NTS N

-MINSA/DIGESA-V.01.
NORMA SANITARIA APLICABLE A LA FABRICACIN DE ALIMENTOS
ENVASADOS DE BAJA ACIDEZ Y ACIDIFICADOS
DESTINADOS A CONSUMO HUMANO
1.
FINALIDAD
La presente Norma Sanitaria dispone que los alimentos envasados de baja acidez y
acidificados cumplan los requisitos de calidad sanitaria e inocuidad que permitan proteger la
salud de los consumidores y facilitar la posicin de estos productos en el mercado
internacional.
2.
OBJETIVO
Establecer las condiciones y requisitos sanitarios a los que deben sujetarse la fabricacin de
los alimentos envasados de baja acidez y acidificados tratados trmicamente, aplicando para
su control sanitario, sistemas de reconocimiento internacional, que garanticen su inocuidad.
3.
MBITO DE APLICACIN
La presente Norma Sanitaria se aplica a los alimentos envasados de origen vegetal y animal, de
baja acidez y acidificados, tratados trmicamente, que se comercializan y consumen en todo el
territorio nacional y comprende al producto de fabricacin nacional y al producto importado. Esta
norma no contempla los alimentos envasados aspticamente.
Todas las personas naturales y jurdicas que participan o intervienen en cualquiera de los
procesos u operaciones que involucra el desarrollo de actividades y servicios relacionados con
la fabricacin de alimentos envasados de baja acidez y acidificados, estn comprendidas
dentro de los alcances de la presente Norma Sanitaria.
4.
BASE LEGAL Y TCNICA
Base legal:
Ley 26842, Ley General de Salud.
Reglamento sobre Vigilancia y Control Sanitario de Alimentos y Bebidas aprobado por
Decreto Supremo N 007-98-SA, que en su Cuarta Disposicin Complementaria,
Transitoria y Final, dispone la expedicin de normas sanitarias aplicables a la fabricacin
de productos alimenticios.
Base tcnica:
El Cdigo Internacional Recomendado de Prcticas de Higiene para Alimentos Poco
cidos y Alimentos Acidificados Envasados, del Codex Alimentarius, CAC/RCP 23-1979,
Rev.2 (1993).
El Cdigo de Regulaciones Federales CRF Ttulo 21 Parte 113 y 114 de la Food and Drug
Administration (FDA por sus siglas en ingls).
El Cdigo de Prcticas de Higiene para la Elaboracin de Esprragos en Conserva,
aprobada por Resolucin Ministerial N 536-97- SA/DM.
5. DISPOSICIONES GENERALES
5.1.

Definiciones Operativas

Actividad de agua (Aw): Es la relacin entre la presin del vapor de agua del producto y la
presin del vapor del agua pura a la misma temperatura.
Agua potable: Agua apta para el consumo humano que cumple con los criterios establecidos
por el Ministerio de Salud y la Organizacin Mundial de la Salud (OMS).
Autoclave: Equipo destinado al tratamiento trmico de alimentos envasados en recipientes
hermticamente cerrados, que trabaja con parmetros de presin y temperatura.

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DESTINADOS A CONSUMO HUMANO

Cierre hermtico: Condicin que alcanza un envase para proteger el alimento contenido en l,
contra el ingreso de microorganismos durante el tratamiento trmico y despus de l, durante
su vida til.
Codex Alimentarius: Programa Conjunto FAO/OMS sobre Normas Alimentarias destinadas a
proteger la salud del consumidor y asegurar la aplicacin de prcticas equitativas en el
comercio internacional de alimentos.
Cdigo de producto: Es la identificacin de un producto que debe contener como mnimo el
cdigo del establecimiento y la fecha de produccin. El cdigo de producto debe permitir,
mediante procedimiento de rastreabilidad conocer las condiciones tcnicas y sanitarias del
proceso.
Curva de tratamiento trmico: Es la representacin grfica de las variables temperatura,
tiempo y presin, que se produce durante todo el tratamiento trmico.
Envase: Cualquier recipiente o envoltura que contiene y est en contacto con alimentos y
bebidas de consumo humano.
Espacio libre: Es la distancia vertical en un envase, que existe entre el nivel horizontal del
producto (generalmente la superficie del lquido de gobierno) y la superficie interna de la tapa o
superior de la bolsa.
Esterilidad comercial: Es la condicin lograda por la aplicacin de calor, que hace a un
alimento libre de formas viables de microorganismos que pueden afectar la salud del
consumidor; as como, de cualquier microorganismo no significativo para la salud pblica, pero
capaz de reproducirse en el alimento bajo condiciones normales no refrigeradas de
almacenamiento o durante su distribucin.
Ensayo de distribucin de calor: El ensayo de distribucin de calor es el procedimiento
diseado para determinar experimentalmente el comportamiento y operacin de un autoclave
especfico durante el calentamiento, mantenimiento y enfriamiento, con el objetivo de verificar
que el proceso trmico programado, temperatura y transferencia de calor, sea uniforme para
todos los envases, cualquiera sea su ubicacin e identificar la zona ms fra del autoclave.
Plan HACCP: Documento preparado de conformidad con los principios del Sistema HACCP
(Sistema de Anlisis de Peligros y de Puntos Crticos de Control, HACCP, por sus siglas en
ingls Hazard Analysis and Critical Control Point) y con la Norma Sanitaria para la aplicacin
del Sistema HACCP en la fabricacin de Alimentos y Bebidas, aprobada mediante R.M. N
449-2006/MINSA, de tal forma que su cumplimiento asegura el control de los peligros que
resultan significativos para la inocuidad de los alimentos en el segmento de la cadena
alimentaria considerado.
Personal tcnico calificado: Es aquella persona natural o jurdica que aplica procedimientos y
mtodos cientficos reconocidos internacionalmente (FDA, Unin Europea -UE, Instituto para
Especialistas en Termoprocesos IFTPS por sus siglas en ingls, Codex Alimentarius) y por el
Ministerio de Salud.
Punto de calentamiento ms lento: Es la zona dentro del producto envasado que recibe la
menor cantidad de calor durante el proceso trmico programado.
Ensayo de penetracin de calor: Es el procedimiento diseado para determinar
experimentalmente el comportamiento del calentamiento y enfriamiento del producto/envase
(formato especfico) en el punto de calentamiento ms lento y en un autoclave especfico con el
objetivo de establecer tratamientos trmicos programados seguros. El ensayo debe ser
diseado para evaluar todos los factores crticos asociados al producto, al envase y al proceso,

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que afectan las caractersticas del calentamiento y enfriamiento. El estudio de penetracin de

calor se realiza despus de un ensayo de distribucin de calor.
Lote: Es la cantidad especfica de producto de caractersticas uniformes cuya produccin
corresponde a un perodo de tiempo determinado y que se somete a inspeccin como un
conjunto unitario.
Tratamiento trmico: Es la aplicacin de calor a un producto envasado hermticamente
cerrado a condiciones de temperatura, presin y tiempo cientficamente determinados para
asegurar la calidad y esterilidad comercial.
Valor F: Es el nmero de minutos requeridos para destruir un nmero especfico de
microorganismos a una temperatura especfica para alimentos de baja acidez. El valor F para
diferentes microorganismos no debe ser comparado a menos que su valor Z sea el mismo. F es
frecuentemente escrito con un subescrito (letra, smbolo), el cual seala la temperatura de
referencia y un sobrescrito, el que indica el valor Z.
Por ej.:

F 20

250

Representa el nmero especfico de minutos requeridos para destruir

un nmero especfico de microorganismos a 250F cuando Z=20F.

Valor Fo: Es el nmero de minutos requerido para destruir un nmero especfico de esporas
bacterianas a 250 F cuando Z=18F

F0

18
250

El valor Z igual a 18 es asumido para el Clostridium Botulinum, de ah que el

F0 se refiere nicamente a este microorganismo. Los dos valores, Z y F, son
suficientes para definir el comportamiento de los microorganismos frente al
tratamiento trmico y a partir de ellos se calcula el tiempo de tratamiento para
las conservas.

Valor Po: Es el nmero de minutos requerido para destruir un nmero determinado de esporas
bacterianas aplicando temperaturas letales a alimentos acidificados.

5.2. Aplicacin del Sistema HACCP

Toda fbrica de alimentos envasados de baja acidez y acidificados debe efectuar el control de
calidad sanitaria e inocuidad de los productos que elabora, sustentado en el Sistema de Anlisis
de Peligros y de Puntos Crticos de Control (Sistema HACCP por sus siglas en ingls Hazard
Analysis and Critical Control Point) conforme a la legislacin sanitaria vigente.

6.

DISPOSICIONES ESPECFICAS

6.1.
Del Producto
6.1.1. Nombre y descripcin de los productos alimenticios
Para fines de la presente Norma Sanitaria se entiende como Alimento Envasado a aquel que
es contenido en un recipiente hermticamente cerrado y posteriormente sometido a un
tratamiento trmico, suficiente para destruir o inactivar cualquier microorganismo daino para la
salud de las personas, que pudiera desarrollar en condiciones de temperatura ambiente.
Los alimentos envasados que aplican para la presente norma sanitaria son aquellos con los
siguientes nombres y descripcin:

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NOMBRE
ALIMENTO ENVASADO
DE BAJA ACIDEZ

DESCRIPCIN
Alimento envasado de consumo directo con un pH final en
equilibrio mayor de 4.6 y actividad de agua (Aw) mayor de 0.85

ALIMENTO ENVASADO
ACIDIFICADO

Alimento envasado de baja acidez al que se ha aadido cidos

autorizados para reducir su pH, o alimentos cidos hasta
alcanzar pH final de equilibrio de 4.6 o menor. La actividad de
agua (Aw) es mayor de 0.85

6.1.2. Aditivos alimentarios permitidos

Slo se permite el uso de aditivos permitidos por el Codex Alimentarius, y por el FDA y en lo
lmites permitidos, teniendo en cuenta que los niveles deben ser tan bajos como sea
tecnolgicamente posible.
6.1.3. Contaminantes
Los contaminantes (metales pesados, residuos de plaguicidas y medicamentos de uso
veterinario, entre otros), sus lmites mximos, as como toda modificacin o variacin se
sujetarn a lo establecido por el Ministerio de Salud o por la Comisin Conjunta FAO/OMS del
Codex Alimentarius. El Ministerio de Salud podr exigir con fines epidemiolgicos, de
rastreabilidad y ante emergencias sanitarias la identificacin de determinados contaminantes
en los productos.
6.1.4. Criterios de calidad sanitaria e inocuidad
a)
Fsico qumicos
Los criterios fsico qumicos de calidad sanitaria e inocuidad que deben cumplir los alimentos
envasados de baja acidez y acidificados son los siguientes. Adicionalmente el Ministerio de
Salud puede exigir otros con fines epidemiolgicos, de rastreabilidad y ante emergencias
sanitarias.
a.1)
Vaco
El vaco en el interior de un envase hermticamente cerrado es la diferencia entre la presin
atmosfrica del medio ambiente y la presin en el interior del envase a la misma temperatura.
Tolerancias:

El vaco mnimo en envases de hojalata cilndricos con capacidad hasta 370 mL, deber
ser no menor de 70,2 mm Hg (3 pulgadas de Hg).

Para los envases rectangulares, el vaco mnimo deber ser de 40 mm Hg (1,6 pulgadas
de Hg).

El vaco mnimo en envases de vidrio deber ser no menor de 140 mmHg (5,5 pulgadas
de Hg).
a.2)
Determinacin del pH
Para conservas esterilizadas el pH mnimo ser 4,6 y para conservas pasteurizadas el pH
mximo ser 4,6. El pH se medir mediante potencimetro sobre el producto homogeneizado,
referido a 20 C.
a.3)
Turbidez: Es el grado de transparencia del lquido de gobierno y se puede medir con el
turbidmetro de Kertesz. El valor mnimo ser de 3 unidades Kertesz.
b)
Criterios Microbiolgicos
Los criterios microbiolgicos de calidad sanitaria e inocuidad que deben cumplir los alimentos
envasados de baja acidez y acidificados son los siguientes:

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Alimentos de baja acidez, de pH > 4.6 procesados trmicamente y empacados en

envases sellados hermticamente (de origen animal, algunos vegetales, guisados,
sopas)
Anlisis
Plan de muestreo
Aceptacin
Rechazo
Prueba de Esterilidad Comercial (*)

n
5

c
0

Estril
No estril
Comercialmente Comercialmente
(*) De acuerdo con Mtodos Normalizados mtodos descritos por Organizaciones con
credibilidad internacional tales como la Asociacin Oficial de Qumicos Analticos (AOAC),
Asociacin Americana de Salud Pblica (APHA) sobre Prueba de Esterilidad Comercial,
considerando las temperaturas, tiempos de incubacin e indicadores microbiolgicos del
mencionado mtodo, los cuales deben especificarse en el Informe de Ensayo.
Nota 1: La prueba de esterilidad comercial se realiza en envases que no presenten ningn
defecto visual. Si luego de la incubacin el producto presenta alguna alteracin en el olor,
color, apariencia, pH, el producto se considerar "No estril Comercialmente".
Nota 2: Si tras la inspeccin sanitaria resulta necesario tomar muestras de unidades
defectuosas para determinar las causas, se proceder con el Mtodo de anlisis microbiolgico
para determinar las causas microbiolgicas del deterioro segn mtodos establecidos en el
Codex Alimentarius, Manual de Bacteriologa Analtica BAM de la Administracin de Alimentos
y Drogas FDA Asociacin Americana de Salud Pblica APHA.
Alimentos cidos (ej. Frutas y hortalizas en conserva, compotas, jaleas, mermeladas) y
Alimentos de baja acidez acidificados (ej. alcachofas, frijoles, coles, coliflores, pepinos)
de pH < 4.6, procesados trmicamente y en envases sellados hermticamente.
Anlisis
Plan de muestreo
Aceptacin
Rechazo
n
c
Prueba de Esterilidad Comercial(*)
5
0
Estril
No estril
Comercialmente Comercialmente
(*) De acuerdo con Mtodos Normalizados mtodos descritos por Organizaciones con
credibilidad internacional tales como la Asociacin Oficial de Qumicos Analticos (AOAC),
Asociacin Americana de Salud Pblica (APHA) sobre Prueba de Esterilidad Comercial,
considerando las temperaturas, tiempos de incubacin e indicadores microbiolgicos del
mencionado mtodo, los cuales deben especificarse en el Informe de Ensayo.
Nota 1: La prueba de esterilidad comercial se realiza en envases que no presenten ningn
defecto visual. Si luego de la incubacin el producto presenta alguna alteracin en el olor,
color, apariencia, pH, el producto se considerar "No estril Comercialmente".
Nota 2: Si tras la inspeccin sanitaria resulta necesario tomar muestras de unidades
defectuosas para determinar las causas, se proceder con el Mtodo de anlisis microbiolgico
para determinar las causas microbiolgicas del deterioro segn mtodos establecidos en el
Codex Alimentarius, Manual de Bacteriologa Analtica BAM de la Administracin de Alimentos
y Drogas FDA Asociacin Americana de Salud Pblica APHA.
Adicionalmente el Ministerio de Salud puede exigir otros criterios microbiolgicos con fines
epidemiolgicos, de rastreabilidad y ante emergencias sanitarias.
6.1.5. Muestreo
Los planes de muestreo para productos en lotes (almacn) y en exhibicin para
comercializacin al pblico, se sustentarn en las Directrices Generales sobre Muestreo del
Codex Alimentarius. Basado en esto, el fabricante debe contar con los respectivos planes de
muestreo por escrito para cada tipo de producto, como parte del plan HACCP, el cual pondr a
disposicin de la Autoridad Sanitaria, quien realizar el respectivo muestreo, en caso de ser
necesario, en conformidad con l.

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6.1.6. Registro Sanitario

Todo producto sea de fabricacin nacional o importado debe contar con el correspondiente
Registro Sanitario conforme a lo dispuesto en la regulacin sanitaria vigente.
6.1.7. Rotulado
Es obligacin del titular del Registro Sanitario, la aplicacin de lo dispuesto en los Artculos
116 y 117 sobre Rotulado del Reglamento sobre Vigilancia y Control Sanitario de Alimentos y
Bebidas Decreto Supremo N 007-98-SA. El rotulado debe expresarse en idioma espaol, en
forma completa, clara, con tinta indeleble de uso para envase alimentario.
6.2.
De la Fabricacin
6.2.1. Estructura fsica e instalaciones
Los establecimientos deben estar construidos de material resistente, impermeable, de fcil
limpieza y contar con elementos y sistemas de proteccin de la contaminacin externa y de la
presencia de insectos y roedores. La distribucin de los ambientes debe facilitar los procesos
operacionales de la cadena alimentaria, impidiendo la posibilidad de contaminacin cruzada.
En los ambientes de fabricacin se tendrn en cuenta que:
a)
Las uniones entre las paredes y los pisos sean a media caa para facilitar la limpieza y
desinfeccin.
b)
Los pisos tendrn un declive que facilite el lavado.
c)
Las superficies de las paredes sern lisas, impermeables y de colores claros.
d)
Los techos deben ser fciles de limpiar, impedir la acumulacin de suciedad y
mantenerse en buen estado de conservacin y limpieza.
e)
Toda abertura como ventanas, desages, entre otros, deben estar provistos de medios
contra el ingreso de insectos, roedores y otros animales.
6.2.2. Iluminacin y ventilacin
Los establecimientos, en cada ambiente, deben contar con una iluminacin suficiente en
intensidad, cantidad y distribucin, que permita el desarrollo de los trabajos propios de la
actividad, pudiendo complementarse la iluminacin natural con la artificial. Las fuentes de luz
artificial ubicadas en zonas donde se manipulan alimentos deben protegerse para evitar que los
vidrios caigan a los alimentos en caso de roturas.
Las instalaciones deben contar con sistemas de ventilacin natural y/o artificial que permita
evitar el calor excesivo, la humedad, la condensacin de vapor de agua y de ser el caso, la
eliminacin de aire contaminado del interior de los ambientes donde se procesan los alimentos.
Las aberturas para ventilacin deben estar protegidas para evitar el ingreso de insectos y
roedores y ser de fcil limpieza y reposicin.
6.2.3. Ambientes
Se destacan como aspectos sanitarios generales donde circulan y se almacenen alimentos, los
siguientes:
a)
La distribucin, diseo y dimensiones de ambientes debe permitir la adecuada limpieza y
desinfeccin. Deben estar permanentemente limpios y en buen estado de conservacin.
b)

Se debe evitar la humedad y condensacin en todas las superficies y ambientes a fin de

evitar el crecimiento de moho.

c)

El diseo y construccin de la planta debe permitir la aplicacin de las prcticas de

higiene, evitando la contaminacin cruzada durante las diferentes etapas, por la materia
prima, equipos, agua, aire, manipulador y fuentes externas de contaminacin.

d)

La ventilacin sea mecnica o natural debe estar libre de contaminacin y tener un

sistema que facilite la limpieza de filtros. Se evitar toda corriente de aire mecnico
desde una zona contaminada a cualquier rea de proceso.

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DESTINADOS A CONSUMO HUMANO

En lo no contemplado en el presente acpite, las fbricas se sujetarn al Ttulo IV del

Reglamento sobre Vigilancia Sanitaria de Alimentos y bebidas, aprobado mediante Decreto
Supremo N 007-98-SA.
6.2.4. Equipos y utensilios
Los equipos y utensilios que entran en contacto con los alimentos deben ser de materiales que
no les transmitan olores, ni sabores extraos, ni sustancias txicas; asimismo, ser de fcil
limpieza y desinfeccin y estar en buen estado de conservacin e higiene.
Los equipos destinados a tratamiento trmico deben seguir criterios de diseo y operacin que
garanticen que la distribucin de calor sea homognea y uniforme dentro del autoclave.
6.3.

Del Saneamiento Bsico

6.3.1. Abastecimiento de agua

Slo se autoriza el uso de agua que cumple con los requisitos fsicos, qumicos y
microbiolgicos establecidos por el Ministerio de Salud para aguas destinadas al consumo
humano.
El sistema de abastecimiento de agua debe ser de la red pblica o pozo y el sistema de
almacenamiento debe estar en perfecto estado de conservacin e higiene y protegido de tal
manera que se impida la contaminacin del agua. La provisin de agua debe ser permanente y
suficiente para todas las actividades de la fbrica.
6.3.2. Disposicin de aguas servidas, recoleccin y disposicin de residuos slidos.
La disposicin de las aguas servidas se sujetar a la legislacin sobre la materia.
Los residuos slidos deben estar contenidos en recipientes y en lugares de forma tal que se
impida la contaminacin cruzada y la proliferacin de insectos y roedores. Su disposicin final,
se har conforme a lo dispuesto en las normas sanitarias sobre la materia.
En lo no contemplado en el presente acpite, las fbricas se sujetarn al Ttulo IV del
Reglamento sobre Vigilancia Sanitaria de Alimentos y bebidas, aprobado mediante Decreto
Supremo N 007-98-SA.
6.4.

De los Aspectos Operativos

6.4.1. Adquisicin y Recepcin

La empresa es responsable de la calidad sanitaria e inocuidad de las materias primas e
insumos en general que adquiere, destinados a la fabricacin del producto, los que debern
satisfacer los requisitos de calidad sanitaria y su procedencia debe estar identificada y
registrada con fines de rastreabilidad. Los insumos industrializados deben contar con Registro
Sanitario y para el caso de aditivos, stos deben contar con la autorizacin sanitaria
correspondiente y fecha de vencimiento vigente.
El rea de recepcin de la materia prima e insumos industrializados debe estar protegida con
techo y tener en el rea suficiente iluminacin que permita una adecuada inspeccin de los
productos.
La empresa debe elaborar manuales de calidad para cada uno de los productos o grupos de
productos, a fin de que el personal responsable del control de calidad en recepcin, pueda
realizar con facilidad la evaluacin sensorial y la medicin de parmetros por mtodos rpidos
que le permitan decidir la aceptacin o rechazo de los mismos.
Se registrar la informacin de cada grupo de alimentos, sean materias primas o
industrializados, la cual se consignar en fichas tcnicas, de tal manera de permitir realizar los
controles y la rastreabilidad.

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La informacin ser como mnimo sobre: proveedores, procedencia, descripcin, composicin,

caractersticas sensoriales, caractersticas fsico-qumicas y microbiolgicas, formas de
operacin, periodo de almacenamiento, condiciones de manejo y conservacin, entre otras. Y
deber estar disponible durante la inspeccin sanitaria que realice la autoridad responsable de
la vigilancia sanitaria.
6.4.2. Almacenamiento de materia prima
El almacn debe ser de uso exclusivo para tal fin, debe estar localizado en un rea seca,
ventilada y limpia. Las caractersticas deben ser de acuerdo a la naturaleza del producto.
Cualquier tarima o anaquel que se utilice para almacenamiento debe estar limpio y los
productos deben estar dispuestos en rumas y filas respetando las distancias reguladas a fin de
permitir la circulacin del aire y un mejor control de plagas
En la rotacin de los productos almacenados se debe tener en cuenta su vida til, aplicndose
el principio PEPS (lo primero que entra a almacn es lo primero que sale). Con dicho fin, se
identificarn los envases, cajas, bolsas, otros; consignando la fecha de ingreso al almacn,
fecha de produccin o de caducidad del producto y se establecern los procedimientos
documentados necesarios para el descarte de materias primas y otros insumos que no deben
utilizarse por vencimiento, prdida de calidad por tiempo excesivo de almacenamiento o
almacenamiento en condiciones inadecuadas, u otro.
Los productos industrializados que intervienen en la fabricacin se almacenarn en sus
envases de origen, se mantendrn cerrados, verificando la presencia o indicios de insectos y
roedores.
De ser necesario el almacn debe contar con termmetros e higrmetros, que permitan
verificar la temperatura y la humedad del ambiente.
Las materias primas, productos industrializados, productos en proceso y los productos
terminados, sean de fabricacin nacional o importados se almacenarn en ambientes
separados.
Los envases nuevos vacos deben almacenarse sobre parihuelas y debidamente protegidos
En lo que este artculo no hace referencia se sujetar al Ttulo V, Captulo I Del
Almacenamiento del Reglamento sobre Vigilancia y Control Sanitario de Alimentos y Bebidas,
Decreto Supremo N 007-98-SA
6.4.3. Acidificacin
Las empresas deben contar con procedimientos de acidificacin que garanticen la obtencin de
un producto con un pH mximo final de 4.6.
6.4.4. Hermeticidad (Cierres)
La fbrica debe garantizar el adecuado cierre de sus envases y monitorear el proceso segn el
Plan HACCP.
6.4.5. Generalidades sobre tratamiento trmico
La empresa deber realizar los estudios de distribucin de la temperatura basados en mtodos
cientficos reconocidos internacionalmente, para determinar la uniformidad de la misma dentro
del sistema de tratamiento trmico, antes de su utilizacin y deber llevar los registros
correspondientes para garantizar la inocuidad del producto alimenticio.
6.4.6. Almacenamiento de producto terminado
El almacenamiento debe llevarse a cabo en ambientes frescos y secos. Se debe evitar el
almacenamiento de envases calientes, no superior a una temperatura de 45C. Los productos
no deben sufrir maltrato que ponga en riesgo la integridad del envase.

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El almacenamiento de productos terminados, sean de origen nacional o importados, se

efectuar en reas destinadas exclusivamente para este fin. Se deber contar con ambientes
apropiados para proteger la calidad sanitaria e inocuidad de los mismos y evitar los riesgos de
contaminacin cruzada. En dichos ambientes no se podr tener ni guardar ningn otro material,
producto o sustancia que pueda contaminar el producto almacenado.
Los productos terminados se almacenarn en ambientes separados respecto de las materias
primas.
6.4.7. Transporte de producto terminado
El producto terminado debe transportarse de manera que se prevenga su contaminacin o
alteracin. Para tal propsito, el transporte debe sujetarse a lo siguiente:
a)

De acuerdo al tipo de producto y a la duracin del transporte, los vehculos deben estar
acondicionados y provistos de medios suficientes para proteger a los productos de los
efectos del calor, de la humedad, la sequedad, y de cualquier otro efecto indeseable
ocasionado por la exposicin del producto al ambiente.

b)

Los compartimentos slo podrn ser utilizados para transportar alimentos, evitando
toda ocasin de contaminacin cruzada.

c)

No debe transportarse productos alimenticios en el mismo compartimiento en el se

transporten o se hayan transportado txicos, pesticidas, insecticidas y cualquier otra
sustancia anloga que pueda ocasionar la contaminacin del producto.

6.5.

Sobre el Tratamiento Trmico

6.5.1. Establecimiento del tratamiento programado

El autoclave usado para la produccin comercial de alimentos envasados debe ser
previamente evaluado por personal calificado, mediante ensayos de distribucin de calor, a fin
de comprobar que el autoclave ha sido diseado, construido y opera de modo que el calor se
distribuye de manera uniforme en su interior y el producto, cualquiera sea su ubicacin en las
canastillas, coches o jaulas, recibe la misma cantidad de calor durante el tratamiento trmico
programado.
El tratamiento trmico programado debe ser establecido por personal calificado, mediante
ensayos de penetracin de calor en el punto de calentamiento mas lento de cada producto, con
el objetivo de alcanzar la esterilidad comercial, para lo cual debe disponerse de los equipos
adecuados. Es necesario que se establezca el tratamiento requerido con mtodos cientficos
reconocidos.
El tratamiento programado deber incluir como mnimo:
a)
b)
c)
d)
e)
f)
g)

Definicin del producto, nombre comercial y cientfico, cuando sea aplicable,

presentacin, lquido de gobierno.
Tipo y dimensiones del envase.
Tipo de autoclave y tipo de proceso.
Temperatura inicial.
Tiempo, temperatura y presin.
Fo, Po u otra unidad de letalidad.
Otros Factores crticos, tales como flora microbiana patgena, pH del producto,
composicin y formulacin del producto, concentraciones y tipos de sustancias
conservadoras, actividad acuosa, temperatura probable del producto, entre otros.

6.5.2.
a)
b)
c)
d)

Datos mnimos que debe incluir el informe de tratamiento trmico programado

Descripcin completa del producto, envase y autoclave utilizado durante el ensayo
Descripcin de los procedimientos utilizados para llevar a cabo el ensayo.
Descripcin del diseo del ensayo.
Tiempo(s) y Temperatura(s) Programada(s) de Proceso.

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e)
f)
6.5.3.

Tiempo(s) y Temperatura(s) Operativas(s) de Proceso.

Lmite de los factores crticos
Caractersticas de los ensayos

a)
Ensayo de distribucin de calor
El nmero de sensores por coche, canastilla o jaula, debe ser 3 como mnimo, ubicndolos en
diferentes niveles. El diseo del ensayo debe tomar en cuenta la situacin de mayor riesgo. El
nmero de repeticiones de ensayos de distribucin de calor deber tomar en cuenta la
variabilidad del proceso.
b)
Punto de calentamiento ms lento o punto ms fro
Su ubicacin est determinada por una combinacin especfica de producto/envase/proceso y
se determina experimentalmente mediante pruebas en el autoclave, insertando un sensor por
muestra, en diferentes ubicaciones y con 3 repeticiones como mnimo por cada ubicacin. Se
deben tener en cuenta las peores situaciones que puedan anticiparse en condiciones de
produccin.
c)
Ensayo de penetracin de calor
El nmero de muestras con sensores por prueba debe ser como mnimo 10 y se deben repetir
los ensayos de penetracin de calor tomado en cuenta las variaciones del producto, envase y
proceso.
6.5.4. Informacin disponible
La empresa debe llevar y tener a disposicin de la Autoridad Sanitaria con carcter
permanente, los registros correspondientes a todos los aspectos del establecimiento del
tratamiento trmico programado, incluidos los correspondientes ensayos de incubacin, en
forma completa cuando aplique.
6.6.

Sobre las Garantas de Inocuidad

6.6.1. Control de cierres

La operacin de control de cierre debe ser realizada por una persona calificada, quien deber
evaluar (visual y destructivamente) el cierre de envases escogidos al azar de cada maquina y/o
cabezal si procede, y deber registrar sus observaciones segn frecuencia establecida.
Se deben realizar inspecciones completas (destructivas) del cierre, al inicio de cada turno,
durante el proceso y cada vez que ocurran fallas o ajustes en la maquina u otra irregularidad.
Cuando se encuentren irregularidades, se deben registrar las acciones correctivas.
En los envases de hojalata con tapa rgida y/o semi rgidas se deben medir como mnimo:
Gancho de la tapa, Gancho del cuerpo, Espesor de cierre, Altura de cierre, Porcentaje de
arrugas, la Hermeticidad (prueba de fuga), la Compacidad promedio deber ser mayor o igual
a 80% La superposicin mnima en laterales deber ser mayor o igual a 45%, la superposicin
mnima en esquinas deber ser mayor o igual a 35%. Ningn punto de inspeccin debe tener
un valor inferior a lo especificado.
En envases de vidrio se deber medir como mnimo la seguridad del cierre (torque). En otros
envases, como los flexibles, se medir como mnimo, la resistencia, la hermeticidad y vida til
en anaquel.
6.6.2.

Revisin y mantenimiento de registros

a)
Registros del tratamiento trmico
El fabricante debe llevar un registro legible, que contenga la fecha de produccin, nombre y
forma de presentacin del producto, identificacin del autoclave o sistema de elaboracin y el
tamao y tipo de los envases, la temperatura mnima inicial, el tiempo y temperatura del
tratamiento programado y del tratamiento efectivo, la lectura del termmetro de mercurio y del

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termmetro registrador (opcional), y el control de la concentracin de cloro residual en el agua

de enfriamiento, tomado al termino del proceso.
Adems debe identificarse cada jaula (canastilla) con una cinta de contraste trmico, las que
deben archivarse despus de cada tratamiento trmico.
Las grficas de registro deben identificarse mediante la fecha de produccin y el autoclave. Los
registros y las graficas deben ser firmados, por el operador del autoclave. Los registros, incluso
las grficas del termmetro registrador sern examinados, dentro de la jornada de trabajo, por
personal tcnico calificado.
b)
Registros de los cierres de los envases
Los registros escritos de todos los exmenes de los cierres de los envases, deben indicar la
fecha de produccin, identificacin de la cerradora, lnea, operador de cierre y la hora de las
inspecciones de los cierres de los envases, las medidas obtenidas y las medidas correctivas
que se hayan tomado. Los registros debe firmarlos el responsable de la inspeccin de los
cierres de los envases y deben ser examinados por personal tcnico calificado con una
frecuencia suficiente que asegure que los registros estn completos y la operacin se ha
controlado debidamente.
c)
Registro de acidez
Se deben llevar registros de la acidificacin, producto utilizado, mtodos, procedimientos y
controles.
d)
Registro de distribucin del producto terminado
Deben llevarse los registros que sirvan para identificar la distribucin inicial del producto
terminado, para efectos de rastreabilidad y facilitar, de ser necesario, la separacin de
determinados lotes de alimentos que puedan estar contaminados o que de cualquier otra forma
sean inadecuados para el consumo.
e)
Registro de pH
Para productos acidificados, cuando corresponda, se debe registrar el pH del lquido de
gobierno, el producto drenado y de la mezcla.
6.6.3. Conservacin de los registros
Los registros deben conservarse por un periodo no inferior al tiempo de vida til del producto
debiendo ser de fcil referencia y estar disponibles para la Autoridad Sanitaria responsable de
la vigilancia sanitaria.
6.7.

De la Salud, Higiene y Capacitacin del Personal

6.7.1 Salud e Higiene del personal

La empresa es responsable de que los manipuladores de alimentos que trabajan en el
establecimiento sea fbrica, establecimiento de fraccionamiento o de comercializacin, estn
bajo control mdico peridico y mantengan una estricta higiene personal y prctica de los
hbitos de higiene. La empresa debe supervisar que los manipuladores que intervienen en
labores directas con alimentos, no trabajen en dichos procesos, si son sospechosos de
padecer o tener signos de enfermedades infectocontagiosas, o heridas infectadas o abiertas, o
si incumplen con los requisitos de higiene personal.
6.7.2. Vestimenta
Todo manipulador de alimentos que trabaje en la zona de elaboracin debe llevar ropa
protectora de colores claros que cubra el cuerpo, llevar completamente cubierto el cabello, y
tener calzado apropiado de uso exclusivo. Toda la vestimenta debe ser lavable, a menos que
sea desechable y debe mantenerse limpia y en buen estado de conservacin.
6.7.3. Capacitacin Sanitaria
La capacitacin sanitaria de los manipuladores de alimentos es obligatoria para el ejercicio de
la actividad, y su aplicacin debe ser evaluada durante la vigilancia sanitaria. La capacitacin

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puede ser brindada por entidades pblicas, privadas o personas especializadas. Dicha
capacitacin debe ser frecuente, de acuerdo a las necesidades de cada empresa, asimismo
estar incorporada en el Plan Anual de Capacitacin y su contenido debe incluir como mnimo
los Principios Generales de Higiene, las Buenas Prcticas de Manufactura (BPM), la aplicacin
de los Programas de Higiene y Saneamiento, los fundamentos del Sistema HACCP para los
productos que fabrica la empresa.
6.8.

De la Vigilancia y Control Sanitario

6.8.1. Vigilancia sanitaria de la fabricacin

La vigilancia sanitaria de la fabricacin de alimentos envasados de baja acidez y acidificados,
tratados trmicamente, se realiza mediante inspecciones sanitarias al establecimiento,
aplicando los procedimientos sustentados en los Principios Generales de Higiene y en el
Sistema HACCP, segn lo dispuesto en el Reglamento sobre Vigilancia y Control Sanitario de
Alimentos y Bebidas y la Norma Sanitaria para la aplicacin del Sistema HACCP en la
fabricacin de Alimentos y Bebidas
6.8.2. Control de la calidad sanitaria e inocuidad
Las fbricas para el control de la calidad sanitaria e inocuidad deben formular los
correspondientes Planes HACCP los cuales deben ser validados por la Autoridad Sanitaria e
implementados en los procesos de fabricacin. El fabricante debe efectuar peridicamente las
verificaciones necesarias para corroborar la correcta aplicacin del Plan HACCP en el proceso
de fabricacin. Los controles de calidad sanitaria e inocuidad deben realizarse en funcin del
Plan rechazndose todos los productos que no sean aptos para el consumo humano o que no
satisfagan las especificaciones aplicables al producto terminado.
La verificacin de la aplicacin del Sistema HACCP en las fbricas, constituye parte de las
inspecciones peridicas que efecte la Autoridad Sanitaria, estando las fbricas obligadas a
disear y mantener toda la documentacin relacionada con el registro de la informacin que
sustenta la aplicacin del Plan HACCP, la cual debe estar a disposicin de la Autoridad
Sanitaria toda vez que sea requerida.
La frecuencia de los controles fsico qumicos y microbiolgicos para verificar la calidad
sanitaria e inocuidad del producto importado se aplicar de acuerdo al riesgo que implique el
producto.
7.

RESPONSABILIDADES

7.1.
Del Ministerio de Salud
El Ministerio de Salud a travs de la Direccin General de Salud Ambiental (DIGESA) es
responsable de la vigilancia sanitaria de los establecimientos de fabricacin de alimentos
envasados de baja acidez y acidificados, dicha funcin podr ser delegada a las Direcciones
Regionales de Salud (DIRESA) o Direcciones de Salud (DISA) segn corresponda, previa
evaluacin de su idoneidad tcnica en la aplicacin y verificacin del sistema HACCP y de la
interpretacin de estudios de aplicacin y de distribucin de penetracin de calor respecto del
tratamiento trmico, en el cual se sustenta el control sanitario que realizan las empresas.
Asimismo, segn lo establece el Reglamento sobre Vigilancia y Control Sanitario de Alimentos
y Bebidas, aprobado por Decreto Supremo N 007-98-SA, la DIGESA es responsable de
inscribir, reinscribir, modificar, suspender y cancelar los Registros Sanitarios, de otorgar la
Habilitacin Sanitaria de fbrica, expedir la Certificacin Sanitaria Oficial de Exportacin, la
Validacin Tcnica Oficial del Plan HACCP y de realizar la Vigilancia Sanitaria posterior al
registro y a la habilitacin sanitaria.
7.2.
Apoyo de otras autoridades competentes
En las acciones de vigilancia sanitaria y operativos de control que realiza la Autoridad Sanitaria,
sta podr solicitar el apoyo de la Polica Nacional y del Ministerio Pblico para el cumplimiento
de sus funciones. Si la Autoridad Sanitaria verificara la comisin del delito contra la Salud

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Pblica, pondr en conocimiento de los hechos al Ministerio Pblico para los fines
correspondientes.

8.

DISPOSICIN FINAL

nica.- La vigilancia y control deben ser realizadas por personal profesional debidamente
capacitado en Sistema HACCP, aplicacin de Buenas Prcticas de Manufactura (BPM), de
Programas de Higiene y Saneamiento (PHS), control del Proceso Trmico, Acidificacin y
Evaluacin del cierre de los envases, aplicando procedimientos y mtodos cientficos
reconocidos internacionalmente y por el Ministerio de Salud, por lo cual las autoridades
sanitarias, regionales y locales deben coordinar y desarrollar programas de capacitacin
tcnica que permitan supervisar con xito las disposiciones de la presente Norma Sanitaria.

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