Scribd Logo
Cargar

¡Te damos la bienvenida a Scribd!

  • 60 vistas

    ESTUDIOS PRE Y CLINICOS Fases PDF

    Cargado por

    JoseCastillo
    Este documento describe los estudios preclínicos y clínicos requeridos para el desarrollo de medicamentos. Explica que los estudios preclínicos incluyen pruebas in vitro y en animales para determinar la seguridad antes de los ensayos en humanos. Luego describe las cuatro fases de los estudios clínicos en humanos, que evalúan la seguridad, eficacia y efectos a largo plazo de los medicamentos. El documento también destaca los problemas comunes encontrados en las solicitudes y los requisitos para presentar res

    Copyright:

    © All Rights Reserved
    Descargue como PDF, TXT o lea en línea desde Scribd

    ESTUDIOS PRE Y CLINICOS Fases PDF

    Cargado por

    JoseCastillo
    60 vistas20 páginas
    Este documento describe los estudios preclínicos y clínicos requeridos para el desarrollo de medicamentos. Explica que los estudios preclínicos incluyen pruebas in vitro y en animales para determinar la seguridad antes de los ensayos en humanos. Luego describe las cuatro fases de los estudios clínicos en humanos, que evalúan la seguridad, eficacia y efectos a largo plazo de los medicamentos. El documento también destaca los problemas comunes encontrados en las solicitudes y los requisitos para presentar res

    Título original

    ESTUDIOS PRE Y CLINICOS fases.pdf

    Derechos de autor

    © © All Rights Reserved

    Formatos disponibles

    PDF, TXT o lea en línea desde Scribd

    ¿Le pareció útil este documento?

    ¿Este contenido es inapropiado?

    Este documento describe los estudios preclínicos y clínicos requeridos para el desarrollo de medicamentos. Explica que los estudios preclínicos incluyen pruebas in vitro y en animales para determinar la seguridad antes de los ensayos en humanos. Luego describe las cuatro fases de los estudios clínicos en humanos, que evalúan la seguridad, eficacia y efectos a largo plazo de los medicamentos. El documento también destaca los problemas comunes encontrados en las solicitudes y los requisitos para presentar res

    Copyright:

    © All Rights Reserved
    Descargue como PDF, TXT o lea en línea desde Scribd
    Descargar como pdf o txt
    60 vistas20 páginas

    ESTUDIOS PRE Y CLINICOS Fases PDF

    Cargado por

    JoseCastillo
    Este documento describe los estudios preclínicos y clínicos requeridos para el desarrollo de medicamentos. Explica que los estudios preclínicos incluyen pruebas in vitro y en animales para determinar la seguridad antes de los ensayos en humanos. Luego describe las cuatro fases de los estudios clínicos en humanos, que evalúan la seguridad, eficacia y efectos a largo plazo de los medicamentos. El documento también destaca los problemas comunes encontrados en las solicitudes y los requisitos para presentar res

    Copyright:

    © All Rights Reserved
    Descargue como PDF, TXT o lea en línea desde Scribd
    Descargar como pdf o txt
    de 20

    Estudios Pre-clnicos y Clnicos

    Roco Ramrez Herrera Norma Edith Soto Ruz


    Dictaminadoras Especializadas

    DIRECCIN EJECUTIVA DE AUTORIZACIN DE PRODUCTOS Y ESTABLECIMIENTOS


    1
    ESTUDIOS PRECLNICOS

    Conjunto de estudios para el desarrollo de un medicamento que se


    efectan in vitro o en animales de experimentacin y que se disean
    para obtener la informacin necesaria para decidir si se justifican
    estudios ms amplios en seres humanos, sin exponerlos a riesgos
    injustificados.

    2
    ESTUDIOS PRECLNICOS

    Se requieren para:

    Molculas nuevas.
    Vacunas.
    Hurfanos.

    Articulo 167 de Fraccin I inciso C del Reglamento de Insumos Para la Salud.


    Artculos 62, 65, 66, 67. Capitulo II Dela investigacin Farmacolgica del Reglamento de la Ley General de
    Salud en Materia de Investigacin en Materia de Salud.

    3
    ESTUDIOS PRECLNICOS

    Estudios preclnicos

    Especies animales utilizadas (dos roedor y un no roedor).

    Estudios toxicolgicos.

    Toxicologa general: Aguda, Subaguda, Crnica.

    Toxicidad aguda: Exposicin a una sola dosis mnima y dosis Letal DL50. El objetivo es
    obtener datos sobre los efectos producidos en el animal despus de una nica exposicin del
    material de ensayo.

    Toxicidad Subaguda: Exposicin de dosis repetidas en un periodo de tiempo. El objetivo es


    obtener los efectos adversos que ocurren como resultado de una dosis diaria repetida de una
    sustancia qumica, o exposicin a una sustancia qumica durante parte del ciclo de vida de un
    organismo (generalmente, no excede 10%). Con animales experimentales, el perodo de
    exposicin puede variar de unos pocos das a seis meses.

    4
    ESTUDIOS PRECLNICOS

    Toxicidad Crnica:
    Son los estudios en donde se observa los efectos adversos que ocurren como resultado de
    dosis repetidas con una sustancia qumica sobre una base diaria, o exposicin a la sustancia
    qumica durante la mayor parte de vida de un organismo (generalmente, ms del 50%). Con
    animales experimentales, esto generalmente significa un perodo de exposicin de ms de
    tres meses. Los estudios con exposicin crnica durante dos aos, se hacen con ratas o
    ratones para evaluar el potencial carcinognico de las sustancias qumicas.

    Carcinogenicidad:
    Son los estudios en donde se observa la propiedad de producir cncer en animales. Observa
    la incidencia de los tumores espontneos.

    Genotoxicidad :
    Son los estudios en donde se observa la capacidad para causar dao al material gentico; el
    dao puede ser de tipo mutgeno o carcingeno. Pueden identificar agentes mutagnicos y
    cuantificar el peligro que estos pueden representar en cuanto inductores de dao gentico
    trasmisible por herencia.

    5
    ESTUDIOS PRECLNICOS

    ESTUDIOS DE TERATOGENICIDAD

    Estudio de los efectos de las sustancias qumicas en los sistemas


    reproductivos y neuroendocrinos del adulto y el embrin, el feto, el neonato
    y el mamfero prepuberal.

    Proporciona informacin sobre el comportamiento de acoplamiento


    fertilidad, progreso del embarazo y posparto.

    Hay sustancias que pasan la barrera placentaria que puede influir


    directamente en el desarrollo y sobrevivencia del embrin in tero.

    6
    ESTUDIOS PRECLNICOS

    Problemtica que ha existido en mltiples solicitudes:

    Omisin de la informacin.
    Informacin incompleta o no concluyente.
    No presentan la traduccin de la informacin.
    La informacin de farmacodinamia y farmacocintica no es congruente con los
    estudios preclnicos.

    7
    ESTUDIOS PRECLNICOS

    Es aceptable:

    a. Resumen de estudios farmacodinmicos.


    Mecanismos de accin
    b. Resumen de estudios farmacocinticos.
    Absorcin, distribucin, vida media, concentracin mxima, excrecin.
    c. Resumen de Toxicologa
    Subaguda.
    Aguda o
    Crnica de la reproduccin, genotoxicidad, mutagenidad y teratogenicidad.

    Deben ser presentados en idioma de origen con traduccin al espaol.


    8
    ESTUDIOS CLNICOS

    Cualquier estudio sistemtico que emplea un diseo elaborado


    cuidadosamente para efectuarse en sujetos humanos, sean estos
    voluntarios sanos o voluntarios enfermos y que respeta los principios
    ticos contenidos en la Declaracin de Helsinki.

    En general, cualquier estudio que se efecta en seres humanos.

    9
    ESTUDIOS CLNICOS

    Fases de los ensayos clnicos.

    Existen 4 fases de ensayos clnicos.

    La Investigacin de Nuevos Frmacos/Medicamentos se puede


    evaluar en 2 o ms fases simultneamente en diferentes ensayos
    clnicos.

    10
    ESTUDIOS CLNICOS

    Fases de los ensayos clnicos.

    Fase I. Son estudios de seguridad iniciales de un nuevo medicamento,


    usualmente conducido en voluntarios sanos.
    Se pueden evaluar diversos rango de dosis.

    Se pueden hacer en pacientes con enfermedad cuando el mecanismo


    de accin del medicamento o aspectos ticos as lo requieran (VIH o
    cncer).

    Estudios de farmacocintica son considerados usualmente de fase I

    11
    ESTUDIOS CLNICOS

    Fase II a

    Ensayos clnicos (pilotos) para evaluar eficacia y seguridad en


    poblacin seleccionada de pacientes con la enfermedad o condicin a
    ser tratada, diagnosticada o prevenida.

    Los objetivos pueden ser:

    Dosis-respuesta, tipo de paciente, frecuencia de dosis, o preguntas


    de seguridad y eficacia

    12
    ESTUDIOS CLNICOS

    Fase II b

    Ensayos bien controlados para evaluar eficacia y seguridad en


    pacientes que sufren de la condicin o enfermedad.

    Son los estudio clnico que usualmente representan la demostracin


    ms rigurosa de la eficacia de un frmaco. Son los llamados estudios
    pivote

    13
    ESTUDIOS CLNICOS

    Fase III a.
    Ensayos que se realizan despus de que se demostr la eficacia del
    frmaco, pero antes del sometimiento regulatorio de autorizacin
    sanitaria.
    Estudios en pacientes a donde va dirigido el frmaco.
    + datos de eficacia y seguridad + nmero de pacientes.
    Estudios controlados y no controlados, grupos de pacientes con
    condiciones especiales (p. ej. Insuficiencia renal).
    Proveen informacin muy importante para la IPP y etiquetado en
    general

    14
    ESTUDIOS CLNICOS

    Fase III b.

    Estudios clnicos que se realizan despus del sometimiento regulatorio


    y dossiers relacionados, pero antes de que sea aprobado y lanzado.

    Estudios de calidad de vida.

    15
    ESTUDIOS CLNICOS

    Fase IV

    Ensayos conducidos posterior al lanzamiento del frmaco


    Provee datos adicionales de eficacia y seguridad
    Diferentes formulaciones, dosis, duracin de Tx, interacciones con
    otros, y comparaciones.
    Grupos poblacionales (edad, raza, gnero)
    Crtico para recoger datos de seguridad

    16
    ESTUDIOS CLNICOS

    17
    ESTUDIOS CLNICOS

    Problemtica que ha existido en mltiples solicitudes:

    Informacin incompleta.
    No presentan la traduccin de la informacin.
    Presentan estudios clnicos sin concluir.

    18
    ESTUDIOS CLNICOS

    Es aceptable:

    a. Resumen del estudio clnico Fase I.


    b. Resumen del estudio clnico Fase II.
    c. Resumen del estudio clnico Fase III.
    d. Reporte periodico de seguridad (Fase IV) cuando aplique.
    Cuando se comercializa en otro pas.
    e. Resumen de estudios riesgo-beneficio para combinaciones.
    Resumen de genotoxicidad, teratogenicidad y mutagenicidad

    Deben ser presentados en idioma de origen con traduccin al espaol..


    19
    Roco Ramrez Herrera
    Norma E. Soto Ruz
    [email protected]

    : 52 (55) 5080 5200

    También podría gustarte