IMULATEST ®

Sample Standard Reagent blank

Standard – 0.003 ml –
Sample 0.003 ml – –
RHEUMATOID FACTOR  (IC-RF DIL 2x10) Distilled water – – 0.003 ml
READY TO USE Reagent 1 0.160 ml 0.160 ml 0.160 ml
Cat. No. 10003301  Store at (+2 to +8) °C Reagent 2 0.095 ml 0.095 ml 0.095 ml
Mix R1 and R2, add sample and read the absorbance A1 within 30 seconds.
Reagent kit for immunocolorimetric determination of rheumatoid factor in human After 5–10 minutes incubation at 37 °C read the absorbance A2.
serum and plasma. Applications for automatic analysers can be supplied for request.

Principle Calculation
The human serum (plasma) sample reacts upon colloidal gold particles coated Calculate the difference A2–A1 for standards and samples.
with human IgG. In the presence of IgM rheumatoid factor, the particles aggluti- (A2 – A1)sample – (A2 – A1)reagent blank
nate, which induces a red shift in a visible spectrum of a colloid. This induces an RF (IU/ml) = x Cst
(A2 – A1)st – (A2 – A1)reagent blank
increase in optical density at 600 nm, which is directly proportional to the rheuma-
toid factor concentration in the sample. Cst – concentration of standard

Reagents Reference values

R1Pufr  (1 x 40 ml) fS rheumatoid factor (IU/l) < 20
TRIS buffer pH 8 50 mmol/l The range of reference values is only approximate, it is recommended to all labo-
PEG  68 g/l ratories to verify the extent of the reference interval for their particular examined
Sodium chloride  50 mmol/l population.
EDTA  10 mmol/l
Sodium azide  < 1 g/l Performance characteristics
R2 RF reagent  (2 x 10 ml) Limit of detection: 2.1 IU/l
Human IgG coated on colloidal gold particles  titre +/– 60 mg/l Hook effect: from 1000 IU/l
Veronal buffer pH 8  50 mmol/l Specificity: the antiserum shows the unique line against the whole human serum
Sodium chloride  50 mmol/l in the immunoelectrophoresis and in the passive immunodiffusion.
EDTA  9 mmol/l Precision (at 37 °C)
Sodium azide   < 1 g/l INTRA-ASSAY n = 10 Mean (IU/l) SD (IU/l) CV (%)
Reaction mixture
Sample 1 14.0 0.40 3.2
TRIS pufr pH 8  31 mmol/l
Veronal buffer pH 8  18.4 mmol/l Sample 2 24.0 0.80 3.4
PEG  42 g/l INTER-ASSAY n = 10 Mean (IU/l) SD (IU/l) CV (%)
Sodium chloride  49.4 mmol/l Sample 1 13.0 0.56 4.3
EDTA  9.5 mmol/l
Sodium azide  <1 g/l l Sample2 19.6 0.69 3.5
Comparison: with commercial available test (latex immunoturbidimetry).
Preparation and stability of working reagents Results: n = 55, r = 0.985, y = 0.94x +2.51 IU/ml
If stored at (+2 to +8) °C, reagents are stable until expiry date, that is stated on Interferences: Triglycerides to < 4.5 mmol/l, hemoglobin to < 200 µmol/l, bilirubin
the package. to < 500 µmol/l do not interfere with the measurements (< 10 % or 2 SD).
Reagents R1 and R2 are liquid ready to use. After opening, reagent R1 is stable Calibration stability: on the most often automatic analysers it is > 4 weeks.
until expiry date at (+15 to +25) °C and reagent R2 is stable until expiry date at
(+2 to +8) °C, if stored at appropriate temperature conditions, closed carefully and Health protection
without any contamination. For in vitro diagnostic use. To be handled by entitled and professionaly educated
person.
Samples Reagents of the kit are not classified like dangerous.
Serum or plasma (heparin, NaF, EDTA, sodium citrate), samples should be fresh Products from human source were tested and founded free from HbsAg and an-
and not hemolysed. tibodies to HCV and HIV but this material should be treated just as carefully as
Prior the analysis, the serum can be stored a week at (+2 to +8) °C or 3 months at potentially infective.
-20 °C. Avoid repeated freezing and thawing. Products containing sodium azide have to be handled with care, avoid ingestion
and contact with skin and mucous membrane.
Calibration
For calibration use RF standard (Cat. No. 10003245). First aid
For photometers working with a 5 points calibration curves, prepare a range of 5 In case of an accidental ingestion, wash up the mouth and drink about 0.5 l of
reference samples by successive 1 : 1 dilutions of the RF standard by saline. If, water. On eye contact rinse the eye quickly and thoroughly with the jet of tap of
for example, the concentration of rheumatoid factor in RF standard is 140 IU/ml, water. Contaminated skin should be washed with warm water and soap. In all
prepare the following concentrations: 8.8-17.5-35-70-140 IU/ml (dilution in ratio serious cases of health damage consult a physician.
1:16, 1:8, 1:4, 1:2, undiluted standard).
Waste disposal
Plot the calibration curve. All tested samples should be treated as potentially infectious and with an eventual
Dilute samples with rheumatoid factor concentration higher then the highest stan- rest of reagents should be disposed in accordance with the internal regulations for
dard by saline 10x and repeat analysis. The results multiply by dilution. dangerous waste, in compliance with local and national regulations relating to the
safe handling of dangerous materials.
Quality control Paper packing and others should be handed over for recycling or discarded as
For quality control use Bio-Rad LiquichekTM Rheumatoid Factor Control or other sorted waste (paper, glass, plastic).
quality control sera with rheumatoid factor concentration values determined by
immunocolorimetric method. Reference
1. Maiolini, R. in: Methods of enzymatic analysis, vol.10 (Bergmeyer, ed.) VCH,
Procedure Weinheim, (1986), 189–200
Wavelength   600 nm 2. Borque, L. A. et al. Clin.Chem. 33 (1987) 704–707
Cuvette  1 cm 3. Winkles, J. W3 et. al. Clin. Chem. 35 (1989) 303–307
Temperature  37 °C 4. Leuvering, J. H. W. et al. J. Immunol. Methods 60 (1983) 9–23
Serum/reaction mixture ratio  1/86 5. Tietz Textbook of Clinical Chemistry, W. B. Saunders
Reagents and sample volume can be modified, by respecting reagents/sample 6. S. G. Anderson et al. Bull. Wld Hlth Org (1970) 42, 311–318
volume ratio
Date of revision: 23. 11. 2017

Used Symbols

Catalogue number In vitro diagnostics Manufacturer See instruction for use Content

Lot number Storage temperature Expiry date

Erba Lachema s.r.o., Karásek 2219/1d, 621 00 Brno, CZ

e-mail: [email protected], www.erbamannheim.com IM/PI/34/17/I
IMULATEST ®
Образец Стандарт Реагент бланк
Стандарт – 0,003 мл –
Образец 0,003 мл – –
Дистил. вода – – 0,003 мл
РЕВМАТОИДНЫЙ ФАКТОР  (IC-RF DIL 2 x 10) Реагент 1 0,160 мл 0,160 мл 0,160 мл
Набор жидких реагентов готовых к употреблению Реагент 2 0,095 мл 0,095 мл 0,095 мл
Кат. No. 10003301  Хранить при (+2 – +8) °C Смешать R1 и R2, добавить образец и измерить поглощение A1 до 30 сек. после
Набор реагентов для определения ревматоидного фактора в сыворотке и плазме смешивания. Далее инкубиравать 5-10 минут при 37°C, измерить поглощение
иммуноколориметрическим методом A2.
Протоколы для использования на автоматических анализаторах могут быть
Принцип метода
получены по запросу.
Определение ревматоидного фактора иммуноколориметрическим методом осно-
вано на его взаимодействии с  IgG, покрывающим частицы коллоидного золота. Расчеты
В результате реакции антиген – антитело происходит агглютинация с образованием Рассчитать разницу A2–A1 для бланка, стандарта и образца.
окрашенного коллоида, приводящая к увеличению оптической плотности при 600
нм пропорционально концентрации ревматоидного фактора в образце. (A2 – A1)образец – (A2 – A1)бланк
РФ (IU/мл) = С(станд.) х
(A2 – A1)(станд.) – (A2 – A1)бланк
Состав реагентов
R1 Буфер (1x40 мл) C(станд.) – концентрация стандарта
Трис буфер pH 8 50 ммоль/л
Полиэтиленгликоль 68 г/л Нормальные величины
Натрия хлорид 50 ммоль/л Ревматоидный фактор (IU/мл)  < 20
ЭДТА 10 ммоль/л Приведенные величины следует рассматривать как ориентировочные. Каждой
Азид натрия < 1 г/л лаборатории необходимо определять свои диапазоны.
R2 РФ реагент (2x10 мл) Рабочие характеристики
Коллоидные частицы золота, покрытые IgG  Титр +/- 60 мг/л Чувствительность/ Пределы определения
Вероналовый буфер pH 8 50 ммоль/л Нижний предел определения : 2,1 IU/мл
Натрия хлорид 50 ммоль/л Hook effect: Не наблюдается при концентрации РФ до 1000 IU/мл
ЭДТА 9 ммоль/л Специфичность: антисыворотка при иммуноэлектрофорезе и  пассивной
Азид натрия < 1 г/л иммунодиффузии проявляется одной полосой.
Состав реакционной смеси Воспроизводимость (при 37 °C)
Трис буфер pH 8 31 ммоль/л
Вероналовый буфер pH 8 18,4 ммоль/л Внутрисерийная n = 10 Среднеарифметическое (IU/мл) SD (IU/мл) CV (%)
Полиэтиленгликоль 42 г/л Образец 1 14,0 0,40 3,2
Натрия хлорид 49,4 ммоль/л
Образец 2 24,0 0,80 3,4
ЭДТА 9,5 ммоль/л
Азид натрия < 1 г/л Межсерийная n = 10 Среднеарифметическое (IU/мл) SD (IU/мл) CV (%)

Приготовление и стабильность рабочих реагентов Образец 1 13,0 0,56 4,3

Реагенты стабильны до достижения указанного срока годности, если хранятся при Образец 2 19,6 0,69 3,5
(+2 – +8) °С. Сравнение методов
Реагенты R1 и R2 жидкие готовые к использованию. Сравнение было проведено на 55 образцах с  использованием реагентов Pli-
После вскрытия, реагент R1 стабилен до указанного срока годности, если va-Lachema РФ(у) и  имеющихся в  продаже реагентов с  коммерчески доступной
хранится при (+15 – +25) °C и реагент R2 стабилен до указанного срока годности, методикой (метод латексой иммунотурбидиметрии) (х).
если хранится при (+2 – +8) °C, при условии соблюдения температурного режима, Результаты: y = 0,94 x +2,51 IU/мл r = 0,985
в тщательно закрытых флаконах, избегая испарения или контаминации реагентов. Специфичность/Влияющие вещества: Триглицериды < 4,5 ммоль/л, гемоглобин
Образцы < 200 мкмоль/л, билирубин < 500 мкмоль/л не влияют на результаты анализа (<
Сыворотка или плазма (гепарин, фтористый натрий, ЭДТА, цитрат натрия). 10 % или 2SD)
Образцы должны быть свежими и без гемолиза Стабильность калибровки зависит от анализатора. При работе на автоматических
Перед анализом сыворотку можно хранить неделю при (+2 – +8) °С или три месяца анализаторах > 4 недель
при -20 °С Меры предосторожности
Недопустимо повторное замораживание и размораживание образца Набор реагентов предназначен для in vitro диагностики профессионально
Калибровка обученным лаборантом.
Для калибровки используется РФ стандарт (Кат. № 10003245) Реагенты входящие в набор не содержат опасные вещества.
Для фотометрического определения концентрации ревматоидного фактора Биологический материал, используемый в  производстве набора, проверен на
в  исследуемом образце строится калибровочная кривая по пяти стандартам отсутствие поверхностного антигена вируса гепатита В (HbsAg), антител к вирусу
различной концентрации, получаемым из РФ стандарта постепенным разведением иммунодефицита человека (HIV) и антител к вирусу гепатита С (HCV). Так как риск
его физиологическим раствором в соотношении 1 : 1. заражения нельзя полностью исключить, поэтому работать с набором необходимо,
Например, если концентрация РФ стандарта равна 140 IU/мл, готовятся стандарты как с потенциально инфицированным материалом.
с  концентрацией: 8,8-17,5-35-70-140 IU/мл (используемое разведение 1 : 16, 1 : 8, В  состав набора входит азид натрия. При работе необходимо соблюдать
1 : 4, 1 : 2 и не разведенный стандарт). осторожность. Исключить прием внутрь, попадание на кожу и слизистые.
Постройте калибровочную кривую. Первая помощь
Образец с концентрацией ревматоидного фактора, превышающей максимальное При приеме внутрь следует прополоскать рот водой, выпить 0,5 л воды и вызвать
значение стандарта, необходимо развести физиологическим раствором в 10 раз рвоту. При попадании в глаза быстро промыть их проточной водой. При попадании
и повторить анализ. Результат умножить на фактор разведения. на кожу необходимо промыть теплой водой с мылом. Во всех серьезных случаях
Контроль качества обратиться к врачу.
Для проведения контроля качества рекомендуется контрольная сыворотка Bio Утилизация использованных материалов
-Rad LiquichekTM Rheumatoid Factor Control или любые контрольные сыворотки со Все образцы теста должны рассматриваться как потенциально инфицированные
значениями ревматоидного фактора, определенными иммуноколориметрическим и  вместе с  остальными реагентами должны быть уничтожены в  соответствии
методом. с существующими в каждой стране правилами для данного вида материалов.
Бумажная упаковка и  другое (бумага, стекло, пластик) должны быть рассорти-
Проведение анализа рованы для выброса с мусором или отправления на переработку.
Длина волны  600 нм
Оптический путь  1 см Литература
Температура  37 °C 1. Maiolini, R. in: Methods of enzymatic analysis, vol.10 (Bergmeyer, ed.) VCH, Wein-
Образец/реакционная смесь  1/86 heim, (1986), 189–200
Объемы образца и реагентов могут быть изменены при сохранении соотношения 2. Borque, L.A. et al. Clin.Chem. 33 (1987) 704–707
реагент/образец 3. Winkles, J. W3 et al. Clin. Chem. 35 (1989) 303–307
4. Leuvering, J. H. W. et al. J. Immunol. Methods 60 (1983) 9–23
5. Tietz Textbook of Clinical Chemistry, W. B. Saunders
6. S. G.Anderson et al. Bull. Wld Hlth Org (1970) 42, 311–318

Дата проведения контроля: 23. 11. 2017

Иcполъзуемые cимволы
Перед использованием
Номер каталога Ин витро диагностика Производитель Содержание
Внимательно изучайте инструкцию

Национальный знак
Номер партии Температура хранениа Срок годности
соответствия для Украины

Erba Lachema s.r.o., Karásek 2219/1d, 621 00 Brno, CZ

e-mail: [email protected], www.erbamannheim.com IM/PI/34/17/I
IMULATEST ®
Vzorek Standard Reagent blank
Standard – 0,003 ml –
Vzorek 0,003 ml – –
REVMATOIDNÍ FAKTOR (IC-RF DIL 2 x 10) Destilovaná voda – – 0,003 ml
READY TO USE Činidlo 1 0,160 ml 0,160 ml 0,160 ml
Činidlo 2 0,095 ml 0,095 ml 0,095 ml
Kat. č. 10003301  Skladovat při (+2 až +8) °C Smíchá se R1 a R2 a po přidání vzorku se do 30 s odečte absorbance A1.
Po inkubaci 5-10 minut při 37°C se odečte absorbance A2.
Souprava pro stanovení revmatoidního faktoru v lidském séru a plazmě imuno-
kolorimetrickou metodou. Aplikace na automatické analyzátory jsou dodávány na vyžádání.

Princip metody Výpočet

Stanovení revmatoidního faktoru imunokolorimetrickou metodou je založeno na (A2 – A1)vz – (A2 – A1)reagent blank
reakci revmatoidního faktoru (jeho autoprotilátek třídy imunoglobulinu M) s  lid- RF (IU/ml) = x Cst
(A2 – A1)st – (A2 – A1)reagent blank
ským imunoglobulinem G, kterým jsou potaženy částice koloidního zlata. Tím
dojde k aglutinaci, která způsobuje posun ve viditelné oblasti spektra a zvýšení Cst – koncentrace standardu
absorbance zlatého koloidu při 600 nm.
Referenční hodnoty
Činidla fS RF (IU/ml) < 20
R1 Pufr (1 x 40 ml) Referenční rozmezí je pouze orientační, doporučuje se, aby si každá laboratoř
TRIS pufr pH 8 50 mmol/l ověřila rozsah referenčního intervalu pro populaci, pro kterou zajišťuje laboratorní
PEG 68 g/l vyšetření.
Chlorid sodný 50 mmol/l
EDTA 10 mmol/l Výkonnostní charakteristiky
Azid sodný < 1 g/l Mez detekce: 2,1 IU/ml
R2 RF reagent (2 x 10 ml) Hookův efekt: od 1000 IU/ml
Koloidní částice zlata potažené IgG titr +/– 60 mg/l Specifita: IgG vykazuje proti celému lidskému séru při elektroforéze a imunodi-
Barbiturátový pufr pH 8 50 mmol/l fúzi jedinou linii v gama oblasti
Chlorid sodný 50 mmol/l Přesnost (při 37 °C)
EDTA 9 mmol/l INTRA-ASSAY n = 10 Průměr (IU/ml) SD (IU/ml) CV (%)
Azid sodný < 1 g/l
Vzorek 1 14,0 0,40 3,2
Složení reakční směsi
Koloidní částice zlata potažené IgG (20 nm) Vzorek 2 24,0 0,80 3,4
TRIS pufr pH 8 31 mmol/l INTER-ASSAY n = 10 Průměr (IU/ml) SD (IU/ml) CV (%)
Barbiturátový pufr pH 8 18,4 mmol/l Vzorek 1 13,0 0,56 4,3
PEG 42 g/l
Chlorid sodný 49,4 mmol/l Vzorek 2 19,6 0,69 3,5
EDTA 9,5 mmol/l Srovnání: s komerčně dostupnou soupravou (latexová imuno­turbidimetrie)
Azid sodný < 1 g/l Výsledky: n = 55, r = 0,985, y = 0,94x +2,51 IU/ml
Interference: odchylku < 10% nebo 2SD způsobují triglyceridy do 4,5  mmol/l,
Příprava a stabilita pracovních roztoků hemoglobin do 200 µmol/l, bilirubin do 500 µmol/l
Je-li dodržena teplota skladování při (+2 až +8) °C, je souprava stabilní do data Stabilita kalibrace: u běžných moderních automatických ana­lyzátorů je > 4 týd-
exspirace, uvedeného na obale. ny.
Činidla R1 a R2 jsou kapalná a jsou určená k přímému použití. Po otevření jsou
obě činidla stabilní při (+2 až +8) °C do data exspirace, uzavřená a chráněná před Bezpečnostní charakteristiky
kontaminací. Určeno pro in vitro diagnostické použití oprávněnou a  profesionálně vyškole-
nou osobou. Biologický materiál, z něhož je přípravek vyroben, byl testován na
Vzorky přítomnost HbsAg a protilátek proti HIV a HCV s negativním výsledkem. Přesto
Sérum nebo plazma (heparin, NaF, EDTA, citrát sodný), vzorky musejí být čerstvé nelze přítomnost patogenních látek zcela vyloučit. S obsahem soupravy je proto
a nehemolyzované. Před analýzou lze vzorek skladovat týden při (+2 až +8) °C nutno za­cházet jako s potenciálně infekčním materiálem.
nebo 3 měsíce př-20 °C. Opakované zmrazování a rozmrazování není přípustné. Činidla soupravy nejsou klasifikována jako nebezpečná.

Kalibrace První pomoc

Ke kalibraci se použije souprava RF standard (kat. č. 10003245). Při náhodném požití se vypláchnou ústa a vypije se asi 0,5 l vody, při vniknutí do
Pro fotometry umožňující 5-ti bodovou kalibraci se z  RF standardu postupným oka provést rychlý a důkladný výplach proudem čisté vody. Při potřísnění omýt
ředěním fyziologickým roztokem v poměru 1 : 1 připraví celkem 5 standardů. Je-li pokožku teplou vodou a mýdlem. Ve vážných případech poškození zdraví vyhle-
např. koncentrace RF v RF standardu 140 IU/ml, připraví se sada o koncentra- dat lékařskou pomoc.
cích 8,8-17,5-35-70-140 IU/ml (ředění v poměru 1 : 16, 1 : 8, 1 : 4, 1 : 2, neředěný
standard). Sestrojí se kalibrační křivka. Nakládání s odpady
Vzorky s koncentrací RF vyšší než je nejvyšší standard se naředí fyziologickým Na všechny zpracované vzorky je nutno pohlížet jako na potencionálně infekční
roztokem 10x a analýza se zopakuje. Výsledek je nutno násobit ředěním. a spolu s případnými zbytky činidel je likvidovat podle vlastních interních předpisů
jako nebezpečný odpad v souladu se Zákonem o odpadech.
Kontrola kvality Papírové a  ostatní obaly se likvidují podle druhu materiálu jako tříděný odpad
Ke kontrole se doporučuje kontrolní sérum Bio-Rad LiquichekTM Rheumatoid (papír, sklo, plasty).
Factor Control popř. jiná séra s hodnotami koncentrace RF určenými imunokolo-
rimetrickou metodou. Literatura
1. Maiolini, R. in: Methods of enzymatic analysis, vol.10 (Bergmeyer, ed.) VCH,
Postup měření Weinheim, (1986), 189–200
Vlnová délka 600 nm 2. Borque, L.A. et al. Clin.Chem. 33 (1987) 704–707
Kyveta 1 cm 3. Winkles, J. W3 et al. Clin. Chem. 35 (1989) 303–307
Teplota 37 °C 4. Leuvering, J. H. W. et al. J. Immunol. Methods 60 (1983) 9–23
Objemový poměr sérum/reakční směs 1/86 5. Tietz Textbook of Clinical Chemistry, W. B. Saunders
Objem pracovních roztoků a vzorků lze měnit, jejich vzájemný poměr však musí 6. S. G.Anderson et al. Bull. Wld Hlth Org (1970) 42, 311–318
být zachován.
Datum revize: 23. 11. 2017

Použité symboly

Katalogové číslo In vitro diagnostikum Výrobce Čtěte návod k použití Obsah

Číslo šarže Тeplota skladování Datum expirace

Erba Lachema s.r.o., Karásek 2219/1d, 621 00 Brno, CZ

e-mail: [email protected], www.erbamannheim.com IM/PI/34/17/I
IMULATEST ®
Vzorka Štandard Reagent blank
Štandard – 0,003 ml –
Vzorka 0,003 ml – –
REUMATOIDNÝ FAKTOR (IC-RF DIL 2 x 10) Destilovaná voda – – 0,003 ml
READY TO USE Činidlo 1 0,160 ml 0,160 ml 0,160 ml
Kat. č. 10003301 Skladovať pri (+2 až+8) °C Činidlo 2 0,095 ml 0,095 ml 0,095 ml
Premieša sa R1 a R2. Potom sa pridá vzorka a do 30 s sa odčíta absorbancia
Súprava na stanovenie reumatoidného faktoru v ľudskom sére a plazme imuno- A1. Po inkubácii 5–10 min. pri 37°C sa odčíta absorbancia A2.
kolorimetrickou metódou. Aplikácie na automatické analyzátory sú dodávané na vyžiadanie.

Princíp metódy Výpočet

Stanovenie reumatoidného faktoru imunokolorimetrickou metódou je založené na (A2 – A1)vz – (A2 – A1)reagent blank
reakcii reumatoidného faktoru (jeho autoprotilátok triedy imunoglobulínu M) s ľud- RF (IU/ml) = x Cst
(A2 – A1)st – (A2 – A1)reagent blank
ským imunoglobulínom G, ktorým sú potiahnuté častice koloidného zlata. Tým
dôjde k aglutinácii, ktorá spôsobuje posun vo viditeľnej oblasti spektra a zvýšeniu Cst – koncentrácia štandardu
absorbancie zlatého koloidu pri 600 nm.
Referenčné hodnoty
Činidlá fS RF (IU/ml) < 20
R1 Pufer (1 x 40 ml) Referenčné rozmedzie je iba orientačné, odporúča sa, aby si každé laboratórium
TRIS pufer pH 8 50 mmol/l overilo rozsah referenčného intervalu pre populáciu, pre ktorú zaisťuje laboratór-
PEG 68 g/l ne vyšetrenie.
Chlorid sodný 50 mmol/l
EDTA 10 mmol/l Výkonnostné charakteristiky
Azid sodný < 1 g/l Medza detekcie: 2,1 IU/ml
R2 RF reagent (2 x 10 ml) Hookov efekt: od 1000 IU/ml
Koloidné častice zlata potiahnuté IgG titr +/– 60 mg/l Špecifita: IgG vykazuje proti celému ľudskému séru pri elektroforéze a imunodi-
Barbiturový pufer pH 8 50 mmol/l fúzii jedinú líniu v gama oblasti
Chlorid sodný 50 mmol/l Presnosť (pri 37 °C)
EDTA 9 mmol/l INTRA-ASSAY n = 10 Priemer (IU/ml) SD (IU/ml) CV (%)
Azid sodný < 1 g/l
Vzorka 1 14,0 0,40 3,2
Zloženie reakčnej zmesi
Koloidné častice zlata potiahnuté IgG (20 nm) Vzorka 2 24,0 0,80 3,4
TRIS pufer pH 8 31 mmol/l INTER-ASSAY n = 10 Priemer (IU/ml) SD (IU/ml) CV (%)
Barbiturový pufer pH 8 18,4 mmol/l Vzorka 1 13,0 0,56 4,3
PEG 42 g/l
Chlorid sodný 49,4 mmol/l Vzorka 2 19,6 0,69 3,5
EDTA 9,5 mmol/l Porovnanie: s komerčne dostupnou súpravou (latexová imunoturbidimetria)
Azid sodný <1 g/l Výsledky: n = 55, r = 0,985, y = 0,94x +2,51 IU/ml
Interferencie: odchýlku < 10 % alebo 2SD spôsobujú triglyceridy do 4,5 mmol/l,
Príprava a stabilita pracovných roztokov hemoglobín do 200 µmol/l, bilirubín do 500 µmol/l
Ak je dodržaná teplota skladovania pri (+2 až +8) °C, je súprava stabilná do dátu- Stabilita kalibrácie: pri bežných moderných automatických analyzátoroch je >
mu exspirácie, uvedeného na obale. 4 týždne.
Činidlá R1 a R2 sú kvapalné a sú určené na priame použitie. Po otvorení sú obe
činidlá stabilné pri (+2 až +8) °C do dátumu exspirácie, uzavreté a chránené pred Bezpečnostné charakteristiky
kontamináciou. Určené pre in vitro diagnostické použitie oprávnenou a profesionálne vyškolenou
osobou. Biologický materiál, z  ktorého je prípravok vyrobený, bol testovaný na
Vzorky prítomnosť HbsAg a  protilátok proti HIV a  HCV s  negatívnym výsledkom. Na-
Sérum alebo plazma (heparín, NaF, EDTA, citrát sodný), vzorky musia byť čers- priek tomu nie je možné prítomnosť patogénnych látok úplne vylúčiť. S obsahom
tvé a nehemolyzované. Pred analýzou je možné vzorku skladovať týždeň pri (+2 súpravy je preto nutné zaobchádzať ako s potenciálne infekčným materiálom.
až +8) °C alebo 3 mesiace pri -20 °C. Opakované zmrazovanie a rozmrazovanie Činidlá súpravy nie sú klasifikované ako nebezpečné.
nie je prípustné.
Prvá pomoc
Kalibrácia Pri náhodnom požití sa vypláchnu ústa a vypije sa asi 0,5 l vody, pri vniknutí do
Na kalibráciu sa použije súprava RF štandard (kat. č. 10003245). oka vykonať rýchly a dôkladný výplach prúdom čistej vody. Pri postriekaní umyť
Na fotometre umožňujúce 5-ť bodovú kalibráciu sa z RF štandardu postupným rie- pokožku teplou vodou a mydlom. Vo vážnych prípadoch poškodenia zdravia vy-
dením fyziologickým roztokom v pomere 1 : 1 pripraví celkom 5 štandardov. Ak je hľadať lekársku pomoc.
napr. koncentrácia RF v RF štandarde 140 IU/ml, pripraví sa sada s koncentráciami
8,8-17,5-35-70-140 IU/ml (riedenie v pomere 1 : 16, 1 : 8, 1 : 4, 1 : 2, neriedený štan- Nakladanie s odpadmi
dard). Zostrojí sa kalibračná krivka. Na všetky spracované vzorky je nutné pozerať ako na potencionálne infekčné
Vzorky s koncentráciou RF vyššou než je najvyšší štandard sa nariedia fyziolo- a  spolu s  prípadnými zvyškami činidiel ich likvidovať podľa vlastných interných
gickým roztokom 10x a analýza sa zopakuje. Výsledok je nutné násobiť riedením. predpisov ako nebezpečný odpad v súlade so Zákonom o odpadoch.
Papierové a ostatné obaly sa likvidujú podľa druhu materiálu ako triedený odpad
Kontrola kvality (papier, sklo, plasty).
Na kontrolu sa odporúča kontrolné sérum Bio-Rad LiquichekTM Rheumatoid
Factor Control popr. iné séra s hodnotami koncentrácie RF určenými imunoko- Literatúra
lorimetrickou metódou. 1. Maiolini, R. in: Methods of enzymatic analysis, vol.10 (Bergmeyer, ed.) VCH,
Weinheim, (1986), 189–200
Postup merania 2. Borque, L. A. et al. Clin.Chem. 33 (1987) 704–707
Vlnová dĺžka 600 nm 3. Winkles, J. W3 et.al. Clin. Chem. 35 (1989) 303–307
Kyveta 1 cm 4. Leuvering, J. H. W. et al. J. Immunol. Methods 60 (1983) 9–23
Teplota 37 °C 5. Tietz Textbook of Clinical Chemistry, W. B. Saunders
Objemový pomer sérum/reakčná zmes 1/86 6. S. G. Anderson et al. Bull. Wld Hlth Org (1970) 42, 311–318
Objem pracovných roztokov a vzoriek je možné meniť, ich vzájomný pomer však
musí byť zachovaný. Dátum revízie: 23. 11. 2017

Použité symboly

Katalógové číslo In vitro diagnostikum Výrobca Čítajte návod k použitiu Obsah

Číslo šarže Тeplota skladovania Dátum expirácie

Erba Lachema s.r.o., Karásek 2219/1d, 621 00 Brno, CZ

e-mail: [email protected], www.erbamannheim.com IM/PI/34/17/I