manual bioetica 1 29/03/2006, 10:41

INVESTIGACIÓN EN SALUD. DIMENSIÓN ÉTICA

© CIEB, Universidad de Chile

Primera edición, marzo de 2006

Registro de Propiedad Intelectual No 153.601

ISBN: 956-19-0501-9

Diseño y diagramación: Fabiola Hurtado

Impreso en Andros
Impreso en Chile

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Ninguna parte de esta publicación, incluyendo el diseño de la cubierta, puede ser reproducida,
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manual bioetica 2 29/03/2006, 10:41

 Fernando Lolas / Alvaro Quezada / Eduardo Rodríguez
Editores

INVESTIGACIÓN EN SALUD
DIMENSIÓN ÉTICA

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manual bioetica 4 29/03/2006, 10:41
 5

Índice

AUTORES 11

A MANERA DE PRÓLOGO 13

INTRODUCCIÓN 15
Hacia una definición de bioética 15
Causas del origen de la bioética 19
Etapas de la bioética: emotiva, reconstructiva y de consolidación 19
Diversas formas de bioética 21
Bioética: proceso, procedimiento y producto 22
Referencias 23

I. CIENCIA E INVESTIGACIÓN 25
Introducción 25
Método científico 25
Tipos de investigación 28
Investigación con sujetos humanos 29
Ética e investigación con sujetos humanos 30
Medicina basada en la evidencia 31
Investigación y desarrollo 33
Contexto social e investigación en países en desarrollo 36
Investigación transdisciplinaria 37
Referencias 38

II. HISTORIA DE LA ÉTICA EN INVESTIGACIÓN CON SERES HUMANOS 39

Investigación y práctica clínicas 39
Resumen histórico 44
Hechos relevantes y normas a las que dieron origen 46
Referencias 46

III. ÉTICA, DERECHO E INVESTIGACIÓN 47

Introducción 47
Problemas de la investigación en países en desarrollo 47
Ética y Derecho 49
Normas internacionales en investigación 50
Grandes contribuciones 52
Políticas públicas y normas nacionales 54

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 6

Desafíos pendientes 56
Referencias 57

IV. COMITÉS DE EVALUACIÓN ÉTICA Y CIENTÍFICA DE LA INVESTIGACIÓN EN

SERES HUMANOS EN LOS PAÍSES LATINOAMERICANOS Y DEL CARIBE 59
Introducción 59
Los comités de evaluación ética y científica: roles, constitución, normativa existente,
evaluación y seguimiento 60
Características de los comités 66
Perfil de un comité de evaluación ético científico según la experiencia de países
desarrollados y latinoamericanos 66
Propuesta de perfil de un comité de evaluación ético-científico latinoamericano 67
Estandarizando los procedimientos para la evaluación, ejecución y seguimiento
de los estudios de investigación 69
Proceso de aprobación de un protocolo de investigación 70
El conflicto de interés en la evaluación ética de la investigación en seres humanos 75
La acreditación de los comités de evaluación ética y científica 75
Referencias 80

V. NORMAS LEGALES PARA LOS COMITÉS DE ÉTICA DE LA INVESTIGACIÓN

CIENTÍFICA 81
Introducción 81
Antecedentes 81
Responsabilidad ética y jurídica 82
Normatividad en materia de investigación 84
Situación normativa en los países latinoamericanos 85
Conclusiones 90
Referencias 90

VI. ÉTICA DE LA INVESTIGACIÓN EN CIENCIAS SOCIALES 93

Introducción 93
Tipos de investigación social 93
Aspectos éticos de las investigaciones sociales 96
Referencias 101

VII. BIOÉTICA Y SALUD PÚBLICA 103

Introducción 103
Valores y principios bioéticos en salud pública 104
El análisis bioético 105
El problema de la equidad en la distribución de recursos 107
Algunos conceptos en torno a la justicia 109
La justicia como principio formal o material 109
¿Derecho a la salud o derecho a la asistencia sanitaria? 110
Macro y microdistribución de recursos 111

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 7

Bioética e investigación en salud pública 111

Bioética y equidad en salud 113
Referencias 115

VIII. ÉTICA DE LA INVESTIGACIÓN EN GENÉTICA HUMANA 117

Investigación genética humana 117
Significación social 117
Principios y reglas éticas aplicables a la investigación genética 118
El proyecto del genoma humano 122
Iniciativas latinoamericanas en genómica 123
Problemas éticos derivados del proyecto del genoma humano 124
Aspectos éticos en el uso de la ingeniería genética 127
Eugenesia 136
Recomendaciones HUGO-ELSI 139
UNESCO (1997): declaración universal sobre el genoma humano y los derechos
humanos 140
Patentes de genes 140
Organismos genéticamente modificados o transgénicos 143
Bioseguridad 145
Etnococimiento y justicia 146
Referencias 148

IX. ÉTICA DE LOS ENSAYOS CLÍNICOS 151

Introducción 151
Tipos de ensayos clínicos 152
Fases de prueba de medicamentos 153
¿Qué significa investigar con placebo? 156
Mérito científico del uso del placebo 158
Ética del uso de placebo 158
Uso del control por placebo en países en desarrollo 163
Diseños especiales de control por placebo 165
Consentimiento informado 165
Monitoreo 166
Estudios multicéntricos 167
Relevancia económica de los fondos para la investigación. El caso de las empresas
farmacéuticas 172
Referencias 175

X. ÉTICA DE LA INVESTIGACIÓN CON EMBRIONES HUMANOS 177

Introducción 177
Formación del cigoto o concepción: inicio de la vida 177
Argumentos sobre el estatuto del embrión 178
Criterios éticos en la investigación con embriones 183
Investigación con células madre embrionarias 184

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 8

Cuestiones éticas sobre la investigación con células madre embrionarias 186

Referencias 188

XI. POBLACIONES ESPECIALES EN INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA 191

Introducción 191
Condición de vulnerabilidad 192
Nivel de dependencia 195
Capacidad y competencia 196
Relación riesgo-beneficio 197
Menores de edad 199
Mujeres 202
Adultos mayores 204
Personas con discapacidad cognitiva 206
Personas en instituciones o subordinadas 208
Personas en situación médica crítica o en coma 210
Personas con enfermedad terminal 211
Personas infectadas con VIH/SIDA 212
Voluntarios sanos 213
Minorías 213
Referencias 214

XII. CONFIDENCIALIDAD EN SALUD E INVESTIGACIÓN 217

Introducción 217
Situación actual 217
Información compartida: base de la confidencialidad 220
Confidencialidad y secreto profesional 221
Contexto investigativo internacional 224
Información sensible 224
Licencia de confidencialidad 226
Referencias 228

XIII. CONFLICTOS DE INTERÉS EN LA INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA Y

PSICOSOCIAL 231
Definiciones y contextualización del problema 231
Algunos ejemplos de conflictos de interés 232
Factores de riesgo de los conflictos de interés 233
La variedad y multiplicidad de los conflictos de interés 234
El tratamiento de los conflictos de interés 236
Valores guía de la investigación en servicios de salud 237
Referencias 238

XIV. ÉTICA DE LA INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA QUE USA Y CUIDA ANIMALES

EXPERIMENTALES 239
Introducción 239

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 9

La investigación biomédica en animales de laboratorio 239

El reactivo biológico y sus implicaciones en los resultados de la
investigación de calidad 241
El principio de las tres R como imperativo ético y de calidad 242
Animales genéticamente modificados (o transgénicos) 244
La investigación biomédica en el caso del xenotrasplante y el quimerismo 246
Referencias 246

XV. BIOÉTICA E INVESTIGACIÓN EN ODONTOLOGÍA 249

Introducción 249
Bioética y odontología 251
Selección de individuos para un estudio 251
Estándares éticos para la investigación 252
Consentimiento informado (CI) en investigación odontológica 253
Respeto a poblaciones vulnerables 254
Comités de ética de la investigación biomédica y odontológica 255
Referencias 256

XVI. ÉTICA EN LA PUBLICACIÓN DE LOS RESULTADOS DE LA INVESTIGACIÓN 259

Forma y contenido de la publicación científica 259
Legalidad, legitimidad y ciencia como praxis social 263
El editor científico como gatekeeper 265
Formas de literatura científica 266
La comunicación científica 268
Funciones de las normas escritas 268
Normas éticas 269
Conflictos de interés 271
Aspectos editoriales 271
Referencias 272

XVII. ASPECTOS ÉTICOS DE LOS ESTUDIOS MULTICÉNTRICOS 273

Introducción 273
Consentimiento informado 273
Personas vulnerables 274
Protección de la confidencialidad 275
Comités de evaluación ética 275
Conclusión 277
Referencias 278

XVIII. LOS PRINCIPIOS ÉTICOS Y LA CONDUCCIÓN RESPONSABLE DE LA

INVESTIGACIÓN 279
Principios bioéticos 279
Requisitos éticos de la investigación clínica 280
Ejemplo de estudio de caso 287

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 Discusión 289
Referencias 292

XIX. RECURSOS DE INFORMACIÓN PARA LA INVESTIGACIÓN 293

Habilidades de información 293
Recopilación y evaluación documental 294
Recursos de información tradicionales 294
Selección de publicaciones periódicas en bioética de la investigación 294
Biblioteca virtual en Bioética (BVS-Bioética) 300
Internet 300
Tesauros 303

ANEXOS 305

Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial 307

Selección de pautas y declaraciones internacionales sobre ética de la investigación

en seres Humanos 311

Pautas Éticas Internacionales para la Investigación Biomédica en

Seres Humanos - CIOMS 2002 321

Formulario para Consentimiento Informado.

Organización Mundial de la Salud (OMS) 329

Selección de Instituciones Relevantes en el Campo de la Ética

de la Investigación Científica 337

Red de Organismos de Ciencia y Tecnología 359

Bibliografía General 363

Glosario 369

Índice Analítico 383

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 11

Autores

Andrea Águila Abarca Agustín Estévez Montalbán

Bibliotecaria Documentalista. Chile. Encarga- Máster en Filosofía. Argentina. Alumno del
da del Centro de Información y Conocimien- Programa Internacional de Ética de la Investi-
to. Unidad de Bioética OPS-OMS. gación Biomédica y Psicosocial 2003, Centro
Interdisciplinario de Estudios en Bioética,
Jorge Álvarez Díaz Universidad de Chile.
Médico cirujano. México. Alumno del Pro-
grama Internacional de Ética de la Investiga- Lautaro Fernández Milla
ción Biomédica y Psicosocial 2004, Centro In- Matrón. Chile. Alumno del Programa Inter-
terdisciplinario de Estudios en Bioética, nacional de Ética de la Investigación Biomé-
Universidad de Chile. dica y Psicosocial 2003, Centro Interdiscipli-
nario de Estudios en Bioética, Universidad de
Melba Barrantes Monge Chile.
Médica Internista y Geriatra. Nicaragua.
Alumna del Programa Internacional de Ética Mónica Hernández
de la Investigación Biomédica y Psicosocial Enfermera. Chile. Alumna del Programa
2005, Centro Interdisciplinario de Estudios Internacional de Ética de la Investigación
en Bioética, Universidad de Chile. Biomédica y Psicosocial 2003, Centro
Interdisciplinario de Estudios en Bioética,
Blanca Bórquez Polloni Universidad de Chile.
Abogada. Chile. Alumna del Programa Interna-
cional de Ética de la Investigación Biomédica y Adriana Hevia Larenas
Psicosocial 2005, Centro Interdisciplinario de Socióloga. Chile. Alumna del Programa Inter-
Estudios en Bioética, Universidad de Chile. nacional de Ética de la Investigación Biomé-
dica y Psicosocial 2003, Centro Interdiscipli-
Alexandre Bota Arqué nario de Estudios en Bioética, Universidad de
Doctor en Bioquímica y Biología Molecular. Chile.
España. Alumno del Programa Internacional
de Ética de la Investigación Biomédica y Psi- Pedro Jiménez Jiménez
cosocial 2003, Centro Interdisciplinario de Químico Bacteriólogo Parasitólogo. México.
Estudios en Bioética, Universidad de Chile. Alumno del Programa Internacional de Ética
de la Investigación Biomédica y Psicosocial
Carmen Cardozo 2004, Centro Interdisciplinario de Estudios
Odontóloga. Colombia. Máster en Periodoncia en Bioética, Universidad de Chile.
y profesora asociada de la Universidad Nacional
de Colombia. Alumna del Programa Internacio- Karin Lagos Bossman
nal de Ética de la Investigación Biomédica y Psi- Master en Bioética. Chile. Colaboradora del
cosocial 2005, Centro Interdisciplinario de Es- Centro Interdisciplinario de Estudios en Bio-
tudios en Bioética, Universidad de Chile. ética, Universidad de Chile.

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 12 Investigación en Salud. Dimensión Ética

César Lara Álvarez Luis Moreno Exebio

Abogado. México. Alumno del Programa Químico Farmacéutico. Perú. Alumno del Pro-
Internacional de Ética de la Investigación grama Internacional de Ética de la Investiga-
Biomédica y Psicosocial 2003, Centro ción Biomédica y Psicosocial 2003, Centro In-
Interdisciplinario de Estudios en Bioética, terdisciplinario de Estudios en Bioética,
Universidad de Chile. Universidad de Chile.

Fernando Lolas Stepke Delia Outomuro

Médico Psiquiatra. Chile. Profesor Titular de Médica. Argentina. Doctora en Filosofía y
la Facultad de Medicina de la Universidad de docente de la Facultad de Medicina de la
Chile. Director de la Unidad de Bioética OPS/ Universidad de Buenos Aires.
OMS y del Centro Interdisciplinario de Katya Rodríguez Sánchez
Estudios en Bioética de la Universidad de Médica. Ecuador. Alumna del Programa Inter-
Chile. nacional de Ética de la Investigación Biomédica
y Psicosocial 2003, Centro Interdisciplinario de
Sana Loue Estudios en Bioética, Universidad de Chile.
Directora del Centro de Salud Pública para
Minorías, Escuela de Medicina, Departamento Eduardo Rodríguez Yunta
de Epidemiología y Bioestadística, Case Western Doctor en Biología Celular y Molecular.
Reserve University, United Sates. Máster en Teología, especialidad Ética. España.
Coordinador del Programa de Formación Ética
Liliana Mondragón Barrios de la Investigación Biomédica y Psicosocial,
Psicóloga. Máster en Psicología Social. México. Centro Interdisciplinario de Estudios en
Alumna del Programa Internacional de Ética Bioética, Universidad de Chile.
de la Investigación Biomédica y Psicosocial
2005, Centro Interdisciplinario de Estudios María Angélica Torres-Quintana
en Bioética, Universidad de Chile. Odontóloga. Chile. (DDS, PhD). Alumna del
Programa Internacional de Ética de la
Gabriel Montoya Montoya Investigación Biomédica y Psicosocial 2004,
Médico Psiquiatra. Colombia. Alumno del Centro Interdisciplinario de Estudios en
Programa Internacional de Ética de la Bioética, Universidad de Chile.
Investigación Biomédica y Psicosocial 2004,
Carolina Valdebenito Herrera
Centro Interdisciplinario de Estudios en
Antropóloga. Magíster (C) en Salud Pública.
Bioética, Universidad de Chile.
Chile. Centro Interdisciplinario de Estudios
en Bioética, Universidad de Chile.

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 13

A manera de prólogo

El libro que entregamos a la comunidad de Formación en Ética de la Investiga-

académica hispanohablante es un produc- ción Biomédica y Psicosocial, financiado
to más del Centro Interdisciplinario de por el Fogarty International Center y otros
Estudios en Bioética (CIEB) de la Uni- institutos de los National Institutes of
versidad de Chile. En asociación con la Health de los Estados Unidos1 . Tal pro-
Unidad de Bioética de la Organización Pa- grama ha contribuido a la formación de
namericana de la Salud (OPS), contribu- académicos que, en sus países, realizan
ye desde 1993 a la instalación de líneas de aportes a la institucionalidad científica y
trabajo de solvencia demostrada por la cre- bioética. Por sus nexos con graduados de
ciente demanda por sus servicios y pro- los programas de maestría en bioética que
ductos en América Latina y el Caribe y OPS ha contribuido a establecer en el con-
por vínculos establecidos en Estados Uni- tinente, los autores presentan una perspec-
dos y Europa. tiva actualizada de las áreas de mayor in-
terés en la región latinoamericana, sin
Las operaciones del CIEB han recibido descuidar la referencia a otras latitudes.
apoyo de instituciones nacionales y extran-
jeras. Entre otras, la Fundación Ford, la Como otros productos académicos, éste
Fundación Rockefeller, el Fondo Nacio- no aspira a la estridencia de los titulares
nal de Ciencia y Tecnología (Fondecyt, de prensa ni manifiesta localismos pinto-
Chile), el Programa Explora de Conicyt rescos. El carácter latinoamericano está
(Chile), el US Department of Energy, el impreso en la perspectiva y el contexto que
Programa de Naciones Unidas para el De- permiten entenderlo y usarlo. Su contri-
sarrollo (PNUD) y los National Institutes bución radica en estimular el diálogo, pro-
of Health de Estados Unidos, especialmen- poner derroteros a una institucionalidad
te a través del Fogarty International Center, aún imperfecta y evitar las improvisacio-
su brazo internacional. Ha prestado servi- nes y consignas que algunos confunden
cios al Instituto de Normalización Previ- con bioética latinoamericanista. A veces,
sional (INP) de Chile, a municipios, a cen- por desconocimiento de estándares de sol-
tros de estudio y universidades en docencia, vencia intelectual o por audaces guruís-
capacitación y divulgación. Recibe con fre- mos, se arriesga desvirtuar proyectos y cau-
cuencia visitantes y contribuye a facilitar sas que merecen responsabilidad
intercambios, talleres e investigaciones en intelectual. La proclividad al caciquismo
Chile y otros países.
Este volumen se debe al trabajo de un gru- 1
NIH Grant # 5 R25 TW006056-01-04, Fogar-
po de colaboradores y a la contribución ty International Center, National Institute of En-
de los becarios y becarias del Programa vironmental Health Sciences, National Institute of
Dental and Craniofacial Research.

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 14 Investigación en Salud. Dimensión Ética

protagónico y las constantes guerrillas por ción pedagógica, cuya calidad se vería
pequeñas influencias son amenazas de mejorada con una elevación de sus están-
nuestro entorno cultural que la apertura a dares. No se trata la investigación en emer-
las ideas universales y una conciencia de gencias individuales o comunitarias, inclu-
los conflictos de poder económico y cul- yendo desastres y epidemias, y se omite la
tural puede conjurar. investigación operativa de servicios socia-
les y de salud. Las omisiones incluyen la
Este libro, producto transitorio y perfec- “investigación de la investigación”, es de-
tible, se dirige a lectores de diversa condi- cir, los estudios sociales sobre la ciencia y
ción. Por de pronto, a investigadores lati- la ética de investigar la ética. Éste sería
noamericanos que deseen una orientación tema de importancia para enjuiciar deba-
en algunos debates actuales sobre control tes irracionales e innecesarios con que in-
y regulación de su trabajo. También a es- genios de toda ralea creen acumular ante-
tudiantes que inician una carrera acadé- cedentes académicos. Como no es este
mica y precisan conocer los fundamentos libro enciclopédico ni fundacional, que-
de la competitividad y legitimidad que dan estos asuntos para otra publicación.
caracterizan al ambiente internacional. Los
directivos de instituciones académicas y los La preparación de este volumen compro-
miembros de comités de ética encontra- mete muchas gratitudes. En primer lugar,
rán aquí material para reflexionar y deci- a quienes se tomaron la molestia de escri-
dir, si bien hay ausencia de detalles casuís- bir, corregir, criticar y analizar, que fue ejer-
ticos, inseparables de una práctica cicio a la vez educativo y educador. A los
razonada y razonable. Aspiramos a que que leyeron fragmentos e hicieron suge-
legisladores y políticos mediten sobre las rencias sin que sus nombres vayan aquí
consecuencias de la investigación científi- consignados. A las instituciones bajo cuyo
ca, aunque su nivel no sea comparable al alero se trabajó y a aquellas que aportaron
de países más prósperos. El mensaje es que los recursos materiales indispensables. A
tales consecuencias, éticas, económicas o todo el personal de apoyo, sin cuyo con-
culturales, no respetan fronteras y afectan curso este producto sería aún más imper-
por igual a los habitantes de todas las na- fecto. Confiamos que lectores y lectoras
ciones, pobres y ricas, desarrolladas o en entenderán que, como la bioética es sus-
desarrollo. Y anticipar desafíos y debates tantivamente diálogo, este libro es una de
es elemental cautela, no lujo prescindible. sus expresiones y aguarda opiniones, crí-
ticas y comentarios para ser de utilidad.
Los editores están conscientes de los te-
mas que quedan fuera en esta edición. Está
ausente el gran capítulo de la investiga- Fernando Lolas Stepke

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 15

Introducción
Jorge Álvarez Díaz
Fernando Lolas Stepke
Delia Outomuro

Hacia una definición de bioética La participación de la comunidad en estos

temas de interés público ha de celebrarse.
Poco tiempo ha transcurrido desde que Van
Es más, uno de los méritos de la bioética es
Rensselaer Potter introdujera el neologis-
haber acortado la distancia entre “expertos”
mo “bioética” al titular su libro “Bioethics:
y “profanos”. Pero es importante recordar
Bridge to the future”, publicado en 1971.
aquí la clásica distinción aristotélica entre
En estos algo más de treinta años lo deno-
doxa y episteme. La primera es la opinión,
tado por tal significante se ha impuesto
el prejuicio; la segunda, el conocimiento,
como disciplina, es decir, en términos de
el juicio. Todos podemos opinar; el proble-
Roland Barthes, como discurso enseñable.
ma se suscita cuando se realizan afirmacio-
Ahora bien, si observamos detenidamente
nes sin fundamentos, es decir, cuando uno
a la comunidad de hablantes que dice com-
se mantiene en el campo de la doxa consi-
partir el discurso bioético podemos sorpren-
derándola orto-doxia.
dernos al ver que, en realidad, no todos
hablan el mismo idioma, ni comparten los Recordemos también que la episteme es con-
mismos productos y, ni siquiera, se propo- siderada “ciencia” (o “conocimiento cientí-
nen los mismos objetivos. El carácter poli- fico”) precisamente porque puede dar ra-
sémico del término, manifestado a través zón de lo que afirma. En otras palabras, la
de las múltiples definiciones, no es un he- diferencia entre la opinión y el conocimien-
cho menor. Esta multiplicidad de acepcio- to científico no pasa por la verdad o la fal-
nes deja espacio para una vaguedad (e in- sedad de las afirmaciones; no se trata de
cluso, en algunos casos, ambigüedad) que que la doxa sea falsa y la episteme verdadera
permite la inclusión de actores, discursos y
temáticas que, muchas veces, conspiran menzar a filosofar; mediante esta capacidad, el
contra el verdadero propósito de la bioéti- objeto o el hecho se colocan bajo la esfera de
ca. La bioética es parte inevitable de la éti- nuestra atención. Luego tiene lugar el segundo
ca y ésta es, ineludiblemente, filosofía(1). paso: la crítica; ese objeto que nos ha asombra-
do ahora es cuestionado. La pregunta clave en
Si algo caracteriza a la filosofía es el hecho este momento es ¿por qué?
de ser un discurso racional en busca de la No todas las preguntas del filósofo tienen su res-
respuesta a su pregunta capital: ¿por qué1? pectiva respuesta. Pero eso no importa. El no
conocer la respuesta no es un impedimento, sino
más bien un estímulo para continuar interro-
1
La filosofía tiene que ver con todos los seres hu- gándose. Tener conciencia de lo poco que sabe-
manos, pero sobre todo con aquéllos que po- mos, reconocer humildemente que nuestra ca-
seen capacidad de asombro y sentido crítico. Pre- pacidad de conocimiento es limitada es, quizás,
cisamente en eso consiste la filosofía: primero el saber más profundo al que podamos aspirar.
en asombrarse, es decir, en no tomar las cosas Cf. Outomuro D. y Recalde H. Filosofía y For-
que se nos presentan como algo dado sin más. mación Ética y Ciudadana I. Buenos Aires: Edi-
El asombro es, sin duda, el primer paso para co- torial Aula Taller; 1999: 5-10.

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 16 Investigación en Salud. Dimensión Ética

(muchas veces ocurre lo contrario). La di- necesita, cuando cumplimos una promesa,
ferencia es que en la primera no hay funda- nos estamos comportando moralmente. Es
mentos para lo que se dice(1). decir, estamos actuando de acuerdo con las
normas, costumbres y valores de la socie-
El tratamiento serio de cualquier tema (in- dad en que vivimos, y que nos fueron im-
cluso más allá de la bioética) supone la deli- puestos por la cultura. Pues bien, el con-
beración crítica. Esto significa reconocer que junto de normas, costumbres y valores
la razón tiene, por un lado, supuestos y, por (escritos o transmitidos oralmente) que tie-
otro, la capacidad de reflexionar críticamen- ne una comunidad se llama moral. Ella res-
te sobre ellos. Implica, asimismo, aceptar los ponde a la pregunta: ¿qué debo hacer fren-
límites de la racionalidad, el hecho de que la te a esta o aquella situación? La moral es
razón humana no puede dirimir definitiva- algo que se da de hecho (es de facto).
mente las distintas cuestiones. Por eso, quien
delibera críticamente sabe que no hallará una Nos interesa ahora saber de dónde extraen
respuesta definitiva, pero, también, que debe su validez estas normas o costumbres, de
considerar distintas opciones y que no todas dónde surge su obligatoriedad en sentido
ellas están sustentadas por argumentos del moral. En otras palabras, queremos saber por
mismo peso(2). qué no debo mentir, por qué no debo ma-
tar, por qué debo ser solidario. Nos interesa
En las últimas décadas ha surgido un cre- pasar de lo que es de facto a lo que es de jure
ciente interés, tanto entre los profesionales (de derecho), del plano del “ser” al plano del
de las ciencias de la salud como entre el “deber ser”. Ese es el problema de la ética.
público en general, por la bioética. Los
medios masivos de comunicación se refie- La moral dice qué se debe hacer, la ética pre-
ren frecuentemente a eventos relacionados gunta por qué se debe hacer. La reflexión éti-
con la eutanasia, el trasplante de órganos, ca intenta fundamentar las normas, las cos-
las técnicas de fecundación asistida, la clo- tumbres, los valores a que hemos hecho
nación de seres humanos, entre otros. Di- referencia. La ética es la aplicación de la razón
chas noticias suscitan no sólo la curiosidad a ese conjunto de creencias, hábitos y códigos
de la población, sino que, también, son de normas que cada cultura posee como una
fuente de arduas polémicas en torno a los de sus características constitutivas(3).
límites del conocimiento científico y la
MORAL ÉTICA
medicina. Estos mismos temas son abor-
Qué Por qué
dados sistemáticamente por esa “nueva dis-
De hecho De derecho
ciplina” a la que nos referimos. De facto De jure
Lo que es Lo que debe ser
Nuestro primer propósito será dilucidar al-
Enunciados Enunciados
gunos conceptos básicos, pero clave para descriptivos prescriptivos
comprender qué es y de qué se ocupa la
bioética. Para ello, comenzaremos definien-
do ciertos términos como ética y moral. Fundamentación
Finalmente, propondremos y justificaremos
una definición de bioética.
¿Por qué es necesario este tipo de reflexiones?
Cuando decimos la verdad a un amigo, ¿No es acaso más simple quedarse con lo que
cuando somos solidarios con quien nos se nos ha enseñado (con la moral)? La actitud

manual bioetica 16 29/03/2006, 10:41

 Introducción 17

crítica, sin embargo, es inherente a la natura- Es cierto que las fronteras entre lo ético y
leza humana; también, porque el saber natu- lo moral no son nítidas; sin embargo, en
ral, espontáneo, presente en todos los hom- el ámbito académico suele hacerse esta dis-
bres, si bien es lo básico y absolutamente tinción: se reserva “moral” para el conjunto
necesario, resulta difuso, vago y ambiguo; fi- de normas, costumbres y valores de una
nalmente, porque la reflexión moral no nece- determinada comunidad, y “ética” para
sitaría de la filosofía si no sucumbiera ante la una disciplina filosófica que intenta la fun-
inclinación o ante las “racionalizaciones”, para damentación de la moral.
usar un lenguaje psicoanalítico.

CONFRONTACIÓN ENTRE MORAL Y ÉTICA(4)

MORAL ÉTICA
Presupone principios y procura aplicarlos a A partir de las situaciones, busca los principios.
las situaciones.
Pregunta qué se debe hacer. Pregunta por qué se debe hacer lo que
recomienda la norma o la reflexión moral.
Juzga sobre el valor moral de actos particulares. Indaga el fundamento de los juicios morales.
Es un saber prefilosófico. Es un saber filosófico.
Reclama respuestas situacionales. Reclama respuestas universalmente válidas.
Es un saber imprescindible para el recto obrar. No es imprescindible para el recto obrar.
Es espontánea, asistemática. Es reflexión sistemática.
Es acrítica. Debe ser crítica.
Es un saber apoyado en lo prerreflexivo. Es reconstructiva.
COINCIDENCIAS
Son reflexiones normativas.
Se expresan en lenguaje normativo.

Conviene insistir en que la ética no elabora dad. Pero, entonces, la elección verdadera
códigos de normas ni indica cuál norma entre ellas será algo que debamos hacer por
hay que aplicar en cada situación. La ética nosotros mismos(4)”. En esto consiste pre-
es sólo indirectamente normativa, mientras cisamente nuestra libertad.
que la moral lo es directamente. La ética es
práctica no porque indique lo que hay que Si bien hemos diferenciado entre ética y
hacer en cada momento, sino porque hace moral, es preciso señalar que, desde el pun-
madurar la capacidad práctica del hombre, to de vista etimológico, ambos términos
ayudándolo a cobrar conciencia de su significan lo mismo. Los dos se traducen
responsabilidad. Ella no puede dar una res- como “modo de ser o comportarse”, “con-
puesta ante un dilema sobre cuál es la ac- junto de reglas, valores o principios”, in-
ción más justa entre varias posibles: “Lo que cluso como “morada o lugar donde se ha-
puede hacer es suprimir algunas confusio- bita”. La única diferencia es que “moral”
nes, disipar ciertas oscuridades, de modo deriva del vocablo latino mos mientras que
que las opciones surjan con mayor clari- “ética” deriva del griego ethos.

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 18 Investigación en Salud. Dimensión Ética

Hasta la primera mitad del siglo XX, la éti- aplicada, es ética práctica. No consiste sim-
ca se circunscribía al ámbito filosófico. Es plemente en aplicar los principios o proce-
decir, los eticistas se dedicaban a reflexio- dimientos elucidados previamente a partir
nar acerca de las distintas morales y de las de una ética general, sino también en inda-
distintas éticas, manteniéndose en un pla- gar qué principios y valores se han ido ge-
no de abstracción. Sin embargo, pronto nerando en cada ámbito concreto.
fueron emplazados para dar respuestas con-
cretas a problemas que, cada vez con ma- Esta necesidad de interdisciplinariedad se
yor frecuencia, ocurrían en el mundo. Es- ve claramente expresada en los llamados
tos problemas de naturaleza ética “comités de ética hospitalarios”, integrados
pertenecían a distintas áreas: la política, la por profesionales de la salud (médicos, en-
economía, el periodismo, el medio ambien- fermeros, psicólogos, kinesiólogos, por
te, la medicina. Probablemente haya sido ejemplo), filósofos, abogados, sociólogos,
esta última el campo más fértil para el tra- representantes de las principales religiones
bajo de los filósofos éticos. De este modo, y miembros de la comunidad. Una de sus
cuando se les solicitaba resolver los conflic- funciones es analizar desde distintas ópti-
tos que se suscitaban en las disciplinas cita- cas los problemas bioéticos para tratar de
das, surgía lo que se daba en llamar ética llegar a posibles soluciones.
aplicada. Así, aparece la ética aplicada a la
Recientemente se ha marcado el carácter
política, a la economía, al periodismo, a la
transdisciplinario de la bioética. Es menes-
medicina o a la biología (bioética), entre
ter aquí mencionar las diferencias entre
muchas otras.
“multidisciplinario”, “interdisciplinario” y
Filosofía “transdisciplinario”.
• Multidisciplinario: se comparte el ob-
Ética jeto de estudio.
• Interdisciplinario: se comparte el objeto
Otros saberes
de estudio y se establecen vasos comuni-
Economía – Política – cantes entre las diversas disciplinas.
Información – Biomedicina • Transdisciplinario: se comparten el ob-
jeto de estudio y el contexto, y se cons-
truye un lenguaje común para dar cuen-
Ética en economía – Ética en política ta del objeto de estudio. Se borran las
Ética en información – Ética en biomedicina fronteras entre las disciplinas.
(bioética)
Ahora sí estamos en condiciones de propo-
ner una definición: “La bioética es el uso
La bioética, en tanto ética aplicada, tam- creativo del diálogo para formular, articular
bién es una interdisciplina. Esto quiere de- y, en lo posible, resolver los dilemas que plan-
cir que, si bien sus dos fuentes principales tean la investigación y la intervención sobre
son la ética y la medicina, también se nutre la vida, la salud y el medio ambiente”.
de otros saberes, como la antropología, la
psicología, el derecho, entre otros. De allí Justificamos la pertinencia de esta defini-
que algunos sostengan que, más que ética ción en función de los siguientes aspectos:

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 Introducción 19

• Se la concibe como una disciplina dia- tamiento correctos”) o de la medicina

lógica y, por lo tanto, secular y proce- preventiva (exámenes preocupaciona-
dimental. les, prematrimoniales, etc.).
• Se reconoce la existencia de “dilemas”. • Avances científico-tecnológicos: crea-
En bioética no hay problemas, en sen- ción de las unidades de terapia intensi-
tido estricto, sino, más bien, dilemas va, implementación de técnicas de fer-
o, mejor, poliemas (sin que ello signi- tilidad asistida, etc.
fique caer en un relativismo absoluto). • Revolución biomédica: posibilidad de
Esto significa que no existe una única remodelar la genética humana.
solución y, también, que cualquier so- • Crítica a la heteronomía: ligada a los
lución implica un nuevo problema. De movimientos de reivindicación de los de-
allí la importancia de respetar diferen- rechos de las minorías en los años sesenta.
tes opiniones fundamentadas.
• Investigación con seres humanos: abu-
• Se postula la resolución de dilemas sos cometidos en la posguerra, a pesar
como “posibilidad”. Del punto anterior de los códigos y declaraciones tendien-
se deduce que no siempre (o casi nun- tes a la protección de las personas.
ca) es posible dar respuestas categóri-
cas. Muchas veces debemos contentar- Etapas de la bioética: emotiva,
nos con la elucidación del conflicto sin reconstructiva y de consolidación
poder hallar una solución satisfactoria.
Por ello, no puede haber “expertos” en El discurso bioético se instaura en la pos-
bioética al estilo de otras disciplinas. modernidad, primeramente como un mo-
vimiento. Casos espectaculares de flagran-
Finalmente, que exista un espectro de so- te ignorancia o desprecio de los derechos y
luciones posibles no significa que optemos la dignidad de las personas, en nombre de
por cualquiera, al azar. Lo importante es la medicina y la ciencia, revelaron la insufi-
que las soluciones puedan ser defendidas ciencia de la ética filosófica tradicional para
argumentativamente. De ese modo, el es- brindar un marco de orientación ante los
pectro de alternativas puede reducirse, nuevos desafíos de la investigación científi-
aunque difícilmente lleguemos a una sola ca. Se incrementó la conciencia pública
posibilidad. Lo habitual es que sean varias sobre las amenazas del progreso tecnocien-
las soluciones defendibles y esto es lo que tífico en relación con la vida y el bienestar
permite la diversidad de pensamiento. Si de las personas, y la preservación del me-
pretendemos ser verdaderamente pluralis- dio ambiente. La tecnificación extrema de
tas y democráticos tenemos que respetar la medicina, sometida a las regulaciones del
la diferencia de opiniones recordando que creciente complejo industrial, con su énfa-
respetar no es sinónimo de compartir. sis en el mercado y el lucro, se sumó a la
medicalización de la vida, presentada como
Causas del origen de la bioética avance y como limitación.

• Medicalización de la vida: evidencia- Estos son solamente algunos de los cam-

da a través del lenguaje médico en otros bios sociales que inauguran la “edad bioé-
discursos (“la situación política es di- tica”. Signados por la publicidad que ad-
fícil, pero haremos el diagnóstico y tra- quieren los sucesos de la Alemania

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 20 Investigación en Salud. Dimensión Ética

nacional-socialista, los casos famosos de Tus- La tercera fase es de “consolidación”. El dis-

kegee, Willowbrooke y otros, las decisiones curso bioético se instala en la instituciona-
sobre vida y muerte que posibilitan los nue- lidad académica. Se desarrollan cursos, se
vos avances técnicos (como la diálisis y los fundan revistas, se escriben tratados. Se
antibióticos), la diversidad cultural en las perfila un ámbito concreto de aplicaciones
prácticas sanitarias y la necesidad de parti- en la investigación científica y en la asis-
cipación de las comunidades en construir tencia sanitaria. Surge la imagen del bioeti-
y mantener la salud, promueven un movi- cista profesional, cuyas competencias con-
miento de reflexión y justificación de las sisten en la rigurosidad del análisis, la
prácticas sociales en las comunidades de los capacidad de comprensión tolerante de
países más adelantados técnicamente. otros puntos de vista, la habilidad para ar-
ticular problemas y la capacidad para cola-
Para la “eclosión” de la bioética pueden se- borar en la toma de decisiones mediante
ñalarse varios hechos: la creación del pri- principios. Incluso se mercantiliza lo bioé-
mer comité de ética asistencial en Seattle, tico y se ofrecen sus instituciones sociales
en 1962; la publicación de diversos libros (comités y consultores) como ventajas com-
inspirados por la teología moral; la genera- parativas en el mercado de los servicios asis-
ción del término “bioética” por Potter, al- tenciales.
rededor de 1970; la creación del Hastings
Center y del Kennedy Institute of Ethics(5). La figura del “bioeticista” amerita una con-
Aisladamente, ninguno fue decisivo. Su sideración especial. Las competencias que
conjunto revela, no obstante, que las con- debe tener quien tome cursos de bioética
diciones sociales hacían esperable la apari- se limitarán a un papel algo más modesto
ción de esta nueva forma de ética aplicada, que el de dar respuestas categóricas. Su ta-
que superaba tanto la convencional elabo- rea será la de poner su formación huma-
ración filosófica como la clásica deontolo- nística al servicio del análisis de los con-
gía de las profesiones. Puede denominarse flictos éticos, iluminándolos como tales,
“emotiva” esta etapa inicial. Está basada en descubriendo los valores en juego y per-
la emoción y conduce a un movimiento mitiendo la participación simétrica de to-
social con escasa articulación institucional. dos los afectados en la toma de decisio-
nes. La pericia (expertise) del mal llamado
La fase de preparación de la emergencia de “bioeticista” será más un “saber cómo” que
la bioética ha sido diferente en cada región un “saber qué”. En síntesis, su pericia ha
del mundo. Se recurre por convención al de ser procedimental, es decir, la identifi-
ejemplo estadounidense, talvez porque en cación del procedimiento justo para in-
ese país fueron más evidentes las contra- tentar resolver el problema. Esperar otro
dicciones, se hizo patente la necesidad de tipo de competencias del egresado es sen-
una guía práctica y, por último, se acuñó la cillamente insensato, porque el discurso
palabra “bioética” en los años 70. En las bioético (se ha dicho hasta el cansancio)
décadas siguientes el significado del térmi- es un discurso sui generis, un saber de los
no sufrió diversas mutaciones, restrictivas intersticios que dejan entre sí diversas dis-
algunas, expansivas otras, lo cual se tradujo ciplinas, un discurso transdisciplinario.
en una etapa “reconstructiva” de tradicio- Nadie puede arrogarse ser el dueño de se-
nes filosóficas y conceptos científicos. mejante empresa(6).

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 Introducción 21

Diversas formas de bioética va ética es basar su legitimidad en los pro-

cedimientos. Especialmente, el diálogo, la
Hay muchas maneras de tipificar aspec- deliberación, la participación, adquieren
tos parciales del discurso bioético. La más el estatuto de herramientas para la convi-
obvia se centra en temáticas. Así, es posi- vencia. Su empleo demanda responsabili-
ble distinguir una bioética médica, una dad, esto es, capacidad de responder y dar
ambiental, una social y una científica. Es cuenta de las propias acciones y afirma-
también posible hablar de macrobioética, ciones en un clima de recíproco respeto,
para referirse a temas que cubren la socie- tolerancia y aceptación, que, si bien pue-
dad en su conjunto, y microbioética, para de convertirse en pluralismo, no siempre
aludir a aquellos que se refieren a las inte- involucra los aspectos técnicos del saber
racciones entre individuos. formal, sino especialmente sus consecuen-
La forma más adecuada de caracterizar dis- cias sociales.
tintas formas de bioética debe tomar en con- Desde el punto de vista de los procedimien-
sideración la atmósfera intelectual que pre- tos, cobra interés y se hace practicable una
domina en la segunda mitad del siglo XX. taxonomía de las formas de bioética:
Es una época de confrontaciones importan-
tes entre cosmovisiones. Parecen fracasar los • La bioética regulatoria se entiende
intentos universalistas de respeto a la digni- como la forma discursiva que adopta
dad de los seres humanos en todos los países el diálogo en la supervisión de los com-
del mundo. Las distintas religiones, aun con portamientos deseables para la convi-
pérdida de su ascendiente, enclaustran a sus vencia. Lo regulable varía de sociedad
adeptos en universos morales tan diferentes en sociedad y de época en época, pero
entre sí que la expresión “extraños morales” lo esencial es que las regulaciones ad-
cobra un significado concreto. Indica que quieran la legitimidad que les otorga
los grupos humanos no comparten las mis- el consenso guiado por una participa-
mas creencias en narrativas universales, las ción eficaz.
sociedades se han fragmentado en distintos • Semejante, pero no idéntica, es la bioé-
grupos ideológicos y los desafíos a la convi- tica normativa, que decanta en las for-
vencia pacífica son ingentes. La aspiración a mas particulares del derecho y los usos
la paz perpetua y la concordia universal, con- sociales en aquello que contienen de
virtiendo y convenciendo a otras personas, universal. Explora así la tensión entre
se hace utópica. lo universal y lo específico.
En este clima espiritual, la idea es fundar • La bioética cultural se aboca a la ex-
la ética –concebida como justificación ra- ploración de las normas sin conside-
cional de la moral– en los procedimientos rar su poder vinculante. Semeja así
empleados para arribar a consensos, arti- una etnografía empírica de las formas
cular disensos y promover la convivencia de comportamiento aceptadas en una
entre grupos de extraños morales. En un sociedad.
reconocimiento tácito de la pluralidad de • La bioética clínica considera las peculia-
visiones que, sobre temas fundamentales, ridades del entorno clínico, señalado por
tienen las personas: la aspiración de la nue- una relación de ayuda entre personas.

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 22 Investigación en Salud. Dimensión Ética

Bioética: proceso, procedimiento social (la emoción, el movimiento que ini-

y producto cia la preocupación bioética) se convierte
en procedimientos técnicos para comple-
La bioética es una disciplina dialógica, en mentar la toma de decisiones en salud.
cuanto sus postulados, aforismos y reglas
no aspiran a convertir, convencer o vencer Los procedimientos técnicos incluyen di-
adversarios. Los interlocutores mantienen versas etapas, algunas comunes a la planifi-
su individualidad y retienen la propiedad cación de investigaciones e intervenciones
de la praxis comunicativa que les permite diagnósticas o terapéuticas, y otras especí-
intercambiar visiones, convicciones y creen- ficas de cada trabajo. Por ejemplo, en la
cias. Es una disciplina puente en muchos planificación de un proyecto de investiga-
más sentidos de los que imaginó el creador ción el problema que debe investigarse suele
del término. No sólo es, como él quería, interpelar distintos ámbitos científicos y
puente al futuro. Es también, y sobre todo, éticos. Articular los principios relevantes es
puente entre personas, entre disciplinas, una tarea fundamental del comité de ética.
entre racionalidades y entre creencias. Por Seguidamente, debe identificarse lo que
muy evidente que una conclusión parezca, constituye dilema ético. Finalmente, com-
la práctica de la ética discursiva exige la probar que se respeten los principios bási-
contrastación de opiniones y la tolerancia. cos delineados antes.

Esta “actitud” todavía no asegura resulta- Los productos de la actividad bioética son
dos, pero es condición de posibilidad para de muy diverso tipo. Hay, por una parte,
la existencia de las instituciones sociales que productos académicos: publicaciones, libros
el discurso bioético ha inaugurado y con- y revistas. Hay intangibles, tales como ca-
solidado: comisiones y comités. Errado se- pacitación de personas, aumento de la sen-
ría pensar en ellos como simples agrupa- sibilidad moral y de la agudeza analítica que
ciones de personas. La experiencia alcanza a personas seleccionadas. Hay pro-
demuestra que son eficaces cuando la prác- ductos transables en el mercado, como
tica legitima sus procesos y sus conclusio- mayor capacidad de las instituciones para
nes justifican las prácticas en un círculo tratar los conflictos y ofrecer servicios a sus
fructuoso, en el cual lo que importa es el usuarios.
proceso social que el diálogo instaura y En cualquiera de sus formas –proceso, pro-
mantiene. Un comité de ética será verda- cedimiento o producto– la bioética consis-
deramente eficaz en una institución si ésta te en el empleo creativo del diálogo para
lo incorpora a sus usos cotidianos. Un co- articular problemas, resolver antinomias y
mité no solamente corrige abusos, debe discrepancias o, al menos, disolverlas en la
promover o cambiar usos, mantener me- síntesis superior de los intereses del bien co-
moria institucional, educar y reeducar per- mún, y producir aquellas sensaciones de
manentemente a sus miembros y a las ins- equidad y bienestar que hacen de la salud
tituciones con que se relaciona, empezando un preciado bien(7).
por la propia. De esta forma, el proceso

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 Introducción 23

Referencias
1. Outomuro D. Reflexiones sobre el estado actual de ética de la investigación en Argentina. Acta
Bioethica 2004; 10(1): 81-94.
2. Gracia Guillén D. Fundamentación y enseñanza de la Bioética. Bogotá: El Búho; 2000: 63.
3. Outomuro D. Manual de Fundamentos de Bioética. Buenos Aires: Editorial Magíster EOS;
2004.
4. Maliandi R. Ética: conceptos y problemas. Buenos Aires: Editorial Biblos; 1991: 50.
5. Lolas F. Bioética. El Diálogo Moral en las Ciencias de la Vida. Santiago de Chile: Editorial Medi-
terráneo; 2001.
6. Outomuro D. Algunas observaciones sobre el estado actual de la bioética en Argentina. Acta
Bioethica 2003, 9(2): 229-238.
7. Lolas F. El desafío bioético de la equidad: su relevancia en salud pública. Revista Española de
Salud Pública 2001; 75: 187-192.

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