FORMACIÓN DE RESPONSABLE SANITARIO (RS)

TEMARIO

1. DEFINICIONES
2. OBJETIVOS Y ALCANCE
3. ANTESCEDENTES E HISTORIA
4. PERFIL Y ROL DEL RS EN MÉXICO
5. EQUIVALENTES EN OTROS PAÍSES
6. NORMATIVIDAD
7. AUXILIAR DE RS
8. IMPORTANCIA EN EL ÁREA DE CALIDAD Y TOMA DE DECISIONES
9. SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD
10. RIESGOS
11. BUENAS PRÁCTICAS DE DOCUMENTACIÓN Y FABRICACIÓN
12. VENTAJAS Y DESVENTAJAS DEL PUESTO
13. RELACIÓN CON EL ÁREA DE ASUNTOS REGULATORIOS
14. CASOS PRÁCTICOS

ISO 9001-2015 para el sistema de gestión de calidad, ya está enfocada toda a los riesgos.

OBJETIVOS Y ALCANCE.

Dentro de los objetivos se debe de comprender conceptos que se relacionan con las funciones y
requerimientos regulatorios del RS. Esto para cumplimiento al marco regulatorio y a dar
seguimiento a la mejora continua.

Conocer las habilidades interpersonales asociadas con el papel del RS en los diferentes giros
dentro de la industria farmacéutica y cómo lidiar con situaciones típicas relacionadas con sus
funciones. Esto tiene que ver con la comunicación con el personal.

Analizar y comprender el impacto de las decisiones en el cumplimiento de las buenas prácticas de

fabricación. En el caso de una farmacia serían buenas prácticas de documentación y en el caso de
la industria de dispositivos médicos se debe de cumplir con buenas prácticas de almacenamiento
en el caso de que únicamente se dediquen a la distribución de los dispositivos médicos. Para
hospitales aplican las BPL. Y esto que conlleva a la obtención de la autorización sanitaria
relacionada a la empresa, esto porque dependiendo del giro de la empresa será la autorización
sanitaria, es decir, en la empresa de fármacos, por ejemplo, se va a requerir del GMP, igual en la
empresa de dispositivos médicos, a diferencia de una farmacia o un hospital porque en su proceso
no se encuentra la fabricación de ningún insumo.

El siguiente objetivo es analizar como se puede evitar la aparición de no conformidades durante la

inspección de una auditoria de calidad o inspección. Todo RS debe de saber qué hacer en caso de
generarse una desviación o no conformidad ya sea derivada de una auditoría o de alguna acción
que incumpla con el SGC, desde un error en la documentación hasta un error por algún proceso en
el desarrollo de la fabricación de un producto.

Aplica para todo el personal que esté interesado en desarrollarse como RS.
DEFINICIONES

RS: Persona que debe de ocupar el mayor nivel jerárquico en el área técnica (porque va a estar
asociado o en contacto con algunos gerentes, ya sea el gerente de calidad, gerente de producción,
o el mismo podría ser responsable de calidad, etc. depende de la estructura de la organización), de
acuerdo con las funciones definidas en el suplemento para establecimientos dedicados a la venta y
suministro de medicamentos y demás insumos para la salud vigente, el cual responderá ante la
autoridad correspondiente en caso de que resulte alterada la identidad, pureza o la seguridad de
los medicamentos durante el tiempo que permanezcan en el establecimiento o transporte a cargo
del mismo.

Cada uno de los establecimientos debe contar con la farmacopea en caso de que sea una empresa
de medicamento o para las farmacias, es importante tener el suplemento para establecimientos
dedicados a la venta y suministro de medicamentos y demás insumos para la salud vigente que
será requisito a la hora de ser auditados. En el caso de dispositivos médicos también deben de
contar con la farmacopea que les corresponda. Este libro es importante porque en él se puede
encontrar información para sustentar el sistema de gestión de calidad.

El RS esta encargado de asegurar que los medicamentos se vendan en las condiciones óptimas
basadas en su identidad, pureza y seguridad.

En el caso de farmacias que quieran vender dispositivos médicos, depende del aviso de
funcionamiento. Primero se decide para que giro se va a dar de alta el aviso de funcionamiento y
que claves IAN vas a indicar en el mismo. El aviso de funcionamiento se puede dar de alta en
electrónico y en físico en las oficinas. Se colocan las dos claves dentro del aviso (medicamentos y
dispositivos médicos).

El RS debe garantizar la identidad, pureza, eficacia, seguridad y calidad del medicamento mientras
se encuentre en el establecimiento (lote, fecha de caducidad). En el caso de los dispositivos
médicos, estos deben contar con un registro sanitario, de primera instancia, tienen que tener su
dosier armado y el documento que acredite que pueden vender ese dispositivo médico. Para
hospitales tienen que cumplir con las BPL.

Un RS siempre se encargará de que las actividades se lleven de manera correcta, que se sigan los
procedimientos y el SGC.

AUDITORIA: Proceso sistemático, independiente y documentado para obtener evidencias y

evaluarlas de manera objetiva con el fin de determinar el nivel en que se cumplen los criterios
establecidos. Esto implica una revisión que se va a comparar contra una norma, un instructivo o un
SGC y siempre se hará uso de algún check list o lista de verificaciones que, como RS, se tendrá que
brindar la información al auditor que pide la información. Es importante que cuando se a una
auditoria externa de una entidad regulatoria, no se le dé información de más porque el auditor
puede indagar y de una no conformidad menor, generar una no conformidad mayor si se les da
más información de lo que se está necesitando.

El RS es el encargado de realizas sus propias auditorías internas (auditorias de primera parte) y

siempre debe de garantizar que sus procesos están cumpliendo correctamente para que cuando
sean auditados no existan desviaciones mayores.
Las auditorias de segunda parte son aquellas en las que una organización realiza una auditoria a
otra organización, un ejemplo de ello es la auditoria de clientes sobre proveedores. En el caso de
la farmacia el RS tiene la obligación de auditar a proveedores, en el caso de que a nuestros
distribuidores a partir de un check list para asegurar que el producto que se entrega sea el
correcto, que se entrega en buenas condiciones, con fecha de caducidad no próxima, con lote y
registro sanitario dentro de la caja. En caso de dispositivos médicos para fabricación, lo que aplica
es la auditoria a proveedores de materias primas, esto se puede realizar a partir de un check list.

Las auditorias de tercera parte, son realizadas por entes acreditados para certificación.

Existen 3 tipos de auditorías:

- De proceso, verifica que un proceso sea eficaz.

- De sistema, audita todos los elementos del sistema contra el requisito referente, por
ejemplo, de las normas ISO.
- De producto, verifica que el producto o servicio cumpla con las especificaciones y
requisitos del cliente.

CRITERIOS DE AUDITORIA

- Cumplimiento- leyes, reglamentos, contratos, normas, códigos (externo).

- Conformidad- políticas, planes, programas, procedimientos y prácticas (interno).
- Desempeño- objetivos (eficaz).

La frecuencia de la realización de la auditoria está relacionada con la importancia del proceso, el

desempeño del proceso o lo resultados de la última auditoria.

Los objetivos de la auditoria son:

1. Examinar el cumplimiento de requisitos (ISO), la conformidad de disposiciones y el

desempeño de los objetivos.
2. Busca identificar problemas, riesgos y oportunidades de mejora.

La gestión del programa de auditorías comprende definir el programa (objetivos, alcance,

procedimientos, recursos y responsables), desarrollar el programa (evaluar auditores, asignar
equipo, realización de auditoria y conservar registros), dar seguimiento y revisión (identificar
oportunidades de mejora) y mejorar el programa (automatización, rutinas de prueba, plazos e
intervalos).

El programa de auditorías es el conjunto de una o más auditorias planificadas para un periodo de

tiempo determinado y dirigida hacia un propósito específico. Usualmente incluye propósito,
alcance, criterios, cronograma, auditados, auditores y recursos. El programa puede incluir
auditorias que tomen en cuenta una o más normas de sistema de gestión, ya sea llevadas a cabo
por separado o en combinación, se pueden establecer bien sea por requisitos de acuerdo con el
referente, por áreas o departamentos de trabajo o por procesos según la estructura de la
organización.

Quien gestiona el procedimiento debería tener conocimiento y habilidad en las áreas de:

- principios, procedimientos y métodos de auditoria,

 - normas y documentos de referencia,
- actividades, productos y procesos del auditado,
- requisitos legales y de otra índole,
- clientes, proveedores y otras partes interesadas.

La realización de la auditoria comienza con la aprobación y la publicación del programa, la revisión

de previa de los documentos, la preparación en donde se define el plan de auditoria y las listas de
chequeo, la ejecución, inicia con una reunión de apertura, se hacen las entrevistas y observaciones
de campo, se hace el informe de auditoría, se entrega con una reunión de cierre y, de acuerdo con
los hallazgos, se programan auditorías de seguimiento.

En la recolección de la evidencia y la verificación durante la auditoria se tiene una fuente de

información, una recolección mediante muestreo apropiado, una evidencia de auditoria, una
evaluación de los criterios de auditoria, unos hallazgos de auditoria, una revisión de los hallazgos y
finalmente, conclusiones de auditoria. este proceso se desarrolla bajo los principios de integridad
(el fundamento del profesionalismo), presentación ecuánime (obligación de reportar con
veracidad y exactitud), cuidado profesional (aplicación de diligencia y juicio al auditar),
confidencialidad (seguridad y secreto de la información), independencia (la base para la
imparcialidad y la objetividad de las conclusiones de auditoría) y enfoque basado en el éxito (el
método racional para alcanzar conclusiones de auditorías fiables)., estos son los principios
relacionados con los auditores y con el proceso mismo de auditorías.

Derivado de una auditoria siempre se va a detectar una desviación o no conformidad, esto quiere
decir un incumplimiento de un requisito. Es ahí cuando el RS debe coordinar que y cuáles son las
acciones que van a proponer para corregir tal no conformidad. Se debe de ver cuál es la acción o
actividad que se va a proponer para que no vuelva a pasar.

Acción correctiva: es una actividad que es planeada y ejecutada con el fin de eliminar la causa de
una desviación o no conformidad.

Acción preventiva: actividades que son planeadas para eliminar la causa de una desviación o no
conformidad u otra situación potencialmente indeseable y evitar su recurrencia.

Acta de verificación sanitaria: documento oficial sobre el cual se hace constar las circunstancias
de la visita de verificación a cargo del personal expresamente autorizado por la autoridad sanitaria
competente, para llevar a cabo la verificación física del cumplimiento de la ley y demás
disposiciones aplicables. Este documento lo presenta el auditor y para que pueda realizar su
auditoria tenemos el derecho de pedirle al auditor su identificación. El acta va a depender del tipo
de establecimiento y la diferencia será en base a la cantidad de requisitos que se solicitan. En un
almacén debido a que no hay un proceso de fabricación, solo pedirán requisitos y documentos que
avalen que el establecimiento garantiza las condiciones de almacenamiento. Debido a que, en
muchas coacciones, el etiquetado como tal tiene muchas especificaciones, temperatura tal,
condiciones de humedad, etc.

La revisión de las temperaturas de humedad y del lugar en donde son almacenados los insumos de
salud es una de las actividades primordiales del RS.
Aseguramiento de calidad: conjunto de actividades planeadas y sistémicas que lleva a cabo una
empresa, con el objetivo de brindar la confianza, de que un producto o servicio cumple con los
requisitos de calidad especificados.

Ciclo de Deming, para tener el aseguramiento de calidad siempre hay que cumplir con sus 4
puntos:

1. planeación- primero se debe de planear como va a ser el SGC, las políticas, debe de existir
un manual de calidad, objetivos y se debe de planear cuales son los recursos antes de
iniciar un negocio o ya los negocios establecidos deben de contar con estos documentos
que harán énfasis en la planeación o bien cuando hay nuevos proyectos, por ejemplo, si se
va a registrar un nuevo producto, se deben generar ciertas políticas para comenzar a
desarrollar el proyecto.
2. Hacer- llevar a cabo lo que se está planeando y ejecutar los procesos (realizar todo lo que
se documenta en los procedimientos, en el manual de calidad, en el manual de la
organización).
3. Verificar- analizar los datos obtenidos de lo que se realizó, evaluar el desempeño y
analizar las desviaciones o todo lo que se haya incumplido y, como tal, se haya registrado.
4. Actuar- tomar las acciones correctivas o preventivas que se van a derivar de la
verificación. Siempre tomando en cuenta que uno con RS siempre debe de pensar en
mantener y mejorar la calidad y el aseguramiento de calidad de cada uno de los procesos
del que este siendo responsable, además, debe capacitar a su personal (si se tiene un
auxiliar se debe de enseñar todo lo que el RS debe cumplir para que, en el caso de que no
estemos, él pueda hacerse responsable) y también debe de llevar a cabo la mejora
continua.

AUDITORIA-CALIDAD-ASEGURAMIENTO DE CALIDAD- si no hay estos tres puntos, el SGC caerá,

porque siempre hay que estar siendo verificados para que todo el proceso se lleve a cabo
correctamente. Por lo que, si no hay calidad en cada una de las actividades, esto repercutirá en los
hallazgos o en las no conformidades y estará en riesgo el aseguramiento de la calidad de ese
establecimiento y puede ser objeto de una multa, cancelación o demanda por algún cliente, etc.
Entonces es importante que el RS sepa identificar estos puntos y buscando la mejora continua
siempre para que los procesos sean más sencillos.

En caso de que no exista el área de calidad, es el RS el que se encarga de ser responsable de la

calidad del sistema a parte de sus funciones.

Calidad: cumplimiento de las especificaciones establecidas para garantizar la aptitud de uso.

Como responsable sanitario se deben de manejar al menos las siguientes 7 herramientas para que
en cualquier momento se pudiera proponer alguna de ellas y utilizarla para determinar la causa de
alguna desviación que se haya detectado:

1. Diagrama de causa y efecto (hishikawa). Tiene como objetivo identificar una causa raíz.
2. Planillas de inspección. Sirven tanto para registrar resultados, como para observar
tendencias y dispersiones.
3. Gráficos de control. Sirven mucho para cumplir con indicadores.
 4. Diagrama de flujo. Importante en un proceso de fabricación, proceso de muestreo para
explicar de manera más sencilla un proceso.
5. Histogramas. Diagramas o barras que muestran la frecuencia de los resultados, pueden
ser evidencia del cumplimiento de la calidad de un proceso.
6. Diagrama de Pareto. Es un método para identificar, calificar y tratar de eliminar algún
defecto.
7. Diagrama de dispersión. Son métodos más estadísticos. Es una gráfica del valor de una
característica frente a otra.

Metodología Ishikawa (o espina de pescado).

- La raíz de un problema puede tener 6 fuentes posibles de causas, estas son las 6 “M”:
 Materiales
 Maquinaria
 Mano de obra
 Método de medición
 Medida tomada
 Medio ambiente
- Se deben precisar las posibles causas clasificándolas en cada una de las posibles fuentes.
- Se debe ponderar y definir una probabilidad de que esa posible causa haya provocado el
problema, es decir, ver si es muy alta la probabilidad de que ocurra de acuerdo a lo que se
documenta.
- Deben eliminarse aquellas posibles causas cuya probabilidad de recurrencia evaluada por
los hechos y el juicio del analista.
- Se debe trabajar con las causas más probables (con mayor ponderación).
- Se debe diseñar un método para verificar que sean estas causas las más probables.
- Después de evaluar la viabilidad de estas se deben eliminar aquellas que no resultaron ser
las originarias del problema.
- Se debe implementar una acción correctiva, que minimice o elimine la causa-raíz del
problema y debe documentarse.
- Debe darse seguimiento a la implementación de acciones correctivas.

EJERCICIO
- Medio ambiente: la temperatura en la que se produjo la crema no fue la correcta para la
correcta disolución del producto (probabilidad baja).
- Materiales: los materiales no eran de buena calidad (probabilidad baja), materias primas
caducas (probabilidad baja).
- Maquinaria: los equipos que se utilizaron para preparar la crema no funcionaban
correctamente, el mezclado no fue suficiente o la velocidad no fue la necesaria.
(probabilidad alta), falta de mantenimiento a la maquinaria (probabilidad media),
temperatura de mezclado (probabilidad alta).
- Mano de obra: el personal olvidó añadir algún material o añadió de más algún otro
(diferencia en el orden de añadir los ingredientes) (probabilidad alta), personal mal
capacitado (probabilidad media).
- Método de medición: algún viscosímetro estuviera descalibrado (probabilidad baja). Una
responsabilidad del RP es verificar que todos los equipos se encuentren calibrados antes
de usarlos.
- Medida tomada: la cantidad de muestra que se llevó a analizar no fue suficiente
(probabilidad baja), se cambiaron especificaciones por el cambio de establecimiento
(probabilidad baja).
La causa raíz, por tanto, fue el orden de adición de los materiales, porque no se cumplió con la
adición que indicaba el instructivo. Para que no se vuelva a presentar el problema, se deberían
tomar acciones correctivas y preventivas, entre ellas, capacitación, la acción preventiva sería
colocar un diagrama de flujo para que el operador pueda seguir su procedimiento fácilmente. De
tal manera que se ponga el orden de adición de cada materia prima a manera de esquema y que
fuera una pequeña hoja. También, cada que agregue cada uno de los aditivos, sea con verificación
de alguien para evitar errores. Todas estas acciones se deben de documentar en un SGC y esto
dependerá del sistema y de los formatos que implementen cada uno de los establecimientos o
como se tiene documentado el procedimiento de desviaciones y no conformidades. En muchas
ocasiones solo es un formato que se analiza por este tipo de herramienta o bien, puede ser por
alguna otra herramienta o sino por la mecánica de los 6 o 7 porqués en donde se investiga la causa
raíz, se documenta e identifica esa causa y las posibles acciones correctivas y preventivas para que
quede documentado y se registren los nuevos cambios en el sistema.

Buenas prácticas de almacenamiento y distribución (BPAD): aseguramiento de calidad que

garantiza que la calidad de los medicamentos s mantenida a través de todas las etapas de la
cadena de suministro desde el sitio de fabricación hasta la farmacia.

Se hace uso de check list.

Para unas BPAD generalmente llevan también un plan maestro de validación (PMV) y tienen dados
de alta un aviso de funcionamiento y de responsable sanitario y de modificación o baja.