POLITICA GESTÃO DE EQUIPAMENTOS MEDICO-HOSPITALARES

1. OBJETIVO

Definir e Padronizar as atividades relacionadas à gestão dos equipamentos médicos

hospitalares no Hospital Regional Unimed Missões.

2. ABRANGÊNCIA

Todas as áreas do Hospital Unimed Missões.

3. RESPONSABILIDADE

Setor de Eng. Clínica, Coordenadores e Administrador Hospitalar.

4. GLOSSÁRIO

4.1. Manutenção Corretiva: atividades que tem como objetivo corrigir eventuais problemas e
falhas nos equipamentos em decorrência da utilização incluindo acidentes, quedas, quebras,
erros no manuseio, entre outros fatores que podem prejudicar o desempenho das máquinas.

4.2. Manutenção Preventiva: atividades que tem como objetivo prevenir problemas que,
eventualmente, venham surgir nos equipamentos médicos em razão do desgaste pela
utilização.

4.3. Obsolescência: significa o processo ou o estado daquilo que se torna obsoleto,

ultrapassado ou que perde a utilidade.

5. DIRETRIZES

As atividades de gestão de equipamentos médico-hospitalares compreendem: avaliação para

incorporação de novas tecnologias, passando pela seleção, aquisição, instalação, treinamento,
manutenção, avaliação de obsolescência e descarte final.

5.1. Planejamento

A incorporação de novos equipamentos compreende uma fase de planejamento

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 orçamentário, onde deverão ser avaliados o tempo de retorno e os riscos do investimento.

5.2. Incorporação de Novos Equipamentos Médico Hospitalares: Seleção e Aquisição

Para a Seleção e Aquisição de novos equipamentos, quer seja nova tecnologia ou
substituição de equipamentos existentes faz-se necessário:

5.2.1. Descrição minuciosa das especificações do equipamento.

5.2.2. Condições necessárias para a instalação, considerando área física, rede elétrica e
cobertura de gerador para o caso de falta de energia.

5.2.3. Identificação dos acessórios/insumos que poderão ser necessários para a

utilização.

5.2.4. Disponibilidade de equipe para treinamento técnico do usuário

(médico, enfermagem).

5.2.5. Existência de contrato de manutenção definindo: modalidade de cobertura,

vigência, prazos e recursos.

5.2.6. Cronograma de instalação do equipamento, se for o caso.

5.2.7. Existência de manual técnico e manual de operação em português, preferencialmente

em formato eletrônico e apresentação de laudo de calibração e/ou validação quando
for o caso.

5.3. Recebimento e Conferência

5.3.1. No caso de equipamentos de alta tecnologia, a abertura da embalagem e conferência

deverá ser feita em conjunto com o representante da empresa fornecedora, para que
a garantia do produto não sofra qualquer possibilidade de quebra sempre
acompanhado por profissional do setor de Eng. Clínica.

5.3.2. No caso de equipamentos mais simples (aparelhos de pressão, por exemplo) um

profissional com conhecimento técnico deverá realizar a conferência e os testes
iniciais do setor de Eng. Clínica.

5.3.3. A nota fiscal deverá ser lançada no sistema (GLPI) e uma placa de identificação de
patrimônio deverá ser afixada no equipamento.

5.3.4. O certificado de garantia do equipamento deverá ser arquivado junto com a cópia da
nota fiscal e deverá ser aberta uma ficha de controle específica e informado no
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 cadastro do equipamento no sistema GLPI, onde constará o nome do equipamento,
numero de série, data de recebimento, setor onde será instalado/utilizado, frequência
das manutenções preventivas, identificação do fornecedor, número do telefone e e-
mail de contato.

5.4. Pré-instalação

Define-se como pré-instalação o conjunto de requisitos especificados pelo fornecedor

que devem ser atendidos pela instituição antes da instalação do equipamento

5.4.1. Condições Físicas:

a) Área física necessária e espaço livre recomendado pelo fabricante e/ou normas
de circulação.

b) Rotas de passagem para o equipamento chegar ao local da instalação bem como

resistência do piso

c) Necessidade de construção de base ou suporte.

5.4.2. Condições de Abastecimento:

a) Especificações elétricas (potência e tensão), necessidade de estabilização ou no-

break.

b) Necessidades hidráulicas e gases

5.4.3. Condições de Proteção e Normativas

a) Aterramento

b) Proteção contra descargas elétricas

c) Alimentação de emergência

d) Compatibilidade eletromagnética

5.4.4. Condições Ambientais:

a) Temperatura

b) Umidade
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 c) Ventilação

d) Necessidade de climatização específica

5.4.5. Assistência técnica/insumos:

a) Verificação das condições de assistência técnica

b) Necessidade de peças de reposição

c) Necessidade de higienização específica

5.4.6. Condições Técnicas:

a) Descrever procedimento padrão para o uso do equipamento, incluindo forma de

higienização.

b) Providenciar treinamento técnico formal para toda a equipe

c) Registrar treinamentos e avaliações técnicas e operacionais

5.4.7. Condições de Recebimento:

a) Providenciar equipe e transporte, quando necessário, para recebimento do

equipamento.

b) Definir local para armazenamento, interno ou externo.

c) Analisar integridade das caixas e/ou pallets.

5.5. Entrega Técnica

Define-se como toda a entrega que necessita montagem ou instalação ou conferência

especializada, devendo a embalagem ser aberta exclusivamente e com o acompanhamento
do representante do fabricante. Deve ser prevista no cronograma de instalação e ser
agendada com o gestor do setor e comprador, garantindo que todas as especificações da
ordem de compra foram atendidas, observando se há partes faltantes, danificadas, fora das
especificações técnicas e ou sem ajustes e calibrações necessárias para o perfeito
funcionamento do equipamento.

A entrega técnica deve ser formalizada em documento com assinatura do gestor do setor e
do técnico responsável pela manutenção na cópia da Nota Fiscal, identificando data e hora.

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 Para equipamentos que necessitam de validação de funcionamento, a entrega técnica só
será concluída ao término da validação.

Em caso do não aceite na entrega técnica o setor de suprimentos deverá ser imediatamente
informado.

5.6. Instalação

O representante técnico do equipamento, quando necessária a execução de pré- instalação

deverá ser consultado e este deve formalmente validar as condições de instalação. O
equipamento só será liberado para uso após finalizados todos os testes de segurança
técnica e clinica.

5.7. Treinamento Técnico Operacional e Manutenção

Na aquisição de novos equipamentos deve ser negociado com o fornecedor o treinamento

inicial de uso e treinamento de manutenção e calendário de treinamentos subsequentes
(pelo menos 1 treinamento anual).

Sempre que possível deve ser definido um funcionário que ficará responsável por ser o Os
treinamentos operacionais de educação continuada, assim como o treinamento inicial,
devem ser registrados em formulário específico do Recursos Humanos.

5.8. Manutenção Preventiva

O plano de manutenção preventiva segue orientação do fabricante e normas técnicas

referentes ao equipamento. As manutenções preventivas poderão ser realizadas pelo
próprio fornecedor ou por equipe de manutenção por ele treinada.

Após a realização da manutenção preventiva deve apresentar relatório das atividades

realizadas. Devidamente registrada através de chamado relacionado ao cadastro do
equipamento no GLPI.

5.9. Manutenção Corretiva

A manutenção corretiva é a intervenção realizada após a quebra ou falha do equipamento,

que tem por objetivo a correção e restituição do funcionamento aos padrões requeridos. O
relatório de manutenção corretiva deve ser arquivado no sistema GLPI.

5.10. Calibração

A calibração é um conjunto de operações que estabelece, sob condições especificadas, a

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 relação entre valores indicados por instrumento ou sistema de medição ou valores
representados por uma medida materializada ou um material de referência e os valores
correspondentes das grandezas estabelecidos por padrões.

5.11. Teste de Segurança Elétrica

É a avaliação da isolação e corrente de fuga no equipamento medico hospitalar e está

baseado na NBR ISSO IEC 60601-1 e aplicam-se à todos os equipamentos médico
hospitalares, considerando a classe de cada um e risco.

5.12. Metrologia Legal

Equipamentos sujeitos a metrologia legal – esfigmomanômetros (aparelhos de pressão) e

balanças deverão ter a verificação anual junto ao INMETRO ou através de empresa
permissionária para a verificação.

5.13. Notificações de Segurança – Tecnovigilância

As notificações de segurança podem ser externas, internas ou através de buscas ativas. As

notificações externas são as recebidas de representante/distribuidor ou fabricante do
equipamento. Já as notificações internas são realizadas pela equipe do setor de Eng.
Clínica após constatação interna.

As buscas ativas ocorrem mensalmente no site da ANVISA e tem por objetivo identificar
notificações realizadas para esta agência. Com isso, torna-se mais seguro o uso dos
equipamentos.

As notificações internas devem ser feitas em formulário de notificação de eventos adversos

no sistema EPIMED e encaminhadas para o Núcleo de Segurança do Paciente que fará a
análise do caso registrado e se comparada a falha no funcionamento será registrado
notificação no site da ANVISA.

5.14. Avaliação Obsolescência

Os seguintes critérios são analisados por profissional competente:

a) Idade do equipamento

b) Custo da manutenção

c) Tempo de maquina parada

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 d) Dificuldade de reposição de peças, equipamentos em descontinuidade (fim de
apoio técnico do fornecedor)

e) Criticidade

f) Melhoria na segurança do tratamento/procedimento

g) Segurança do operador

5.15. Desativação

5.15.1. Para a desativação do equipamento, deve ser anexado laudo com parecer técnico da
empresa que realiza as manutenções, histórico de custos de manutenção corretiva e
preventiva. Esta documentação deve ser anexada na pasta do equipamento.

5.16. Descarte e/ou destino final

O equipamento desativado poderá ser recolhido pelo fabricante para descarte final, com
emissão de nota fiscal comprobatória; ser destinado a recicladora de resíduos eletrônicos
devidamente licenciada em órgãos ambientais.

O processo de descarte dos equipamentos medico hospitalares segue o fluxo de destinação

definida no Plano de Gerenciamento de Resíduos Sólidos do setor de ambiental (se estiver
em um condomínio, citá-lo também)

5.17. Empréstimos

Os empréstimos de equipamentos médico assistenciais para outra instituição ou o pedido

de empréstimo para uso no Hospital Regional Unimed Missões deverá ser feito
obrigatoriamente com a participação do setor de Eng. Clínica e em acordo com profissional
coordenador da área interessada.

5.18. Equipamentos de Terceiros

Equipamentos em comodato ou em demonstração devem ser controlados em conjunto

compras, área de interesse e setor de Eng. Clínica.

Equipamentos de propriedade de médicos devem ter a sua utilização no Hospital Regional

Unimed Missões acordada com o Médico Diretor Técnico e com a Presidência.

6. INDICADORES RELACIONADOS

6.1. Numero de paradas para manutenção.

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 6.2. Custo de manutenção de equipamentos médico-hospitalares em geral.

6.3. Custo de manutenção de equipamento médico- hospitalar/valor do parque tecnológico.

6.4. Manutenções corretivas realizadas/equipamento.

6.5. Cumprimento do planejamento de manutenções preventivas.

6.6. Tempo entre abertura e fechamento do chamado para manutenção corretiva.

7. DOCUMENTOS RELACIONADOS/BIBLIOGRAFIA

BRASIL, Ministério da Saúde, Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Manual de

Tecnovigilância: abordagens de vigilância sanitária de produtos para a saúde
comercializados no Brasil. ANVISA – Brasília: Ministério da Saúde, 2010. 629p. (série A.
Normas e Manuais técnicos)

BRASIL, Ministério da Saúde, Agência Nacional de Vigilância Sanitária. RDC nº 02. 25 de

janeiro de 2010.

8. CONTROLE DE REVISÕES

Versão Data Responsável pela Revisão Motivo e descrição da alteração

01 20/10/2022 DIEGO TRAPAGA TONEL

02 25/11/2023

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