Pno-Consistencia y Diámetro de Dispersión

UNIVERSIDAD NACIONAL AUTÓNOMA DE MÉXICO
FACULTAD DE ESTUDIOS SUPERIORES ZARAGOZA

CARRERA: QUÍMICA FARMACÉUTICO BIOLÓGICA
ÁREA FARMACÉUTICA
LABORATORIOS FARMACÉUTICOS ZARAGOZA
PROCEDIMIENTO NORMALIZADO DE OPERACIÓN Código: Sustituye a: Página 10 de 10
PARA EFECTUAR LA PRUEBA DE CONSISTENCIA Y PNO-0117-20-05 PNO-0117-09-04
DIÁMETRO DE DISPERSIÓN EN SEMISÓLIDOS
Inicio de vigencia: Próxima revisión:
ÁREA: ÁREA FARMACÉUTICA DEL CICLO TERMINAL OCTUBRE DE 2020 OCTUBRE DE 2022
I. OBJETIVO
Establecer el procedimiento para medir la consistencia y diámetro de dispersión en formas
farmacéuticas semisólidas.
II. ALCANCE
Este procedimiento aplica para efectuar las pruebas de consistencia y diámetro de dispersión
en productos semisólidos en los Laboratorios Farmacéuticos Zaragoza-Planta Piloto (LFZ-
PPF).
III. DISTRIBUCIÓN
Este procedimiento será distribuido al responsable sanitario de los LFZ-PPF, al coordinador
del área farmacéutica, técnicos académicos, profesores, alumnos, servicios sociales, tesistas
y visitas.
IV. RESPONSABILIDADES
1. Es responsabilidad del responsable sanitario de los LFZ-PPF verificar que se cumpla este
procedimiento.
2. Es responsabilidad de cada uno de los asesores de los diferentes módulos que se imparten
en los LFZ-PPF dar a conocer y verificar que los alumnos lleven a cabo correctamente el
presente procedimiento.
3. Es responsabilidad del alumno realizar las pruebas conforme a las instrucciones del
procedimiento.
V. SEGURIDAD
Uso de guantes, bata blanca y lentes de seguridad.
Mantener el juego de varillas y de placas en su empaque antes y después de su uso.
VI. DEFINICIONES
Consistencia: Grado de rigidez o de fluidez que presenta un material. Está relacionada con
la firmeza, dureza o textura del producto. La consistencia viene determinada por el conjunto
de propiedades reológicas (1,2).
ELABORADO Y ACTUALIZADO POR: REVISADO POR: APROBADO POR:

M. en F. MA. MARTHA UGALDE H. Q.F.B. LIDIA SÁNCHEZ ORTIZ COMITÉ ACADÉMICO DE CARRERA.
M. en C. JOSÉ LUIS TREJO MIRANDA M. en F. LETICIA HUERTA FLORES FECHA: JUNIO DEL 2009
M. en F. IDALIA FLORES GÓMEZ FECHA: ENERO DE 2020.
FECHA: MAYO DE 2009
ÁREA FARMACÉUTICA
La consistencia es un parámetro que muestra la capacidad de distribución subjetiva de un

preparado semisólido sobre la piel (extensible o spreadability). Es una propiedad importante
de un semisólido para permanecer en el lugar de aplicación cuando tiene una consistencia
blanda o, cuando son duros y rígidos de permanecer aun cuando se apliquen en áreas
húmedas y ulceradas (3,4).
Reología: Es la rama de la física que estudia la deformación y el flujo de la materia.
Describe la fluidez de los líquidos o la deformación de los sólidos bajo la influencia de
fuerzas mecánicas (1,3)
Gel: Forma farmacéutica semisólida, que contiene el o los fármacos y aditivos, constituido
por lo general por macromoléculas dispersas en un líquido que puede ser agua, alcohol o
aceite, que forman una red que atrapa al líquido y que le restringe su movimiento, por lo que
son preparaciones viscosas (5).
Crema: Forma farmacéutica líquida o semisólida que contiene el o los fármacos y aditivos
necesarios para obtener una emulsión, generalmente aceite en agua, con un contenido de
agua superior al 20 por ciento (5).
Ungüento o Pomada: Forma farmacéutica de consistencia blanda que contiene el o los
fármacos y aditivos incorporados a una base apropiada que le da masa y consistencia. Se
adhiere y aplica a la piel y mucosas. La base puede ser liposoluble o hidrosoluble,
generalmente es anhidra o con un máximo de 20 por ciento de agua. Cuando contiene una
base lavable o que se remueve con agua se le denomina también ungüento hidrofílico.
También conocido como pomada (5).
Pasta: Forma semisólida que contiene el o los principios activos y aditivos, hecha a base de
una alta concentración de polvos insolubles (del 20 al 50 por ciento), en bases grasas o
acuosas, absorbentes o abrasivos débiles combinados con jabones (5).

FECHA: MAYO DE 2009
ÁREA FARMACÉUTICA
VII. PROCEDIMIENTO
A. EVALUACIÓN DE LA PRUEBA DE CONSISTENCIA
1. MATERIALES
▪ 2 vasos de vidrio de 5.5 cm de altura x 4.0 cm de diámetro.
▪ Cinco varillas de vidrio (V) de 20 ± 1 cm de altura de 5 diferentes grosores,
graduadas con una escala de 0 a 10 cm, con divisiones de 1 a 2 mm (Figura1).
▪ Cinco tubos de vidrio (T) de 30 ± 1 cm de altura de diferente grosor.
▪ Soporte universal.
▪ Pinzas para bureta.
▪ Piseta.
▪ Un lienzo de tela tipo magitel.
▪ Termómetro con escala de (– 10ºC a 110ºC).
▪ Cronómetro.
▪ Papel glaseen o aluminio.
▪ Baño maría
▪ Estufa.
2. MÉTODO
La prueba se realiza 48 horas después de fabricar el producto o 24 horas
después de preparar las muestras.
a. Llenar dos vasos de vidrio con la muestra a evaluar procurando no introducir aire o
burbujas. Se sugiere llenar los vasos cuando se ha terminado de fabricar el producto,
ya que es más suave. Si es necesario, calentar las muestras a no más de 40 ºC en un
baño maría para asegurar el llenado correcto de los vasos.

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b. Rasar las muestras con una espátula de acero inoxidable hasta obtener una superficie
plana (Figura 2). Cubrir las muestras con papel glaseen o aluminio, teniendo cuidado
de no tocar la superficie de la muestra. (Figura 3).
c. Identificar las muestras y almacenarlas al menos 24 horas a una temperatura de 21 ±
1°C. Se recomienda utilizar la estufa de estabilidad que se encuentra a esa
temperatura en el laboratorio ET-LF-07 de la planta alta.
Figura 1. Juego de varillas con tubo.
Figura 2. Muestra Figura 3. Muestra cubierta

FECHA: MAYO DE 2009
ÁREA FARMACÉUTICA
d. Seleccionar el juego de tubo y varilla graduada de acuerdo con el preparado (Figura

2, Cuadro 1).
e. Antes de iniciar la prueba colocar la varilla seleccionada en un baño maría a 21 ±
1°C, durante cinco minutos. Secar la varilla rápidamente con un lienzo de tela tipo
magitel.
Cuadro I. Dimensiones y pesos de los tubos (T) y varillas (V) para la prueba
Pieza Diámetro (mm) Altura (cm) Peso (g) Recomendación
V-1 10.0 20 28.0±0.5g Pasta
T-1 12.0 30
V-2 7.0 20 19.5±0.5g Ungüento y crema
T-2 10.0 30
V-3 5.0 20 8.5±0.5g Crema y gel
T-3 6.0 30
V- 4 4.0 20 5.5±0.25g Gel
T- 4 5.0 30
V -5 3.0 20 3.1±0.25 Gel
T-5 3.5 30
f. Colocar la pinza para bureta en el soporte universal (Figura 4).

g. Colocar el tubo de vidrio en la pinza, de tal forma que quede separado de la muestra
de 1-2 mm de la superficie (Figura 4).
h. Dejar caer la varilla graduada sobre la muestra desde el extremo superior del tubo
(30 cm), para que penetre verticalmente durante 15 segundos sobre la muestra
(Figura 5).
i. Anotar la longitud que penetró la varilla en la muestra y retirarla (Figura 6).
j. Realizar 3 determinaciones en diferentes puntos de la misma muestra, cuidando que
haya una separación de por lo menos 1cm entre cada punto elegido para realizar la
medición y que no se haga cerca de las paredes del vaso.

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Figura 4. Tubo sujeto Figura 5. Posición varilla Figura 6. Medición
k. Para cada determinación de la prueba, limpiar la varilla con papel suave y absorbente
para retirar la muestra, lavarla con jabón extran, enjuagarla con agua purificada y
colocarla en un baño maría a 21 ± 1°C por 10 segundos, por último, secarla con un
lienzo de tela.
l. Repetir la prueba con la segunda muestra.
m. Lavar la varilla, el tubo y los vasos con agua y jabón extran, en seguida sanitizarlos
con alcohol al 70% v/v y secar en la estufa o con aire limpio. Guardar la varilla y el
tubo en su empaque.
n. Los resultados deben expresarse como:
• La media de las 6 determinaciones, si ninguno de los valores individuales se
desvía del valor medio por ± 10 %.
• Como un intervalo si al menos uno de los valores individuales se desvía del
valor medio por más del ± 10 %.
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ÁREA FARMACÉUTICA
o. Clasificar el producto de acuerdo con el Cuadro 2.
Cuadro 2. Clasificación del preparado de acuerdo con la longitud de penetración.

Pieza Preparado Longitud de penetraciónConsistencia
V-1 Pasta Menos de 2 cm Muy rígido, duro
V-2 Ungüento y crema Menos de 3 cm Rígido
V-3 Crema y gel Más de 5 cm Poco rígido
V- 4 Gel Más de 5 cm Suave, fluido
V -5 Gel Más de 5 cm Muy suave, muy fluido
B. EVALUACIÓN DE LA PRUEBA DE DIÁMETRO DE DISPERSIÓN

1. MATERIALES
▪ Placa cuadrada de vidrio de 20 cm x 20 cm de lado con un espesor de 3mm y un
peso de 157 ± 2 g (Figura 7).
▪ Placa cuadrada de vidrio de 20 cm x 20 cm de lado con un espesor de 3 mm y un
peso de 157 ± 2 g, graduada con circunferencias concéntricas espaciadas cada 0.5
cm (Figura 7).
▪ Pesa de 500 g.
▪ Piseta.
▪ Lienzo de tela tipo magitel.
▪ Papel blanco o de color.
▪ Balanza granataria.
▪ Espátula delgada de acero inoxidable.
▪ Baño maría.

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ÁREA FARMACÉUTICA
2. MÉTODO
Esta prueba es un indicativo de la facilidad con la que se puede extender el producto
sobre la zona de aplicación en la piel (extensibilidad).
La prueba se efectúa 48 horas después de fabricar el producto o 24 horas
después de preparar las muestras.
Nota: Se pueden emplear las muestras utilizadas para la prueba de consistencia.
a. Lavar el juego de placas de vidrio (Figura 7), con extran y enjuagarlas con agua
purificada. Si es necesario colocar las placas en un baño maría a 21 ± 1°C,
durante 10 minutos. Secar las placas rápidamente con una tela tipo magitel.
Figura 7. Juego de placas Figura 8 posición de la muestra
b. Colocar de 0.5-1.0g de la muestra en el centro de la placa de vidrio graduada, en

seguida colocar la placa en una superficie plana sobre un papel blanco o del color
que permita observar la muestra (Figura 8).
c. Disponer encima la otra placa de vidrio, centrándola con la de abajo. Colocar en
el centro de las placas una pesa de 500g (Figura 9), teniendo cuidado de que no
se mueva la placa de arriba (se sugiere detener las placas de las orillas con los
dedos para que no se deslicen).

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d. Esperar 30 segundos y medir el diámetro que dispersa la muestra. Si la muestra

no se dispersó igual considerar la lectura más alta y baja y sacar un promedio de
la lectura. (Figura 10).
e. Retirar la muestra de las placas de vidrio con ayuda de un papel suave, lavarlas
con jabón extran y enjuagarlas con agua purificada.
f. Colocar las placas en un baño maría a 21 ± 1°C durante 5 minutos, si es
necesario, secarlas con un lienzo de tela entre cada determinación.
g. Repetir la prueba de 3 a 6 veces colocando una muestra diferente.
Figura 9. Placa con pesa 500 g Figura 10. Muestra dispersa
h. Los resultados pueden expresarse como:
• La media de las 3 o 6 determinaciones, si ninguno de los valores individuales

se desvía del valor medio por ± 10 %.
• Como un intervalo si al menos uno de los valores individuales se desvía del

valor medio por más del ± 10 %.
• Como un intervalo, si los valores individuales se desvían del valor medio por
más del ±10 %.

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ÁREA FARMACÉUTICA
i. Clasificar el producto de acuerdo con las recomendaciones del Cuadro 3.
Cuadro 3. Clasificación del producto de acuerdo con el diámetro de dispersión

Diámetro Tipo de producto
Mayor de 70 mm Fluido (muy suave, fácilmente se extiende)
De 50 mm a 70 mm Poco fluido (suave o blando, se extiende)
De 30 mm a 50 mm Rígido (escasa dureza, poco extensible)
Menor de 30 mm Muy rígido (duro, no se extiende)
XI. BIBLIOGRAFÍA
1. Schott H. (2000). Reología, en Gennaro A.R. (Ed.). Remington Farmacia, 20a Ed.,
Editorial Médica Panamericana, Buenos Aires Argentina. p.386 y 805.
2. Montejo de Garcini G.V. (1981) Tecnología Farmacéutica: Texto para el Ingeniero
Farmacéutico. Ed. Acribia Zaragoza. España. p. 214- 215.
3. Lardy F, Vennat B, Pouget M, Pourrat A. (2000). Fictionalization of Hydrocolloids:
Principal Component Analysis Applied to the Study of Correlation Parameters
describing the consistency of hydrogels. Drug Development and Industrial
Pharmacy. 26; 715-721.
4. Allen Loyd V., Jr., Ph.D., Adejare, Adeboye, Ph.D., Desselle, Shane P., Ph.D.
y Felton, Linda A., Ph.D. Remington: The Science and Practice of Pharmacy. 22nd
ed. Ed., Pharmaceutical Press. London, 2013. Comisión Permanente de
5. Comisión Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos.
Farmacopea de los Estados Unidos Mexicano, 1er Suplemento. Duodécima edición.
México: Secretaría de Salud, 2019.

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Figura 1. Juego de varillas con tubo.

Figura 2. Muestra Figura 3. Muestra cubierta

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d. Seleccionar el juego de tubo y varilla graduada de acuerdo con el preparado (Figura

f. Colocar la pinza para bureta en el soporte universal (Figura 4).

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Figura 4. Tubo sujeto Figura 5. Posición varilla Figura 6. Medición

o. Clasificar el producto de acuerdo con el Cuadro 2.

Cuadro 2. Clasificación del preparado de acuerdo con la longitud de penetración.

B. EVALUACIÓN DE LA PRUEBA DE DIÁMETRO DE DISPERSIÓN

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Figura 7. Juego de placas Figura 8 posición de la muestra

b. Colocar de 0.5-1.0g de la muestra en el centro de la placa de vidrio graduada, en

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d. Esperar 30 segundos y medir el diámetro que dispersa la muestra. Si la muestra

Figura 9. Placa con pesa 500 g Figura 10. Muestra dispersa

h. Los resultados pueden expresarse como:

• La media de las 3 o 6 determinaciones, si ninguno de los valores individuales

• Como un intervalo si al menos uno de los valores individuales se desvía del

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i. Clasificar el producto de acuerdo con las recomendaciones del Cuadro 3.

Cuadro 3. Clasificación del producto de acuerdo con el diámetro de dispersión

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