Bolivia: Ley del Medicamento, 17 de diciembre de 1996

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Bolivia: Ley del Medicamento, 17 de diciembre de 1996

GONZALO SANCHEZ DE LOZADA
PRESIDENTE CONSTITUCIONAL DE LA REPÚBLICA
Por cuanto, el Honorable Congreso Nacional, ha sancionado la siguiente Ley:
El HONORABLE CONGRESO NACIONAL,
DECRETA:
POLÍTICA NACIONAL DEL MEDICAMENTO

Capítulo I
Política Nacional del Medicamento
Artículo 1°.- La Política Nacional del Medicamento del Estado Boliviano deberá
cumplir los siguientes objetivos

a) Disponer de medicamentos que garanticen inocuidad, eficacia, y calidad

demostrada, evitando la presencia de fármacos de dudosa calidad, ineficiencia
farmacológica o de riesgo terapéutico
b) Facilitar y promover el uso racional del medicamento
c) Lograr el abastecimiento regular y permanente de medicamentos esenciales en el
sistema Nacional de Salud destinados a cubrir los programas del Ministerio de
Desarrollo Humano a través de la Secretaría Nacional de Salud, especialmente
para las poblaciones económicamente deprimidas y para los grupos de riesgo.
d) Considerar actividad prioritaria, a la industria farmacéutica nacional y estimular
su desarrollo dentro del marco de la Política Nacional de Salud
e) Establecer mecanismos normativos descentralizados para el control de la
adquisición suministro y dispensación de medicamentos, y de precios de origen
para medicamentos importados
f) Establecer, incentivar y fomentar en todo el país farmacias populares y/o
comunales.

Capítulo II
Ámbito de la Ley
Artículo 2°.- La presente Ley regula la fabricación, elaboración, importación,
comercialización, control de calidad, registro, selección, adquisición, distribución,
prescripción y dispensación de medicamentos de uso humano, así como de
medicamentos especiales, como biológicos, vacunas, hemoderivados, alimentos de
uso médico, cosméticos, productos odontológicos, dispositivos médicos, productos
homeopáticos, y productos medicinales naturales y tradicionales.

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 Capítulo III Objetivos de la Ley

Capítulo III
Objetivos de la Ley
Artículo 3°.- Las áreas de aplicación de la presente ley tienen los siguientes fines.

a) Garantizar medicamentos que tengan calidad y eficacia comprobada,

preservando que la relación beneficio - riesgo sea favorable a la salud y que sean
accesibles a todos los habitantes del país.
b) Establecer un universo racional de medicamentos de costo beneficio favorable
para la comunidad, acorde con las necesidades de patologías prevalentes en el
país.
c) Revisar y actualizar en forma permanente el Formulario Terapéutico Nacional,
las normas farmacológicas y las normas terapéuticas.
d) Establecer normas para la creación de sistemas de farmacovigilancia, de uso
racional y de información sobre el medicamento.
e) Establecer pautas de selección de medicamentos destinados a los diferentes
niveles incorporados en el Sistema Nacional de Salud
f) Normar la actividad de la Industria Farmacéutica Nacional.
g) Establecer las normas para la importación de medicamentos
h) Normar la dispensación de medicamentos en los establecimientos farmacéuticos
estatales, descentralizados y privados
i) Reglamentar la oferta en el mercado nacional de productos farmacéuticos
terminados, naturales, homeopáticos, cosméticos, odontológicos, radiofármacos,
biológicos, hemoderivados y dietéticos.
j) Reglamentar la prescripción y dispensación de medicamentos psicoactivos
(estupefacientes y psicotrópicos).
k) Normar el registro sanitario de los medicamentos.
1. Establecer la validación del procesamiento, el control de calidad y
estabilidad de los medicamentos
l) Reglamentar y normar la donación de medicamentos.
m) Normar las actividades de la Comisión Farmacológica Nacional
n) Normar la información, promoción y publicidad de los medicamentos,
estableciendo las normas éticas de promoción.

Capítulo IV
Medicamentos reconocidos por Ley
Artículo 4°.- Alos fines reglamentarios, los medicamentos reconocidos por Ley son:

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a) Medicamentos genéricos (Denominación Común Internacional DCI)

b) Medicamentos de marca comercial.
c) Preparados oficinales
d) Fórmulas magistrales
e) Medicamentos homeopáticos.
1. Productos de origen vegetal animal o mineral que tengan propiedades
medicinales
f) Medicamentos especiales, biológicos, hemoderivados, dietéticos, odontológicos,
cosméticos radiofármacos, dispositivos médicos, substancias para diagnóstico y
reactivos para laboratorio clínico.

Capítulo V
Registro Sanitario
Artículo 5°.- La elaboración, fabricación, distribución, importación, exportación,
venta y comercialización de medicamentos, están sometidas obligatoriamente a
registro sanitario.

Artículo 6°.- Se entiende por registro sanitario, el procedimiento por el cual un

producto farmacéutico pasa por una estricta evaluación previa a su comercialización.

Artículo 7°.- Los medicamentos, con registro sanitario, serán importados por
cualquier persona natural o jurídica, con representación legal registrada en la
Secretaría Nacional de Salud del Ministerio de Desarrollo Humano.

Artículo 8°.- El cambio de procedencia, nombre, modificación de fórmula

cuali-cuantitativa, del laboratorio productor dará lugar a nuevo registro sanitario, de
acuerdo a lo especificado en el Art. 6o.

Artículo 9°.- La reinscripción del medicamento debe solicitarse por escrito antes de
su vencimiento, adjuntando la información científica imparcial actualizada y el
registro sanitario anterior. Las solicitudes de reinscripción presentadas después de
expirado el registro sanitario deben cumplir con todos los requisitos exigidos para la
primera inscripción.

Artículo 10°.- El registro sanitario tendrá validez de 5 (cinco) años al cabo de los
cuales puede solicitarse su reinscripción, siguiendo las normas señaladas en el
reglamento de la presente Ley, siendo facultad del Ministerio de Desarrollo Humano
a través de la Secretaría Nacional de Salud, cancelar o suspender el registro sanitario
si no se cumplen con los requisitos establecidos en el reglamento de esta Ley o con
normas técnicas sanitarias.

BO-L-1737 3
 Capítulo VI Control de calidad de los medicamentos

Capítulo VI
Control de calidad de los medicamentos
Artículo 11°.- El Ministerio de Desarrollo Humano a través de la Secretaría Nacional
de Salud, se encargará de que los medicamentos y/o especialidades farmacéuticas
importadas o de elaboración nacional, sean periódicamente analizados y evaluados a
fin de controlar su calidad, inocuidad y eficacia.

Artículo 12°.- La industria farmacéutica y las firmas importadoras de medicamentos

están obligadas a garantizar la calidad de sus productos con la presentación del
certificado del control de calidad para cada lote de producción o importación. Este
certificado deberá ser presentado cuantas veces lo requiera la autoridad de salud
competente.

Artículo 13°.- Los medicamentos registrados en la Secretaría Nacional de Salud del

Ministerio de Desarrollo Humano, obtendrán el certificado de control de calidad en
los laboratorios oficiales reconocidos por dicha Secretaría Nacional.

Artículo 14°.- El laboratorio oficial de la Secretaría Nacional de Salud y/o cualquiera

de los laboratorios acreditados de la Red Nacional de Laboratorios de Control de
Calidad de Medicamentos realizará muestreos aleatorios de todas las especialidades
farmacéuticas, en cualquier momento y lugar, para verificar el respectivo control de
calidad, tanto en los laboratorios industriales e importadoras como en los
establecimientos farmacéuticos, servicios de salud, seguridad social, almacenes,
aduana y en general en cualquier lugar de almacenamiento, distribución y
dispensación de medicamentos.

Artículo 15°.- Toda materia prima e insumo importado para la elaboración de

medicamentos deberá estar acompañado de la correspondiente certificación de
calidad emitida por el laboratorio de origen o del país exportador, con constancia de
su autorización de fabricación y certificado de buenas prácticas de manufactura
establecido por la Organización Mundial de la Salud.

Artículo 16°.- Las alteraciones o adulteraciones en la fórmula cuali o cuantitativa del

medicamento registrado, responsabiliza en todos los casos al fabricante y/o
importador.

Artículo 17°.- Mientras se elabore y apruebe la Farmacopea Nacional, el Estado

Boliviano adopta la Farmacopea Internacional de la Organización Mundial de la
Salud, Farmacopea Norteamericana (USP), Farmacopea Británica (BP) y Farmacopea
de la Unión Europea.

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Capítulo VII
Industria farmacéutica
Artículo 18°.- Se denomina laboratorio industrial farmacéutico, al establecimiento
donde se efectúa la elaboración, envase y empaque de los productos mencionados en
el Art. 2o de la presente Ley, basando su actividad en normas y procedimientos
técnico - científicos comprobados, de acuerdo a las Buenas Prácticas de Manufacturas
(B.P.M.) y Buenas Prácticas de Laboratorio (B.P.L.).

Artículo 19°.- Para la instalación y funcionamiento de laboratorios industriales

farmacéuticos, se deberán cumplir con los siguientes requisitos:

a) Estar previamente autorizados y registrados en la Secretaría Nacional de Salud y

la Secretaría Nacional de industria y Comercio.
b) Disponer de equipo humano profesional y técnico, instalaciones físicas,
maquinaria, instrumental y tecnología apropiada, así como de un laboratorio de
control de calidad que permita una correcta elaboración de los productos.
c) Cumplir con las buenas prácticas de manufactura, buenas prácticas de
laboratorio y estar sujetos a inspecciones y auditorías técnicas periódicamente
La Secretaría Nacional de Salud procederá a otorgar la, autorización
correspondiente después de comprobar el cumplimiento de los requisitos
señalados anteriormente, y los contenidos en el capítulo correspondiente del
reglamento

Artículo 20°.- El estado dentro del contexto socioeconómico del país apoya el
desarrollo de la industria farmacéutica nacional, la cual producirá además de los
medicamentos de marca, prioritariamente medicamentos genéricos esenciales,
preservando una relación costo / beneficio favorable a la población y en relación con
las patologías prevalentes en el país.

Artículo 21°.- En la industria farmacéutica se debe disponer de un director técnico

especializado y un regente farmacéutico que serán responsables de la elaboración,
comercialización y distribución de medicamentos y garantizarán la conformidad de la
importación de materia prima y producción de acuerdo a reglamento.

Capítulo VIII
Importación de medicamentos
Artículo 22°.- La importación de medicamentos podrá efectuarse por personas
naturales y/o jurídicas, con representación legal registradas ante la. Secretaría
Nacional de Salud.

BO-L-1737 5
 Capítulo IX Donación de medicamentos

Artículo 23°.- El regente farmacéutico será responsable técnico de la

comercialización y distribución de medicamentos y garantizará la conformidad de las
importaciones de medicamentos de acuerdo a reglamento.

Artículo 24°.- Queda terminantemente prohibida la internación de medicamentos no

registrados en la Secretaría Nacional de Salud siendo los responsables pasibles a
sanciones establecidas por el Código Penal.

Artículo 25°.- Los despachos aduaneros de medicamentos sólo podrán ser

efectuados, acompañando a la documentación exigida para el efecto el certificado
emitido por la Secretaría Nacional de Salud, donde se acredite el registro sanitario de
los productos farmacéuticos importados.

Capítulo IX
Donación de medicamentos
Artículo 26°.- Los medicamentos de donación deberán estar autorizados
expresamente por la Secretaría Nacional de Salud y deben ser productos
farmacéuticos que permitan cubrir necesidades imperiosas en el campo de la salud y
cumplir con los requisitos establecidos en el reglamento de la presente Ley.

Artículo 27°.- Para el efecto de autorizar él ingreso de medicamentos de donación la

Secretaría Nacional participará a los siguientes organismos:
Ministerio de Relaciones Exteriores y Culto.
Ministerio de Desarrollo Humano.
Ministerio de Desarrollo Económico.
Organismos internacionales de Salud

Artículo 28°.- Las contribuciones financieras o donaciones de materias primas,

principios activos y medicamentos terminados, destinados a programas del Ministerio
de Desarrollo Humano a través de la Secretaría Nacional de Salud, se declaran de
prioridad nacional.

Capítulo X
Establecimientos farmacéuticos
Artículo 29°.- La Secretaría Nacional de Salud otorgará. autorización para la
instalación, traslado y/o transferencia de un establecimiento farmacéutico de acuerdo
a reglamento de la presente Ley. Los establecimientos farmacéuticos serán:

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a) Privados:
1. De un profesional bioquímico y/o farmacéutico.
2. De sociedades integradas por bioquímicos y/o farmacéuticos.
3. De otro tipo de asociaciones que deberán contar con la regencia de
profesionales bioquímicos y/o farmacéuticos responsables de la adquisición
y comercialización de los productos farmacéuticos.
b) Farmacias populares
c) Farmacias institucionales y hospitalarias.
d) Boticas.
e) Droguerías.

Artículo 30°.- Las farmacias estarán. bajo responsabilidad permanente de regentes

que serán bioquímicos y/o farmacéuticos quienes serán responsables ante las
autoridades del cumplimiento de las disposiciones señaladas en la presente ley y su
reglamento.

Artículo 31°.- Las Farmacias Populares y las Boticas son establecimientos destinados
a la dispensación de medicamentos esenciales, bajo reglamentación y control de la
Secretaría Nacional de Salud.

Artículo 32°.- Las farmacias deberán estar sujetas a inspecciones y auditorías

técnicas periódicas a cargo de la Secretaría Nacional de Salud.

Artículo 33°.- a) Farmacias Institucionales y Hospitalarias. Son establecimientos de

propiedad de entidades públicas y privadas, destinadas a la dispensación de
medicamentos, bajo responsabilidad de regentes farmacéuticos.

a) Droguerías. Establecimientos destinados al fracciónamiento y distribución de

medicamentos al por mayor bajo responsabilidad de Regente Farmacéutico.

Capítulo XI
Adquisicion y suministro para entidades estatales
Artículo 34°.- El Estado regulará la producción, importación y comercialización de
medicamentos, evitando la acción monopólica en la adquisición y suministro de
fármacos para entidades estatales, debiendo basarse en el Formulario Terapéutico
Nacional.

Artículo 35°.- Será política prioritaria del Estado, favorecer la adquisición y

suministro de medicamentos de producción nacional genéricos esenciales de calidad
garantizada y a precios bajos, sobre la base de principios de equidad e igualdad.

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 Capítulo XII De la prescripción y dispensación

Artículo 36°.- La adquisición y suministro de medicamentos para el Sistema

Nacional de Salud, el Seguro Social e instituciones que prestan servicios por
delegación se efectuarán bajo Denominación Común Internacional (D.C.I.) de
acuerdo a disposiciones y reglamentos legales vigentes específicamente al Formulario
Terapéutico Nacional, y deberá contar obligatoriamente con el Certificado de Control
de Calidad y el Registro Sanitario, otorgado por el Ministerio de Desarrollo Humano
a través de la Secretaría Nacional de Salud. Además de los programas nacionales de
salud, la Secretaría Nacional de Salud previa Resolución Ministerial emitida por el
Ministerio de Desarrollo Humano podrá adquirir y suministrar medicamentos en los
siguientes casos:

a) Declaratoria de emergencia nacional determinada por epidemias o catástrofes

naturales (inundaciones, sequías, movimientos telúricos y otros).
b) En toda situación que presente riesgos para la salud pública.

Capítulo XII
De la prescripción y dispensación
Artículo 37°.- Los medicamentos sólo podrán ser prescritos (recetados) por
profesionales médicos y odontólogos, habilitados para el ejercicio de la profesión y
debidamente matriculados en la Secretaría Nacional de Salud, exceptuando los casos
descritos en el Art. 41° de la presente Ley.

Artículo 38°.- Las órdenes de recetas médicas deberán ser formuladas utilizando la
Denominación Común Internacional (D.C.I.) o la denominación genérica
recomendada por la Organización Mundial de la Salud. Paralelamente, se podrá usar
también el nombre comercial del medicamento.

Artículo 39°.- La dispensación de medicamentos estará a cargo exclusivo de los

establecimientos farmacéuticos (farmacias privadas, institucionales y populares) bajo
la responsabilidad y presencia de los regentes farmacéuticos. El Despacho fuera de
ellos será considerado como venta ilegal del medicamento y dará lugar al decomiso
de los productos y a la sanción correspondiente, exceptuando los casos descritos en el
Art. 41° de la presente Ley.

Artículo 40°.- El profesional farmacéutico que dispensa un medicamento, podrá

ofrecer al usuario medicamentos similares del mismo principio activo de menor
precio y garantizados. En caso de modificación del principio activo (D.C.I.) se deberá
consultar al profesional que prescribió el medicamento.

Artículo 41°.- El Ministerio de Desarrollo Humano a través de la Secretaría Nacional

de Salud, en cumplimiento a sus programas de salud y por niveles de atención, queda
facultado para autorizar la dispensación de medicamentos esenciales a los promotores

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o agentes de salud debidamente preparados para su manejo en localidades donde no

existan profesionales de la salud con título universitario.

Capítulo XIII
Formación de los profesionales en salud sobre medicamentos
Artículo 42°.- El Ministerio de Desarrollo Humano y las Universidades son los
organismos responsables de la formación universitaria, de pre y post-grado en el
campo del medicamento. La educación continua sobre el uso racional de
medicamentos deberá ser estimulada por las instituciones de salud, entidades
científicas y gremiales del sector.

Artículo 43°.- El Ministerio de Desarrollo Humano a través de la Secretaría Nacional

de Salud, dispondrá que en los diferentes niveles de atención, se lleve a cabo
continuamente, la selección de fármacos, utilizando información y evaluación
científica de los mismos.

Artículo 44°.- La Secretaría Nacional de Salud, a través de sus organismos

competentes, promoverá, fomentará y organizará programas de educación en salud
referidos al uso racional de medicamentos dirigidos a la población.

Capítulo XIV
Receta
Artículo 45°.- La receta o prescripción médica constituye el documento legal que
avala la dispensación bajo prescripción facultativa. Se emitirá en idioma oficial y
deberá ser legible.

Artículo 46°.- Las recetas, prescripciones e indicaciones hospitalarias de

dispensación deberán contener los datos básicos de identificación del prescriptor, del
paciente y de los medicamentos de acuerdo a normas establecidas en el reglamento de
la presente Ley.

Artículo 47°.- Para la prescripción y dispensación de medicamentos, estupefacientes

y psicotrópicos se cumplirán los requisitos establecidos por leyes y reglamentos
vigentes.

Artículo 48°.- Se reconoce medicamentos de venta libre, los cuales serán

específicamente definidos por la Comisión Farmacológica Nacional y aprobados por
Resolución Secretarial

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 Capítulo XV Información sobre medicamentos

Capítulo XV
Información sobre medicamentos
Artículo 49°.- El Ministerio de Desarrollo Humano garantizará que los profesionales,
los prestatarios de servicios de salud, los consumidores y población en general tengan
acceso a información actualizada científica e imparcial sobre los medicamentos. La
reglamentación correspondiente de la presente Ley, establecerá los requisitos a
cumplir relacionados con toda información sobre medicamentos.

Capítulo XVI
Publicaciones, promoción y publicidad sobre medicamentos
Artículo 50°.- El Ministerio de Desarrollo Humano a través de la Secretaría Nacional
de Salud, reglamentará la publicación, promoción, propaganda y publicidad sobre los
medicamentos, en base a las normas éticas para la promoción de medicamentos.
A los efectos de la Ley se entiende por publicación, promoción, propaganda y/o
publicidad, la presentación y divulgación de datos y/o información por cualquier
medio, tendente a promover la venta, transferencia, y/o uso de medicamentos.

Capítulo XVII
Comisió Farmacológica Nacional
Artículo 51°.- La Comisión Farmacológica Nacional es un órgano técnico científico,
asesor, independiente, nominado por el Ministerio de Desarrollo Humano a través de
la Secretaría Nacional de Salud de acuerdo a reglamento.

Artículo 52°.- La Comisión Farmacológica Nacional (C.F.N.) tiene como principal

actividad asesorar a la Secretaría Nacional de Salud para la evaluación y selección de
medicamentos para los que se solicita el registro sanitario.

Artículo 53°.- La composición y finalidades de la Comisión Farmacológica Nacional

estarán definidas en el correspondiente reglamento.

Capítulo XVIII
Formulario Terapeutico Nacional
Artículo 54°.- La Secretaría Nacional de Salud pondrá en vigencia el Formulario
Terapéutico Nacional de uso obligatorio en todos los servicios del Sistema Nacional
de Salud.

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Artículo 55°.- El universo de medicamentos definido por el Formulario Terapéutico

Nacional, establece las prioridades en el uso de medicamentos para la atención de
patologías prevalentes.
En consecuencia, todos los servicios del Sistema Nacional de Salud, deben limitar sus
adquisiciones a los ítems señalados por el Formulario Terapéutico Nacional.

Capítulo XIX
Farmacovigilancia
Artículo 56°.- Se establece la vigilancia obligatoria de todos los medicamentos post
comercialización, con el fin de efectuar un seguimiento sobre la eficacia terapéutica,
evitar la inducción de uso con indicaciones no autorizadas y prevenir los efectos
colaterales y las reacciones adversas no deseadas producidas por los medicamentos.
Estas normas se establecerán en el reglamento de la presente Ley.

Artículo 57°.- El Ministerio de Desarrollo Humano a través de la Secretaría Nacional

de Salud, procederá a la conformación de la Comisión Nacional de
Farmacovigilancia, constituida por representantes de las autoridades sanitarias y
expertos calificados designados entre los profesionales de la salud de acuerdo a
reglamento.

Artículo 58°.- Los profesionales, trabajadores en salud, fabricantes e importadores de

medicamentos están obligados a comunicar a la Secretaría Nacional de Salud y a la
Comisión de Farmacovigilancia, los efectos indeseables y/o tóxicos que pudieran
presentarse. Ambas entidades deberán difundir previa evaluación estos datos a la
población.

Capítulo XX
Infracciones
Artículo 59°.- Se considerará como infracción punible a la transgresión de los
artículos señalados en esta Ley y su reglamento, principalmente a:

a) La producción, importación y comercialización de medicamentos sin registro

sanitario otorgado por la Secretaría Nacional de Salud del Ministerio de
Desarrollo Humano.
b) La producción, importación y comercialización de medicamentos no respaldados
por un certificado de Control de Calidad.
c) La alteración o adulteración de los medicamentos de producción nacional o
importados, que serán verificados de oficio o a denuncia de partes.
d) La comercialización de los medicamentos, salvo aquellos autorizados
previamente como de libre venta fuera de las farmacias, en ferias, mercados o

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 Capítulo XXI Sanciones

vía pública.
e) La distribución y la comercialización de medicamentos, por parte de cualquier
persona, institución pública y/o privada que no cuenten con el registro sanitario y la
correspondiente autorización.
f) La publicidad, promoción y propaganda de medicamentos dirigida a la población
en general sin previa autorización del Ministerio de Desarrollo Humano a través de la
Secretaría Nacional de Salud.
g) El cierre sin notificación previa a la autoridad competente de Laboratorios
Industriales Farmacéuticos, Firmas Importadoras y/o Farmacias.
h) El desabastecimiento intencional de medicamentos por parte de la industria
farmacéutica, firmas importadoras y/o farmacias en general.
i) La falta de atención en las farmacias de turno.
j) La especulación y el agio con medicamentos.
k) La comercialización de medicamentos destinados a la promoción médica.
1. La inadecuada preservación de la materia prima y/o de especialidades
farmacéuticas que requieran condiciones especiales de mantenimiento.
l) La venta de fármacos sin el respaldo de la prescripción o receta del facultativo y
de acuerdo a reglamentación pertinente.
m) La comercialización no autorizada de medicamentos de donación.

Artículo 60°.- La Secretaría Nacional de Salud hará el informe técnico administrativo

relativo a las infracciones a la Ley y a su reglamentación.

Capítulo XXI
Sanciones
Artículo 61°.- Las infracciones señaladas en el capitulo XX se castigarán por la vía
administrativa con las sanciones establecidas por el reglamento, y con sanciones
penales y responsabilidades civiles de acuerdo a los códigos de la materia.

Artículo 62°.- Las sanciones económicas establecidas, se cobrarán a simple

notificación al infractor. De no ser cubiertas al tercer día se cobrarán por la vía
coactiva fiscal. Las sanciones a infractores en función pública se establecerán a través
de la Contraloría General de la República.

Artículo 63°.- Los montos de las sanciones económicas serán depositados en la

cuenta bancaria correspondiente de la Secretaría Nacional de Salud. Las
contravenciones no contempladas en el presente capítulo serán sancionadas de
acuerdo a la gravedad y disposiciones legales vigentes.

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Capítulo XXII
Disposiciones transitorias
Artículo 64°.- El Poder Ejecutivo reglamentará la presente Ley en el término de 90
días a partir de su promulgación.

Artículo 65°.- Quedan derogadas y abrogadas todas las disposiciones contrarias a la

presente Ley.

Remítase al Poder ejecutivo para fines constitucionales

Es dada en la Sala de Sesiones del Honorable Congreso Nacional, a los dieciséis días
del mes de diciembre de mil novecientos noventa y seis años.
Fdo.- H. Raúl Lema Patiño.- PRESIDENTE H. SENADO NACIONAL.- H. Georg
Prestel Kern.- PRESIDENTE H. CAMARA DE DIPUTADOS.- HH. Walter Zuleta
Roncal y Guido Capra Jemio, Senadores Secretarios.- HH. Hugo Baptista Orgaz e
Ismael Morón Sánchez, Diputados Secretarios.-
Por Tanto, la promulgo para que se tenga y cumpla como Ley de la República.
Palacio de Gobierno de la ciudad de La Paz, a los diecisiete días del mes de diciembre
de mil novecientos noventa y seis años.
Fdo. GONZALO SÁNCHEZ DE LOZADA.- José Guillermo Justiniano Sandoval.-
Ministro de la Presidencia de la República.- Freddy Teodovich Ortiz.- Ministro de
Desarrollo Humano.-

BO-L-1737 13
 Ficha Técnica (DCMI)

Ficha Técnica (DCMI)

Norma Bolivia: Ley del Medicamento, 17 de diciembre de 1996
Fecha 2018-01-29 Formato Text Tipo L
Dominio Bolivia Derechos GFDL Idioma es
Sumario Ley de la Política Nacional del Medicamento
Keywords Ley, diciembre/1996
Origen http://www.vicepresidencia.gob.bo/Inicio/tabid/36/ctl/wsqverbusqueda/mid/435/Default.aspx?id_base=2&id_busca=1737
Referencias 0001-4031.lexml
Fdo.- H. Raúl Lema Patiño.- PRESIDENTE H. SENADO NACIONAL.- H. Georg Prestel Kern.- PRESIDENTE H.
CAMARA DE DIPUTADOS.- HH. Walter Zuleta Roncal y Guido Capra Jemio, Senadores Secretarios.- HH. Hugo
Creador Baptista Orgaz e Ismael Morón Sánchez, Diputados Secretarios.- Fdo. GONZALO SÁNCHEZ DE LOZADA.- José
Guillermo Justiniano Sandoval.- Ministro de la Presidencia de la República.- Freddy Teodovich Ortiz.- Ministro de
Desarrollo Humano.-
Contribuidor DeveNet.net
Publicador DeveNet.net

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Enlaces con otros documentos

Referencias a esta norma
[BO-DS-24672] Bolivia: Decreto Supremo Nº 24672, 21 de junio de 1997
Reglamento a la Ley Nº 1737 de 17 /12/ 1996, POLITICA NACIONAL DEL
MEDICAMENTO.
[BO-DS-25235] Bolivia: Decreto Supremo Nº 25235, 30 de noviembre de 1998
Reglamento a la Ley del Medicamento
[BO-DS-25987] Bolivia: Decreto Supremo Nº 25987, 16 de noviembre de 2000
Adecuar el marco institucional de la Central de Abastecimientos y Suministros
CEASS, a la actual estructura organizacional de funcionamiento del Poder
Ejecutivo.
[BO-DS-26873] Bolivia: Decreto Supremo Nº 26873, 21 de diciembre de 2002
Se establece el Sistema Nacional Unico de Suministro - SNUS, de
medicamentos, insumos médicos y reactivos, en el Sistema Nacional de Salud.
[BO-DS-27421] Bolivia: Decreto Supremo Nº 27421, 26 de marzo de 2004
Crear el Sistema de Licencias de Importación y Control de Sustancias
Agotadoras del Ozono - SILICSAO.
[BO-RE-DS27562] Bolivia: Reglamento de Gestión Ambiental de sustancias
agotadoras del Ozono, 9 de junio de 2004
Reglamento de Gestión Ambiental de sustancias agotadoras del Ozono.
[BO-DS-27943] Bolivia: Decreto Supremo Nº 27943, 20 de diciembre de 2004
Establecer la adecuación de organización y funcionamiento de la Central de
Abastecimientos y Suministros de Salud - CEASS, a la actual estructura
organizacional de funcionamiento del Poder Ejecutivo.
[BO-DS-29004] Bolivia: Decreto Supremo Nº 29004, 9 de enero de 2007
Establecer una Anuencia Previa en un procedimiento de solicitud de patente de
producto y/o proceso de invención farmacéutica.
[BO-DS-N115] Bolivia: Reglamento a la Ley de fomento a la lactancia materna y
comercialización de sus sucedáneos (Ley Nº 3460), DS Nº 115, 6 de mayo de 2009
Reglamento a la Ley N° 3460, de 15 de agosto de 2006, de fomento a la
lactancia materna y comercialización de sus sucedáneos.
[BO-DS-N181] Bolivia: Normas Básicas del Sistema de Administración de Bienes y
Servicios, DS Nº 181, 28 de junio de 2009
NORMAS BÁSICAS DEL SISTEMA DE ADMINISTRACIÓN DE BIENES Y
SERVICIOS
[BO-DS-N572] Bolivia: Decreto Supremo Nº 572, 14 de julio de 2010
Nómina de mercancías sujetas a autorización previa y/o certificación (Régimen
especial de zonas francas)

BO-L-1737 15
 Referencias a esta norma

[BO-DS-N1008] Bolivia: Decreto Supremo Nº 1008, 12 de octubre de 2011

Autoriza al Ministerio de Salud y Deportes la selección de proveedores y precio
para cada uno de los productos contemplados en la Lista Nacional de
Medicamentos Esenciales - LINAME y Lista de Dispositivos Médicos
Esenciales.
[BO-DS-N2436] Bolivia: Decreto Supremo Nº 2436, 1 de julio de 2015
01 DE JULIO DE 2015.- REGLAMENTO A LA LEY N° 459, DE 19 DE
DICIEMBRE DE 2013, LEY DE MEDICINA TRADICIONAL ANCESTRAL
BOLIVIANA.
[BO-DS-N2905] Bolivia: Decreto Supremo Nº 2905, 21 de septiembre de 2016
21 DE SEPTIEMBRE DE 2016.- Crea la Agencia Estatal de Medicamentos y
Tecnologías en Salud - AGEMED.

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 Bolivia: Ley del Medicamento, 17 de diciembre de 1996

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BO-L-1737 17
 Bolivia: Ley del Medicamento, 17 de diciembre de 1996

Contenido
Bolivia: Ley del Medicamento, 17 de diciembre de 1996 . . . . . 1
Capítulo I Política Nacional del Medicamento . . . . . . . 1
Capítulo II Ámbito de la Ley . . . . . . . . . . . 1
Capítulo III Objetivos de la Ley . . . . . . . . . . 2
Capítulo IV Medicamentos reconocidos por Ley . . . . . . . 2
Capítulo V Registro Sanitario . . . . . . . . . . . 3
Capítulo VI Control de calidad de los medicamentos . . . . . . 4
Capítulo VII Industria farmacéutica . . . . . . . . . . 5
Capítulo VIII Importación de medicamentos . . . . . . . . 5
Capítulo IX Donación de medicamentos . . . . . . . . . 6
Capítulo X Establecimientos farmacéuticos . . . . . . . . 6
Capítulo XI Adquisicion y suministro para entidades estatales . . . . 7
Capítulo XII De la prescripción y dispensación . . . . . . . 8
Capítulo XIII Formación de los profesionales en salud sobre medicamentos . 9
Capítulo XIV Receta . . . . . . . . . . . . . 9
Capítulo XV Información sobre medicamentos . . . . . . . 10
Capítulo XVI Publicaciones, promoción y publicidad sobre medicamentos . 10
Capítulo XVII Comisió Farmacológica Nacional . . . . . . . 10
Capítulo XVIII Formulario Terapeutico Nacional . . . . . . . 10
Capítulo XIX Farmacovigilancia . . . . . . . . . . 11
Capítulo XX Infracciones . . . . . . . . . . . . 11
Capítulo XXI Sanciones . . . . . . . . . . . . 12
Capítulo XXII Disposiciones transitorias . . . . . . . . 13
Ficha Técnica (DCMI) . . . . . . . . . . . . . 14
Enlaces con otros documentos . . . . . . . . . . . 15
Referencias a esta norma . . . . . . . . . . . . 15
Nota importante . . . . . . . . . . . . . . 17

BO-L-1737 i