Bases Farmacovigilancia Farmacocinetica Clinica 2

Bases da
Farmacovigilância e
Farmacocinética
Clínica
Hermínio Oliveira Medeiros
Livro didático
digital
Unidade 2
A Farmacovigilância
nos contextos da
Farmacoeconomia e
da Segurança do
Paciente
Diretor Executivo
DAVID LIRA STEPHEN BARROS
Diretora Editorial
ANDRÉA CÉSAR PEDROSA
Projeto Gráfico
MANUELA CÉSAR ARRUDA
Autor
HERMÍNIO OLIVEIRA MEDEIROS
Desenvolvedor
CAIO BENTO GOMES DOS SANTOS
Autor
HERMÍNIO OLIVEIRA MEDEIROS
Olá! Meu nome é Hermínio Oliveira Medeiros. Sou

graduado em Farmácia (Universidade Federal de Ouro
Preto, 2005) e em Sociologia (UNIP, 2018). Sou mestre em
Administração em Saúde (Udelmar, 2014), pós-graduado
com MBA em Gestão de Negócios (Univiçosa, 2012) e
especializado em Gestão em Logística Hospitalar (FINOM,
2009), em Qualidade e Acreditação Hospitalar (FCMMG,
2014) e em Qualidade em Saúde e Segurança do Paciente
pela (ENSP/FIOCRUZ, 2017). Atuo na docência de cursos
superiores da saúde e na gestão de saúde pública e
hospitalar. Por isso fui convidado pela Editora Telesapiens a
integrar seu elenco de autores independentes. Estou muito
feliz em poder ajudar você nesta fase de muito estudo e
trabalho. Conte comigo!
Hermínio Oliveira Medeiros

Currículo Lattes:
http://lattes.cnpq.br/9637324053927758
[email protected]
Iconográficos
Olá. Meu nome é Manuela César de Arruda. Sou a responsável pelo pro-
jeto gráfico de seu material. Esses ícones irão aparecer em sua trilha de
aprendizagem toda vez que:
INTRODUÇÃO: DEFINIÇÃO:
para o início do houver necessidade
desenvolvimen- de se apresentar
to de uma nova um novo conceito;
competência;
NOTA: IMPORTANTE:
quando forem as observações
necessários obser- escritas tiveram
vações ou comple- que ser prioriza-
mentações para o das para você;
seu conhecimento;
EXPLICANDO VOCÊ SABIA?
MELHOR: curiosidades e
algo precisa ser indagações lúdicas
melhor explicado sobre o tema em
ou detalhado; estudo, se forem
necessárias;
SAIBA MAIS: REFLITA:
textos, referências se houver a neces-
bibliográficas e sidade de chamar a
links para aprofun- atenção sobre algo
damento do seu a ser refletido ou
conhecimento; discutido sobre;
ACESSE: RESUMINDO:
se for preciso aces- quando for preciso
sar um ou mais sites se fazer um resumo
para fazer download, acumulativo das
assistir vídeos, ler últimas abordagens;
textos, ouvir podcast;
ATIVIDADES: TESTANDO:
quando alguma ativi- quando o desen-
dade de autoapren- volvimento de uma
dizagem for aplicada; competência for
concluído e questões
forem explicadas;
SUMÁRIO
Introdução.............................................................................10
Competências......................................................................11
Processos investigativos em farmacovigilância
hospitalar...............................................................................12
Reações adversas a medicamentos.......................................12
Notificações a reações adversas a medicamentos......16
Notificações de queixas técnicas sobre medicamentos
e a Tecnovigilância ...............................................................................21
Notificações de suspeitas de inefetividade
terapêutica................................................................................................24
A farmacovigilância e a segurança do paciente.....26
Segurança do Paciente e Gerenciamento de risco....26
A Segurança do paciente no Brasil.........................................30
Protocolo de segurança na prescrição, uso e
administração de medicamentos.............................................34
Indicadores...............................................................................................38
Aspectos econômicos da saúde....................................41
A Economia da Saúde.......................................................................42
Estudos de avaliação econômica em saúde....................45
A Farmacoeconomia e uso racional de medicamentos.....48
A ANVISA e a avaliação de tecnologias em saúde..52
Tecnologia em saúde.........................................................................52
Avaliação de tecnologia em saúde (ATS)...........................54
Incorporação tecnológica..............................................................56
Bibliografia...........................................................................59
Bases da Farmacovigilância e Farmacocinética Clínica 9
02
UNIDADE
A FARMACOVIGILÂNCIA NOS CONTEXTOS DA FARMACOECONOMIA E DA

SEGURANÇA DO PACIENTE
10 Bases da Farmacovigilância e Farmacocinética Clínica
INTRODUÇÃO
Prezado aluno! Nessa unidade veremos como
são operacionalizados os processos investigativos em
Farmacovigilância no ambiente hospitalar a partir da
compreensão das reações adversas relacionadas a
medicamentos e das notificações que proporcionarão o
cálculo de indicadores e a intervenção das instituições
e órgãos sanitários. Abordaremos também como a
Farmacovigilância se relaciona à atual tendência do
gerenciamento de risco e da segurança do paciente
nessas organizações de saúde. Analisaremos os
aspectos econômicos na saúde, aprofundando os
conhecimentos em Farmacoeconomia e nos estudos
de avaliação econômica em saúde envolvendo
medicamentos, procedimentos e avaliação de
incorporação tecnológica. Convidamos você a evoluir
seus conhecimentos sobre a segurança no uso de
medicamentos e da relevância econômica desses
produtos para a saúde coletiva.
COMPETÊNCIAS
Olá. Seja muito bem-vindo à Unidade
2 - A Farmacovigilância nos contextos da
Farmacoeconomia e da Segurança do Paciente.
Nosso objetivo é auxiliar você no desenvolvimento das
seguintes competências profissionais até o término
desta etapa de estudos:
1. Compreender o funcionamento dos processos
investigativos em Farmacovigilância em âmbito
hospitalar;
2. Relacionar a farmacovigilância ás ações de
gerenciamento de risco e segurança do paciente;
3. Utilizar a Farmacoeconomia como ferramenta
na avaliação econômica em saúde;
4. Analisar os processos de avaliação e
incorporação de tecnologias em saúde.
Então? Preparado para uma viagem sem volta

rumo ao conhecimento? Ao trabalho!
Processos investigativos em
Farmacovigilância Hospitalar
O ambiente hospitalar, devido à grande utilização
de medicamentos, a proximidade com seus usuários,
e a presença da equipe multidisciplinar em saúde,
é um local onde, por meio da comunicação e da
observação, muitos problemas relacionados ao uso
de medicamentos são identificados.
Por esse motivo, os hospitais valem-se de
comissões miltidisciplinares e das ferramentas da
Farmacovigilância para efetivarem as suas ações no
sentido de promoverem a segurança e a qualidade de
saúde dos pacientes.
Ao concluirmos essa unidade você será capaz
de compreender a cultura do gerenciamento de risco
e da segurança do paciente. Também compreenderá
a utilização da economia da saúde na avaliação de
opções terapêuticas e na incorporação de tecnologias
em saúde. Esse conhecimento será essencial para a
atuação do profissional farmacêutico engajado nas
questões da segurança e da gestão eficiente. E então?
Motivado para desenvolver esta competência? Então
vamos lá. Avante!
Reações adversas a medicamentos

As reações adversas a medicamentos (RAM) são
o objeto de estudo da Farmacovigilância, ciência que
se vale principalmente das notificações espontâneas
de usuários e profissionais de saúde.
De acordo com a OMS (2005, p.6):
DEFINIÇÃO:
“As reações adversas a medicamentos (RAM)
são definidas como “qualquer resposta
prejudicial ou indesejável e não intencional
que ocorre com medicamentos em doses
usualmente empregadas no homem para
profilaxia, diagnóstico, tratamento de doença
ou para modificação de funções fisiológicas”.
Os dados sobre a ocorrência de RAM ainda

são escasso no Brasil. Nos EUA sabe-se que se
encontram entre a quarta e a sexta causa de mortes.
Muito além dos danos gerados à saúde dos usuários
de medicamentos, são responsáveis por altos custos
associados ao tratamento das RAM e aumento
da permanência hospitalar, levando o paciente a
necessitar de assistência adicional que impactam o
sistema de saúde (MODESTO et al., 2016).
VOCÊ SABIA?:
Dados sobre ocorrência de RAM no Brasil
evidenciaram que elas são responsáveis
por 6,6% das admissões hospitalares,
caracterizando um problema de saúde pública
e comprovando a importância de medidas
para minimizá-las (CAPUCHO, 2008).
De acordo com a OMS (2005), deve-se buscar

ações que promovam a consciência da magnitude do
problema de segurança de medicamentos e engajar
os profissionais das equipes de saúde de que notificar
as RAM, além de obrigação moral e profissional,
representa uma estratégia de monitoramento e
controle da situação.
REFLITA:
Modesto et al. (2016), defendem que existe
uma grande dificuldade de reconhecimento
dos profissionais quanto a importância da sua
participação ativa na segurança do paciente
no que tange às RAM e suas notificações. As
maiores causas das subnotificacões de casos
são atribuídas à cultura vigente e a falta de
conhecimentos, percepção e compreensão
dos incidentes envolvendo o uso de
medicamentos.
Desenvolvendo a cultura da segurança entre os

profissionais de saúde seremos capazes de reduzir as
taxas de morbidade e mortalidade relacionadas ao
uso de medicamentos por meio da detecção precoce
de problemas de segurança, da seleção e de seu uso
racional (OMS, 2005).
Figura 1: A cultura da segurança deve ser praticada por todos os
profissionais da equipe de saúde]]
Fonte: ©Freepik
Os serviços hospitalares de farmacovigilância

dentre suas atribuições recebem as notificações de RAM
repassadas por usuários e profissionais da assistência,
realizam análise dessas notificações e disparam ações
com o objetivo de prevenir, eliminar ou minimizar os
riscos e danos causados à saúde dos pacientes e às
finanças da instituição (CAPUCHO, 2008).
REFLITA:
Diversos fatores interferem no aparecimento
das RAM, o que impossibilita a sua previsão
de ocorrência. Fatores individuais como idade,
sexo, gênero, presença de comorbidades e
uso concomitante de vários medicamentos
são alguns deles. Alguns destes influenciam
o aparecimento de RAM de forma direta e
outros de maneira insidiosa justificando uma
permanente e cuidadosa atenção da equipe
de saúde na sua identificação e prevenção de
(MODESTO et al., 2016).
Em seu cotidiano profissional, os farmacêuticos

hospitalares possuem essa atribuição de desenvolver
as ações básicas de farmacovigilância. Nas comissões
de farmacovigilância, por sua vez, esse trabalho
é maximizado pela participação ativa dos demais
profissionais da equipe multidisciplinar. Essa equipe,
por sua vez, aumentará o espectro de ação desses
serviços colhendo, discutindo e analisando relatos de
problemas relacionados a medicamentos (CAPUCHO,
2008).
São exemplos de problemas relacionados

a medicamentos, além da ocorrência de RAM,
alterações de aspecto, cor, odor e sabor, dificuldades
de reconstituição de pós-liofilizados, sedimentação
compactada, que podem representar quebra da
estabilidade físico-química ou microbiológica.
Para desenvolver a cultura da segurança e
estimular as ações de notificação de RAM, os hospitais
devem utilizar-se de ferramentas de gerenciamento
de risco, criando estratégias para a investigação
de queixas técnicas, suspeitas de reação adversa
a medicamentos e de inefetividade terapêutica
(CAPUCHO, 2008).
Notificações a reações adversas a

medicamentos
No intuito de se concretizar as estratégias de

farmacovigilância hospitalar, as instituições têm
trabalhado com diferentes metodologias de coleta de
informações e notificação.
Dentre esses métodos utilizados em
Farmacovigilância temos a notificação espontânea,
aquela realizada por profissionais da equipe de saúde
que possuem contato direto com o paciente e as
etapas de prescrição, dispensação e administração
de medicamentos. Esse método proporciona uma
ferramenta efetiva na identificação precoce de
RAM gerando alarmes de para os órgãos sanitários
IMPORTANTE:
O desafio a superado é a dificuldade
existente os profissionais de saúde em
reconheceras as RAM e compreender
a importância de fazer a notificação
espontânea no seu cotidiano de trabalho
Buscando alterar essa realidade, as instituições

hospitalares têm implantado o serviço de busca
ativa de casos. Esse método consiste na coleta de
informações por meio de visitas nas enfermarias,
entrevistas com os profissionais da equipe de saúde
(médicos, enfermeiros, nutricionistas, fonoaudiólogos,
psicólogos, fisioterapeutas, dentre outros), além da
revisão sistemática de prontuários e acompanhamento
direto aos pacientes (ARRAIS et al., 2008).
VOCÊ SABIA?:
No Brasil, estudos estimam que somente
6% de todas as ocorrências de RAM sejam
notificadas (MODESTO et al., 2016).
A busca ativa pode ser realizada pelo serviço

de farmácia hospitalar, durante o processo de
dispensação dos medicamentos nos setores clínicos
da instituição como clínicas, ambulatórios e pronto
atendimento (ARRAIS et al., 2008).
O Quadro 1 apresenta o fluxo de trabalho nas
metodologias na notificação espontânea e da busca
ativa.
[[Quadro 1 – Sistema de busca ativa x notificação voluntária
Fluxograma
Busca ativa Notificação voluntária
Busca de “pistas” em prontuário, Profissional suspeita de RAM ou

prescrições e relatos; inefetividade do medicamento;
Confirmação da hipótese de Preenchimento da ficha de noti-
suspeita da RAM; ficação;
Caso confirmado em dados do Encaminhamento da ficha de
prontuário, a notificação é elabo- notificação.
rada pela comissão de Farmaco-
vigilância.
Fonte: Arrais et al., 2008, p.2. ]]
No processo de investigação de RAM o

profissional deve se concentrar em fatores como
a qualidade dos documentos clínicos do paciente
(dados e diagnósticos), a relevância da notificação
(reações graves têm prioridade), a classificação da
RAM e dados do medicamento suspeito (DIAS, 2008).
Figura 2: A busca ativa é a procura de pistas de ocorrências de RAM
Fonte: Pixabay
SAIBA MAIS:
De acordo com a OMS (2005, p.3), é
considerado RAM grave aquela que: “seja
fatal; ameace a vida; seja incapacitante,
permanente ou significativamente; requeira ou
prolongue a hospitalização; cause anomalia
congênita; requeira intervenção para prevenir
incapacidade ou dano permanente”.
Outro critério importante a ser analisado é a

causalidade do evento, que é a probabilidade do
evento adverso ser mesmo uma reação causada pelo
uso de determinado medicamento. A causalidade
da notificação de RAM deve ser analisada por
meio da utilização de algoritmos desenvolvidos
especificamente para esse fim, dependendo da
consistência da hipótese, da gravidade, do número
de notificações e de pessoas envolvidas (CAPUCHO,
2008).
EXPLICANDO MELHOR:
O algoritmo mais utilizado para a determinação
da causalidade de um evento adverso é o
algoritmo de Naranjo et al., (1981), composto
por dez perguntas com o objetivo de buscar
informações sobre as RAM (CAPUCHO, 2008).
Como mostra o Quadro 2, pelo algoritmo de

Naranjo et al. (1981, apud CAPUCHO, 2008) atribui-
se pontos às respostas e, por meio da somatória,
classifica-se a probabilidade de causalidade da RAM.
Quadro 2 – Algoritmo de Naranjo et al. (1981 apud CAPUCHO, 2008)
Questões Sim Não Desconhecido

1. Existem notificações con- +1 0 0
clusivas sobre esta reação?
2. A reação apareceu após a +2 -1 0
administração do fármaco?
3. A reação melhorou quando +1 0 0
o fármaco foi suspenso?
4. A reação reapareceu quan- +2 -1 0
do da sua readministração?
5. Existem causas alternativas -1 +2 0
(até mesmo outro fármaco)?
6. A reação reaparece com a -1 +1 0
introdução de um placebo?
7. A Concentração plasmática +1 0 0
está em nível tóxico?
8. A reação aumentou com +1 0 0
dose maior ou reduziu com
dose menor?
9. O paciente já experimentou +1 0 0
semelhante reação anterior-
mente com medicamentos de
mesmo fármaco?
10. A reação foi confirmada por +1 0 0

qualquer evidência objetiva?
Somatório Classe de causalidade

9 ou +
Definida
Provável
5a8
1a4 Possível
0 ou - Duvidosa
Fonte: Capucho, 2008

Outro interesse dos serviços de farmacovigilância

hospitalar é a execução das ações que visam a
identificação de queixas técnicas.
Notificações de queixas técnicas sobre

medicamentos e a Tecnovigilância
As queixas técnicas referem-se a desvios na
qualidade dos medicamentos indicativos de perda da
estabilidade físico-química ou microbiológica.
De acordo com Arrais et al. (2008, p. 3):
DEFINIÇÃO:
a queixa técnica é descrita como “qualquer
problema relacionado com a qualidade do
produto medicamentoso, como, por exemplo,
a falta de eficácia terapêutica, presença de
corpo estranho, dificuldades na reconstituição,
diluição, alteração ou adulteração evidente
(mudança das características organolépticas:
cor, odor, ou sabor) do produto.”
A queixa técnica é um tipo de notificação

realizada por profissionais de saúde ligados ao
fluxo do medicamento que acaba por identificar
desvios dos parâmetros de qualidade exigidos para
a comercialização e uso dos produtos farmacêuticos
que leve a suspeitar da qualidade e da segurança dos
mesmos (ANVISA, 2019).
Nesse contexto, a ANVISA criou o Tecnovigilância,
sistema de vigilância de notificação de eventos
adversos e queixas técnicas de produtos para a saúde
na fase de pós-comercialização, com o objetivo
de informar, coletar notificações e orientar quanto à
adoção de medidas de segurança da saúde pública

(ANVISA, 2019).
SAIBA MAIS:
A Tecnovigilância visa à segurança sanitária
de produtos para saúde pós-comercialização
(Equipamentos, Materiais, Artigos Médico-
Hospitalares, Implantes e Produtos para
Diagnóstico de Uso “in-vitro”) (ANVISA, 2019).
Os profissionais de saúde devem notificar queixas

técnicas através do sistema NOTIVISA. Ao cidadão é
disponibilizado o Formulário online de notificação de
eventos adversos ou Notificação de Tecnovigilância
Avulsa.
ACESSE:
Você pode pesquisar os alertas de
Tecnovigilância acessando: < http://www.
anvisa.gov.br/sistec/alerta/consultaralerta.
asp>.
Ao contrário do VIGIMED, onde somente devem

ser notificados eventos adversos relacionados
a medicamentos e vacinas, as notificações de
Tecnovigilância são ampliadas a eventos adversos
e queixas técnicas relacionados a artigos médico-
hospitalares, equipamentos, produtos para diagnóstico
in vitro além de problemas envolvendo ensaios clínicos
(ANVISA, 2019).
ACESSE:
Os formulários avulsos para notificação
de eventos adversos e queixas técnicas
podem ser acessados pelo endereço:
<http://portal.anvisa.gov.br/notificacoes/
produtos>.
Figura 3: A ANVISA disponibiliza ferramentas para a notificação de eventos

adversos e queixas técnicas aberto a usuários e profissionais de saúde
Fonte: Freepik
As notificações de queixas técnicas são as mais

simples de serem analisadas uma vez que, geralmente,
são perceptíveis a olho nu. Serão consideradas
notificações de queixa técnica quando o desvio é
identificado antes do uso pelo usuário ou não causou
danos ao mesmo. Quando ocorre o dano, a notificação
passa a ser tratada também como notificação de
reação adversa a medicamento (CAPUCHO, 2008).
Notificações de suspeitas de inefetividade

terapêutica
As suspeitas de inefetividade terapêutica
acontecem quando o tratamento com medicamentos
não apresentam os efeitos clínicos esperados. De
acordo com a AVNISA (2009, p.4),
DEFINIÇÃO:
“a inefetevididade ausência ou a redução
da resposta terapêutica esperada de um
medicamento, sob as condições de uso
prescritas ou indicadas em bula”.
Desse modo, a inefetividade ocorre por redução

ou ausência de resposta clínica de um medicamento
utilizado pelos usuários, podendo representar
problemas com a qualidade do medicamento,
interações medicamentosa, uso irracional, resistência
ou tolerância (CAPUCHO, 2008).
De acordo com Arrais et al., (2008), as notificações
de suspeitas de inefetividade terapêutica (total ou
parcial) são as mais intricadas de serem avaliadas
devido à complexidade dos fatores envolvidos.
Esses fatores podem envolver questões genéticas
individuais, problemas com a prescrição do
medicamento, interações medicamentosas, além
de não conformidades na logística do medicamento
como transporte e armazenamento.
NOTA:
Os problemas envolvendo a prescrição
dos medicamentos pode ser indicação
incorreta, a posologia insatisfatória, a via de
administração errada, dentre outros.
As suspeitas de inefetividade terapêutica

de medicamentos representam um problema
acima das possibilidades de resolução pelos
farmacêuticos hospitalares ou mesmo das comissões
de farmacovigilância. A comprovação da não-
conformidade é atribuição da ANVISA, órgão que
possui a tecnologia necessárias à realização das
análises pertinentes. Por isso, esses casos devem ser
notificados ao órgão sanitário (CAPUCHO, 2008).
A Farmacovigilância e a Segurança do
Paciente
No contexto da Farmacovigilância e do
monitoramento da RAM e demais eventos adversos
envolvendo o uso de medicamentos, é evidente a
necessidade de se trabalhar a cultura do gerenciamento
de risco e da segurança do paciente, em âmbito
individual e coletivo, tanto no cuidado ambulatorial
quanto hospitalar.
Na gestão de risco, faz-se de extrema importância
as intervenções e o gerenciamento relativo aos eventos
adversos é de extrema importância. Esses eventos
envolvem, por exemplo, infecções hospitalares,
quedas, erros de medicação e procedimentos, temas
recorrentes e ainda grandes fatores gerador de
problemas no ambiente institucional da saúde.
Logo, toda a equipe profissional está relacionada
à prevenção de eventos adversos que exponham o
paciente ao risco assistencial. Porém, o gerenciamento
de risco deve também se ater aos processos
gerenciais, uma vez que deles demandam as
atividades administrativas fundamentais à organização
e manutenção dos serviços prestados aos usuários.
Essas questões justificam a cultura da segurança do
paciente e a utilização da economia da saúde pelas
organizações e sistemas de saúde.
Segurança do Paciente e Gerenciamento de

risco
A busca pelos cuidados seguros em saúde
remonta à antiguidade sendo que a evolução dos
conhecimentos e técnicas desenvolvidos com
a observação através dos tempos culminou na
realização de estudos científicos específicos a partir

da década de 1970 apresentando resultados que
demonstraram a magnitude e importância da temática,
alertando profissionais de saúde, gestores, pacientes,
e instituições para a necessidade de intervenção sob
a realidade predominante devido ao seu alto impacto
social e econômico (SOUSA et al., 2014).
SAIBA MAIS:
Em 1999, o Instituto de Medicina dos EUA
com a publicação “To Err Is Human: Building a
Safer Health System” proporcionou o aumento
conhecimento e conscientização acerca dos
eventos adversos geralmente ocorridos em
serviços de saúde acelerando as deliberações
governamentais para a prevenção de sua
ocorrência. Já no ano de 2007 o instituto
americano realizou publicação relevante
sobre erros relacionados à medicação, onde
apresenta dados alarmantes e declarando
inadmissível sua ocorrência devido às graves
conseqüências desses eventos para os
pacientes e instituições de saúde. Leia o
documento completo acessando: < http://
www.nationalacademies.org/hmd/~/
media/Files/Report%20Files/1999/To-Err-
is-Human/To%20Err%20is%20Human%20
1999%20%20report%20brief.pdf >.
Em 2013 o Ministério da Saúde do Brasil instituiu

o Programa Nacional de Segurança do Paciente com
o intuito de responder a essa demanda da prestação
de cuidados seguros em saúde no país, apresentada
individual e coletivamente pelos profissionais da saúde
e a população em geral, na busca de uma atenção
segura, livre de eventos adversos que venham causar

danos a saúde dos pacientes (BRASIL, 2013).
Figura 4: A segurança do paciente deve ser pratica no cotidiano das

organizações de saúde
Fonte: Pixabay
No Brasil, em 2013 foi sancionada a Portaria nº

2.095, aprovando os Protocolos Básicos de Segurança
do Paciente visam instituir ações para a segurança
do paciente em serviços de saúde e a melhoria da
qualidade em caráter nacional, devendo ser utilizada
em todas as unidades de saúde do Brasil, podendo
ser ajustados a cada realidade (BRASIL, 2013).
IMPORTANTE:
A partir desse momento se normatizou
sobre a obrigatoriedade e as ações de
segurança do paciente a serem implantadas
e demonstrou-se a importância de se
mensurar a situação global da segurança
por meio de diagnóstico de avaliações que
abordem as percepções e as atitudes dos
profissionais relacionadas à segurança e o
gerenciamento de risco, identificando os
pontos com necessidade de intervenção,
subsidiando a implementação de ações
de melhoria, de acordo com a legislação
sanitária.
O Gerenciamento de Risco representa um

processo multidisciplinar que busca identificar e
monitorar as prováveis fontes de eventos adversos
e suas consequências, propor medidas interventivas
e executar ações que possibilitem aos gestores
antecipar-se à ocorrência de falhas que possam levar
à danos aos pacientes, profissionais e à instituição.
(KUWABARA, 2010).
ACESSE:
O filme “Os micróbios e o homem”,
baseado nas biografias de Oswaldo Cruz
e Semmelweis, mostra a evolução dos
conceitos relacionados ao gerenciamento
do risco hospitalar. Assista acessando:
<https://www.ccih.med.br/os-microbios-
e-o-homem-biografia-de-semmelweis-e-
de-oswaldo-cruz/>.
Para a Cedraz et al. (2018) o gerenciamento de

risco permeia as relações econômicas, sociais, políticas
e legais. A responsabilidade pela decisão de gerenciar
efetivamente os riscos internos às instituições deve
considerar no mínimo, duas questões: as alternativas
para as ações de Gerenciamento de Risco e os
impactos dessas ações sobre elas.
Em Couto e Pedrosa (2009) a operacionalização do
gerenciamento de riscos é feito através da implantação
da identificação dos riscos que possam existir em um
processo ou atividade, bem como a forma de detectar e
evitar que eles ocorram. Considera-se risco a possibilidade
de ocorrer algo inesperado na realização de um processo
ou atividade. Em todas as etapas de atendimento ao
paciente existem riscos inerentes aos processos. Nesse
contexto, a legislação sanitária brasileira evoluiu para
atender á esse requisito de segurança.
A Segurança do paciente no Brasil

A Portaria nº 2.095/2013 (BRASIL, 2013), diretriz do
Programa Nacional de Segurança do Paciente – PNSP
aprova os Protocolos Básicos de Segurança do Paciente
em seu anexo 03 e define o Protocolo de segurança
na prescrição, uso e administração de medicamentos
com a finalidade de promover práticas seguras no uso
de medicamentos em estabelecimentos de saúde.
NOTA:
Esse documento estabelece as linhas
guia para o monitoramento da ocorrência
de erros relacionados aos processos
que envolvam o medicamento visando à
implantação de práticas que assegurem
a proteção da saúde dos pacientes nas
instituições prestadoras de serviços.
Considerando-se que o fluxograma de

medicamentos em uma instituição segue as etapas
de prescrição, separação e administração, podemos
identificar os erros relacionados à medicamentos
como sendo “Erro de prescrição”, “Erro de separação”
e “Erro de administração”. Podemos mensurar esses
erros, definindo a abrangência dos tipos de erros na
prescrição, separação, administração de medicamentos
através dos indicadores: Taxa de erros na prescrição
de medicamentos; Taxa de erros na dispensação de
medicamentos; e, Taxa de erros na administração de
medicamentos. Assim, através da implantação dos
protocolos e deve-se disseminar a implantação de
um conjunto de indicadores de desempenho para
o monitoramento do protocolo de segurança na
prescrição, uso e administração de medicamentos
visando à melhoria contínua dos processos e a
segurança do paciente (SOUSA et al., 2014).
RESUMINDO:
De acordo com Anacleto et al. (2010), os eventos
adversos relacionados a medicamentos
podem levar a importantes agravos à saúde
dos pacientes, com relevantes repercussões
econômicas e sociais. Dentre eles, os erros de
medicação são ocorrências comuns e podem
assumir dimensões clinicamente significativas
e impor custos relevantes ao sistema de saúde.
Estudos evidenciam a importância do tema
devido às altas taxas de erros relacionados
à medicação que expõem os pacientes,
os profissionais e as organizações ao risco
da ocorrência de eventos graves sendo
assim considerado fator de vulnerabilidade
no processo de atenção. Pode-se citar os
estudos de Paranaguá et al. (2013), em que
a prevalência dos incidentes relacionados à
medicação foi presumida em 48,0% do total
dos eventos adversos notificados, e Azevedo
Filho et al. (2013), onde estimou-se prevalência
ainda maior, sendo essa de 97,4% relacionada
no processo de medicação.
NOTA:
A realização de pesquisas explorando
essa temática nas instituições hospitalares
é realizada por meio de coleta de relatos
dos profissionais médicos, enfermeiros e
farmacêuticos evidenciando a ocorrência
de erros relacionados à medicação,
notificados ou não e, nesse último caso,
não trabalhados pela equipe de saúde.
Figura 5: Erros de medicação figuram entre os principais eventos adversos em

serviços de saúde
Fonte: Freepik
Estudos apresentados por Sousa et al., (2014, p.

96), realizados internacionalmente concluem que as
tipologias dos eventos adversos mais descritos, de
maior ocorrência nos serviços de saúde são:
“o medicamento (nas diferentes fases do circuito

do medicamento, desde a prescrição até a
administração); a cirurgia (por exemplo, cirurgia no
local errado, deiscência); as infecções; os danos por
quedas; as úlceras por pressão; e o atraso ou falha
no diagnóstico ou no tratamento.”
Desse modo, para suprir essa necessidade de

realização das práticas seguras em saúde descritos por
estudos e apresentados na literatura, a Portaria 2.095/93
apresenta seis protocolos básicos (BRASIL, 2013):
1. Identificação do paciente;
2. Prevenção de úlcera por pressão;
3. Segurança na prescrição, uso e administração
de medicamentos;
4. Cirurgia segura;
5. Prática de higienização das mãos;
6. Prevenção de quedas.
Esses protocolos, apresentados como Anexos

à Portaria 2.095/93 apresentam os conceitos, a
justificativa e orientam quanto a sua aplicabilidade e
implementação nos serviços de saúde como adoção
de práticas seguras no resguardo à saúde dos
pacientes não se olvidando da responsabilidade dos
profissionais e organização nesse processo.
IMPORTANTE:
Os protocolos são sistêmicos e gerenciados,
promovem a melhoria da comunicação entre
os profissionais da equipe multidisciplinar
oportunizando a vivência do trabalho em
equipe, construindo instrumentos para a
prática assistencial segura e gerenciando
riscos.
Protocolo de segurança na prescrição, uso e

administração de medicamentos
O anexo 3 da Portaria nº 2.095/2013 (BRASIL,
2013) é o responsável por apresentar as diretrizes do
uso seguro de medicamentos por meio do Protocolo
de segurança na prescrição, uso e administração de
medicamentos.
RESUMINDO:
Esse protocolo considera as etapas de
prescrição, separação e administração de
medicamentos. Logo os erros podem ser:
“Erro de prescrição”, “Erro de separação” e “Erro
de administração”.
Em seu estudo Azevedo Filho et al. (2015),

identificou 2.869 incidentes relacionados à medicação
em uma unidade de saúde, sendo 45,5% relacionados
à fase da prescrição sendo que, dentre esses, 99% dos
registros não apresentavam a conduta dos profissionais
de saúde frente ao incidente.
Já Belela, Peterlini e Pedreira (2010),
identificaram 110 erros de medicação em 71 fichas
de pacientes analisadas. Em sua pesquisa realizada
com os profissionais de saúde ligados à cadeia do
medicamento em instituições de saúde, Magalhães
et al. (2015), apresenta que o desafio maior apontado
por estes nos processos de prescrição e dispensação
de medicamentos apontam para aspectos sobre o
processo parcialmente informatizado de prescrição,
aprazamento da administração e checagem dos
medicamentos, além da forma como os medicamentos
são dispensados pela farmácia da unidade de saúde.
EXPLICANDO MELHOR:
De acordo com a OMS (2005), os erros de
medicação mais comuns são: omissão de
dose; dose excessiva; medicamento prescrito
sem horário; medicamento prescrito sem
quantidade; medicamento prescrito sem
concentração; medicamento prescrito
sem forma farmacêutica; medicamento
dispensado com concentração incorreta;
medicamento dispensado incorretamente,
diferente do prescrito ou não prescrito e
dispensado; medicamento dispensado com
desvio de qualidade; medicamento vencido;
medicamento incorretamente administrado.
Os autores Teixeira e Cassiani (2014) avaliaram

51 incidentes relacionados à administração de
medicamentos em 33 formulários de notificações onde
se levantou 54 tipos de erros existentes. Os mesmos
definiram os erros como sendo omissão (31,5%), horário
(22,2%), técnica de administração (14,8%), dose (14,8%),
doses extras (7,4%), medicamentos não autorizados
(7,4%) e via de administração (1,9%). Nota-se que,
na literatura, a frequência de eventos adversos
relacionados a medicação mostra grandes variações.
Essa incidência de eventos adversos apresenta
variação de 1,3% a 15,2% (ROQUE; MELO, 2010). Desse
modo a ferramenta metodológica utilizada para a
coleta e análise dos erros de medicação necessita ser
validada e padronizada, possibilitando que a detecção
dos eventos adversos seja rápida e proporcione
intervenções imediatas.
IMPORTANTE:
Abordagens dos erros de medicação
nos serviços de urgência e emergência
demonstram que, por representarem área
de alto risco para a ocorrência de eventos
indesejáveis, existe uma maior necessidade
de intervenção imediata.
Em Santos e Vasconcelos (2017), observa-se que

83,9% das prescrições analisadas não especificavam
a apresentação do medicamento e 84,6% não
apresentavam a dose do medicamento. Constatou-se
também casos de medicamentos não administrados,
sendo, grande partes desses antibióticos,
anticoagulantes e analgésicos.
Devido ao dinamismo de um serviço de urgência
e emergência, o processo que envolve o medicamento
apresenta características que podem levar a
ocorrência de erros na medicação, como, de acordo
com Oliveira, Camargo e Cassiani (2005): prescrições
ilegíveis, falta de dados e de informações importantes
na prescrição, polifarmácia, interação medicamentosa
e medicamentos não-administrados.
REFLITA:
O serviço de Urgência e Emergência por
sua rotatividade e dinâmica de atendimento,
agrega fatores agravantes dessa situação
como o stress e escassez de profissionais.
Desse modo, é considerada como sendo
uma área de alto risco para ocorrência de
eventos adversos, principalmente aquelas
relacionados à medicamentos.
Indicadores
Considerando a ocorrência do “Erro de prescrição”,
“Erro de separação” e “Erro de administração”, a
legislação preconiza a mensuração desses eventos
definindo a abrangência dos tipos de erros nas
respectivas etapas através dos seguintes indicadores:
1. Taxa de erros na prescrição de medicamentos;
2. Taxa de erros na dispensação de medicamentos;
3. Taxa de erros na administração de
medicamentos.
Quando à descrição do evento adverso dentro

das três classificações de erros os mesmos, de acordo
com a Portaria nº 2.095/2013 (BRASIL, 2013) podem
ser:
Prescrição de medicamentos: medicamentos
prescritos faltando dose, forma farmacêutica, via de
administração, posologia, tempo de infusão, diluente,
volume, velocidade de infusão, e abreviaturas e
expressões contra-indicadas;
Dispensação de medicamentos: medicamentos
dispensados com erro de omissão, concentração/
forma farmacêutica erradas ou medicamento errado;
medicamento é prescrito, mas nenhuma dose (unidade)
é dispensada ou o número de doses dispensadas é
menor que o prescrito; medicamento é dispensado
em concentração diferente (maior ou menor) ou forma
farmacêutica diferente daquela prescrita; medicamento
errado; medicamento é prescrito, porém é dispensado
outro, podendo estar associado a medicamentos com
nome ou pronúncia similares, sendo possível a troca no
momento da dispensação;
Administração de medicamentos: medicamentos
prescritos, mas não administrados; administrados de
maneira errada; administrado em
IMPORTANTE:
A implantação e operacionalização de
normas visando adequar-se o Programa de
Segurança do Paciente nas organizações
prestadoras de serviços de saúde de
acordo com o dispositivo legal, proporciona
o monitoramento dos erros relacionados
à medicação promovendo melhoria da
qualidade da segurança da assistência
e a obtenção e acompanhamento de
informações obtidas por meio da vigilância
contínua e monitoramento de indicadores
de processo. Assim, pode-se identificar os
riscos assistenciais e promover intervenções
em momento oportuno.
Figura 6: A análise de indicadores é uma ferramenta de monitoramento da

ocorrência de erros de medicação
Fonte: Pixabay
A estratégia de intervenção deve ter boa

aceitação pela equipe e direção das organizações e sua
implantação necessita buscar o alcance de resultados
satisfatórios na melhoria do serviço prestado ao
paciente, com cerne na segurança assistencial.
RESUMINDO:
A implantação do Protocolo de segurança
na prescrição, uso e administração de
medicamentos permitirá o monitoramento dos
erros relacionados à prescrição, dispensação
e administração de medicamentos por meio
de sistema de informação, monitoramento
de indicadores de processo e de resultados,
capacitação de recursos humanos,
padronização de procedimentos e supervisão
sistemática de estrutura e processo, visando
a obtenção de diagnóstico situacional para a
instituição e contribuindo para a segurança e
melhoria contínua do processo referenciado.
Aspectos econômicos da saúde

Apesar de parecerem áreas que não se
comunicam, a saúde e a economia possuem íntima
relação. Os recursos limitados levam os governantes
e gestores a planejarem de maneira minuciosa as
políticas de saúde para que se possa otimizar o
impacto social das ações assistenciais. Por outro lado,
o mercado da saúde necessita ser permanentemente
monitorado pelos órgãos reguladores para que a
busca antiética e criminosa pelo lucro não acarrete
danos à saúde da coletividade.
A caracterização dos serviços de saúde envolve
a competência de a organização manter-se eficiente
e sustentável para permitir o bom desenvolvimento e
desempenho da mesma no mercado competitivo da
saúde. Assim sendo, a dinâmica dessas organizações
exige um rigoroso controle da aplicação de seus
recursos financeiros (LUONGO, 2011).
NOTA:
Os crescentes gastos e custos na área da
saúde geram preocupação, principalmente
para os gestores públicos. Estudos
demonstram que os gestores em saúde
pública possuem pouco conhecimento
sobre os custos inerentes aos serviços,
sendo as informações e relatórios
disponibilizados pouco aproveitados na
gestão (BONACIM e ARAÚJO, 2010).
Inicialmente, percebe-se que a alteração

desse cenário abarca uma evidente necessidade
de capacitação e conscientização dos gestores e
profissionais quanto aos custos operacionais de
seus processos e ferramentas de gestão como a
Farmacoeconomia (BONACIM e ARAÚJO, 2010).
Realizar a gestão de custos dentro de orçamentos
restritos e, principalmente, de recursos escassos
característicos de serviços públicos de saúde,
significa buscar o equilíbrio entre despesas, custos e
receitas, garantindo a sobrevivência da organização e
a manutenção da prestação de serviços à população.
Devemos encarar as organizações de saúde como
empresas, mesmo que se trate de organizações
públicas. Assim, a gestão dos recursos representa a
manutenção ou não da oferta de serviços de saúde
nas unidades públicas e privadas (DA SILVA et al., 2010).
A Economia da Saúde
A saúde pública representa grande parcela doa
aplicação dos recursos governamentais destinados
à área social. Por esse motivo, é tratada de maneira
especial uma vez que os recursos são limitados e as
necessidades de saúde da população cada vez maiores,
tornando fundamental a alocação racional de recursos.
De acordo com o Ministério da Saúde (BRASIL,
2018):
DEFINIÇÃO:
A Economia da Saúde é responsável por
promover o uso racional e eficiente dos
recursos públicos na área da saúde, a partir
da construção de uma cultura do uso de
indicadores e parâmetros econômicos para a
tomada de decisão racional.
A Economia da Saúde trata-se de uma ciência

multiprofissional e interdisciplinar, que engloba
profissionais da área de saúde, administração,
economia, sociologia, dentre outros, com o objetivo
de promover as condições para que as ações e
serviços de saúde sejam prestados de forma eficiente,
equitativa e com qualidade para melhor acesso
da população, respeitando assim os princípios da
universalidade, igualdade e integralidade da atenção
à saúde, estabelecidos na Constituição Federal e na
Lei Orgânica da Saúde (BRASIL, 2018).
Outra questão importante na alocação e
otimização dos recursos em saúde é a compreensão
da demanda. Entende-se por que a “demanda” por
um bem ou serviço pode ser conceituada como
sendo como a quantidade do mesmo que os usuários
desejam consumir em um período de tempo definido
(IUNES, 1995).
IMPORTANTE:
Considerando-se as restrições
orçamentárias em uma realidade em
que as demandas por bens e serviços de
saúde são crescentes, opta-se por realizar
análises econômicas para que a aplicação
dos escassos recursos se faça de maneira
racional e maximizada.
As ações da atenção primária, por exemplo, são

conhecidas pelas baixas complexidades, tecnologia
e custos. Porém, os níveis secundário e terciário
envolvem incremento tecnológico, especialização
profissional e consequente aumento de custos em
escala (SOLLA; CHIORO, 2012).
REFLITA:
É desafiador enfrentar o aumento dos custos
em saúde, gerados pela incorporação
tecnológica, utilização de medicamentos mais
avançados, dentre outros. Esses fatores geram
ganhos e custos, aumentando a eficiência e
simplificando os processos.
A economia de escala representa aumento

da produção total de serviços de saúde sem um
aumento proporcional no custo dessa produção.
Assim, o custo médio por serviço e/ou produto tende
a reduzir com o aumento da produção. A economia
de escala representa um desafio para os gestores
de saúde pública porque aumenta a necessidade de
planejamento, regulação do sistema e o desenho de
redes assistenciais que incluam, e maneira eficiente, os
serviços de saúde dos três níveis de atenção (SOLLA;
CHIORO, 2012).
Figura 7: A economia e a saúde se unem na busca da otimização da aplicação

dos limitados recursos governamentais no setor
Fonte: Freepik
A economia de escala visa a sustentabilidade

por permitir aumento da oferta com redução de custo
operacional ou do produto ofertado, acarretando na
otimização da alocação de recursos. Para que isso
aconteça no conceito de redes de saúde, faz-se
necessário uma articulação adequada dos serviços
regionalizados que viabilizem a continuidade das
ações de saúde e efetivem a integralidade (TESSER;
POLI NETO, 2017).
NOTA:
Vale lembrar que esta integração necessita
partir da atenção primária, porta de entrada
do sistema de saúde, e que essa ordene
os fluxos e contra-fluxos, referências e
contrarreferências do sistema. É fato que
essa integração trará vantagens como
a melhoria da qualidade da atenção, a
redução de custos com economia de
escala e o aumento da eficiência do SUS
(MENDES, 2011).
Estudos de avaliação econômica em saúde

A teoria do bem-estar social é a base metodológica
da avaliação econômica em saúde. Sua base teórica é
aplicada na busca da maximização da satisfação da
população a partir da alocação racional dos recursos
disponíveis.
SAIBA MAIS:
Pela Teoria do bem-estar social, o Estado é o
responsável pela política econômica, cabendo
a ele as funções de proteção social dos
indivíduos e o financiamento e execução das
ações de educação, saúde e seguridade social.
Leia mais em: <COSTA, Nilson do Rosário.
Estado de Bem-Estar Social e Democracia.
Ciênc. saúde coletiva, Rio de Janeiro , v.
23, n. 10, p. 3471, Oct. 2018. Available from
<http://www.scielo.br/scielo.php?script=sci_
arttext&pid=S1413-81232018001003471&lng=e
n&nrm=iso>.
Nessa avaliação, a eficiência alocativa tem como

fundamento doutrinário garantir que alguns indivíduos
possam melhorar sem que outros necessitem piorar
seus estados de saúde e qualidade de vida. A avaliação
econômica engloba quatro tipos de estudo: i) custo-
efetividade; ii) custo-utilidade; iii) custo-benefício; e iv)
custo-minimização. A diferença entre as análises é a
forma de se mensurar os resultados em saúde (SILVA,
SILVA; PEREIRA, 2016).
ACESSE:
O papel fundamental do Estado na
reafirmação da saúde como direito
constitucional em plena tendência mundial
da mercantilização da saúde (CORREIA;
OMENA, 2013). Leia mais sobre o assunto
acessando:
<http://www.joinpp.ufma.br/jornadas/
joinpp2013/JornadaEixo2013/anais-eixo3-
estadolutassociaisepoliticaspublicas/pdf/
amercantilizacaodasaudeeapoliticadesaudebrasileira.
pdf>.
Brasil (2008), explica os parâmetros da avaliação

econômica em saúde, a saber:
A análise de minimização de custos é a análise
mais simples e considera a economia de recursos
monetários quando permanecem os mesmos
desfechos clínicos na saúde dos usuários;
A análise de custo-benefício é considerada a
mais abrangente e contempla todos os aspectos da
eficiência alocativa, no qual os custos e benefícios
são relatados usando uma métrica comum (unidades
monetárias). Esse estudo permite avaliar os benefícios
à saúde por unidade monetária aplicada;
Na análise de custo-efetividade não se atribui
valor monetário aos impactos das intervenções em
saúde, considerando número de doenças evitadas,
internações prevenidas, casos detectados, número de
vidas salvas ou anos de vida salvos;
As análises de custo-utilidade são um tipo
especial de custo-efetividade, na qual a medida dos
efeitos de uma intervenção considera a medição de
qualidade de vida relacionada com a saúde em que a
unidade de medida do desfecho clínico utilizada é a
“expectativa de vida ajustada para qualidade” ou “anos
de vida ajustados pela qualidade”.
RESUMINDO:
Assim, através da avaliação econômica em
saúde pode-se promover uma alocação dos
recursos limitados frente a uma realidade de
demanda crescente de bens e serviços de
saúde, na busca da eficiência e na otimização
dos custos operacionais do sistema de saúde.
A Farmacoeconomia e uso racional de

medicamentos
A Farmacoeconomia é área da Farmácia que
estuda a aplicação da Economia ao estudo dos
medicamentos visando otimização da utilização dos
recursos financeiros sem prejuízo à qualidade do
tratamento, conciliando necessidades terapêuticas a
possibilidades de financiamento (PACKEISER; RESTA,
2014).
EXPLICANDO MELHOR:
A Farmacoeconomia se vale de avaliações
econômicas para comparar custos de opções
de tratamento e seus desfechos clínicos para
usuários, organizações e o sistema de saúde.
Trata-se de uma ferramenta de auxílio na
seleção racional entre opções terapêuticas
que sejam eficazes e financeiramente
equilibradas, otimizando a distribuição dos
recursos e contribuindo para a promoção do
uso racional de medicamentos pela integração
dos custos à segurança, eficácia e qualidade
dos diferentes tratamentos (PACKEISER;
RESTA, 2014)
SAIBA MAIS:
Para a realização de uma análise
farmacoeconômica devem ser considerados
na árvore de decisão todos os insumos
utilizados no tratamento e que envolvam
custos ao processo (recursos humanos
diversos, honorários profissionais, materiais e
medicamentos, utilização de equipamentos,
exames de apoio ao diagnóstico, internações
hospitalares, dentre outros), classificados
em custos diretos, indiretos e intangíveis.
Leia mais em:
< h t t p : // r e v i s t a s . c f f . o r g . b r / ? -
journal=infarma&page=arti-
cle&op=view&path%5B%5D=683&-
path%5B%5D=pdf_17>
Como uma avaliação econômica em saúde utiliza-

se dos quatro os tipos de análises recomendados:
minimização de custos, custo-benefício, custo-
efetividade e custo-utilidade, aplicados à seleção
entre opções de tratamento (MOTA et al., 2008).
Para seleção de um medicamento injetável não
se deve se considerar apenas seu custo unitário, mas
todos os custos com aquisição, armazenamento,
materiais para administração, trabalho profissional
envolvido, dias de internação, posologia, dentre
outros.
Figura 8: Os medicamentos representam altos custos para os serviços de saúde
Fonte: Freepik
Devido aos altos custos com medicamentos

nos sistemas de saúde, os países têm dado cada
vez mais importância à farmacoeconomia como
uma estratégias de fortalecimento da assistência
farmacêutica, do acesso ao medicamentos e do uso
racional (PACKEISER; RESTA, 2014).
IMPORTANTE:
“A farmacoeconomia identifica, calcula e
compara custos (recursos consumidos),
riscos e benefícios (clínicos, econômicos,
humanísticos) de programas ou terapias
específicas, e determina quais são as
alternativas que produzem os melhores
resultados em face dos recursos investidos”
(SECOLI et al., 2005, p. 287).
Quanto ao uso racional de medicamentos

pode-se dizer que a sua promoção envolve custos
e a implementação de conhecimentos e mudanças
culturais dos usuários e dos profissionais de saúde.
Estudos relacionaram o uso incorreto de medicamentos
à escassez financeira, problemas de comunicação,
orientações insuficientes, valor hora-homem
trabalhada de profissionais de saúde, incentivos das
indústrias à prescritores e dispensadores, dentre outros
fatores que dificultam a promoção do uso racional de
medicamentos (MOTA et al., 2008).
Por esse motivo, no intuito de se proteger a
saúde da população do mercado da saúde, os órgãos
sanitários têm a função de interferir nas relações de
consumo e nas incorporações de novas tecnologias
em saúde.
A ANVISA e a avaliação de tecnologias

em saúde
A área de atenção especializada envolve um
conjunto de ações, práticas e técnicas assistenciais de
cuidado conhecidas pela incorporação de metodologia
que envolve cada vez uma maior densidade
tecnológica, denominada tecnologia especializada.
Tecnologia em saúde
A tecnologia em saúde é tida como aquela
relacionada à promoção da saúde, prevenção e
tratamento de doenças e reabilitação de indivíduos.
Como exemplos de tecnologias em saúde temos
medicamentos, produtos biomédicos, procedimentos,
exames e sistemas de informação utilizados nas
ações e serviços de saúde ofertados à população. As
tecnologias em saúde são aplicadas desde a prevenção
de doenças até o tratamento e recuperação da saúde
dos indivíduos. Sua utilização correta por parte dos
profissionais da saúde é fundamental para aumentar o
benefício para os usuários (BRASIL, 2016).
NOTA:
Nem sempre um menor preço individual
por produto/serviço em saúde acarreta em
um menor custo total por procedimento/
tratamento.
Nas redes de assistência à saúde encontramos

serviços com grande diversificação das ações,
tecnologia e custos agregados. Geralmente, os serviços
de menor densidade tecnológica, marcadamente
provenientes da atenção primária, devem ser

dispersos no território, em contraposição àqueles
de maior densidade tecnológica, como hospitais e
serviços de diagnóstico por imagem que tendem a
ser concentrados. Desse modo, serviços de saúde
coordenam-se numa rede estratégica, composta por
distintas densidades tecnológicas que devem ser
distribuídos, espacialmente, de forma otimizada (OMS,
2000; BRASIL, 2015).
Figura 9: Serviços de imagenologia são exemplos de tecnologia

biomédica de alto custo
Fonte: Pixabay
Os serviços que compõem as redes de

assistência à saúde devem ter capacidade técnica e
operacional dentro do que prevê a sua complexidade.
A sua capacidade tecnológica deve ser suficiente para
garantir que os problemas de saúde dos usuários que
procuram aquele ponto de assistência com segurança
e qualidade. Considerando-se a sustentabilidade

econômico-financeira, esses serviços necessitam de
incremento tecnológico em conformidade com as
variáveis de planejamento baseados em necessidades
de saúde da população por ele atendidas, seja na
atenção primária ou referenciados por ela para os
níveis secundário e terciário (BRASIL, 2012).
Os indivíduos que enfrentam uma doença
necessitam de exames, tratamentos e cuidados
adequados ao seu tipo de patologia para que possa
restabelecer sua saúde. Mesmo que as ações da
atenção primária possuam grande efetividade, não
possuímos o conhecimento que evite o envelhecimento
e o desenvolvimento de doenças particulares que
irão demandar de incremento de especialização
profissional e tecnologia biomédica que representam,
atualmente, elevados custos aos sistemas de saúde
(BRASIL, 2016).
REFLITA:
Considerando-se que os recursos disponíveis
para a saúde são limitados e carecem de
aplicação racional e maximizada faz-se
extremamente pertinentes as avaliações de
tecnologia em saúde.
Avaliação de tecnologia em saúde (ATS)

A avaliação tecnológica em saúde (ATS) é um
processo baseado em evidências que busca analisar
opções e desfechos da utilização de tecnologias em
saúde, considerando a assistência profissional, social,
questões financeiras, econômicas e éticas (BRASIL,
2016).
NOTA:
A avaliação de tecnologia e engloba as
análises e decisões sobre quais opções
em saúde devem ser ofertados, baseando-
se na necessidade da população, nos
benefícios, efetividade, utilidade, e os
custos econômicos.
A tomada de decisões sobre as opções de

tratamentos, medicamentos, procedimentos e exames,
por exemplo, fornecidos pelo sistema público de
saúde devem ser racionalmente tomados baseando-
se em custos e evidências clínicas de resultados aos
usuários (BRASIL, 2012).
Algumas perguntas podem ajudar na escolha
da tecnologia a ser padronizada, como apresenta o
Quadro 3.
Quadro 3 - Evidências científicas utilizadas na avaliação

de tecnologias em saúde
Questionamentos
A tecnologia funciona?
Que benefício a tecnologia fornece e para quem?
Quanto custa a tecnologia (para os serviços de saúde,
para o paciente, etc.), incluindo os custos os chamados
“custos de oportunidade”?
Ou seja, o que podemos ganhar se os recursos forem
gastos com outros cuidados em saúde comprovada-
mente eficientes?
A tecnologia funciona naquele contexto de saúde em
que se encontra?
Fonte: BRASIL, 2016.

A ATS é uma forma de pesquisa que avalia as

consequências em curto e longo prazo do uso das
tecnologias em saúde. É um processo multidisciplinar
que resume informações sobre as questões clínicas,
sociais, econômicas éticas e organizacionais
relacionadas ao uso da tecnologia em saúde de uma
maneira robusta, imparcial, transparente e sistemática,
que segue métodos adequados para a tomada de
decisão (BRASIL, 2016).
Exemplo: Para a padronização de um
medicamento, por exemplo, deve-se analisar seu
custo relacionado à eficácia (resultado clínico),
segurança (risco de malefícios à saúde), efetividade
(como ele age no contexto real), utilidade (anos de
vidas ganhos e qualidade de vida associada em casos
de tratamento crônico) e impacto social.
A partir do resultado das análises da avaliação
de tecnologias em saúde se define a viabilidade da
incorporação tecnológica no âmbito do SUS.
Incorporação tecnológica
Grande parte dos esforços de pesquisas
científicas e industriais que visam o desenvolvimento
e a produção de novas tecnologias em saúde se
destina à atender os serviços de atenção especializada
(ambulatorial e hospitalar) (BRASIL, 2012).
REFLITA:
Diversos estudos demonstram grande
aumento do número de tecnologias produzidas
e incorporadas nos últimos anos associadas
à queda das taxas de mortalidade geral,
materno-infantil, cardiovascular, dentre outras,
demonstrando eficiência nos investimentos
governamentais (BRASIL, 2012).
Vale ressaltar que a incorporação tecnológica

em saúde extrapola o uso de equipamentos e
medicamentos e o âmbito da atenção especializada,
englobando pesquisa acadêmica, produção de
serviços de saúde, condutas e mudanças nos
processos de trabalho, por esse motivo são foco de
atuação dos órgãos sanitários.
REFLITA:
Os protocolos clínicos constituem a tecnologia-
mãe da qual derivam as demais ferramentas
de gestão da clínica (BRASIL, 2015).
Porém, o processo de incorporação tecnológica

vem acontecendo de modo acelerado e desregulado,
modulado pelo mercado da saúde que nem sempre
age eticamente no mundo competitivo, e gerando
grandes desigualdades nos tratamentos de saúde
devido às restrições de orçamento (BRASIL, 2016).
É importante lembrar que a oferta de tecnologias
em saúde excede a capacidade de oferta do SUS,
fazendo assim, com que seja necessária a adoção
de escolhas difíceis quanto à alocação de recursos
escassos em saúde. Esse fato se agrava quando as
regras decisórias existentes são inadequadas para
orientar a escolha das que ofereça os maiores aos
usuários. Agregando-se às falhas de planejamento
e regulação, a incorporação de novas tecnologias
biomédicas levarem a resultados economicamente
desastrosos sem resultar no benefício almejado
(BRASIL, 2012).
REFLITA:
Um dos pontos de assistência onde as
desigualdades nos tratamentos de saúde se
expressam de maneira mais clara é o hospital.
Desse modo, nessa unidade discutimos como

orientar a realização de processos investigativos
em farmacovigilância nas organizações de saúde,
principalmente em ambiente hospitalar, contando
com os farmacêuticos hospitalares e a equipe
multidisciplinar.
Apresentamos também a operacionalização, por
parte desses profissionais, das notificações de RAM,
queixas técnicas e inefetividade terapêutica como
forma de promover a cultura da segurança do paciente,
importante pauta nas políticas de saúde atuais no que
tange ao gerenciamento de risco na prestação de
serviços em saúde.
Também analisamos a importância da realização
das análises econômicas em saúde na eleição
das melhores opções terapêuticas disponíveis,
considerando os recursos disponíveis e os desfechos
clínicos no que tange aos medicamentos e à
incorporação de novas tecnologias em saúde.
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