Dto 264 03

REPUBLICA DE CHILE
MINISTERIO DE SALUD
DPTO. ASESORIA JURIDICA
FMP/ARC/AMSCH
REGLAMENTO DEL FORMULARIO NACIONAL DE

MEDICAMENTOS
DECRETO N° 264/03
Publicado en el Diario Oficial de 16 de marzo de 2004
Modificaciones:
- Dto. Nº 43/10, Minsal, publicado en el Diario Oficial de 05.04.10
REPUBLICA DE CHILE
MINISTERIO DE SALUD
DPTO. ASESORIA JURIDICA
FMP/ARC/AMSCH
APRUEBA REGLAMENTO DEL FORMULARIO NACIONAL DE

MEDICAMENTOS
N° 264.-
Publicado en el Diario Oficial de 16 de marzo de 2004
Santiago, 10 de diciembre de 2003.-
Vistos: lo dispuesto en el artículo 100 del

Código Sanitario, decreto con fuerza de ley Nº725 de 1967, del Ministerio de
Salud; lo dispuesto en el decreto supremo Nº2.309 de 1994, que aprueba el
Formulario Nacional de Medicamentos, y
Considerando:
1.- Que la salud es una de las necesidades esenciales de la persona humana y su

satisfacción plena constituye un mandato social prioritario para el Estado.
2.- Que en la atención de la salud, tanto preventiva como curativa, los

medicamentos juegan un papel insustituible.
3.- Que es imperativo asegurar la disponibilidad y el acceso a toda la población de

los medicamentos indispensables para una terapia efectiva y segura y de un
acceso efectivo a la población que sea compatible con los recursos que la
sociedad pueda disponer para este efecto.
4.- Que para una eficaz terapéutica se requiere un listado determinado de drogas
científicamente escogidas, identificadas por su nombre genérico, y las formas
farmacéuticas que correspondan para ser utilizadas con fines preventivos, de
diagnóstico y terapéuticos.
5.- Que en el mismo sentido se requiere disponer de un listado de productos

biológicos, sustancias químicas radiactivas de uso clínico y cualquier otra droga
natural o sintética que correspondan al concepto de productos farmacéuticos.
6.- Que este listado históricamente se ha denominado Formulario Nacional de

Medicamentos y su elaboración es una tarea esencialmente técnica en la que
deben intervenir expertos, los cuales sobre la base de conocimientos,
investigaciones, experiencia clínica, científica y docente propondrán la
incorporación o eliminación de los medicamentos al Formulario Nacional de
Medicamentos, en la medida que sea compatible con el sistema antes enunciado y
con los avances de la ciencia.
Teniendo presente las facultades que me confiere el artículo 32 Nº8 de la

Constitución Política del Estado,
Decreto:
Artículo 1º.- El Formulario Nacional de Medicamentos es el documento oficial de

la República de Chile que contiene la nómina seleccionada de productos
farmacéuticos indispensables para una eficiente terapéutica sustentada en la
realidad epidemiológica del país y la evidencia científica, cuya calidad debe ser
garantizada.
Artículo 2º.- Para los efectos de este reglamento, se entenderá por:
a) Producto farmacéutico indispensable: Medicamento que es básico, de la mayor

importancia y preciso para satisfacer las necesidades de atención de salud de la
mayor parte de la población y para abordar aquellas patologías declaradas
prioritarias en los planes de salud del Gobierno.
b) Nombre genérico: Denominación aceptada por la Organización Mundial de la

Salud, bajo distintivos y siglas "Denominaciones Comunes Internacionales"
(D.C.I.) o "International Nonpropietary Names (I.N.N.)" o en las farmacopeas
oficialmente reconocidas en el país.
b1) Denominación Común Internacional: Nombre recomendado por la

Organización Mundial de la Salud para las substancias farmacéuticas. 1
c) Medicamento Genérico: Medicamento que se registra, distribuye o expende

exclusivamente rotulado bajo la Denominación Común Internacional y puede
provenir de múltiples proveedores. 2
d) Relación riesgo-beneficio (relación beneficio-riesgo): Relación entre los

beneficios y los riesgos que presenta el empleo de un medicamento. Expresa un
juicio sobre la función del medicamento en la práctica médica, basado en datos
1
Letra agregada, como aparece en el texto, por el artículo 1º, Nº 1º del Dto. Nº 43/09, del Ministerio de
Salud, publicado en el Diario Oficial de 05.04.10
2
Letra sustituida, como aparece en el texto, por el artículo 1º, Nº 1º del Dto. Nº 43/09, del Ministerio de
sobre su eficacia y seguridad y en consideraciones sobre la gravedad y el
pronóstico de la enfermedad, etc. El concepto puede aplicarse a un solo
medicamento o a las comparaciones entre dos o más medicamentos empleados
para una misma indicación. 3
e) Efectividad en función del costo: Relación entre costo, medido en valor

monetario, y efectividad, cuantificada mediante indicadores específicos de efecto.
f) Medicina basada en evidencia: Uso consciente, juicioso y explícito de la mejor

información disponible sobre la efectividad de las intervenciones, al momento de
tomar decisiones en salud.
g) Estudios de utilización de medicamentos: Son aquellos que tienen por objeto de

análisis la comercialización, distribución, prescripción y uso de medicamentos en
una sociedad, especialmente sobre las consecuencias médicas, sociales y
económicas resultantes.
h) Farmacovigilancia: Ciencia o conjunto de actividades relacionadas con la

detección, evaluación, comprensión y prevención de las reacciones adversas o de
cualquier otro problema relacionado con medicamentos.
Artículo 3º.- El Formulario Nacional de Medicamentos está constituido por los

siguientes documentos:
A. La nómina de productos estructurados por grupo y subgrupo terapéutico. Cada

producto se describe por el nombre genérico de su principio activo, la sal o éster
cuando corresponda, forma(s) farmacéutica(s) y dosis por forma(s)
farmacéutica(s) o por unidad de administración y su correspondiente código
internacional ATC (Sistema de Clasificación Anatómico Terapéutico y Químico).
Esta nómina será aprobada por decreto supremo.
Podrán incluirse productos farmacéuticos que signifiquen una alternativa de

tratamiento a los productos definidos en la lista, aun cuando estén constituidos por
principios activos diferentes. 4
B. Las monografías de cada producto farmacéutico incluyendo los productos que

son alternativas de tratamiento. Estas monografías deberán consignar para el
principio activo, la denominación común internacional o el de las farmacopeas
oficialmente reconocidas, las características físico-químicas, acción o acciones
farmacológicas y farmacocinéticas, forma o formas farmacéuticas, vías de
administración y dosis, reacciones adversas y, si corresponde, contraindicaciones,
interacciones, precauciones, advertencias, usos terapéuticos aprobados en el
3
Letra modificada, como aparece en el texto, por el artículo 1º, Nº 1º del Dto. Nº 43/09, del Ministerio de
4
Letra modificada, como aparece en el texto, por el artículo 1º, Nº 2º del Dto. Nº 43/09, del Ministerio de
registro sanitario y, si procede, otros usos terapéuticos reconocidos y sancionados
por el Instituto de Salud Pública como de utilidad. Las monografías serán
aprobadas como anexo del decreto supremo aludido en la letra A precedente. 5
Artículo 4º.- Los medicamentos que integran la nómina del Formulario deben
estar disponibles en el país para toda la población que lo requiera y corresponderá
a la autoridad sanitaria arbitrar los mecanismos que permitan la disponibilidad de
aquellos que no se encuentren comercializados en el país.
Los productos farmacéuticos que constituyen el Formulario Nacional de

Medicamentos serán de existencia obligatoria en farmacias, respecto de los
petitorios que les son reglamentariamente exigibles.
Los arsenales farmacológicos de los establecimientos asistenciales del país

deberán basarse en los medicamentos del Formulario Nacional para su
administración a las personas que requieran su atención, de acuerdo con sus
respectivos ámbitos de acción.6
Artículo 5º.- Los medicamentos que integran el Formulario Nacional serán

seleccionados sobre la base de los siguientes criterios, en orden de prioridad:
1. Productos definidos como indispensables.
2. Productos con seguridad y eficacia demostrada.
3. Productos que cumplen los principios de la medicina basada en la evidencia,

en especial aquellos que integran la farmacoterapia incorporada en las normas
clínicas, guías terapéuticas o protocolos que se aprueben para abordar las
patologías de mayor prevalencia y aquellas prioritarias, en el marco de los
objetivos sanitarios del país.
4. Productos que demuestren una mejor efectividad versus costo. 7
Artículo 6º.- La responsabilidad del seguimiento y actualización del Formulario

corresponderá a la Subsecretaría de Salud Pública de este Ministerio, el que
mediante decreto supremo constituirá una comisión técnico-científica, de carácter
asesor, de funcionamiento permanente, cuyas funciones y demás regulaciones
serán determinadas en el mismo decreto.
5
Letra reemplazada, como aparece en el texto, por el artículo 1º, Nº 2º del Dto. Nº 43/09, del Ministerio de
6
Artículo modificado, como aparece en el texto, por el artículo 1º, Nº 3º, del Dto. Nº 43/09, del Ministerio de
7
Artículo reemplazado, como aparece en el texto, por el artículo 1º, Nº 4º del Dto. Nº 43/09, del Ministerio
de Salud, publicado en el Diario Oficial de 05.04.10
Esta Comisión estará constituida por un grupo multiprofesional, en el cual se
integrará a profesionales que formen parte de los estamentos de rectoría,
regulación y control, en materia de productos farmacéuticos, de los organismos
públicos del sector salud, sin perjuicio de los expertos que sea necesario convocar
en la oportunidad que sean requeridos. 8
Artículo 7º.- La actualización del Formulario se realizará en términos generales

cada dos años, sin perjuicio de las incorporaciones o eliminaciones que puedan
efectuarse en la oportunidad en que sean requeridas.
Para ambos efectos la Comisión podrá proponer de motu proprio, a solicitud de

Servicios de Salud, otras instituciones públicas y/o privadas del país, tanto la
actualización como la incorporación específica de determinados principios activos
y/o formas farmacéuticas, las que deberán ser autorizadas por decreto del
Ministerio de Salud.
Para estos propósitos se deberán tener presentes las siguientes consideraciones:
1.- Los requerimientos fármaco-terapéuticos para incorporar a las guías clínicas

y protocolos que se emplearán en el sistema de atención público.
2.- Las sugerencias fundamentadas que realicen los comités de farmacia y

terapéutica de los establecimientos asistenciales.
3.- Los resultados de los estudios de utilización disponibles para grupos

terapéuticos específicos.
4.- Los informes de fármaco-vigilancia nacionales e internacionales.
5.- Las revisiones sistemáticas sobre medicina basada en la evidencia. 9
Artículo 8º.- Toda publicación o edición que se realice sobre el Formulario

Nacional de Medicamentos requerirá de autorización previa del Ministerio de
Salud.
Artículo 9º.- Derógase el decreto supremo Nº2.505, de 1º de diciembre de 1995,

del Ministerio de Salud, que aprueba el Reglamento del Formulario Nacional de
Medicamentos, publicado en el Diario Oficial de 5 de febrero de 1996.
Artículo 10º.- Reemplázase el Nº2 del artículo 17 del decreto supremo Nº466 de
1984, del Ministerio de Salud, publicado en el Diario Oficial de 12 de marzo de
8
9
1985, que aprobó el Reglamento de Farmacias, Droguerías, Almacenes
Farmacéuticos, Botiquines y Depósitos Autorizados, por el siguiente:
"2.- Un ejemplar actualizado de la Nómina de Medicamentos Registrados y

Comercializados del Formulario Nacional, aprobada por resolución del Ministerio
de Salud.".
Anótese, tómese razón y publíquese en el Diario

Oficial e insértese en la Recopilación Oficial de Reglamentos de la
Contraloría General de la República.- RICARDO LAGOS ESCOBAR,
Presidente de la República.- Pedro García Aspillaga, Ministro de Salud.

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Publicado en el Diario Oficial de 16 de marzo de 2004

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Santiago, 10 de diciembre de 2003.-

Vistos: lo dispuesto en el artículo 100 del

1.- Que la salud es una de las necesidades esenciales de la persona humana y su

2.- Que en la atención de la salud, tanto preventiva como curativa, los

3.- Que es imperativo asegurar la disponibilidad y el acceso a toda la población de

5.- Que en el mismo sentido se requiere disponer de un listado de productos

6.- Que este listado históricamente se ha denominado Formulario Nacional de

Teniendo presente las facultades que me confiere el artículo 32 Nº8 de la

Artículo 1º.- El Formulario Nacional de Medicamentos es el documento oficial de

Artículo 2º.- Para los efectos de este reglamento, se entenderá por:

a) Producto farmacéutico indispensable: Medicamento que es básico, de la mayor

b) Nombre genérico: Denominación aceptada por la Organización Mundial de la

b1) Denominación Común Internacional: Nombre recomendado por la

c) Medicamento Genérico: Medicamento que se registra, distribuye o expende

d) Relación riesgo-beneficio (relación beneficio-riesgo): Relación entre los

e) Efectividad en función del costo: Relación entre costo, medido en valor

f) Medicina basada en evidencia: Uso consciente, juicioso y explícito de la mejor

g) Estudios de utilización de medicamentos: Son aquellos que tienen por objeto de

h) Farmacovigilancia: Ciencia o conjunto de actividades relacionadas con la

Artículo 3º.- El Formulario Nacional de Medicamentos está constituido por los

A. La nómina de productos estructurados por grupo y subgrupo terapéutico. Cada

Podrán incluirse productos farmacéuticos que signifiquen una alternativa de

B. Las monografías de cada producto farmacéutico incluyendo los productos que

Los productos farmacéuticos que constituyen el Formulario Nacional de

Los arsenales farmacológicos de los establecimientos asistenciales del país

Artículo 5º.- Los medicamentos que integran el Formulario Nacional serán

1. Productos definidos como indispensables.

2. Productos con seguridad y eficacia demostrada.

3. Productos que cumplen los principios de la medicina basada en la evidencia,

4. Productos que demuestren una mejor efectividad versus costo. 7

Artículo 6º.- La responsabilidad del seguimiento y actualización del Formulario

Artículo 7º.- La actualización del Formulario se realizará en términos generales

Para ambos efectos la Comisión podrá proponer de motu proprio, a solicitud de

Para estos propósitos se deberán tener presentes las siguientes consideraciones:

1.- Los requerimientos fármaco-terapéuticos para incorporar a las guías clínicas

2.- Las sugerencias fundamentadas que realicen los comités de farmacia y

3.- Los resultados de los estudios de utilización disponibles para grupos

4.- Los informes de fármaco-vigilancia nacionales e internacionales.

5.- Las revisiones sistemáticas sobre medicina basada en la evidencia. 9

Artículo 8º.- Toda publicación o edición que se realice sobre el Formulario

Artículo 9º.- Derógase el decreto supremo Nº2.505, de 1º de diciembre de 1995,

"2.- Un ejemplar actualizado de la Nómina de Medicamentos Registrados y

Anótese, tómese razón y publíquese en el Diario

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