REGLAMENTO A LA LEY DE MEDICAMENTOS

GENERICOS DE USO HUMANO

Decreto Ejecutivo 392
Registro Oficial 84 de 24-may.-2000
Ultima modificacin: 29-jul.-2014
Estado: Vigente
Gustavo Noboa Bejarano
PRESIDENTE CONSTITUCIONAL DE LA REPUBLICA
Considerando:
Que el artculo 42 de la Constitucin Poltica de la Repblica garantiza el derecho a la salud;
Que en el Registro Oficial No. 59, del 17 de abril del 2000 , se public la Ley de Produccin,
Importacin, Comercializacin y Expendio de Medicamentos Genricos de Uso Humano;
Que es necesario expedir normas reglamentarias que permitan la aplicacin de la referida ley, en
armona con el ordenamiento jurdico vigente; y,
En ejercicio de la atribucin que le confiere el numeral 5 del artculo 171 de la Constitucin Poltica
de la Repblica.
Decreta:
EXPEDIR EL REGLAMENTO DE APLICACION DE LA LEY DE PRODUCCION, IMPORTACION,
COMERCIALIZACION Y EXPENDIO DE MEDICAMENTOS GENERICOS DE USO HUMANO.
CAPITULO I
Nota: Artculo 1 reformado por Decreto Ejecutivo No. 1134-A, publicado en Registro Oficial 266 de 14
de Febrero del 2001 .
Nota: Captulo y artculo 1 derogados por Decreto Ejecutivo No. 777, publicado en Registro Oficial
Suplemento 460 de 1 de Junio del 2011 .
Nota: Decreto Ejecutivo No. 777 derogado por Decreto Ejecutivo No. 400, publicado en Registro
Oficial Suplemento 299 de 29 de Julio del 2014 .
CAPITULO II
DEL CONTROL DE PRECIOS
Nota: Captulo y sus respectivos artculos derogados por Decreto Ejecutivo No. 777, publicado en
Registro Oficial Suplemento 460 de 1 de Junio del 2011 .
Nota: Decreto Ejecutivo No. 777 derogado por Decreto Ejecutivo No. 400, publicado en Registro
Oficial Suplemento 299 de 29 de Julio del 2014 .
CAPITULO III
DE LA ADQUISICION DE MEDICAMENTOS GENERICOS
Art. 15.- La adquisicin de medicamentos genricos estar sujeta a lo que dispone el Captulo III de
la Ley de Produccin, Importacin, Comercializacin y Expendio de Medicamentos Genricos de Uso
Humano y este reglamento.
Para la adquisicin de medicamentos, en los casos de excepcin establecidos en el artculo 6 de la

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ley, y para la adquisicin de insumos mdicos y material quirrgico, el Presidente de la Repblica

expedir el respectivo reglamento, de acuerdo a lo prescrito en el artculo 2 de la Ley de
Contratacin Pblica.
Art. 16.- Al Consejo Nacional de Salud, CONASA, le corresponde convocar a concurso para
seleccionar a los proveedores que suministrarn medicamentos genricos a las instituciones del
sector pblico. Para tal efecto, el CONASA cuenta con el apoyo de su Comisin Nacional de
Farmacologa.
Para facilitar el abastecimiento nacional de medicamentos genricos y de creerlo necesario, el
CONASA, a travs de las embajadas del Ecuador, convocar a concurso para seleccionar
proveedores internacionales.
El CONASA determinar las bases y el procedimiento para la seleccin de los proveedores,
considerando la solvencia jurdica, tcnica y econmica de las empresas. Las bases contendrn,
obligatoriamente, los criterios de seleccin de los proveedores.
Nota: Artculo reformado por Decreto Ejecutivo 1134-A, publicado en Registro Oficial 266 de 14 de
Febrero del 2001 .
Art. 17.- El CONASA, adems de seleccionar a los proveedores, calificar a los organismos o
agencias internacionales que, en casos de emergencia mdica, sanitaria o social, puedan proveer de
medicamentos genricos a las instituciones del sector pblico, en forma directa y sin limitacin
alguna, bajo la responsabilidad del Ministro de Salud Pblica.
Art. 18.- Para la adquisicin de medicamentos genricos, corresponde a las entidades del sector
pblico que tengan a su cargo prestaciones y programas de salud, convocar a concurso a los
proveedores seleccionados por el CONASA y adjudicar los contratos a aquellas empresas que
ofrezcan las mejores condiciones de calidad y precio, y ejecutar los mismos dentro de un sistema
descentralizado y desconcentrado.
En el caso de no existir ofertas para un determinado tem o cuando el concurso sea declarado
desierto, se convocar a un nuevo concurso inmediatamente y si en esta segunda oportunidad uno o
ms tems no se pueden adquirir, se considerar una razn de fuerza mayor de acuerdo con el literal
c) del artculo 6 de la Ley de Produccin, Importacin, Comercializacin y Expendio de
Medicamentos Genricos de Uso Humano, y se proceder a la compra de medicamentos de marca.
Las adquisiciones se realizarn de acuerdo al consumo real, capacidad de almacenamiento y
disponibilidad de pago de las entidades.
Los procedimientos precontractuales y contractuales sern normados mediante instructivos, por cada
entidad del sector pblico.
Exceptuase de lo previsto en este artculo, la adquisicin de medicamentos parte de las Unidades
Operativas del Ministerio de Salud Pblica, las que contratarn el suministro de medicamentos con
aquellos proveedores que resulten ganadores del concurso pblico de precios conducido por el
Ministerio de Salud Pblica, mediante el mecanismo de adquisicin descentralizada y
desconcentrada, que hace referencia este Reglamento.
Nota: Artculo reformado por Decreto Ejecutivo 1134-A, publicado en Registro Oficial 266 de 14 de
Febrero del 2001 .
Nota: Ultimo inciso agregado por Disposicin Transitoria Tercera de Decreto Ejecutivo No. 1899,
publicado en Registro Oficial 391 de 3 de Agosto del 2004 .
Art. ... .- Para la adquisicin de medicamentos exclusivos y hurfanos no se requerir concurso
pblico de ofertas, las entidades del sector pblico podrn comprarlos en forma directa, sean
genricos o de marca.

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En el caso de medicamentos genricos, el carcter de exclusividad se acepta a pesar de que haya

uno o ms medicamentos de marca con el mismo principio activo, la misma concentracin por
unidad posolgica (o presentacin) e igual forma farmacutica.
La Unidad de Gestin de Medicamentos, UGM, del Ministerio de Salud Pblica, a peticin de las
entidades y organismos del sector pblico, certificar las calidades de exclusivo o hurfano de un
medicamento.
Nota: Artculo agregado por Decreto Ejecutivo 1134-A, publicado en Registro Oficial 266 de 14 de
Febrero del 2001 .
Art. 19.- En caso de emergencia mdica debidamente declarada por el Ministro de Salud Pblica, a
pedido y en coordinacin de las mximas autoridades de las entidades del sector que tengan a su
cargo prestaciones y programas de salud, previo cumplimiento del procedimiento establecido en el
Art. 71 del Cdigo de la Salud, podrn tales entidades solicitar la provisin de medicamentos
genricos y de marca, directamente y en las cantidades que se justificare, a los fabricantes
nacionales.
Para el efecto se realizar un riguroso proceso de seleccin y adjudicacin dispuesto por la mxima
autoridad. A falta de ellos, podrn solicitar su provisin a los organismos o agencias internacionales
por el CONASA.
Nota: Artculo sustituido por Decreto Ejecutivo 1134-A, publicado en Registro Oficial 266 de 14 de
Febrero del 2001 .
Art. ... .- Los medicamentos que no constan en el Cuadro Nacional de Medicamentos Bsicos
(CNMB) vigente y que fueren necesarios, solo podrn ser adquiridos por las Unidades de Salud
siempre que renan uno o ms de los siguientes requisitos:
a) Presenten alternativas frmaco teraputicas superiores a las que constan en el CNMB del mismo
grupo teraputico;
b) Corresponda a formas farmacuticas que superen las caractersticas farmacocinticas de las ya
existentes en la lista de medicamentos esenciales del CNMB, o bien, favorezcan la adherencia de los
pacientes; y,
c) Correspondan a la definicin de Medicamentos Hurfanos que son aquellos destinados a la
prevencin, diagnstico o tratamiento de enfermedades raras y que responden a necesidades de
salud pblica, cuyo tratamiento teraputico no se halla disponible en el pas.
En cualquiera de los casos sealados se debe presentar el informe del Comit de Farmacoterapia de
la Unidad de Salud con la correspondiente evaluacin que incluya el anlisis de:
La relacin beneficio/riesgo, seguridad y eficacia del medicamento.
La relacin costo/beneficio del tratamiento.
La autorizacin de compra ser responsabilidad del Director de la Unidad de Salud, siguiendo los
procedimientos establecidos en la Ley Orgnica del Sistema Nacional de Contratacin Pblica y su
Reglamento.
Nota: Artculo agregado por Decreto Ejecutivo No. 1134-A, publicado en Registro Oficial 266 de 14
de Febrero del 2001 .
Nota: Artculo sustituido por Decreto Ejecutivo No. 1125, publicado en Registro Oficial 687 de 20 de
Abril del 2012 .
Art. ... .-Nota: Artculo agregado por Decreto Ejecutivo No. 1134-A, publicado en Registro Oficial 266

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de 14 de Febrero del 2001 .

Nota: Artculo derogado por Decreto Ejecutivo No. 1125, publicado en Registro Oficial 687 de 20 de
abril del 2012 .
CAPITULO IV
DEL REGISTRO SANITARIO Y HOMOLOGACION
Art. 20.- En la frmula establecida en el literal c) del artculo 8 de la ley, se sealar el p.a y
excipientes relacionados a 100 g. o 100 ml. o por unidad de forma farmacutica, expresada en
unidades del Sistema Internacional (SI) o en unidades internacionales o convencionales de actividad
cuando no existan las anteriores.
Art. 21.- El Director General de Salud presentar para autorizacin del Ministro de Salud Pblica, la
lista de pases que podrn acogerse al procedimiento de homologacin del registro sanitario.
Art. 22.- El Ministro de Salud Pblica, mediante instructivo, establecer los requisitos y el
procedimiento que se debe cumplir para que las universidades, escuelas politcnicas y laboratorios
pblicos y privados, sean acreditados y autorizados para la realizacin de los exmenes de calidad,
cantidad y perodo de utilizacin, como paso previo a la obtencin del registro sanitario de
medicamentos de uso humano e insumos.
CAPITULO V
DEL CONTROL DE CALIDAD
Art. 23.- Se considera que un producto no rene los requisitos de calidad, cantidad, eficacia
teraputica y principio activo, cuando los exmenes tcnicos que se hagan del mismo, revelen que
no corresponden a los declarados y aprobados en el respectivo registro sanitario.
Art. 24.- En el Ministerio de Salud Pblica, a travs de la Direccin General de Salud, ser el
responsable de elaborar y ejecutar un programa de control de calidad, que constar de lo siguiente:
a) Establecimiento de prioridades por enfermedad prevalente;
b) Establecimiento de un sistema para muestreo de medicamentos;
c) Los anlisis de calidad post - registro, que realizar el Instituto Nacional de Higiene Leopoldo
Izquieta Prez, sern los mismos que se requieren para la obtencin del registro sanitario.
Art. 25.- El Ministro de Salud Pblica, mediante instructivo, establecer los requisitos y el
procedimiento que se debe cumplir para que las universidades y escuelas politcnicas, pblicas y
privadas, sean acreditadas y autorizadas para la realizacin de los exmenes de control de calidad
post - registro de medicamentos de uso humano e insumos.
Art. ... .- Independientemente de los controles de calidad postcomercializacin que realice el
Ministerio de Salud Pblica, se aceptarn los controles que en etapa de comercializacin y sobre
productos terminados, realizados en el pas de origen, presenten el respectivo proveedor de
medicamentos genricos.
Nota: Artculo agregado por Decreto Ejecutivo 1134-A, publicado en Registro Oficial 266 de 14 de
Febrero del 2001 .
CAPITULO VI
DE LA PROMOCION
Art. 26.- El Consejo Nacional de Salud, a travs de la Comisin de Farmacologa, elaborar y
publicar peridicamente el Registro Teraputico Nacional, instrumento acadmico de informacin
farmacoclnica que contendr la descripcin de todos los medicamentos que constan en el Cuadro
Nacional de Medicamentos Bsicos, haciendo referencia a las propiedades cinticas, dinmicas,

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farmacopatolgicas, posologa, contraindicaciones, internacin medicamentosas, tratamiento de

intoxicacin y nombres comerciales que se vendan en el Ecuador.
Nota: Artculo sustituido por Decreto Ejecutivo 1134-A, publicado en Registro Oficial 266 de 14 de
Febrero del 2001 .
Art. 27.- El Ministerio de Salud Pblica, a travs de la Direccin General y direcciones provincial de
salud, difundir permanentemente el registro teraputico nacional.
Art. 28.- Las direcciones provinciales de salud sern las encargadas de implementar un programa de
control, a fin de dar cumplimiento a lo establecido en el artculo 14 de la ley.
Art. 29.- Las farmacias pblicas y privadas, son los establecimientos autorizados para la
comercializacin y venta de medicamentos genricos o de marca prescritos.
Art. 30.- El Ministerio de Salud Pblica autorizar, de conformidad con el acuerdo que debe expedir
el Ministro, el funcionamiento de botiquines populares, pblicos, privados o comunitarios, que
expendan exclusivamente medicamentos genricos.
CAPITULO VII
DE LAS SANCIONES
Art. 31.- Corresponde al Director General de Salud y a los directores provinciales de salud, la
potestad resolutiva y sancionadora contemplada en la ley, en va administrativa, esto es, en todo lo
relativo a permisos de funcionamiento, suspensin, clausura e imposicin de multas, y, al Ministro de
Salud, en virtud de la interposicin del recurso de apelacin.
Art. 32.- El procedimiento para imponer las sanciones antes sealadas ser el establecido en el
Captulo II, Ttulo I del Libro III del Cdigo de la Salud.
DISPOSICION TRANSITORIA
Por esta nica vez, en el lapso de sesenta das, todas las empresas farmacuticas presentarn una
solicitud de revisin de precios al Consejo Nacional de Fijacin y Revisin de Precios de
Medicamentos de Uso Humano, considerando el tipo de cambio vigente de S/. 25.000, por un dlar
norteamericano, para lo cual se seguirn los procedimientos contenidos en el presente reglamento,
lo que permitir partir de una base cero para futuras fijaciones y revisiones de precios.
Este reglamento entrar en vigencia desde la fecha de su publicacin en el Registro Oficial y sus
normas prevalecern sobre las normas de igual o menor jerarqua que se le opongan.

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