Tipos de Formulaciones y Datos de Estabilidad PDF

TIPOS DE FORMULACIONES Y DATOS
DE ESTABILIDAD
OBJETIVO
• Revisar las formulaciones cualitativas y cuantitativas y

sus consideraciones en la elaboración de medicamentos
• Revisar datos de estabilidad en un desarrollo

farmacéutico
CONTENIDO
1. Formulación cualitativa.
2. Formulación cuantitativa
3. Recomendaciones para la formula cuali-cuantitativa
4. Concepto de estabilidad
5. NOM-073-SSA1-2015, Estabilidad de fármacos y
medicamentos
6. Revisión de las pruebas de estabilidad en las etapas de un
desarrollo
FORMULACIÓN CUALITATIVA
Es la descripción del principio activos, aditivos, excipientes

que contiene la forma farmacéutica
FORMULACIÓN CUANTITATIVA
Es la descripción y cuantificación del principio activos,

aditivos, excipientes que contiene la forma farmacéutica
Recomendaciones para las formulas cuali-
cuantitativas
• Todos los componentes del producto farmacéutico deben estar descritos
con su denominación común internacional o en su defecto, con
denominación genérica internacionalmente aceptada y las unidades deben
estar dadas según el Sistema Internacional de Medidas
• Los principios activos en forma de sales, ésteres u otros, deben declarar la

cantidad equivalente de la molécula a la que se refiere la dosis terapéutica.
• Declara la presencia de los disolventes orgánicos Clase 2 ó 3.

• En el caso de formas farmacéuticas con recubrimiento se declara los
componentes del recubrimiento.
• En caso de formas farmacéuticas con logotipos u otras inscripciones, se

debe declarar la composición de las tintas de impresión.
• No están presentes principios activos y/o excipientes prohibidos o retirados

del mercado según la reglamentación nacional.
• Los excesos de principios activos se encuentran dentro de los límites

aceptados según la farmacopea oficial o si el producto no es farmacopeíco
se debe verificar que se haya presentado una justificación fundamentada en
la ciencia que soporte los excesos
ESTABILIDAD
El concepto de la estabilidad de los medicamentos

significa la constancia en el contenido de principio activo
y ausencia de cambios en la presentación de las formas
farmacéuticas, durante su almacenamiento y transporte,
en un empaque y condiciones de almacenamiento
determinadas, así como durante un periodo de tiempo
establecido.
NOM-073-SSA1-2015, ESTABILIDAD DE
FÁRMACOS Y MEDICAMENTOS
Los estudios de estabilidad de fármacos, medicamentos y

remedios herbolarios, son la evidencia científica que
demuestran el periodo de vida útil asignado a éstos.
Dichos estudios, permiten asignar/confirmar los periodos de

caducidad/reanálisis, tiempos de permanencia a granel o
productos intermedios almacenados durante el proceso,
establecer las condiciones de almacenamiento y transporte así
como seleccionar el mejor sistema contenedor-cierre.
FACTORES QUE AFECTAN LA
ESTABILIDAD
Interacciones entre los componentes de la
misma forma farmacéutica
Principios
activos
Envejecimiento
Material de
Excipientes
empaque
Tipos de inestabilidad
.
Etapas del desarrollo en que se desarrollan
pruebas de estabilidad.
Etapa de preformulación
Las pruebas de estabilidad en la preformulación y sobre el principio

activo son aquellas que tienen como objetivo el proveer de
evidencia acerca de la influencia de ciertos factores sobre la
estabilidad
• Temperatura, humedad, luz, oxigeno y pH

• Compatibilidad del principio activo con ciertos excipientes.
• Las condiciones de almacenamiento de los principios activos así
como la definición de los tiempos de re-análisis.
Etapa de formulación
Las pruebas de estabilidad que se llevan a cabo en la fase de

Formulación tienen como propósito fundamental apoyar la selección
de una formulación óptima y determinar los factores que afectan la
estabilidad
• Empaque primario más conveniente

• Optimizar los métodos analíticos empleados para asegurar la
calidad del producto
• Recabar información de las muestras para los estudios clínicos
Etapa de producto propuesto
Los estudios de estabilidad sobre un producto propuesto (escala de

laboratorio) corresponden con estudios de estabilidad acelerados o
en condiciones exageradas.
.
Tienen el propósito de identificar los puntos débiles de la
formulación, la identificación de los parámetros que limitan la
estabilidad del producto, la identificación de posibles problemas
durante el almacenamiento y el transporte y la definición de una
fecha de caducidad tentativa.
Etapa de producto nuevo
Los estudios de estabilidad sobre un producto nuevo (long term) o

estudios a largo plazo se llevan a cabo usando lotes a escala piloto
o escala de producción, se realizan con propósitos de registro.
Se inician solo después de haber determinado un procedimiento de

manufactura, una fórmula definitiva, el material de empaque
primario así como los criterios para los ensayos de control del
producto.
Etapa de producto establecido
• Los estudios con un producto establecido en el mercado

(follow up) o estudios de seguimiento son los que tienen
como fin el vigilar la producción regular, para determinar
si la fecha de caducidad determinada en la fase de
desarrollo continua siendo valida
Etapa de producto en revisión
• Las pruebas para un producto en revisión o para

examinar el efecto de la alteración de la producción
regular, son necesarias cuando se ha cambiado el
procedimiento de manufactura, la composición de la
fórmula o los materiales de empaque.
ASPECTOS CINETICOS
Aspectos cinéticos
Unidades de k(C-1t-1)
Reacciones de orden dos

Aspectos cinéticos
Aspectos cinéticos
Bibliografía
• ESTABILIDAD DE MEDICAMENTOS Leopoldo Villafuerte

Robles

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TIPOS DE FORMULACIONES Y DATOS

• Revisar las formulaciones cualitativas y cuantitativas y

• Revisar datos de estabilidad en un desarrollo

Es la descripción del principio activos, aditivos, excipientes

Es la descripción y cuantificación del principio activos,

• Los principios activos en forma de sales, ésteres u otros, deben declarar la

• Declara la presencia de los disolventes orgánicos Clase 2 ó 3.

• En caso de formas farmacéuticas con logotipos u otras inscripciones, se

• No están presentes principios activos y/o excipientes prohibidos o retirados

• Los excesos de principios activos se encuentran dentro de los límites

El concepto de la estabilidad de los medicamentos

Los estudios de estabilidad de fármacos, medicamentos y

Dichos estudios, permiten asignar/confirmar los periodos de

Las pruebas de estabilidad en la preformulación y sobre el principio

• Temperatura, humedad, luz, oxigeno y pH

Las pruebas de estabilidad que se llevan a cabo en la fase de

• Empaque primario más conveniente

Los estudios de estabilidad sobre un producto propuesto (escala de

Los estudios de estabilidad sobre un producto nuevo (long term) o

Se inician solo después de haber determinado un procedimiento de

• Los estudios con un producto establecido en el mercado

• Las pruebas para un producto en revisión o para

Reacciones de orden dos

• ESTABILIDAD DE MEDICAMENTOS Leopoldo Villafuerte

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