2546 de 2004 Requisitos Sanitarios para Produccin y Com
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2546 de 2004 Requisitos Sanitarios para Produccin y Com
D E
P R O T E C C I O N
S O C I A L
R E S O L U C I O N
0 0 0 2 5 4 6
D E
2 0 0 4
(agosto 6)
por la cual se establece el reglamento tcnico de emergencia a travs del cual se sealan
los requisitos sanitarios que se deben cumplir en la produccin y comercializacin de la
panela para el consumo humano y se dictan otras disposiciones.
El Ministro de la Proteccin Social, en uso de sus atribuciones legales, especialmente las
conferidas por las Leyes 9 de 1979, 40 de 1990 y el Decreto 3075 de 1997 y el numeral
15 del artculo 2 del Decreto 205 de 2003, y
CONSIDERANDO:
Que mediante la Ley 170 de 1994 se aprob el acuerdo por el que se establece la
"Organizacin Mundial del Comercio" y sus Acuerdos Multilaterales Anexos, dentro de los
cuales se encuentra, el acuerdo sobre Obstculos Tcnicos al Comercio (OTC), y consagra
la elaboracin, adopcin y aplicacin de reglamentos tcnicos, con base en la informacin
cientfica y tcnica disponible, la tecnologa de elaboracin conexa o los usos finales a que
se destinen los productos, los cuales tienen como objetivos, entre otros, los imperativos de
la seguridad nacional, la prevencin de prcticas que puedan inducir a error, la proteccin
de la salud y seguridad humana y del medio ambiente;
Que el artculo 564 de la Ley 9 de 1979 dispone que le corresponde al Estado como
orientador de las condiciones de salud, dictar las disposiciones necesarias para asegurar
una adecuada situacin de higiene y seguridad en todas las actividades, as como vigilar
su cumplimiento a travs de las autoridades de salud;
Que la Ley 40 de 1990 reconoce la produccin de panela como una actividad agrcola
desarrollada en explotaciones que, mediante la utilizacin de trapiches, tengan como fin
principal la siembra de caa con el propsito de producir panela y mieles vrgenes para el
consumo humano y seala en el pargrafo del artculo 4 que le corresponde a este
Ministerio establecer los mecanismos de control que deben ser aplicados por las Alcaldas
Municipales, en coordinacin con las Secretaras o Servicios de Salud Departamentales;
Que el Decreto 3075 de 1997, regula las actividades que puedan generar factores de
riesgo por el consumo de alimentos y sus disposiciones aplican, entre otros, a todas las
fbricas y establecimientos donde se procesen alimentos, dentro de los cuales se
encuentran los trapiches paneleros y las centrales de acopio de mieles vrgenes;
Que la Decisin 562 de la Comunidad Andina seala las directrices para la elaboracin,
adopcin y aplicacin de Reglamentos Tcnicos en los Pases Miembros de la Comunidad
Andina y a nivel comunitario, estableciendo en el artculo 4 que el reglamento tcnico de
emergencia, "es un documento adoptado para hacer frente a problemas o amenazas de
problemas que pudieran afectar la seguridad, sanidad, proteccin del medio ambiente o
seguridad nacional";
Que la panela es un producto con un importante valor nutricional, de alto consumo
especialmente en la dieta de la poblacin infantil y la de bajos recursos;
Que en ejercicio de las funciones de inspeccin, vigilancia y control las autoridades
sanitarias han establecido en las pruebas de anlisis de laboratorio, realizadas a la panela
durante el ao 2003, que el 64% de las muestras recolectadas utilizan sustancias
blanqueadoras y colorantes, las cuales son altamente perjudiciales para la salud humana;
CAPITULO I
Objeto y campo de aplicacin
Artculo 1. Objeto. La presente resolucin tiene por objeto establecer el reglamento
tcnico de emergencia a travs del cual se sealan los requisitos sanitarios que deben
cumplir los establecimientos denominados trapiches paneleros y centrales de acopio de
mieles procedentes de trapiches que fabriquen, procesen, envasen, transporten,
expendan, importen, exporten y comercialicen la panela con destino al consumo humano,
en el territorio nacional, con el fin de proteger la salud y la seguridad humana y prevenir
las prcticas que puedan inducir al error a los consumidores.
II
CONTENIDO TECNICO
CAPITULO I
Definiciones
Artculo 3. Definiciones. Para efectos del reglamento tcnico que se establece a travs
de la presente resolucin, se debern tener en cuenta las siguientes definiciones:
Central de acopio de mieles vrgenes para procesamiento de panela:
Establecimiento destinado al acopio de mieles vrgenes procedentes de trapiches
paneleros, autorizado por autoridad sanitaria, con el fin de elaborar la panela bajo
condiciones higinicas y de calidad ajustadas a las normas vigentes.
Embalaje: Cubierta o envoltura destinada a contener temporalmente un producto o
conjunto de productos durante su manipulacin,
transporte, almacenamiento o
A. Requisitos fsico-qumicos
REQUISITOS
MINIMO
MAXIMO
- 83.0
Protenas, en % (N x 6.25)
0.2
Cenizas, en %
0.8
Humedad, en %
9.0
0.2
0.1
SO2
NEGATIVO
Colorantes
NEGATIVO
DE AZUCARES
PORCENTAJE
DE HUMEDAD
REDUCTORES
SACAROSA
OTROS
6.04
91.21
2.75
5.86
88.47
2.67
5.74
86.65
2.61
5.5
83
2.5
Para residuos de plaguicidas debe tenerse en cuenta las normas oficiales de carcter
nacional, o en su defecto, las normas internacionales FAO-OMS.
Los parmetros fsico-qumicos sern revisados y ajustados por el laboratorio Nacional
de Referencia del Invima, de acuerdo con los avances de las tcnicas analticas para la
determinacin de los diferentes requisitos de calidad.
La autoridad sanitaria competente podr requerir anlisis adicionales diferentes a los
previstos en esta resolucin o m todos de anlisis, con el fin de evitar cualquier riesgo
para la salud o el bienestar de la comunidad.
Las panelas que presenten defectos de fabricacin, elaboradas en el mismo
establecimiento podrn ser incorporadas a un nuevo proceso de produccin siempre que
no tengan incidencia sobre la inocuidad y calidad del producto.
Artculo 6. Prohibiciones. En la elaboracin de la panela se prohbe el uso de las
siguientes sustancias e insumos:
a) Hidrosulfito de Sodio u otras sustancias qumicas txicas con propiedades
blanqueadoras;
b) Colorantes o sustancias txicas, grasas saturadas, poliacrilamidas;
c) Azcar, panela granulada o partida en trozos, entera o devuelta durante la
comercializacin, para derretirla y fabricar panela;
d) Cualquier otra sustancia qumica que altere sus caractersticas fsico-qumicas, su
valor nutricional o que eventualmente pueda afectar la salud.
Artculo 7. Produccin de panela a partir de mieles vrgenes. Para la elaboracin de
panela slo se podr utilizar como materia prima las mieles vrgenes procedentes de
trapiches paneleros autorizados, siempre y cuando cumplan con los siguientes requisitos:
a) Que las centrales de acopio y procesamiento de mieles estn autorizados por la
entidad territorial de salud correspondiente;
b) Que la miel virgen proceda de trapiches autorizados por la entidad territorial de
salud correspondiente;
c) Que la miel se transporte de los trapiches a las centrales de acopio y procesamiento
en vehculos autorizados por la entidad territorial correspondiente;
d) Las centrales de acopio y procesamiento de mieles deben garantizar la inocuidad de
las mieles utilizadas en el procesamiento de la panela.
CAPITULO IV
Condiciones sanitarias de los trapiches y de las centrales
de acopio de mieles vrgenes
Artculo 8. Condiciones sanitarias de los trapiches. Los trapiches paneleros deben
cumplir para su funcionamiento con las siguientes condiciones sanitarias y de salud
ocupacional:
1. Instalaciones fsicas
a) Estar ubicados en lugares alejados de focos de contaminacin;
b) Los alrededores deben estar libres de residuos slidos y aguas residuales;
c) Estar separados de cualquier tipo de vivienda;
d) No se permite la presencia de animales y personas ajenas al proceso;
e) Delimitacin fsica entre las reas de recepcin, produccin, almacenamiento y
servicios sanitarios;
4. Condiciones de saneamiento
a) El agua que se utilice debe ser de calidad potable o fcil de higienizar;
b) Debe disponer de un tanque o depsito con tapa para almacenamiento de agua de
capacidad suficiente para atender como mnimo las necesidades correspondientes a un da
de produccin, protegido de focos de contaminacin el cual se debe limpiar y desinfectar
peridicamente.
5. Disposicin de residuos slidos
a) Los residuos slidos deber ser removidos con la frecuencia necesaria para evitar la
generacin de malos olores, molestias sanitarias y la contaminacin tanto del producto
como de las superficies locativas;
b) El establecimiento debe contar con recipientes para la recoleccin y almacenamiento
de los residuos slidos.
6. Control de plagas
a) Tener e implementar un programa escrito de procedimientos para el control integral
de plagas y roedores, bajo la orientacin de la autoridad sanitaria;
b) Los productos utilizados para el control de plagas y roedores deben estar claramente
rotulados y no deben almacenarse en el trapiche.
7. Limpieza y desinfeccin
a) Tener e implementar un programa de limpieza y desinfeccin de las diferentes reas,
equipos y utensilios que incluyan concentraciones, modo de preparacin y empleo,
orientados por la autoridad sanitaria.
8. Condiciones del proceso de fabricacin
a) Los equipos y superficies en contacto directo con la panela deben estar fabricados
b) Referencias, consejos, advertencias, opiniones o indicaciones que puedan sugerir que el producto
tiene propiedades medicinales, preventivas o curativas o indicaciones teraputicas.
Artculo 13. Las operaciones y condiciones de almacenamiento, distribucin, transporte
y comercializacin de la panela deben cumplir con los requisitos tcnicos sanitarios
sealados en el Decreto 3075 de 1997 o en las dems normas que lo modifiquen,
adicionen o sustituyan y contar con la respectiva autorizacin sanitaria, tanto para los
establecimientos productores como para el transporte de la misma.
TITULO
III
PROCEDIMIENTOS ADMINISTRATIVOS
CAPITULO I
Exportacin de panela, registro sanitario y vigilancia sanitaria
Artculo 14. Requisitos sanitarios para la exportacin de panela. La panela que se
destine a la exportacin debe proceder de trapiches y de centrales de acopio de mieles
vrgenes provenientes igualmente de trapiches, que cumplan con las Buenas Prcticas de
Manufactura estipuladas en el Decreto 3075 de 1997 y dems disposiciones que lo
modifiquen, adicionen o sustituyan.
Estas Buenas Prcticas de Manufactura deben estar certificadas por la autoridad
sanitaria competente. El certificado de cumplimiento de BPM tendr una vigencia de seis
(6) meses, a partir de la fecha de su expedicin.
Artculo 15. Registro sanitario. Las panelas a las cuales durante el proceso de
produccin se les hayan adicionado saborizantes, deben obtener el registro sanitario al
tenor de lo dispuesto en el Decreto 3075 de 1997 y dems disposiciones que lo
modifiquen, adicionen o sustituyan.
CAPITULO II
Inspeccin, vigilancia, control, medidas de seguridad y sanciones
Artculo 16. Vigilancia y control. Corresponde al Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos, Invima, en coordinacin con las Direcciones Territoriales de
Salud, ejercer las funciones de inspeccin, vigilancia y control conforme a lo dispuesto en
la Ley 715 de 2001, para lo cual podrn aplicar las medidas de seguridad e imponer las
sanciones correspondientes, de conformidad con lo establecido en los artculos 576 y
siguientes de la Ley 9 de 1979, para lo cual se regirn por el procedim iento establecido
en el Captulo XII del Decreto 3075 de 1997 o en las normas que lo modifiquen, sustituyan
o adicionen.
Pargrafo. El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima,
como laboratorio de referencia, servir de apoyo a los laboratorios de la red, cuando estos
nos estn en capacidad tcnica de realizar los anlisis.
Artculo 17. Visitas de inspeccin. Es obligacin de la autoridad sanitaria competente
realizar dos (2) visitas de inspeccin al ao a los trapiches paneleros y a los centros de
acopio de mieles vrgenes, para verificar las condiciones sanitarias establecidas en el
reglamento tcnico que se establece mediante la presente resolucin.
Artculo 18. Acta de inspeccin. Con fundamento en lo observado en las visitas de
inspeccin, la autoridad sanitaria competente levantar actas en las cuales se har constar
las condiciones sanitarias encontradas en el establecimiento objeto de inspeccin y emitir
concepto favorable o desfavorable segn el caso. Si fuere del caso, se harn las exigencias
sanitarias y se concedern plazos para cumplirlos.
El acta de visita debe ser firmada por el funcionario que la practique y notificada al
representante legal, el arrendatario o propietario del establecimiento.
autoridad sanitaria competente levantar un acta firmada por las partes que intervengan,
en la cual se har constar la forma de muestreo y la cantidad de muestras tomadas y
dejar copia al interesado con una contramuestra. En caso de negativa del representante
legal o propietario o encargado del establecimiento para firmar el acta respectiva, esta
ser firmada por un testigo.
Pargrafo 1. Para este propsito se aplicar el formulario nico nacional establecido
por el Invima.
Artculo 22. Certificado y evaluacin de la conformidad. El Instituto Nacional de
Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, o los organismos de certificacin
acreditados o reconocidos, debern realizar la evaluacin de conformidad y expedir el
correspondiente certificado, cuando sea del caso, de acuerdo con lo previsto en la
Decisin 506 de la Comunidad Andina.
Pargrafo 1. Si en los manuales de tcnicas analticas y procedimientos adoptados por
el Ministerio de la Proteccin Social, no se describe tcnica o mtodo alguno para la
determinacin de los requisitos previstos en este reglamento, se podrn utilizar las
tcnicas reconocidas internacionalmente por el Codex Alimentarius, validadas para
alimentos.
Artculo 23. Revisin y actualizacin. El presente reglamento tcnico se revisar y
actualizar de acuerdo con los avances cientficos y tecnolgicos nacionales e
internacionales, en un tiempo no mayor a un ao.
Artculo 24. Sanciones. El cumplimiento de los requisitos de calidad establecidos en el
presente reglamento, es responsabilidad de los fabricantes. Asimismo, toda persona
natural o jurdica que se d edique a la distribucin y comercializacin de la panela,
actividades que comprenden el trasporte y expendio de la misma, ser solidariamente