IMULATEST ®

Sample Standard Reagent blank

Standard - 0.004 ml -
Sample 0.004 ml - -
COMPLEMENT C3 (IT-C3 DIL 1x15) Distilled water - - 0.004 ml
READY TO USE Reagent 1 0.250 ml 0.250 ml 0.250 ml
Cat. No. 10007746  Store at (+2 to +8) °C Mix and incubate for 5 min. at temperature of 37°C. Then measure the absor-
bance A1.
Reagent kit for immunoturbidimetric determination of C3 complement in human Reagent 2 0.050 ml 0.050 ml 0.050 ml
serum and plasma. Mix and incubate for 5 min. at temperature of 37°C. Then measure the absor-
bance A2.
Principle
The human serum (plasma) sample reacts upon a specific antibody for human Applications for automatic analysers can be supplied for request.
C3 complement and the turbidity induced by the formation of immune complexes
is recorded at 340 nm. The turbidity measured is directly proportional to the C3 Calculation
complement sample concentration. Calculate the difference A2-A1 for standards and samples.
(A2 – A1)sample – (A2 –A1)reagentblank
Reagents C3(g/l) = x Cst
(A2 – A1)st – (A2 –A1)reagentblank
R1 Buffer (1x125 ml)
Imidazol buffer pH 7 35 mmol/l Cst …concentration of standard
PEG 40 g/l
Sodium chloride 151 mmol/l Reference values
Sodium azide 0,9 g/l fS C3 complement (g/l)
R2 Antiserum (1x15 ml) children (6 m – 13 years) 0.9 – 1.8
Sterile delipidated goat serum against human C3 complement titr +/- 3 g/l adults 0.75 – 1.4
HEPES buffer pH 7.4 50 mmol/l The range of reference values is only approximate, it is recommended to all labo-
EDTA 9 mmol/l ratories to verify the extent of the reference interval for their particular examined
Sodium azide 0.9 g/l population.
Reaction mixture
Imidazol buffer pH 7 29 mmol/l Performance characteristics
HEPES buffer pH 7.4 8 mmol/l Limit of detection: 0.004 g/l
PEG 33 g/l Hook effect: from 9.5 g/l
Sodium chloride 126 mmol/l Specificity: the antiserum shows the unique line against the whole human serum
EDTA 1.5 mmol/l in the immunoelectrophoresis and in the passive immunodiffusion.
Sodium azide 0.9 g/l Precision (at 37 °C)
INTRA-ASSAY n = 10 Mean (g/l) SD (g/l) CV (%)
Preparation and stability of working reagents
Sample 1 0.72 0.02 2.2
If stored at (+2 to +8) °C, reagents are stable until expiry date, that is stated on
the package. Sample 2 1.27 0.02 1.8
Reagents R1 and R2 are liquid ready to use. After opening, reagent R1 is stable INTER-ASSAY n = 10 Mean (g/l) SD (g/l) CV (%)
until expiry date at (+15 to +25) °C and reagent R2 is stable until expiry date at Sample 1 0.75 0.03 3.8
(+2 to +8) °C, if stored at appropriate temperature conditions, closed carefully and
without any contamination. Sample2 1.32 0.02 1.6
Comparison: with commercial available test (nephelometry).
Samples Results: n = 26, r = 0.962, y = 1.04 x + 0.16 g/l
Serum or plasma (heparin, NaF, EDTA, sodium citrate), samples should be fresh Interferences: Triglycerides to < 22,6 mmol/l, haemoglobin to < 200 µmol/l, bi-
and not hemolysed. lirubin to < 500 µmol/l do not interfere with the measurements (< 10% or 2 SD).
Prior the analysis, the serum can be stored a week at (+2 to +8) °C or 3 months at Calibration stability: on the most often automatic analysers it is > 4 weeks.
-20 °C. Avoid repeated freezing and thawing.
Health protection
Calibration For in vitro diagnostic use.To be handled by entitled and professionals educated
For calibration use Multistandard high (Cat. No. 10003233) or Multistandard set person.
3 (Cat. No. 10003238). Reagents of the kit are not classified like dangerous.
For photometers working with a 5 points calibration curves, prepare a range of 5 Products from human source were tested and founded free from HbsAg and an-
reference samples by successive 1:1 dilutions of the Multistandard high by saline. tibodies to HCV and HIV but this material should be treated just as carefully as
If, for example, the concentration of C3 complement in Multistandard high is 4.0 potentially infective.
g/l, prepare the following concentrations: 0.25-0.5-1.0-2.0-4.0 g/l (dilution in ratio Products containing sodium azide have to be handled with care, avoid ingestion
1:16,1:8, 1:4, 1:2, undiluted standard). and contact with skin and mucous membrane.
Plot the calibration curve.
Dilute samples with C3 complement concentration higher then the highest stan- First aid
dard by saline 10x and repeat analysis. The results multiply by dilution. In case of an accidental ingestion, wash up the mouth and drink about 0.5 l of
water. On eye contact rinse the eye quickly and thoroughly with the jet of tap of
Quality control water. Contaminated skin should be washed with warm water and soap. In all
For quality control use Bio-Rad LiquicheckTM Immunology Control or other quality serious cases of health damage consult a physician.
control sera with C3 complement concentration values determined by immuno-
turbidimetric method. Waste disposal
All tested samples should be treated as potentially infectious and with an eventual
Procedure rest of reagents should be disposed in accordance with the internal regulations for
Wavelength 340 nm dangerous waste, in compliance with local and national regulations relating to the
Cuvette 1 cm safe handling of dangerous materials.
Temperature 37 °C Paper packing and others should be handed over for recycling or discarded as
Serum/reaction mixture ratio 1/76 sorted waste (paper, glass, plastic).
Reagents and sample volume can be modified, by respecting reagents/sample
volume ratio. Literatura
1. Bergström, K. & Lefvert, A. K.: Scand. J. Clin. Lab. Invest. 40 (1980) 637
2. Tietz, N. W. Fundamentals of Clinical Chemistry. Saunders, Philadelphia
1994.
3. Roitt, I.: Essential Immunology, Blaskwell, Oxford (1991)
4. Zima, T.: Laboratorní diagnostika, Galén (2002)

Used Symbols Date of revision: 23. 11. 2017

Catalogue number In vitro diagnostics Manufacturer See instruction for use Content

Lot number Storage temperature Expiry date

Erba Lachema s.r.o., Karásek 2219/1d, 621 00 Brno, CZ

e-mail: [email protected], www.erbamannheim.com IM/PI/45/17/F
IMULATEST ®
Расчеты
Рассчитать разницу A2-A1 для бланка, стандарта и образца.
(A2 – A1)образец – (A2 –A1)бланк
КОМПЛЕМЕНТ C3 (IT-C3 DIL 1x15) C3(г/л) = С(станд.) х
(A2 – A1)стандарт – (A2 –A1)бланк
Набор жидких реагентов готовых к употреблению
С(станд.) – концентрация стандарта
Кат. No. 10007746  Хранить при (+2 – +8) °C
Нормальные величины
Набор реагентов для определения комплемента C3 в  сыворотке и  плазме C3 комплемент (г/л)
иммунотурбидиметрическим методом Дети (6 месяцев – 13 лет) 0,9 – 1,8
Взрослые 0,75 – 1,4
Принцип метода Приведенные величины следует рассматривать как ориентировочные. Каждой
Определение комплемента С3 иммунотурбидиметрическим методом основано лаборатории необходимо определять свои диапазоны.
на взаимодействии этого белка со специфическими антителами с образованием
иммунокомплексов, преципитация которых приводит к  увеличению мутности Рабочие характеристики
раствора при 340 нм пропорционально концентрации комплемента С3 в образце. Чувствительность/ Пределы определения
Нижний предел определения 0,004 г/л
Состав реагентов Hook effect: Не наблюдается при концентрации комплемента С3 до 9,5 г/л
R1 Буфер (1x125 мл) Специфичность: антисыворотка при иммуноэлектрофорезе и  пассивной
Имидазоловый буфер pH 7 35 ммоль/л иммунодиффузии проявляется одной полосой.
Полиэтиленгликоль 40 г/л Воспроизводимость (при 37 °C)
Хлорид натрия 151 ммоль/л
Внутрисерийная Среднеарифме SD CV
Азид натрия 0,9 г/л
n = 10 тическое значение (г/л) (г/л) (%)
R2 Антисыворотка (1x15 мл)
Стерильная очищенная от липидов козья Образец 1 0,72 0,02 2,2
ыворотка против человеческого комплемента C3 титр +/- 3 г/л Образец 2 1,27 0,02 1,8
HEPES буфер pH 7,4 50 ммоль/л
ЭДТА 9 ммоль/л Межсерийная Среднеарифме SD CV
Азид натрия 0,9 г/л n = 10 тическое значение (г/л) (г/л) (%)
Состав реакционной смеси Образец 1 0,75 0,03 3,8
Имидазоловый буфер pH 7 29 ммоль/л
Образец 2 1,32 0,02 1,6
HEPES буфер pH 7,4 8 ммоль/л
Полиэтиленгликоль 33 г/л
Натрия хлорид 126 ммоль/л Сравнение методов
ЭДТА 1,5 ммоль/л Сравнение было проведено на 26 образцах с  использованием реагентов Erba
Азид натрия 0,9 г/л Lachema комплемент С3 (у) и  имеющихся в  продаже реагентов с  коммерчески
доступной методикой (метод нефелометрии) (х).
Приготовление и стабильность рабочих реагентов Результаты: y = 1,04 x + 0,16 г/л r = 0,962
Реагенты стабильны до достижения указанного срока годности, если хранятся при
(+2 – +8) °С. Специфичность/Влияющие вещества:
Реагенты R1 и R2 жидкие готовые к использованию. Триглицериды < 22,6 ммоль/л, гемоглобин < 200 мкмоль/л, билирубин < 500
После вскрытия, реагент R1 стабилен до указанного срока годности, если мкмоль/л не влияют на результаты анализа (< 10% или 2 SD).
хранится при (+15 – +25) °C и реагент R2 стабилен до указанного срока годности, Стабильность калибровки зависит от анализатора. При работе на автоматических
если хранится при (+2 – +8) °C, при условии соблюдения температурного режима, анализаторах > 4 недель
в тщательно закрытых флаконах, избегая испарения или контаминации реагентов. Меры предосторожности
Образцы Набор реагентов предназначен для in vitro диагностики профессионально
Сыворотка или плазма (гепарин, фтористый натрий, ЭДТА, цитрат натрия). обученным лаборантом.
Образцы должны быть свежими и без гемолиза Реагенты входящие в набор не содержат опасные вещества.
Перед анализом сыворотку можно хранить неделю при (+2 – +8) °С или три месяца Биологический материал, используемый в  производстве набора, проверен на
при -20 °С отсутствие поверхностного антигена вируса гепатита В ( HbsAg), антител к вирусу
Недопустимо повторное замораживание и размораживание образца иммунодефицита человека (HIV) и антител к вирусу гепатита С (HCV). Так как риск
заражения нельзя полностью исключить, поэтому работать с набором необходимо,
Калибровка как с потенциально инфицированным материалом.
Для калибровки используется Мультистандарт высокий (Кат. № 10003233) или В  состав набора входит азид натрия. При работе необходимо соблюдать
Мультистандарт set 3 (Кат. №10003238). осторожность. Исключить прием внутрь, попадание на кожу и слизистые.
Для фотометрического определения концентрации комплемента С3
в  исследуемом образце строится калибровочная кривая по 5 стандартам Первая помощь
различной концентрации, получаемым из мультистандарта высокого постепенным При приеме внутрь следует прополоскать рот водой, выпить 0,5 л воды и вызвать
разведением его физиологическим раствором в соотношении 1:1. рвоту. При попадании в глаза быстро промыть их проточной водой. При попадании
Например, если концентрация комплемента С3 в  мультистандарте равна 4,0 на кожу необходимо промыть теплой водой с мылом. Во всех серьезных случаях
г/л, готовятся стандарты с  концентрацией: 0,25-0,5-1,0-2,0-4,0 г/л (используемое обратиться к врачу.
разведение 1:16, 1:8, 1: 4, 1:2 и не разведенный стандарт). Утилизация использованных материалов
Постройте калибровочную кривую. Все образцы теста должны рассматриваться как потенциально инфици-
Образец с  концентрацией комплемента С3, превышающей максимальное зна- рованные и  вместе с  остальными реагентами должны быть уничтожены
чение стандарта, необходимо развести физиологическим раствором в  10 раз в соответствии с существующими в каждой стране правилами для данного вида
и повторить анализ. Результат умножить на фактор разведения. материалов.
Контроль качества Бумажная упаковка и  другое (бумага, стекло, пластик) должны быть
Для проведения контроля качества рекомендуется контрольная сыворотка Bio-Rad рассортированы для выброса с мусором или отправления на переработку.
LiquicheckTM Immunology Control или любые контрольные сыворотки со значениями Литература
комплемента С3, определенными иммунотурбидиметрическим методом. 1. Bergström, K. & Lefvert, A. K.: Scand. J. Clin. Lab. Invest. 40 (1980) 637
Проведение анализа 2. Tietz, N. W. Fundamentals of Clinical Chemistry. Saunders, Philadelphia 1994.
Длина волны 340 нм 3. Roitt, I.: Essential Immunology, Blaskwell, Oxford (1991)
Оптический путь 1 см 4. Zima, T.: Laboratorní diagnostika, Galén (2002)
Температура 37 °C
Образец/реакционная смесь 1/76
Объемы образца и реагентов могут быть изменены при сохранении соотношения Дата проведения контроля: 23. 11. 2017
реагент/образец
Образец Стандарт Реагент бланк
Стандарт – 0,004 мл –
Образец 0,004 мл – –
Дистил.вода – – 0,004 мл
Реагент 1 0,250 мл 0,250 мл 0,250 мл
Перемешать, инкубировать 5 мин при 37 °С. Измерить поглощение А1
Реагент 2 0,050 мл 0,050 мл 0,050 мл
Перемешать, инкубировать 5 мин при 37 °C. Измерить поглощение А2
Протоколы для использования на автоматических анализаторах могут быть
получены по запросу.
Иcполъзуемые cимволы
Перед использованием
Номер каталога Ин витро диагностика Производитель Содержание
Внимательно изучайте инструкцию

Национальный знак
Номер партии Температура хранениа Срок годности
соответствия для Украины

Erba Lachema s.r.o., Karásek 2219/1d, 621 00 Brno, CZ

e-mail: [email protected], www.erbamannheim.com IM/PI/45/17/F
IMULATEST ®
Vzorek Standard Reagent blank
Standard – 0,004 ml –
Vzorek 0,004 ml – –
KOMPLEMENT C3 (IT-C3 DIL 1x15) Destilovaná voda – – 0,004 ml
READY TO USE Činidlo 1 0,250 ml 0,250 ml 0,250 ml
Kat. č. 10007746  Skladovat (+2 až +8) °C Promíchá se a inkubuje 5 minut při 37 °C. Poté se odečte absorbance A1.
Činidlo 2 0,050 ml 0,050 ml 0,050 ml
Souprava pro stanovení komplementu C3 v lidském séru a plazmě imunoturbidi- Promíchá se a inkubuje 5 minut při 37 °C. Poté se odečte absorbance A2.
metrickou metodou.
Aplikace na automatické analyzátory jsou dodávány na vyžádání.
Princip metody
Stanovení komplementu C3 imunoturbidimetrickou metodou je založeno na re- Výpočet
akci tohoto proteinu se specifickou protilátkou proti lidskému komplementu C3. (A2 – A1)vz – (A2 –A1)reagentblank
Vznikající imunokomplexy způsobují růst zákalu, který je přímo úměrný koncent- C3(g/l) = x Cst
(A2 – A1)st – (A2 –A1)reagentblank
raci komplementu C3 ve vzorku a lze jej změřit při 340 nm.
Cst …koncentrace standardu
Činidla
R1 Pufr (1x125 ml) Referenční hodnoty
Imidazolový pufr pH 7 35 mmol/l fS Komplement C3 (g/l)
PEG 40 g/l děti (6 m – 13 let) 0,9 – 1,8
Chlorid sodný 151 mmol/l dospělí 0,75 – 1,4
Azid sodný 0,9 g/l Referenční rozmezí je pouze orientační, doporučuje se, aby si každá laboratoř
R2 Antisérum (1x15 ml) ověřila rozsah referenčního intervalu pro populaci, pro kterou zajišťuje laboratorní
Kozí sterilní delipidované antisérum vyšetření.
proti lidskému komplementu C3 titr +/- 3 g/l
HEPES pufr pH 7,4 50 mmol/l Výkonnostní charakteristiky
EDTA 9 mmol/l Mez detekce: 0,004 g/l
Azid sodný 0,9 g/l Hookův efekt: od 9,5 g/l
Složení reakční směsi Specifita: Antisérum vykazuje proti celému lidskému séru při imunoelektroforéze
Imidazolový pufr pH 7 29 mmol/l a pasivní imunodifúzi jedinou linii.
HEPES pufr pH 7,4 8 mmol/l Přesnost (při 37 °C)
PEG 33 g/l INTRA-ASSAY n = 10 Průměr (g/l) SD (g/l) CV (%)
Chlorid sodný 126 mmol/l Vzorek 1 0,72 0,02 2,2
EDTA 1,5 mmol/l
Vzorek 2 1,27 0,02 1,8
Azid sodný 0,9 g/l
INTER-ASSAY n = 10 Průměr (g/l) SD (g/l) CV (%)
Příprava a stabilita pracovních roztoků Vzorek 1 0,75 0,03 3,8
Je-li dodržena teplota skladování při (+2 až +8) °C, je souprava stabilní do data Vzorek 2 1,32 0,02 1,6
exspirace, uvedeného na obale.
Činidla R1 a R2 jsou kapalná a jsou určená k přímému použití. Po otevření je čini- Srovnání: s komerčně dostupnou soupravou (nefelometrie).
dlo R1 stabilní při (+15 až +25) °C a činidlo R2 při (+2 až +8) °C do data exspirace, Výsledky: n = 26, r = 0,962, y = 1,04 x + 0,16 g/l
činidla musejí být uzavřená a chráněná před kontaminací. Interference: odchylku < 10% nebo 2SD způsobují triglyceridy do
22,6 mmol/l, hemoglobin do 200 µmol/l, bilirubin do 500 µmol/l
Vzorky Stabilita kalibrace: u běžných moderních automatických analyzátorů je > 4 týd-
Sérum nebo plazma (heparin, NaF, EDTA, citrát sodný), vzorky musejí být čerstvé ny.
a nehemolyzované.
Před analýzou lze vzorek skladovat týden při (+2 až +8) °C nebo 3 měsíce při Bezpečnostní charakteristiky
-20 °C. Opakované zmrazování a rozmrazování není přípustné. Určeno pro in vitro diagnostické použití oprávněnou a profesionálně vyškolenou
osobou.
Kalibrace Činidla soupravy nejsou klasifikována jako nebezpečná.
Ke kalibraci se použije souprava Multistandard high (kat. č. 10003233) nebo Mul- Biologický materiál, z něhož je přípravek vyroben, byl testován na přítomnost
tistandard set 3 (kat. č. 10003238). HbsAg a protilátek proti HIV a HCV s negativním výsledkem. Přesto nelze pří-
Pro fotometry umožňující 5-ti bodovou kalibraci se z Multistandardu high postup- tomnost patogenních látek zcela vyloučit. S obsahem soupravy je proto nutno
ným ředěním fyziologickým roztokem v poměru 1:1 připraví celkem 5 standardů. zacházet jako s potenciálně infekčním materiálem.
Je-li např. koncentrace C3 v Multistandardu high 4,0 g/l, připraví se sada o kon- S výrobky, které obsahují azid sodný, je nutno zacházet opatrně, zabránit požití,
centracích 0,25-0,5-1,0-2,0-4,0 g/l (ředění v poměru 1:16, 1:8, 1:4, 1:2, neředěný kontaktu s kůží a sliznicemi.
standard). Sestrojí se kalibrační křivka.
Vzorky s koncentrací komplementu C3 vyšší než je nejvyšší standard se naředí První pomoc
fyziologickým roztokem 10x a analýza se zopakuje. Výsledek je nutno násobit Při náhodném požití se vypláchnou ústa a vypije se asi 0,5 l vody, při vniknutí do
ředěním. oka provést rychlý a důkladný výplach proudem čisté vody. Při potřísnění omýt
pokožku teplou vodou a mýdlem. Ve vážných případech poškození zdraví vyhle-
Kontrola kvality dat lékařskou pomoc.
Ke kontrole se doporučuje kontrolní sérum Bio-Rad LiquicheckTM Immunology
Control popř. jiná séra s hodnotami koncentrace komplementu C3 určenými imu- Nakládání s odpady
noturbidimetrickou metodou. Na všechny zpracované vzorky je nutno pohlížet jako na potencionálně infekční a
spolu s případnými zbytky činidel je likvidovat podle vlastních interních předpisů
Postup měření jako nebezpečný odpad v souladu se Zákonem o odpadech.
Vlnová délka 340 nm Papírové a ostatní obaly se likvidují podle druhu materiálu jako tříděný odpad
Kyveta 1 cm (papír, sklo, plasty).
Teplota 37 °C
Objemový poměr sérum/reakční směs 1/76 Literatura
Objem pracovních roztoků a vzorků lze měnit, jejich vzájemný poměr však musí 1. Bergström, K. & Lefvert, A. K.: Scand. J. Clin. Lab. Invest. 40 (1980) 637
být zachován. 2. Tietz, N. W. Fundamentals of Clinical Chemistry. Saunders, Philadelphia
1987.
3. Roitt, I.: Essential Immunology, Blaskwell, Oxford (1991)
4. Zima, T.: Laboratorní diagnostika, Galén (2002)

Datum revize: 23. 11. 2017

Použité symboly

Katalogové číslo In vitro diagnostikum Výrobce Čtěte návod k použití Obsah

Číslo šarže Тeplota skladování Datum expirace

Erba Lachema s.r.o., Karásek 2219/1d, 621 00 Brno, CZ

e-mail: [email protected], www.erbamannheim.com IM/PI/45/17/F
IMULATEST ®
Vzorka Štandard Reagent blank
Štandard – 0,004 ml –
Vzorka 0,004 ml – –
KOMPLEMENT C3 (IT-C3 DIL 1x15) Destilovaná voda – – 0,004 ml
READY TO USE Činidlo 1 0,250 ml 0,250 ml 0,250 ml
Kat. č. 10007746  Skladovať (+2 až +8) °C Premieša sa a inkubuje 5 minút pri 37 °C. Potom sa odčíta absorbancia A1.
Činidlo 2 0,050 ml 0,050 ml 0,050 ml
Súprava na stanovenie komplementu C3 v ľudskom sére a plazme imunoturbidi- Premieša sa a inkubuje 5 minút pri 37 °C. Potom sa odčíta absorbancia A2.
metrickou metódou.
Aplikácie na automatické analyzátory sú dodávané na vyžiadanie.
Princíp metódy
Stanovenie komplementu C3 imunoturbidimetrickou metódou je založené na re- Výpočet
akcii tohoto proteínu so špecifickou protilátkou proti ľudskému komplementu C3. (A2 – A1)vz – (A2 –A1)reagentblank
Vznikajúce imunokomplexy spôsobujú rast zákalu, ktorý je priamo úmerný kon- C3(g/l) = x Cst
(A2 – A1)st – (A2 –A1)reagentblank
centrácii komplementu C3 vo vzorke a je možné ho zmerať pri 340 nm.
Cst …koncentrácia štandardu
Činidlá
R1 Pufer (1x125 ml) Referenčné hodnoty
Imidazolový pufer pH 7 35 mmol/l fS Komplement C3 (g/l)
PEG 40 g/l deti (6 m – 13 rokov) 0,9 – 1,8
Chlorid sodný 151 mmol/l dospelí 0,75 – 1,4
Azid sodný 0,9 g/l Referenčné rozmedzie je iba orientačné, odporúča sa, aby si každé laboratórium
R2 Antisérum (1x15 ml) overilo rozsah referenčného intervalu pre populáciu, pre ktorú zaisťuje laboratór-
Kozie sterilné delipidované antisérum ne vyšetrenie.
proti ľudskému komplementu C3 titer +/- 3 g/l
HEPES pufer pH 7,4 50 mmol/l Výkonnostné charakteristiky
EDTA 9 mmol/l Medza detekcie: 0,004 g/l
Azid sodný 0,9 g/l Hookov efekt: od 9,5 g/l
Zloženie reakčnej zmesi Špecifita: Antisérum vykazuje proti celému ľudskému séru pri imunoelektroforézii
Imidazolový pufer pH 7 29 mmol/l a pasívnej imunodifúzii jedinú líniu.
HEPES pufer pH 7,4 8 mmol/l Presnosť (pri 37 °C)
PEG 33 g/l INTRA-ASSAY n = 10 Priemer (g/l) SD (g/l) CV (%)
Chlorid sodný 126 mmol/l Vzorka 1 0,72 0,02 2,2
EDTA 1,5 mmol/l
Vzorka 2 1,27 0,02 1,8
Azid sodný 0,9 g/l
INTER-ASSAY n = 10 Priemer (g/l) SD (g/l) CV (%)
Príprava a stabilita pracovných roztokov Vzorka 1 0,75 0,03 3,8
Ak je dodržaná teplota skladovania pri (+2 až +8) °C, je súprava stabilná do dátu- Vzorka 2 1,32 0,02 1,6
mu exspirácie, uvedeného na obale.
Činidlá R1 a R2 sú kvapalné a sú určené na priame použitie. Po otvorení je činidlo Porovnanie: s komerčne dostupnou súpravou (nefelometria).
R1 stabilné pri (+15 až +25) °C a činidlo R2 pri (+2 až +8) °C do dátumu exspirá- Výsledky: n = 26, r = 0,962, y = 1,04 x + 0,16 g/l
cie, činidlá musia byť uzavreté a chránené pred kontamináciou. Interferencie: odchýlku < 10% alebo 2SD spôsobujú triglyceridy do 22,6 mmol/l,
hemoglobín do 200 µmol/l, bilirubín do 500 µmol/l
Vzorky Stabilita kalibrácie: pri bežných moderných automatických analyzátoroch je >
Sérum alebo plazma (heparín, NaF, EDTA, citrát sodný), vzorky musia byť čers- 4 týždne.
tvé a nehemolyzované.
Pred analýzou je možné vzorku skladovať týždeň pri (+2 až +8) °C alebo 3 mesia- Bezpečnostné charakteristiky
ce pri -20 °C. Opakované zmrazovanie a rozmrazovanie nie je prípustné. Určené pre in vitro diagnostické použitie oprávnenou a profesionálne vyškolenou
osobou.
Kalibrácia Činidlá súpravy nie sú klasifikované ako nebezpečné.
Na kalibráciu sa použije súprava Multištandard high (kat. č. 10003233) alebo Mul- Biologický materiál, z ktorého je prípravok vyrobený, bol testovaný na prítomnosť
tištandard set 3 (kat. č. 10003238). HbsAg a protilátok proti HIV a HCV s negatívnym výsledkom. Napriek tomu nie je
Pre fotometre umožňujúce 5 bodovú kalibráciu sa z Multištandardu high postup- možné prítomnosť patogénnych látok úplne vylúčiť. S obsahom súpravy je preto
ným riedením fyziologickým roztokom v pomere 1:1 pripraví celkom 5 štandar- nutné zaobchádzať ako s potenciálne infekčným materiálom.
dov. Ak je napr. koncentrácia C3 v Multištandarde high 4,0 g/l, pripraví sa sada S výrobkami, ktoré obsahujú azid sodný, je nutné zaobchádzať opatrne, zabrániť
s koncentráciami 0,25-0,5-1,0-2,0-4,0 g/l (riedenie v pomere 1:16, 1:8, 1:4, 1:2, požitiu, kontaktu s kožou a sliznicami.
neriedený štandard). Zostrojí sa kalibračná krivka.
Vzorky s koncentráciou komplementu C3 vyššou ako je najvyšší štandard sa Prvá pomoc
nariedia fyziologickým roztokom 10x a analýza sa zopakuje. Výsledok je nutné Pri náhodnom požití sa vypláchnu ústa a vypije sa asi 0,5 l vody, pri vniknutí do
násobiť riedením. oka vykonať rýchly a dôkladný výplach prúdom čistej vody. Pri postriekaní umyť
pokožku teplou vodou a mydlom. Vo vážnych prípadoch poškodenia zdravia vy-
Kontrola kvality hľadať lekársku pomoc.
Na kontrolu sa odporúča kontrolné sérum Bio-Rad LiquicheckTM Immunology
Control popr. iné séra s hodnotami koncentrácie komplementu C3 určenými imu- Zaobchádzanie s odpadmi
noturbidimetrickou metódou. Na všetky spracované vzorky je nutné pozerať ako na potencionálne infekčné
a spolu s prípadnými zvyškami činidiel ich likvidovať podľa vlastných interných
Postup merania predpisov ako nebezpečný odpad v súlade so Zákonom o odpadoch.
Vlnová dĺžka 340 nm Papierové a ostatné obaly sa likvidujú podľa druhu materiálu ako triedený odpad
Kyveta 1 cm (papier, sklo, plasty).
Teplota 37 °C
Objemový pomer sérum/reakčná zmes 1/76 Literatúra
Objem pracovných roztokov a vzoriek je možné meniť, ich vzájomný pomer však 1. Bergström, K. & Lefvert, A. K.: Scand. J. Clin. Lab. Invest. 40 (1980) 637
musí byť zachovaný. 2. Tietz, N. W. Fundamentals of Clinical Chemistry. Saunders, Philadelphia
1987.
3. Roitt, I.: Essential Immunology, Blaskwell, Oxford (1991)
4. Zima, T.: Laboratórna diagnostika, Galén (2002)

Dátum revízie: 23. 11. 2017

Použité symboly

Katalógové číslo In vitro diagnostikum Výrobca Čítajte návod k použitiu Obsah

Číslo šarže Тeplota skladovania Dátum expirácie

Erba Lachema s.r.o., Karásek 2219/1d, 621 00 Brno, CZ

e-mail: [email protected], www.erbamannheim.com IM/PI/45/17/F