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    Mascarilla Médica Descartable de 3 Pliegues

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    Fernando Joan Mejia Gordillo
    Este documento proporciona las especificaciones técnicas de una mascarilla médica desechable de 3 pliegues fabricada por Zhejiang Aiminde Biotechnology Co., Ltd. Detalla los materiales, método de uso, eficacia de filtración, normas de fabricación, advertencias, almacenamiento y otros detalles relevantes.

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    Mascarilla Médica Descartable de 3 Pliegues

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    MASCARILLA MÉDICA DESCARTABLE


    DE 3 PLIEGUES

    ESPECIFICACIONES
    TÉCNICAS
    1. Nombre del producto:
    Mascarillas descartables para
    uso Médico de tres pliegues
    (No estéril).
    2. Marca: Aiminde
    3. Modelo: Gancho a la oreja no
    estéril.
    4. Fabricante: Zhejiang Aiminde
    Biotechnology Co., Ltd.
    (China).
    5. Tipo de mascarilla: Tipo I
    6. Tamaño: 175 mm x 95 mm
    (M).
    7. Composición estructural:
    El producto está compuesto por
    el cuerpo de la máscara, clip de
    la nariz y tiras de la máscara.
    El cuerpo de la máscara está compuesto de tela no tejida azul PP (Polipropileno),
    tela meltblown PP y tela no tejida blanca PP ( 33% tela meltblown PP y 67% tela no
    tejida PP); el clip de la nariz está compuesta de policarbonato, polietileno y
    polipropileno; la tira de la máscara está compuesta de fibra de nylon y fibra de
    spandex
    8. Uso previsto:
    Se utiliza para los pacientes con el fin de reducir el riesgo de propagación de
    infecciones, y no está diseñado para su uso por profesionales de la salud en
    quirófano o en otros entornos médicos con requisitos similares.
    9. Método de uso:
    Presione el puente de la nariz para asegurar el ajuste completo, tire del extremo
    inferior de la mascarilla hacia abajo para cubrir la mandíbula inferior, enganche la tira
    de la oreja a la parte posterior de la oreja, y finalmente asegúrese de que la máscara
    haya cubierto completamente la mitad inferior de la cara y obtenga el área máxima
    de protección.
    10. Eficacia de filtración bacteriana (BFE): ≥ 95%
    11. Presión diferencial (Pa/cm2): < 40 Pa/cm2
    12. Limpieza microbiana (cfu/g): ≤ 30 cfu/g
    13. Norma de fabricación China: YY/T0969-2013
    14. Norma de fabricación Europea: EN 14683:2019+AC -Medical face masks-
    Requirements and test methods.
    15. Número de registro del producto en China: 20202141092
    16. Contraindicación: Las personas alérgicas a las telas no tejidas no se les permite
    utilizar el producto.
     
    17. Precaución:
    - El producto es de un solo uso y no estéril, no se puede reutilizar.
    - Compruebe la integridad del envase antes de su uso. Si el paquete está dañado,
    está estrictamente prohibido.
    - Confirme la identificación del paquete, la fecha de producción y el período de
    validez y utilícelos dentro del período de validez.
    - Asegúrese de que la mascarilla cubre del puente de la nariz a la mandíbula
    inferior después de estar desenrollado para obtener el efecto protector deseado.
    - Después de que la mascarilla esté mojada y contaminada por la sangre y los
    fluidos corporales del paciente, debe reemplazarse a tiempo
    - Este producto debe desecharse como desecho médico después de su uso.
    - No se recomienda usar este producto cuando el aire no está circulando, la
    respiración no es fluida o lenta.
    - No es recomendable para niños menores de tres años debido a su baja
    capacidad vital (cantidad máxima de aire que una persona puede expulsar de los
    pulmones tras una inhalación máxima).
    18. Advertencia:
    - Este producto no se puede utilizar en un entorno de operación quirúrgica estéril.
    - Si se ha producido algún incidente grave en relación con el dispositivo. Informe al
    fabricante y a la autoridad competente de su zona.
    19. Almacenamiento y transporte
    Almacene en una habitación con temperatura
    normal y humedad relativa que no exceda el
    80%, sin sustancias corrosivas y bien
    ventilada; Evite el sol y la lluvia durante el
    transporte.
    20. Vida útil del producto: 2 años
    21. Dirección del fabricante: Edificio 2, Parque
    Industrial De La Salud, Comunidad De
    Changle, Subdistrito De Dipu, Condado De
    Anji, Ciudad De Huzhou, Provincia De
    Zhejiang, China
    22. Página web del fabricante:
    https://en.amindx.com
    23. Verificación del número de registro en la
    página web de Administración Nacional de
    Productos Médicos en China
    Link:
    http://app1.nmpa.gov.cn/data_nmpa/face3/
    base.jsp?tableId=26&tableName=TABLE2
    6&title=%B9%FA%B2%FA%D2%BD%C1
    %C6%C6%F7%D0%B5%B2%FA%C6%B
    7%A3%A8%D7%A2%B2%E1%A3%A9&b
    cId=152904417281669781044048234789
    &CbSlDlH0=qGcRqqknZBhnZBhnZNQtda
    dOHPQqsUqSqJMeeDV1okQqqHE
    - Nº de Registro: 20202141092
    - Sin observaciones
     

     
     
     
     
     
     
     
     
     
     
     
     
     
     
     
     
     
    Traducción  
    - Nº de certificado de registro: Zhejiang Machinery Note 20202141092
    - Nombre del registrante: Zhejiang Aimingde Biological Technology Co., Ltd.
    - Residencia del registrante: Edificio 2, Comunidad de Changle (Parque de Salud),
    Calle Dipu, Condado de Anji, Ciudad de Huzhou, Provincia de Zhejiang.
    - Dirección de producción: Building 2, Changle Community (Health Park), Dipu Street,
    Anji County, Huzhou City, Zhejiang Province
    - Nombre del producto: Mascarilla médica desechable
    - Categoría de gestión: Segunda categoría
    - Especificaciones del modelo: Tipo gancho para la oreja no estéril.
    - Especificaciones: 150 mm × 85 mm (S); 175 mm × 95 mm (M).
    - Estructura y composición / componentes principales:
    - El producto consta de un cuerpo de máscara,
    - Una pinza nasal y un cinturón de máscara.
    - Ámbito de aplicación / uso previsto
    - Se utiliza para el cuidado de la higiene desechable en entornos ordinarios.
    - Se utiliza para una protección especial cuando no está en cirugía.
    - Condiciones de almacenamiento del producto y fecha de caducidad
    - Observaciones SIN OBSERVACIONES
    - Departamento de aprobación de la Administración Provincial de Drogas de Zhejiang
    Fecha de aprobación 02/02/2021 Válido hasta 2026-02-01 Cambios
     

    CERTIFICACIONES

    CAPA DE CONTACTO
    AMIGABLE CON LA
    PIEL

    CAPA DE ALTA
    DENSIDAD

    TELA NO TEJIDA A

    PLIEGUES PRUEBLA DE FUGAS


     

    DECLARACION  DE  CONFORMIDAD  

     
     

    CERTIFICADO  SGS  
     
     
     

     
     
     

     
     
     
     

     
     
     

     
     
     
     

     
     

     
     
     
     

     
     
     

     
     
     

    REPORTE  DE  EVALUACION  


     
     
     

     
     
     

     
     
     
     

     
     
     

     
     
     
     

     
     

     
     
     
     

     
     
     

     
     
     

    REPORTE  DE  EVALUACION  


     

    REPORTE  DE  EVALUACION  

     
     
     
     

    REPORTE  DE  EVALUACION  


     
     
     

     
     
     

     
     
     
     

     
     
     

     
     
     
     

     
     

     
     
     
     

     
     
     

     
     
     

    CERTIFICADO  DE  APROBACION  


     

    CONSTANCIA  DEL  NÚMERO  DE                                                                  


    REGISTRO  EN  CHINA  

     
     

    CARTA  DEL  MINISTERIO  DE  SALUD  DE  CROACIA  

     
     

    ACUERDO  DE  AUTORIZACION  DE                                


    REPRENTACION  EN  EUROPA  
     
     
     
     

     
     
     

     
     
     
     

     
     
     

     
     
     
     

     
     
     

     
     
     
     

     
     
     
     

    CERTIFICADO  DE  EXPORTACION  DE    


    PRODUCTOS  MEDICOS  
     
     
     

     
     
     

     
     
     
     

     
     
     

     
     
     
     

     
     
     

     
     
     
     

     
     
     

     
     

    PRESENTACION  DEL  PRODUCTO  

    CAPA DE CONTACTO
    AMIGABLE CON LA
    PIEL
     
     
     
    CAPA DE ALTA
      DENSIDAD

     
     
     

     
     
     
    TELA NO TEJIDA A
      PLIEGUES PRUEBLA DE FUGAS

     
     

    PRESENTACION  DEL  PRODUCTO  


     

    PRESENTACION  DEL  PRODUCTO  


     
     
     

     
     
     
     
     
     
     
     
     
     
     
     
     
     
     
     
     
     
     

    PRESENTACION  DEL  PRODUCTO  

     
     

     
     
     
     
     
     
     
     
     
     
     
     
     
     
     
     
     
     
     
     
     
     
     

    ALMACEN  
     
     
     

     
     
     

     
     
     
     

     
     
     

     
     
     
     

     
     

     
     
     
     

     
     
     
     
     

    PRINCIPALES  SOCIOS  EN  EL  MUNDO  


     
     
     
     
     
     
     
     
     
     

     
     
     
     
     
     
     
     
     
     
     

    PRINCIPALES  SOCIOS  EN  EL  MUNDO  


     
     
     
     
     
     
     
     
     
     
     
     
     
     
     
     
     
     
     
     
     
     

    PRINCIPALES  SOCIOS  EN  EL  MUNDO  


     

     
     
     
     
     
     
     
     
     
     
     
     
     
     
     
     
     
     
     
     

    PRINCIPALES  SOCIOS  EN  EL  MUNDO  


     

    PRINCIPALES  SOCIOS  EN  EL  MUNDO  


     
     
     
     
     
     
     
     
     
     
     
     
     
     
     
     
     
     
     
     
     
     

    PRINCIPALES  SOCIOS  EN  EL  MUNDO  


     
     
     
     
     
     
     
     
     

     
     
     
     
     
     
     
     
     
     
     
     

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