Acuerdo Ministerial 3155 (2-SEP-19) CANJE CADUCIDAD

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Registro Oficial Nº 30 Lunes 2 de septiembre de 2019 – 17

No. 00015-2019 materia. Su uso, prescripción, dispensación y expendio es


obligatorio en las instituciones de salud pública, según lo
LA MINISTRA DE SALUD PÚBLICA, previsto en el artículo 154 de la Ley Orgánica de Salud;
ENCARGADA
Que, la Ley Ibídem, en el artículo 173, preceptúa:
Considerando: “Todo establecimiento farmacéutico debe contar con
la responsabilidad técnica de un profesional químico
Que, la Constitución de la República del Ecuador, en el farmacéutico o bioquímico farmacéutico, quien puede tener
artículo 361, ordena: “El Estado ejercerá la rectoría del bajo su responsabilidad técnica uno o más establecimientos
sistema a través de la autoridad sanitaria nacional, será farmacéuticos, de conformidad con lo que establezca el
responsable de formular la política nacional de salud, reglamento. (…).”;
y normará, regulará y controlará todas las actividades
relacionadas con la salud, así como el funcionamiento de Que, el artículo 175 de la Ley Orgánica de Salud determina
las entidades del sector”; que: “Sesenta días antes de la fecha de caducidad de los
medicamentos, las farmacias y botiquines notificarán a sus
Que, el artículo 363 de la referida Constitución de la proveedores, quienes tienen la obligación de retirar dichos
República establece entre las responsabilidades del productos y canjearlos de acuerdo con lo que establezca la
Estado: “(…) 7. Garantizar la disponibilidad y acceso a reglamentación correspondiente.”;
medicamentos de calidad, seguros y eficaces, regular su
comercialización y promover la producción nacional y la Que, el artículo 243 de la Ley Ibídem dispone: “Será
utilización de medicamentos genéricos que respondan a sancionado con multa de cinco salarios básicos unificados
las necesidades epidemiológicas de la población. En el del trabajador en general, el incumplimiento a lo dispuesto
acceso a medicamentos, los intereses de la salud pública en los artículos 50, 57, 60, 74 inciso primero, 90, 118, 163,
prevalecerán sobre los económicos y comerciales”; 175, 184 y 202 literal b), de esta Ley.”;

Que, la Ley Orgánica de Salud, en el artículo 4, dispone: Que, el Código Orgánico Administrativo, en el artículo
“La autoridad sanitaria nacional es el Ministerio de Salud 130, señala: “Competencia normativa de carácter
Pública, entidad a la que corresponde el ejercicio de las administrativo. Las máximas autoridades administrativas
funciones de rectoría en salud; así como la responsabilidad tienen competencia normativa de carácter administrativo
de la aplicación, control y vigilancia del cumplimiento de únicamente para regular los asuntos internos del órgano
esta Ley; y, las normas que dicte para su plena vigencia a su cargo, salvo los casos en los que la ley prevea esta
serán obligatorias.”; competencia para la máxima autoridad legislativa de una
administración pública. La competencia regulatoria de
Que, la Ley Orgánica de Salud, en el artículo 6, determina las actuaciones de las personas debe estar expresamente
entre las responsabilidades del Ministerio de Salud Pública: atribuida en la ley.”;
“(…) 18. Regular y realizar el control sanitario de la
producción, importación, distribución, almacenamiento, Que, el artículo 21 de la Ley de Producción, Importación,
transporte, comercialización, dispensación y expendio de Comercialización y Expendio de Medicamentos Genéricos
alimentos procesados, medicamentos y otros productos de Uso Humano, preceptúa que: “Serán sancionados con
para uso y consumo humano; así como los sistemas y prisión de un (1) mes a un (1) año y multa de quince mil
procedimientos que garanticen su inocuidad, seguridad y (15.000) dólares de los Estados Unidos, quienes vendan,
calidad, (…)”; adquieran o reciban a nombre de entidades del sector
público, medicinas cuya fecha de expiración sea menor
Que, el artículo 129 de la Ley Ibídem, prevé: “El a un (1) año contado a partir de su recepción, excepto
cumplimiento de las normas de vigilancia y control productos que por su naturaleza se degradan”;
sanitario es obligatorio para todas las instituciones,
organismos y establecimientos públicos y privados Que, la Ley Orgánica de la Contraloría General del Estado,
que realicen actividades de producción, importación, en el artículo 3, dispone: “Recursos Públicos.- Para efecto
exportación, almacenamiento, transporte, distribución, de esta Ley se entenderán por recursos públicos, todos los
comercialización y expendio de productos de uso y bienes, fondos, títulos, acciones, participaciones, activos,
consumo humano. La observancia de las normas de rentas, utilidades, excedentes, subvenciones y todos los
vigilancia y control sanitario se aplican también a los derechos que pertenecen al Estado y a sus instituciones,
servicios de salud públicos y privados, con y sin fines de sea cual fuere la fuente de la que procedan, inclusive los
lucro, autónomos, comunitarios y de las empresas privadas provenientes de préstamos, donaciones y entregas que, a
de salud y medicina prepagada. (...)”; cualquier otro título realicen a favor del Estado o de sus
instituciones, personas naturales o jurídicas u organismos
Que, el Estado garantizará el acceso y disponibilidad de nacionales o internacionales. (...)”;
medicamentos de calidad y su uso racional, priorizando
los intereses de la salud pública sobre los económicos Que, el artículo 4 de la Ley Ibídem establece: “Régimen
y comerciales. Promoverá la producción, importación, de control de las personas jurídicas con participación
comercialización, dispensación y expendio de estatal.- Para todos los efectos contemplados en esta Ley,
medicamentos genéricos con énfasis en los medicamentos están sometidas al control de la Contraloría General del
esenciales, de conformidad con la normativa vigente en la Estado, las personas jurídicas y entidades de derecho
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privado, exclusivamente sobre los bienes, rentas u otras propias de esta clase de contrato, dicho comodato se
subvenciones de carácter público de que dispongan, efectuará por un período determinado de tiempo y una vez
cualesquiera sea su monto, de conformidad con lo dispuesto cumplido este período la entidad comodataria devolverá el
en el inciso segundo del artículo 211 de la Constitución bien dado en comodato a la titular, conforme lo estipula el
Política de la República”; artículo 162 del referido Reglamento;

Que, mediante Decreto Ejecutivo No. 818 expedido el Que, mediante Acuerdo Ministerial No. 00000914 de 28 de
3 de julio de 2019, el señor Presidente Constitucional de diciembre de 2009, se expidió la “Guía para la Recepción
la República encargó el Ministerio de Salud Pública a la y Almacenamiento de Medicamentos en el Ministerio de
magister Catalina de Lourdes Andramuño Zeballos; Salud Pública”, que tiene entre sus objetivos “Asegurar
que los medicamentos que ingresan a la bodega, farmacia
Que, el Reglamento General Sustitutivo para la y botiquines cumplan con las especificaciones técnicas
Administración, Utilización, Manejo y Control de los Bienes requeridas y la documentación correspondiente”;
e Inventarios del Sector Público, en el artículo 7, respecto
a la obligatoriedad establece: “Este reglamento rige para Que, mediante Acuerdo Ministerial No. 00000915 de 28
todos los servidores/as y las personas que, en cualquier de diciembre de 2009, se expidió el “Manual de Procesos
forma o a cualquier título, trabajen, presten servicios o para la Gestión de Suministros de Medicamentos”, que
ejerzan un cargo, función o dignidad en el sector público; tiene como objeto optimizar la gestión de suministro de
así como para las personas jurídicas de derecho privado medicamentos en las Unidades de Salud del Ministerio de
que dispongan de recursos públicos, de conformidad a lo Salud Pública, estableciendo procesos ágiles y eficientes,
señalado en la Ley Orgánica de la Contraloría General del así como logrando la integración del suministro de
Estado, en lo que fuere aplicable, a cuyo cargo se encuentre medicamentos de los programas de salud pública, a través
la administración, custodia, uso y cuidado de los bienes e de una gestión integral y continua; con la finalidad de
inventarios del Estado”. garantizar a la población el acceso y disponibilidad de
medicamentos seguros, eficaces y de calidad;
Por tanto, no habrá servidor/a o persona alguna que
por razón de su cargo, función o jerarquía se encuentre Que, mediante Acuerdo Ministerial No. 569 publicado en el
exento/a del cumplimiento de las disposiciones del presente Registro Oficial No. 496 de 21 de julio de 2011, el Ministerio
reglamento, de conformidad a lo previsto en el artículo 233 de Salud Pública expidió el “Reglamento para la Gestión
de la Constitución de la República del Ecuador”; del Suministro de Medicamentos y Control Administrativo
Financiero”, con el propósito de controlar la Gestión
Que, el artículo 8 del Reglamento Ibíden señala: del Suministro de Medicamentos y los procedimientos
“Responsables.- Para efectos de este reglamento, serán Administrativo y Financiero, de conformidad con las
responsables del proceso de adquisición, recepción, normas legales vigentes;
registro, identificación, almacenamiento, distribución,
custodia, control, cuidado, uso, egreso o baja de los bienes Que, es necesario contar con un instrumento que permita
de cada entidad u organismo, los siguientes servidores el canje con los proveedores de medicamentos en general,
o quienes hicieran sus veces según las atribuciones u medicamentos biológicos y kits de medicamentos que
obligaciones que les correspondan: contienen dispositivos médicos que están próximos a
caducar en los establecimientos de salud del Sistema
a) Máxima Autoridad o su delegado Nacional de Salud; y,

b) Titular de la Unidad Administrativa Que, mediante memorando No. MSP-VGVS-2019-0779-M


de 21 de junio de 2019, la Viceministra de Gobernanza
c) Titular de la Unidad de Administración de Bienes e y Vigilancia de la Salud, solicita se realicen los trámites
Inventarios necesarios para expedir el Acuerdo Ministerial con el que
se oficialice el “Reglamento de Canje de Medicamentos en
d) Guardalmacén General, Medicamentos Biológicos y Kits de Medicamentos
que contienen Dispositivos Médicos”, que están próximos
e) Custodio administrativo a caducar.

f) Usuario final En ejercicio de las atribuciones conferidas por los artículos


154, numeral 1 de la Constitución de la República del
g) Titular de la Unidad de Tecnología Ecuador y 130 del Código Orgánico Administrativo.

h) Titular de la Unidad Financiera Acuerda:

i) Contador.” EXPEDIR EL REGLAMENTO DE CANJE


DE MEDICAMENTOS EN GENERAL,
Que, cuando exista la necesidad de especies, bienes MEDICAMENTOS BIOLÓGICOS Y KITS
muebles o inmuebles, entre dos entidades u organismos del DE MEDICAMENTOS QUE CONTIENEN
sector público, podrán celebrar un contrato de comodato DISPOSITIVOS MÉDICOS, QUE ESTÁN
o préstamo de uso, sujetándose a las normas especiales PRÓXIMOS A CADUCAR
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CAPÍTULO I fracciones, cuya información no se visualice en el envase


primario o secundario, conforme consta en el Registro
DEL OBJETO Y ÁMBITO DE APLICACIÓN Sanitario, exceptuando los productos que no contengan la
fecha de vencimiento, serán considerados en la aplicación
Art. 1.- El objeto del presente Reglamento es proporcionar del artículo 175 de la Ley Orgánica de Salud.
directrices para normar, gestionar, monitorear y evaluar
el canje de medicamentos en general, medicamentos CAPÍTULO III
biológicos y kits de medicamentos que contienen
dispositivos médicos, en los establecimientos de salud de DE LAS DEFINICIONES
las instituciones del Sistema Nacional de Salud–SNS, para
la aplicación del artículo 175 de la Ley Orgánica de Salud y Art. 7.- Para efectos del presente Reglamento se
demás normativa vigente. considerarán las siguientes definiciones:

Art. 2.- Este Reglamento será de aplicación obligatoria Adquisición de medicamentos.- Es el proceso mediante el
en todos los establecimientos de salud y bodegas de las cual se adquiere medicamentos en general, medicamentos
instituciones del Sistema Nacional de Salud – SNS a nivel biológicos o kits de medicamentos que incluyen dispositivos
nacional. médicos suficientes para atender la demanda esperada, de
acuerdo al mecanismo de contratación que corresponda y
CAPÍTULO II con base en la programación aprobada.

DE LAS GENERALIDADES Buenas prácticas de almacenamiento, distribución y


transporte (BPA/BPD/BPT).- Constituyen un conjunto
Art. 3.- El canje de medicamentos en general, de normas mínimas obligatorias que deben cumplir los
medicamentos biológicos y kits de medicamentos que establecimientos farmacéuticos, tanto públicos como
contienen dispositivos médicos, en los establecimientos de privados, cuya actividad es el almacenamiento, distribución
salud y bodegas de las instituciones del Sistema Nacional y transporte de medicamentos en general, medicamentos
de Salud, se realizará a través de sus farmacias y/o bodegas, biológicos, medicamentos homeopáticos, productos
según corresponda. naturales, procesados de uso medicinal, productos dentales,
productos para la industria farmacéutica, dispositivos
Art. 4.- Las farmacias funcionarán bajo la dirección técnica médicos, reactivos bioquímicos de diagnóstico, cosméticos,
y responsabilidad de un profesional químico farmacéutico productos de higiene doméstica y productos absorbentes
o bioquímico farmacéutico, conforme lo establece la Ley de higiene personal, respecto a las instalaciones,
Orgánica de Salud. equipamientos, procedimientos operativos, organización,
personal y otros, destinados a garantizar el mantenimiento
Los botiquines funcionarán bajo la responsabilidad de las características y propiedades de los productos durante
de personal calificado y capacitado para el manejo de su almacenamiento, distribución y transporte.
medicamentos.
Canje de medicamentos.- Es el procedimiento mediante
Las bodegas que almacenan medicamentos en general, el cual los medicamentos en general, medicamentos
medicamentos biológicos y kits de medicamentos que biológicos o kit de medicamentos (presentación comercial
contienen dispositivos médicos, funcionarán bajo la que incluye a un medicamento y/o dispositivo médico),
dirección técnica y responsabilidad de un profesional que están próximos a caducar (sesenta días antes de
químico farmacéutico o bioquímico farmacéutico. caducar) son notificados a sus proveedores por parte de
las dependencias técnicas, administrativas y/o financieras
Art. 5.- Las farmacias, botiquines y bodegas que almacenan de los establecimientos de salud de las instituciones del
medicamentos en general, medicamentos biológicos y kits Sistema Nacional de Salud–SNS y/o los responsables de
de medicamentos que contienen dispositivos médicos, programas u otras instancias que adquieran medicamentos
de los establecimientos de salud de las instituciones del para las instituciones de la Red Pública Integral de Salud
Sistema Nacional de Salud, deberán contar con un sistema -RPIS, a fin de ser cambiado/s por el/los mismo/s producto/s
de información para el control de inventarios periódicos, con mayor periodo de vida útil, de acuerdo a la normativa
mismos que se realizarán como mínimo semanalmente, de legal vigente.
acuerdo al Instructivo que cada institución elabore para el
efecto. Control de inventarios.- Las farmacias, botiquines y/o
bodegas de las instituciones del Sistema Nacional de
Art. 6.- El canje de medicamentos en general, medicamentos Salud – SNS, contarán con criterios, procedimientos y
biológicos o kits de medicamentos que incluyen dispositivos recursos que permitan efectuar el control de inventarios.
médicos, deberá realizarse sea de la presentación comercial Este control se hará a través del conteo físico comparando
completa o de fracciones. con el registro de existencias en el sistema de información
que dispongan para este fin, lo cual permitirá identificar
Cualquier presentación comercial de medicamentos en las mermas y excedentes; así como, evaluar la rotación de
general, medicamentos biológicos o kits de medicamentos los productos. Se deberán realizar inventarios periódicos
que incluyen dispositivos médicos, sea completa o en mínimo semanalmente y generales semestrales.
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Control de existencias.- Las farmacias, botiquines y/o las Medicamentos vitales.- Constituyen un grupo de
bodegas de las instituciones del Sistema Nacional de Salud medicamentos indispensables e irremplazables para
– SNS, contarán con criterios, procedimientos y recursos salvaguardar la vida o aliviar el sufrimiento de un usuario/
que permitan calcular las existencias necesarias para un paciente o de un grupo de usuarios/pacientes.
período determinado, fijando los niveles mínimo y máximo
de existencias, punto de canje o punto de pedido para Medicamentos esenciales.- Se consideran esenciales los
cumplir con la prestación oportuna del servicio. medicamentos que cubren las necesidades de atención
de salud prioritaria de la población. Su selección se hace
Dispositivo médico de uso humano.- Es cualquier atendiendo a la prevalencia de las enfermedades y a su
instrumento, aparato, implemento, máquina, aplicación, seguridad, eficacia y costo-eficacia comparativa. Los
implante, reactivo para uso in vitro, software, material medicamentos esenciales deben estar disponibles en
u otro artículo similar o relacionado, destinado por el todo momento en cantidades suficientes, en las formas
fabricante a ser utilizado solo o en combinación, para farmacéuticas apropiadas, con una calidad garantizada y, a
seres humanos, para uno o más de los propósitos médicos un precio asequible para las personas y para la comunidad.
específicos de diagnóstico, prevención, monitorización,
tratamiento o alivio de la enfermedad, tratamiento, alivio Medicamentos no esenciales.- Son aquellos que con su
o compensación de una lesión, investigación, remplazo, ausencia no originan un agravamiento de los problemas
modificación o soporte de la anatomía o de un proceso de salud, su cronicidad, acción incapacitante o limitante.
fisiológico, soporte o mantenimiento de la vida, control La baja frecuencia de las enfermedades para las cuales son
de la concepción, desinfección de dispositivos médicos y indicados no los hace indispensables.
suministro de información por medio de un examen invitro
de muestras procedentes del cuerpo humano. Planificación de la demanda.- Conjunto de acciones
administrativas y técnicas que permiten conocer las
Distribución.- Es el proceso que abarca el movimiento necesidades futuras de medicamentos y dispositivos médicos,
y traslado desde la bodega del nivel central, las bodegas cuyo objetivo principal es asegurar la disponibilidad de los
de los establecimientos de salud, farmacias y los servicios mismos, con un flujo óptimo e ininterrumpido que permita
farmacéuticos hospitalarios de los medicamentos en general, atender la demanda de la población, mediante la estimación
medicamentos biológicos y de kits de medicamentos que de necesidades y su programación.
incluyen dispositivos médicos hasta que ingresan a la
institución donde serán entregados al usuario, sea interno Préstamo de Uso de medicamentos en general,
o externo. medicamentos biológicos o kits de medicamentos
que contienen dispositivos médicos.- Es un acuerdo
Farmacovigilancia.- Es la actividad de salud pública en el que una parte entrega gratuitamente a otra parte,
destinada a la identificación, cuantificación, evaluación y medicamentos en general, medicamentos biológicos o kits
prevención de los riesgos asociados a los medicamentos, de medicamentos que contienen dispositivos médicos para
una vez comercializados. Los riesgos asociados se pueden que haga uso de ellos, con cargo a restituir los mismos
clasificar, según las posibilidades de prevención, en productos.
prevenibles y no prevenibles: los primeros son causados
por errores de medicación y los segundos corresponden a Recepción técnica.- Se refiere a la verificación de las
las reacciones que pueden producir los medicamentos por especificaciones técnicas del medicamento en general,
sí mismos. medicamento biológico o kits de medicamentos que
incluyen dispositivos médicos que ingresan a la bodega del
Fecha de expiración o caducidad.- Fecha especificada establecimiento de salud.
en el envase primario y/o envase secundario de un
medicamento en general, medicamento biológico o en Selección de medicamentos.- Es un proceso continuo y
un kit de medicamento que incluye dispositivos médicos, multidisciplinario dentro de la gestión del suministro de
la cual permite que el producto se mantenga dentro de medicamentos y dispositivos médicos que define los que
sus especificaciones técnicas cumpliendo con las buenas se utilizarán, basado en criterios de eficacia y seguridad,
prácticas de almacenamiento, distribución y transporte. para satisfacer las necesidades según la prevalencia de las
enfermedades de la mayoría de la población y así garantizar
Método ABC o Ley de Pareto.- Método de priorización el uso racional de los mismos.
que clasifica a los medicamentos y dispositivos médicos
según su participación en el costo total, en donde «A» agrupa Tecnovigilancia.- Conjunto de actividades que tienen por
a los de más alto costo, «B» a los de un porcentaje medio y objeto la identificación, recolección, evaluación, gestión y
«C» a los de más bajo porcentaje del costo total. La premisa divulgación de eventos o incidentes adversos consecuencia
es que un número relativamente reducido de medicamentos del uso de dispositivos médicos de uso humano; así como,
y dispositivos médicos representa, en términos generales, la identificación de los factores de riesgo asociados a éstos,
una proporción significativa de costos totales. para prevenir su aparición y minimizar sus riesgos.

Método VEN.- Es el método que clasifica los medicamentos Transferencia definitiva de medicamentos en general,
en vitales, esenciales y no esenciales. medicamentos biológicos o kits de medicamentos que
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contienen dispositivos médicos.- Acción a través de la 4. El proveedor notificará al Jefe de la Unidad Requirente
cual un establecimiento de salud que cuente con inventario o a su delegado, la fecha, información y cantidad
de medicamentos y/o dispositivos médicos que cumplen de los productos a ser canjeados, incluyendo las
con los requisitos sanitarios correspondientes, entregue especificaciones técnicas constantes en la solicitud
sin costo a otro establecimiento de salud, una determinada de canje, información que será revisada, luego de lo
cantidad de los mismos a fin de cubrir las necesidades cual se realizará la delegación correspondiente para la
emergentes y ocasionales, basándose en un análisis técnico recepción técnica y administrativa, así como el retiro
debidamente fundamentado a través de un informe aprobado de los productos sujetos a canje. El Jefe de la Unidad
y suscrito por la máxima autoridad del establecimiento de Requirente o su delegado comunicará al responsable
salud, indicando las causales por las cuales se realizará la técnico y al guardalmacén o quien haga sus veces de la
entrega de los productos antes citados. ejecución del canje.
CAPÍTULO IV
5. Una vez notificados al responsable técnico y al
DEL PROCEDIMIENTO guardalmacén, los medicamentos en general,
medicamentos biológicos o kits de medicamentos que
Art. 8.- Los responsables de las farmacias, botiquines incluyen dispositivos médicos sujetos a canje, deberán
y/o bodegas de las instituciones del Sistema Nacional de ser ubicados en el área de retiros de la bodega, para el
Salud – SNS, deberán realizar los ingresos y egresos de respectivo proceso de canje.
los medicamentos en general, medicamentos biológicos o
kits de medicamentos que incluyen dispositivos médicos, 6. El responsable de la bodega o quien haga sus veces
en el sistema de información de control de inventarios que entregará al proveedor los productos objeto de este
disponga el establecimiento. Reglamento a ser canjeados y se elaborará y suscribirá
un acta de entrega – recepción entre el responsable de
Los responsables del control de inventarios revisarán la bodega, el Jefe de la Unidad Requirente o quien haga
la lista de productos objeto del presente Reglamento sus veces y el proveedor.
y definirán aquellos que se encuentran sujetos a canje,
según el artículo 175 de la Ley Orgánica de Salud y demás En base al acta de entrega–recepción suscrita, se
normativa sanitaria aplicable, conforme el Instructivo que generará el egreso de los productos objeto de este
cada institución elabore para el efecto. Reglamento en el sistema de información de control de
inventarios que disponga el establecimiento de salud.
Art. 9.- El procedimiento para el canje de los productos
objeto del presente Reglamento, es el siguiente:
7. El proveedor entregará los nuevos productos al
1. El responsable del sistema de información de las responsable de bodega o quien haga sus veces, para la
farmacias, botiquines y/o bodegas de las instituciones recepción técnica y administrativa correspondiente, en
del Sistema Nacional de Salud – SNS, remitirá de la cual se verificará la cantidad y las especificaciones
forma periódica al Jefe de la Unidad Requirente de los técnicas del producto, conforme a los procedimientos
medicamentos en general, medicamentos biológicos internos establecidos en cada institución.
o kits de medicamentos que incluyen dispositivos
médicos, el stock de dichos productos que se encuentran Se elaborará y firmará un acta de entrega – recepción
sujetos a canje. entre el responsable de la bodega y el proveedor. Dicha
acta deberá ser verificada y suscrita por el Jefe de la
2. El responsable técnico de la farmacia o bodega y el Unidad Requirente, su delegado o quien haga sus veces.
personal a cargo del botiquín, realizarán la constatación
física, conjuntamente con el guardalmacén o quien 8. En base al acta de entrega–recepción suscrita, se
haga sus veces, quien elaborará la lista de los productos generará el ingreso de los productos canjeados en
sujetos a canje, pudiendo participar además, el Jefe de el sistema de gestión de inventarios que disponga el
la Unidad Requirente o su delegado, de ser el caso. establecimiento de salud.
3. El Jefe de la Unidad Requirente o su delegado, elaborará
el informe técnico de los medicamentos en general, 9. Se elaborará el expediente completo del proceso de
medicamentos biológicos o kits de medicamentos canje efectuado. La responsabilidad del archivo de
que incluyen dispositivos médicos a ser canjeados, dichos expedientes se establecerá en el Instructivo que
tomando en consideración la información emitida por cada institución elabore para el efecto.
el responsable técnico de la farmacia o bodega o el
personal a cargo del botiquín, y solicitará al proveedor La devolución de los medicamentos en general,
el respectivo canje. medicamentos biológicos o kits de medicamentos que
incluyen dispositivos médicos, próximos a caducar, y la
El proveedor, a partir de la fecha de la solicitud de reposición de los mismos, podrá realizarse en distintos
canje por parte del establecimiento de salud no podrá momentos previo acuerdo de las partes, siempre que
exceder de un mes antes de la fecha de caducidad de los se cumpla con los tiempos establecidos en el presente
productos, para realizar su retiro. Reglamento.
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Art. 10.- Los medicamentos próximos a caducar Art. 15.- Para el caso de los productos objeto de este
deberán ser canjeados por productos con las mismas Reglamento considerados vitales, el proveedor deberá
especificaciones técnicas y su fecha de vencimiento deberá aceptar los canjes que sean necesarios, sin considerar el
ser mínimo de doce (12) meses de vida útil. porcentaje de medicamento a canjear.

Art. 11.- Se admitirá máximo un (1) proceso de canje de Cada establecimiento de salud definirá su lista de
medicamentos próximos a caducar por cada adquisición de medicamentos vitales, a través del Comité de Farmacoterapia
medicamentos en general, medicamentos biológicos o kits o quien haga sus veces.
de medicamentos que incluyen dispositivos médicos.
Asimismo, cuando se trate de medicamentos de difícil
Art. 12.- En el caso de los establecimientos de salud de acceso para enfermedades raras y huérfanas, el proveedor
la Red Pública Integral de Salud – RPIS, el porcentaje de aceptará los canjes que sean necesarios, sin considerar el
los medicamentos en general, medicamentos biológicos o porcentaje de medicamento a canjear.
kits de medicamentos que incluyen dispositivos médicos
sujetos a canje, no será mayor al quince por ciento (15%) del Art. 16.- Los productos objeto de este Reglamento,
volumen total del producto adquirido por cada adquisición. importados, pertenecientes a las Estrategias de Salud,
Programas o Proyectos del nivel central del Ministerio de
En las compras mediante subasta inversa corporativa Salud Pública – MSP adquiridos en el marco de convenios
u otros mecanismos mancomunados, no se aplicará la de cooperación internacional, el proceso de canje se sujetará
disposición del inciso precedente y se estará a lo dispuesto a lo establecido en cada uno de los convenios.
en los pliegos elaborados por la Comisión de Compras
Públicas; en ningún caso dichos pliegos podrán contemplar De igual forma se procederá con los medicamentos
un porcentaje de canje superior al diez por ciento (10%). rechazados durante la recepción técnica y que no han sido
retirados por el proveedor internacional hasta la fecha de su
CAPÍTULO V caducidad, valores que serán compensados de acuerdo a los
convenios correspondientes.
DE LAS EXCEPCIONES
Art. 17.- Las farmacias privadas deberán realizar el canje
Art. 13.- En el caso de que no se pueda efectuar el canje de los medicamentos en general, medicamentos biológicos
por los mismos productos, debido a cambio de guías o o kits de medicamentos que incluyen dispositivos médicos,
protocolos de atención, cambio de cartera de servicios ya sea por el mismo medicamento o por otro, o solicitar la
respectiva nota de crédito, previo acuerdo de las partes.
o con un justificativo plenamente sustentado por parte
del establecimiento de salud a través del Comité de
CAPÍTULO VI
Farmacoterapia o quien haga sus veces, o por parte
del proveedor, se podrá gestionar la permuta por otros
DE LOS PRÉSTAMOS DE USO
medicamentos en general, medicamentos biológicos o kits
Y TRANSFERENCIAS DEFINITIVAS
de medicamentos que incluyen dispositivos médicos, cuyo
DE MEDICAMENTOS Y/O DISPOSITIVOS
valor económico corresponda al mismo de la devolución,
MÉDICOS
o se podrá realizar la respectiva reposición de los valores
económicos a favor de la institución correspondiente, Art. 18.- Los préstamos de uso de una determinada
previo acuerdo de las partes. cantidad de medicamentos y/o dispositivos médicos se
podrán realizar entre los establecimientos de salud de la
Cuando las entidades de la RPIS, requieran realizar la Red Pública Integral de Salud - RPIS y con la Red Privada
permuta por otro medicamento que no conste dentro del Complementaria y, tendrán el carácter de devolución,
Cuadro Nacional de Medicamentos Básicos – CNMB, misma que se realizará obligatoriamente en iguales
deberán haber obtenido de manera previa la autorización especificaciones técnicas, condiciones de almacenamiento
para adquirir medicamentos fuera del cuadro, de acuerdo a y cantidades, sin que se afecte el abastecimiento del
la normativa vigente. establecimiento que presta el producto, luego del análisis
técnico del consumo promedio mensual, stocks disponibles
Art. 14.- Para el caso de los productos objeto de este y periodo de vida útil.
Reglamento que se encuentran fuera del Cuadro Nacional
de Medicamentos Básicos – CNMB, que están autorizados Art. 19.- La transferencia definitiva de una determinada
únicamente para uno o más pacientes y que los mismos cantidad de medicamentos y/o dispositivos médicos, se
ya no se utilicen, se podrá gestionar la permuta por otros podrá realizar de manera gratuita entre establecimientos de
medicamentos en general, medicamentos biológicos o kits salud de las instituciones del Sistema Nacional de Salud,
de medicamentos que incluyen dispositivos médicos, cuyo priorizando la transferencia entre los establecimientos del
valor económico corresponda al mismo de la devolución, Ministerio de Salud Pública, luego con las otras instituciones
o se podrá realizar la respectiva reposición de los valores de la RPIS y finalmente con los establecimientos de salud
económicos a favor de la respectiva institución, previo de la Red Privada Complementaria, a fin de cubrir las
acuerdo de las partes. necesidades emergentes y ocasionales, en función de la
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cartera de servicios o capacidad de resolución instalada CAPÍTULO VII


de los establecimientos de salud, previo análisis del
consumo promedio mensual, stocks disponibles y periodo DEL INCUMPLIMIENTO
de vida útil de los medicamentos y/o dispositivos médicos,
sin que se afecte el abastecimiento del establecimiento que Art. 23.- En el caso de incumplimiento de las
transfiere el producto. disposiciones establecidas en el presente Reglamento, en
lo que corresponde al canje de medicamentos en general,
Art. 20.- Previo a la transferencia definitiva de medicamentos biológicos o kits de medicamentos que
los medicamentos y/o dispositivos médicos, los incluyen dispositivos médicos por parte de los responsables,
establecimientos de salud correspondientes, deberán realizar se sujetarán a las sanciones establecidas en la normativa
el análisis técnico y financiero respectivo, en función de la legal vigente.
rotación, perfil epidemiológico, cartera de servicios, tiempo
de reposición, disponibilidad de los productos y periodo de DISPOSICIONES GENERALES
vida útil y, se elaborará un informe técnico debidamente
motivado, mismo que deberá estar aprobado y suscrito PRIMERA.- Todos los establecimientos de salud de las
por la máxima autoridad del establecimiento de salud en instituciones de la RPIS deberán registrar la información
el cual se especifique la causa y la necesidad de realizar la de ingresos y egresos del inventario en la herramienta
transferencia definitiva. informática que disponga, con la cual se realizará el control
administrativo y financiero de los productos objeto del
Art. 21.- Las causas que podrán habilitar el proceso de presente Reglamento.
préstamos de uso o transferencias definitivas serán:
SEGUNDA.- Las instituciones de la RPIS, en los procesos
1. Desabastecimiento de los productos como consecuencia de contratación pública, incluirán la obligación de canje de
los medicamentos en general, medicamentos biológicos o
del incumplimiento de los proveedores.
kits de medicamentos que incluyen dispositivos médicos.
2. Apertura de servicios no incluidos en el Plan Anual de
TERCERA.- El titular del registro sanitario de los
Compras – PAC, cuando corresponda.
productos objeto del presente Reglamento, sea directamente
o a través de su distribuidor autorizado, es el responsable de
3. Ampliación de la cartera de servicios no incluida en el
garantizar el canje correspondiente.
PAC, cuando corresponda.
CUARTA.- En las instituciones de la RPIS se realizarán
4. Cuando se requiere medicamentos y/o dispositivos
análisis del consumo promedio mensual de los
médicos para pacientes referidos y contrareferidos.
medicamentos, seis (6) meses antes de su vencimiento, a fin
de garantizar el efectivo uso dentro de su periodo de vida
5. Emergencias médicas. útil en el establecimiento de salud. De establecerse que la
cantidad no llegará a consumirse dentro de ese periodo, se
6. Falta de disponibilidad presupuestaria. efectuarán las redistribuciones respectivas.
7. Medicamentos de difícil acceso. DISPOSICIONES TRANSITORIAS
8. Desabastecimiento de medicamentos y/o dispositivos PRIMERA.- En el término de de noventa (90) días contado
médicos en el mercado nacional. a partir de la publicación del presente Acuerdo Ministerial
en el Registro Oficial, cada institución del Sistema Nacional
9. Otras que el establecimiento de salud determine. de Salud-SNS, implementará y ejecutará las disposiciones
del presente Reglamento.
Las causales antes señaladas se harán constar en el
respectivo informe para el préstamo de uso o transferencia SEGUNDA.- En el término de sesenta (60) días contado a
definitiva de medicamentos y/o dispositivos médicos. partir de la publicación del presente Acuerdo Ministerial en
el Registro Oficial, las instituciones del Sistema Nacional de
Art. 22.- El expediente de la transferencia definitiva de Salud - SNS, elaborarán los procedimientos e instructivos
medicamentos y/o dispositivos médicos de la entidad que internos que sean necesarios para la ejecución del presente
transfiere, deberá contar con la siguiente documentación: Reglamento.

- Solicitud de la transferencia definitiva aprobada por DISPOSICIÓN FINAL


la máxima autoridad de la entidad que transfiere los
productos. El presente Acuerdo Ministerial entrará en vigencia a partir
de su publicación en el Registro Oficial y de su ejecución
- Informe técnico debidamente motivado de los encárguense a la Subsecretaría Nacional de Gobernanza
medicamentos y/o dispositivos médicos, que justifique de la Salud Pública; a la Agencia Nacional de Regulación,
la transferencia definitiva. Control y Vigilancia Sanitaria – ARCSA; a la Agencia de
Aseguramiento de la Calidad de los Servicios de Salud y
- Documento que avale el egreso de los medicamentos Medicina Prepagada – ACESS; y, a las Coordinaciones
y/o dispositivos médicos, de la institución que transfiere. Zonales de Salud.
24 – Lunes 2 de septiembre de 2019 Registro Oficial Nº 30

Dado en el Distrito Metropolitano de Quito a, 16 de agosto previstos en el artículo 6 del Reglamento de Permisos de
de 2019. Operación para la Prestación de los Servicios de Transporte
Aéreo Comercial, requerimiento que fue atendido por
f.) Mgs. Catalina Andramuño Zeballos, Ministra de Salud la solicitante a través de oficio Nro. EC.P.AIRLINE-
Pública, Encargada. 2019-M-007 de 30 de abril de 2019, ingresado el mismo
día en la DGAC con registro de Documento Nro. DGAC-
Es fiel copia del documento que consta en el archivo AB-2019-4145-E;
de la Dirección Nacional de Secretaría General, al que me
remito en caso necesario.- Lo certifico en Quito a, 19 de Que, mediante Extracto de 06 de mayo de 2019, el
agosto de 2019.- f.) Director(a) Nacional de Secretaría Secretario del Consejo Nacional de Aviación Civil admitió
General, Ministerio de Salud Pública. a trámite la solicitud de la compañía ECEQUATOR
AIRLINE S.A. (EC PLUS AIRLINE), estableciendo el
plazo de diez (10) días hábiles a fin de que las personas
naturales y jurídicas que se sientan afectados por la petición
presenten su oposición, con sustento en el literal d) del Art.
45 del Reglamento de la materia;

No. 021/2019 Que, con memorando Nro. DGAC-SGC-2019-0110-M de


09 de mayo de 2019, la Prosecretaria del CNAC solicitó a la
EL CONSEJO NACIONAL Directora de Comunicación Social Institucional de la DGAC,
DE AVIACIÓN CIVIL la publicación del Extracto de la solicitud de la compañía
ECEQUATOR AIRLINE S.A. (EC PLUS AIRLINE) en
Considerando: la página web de esa entidad; y, a través de memorando
Nro. DGAC-SGC-2019-0111-M de 13 de mayo de 2019, el
Que, la compañía ECEQUATOR AIRLINE S.A. (EC Secretario del CNAC requirió a las Direcciones de Asesoría
PLUS AIRLINE), mediante oficio No. EC.P.AIRLINE- Jurídica y de Inspección y Certificación Aeronáutica de la
2019-M-004 de 08 de abril de 2019, ingresado en la DGAC, que emitan sus informes respecto de la solicitud de
misma fecha a la Dirección General de Aviación Civil la mencionada compañía;
con documento No. DGAC-AB-2019-3289-E, solicitó
un permiso de operación para la prestación del servicio Que, mediante oficio Nro. DGAC-SGC-2019-0067-M
de transporte aéreo, público, internacional, regular, de de 13 de mayo de 2019, el Secretario del CNAC remitió
pasajeros, carga y correo, en forma combinada, en los a la compañía ECEQUATOR AIRLINE S.A. (EC PLUS
siguientes términos: AIRLINE), el extracto de la solicitud para su publicación
en uno de los periódicos de amplia circulación nacional,
Rutas y frecuencias: en cumplimiento de lo establecido en el literal c) del
Artículo 45 del Reglamento de Permisos de Operación
• Manta y/o Quito y/o Guayaquil – Fort Lauderdale – para la Prestación de los Servicios de Transporte Aéreo
New York y viceversa, 7 frecuencias semanales. Comercial;

• Quito – Lima – Quito, 7 frecuencias semanales. Que, a través de oficio Nro. EC.P.AIRLINE-2019-M-010
de 17 de mayo de 2019, ingresado en la DGAC el mismo
• Quito – Bogotá – Quito, 7 frecuencias semanales. día con registro Nro. DGAC-AB-2019-4778-E, la compañía
ECEQUATOR AIRLINE S.A. (EC PLUS AIRLINE)
Con derechos de tráfico de tercera y cuartas libertades. remitió el ejemplar del extracto publicado en el Diario La
Hora, el día sábado 17 de mayo de 2019;
Equipo de vuelo:
Que, mediante memorando Nro. DGAC-SX-2019-1125-M
ECEQUATOR AIRLINE S.A. propone utilizar aeronaves de 23 de mayo de 2019, el Director de Inspección y
BOEING B-767, Tipo 300, que serán adquiridas bajo el Certificación Aeronáutica envió el informe unificado técnico
sistema de compra. económico de la DICA; y, con memorando Nro. DGAC-
AE-2019-0809-M de 23 de mayo de 2019, la Directora de
Base principal de operaciones: Asesoría Jurídica de la DGAC presentó su informe respecto
de la solicitud de la compañía ECEQUATOR AIRLINE
La base principal de operaciones y mantenimiento de la S.A. (EC PLUS AIRLINE);
aerolínea estará ubicada en el Aeropuerto Internacional
Eloy Alfaro de la ciudad de Manta; Que, los mencionados informes sirvieron de base para la
elaboración del informe unificado Nro. CNAC-SC-2019-
Que, en forma previa a admitir a trámite la solicitud 020-I de 10 de junio de 2019 de la Secretaría del CNAC,
presentada, mediante oficio Nro. DGAC-SGC-2019- que fue conocido por el Consejo Nacional de Aviación
0050-O de 22 de abril de 2019, el Secretario del Consejo Civil como punto No. 2 del Orden del Día de la sesión
Nacional de Aviación Civil requirió al Gerente General ordinaria Nro. 05/2019 de 13 de junio de 2019; luego
de la compañía ECEQUATOR AIRLINE S.A. (EC del estudio y análisis dentro del cual se consideró que es
PLUS AIRLINE), la presentación de ciertos requisitos conveniente se retome la conectividad a los mercados Perú

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