Analizador para Coagulación BFT Ii PDF

al
República de Colombia
igin
Ministerio de Salud y Protección Social
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA
RESOLUCIÓN No. 2018052099 DE 29 de Noviembre de 2018
Por la cual se concede un Registro Sanitario
El Director técnico de Dispositivos Médicos y otras Tecnologías del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales conferidas en el Decreto 2078 de 2012, decreto
Reglamentario 4725 de 2005, ley 1437 de 2011 y ley 962 de 2005
Or
CONSIDERANDO
QUE ANTE ESTE INSTITUTO SE HA SOLICITADO LA CONCESIÓN DE UN REGISTRO SANITARIO AUTOMATICO

CON BASE EN LA VERIFICACIÓN DE LA DOCUMENTACIÓN TÉCNICO LEGAL ALLEGADA ANTE LA DIRECCIÓN
DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Y OTRAS TECNOLOGÍAS, EMITIENDO CONCEPTO FAVORABLE PARA LA
EXPEDICIÓN DE ESTE REGISTRO SANITARIO.
to
EN CONSECUENCIA A LO ANTERIOR, DE CONFORMIDAD CON EL ARTICULO 57 DE LA LEY 962 DE 2005 EL
INVIMA REALIZARA EL CONTROL POSTERIOR DENTRO DE LOS QUINCE (15) DIAS SIGUIENTES A SU
EXPEDICIÓN.
RESUELVE
en
ARTICULO PRIMERO.- CONCEDER REGISTRO SANITARIO POR EL TÉRMINO DE DIEZ (10) AÑOS A
PRODUCTO: BFT II ANALYZER - ANALIZADOR PARA COAGULACIÓN
MARCA: SIEMENS
REGISTRO SANITARIO NO.: INVIMA 2018DM-0019004
um
TIPO DE REGISTRO: IMPORTAR Y VENDER
TITULAR(ES): SIEMENS HEALTHCARE SAS CON DOMICILIO EN TENJO - CUNDINAMARCA
FABRICANTE(S): SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS PRODUCTS GMBH CON DOMICILIO EN
ALEMANIA
IMPORTADOR(ES): SIEMENS HEALTHCARE SAS CON DOMICILIO EN TENJO - CUNDINAMARCA
ACONDICIONADOR(ES): OPERACIONES NACIONALES DE MERCADEO LTDA OPEN MARKET LTDA CON
oc
DOMICILIO EN BOGOTA - D.C.

EQUIPO BIOMÉDICO: EQUIPO DE APOYO DIAGNOSTICO
RIESGO: IIA
SISTEMAS: ELÉCTRICO – ELECTRÓNICO – ELECTROMECÁNICOS
SUBSISTEMAS: UNIDAD PRINCIPAL DE ANÁLISIS, KIT DE INSTALACIÓN, CONTENEDOR PARA
lD
DESECHOS SÓLIDOS Y LÍQUIDOS CON SUS REVESTIMIENTOS, GRADILLAS

PARA MUESTRAS, GRADILLAS PARA REACTIVOS, PAQUETES DE PUNTAS
PARA PIPETA, CUBETAS DE REACCIÓN Y MEZCLADORES, MANGUERAS DE
CONDUCCIÓN DE LÍQUIDOS, LECTOR DE CÓDIGO DE BARRAS, IMPRESORA,
SOFTWARE PREINSTALADO, CABLES DE PODER, CABLES DE CONEXIÓN,
de
ACCESORIOS Y REPUESTOS.
USOS: ESTE EQUIPO ES UN ANALIZADOR PARA PRUEBAS CUANTITATIVAS DE
COAGULACIÓN POR COAGULOMETRÍA. UTILIZA MUESTRAS DE PLASMA PARA
ENSAYOS DE DIANÓSTICO IN VITRO DDE PT, APTT, TT, FIBRINÓGENO Y
FACTORES INDIVIDUALES. REPORTA LAS PRUEBAS Y COMUNICA LOS
RESULTADOS CLÍNICOS DEL PACIENTE
PRESENTACIÓN COMERCIAL:PRESENTACIÓN INDIVIDUAL
ión
OBSERVACIONES: EL PRESENTE REGISTRO SANITARIO AMPARA LOS SIGUIENTES MODELOS

ACCESORIOS Y REPUESTOS EXCLUSIVOS DEL EQUIPO:
BFT II ANALYZER
EXPEDIENTE NO.: 20154410
RADICACIÓN NO.: 20181237428
FECHA DE RADICACIÓN: 20 11 2018
ac
ARTICULO SEGUNDO.- CONTRA LA PRESENTE RESOLUCIÓN PROCEDE ÚNICAMENTE EL RECURSO DE

REPOSICIÓN, QUE DEBERÁ INTERPONERSE ANTE EL DIRECTOR DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Y OTRAS
TECNOLOGÍAS, DENTRO DE LOS DIEZ (10) DÍAS SIGUIENTES A SU NOTIFICACIÓN, EN LOS TÉRMINOS
SEÑALADOS EN EL CÓDIGO DE PROCEDIMIENTO ADMINISTRATIVO Y DE LO CONTENCIOSO
orm
ADMINISTRATIVO.
ARTICULO TERCERO.- LA PRESENTE RESOLUCIÓN RIGE A PARTIR DE LA FECHA DE SU EXPEDICIÓN.
ARTICULO CUARTO.- LOS DERECHOS QUE SE DERIVEN DE ESTA RESOLUCIÓN QUEDARAN SUJETAS AL
CONTROL POSTERIOR QUE DEBE REALIZAR EL INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y
Inf
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al
República de Colombia
igin
Ministerio de Salud y Protección Social
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA
RESOLUCIÓN No. 2018052099 DE 29 de Noviembre de 2018
Por la cual se concede un Registro Sanitario
El Director técnico de Dispositivos Médicos y otras Tecnologías del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales conferidas en el Decreto 2078 de 2012, decreto
Reglamentario 4725 de 2005, ley 1437 de 2011 y ley 962 de 2005
Or
ALIMENTOS INVIMA DE CONFORMIDAD CON LO PREVISTO POR EL ARTICULO 22 DEL DECRETO 4725 DE
2005.
COMUNIQUESE, NOTIFIQUESE Y CUMPLASE
DADA EN BOGOTÁ D.C. A LOS 29 DE NOVIEMBRE DE 2018

ESTE ESPACIO, HASTA LA FIRMA SE CONSIDERA EN BLANCO.
to
en
ELKIN HERNAN OTALVARO CIFUENTES
um
DIRECTOR TECNICO DE DISPOSITIVOS MEDICOS Y OTRAS TECNOLOGIAS
Proyecto: Legal: salbam, Técnico: msandovalc, Revisó: cordina_varios
oc
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de
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Inf
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QUE ANTE ESTE INSTITUTO SE HA SOLICITADO LA CONCESIÓN DE UN REGISTRO SANITARIO AUTOMATICO

DOMICILIO EN BOGOTA - D.C.

DESECHOS SÓLIDOS Y LÍQUIDOS CON SUS REVESTIMIENTOS, GRADILLAS

OBSERVACIONES: EL PRESENTE REGISTRO SANITARIO AMPARA LOS SIGUIENTES MODELOS

ARTICULO SEGUNDO.- CONTRA LA PRESENTE RESOLUCIÓN PROCEDE ÚNICAMENTE EL RECURSO DE

ARTICULO TERCERO.- LA PRESENTE RESOLUCIÓN RIGE A PARTIR DE LA FECHA DE SU EXPEDICIÓN.

DADA EN BOGOTÁ D.C. A LOS 29 DE NOVIEMBRE DE 2018

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