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CONGRESODE LA REPÚBLICA

Ley que garantiza y promueve el acceso y uso a los medicamentos genéricos en DenominaciónComún
Internacional (DCI) y fortalece la regulación de los productosfarmacéuticos y dispositivosmédicos en
beneficio de los pacientes y usuarios

LEY N° 32033

LA PRESIDENTADE LA REPÚBLICA

POR CUANTO:

EL CONGRESODE LA REPÚBLICA;

Ha dado la Ley siguiente :

LEY QUE GARANTIZA Y PROMUEVEEL ACCESOY USO A LOS MEDICAMENTOSGENÉRICOSEN


DENOMINACIÓNCOMÚN INTERNACIONAL(DCI) Y FORTALECELA REGULACIÓNDE LOS PRODUCTOS
FARMACÉUTICOSY DISPOSITIVOSMÉDICOSEN BENEFICIODE LOS PACIENTESY USUARIOS

Artículo 1. Objeto de la Ley

La presente ley tiene por objeto garantizar y promover el acceso y uso a los medicamentos genéricos en
Denominación Común Internacional (DCI) como parte esencial del derecho a la salud, así como fortalecer la
regulación de los productos farmacéuticos y dispositivos médicos en beneficio de los pacientes y usuarios de
dichos bienes.

Artículo 2. Definiciones

Para efectos de la presente ley, se define como :

a) Denominación Común Internacional (DCI). De conformidad con el artículo 7 de la Ley 29459, Ley de los
productos farmacéuticos , dispositivos médicos y productos sanitarios , la DCI es la denominación establecida
por la Organización Mundial de la Salud.

b) Medicamento esencial. Es el producto farmacéutico que cubre la mayor parte de la morbilidad en el país, el
cual, luego de su evaluación por la Autoridad Nacional de Salud ha demostrado ser comparativamente seguro,
eficaz, costo efectivo y disponible en todo momento al alcance de la población que lo necesite .
c) Medicamento genérico en DCI. Es el producto farmacéutico que, una vez vencida la patente , puede fabricar
o comercializar cualquier agente, y está constituido por principios activos de eficacia y seguridad . Se
comercializa bajo su DCI.

d) Medicamento genérico de marca. Es el producto farmacéutico que, una vez vencida la patente , puede
fabricar o comercializar cualquier agente, y está constituido por principios activos de eficacia y seguridad . Se
comercializa con una marca determinada por el propio fabricante .

Artículo 3. Listado de medicamentos esenciales genéricos en DCI a ofertar en las oficinas farmacéuticas y
farmacias de los establecimientosde salud del sector privado

3.1 Mediante resolución ministerial del Ministerio de Salud se aprueba el listado de los medicamentos
esenciales genéricos en DCI a ofertar en las oficinas farmacéuticas y farmacias de los establecimientos de
salud del sector privado.

3.2 El listado se actualiza periódicamente , por lo menos , una vez al año.

Artículo 4. Deber de publicar la información sobre los productos farmacéuticos y dispositivos médicos del
sector privado

Al momento del expendio de los productos farmacéuticos y dispositivos médicos , el personal del
establecimiento farmacéutico , botica o farmacia de los establecimientos de salud del sector privado publica e
informa si alguno de los productos ofrecidos es elaborado o distribuido por alguna empresa vinculada al
establecimiento farmacéutico .

Artículo 5. Infracciones y sanciones

El incumplimiento de las disposiciones contenidas en el artículo 27 de la Ley 29459, Ley de los productos
farmacéuticos , dispositivos médicos y productos sanitarios , por parte de las farmacias , boticas y farmacias
de los establecimientos de salud privados constituye infracción administrativa y se sanciona con
amonestación o multa de hasta dos unidades impositivas tributarias (2 UIT), de acuerdo con los artículos 44,
50 y 51 de dicha ley y sus reglamentos .

Artículo 6. Difusión de los alcances de la Ley

El Poder Ejecutivo dispone , sin demandar recursos adicionales al tesoro público , las medidas pertinentes para
la difusión de las disposiciones contenidas en la presente ley.

Artículo 7. Informe sobre la evaluacióndel impacto de la Ley

El Ministerio de Salud informa anualmente , en sesión conjunta de la Comisión de Salud y Población y la


Comisión de Defensa del Consumidor y Organismos Reguladores de los Servicios Públicos del Congreso de la
República, los resultados de la evaluación del impacto de la presente ley.
DISPOSICIONESCOMPLEMENTARIASFINALES

PRIMERA. Adecuacióny actualización de disposicionesreglamentarias

El Poder Ejecutivo, dentro del plazo de sesenta días calendario contados desde la entrada en vigor de la
presente ley, adecuará y actualizará los reglamentos de la Ley 26842, Ley General de Salud y de la Ley 29459,
Ley de productos farmacéuticos , dispositivos médicos y productos sanitarios , a las disposiciones contenidas
en la presente ley.

SEGUNDA. Primera evaluacióndel impacto de la Ley

El primer informe de evaluación del impacto de la ley a que se refiere el artículo 7 se presentará al cumplirse
doce meses contados desde la entrada en vigor de la presente ley.

DISPOSICIONESCOMPLEMENTARIASMODIFICATORIAS

PRIMERA. Modificación del artículo 33 de la Ley 26842 , Ley General de Salud

Se modifica el artículo 33 de la Ley 26842, Ley General de Salud, en los términos siguientes :

“Artículo 33.- El químico -farmacéutico es responsable de la dispensación y de la información y orientación al


usuario sobre la administración , uso y dosis del producto farmacéutico , su interacción con otros
medicamentos , sus reacciones adversas y sus condiciones de conservación .

La dispensación de medicamentos en los servicios de salud privados se efectúa ofreciendo todas las
alternativas : medicamentos genéricos en DCI, medicamentos genéricos de marca y de no existir
medicamento genérico, se ofrece el medicamento innovador. Esta obligación debe respetarse en todos los
canales de venta, incluyendo los canales virtuales o digitales del establecimiento farmacéutico . En cualquier
caso, al dispensar, se informa al paciente o usuario de las alternativas existentes a fin de garantizar su
derecho a elegir.

La dispensación de medicamentos en los establecimientos de salud públicos se efectúa en base al nivel de


complejidad y especialización de los servicios de salud y tomando en cuenta criterios epidemiológicos ”.

SEGUNDA. Modificación de los artículos 27, 28, 30, 32, 39 y 46 de la Ley 29459 , Ley de los productos
farmacéuticos, dispositivosmédicos y productossanitarios

Se modifican los artículos 27, 28, 30, 32, 39 y 46 de la Ley 29459, Ley de los productos farmacéuticos ,
dispositivos médicos y productos sanitarios , en los términos siguientes :

“Artículo 27.- Del acceso universal a los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos
sanitarios

27.1 El Estado promueve el acceso universal a los productos farmacéuticos , dispositivos médicos y
productos sanitarios como parte esencial del derecho a la salud, particularmente para las poblaciones menos
favorecidas económicamente . Asimismo , el Estado dicta y adopta medidas para garantizar el acceso de la
población a los medicamentos y dispositivos médicos esenciales , con criterio de equidad, empleando
diferentes modalidades de financiamiento , monitoreando y evaluando su uso, así como promoviendo la
participación de la sociedad civil organizada .

27.2 La Autoridad Nacional de Salud (ANS) tiene la facultad de aplicar las limitaciones y excepciones
previstas en el Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados al
Comercio (ADPIC), sus enmiendas y la Declaración de Doha.

27.3 Los establecimientos de salud del sector público , dependiendo de su nivel de complejidad ,
especialización y tomando en cuenta criterios epidemiológicos , están obligados a mantener en stock los
medicamentos esenciales , productos biológicos y dispositivos médicos contenidos en el Petitorio Nacional
Único de Medicamentos Esenciales (PNUME) y en el Petitorio Nacional Único de Dispositivos Médicos
Esenciales, respectivamente .

27.4 Las farmacias , boticas y servicios de farmacia de los establecimientos de salud del sector privado están
obligadas a mantener disponible al menos el 30 % de su oferta de medicamentos de marca, en la alternativa
de los medicamentos esenciales genéricos en DCI del listado de medicamentos esenciales genéricos en
denominación común internacional que aprueba el Ministerio de Salud. Esta obligación se circunscribe a
aquellos productos que formen parte de su propia oferta de productos de marca, por ítem y no por número de
unidades en stock . Esta obligación no alcanza a las personas naturales o jurídicas calificadas como
microempresa por la legislación vigente.

27.5 Asimismo , las farmacias , boticas y servicios de farmacia de los establecimientos de salud del sector
privado se encuentran obligados al expendio de productos farmacéuticos y dispositivos médicos por
esquema terapéutico completo , unidad, blíster o caja, según corresponda .

27.6 Es responsabilidad de cada titular de farmacia , de una botica o de un servicio de farmacia de los
establecimientos de salud públicos y privados , así como del profesional químico -farmacéutico que los dirige
en lo que corresponda , el cumplimiento de las obligaciones establecidas en la ley.

Artículo 28.- Fundamentosdel acceso universal

Son fundamentos básicos del acceso universal los siguientes :

[...]

3) Precios asequibles , promoviendo y desarrollando mecanismos para lograr economías de escala mediante
compras corporativas y diversas modalidades de compra , implementando un sistema de información de
precios de productos farmacéuticos y dispositivos médicos que contribuya a prevenir prácticas monopólicas
y la segmentación del mercado .

[...].

Artículo 30.- Del uso racional de medicamentos

La Autoridad Nacional de Salud (ANS), sus organismos desconcentrados (OD), la Autoridad Nacional de
Productos Farmacéuticos , Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), las autoridades regionales de
salud (ARS) y las autoridades de productos farmacéuticos , dispositivos médicos y productos sanitarios de
nivel regional (ARM) fomentan el uso racional de medicamentos en la atención de salud, en los profesionales
de la salud y en la comunidad , priorizando el uso de medicamentos esenciales genéricos en Denominación
Común Internacional (DCI) en concordancia con las Políticas Nacionales de Salud.

[...].

Artículo 32.- De la atención farmacéutica

La dispensación de los productos comprendidos en esta Ley debe hacerse según la condición de venta
establecida en el registro sanitario , siguiendo lo normado en las Buenas Prácticas de Dispensación y de
Seguimiento Farmacoterapéutico aprobadas por la Autoridad Nacional de Salud (ANS), a propuesta de la
Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos , Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), las
mismas que constituyen las Buenas Prácticas de Atención Farmacéutica .

El químico -farmacéutico responsable del establecimiento farmacéutico de dispensación está obligado a


ofrecer al paciente o usuario alternativas de medicamentos genéricos con el o los mismos principios activos ,
con la concentración y forma farmacéutica respecto de los medicamentos prescritos en una receta, bajo
responsabilidad , considerando en primer lugar a los medicamentos genéricos en DCI. Esta obligación debe
respetarse en todos los canales de venta, incluyendo los canales virtuales o digitales del establecimiento
farmacéutico .

En la dispensación se ofrece al usuario todas las alternativas existentes , a fin de garantizar su derecho a
elegir el producto , evitando la asimetría informativa que se sanciona de acuerdo con las disposiciones
contenidas en la Ley 29571, Código de Protección y Defensa del Consumidor.

Artículo 39.- Del alcance de la promocióny publicidad

39.1 Solamente pueden ser objeto de publicidad a través de medios que se encuentren al alcance del público
en general los productos farmacéuticos , dispositivos médicos y productos sanitarios que cuentan con
registro sanitario del país y están autorizados para su venta sin receta médica . La publicidad a través de todo
medio , incluyendo los medios virtuales o digitales , debe contener, además de la Denominación Común
Internacional (DCI), el nombre del producto , la dosis , concentración o forma farmacéutica del mismo , según
sea el caso.

39.2 La promoción y la publicidad de productos farmacéuticos y dispositivos médicos autorizados para venta
bajo receta médica pueden realizarse siempre y cuando:

a) Esté dirigida exclusivamente a los profesionales autorizados a prescribir y dispensar, y se difunda a través
de medios dirigidos exclusivamente a dichos profesionales ; y

b) Su fin sea informar sobre el precio de venta disponible al consumidor del producto farmacéutico o
dispositivo médico .

Esta publicidad incluye información comparativa en cuanto a calidad , precio e información técnica relevante.
39.3 La información comparativa de precios de los productos farmacéuticos y dispositivos médicos se exhibe
en los establecimientos farmacéuticos públicos y privados , de manera sencilla y fácilmente accesible ,
ordenada de menor a mayor precio y alfabéticamente de acuerdo con su Denominación Común Internacional
(DCI), conforme con lo establecido en el numeral 5.2 del artículo 5 de la Ley 29571, Código de Protección y
Defensa del Consumidor.

39.4 Los medicamentos y dispositivos médicos dispensados a través de las farmacias , boticas y farmacias
de establecimientos de salud privados deben contener en el rotulado del envase primario y secundario de
manera obligatoria la referencia a que dichos medicamentos y dispositivos médicos han sido fabricados por
un laboratorio vinculado al establecimiento farmacéutico que los expende y el nombre comercial del
establecimiento .

39.5 Los químicos -farmacéuticos y el personal dependiente de los establecimientos farmacéuticos deben
informar al usuario que el producto es elaborado o distribuido por la empresa vinculada a dicho
establecimiento .

39.6 La Autoridad Nacional de Salud (ANS) regula las condiciones y especificaciones para la promoción
médica en los establecimientos de salud.

Artículo 46.- De las prohibiciones

Son prohibidas las siguientes actividades :

[…]

6. Brindar en las farmacias , boticas , farmacias de los establecimientos de salud y botiquines los siguientes
servicios : consultas médicas , consultorios médicos , análisis clínicos , recolección de muestras para
laboratorio clínico , campañas médicas y demás actividades no autorizadas para dichos establecimientos de
manera expresa.

7. Comercializar en las farmacias , boticas , farmacias de los establecimientos de salud y botiquines productos
cuyo expendio esté prohibido en dichos establecimientos por la Autoridad Nacional de Salud.

8. Establecer incentivos de cualquier tipo con el fin de que el químico -farmacéutico o cualquier trabajador de
las farmacias , boticas y farmacias de los establecimientos de salud induzcan al consumidor a adquirir
determinadas marcas de productos farmacéuticos en desmedro de los medicamentos genéricos en DCI, o
determinados dispositivos médicos o productos sanitarios .

9. Otorgar o recibir cualquier tipo de prebendas o beneficios para promover directa o indirectamente la venta
o dispensación de determinadas marcas o productos farmacéuticos , dispositivos médicos o productos
sanitarios , por parte de los laboratorios farmacéuticos o empresas vinculadas a estos , en favor de los
profesionales que lo prescriben , del químico -farmacéutico o del personal de los establecimientos de salud
públicos y privados .

La Autoridad Nacional de Salud mediante resolución ministerial actualiza e incluye o excluye, total o
parcialmente , la relación de los servicios o productos señalados en los numerales 6 y 7.
Las infracciones , sanciones y procedimientos derivados de la aplicación del presente artículo se rigen por lo
establecido en la presente ley. Para lo dispuesto en los numerales 8 y 9 se aplica la Ley 29571, Código de
Protección y Defensa del Consumidor.

[...]”.

TERCERA. Incorporacióndel artículo 28-A en la Ley 29459 , Ley de los productosfarmacéuticos, dispositivos
médicos y productossanitarios

Se incorpora el artículo 28-A en la Ley 29459, Ley de los productos farmacéuticos , dispositivos médicos y
productos sanitarios , con la siguiente redacción :

“Artículo 28-A.- Información del Sistema Nacional de Precios de Medicamentos y DispositivosMédicos

28-A.1. Los establecimientos farmacéuticos públicos y privados que operan en el país suministran
obligatoriamente al Sistema Nacional de Información de Precios de Productos Farmacéuticos y dispositivos
médicos información actualizada sobre los precios de su oferta comercial de productos farmacéuticos y
dispositivos médicos , en las condiciones que establezca el reglamento y la directiva correspondiente .

28-A.2. Los establecimientos comprendidos en el presente artículo son responsables de la confiabilidad ,


veracidad y vigencia de la información remitida ”.

DISPOSICIONESCOMPLEMENTARIASTRANSITORIAS

PRIMERA. Vigencia del listado

Hasta la aprobación o actualización del listado a que se refiere el artículo 3, se mantendrá la vigencia del
listado aprobado por la Resolución Ministerial 220-2024-MINSA, Resolución Ministerial que aprueba el
Listado de Medicamentos Esenciales Genéricos en Denominación Común Internacional , en el marco de lo
dispuesto en el Decreto de Urgencia 005-2024, Decreto de Urgencia que dicta medidas extraordinarias en
materia económica y financiera para garantizar el acceso a medicamentos genéricos a la población .

SEGUNDA. Plazo para la implementación de la obligación establecida en el párrafo 39.4 del artículo 39 de la
Ley 29459 , Ley de productosfarmacéuticos, dispositivosmédicos y productossanitarios

Dentro del plazo de ciento ochenta días calendario , contados desde la entrada en vigor de la presente ley, se
implementará la obligación establecida en el párrafo 39.4 del artículo 39 de la Ley 29459, Ley de productos
farmacéuticos , dispositivos médicos y productos sanitarios , modificada por la presente ley.

Comuníquese a la señora Presidenta de la República para su promulgación .

En Lima, a los quince días del mes de mayo de dos mil veinticuatro .
ALEJANDROSOTOREYES

Presidente del Congreso de la República

ARTUROALEGRÍAGARCÍA

Primer Vicepresidente del Congreso de la República

A LA SEÑORAPRESIDENTADE LA REPÚBLICA

POR TANTO:

Mando se publique y cumpla .

Dado en la Casa de Gobierno, en Lima, a los diecinueve días del mes de mayo del año dos mil veinticuatro .

DINA ERCILIABOLUARTEZEGARRA

Presidenta de la República

GUSTAVOLINO ADRIANZÉN OLAYA

Presidente del Consejo de Ministros

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