RESOLUCION 2195 DE 2010

(junio 11)

por la cual se establece el reglamento técnico sobre los requisitos que se

deben cumplir durante el proceso térmico de alimentos envasados
herméticamente de baja acidez y acidificados, que se fabriquen,
transporten, expendan, distribuyan, importen, exporten y comercialicen
para el consumo humano.

El Ministro de la Protección Social, en ejercicio de sus facultades legales,

en especial las conferidas en la Ley 9ª de 1979, 170 de 1994 y el numeral 3
del artículo 2º del Decreto ley 205 de 2003, y

CONSIDERANDO:

Que el artículo 78 de la Constitución Política de Colombia, establece la

obligación a cargo del Estado de regular el control de la calidad de bienes y
servicios ofrecidos y prestados a la comunidad, señalando que “(...) serán
responsables, de acuerdo con la ley, quienes en la producción y en la
comercialización de bienes y servicios, atenten contra la salud, la seguridad
y el adecuado aprovisionamiento a consumidores y usuarios. (...)”;

Que mediante la Ley 170 de 1994, Colombia aprueba el Acuerdo de la

Organización Mundial del Comercio, el cual contiene, entre otros, el
“Acuerdo sobre Medidas Sanitarias y Fitosanitarias” y el “Acuerdo sobre
Obstáculos Técnicos al Comercio”, que reconocen la importancia de que los
Países Miembros adopten medidas necesarias para la protección de La salud
y vida de las personas, los animales, las plantas y la preservación del medio
ambiente y para la protección de los intereses esenciales en materia de
seguridad de todos los productos, comprendidos los industriales y
agropecuarios, dentro de los cuales se encuentran, los reglamentos
técnicos;

Que de conformidad con lo establecido en el artículo 26 de la Decisión

Andina 376 de 1995 y el numeral 2.2., del artículo 2º del Acuerdo sobre
Obstáculos Técnicos al Comercio, los reglamentos técnicos se establecen
para garantizar, entre otros, los siguientes objetivos legítimos: Los
imperativos de la seguridad nacional; la protección de la salud o seguridad
humana, de la vida o la salud animal o vegetal, o del medio ambiente y la
prevención de prácticas que puedan inducir a error a los consumidores;

Que de acuerdo con lo señalado en el Decreto 3466 de 1982, los

productores de bienes y servicios sujetos al cumplimiento de normas
técnicas oficiales obligatorias o reglamentos técnicos, serán responsables
por las condiciones de calidad e idoneidad de los bienes y servicios que
ofrezcan, correspondan a las previstas en la norma o reglamento;

Que con base en lo previsto en el Decreto 2522 de 2000, la

Superintendencia de Industria y Comercio expidió la Resolución 03742 de
2001, señalando los criterios y condiciones que deben cumplirse para la
expedición de reglamentos técnicos, ya que según el artículo 7° del Decreto
2269 de 1993, los productos o servicios sometidos al cumplimiento de un
reglamento técnico, deben cumplir con estos, independientemente de que
se produzcan en Colombia o se importen;

Que según lo establecido en las normas sanitarias de alimentos, en

especial, el Decreto 3075 de 1997, los alimentos de baja acidez, empacados
en envases sellados herméticamente, se encuentran dentro de los alimentos
considerados de mayor riesgo en salud pública;

Que de conformidad con lo anterior, se hace necesario establecer un

reglamento técnico que defina los requisitos sanitarios que deben cumplir
los alimentos de baja acidez y acidificados envasados herméticamente para
ser consumidos en el territorio nacional;

Que el proyecto de reglamento técnico que se establece con la presente

resolución, fue notificado a la Organización Mundial del Comercio mediante
los documentos identificados con las signaturas G/TBT/N/COL/113 y
G/SPS/N/COL/155 del 19 y 18 de marzo de 2008, respectivamente;

En mérito de lo expuesto, este despacho,

RESUELVE:
 TÍTULOI

DISPOSICIONES GENERALES

CAPÍTULO I

Objeto y campo de aplicación

Artículo 1°. Objeto. La presente resolución tiene por objeto establecer el

reglamento técnico a través del cual se señalan los requisitos que se deben
cumplir durante el proceso térmico de alimentos envasados herméticamente
de baja acidez y acidificados, destinados para el consumo humano, con el
fin de proteger la vida, la salud y la seguridad humana y prevenir las
prácticas que puedan inducir a error o engaño al consumidor.

Artículo 2°. Campo de aplicación. Las disposiciones contenidas en el

reglamento técnico que se establece mediante la presente resolución,
incluido el anexo técnico que hace parte integral de la misma, se aplican a:

1. Alimentos de baja acidez y acidificados en envases herméticamente

cerrados y tratados térmicamente.

2. Todos los establecimientos donde se fabriquen, envasen, transporten,

expendan, distribuyan, importen, exporten y comercialicen alimentos de
baja acidez y acidificados en envases herméticamente cerrados para
consumo humano.

3. Autoridades sanitarias del orden nacional y territorial que ejerzan la

función de inspección, vigilancia y control.

Parágrafo. Se exceptúan las bebidas carbonatadas, alcohólicas, alimentos

ácidos que contienen pequeñas cantidades de alimento de baja acidez y que
tienen un pH con equilibrio final que no difiere significativamente de aquel
del ácido o alimento ácido predominante; o alimentos que son
almacenados, distribuidos y vendidos refrigerados.

T Í T U L O II

CONTENIDO TÉCNICO

CAPÍTULO I

Definiciones

Artículo 3°. Definiciones. Para efecto del reglamento técnico que se

establece a través de la presente resolución, adóptense las siguientes
definiciones:

ACTIVIDAD DE AGUA (aw): Es la cantidad de agua disponible en un

alimento necesaria para el crecimiento y proliferación de microorganismos.
Calculada como la relación entre la presión parcial del vapor del agua del
producto y la presión parcial del vapor del agua pura a la misma
temperatura.

ALIMENTOS ÁCIDOS: Alimentos que tienen un pH natural de 4,6 o menor.

ALIMENTOS ACIDIFICADOS: Alimentos de baja acidez a los cuales se les

añade ácido o alimentos ácidos para reducir su pH; estos alimentos tienen
una actividad de agua (aw) mayor a 0.85 y un pH en equilibrio final de 4.6
o menor.

ALIMENTOS DE BAJA ACIDEZ: Cualquier alimento envasado, con un valor

de pH en equilibrio final mayor a 4.6 y con una actividad de agua mayor a
0.85.
ASÉPTICO: Comercialmente estéril.

AUTOCLAVE: Equipo destinado al tratamiento térmico de un alimento

envasado en recipientes herméticamente cerrados, que trabaja con
parámetros de presión y temperatura.

DESVIACIÓN DE PROCESO: Cualquier variación en el proceso térmico

programado causada por los cambios en las condiciones fijadas para el
proceso, los factores críticos, u otra condición de operación de los equipos
involucrados en el proceso de esterilización.

ESPACIO DE CABEZA BRUTO: Es la distancia vertical entre el nivel del

producto (generalmente la superficie del líquido) en el envase rígido
colocado verticalmente y el borde superior del envase (el borde superior del
sello doble de una lata o el borde superior de un frasco de vidrio).

ESPACIO DE CABEZA NETO: Es la distancia vertical entre el nivel del

producto (generalmente la superficie del líquido) en el envase rígido
colocado verticalmente y la superficie interna de la tapa.

ENVASE DEL PRODUCTO: Todo envase destinado a contener un alimento

y que ha de cerrarse herméticamente.

ENVASE FLEXIBLE: Aquel envase cuya forma es afectada

significativamente por su contenido.

ENVASE RÍGIDO: Aquel envase que no es afectado por su contenido ni es

deformado por presiones externas de hasta 0,7 kg/cm2.

ENVASE SELLADO HERMÉTICAMENTE: Envase diseñado con el propósito

de evitar en forma segura, la entrada de microorganismos de mantener la
esterilidad comercial de su contenido después del procesamiento.
ENVASE SEMIRRÍGIDO: Aquel envase que no es afectado por su
contenido, pero puede ser deformado por una presión externa mediante
presión externa mecánica de menos de 0,7 kg/cm2.

ESTERILIDAD COMERCIAL DE ALIMENTOS TÉRMICAMENTE

PROCESADOS: Condición alcanzada por la aplicación de calor dejando al
alimento libre de microorganismos capaces de reproducirse en condiciones
normales de almacenamiento y distribución, no refrigerada, y libre de
microorganismos viables (incluyendo esporas) de importancia para la salud
pública.

ESTERILIDAD COMERCIAL DE EQUIPOS Y DE ENVASES PARA EL

PROCESAMIENTO Y ENVASADO ASÉPTICO DE ALIMENTOS: Es la
condición alcanzada por la aplicación de calor, esterilizante(s) químico(s), u
otro tratamiento apropiado, que hace que el equipo y envases estén libres
de microorganismos viables que sean perjudiciales para la salud pública, así
como de aquellos capaces de reproducirse en el alimento bajo condiciones
normales de almacenamiento y distribución no refrigeradas.

FABRICANTE: Cualquier personal natural o jurídica que adelanta una o

varias operaciones tecnológicas, ordenadas e higiénicas, destinadas a
fraccionar, elaborar, producir, transformar o envasar alimentos para el
consumo humano.

FACTOR CRÍTICO: Cualquier propiedad, característica, condición, aspecto

u otro parámetro cuya variación puede afectar un proceso térmico
programado y el logro de la esterilidad comercial.

INCUBACIÓN: Mantenimiento de una(s) muestra(s) a una temperatura

especificada por un período de tiempo especificado con el propósito de
permitir o estimular el crecimiento de microorganismos.

LOTE: Es la cantidad específica de producto de características uniformes de

producción que corresponde a un período de tiempo determinado que se
somete a inspección como un conjunto unitario.
PERSONAL TÉCNICO CALIFICADO: Es aquella persona natural o jurídica
que aplica procedimientos y métodos científicos reconocidos
internacionalmente y los establecidos por la autoridad sanitaria nacional o
internacional.

pH: Es un indicador de la acidez de una sustancia. Está determinado por el

número de iónes libres de hidrógeno (H+) en una sustancia.

pH DE EQUILIBRIO: Es el pH final del producto terminado, una vez que

todos los componentes han alcanzado la uniformidad del pH.

PROCESAMIENTO Y ENVASADO ASÉPTICO: Llenado de un producto

comercialmente estéril en envases previamente esterilizados, seguido de un
cerrado hermético con un cierre esterilizado de manera que se evite la
recontaminación microbiológica viable del producto estéril.

PROCESO OPERACIONAL: Proceso seleccionado por la empresa

elaboradora, que iguala o excede los requerimientos mínimos puestos en
marcha en el proceso térmico programado.

PROCESO TÉRMICO PROGRAMADO: Es aquel elegido por el fabricante

como adecuado, para lograr la esterilidad comercial, bajo las condiciones de
elaboración de un producto dado.

PROCESO TÉRMICO MÍNIMO: Aplicación de calor al alimento, ya sea

antes o después de sellado en un envase sellado herméticamente, por un
período de tiempo y a una temperatura que ha sido determinada
científicamente como adecuada para asegurar la destrucción de los
microorganismos que puedan ser perjudiciales para la salud pública.

PURGAS: Orificios por los que escapan el vapor y otro tipo de gases del
autoclave durante todo el tratamiento térmico.
 TEMPERATURA DE ESTERILIZACIÓN: La temperatura mantenida en
todo el tratamiento térmico, según se especifica en el proceso térmico
programado.

TEMPERATURA INICIAL: La temperatura del contenido del envase más

frío que ha de tratarse al comenzar el ciclo de esterilización, según se
especifica en el proceso térmico programado.

TIEMPO DE CALENTAMIENTO: Tiempo, incluido el tiempo de venteo,

que transcurre desde que la carga se somete al medio de calentamiento
dentro del equipo de procesamiento térmico y el momento en que la
temperatura del equipo alcanza la temperatura de esterilización necesaria.

TIEMPO DE ESTERILIZACIÓN: Tiempo que transcurre entre el

momento en que se consigue la temperatura de esterilización y el momento
en que comienza el enfriamiento.

VENTEAR: Operación de eliminar totalmente con vapor el aire de los

autoclaves de vapor, antes de comenzar el tratamiento programado.

VENTEOS: Son aberturas en la superficie del autoclave controladas por

compuertas, tapones, u otras válvulas adecuadas usadas para la eliminación
del aire durante el período de remoción del mismo.

CAPÍTULO II

Inscripción de establecimientos y de procesos térmicos de

alimentos de baja acidez y acidificados envasados herméticamente

Artículo 4°. Inscripción de establecimientos de alimentos de baja acidez y

acidificados envasados herméticamente. Para efectos del control sanitario,
las fábricas de alimentos de baja acidez y acidificados envasados
herméticamente, ubicadas en el país deberán inscribirse ante el Instituto
Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – Invima, a partir de la
fecha de entrada en vigencia del reglamento técnico que se expide
mediante la presente resolución.

Artículo 5°. Procedimiento de inscripción de establecimientos y procesos

térmicos de alimentos de baja acidez y acidificados envasados
herméticamente. Para la inscripción de las fábricas de alimentos de baja
acidez y acidificados envasados herméticamente, se deberá presentar ante
el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – Invima, la
siguiente documentación:

1. Solicitud de inscripción que contenga la siguiente información:

a) Nombre o razón social de la fábrica;

b) Ubicación del establecimiento - dirección y ciudad;

c) Productos que procesan, comercializan y exportan;

d) Tipos y presentaciones del producto.

2. Documentos de validación de sus procesos de esterilización.

a) Descripción completa del producto, envase y autoclave utilizados en el

estudio de penetración de calor;

b) Descripción de los procedimientos utilizados para llevar a cabo el

estudio de penetración de calor;

c) Descripción del diseño del estudio de penetración de calor;

 d) Tiempo(s) y Temperatura(s) Programada(s) de Proceso;

e) Límite de los factores críticos.

3. Certificación de existencia o representante legal si son personas

jurídicas y cédula de ciudadanía si son personas naturales.

Parágrafo. El fabricante deberá procesar cada alimento de baja acidez o

cada alimento acidificado en cada tamaño de envase, de conformidad, con
los procesos térmicos establecidos y registrados ante el Invima.

CAPÍTULO III

Condiciones básicas de higiene en la fabricación de alimentos

Artículo 6°. Condiciones básicas de higiene en la fabricación de alimentos.

Los establecimientos de alimentos de baja acidez y acidificados envasados
herméticamente y procesados térmicamente, deben cumplir con las
condiciones establecidas en el Título II del Decreto 3075 de 1997, excepto
el Capítulo VIII o la norma que lo modifique, adicione o sustituya.

Parágrafo 1°. Los establecimientos que cuenten con autoclaves de acero

al carbón, deberán asegurar mediante un programa de mantenimiento
permanente que la superficie de los mismos no sea fuente de contaminación
para los productos que allí se procesan.

Parágrafo 2°. Los operadores de autoclaves, sistemas de procesamiento

térmico, de proceso y empaque asépticos u otros sistemas de
procesamiento térmico y los inspectores de cierres de los envases tienen
que estar bajo la supervisión directa de un supervisor que haya aprobado
un curso de capacitación en principios de procesamiento térmico de por lo
menos 80 horas, reconocido por el Invima.
 CAPÍTULO IV

Sistemas de tratamiento térmico para alimentos de baja acidez

Artículo 7°. Instrumentos y controles para los sistemas de tratamiento

térmico. Cada autoclave, cualquiera que sea su tipo, deberá estar provisto
de los siguientes instrumentos y controles:

1. Termómetro indicador de mercurio o digital. El fabricante debe

garantizar que cada autoclave esté equipado con un número suficiente de
dispositivos indicadores de la temperatura, que sean precisos, estén
calibrados y sean confiables, ubicados de manera adecuada para la
medición de la temperatura y de fácil lectura, cuyas divisiones sean legibles
fácilmente a 0.5ºC y cuyo intervalo de temperatura no sea mayor de 4ºC
por cm lineal de la escala graduada. La exactitud de los termómetros tiene
que ser ajustada comparándola con la de un termómetro estándar de
exactitud conocida al instalarlos y con la frecuencia suficiente. Un
termómetro que tenga una columna fracturada (para el caso del mercurio)
o que no pueda ajustarse al estándar, tiene que ser reparado o
reemplazado antes de volver a usar el autoclave.

Los sensores de los termómetros indicadores tienen que estar instalados ya

sea dentro del armazón del autoclave o en receptáculos externos acoplados
al mismo. Los receptáculos o tuberías externas tienen que estar acoplados
al autoclave a través de una abertura de por lo menos de 1.9 cm de
diámetro y estar equipados con una purga no menor de 0.16 cm de
diámetro, colocada de tal manera que se logre un flujo completo de vapor a
lo largo del sensor del termómetro. La purga para los receptáculos externos
tiene que emitir vapor continuamente durante todo el período de
procesamiento. El termómetro indicador, no el aparato registrador es el
instrumento de referencia para indicar la temperatura de procesamiento.

Si se utilizan termómetros de mercurio en vidrio, el fabricante deberá

contar con un programa para el manejo de vidrios y plásticos y para el
manejo de sustancias peligrosas.

Cuando se utilicen otros tipos de termómetro diferentes al de mercurio, se

deberán efectuar pruebas sistemáticas para asegurar que tienen la precisión
equivalente a la descrita anteriormente.
2. Aparato registrador de la temperatura. Cada gráfico debe tener una
escala no mayor de 12ºC/cm dentro de un intervalo de 10ºC de la
temperatura de procesamiento. El gráfico de la temperatura debe ajustarse
para que concuerde tanto como sea posible, pero que bajo ninguna
circunstancia sea mayor que la temperatura exacta del termómetro
indicador durante el tiempo de proceso.

El sensor del registrador de temperatura tiene que ser instalado ya sea

dentro del armazón del autoclave o en un receptáculo acoplado al
autoclave, a menos que se indique lo contrario en la descripción de cada
equipo. Todo receptáculo para el sensor del registrador de la temperatura
tiene que tener una purga no menor de 0.16 cm de diámetro emitiendo
vapor continuamente durante el período de procesamiento. Los controles
operados por aire deben tener un sistema de filtración adecuado para
asegurar un suministro de aire limpio y seco.

Debe proveerse un medio para impedir cambios no autorizados en el ajuste.

Un medio satisfactorio para evitar cambios no autorizados es una cerradura
o un aviso de la gerencia situado en o cerca del registrador, en el que se
haga una advertencia de que sólo se permite a personas autorizadas para
realizar ajustes.

3. Manómetros de presión. Cada autoclave deberá estar provisto de un

manómetro de presión graduado en divisiones de 0,14 bares. El manómetro
deberá tener una escala a partir de 0.

4. Regulador de vapor. Cada autoclave deberá estar provisto de un

regulador automático de vapor para mantener la temperatura. El regulador
podrá ser un instrumento de registro – control, si se combina con un
termómetro registrador. El regulador de vapor puede ser operado por aire y
activado por un sensor de temperatura instalado cerca del termómetro
indicador; también es aceptable un regulador de vapor activado por la
presión del vapor del autoclave, siempre que este se mantenga
mecánicamente ajustado, de manera que opere en forma correcta.

Parágrafo. En la sala donde se ubican los equipos de tratamiento térmico,

se debe instalar un dispositivo que pueda indicar minutos y segundos. El
reloj debe estar ubicado en un lugar claramente visible y accesible al
operario. Los tiempos de los procesos de esterilización deben ser referidos a
este instrumento. Un reloj de pulsera no es considerado un dispositivo para
controlar el tiempo. Pueden usarse relojes digitales si el proceso de
operación y el programa de remoción de aire tienen un factor de seguridad
no menor de 1 minuto por sobre el proceso térmico programado.

Artículo 8°. Equipos y procedimientos para los sistemas de tratamiento

térmico. Las fábricas de alimentos de baja acidez envasados
herméticamente, deben tener como mínimo uno de los siguientes equipos y
procedimientos:

1. Equipo y procedimientos para el procesamiento en vapor a

presión en autoclaves estáticos. Adicional a lo establecido en el artículo
7º de la presente resolución, este tipo de equipos deberá cumplir con los
siguientes requisitos.

a) Tubería de entrada del vapor: La tubería de entrada de vapor a cada

autoclave estático debe ser lo suficientemente amplia, con el fin de proveer
el vapor necesario para realizar la operación correcta del autoclave. El vapor
puede entrar por la parte superior o inferior del autoclave, pero en cualquier
caso debe entrar por la parte opuesta al orificio de ventilación del
autoclave;

b) Soportes de las canastillas: En los autoclaves verticales deben

emplearse un soporte inferior de canastilla e instalarse guías centradoras.
En la parte inferior estos no se deben utilizar placas deflectoras;

c) Distribuidores del vapor: Los autoclaves estacionarios horizontales

deben estar equipados con distribuidores del vapor que se extiendan a todo
lo largo de este. En los autoclaves verticales fijos, los difusores perforados
de vapor, en el caso en que se utilicen, deben tener la forma de cruz.

El número de perforaciones de los difusores, tanto en los autoclaves

horizontales como verticales estáticos, debe ser tal que la superficie
transversal total de las perforaciones equivalga de 1,5 a 2 veces la
superficie transversal de la parte más estrecha de la tubería de entrada del
vapor;
 d) Purgas: Exceptuando las de los receptáculos para los termómetros,
deben ser de mínimo 3 mm, estar instaladas en un lugar adecuado y
permanecer completamente abiertas durante todo el tratamiento, incluido el
tiempo de calentamiento inicial. En los autoclaves estáticos horizontales, las
purgas deben estar ubicadas en ambos extremos y a lo largo de la parte
superior a aproximadamente 30.48 cm de los envases más alejados; y
tienen que situarse purgas adicionales a distancias no mayores de 2,44 m
de separación a lo largo de la parte superior.

Podrán instalarse purgas en otras posiciones distintas, siempre y cuando

los datos de distribución de temperatura evidencien que los mismos logran
una remoción adecuada del aire y una circulación adecuada del vapor
dentro del autoclave.

Los autoclaves verticales tienen cuando menos una purga situada en el

extremo opuesto a la entrada del vapor. En los autoclaves que tienen
entrada del vapor por arriba y remoción del aire por abajo deben tener
instalada una purga en el fondo del autoclave para la remoción del
condensado y deberá acoplarse un indicador para mostrar la eliminación de
dicho líquido.

Todas las purgas deben estar instaladas de forma que el operador pueda
observar su funcionamiento apropiado;

e) Equipo para estibar y posición de los envases: Los equipos para

sostener los envases deberán construirse o estar construidas de bandas de
hierro, placas de metal perforadas adecuadamente, u otro material
adecuado, de manera que el vapor pueda circular adecuadamente alrededor
de los envases durante los períodos de ventilación, calentamiento y
esterilización. Cuando se utilizan placas de metal perforado en la parte
inferior, las perforaciones deben ser aproximadamente equivalentes a un
orificio de 2,54 a 5,08 cm de separación entre centros contiguos Si se
utilizan separadores entre las capas de envases estos deben ser perforados
como se describió anteriormente. La posición de los envases en el
autoclave, cuando se especifica en el proceso térmico programado, se hará
de acuerdo con tal proceso;

f) Válvulas de aire: Los autoclaves que usan aire para el enfriamiento a

presión deben estar equipados con una válvula apropiada para evitar que
durante el procesamiento se produzcan fugas de aire que penetren en el
autoclave;
 g) Válvulas de agua: Los autoclaves que usan agua para el
enfriamiento a presión deben estar equipados con una válvula apropiada
para evitar que durante el procesamiento se produzcan fugas de agua que
penetren en el autoclave;

h) Venteos: Estos deben instalarse de manera tal que el aire sea

removido del autoclave antes de que se empiece a medir el tiempo de
proceso. Los venteos estarán controlados por válvulas de compuerta, grifo u
otro tipo adecuado, las cuales deben permanecer totalmente abiertas para
permitir la descarga rápida del aire del autoclave durante el período de
remoción del aire.

Los venteos no podrán conectarse directamente a un sistema de drenaje

cerrado. El venteo debe estar instalado en aquella parte del autoclave
opuesta al tubo de administración de vapor. En el caso en que varias
tuberías de los venteos de un mismo autoclave estén conectadas a un
cabezal, este estará controlado por una válvula de compuerta de grifo u
otro tipo adecuado. El cabezal del autoclave debe ser de tal tamaño que su
área transversal sea mayor que el área transversal total de todos los
venteos conectados al mismo. La descarga no podrá ser conectada
directamente a un drenaje cerrado, sin que exista en la línea una abertura a
la atmósfera.

Un cabezal múltiple al cual estén conectados los venteos o tubos

múltiples de varios autoclaves estacionarios debe descargar a la atmósfera.
El cabezal múltiple no podrá estar controlado por una válvula y debe ser de
tal tamaño que su área transversal sea por lo menos igual al área
transversal total de todas las tuberías múltiples de los autoclaves
conectadas al mismo, procedentes de todos los autoclaves que estén siendo
sometidos a remoción del aire simultáneamente. No podrá comenzar la
medición del tiempo del proceso hasta que el aire del autoclave haya sido
removido correctamente y la temperatura del proceso haya sido alcanzada;

i) Válvulas de drenaje para condensado: Se requieren para eliminar

rápidamente el agua luego del enfriamiento y también para asegurar la
remoción de todo el condensado durante el venteo y fase de cocción. En
autoclaves verticales, cuando el vapor ingresa por la parte superior, esta
válvula puede ser también utilizada como venteo;
 j) Factores críticos: Los factores críticos especificados en los procesos
térmicos programados deben medirse y registrarse en el registro del
procesamiento con la frecuencia suficiente para asegurar que los factores
están dentro de los límites especificados en el proceso térmico programado.

Cuando el proceso térmico programado especifica un peso de llenado o

llenado máximo, este debe medirse y registrarse en el registro de
procesamiento con la frecuencia para asegurar que el peso del producto no
exceda al máximo para un tamaño dado de envase especificado en el
proceso térmico programado.

En los productos envasados al vacío, debe observarse y registrarse el

vacío de la máquina selladora con la frecuencia suficiente para asegurar que
es el especificado en el proceso térmico programado.

Dichas medidas y registros deben hacerse a intervalos no mayores de 15

minutos.

Cuando debido al tipo de producto, se produce estratificación o se forman

capas del producto principal en los envases, la posición de los envases en el
autoclave debe ser de acuerdo al proceso térmico programado.

2. Equipo y procedimientos para el procesamiento en agua bajo

presión en autoclaves estáticos

Adicional a lo establecido en el artículo 7º de la presente resolución, este

tipo de equipos deberá cumplir con los siguientes requerimientos.

a) Termómetro indicador: Los sensores de los termómetros indicadores

deben estar instalados en una posición tal que durante todo el tratamiento
se encuentren por debajo de la superficie del agua. En los autoclaves
horizontales se colocarán en el lado del centro y los sensores de los
termómetros se colocarán directamente dentro del armazón del autoclave.
Tanto en los autoclaves verticales como horizontales, los sensores de los
termómetros deben penetrar directamente en el agua por un mínimo de
5.08 cm;
b) Dispositivo registrador de temperatura: El sensor del termómetro
registrador debe estar situado en un punto adyacente al termómetro
indicador, o en un lugar que represente adecuadamente la temperatura más
baja del autoclave. En cualquier caso, debe tenerse cuidado en que el vapor
no choque directamente contra el sensor de control;

c) Válvula reguladora de la presión: Adicional a la válvula reductora de

presión, debe instalarse en la línea de rebose una válvula ajustable de
regulación de la presión del autoclave. Esta válvula controla también el nivel
máximo de agua en el autoclave. Debe estar protegida adecuadamente con
una rejilla para impedir que quede bloqueada por envases o residuos
flotantes;

d) Registrador de la presión: Es necesario disponer de un dispositivo

registrador de la presión, que podrá combinarse con un regulador de la
presión;

e) Introducción del vapor: El vapor debe ser distribuido en el fondo del

autoclave, de una manera adecuada para lograr una distribución de
temperatura uniforme, a través del autoclave. En los autoclaves
horizontales, el distribuidor del vapor tiene que extenderse a lo largo del
fondo de este, con perforaciones distribuidas en forma uniforme a lo largo
de la parte superior de la tubería;

f) Equipo para estibar: Se necesitara un equipo especial, divisiones,

estantes metálicos bandejas, o cualquier otro medio, para colocar envases
flexibles y asegurar así una buena circulación del medio de calentamiento
alrededor de los envases en el autoclave;

g) Válvula de drenaje: Debe utilizarse una válvula de agua impermeable

hermética y que no se obstruya, e instalarse mallas en todos los orificios
para el desagüe;

h) Indicador para el nivel de agua: Debe existir un método para

determinar el nivel del agua dentro del autoclave durante su operación; por
ejemplo usando un verificador, una mirilla de vidrio o grifos para observar
el agua, o llave de escape. El agua cubrirá la capa superior de los envases,
durante todos los períodos; calentamiento, procesamiento y enfriamiento.
El operador verificará y registrará el nivel de agua a intervalos suficientes
para asegurar su presencia y cantidad;

i) Suministro y controles de aire: Tanto en autoclaves horizontales como

verticales estáticas con presión de agua, debe existir un método para
introducir aire comprimido a una presión y velocidad apropiada. La presión
se controlará por medio de una unidad automática para control de presión,
con una válvula de retención (check) en la línea de suministro de aire, para
evitar la entrada de agua al sistema; la circulación de agua y aire se
mantendrá de manera continua durante los períodos de calentamiento
inicial, procesamiento y enfriamiento; la cantidad de circulación de agua o
aire para una distribución uniforme de temperatura dentro del autoclave,
debe establecerse de acuerdo a procedimientos reconocidos por personal
técnico calificado y los registros mantenerse en un archivo; si se utiliza aire
para promover la circulación, este tiene que introducirse dentro del tubo de
vapor en un punto entre el autoclave y la válvula de control de vapor, en la
parte inferior del autoclave;

j) Circulación del agua: Cuando se utiliza un sistema de circulación de

agua para distribución de temperatura, este será instalado de manera que
la extracción del agua se realice en la parte inferior del autoclave, a través
de un tubo de succión y descarga a través del tubo de distribución, el cual
se extiende a lo largo de la parte superior del autoclave. Los orificios del
tubo distribuidor de agua estarán uniformemente distribuidos y deben tener
un área total no mayor que el área transversal de la línea de salida de la
bomba. Los orificios de sección deben estar protegidos con mallas, para
evitar la entrada de partículas dentro del sistema de circulación. La bomba
deberá estar equipada con una luz piloto u otro instrumento indicador, para
avisar al operador cuando no esté funcionando y con un tubo de purga para
remover el aire cuando se empieza a operar. Pueden utilizarse métodos
alternos para la circulación del agua dentro del autoclave, cuando un
personal técnico calificado establece que son adecuados para una
distribución de temperatura uniforme;

k) Suministro de agua para enfriamiento: En los autoclaves estáticos,

verticales y horizontales, el agua para enfriar debe ser introducida por la
parte superior del autoclave, entre el nivel del agua y los envases; en los
autoclaves horizontales, el agua para enfriar será introducida por el lado de
succión de la bomba e incluirse una válvula de retención en el tubo de agua
para enfriar;
l) Espacio de cabeza en el autoclave: Para controlar la presión del aire,
se mantendrá el espacio de cabeza necesario entre el nivel del agua y la
parte superior del armazón del autoclave;

m) Factores críticos: Los factores críticos especificados en los procesos

térmicos programados deben medirse y registrarse en el registro del
procesamiento con la frecuencia suficiente para asegurar que los factores
están dentro de los límites especificados en el proceso térmico programado.

Cuando el proceso térmico programado específica un peso de lleno o llenado

máximo, este debe medirse y registrarse en el registro de procesamiento
con la frecuencia suficiente para asegurar que el peso del producto no
exceda al máximo, para un tamaño dado de envase especificado en el
proceso térmico programado.

En los productos envasados al vacío debe observarse y registrarse el vacío

de la máquina selladora con la frecuencia suficiente, para asegurar que es el
especificado en el proceso térmico programado.

Cuando debido al tipo de producto, se produce estratificación o se forman

capas del producto principal en los envases, la posición de los envases en el
autoclave debe ser de acuerdo al proceso térmico programado.

Dichas medidas y registros deben hacerse a intervalos no mayores de 15

minutos.

3. Equipo y procedimientos para el procesamiento en vapor a

presión, en autoclaves con agitación continua

Adicional a lo señalado en el artículo 7º de la presente resolución, este

tipo de equipos debe cumplir con los siguientes requerimientos.

a) Purga: Las purgas, exceptuando las de los receptáculos de

termómetros, no deben tener una abertura menor a 3 mm y se tienen que
mantener totalmente abiertas durante todo el proceso, incluyendo el
período de calentamiento inicial. Las purgas tienen que colocarse en ambos
extremos y a lo largo de la parte superior a aproximadamente 30 cm de los
envases más alejados; se situarán purgas adicionales a distancias no
mayores de 2,44m de separación a lo largo de la parte superior del
autoclave. Todas las purgas tienen que estar situadas de tal manera que el
operador pueda observar que están funcionando adecuadamente. Las
purgas que remueven el condensado tienen que ser inspeccionadas con
frecuencia suficiente para asegurar una remoción adecuada del condensado
o tienen que estar equipadas con un(os) sistema(s) automático(s) de
alarma que pueda(n) servir como indicador(es) continuo(s) del
funcionamiento de las purgas del condensado. Deben hacerse inspecciones
visuales a intervalos no mayores de 15 minutos. Mantenerse un registro de
las inspecciones que demuestre que las purgas están funcionando
apropiadamente;

b) Remoción del aire y del condensado: Las válvulas de remoción del

aire estarán situadas en el extremo opuesto a la entrada del vapor. El aire
tiene que ser removido antes de iniciar el procesamiento. Mantener en
archivo los datos de distribución de temperatura o los documentos de
prueba del fabricante o de un personal técnico calificado, que demuestren
que se logra una remoción adecuada del aire. Al momento de abrir la
válvula del vapor, la válvula de drenaje debe abrirse por un período de
tiempo suficiente para remover el vapor condensado del autoclave y
proveerse de un medio para el drenaje continuo del condensado durante la
operación;

c) Medición de la velocidad del autoclave: La velocidad de rotación

del autoclave debe estar especificada en el proceso térmico programado.
Estar ajustada y registrada, al arrancar el autoclave, en cualquier momento
en que se cambie la velocidad y a intervalos con frecuencia suficiente.

Estos ajustes y registros se harán cada cuatro (4) horas o menos. Como
una alternativa utilizarse un tacómetro registrador que proporcione un
registro continuo de la velocidad. El fabricante debe tomar las medidas para
evitar cambios no autorizados en la velocidad del autoclave. Una cerradura
o un aviso de la gerencia, situado en o cerca del aparato de ajustar la
velocidad, que provea una advertencia de que sólo personas autorizadas
pueden hacer los ajustes, es un medio satisfactorio para evitar los ajustes
no autorizados;

d) Paradas de emergencia: Si un autoclave se atasca o se descompone

durante las operaciones de procesamiento y se hace necesario enfriarlo
para su reparación, debe ser operado de tal forma que asegure que el
producto está comercialmente estéril, o tiene que ser enfriado rápidamente
y todos los envases tienen que ser reprocesados o reempacados y
reprocesados o desechados.

Cuando se le opera como un autoclave estacionario, debe darse un

proceso térmico completo, igual al programado para autoclaves
estacionarios antes de enfriarlo. Si en tal emergencia se va a usar un
proceso para autoclave estacionario, –otro proceso térmico programado
para asegurar la esterilidad comercial– el procedimiento a utilizarse debe
ser comunicado prontamente al operador del autoclave.

Cualesquiera envases que se hayan quedado en la válvula de entrada o

en las válvulas de transferencia entre las cámaras de esterilización de un
autoclave continuo en el momento de la falla, serán reprocesados o
reempacados y reprocesados o desechados.

Tanto la hora a la que se detuvo el tambor del autoclave, como el tiempo

durante el cual el autoclave se usó para efectuar un proceso térmico de
autoclave estacionario, si ese fue el caso, deben marcarse en el gráfico del
registrador; también tienen que anotarse en los otros registros de
producción requeridos en este artículo. Si se emplea la alternativa de enfriar
rápidamente el autoclave, se anotarán en los registros de producción los
métodos usados subsiguientemente para manipular los envases que
estaban en el autoclave en el momento del paro y enfriamiento;

e) Caídas de la temperatura: Si la temperatura del autoclave continuo

cae por debajo de la temperatura especificada en el proceso térmico
programado, mientras haya envases dentro de ella, el tambor del autoclave
debe ser detenido rápidamente. Debe emplearse un mecanismo automático
para detener el tambor cuando haya una caída de temperatura por debajo
de la temperatura especificada. Si la caída de temperatura fue de 5ºC
(10ºF) o más por debajo de la temperatura especificada, se tiene que dar, a
todos los envases que se encuentren dentro del autoclave, un proceso
térmico programado completo de autoclave estacionario antes de conectar
de nuevo el tambor o como una alternativa, tiene que detenerse la entrada
de envases al autoclave y luego conectarse de nuevo el tambor para vaciar
el autoclave.

Los envases descargados tienen que ser reprocesados o reempacados y

reprocesados o desechados. Tanto la hora en la que se detuvo el tambor del
autoclave, como el tiempo durante el cual el autoclave se usó para efectuar
un proceso térmico de autoclave estacionario, si ese fue el caso, tienen que
marcarse en el gráfico del registrador y tienen que anotarse en los otros
registros de producción requeridos en el presente artículo. Si se emplea la
alternativa de vaciar el autoclave deben anotarse en el registro de
producción los métodos usados subsiguientemente para manipular los
envases en autoclave al momento de la caída de la temperatura.

Si la caída de temperatura fue menor de 5ºC, puede usarse un proceso

térmico programado de emergencia autorizado para autoclaves
estacionarias, aprobado por una(s) persona(s) competente(s) con
conocimiento específico de los requisitos de procesamiento térmico, antes
de conectar de nuevo el tambor de autoclave.

Como una alternativa, debe detenerse la entrada de envases al autoclave y

podrá usarse un proceso de agitación de emergencia autorizado, antes de
reiniciar la entrada de envases. Cuando se utilizan procedimientos de
emergencia, no podrá entrar ningún envase al autoclave y el proceso y
procedimiento utilizados tienen que ser anotados en los registros de
producción;

f) Factores críticos: Los factores críticos especificados en el proceso

térmico programado tienen que medirse y registrarse en los registros de
proceso, a intervalos con frecuencia suficiente para asegurar que los
factores están dentro de los límites especificados en el proceso térmico
programado. Si se especifica en el proceso térmico programado el espacio
de cabeza mínimo de los envases, tienen que medirse y registrarse a
intervalos con frecuencia suficiente para asegurar que el mismo es el
especificado en el proceso térmico programado.

El espacio de cabeza de las latas de costura traslapada, selladas con gota

de estaño (agujero de remoción de aire) puede medirse por
determinaciones de peso neto. En líquidos homogéneos, el espacio de
cabeza de las latas de sello doble puede también medirse por
determinaciones de peso neto, tomando en consideración el perfil específico
del extremo de la lata y otros factores que afectan el espacio de cabeza, si
se mantienen pruebas de la exactitud de tales medidas y el procedimiento y
espacio de cabeza resultante está en concordancia con el proceso térmico
programado.

El vacío mínimo en la máquina selladora en productos empacados al vacío,

el peso de llenado o drenado, el peso neto mínimo y el porcentaje de
sólidos tienen que ser según se especifica en el proceso térmico
programado para todos aquellos productos en los cuales desviaciones de las
especificaciones puedan afectar el proceso térmico programado.

Todas las medidas y registros de factores críticos deben tomarse a

intervalos no mayores de 15 minutos.

4. Equipo y procedimientos para el procesamiento en vapor a

presión en autoclaves discontinuas con agitación. Adicional a lo
establecido en el artículo 7º de la presente resolución, este tipo de equipos
deberá cumplir con los siguientes requerimientos.

a) Purga: Las purgas, exceptuando las de los receptáculos de

termómetros, no pueden ser menor de 3 mm y se tienen que mantener
totalmente abiertas durante todo el proceso, incluyendo el período de
calentamiento inicial. Las purgas tienen que colocarse en ambos extremos y
a lo largo de la parte superior a aproximadamente 30 cm de los envases
más alejados; se tienen que situar purgas adicionales a distancias no
mayores de 2,44 m de separación entre ellas, a lo largo de la parte superior
del autoclave. Pueden instalarse purgas en posiciones diferentes a las
especificadas arriba siempre y cuando haya evidencia en la forma de datos
de distribución de temperatura de que se logra una remoción adecuada del
aire y una circulación del calor dentro del autoclave. En los autoclaves que
tengan entrada de vapor por arriba y remoción del aire por el fondo, tiene
que instalarse una purga en el extremo inferior para asegurar la remoción
del condensado. Todas las purgas estarán situadas de tal manera que le
permitan al operador observar que estén funcionando correctamente;

b) Remoción del aire y del condensado: Tiene que removerse el aire de

cada autoclave antes de iniciar el procesamiento. Mantener archivados los
datos de distribución de temperatura, documentos de prueba del fabricante
o de un personal técnico calificado que demuestre que se logra una
remoción adecuada del aire. Al momento de abrir la entrada del vapor debe
abrirse la válvula de drenaje por un tiempo suficiente para remover el vapor
condensado y proveerse un medio de remover continuamente el
condensado del autoclave durante la operación;

c) Medición de la velocidad del autoclave: La velocidad de rotación del

autoclave tiene que estar especificada en el proceso térmico programado.
La velocidad de rotación se ajustará, según sea necesario, para asegurar
esta velocidad está de acuerdo con la especificada en el proceso térmico
programado. Tanto la velocidad de rotación como el tiempo de proceso
tienen que ser registrado para cada carga procesada en autoclave. Como
una alternativa podrá utilizarse un tacómetro registrador que proporcione
un registro continuo de la velocidad. Tienen que proveerse de un medio
para evitar cambios no autorizados en la velocidad de las autoclaves. Una
cerradura o un anuncio de la gerencia situado en o cerca del instrumento de
ajustar la velocidad que provea una advertencia de que sólo se les permite
a personas autorizadas hacer ajustes;

d) Factores críticos: Los factores críticos especificados en el proceso

térmico programado tienen que ser medidos y registrados en el registro del
proceso a intervalos con frecuencia suficiente para asegurar que los factores
están dentro de los límites especificados en el proceso térmico programado.
Si está especificado en el proceso térmico programado, el espacio de cabeza
mínimo de los envases en cada carga a procesarse en autoclave tiene que
ser medido y registrado a intervalos con frecuencia suficiente para asegurar
que el espacio de cabeza es según lo especificado en el proceso térmico
programado. El espacio de cabeza de las latas de costura traslapada,
selladas con gota de estaño (agujero de remoción de aire) podrá medirse
por determinaciones de peso neto. Cuando la consistencia del producto está
especificada en el proceso térmico programado, esta tiene que ser
determinada por medidas objetivas en muestras tomadas de la llenadora
antes del procesamiento y registradas a intervalo con frecuencia suficiente
para asegurar que la consistencia concuerda con la especificada en el
proceso térmico programado. El vacío mínimo en la máquina selladora en
productos empacados al vacío, el peso de llenado o drenado máximo, el
peso neto mínimo y el porcentaje de sólidos tienen que ser según se
especifican en el proceso térmico programado para todos aquellos
productos en los cuales, desviaciones de las especificaciones puedan afectar
el proceso térmico programado. Todas las medidas y registros de factores
críticos deben hacerse a intervalos no mayores de 15 minutos.

5. Equipos y procedimiento para el procesamiento en agua bajo

presión en autoclaves no continuos. Adicional a lo establecido en el
artículo 7º de la presente resolución, este tipo de equipos debe cumplir con
los siguientes requerimientos.

a) Remoción del aire y del condensado: Las válvulas de remoción del

aire estarán situadas en el extremo opuesto a la entrada del vapor. El aire
tiene que ser removido antes de iniciar el procesamiento. Mantenerse en
archivo los datos de distribución de temperatura o los documentos de
prueba del fabricante o de un personal técnico calificado, que demuestren
que se logra una remoción adecuada del aire. Al momento de abrir la
válvula del vapor, la válvula de drenaje debe abrirse por un período de
tiempo suficiente para remover el vapor condensado del autoclave y
proveerse de un medio para el drenaje continuo del condensado durante la
operación;

b) Medición de la velocidad del autoclave: La velocidad de rotación

del autoclave debe estar especificada en el proceso térmico programado,
ajustada y registrada, al arrancar el autoclave, en cualquier momento en
que se cambie la velocidad y a intervalos con frecuencia suficiente.

Tanto la velocidad de rotación como el tiempo del proceso, tienen que ser
registrados para cada carga procesada en el autoclave. Como una
alternativa podrá utilizarse un tacómetro registrador que proporcione un
registro continuo de la velocidad. El fabricante debe tomar las medidas para
evitar cambios no autorizados en la velocidad del autoclave. Una cerradura
o un aviso de la gerencia, situado en o cerca del aparato de ajustar la
velocidad, que provea una advertencia de que sólo personas autorizadas
pueden hacer los ajustes;

c) Factores críticos: Los factores críticos especificados en el proceso

térmico programado tienen que ser medidos y registrados en el registro de
este, a intervalos, con frecuencia suficiente, para asegurar que los factores
están dentro de los límites especificados en el proceso térmico programado.
Si esta especificado en el proceso térmico programado, el espacio de cabeza
mínimo de los envases en cada carga a procesarse tiene que ser medido y
registrado, a intervalos con frecuencia suficiente, para asegurar que sea el
especificado en el proceso térmico programado. El espacio de cabeza de las
latas de costura traslapada selladas con gota de estaño (agujero de
remoción de aire) puede medirse por determinaciones de peso neto.

Cuando se especifica la consistencia del producto en el proceso térmico

programado, esta tiene que ser determinada por medidas objetivas de
muestras tomadas de la llenadora antes del procesamiento y registrada a
intervalos con frecuencia suficiente, para asegurar que la consistencia
concuerda con la especificada en el mencionado proceso.

El vacío mínimo en la máquina selladora en productos empacados al

vacío, el peso de llenado o drenado máximo, el peso neto mínimo y el
porcentaje de sólidos, tienen que ser según se especifican en el proceso
térmico programado para todos los productos, cuando las desviaciones de
las especificaciones puedan afectar el citado proceso. Todas las medidas y
registros e factores críticos deberán hacerse a intervalos no mayores de 15
minutos.
 6. Equipos y procedimientos para el procesamiento y envasado
aséptico

a) Esterilizadores del producto

EQUIPO. Adicional a lo establecido en el artículo 7º de la presente

resolución, los esterilizadores deben cumplir con los siguientes requisitos:

Termómetro indicador: Este dispositivo debe de estar instalado en un

lugar donde pueda leerse exacta y fácilmente.

Aparato registrador de la temperatura: El aparato debe ubicarse de

manera que el sensor quede expuesto al producto esterilizado, a la salida
del tubo de retención y la entrada del enfriador, en una forma tal que no
entorpezca la circulación del producto.

Registrador – regulador de la temperatura: Este dispositivo debe

instalarse en el esterilizador del producto, al final de la salida del calentador
en una forma tal que no entorpezca la circulación del producto, así mismo
mantenerse la temperatura deseada de esterilización del producto. Las
graduaciones de la gráfica no serán mayores de 1°C dentro de un intervalo
de 5°C de la temperatura deseada de esterilización del producto. Los
reguladores de temperatura, accionados por aire, deben tener un sistema
de filtración adecuado, para asegurar un suministro de aire limpio y seco.

Regeneradores de producto a producto: Cuando se usa un

regenerador de producto, para calentar el producto frío, sin esterilizar que
entra en el esterilizador por medio de un sistema de intercambio de vapor,
tal regenerador tendrá que ser diseñado operado y controlado de tal
manera que la presión del producto esterilizado en el regenerador, sea
mayor que la presión de cualquier producto no esterilizado dentro del
mismo, para asegurar que cualquier infiltración en el regenerador sea del
producto esterilizado, hacia el no esterilizado.
 Registrador - regulador de la diferencia de presión: Cuando se
utiliza un regenerador de producto a producto se debe contar con un
registrador regulador del diferencial de presión instalado en el regenerador.
Las divisiones de la escala no tendrán que ser mayores de 0.14 bares de la
escala en uso, la cual no tendrá que ser mayor de 1.4 bares. La exactitud
del regulador tendrá que ser comprobada contra un indicador de presión
estándar de exactitud conocida al instalarse y de ahí en adelante cada tres
(3) meses de operación, o con mayor frecuencia, si fuere necesario, para
asegurar su exactitud. Tendrá que instalarse un sensor de presión a la
salida del regenerador del producto esterilizado y otro a la entrada del
regenerador del producto no esterilizado.

Bomba medidora: Debe instalarse una bomba medidora antes del tubo
de retención y tendrá que ser operada para mantener la velocidad del flujo
requerido del producto. Tendrá que proveerse de un medio para evitar
cambios no autorizados en la velocidad. Una cerradura o una notificación de
la gerencia situada en o cerca del aparato de ajuste de la velocidad que
provea una advertencia de que sólo se permite a personas autorizadas
hacer ajustes, es un medio satisfactorio para evitar ajustes no autorizados.

Tubo de retención del producto: El tubo de retención para la

esterilización del producto debe estar diseñado para dar una retención
continua de cada partícula del alimento durante por lo menos el tiempo
mínimo de retención especificado en el proceso térmico programado. El
tubo de retención tendrá que estar diseñado para que ninguna parte del
mismo entre la entrada y la salida del producto pueda calentarse y tener
una inclinación hacia arriba de por lo menos dos (2) cm por metro.

Sistemas de desviación del flujo. Si un fabricante elige instalar un

sistema de desviación del flujo, debe instalarlo en el tubo del producto
localizado entre el enfriador del producto y la llenadora o tanque aséptico de
reserva de producto y diseñado para desviar el flujo automáticamente
alejándolo de la llenadora y del tanque aséptico de reserva. Los sistemas de
control y de aviso deben diseñarse o instalarse con los sensores y sistemas
de accionamiento necesarios para operar cuando la temperatura de
esterilización del tubo de retención o el diferencial de presión en el
regenerador del producto caiga por debajo de los límites especificados. Los
sistemas de desviación del producto serán diseñados y operados de acuerdo
con las recomendaciones del personal técnico calificado en procesos
térmicos y empaques asépticos.

Equipos después del tubo de retención: Los enfriadores del producto,

los tanques asépticos de reserva o cualquier otro equipo localizado después
del tubo de retención, con ejes rotatorios o alterados, vástagos de las
válvulas, conectores de instrumentos o cualesquiera otros puntos similares;
están sujetos a la entrada potencial de microorganismos hacia el producto.
Tales puntos en el sistema deben estar equipados con sellos de vapor u
otras barreras efectivas en los puntos de acceso potencial. Deben proveerse
medios apropiados para permitir al operador constatar el funcionamiento de
los sellos o barreras durante la operación.

OPERACIÓN

Arranque: Antes de iniciar las operaciones del proceso aséptico, el

esterilizador del producto y todas las superficies de contacto con el producto
localizado después del tubo de retención deben ser llevadas a una condición
de esterilidad comercial.

Caída de temperatura en el tubo de retención esterilizador del

producto: Cuando la temperatura del producto en el tubo de retención
descienda por debajo de la especificada en el proceso térmico programado,
el flujo del producto debe desviarse alejándolo de la llenadora o tanque
aséptico de reserva por medio del sistema de desviación del flujo. Si por
cualquier razón el producto cuya temperatura cae por debajo del proceso
térmico programado es envasado, los envases tendrán que ser separados
de los que recibieron el proceso térmico programado. La desviación del
proceso que requiere de una acción correctiva se manejará conforme a lo
establecido en el artículo 13 del reglamento que se establece a través de la
presente resolución. El tubo de retención del producto y cualquier otra
porción del sistema afectado tendrá que ser llevado a una condición de
esterilidad comercial antes de reanudar el flujo del producto hacia la
llenadora o hacia el tanque aséptico de reserva.

Pérdida de las presiones correctas en el regenerador. Cuando se

utiliza un regenerador, el producto puede perder su esterilidad cada vez que
la presión del producto esterilizado en el regenerador sea mayor por menos
de 0.07 Kg/cm2 que la presión del producto no esterilizado en el
regenerador. En este caso, el flujo de producto debe desviarse alejándolo
de la llenadora o tanque aséptico de reserva por medio del sistema de
desviación del flujo. Si por alguna razón, el producto se envasa en un
envase, este tendrá que ser separado del producto que recibió el proceso
térmico programado y tendrá que ser reprocesado o destruido. No tendrá
que ser reiniciado el flujo de producto hacia la llenadora o tanque aséptico
de reserva hasta no haber corregido la causa de las relaciones incorrectas
de las presiones y que el(los) sistema(s) afectado(s) haya(n) sido
devuelto(s) a una condición de esterilidad comercial.
Pérdida de la presión del aire estéril u otro nivel de protección en el
tanque aséptico de reserva: Cuando se utiliza un tanque aséptico de
reserva, puede perderse la condición de esterilidad comercial cuando la
sobrepresión del aire estéril o cualquier otro medio de protección, cae por
debajo de los valores del proceso térmico programado. No puede ser
reanudado el flujo hacia o desde el tanque aséptico de reserva hasta tanto
no se remueva del tanque el producto potencialmente contaminado y el
tanque aséptico de reserva haya sido devuelto a una condición de
esterilidad comercial.

Registros: Tendrán que ser observadas y registradas las lecturas en los

puntos siguientes al iniciar las operaciones de empacado aséptico y a
intervalos, con la frecuencia suficiente, para asegurar que esos valores son
los especificados en el proceso térmico programado:

– El aparato indicador de la temperatura a la salida del tubo de retención.

– El registrador - regulador de la temperatura a la salida final del

calentador.

– El registrador -regulador de la presión diferencial.

– Si se utiliza un regenerador de producto, la velocidad del flujo del

producto establecida por la bomba medidora o determinada por las
velocidades de llenado y sellado.

– Si se usa un tanque aséptico de reserva, la presión del aire estéril u otros

medios de protección.

– El funcionamiento correcto de los sellos de vapor u otros artefactos

similares.
Dichas medidas y registros se deberán tomar a intervalos no mayores de
una (1) hora.

b) Esterilización, llenado y sellado de envases

EQUIPO

Aparato registrador: El sistema de esterilización de envases y tapas y los

sistemas de llenado de producto y sellado, tienen los instrumentos
necesarios para demostrar que la esterilidad comercial se logra
continuamente. Cuando aplique, se usarán aparatos registradores
automáticos para registrar las velocidades de flujo del medio de
esterilización, las temperaturas, concentraciones u otros factores. Cuando
se utiliza un sistema de cargas para la esterilización de los envases, deben
registrarse las condiciones de la esterilización.

Método(s) para medir el tiempo: Tendrá(n) que emplearse un(os)

método(s), ya sea para controlar el tiempo de retención de los envases y de
las tapas, si se aplica en el ambiente de esterilización especificado en el
proceso térmico programado o para controlar el ciclo de esterilización a la
velocidad especificada en el proceso térmico programado. Debe proveerse
de un medio para evitar cambios de velocidad no autorizados. Una
cerradura o una notificación de la gerencia puesta en o cerca del aparato de
ajustar la velocidad que provea una advertencia de que solo se permite a
personas autorizadas hacer ajustes, es un medio satisfactorio para prevenir
ajustes no autorizados.

OPERACIÓN

Arranque: Antes de iniciar las operaciones de empacado, tanto el sistema

de esterilización de envases y de tapas como el sistema de llenado de
producto y sellado tendrá que llevarse a condiciones de esterilidad
comercial.

Pérdida de esterilidad: Debe proveerse de un sistema de detención de

las operaciones de empaque, o una alternativa, para asegurar la separación
de cualquier producto empacado, cuando las condiciones de empaque
desciendan por debajo de lo dispuesto en el proceso térmico programado. El
cumplimiento de estos requisitos puede lograrse desviando el producto y
alejándolo de la llenadora, evitando que los envases entren a la llenadora o
por otros medios adecuados. En el evento de que el producto se empaque
bajo condiciones que no reúnan las especificadas en el proceso térmico
programado, todo el producto tiene que ser separado y manejado conforme
a las acciones correctivas previstas en el artículo 28 del presente
reglamento. En la eventualidad de la pérdida de esterilidad, el(los)
sistema(s) tendrán que devolverse a una condición de esterilidad comercial
antes de reanudar la operación de empaque.

Registros: Las observaciones y medidas de las condiciones de operación

deben ser hechas y registradas a intervalos, con la frecuencia suficiente,
para asegurar el logro de la esterilidad comercial del producto; dichas
medidas tendrán que incluir las velocidades de flujo del medio de
esterilización, las temperaturas, las velocidades de los envases y tapas (si
aplica) a través del sistema de esterilización y las condiciones de
esterilización si se utiliza un sistema por cargas para la esterilización de los
envases. Las medidas y registros deben hacerse a intervalos no mayores de
una (1) hora.

c) Incubación

Deben llevarse a cabo pruebas de incubación con una muestra

representativa de cada clave del producto envasado, mantenerse registros
de estas pruebas.

d) Factores críticos

Los factores críticos especificados en el proceso térmico programado

tendrán que medirse y registrarse en los registros del proceso a intervalos,
con frecuencia suficiente para asegurar que dichos factores están dentro de
los límites especificados en el proceso térmico programado. Tales medidas y
registros deben hacerse a intervalos no mayores de quince (15) minutos.

7. Equipo y procedimientos para esterilizadores de llama. La

velocidad del transportador de envases tendrá que estar especificada en el
proceso térmico programado, esta tendrá que medirse y registrarse al
comienzo de las operaciones y a intervalos, con frecuencia suficiente, para
asegurar que la velocidad del transportador concuerde con la especificada
en el proceso térmico programado. Estas medidas y registros deben hacerse
a intervalos de una (1) hora. Como una alternativa, puede usarse un
tacómetro registrador para proporcionar un registro continuo de la
velocidad.

Tendrá que proveerse de un medio para evitar cambios no autorizados en

la intensidad de la llama y de la velocidad del transportador. Una cerradura
o una notificación de la gerencia puesta en o cerca del aparato de ajustar la
velocidad que provea una advertencia de que solo está permitido a
personas autorizadas hacer ajustes, es un medio satisfactorio para evitar
cambios no autorizados. Tendrá que medirse y registrarse la temperatura
superficial de por lo menos un envase de cada canal transportador a la
entrada y al final del período de retención, a intervalos con frecuencia
suficiente para asegurar que se mantienen las temperaturas especificadas
en el proceso térmico programado. Estas medidas y registros deben hacerse
a intervalos no mayores de quince (15) minutos.

a) Interrupción del proceso: En la eventualidad de una interrupción

del proceso donde la temperatura del producto pueda haber caído, puede
usarse un plan programado de emergencia autorizado y aprobado por una
persona capacitada con conocimientos en los requisitos del procesamiento;

b) Factores críticos: Los factores críticos especificados en el proceso

térmico programado tendrán que medirse y registrarse en el registro del
proceso a intervalos con frecuencia suficiente para asegurar que los factores
están dentro de los límites especificados en el proceso térmico programado.

8. Equipo y procedimiento para el procesamiento térmico de

alimentos en donde se usan factores críticos, tales como la actividad
del agua en conjunto con el procesamiento térmico. Los métodos y
controles usados en la manufactura, procesamiento y empacado de tales
alimentos tendrán que ser los que establece el proceso térmico programado
y tendrán que ser operados o administrados de una manera adecuada para
afirmar que el producto es seguro. El tiempo y la temperatura de
procesamiento y otros factores críticos especificados en el proceso térmico
programado tendrán que medirse con instrumentos que tengan la exactitud
y confiabilidad adecuadas para asegurar que se cumplan los requisitos del
proceso térmico programado. Todas las medidas tendrán que ser hechas y
registradas a intervalos con frecuencia suficientes, para asegurar que los
factores críticos están dentro de los límites especificados en el proceso
térmico programado.
 9. Otros sistemas. Todos los sistemas para el procesamiento térmico de
alimentos de baja acidez empacados en envases sellados herméticamente,
tendrán que cumplir con los requisitos establecidos en el presente artículo,
según el caso, y los métodos y controles usados en la manufactura,
procesamiento y empacado de estos alimentos debe ser como se establece
en el proceso térmico programado. Estos sistemas deben ser operados o
administrados de una manera adecuada para asegurar que se logre la
esterilidad comercial. Los factores críticos especificados en el proceso
térmico programado tendrán que medirse y registrarse a intervalos con
frecuencia suficiente para asegurar que los factores críticos están dentro de
los límites especificados en el proceso térmico programado.

CAPÍTULO V

Control de componentes de envases para productos alimenticios de

cierres y de materiales usados durante el proceso de alimentos de
baja acidez

Artículo 9°. Envases. Los envases para los productos alimenticios de

cierres y de materiales usados durante el proceso de alimentos de baja
acidez deben cumplir con los siguientes requisitos:

1. Cierres. Se deben hacer observaciones a intervalos regulares durante

la producción para detectar defectos obvios en los cierres. Tales defectos
tendrán que registrarse y se tomarán y registrarán las acciones correctivas.
El operador, el supervisor de cierre u otra persona calificada en la
inspección del cierre de los envases tendrá que examinar visualmente tanto
los sellos superiores de latas escogidas al azar de cada cabezal sellador
como los cierres de cualesquiera otros tipos de envase en uso y tendrá que
registrar sus observaciones con frecuencia suficiente para asegurar cierres
correctos.

En las latas de sello doble, cada lata seleccionada debe examinarse por
sellos cortados o afilados, sello defectuoso por patinaje, sello falso,
pendientes en el traslape o empalme y la condición del interior de la pared
de la depresión del fondo de la tapa para determinar si la mordaza está
quebrada. Tales medidas y registros deben ser hechos a intervalos no
mayores de treinta (30) minutos. Se deben hacer inspecciones visuales
adicionales del cierre inmediatamente después de un atascamiento en una
máquina selladora después del ajuste de una máquina selladora o después
de arrancar una máquina luego de un paro prolongado. Se señalarán todas
las observaciones pertinentes. Cuando se encuentren irregularidades, se
registrarán las acciones correctivas.

a) Los exámenes de desmontaje para latas con sellos dobles tendrán que
realizarse sobre suficientes envases de cada estación de llenado para
asegurar el mantenimiento de la integridad de los sellos; deben ser
realizados por personal calificado y los resultados de los mismos tendrán
que registrarse a intervalos con frecuencia suficiente y que no excedan
cuatro (4) horas. Los resultados de los exámenes de desmontaje del sello
doble tendrán que registrarse y anotarse las acciones correctivas tomadas,
si las hubiera. Las medidas requeridas se detallan en el Anexo I que hace
parte integral del reglamento técnico que se establece a través de la
presente resolución;

b) Para envases de vidrio con cierres al vacío, la eficiencia de la tapadora

tiene que comprobarse midiendo el vacío en agua fría. Esto tendrá que
hacerse antes de la operación de llenado y los resultados deberán
registrarse;

c) Para cierres diferentes a los sellos dobles y a los envases de vidrio

tendrán que hacerse inspecciones y pruebas detalladas apropiadas por
personal calificado a intervalos con la frecuencia suficiente para asegurar el
funcionamiento correcto de la máquina selladora y la producción consistente
de sellos herméticos confiables, mantenerse registros de tales pruebas.

2. Agua de enfriamiento. El agua de enfriamiento de los envases en los

canales de enfriamiento y en los suministros de agua de recirculación debe
ser clorada o desinfectada de otro modo según sea necesario y tener una
cantidad residual medible del desinfectante usado en el punto de descarga
del agua del enfriador de envases.

3. Codificación. Cada envase de alimento de baja acidez sellado

herméticamente y procesado debe estar marcado con un código
identificador visible permanentemente a simple vista. Cuando el envase no
permita su identificación al relieve o con tinta, podrá perforarse claramente
la etiqueta o marcarla de otro modo, siempre que la etiqueta esté fijada
firmemente al envase. La identificación requerida tendrá que identificar en
clave el establecimiento donde se empacó el producto, contenido en el
envase, el año, día y período durante el cual fue empacado. El código del
período de empaque tendrá que cambiarse con la frecuencia suficiente para
permitir la identificación rápida de los lotes durante su venta y distribución.
Pueden cambiarse los códigos con base en una de las siguientes opciones:
intervalos de cuatro (4) a cinco (5) horas; cambios de turno de persona o
de cargas, siempre que los envases que comprenden tal carga no se
extiendan por más de un turno de personal.

4. Manejo posproceso. Cuando se manejan las latas en correas

transportadoras, estas deben construirse de tal manera que se minimice el
contacto entre la correa y el sello doble, es decir, las latas no deben rodar
sobre el sello doble. Todo el correaje, reductores de velocidad,
amortiguadores, etc., que estén desgastados o deshilachados deben
substituirse con material nuevo no poroso. Todos los carriles y correas que
hacen contacto con los sellos de las latas tendrán que limpiarse y
desinfectarse minuciosamente a intervalos con la frecuencia suficiente para
evitar contaminación del producto. El equipo automático usado en el
manejo de los envases llenos debe diseñarse y operarse de tal manera que
se preserve la integridad del sello de la lata u otro cierre del envase.

CAPÍTULO VI

Producción y controles del proceso

Artículo 10. Producción del producto. Durante la producción del producto se

debe tener en cuenta:

1. Antes de usar materia prima e ingredientes susceptibles a contaminación

microbiológica, el fabricante tendrá que asegurar que dicha materia prima e
ingredientes sean adecuados para utilizarse en el procesamiento de
alimentos de baja acidez. El cumplimiento de estos requisitos puede
lograrse recibiendo la materia prima y los ingredientes bajo la garantía del
proveedor de que son adecuados para tal uso, examinando su condición
microbiológica o por cualquier otro medio.

2. El escaldado por calor, cuando se requiere en la preparación de un

alimento para enlatar, debe efectuarse calentando el alimento a la
temperatura requerida, manteniéndolo a esta temperatura por el tiempo
requerido y luego enfriándolo rápidamente o pasándolo sin demora al
próximo paso en la elaboración. El crecimiento y la contaminación
termofílica en los escaldadores debe minimizarse usando temperaturas
adecuadas de operación y mediante la limpieza. Si el producto alimenticio
ya escaldado se lava antes del llenado, se usará agua potable.

3. El llenado de los envases, ya sea mecánicamente o a mano, tendrá que

controlarse para asegurar que se cumpla con los requisitos de llenado
especificados en el proceso térmico programado.

4. La expulsión (exhausting) del aire de los envases tendrá que controlarse

para cumplir con las condiciones para las cuales fue diseñado el proceso. El
cumplimiento con los requisitos puede lograrse por la expulsión por calor,
por la expulsión mecánica, por adición de salmuera caliente o por la
inyección de vapor.

5. Cuando el mantenimiento del pH (sobre 4.6) de un alimento

normalmente de baja acidez es la base para un proceso térmico
programado, tendrá que efectuarse una supervisión cuidadosa para
asegurar que el pH en equilibrio del producto final cumpla con los requisitos
del proceso térmico programado. Debe usarse la metodología descrita en el
Anexo II.

6. Cuando el proceso térmico programado indique factores críticos para

evitar el crecimiento de microorganismos que no son destruidos por el
proceso térmico, tendrán que controlarse cuidadosamente dichos factores
críticos para asegurar que no se excedan los límites establecidos. Cuando
los alimentos que normalmente son de baja acidez requieren suficiente
soluto para permitir un procesamiento seguro a temperaturas bajas, tal
como en agua hirviendo, tendrá que haber una supervisión cuidadosa para
asegurar que la actividad de agua (aw) en equilibrio del producto final
cumpla con los requisitos del proceso térmico programado.

El proceso térmico programado para alimentos que tienen una aw mayor

de 0.85 y menor que la aw que permitiría el crecimiento de esporas de
microorganismos de importancia para la salud pública, tendrá que ser
suficiente para producir un alimento libre de microorganismos capaces de
reproducirse en el alimento bajo condiciones normales no refrigeradas de
almacenamiento y distribución.
 Artículo 11. Establecimiento de procesos térmicos programados. Para el
establecimiento de procesos térmicos programados, se deben tener en
cuenta los siguientes requisitos:

1. Los procesos térmicos programados para alimentos de baja acidez

tendrán que ser establecidos por personal técnico calificado que posea
conocimientos técnicos, científicos y legales específicos sobre los requisitos
para el procesamiento térmico de alimentos de baja acidez en envases
sellados herméticamente, que tengan los medios adecuados para hacer
tales determinaciones y que sepa evaluar fallas operacionales.

Al establecer un proceso térmico programado tendrá que considerarse

adecuadamente el tipo, intervalo y combinación de variaciones encontradas
en la producción comercial. Los factores críticos que puedan afectar el
proceso térmico programado, espacio de cabeza mínimo, consistencia, peso
de llenado o escurrido máximo, aw, etc., deben especificarse en el proceso
térmico programado. Los métodos científicos aceptables para establecer
procesos para la esterilización por calor deben incluir cuando sea necesario,
pero no se limitarán a datos sobre el tiempo de muerte térmica microbiana,
cálculos del proceso basados en datos de penetración de calor en el
producto y en empaques inoculados. Los cálculos se harán de acuerdo con
los procedimientos reconocidos por personal técnico calificado.

Si durante el período de instituir el proceso se necesitaran pruebas de

incubación para confirmar el mismo, estas tendrán que incluir envases de
pruebas experimentales y de lotes de producción comercial. Las pruebas de
incubación para confirmar los procesos programados deben incluir los
envases de las pruebas experimentales y un número de envases de cada
uno de cuatro o más lotes de producción comercial. Para asegurar la
suficiencia del proceso, el número de envases de producción comercial real
debe determinarse que es de un tamaño suficiente en base de métodos
científicos reconocidos. Tendrán que prepararse y retenerse
permanentemente los registros completos, cubriendo todos los aspectos del
establecimiento del proceso y de las pruebas de incubación asociadas por la
persona u organización que efectuó la determinación.

Los procesos térmicos programados deben incluir:

a) Estudios de penetración de calor: Procedimiento diseñado para

determinar experimentalmente el comportamiento del calentamiento y
enfriamiento de un producto en un formato específico (envase), en el punto
de calentamiento más lento, en un equipo de procesamiento térmico
específico, para establecer tratamientos térmicos programados seguros. El
ensayo debe ser diseñado para evaluar todos los factores críticos asociados
al producto, al envase y al proceso que afectan las características del
calentamiento y enfriamiento;

b) Estudios de distribución de temperatura: Procedimiento diseñado

para determinar experimentalmente el comportamiento y operación de un
equipo de tratamiento térmico específico durante el calentamiento,
mantenimiento y enfriamiento, para determinar la zona más fría del
autoclave y la uniformidad y de la temperatura para todos los envases al
interior, independientemente de su ubicación.

2. Todos los fabricantes de alimentos de baja acidez están en la

obligación de inscribir ante el Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos - Invima, la información sobre sus procesos
térmicos programados para cada alimento en cada tamaño de envase;
incluyendo, según sea necesario: a) las condiciones para el procesamiento
térmico, niveles y procedencia de sal, azúcar y conservantes, tipo de
sistema de procesamiento, detalles del proceso térmico programado, así
como la fuente y fecha en que se estableció el mencionado proceso. El
fabricante debe llevar y tener a disposición permanente del Invima los
registros correspondientes a todos los aspectos del establecimiento del
tratamiento térmico programado.

Artículo 12. Operaciones en el cuarto de procesamiento térmico. Durante

el desarrollo de las operaciones en el cuarto de procesamiento térmico se
deben cumplir los siguientes requisitos:

1. Los procesos de operación y los procedimientos de remoción del aire

del autoclave a usarse para cada producto y tamaño de envase que esté
empacándose, tendrá que colocarse en un lugar conspicuo cerca del equipo
de procesamiento o estarán fácilmente disponibles para los operadores de
los autoclaves o del sistema de procesamiento y a cualquier inspector de la
autoridad sanitaria.

2. Se debe establecer un sistema de control de circulación para el

producto en el cuarto de los autoclaves para evitar que productos no
procesados en estos evadan el procesamiento correspondiente. Si cada
cesta, carretilla, carro o canastillo usado para sostener los envases en el
autoclave o uno o más contenedores de envases dentro de él contiene algún
producto alimenticio procesado, tendrá que marcarse clara y visiblemente
con un indicador sensible al calor o por otro medio efectivo que indique
visualmente al personal de procesamiento térmico aquellas unidades que
han sido procesadas en el autoclave. Tendrá que hacerse una inspección
visual de todas las cestas, carretillas, carros o canastillos del autoclave para
determinar si ha ocurrido o no el cambio apropiado en el indicador sensible
al calor como resultado del procesamiento en el autoclave, asegurando así
que cada unidad del producto ha sido procesada en el mismo. Debe hacerse
un registro escrito de estas inspecciones.

3. Se debe determinar y registrar la temperatura inicial del contenido de los

envases a ser procesados con frecuencia suficiente para asegurar que la
temperatura del producto no sea más baja que la temperatura inicial
mínima especificada en el proceso térmico programado. Para aquellas
operaciones que usan agua durante el llenado del autoclave o durante el
procesamiento, se tomarán medidas para asegurar que el agua no baje la
temperatura inicial del producto por debajo de la especificada en el proceso
térmico programado antes de comenzar cada proceso térmico.

4. Los aparatos medidores del tiempo usados para registrar información

sobre el tiempo del proceso térmico tendrán que ser lo suficientemente
exactos para asegurar que se cumpla con los tiempos de procesamiento y
de remoción del aire especificados en el proceso térmico programado. La
hora en los relojes de los gráficos de registro de temperatura debe
corresponder razonablemente a la hora del día en los registros escritos de
procesamiento para proveer una correlación entre estos.

5. El suministro de vapor al sistema de procesamiento térmico tendrá que

ser adecuado hasta el punto necesario que asegure mantener una presión
de vapor suficiente durante el procesamiento térmico, independientemente
de las otras demandas por vapor en la planta.

6. Si se usan silenciadores en las purgas o en los sistemas de remoción del

aire, se tendrá que mantener evidencia archivada de que las purgadas o
válvulas de remoción del aire se operan de manera que no impidan
significativamente la remoción del aire. Esta evidencia puede ser en la
forma de datos de distribución de temperatura u otra evidencia
satisfactoria, tal como una carta del fabricante o de un técnico calificado.

Artículo 13. Desviaciones en el procesamiento, en el venteo o en el control

de los factores críticos. Cuando para un alimento de baja acidez o para un
sistema de envase, el proceso es más corto que el proceso térmico
programado o cuando los factores críticos estén fuera de control según se
descubra por inspección de los registros del elaborador o en cualquier otra
forma, el fabricante de tal alimento de baja acidez tendrá que reprocesar
completamente esa porción de la producción manteniendo registros
completos de las condiciones de reprocesamiento o como alternativa,
separará dicha porción para una evaluación posterior con respecto a
cualquier peligro potencial para la salud pública.

Tal evaluación se efectuará por personal técnico calificado y tendrá que

estar en concordancia con los procedimientos reconocidos como adecuados
para detectar cualquier amenaza potencial a la salud pública por
autoridades de proceso competentes.

El producto separado tendrá que ser reprocesado completamente para

producir un alimento comercialmente estéril o tendrá que ser destruido, a
menos que esta evaluación demuestre que se le había dado un proceso
térmico que resulte en un alimento libre de microorganismos de peligro
potencial para la salud pública.

Deberá hacerse un registro de los procedimientos de evaluación usados y

de los resultados. Esa porción del producto puede enviarse para la
distribución normal una vez que se procese de nuevo por completo y se
logre la esterilidad comercial o luego de que se determine que no constituye
amenaza potencial alguna para la salud pública. De no ser así, la porción del
producto tendrá que ser destruida.

Todas las desviaciones de proceso que envuelvan una falla en satisfacer los
requisitos mínimos del proceso programado, incluyendo las emergencias
que surjan de un atascamiento o rotura de una autoclave de agitación
continua en que se requiera enfriar dicha autoclave para repararla, tendrá
que registrarse y mantenerse un archivo separado (o un libro de registro
identificando los datos apropiados) detallando tales desviaciones y las
acciones tomadas.

Parágrafo. En el caso en que un producto, en el cual se detecten

desviaciones del proceso térmico programado llegue al mercado, el
fabricante está en la obligación de informar oportunamente al Instituto
Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - Invima.
 CAPÍTULO VII

Registros e informes durante el procesamiento y producción de

alimentos de baja acidez y acidificados

Artículo 14. Registros del procesamiento y de la producción. El registro

durante el procesamiento y producción de alimentos de baja acidez y
acidificados debe tener en cuenta los siguientes requisitos:

1. La información sobre el procesamiento y la producción tendrá que

anotarse en el mismo momento en que se observe por el operador del
autoclave o del sistema de procesamiento u otra persona designada, en
formularios que incluyan el producto, su código, la fecha y el número del
autoclave o sistema de procesamiento, el tamaño del envase, el número
aproximado de envases por intervalo de código, la temperatura inicial, el
tiempo de procesamiento real, las lecturas del termómetro de mercurio en
vidrio y del termómetro registrador y otros datos apropiados del
procesamiento.

También tendrá que registrarse el vacío de la máquina selladora en

productos empacados al vacío, el peso de llenado o escurrido máximo u
otros factores críticos especificados en el proceso térmico programado.

Además, tendrán que mantenerse los siguientes registros:

a) Autoclaves estacionarios: La hora a la que se abre el vapor, se

alcanza la temperatura de procesamiento, se cierra el vapor; el tiempo de
venteo y la temperatura a la cual se removió el aire;

b) Autoclaves con agitación: El funcionamiento de la purga del

condensado, la velocidad del autoclave y cuando se especifique en el
proceso térmico programado, el espacio de cabeza, la consistencia, el peso
drenado máximo, el peso neto mínimo y el porcentaje de sólidos;
c) Sistemas de procesamiento y envasado aséptico: La temperatura
del producto en la salida del tubo de retención según lo señalado por el
aparato indicador de la temperatura y el registrador de la misma; la
temperatura del producto en la salida del calentador final según lo indica el
registrador regulador de ella; la presión diferencial según lo indicado por el
registrador-regulador del diferencial de presión si se usa un regenerador de
producto a producto; la velocidad del flujo del producto según determinada
por la bomba medidora o por las velocidades de llenado y sellado; la
velocidad del flujo o la temperatura del medio de esterilización, o ambas; el
tiempo de retención de los envases y de las tapas, cuando aplica, en el
ambiente esterilizante; los ciclos de temperatura y tiempo de esterilización
cuando se emplea un sistema de carga para la esterilización de los envases
y cierres;

d) Esterilizadores de llama: La velocidad del transportador de

envases; la temperatura de la superficie al comienzo y al final del período
de retención; la naturaleza del envase;

e) Métodos de preservación de alimentos en los que se usen

factores críticos tales como la actividad de agua en unión con el
procesamiento térmico: La formulación del producto y los procesos
programados usados, incluyendo el proceso térmico, sus factores críticos
asociados, así como otros factores críticos y los resultados de las
determinaciones de la aw;

f) Otros sistemas: Los factores críticos especificados en la formulación

del producto o en el proceso térmico programado.

2. Las gráficas de los aparatos registradores deben identificarse con las

fechas, el número del autoclave y otros datos, según sea necesario, para
poder correlacionarlos con el registro escrito de los lotes procesados. Cada
anotación en los registros de procesamiento y producción la tendrá que
hacer el operador del autoclave o del sistema de procesamiento, u otra
persona designada, a la hora en que ocurre la condición u operación
específica del autoclave o del sistema de procesamiento; y el operador del
autoclave o la persona designada tendrá que firmar o escribir sus iniciales
en cada formulario de registro.

Antes de transcurrir un día hábil después del proceso y antes del

embarque o de ordenarse la distribución, un representante de la gerencia
de la fábrica que esté calificado por experiencia o entrenamiento adecuado
tendrá que revisar todos los registros de procesamiento y producción para
ver que estén completos y para asegurar que el producto recibió el proceso
programado. La persona que realiza la revisión tendrá que firmar o escribir
sus iniciales y fechar los registros, incluyendo las gráficas del termómetro
registrador.

3. Los registros escritos de todos los exámenes de los cierres de los

envases tendrán que especificar el código del producto, la fecha y hora de la
inspección de sellos, las medidas obtenidas y todas las acciones correctivas
tomadas. El inspector de los cierres de los envases tendrá que firmar o
escribir sus iniciales en los registros y estos tendrán que ser revisados por
la gerencia con frecuencia suficiente para asegurar que los envases estén
sellados herméticamente.

4. Tendrán que mantenerse registros para identificar la distribución inicial

del producto terminado para facilitar, cuando sea necesario, la separación
de lotes específicos de alimentos que puedan haberse contaminado o que
de otra forma sean inservibles para su uso propuesto.

Parágrafo. El productor debe mantener los registros durante un período

que cubra como mínimo la vida útil del producto procesado.

Artículo 15. Calibración de instrumentos. Todos los instrumentos y

controles de los sistemas de tratamiento térmico deben estar calibrados. El
productor debe contar con un programa de calibración y verificación de los
instrumentos de control, con los debidos soportes en referencia a registros
de calibración y verificación. La calibración de los instrumentos debe
realizarse por lo menos una vez al año. Todos los instrumentos tienen que
estar identificados y los registros hacer referencia al código de
identificación. Los registros deben estar a disposición de la autoridad
sanitaria cuando esta los requiera.

CAPÍTULO VIII

Aseguramiento y control de calidad

 Artículo 16. Aseguramiento y control de calidad. Los alimentos envasados
herméticamente de baja acidez y acidificados procesados térmicamente,
que se fabriquen, transporten, expendan, distribuyan, importen, exporten y
comercialicen para consumo humano, de acuerdo con el artículo 25 del
Decreto 3075 de 1997, podrán aplicar el sistema de calidad sanitaria o
inocuidad de Análisis de Peligros y Control de Puntos Críticos, HACCP, el
cual debe estar a disposición de la autoridad sanitaria competente.

Parágrafo. Para la implementación y procedimientos de certificación del

Sistema de Análisis de Peligros y Control de Puntos Críticos –HACCP–, se
debe cumplir con lo establecido en el Decreto 60 de 2002 o la norma que lo
modifique, adicione o sustituya.

CAPÍTULO IX

Aditivos y sustancias permitidas en la fabricación de alimentos de

baja acidez y acidificados envasados herméticamente

Artículo 17. Aditivos permitidos. Los fabricantes de alimentos de baja

acidez y acidificados envasados herméticamente sólo podrán utilizar los
aditivos alimentarios registrados en las listas elaboradas por el Ministerio de
la Protección Social, para la correspondiente categoría de producto. En todo
caso, debe cumplir con las condiciones y dosis máximas de uso, allí
establecidas.

Artículo 18. Sustancias prohibidas. Los fabricantes de alimentos de baja

acidez y acidificados envasados herméticamente no podrán utilizar las
sustancias que expresamente determine el Ministerio de la Protección
Social, como sustancias prohibidas, para cada categoría de producto.

CAPÍTULO X

Requisitos aplicables a los alimentos terminados de baja acidez

envasados herméticamente
 Artículo 19. Requisitos fisicoquímicos. Según sea la naturaleza, los
alimentos de baja acidez deben cumplir los requisitos fisicoquímicos
específicos, establecidos en la reglamentación vigente.

Artículo 20. Requisitos microbiológicos. Los productos deben ser

comercialmente estériles y no contendrán ninguna sustancia originada por
microorganismos en cantidades que puedan representar un riesgo para la
salud.

TABLA 1

Requisitos microbiológicos para los alimentos envasados de baja

acidez

Alimentos de baja acidez, de pH > 4.6 procesados térmicamente y empacados en

envases sellados herméticamente (de origen animal, algunos vegetales, guisados,
sopas)
Análisis Plan de muestreo Aceptación Rechazo
n c
Prueba de 5 0 Estéril No estéril
Esterilidad Comercialmente Comercialmente
Comercial

Donde:

n = número de muestras que se van a examinar.

c = número de muestras permitidas con resultados positivos.

Parágrafo. Los requisitos anteriores se utilizarán como referencia para el

control oficial y para las verificaciones que el fabricante considere.

Artículo 21. Contaminantes. Los contaminantes, así como los límites

máximos permitidos, serán los establecidos por el Ministerio de la
Protección Social en la regulación establecida para cada categoría de
producto.
Artículo 22. Rotulado. El rotulado de los productos de baja acidez envasados
herméticamente, para consumo humano, deben cumplir con la legislación
sanitaria vigente, en especial lo establecido en la Resolución 5109 de 2005
o la norma que la modifique, adicione o sustituya.

CAPÍTULO XI

Producción y control de los alimentos acidificados envasados

herméticamente

Artículo 23. Operaciones del procesamiento. El fabricante tendrá que

emplear procesos de control de calidad apropiados para asegurar que los
productos finales no presentan una amenaza para la salud.

1. Los alimentos acidificados tendrán que elaborarse, procesarse y

empacarse de manera tal que se logre un pH en equilibrio final de 4.6 o
menos dentro del tiempo designado en el proceso programado y que se
mantenga en todos los alimentos preparados.

2. Se tendrá que ejercer el control suficiente, incluyendo pruebas frecuentes

y el registro de los resultados, para que los valores de pH en equilibrio final
de los productos acidificados no sean mayores de 4.6. Pueden hacerse
medidas de acidez de los alimentos durante el proceso por métodos
potenciométricos, acidez valorable o métodos colorimétricos. Si el valor del
pH en equilibrio final del alimento es mayor de 4.0, la medida del pH en
equilibrio final tendrá que ser hecha por el método potenciométrico y las
medidas por valoración o colorimetría durante el proceso tendrá que
relacionarse con el pH en equilibrio final. Si el pH en equilibrio final es 4.0 o
menos, entonces la medida de la acidez del producto final puede hacerse
por cualquier método apropiado. Se debe tener cuidado especial cuando los
ingredientes del alimento han sido tratados con soda cáustica, cal o
materiales similares de pH alto.

3. Las pruebas y exámenes de los envases tendrán que ser hechas con
frecuencia suficiente para asegurar que el envase proteja satisfactoriamente
al alimento contra infiltración o contaminación.
Artículo 24. Procesamientos para la acidificación. Se permite la acidificación
de alimentos mediante los siguientes procedimientos:

1. Blanquear los alimentos con soluciones acidificadas acuosas.

2. Inmersión de alimentos blanqueados en soluciones ácidas, asegurando la

concentración del ácido.

3. Acidificación directa por Lote a través de la adición de una cantidad

conocida de solución ácida a un lote determinado de producción.

4. Adición de alimentos ácidos con alimentos de baja acidez en proporciones

controladas para cumplir con las formulaciones especificadas.

Artículo 25. Codificación. Cada envase o producto debe ser identificado con
un código que sea visible permanentemente a simple vista. Si la naturaleza
del envase no permite su identificación al relieve o con tinta, podrá
perforarse claramente la etiqueta o marcarla de otro modo, siempre que la
etiqueta esté fijada firmemente al envase del producto. La identificación
requerida tendrá que especificar en clave el establecimiento en donde se
empacó el producto, el producto contenido en el envase y el año, día y
período durante el cual fue empacado. La codificación del período de
empaque tendrá que cambiarse con la frecuencia suficiente para permitir la
identificación rápida de los lotes durante su venta y distribución. Los
códigos pueden cambiarse periódicamente con base en una de las
siguientes opciones: intervalos de 4 a 5 horas; cambios de turnos del
personal; o lotes, siempre que los envases que comprenden tal lote no
representen aquellos procesados durante más de un cambio de turno de
personal.

Artículo 26. Establecimiento de procesos térmicos programados. Todos los

fabricantes de alimentos acidificados están en la obligación de inscribir ante
el Invima la información sobre sus procesos térmicos programados para
cada alimento en cada tamaño de envase; incluyendo, según sea necesario,
las condiciones para el procesamiento térmico y control de pH, niveles y
procedencia de sal, azúcar y conservantes, tipo de sistema de
procesamiento, detalles del proceso térmico programado, así como la fuente
y fecha en que se estableció el proceso térmico programado.
Los procesos térmicos programados deben establecerse mediante el uso de
métodos científicos reconocidos. La empresa llevará y tendrá a disposición
permanente del Invima, los registros correspondientes a todos los aspectos
del establecimiento del tratamiento térmico programado.

En el caso en que un producto, en el cual se detecten desviaciones del

proceso térmico programado llegue al mercado, el fabricante está en la
obligación de informar oportunamente al Invima.

Artículo 27. Registro de proceso y producción. Se deben realizar controles

frecuentes los cuales se registrarán con la frecuencia establecida en el
proceso térmico programado. Se mantendrán registros de proceso.

1. Evaluación de materias primas. Se deben mantener registros de las

evaluaciones de materia prima, materiales de empaque y producto
terminado así como las garantías y certificados de los proveedores.

2. Registros de proceso y producción. Estos deben demostrar su

ajuste con el proceso térmico programado, incluir las mediciones de pH y
otros factores críticos establecidos para asegurar productos inocuos.
Adicionalmente, contener el código del producto, fecha, tamaño del envase
y nombre del producto, que permita una evaluación de los riesgos para la
salud pública de los procesos aplicados para cada lote u otra porción de la
producción.

3. Desviaciones del proceso térmico programado. Todas las

desviaciones de proceso que tengan relación directa con la salud pública o
la seguridad del proceso tendrán que registrarse y las porciones de
producto afectado deben ser identificadas. Los registros de las desviaciones
deben mantenerse en un archivo separado en el cual, adicionalmente, se
registre la acción correctiva tomada y la disposición del producto
involucrado.

4. Distribución de producto final. Deben llevarse registros que

permitan identificar la distribución final del producto terminado, con el
objeto de facilitar, de ser necesario, la separación de determinados lotes de
alimentos que puedan estar contaminados o que de cualquier manera sean
inadecuados para el consumo.

Parágrafo. El productor debe mantener los registros durante un período

que cubra como mínimo la vida útil del producto procesado.

Artículo 28. Medidas correctivas. Siempre que cualquier operación de

proceso se desvíe del proceso térmico programado, y/o el equilibrio del pH
del producto final es mayor de 4.6, el fabricante debe:

1. Procesar nuevamente, en su totalidad, el producto que presentó la

desviación del proceso, usando un proceso térmico programado por
personal técnico calificado.

2. Procesar térmicamente el producto como si fuera un alimento de baja

acidez; o

3. Aislar el producto involucrado de los demás lotes de producción, para

ser evaluado y controlar cualquier cambio potencial que pueda generar
riesgo para la salud de los consumidores.

Esta evaluación la deberá realizar el personal técnico calificado en

procesos térmicos, de acuerdo con los procedimientos reconocidos por la
autoridad sanitaria, para detectar cualquier riesgo potencial para la salud
pública.

A menos que la evaluación demuestre que el alimento ha pasado por un

proceso que lo hace inocuo, el alimento separado tendrá que ser totalmente
reprocesado para hacerlo inocuo o ser destruido. Debe elaborarse un
registro con los procedimientos de evaluación utilizados y sus resultados. En
ambos casos, el completar totalmente el reproceso y alcanzar la inocuidad
del alimento, o después de la determinación de que no existe un riesgo
potencial para la salud pública, aquella porción de la producción involucrada
podrá ser embarcada para su distribución normal. De otra manera, la
porción de producto involucrada será destruida.
 CAPÍTULO XII

Requisitos aplicables a los alimentos terminados acidificados

envasados herméticamente

Artículo 29. Requisitos fisicoquímicos. Según sea la naturaleza, los

alimentos acidificados deberán cumplir los requisitos fisicoquímicos
específicos, establecidos por la regulación vigente.

Artículo 30. Requisitos microbiológicos. Los productos deberán ser

comercialmente estériles y no deberán contener ninguna sustancia
originada por microorganismos en cantidades que puedan representar un
riesgo para la salud.

TABLA 2

Requisitos microbiológicos para alimentos acidificados

Alimentos de baja acidez acidificados (ej. alcachofas, frijoles, coles, coliflores,

pepinos) de pH < 4.6, procesados térmicamente y en envases sellados
herméticamente.
Análisis Plan de muestreo Aceptación Rechazo
n c
Prueba de 5 0 Estéril No estéril
Esterilidad Comercialmente Comercialmente
Comercial

n = número de muestras que se van a examinar.

c = número de muestras permitidas con resultados positivos.

Parágrafo. Los requisitos señalados en el presente artículo, se utilizarán

como referencia para el control oficial y para las verificaciones que el
fabricante considere.

Artículo 31. Contaminantes. Los contaminantes así como los límites

máximos permitidos serán los establecidos por el Ministerio de la Protección
Social en la regulación establecida para cada categoría de producto.
 Artículo 32. Rotulado. El rotulado de los productos acidificados envasados
herméticamente, para consumo humano debe cumplir con la legislación
sanitaria vigente en especial lo establecido en la Resolución 5109 de 2005 o
la norma que la modifique, adicione o sustituya.

CAPÍTULO XIII

Envases y almacenamiento de los alimentos de baja acidez y

acidificados que se fabriquen, transporten, expendan, distribuyan,
importen, exporten y comercialicen para el consumo humano

Artículo 33. Envases. Todo lote de alimentos de baja acidez y acidificados

recibido por el establecimiento, debe ser sometido a un proceso de
inspección y aceptación, los resultados se registrarán. Los envases deben
manipularse cuidadosamente evitando golpes y daños que puedan afectar la
integridad del mismo. Su almacenamiento se realizará bajo condiciones de
sanidad y limpieza.

Artículo 34. Inspección de envases vacios. Tanto el fabricante de los

envases como el envasador deberán establecer planes de muestreo para
asegurar mediante el proceso de inspección que los envases y sus cierres se
ajusten a las especificaciones establecidas por mutuo acuerdo.

Artículo 35. Almacenamiento. Las condiciones de almacenamiento y

transporte deberán ser tales que no se deteriore el envase del producto
para lo cual el fabricante debe cumplir con los siguientes requerimientos:

1. Los envases calientes no deberán apilarse de forma que se creen

condiciones de incubación para la proliferación de organismos termófilos.

2. Las condiciones de almacenamiento, inclusive la temperatura, deberán

ser tales que impidan deterioro o la contaminación del producto.
3. Debe evitarse los cambios bruscos de temperatura durante el
almacenamiento, ya que esto puede causar la condensación del aire
húmedo en el envase y producirse la corrosión del mismo.

CAPÍTULO XIV

Inspección, vigilancia y control, medidas de seguridad y sanciones

Artículo 36. Competencias. Las competencias de acuerdo con lo establecido

en los literales b) y c) del artículo 34 de la Ley 1122 de 2007 y la Ley 715
de 2001, referidas a las acciones de inspección, vigilancia y control, serán:

1. Las actividades que se realizan en los establecimientos donde se

fabriquen y envasen alimentos de baja acidez y acidificados en envases
herméticamente cerrados y tratados térmicamente, ejercidas por el
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima.

2. Las actividades de inspección, vigilancia y control del transporte,

almacenamiento y expendio de alimentos de baja acidez y acidificados en
envases herméticamente cerrados y tratados térmicamente destinados para
el consumo humano, será competencia de las entidades territoriales de
salud.

Parágrafo. Si en los manuales de técnicas analíticas y procedimientos

adoptados por el Ministerio de la Protección Social, no se describen técnicas
o método alguno para la determinación de los requisitos previstos en el
presente reglamento técnico, se podrán utilizar las técnicas reconocidas
internacionalmente por el Codex Alimentarius, válidas para alimentos.

Artículo 37. Visitas de inspección. En los establecimientos donde se

fabriquen y envasen alimentos de baja acidez y acidificados en envases
herméticamente cerrados para consumo humano el Instituto Nacional de
Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – Invima, determinará la frecuencia
de visitas de inspección, vigilancia y control con base en el riesgo asociado
y el historial de resultados de evaluaciones sanitarias realizadas al
establecimiento.
En los establecimientos dedicados al expendio, transporte y
comercialización de alimentos de baja acidez y acidificados en envases
herméticamente cerrados para consumo humano, las entidades territoriales
de salud, determinarán la frecuencia de visitas de inspección, vigilancia y
control con base en el riesgo asociado y el historial de resultados de
evaluaciones sanitarias realizadas al establecimiento.

Artículo 38. Evaluación de la conformidad. Se entiende por evaluación de la

conformidad los procedimientos de inspección, vigilancia y control de
alimentos de acuerdo con lo establecido en las Leyes 1122 de 2007, 715 de
2001 y 9ª de 1979 y el Decreto 3075 de 1997 o las normas que los
modifiquen, adicionen o sustituyan.

Artículo 39. Régimen sancionatorio. El régimen de sanciones por el

incumplimiento de lo dispuesto en el presente reglamento técnico será el
consagrado en la Ley 9ª de 1979 en concordancia con lo previsto en el
Decreto 3075 de 1997 o las normas que lo modifiquen, adicionen o
sustituyan.

Artículo 40. Revisión y actualización. Con el fin de mantener actualizadas las

disposiciones del presente reglamento técnico, el Ministerio de la Protección
Social, lo revisará o actualizará en un término no mayor a cinco (5) años
contados a partir de la fecha de entrada en vigencia, o antes, si se detecta
que las causales que motivaron su expedición fueron modificadas o
desaparecieron.

Artículo 41. Notificación. El reglamento técnico que se establece con la

presente resolución, será notificado a través del Ministerio de Comercio,
Industria y Turismo en el ámbito de los convenios comerciales en que sea
parte Colombia.

T Í T U L O III

DISPOSICIONES FINALES
Artículo 42. Vigencia. De conformidad con el numeral 5 del artículo 9º de la
Decisión 562 de 2003, el presente reglamento técnico, empezará a regir
dentro del año (1) siguiente contado a partir de la fecha de su publicación
en el Diario Oficial, para que los productores y comercializadores de
alimentos envasados herméticamente de baja acidez y acidificados,
procesados térmicamente para consumo humano y los demás sectores
obligados al cumplimiento de lo dispuesto en el presente acto
administrativo, puedan adaptar sus procesos y/o productos a las
condiciones establecidas en el mismo y deroga las disposiciones que le sean
contrarias.

Publíquese, notifíquese y cúmplase.

Dada en Bogotá, D. C., a 11 de junio de 2010.

El Ministro de la Protección Social,

Diego Palacio Betancourt.

Nota: Ver Anexo en el Diario Oficial 47.744, pag. 31