OOS NaCl

HOJA 1 DE 2
CODIGO DE MÉTODO MP-CS-01

VERSIÓN 1.0
FECHA 27/Mar/18
EDOC S.A DE CV
REPORTE DE INVESTIGACION PARA RESULTADOS FUERA DE ESPECIFICACION CLORURO DE SODIO
No. De referencia (Clave): AS-741-02 No. de investigación: INV-2018/032304

Producto: Cloruro de sodio Fecha de apertura: 23/Mar/18
Cliente: ENCB Fecha de cierre: 23/Mar/18
Prueba: Valoración Notificado por: D. Suarez
Documentado por: V. Juárez
Especificación: El cloruro de sodio debe estar dentro de un intervalo de 99.0 – 100.5 % presente en la muestra.
Descripción del evento (Incluir datos de otra referencias involucradas si aplica)
Se obtiene resultado fuera de especificación para la muestra Cloruro de sodio del lote (clave) AS-741-02 para la prueba de
valoración.
Resultado obtenido: 102.9312 g de cloruro de sodio presente en la muestra
Hallazgos encontrados durante la investigación (incluye revisión de lista de verificación y entrevista con el químico
implicado)
Se realiza la revisión de la lista de verificación correspondiente y se identifican los siguientes hallazgos:

1. El análisis lo realizo el analista D. Suarez quien tiene la capacitación necesaria para realizar este tipo de
determinaciones, el análisis se inició el día 23/Mar/18, cabe la pena mencionar que este análisis presento
diferentes eventos documentados debido a los resultados obteniendo previamente.
2. El día 23/Mar/18 se procesa la información obtenida encontrando que los gastos de la solución de valoración
presentaron resultados fuera de especificación que afectaron los resultados globales de análisis.
3. Al revisar el análisis el cual se encuentra documentado en las páginas 19, 20 y 21 de la primera sección de la
bitácora del analista D. Suarez la principal causa raíz del resultado fuera de especificación es la concentración de la
solución indicadora utilizada durante la valoración (fluoresceína).
Posibles causas raíz (Uso de diagrama de Ishikawa/Lista de verificación)
Materiales e Personal Equipo

insumos
Bureta dañada Falta de conocimiento Falta de material
Material dañado
Distraccion
MP deficiente
Uso de material incorrecto
Reactivos erróneos o mal estado
Falta de interés Tiempo de
preparación de la
Valoración muestra
Temperatura
Método erróneo Error en la lectura de 15 minutos
solución gastada
Humedad Error en la formula

Mala documentación
Mal seguimiento del método Error en la realización de calculos

Área de trabajo
Condiciones Método Cálculos

ambientales
HOJA 2 DE 2
CODIGO DE MÉTODO MP-CS-01
VERSIÓN 1.0
FECHA 27/Mar/18
EDOC S.A DE CV
REPORTE DE INVESTIGACION PARA RESULTADOS FUERA DE ESPECIFICACION CLORURO DE SODIO
Esquema de análisis A NA X
No se lleva a cabo la repetición del análisis de la muestra.
Evaluación de resultados A X NA
Después de corroborar los resultados obtenidos se obtuvieron 51.4 mL gastados de nitrato de plata para la valoración de 3
muestras de cloruro de sodio equivalente a un peso aproximado de 102.9312 g de cloruro de sodio del cual se obtuvo un
resultado fuera de especificación siendo la causa raíz del problema la concentración de la solución indicadora
diclorofluoresceína.
Acciones Preventivas (Indicar responsable/Fecha de compromiso) A X NA
Se verificara a partir de la próxima sesión de laboratorio 06/Abril/18 el correcto estado de cualquier reactivo o solución
indicadora a utilizar en prácticas posteriores, notificando cualquier problema al profesor responsable.
D. Arriaga
Conclusión (es)
1. Se establece como causa raíz la concentración y mal estado de la solución indicadora diclorofluoresceína
utilizada durante la valoración de la muestra.
2. El resultado obtenido durante dicho análisis queda descartado y por ello se rechaza la materia prima Cloruro
de sodio con lote (clave) AS-741-02.
Firma del Responsable efectuar la prueba Firma de Quien verifico los resultados de la prueba
QFI. Daniel Suarez Alcántara QFI. Vanesa Nieto Morales
Firma del Gerente de Control de Calidad Firma del Responsable Sanitario
QFI. Dorali Madai Cervantes Santos QFI. Vanessa Juárez Guzmán
Firma Jefe de Aseguramiento de Calidad de M.P FECHA:
27/MARZO/18
QFI. Daniel Arriaga Baeza

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CODIGO DE MÉTODO MP-CS-01

No. De referencia (Clave): AS-741-02 No. de investigación: INV-2018/032304

Resultado obtenido: 102.9312 g de cloruro de sodio presente en la muestra

Se realiza la revisión de la lista de verificación correspondiente y se identifican los siguientes hallazgos:

Posibles causas raíz (Uso de diagrama de Ishikawa/Lista de verificación)

Materiales e Personal Equipo

Bureta dañada Falta de conocimiento Falta de material

Humedad Error en la formula

Mal seguimiento del método Error en la realización de calculos

Condiciones Método Cálculos

No se lleva a cabo la repetición del análisis de la muestra.

Acciones Preventivas (Indicar responsable/Fecha de compromiso) A X NA

QFI. Daniel Suarez Alcántara QFI. Vanesa Nieto Morales

Firma del Gerente de Control de Calidad Firma del Responsable Sanitario

QFI. Dorali Madai Cervantes Santos QFI. Vanessa Juárez Guzmán

Firma Jefe de Aseguramiento de Calidad de M.P FECHA:

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