Buenas Practicas de Laboratorio

BUENAS PRACTICAS DE LABORATORIO
(Good Laboratory Practice)
¿Qué son?
"Son un conjunto de reglas y prácticas establecidas por organismos (FDA), para asegurar la calidad e
integridad de los datos producidos en determinados tipos de investigaciones o estudios"
PRINCIPIOS
 Organización
 Personal
 Instalaciones
 Instrumentos
 Materiales
 Reactivos
 Documentación
 Seguridad
ORGANIZACIÓN
 Contar con una organización en la que se definan claramente las actividades, facilitando la toma
de decisiones y asignación de responsabilidades
PERSONAL
El laboratorio deberá contar con:
 Responsable con experiencia suficiente.
 Un responsable por cada área.
 Personal profesional analista.
 Personal auxiliar capacitado.
 Personal de apoyo.
 Todo el personal debe recibir capacitación, documentando el adiestramiento recibido.

 Es importante contar con un sistema de evaluación constante que permita conocer el desempeño
del personal de acuerdo a las responsabilidades y funciones de cada puesto.
INSTALACIONES
 Requerimientos técnicos para el adecuado flujo de personal, materiales, equipo y muestras.
 Exigencias de seguridad que permitan el manejo de sustancias peligrosas.
 Rutas de evacuación adecuada del personal en caso de emergencia.
 El laboratorio de control analítico separado físicamente de las áreas de producción y almacenes.
 Las áreas destinadas a pruebas biológicas, microbiológicas e instrumentales deben estar separadas
físicamente.
 Las áreas de trabajo deben contar con superficies lisas y uniones sanitarias.
 En el área de microbiología los materiales deben de resistir a la acción de los sanitizantes.
Debe de contar con:

 Ventilación.
 Humedad.
 Temperatura.
 Iluminación.
 Sistema de extracción.
 Agua.
 Aire.
 Vacío.
EQUIPOS E INSTRUMENTOS
Cada equipo e instrumento debe de contar con un manual que incluya la siguiente información.
 Instalación y operación (en español).
 Mantenimiento.
 Calibración.
 Lista de accesorios de repuesto.
 Limpieza.
 Los instrumentos nuevos, antes de utilizarse, deberán calificarse su instalación y operación.

 Se debe contar con un registro de los servicios o mantenimiento efectuado.
 Se deben utilizar los métodos de calibración oficiales cuando estos existan, de lo contrario se
deben emplear los métodos que se encuentren en la literatura.
 NOTA:
 Instrumentos (calibran).
 Procesos (validan).
 Equipos (califican).
 Diseño.
 Instalación.
 Operación.
 Desempeño.
Cada equipo e instrumento debe de contar con un registro de uso, con los siguientes datos como mínimo:
 Fecha de utilización
 Tiempo de uso
 Analista
 Número de análisis o Muestra analizada
 Observaciones
REACTIVOS
 Todos los reactivos que se utilizan en un laboratorio de control de calidad deben de ser de calidad
analítica certificada y reconocida.
Reactivos
 Reactivos y solventes químicos

 Soluciones reactivo
 Soluciones valoradas
 Sustancias de referencia
 Medios de cultivo
 Cepas
 Agua purificada
Medios de cultivo
 Se debe verificar la calidad de cada lote efectuando como mínimo las siguientes pruebas:
o Promoción de crecimiento para microorganismos específicos.
o Determinación de pH antes y después de la esterilización.
CEPAS
 Cada cepa tiene que ser verificada mediante su morfología microscópica, macroscópica,
técnicas de tinción y pruebas bioquímicas.
 Tienen que ser resembradas de acuerdo a la FEUM, se debe de contar con un programa de
resiembras y un registro que contenga:
o Método de control utilizado
o Pruebas y resultados
o Nombre del analista
o Fecha de análisis o resiembra
MUESTRAS
 Recepcionar las muestras debidamente identificadas verificando además su condición original y
la integridad del envase.
 Analizarlas tan pronto como sea posible.
 Antes de abrir el envase en contacto directo con la muestra desinfectarlo con etanol al 70%.
Una vez recibida la muestra, se debe emitir orden de análisis que contenga los siguientes datos
como mínimo:
 Identificación de la muestra (nombre, número de lote, cantidad y número de análisis).
 Solicitante del análisis
 Pruebas solicitadas
 Analista a quien se asigna el análisis
Se debe contar con una libreta de trabajo con folio donde se consignen en forma inalterable los
siguientes datos:
 Identificación de la muestra (nombre, número de lote, cantidad y número de análisis)
 Pruebas solicitadas
 Método utilizado
 Fecha de inicio y término del análisis
ENSAYOS Y ANÁLISIS
 El trabajo analítico se debe programar de tal manera que no haya interferencia en el uso de
equipos, reactivos o materiales.
 El laboratorio debe de poseer un repertorio de especificaciones y métodos analíticos de cada uno
de los componentes y productos que se manejen en la empresa.
 Todos los métodos analíticos deben de ser archivados adecuadamente para facilitar la
localización.
 Los métodos analíticos de la FEUM no requieren ser validados, sino únicamente verificar su
aplicabilidad al producto.
 El responsable sanitario debe de revisar el certificado de análisis, evaluar los resultados y
firmarlo, aceptando o rechazando el producto.
 Deben de conservarse muestras de retención representativas de cada lote de producto. El tiempo
de retención debe ser de por lo menos 1 año, después de la fecha de caducidad.
 Las muestras deben resguardarse en una zona delimitada, en condiciones que no permitan la
alteración.
 Al término del análisis, el analista debe redactar un informe en el que aparezcan todos los
resultados obtenidos de las pruebas.
PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS DE OPERACIÓN
 Las actividades regulares del laboratorio deben realizarse conforme a procedimientos
normalizados de operación que describan por escrito, en forma minuciosa, las operaciones y los
controles que deben realizarse en cada caso específico.
 Los procedimientos normalizados de operación deben contener la siguiente información como
mínimo;
o Objetivo
o Alcance
o Responsabilidad
o Desarrollo del proceso
o Referencias bibliográficas
o Deben de ir firmados por las personas que los elaboren y revisen.
o Deben ser autorizados por el responsable sanitario.
o Deberán contener un número secuencia que refleje las actualizaciones que se realicen, la
fecha de emisión, de actualización y de aplicación.
o Deben de ser actualizados periódicamente
PROGRAMA DE SEGURIDAD
 Se debe de implementar un programa de seguridad con el fin de proteger la integridad de las
instalaciones y equipos, de las muestras del medio ambiente y la salud de los trabajadores.
El laboratorio debe de contar con procedimientos escritos y reglas de conducta, recomendándose,

de manera general, y no limitativa a lo siguiente:
o La prohibición de hábitos de fumar en áreas de laboratorio.
o La prohibición de la introducción o ingestión de alimentos ni bebidas alcohólicas en el
área de trabajo.
o Nunca utilizar material de laboratorio para beber líquidos.
o El entrenamiento en el uso de campanas extractoras, extintores de fuego, duchas y otros
elementos de protección.
o La precaución en el uso de equipos eléctricos, que deben de ser a prueba de explosión.
o El rotulo de todos los recipientes y la colocación de símbolos en aquellos que contengan
sustancias inflamables o toxicas.
o La prohibición de realizar trabajos en forma aislada o solitaria.
o El entrenamiento para situaciones de emergencia.
 Precauciones especiales para evitar la contaminación de muestras y el medio ambiente con

microorganismos patógenos.
 Adiestramiento para el cuidado y manejo de los animales de laboratorio.
 Uso correcto de la ropa de trabajo y elementos de protección.
 Contar con un botiquín de primeros auxilios.
 Instalar en lugares estratégicos regaderas, lava ojos, extintores.
 Utilizar batas de algodón, guantes, anteojos, mascarillas con filtros absorbentes
 Utilizar perillas para el pipeteado.
 Formar una comisión de higiene y segundad.
MATERIAL DE VIDRIO
 Utilizar para los análisis, materiales de vidrio de baja alcalinidad o material de plástico libres de
defectos y residuos tóxicos.
 Examinar antes de cada uso el material de vidrio y desechar todos aquellos que presenten daños.
 Lavar y/o esterilizar el material de vidrio antes de volver a usar.
MICROPIPETAS
 Utilizar micropipetas con puntas estériles cuando lo requiera el ensayo.
 Cambiar las puntas al tomar alícuotas de reactivos diferentes.
PIZETAS Y CONTENEDORES
 Usar pizetas y contenedores debidamente identificados (para agua destilada, etanol al 70%,
sanitizantes y otras soluciones).
REGISTROS
 Deben mantenerse registros y resultados por un determinado tiempo según regulaciones locales e
internacionales. Toda la documentación/procedimientos deben ser revisados por el personal
frecuentemente.
 Anotar los datos y observaciones en un cuaderno, no en papeles sueltos.
 Realizar el menor número de tachaduras en las bitácoras correspondientes.
 Llevar registros en tiempo y forma.
BUENAS PRÁCTICAS EN EL LABORATORIO DE MICROBIOLOGÍA

 EQUIPOS
 CEPARIO
 MEDIOS DE CULTIVO
 ISO 11133
 ISO 7218
 ISO 17025
NORMAS ISO
 International Organization for Standarditazion
 Organización Internacional de Normalización
 Organismo encargado de promover el desarrollo de normas internacionales de fabricación.
Beneficios
 Incrementar la satisfacción del cliente.
 Medir y monitorizar el desempeño de los procesos.
 Disminuir reprocesar.
 Mejorar continuamente en los procesos, productos, eficacia, etc., entre otros.
 Productos con calidad.

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 Todo el personal debe recibir capacitación, documentando el adiestramiento recibido.

Debe de contar con:

 Los instrumentos nuevos, antes de utilizarse, deberán calificarse su instalación y operación.

 Reactivos y solventes químicos

El laboratorio debe de contar con procedimientos escritos y reglas de conducta, recomendándose,

 Precauciones especiales para evitar la contaminación de muestras y el medio ambiente con

BUENAS PRÁCTICAS EN EL LABORATORIO DE MICROBIOLOGÍA

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