EQUILID®

(sulpirida)
Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Cápsula gelatinosa dura 50 mg
Esta bula é continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura antes de utilizar o medicamento.

EQUILID
sulpirida

APRESENTAÇÃO
Cápsulas 50 mg: embalagem com 20.

USO ORAL. USO ADULTO.

COMPOSIÇÃO
Cada cápsula contém 50 mg de sulpirida.
Excipientes: estearato de magnésio, amido de milho seco e lactose monoidratada.

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

EQUILID é um medicamento neuroléptico (utilizado para tratamento psiquiátrico ou de doenças mentais) a base de
sulpirida, indicado para pacientes com estados neuróticos depressivos, síndromes vertiginosas e esquizofrenia.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

EQUILID pode atuar de dois modos: bloqueando os receptores de dopamina (neurotransmissor) pós-sinápticos, de modo a
diminuir sua ação e bloqueando também os receptores de dopamina auto inibitórios pré-sinápticos, aumentando a
quantidade de neurotransmissor na fenda sináptica (espaço anatômico do tecido nervoso, por onde percorre o estímulo
nervoso). Tal ação pré-sináptica é dominante em baixas concentrações teciduais do fármaco, o que pode explicar seu efeito
antidepressivo em baixa posologia.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

EQUILID não deve ser utilizado nos seguintes casos:
- Pacientes com alergia à sulpirida ou a qualquer componente da fórmula;
- Pacientes com tumor dependente de prolactina (hormônio secretado pela hipófise que estimula a produção de leite e o
aumento das mamas), por exemplo, prolactinomas da glândula pituitária (tumor da hipófise que causa secreção excessiva
do hormônio prolactina) e câncer de mama;
- Pacientes com diagnóstico ou suspeita de feocromocitoma (tumor da medula da glândula suprarrenal);
- Utilização concomitante com levodopa ou medicamentos antiparkinsonianos (incluindo ropinirol) (vide “O que devo
saber antes de usar este medicamento?” - item Interações Medicamentosas);
- Porfiria aguda (doença metabólica que se manifesta através de problemas na pele e/ou com complicações neurológicas).

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

ADVERTÊNCIAS
A sulpirida pode induzir o prolongamento do intervalo QT (vide “Quais os males que este medicamento pode me causar?”).
Este efeito é conhecido por aumentar o risco de arritmias ventriculares graves como torsades de pointes (tipo de alteração
grave nos batimentos cardíacos).
A sulpirida deve ser usada com cuidado em pacientes com fatores de risco para acidente vascular cerebral (derrame
cerebral).
Assim como com outros neurolépticos, pode ocorrer Síndrome Neuroléptica Maligna (reação ao uso das substâncias
neurolépticas), uma complicação potencialmente fatal, caracterizada por elevação anormal da temperatura corporal, rigidez
muscular e disfunção relacionada ao sistema nervoso autônomo. Informe ao médico caso você tenha febre de origem
desconhecida, pois neste caso, EQUILID deve ser descontinuado.
Quando o tratamento com neurolépticos é absolutamente necessário e caso você seja portador do mal de Parkinson, informe
ao médico, pois neste caso, a sulpirida pode ser utilizada, porém com cuidado.
Pacientes idosos com psicose relacionada à demência (problemas de memória, de comportamento e perda de habilidades
adquiridas ao longo da vida, como dirigir, vestir a roupa, etc.) tratados com medicamentos antipsicóticos estão sob risco de
morte aumentado.
Casos de tromboembolismo venoso (obstrução da veia por um coágulo de sangue), algumas vezes fatais, foram reportados
com medicamentos antipsicóticos. Portanto, EQUILID deve ser utilizado com cuidado caso você tenha fatores de risco para
tromboembolismo (vide “Quais os males que este medicamento pode me causar?”).
A sulpirida pode aumentar os níveis de prolactina. Portanto, recomenda-se precaução e os pacientes com história ou uma
história familiar de câncer de mama devem ser cuidadosamente monitorizados durante o tratamento.

PRECAUÇÕES
1
Deve-se ter cuidado caso você apresente diagnóstico estável de diabetes mellitus ou fatores de risco para diabetes, e esteja
iniciando o tratamento com sulpirida, uma vez que existem relatos de aumento da taxa de açúcar no sangue em pacientes
tratados com medicamentos antipsicóticos atípicos. Deve-se realizar uma monitorização adequada da taxa de açúcar no
sangue.

Alguns casos de convulsão foram relatados com o uso de sulpirida (vide “Quais os males que este medicamento pode me
causar?”). Portanto, caso você tenha histórico de epilepsia deverá ser cuidadosamente monitorado durante o tratamento
com sulpirida.
Em pacientes com comportamento agressivo ou agitação com impulsividade, EQUILID pode ser administrado com um
sedativo.
Foram reportados leucopenia (redução dos glóbulos brancos no sangue), neutropenia (diminuição do número de neutrófilos
no sangue) e agranulocitose (diminuição acentuada na contagem de células brancas do sangue como basófilos, eosinófilos e
neutrófilos) com medicamentos antipsicóticos, incluindo EQUILID. Infecções inexplicáveis ou febre podem ser evidências
de discrasias sanguíneas (alterações das células do sangue – glóbulos vermelhos, glóbulos brancos ou plaquetas, como as
descritas acima) e requerem investigação hematológica imediata.
EQUILID possui efeito anticolinérgico e, portanto, deve ser utilizado com cautela em pacientes com histórico de glaucoma
(aumento da pressão dentro dos olhos), íleo paralítico (parada da função dos intestinos), estenose digestiva congênita
(estreitamento do intestino ao nascer), retenção urinária ou aumento de próstata.
EQUILID deve ser utilizado com cautela em pacientes hipertensos, especialmente em pacientes idosos, devido o risco de
crise hipertensiva. O médico deve realizar monitoramento adequado.

Gravidez
Em razão das experiências limitadas, o uso de sulpirida não é recomendado durante a gravidez.
Os neonatos expostos a medicamentos antipsicóticos, incluindo EQUILID, durante o terceiro trimestre da gravidez correm
o risco de apresentar reações adversas incluindo sintomas extrapiramidais (alterações neurológicas que levam a distúrbios
do equilíbrio e da movimentação) e/ou de abstinência que podem variar em severidade e duração durante o parto (vide
“Quais os males que este medicamento pode me causar?”). Existem relatos de agitação, hipertonia (aumento anormal do
tônus muscular), hipotonia (flacidez muscular), tremor, sonolência, sofrimento respiratório ou distúrbios de alimentação.
Consequentemente, os recém-nascidos devem ser monitorados cuidadosamente.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Amamentação
Informar ao médico se você está amamentando.
A sulpirida é excretada no leite materno. Portanto, a amamentação não é recomendada durante o tratamento com EQUILID.

Populações especiais
Pacientes idosos: como com outros neurolépticos, a sulpirida deve ser usada com cuidado em pacientes idosos, pois a
sensibilidade ao produto está aumentada nessa faixa etária. No caso de pacientes idosos com demência, vide “O que devo
saber antes de usar este medicamento?” – item Advertências.
Insuficiência renal: a dose de sulpirida deve ser reduzida em casos de insuficiência renal.
Crianças: a segurança e eficácia de sulpirida não foram completamente investigadas em crianças. Por essa razão, deve-se
ter cautela ao prescrever sulpirida a crianças.

Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Mesmo quando utilizado da maneira recomendada, a sulpirida pode causar sedação (redução das funções motoras e
mentais).
Durante o tratamento você não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar
prejudicadas.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Associação contraindicada
- Levodopa, medicamentos antiparkinsonianos (incluindo ropinirol) (medicamentos para tratamento da doença de
Parkinson).

Associações não recomendadas

- Álcool: o álcool aumenta o efeito sedativo (calmante) dos neurolépticos. Bebidas alcoólicas e medicamentos contendo
álcool, não devem ser ingeridos durante o tratamento com EQUILID.

2
- Uso concomitante com medicamentos que podem causar o prolongamento do intervalo QT ou induzir torsades de pointes
(tipo de alteração grave nos batimentos cardíacos) (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?” - item
Advertências):
• Medicamentos que induzem a diminuição dos batimentos do coração como betabloqueadores, bloqueadores de
canal de cálcio (diltiazem, verapamil) clonidina, guanfacina e digitálicos (classe de medicamentos usados no
tratamento de doenças do coração).
• Medicamentos que induzem a diminuição da concentração de potássio no sangue: diuréticos hipocalêmicos,
laxativos, anfotericina B, glicocorticoides e tetracosactídeos. A diminuição da concentração de potássio no sangue
deve ser corrigida.
• Medicamentos para arritmia como quinidina, disopiramida, amiodarona e sotalol.
• Outros medicamentos como pimozida, sultoprida, haloperidol, tioridazina, metadona, antidepressivos
imipramínicos, lítio, bepridil, cisaprida, eritromicina IV, vincamina IV, halofantrina, pentamidina e
esparfloxacino.

Associações que devem ser consideradas

- Agentes anti-hipertensivos: efeito anti-hipertensivo e possibilidade aumentada de ocorrer queda súbita da pressão arterial
ao ficar em pé.
- Depressores do Sistema Nervoso Central incluindo narcóticos (substâncias que reduzem o nível de consciência),
analgésicos (medicamentos para a dor), anti-histamínicos (medicamentos para alergia), barbitúricos (medicamentos
derivados do ácido barbitúrico, tais como, anestésicos, anticonvulsivantes e hipnóticos/sedativos), benzodiazepínicos e
outros ansiolíticos (medicamentos que aliviam os transtornos da ansiedade), clonidina e derivados.
- Antiácidos e sucralfato: quando coadministrados ocorre a diminuição da absorção da sulpirida. Portanto, EQUILID deve
ser administrado no mínimo duas horas antes desses medicamentos.
- Lítio: aumenta o risco de reações adversas extrapiramidais (alterações do equilíbrio e movimento). A descontinuação dos
dois medicamentos é recomendada aos primeiros sinais de neurotoxicidade.

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

EQUILID deve ser mantido em sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento
Cápsula de gelatina dura de coloração branca a levemente amarelada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você deve tomar as cápsulas com líquido, por via oral.
Estados neuróticos depressivos: 100 a 200 mg (2 a 4 cápsulas de 50 mg) ao dia, administrados em duas ingestões diárias
(manhã e noite).
Síndromes vertiginosas: 150 a 300 mg ao dia, em duas ingestões.
Esquizofrenia: 400 a 800 mg ao dia, em duas ingestões. A dose pode ser aumentada, se necessário, até o máximo de 1200
mg ao dia.
Sintomas predominantemente excitatórios (delírios, alucinações) respondem melhor a doses maiores, iniciando-se o
tratamento com 400 mg, duas vezes ao dia e aumentando-se até 1200 mg ao dia, se necessário.
Sintomas predominantemente depressivos respondem melhor a doses iguais ou inferiores a 800 mg ao dia.
Pacientes com sintomatologia mista respondem geralmente a uma dose de 400 - 600 mg duas vezes ao dia.
Não há estudos dos efeitos de EQUILID administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a
eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral, conforme recomendado pelo médico.

Populações especiais
Pacientes com insuficiência renal: a dose de sulpirida deve ser reduzida em casos de insuficiência renal.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
3
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose
seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser
administradas duas doses ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), reação comum (ocorre entre
1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que
utilizam este medicamento), reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento), reação
muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento), desconhecido (não pode ser
estimada a partir dos dados disponíveis).

Distúrbios Autonômicos
- crises hipertensivas (em hipertensos ou portadores de feocromocitomas).

Distúrbios do sangue e sistema linfático (rede complexa de vasos linfáticos que transportam o fluido linfático (linfa) dos
tecidos para o sistema circulatório e compõe o sistema imunológico, pois colabora com glóbulos brancos para proteção
contra bactérias e vírus invasores)
- incomum: leucopenia (redução dos glóbulos brancos no sangue);
- frequência desconhecida: neutropenia (diminuição do número de neutrófilos no sangue) e agranulocitose (diminuição
acentuada na contagem de células brancas do sangue como basófilos, eosinófilos e neutrófilos) (vide “O que devo saber
antes de usar este medicamento?” – item Precauções).

Distúrbios do sistema imunológico

- frequência desconhecida: reações anafiláticas: urticária (erupção na pele, geralmente de origem alérgica, que causa
coceira), dispneia (dificuldade respiratória, falta de ar), hipotensão (pressão baixa), e choque anafilático (reação alérgica
grave).

Distúrbios endócrinos
- comum: hiperprolactinemia (aumento da concentração do hormônio prolactina que estimula secreção de leite).

Distúrbios psiquiátricos
- comum: insônia.
- frequência desconhecida: confusão.

Distúrbios do sistema nervoso

- comum: sedação (redução das funções motoras e mentais) ou sonolência, distúrbios extrapiramidais (estes sintomas
geralmente são reversíveis após administração de medicamentos antiparkinsonianos), parkinsonismo, tremor, inquietação;
- incomum: hipertonia (aumento anormal do tônus muscular), discinesia aguda, (movimentos involuntários do corpo),
distonia (contrações musculares involuntárias);
- rara: crises oculógiras (contração dos músculos extraoculares);
- frequência desconhecida: síndrome neuroléptica maligna (série de sintomas como aumento da temperatura corporal,
confusão mental, dificuldade respiratória, entre outros, e que podem surgir devido ao uso de medicamentos neurolépticos)
que é uma complicação potencialmente fatal, hiposcinesia (movimentos diminuídos ou lentos da musculatura), discinesia
tardia (movimentos involuntários anormais do corpo) (tem sido reportada, como com todos os neurolépticos, após a
administração de neuroléptico por mais de 3 meses. Medicação antiparkinsoniana é ineficaz ou pode induzir o agravamento
dos sintomas), convulsão (contrações súbitas e involuntárias dos músculos secundárias a descargas elétricas cerebrais).

Distúrbios metabólicos e de nutrição

- frequência desconhecida: hiponatremia (nível baixo de sódio no sangue), síndrome de secreção inapropriada do hormônio
antidiurético (SIADH).

Distúrbios cardíacos
- rara: arritmia ventricular (alteração nos batimentos cardíacos), fibrilação ventricular (arritmia cardíaca caracterizada por
disparos elétricos rápidos e extremamente descoordenados no coração), taquicardia ventricular (ritmo cardíaco acelerado);
4
- frequência desconhecida: prolongamento do intervalo QT (alteração observada no eletrocardiograma relacionada aos
batimentos do coração), parada cardíaca, torsades de pointes (tipo de alteração grave nos batimentos cardíacos), morte
súbita (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?” – item Advertências).

Distúrbios vasculares
- incomum: hipotensão ortostática (queda súbita da pressão arterial ao ficar em pé);
- frequência desconhecida: tromboembolismo venoso (obstrução de um vaso sanguíneo por um coágulo), embolismo
pulmonar (presença de um coágulo na artéria pulmonar ou um de seus ramos) algumas vezes fatal, trombose venosa
profunda (formação ou presença de um coágulo dentro de uma veia) (vide “O que devo saber antes de usar este
medicamento?” – item Advertências) e aumento da pressão arterial (vide item “O que devo saber antes de usar este
medicamento?” – item Precauções).

Distúrbios gastrintestinais
- incomum: hipersecreção salivar (aumento do fluxo salivar).

Distúrbios hepatobiliares
- comum: aumento das enzimas do fígado.

Distúrbios da pele e tecidos subcutâneos

- comum: rash máculo-papular (pequenas lesões vermelhas arredondadas e placas vermelhas no corpo e membros).

Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conectivo

- frequência desconhecida: torcicolo (contrações da musculatura do pescoço que causam movimentos ou posturas anormais
da cabeça), trismo (contração dolorosa da musculatura da mandíbula).

Gravidez e condições no puerpério e perinatais

- frequência desconhecida: sintomas extrapiramidais, síndrome de abstinência neonatal (vide item Gravidez).

Distúrbios do sistema reprodutivo e mama

- comum: dor nas mamas, galactorreia (produção de leite fora do período pós-parto ou de lactação);
- incomum: aumento das mamas, amenorreia (ausência de menstruação), orgasmo anormal, disfunção erétil (impotência
sexual);
- frequência desconhecida: ginecomastia (aumento das mamas em homens).

Distúrbios gerais
- comum: aumento de peso.

Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe
também a empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Sinais e sintomas
A experiência em superdosagem com a sulpirida é limitada. Quando ocorre superdosagem, podem ocorrer manifestações
discinéticas (movimentos involuntários anormais do corpo) com torcicolo espasmódico (contrações involuntárias na
musculatura do pescoço), protusão da língua e trismo (contração dolorosa da musculatura da mandíbula). Alguns pacientes
podem desenvolver manifestações parkinsonianas que podem levar ao coma e até a morte.
Desfechos fatais foram relatados principalmente em combinação com outros agentes psicotrópicos.
A sulpirida é parcialmente removida com hemodiálise.
Tratamento
O tratamento é sintomático, não existe um antídoto específico. Medidas de suporte devem ser instituídas bem como
supervisão das funções vitais e monitorização cardíaca (risco do prolongamento do intervalo QT e consequente arritmia
ventricular) são recomendadas até que o paciente se recupere.
Caso ocorram sintomas extrapiramidais severos, devem-se administrar anticolinérgicos.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem
ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

5
DIZERES LEGAIS

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA.

MS 1.1300.0185
Farm. Resp.: Silvia Regina Brollo
CRF-SP n° 9.815

Registrado por:
Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Av. Mj. Sylvio de M. Padilha, 5200 – São Paulo – SP
CNPJ 02.685.377/0001-57

Fabricado por:
Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papaiz, 413 – Suzano – SP
CNPJ 02.685.377/0008-23
Indústria Brasileira
®
Marca registrada

IB151215

Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 08/01/2016.

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 Anexo B

Histórico de Alteração para a Bula

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do No. Assunto Data do No. Assunto Data da Itens de bula Versões Apresentações
expediente expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS) relacionadas
26/6/2013 0512875/13- MEDICAMEN 26/6/2013 0512875/13- MEDICAME 26/6/2013 3. QUANDO VP/VPS 50 MG CAP GEL
7 TO NOVO - 7 NTO NOVO NÃO DEVO DURA CT BL AL
Inclusão - Inclusão USAR ESTE PLAS INC X 20
Inicial de Inicial de MEDICAMENTO
Texto de Texto de ? / 4.
Bula – RDC Bula – RDC CONTRAINDICA
60/12 60/12 ÇÕES

4. O QUE DEVO
SABER ANTES
DE USAR ESTE
MEDICAMENTO
? - INTERAÇÕES
MEDICAMENTO
SAS / 6.
INTERAÇÕES
MEDICAMENTO
SAS

8. QUAIS OS
MALES QUE
ESTE
MEDICAMENTO
PODE ME
CAUSAR? / 9.
REAÇÕES
ADVERSAS
16/12/2013 1055966/13- Notificação 16/12/2013 1055966/13- Notificação 16/12/2013 4. O QUE DEVO VP/VPS 50 MG CAP GEL
3 de Alteração 3 de SABER ANTES DURA CT BL AL
de Texto de Alteração DE USAR ESTE PLAS INC X 20
Bula – RDC de Texto de MEDICAMENTO
60/12 Bula – RDC ? PRECAUÇÕES
60/12 / 5.
ADVERTÊNCIAS
E PRECAUÇÕES

8. QUAIS OS
MALES QUE
ESTE
MEDICAMENTO
PODE ME
CAUSAR? / 9.
REAÇÕES
ADVERSAS

18/2/2014 0124298/14- Notificação 18/2/2014 0124298/14- Notificação 18/2/2014 DIZERES LEGAIS VP/VPS 50 MG CAP GEL
9 de Alteração 9 de DURA CT BL AL
de Texto de Alteração PLAS INC X 20
Bula – RDC de Texto de
60/12 Bula – RDC
60/12

06/05/2014 0344024/14- Notificação 06/05/2014 0344024/14- Notificação 06/05/2014 8. QUAIS OS VP/VPS 50 MG CAP GEL
9 de Alteração 9 de MALES QUE DURA CT BL AL
de Texto de Alteração ESTE PLAS INC X 20
Bula – RDC de Texto de MEDICAMENTO
60/12 Bula – RDC PODE ME
60/12 CAUSAR? / 9.
REAÇÕES
ADVERSAS
06/02/2015 0116119/15- Notificação 06/02/2015 0116119/15- Notificação 06/02/2015 4. O QUE DEVO VP/VPS 50 MG CAP GEL
9 de Alteração 9 de SABER ANTES DURA CT BL AL
de Texto de Alteração DE USAR ESTE PLAS INC X 20
Bula – RDC de Texto de MEDICAMENTO
60/12 Bula – RDC ?/ 5.
60/12 ADVERTÊNCIAS
E PRECAUÇÕES
e 9. O QUE
FAZER SE
ALGUÉM USAR
UMA
QUANTIDADE
MAIOR DO QUE
A INDICADA
DESTE
MEDICAMENTO
?/ 10.
SUPERDOSE
08/01/2016 Notificação 08/01/2016 Notificação 08/01/2016 8. QUAIS OS VP/VPS 50 MG CAP GEL
de Alteração de MALES QUE DURA CT BL AL
de Texto de Alteração ESTE PLAS INC X 20
Bula – RDC de Texto de MEDICAMENTO
60/12 Bula – RDC PODE ME
60/12 CAUSAR? / 9.
REAÇÕES
ADVERSAS
 EQUILID®
(sulpirida)
Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Comprimidos 200 mg
Esta bula é continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura antes de utilizar o medicamento.

EQUILID
sulpirida

APRESENTAÇÃO
Comprimidos 200 mg: embalagem com 20.

USO ORAL. USO ADULTO.

COMPOSIÇÃO
Cada comprimido contém 200 mg de sulpirida.
Excipientes: gelatina, hipromelose, amido de milho, amido de milho pré-gelatinizado, lactose monoidratada, dióxido de
silício, estearato de magnésio e talco.

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

EQUILID é um medicamento neuroléptico (utilizado para tratamento psiquiátrico ou de doenças mentais) a base de
sulpirida indicado no tratamento da esquizofrenia.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

EQUILID pode atuar de dois modos: bloqueando os receptores de dopamina (neurotransmissor) pós-sinápticos, de modo a
diminuir sua ação, e bloqueando também os receptores de dopamina autoinibitórios pré-sinápticos, aumentando a
quantidade de neurotransmissor na fenda sináptica (espaço anatômico do tecido nervoso, por onde percorre o estímulo
nervoso). Tal ação pré-sináptica é dominante em baixas concentrações teciduais do fármaco, o que pode explicar seu efeito
antidepressivo em baixa posologia.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

EQUILID não deve ser utilizado nos seguintes casos:
- Pacientes com alergia à sulpirida ou a qualquer componente da fórmula;
- Pacientes com tumor dependente de prolactina (hormônio secretado pela hipósfise que estimula a produção de leite e o
aumento das mamas), por exemplo, prolactinomas da glândula pituitária (tumor da hipófise que causa secreção excessiva
do hormônio prolactina) e câncer de mama;
- Pacientes com diagnóstico ou suspeita de feocromocitoma (tumor da medula da glândula suprarrenal);
- Utilização concomitante com levodopa ou medicamentos antiparkinsonianos (incluindo ropinirol) (vide “O que devo
saber antes de usar este medicamento?” - item Interações Medicamentosas);
- Porfiria aguda (doença metabólica que se manifesta através de problemas na pele e/ou com complicações neurológicas).

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

ADVERTÊNCIAS
A sulpirida pode induzir o prolongamento do intervalo QT (vide “Quais os males que este medicamento pode me causar?”).
Este efeito é conhecido por aumentar o risco de arritmias ventriculares graves como torsades de pointes (tipo de alteração
grave nos batimentos cardíacos).
A sulpirida deve ser usada com cuidado em pacientes com fatores de risco para acidente vascular cerebral (derrame
cerebral).
Assim como com outros neurolépticos, pode ocorrer Síndrome Neuroléptica Maligna (reação ao uso das substâncias
neurolépticas), uma complicação potencialmente fatal, caracterizada por elevação anormal da temperatura corporal, rigidez
muscular e disfunção relacionada ao sistema nervoso autônomo. Informe ao médico caso você tenha febre de origem
desconhecida, pois neste caso, EQUILID deve ser descontinuado.
Quando o tratamento com neurolépticos é absolutamente necessário e caso você seja portador do mal de Parkinson, informe
ao médico, pois neste caso, a sulpirida pode ser utilizada, porém com cuidado.
Pacientes idosos com psicose relacionada à demência (problemas de memória, de comportamento e perda de habilidades
adquiridas ao longo da vida, como dirigir, vestir a roupa, etc.) tratados com medicamentos antipsicóticos estão sob risco de
morte aumentado.
Casos de tromboembolismo venoso (obstrução da veia por um coágulo de sangue), algumas vezes fatais, foram reportados
com medicamentos antipsicóticos. Portanto, EQUILID deve ser utilizado com cuidado caso você tenha fatores de risco para
tromboembolismo (vide “Quais os males que este medicamento pode me causar?”).
A sulpirida pode aumentar os níveis de prolactina. Portanto, recomenda-se precaução e os pacientes com história ou uma
história familiar de câncer de mama devem ser cuidadosamente monitorizados durante o tratamento.

1
PRECAUÇÕES
Deve-se ter cuidado caso você apresente diagnóstico estável de diabetes mellitus ou fatores de risco para diabetes, e esteja
iniciando o tratamento com sulpirida, uma vez que existem relatos de aumento da taxa de açúcar no sangue em pacientes
tratados com medicamentos antipsicóticos atípicos. Deve-se realizar uma monitorização adequada da taxa de açúcar no
sangue.

Alguns casos de convulsão foram relatados com o uso de sulpirida (vide “Quais os males que este medicamento pode me
causar?”). Portanto, caso você tenha histórico de epilepsia deverá ser cuidadosamente monitorado durante o tratamento
com sulpirida.
Em pacientes com comportamento agressivo ou agitação com impulsividade, EQUILID pode ser administrado com um
sedativo.
Foram reportados leucopenia (redução dos glóbulos brancos no sangue), neutropenia (diminuição do número de neutrófilos
no sangue) e agranulocitose (diminuição acentuada na contagem de células brancas do sangue como basófilos, eosinófilos e
neutrófilos) com medicamentos antipsicóticos, incluindo EQUILID. Infecções inexplicáveis ou febre podem ser evidências
de discrasias sanguíneas (alterações das células do sangue – glóbulos vermelhos, glóbulos brancos ou plaquetas, como as
descritas acima) e requerem investigação hematológica imediata.
EQUILID possui efeito anticolinérgico e, portanto, deve ser utilizado com cautela em pacientes com histórico de glaucoma
(aumento da pressão dentro dos olhos), íleo paralítico (parada da função dos intestinos), estenose digestiva congênita
(estreitamento do intestino ao nascer), retenção urinária ou aumento de próstata.
EQUILID deve ser utilizado com cautela em pacientes hipertensos, especialmente em pacientes idosos, devido o risco de
crise hipertensiva. O médico deve realizar monitoramento adequado.

Gravidez
Em razão das experiências limitadas, o uso de sulpirida não é recomendado durante a gravidez.
Os neonatos expostos a medicamentos antipsicóticos, incluindo EQUILID, durante o terceiro trimestre da gravidez correm
o risco de apresentar reações adversas incluindo sintomas extrapiramidais (alterações neurológicas que levam a distúrbios
do equilíbrio e da movimentação) e/ou de abstinência que podem variar em severidade e duração durante o parto (vide
“Quais os males que este medicamento pode me causar?”). Existem relatos de agitação, hipertonia (aumento anormal do
tônus muscular), hipotonia (flacidez muscular), tremor, sonolência, sofrimento respiratório ou distúrbios de alimentação.
Consequentemente, os recém-nascidos devem ser monitorados cuidadosamente.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Amamentação
Informar ao médico se você está amamentando.
A sulpirida é excretada no leite materno. Portanto, a amamentação não é recomendada durante o tratamento com EQUILID.

Populações especiais
Pacientes idosos: como com outros neurolépticos, a sulpirida deve ser usada com cuidado em pacientes idosos, pois a
sensibilidade ao produto está aumentada nessa faixa etária. No caso de pacientes idosos com demência, vide “O que devo
saber antes de usar este medicamento? – item Advertências”.
Insuficiência renal: a dose de sulpirida deve ser reduzida em casos de insuficiência renal.
Crianças: a segurança e eficácia de sulpirida não foram completamente investigadas em crianças. Por essa razão, deve-se
ter cautela ao prescrever sulpirida a crianças.

Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Mesmo quando utilizado da maneira recomendada, a sulpirida pode causar sedação (redução das funções motoras e
mentais).
Durante o tratamento você não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar
prejudicadas.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Associação contraindicada
- Levodopa, medicamentos antiparkinsonianos (incluindo ropinirol) (medicamentos para tratamento da doença de
Parkinson).

Associações não recomendadas

- Álcool: o álcool aumenta o efeito sedativo (calmante) dos neurolépticos. Bebidas alcoólicas e medicamentos contendo
álcool, não devem ser ingeridos durante o tratamento com EQUILID.
2
- Uso concomitante com medicamentos que podem causar o prolongamento do intervalo QT ou induzir torsades de pointes
(tipo de alteração grave nos batimentos cardíacos) (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?” - item
Advertências):
• Medicamentos que induzem a diminuição dos batimentos do coração como betabloqueadores, bloqueadores de
canal de cálcio (diltiazem, verapamil), clonidina, guanfacina e digitálicos (classe de medicamentos usados no
tratamento de doenças do coração).
• Medicamentos que induzem a diminuição da concentração de potássio no sangue: diuréticos hipocalêmicos,
laxativos, anfotericina B, glicocorticoides e tetracosactídeos. A diminuição da concentração de potássio no sangue
deve ser corrigida.
• Medicamentos para arritmia como quinidina, disopiramida, amiodarona e sotalol.
• Outros medicamentos como pimozida, sultoprida, haloperidol, tioridazina, metadona, antidepressivos
imipramínicos, lítio, bepridil, cisaprida, eritromicina IV, vincamina IV, halofantrina, pentamidina e
esparfloxacino.

Associações que devem ser consideradas

- Agentes anti-hipertensivos: efeito anti-hipertensivo e possibilidade aumentada de ocorrer queda súbita da pressão arterial
ao ficar em pé.
- Depressores do Sistema Nervoso Central incluindo narcóticos (substâncias que reduzem o nível de consciência),
analgésicos (medicamentos para a dor), anti-histamínicos (medicamentos para alergia), barbitúricos (medicamentos
derivados do ácido barbitúrico, tais como, anestésicos, anticonvulsivantes e hipnóticos/sedativos), benzodiazepínicos e
outros ansiolíticos (medicamentos que aliviam os transtornos da ansiedade), clonidina e derivados.
- Antiácidos e sucralfato: quando coadministrados ocorre a diminuição da absorção da sulpirida. Portanto, EQUILID deve
ser administrado no mínimo duas horas antes desses medicamentos.
- Lítio: aumenta o risco de reações adversas extrapiramidais (alterações do equilíbrio e movimento). A descontinuação dos
dois medicamentos é recomendada aos primeiros sinais de neurotoxicidade.

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

EQUILID deve ser mantido em sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento
Comprimidos brancos a branco marfim, redondos e biplanos.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você deve tomar os comprimidos com líquido, por via oral.
Esquizofrenia: 400 a 800 mg ao dia, em duas ingestões. A dose pode ser aumentada, se necessário, até o máximo de 1200
mg ao dia.
Sintomas predominantemente excitatórios (delírios, alucinações) respondem melhor a doses maiores, iniciando-se o
tratamento com 400 mg, duas vezes ao dia e aumentando-se até 1200 mg ao dia, se necessário.
Sintomas predominantemente depressivos respondem melhor a doses iguais ou inferiores a 800 mg ao dia.
Pacientes com sintomatologia mista respondem geralmente a uma dose de 400 - 600 mg duas vezes ao dia.
Não há estudos dos efeitos de EQUILID administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a
eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral, conforme recomendado pelo médico.

Populações especiais
Pacientes com insuficiência renal: a dose de sulpirida deve ser reduzida em casos de insuficiência renal.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

3
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose
seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser
administradas duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), reação comum (ocorre entre
1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que
utilizam este medicamento), reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento), reação
muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento), desconhecido (não pode ser
estimada a partir dos dados disponíveis).

Distúrbios Autonômicos
- crises hipertensivas (em hipertensos ou portadores de feocromocitomas).

Distúrbios do sangue e sistema linfático (rede complexa de vasos linfáticos que transportam o fluido linfático (linfa) dos
tecidos para o sistema circulatório e compõe o sistema imunológico, pois colabora com glóbulos brancos para proteção
contra bactérias e vírus invasores)
- incomum: leucopenia (redução dos glóbulos brancos no sangue);
- frequência desconhecida: neutropenia (diminuição do número de neutrófilos no sangue) e agranulocitose (diminuição
acentuada na contagem de células brancas do sangue como basófilos, eosinófilos e neutrófilos) (vide “O que devo saber
antes de usar este medicamento?” – item Precauções).

Distúrbios do sistema imunológico

- frequência desconhecida: reações anafiláticas: urticária (erupção na pele, geralmente de origem alérgica, que causa
coceira), dispneia (dificuldade respiratória, falta de ar), hipotensão (pressão baixa), e choque anafilático (reação alérgica
grave).

Distúrbios endócrinos
- comum: hiperprolactinemia (aumento da concentração do hormônio prolactina que estimula secreção de leite).

Distúrbios psiquiátricos
- comum: insônia.
- frequência desconhecida: confusão.

Distúrbios do sistema nervoso

- comum: sedação (redução das funções motoras e mentais) ou sonolência, distúrbios extrapiramidais (estes sintomas
geralmente são reversíveis após administração de medicamentos antiparkinsonianos), parkinsonismo, tremor, inquietação;
- incomum: hipertonia (aumento anormal do tônus muscular), discinesia aguda (movimentos involuntários do corpo),
distonia (contrações musculares involuntárias);
- rara: crises oculógiras (contração dos músculos extraoculares);
- frequência desconhecida: síndrome neuroléptica maligna (série de sintomas como aumento da temperatura corporal,
confusão mental, dificuldade respiratória, entre outros, e que podem surgir devido ao uso de medicamentos neurolépticos)
que é uma complicação potencialmente fatal, hiposcinesia (movimentos diminuídos ou lentos da musculatura), discinesia
tardia (movimentos involuntários anormais do corpo) (tem sido reportada, como com todos os neurolépticos, após a
administração de neuroléptico por mais de 3 meses. Medicação antiparkinsoniana é ineficaz ou pode induzir o agravamento
dos sintomas), convulsão (contrações súbitas e involuntárias dos músculos secundárias a descargas elétricas cerebrais).

Distúrbios metabólicos e de nutrição

- frequência desconhecida: hiponatremia (nível baixo de sódio no sangue), síndrome de secreção inapropriada do hormônio
antidiurético (SIADH).

Distúrbios cardíacos
- rara: arritmia ventricular (alteração nos batimentos cardíacos), fibrilação ventricular (arritmia cardíaca caracterizada por
disparos elétricos rápidos e extremamente descoordenados no coração), taquicardia ventricular (ritmo cardíaco acelerado);
- frequência desconhecida: prolongamento do intervalo QT (alteração observada no eletrocardiograma relacionada aos
batimentos do coração), parada cardíaca, torsades de pointes (tipo de alteração grave nos batimentos cardíacos), morte
súbita (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?” – item Advertências).
4
Distúrbios vasculares
- incomum: hipotensão ortostática (queda súbita da pressão arterial ao ficar em pé);
- frequência desconhecida: tromboembolismo venoso (obstrução de um vaso sanguíneo por um coágulo), embolismo
pulmonar (presença de um coágulo na artéria pulmonar ou um de seus ramos) algumas vezes fatal, trombose venosa
profunda (formação ou presença de um coágulo dentro de uma veia) (vide “O que devo saber antes de usar este
medicamento?” – item Advertências) e aumento da pressão arterial (vide item “O que devo saber antes de usar este
medicamento?” – item Precauções).

Distúrbios gastrintestinais
- incomum: hipersecreção salivar (aumento do fluxo salivar).

Distúrbios hepatobiliares
- comum: aumento das enzimas do fígado.

Distúrbios da pele e tecidos subcutâneos

- comum: rash máculo-papular (pequenas lesões vermelhas arredondadas e placas vermelhas no corpo e membros).

Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conectivo

- frequência desconhecida: torcicolo (contrações da musculatura do pescoço que causam movimentos ou posturas anormais
da cabeça), trismo (contração dolorosa da musculatura da mandíbula).

Gravidez e condições no puerpério e perinatais

- frequência desconhecida: sintomas extrapiramidais, síndrome de abstinência neonatal (vide item Gravidez).

Distúrbios do sistema reprodutivo e mama

- comum: dor nas mamas, galactorreia (produção de leite fora do período pós-parto ou de lactação);
- incomum: aumento das mamas, amenorreia (ausência de menstruação), orgasmo anormal, disfunção erétil (impotência
sexual);
- frequência desconhecida: ginecomastia (aumento das mamas em homens).

Distúrbios gerais
- comum: aumento de peso.

Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe
também a empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Sinais e sintomas
A experiência em superdosagem com a sulpirida é limitada. Quando ocorre superdosagem, podem ocorrer manifestações
discinéticas (movimentos involuntários anormais do corpo) com torcicolo espasmódico (contrações involuntárias na
musculatura do pescoço), protusão da língua e trismo (contração dolorosa da musculatura da mandíbula). Alguns pacientes
podem desenvolver manifestações parkinsonianas que podem levar ao coma e até a morte.
Desfechos fatais foram relatados principalmente em combinação com outros agentes psicotrópicos.
A sulpirida é parcialmente removida com hemodiálise.
Tratamento
O tratamento é sintomático, não existe um antídoto específico. Medidas de suporte devem ser instituídas bem como
supervisão das funções vitais e monitorização cardíaca (risco do prolongamento do intervalo QT e consequente arritmia
ventricular) são recomendadas até que o paciente se recupere.
Caso ocorram sintomas extrapiramidais severos, devem-se administrar anticolinérgicos.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem
ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA.
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MS 1.1300.0185
Farm. Resp.: Silvia Regina Brollo
CRF-SP n° 9.815

Registrado por:
Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Av. Mj. Sylvio de M. Padilha, 5200 – São Paulo – SP
CNPJ 02.685.377/0001-57

Fabricado por:
Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papaiz, 413 – Suzano – SP
CNPJ 02.685.377/0008-23
Indústria Brasileira
®
Marca registrada

IB151215

Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 08/01/2016.

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 Anexo B

Histórico de Alteração para a Bula

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do No. Assunto Data do No. Assunto Data da Itens de bula Versões Apresentações
expediente expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS) relacionadas
26/6/2013 0512875/13- MEDICAMEN 26/6/2013 0512875/13- MEDICAME 26/6/2013 3. QUANDO VP/VPS 200 MG COM
7 TO NOVO - 7 NTO NOVO NÃO DEVO CT BL AL PLAS
Inclusão - Inclusão USAR ESTE INC X 20
Inicial de Inicial de MEDICAMENTO
Texto de Texto de ? / 4.
Bula – RDC Bula – RDC CONTRAINDICA
60/12 60/12 ÇÕES

4. O QUE DEVO
SABER ANTES
DE USAR ESTE
MEDICAMENTO
? - INTERAÇÕES
MEDICAMENTO
SAS / 6.
INTERAÇÕES
MEDICAMENTO
SAS

8. QUAIS OS
MALES QUE
ESTE
MEDICAMENTO
PODE ME
CAUSAR? / 9.
REAÇÕES
ADVERSAS
16/12/2013 1055966/13- Notificação 16/12/2013 1055966/13- Notificação 16/12/2013 4. O QUE DEVO VP/VPS 200 MG COM
3 de Alteração 3 de SABER ANTES CT BL AL PLAS
de Texto de Alteração DE USAR ESTE INC X 20
Bula – RDC de Texto de MEDICAMENTO
60/12 Bula – RDC ? PRECAUÇÕES
60/12 / 5.
ADVERTÊNCIAS
E PRECAUÇÕES

8. QUAIS OS
MALES QUE
ESTE
MEDICAMENTO
PODE ME
CAUSAR? / 9.
REAÇÕES
ADVERSAS

18/2/2014 0124298/14- Notificação 18/2/2014 0124298/14- Notificação 18/2/2014 DIZERES LEGAIS VP/VPS 200 MG COM
9 de Alteração 9 de CT BL AL PLAS
de Texto de Alteração INC X 20
Bula – RDC de Texto de
60/12 Bula – RDC
60/12

06/05/2014 0344024/14- Notificação 06/05/2014 0344024/14- Notificação 06/05/2014 8. QUAIS OS VP/VPS 200 MG COM
9 de Alteração 9 de MALES QUE CT BL AL PLAS
de Texto de Alteração ESTE INC X 20
Bula – RDC de Texto de MEDICAMENTO
60/12 Bula – RDC PODE ME
60/12 CAUSAR? / 9.
REAÇÕES
ADVERSAS
06/02/2015 0116119/15- Notificação 06/02/2015 0116119/15- Notificação 06/02/2015 4. O QUE DEVO VP/VPS 200 MG COM
9 de Alteração 9 de SABER ANTES CT BL AL PLAS
de Texto de Alteração DE USAR ESTE INC X 20
Bula – RDC de Texto de MEDICAMENTO
60/12 Bula – RDC ?/ 5.
60/12 ADVERTÊNCIAS
E PRECAUÇÕES
e 9. O QUE
FAZER SE
ALGUÉM USAR
UMA
QUANTIDADE
MAIOR DO QUE
A INDICADA
DESTE
MEDICAMENTO
?/ 10.
SUPERDOSE
08/01/2016 Notificação 08/01/2016 Notificação 08/01/2016 8. QUAIS OS VP/VPS 200 MG COM
de Alteração de MALES QUE CT BL AL PLAS
de Texto de Alteração ESTE INC X 20
Bula – RDC de Texto de MEDICAMENTO
60/12 Bula – RDC PODE ME
60/12 CAUSAR? / 9.
REAÇÕES
ADVERSAS