Código:

208534-00 Substitui:
207075-00
Substituir a arte anterior caso esteja em seu poder.
Produto: BL Ciclobenzaprina 5mg e 10mg
Dimensional: 210 x 150mm
Data: 18/10/06
Unidade Fabril: 2
Cor: PRETO

Os antidepressivos tricíclicos podem bloquear a ação antihipertensiva da guantidina e de compostos

semelhantes.
Antidiscinéticos e antimuscarínicos podem ter aumentadas as suas ações, levando a problemas gastrointestinais
e a íleo paralítico. Com inibidores da monoaminoxidase é necessário um intervalo mínimo de 14 dias entre a
administração dos mesmos e da ciclobenzaprina, para evitar as possíveis reações (ver Advertências).
REAÇÕES ADVERSAS E ALTERAÇÕES DE EXAMES LABORATORIAIS
cloridrato de
ciclobenzaprina
Ainda não são conhecidas a intensidade e freqüência das reações adversas.
As reações adversas que podem ocorrer com maior freqüência são: sonolência, secura de boca e vertigem. As
reações relatadas em 1 a 3% dos pacientes foram fadiga, debilidade, astenia, náuseas, constipação, dispepsia,
sabor desagradável, visão borrosa, cefaléia, nervosismo e confusão. Estas reações somente requerem atenção Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999
médica se forem persistentes.
Com incidência em menos de 1% dos pacientes foram relatadas as seguintes reações: síncope e mal estar.
Cardiovasculares: Taquicardia, arritmias, vasodilatação, palpitação, hipotensão. Digestivas: vômitos, anorexia,
diarréia, dor gastrointestinal, gastrite, flatulência, edema de Iíngua, alteração das funções hepáticas, raramente Comprimido revestido
hepatite, icterícia e colestase.
Hipersensibilidade: anafilaxia, angioedema, prurido, edema facial, urticária e rash. Músculo-esqueléticas: Forma farmacêutica e apresentaçÕES
rigidez muscular. Sistema nervoso e psiquiátricas: ataxia, vertigem, disartria, tremores, hipertonia, convulsões, Comprimido revestido, 5 mg. Embalagens contendo 15 ou 30 comprimidos.
alucinações, insônia, depressão, ansiedade, agitação, parestesia, diplopia. Pele: sudorese. Sentidos especiais: Comprimido revestido, 10 mg. Embalagens contendo 15 ou 30 comprimidos.
ageusia, tinido. Urogenitais: Freqüência urinária e/ou retenção. Estas reações, embora raras, requerem
supervisão médica. USO ADULTO
Outras reações, relatadas aos compostos tricíclicos, embora não relacionadas à ciclobenzaprina, devem ser USO ORAL
consideradas pelo médico assistente. Composição:
Não foram relatadas reações referentes à dependência, com sintomas decorrentes da interrupção abrupta do Cada comprimido revestido 5 mg contém:
tratamento. A interrupção do tratamento após administração prolongada pode provocar náuseas, cefaléia e mal Cloridrato de ciclobenzaprina .......................................................................................................................5 mg
estar, o que não é indicativo de adição. Excipiente q.s.p ........................................................................................................................1 comprimido
POSOLOGIA E ADMINISTRAÇÃO Excipientes: celulose microcristalina, fosfato tricálcico, croscarmelose sódica, lactose, estearato de magnésio,
Adultos dióxido de titânio rutilo, óxido de ferro, hidroxipropilmetilcelulose, polietilenoglicol, água deionizada.
A dose usual é de 20 a 40 mg ao dia, em duas a quatro administrações. ­ Cada comprimido revestido 10 mg contém:
A dose máxima diária é de 60 mg. O uso do produto por períodos superiores a duas ou três semanas, deve ser Cloridrato de ciclobenzaprina .....................................................................................................................10 mg
feito com o devido acompanhamento médico. Excipiente q.s.p. .......................................................................................................................1 comprimido
SUPERDOSAGEM Excipientes: celulose microcristalina, fosfato tricálcico, croscarmelose sódica, lactose, estearato de magnésio,
Altas doses de ciclobenzaprina podem causar confusão temporária, distúrbios na concentração, alucinação dióxido de titânio rutilo, óxido de ferro, hidroxipropilmetilcelulose, polietilenoglicol, água deionizada.
visual transitória, agitação, reflexos hiperativos, rigidez matinal, vômitos ou hiperpirexia, bem como qualquer
outra reação descrita em “Reações Adversas”. INFORMAÇÕES AO PACIENTE
A DL 50 da ciclobenzaprina é aproximadamente 338 a 425 mg/kg em camundongos e ratos, respectivamente. Ação esperada do medicamento
O tratamento é sintomático e de suporte. Deve ser provocado, o mais cedo possível, o esvaziamento gástrico Cloridrato de ciclobenzaprina é um relaxante muscular, usado no tratamento dos espasmos musculares
por emese, seguido de lavagem gástrica. Após pode ser administrado carvão ativado nas doses de 20 a 40 mg associados com dor aguda e de origem músculo-esquelética.
a cada 4 a 6 horas, durante 24 a 48 horas após a ingestão de ciclobenzaprina. A diálise não é eficaz para retirar
a ciclobenzaprina do organismo. Cuidados de armazenamento
Deve ser feito um ECG e controlada a função cardíaca nos casos de evidência de qualquer sinal de disritmia. Cloridrato de ciclobenzaprina deve ser mantido em sua embalagem original, na temperatura ambiente (entre
Os sinais vitais devem ser cuidadosamente monitorados, bem como o equilíbrio hidroeletrolítico. Nos casos 15º C e 30º C). Proteger da umidade.
de efeitos antimuscarinicos severos ou de risco para a vida do paciente, administrar salicilato de fisostigmina Prazo de validade
(1 a 3 mg IV). O prazo de validade para comprimidos revestidos é de 24 meses. Verifique a validade impressa na embalagem.
Para arritmias cardíacas administrar doses apropriadas de neostigmina, piridostigmina ou propranolol. Não utilize medicamento com o prazo de validade vencido, além de não produzir efeito, pode ser prejudicial
­Nos casos de insuficiência cardíaca, deve ser considerada a administração de um preparado digitálico de ação à sua saúde.
curta. Recomenda-se um estrito controle da função cardíaca, pelo menos durante cinco dias.
Indicações do Medicamento
PACIENTES IDOSOS Cloridrato de ciclobenzaprina é indicado no tratamento dos espasmos musculares associados com dor aguda
Não se dispõe de informações. Os pacientes idosos manifestam sensibilidade aumentada a outros antimuscarínicos e de etiologia músculo-esquelética, como nas lombalgias, torcicolos, fibromialgia, periartrite escapuloumeral,
e é mais provável que experimentem reações adversas aos antidepressivos tricíclicos relacionados estruturalmente cervicobraquialgias. O produto é indicado como coadjuvante de outras medidas para o alívio dos sintomas, tais
com a ciclobenzaprina do que os adultos jovens. como fisioterapia e repouso.
Venda sob Prescrição Médica. Risco do Medicamento
N.º de lote, data de fabricação e prazo de validade: VIDE CARTUCHO. Contra-indicações e precauções

ATENÇÃO
Para sua segurança mantenha esta embalagem até o uso total do medicamento. Cloridrato de ciclobenzaprina é contra-indicado a pacientes que apresentam alergias a ciclobenzaprina. Informe
ao seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento.
MS - 1.0043.0945 Não deve ser usado durante a gravidez e a lactação.
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Durante o tratamento, visite regularmente seu médico e realize os exames complementares solicitados.

ARTE APROVADA
Farm. Resp.: Dra. Sônia Albano Badaró - CRF-SP 19.258
Periodicamente você deverá fazer exames de sangue, de urina e determinações das funções hepáticas.
Risco da auto-medicação: cloridrato de ciclobenzaprina só deve ser utilizado sobre exclusiva prescrição e
acompanhamento médico.

EUROFARMA LABORATÓRIOS LTDA.

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento. LIBERADA PARA
Av. Ver. José Diniz, 3465, São Paulo – SP
CNPJ: 61.190.096/0001-92
Efeito sobre a habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas
Durante o tratamento, evite dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar
SUPRIMENTOS
Indústria Brasileira prejudicadas; devido a possíveis reações visuais. ­
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Produto: BL Ciclobenzaprina 5mg e 10mg
Dimensional: 210 x 150mm
Data: 18/10/06
Unidade Fabril: 2
Cor: PRETO

Gravidez e Lactação INDICAÇÕES

A segurança de uso de cloridrato de ciclobenzaprina durante a gravidez e a amamentação não foi estabelecida Cloridrato de ciclobenzaprina é indicado no tratamento dos espasmos musculares associados com dor aguda
ainda. lnforme ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar e de etiologia músculo-esquelética, como nas lombalgias, torcicolos, fibromialgia, periartrite escapuloumeral,
ao médico se está amamentando. cervicobraquialgias. O produto é indicado como coadjuvante de outras medidas para o alivio dos sintomas, tais
como fisioterapia e repouso.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
CONTRA- INDICAÇÕES
Cuidados de Administração Hipersensibilidade a ciclobenzaprina ou a qualquer outro componente da fórmula do produto. Nos pacientes que
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. O apresentam glaucoma ou retenção urinária. Uso simultâneo de IMAO (inibidores da monoaminoxidase).
tratamento com cloridrato de ciclobenzaprina por períodos superiores a duas ou três semanas deve ser feito Fase aguda pós-infarto do miocárdio. Pacientes com arritmia cardíaca, bloqueio, alteração da conduta, insuficiência
com o devido acompanhamento médico. Cloridrato de ciclobenzaprina não deve ser administrado em crianças cardíaca congestiva ou hipertireoidismo.
abaixo de quinze anos.
PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS
Interrupção do Tratamento Advertências
Não interromper o tratamento sem o conhecimento de seu médico. Cloridrato de ciclobenzaprina é relacionado estruturalmente com os antidepressivos tricíclicos (p. ex. amitriptilina
Reações Adversas e imipramina). ­Quando as doses administradas forem maiores do que as recomendadas, podem ocorrer sérias
Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis. As reações mais comuns são sonolência, reações no Sistema Nervoso Central.
tonturas, enjôos e visão borrosa. Pode ser perigoso dirigir veículos ou operar máquinas durante o tratamento. Pode A ciclobenzaprina interage com a monoaminoxidase. Crise hiperpirética, convulsões severas e morte podem
ocorrer secura da boca. Para aliviar a sensação, utilizar chicles ou caramelos sem açúcar, gelo ou substitutos ocorrer em pacientes que recebem antidepressivos tricíclicos, incluindo a furazolidona, a pargilina, a procarbazina
da saliva. Consulte o dentista se a boca se mantiver seca por mais de 2 semanas. e IMAO.
A ciclobenzaprina pode aumentar os efeitos do álcool, barbitúricos e de outras drogas depressoras do SNC.
Conduta em Caso de Superdose Precauções
Altas doses de ciclobenzaprina podem causar confusão temporária, distúrbios na concentração, alucinação Devido à sua ação atropínica, cloridrato de ciclobenzaprina deve ser utilizado com cautela em pacientes
visual transitória, agitação, reflexos hiperativos, rigidez matinal, vômitos ou hiperpirexia, bem como qualquer com história de retenção urinária, glaucoma de ângulo fechado, pressão intra-ocular elevada ou naqueles
outra reação descrita em “Reações Adversas”. em tratamento com medicação anticolinérgica. Pelos mesmos motivos, os pacientes com antecedentes de
A DL 50 da ciclobenzaprina é aproximadamente 338 a 425 mg/kg em camundongos e ratos, respectivamente. taquicardia, bem como os que sofrem de hipertrofia prostática, devem ser submetidos à cuidadosa avaliação dos
O tratamento é sintomático e de suporte. Deve ser provocado, o mais cedo possível, o esvaziamento gástrico efeitos adversos durante o tratamento com a ciclobenzaprina. Não se recomenda a utilização do medicamento
por emese, seguido de lavagem gástrica. Após pode ser administrado carvão ativado nas doses de 20 a 40 mg nos pacientes em fase de recuperação do infarto do miocárdio, nas arritmias cardíacas, insuficiência cardíaca
a cada 4 a 6 horas, durante 24 a 48 horas após a ingestão de ciclobenzaprina. A diálise não é eficaz para retirar congestiva, bloqueio cardíaco ou outros problemas de condução. O risco de arritmias pode estar aumentado
a ciclobenzaprina do organismo. nos casos de hipertireoidismo.
Deve ser feito um ECG e controlada a função cardíaca nos casos de evidência de qualquer sinal de disritmia. A utilização de cloridrato de ciclobenzaprina por períodos superiores a duas ou três semanas deve ser feita
Os sinais vitais devem ser cuidadosamente monitorados, bem como o equilíbrio hidroeletrolítico. Nos casos com o devido acompanhamento médico. Os pacientes devem ser advertidos de que a sua capacidade de dirigir
de efeitos antimuscarinicos severos ou de risco para a vida do paciente, administrar salicilato de fisostigmina veículos ou operar máquinas perigosas pode estar comprometida durante o tratamento.
(1 a 3 mg IV). Gravidez
Para arritmias cardíacas administrar doses apropriadas de neostigmina, piridostigmina ou propranolol. Estudos sobre a reprodução realizados em ratazanas, camundongos e coelhos, com dose até 20 vezes a dose
­Nos casos de insuficiência cardíaca, deve ser considerada a administração de um preparado digitálico de ação para humanos, não evidenciam a existência de alteração sobre a fertilidade ou de danos ao feto, devido ao
curta. Recomenda-se um estrito controle da função cardíaca pelo menos durante cinco dias. produto. Entretanto, não há estudos adequados e bem controlados sobre a segurança do uso de ciclobenzaprina
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. em mulheres grávidas. Como os estudos em animais nem sempre reproduzem a resposta em humanos, não se
recomenda administração de cloridrato de ciclobenzaprina durante a gravidez.
Ingestão concomitante com outras substâncias Amamentação
Durante o tratamento evite ingerir bebidas alcoólicas. Não utilize outros medicamentos depressores do Sistema Não é conhecido se a droga é excretado no leite materno. Como a ciclobenzaprina é quimicamente relacionada
Nervoso Central enquanto estiver tomando cloridrato de ciclobenzaprina. Informe ao seu médico sobre qualquer aos antidepressivos tricíclicos, alguns dos quais são excretados no leite materno, cuidados especiais devem
medicamento que esteja utilizando, antes do inicio ou durante o tratamento. Não se auto medique e siga ser tomados quando o produto for prescrito a mulheres que estejam amamentando.
rigorosamente as instruções de seu médico. Pediatria
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE Não foi estabelecida a segurança e a eficácia de ciclobenzaprina em crianças menores de 15 anos.
Geriatria
INFORMAÇÕES TÉCNICAS Não se dispõe de informações. Os pacientes idosos manifestam sensibilidade aumentada a outros antimuscarínicos
e é mais provável que experimentem reações adversas aos antidepressivos tricíclicos relacionados estruturalmente
Características com a ciclobenzaprina do que os adultos jovens.
Odontologia
Farmacodinâmicas Os efeitos antimuscarínicos periféricos da droga, podem inibir o fluxo salivar, contribuindo para o desenvolvimento
O cloridrato de ciclobenzaprina, suprime o espasmo do músculo esquelético de origem local, sem interferir com de cáries, doenças periodontais, candidíase oral e mal estar.
a função mus­cular. A ação sobre a formação reticular reduz o tônus motor, influenciando o sistema motor gama Carcinogenicidade Mutagenicidade e Alterações Sobre a Fertilidade
e alfa. Diminui o tônus muscular aumentado do músculo esquelético sem afetar o SNC nem a consciência. Os estudos em animais com doses de 5 a 40 vezes a dose recomendada para humanos, não revelaram
A ciclobenzaprina não é eficaz no alívio do espasmo muscular devido a enfermidades do Sistema Nervoso propriedades carcinogênicas ou mutagênicas da droga. Alterações hepáticas como empalidecimento ou aumento
Central. do fígado, foram observadas em casos dose-relacionados de lipidose com vacuolação do hepatócito. No grupo
ATENÇÃO
A utilização de cloridrato de ciclobenzaprina por períodos superiores a duas ou três semanas deve ser feita com que recebeu altas doses as mudanças microscópicas foram encontradas após 26 semanas. A ciclobenzaprina
o devido acompanhamento médico, mesmo porque em geral, os espasmos musculares associados a processos não afetou, por si mesma, a incidência ou a distribuição de neoplasias nos estudos realizados em ratos e
músculo-esqueléticos agudos e dolorosos são de curta duração. camundongos.

ARTE APROVADA
Doses orais de ciclobenzaprina, até 10 vezes a dose para humanos, não afetaram adversamente o desempenho
Farmacocinética ou a fertilidade de ratazanas machos ou fêmeas. A ciclobenzaprina não demonstrou atividade mutagênica sobre
A ciclobenzaprina é bem absorvida após administração oral. O metabolismo da droga é gastrointestinal ou hepático camundongos machos a dose de até 20 vezes a dose para humanos.
e a ligação às proteínas é elevada. A meia-vida é de 1 a 3 dias, e a ação tem início em aproximadamente 1 Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas
hora após a administração. O tempo até a concentração máxima é de 3 a 8 horas e a concentração plasmátlca
máxima (Cmáx) é de 15 a 25 nanogramas por ml, após uma dose única oral de 10 mg, sujeita a grandes
Os pacientes devem ser advertidos de que a sua capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas perigosas
pode estar comprometida durante o tratamento. LIBERADA PARA
variações individuais. A duração da ação é de 12 a 24 horas e a eliminação é metabólica, seguida de excreção
renal dos metabólicos conjugados. Certa quantidade de ciclobenzaprina inalterada é eliminada também por INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS SUPRIMENTOS
via biliar e fecal. A ciclobenzaprina pode aumentar os efeitos do álcool, dos barbituratos e dos outros depressores do SNC.