Ministerio de Salud

OISPOSICION NO i
Secretaría de Políticas, Regulación
e Jnstitutos
943 2 I
I
A.N. M. A.T
I
BUENOS AIRES, \
22 ASO 2016
~
II
VISTO el expediente NO 1-47-3110-1353/16-9 del Registro, de la

Administración Nacional de Medicamentos Alimentos y Tecnología Medica L

I
\
CONSIDERANDO: I
I;
Que por los presentes actuados la firma BECKMAN COULTERARGENTINA
1,
S.A. solicita autorización para la venta a laboratorios de análisis c1íni~os del

Producto para diagnóstico de uso "in vitro" denominado autoSCAN-4 s~stem/

instrumento automático para la identificación microbiana y la determinaaián de

susceptibilidad antimicrobiana in vitro utilizando el principio microbiolóJICOde

Concentración Mínima inhibitoria (CIM) de bacterias aisladas procedenles de

1
muestras clínicas. Se utiliza con paneles MicroScan. I
j
Que a fojas 99 consta el informe técnico producido por el Servitio de
I
Productos para Diagnóstico que establece que los productos reúne~n las

condiciones de aptitud requeridas para su autorización. \

Que la Dirección Nacional de Productos Médicos ha tomado la intervdnción

,
I
de su competencia.

Que se ~a dado cumplimiento a los términos que establece la Ll NO

16.463, Resolución Ministerial N0 145/98 Y Disposición ANMAT N° 2674/99,

Que la presente se dicta en virtud de las facultades conferidas por los

Decretos NO 1490/92 el por el Decreto NO 101 de fecha 16 de diciembre de 2615,

~' \
A
\
 I
I
I
"2016 - Año del Bicentenario de la Declaración de la Indl;:pendcn~ía Nacional"
I
1
I
1
Ministerio de Salud I
DISPOSICION NO
Secretaría de Políticas, Regulación
e Institutos
9 , 3 ~,
A.N. M. A.T
I
I
I
1
1

Por ello; i
I

EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL!DE

I
I
MEDICAMENTOS,ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA
I
DI S P O N E: I
ARTÍCULO 10.- Autorizase la venta a laboratorios de análisis c1ínilos del

productos de diagnostico para uso in Vitre denominado autoSCAN-4 srstem/

I
instrumento automático para la identificación microbiana y la determina<::ián de

susceptibilidad antimicrobiana in vitro utilizando el principio microbiolóJ¡CO de

\
Concentración Mínima inhibitoria (CIM) de bacterias aisladas procedentes de

muestras clínicas. Se utiliza con paneles MicroScan, cuyos compotentes

principales son: instrumento autoSCAN-4. Sistema informático LabPro e

impresora, condiciones de almacenamiento: -30°C a 40°C; el que será elab\orado

por SIEMENS HEALTHCARE AG, Component and Vacuum Technoiogie~ CV,

Medical Solutions, Rontgenstrasse 19-21, DE-95478 Kemnath, Alemania\ para

BECKMAN COULTER INC, 250 S KRAEMER BLVD BREA, CA 92821, EEGU e

\

importado terminado por la BECKMAN COULTER ARGENTINA S.A. Y q¿e la

composición se detalla a fojas 14 a 16. \

ARTICULO 2°,- Acéptense los proyectos de rótulos y Manual de Instrucciones a

\
fojas 12 a 56. Desglosándose las fojas 42 a 56 debiendo constar en los mis1mos ,
1
que la fecha de vencimiento es la declarada por el elaborador impreso enl los

e /1
rótulos de cada partida.

2
 I
I
"2016 - Año del Bicentenario de la Declaración de la Independcnbia Nacional"
I
I
I
I
I
Ministerio de Salud I
Secretaría de Políticas, Regulación DISPDSICION N° i
e Institutos I
AN, M. A.T
I
I
I
\
ARTÍCULO 30.- Extiéndase el Certificado correspondiente.
\
ARTICULO 40.- LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS,
I

ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MEDICA se reserva el derecho de reexaminar los

I
métodos de control, estabilidad y elaboración cuando las circunstancia$: así lo

determinen. \

ARTÍCULO 50.- Regístrese, gírese a la Dirección de Gestión de inforlación

Técnica a sus efectos, por Mesa de Entradas de la Dirección NaCio~al de

Productos Médicos notifíquese al interesado y hágasele entrega de la\ copia

autenticada de la presente Disposición junto con [a copia de los proyectos de

rótulos, manual de instrucciones y el certificado correspondiente. Cu piido,

archívese.-

EXPEDIENTEN° 1-47-3110-1353/16-9

DISPOSICIÓN N°:
9 43 2

1
3
PROYECTO DEL MANUAL DE INSTRUCCIONES

NOMBRE
autoSCAN-4 System

INTRODUCCiÓN 221,6 .
El sistema. autoSCAN-4 proporciona la recogida, modificación, recuperació~ fJ 20~
al~acenam.lento de forma ~encilla de los resultados del paciente. El sistema identifica I 4l!
mIcroorganismos y determma las pautas de sensibilidad antimicrobiana in vitro de \
bacterias aisladas procedentes de muestras clínicas.
Asimismo proporciona informes tales como el informe de diagnósticos de ce de,
autoSCAN-4, informes de paciente e informes epidemiológicos.

MATERIALES.SUMUNISTRADOS
Los componentes principales del sistema autoSCAN-4 son:
• instrumento autoSCAN~4
sistema informático LabPro
• impresora de informes

MATERIALES REQUERIDOS NO SUMINISTRADOS

• Paneles (bandeja de plástico de 10 a 15 cm con 96 pocillos utilizados para el
análisis microbiológico. Cada pocillo contiene o bien una sustancia bioquimica para
identificar un microorganismo e bien un agente antibacteriano para determinar los
patrones de sensibilidad a microorganismos).
Reactivos necesarios
Aceite

PROCESAMIENTO DE PANELES
Antes de que se pueda procesar un panel en un instrumento autoSCAN-4 debe hacer
lo siguiente:
Transmita una petición de panei desde el Sistema de información de laboratorio
(LIS) al sistema informático LabPro o introduzca la petición directamente en LabPro.
Inocule el panel con los microorganismos y añada aceite a todos los pocillos.
Incube el panel durante el periodo de tiempo adecuado.
Añada reactivos al panel, en caso de que sea necesario.
Cargue los paneles en el instrumento autoSCAN-4.

Para obtener más información acerca de la inoculación y configuración, consulte el

Manual de procedimiento del panel MicroScan correspondiente.
Si desea más información sobre la introducción de peticiones de paneles y lectura de
paneles mediante el instrumento, consulte el Manual del operador de LabPro. Si desea
más información sobre cómo personalizar y configurar LabPro, consulte el Manual del
administrador de LabPro.

El instrumento autoSCAN-4 procesa el panel tal y como se describe a continuación:

El instrumento autoSCAN-4 contiene fotodiodos sensibles a la luz que detectan la
cantidad de luz que pasa a través de cada pocillo del panel. Cada fotodiodo genera
una señal electrónica correspondiente a la cantidad de luz detectada.
• El instrumento autoSCAN-4 procesa las señales electrónicas de la placa de
fotodiodos y envía las señales al ordenador LabPro. LabPro compara estas señales
con los valores de control almacenados e identifica el organismo y/o los patrones de
sensibilidad antimicrob;ana.
 ,
'I>'\'l.¡;,;~
FOI./O '.A~\

• El panel contiene sustancias bioquímicas que reaccionan con los microorganismos. ~PROO.~
~\-i.ª,~.J
,"1 {j'
El cambio de color o la turbidez en determinados pocillos se produce como \ -'-'"
consecuencia de la variación del pH, la adición de reactivos, o la presenciftl I
ausencia de crecimiento. ~ " 32
Para determinar la concentración inhjbitoria mínima (C1M) de microorganismos, el
panel contiene agentes antibacterianos en diferentes concentraciones. El instrumento
autoSCAN-4 compara cada lectura del pocillo de prueba con un valor umbral que se
desprende de las lecturas de turbidez en el pocillo de control del panel. El instrumento
identifica si el crecimiento ocurrido en cada pocillo determina las CIM.

SISTEMA INFORMÁTICO LaBPro CON EL INSTRUMENTOI autoSCAN-4

Muchas de las funciones de proceso del panel autoSCAN-4 se controlan y monitorean
a través del sistema informático LabPro.
Para procesar un panel en el instrumento autoSCAN.4, primero debe transmitir una
petición de panel al LabPro a través de LIS 0, en caso necesario, introducir una
petición de panel directamente en LabPro. Después de cargar un panel preparado en
el instrumento autoSCAN-4, el instrumento lee el panel y envía los resultados del
panel a LabPro para su cálculo y análisis.
Puede revisar y modificar los resultados del panel, si fuera necesario, y después
guardar, volver a realizar una petición, abandonar o eliminar los resultados. LabPro
también muestra los problemas de proceso del panel.
En labPro, puede personalizar funciones tales como códigos, descripciones, informes
y organismos adicionales. labPro también controla los diagnósticos de CC y la
calibración del instrumento autoSCAN-4.

Todas estas funciones son fácilmente accesibles desde el centro del comando LabPro.
Para obtener información completa sobre las operaciones y los sistemas de trabajo de
LabPro consulte el Manual del operador de LabPro.
Para obtener detalles sobre la personalización y configuración, consulte el Manual del
administrador de LabPro.

Informes
labPro proporciona numerosos informes basados en resultados de paneles, como por
,ejemplo:
• Informe de paciente en formato corto
• Informe de paciente en formato largo
• Informes epidemiológicos
• Informe del panel de CC
~ Informe de consulta resumido
labPro también proporciona otros informes, que incluyen el informe de diagnóstico del
CC autoSCAN-4, el informe de calibración del autoSCAN-4 y los informes de datos de
paneles procesados y no procesados.
La impresora de informes se utiliza para imprimir estos informes.

Para consultar las instrucciones específicas de funcionamiento de la impresora

j
consulte el manual que se proporciona junto con la misma.

Ayuda de labPro
La función de Ayuda de labPro proporciona acceso rápido a ejemplos del sistema de
trabajo de WalkAway y autoSCAN-4 y procedimientos paso a paso para realizar el
mantenimiento del instrumento, procesar paneles MicroScan y solucionar problemas.
La función de Ayuda de labPro no incluye instrucciones para:
¿
• Las tareas de personalización y configuración que se completan
como parte de la instalación del sistema.
• Personalizar y configurar la interfaz de LabPro.

Para conocer estos procedimíentos, consulte el Manual del administrador de LabPro y

ef Manuaf de puesta en marcha de fa interfaz de LabPro.

Para acceder ala ayuda de LabPro

Ayuda

• En el C(:ntrodel comando, haga elie m el icono Ayuda,

~
~

Para obtener información adicional, lea la información presentada debajo de Utilización

de fa ayuda de LabPro en fa ventana principal de la ayuda de LabPro.

COMPONENTES DEL INSTRUMENTO autoSCAN-4

Los componentes del instrumento autoSCAN-4 son:
Panel frontal y cajón
• Sistema de proceso del panel

Panel frontal y cajón

Interruptor de encendido
El interruptor de encendido está ubicado en el lado derecho del panel frontal del
instrumento autoSCAN-4, La luz del indicador cerca del interruptor está iluminada
cuando el instrumento está encendido,

Botón Leer
El botón Leer está localizado en el centro del panel frontal del instrumento.

Indicador de lectura
El indicador de lectura está localizado en la parte derecha del botón Leer. Este
indicador muestra los colores de los filtros de la rueda de filtros a medida que ésta
gira, Indica que la fuente de la luz funciona y que la rueda de filtros gira
correctamente.

Cajón y bloque de paneles

El cajón está localizado en la parte izquierda del panel frontal. El cajón se abre
automáticamente cuando el instrumento se enciende y se cierra cuando se presiona
el botón Leer.
En el cajón, el bloque de paneles sirve de soporte del panel durante el proceso del

le L

,
,
I

\,
,
 •._....
- """,

-,-
•.,..,.., --
•.

Sistema de proceso del panel

Sistema óptico calorimétrico
- Lámpara
La lámpara de tungsteno halógena proporciona una fuente de luz estable,
blanca y de banda ancha para el sistema calorimétrico.

- Espejo y lentes condensadoras

El espejo refleja rayos infrarrojos y puede estar muy caliente. El ventilador
interno elimina el calor desviado del espejo. Las lentes condensadoras están
disenadas para limitar el haz de luz del haz de fibra óptica.

- Rueda de filtros y filtros de interferencia

La rueda de filtros contiene los componentes ópticos necesarios para producir
longitudes de onda visibles de luz para el análisis de los resultados del panel
de MicroScan. La rueda de filtros gira para leer cada pocillo del panel en cada
longitud de onda.
La lámpara de tungsteno halógena y los seis filtros de interferencia de banda
estrecha pueden crear seis longitudes de onda independientes de luz.

- Haz de fibra óptica

El haz de fibra óptica contiene 105 cables de fibra óptica. Cada cable canaliza
la luz procedente de un filtro de interferencia específico a los 96 pocillos de cada
panel, a dos fotodiodos de referencia y al indicador de lectura.

- Placa de fotodiodos
La placa de fotadiados, también denominada placa del fotosensor, convierte la
energfa luminosa emitida por cada pocillo de panel en una señal eléctrica
utilizable. La placa contiene 98 fotodiodos (transductores): 96 sobre los pocillos
de panel y dos de referencia. Cada fotodiado mide la luz transmitida y genera
una corriente proporcional a 12 intensidad de la luz emitida de cada uno de los
cables de fibra óptica debajo del pocillo.

Otros componentes
- Placa difusora
La placa difusora es una pantalla de cristal esmerilado en una de las caras que
, difumina la intensidad de la luz en la trayectoria óptica. Está situada justo bajo
el bloque de paneles. I
I
?ca deapertur~
 ,
,1"-,N,'\(~,>,.
I '0(10 ',~\
~,l,~f !
La placa de apertura está localizada debajo del bloque de paneles cuando hay O;'PRO~"'¡''''Y
"9
un panel en el lnt.~n?r del Instrumento autoSCAN-4. Esta placa contiene filas I ~
que alternan onflclos grandes y pequeños. Se mueve hacia adelante y hacia
atrás para alinear los orificios bajo los pocillos del panel.
Inicialmente el instrumento lee los paneles utilizando los orificios grandes
placa de apertura y las seis longitudes de onda. Después de que la p~a
dOa I
q,
\
3 f)
{;
cambia de posición, el instrumento lee el panel de nuevo utilizando los orificios
pequeños y el filtro de longitud de onda de 590 nanómetros.
Los orificios pequeños utilizan luz puntiforme para facilitar la lectura de pocillos
CIM donde la turbidez es leve.

- Protector del fatodiado

El protector de plástico del fotodiodo, situado justo debajo de la placa de
fotodiados, protege al fatodiada de los gases cáusticos del reactivo

~Ventilador
El ventilador, localizado en la parte posterior del instrumento, sirve para
refrigerar la lámpara, el espejo y varios componentes electrónicos del
instrumento.

Electrónica
- Placa de conversión analógica digital (AJO)
La placa AJOconvierte las señales eléctricas analógicas generadas por la placa
de fotodiodas en señales eléctricas digitales. El instrumento transmite la
información digital a la placa de la CPU para el procesamiento y
almacenamiento.

- Unidad de procesamiento central (CPU)

El instrumento autoSCAN-4 contiene un ordenador interno que consiste en una
unidad de procesamiento central (CPU), memoria de acceso aleatorio (RAM) y
sistemas electrónicos relacionados para recibir y transferir señales electrónicas
de LabPro.

- Fuente de alimentación del sistema

Este componente suministra +12 V a la ta~eta de potencia. La alimentación
eléctrica utilizada en este sistema es de conmutación y puede desarrollar 150
W. La fuente de alimentación tiene un circuito de protección contra sobretensiones,
que protege las tarjetas de circuitos del sistema en caso de producirse un pico
de corriente de suficiente magnitud.
El instrumento autoSCAN-4 tiene incorporada una fuente de alimentación con
un dispositivo de detección automática, que le permite trabajar a 115 ó 230 V CA.
Esta configuración es aceptable para fuentes de alimentación desde 92 hasta
J
127 V CA. I
I
I
FUNCIONAMIENTO
I
Encender V apagar el instrumento autoSCAN4
El manejo del instrumento autaSCAN-4 exige una estrecha coordinación con
LabPro. Desde el momento que enciende el instrumento, LabPro controla
numerosas funciones del autoSCAN-4.
Para obtener instrucciones completas sobre fas operaciones de proceso de I
paneles en autoSCAN-4, consulte el Manual del operador de LabPro. I
Se recomienda que apague el instrumento autoSCAN-4 por la noche y lo
I
¿enda cada mañana. 1
I
1
~~~. I
BE Mil CIluLT íl.RIi. I

I
I
I
I
 Encendido del instrumento autoSCAN:
1. Encienda primero el ordenador LabPro y el monitor.
2. En el escritorio de Windows, lleve a cabo una de las siguient7\
acciones: ::1
Si aparece un icono LabPro en el escritorio, haga doble clie en el icono
para que el centro del comando aparezca en el escritorio.

En la barra de tareas, haga clíe en Inicio, señale Programas, señale

LabPro y, a continuación, haga elie en Centro del comando. El centro
del comando se muestra en el escritorio.

3. Compruebe que la hora que se muestra en el lado derecho de la barra

de tareas de Window5 es correcta. Para ajustar la hora o la fecha,
haga doble cHe en la presentación de tiempo.

4. Encienda la impresora. Para consultar las instrucciones de carga del

papel, consulte el manual de la impresora.

5. Pulse el interruptor de encendido del panel frontal del instrumento

autoSCAN-4. Cuando el equipo se enciende:
• La luz del indicador cerca del interruptor de corriente se ilumina .
• El cajón se abre .
• El indicador de lectura muestra cada color de filtro a medida
que la rueda de filtros pasa por delante de la fuente de luz.

Importante
Deje que el instrumento autoSCAN-4 se caliente durante al menos una
hora antes de realizar diagnósticos de CC, la calibración del
instrumento y el proceso de paneles.

Apagado del instrumento autoSCAN-4:

1. Retire cualquier panel del cajón del instrumento autoSCAN-4.

2. Cierre la ventana Petición de entrada de datos del paciente o Entrada

de la petición del CC. Cuando aparezca el cuadro de diálogo de
confirmación, haga clic en Aceptar.
El cajón se cierra.

3. Presione el interruptor de corriente del panel frontal del instrumento.

Cuando la corriente se apaga, la luz del indicador también se apaga.Si
el instrumento autoSCAN-4 se ha apagado sin querer y el cajón del
instrumento sigue abierto, puede empujarlo y cerrarlo manualmente.
Si apaga el instrumento autoSCAN-4 un momento, espere al menos
durante 10 a 15 segundos antes de volver a encenderlo de nuevo

Re Iización de dia nósticos de ce

EDU .íJU (j. MIGUEZ
fAKMAGr:.¡.JTiCO
MP-:rR\C\JL ....•N" 17063
Dli~C:CTORíÉ:C;r~\CO
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I
 p,.t<. ~:;,\\
' ' IO -" ~
El diagnóstico de ce consiste en una serie de pruebas internas electrónicas y
~~ ..,,'te?P.
?O<$'~
del hardware diset'iadas para confirmar que el instrumento autoSCAN-4 /IDO
funciona correctamente. El diagnóstico de ce es un paso fundamental del
funcionamiento, mantenimiento y solución de problemas del instrumento. I

LabPro requiere que se ejecute un diagnóstico de ce: 9!432

• Una vez al dia como minimo .
• Si se produce un fallo de comunicaciones en el instrumento o tiene una
averfa mientras está en funcionamiento.

La calibración y el diagnóstico de ce deben realizarse correctamente antes

de proceder al proceso de paneles en el instrumento autoSCAN-4.

Para realizar diagnósticos de ce en caso necesario:

1. En el centro del comando. si está procesando paneles de paciente,
haga clic en Petición de entrada de datos del paciente. Si está procesando
paneles de ce, haga clic en Entrada de la petición del CC. Aparece la
ventana de Petición de entrada de datos del paciente y la de Entrada de
la petición del ce.
2. Para procesar paneles en el instrumento autoSCAN-4, en la ventana
Petición de entrada de datos del paciente (o en la ventana Entrada de la
petición del CC) introduzca un número de muestra (o de lote),
seleccione un grupo de prueba de panel o aislamiento y, a continuación,
haga clic en Lectura de autoSCAN-4.
Si se requieren diagnósticos de ce, aparece el cuadro de diálogo
Calibración de autoSCAN-4JDlagnóstico de CC y aparece
REQUERIDO para diagnósticos de ce.
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3. Si aparece el cuadro de diálogo Calibración de autoSCAN-4/
Diagnóstico de CC haga clic en Ensayo CC. El cajón del instrumento
se cierra automáticamente y LabPro comienza el diagnóstico de ce.
Mientras el diagnóstico de ce está en curso, LabPro muestra el slmbolo
del reloj de arena, no permitiéndose ninguna otra acción hasta que el
proceso haya finalizado.
• Cuando el diagnóstico de ce ha finalizado, LabPro muestra el
resultado - CORRECTO o FALLO para cada prueba.

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• Si todas las pruebas se realizaron con éxito, LabPro muestra los
mensajes Aceptado <fecha y hora actuales> y Diagnóstico de ce
realizado con éxito .

• Si alguna de las pruebas falla. LabPro muestra los mensajes Fallo e

Imprimir el informe de Diagnóstico de ce
con fines de documentación.
La etiqueta de fecha y hora no se ha actualizado. El fallo de una prueba
indica un posible error de funcionamiento del instrumento autoSCAN-4

4. Para imprimir un informe de diagnóstico de ce

haga cUe en Imprimir. Cuando
aparece el cuadro de diálogo Imprimir seleccione el informe y a continuación
haga clic en Imprimir.
Nota
Para obtener una vista previa del Informe antes de Imprimirto, haga clic en
Imprimir, seleccione el informe y, a continuación, haga clic en Vista
preliminar.
El informe de diagnósticos de CC de la muestra en la siguiente página
muestra tanto las pruebas correctas como las erróneas.

Es recomendable que imprima un informe de diagnóstico de CC una vez al

dla como mlnimo para documentar que el instrumento se ha probado
correctamente antes de evaluar las muestras de los pacientes. Para fines de
documentación, registre toclas las acciones correctivas que realice cuando el
resultado falla.

5. Corrija los resultados de pruebas que hayan dado error y realice de nuevo los
diagnósticos de CC después de solucionar el problema.
Si la prueba sigue fallando, llame al Centro de asistencia técnica.
Después de realizar con éxito los diagnósticos de CC, lleve a cabo la
calibración
del instrumento autoSCAN-4~, que se explica a continuación.

Calibración del Instrumento autoSCAN-4

La calibración del instrumento establece las lecturas de la línea base para el
sistema
colorimétrico. El instrumento autoSCAN-4 utiliza estos valores de calibración para
~lcUlar los resulta~os del panel. ".

/llGllB 1GO~
t)f. "'or.~RA.O~s
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ttt~lA,," t,OUl
 ~.N.-~,
e ,:0£/0...••

<: . <"":
l(j\ ••••••~O ;
El instrumento mide la cantidad de luz transmitida a través del aire en cada posici 'YO(:'p;~~'.'~~
del pocillo utilizando cada filtro de !ongitud de onda de la rueda de filtros. Establece
un factor de calibración para cada pocillo a cada longitud de onda e identifica si los
valores de la longitud de onda están fuera del control. 9 ., 3 2
El proceso de calibración es:
• Necesario si el instrumento no ha sido calibrado para la fecha actual.
• Necesario si el instrumento se ha apagado y se ha encendido de nuevo .
• Necesario si el instrumento falta o se produce un error de comunicación durante el
funcionamiento .
• Recomendado si ha pasado una hora desde la última calibración.

Siempre que se necesite un diagnóstico de ce, LabPro requiere la calibración del

instrumento. La calibración y el diagnóstico de CC deben realizarse correctamente
antes de iniciar el proceso de paneles en el instrumento autoSCAN-4.

Antes de realizar la calibración del instrumento, asegúrese de que:

• El instrumento autoSCAN-4 se ha calentado durante una hora como mínimo .
• Ha realizado las tareas de mantenimiento necesarias .
• Ha realizado con éxito los diagnósticos de CC en este dla .
• El cajón del instrumento está vacío.

Calibre el instrumento si el sistema se lo pide

Utilice este procedimiento si LabPro le solicita que calibre el instrumento.
También puede iniciar la calibración de CC antes de leer un panel.
En la ventana Petición de entrada de datos del paciente (o en la ventana Entrada de la
petición del CC), haga cHc en Leer y, a continuación, haga clic en Calibración de
autoSCAN-4/Diagnóstico de CC. Cuando aparezca el cuadro de diálogo Calibración
de autoSCAN-4/ Diagnóstico de CC, lleve a cabo los pasos 2 a 6 del siguiente
procedimiento

1. Si está procesando un panel en la ventana Petición de entrada de datos del

paciente (o en la ventana Entrada de la petición del CC) introduzca un número de
muestra (o de lote), seleccione un grupo de prueba de panel o aislamiento y, a
continuación, haga clic en Lectura de autoSCAN-4.
Si se requiere o se recomienda la calibración aparece el cuadro de diálogo
Calibración de autoSCAN-4/Diagnóstico de ce y se muestra calibración

j
REQUERIDO o RECOMENDADO.

C.

Dr.~.
::.GONiÁLC
BECKtU,N COULTER ARG. S ..
 o,"'!t,""tlcn da! ce 9, 3 '2
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"'I¥"lJl.(',,"_
: :l.•••
&.1.'t< ••
, "'v<_1Q1 ••~
,
2. En el cuadro de diálogo Calibración de autoSCAN4JOiagnóstlco de CC haga clic
en Calibrar. LabPro muestra el mensaje
Retire lodos los paneles del ButoSCAN.4 y pulse el botón LEER del instrumento.

Nota
Si también es necesario el diagnóstico de CC, LabPro convertirá la opción Calibrar
en una opción disponible después de ejecutar el diagnóstico de ce
3. En el panel frontal del instrumento, pulse el botón Leer.
El cajón del instrumento se cierra automáticamente y LabPro inicia la calibración.
Mientras la calibración está en curso, LabPro muestra el slmbolo del reloj de arena,
no permitiéndose ninguna otra acción hasta que el proceso haya finalizado. Como
el instrumento lee cada longitud de onda, el indicador de lectura del panel frontal
ilumina
con el color que produce la longitud de onda.
Una vez que la calibración ha terminado, el cuadro de diálogo Calibración de
autoSCAN41Diagnóstico de CC indica si la calibración ha fallado o se ha I
realizado con éxito.

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Cal!bl~
7;'~<;mo'~7PWI'_.,,~.
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•••••••.•
, ~ ••J,'''"'' "ot<;I~
,.,
•.••
~."'070 -. .•.

• Si la calibración se realizó con éxito, LabPro muestra los mensajes Aceptado

¿e9ha Y hora actua/as> y Le calibración se ha realizado con éxito.

\
 h...N.f'v)'~""
,.-~ .~~
POliO -, .J~
~ ...S-Q... . \\
• Si la calibración falla, LabPro muestra los mensajes
cafJbracI6n para evaluaCIÓn.
Fallo e Imprimir el informe de '4ó" p~~~ ¿ .
La etiqueta de fecha y hora no se ha actualizado. \

4. Para imprimir un informe sobre la calibración, haga cHe en Imprimir. CUfido

aparece el cuadro de diálogo Imprimir
elle en Imprimir.
seleccione el informe y a continuación qJ9a' ',. :1 .2
Nota
Para obtener una vista previa del informe antes de imprimirlo, haga clie en
Imprimir, seleccione el informe y, a continuación, haga cUc en Vista preliminar.

Es recomendable que imprima un informe de calibración una vez al día como

mínimo para documentar que el instrumento se ha probado y calibrado
correctamente antes de evaluar las muestras de los pacientes.
El informe de calibración muestra los valores de calibración para todos los filtros de
longitud de onda. La muestra de la siguiente página ilustra la primera página del
informe de dos páginas.
¿
 Iflrorroo 6ít calibracIón del auto$CAN4
l~tA:l.lllA. "'API'I W\1DM

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5. Corrija los errores de calibración y vuelva a calibrar el instrumento.

6. Para reanudar el proceso de paneles, haga clic en Leer paneles o Cerrar para
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volver a la ventana Petición de entrada de datos del paciente (o la ventana Entrada I
¿e la peticióndel Ce).

!J EOUARO 1 .
" vlP,CEUTICO
MATR\CULA N° 1"'068
DIRECTOR TIO.CN1CO
.¡IlGUEZ
MANTENIMIENTO

Mantenimiento diario

Realizar diagnósticos de ce.

• Calibrar el instrumento
• Comprobar el funcionamiento del ventilador
Inspeccionar la placa difusora y limpiarla en caso necesario.

Mantenimiento semanal

Inspeccionar el protector del fatadrado y limpiarlo en caso necesario

Otras tareas de mantenimiento (como sea necesario)

Sustituir el fusible
Cambiar la lámpara
• Crear un nuevo archivo de blanco de agua

PRECAUCIONES
Sólo para uso diagnóstico in vitro

El instrumento autoSCAN-4 contiene componentes electrónicos, mecánicos y ópticos

sensibles

• los paneles utilizados son un riesgo biológico, Desechelos como se indica en el manual de
procedimiento de los paneles. Siga los procedimientos de seguridad del laboratorio
relativos a riesgos biológicos a la hora de manipular y desechar este material.

• Un representante de soporte técnico en instalaciones autorizado se encargará de extraer el

instrumento del embalaje, realizar su instalación y las pruebas de comprobación del
instrumento autoSCAN-4y del sistema informático labPro.

• Para conservar la garantía completa, un representante de soporte técnico en instalaciones

cualificado debe estar presente en caso de que el personal del laboratorio trate de extraer
algún componente del embalaje de transporte.

No utilice el instrumento autoSCAN4 si no funciona el ventilador.

• Respetar las precauciones de seguridad: para ello leer atentamente el cuadro siguiente
Antes de Llevara cabo lo siguiente
Conectar el instrumento Asegúrese de que se haya apagado el \
autoSCAN-4al cable de Instrumento.
alimentación y equipo Nota I
asociado Conecte siempre el Instrumento y el equipo \
asociado a una toma de corriente de 3 patillas
con toma de tierra con el mismo voltaje y I
tensión nominal especificados en la placa de
caracter!sticas de la parte posterior del
Instrumento.
Abrir la parte superior del instrumento 1Apague el instrumento.
Manipular componentes Conéctese a tierra tocando algún compon

\
¡;;::DU ~ Q. MIGUEl
.,\. fN~MACÉUTI~O \
MATRICULA ~o 1/068
D't:1.FCTOR T¡;:CNICO I
I
I
 p}¡M
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.........
~PROo

,
electrónicos en el instrumento metálico del instrumento
,
Retirar o instalar cualquier componente Apague el instrumento, espere al menos 10 ,,
o subconjunto del Instrumento segundos y, a continuación, desconecte el ,
cable de alimentación de la toma de corriente
de pared para evitar el riesgo de descarga
,,
eléctrica grave y proteger
los componentes electrónicos del sistema.
,
Sustituir una lámpara gastada Proceda con precaución. El reflector de la
lámpara de tungsteno halógena alcanza una
\,,
temperatura de 250"C, Deje el instrumento
encendido durante \
I
10 minutos sin realizar ninguna lectura para
permitir que el ventilador enfríe la lámpara. A
continuación, apague el instrumento y deje
que la lámpara se enfríe completamente
antes de extraerla.
No toque Josuperficie de la nueva lámpara.
las huellas digitales u otréls sustancias
extrañas sobre la superficie de la lámpara
pueden dar lugar a una temperatura elevada
en ese punto lo que reduce la duración de la
lámpara y conduce al fallo
de la misma.
,
Sustituir un fusible Apague el instrumento y espere como mlnlmo
10 segundos antes de desconectar el cable de \,
alimentación del enchufe de pared. \
Leer un panel Asegúrese de que la trayectoria del cajón esté ,,
I
'."/ libre d. obstáculos. El cajón s. cierra ,,
automáticamente cuando pulsa el botón leer ,
en el instrumento. ,
Apagar el ordenador Salga del centro del comando adecuadamente ,
LabPro para evitar que se produzca la corrupción de ,,
Seguir trabajando después de un fallo de
alimentación
los datos.
Sise produce un fallo de alimentación apague
el interruptor de encendido del instrumento y
) \,
todos los componentes labPro de forma
inmediata. Cuando se haya restablecido el
suministro eléctrico, encienda los
componentes.
Si la corriente se interrumpe durante un
tiempo prolongado, deje que el instrumento
se caliente durante una hora antes de
,/ procesar los paneles.
¿
PROYECTO DE RÓTULO EXTERNO

,------- -v,0 , 32
autoSCAN-4 System
!j!Q]

Finalidad de uso: instrumento automático para la identificación microbiana y la

determinación de la susceptibilidad antimicrobiana de microorganismos procedentes de
muestras clínicas

Número de serie

Leer Instrucciones de uso

Leer las Instrucciones de uso

Condiciones de conservación -30'C a 40'C

Fabricado por Siemens Healthcare AG, Component and

Vacuum Technologies CV, Medical Solutions, ,,
Rontgenstrasse 19-21, DE-95478 Kemnath,
,
,
Alemania para Beckman Coulter Inc., 250 South ,
Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, EEUU.

Importado por Beckman Coulter Argentina

Gral. Martín M. Güemes 4168
Martelli
B1603EN Villa
j ,
Director Técnico Eduardo Miguez

PRODUCTO DE DIAGNÓSTICO IN VITRO

AUTORIZADO POR LA A.N.M.A.T. CERT N'
 ,
\

\
"2016 - Año del Bicentenario de la Dcc!unlción de lu Independencia raCional"

Ministerio de Salud
\ 1
Secretaria de Políticas, Regulación \
e Institutos
A.N. M. A.T

CERTIFICADO DE AUTORIZACIÓN DE VENTA DE \

PRODUCTOSPARA DIAGNOSTICO DE USO IN VITRO
Expediente nO 1-47-3110-1353/\16-9
Se autoriza a la firma BECKMAN COULTER ARGENTINA S.A. a importbr y

comercializar el Producto para diagnóstico de uso in vitro denominado autoSdAN-

4 system/. instrumento automático para .Ia identificación. microbiana J\ la

determlnaCIOn de susceptIbilidad antlmlcroblana In vltro utilizando el principio

microbiológico de Concentración Mínima inhibitoria (C1M) de bacterias aislabas

procedentes de muestras

componentes principales son: instrumento

clinicas. Se utiliza con paneles MicroScan, cuJ

autoSCAN-4. Sistema informático

r
LabPro e impresora. Condiciones de almacenamiento: -300C a 40°C . Se \e

asigna la categoría: venta a Laboratorios de análisis clínicos por hallarse en las

condiciones establecidas en la Ley NO 16.463 Y Resolución Ministerial N° 145/98.

\

Lugar de elaboración: SIEMENS HEALTHCARE AG, Component and vacuu~\

Technologies CV, Medical Solutions, Rontgenstrasse 19-21, DE-95478 Kemnath,

Alemania para BECKMAN COULTERINC, 250 S KRAEMERBLVD BREA, CA 92821,\

EEUU . En las etiquetas de los envases, anuncios y prospectos deberá constar

PRODUCTO PARA DIAGNOSTICO USO IN VITRO AUTORIZADO POR LA

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ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA
,
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7
MEDICA
0SAires, 2 , ABa 2016 Dr. RO
Sul:ladrnll1\stredOr
Firma t.S'é'i1~T.
LEll&
"al
\
\ I
I\
,,

\,
\