Dexametasonaelixirems
Dexametasonaelixirems
Dexametasonaelixirems
a metilprednisolona e a triancinolona, 6 a 8 vezes mais potente que a prednisolona e a prednisona, 25 a 30 vezes mais
potente que a hidrocortisona, e cerca de 35 vezes mais potente que a cortisona. Em doses anti-inflamatórias equipotentes,
a dexametasona é quase completamente destituída da propriedade retentora de sódio da hidrocortisona e derivados da
dexametasona
hidrocortisona intimamente ligados a ela. FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÃO
Recomendações posológicas específicas: nas doenças crônicas, usualmente não fatais, incluindo distúrbios Elixir. Embalagem contendo frasco de 120 ml.
endócrinos e afecções reumáticas crônicas, estados edematosos, doenças respiratórias e gastrintestinais; algumas
doenças dermatológicas e hematológicas, inicie com dose baixa (0,5 a 1 mg/dia) e aumente gradualmente a posologia USO ADULTO E PEDIÁTRICO
até a menor dose capaz de promover o desejado grau de alívio sintomático. As doses podem ser administradas duas, três USO ORAL
ou quatro vezes por dia. Na hiperplasia supra-renal congênita, a dose usual diária é de 0,5 a 1,5 mg. Nas doenças agudas
não fatais, incluindo estados alérgicos, doenças oftálmicas e afecções reumáticas agudas e subagudas, a posologia varia COMPOSIÇÃO
entre 2 e 3 mg/dia; em alguns pacientes, contudo, necessitam-se de doses mais altas. Uma vez que o decurso destas Cada 5 ml de dexametasona elixir contém:
afecções é autolimitado, usualmente não é necessária terapia de manutenção prolongada. dexametasona . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 0,5 mg
veículo* q.s.p.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5 ml
Terapia combinada *sacarina sódica, glicerol, essência de hortelã, essência de cereja, corante vermelho ponceaux, ácido benzóico, álcool
Nos distúrbios alérgicos agudos e autolimitados ou nas exacerbações agudas dos distúrbios alérgicos crônicos (por etílico, água purificada.
exemplo, rinite aguda alérgica, ataques agudos de asma brônquica alérgica sazonal, urticária medicamentosa e
dermatoses de contato) sugere-se o seguinte esquema posológico, combinando as terapias parenteral e oral: INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1° dia: uma injeção intramuscular de 4 a 8 mg de fosfato dissódico de dexametasona. Ação esperada do medicamento: utilizado em processos alérgicos e inflamatórios e outras doenças que respondem aos
2° e 3° dias: 1 mg de dexametasona elixir (10 ml) duas vezes por dia. glicocorticoides.
4° e 5° dias: 0,5 mg de dexametasona elixir (5 ml) duas vezes por dia. Cuidados de armazenamento: manter à temperatura ambiente (15˚C a 30˚C). Proteger da luz e manter em lugar seco.
6° e 7° dias: 0,5 mg de dexametasona elixir (5 ml) duas vezes por dia. Prazo de validade: não use medicamento fora do prazo de validade indicado, sob o risco de não produzir os efeitos
8° dia: exame clínico de controle. desejáveis, sendo prejudicial à saúde.
Nas doenças crônicas, potencialmente fatais como o lúpus eritermatoso sistêmico, o pênfigo e a sarcoidose sintomática, O número de lote e as datas de fabricação e validade do produto estão carimbados no cartucho do produto.
Gravidez e lactação: informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.
a posologia inicial recomendada é de 2 a 4,5 mg/dia; em alguns pacientes pode ser necessárias doses mais altas. Quando
Informar ao médico se estiver amamentando.
se trata de doença aguda, envolvendo risco de vida (por exemplo, cardite reumática aguda, crise de lúpus eritematoso Cuidados de administração: siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
sistêmico, reações alérgicas graves, pênfigo, neoplasias, a posologia inicial varia de 4 a 10 mg por dia, administrados em, tratamento.
pelo menos, quatro doses fracionadas. A epinefrina é o medicamento de imediata escolha nas reações alérgicas graves. Interrupção do tratamento: não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
A dexametasona elixir é útil como terapêutica simultânea ou suplementar. No edema cerebral quando é requerida terapia Reações adversas: informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como: distúrbios gástricos,
de manutenção para controle paliativo de pacientes com tumores cerebrais recidivantes inoperáveis, a posologia de 2 mg, edema, fraqueza muscular, dor de cabeça, vertigem e distúrbios menstruais; esses efeitos dependem da dose e do tempo
2 ou 3 vezes ao dia, pode ser eficaz. Deve ser utilizada a menor dose necessária para controlar o edema cerebral. Na do uso do medicamento.
síndrome adrenogenital, posologias diárias de 0,5 mg a 1,5 mg podem manter a criança em remissão e prevenir a recidiva TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
da excreção anormal dos 17-cetosteroides. Como terapêutica maciça em certas afecções tais como a leucemia aguda, a Contraindicações e precauções: informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início
síndrome nefrótica e o pênfigo, a posologia recomendada é de 10 a 15 mg por dia. Os pacientes que recebem tão alta ou durante o tratamento. É contraindicado em infecções fúngicas sistêmicas, alergia ao medicamento e a administração
posologia devem ser observados muito atentamente, dado o possível aparecimento de reações graves. de vacina de vírus vivo.
NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE.
Testes de supressão de dexametasona
1. Teste para síndrome de Cushing: dê-se 1,0 mg de dexametasona por via oral, às 23 horas. Às 8 horas da manhã INFORMAÇÕES TÉCNICAS
seguinte colha-se sangue para a determinação do cortisol plasmático. Para maior acurácia dê-se 0,5 mg de Características
dexametasona por via oral a cada 6 horas, durante 48 horas. A coleta de urina durante 24 horas é realizada para A dexametasona é um pó cristalino branco, quimicamente conhecido como 9α-flúor-16α-metilprednisolona. Apresenta-se
determinar-se a excreção dos 17-hidroxicortixosteroides. praticamente insolúvel em água; parcialmente solúvel em álcool, em acetona, em dioxano e em metanol; esparsamente
2. Teste para distinguir a síndrome de Cushing causada por excesso de ACTH hipofisário da síndrome de Cushing solúvel em clorofórmio; muito fracamente solúvel em éter.
por outras causas: dê-se 2,0 mg de dexametasona por via oral cada 6 horas, durante 48 horas. A coleta de urina durante O mecanismo de ação da dexametasona acontece quando esta difunde-se através das membranas celulares e forma
24 horas é realizada para determinar-se a excreção dos 17-hidroxicorticosteroides. complexos com os receptores citoplasmáticos específicos. Estes complexos penetram no núcleo da célula, unem-se ao
Edema cerebral: a posologia é de 2 mg, 2 ou 3 vezes/dia. Na síndrome adrenogenital, posologias diárias de 0,5 mg a DNA e estimulam a transcrição do mRNA e a posterior síntese de enzimas, que são as responsáveis por dois tipos de
efeitos dos corticosteroides sistêmicos. Estes agentes podem suprimir a transcrição do mRNA em algumas células (por
1,5 mg podem manter a criança em remissão, e prevenir a recidiva da excreção anormal dos 17-cetoesteroides.
ex.: linfócitos). Como anti-inflamatório esteroide, inibe a acumulação de células inflamatórias, incluindo macrófagos e
leucócitos, na zona da inflamação. Inibe a fagocitose, a liberação de enzimas lisossômicas e a síntese ou liberação de
Superdosagem alguns mediadores químicos da inflamação. Como imunossupressor, reduz a concentração de linfócitos dependentes do
São raros os relatos de toxicidade aguda e/ou morte por superdosagem de glicocorticoides. Para eventualidade de ocorrer timo, monócitos e eosinófilos. Durante a união das imunoglobulinas aos receptores celulares da superfície e inibe a síntese
superdosagem não há antídoto específico; o tratamento é de suporte e sintomático. A DL50 de dexametasona em ou liberação de interleucinas e reduz a importância da resposta imune primária. Estimula o catabolismo proteico e induz
camundongos fêmeas foi de 6,5 g/kg. o metabolismo dos aminoácidos. Aumenta a disponibilidade de glicose.
É rapidamente absorvida no trato gastrintestinal. Tem um rápido início de ação.
Pacientes idosos O efeito máximo é atingido em 1 a 2 horas. Possui uma alta ligação às proteínas plasmáticas, cerca de 65% a 90%. Sofre
Não há restrições para o uso deste produto em idosos, desde que tenham funções renal e hepática normais. biotransformação primariamente hepática e parcialmente pulmonar. Duração da ação é cerca de 2,75 dias. Sua meia-vida
plasmática é de 3 a 4,5 horas e a meia-vida tecidual (biológica) é de 36 a 54 horas. É excretada no leite materno. Eliminado
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA por excreção renal por metabólitos inativos.
BU-511/ LAETUS 25
INDÚSTRIA BRASILEIRA
manutenção de baixa dose), espondilite ancilosante, bursite aguda e subaguda, tenossinivite aguda inespecífica, artrite
gotosa aguda, osteoartrite pós-traumática, sinovite ou osteoartrite, epicondelite.
Fabricado por: EMS S/A Dermatopatias: pênfigo, dermatite herpetiforme bolhosa, eritema poliformo grave (síndrome de Stevens Johnson),
Hortolândia/SP dermatite esfoliativa, micose fungoide, psoríase grave, dermatite seborreica grave.
Oftalmopatias: processos alérgicos e inflamatórios graves, agudos e crônicos, envolvendo o olho e seus anexos tais como:
088659
Lote, fabricação e validade: vide cartucho. conjuntivite alérgica, ceratite, úlceras marginais corneanas alérgicas, herpes zoster oftálmico, irite e iridociclite, coriorretinite,
inflamação do segmento anterior do olho, uveíte e coroidite posteriores difusas, neurite óptica, oftalmia simpática.
Endocrinopatias: insuficiência adrenocortical primária ou secundária (hidrocortisona ou cortisona como primeira escolha; de corticosteroides ou causar outros efeitos indesejáveis.
análogos sintéticos devem ser usados em conjunção com mineralocorticoides onde aplicável; na infância, a Mães que utilizam doses farmacológicas de corticosteroides devem ser advertidas no sentido de não amamentarem.
suplementação mineralocorticoide é de particular importância), hiperplasia adrenal congênita, tireoidite não supurativa,
hipercalcemia associada a câncer. Interações medicamentosas
Pneumopatias: sarcoidose sintomática, síndrome de Loeffler não controlável por outros meios, beriliose, tuberculose O ácido acetilsalicílico deve ser usado cautelosamente em conjunção com os corticosteroides na hipoprotrombinemia. A
pulmonar fulminante ou disseminada, quando simultaneamente acompanhada de quimioterapia antituberculosa difenil-hidantoína, o fenobarbital, a efedrina e a rifampicina podem acentuar a depuração metabólica dos corticosteroides,
adequada, pneumonia aspirativa. suscitando redução dos níveis sanguíneos e diminuição de sua atividade fisiológica, o que exigirá ajuste na posologia do
Hemopatias: púrpura trombocitopênica idiopática em adulto, trombocitopenia secundária em adultos, anemia hemolítica corticosteroide. Essas interações podem interferir nos testes de inibição da dexametasona, que deverão ser interpretados
adquirida (autoimune), eritoblastopenia (anemia por deficiência de hemácias), anemia hipoplásica congênita (eritroide). com cautela durante a administração destas drogas. Foram relatados resultados falso-negativos no teste de supressão da
Doenças neoplásicas: no tratamento paliativo de leucemia e linfomas do adulto e leucemia aguda da infância. dexametasona em pacientes tratados com indometacina. O tempo de protrombina deve ser verificado frequentemente nos
Estados edematosos: para induzir diurese ou remissão da proteinúria na síndrome nefrótica sem uremia, do tipo pacientes que estejam recebendo simultaneamente corticosteroides e anticoagulantes cumarínicos, dadas as referências
idiopático ou devido ao lúpus eritematoso. de que os corticosteroides têm alterado a resposta a estes anticoagulantes. Estudos têm mostrado que o efeito usual da
Edema cerebral: pode ser usada para tratar pacientes com edema cerebral de várias causas. Os pacientes com edema adição dos corticosteroides é inibir a resposta aos cumarínicos, embora tenha havido algumas referências conflitantes de
cerebral associado a tumores cerebrais primários ou metastáticos podem beneficiar-se da administração oral de potenciação, não corroborada por estudos. Quando os corticosteroides são administrados simultaneamente com
dexametasona. A dexametasona também pode ser utilizada no pré-operatório de pacientes com aumento da pressão diuréticos espoliadores de potássio, os pacientes devem ser observados estritamente quanto ao seu desenvolvimento de
intracraniana secundário a tumores cerebrais ou como medida paliativa em pacientes com neoplasias cerebrais hipocalemia.
inoperáveis ou recidivantes e no controle do edema cerebral associado com cirurgia neurológica. Alguns pacientes com
edema cerebral causado por lesão cefálica ou pseudotumores do cérebro podem também se beneficiar da terapia com Interações alimentares
dexametasona por via oral. O uso de dexametasona no edema cerebral não constitui substituto de cuidadosa avaliação A absorção oral não é afetada pela ingestão simultânea de alimentos.
neurológica e controle definitivo, tal como neurocirurgia ou outros tratamentos específicos.
Doenças gastrintestinais: para auxílio durante o período crítico de colite ulcerativa regional. Efeitos colaterais e reações adversas
Várias: meningite tuberculosa ou com bloqueio subaracnoide ou bloqueio de drenagem, quando simultaneamente Distúrbios líquidos e eletrolíticos: retenção de sódio e de líquidos; insuficiência cardíaca congestiva em pacientes
acompanhado por adequada quimioterapia antituberculosa. Triquinose com comprometimento neurológico ou miocárdico. susceptíveis; perda de potássio; alcalose; hipocalemia e hipertensão.
Durante a exacerbação ou como tratamento de manutenção em determinados casos de lúpus eritematoso e cardite aguda Endócrinos: irregularidades menstruais; desenvolvimento do estado cushingoide; supressão do crescimento de crianças;
reumática. refratariedade secundária adrenocortical e hipofisária, particularmente por ocasião do stress, como trauma, na cirurgia ou
Prova diagnosticada da hiperfunção adrenocortical. nas doenças; diminuição da tolerância aos carboidratos, manifestações de diabetes melito latente e aumento das
necessidades de insulina ou hipoglicemiante orais nos portadores de diabetes. Depressão de tecidos linfoides e
Contraindicações diminuição do número de linfócitos circulantes.
É contraindicada nos casos de infecções fúngicas sistêmicas, hipersensibilidade à sulfitos ou a qualquer componente da Metabólicas: balanço nitrogenado negativo devido ao catabolismo protéico.
fórmula. Administração de vacinas de vírus vivo. A amamentação não é recomendada quando a mãe está em uso de altas Gastrintestinais: úlcera péptica com possível perfuração e hemorragia subsequentes, perfuração do intestino grosso e
doses do medicamento. delgado, particularmente em pacientes com patologia intestinal inflamatória; pancreatite; distensão abdominal e esofagite
ulcerativa.
Precauções e advertências
Neurológicas: convulsões; aumento da pressão intracraniana com papiledema; vertigem; cefaléia e distúrbios mentais.
Deve-se utilizar a menor dose possível de corticosteroide para controlar afecção em tratamento e, quando possível a
redução posológica, esta deve ser gradual. Músculo-esqueléticas: fraqueza muscular; miopatia esteroide; perda de massa muscular; osteoporose; fraturas por
Corticosteroides podem exacerbar infecções fúngicas sistêmicas e, portanto, não devem ser usadas na presença de tais compressão vertebral; necrose asséptica das cabeças do fêmur e do úmero; fratura patológica dos ossos longos e ruptura
infecções a menos que sejam necessárias para controlar reações da droga devido a anfotericina B. Além disso, existem de tendão.
casos relatados em que o uso concomitante de anfotericina B e hidrocortisona foi seguido de aumento do coração e Dermatológicas: prejuízo na cicatrização de ferimentos; pele fina a frágil; petéquias e equimoses; eritema; hipersudorese;
insuficiência congestiva. Relatos da literatura sugerem uma aparente associação entre o uso de corticosteroide e a possível supressão das reações aos testes cutâneos, como dermatite alérgica, urticária e edema angioneurótico.
ruptura da parede livre do ventrículo esquerdo após o infarto recente do miocárdio; portanto, terapêutica com Oftálmicos: catarata subcapsular posterior, aumento da pressão intraocular, glaucoma e exoftalmia.
corticosteroides deve ser utilizada com muita cautela nestes pacientes. Doses médias e grandes de hidrocortisona ou Cardiovasculares: ruptura do miocárdio após infarto recente do miocárdio.
cortisona podem causar elevação de pressão arterial, retenção de sal e água e maior excreção de potássio. Tais efeitos Sanguíneas: aumento do número de leucócitos, plaquetas, hemácias e neutrófilos, diminuição do número de linfócitos,
são menos prováveis de ocorrerem com os derivados sintéticos, salvo quando se utilizam grandes doses. Pode ser hipercoagulabilidade sanguínea.
necessária a restrição dietética de sal e suplementação de potássio. Todos os corticosteroides aumentam a excreção de Outras: hipersensibilidade, tromboembolia, aumento de peso, aumento de apetite, náuseas e mal-estar e soluços.
cálcio. A insuficiência adrenocortical secundária induzida por drogas pode resultar da retirada muito rápida de
corticosteroide e pode ser minimizada pela redução posológica gradual. Este tipo de insuficiência relativa pode persistir Alteração nos exames clínicos laboratoriais
por meses após a cessação do tratamento. Por isso, em qualquer situação de estresse que ocorra durante esse período, A dexametasona assim como outros agentes corticosteroides, pode resultar em falsos níveis de elevação de digoxina
deve-se reinstruir a terapia corticosteroide ou pode haver a necessidade de aumentar a posologia em uso. Dada a quando doseada pelo método Abbott TDx.
possibilidade de prejudicar-se a secreção mineralocorticoide, deve-se administrar conjuntamente sal e/ou Além disso, os corticosteroides podem afetar os testes de nitroazultetrazol (NBT) para infecção bacteriana, produzindo
mineralocorticoide. Após terapia prolongada, a retirada dos corticosteroides pode resultar em síndrome da retirada de falsos resultados negativos.
corticosteroides, compreendendo febre, mialgia, artralgia e mal-estar. Isso pode ocorrer mesmo em pacientes sem sinais
de insuficiência das supra-renais. A administração das vacinas com vírus vivos é contra-indicada em indivíduos recebendo Posologia
doses imunossupressivas de corticosteroides. Se forem administradas vacinas com vírus ou bactérias inativadas em O tratamento é regido pelos seguintes princípios gerais: As necessidades posológicas variáveis e individualizadas
indivíduos recebendo doses imunossupressivas de corticosteroides, a resposta esperada de anticorpos séricos pode não segundo a gravidade da moléstia e a resposta do paciente. A dose inicial usual varia de 0,75 a 15 mg por dia, dependendo
ser obtida. Entretanto, pode realizar-se processos de imunização em pacientes que estejam recebendo corticosteroides da doença que está sendo tratada (para os lactentes e demais crianças as doses recomendadas terão, usualmente, de
como terapia de substituição como por exemplo, na doença de Addison. Os esteroides devem ser utilizados com cautela ser reduzidas, mas a posologia deve ser ditada mais pela gravidade da afecção que pela idade ou peso corpóreo). A
em colite ulcerativa inespecífica, se houver probabilidade de iminente perfuração, abcessos ou outras infecções terapia corticosteroide constitui auxiliar, e não substituta para a terapia convencional adequada, que deve ser instituída
piogênicas, diverticulite, anastomose intestinal recente, úlcera péptica ativa ou latente, insuficiência renal, hipertensão, segundo a indicação. Deve-se reduzir a posologia ou cessar gradualmente o tratamento, quando a administração for
osteoporose e miastenia gravis. Sinais de irritação do peritônio, após perfuração gastrintestinal em pacientes recebendo mantida por mais do que alguns dias. Em infecções agudas em que é urgente o pronto alívio, grandes doses são
grandes doses de corticosteroides, podem ser mínimos ou ausentes. Tem sido relatada embolia gordurosa como possível permissíveis e podem ser imperativas por um curto período. Quando os sintomas tiverem sido suprimidos
complicação do hipercortisonismo. Nos pacientes com hipotireoidismo e nos cirróticos há maior efeito dos adequadamente, a posologia deve ser mantida na mínima quantidade capaz de prover alívio sem excessivos afeitos
corticosteroides. Em alguns pacientes os esteroides podem aumentar ou diminuir a motilidade e o número de hormonais. Afecções crônicas são sujeitas a períodos de remissão espontânea. Quando ocorrerem estes períodos, deve-
espermatozoides. Os corticosteroides podem mascarar alguns sinais de infecção e novas infecções podem aparecer se suspender gradualmente o uso dos corticosteroides. Durante tratamento prolongado deve-se proceder em intervalos
durante o seu uso. Na malária cerebral, o uso de corticosteroides está associado ao prolongamento do coma e a uma regulares, a exames clínicos de rotina tais como o exame de urina, a glicemia duas horas após refeição, a determinação
maior incidência de pneumonia e sangramento gastrintestinal. Os corticosteroides podem ativar a amebíase latente. da pressão sanguínea e do peso corpóreo, e a radiografia do tórax. Quando se utilizam grandes doses são aconselháveis
Portanto, é recomendado que a amebíase latente ou ativa sejam excluídas antes de ser iniciada a terapia corticosteroide determinações periódicas de potássio sérico. Com adequado ajuste posológico, os pacientes podem mudar de qualquer
em qualquer paciente que tenha diarréia não explicada. O uso prolongado dos corticosteroides pode produzir catarata outro glicocorticoide para dexametasona. Os seguintes equivalentes em mg facilitam mudar de outros glicocorticoides
subcapsular posterior, glaucoma com possível lesão dos nervos ópticos e estimular o estabelecimento de infecções para dexametasona:
oculares secundárias devidas a fungos ou vírus. Corticosteroides devem ser usados com cuidado em pacientes com
herpes simples oftálmica devido à possibilidade de perfuração corneana. As crianças de qualquer idade, em tratamento dexametasona 0,75 mg
prolongado de corticosteroides, devem ser cuidadosamente observadas quanto ao seu desenvolvimento e crescimento. metilprednisolona e triancinolona 4 mg
Gravidez: pelo fato de não se terem realizado estudos de reprodução humana com os corticosteroides, o uso destas
substâncias na gravidez ou na mulher em idade fértil requer que os benefícios previstos sejam controlados com os prednisona e prednisolona 5 mg
possíveis riscos para a mãe e o embrião ou feto. Crianças nascidas de mães que durante a gravidez tenham recebido hidrocortisona 20 mg
doses substanciais de corticosteroides devem ser cuidadosamente observadas quanto a sinais de hipoadrenalismo. cortisona 25 mg
Lactação: os corticosteroides aparecem no leite humano e podem inibir o crescimento, interferir na produção endógena