propionato de clobetasol

EMS S/A

solução capilar

0,5 mg/g
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
propionato de clobetasol
“Medicamento Genérico, Lei nº. 9.787, de 1999”.

APRESENTAÇÃO
O propionato de clobetasol solução capilar é apresentado em frasco plástico com peso líquido de 50 e 25
gramas.

USO CAPILAR
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 1 ANO DE IDADE

COMPOSIÇÃO
Cada 1 mL de solução capilar contém:
propionato de clobetasol ............................................................................................... 0,5 mg (0,05% p/p)
veículo (álcool isopropílico, metilparabeno, propilparabeno e propilenoglicol)....................q.s.p................1 g

II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

O propionato de clobetasol solução capilar é indicado para o tratamento de doenças inflamatórias do couro
cabeludo, tais como eczemas recalcitrantes (difíceis de tratar) e psoríase.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O propionato de clobetasol solução capilar reduz os efeitos da inflamação em algumas doenças da pele, como
eczemas recalcitrantes (difíceis de tratar) e psoríase. O propionato de clobetasol solução capilar pertence a
um grupo de medicamentos chamados esteroides tópicos (ou seja, usados diretamente sobre a pele). Os
esteroides tópicos reduzem a vermelhidão e a coceira provocadas por determinadas inflamações da pele. O
tempo estimado para o início de ação de propionato de clobetasol solução capilar é de uma semana após o
início do tratamento.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você responder SIM a uma ou mais perguntas abaixo, fale com seu médico antes de usar propionato de
clobetasol solução capilar:
- Você já teve reações alérgicas a algum dos componentes do propionato de clobetasol solução capilar (ver o
item Composição)?
- Além da inflamação, você apresenta alguma infecção no couro cabeludo?
- Quem usará este medicamento é uma criança com menos de 1 ano de idade que sofre de doença da pele,
incluindo dermatite (inflamação da pele)?

Este medicamento é contraindicado para menores de 1 ano de idade.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

O propionato de clobetasol solução capilar deve ser usado com cautela em pacientes com histórico de
hipersensibilidade local a corticosteroides ou a qualquer outro excipiente da formulação. Reações de
hipersensibilidade local (Ver Quais os males que este medicamento pode me causar?) podem assemelhar-se
aos sintomas da doença em tratamento.

Antes de usar propionato de clobetasol solução capilar leia atentamente as observações abaixo:
- Evite que o produto caia nos olhos;
- Não o utilize próximo do fogo ou enquanto estiver fumando;
- Evite o uso do produto por longos períodos, principalmente em bebês ou crianças, exceto se houver
orientação médica;
- Se a lesão da pele tornar-se infectada, seu médico poderá indicar o tratamento com antibiótico sistêmico.
Comunique-o imediatamente em caso de infecção;
- Deve-se ter um cuidado maior quando usar o produto para o tratamento de psoríase;
- Durante a gestação, é aconselhável não utilizar o produto por tempo prolongado nem aplicá-lo em grandes
quantidades;
- A segurança do uso durante a amamentação não está estabelecida;
- Antes de usar o produto, limpe o local de aplicação para evitar infecções;
- Lave as mãos após a aplicação;
- Se você lavar os cabelos, deve secá-los antes de aplicar o medicamento;
- A área do couro cabeludo a ser tratada não deve ser enfaixada ou coberta ou envolvida, a menos que
indicado pelo seu médico, pois é mais fácil para o ingrediente ativo passar através da pele e aumentar o risco
de infecção;

Se você usa regularmente o propionato de clobetasol solução capilar, certifique-se de conversar com seu
médico antes de parar de usá-lo.

Manifestações de hipercortisolismo (Síndrome de Cushing) e supressão do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal

(ver Quais os males que este medicamento pode me causar ?) levando à insuficiência glicocorticoide, podem
ocorrer em alguns indivíduos. Se alguma das verificações acima for observada, interrompa o uso do
medicamento gradualmente, reduzindo a frequência de aplicação, ou substituindo por um corticosteroide
menos potente, sempre conforme orientação do seu médico. A interrupção repentina do tratamento pode
resultar em insuficiência glicocorticoide.

Fatores de risco para aumento dos efeitos sistêmicos que podem favorecer as manifestações acima:
• Potência e formulação de esteroide tópico;
• Duração da exposição;
• Aplicação em área de grande extensão;
• Uso em áreas oclusivas da pele (por exemplo, sob curativos oclusivos (em recém-nascidos a fralda pode
atuar como um curativo oclusivo);
• Aumento da hidratação da pele;
• Uso em áreas de pele fina, como o rosto;
• Uso em pele machucada ou em outras condições em que a barreira da pele pode estar prejudicada;
• Em comparação com adultos, crianças e bebês podem absorver proporcionalmente maiores quantidades de
corticosteroides tópicos e assim serem mais suscetíveis aos efeitos adversos sistêmicos.

Crianças
Em bebês e crianças menores de 12 anos de idade, a terapia tópica contínua de corticosteroides a longo prazo
deve ser evitada sempre que possível, uma vez que insuficiência da glândula adrenal pode ocorrer.
Crianças são mais susceptíveis a desenvolver efeitos colaterais com o uso de corticosteroides tópicos. Se for
necessário o uso do propionato de clobetasol solução capilar em crianças, recomenda-se que o tratamento
seja limitado a apenas alguns dias e revisado semanalmente.

Este medicamento é contraindicado para menores de 1 ano de idade.

Risco de infecção com oclusão

Infecções bacterianas são estimuladas pelo calor e umidade nas dobras da pele ou causadas por curativos
oclusivos. Ao usar curativos, a pele deve ser limpa antes de fazer uma nova oclusão.

Uso em Psoríase
Corticosteroides tópicos devem ser usados com precaução no tratamento da psoríase, pois, em alguns casos,
têm sido reportados o reaparecimento dos sintomas, o desenvolvimento de tolerância, risco de psoríase
pustulosa generalizada e desenvolvimento de toxicidade local ou sistêmica, devido ao comprometimento da
função de barreira da pele. Se for utilizado no tratamento de psoríase é importante que o paciente seja
cuidadosamente supervisionado.

Infecções concomitantes
Terapia antimicrobiana apropriada deve ser usada para tratar lesões inflamatórias que se tornarem infectadas.
A disseminação da infecção requer a retirada da terapia tópica de corticosteroide e administração de terapia
antimicrobiana apropriada.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Não se espera que o propionato de clobetasol solução capilar influencie a capacidade de dirigir veículos e
operar máquinas.

Fertilidade
Não existem dados em seres humanos para avaliar o efeito dos corticosteroides tópicos sobre a fertilidade.
Gravidez e lactação
Se estiver grávida, ou pensa que poderia estar, ou se você está planejando engravidar, não utilize propionato
de clobetasol solução capilar sem falar primeiro com seu médico.
Se você estiver amamentando, você deve verificar com o seu médico antes de usar propionato de clobetasol
solução capilar.
Existem dados limitados do uso de clobetasol em mulheres grávidas.
A administração do propionato de clobetasol solução capilar durante a gravidez só deve ser considerada se o
benefício esperado para a mãe superar o risco para o feto. A quantidade mínima deverá ser utilizada por um
período mínimo de duração.
O uso seguro de corticosteroides tópicos durante o período de lactação ainda não foi estabelecido. Não se
sabe se a administração tópica de corticosteroides pode resultar em absorção sistêmica suficiente para
produzir quantidades detectáveis no leite materno. A administração do propionato de clobetasol solução
capilar durante a lactação só deve ser considerada se o benefício esperado para a mãe superar o risco para o
bebê.
Se usado quando estiver amamentando, o propionato de clobetasol solução capilar não deve ser aplicado nos
seios para evitar a ingestão acidental pelos bebês.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Interações medicamentosas
Alguns medicamentos podem afetar o funcionamento do propionato de clobetasol solução capilar ou
aumentar os riscos de reações adversas. Exemplos desses medicamentos são:
O ritonavir e itraconazol: conte ao seu médico ou farmacêutico se você estiver fazendo uso de alguns desses
medicamentos. Existem outros medicamentos com efeitos similares. Mesmo assim, é importante contar ao
seu médico qualquer outro medicamento que você esteja usando, se você tomou algum recentemente, ou se
começou a fazer uso do medicamento agora. Isso inclui medicamentos comprados sem receita médica.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de armazenamento
O produto deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C). Proteger da luz e manter em
lugar seco.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Aspectos físicos / Características organolépticas

O propionato de clobetasol solução capilar é uma solução límpida, com odor alcoólico, isenta de partículas e
material estranho.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Modo de uso
Sempre use propionato de clobetasol solução capilar exatamente como o médico lhe orientou. Converse com
seu médico caso você não tenha certeza.
Desenrosque o frasco e coloque o bico aplicador sobre a área do couro cabeludo que precisa de tratamento.
Aperte ligeiramente o frasco para cobrir a área com uma camada fina e uniforme de líquido. Você pode
esfregar esse líquido, mas você não precisa. O seu couro cabeludo vai ficar úmido até que o líquido tenha
secado.
Evitar fumar ou ficar próximo ao fogo, durante a aplicação e imediatamente após o uso do propionato de
clobetasol solução capilar, devido sua facilidade de pegar fogo.
Posologia
Aplique uma pequena quantidade da solução na região afetada, à noite e pela manhã, até melhorar. Então,
pode-se diminuir a aplicação para uma vez ao dia ou até diminuir a frequência.

Crianças
Este medicamento é contraindicado para menores de 1 ano de idade.
As crianças são mais susceptíveis de desenvolver efeitos colaterais locais e sistêmicos de corticosteroides
tópicos e, em geral, necessitam de períodos mais curtos e de agentes menos potentes do que os adultos.
Cuidados devem ser tomados ao usar propionato de clobetasol solução capilar para garantir que a quantidade
aplicada seja a mínima necessária para fornecer benefício terapêutico.

Idosos
Estudos clínicos não identificaram diferenças nas respostas ao tratamento entre idosos e pacientes mais
jovens, porém a quantidade mínima deverá ser utilizada no menor período de tempo possível para alcançar o
benefício clínico desejado, devido a maior frequencia de diminuição do funcionamento do fígado ou dos rins
em idosos, o que leva ao atraso na eliminação do medicamento se ocorrer a absorção sistêmica.

Insuficiência Hepática ou Renal

Em pacientes com insuficiência hepática ou renal, a quantidade mínima de propionato de clobetasol solução
capilar deverá ser utilizada durante o menor período de tempo possível para alcançar o benefício clínico
desejado.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você se esquecer de aplicar o propionato de clobetasol solução capilar, aplique-o assim que se lembrar.
Caso esteja próximo ao horário de sua próxima aplicação, espere até este horário. Não aplique uma
quantidade maior para compensar a aplicação esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Dados pós-comercialização:
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Prurido (coceira), dor e queimação local na pele.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Atrofia (afinamento) da pele*
- Estrias*
- Telangiectasia (pequenos vasos sanguíneos dilatados)*
Reações muito raras (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Aumento de peso
- Rosto de lua / arredondamento do rosto; (exemplos de características da Síndrome de Cushing)
- Obesidade
- Afinamento da pele*
- Enrugamento da pele*
- Secura da pele*
- Alterações na cor da sua pele*
- Aumento de pêlos no corpo
- Perda de cabelo / falta de crescimento do cabelo / cabelo com aspecto danificado e quebradiço
- Reação alérgica no local da aplicação
- Agravamento dos sintomas já existentes
- Dermatite de contato (inflamação da pele)
- Psoríase pustular (caracterizada por lesões com pus)
- Dor e irritação no local da aplicação
- Vermelhidão
- Erupção cutânea ou urticária
- Infecção oportunista (doenças que aparecem quando o sistema de defesa do organismo apresenta alguma
fraqueza)
-Acne

* Características da pele secundárias aos efeitos locais e/ou sistêmicos da supressão do eixo hipotálamo-
hipófise- adrenal (HPA).

Em crianças, também ficar atento aos seguintes sintomas:

- Atraso no ganho de peso
- Crescimento lento

Efeitos secundários que podem aparecer nos exames de sangue ou em algum exame solicitado pelo médico:
- Diminuição do nível do hormônio cortisol no sangue
- Aumento dos níveis de açúcar no sangue e na urina
- Aumento da pressão arterial
- Opacidade visual (catarata)
- Aumento da pressão nos olhos (glaucoma)
- Enfraquecimento dos ossos devido a perda gradual de mineral (osteoporose) - testes adicionais podem ser
necessários após os exames médicos para confirmar se você tem osteoporose

Informe seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo

uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
É muito improvável que ocorra superdosagem aguda. Entretanto, no caso de doses excessivas serem usadas
por muito tempo ou de o medicamento ser utilizado de forma imprópria, características de hipercortisolismo
(Síndrome de Cushing) podem ocorrer (ver Quais os males que este medicamento pode me causar ?).
No caso de superdosagem deve-se parar aos poucos o uso do propionato de clobetasol solução capilar,
reduzindo o número de aplicações ou substituindo o tratamento com outros corticosteroides tópicos menos
potentes, sempre sob a supervisão de seu médico, devido ao risco da retirada rápida causar insuficiência da
glândula adrenal. Siga o tratamento conforme indicado pelo seu médico.
Se você aplicar ou engolir uma grande quantidade do propionato de clobetasol solução capilar isso poderá
fazer mal. Se você acidentalmente engolir, lave a boca com água em abundância e contate o seu médico ou
farmacêutico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve
a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

III - DIZERES LEGAIS

Reg. MS: nº 1.0235.0755

Farm. Resp.: Dr. Ronoel Caza de Dio
CRF-SP nº 19.710

EMS S/A.
Rod. Jornalista F. A. Proença, km 08
Bairro Chácara Assay / Hortolândia - SP
CEP: 13.186-901- CNPJ: 57.507.378/0003-65
Indústria Brasileira

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

SAC– 0800-191 914

www.ems.com.br
 Histórico de alteração para a bula

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas

Data do Nº. Data do Nº. Data de Versões

Assunto Assunto Itens de bula Apresentações relacionadas
expediente expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS)

10459 – Atualização de texto de

0,5 MG/G SOL CAP CT FR PLAS
GENÉRICO – bula conforme bula
OPC GOT X 25 G
Inclusão Inicial padrão publicada no
02/10/2014 0821503/14-1 NA NA NA NA VP/VPS
de bulário.
0,5 MG/G SOL CAP CT FR PLAS
Texto de Bula – Adequação à RDC
RDC 60/12 OPC GOT X 50 G
47/2009.
Atualização de texto de
10452- bula conforme bula
0,5 MG/G SOL CAP CT FR PLAS
GENÉRICO - padrão publicado no
OPC GOT X 25 G
Notificação de bulário.
12/02/2015 0136584/15-3 NA NA NA NA VP/VPS
Alteração de 8. Posologia e Modo de
0,5 MG/G SOL CAP CT FR PLAS
Texto de Bula – Usar (VPS)
RDC 60/12 OPC GOT X 50 G
6. Como devo usar este
medicamento? (VP)
BULA PROFISSIONAL
DE SAÚDE:
10452- 9. Reações Adversas
0,5 MG/G SOL CAP CT FR PLAS
GENÉRICO - BULA PACIENTE:
OPC GOT X 25 G
Notificação de 4. O que devo saber
21/06/2016 N/A NA NA NA NA VP/VPS
Alteração de antes de usar este
0,5 MG/G SOL CAP CT FR PLAS
Texto de Bula – medicamento ?
RDC 60/12 OPC GOT X 50 G
8. Quais os males que
este medicamento pode
me causar ?