Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) - 2

BUENAS PRÁCTICAS DE
LABORATORIO (BPL)
Expositor: Q.F. Lucio Obando

RESEÑA HISTORICA
 El concepto de Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL), en
ingles GLP Good Laboratory Practice, se origina a partir
de las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y surge a
fines de 1960 dentro de la industria Farmacéutica.
 Nacen debido a una serie de anomalias presentes en

estudios preclinicos sometidos ante la FDA, para la
evaluación de nuevos fármacos.
La FDA se dió cuenta de esta mala práctica tras una

investigación (algo sospecharían!!!!) en laboratorios de
toxicología que valoraban la seguridad de fármacos.
La FDA es la agencia del gobierno de los EEUU

responsable de la salud pública.
RESEÑA HISTORICA
 Eso hizo que en los años 1975 y 1976, los propios laboratorios
farmacéuticos solicitaran a la FDA la redacción y el
establecimiento de una normativa que regulase los ensayos
toxicológicos, a fin de corregir y evitar las anomalías
observadas, anomalías que incluían fundamentalmente las
siguientes deficiencias o errores:
 Insuficiente planificación de los ensayos.
 El personal técnico desconocía la importancia de

atenerse exactamente a los protocolos experimentales.
 Los datos del estudio no estaban sujetos a una

supervisión periódica.
 Deficiencias en la forma de recolectar, valorar y archivar los datos

primarios.
RESEÑA HISTORICA
 Tenían una mala identificación de datos y no se podian trazarlos.
 Los protocolos no permitían la evaluación de todos los datos disponibles.
 Imposibilidad de certificar la cualificación científica y experiencia

del personal implicado en el ensayo
 Aplicación inadecuada de las técnicas de laboratorio y del manejo de los

animales de experimentación.
 Los estudios contratados por terceros no eran supervisados por los centros
encargados.
 Algunos datos obtenidos durante el ensayo, no constaban en el informe

final.
 Fraude en reportes.
DEFINICIONES IMPORTANTES
 Buenas Prácticas de Laboratorio
“Conjunto de lineamientos y actividades relacionadas
con el desarrollo y control de la calidad, destinadas a
garantizar que los productos cumplan con sus
especificaciones de calidad”
Desarrolladas para promover la calidad y validez de los datos de

ensayo mediante un sistema por el cual pueden ser auditados y/o
reconstruidos.
Tienen como fin promover la aceptación internacional de los datos de
ensayo para propósitos de requisitos regulatorios.
 ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD:
Conjunto de acciones planificadas y sistemáticas,
implementadas en el Sistema de Calidad, que son
necesarias para proporcionar la confianza adecuada
de que un producto satisfará los requisitos dados
sobre la calidad.
 CALIDAD:
Son todas las cualidades y características de un
producto o servicio que tienen capacidad para
satisfacer los requisitos establecidos.
 CONTROL DE CALIDAD:
Técnicas y actividades planeadas cuyo propósito es

verificar el cumplimiento de los requisitos de calidad.
 CALIDAD DE UN FÁRMACO O DE UN
MEDICAMENTO:
Cumplimiento de especificaciones establecidas que
garantizan la identidad, pureza, potencia y cualquier
otra propiedad, química, física o biológica que
asegure su aptitud de uso.
 CALIBRACIÓN:
Conjunto de operaciones con las que se establece en
condiciones especificadas la correspondencia entre los valores
indicados en el instrumento y los valores conocidos
correspondientes a una magnitud de medida patrón.
 ESTÁNDARES Y PROCESO
DE ESTANDARIZACIÓN
Los materiales o estándares de referencia son
necesarios para alcanzar la exactitud y
reproducibilidad en los resultados analíticos y
asegurar la calidad de un producto.
El proceso de estandarización significa adecuar a
una norma común los procesos que se llevan a cabo
para realizar un procedimiento de laboratorio.
GESTION E INFRAESTRUCTURA
 ORGANIZACION Y GESTION
 El laboratorio o la organización de la cual forma parte,

debe ser una entidad legalmente autorizada para
funcionar y legalmente responsable.
 El laboratorio debe estar organizado y operar de

manera de cumplir con los objetivos establecidos.
 El laboratorio debe:
 Tener personal gerencial y técnico con la autoridad y

recursos necesarios para cumplir sus obligaciones e
identificar la ocurrencia de desviaciones del sistema
de calidad.
 Contar con medidas para asegurar que la gerencia y

el personal no esten sujetas a presiones.
 Definir la organización y estructura de la gestión del

laboratorio.
 SISTEMA DE CALIDAD
 La gerencia del debe establecer,
laboratorio sistema de calidad
implementar
apropiado parayel mantener
alcance de un
sus actividades.
 La gerencia del laboratorio debe describir sus politicas,

sistemas, programas, procedimientos e instrucciones
en la extensión necesaria que permita al laboratorio
asegurar la calidad de los resultados que genera
 CONTROL DE DOCUMENTOS
 El laboratorio debe de establecer y mantener
procedimientos para controlar y revisar todos los
documentos que formen parte de la documentacion de
calidad.
 REGISTROS
 El laboratorio debe de establecer y mantener
procedimientos para la identificación,
numeración, recuperación, almacenamiento,
colección,
mantenimiento y eliminación de todos los registros de
calidad.
 PERSONAL
 El laboratorio debe tener suficiente personal con la
educación, capacitación, conocimiento técnico y
experiencia necesaria para sus funciones asignadas.
 La gerencia técnica debe asegurar la competencia de
todas las personas que operan equipos u instrumentos
especificos.
 El personal en capacitación debe ser supervisado
apropiadamente, recomendandose una evaluación
formal despues de la capacitación.
EQUIPOS E INSTRUMENTOS
 El laboratorio debe contar con los equipos de
ensayos requeridos e instrumentos para la ejecución
correcta de los ensayos.
 Todos los equipos, instrumentos y material de vidrio

usados para los analísis deben ser regularmente
calibrados.
 Deben tener un programa de

mantenimiento
calibraciòn y verificación.
 La frecuencia de verificación de las

depende siguientes condiciones:
 Frecuencia de uso
 Nº de usuarios
 Sensibilidad del equipo
 Mayor frecuencia y mayor nº de usuarios, se

encontrará mas propenso a un desajuste, como
consecuencia mayor frecuencia de verificación.
 Consideraciones para utilizar los equipos
 Registrese cada vez que utilice el equipo en forma
completa y correcta.
 Sea cuidadoso en el manejo del equipo.
 Verifique el estado del equipo antes y despues de

 utilizarlo.
 Comunicar ante cualquier

situación de daño u observación
extraña.
 Concluida su labor DEJE LIMPIO EL EQUIPO.

 Un mal manejo o una mala limpieza realizada al
equipo:
 Pueden provocar falsos positivos.
 Alteración en los resultados de la muestra.
 Mal funcionamiento del Equipo.
 Deterioro y daño irreparable del equipo.

 MATERIAL DE VIDRIO
 Cuidados
 El material de vidrio del laboratorio es frágil,
costoso e imprescindible para el buen desarrollo
de los analísis.
 La exactitud del material puede verse afectada

por un inadecuado uso del material de vidrio, la
forma y el aforo del vidrio van a variar con la
exposición inadecuada a fuentes de calor.
 No colocarlos junto a elementos contundentes
(metal, porcelana, etc.) que puedan dañarlos por
golpes (bandejas separadas para el material,
colector de pipetas).
 Realizar las reacciones exotérmicas bajo
refrigeración y agitación. Los materiales
adecuados son fiolas y vasos.
 Nunca someterlos a cambios bruscos de
temperatura ni de presión, excepto los materiales
fabricados especialmente para estas
condiciones.
 Montar los equipos de manera firme y sin
tensiones.
 Lavado
 La limpieza del material de vidrio tiene gran
importancia en cualquier laboratorio.
 Se debe limpiar el material inmediatamente
después de su uso (enjuague). De no ser así, los
restos de las sustancias manipuladas pueden
manchar el material de manera irreversible.
 El lavado debe realizarse con
detergentes
suaves adecuados (Extrán).
 Uso
La punta micro-pulida, diametralmente

simétrica influye directamente en
un
vertido uniforme.
REACTIVOS Y SOLUCIONES
Todos los reactivos y

sustancias quimicas
usados en ensayos y
valoraciones deben de
ser de calidad
apropiada para
garantizar la exactitud
del ensayo a realizar
REACTIVOS Y SOLUCIONES
 Verifique que las reactivos estén vigentes
 Manipule correctamente, no contamine el reactivo.
 Utilice los implementos de seguridad.
 Protéjase y utilice los lugares donde se debe utilizar por

ejm.
Campana extractora.
 Si va utilizar ácidos conc. No devuelva los remanentes.
 Coloque el reactivo o el solvente en el lugar que le

corresponde.
PREPARACION Y USO DE
SOLUCIONES VOLUMETRICAS
 Verifique que las soluciones estén vigentes antes de utilizar.
 Antes de utilizar, verifique que las soluciones estén libre

de
partículas, precipitados, coloración no características etc.
 Prepare lo necesario.(FM)
 Todas las soluciones debe estar debidamente.

identificada (
extemporáneas).
 Nombre
 Concentración
 Fecha de Preparación
 Nombre del Analista
 Verifique con el manual de soluciones la fecha de expira o
refactorización que le esta otorgando
 Vuelva a rotular, si lo amerita(etiq. Manchada)
NITRATO DE PLATA 12
0,1 N
LOTE :
CONTROL DE CALIDAD FECHA
PREPARAC:
FECHA DE EXPIRAC..:
NITRATO DE PLATA PREPARADO POR:
0,1 N FACTOR :
FECHA FACTOR :
FECHA
REFACTORIZACION :
FACTORADO POR:
(REGISTRO Y CALCULOS)
 Registre la preparación de las soluciones cada vez que
prepare (volumétricas, no volumétricas, SR, CS, SD,
indicadoras).
 Mantenga el registro ordenado y limpio, tache y firme
no sobrescriba.
 Verifique su cálculos y los datos que le coloca en el frasco de
solución ( Errores encontrados factor incorrecto, lote
incorrecto, Nº no correlativo ).
 Concluida su labor, colóquelo en el lugar que le corresponde.
ESTANDARES DE REFERENCIA
• Son sustancias
seleccionada por su
elevada pureza , tienen
concentración conocida
y son también
denominados patrónes
de referencia
TIPOS DE ESTANDARES DE
REFERENCIA
 Estándar de referencia USP,
EP, BP.
 Estándar enviado por
terceros o casa
matriz.
 Estándar secundario o
de trabajo.
 Patrón estándar primario
(patrón de
factorización).
USO DE ESTANDARES DE
REFERENCIA
Se utilizan para realizar las siguientes pruebas :
 Determinación de impurezas o compuestos
relacionados.
 Pruebas de identificación.
 Comprobaciones analíticas fisicoquímicas y
(Valoraciones para Materias primas, P. Terminado etc.)
Microbiológica
 Como calibradores para disoluciones, punto de fusión.
CUIDADOS Y
RECOMENDACIONES
 Comunicar , cuando tenga poca cantidad para
análisis posteriores.
 Evite la contaminación, lavar su espátula antes de utilizar
otro estándar.
 De ser posible séllelo con parafilm, sobretodo aquellos que
son higroscópicos.
 Registre su uso en forma completa y correcta, llene sus datos
en el momento que realice su pesada
 Prohibido llevar el frasco a la mesa de trabajo, tome sus
datos en la sala de balanzas.
 Verifique la Vigencia antes de utilizar.
CUIDADOS Y
RECOMENDACIONES
 Mantenga el Orden, coloque el estándar en el lugar
que le corresponde (refrigeración, Cabina
Autodesecante, desecador).
 Comunicar ante cualquier inconveniente( etiqueta dañada, falta

de hoja de registro, faltantes etc.).
 Verifique que el aspecto es uniforme antes de utilizarlo

(Ej. Clavulanato de potasio).
 Tome en cuentas las instrucciones señalas en cada frasco

primario o secundario (son especificas por cada uno, puede
incluir advertencias de seguridad, información Toxicológica).
 Asegúrese de que los Estándares de Referencia se guarden en
sus envases cerrados con su tapa que le corresponde, evite la
contaminación cruzada.
CUIDADOS Y
RECOMENDACIONES
Tenga en cuenta que un Estándar mal almacenado y mal

manipulado puede ocasionar resultados no confiables y
repetición de análisis.
REPORTES DE ANALISIS
Deben consignar los datos  N° de control de análisis
indicados por cada área:
 Nombre de Analista
 Fecha (inicio de análisis)

 Producto: Nombre completo
 N° de horas de análisis
 Lote
 Firma de Revisor
 Orden de fabricación o
envase
 Observación: Cantidad de
muestra, N° de fracciones,
N° tanque, % de muestreo,
etc.
 Firmar y fechar al final del reporte.
 No utilizar abreviaturas, ni comillas.
 Si se comete un error, tachar con una línea horizontal

y colocar la firma de analista y fecha de corrección.
 Verificación de datos por parte del analista =

seguridad.
 Reporte bien estructurado, legible (BPD).

 Los resultados numéricos finales de las pruebas
deben reportarse según los protocolos analíticos.
 Como medida de estandarización, los resultados inferiores a

la unidad deben reportarse con cuatro cifras decimales y los
que son iguales o mayores a 1 deben reportarse con 2 cifras
decimales.
 Los porcentajes siempre deben consignar 2 cifras decimales.
 Las descripción de los productos se debe colocar lo que ven

a la hora del analisis.
 Colocar todas las identificaciones que nos pide el protocolo,

ya no se pone conforme.
SEGURIDAD E HIGIENE
 Instrucciones generales de seguridad accesibles a
los miembros del laboratorio.
 Material escrito, láminas, ayudas visuales, cursos de

seguridad.
 Contar con hojas de seguridad antes de iniciar con el

análisis (Internet).
 Se prohíbe fumar, comer y beber en el laboratorio.
 Personal capacitado en el manejo de extintores y

mascarillas antigases.
 Uso de batas, lentes de seguridad, guantes, mascarillas

(EPP).
SEGURIDAD E HIGIENE
 Capacitación en el manejo de sustancias especiales: tóxicas,
infecciosas, volátiles.
 Etiquetado adecuado de contenedores de reactivos,
incluyendo advertencias de seguridad:
“Veneno",“Inflamable",“Explosivo",etc.
 Equipos aislados y aterrizados.
 Reglas de seguridad en el manejo de cilindros de gases

comprimidos y personal familiarizado con el código de colores
utilizado para este fin.
SEGURIDAD E HIGIENE
 Evitar trabajar solo en el laboratorio.
 Botiquín de primeros auxilios.
 Capacitación en primeros auxilios y uso de antídotos.
 Regaderas y lavaojos.
 Capacitación del personal para el manejo seguro de material

de vidrio, reactivos corrosivos y solventes, conocer las
medidas de seguridad para evitar que los contenedores se
rompan.
SEGURIDAD E HIGIENE
 Manejo seguro, inactivación o neutralización de
desechos, materiales corrosivos.
 Evitar el contacto innecesario con reactivos y vapores

de disolventes.
 Limitar o evitar el uso de carcinogénicos o mutagénicos
conocidos.
 Reemplazar o reducir el uso de disolventes y reactivos
tóxicos.
MUCHAS GRACIAS

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Expositor: Q.F. Lucio Obando

 Nacen debido a una serie de anomalias presentes en

La FDA se dió cuenta de esta mala práctica tras una

La FDA es la agencia del gobierno de los EEUU

 Insuficiente planificación de los ensayos.

 El personal técnico desconocía la importancia de

 Los datos del estudio no estaban sujetos a una

 Deficiencias en la forma de recolectar, valorar y archivar los datos

 Los protocolos no permitían la evaluación de todos los datos disponibles.

 Imposibilidad de certificar la cualificación científica y experiencia

 Aplicación inadecuada de las técnicas de laboratorio y del manejo de los

 Algunos datos obtenidos durante el ensayo, no constaban en el informe

Desarrolladas para promover la calidad y validez de los datos de

Técnicas y actividades planeadas cuyo propósito es

 El laboratorio o la organización de la cual forma parte,

 El laboratorio debe estar organizado y operar de

 Tener personal gerencial y técnico con la autoridad y

 Contar con medidas para asegurar que la gerencia y

 Definir la organización y estructura de la gestión del

 La gerencia del laboratorio debe describir sus politicas,

 Todos los equipos, instrumentos y material de vidrio

 Deben tener un programa de

 La frecuencia de verificación de las

 Mayor frecuencia y mayor nº de usuarios, se

 Sea cuidadoso en el manejo del equipo.

 Verifique el estado del equipo antes y despues de

 Comunicar ante cualquier

 Concluida su labor DEJE LIMPIO EL EQUIPO.

 Pueden provocar falsos positivos.

 Alteración en los resultados de la muestra.

 Mal funcionamiento del Equipo.

 Deterioro y daño irreparable del equipo.

 La exactitud del material puede verse afectada

La punta micro-pulida, diametralmente

Todos los reactivos y

 Manipule correctamente, no contamine el reactivo.

 Utilice los implementos de seguridad.

 Protéjase y utilice los lugares donde se debe utilizar por

 Coloque el reactivo o el solvente en el lugar que le

 Antes de utilizar, verifique que las soluciones estén libre

 Todas las soluciones debe estar debidamente.

 Vuelva a rotular, si lo amerita(etiq. Manchada)

 Comunicar ante cualquier inconveniente( etiqueta dañada, falta

 Verifique que el aspecto es uniforme antes de utilizarlo

 Tome en cuentas las instrucciones señalas en cada frasco

Tenga en cuenta que un Estándar mal almacenado y mal

 Fecha (inicio de análisis)

 Firmar y fechar al final del reporte.

 No utilizar abreviaturas, ni comillas.

 Si se comete un error, tachar con una línea horizontal

 Verificación de datos por parte del analista =

 Reporte bien estructurado, legible (BPD).

 Como medida de estandarización, los resultados inferiores a

 Los porcentajes siempre deben consignar 2 cifras decimales.

 Las descripción de los productos se debe colocar lo que ven

 Colocar todas las identificaciones que nos pide el protocolo,

 Material escrito, láminas, ayudas visuales, cursos de

 Contar con hojas de seguridad antes de iniciar con el