BPF Tarea 3

UNIVERSIDAD SAN
PEDRO FACULTAD
MEDICINA HUMANA
PROGRAMA DE FARMACIA Y
BIOQUIMICA
 CURSO: BUENAS PRACTICAS DE FARMACIA I

 TEMA: TAREA N° 3
 DOCENTE: MAGNA TORRES ARMAS
 ALUMNO: YOMAIRA ROSALES SOSA
 CICLO: 2021 – I
PREGUNTAS
1.- ¿CÓMO SE DEFINE A ADMINISTRACIÓN DE LA CALIDAD?
La administración de la calidad es un método innovador que se encuentra dentro de la

administración, tiene una gran influencia en el mejoramiento de la calidad de los
productos y servicios y en el aumento de la satisfacción de los clientes por medio de las
prácticas de la administración ya conocida.
Una propiedad fundamental de este tipo de administración, es el entendimiento de que

todo cliente es quien impone, define y es el mediador que tiene la palabra final en
relación a la calidad del producto. Esto permitirá el aumento de su satisfacción y por
último la demanda.
2.- ¿CUÁLES SON LOS ELEMENTOS BÁSICOS DE LA ADMINISTRACIÓN

DE LA CALIDAD SON?
La calidad desde el diseño ofrece ventajas sobre modelos previos de aseguramiento de

la calidad, siendo útil en sectores donde la calidad signifique diferenciación y la
flexibilización de los procesos estimule el mejoramiento continuo y la innovación.
Como una contribución para facilitar su implementación en la industria farmacéutica,
Su importancia en el desarrollo de productos y se proponen algunos aspectos
metodológicos para su puesta en práctica. La evidencia reportada sugiere que esta nueva
visión de la calidad es una estrategia que genera confianza en clientes, industria y
organismos reguladores, respecto a la calidad de los productos farmacéuticos.
3.- EL SISTEMA DE GARANTÍA DE LA CALIDAD APROPIADO PARA LA

FABRICACIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS ¿QUE DEBE
ASEGURAR, EN RELACION A LA VENTA Y SUMINISTRO DE LOS
PRODUCTOS FARMACÉUTICOS?
El control de calidad de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos

sanitarios es obligatorio, integral y permanente. Para garantizar la calidad de estos
productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, los
establecimientos públicos y privados, bajo responsabilidad, deben contar con un sistema
de aseguramiento de la calidad. En el caso de productos farmacéuticos, la calidad
involucra todos los aspectos del proceso de fabricación, desde las materias primas
empleadas hasta los productos terminados; así como los procesos de almacenamiento,
distribución, dispensación y expendio.
4.- ¿CUÁLES SON TODOS LOS CONTROLES NECESARIOS QUE EL

SISTEMA DE GARANTÍA DE LA CALIDAD DEBE ASEGURAR QUE SE
EFECTÚEN?
Se deben contar con un sistema de Garantía de la Calidad con el objeto de asegurar que
los productos se efectúen todos los controles necesarios en los insumos y productos en
cualquier etapa, así como los controles de proceso, inspecciones, mediante el cual se
evalúe regularmente la eficacia de los productos farmacéuticos.
5.- ¿QUIEN DEBE ASUMIR LA RESPONSABILIDAD DE LA CALIDAD DE

LOS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS?
El fabricante debe asumir la responsabilidad de la calidad de los productos

farmacéuticos que produce para asegurar que sean apropiados para el uso previsto, que
reúnan los requerimientos del Registro Sanitario y que no sean riesgosos para el
paciente, debido a su seguridad, calidad o eficacia inadecuadas.
6.- ¿LAS BPM, EN QUE FORMA ASEGURA QUE SE FABRIQUEN LOS

PRODUCTOS, DENTRO DEL CONCEPTO DE GARANTÍA DE LA CALIDAD?
La gerencia general es responsable del cumplimiento de los objetivos de calidad,

participación activa y el compromiso de todos los departamentos o unidades y a todos
los niveles, de los proveedores y de los distribuidores.
Es un concepto muy amplio que engloba todo aquello que puede afectar a la calidad de
un producto,representa el conjunto de medidas necesarias con el objeto de asegurar que
los productos y dispositivos, sean de la calidad requerida para el uso al que están
destinados a la Gestión de Calidad incorpora las Normas de Buenas Prácticas.
LECTURA BUENA DE LABORATORIO PARA CONTROL DE CALIDAD DE

LOS PRODUCTOS OMS.
1. ¿QUÉ DEBE ESTABLECER EL LABORATORIO DE CONTROL DE

CALIDAD PARA IDENTIFICAR EL ESTADO DE A VERSIÓN ACTUAL Y LA
DISTRIBUCIÓN DE LOS DOCUMENTOS?
El Sistema de Calidad queda definido e identificado en el Manual de Calidad
(documento básico y descriptivo) El Manual de Calidad es la guía maestra de la
organización (laboratorio [clínico, de salud pública, de investigación]) donde se
especifica en general, lo que se hace, quién, cuándo, cómo y en que lugar se hace,
indicando los recursos humanos y económicos, los registros y la resolución de
discrepancia. Incorpora la política de calidad, objetivos, procedimientos e instrucciones
generales que describen las interacciones y secuencias, control de proceso y las
referencias dirigidas al Manual de Procedimientos.
2. ¿CUÁLES SON LOS REGISTROS DE CALIDAD Y TÉCNICO /

CIENTÍFICOS QUE UN LABORATORIO DE CONTROL DE CALIDAD
INCLUYE?
Un registro se define como un documento que presenta resultados obtenidos o

propociona evidencia de actividades realizadas. Los registros son un tipo especial de
documentos.
Los registros deben establecerse y mantenerse para proporcionar evidencia de la

conformidad con los requisitos así como de la operación eficaz del sistema de gestión de
la calidad. ... La norma define registro como un “documento que presenta los resultados
obtenidos o proporciona evidencia de las actividades realizadas”.
3. ¿QUÉ UNA UNIDAD SEPARADA Y DEDICADA O EQUIPO DEBE EXISTIR

EN UN LABORATORIO DE CONTROL DE CALIDAD) PARA MANEJAR,
PESAR Y MANIPULAR SUSTANCIAS ALTAMENTE TÓXICAS,
INCLUYENDO SUSTANCIAS GENOTÓXICAS?
El Control Estadístico de la Calidad es una técnica de control muy poderosa porque que
utiliza una muestra líquida que por lo general es procesada de manera similar a las
muestras reales de pacientes. Pasando a través del proceso analítico, el control líquido
es capaz de controlar muchos pasos del proceso y muchos factores y componentes del
sistema analítico. El Control Estadístico de la Calidad proporciona una técnica de
Control de la Calidad única que se puede utilizar en muchos ensayos y sistemas
analíticos distintos. Sin embargo, muchas veces resulta difícil la implementación del
Control Estadístico de la Calidad, especialmente en pequeños laboratorios y
analizadores Point-of-Care (POC), a causa del costo, entrenamiento y los cálculos
necesarios.
4. ¿CÓMO DEBEN ESTAR LOS EQUIPOS, INSTRUMENTOS Y OTROS

DISPOSITIVOS UTILIZADOS EN LOS LABORATORIOS DE CONTROL DE
CALIDAD, SEGÚN SEA REQUERIDO POR LAS OPERACIONES QUE SE
LLEVEN A CABO EN EL AMBIENTE DE TRABAJO?
Los equipos, instrumentos y otros dispositivos deben estar diseñados, construidos,

adaptados, ubicados, calibrados, calificados, verificados y mantenidos de acuerdo a lo
requerido por las operaciones realizadas en el medio ambiente local.
5. ¿QUÉ DOCUMENTO PREPARAN LOS LABORATORIO DE CONTROL DE

CALIDAD UNA VEZ HABER CULMINADO CON EL CONTROL DE
CALIDAD DE UN PRODUCTO?
La documentación es una parte esencial del sistema de gestión de calidad. El laboratorio

debe establecer y mantener procedimientos para controlar y revisar todos los
documentos (tanto generados internamente como provenientes de origen externo) que
forman parte de la documentación de calidad. Se debe establecer una lista maestra y
estar disponible fácilmente, para identificar el estado de la versión actual y la
distribución de los documentos.
6. ¿PARA QUÉ SON USADAS LAS SUSTANCIAS Y MATERIALES DE

REFERENCIA?
Material o sustancia que posee los valores de una o más propiedades suficientemente
homogéneos y bien conocidos, para permitir su empleo en la calibración de
instrumentos, la evaluación de un método de medición o la atribución de valores a otros
materiales.

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