PNO Surtido Material

PROCEDIMIENTO NORMALIZADO DE OPERACIÓN
TITULO: PROCEDIMIENTO NORMALIZADO DE CLAVE: N° EJEMPLAR

OPERACIÓN PARA SURTIDO DE PRINCIPIOS 1 DE 2
ACTIVOS Y EXCIPIENTES
FECHA DE FECHA DE REVISIÓN: SUSTITUYE: DEPARTAMENTO:

EMISIÓN: N/A ALMACEN Y
13/ENERO/2011 PRODUCCION
ELABORADO POR: REVISADO POR: AUTORIZADO POR:
ESTA INFORMACIÓN ES CONFIDENCIAL, PROHIBIDA SU REPRODUCCIÓN

pág. 1 de 4
PROCEDIMIENTO NORMALIZADO DE OPERACIÓN PARA SURTIDO DE

PRINCIPIOS ACTIVOS Y EXCIPIENTES.
Índice general
1. Objetivo
2. Alcance
3. Responsabilidad
4. Periodicidad
5. Definiciones
6. Procedimiento
6.1 Surtido de principios activos y excipientes
6.2 Medidas para evitar contaminar
6.3 Registro de los principios activos y excipientes
7. Referencias bibliográficas
1.0 Objetivo
Establecer los parámetros que se deben tomar en cuenta en la entrega de principios

activos y excipientes a las áreas que solicitantes de material, y para que el personal
autorizado conozca los requisitos mínimos.
2.0 alcance
El presente procedimiento aplica para el personal de almacén y el personal de
producción para tener bien definido el proceso de solicitud de materia prima por parte
del área de producción a almacén, así como las medidas que se deben tomar en
cuenta para evitar una contaminación al manejar los activos y excipientes.
3.0 Responsabilidades
Es responsabilidad del departamento de almacén revisar que producción cumpla con
las documentaciones necesarias para solicitar la materia prima, y lleve a cabo un buen
manejo de dicha materia prima con el fin de evitar una contaminación.
4.0 Periodicidad
El presente procedimiento se llevará acabo cada que el departamento de almacén
entregue los principios activos o excipientes solicitados por el área de producción, con
la documentación previa necesaria, no importando la cantidad o la frecuencia con que
se haga.
5.0 Definiciones
Principios Activos: Los principios activos son la sustancia a la cual se debe el efecto
farmacológico de un medicamento
Estas sustancias medicinales, tal como los medicamentos actuales, estaban
constituidos por uno o varios fármacos, que se denominan principio activo.
Excipientes: es una sustancia activa usada para incorporar el principio activo. Además,
pueden ser usados para ayudar al proceso mediante el cual un producto es
manufacturado.
Caducidad: fecha que se establece por medio de pruebas de estabilidad para indicar el
tiempo de vida de anaquel del material
Lote: El que está constituido por unidades de producto de un solo tipo, clase, tamaño y
composición y que son fabricadas esencialmente bajo las mismas condiciones de
proceso y en un mismo ciclo de tiempo.
Proveedor: empresa la cual se encarga de surtir el material utilizado en el laboratorio
6.0 Procedimiento de entrega de principios activos y excipientes
6.1 Documentación necesaria

 La solicitud de materia por parte del área de producción al
departamento de almacén deberá ir acompañada de una orden de
producción que respalde el uso al que será destinada la materia prima
solicitada.
 La orden de producción solo será valida cuando esta se encuentre
autorizada por el gerente general y el jefe de producción. Deberá
tener la firma de ambas personas.
6.2 Surtido de principios activos y excipientes
 El responsable de almacén deberá asegurar que el área de pesado,

las básculas, así como el material a ocupar se encuentre limpio con el
fin de evitar contaminación de materia prima.
 Asegurar que cada envase de materias primas o paquetes de
material, esté identificado con: nombre, cantidad, fecha de
caducidad, proveedor etc.
 Deberá verificar que las cantidades a pesar correspondan a las
indicadas en la orden de producción autorizada. Estas operaciones
deben ser verificada y registrada por una segunda persona.
 Al momento de pesar el personal deberá hacer uso de cofía, guantes
y cubrebocas. El área de pesado deberá estar libre de corrientes de
aire.
6.3 Medidas para evitar contaminar
 Que el manejo se realice sólo por personal autorizado

 El tipo de indumentaria que debe llevar el personal en función de las
características de la materia prima y del área, (guantes, cubre bocas,
gogles.)
 Evitar corrientes de aire.
6.4 Registro de salidas de materias primas y excipientes

 Los registros de inventario deben llevarse de tal manera que permitan la
conciliación y rastreabilidad por lote de las cantidades recibidas contra
las cantidades surtidas. En caso de existir discrepancias fuera de los
límites establecidos, se debe emitir un reporte.
7.0 Bibliografía
 Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos 2008. 9ª Edición. México, DF.

 Manual de buenas prácticas 2001

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PROCEDIMIENTO NORMALIZADO DE OPERACIÓN PARA SURTIDO DE

Establecer los parámetros que se deben tomar en cuenta en la entrega de principios

Proveedor: empresa la cual se encarga de surtir el material utilizado en el laboratorio

6.0 Procedimiento de entrega de principios activos y excipientes

6.1 Documentación necesaria

6.2 Surtido de principios activos y excipientes

 El responsable de almacén deberá asegurar que el área de pesado,

6.3 Medidas para evitar contaminar

 Que el manejo se realice sólo por personal autorizado

 Evitar corrientes de aire.

6.4 Registro de salidas de materias primas y excipientes

 Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos 2008. 9ª Edición. México, DF.

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