial

La barra del margen indica suplementos, eliminaciones o cambios.

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