IMULATEST ®

Sample Standard Reagent blank

Standard – 0.003 ml –
Sample 0.003 ml – –
IMMUNOGLOBULIN M (IT-IgM DIL 1x15)
Distilled water – – 0.003 ml
READY TO USE
Reagent 1 0.250 ml 0.250 ml 0.250 ml
Cat. No. 10006878 Store at (+2 to +8) °C
Mix and incubate for 5 min. at temperature of 37 °C.
Reagent kit for immunoturbidimetric determination of immunoglobulin M in human Then measure the absorbance A1.
serum and plasma. Reagent 2 0.050 ml 0.050 ml 0.050 ml
Mix and incubate for 5 min. at temperature of 37 °C.
Principle Then measure the absorbance A2.
The human serum (plasma) sample reacts upon a specific antibody for human
IgM and the turbidity induced by the formation of immune complexes is recor- Applications for automatic analysers can be supplied for request.
ded at 340 nm. The turbidity measured is directly proportional to the IgM sample
concentration. Calculation
Calculate the difference A2-A1 for standards and samples.
Reagents (A2 – A1)sample – (A2 – A1)reagent blank
R1 Buffer  (1x125 ml) IgM(g/l) = x Cst
(A2 – A1)standard – (A2 – A1)reagent blank
Tricine buffer pH 8  35 mmol/l
PEG  40 g/l Cst …concentration of standard
Sodium chloride  154 mmol/l
Sodium azide  0.9 g/l Reference values
R2 Antiserum  (1x15 ml) fS IgM (g/l)
Sterile delipidated goat serum against human IgM  titre +/- 6 g/l adults 0.4 – 2.1
HEPES buffer pH 7.4  50 mmol/l 1 year to 12 years children 0.4 – 1.5
EDTA  9 mmol/l 1 month to 12 months children 0.1 – 1.0
Sodium azide  0.9 g/l The range of reference values is only approximate, it is recommended to all labo-
Reaction mixture ratories to verify the extent of the reference interval for their particular examined
Tricine buffer pH 8  28.88 mmol/l population.
HEPES buffer pH 7.4  8.25 mmol/l
PEG  33 g/l Performance characteristics
Sodium chloride  127.1 mmol/l Limit of detection: 0.005 g/l
EDTA  1.49 mmol/l Hook effect: from 20.0 g/l
Sodium azide  0.89 g/l Specificity: the antiserum show the unique line against the whole human serum
in the immunoelectrophoresis and in the passive immunodiffusion.
Preparation and stability of working reagents Precision (at 37 °C)
If stored at (+2 to +8) °C, reagents are stable until expiry date, that is stated on INTRA-ASSAY n = 10 Mean (g/l) SD (g/l) CV (%)
the package.
Sample 1 0.62 0.009 1.5
Reagents R1 and R2 are liquid ready to use. After opening, reagent R1 is stable
until expiry date at (+15 to +25) °C and reagent R2 is stable until expiry date at Sample 2 1.24 0.011 0.9
(+2 to +8) °C, if stored at appropriate temperature conditions, closed carefully and INTER-ASSAY n = 10 Mean (g/l) SD (g/l) CV (%)
without any contamination. Sample 1 0.57 0.028 5.0
Samples Sample2 1.24 0.067 5.4
Serum or plasma (heparin, NaF, EDTA, sodium citrate), samples should be fresh Comparison: with commercial available test (nephelometry).
and not hemolysed. Results: n = 31, r = 0.980, y = 1.1x + 0.018 g/l
Prior the analysis, the serum can be stored a week at (+2 to +8) °C or 3 months at Interferences: Triglycerides to < 11.3 mmol/l, hemoglobin to < 200 µmol/l, bili-
-20 °C. Avoid repeated freezing and thawing. rubin to < 500 µmol/l do not interfere with the measurements (< 10% or 2 SD).
Calibration stability: on the most often automatic analysers it is > 4 weeks.
Calibration
For calibration use Multistandard high (Cat. No. 10003233) or Multistandard set Health protection
3 (Cat. No. 10003238). For in vitro diagnostic use. To be handled by entitled and professionals educated
For photometers working with a 6 points calibration curves, prepare a range of 6 person. Reagent of the kit are not classified like dangerous.
reference samples by successive 1:1 dilutions of the Multistandard high by sali- Products from human source were tested and founded free from HbsAg and an-
ne. If, for example, the concentration of IgM Multistandard high is 3.0 g/l, prepa- tibodies to HCV and HIV but this material should be treated just as carefully as
re the following concentrations: 0.10-0.19-0.38-0.75-1.5-3.0 g/l (dilution in ratio potentially infective.
1:32,1:16,1:8, 1:4, 1: 2, undiluted standard). Products containing sodium azide have to be handled with care, avoid ingestion
and contact with skin and mucous membrane.
Plot the calibration curve.
Dilute samples with IgM concentration higher then the highest standard by saline First aid
10x and repeat analysis. The result multiply by dilution. In case of an accidental ingestion wash up the mouth and drink about 0.5 l of
water. On eye contact rinse the eye quickly and thoroughly with the jet of tap of
Quality control water. Contaminated skin should be washed with warm water and soap. In all
For quality control use Bio-Rad LiquicheckTM Immunology Control or other quality serious cases of health damage consult a physician.
control sera with IgM concentration values determined by immunoturbidimetric
method. Waste disposal
All tested samples should be treated as potentially infectious and with an eventual
Procedure rest of reagents should be disposed in accordance with the internal regulations for
Wavelength 340 nm dangerous waste, in compliance with local and national regulations relating to the
Cuvette 1 cm safe handling of dangerous materials.
Temperature 37 °C Paper packing and others should be handed over for recycling or discarded as
Serum/reaction mixture ratio 1/101 sorted waste (paper, glass, plastic).
Reagents and sample volume can be modified, by respecting reagents/sample
volume ratio References
1. Bergström, K. & Lefvert, A. K.: Scand. J. Clin. Lab. Invest. 40 (1980) 637
2. Tietz, N. W. Fundamentals of Clinical Chemistry. Saunders, Philadelphia
1987.
3. Roitt, I.: Essential Immunology, Blaskwell, Oxford (1991)
4. Zima, T.: Laboratorní diagnostika, Galén (2002)

Date of revision: 23. 11. 2017

Used Symbols

Catalogue number In vitro diagnostics Manufacturer See instruction for use Content

Lot number Storage temperature Expiry date

Erba Lachema s.r.o., Karásek 2219/1d, 621 00 Brno, CZ

e-mail: [email protected], www.erbamannheim.com IM/PI/40/17/G
IMULATEST ®
Образец Стандарт Реагент бланк
Стандарт – 0,003 мл –
Образец 0,003 мл – –
Дистил. вода – – 0,003 мл
ИММУНОГЛОБУЛИН M (IT-IgM DIL 1x15) Реагент 1 0,250 мл 0,250 мл 0,250 мл
Набор жидких реагентов готовых к употреблению Перемешать, инкубировать 5 мин при 37 °С.
Измерить поглощение А1
Кат. No. 10006878 Хранить при (+2 – +8) °C Реагент 2 0,05 мл 0,05 мл 0,05 мл
Набор реагентов для определения иммуноглобулина M в  сыворотке и  плазме Перемешать, инкубировать 5 мин при 37 °C. Измерить поглощение А2
иммунотурбидиметрическим методом Протоколы для использования на автоматических анализаторах могут быть
Принцип метода получены по запросу.
Определение иммуноглобулина M иммунотурбидиметрическим методом основано Расчеты
на взаимодействии этого белка со специфическими антителами с образованием Рассчитать разницу A2-A1 для бланка, стандарта и образца.
иммунокомплексов, преципитация которых приводит к  увеличению мутности (A2 – A1)образец – (A2 – A1)бланк
раствора при 340 нм пропорционально концентрации иммуноглобулина M IgM (г/л) = C(станд.) х
(A2 – A1)стандарт – (A2 – A1)бланк
в образце.
С(станд.) – концентрация стандарта
Состав реагентов
Нормальные величины
R1 Буфер  (1x125 мл)
IgM (г/л)
Трициновый буфер pH 8  35 ммоль/л
Взрослые 0,4 – 2,1
Полиэтиленгликоль  40 г/л
Дети (1 год – 12 лет) 0,4 – 1,5
Натрия хлорид  154 ммоль/л
Дети (1 – 12 месяцев) 0,1 – 1,0
Азид натрия  0,9 г/л
Приведенные величины следует рассматривать как ориентировочные. Каждой
R2 Антисыворотка  (1x15 мл)
лаборатории необходимо определять свои диапазоны.
Стерильная очищенная от липидов козья
сыворотка против человеческого IgМ  Титр +/- 6 г/л Рабочие характеристики
ХЕПЕС буфер рH 7,4  50 ммоль/л Чувствительность/ Пределы определения
ЭДТА  9 ммоль/л Нижний предел определения 0,005 г/л
Азид натрия  0,9 г/л Hook эффект: Не наблюдается при концентрации IgM до 20,0 г/л
Состав реационной смеси Специфичность: антисыворотка против человеческого IgM при иммуноэлектро-
Трициновый буфер pH 8  28,88 ммоль/л форезе и пассивной иммунодиффузии проявляется одной полосой.
ХЕПЕС буфер рH 7,4  8,25 ммоль/л Воспроизводимость (при 37 °C)
Полиэтиленгликоль 33 г/л Внутрисерийная Среднеарифме тическое SD CV
Натрия хлорид  127,1 ммоль/л (число измерений n =10) значение (г/л) (г/л) (%)
ЭДТА  1,49 ммоль/л
Образец 1 0,62 0,009 1,5
Азид натрия  0,89 г/л
Образец 2 1,24 0,011 0,9
Приготовление и стабильность рабочих реагентов
Реагенты стабильны до достижения указанного срока годности, если хранятся при Межсерийная Среднеарифметическое SD CV
(+2 – +8) °С. (число измерений n =10) значение (г/л) (г/л) (%)
Реагенты R1 и R2 жидкие готовые к использованию. Образец 1 0,57 0,028 5,0
После вскрытия, реагент R1 стабилен до указанного срока годности, если Образец 2 1,24 0,067 5,4
хранится при (+15 – +25) °C и реагент R2 стабилен до указанного срока годности,
если хранится при (+2 – +8) °C, при условии соблюдения температурного режима, Сравнение методов
в тщательно закрытых флаконах, избегая испарения или контаминации реагентов. Сравнение было проведено на 31 образце с использованием реагентов Erba La-
Образцы chema иммуноглобулин М (у) и  имеющихся в  продаже реагентов с  коммерчески
Сыворотка или плазма (гепарин, фтористый натрий, ЭДТА, цитрат натрия). доступной методикой (метод нефелометрии) (х).
Образцы должны быть свежими и без гемолиза Результаты: у = 1,1х + 0,018 г/л; r = 0,980
Перед анализом сыворотку можно хранить неделю при (+2 – +8) °С или три месяца Специфичность/Влияющие вещества:
при –20 °С Триглицериды < 11,3 ммоль/л, гемоглобин < 200 мкмоль/л, билирубин
Недопустимо повторное замораживание и размораживание образца < 500 мкмоль/л не влияют на результаты анализа (< 10 % или 2SD)
Стабильность калибровки зависит от анализатора. При работе на автоматических
Калибровка анализаторах > 4 недель
Для калибровки используется Мультистандарт высокий (Кат. № 10003233) или
Мультистандарт set 3 (Кат. № 10003238). Меры предосторожности
Для фотометрического определения концентрации иммуноглобулина M Набор реагентов предназначен для in vitro диагностики профессионально
в  исследуемом образце строится калибровочная кривая по шести стандартам обученным лаборантом.
различной концентрации, получаемым из мультистандарта высокого постепенным Реагенты входящие в набор не содержат опасные вещества.
разведением его физиологическим раствором в соотношении 1:1. Биологический материал, используемый в  производстве набора, проверен на
Например, если концентрация мультистандарта равна 3,0 г/л, готовятся стандарты отсутствие поверхностного антигена вируса гепатита В ( HbsAg), антител к вирусу
с  концентрацией: 0,10-0,19-0,38-0,75-1,5-3,0 г/л (используемое разведение 1:32, иммунодефицита человека (HIV) и антител к вирусу гепатита С (HCV). Так как риск
1:16, 1:8, 1: 4, 1:2 и не разведенный стандарт). заражения нельзя полностью исключить, поэтому работать с набором необходимо,
Постройте калибровочную кривую. как с потенциально инфицированным материалом.
Образец с концентрацией IgM, превышающей максимальное значение стандарта, В  состав набора входит азид натрия. При работе необходимо соблюдать
необходимо развести физиологическим раствором в 10 раз и повторить анализ. осторожность. Исключить прием внутрь, попадание на кожу и слизистые.
Результат умножить на фактор разведения. Первая помощь
Контроль качества При приеме внутрь следует прополоскать рот водой, выпить 0,5 л воды и вызвать
Для проведения контроля качества рекомендуется контрольная сыворотка Bio рвоту. При попадании в глаза быстро промыть их проточной водой. При попадании
-Rad LiquicheckTM Immunology Control или любые контрольные сыворотки со на кожу необходимо промыть теплой водой с мылом. Во всех серьезных случаях
значениями IgM, определенными иммунотурбидиметрическим методом. обратиться к врачу.
Проведение анализа Утилизация использованных материалов
Длина волны 340 нм Все образцы теста должны рассматриваться как потенциально инфицированные
Оптический путь 1 см и  вместе с  остальными реагентами должны быть уничтожены в  соответствии
Температура 37 °C с существующими в каждой стране правилами для данного вида материалов.
Образец/реакционная смесь 1/101 Бумажная упаковка и  другое (бумага, стекло, пластик) должны быть
Объемы образца и реагентов могут быть изменены при сохранении соотношения рассортированы для выброса с мусором или отправления на переработку.
реагент/образец Литература
1. Bergström, K. & Lefvert, A. K.: Scand. J. Clin. Lab. Invest. 40 (1980) 637
2. Tietz, N. W. Fundamentals of Clinical Chemistry. Saunders, Philadelphia 1987.
3. Roitt, I.: Essential Immunology, Blaskwell, Oxford (1991)
4. Zima, T.: Laboratorní diagnostika, Galén (2002)

Дата проведения контроля: 23. 11. 2017

Иcполъзуемые cимволы
Перед использованием
Номер каталога Ин витро диагностика Производитель Содержание
Внимательно изучайте инструкцию

Национальный знак
Номер партии Температура хранениа Срок годности
соответствия для Украины

Erba Lachema s.r.o., Karásek 2219/1d, 621 00 Brno, CZ

e-mail: [email protected], www.erbamannheim.com IM/PI/40/17/G
IMULATEST ®
Vzorek Standard Reagent blank
Standard – 0,003 ml –
Vzorek 0,003 ml – –
IMUNOGLOBULIN M (IT-IgM DIL 1x15) Destilovaná voda – – 0,003 ml
READY TO USE Činidlo 1 0,250 ml 0,250 ml 0,250 ml
Kat. č. 10006878  Skladovat (+2 až +8) °C Promíchá se a inkubuje 5 minut při 37 °C. Poté se odečte absorbance A1.
Činidlo 2 0,050 ml 0,050 ml 0,050 ml
Souprava pro stanovení imunoglobulinu M v lidském séru a plazmě imunoturbi- Promíchá se a inkubuje 5 minut při 37 °C. Poté se odečte absorbance A2.
dimetrickou metodou.
Aplikace na automatické analyzátory jsou dodávány na vyžádání.
Princip metody
Stanovení imunoglobulinu M imunoturbidimetrickou metodou je založeno na re- Výpočet
akci tohoto proteinu se specifickou protilátkou proti lidskému imunoglobulinu M. (A2 – A1)vz – (A2 – A1)reagent blank
Vznikající imunokomplexy způsobují růst zákalu, který je přímo úměrný koncent- IgM(g/l) = x Cst
(A2 – A1)st – (A2 – A1)reagent blank
raci imunoglobulinu M ve vzorku a lze jej změřit při 340 nm.
Cst …koncentrace standardu
Činidla
R1 Pufr  (1x125 ml) Referenční hodnoty
Tricinový pufr pH 8  35 mmol/l fS IgM (g/l)
PEG   40 g/l dospělí 0,4 – 2,1
Chlorid sodný  154 mmol/l děti od 1 roku do 12 let 0,4 – 1,5
Azid sodný  0,9 g/l děti od 1 měsíce do 12 měsíců 0,1 – 1,0
R2 Antisérum  (1x15 ml) Referenční rozmezí je pouze orientační, doporučuje se, aby si každá laboratoř
Kozí sterilní delipidizované antisérum ověřila rozsah referenčního intervalu pro populaci, pro kterou zajišťuje laboratorní
proti lidskému imunoglobulinu M  titr +/– 6 g/l vyšetření.
HEPES pufr pH 7,4  50 mmol/l
EDTA   9 mmol/l Výkonnostní charakteristiky
Azid sodný  0,9 g/l Mez detekce: 0,005 g/l
Složení reakční směsi Hookův efekt: od 20,0 g/l
Tricinový pufr pH 8  28,88 mmol/l Specifita: Antisérum vykazuje proti celému lidskému séru při imunoelektroforéze
HEPES pufr pH 7,4  8,25 mmol/l a pasivní imunodifúzi jedinou linii.
PEG   33 g/l Přesnost (při 37 °C)
Chlorid sodný  127,1 mmol/l INTRA-ASSAY n = 10 Průměr (g/l) SD (g/l) CV (%)
EDTA  1,49 mmol/l Vzorek 1 0,62 0,009 1,5
Azid sodný  0,89 g/l
Vzorek 2 1,24 0,011 0,9
INTER-ASSAY n = 10 Průměr (g/l) SD (g/l) CV (%)
Příprava a stabilita pracovních roztoků
Je-li dodržena teplota skladování při (+2 až +8) °C, je souprava stabilní do data Vzorek 1 0,57 0,028 5,0
exspirace, uvedeného na obale. Vzorek 2 1,24 0,067 5,4
Činidla R1 a R2 jsou kapalná a jsou určená k přímému použití. Po otevření je čini-
dlo R1 stabilní při (+15 až +25) °C a činidlo R2 při (+2 až +8) °C do data exspirace, Srovnání: s komerčně dostupnou soupravou (nefelometrie).
uzavřená a chráněná před kontaminací. Výsledky: n = 31, r = 0,980, y = 1,1x + 0,018 g/l
Interference: odchylku < 10 % nebo 2 SD způsobují triglyceridy do 11,3 mmol/l,
Vzorky hemoglobin do 200 μmol/l, bilirubin do 500 μmol/l
Sérum nebo plazma (heparin, NaF, EDTA, citrát sodný), vzorky musejí být čerstvé Stabilita kalibrace: u běžných moderních automatických analyzátorů je > 4 týd-
a nehemolyzované. ny.
Před analýzou lze vzorek skladovat týden při (+2 až +8) °C nebo 3 měsíce při
-20 °C. Opakované zmrazování a rozmrazování není přípustné. Bezpečnostní charakteristiky
Určeno pro in vitro diagnostické použití oprávněnou a profesionálně vyškolenou
Kalibrace osobou.
Ke kalibraci se použije souprava Multistandard high (kat. č. 10003233) nebo Mul- Činidla soupravy nejsou klasifikována jako nebezpečná.
tistandard set 3 (kat. č. 10003238). Biologický materiál, z  něhož je přípravek vyroben, byl testován na přítomnost
Pro fotometry umožňující 6-ti bodovou kalibraci se z Multistandardu high postup- HbsAg a protilátek proti HIV a HCV s negativním výsledkem. Přesto nelze pří-
ným ředěním fyziologickým roztokem v poměru 1 : 1 připraví celkem 6 standardů. tomnost patogenních látek zcela vyloučit. S obsahem soupravy je proto nutno
Je-li např. koncentrace IgM v Multistandardu high 3,0 g/l, připraví se sada o kon- zacházet jako s potenciálně infekčním materiálem.
centracích 0,10-0,19-0,38-0,75-1,5-3,0 g/l (ředění v poměru 1 : 32, 1 : 16, 1 : 8, 1 : 4, S výrobky, které obsahují azid sodný, je nutno zacházet opatrně, zabránit požití,
1 : 2, neředěný standard). kontaktu s kůží a sliznicemi.
Sestrojí se kalibrační křivka.
Vzorky s koncentrací IgM vyšší než je nejvyšší standard se naředí fyziologickým První pomoc
roztokem 10x a analýza se zopakuje. Výsledek je nutno násobit ředěním. Při náhodném požití se vypláchnou ústa a vypije se asi 0,5 l vody, při vniknutí do
oka provést rychlý a důkladný výplach proudem čisté vody. Při potřísnění omýt
Kontrola kvality pokožku teplou vodou a mýdlem. Ve vážných případech poškození zdraví vyhle-
Ke kontrole se doporučuje kontrolní sérum Bio-Rad LiquicheckTM Immunology dat lékařskou pomoc.
Control popř. jiná séra s hodnotami koncentrace IgM určenými imunoturbidimet-
rickou metodou. Nakládání s odpady
Na všechny zpracované vzorky je nutno pohlížet jako na potencionálně infekční a
Postup měření spolu s případnými zbytky činidel je likvidovat podle vlastních interních předpisů
Vlnová délka 340 nm jako nebezpečný odpad v souladu se Zákonem o odpadech.
Kyveta 1 cm Papírové a ostatní obaly se likvidují podle druhu materiálu jako tříděný odpad
Teplota 37 °C (papír, sklo, plasty).
Objemový poměr sérum/reakční směs 1/101
Objem pracovních roztoků a vzorků lze měnit, jejich vzájemný poměr však musí Literatura
být zachován. 1. Bergström, K. & Lefvert, A. K.: Scand. J. Clin. Lab. Invest. 40 (1980) 637
2. Tietz, N. W. Fundamentals of Clinical Chemistry. Saunders, Philadelphia
1987.
3. Roitt, I.: Essential Immunology, Blaskwell, Oxford (1991)
4. Zima, T.: Laboratorní diagnostika, Galén (2002)

Datum revize: 23. 11. 2017

Použité symboly

Katalogové číslo In vitro diagnostikum Výrobce Čtěte návod k použití Obsah

Číslo šarže Тeplota skladování Datum expirace

Erba Lachema s.r.o., Karásek 2219/1d, 621 00 Brno, CZ

e-mail: [email protected], www.erbamannheim.com IM/PI/40/17/G
IMULATEST ®
Vzorka Štandard Reagent blank
Štandard – 0,003 ml –
Vzorka 0,003 ml – –
IMUNOGLOBULIN M (IT-IgM DIL 1x15) Destilovaná voda – – 0,003 ml
READY TO USE Činidlo 1 0,250 ml 0,250 ml 0,250 ml
Kat. č. 10006878  Skladovať (+2 až +8) °C Premieša sa a inkubuje 5 minút pri 37 °C. Potom sa odčíta absorbancia A1.
Činidlo 2 0,050 ml 0,050 ml 0,050 ml
Súprava na stanovenie imunoglobulínu M v ľudskom sére a plazme imunoturbi- Premieša sa a inkubuje 5 minút pri 37 °C. Potom sa odčíta absorbancia A2.
dimetrickou metódou.
Aplikácie na automatické analyzátory sú dodávané na vyžiadanie.
Princíp metódy
Stanovenie imunoglobulínu M imunoturbidimetrickou metódou je založené na re- Výpočet
akcii tohoto proteínu so špecifickou protilátkou proti ľudskému imunoglobulínu M. (A2 – A1)vz – (A2 – A1)reagent blank
Vznikajúce imunokomplexy spôsobujú rast zákalu, ktorý je priamo úmerný kon- IgM(g/l) = x Cst
(A2 – A1)st – (A2 – A1)reagent blank
centrácii imunoglobulínu M vo vzorke a je možné ho zmerať pri 340 nm.
Cst …koncentrácia štandardu
Činidlá
R1 Pufer  (1x125 ml) Referenčné hodnoty
Tricínový pufer pH 8  35 mmol/l fS IgM (g/l)
PEG   40 g/l dospelí 0,4 – 2,1
Chlorid sodný  154 mmol/l deti od 1 roku do 12 rokov 0,4 – 1,5
Azid sodný  0,9 g/l deti od 1 mesiaca do 12 mesiacov 0,1 – 1,0
R2 Antisérum  (1x15 ml) Referenčné rozmedzie je iba orientačné, odporúča sa, aby si každé laboratórium
Kozie sterilné delipidizované antisérum overilo rozsah referenčného intervalu pre populáciu, pre ktorú zaisťuje laboratór-
proti ľudskému imunoglobulínu M  titer +/– 6 g/l ne vyšetrenie.
HEPES pufer pH 7,4  50 mmol/l
EDTA  9 mmol/l Výkonnostné charakteristiky
Azid sodný  0,9 g/l Medza detekcie: 0,005 g/l
Zloženie reakčnej zmesi Hookov efekt: od 20,0 g/l
Tricínový pufer pH 8  28,88 mmol/l Špecifita: Antisérum vykazuje proti celému ľudskému séru pri imunoelektroforézii
HEPES pufer pH 7,4  8,25 mmol/l a pasívnej imunodifúzii jedinú líniu.
PEG 33 g/l Presnosť (pri 37 °C)
Chlorid sodný  127,1 mmol/l INTRA-ASSAY n = 10 Priemer (g/l) SD (g/l) CV (%)
EDTA  1,49 mmol/l
Vzorka 1 0,62 0,009 1,5
Azid sodný  0,89 g/l
Vzorka 2 1,24 0,011 0,9
Príprava a stabilita pracovných roztokov INTER-ASSAY n = 10 Priemer (g/l) SD (g/l) CV (%)
Ak je dodržaná teplota skladovania pri (+2 až +8) °C, je súprava stabilná do dátu- Vzorka 1 0,57 0,028 5,0
mu exspirácie, uvedeného na obale.
Činidlá R1 a  R2 sú kvapalné a  sú určené na  priame   použitie. Po otvorení je Vzorka 2 1,24 0,067 5,4
činidlo R1 stabilné pri (+15 až +25) °C a činidlo R2 pri (+2 až +8) °C do dátumu Porovnanie: s komerčne dostupnou súpravou (nefelometria).
exspirácie, uzavreté a chránené pred kontamináciou. Výsledky: n = 31, r = 0,980, y = 1,1x + 0,018 g/l
Interferencie: odchýlku < 10% alebo 2SD spôsobujú triglyceridy do 11,3 mmol/l,
Vzorky hemoglobín do 200 μmol/l, bilirubín do 500 μmol/l
Sérum alebo plazma (heparín, NaF, EDTA, citrát sodný), vzorky musia byť čers- Stabilita kalibrácie: u  bežných moderných automatických analyzátorov je > 4
tvé a nehemolyzované. týždne.
Pred analýzou je možné vzorku skladovať týždeň pri (+2 až +8) °C alebo 3 mesia-
ce pri -20 °C. Opakované zmrazovanie a rozmrazovanie nie je prípustné. Bezpečnostné charakteristiky
Určené pre in vitro diagnostické použitie oprávnenou a profesionálne vyškolenou
Kalibrácia osobou.
Na kalibráciu sa použije súprava Multištandard high (kat. č. 10003233) alebo Mul- Činidlá súpravy nie sú klasifikované ako nebezpečné.
tištandard set 3 (kat. č. 10003238). Biologický materiál, z ktorého je prípravok vyrobený, bol testovaný na prítomnosť
Pre fotometre umožňujúce 6-ť bodovú kalibráciu sa z Multištandardu high postup- HbsAg a protilátok proti HIV a HCV s negatívnym výsledkom. Aj tak nie je možné
ným riedením fyziologickým roztokom v pomere 1 : 1 pripraví celkom 6 štandar- prítomnosť patogenných látok celkom vylúčiť. S obsahom súpravy je preto nutné
dov. Ak je napr. koncentrácia IgM v Multištandardu high 3,0 g/l, pripraví sa sada zaobchádzať ako s potenciálne infekčným materiálom.
s koncentráciami 0,10-0,19-0,38-0,75-1,5-3,0 g/l (riedenie v pomere 1 : 32, 1 : 16, S výrobky, ktoré obsahujú azid sodný, je nutné zaobchádzať starostlivo, zabrániť
1 : 8, 1 : 4, 1 : 2, neriedený štandard). Zostrojí sa kalibračná krivka. požitiu, kontaktu s kožou a sliznicami.
Vzorky s koncentráciou IgM vyšší než je najvyšší štandard sa nariedi fyziologic-
kým roztokom 10x a analýza sa zopakuje. Výsledok je nutne násobiť riedením. Prvá pomoc
Pri náhodnom požití sa vypláchnu ústa a vypije sa asi 0,5 l vody, pri vniknutí do
Kontrola kvality oka vykonať rýchly a dôkladný výplach prúdom čistej vody. Pri postriekaní umyť
Na kontrolu sa odporúča kontrolné sérum Bio-Rad LiquicheckTM Immunology pokožku teplou vodou a mydlom. Vo vážnych prípadoch poškodenia zdravia vy-
Control popr. iné séra s hodnotami koncentrácie IgM určenými imunoturbidimet- hľadať lekársku pomoc.
rickou metódou.
Zaobchádzanie s odpadmi
Postup merania Na všetky spracované vzorky je nutné pozerať ako na potencionálne infekčné
Vlnová dĺžka 340 nm a  spolu s  prípadnými zvyškami činidiel ich likvidovať podľa vlastných interných
Kyveta 1 cm predpisov ako nebezpečný odpad v súlade so Zákonom o odpadoch.
Teplota 37 °C Papierové a ostatné obaly sa likvidujú podľa druhu materiálu ako triedený odpad
Objemový pomer sérum/reakčná zmes 1/101 (papier, sklo, plasty).
Objem pracovných roztokov a vzoriek je možné meniť, ich vzájomný pomer však
musí byť zachovaný. Literatúra
1. Bergström, K. & Lefvert, A. K.: Scand. J. Clin. Lab. Invest. 40 (1980) 637
2. Tietz, N. W. Fundamentals of Clinical Chemistry. Saunders, Philadelphia
1987.
3. Roitt, I.: Essential Immunology, Blaskwell, Oxford (1991)
4. Zima, T.: Laboratórna diagnostika, Galén (2002)

Dátum revízie: 23. 11. 2017

Použité symboly

Katalógové číslo In vitro diagnostikum Výrobca Čítajte návod k použitiu Obsah

Číslo šarže Тeplota skladovania Dátum expirácie

Erba Lachema s.r.o., Karásek 2219/1d, 621 00 Brno, CZ

e-mail: [email protected], www.erbamannheim.com IM/PI/40/17/G