REPÚBLICA DE ANGOLA

MINISTÉRIO DA SAÚDE
AGÊNCIA REGULADORA DE MEDICAMENTOS E TECNOLOGIAS DE SAÚDE

PERGUNTAS MAIS FREQUENTES DOS IMPORTADORES REFERENTE

AO REGISTO/ OBTENÇÃO DE UM CERTIFICADO DE AUTORIZAÇÃO DE
INTRODUÇÃO NO MERCADO DE MEDICAMENTOS

Considerando que o Decreto Presidencial nº 180/10 de 18 de Agosto que

aprova a Politica Nacional Farmacêutica orienta o registo de medicamentos
como condição indispensável para sua importação, exportação, aquisição,
distribuição e comercialização no país, de forma a garantir que o consumidor
tenha acesso a medicamentos eficazes, seguros e de qualidade a preços
acessíveis;

Com vista a implementação do Decreto Presidencial nº315/20 de 17 de

Dezembro, que regula o registo de medicamentos;

Havendo necessidade de se esclarecer as entidades farmacêuticas sobre o

processo de obtenção de Autorização de Introdução no Mercado de
Medicamentos (AIM) em Angola;

A ARMED compilou e respondeu às perguntas mais frequentes efectuadas

pelos investidores farmacêuticos:

1. Qual é a entidade responsável pela regulação do sector farmacêutico

em Angola?
A entidade responsáve pea reguaão do sector farmacêutico em Angola, é a
Agência Reguladora de Medicamentos e Tecnologias de Saúde (ARMED). A
ARMED é um estabelecimento público com personalidade e capacidade
jurídicas, dotada de autonomia administrativa, patrimonial e financeira,
encarregue de desenvolver acções de regulação, regulamentação, orientação,
licenciamento, fiscalização e controlo das actividades no domínio dos
medicamentos de uso humano e das tecnologias de saúde, visando garantir a
sua qualidade eficácia e segurança. (Decreto Presidencial nº 136/21 de 1 de
Junho).

2. Qual é a entidade responsável pela fiscalização do sector farmacêutico

em Angola?
A entidade responsável pela fiscalização do sector farmacêutico em Angola é
Agência Reguladora de Medicamentos e Tecnologias de Saúde (ARMED),

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conforme previsto na alínea c) do ponto 2 do artigo 13º, da secção IV do
capítulo III do Decreto Presidencial nº 136/21 de 1 de Junho.

3. O que mudou com a criação da ARMED?

Foi aprovada na 3ª Sessão do Conselho de Ministros realizada em Março de
2021, a Agência Reguladora do Medicamento e Tecnologias de Saúde
(ARMED), que resultou na transformação da Direcção Nacional de
Medicamentos e Equipamentos (DNME) para Instituto Público com autonomia,
jurídica, financeira, administrativa e patrimonial. O Decreto Presidencial
nº136/21 de 1 de Junho cria a Agência bem como aprova o seu Estatuto
Orgânico.

Para além do aumento das competências da autoridade reguladora do sector

conforme previsto nas normas da Organização Mundial da Saúde (OMS) e na
Lei Modelo dos Produtos de Saúde da União Africana, os serviços da
inspecção farmacêutica foram transferidos da Inspecção Geral das Actividades
Sanitárias e Farmacêuticas (Decreto Presidencial nº 277/20 de 26 de Outubro)
para a ARMED.

4. Qual é a entidade responsável pelo registo do medicamento em

Angola?

A entidade responsável pelo registo do medicamento é a Agência Reguladora

de Medicamentos e Tecnologias de Saúde (ARMED), conforme alíneas t e v),
do ponto 2 do artigo 12.º da secção IV do capítulo III do Decreto Presidencial nº
136/21 de 1 de Junho.

5. O que é o registo de medicamentos?

O registo de medicamentos consiste na avaliação técnico-científica de
determinado medicamento, culminando com a cedência/emissão de um
Certificado de Autorização de Introdução no Mercado (CAIM).

6. Quais são os requisitos para se fazer o registo?

Os requisitos para se proceder ao registo de um medicamento, estão previstos
nos nºs 1, 2 e 3 do artigo 10.º do Decreto Presidencial nº 315/20 de 17 de
Dezembro.

7. Como os medicamentos devem ser etiquetados/rotulados?

Independentemente da sua origem, os medicamentos devem estar rotulados
conforme previsto no ponto nº 2 do artigo 12º do Decreto Presidencial nº
180/10 de 18 de Agosto e no artigo 11.º do Decreto Presidencial nº 315/20 de
17 de Dezembro.

8. O que é Certificado de Conformidade da Farmacopeia Europeia e qual

a sua utilidade?
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O Certificado de Conformidade Europeu (CEP) é um documento que confirma
de que a substância farmacêutica activa é produzida de acordo com
farmacopeia europeia, atendendo às directivas locais para os medicamentos. O
CEP é solicitado para os medicamentos registados dentro da União Europeia
(EU). Isto quer dizer que, os medicamentos fabricados na EU e que não detêm
uma AIM, devem apresentar dados adicionais conforme o dossier no formato
documento técnico comum (CTD). Todos os medicamentos que circulam em
Angola, independentemente da sua origem, devem possuir uma AIM emitida
pela ARMED.

9. O titular de AIM deve ser residente local?

O titular de AIM e/ou representante de laboratório farmacêutico deve ter
representação em Angola, cumprindo com os requisitos conforme normas em
vigor (circular nº1 da DNME/MINSA/2021 de 6 de Janeiro).

10. Após ao registo do medicamento quem é o responsável pela

farmacovigilância?
Conforme previsto no artigo 7.º do Decreto Presidencial nº 315/20, o titular da
AIM é o responsável pela farmacovigilância dos medicamentos por si
registados, devendo ainda ser cumprido o previsto no artigo 14º do Decreto
Presidencial nº 253/21 de 14 de Outubro que regula a farmacovigilância em
Angola.

11. Como devem ser acautelados os estudos de estabilidade dos

medicamentos?
Angola encontra-se nas zonas climáticas II e IV pelo que, os estudos de
estabilidade do medicamento a ser registado, devem obedecer aos critérios
técnicos previstos para as respectivas zonas.

12. Quais as taxas emolumentares a pagar para o registo dos

medicamentos?
A taxa emolumentar a ser paga aquando do registo de medicamentos é
conforme dosagem e forma farmacêutica, conforme tabela prevista no artigo 9.º
do Decreto Presidencial nº 315/20 de 17 de Dezembro.

13. Quando começam a ser registados os medicamentos em Angola?

Conforme previsto no artigo 30º do Decreto Presidencial nº 315/20 de 17 de
Dezembro, a implementação do registo de medicamentos deve ser no período
de 2 anos após a publicação do regulamento. No entanto, os directores
técnicos das entidades farmacêuticas, devem iniciar a preparação dos dossiers
para o registo dos medicamentos sob sua responsabilidade, segundo o formato
internacional do CTD.

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14. Quando o registo de medicamentos for implementado, os
medicamentos só podem ser exportados directamente dos países de
origem dos laboratórios ou podem ser importados por via de países
terceiros?
Todos medicamentos de uso humano poderão ser importados de todas fontes
desde que os mesmos apresentem toda documentação técnica e administrativa
requerida. Por exemplo, um medicamento fabricado na Índia, pode ser
importado via Portugal ou África do Sul.
No entanto que informar que está em curso pelo MINFIN e MINSA, a
actualização da regulamentação dos preços dos medicamentos e das
tecnologias de saúde em circulação no país.

15. Como deve ser submetido o dossier para o registo de medicamento?

Os procedimentos de submissão de dossier para o registo de medicamentos,
constam no artigo 10.º e no anexo III do Decreto Presidencial nº 315/20 de 17
de Dezembro.

16. Onde e quais são os mecanismos para obtenção de informação sobre

o registo de medicamentos?
Toda e qualquer informação referente ao registo de medicamentos deve ser
solicitada à ARMED.

17. Onde e como obter o decreto que regula o registo de medicamentos?

Toda a legislação referente ao sector farmacêutico deve ser adquirida junto à
Imprensa Nacional ou no site da ARMED – https://armed.gov.ao

18. Qual é o prazo de validade do CAIM de um medicamento?

De acordo ao artigo 20º do Decreto Presidencial nº 315/20 de 17 de Dezembro,
está prevista a emissão de um CAIM com o prazo de 5 anos, renováveis por
igual período.

19. Como podem ser consultados as empresas licenciadas e os

medicamentos registados pela ARMED?
A informação referente às empresas licenciadas e medicamentos registados
pela ARMED, será disponibilizada directamente pela ARMED sempre que
solicitado ou no site institucional https://armed.gov.ao

20. Será que após o registo de um produto, este poderá ser

comercializado/ importado por uma outra entidade farmacêutica?
Sim, porque apenas o certificado de AIM é pertença do fabricante do produto,
no entanto, os importadores devem prever o cumprimento das normas técnicas
estabelecidas pelo fabricante.

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 De relembrar que apenas entidades farmacêuticas com autorização de
exercício farmacêutico válida podem comercializar/importar produtos
farmacêuticos.

21. Uma empresa local pode ser representante de mais de um laboratório

farmacêutico/fabricante?
Pode, pois não existe limitação na actividade de representação, desde que
cumpridos os pressupostos legais previstos.

22. Por quanto tempo podem ser comercializados produtos não

registados?
Após a implementação do registo, os medicamentos não registados não
poderão circular em território nacional, sob pena de penalização conforme
legislação em vigor. Face à implementação faseada do registo, a ARMED irá
definir um período de graça para cada grupo terapêutico.

23. Os medicamentos registados só podem ser exportados directamente

dos países de origem dos laboratórios ou podem ser importados a
partir de países terceiros?
Todo o medicamento independentemente da sua proveniência, pode ser
comercializado em território nacional desde que registado pela ARMED.
Adicionalmente, ver pergunta nº 14.

24. Em relação ao artigo 3º do Decreto Presidencial nº 315/20, sobre as

alterações pós-aprovação, quando é que estarão disponíveis as
directrizes sobre as alterações?
A legislação farmacêutica em Angoa está a ser harmonizada às normas
internacionais, pelo que as definições referentes às alterações da AIM estão
previstas nas alíneas a), b) e c) do artigo 3º do Regulamento do Registo, sendo
que as directrizes são as previstas pela SADC e OMS.

25. Em que circunstâncias é permitida a circulação ou uso de medicamentos

não registados?
Estão previstas no artigo 6º, as circunstâncias para a comercialização ou uso
de medicamentos não registados, referindo a necessidade de parecer prévio da
ARMED e autorização excepcional do Ministro da Saúde.

26. Será que alguns pontos do módulo 1 do CTD podem ser descritos em
outras línguas?
A documentação a ser remetida pelo requerente da uma AIM, deve ser
conforme previsto no ponto nº3 do artigo 10º do Regulamento do Registo.
Dossiers que não cumpram com o previsto na norma, não serão considerados
para avaliação.

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27. Quais são os critérios de confidencialidade a quando da submissão do
dossier para registo?

De acordo o previsto no Decreto Presidencial nº 315/20 de 17 de Dezembro de

2020, na alínea a) no ponto 1, do artigo 28.º, o pessoal afecto à área do registo
na ARMED, é obrigado a manter sigilo profissional em relação a informação
contida nos dossiers remetidos para registo.

28. Porque a necessidade da submissão de 3 exemplares em suporte de

papel, quando o dossier poderia ser submetido numa plataforma
digital?
A documentação de um medicamento para registo, deve ser submetida de
acordo ao previsto na alínea c) no ponto 4 do artigo 10º do Decreto
Presidencial nº 315/20 e de acordo ao procedimento operacional previsto pela
ARMED.

29. Quais são os requisitos de representação legal de um

medicamento/entidade farmacêutica em Angola?
A entidade farmacêutica que pretende representar os actos acima descritos,
deve observar os requisitos previstos na circular nº1 DNME/ARMED/2021.

30. Qual é o prazo de submissão do dossier para o registo?

O prazo de validação de um dossier após submissão à ARMED, é de 15 dias
úteis. Após este período, se dará início à avaliação da documentação técnica.

31. Quais são os requisitos necessários para o registo

facilitado/acelerado de medicamentos já registados por outras
autoridades reguladoras da União Europeia e SADC?
Todo e qualquer medicamento previamente registado por outra entidade
reguladora reconhecida pela ARMED, deve apresentar a informação/dados
conforme exposto na pergunta nº 8 deste documento.
Para os produtos registados na região da SADC, para além da documentação
técnica devem ser apresentados dados do registo em pelo menos dois países
activos da Zazibona.

32. Quais são os requisitos para registo de produtos embalados fora da

união europeia?
Todo e qualquer medicamento sujeito a registo em território nacional,
independentemente da sua origem, deve obedecer o exposto no nº 1 do
Decreto Presidencial nº 315/20.
33. Quais são os medicamentos prioritários para o registo em Angola?
Gozam de prioridade no registo, os medicamentos para o tratamento das
doenças endémicas e os constantes da Lista Nacional de Medicamentos
Essenciais (LNME).
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34. Quais são as páginas Web em uso na ARMED?
https://armed.gov.ao

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SAÚDE, EM LUANDA, AOS 30 DE MAIO DE 2022.

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