TYLENOL ®
Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda.

Comprimidos Revestidos

500mg e 750mg
TYLENOL®
paracetamol

APRESENTAÇÕES
TYLENOL® 500 mg: Comprimidos revestidos em embalagem com 20 ou 100 comprimidos, contendo 500 mg
de paracetamol..
TYLENOL® 750 mg: Comprimidos revestidos em embalagens com 20 ou 200 comprimidos, contendo 750 mg
de paracetamol.

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS

USO ORAL

COMPOSIÇÃO
TYLENOL® 500 mg: cada comprimido revestido contém 500 mg de paracetamol.
Excipientes: água purifi cada, amido, amido prégelatinizado, amidoglicolato de sódio, celulose microfina,
estearato de magnésio, hipromelose e macrogol.
TYLENOL® 750 mg: cada comprimido revestido contém 750 mg de paracetamol.
Excipientes: ácido esteárico, água purifi cada, amido pré-gelatinizado, hipromelose, macrogol e povidona.

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Este medicamento é indicado em adultos para a redução da febre e para o alívio temporário de dores leves a
moderadas, tais como: dores associadas a resfriados comuns, dor de cabeça, dor no corpo, dor de dente, dor nas
costas, dores musculares, dores leves associadas a artrites e cólicas menstruais.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

TYLENOL® reduz a febre atuando no centro regulador da temperatura no Sistema Nervoso Central (SNC) e
diminui a sensibilidade para a dor. Seu efeito tem início 15 a 30 minutos após a administração oral e permanece
por um período de 4 a 6 horas.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve usar TYLENOL® se tiver alergia ao paracetamol ou a qualquer componente de sua fórmula.
Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve tomar mais do que a dose recomendada (superdose) para provocar maior alívio, pois pode causar
sérios problemas de saúde. Você deve consultar seu médico se a dor ou febre continuarem ou piorarem, ou se
surgirem novos sintomas, pois estes sintomas podem ser sinais de doenças graves.
Uso com álcool: consumidores de doses abusivas de álcool devem consultar seu médico para saber se podem
tomar TYLENOL® ou qualquer outro analgésico.
Gravidez e Amamentação
Se você estiver grávida ou amamentando, consulte o seu médico antes de usar este medicamento.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.
Uso em pacientes com problemas no fígado: Consulte seu médico antes de usar o medicamento.
Uso em idosos: Até o momento não são conhecidas restrições específi cas ao uso de TYLENOL® por pacientes
idosos. Não existe necessidade de ajuste da dose neste grupo etário.
Muito raramente, foram relatadas reações cutâneas graves em pacientes que administraram paracetamol. Os
sintomas podem incluir: vermelhidão na pele, bolhas e erupções cutâneas. Se ocorrerem reações cutâneas ou
piora de problemas de pele já existentes, interrompa o uso do medicamento e procure ajuda médica
imediatamente.
Não use outro produto que contenha paracetamol.
A absorção de TYLENOL® é mais rápida se você estiver em jejum. Os alimentos podem afetar a velocidade
da absorção, mas não a quantidade absorvida do medicamento. A interferência do paracetamol na metabolização
de outros medicamentos e a infl uência destes medicamentos na ação e na toxicidade do paracetamol, em geral,
não é relevante.

Tylenol® 500mg e 750mg - Paciente

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

TYLENOL® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegido da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
TYLENOL® 500 mg e TYLENOL® 750 mg são comprimidos ovalados de cor branca.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Uso oral. Você deve tomar os comprimidos com líquido. O paracetamol pode ser administrado
independentemente das refeições.
Adultos e crianças acima de 12 anos: TYLENOL® 500 mg: 1 a 2 comprimidos, 3 a 4 vezes ao dia.
TYLENOL® 750 mg: 1 comprimido, 3 a 5 vezes ao dia.
A dose diária máxima recomendada de paracetamol é de 4000 mg (8 comprimidos de TYLENOL® 500 mg ou 5
comprimidos de TYLENOL® 750 mg) administrada em doses fracionadas, não excedendo 1000 mg/dose (2
comprimidos de TYLENOL® 500 mg ou 1 comprimido de TYLENOL® 750 mg), em intervalos de 4 a 6 horas,
em um período de 24 horas.
Duração do tratamento: depende do desaparecimento dos sintomas.
Este medicamento não pode ser partido, aberto ou mastigado.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do
farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica ou de seu cirurgião-dentista.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você se esquecer de tomar uma dose do medicamento, faça-o assim que se lembrar, caso de ainda haja
necessidade, e então ajuste o horário das próximas tomadas. Não tome a dose dobrada para compensar a dose
esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Este medicamento pode causar algumas reações desagradáveis inesperadas. Caso você tenha uma reação
alérgica, deve parar de tomar o medicamento.
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): urticária, coceira
e vermelhidão no corpo, reações alérgicas a este medicamento e aumento das transaminases.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
O uso de doses excessivas, acima das doses recomendadas (superdose) pode causar danos ao fígado. Em caso de
superdose, procure ajuda médica ou um centro de intoxicação imediatamente. O apoio médico imediato é
fundamental para adultos e crianças, mesmo se os sinais e sintomas de intoxicação não estiverem presentes.
Os sinais e sintomas iniciais que se seguem a uma dose potencialmente hepatotóxica de paracetamol são:
anorexia, náusea, vômito, sudorese intensa, palidez e mal-estar geral.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.

DIZERES LEGAIS
MS - 1.1236.3326
Farmacêutico Responsável: Marcos R. Pereira - CRF-SP n° 12.304

JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA.

Tylenol® 500mg e 750mg - Paciente

Rodovia Presidente Dutra, km 154 - São José dos Campos – SP
CNPJ: 51.780.468/0002-68
Industria Brasileira
®Marca Registrada

SAC 0800 7011851

www.tylenol.com.br

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.

Tylenol® 500mg e 750mg - Paciente

 TYLENOL ®
Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda.

Suspensão Oral

100 mg/ml e 32 mg/ml

TYLENOL®
paracetamol

APRESENTAÇÕES
TYLENOL® Bebê: suspensão oral em frasco plástico com 15 mL, contendo 100 mg/mL de paracetamol (sabor
frutas). Acompanha uma seringa dosadora.
TYLENOL® Criança: suspensão oral em frasco plástico com 60mL, contendo 32 mg/mL de paracetamol (sabor
frutas). Acompanha um copo-medida.

USO PEDIÁTRICO
USO ORAL

COMPOSIÇÃO
TYLENOL® Bebê: Cada mL contém 100 mg de paracetamol.
Excipientes: ácido cítrico anidro, água purificada, benzoato de sódio, butilparabeno, celulose
microcristalina/carboximetilcelulose sódica, corante vermelho FD&C n° 40, glicerol, goma xantana,
propilenoglicol, aroma artificial de frutas (framboesa e ameixa) e bala, sorbitol solução e xarope de frutose de
milho.
TYLENOL® Criança: Cada mL contém 32 mg de paracetamol.
Excipientes: ácido cítrico anidro, água purificada, benzoato de sódio, butilparabeno, celulose
microcristalina/carboximetilcelulose sódica, corante vermelho FD&C n° 40, glicerol, goma xantana,
propilenoglicol, aroma artificial de cereja, sorbitol solução e xarope de frutose de milho.

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO?

Estes medicamentos são indicados para a redução da febre e para o alívio temporário de dores leves a
moderadas, tais como: dores associadas a gripes e resfriados comuns, dor de cabeça, dor de dente e dor de
garganta.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

TYLENOL® Bebê e TYLENOL® Criança reduzem a febre atuando no centro regulador da temperatura no
Sistema Nervoso Central (SNC) e também diminuem a sensibilidade para a dor. O efeito destes medicamentos se
inicia dentro de 15 a 30 minutos após a administração.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

TYLENOL® Bebê e TYLENOL® Criança não devem ser administrados se a criança tiver alergia ao
paracetamol ou a qualquer outro componente de sua fórmula.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve administrar mais do que a dose recomendada (superdose) para provocar maior alívio, pois pode
causar sérios problemas de saúde.
Você deve consultar seu médico se a dor ou febre continuarem ou piorarem, ou se surgirem novos sintomas, pois
podem ser sinais de doenças graves.

Gravidez e Amamentação
Em caso de uso por mulheres grávidas ou amamentando, um médico deve ser consultado antes da utilização.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.
Uso em pacientes com problemas no fígado: Consulte seu medico antes de usar o medicamento.

TYLENOL® Bebê e TYLENOL® Criança são preparações adequadas apenas para uso pediátrico.
Atenção: Este medicamento contém Açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de
Diabetes
Não use outro produto que contenha paracetamol.
A absorção de TYLENOL® Bebê e TYLENOL® Criança é mais rápida em condições de jejum. Os alimentos
podem afetar a velocidade da absorção, porém não a quantidade absorvida do medicamento.

Tylenol® Bebê e Tylenol® Criança - Paciente

A interferência do paracetamol na metabolização de outros medicamentos e a influência destes medicamentos na
ação e na toxicidade do paracetamol, em geral, não é relevante.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Muito raramente, foram relatadas reações cutâneas graves em pacientes que administraram paracetamol. Os
sintomas podem incluir: vermelhidão na pele, bolhas e erupções cutâneas.
Se ocorrerem reações cutâneas ou piora de problemas de pele já existentes, interrompa o uso do medicamento e
procure ajuda médica imediatamente.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

TYLENOL® Bebê e TYLENOL® Criança devem ser conservados em temperatura ambiente (entre 15°C e
30°C), protegidos da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Para sua segurança, mantenha o medicamento na
embalagem original.
TYLENOL® Bebê e TYLENOL® Criança são suspensões de cor vermelha com sabor e aroma artificial de
frutas.
Após aberto, válido por 12 meses sem exceder a data de validade descrita na embalagem.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso você observe alguma mudança no aspecto do
medicamento que ainda esteja dentro do prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico
para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Uso oral. O paracetamol pode ser administrado independentemente das refeições.
TYLENOL® Bebê: Encaixe a seringa dosadora no adaptador do frasco. Encha a seringa dosadora até o nível
correspondente ao peso (kg) do bebê. Coloque vagarosamente o líquido dentro da boca do bebê, entre a gengiva
e o lado interno da bochecha.
TYLENOL® Criança: Para utilizar o copo-medida, encha-o até o nível correspondente em mL.

INSTRUÇÕES PARA ABRIR E FECHAR O FRASCO:

Agite o frasco. Para abrir o frasco é preciso pressionar a tampa para baixo e girar ao mesmo tempo no sentido
anti-horário, mantendo-a pressionada. Para fechar, basta girar no sentido contrário ao de abertura sem apertar em
demasia.
A dose diária total de paracetamol não deve exceder tanto a dose de 75mg/kg quanto 4000mg no período de 24
horas.
Crianças abaixo de 12 anos: a dose recomendada de paracetamol varia de 10 a 15 mg/kg/dose, com intervalos
de 4-6 horas entre cada administração. Não exceda 5 administrações (aproximadamente 50-75 mg/kg), em um
período de 24 horas. Para crianças abaixo de 11 kg ou 2 anos, consulte o médico antes do uso.
TYLENOL® Bebê: para uma posologia correta, administre a dose do medicamento de acordo com o peso da
criança e o volume (mL) correspondente indicado na seringa dosadora.
TYLENOL® Criança: para uma posologia correta, administre a dose do medicamento de acordo com o peso da
criança e o volume (mL) correspondente indicado no copo de medida.
Duração do tratamento: depende do desaparecimento dos sintomas.
Consulte as tabelas abaixo para saber a dose correta.

Tylenol® Bebê e Tylenol® Criança - Paciente

 TYLENOL® Bebê Suspensão Oral Concentrada:
Peso (kg) Dose (mL)
3 0,4
4 0,5
5 0,6
6 0,8
7 0,9
8 1,0
9 1,1
10 1,3
11 1,4
12 1,5
13 1,6
14 1,8
15 1,9
16 2,0
17 2,1
18 2,3
19 2,4
20 2,5
Para crianças abaixo de 11 kg ou 2 anos, consulte
seu médico.

TYLENOL® Criança Suspensão Oral:[32 mg/ml]

Peso (kg) Dose (mL)
11-15 5
16-21 7,5
22-26 10
27-31 12,5
32-43 15
Para crianças abaixo de 11 kg ou 2 anos, consulte
seu médico.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do
farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica ou de seu cirurgião-dentista.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você se esquecer de administrar uma dose do medicamento, faça-o assim que se lembrar no caso de ainda
haver necessidade, e então ajuste o horário das próximas tomadas. Não tome a dose dobrada para compensar a
dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Este medicamento pode causar algumas reações desagradáveis inesperadas. Caso ocorra uma reação alérgica, o
medicamento deve ser descontinuado.
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): urticária, coceira
e vermelhidão no corpo, reações alérgicas a este medicamento e aumento das transaminases.
Informe ao seu médico, cirurgião- dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento.
Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento
através do Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC).

Tylenol® Bebê e Tylenol® Criança - Paciente

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
O uso de doses excessivas, acima das doses recomendadas (superdose) pode causar danos ao fígado. Em caso de
superdose, procure ajuda médica ou um centro de intoxicação imediatamente. O suporte médico imediato é
fundamental para adultos e crianças, mesmo se os sinais e sintomas de intoxicação não estiverem presentes.

Os sinais e sintomas iniciais que se seguem a uma dose potencialmente hepatotóxica de paracetamol são:
anorexia, náusea, vômito, sudorese intensa, palidez e mal-estar geral.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.

DIZERES LEGAIS
MS -1.1236.3326
Farmacêutico Responsável: Marcos R. Pereira - CRF/SP n 12.304

JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA.

Rodovia Presidente Dutra, km 154 - São José dos Campos – SP
CNPJ: 51.780.468/ 0002-68
Indústria Brasileira
®Marca Registrada

SAC 0800 7011851

www.tylenol.com.br

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.

Tylenol® Bebê e Tylenol® Criança - Paciente

 

Tylenol ® Gotas
Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda.

Solução Oral

200 mg/mL
TYLENOL®
paracetamol

APRESENTAÇÕES
Solução oral em frasco com 15 mL, contendo 200 mg/mL de paracetamol.

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

USO ORAL

COMPOSIÇÃO
Cada mL (14 a 16 gotas) contém 200 mg de paracetamol (13,3 mg/gota).
Excipientes: ácido cítrico, água purificada, aromas (caramelo, aniz/menta, e morango), benzoato de sódio,
metabissulfito de sódio, ciclamato de sódio, corante amarelo crepúsculo FD&C n°6, hidróxido de sódio,
macrogol e sacarina sódica.

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Este medicamento é indicado, em adultos, para a redução da febre e para o alívio temporário de dores
leves a moderadas, tais como: dores associadas a resfriados comuns, dor de cabeça, dor no corpo, dor de
dente, dor nas costas, dores musculares, dores leves associadas a artrites e cólicas menstruais. Em bebês e
crianças é indicado para a redução da febre e para o alívio temporário de dores leves a moderadas, tais
como: dores associadas a gripes e resfriados comuns, dor de cabeça, dor de dente e dor de garganta.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

TYLENOL® Gotas reduz a febre atuando no centro regulador da temperatura no Sistema Nervoso
Central (SNC) e diminui a sensibilidade para a dor. Seu efeito tem início 15 a 30 minutos após a
administração oral e permanece por um período de 4 a 6 horas.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve tomar TYLENOL® Gotas se tiver alergia ao paracetamol ou a qualquer outro componente
de sua fórmula.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve tomar mais do que a dose recomendada (superdose) para provocar maior alívio, pois pode
causar sérios problemas de saúde.
Você deve consultar seu médico se a dor ou febre continuarem ou piorarem, ou se surgirem novos
sintomas, pois estes podem ser sinais de doenças graves.

NÃO administrar este medicamento diretamente na boca do paciente.

Uso com álcool: consumidores de doses abusivas de álcool devem consultar seu médico para saber se
podem tomar TYLENOL ® Gotas ou qualquer outro analgésico.

Gravidez e Amamentação
Se você estiver grávida ou amamentando, consulte o seu médico antes de usar este medicamento.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Uso em pacientes com problemas no fígado: Consulte seu médico antes de usar o medicamento.
Uso em pacientes com problemas nos rins: Não há evidências de que pacientes com nefropatias
apresentam metabolismo hepático alterado.
Uso em idosos: Até o momento não são conhecidas restrições específicas ao uso de TYLENOL® Gotas
por pacientes idosos. Não existe necessidade de ajuste da dose neste grupo etário.

Tylenol® Gotas 200mg/ml - Paciente

Muito raramente, foram relatadas reações cutâneas graves em pacientes que administraram paracetamol.
Os sintomas podem incluir: vermelhidão na pele, bolhas e erupções cutâneas. Se ocorrerem reações
cutâneas ou piora de problemas de pele já existentes, interrompa o uso do medicamento e procure ajuda
médica imediatamente.

Não use com outro produto que contenha paracetamol.

A absorção de TYLENOL® Gotas é mais rápida se você estiver em jejum. Os alimentos podem afetar a
velocidade da absorção, mas não a quantidade absorvida do medicamento. A interferência do paracetamol
na metabolização de outros medicamentos e a influência destes medicamentos na ação e na toxicidade
do paracetamol, em geral, não é relevante.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Você deve conservar TYLENOL® Gotas em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegido da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

TYLENOL® Gotas é uma solução límpida de cor alaranjada com sabor e aroma artificial característico.
Após aberto, válido por 12 meses sem exceder a data de validade descrita na embalagem.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Uso oral. O paracetamol pode ser administrado independentemente das refeições.
1. Retire a tampa do frasco.
2. Incline o frasco a 90° (posição vertical), conforme a ilustração abaixo.
3. Goteje a quantidade recomendada e feche o frasco após o uso. NÃO administrar este medicamento
diretamente na boca do paciente.

Crianças abaixo de 12 anos: 1 gota/kg até a dosagem máxima de 35 gotas por dose. A dose
recomendada de paracetamol varia de 10 a 15 mg/kg/dose, com intervalos de 4 a 6 horas entre cada
administração. Não exceda 5 administrações (aproximadamente 50-75 mg/kg), em um período de 24
horas. Para crianças abaixo de 11 kg ou 2 anos, consultar o médico antes do uso.
Adultos e crianças acima de 12 anos: 35 a 55 gotas, 3 a 5 vezes ao dia. A dose diária máxima de
paracetamol é de 4000 mg (275 gotas) administrados em doses fracionadas, não excedendo a dose de
1000 mg/dose (55 gotas) com intervalos de 4 a 6 horas, no período de 24 horas.
Duração do tratamento: depende do desaparecimento dos sintomas.

Tylenol® Gotas 200mg/ml - Paciente

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação
do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica ou de seu cirurgião-
dentista.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você se esquecer de tomar uma dose do medicamento, faça-o assim que se lembrar no caso de ainda
haver necessidade e então ajuste o horário das próximas tomadas. Não tome a dose dobrada para
compensar a dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Este medicamento pode causar algumas reações desagradáveis inesperadas. Caso você tenha uma reação
alérgica, deve parar de tomar o medicamento.
Reações muito raras (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): urticária,
coceira e vermelhidão no corpo, reações alérgicas a este medicamento e aumento das transaminases.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA

DESTE MEDICAMENTO?
O uso de doses excessivas, acima das doses recomendadas (superdose) pode causar danos ao fígado. Em
caso de superdose, procure ajuda médica ou um centro de intoxicação imediatamente. O apoio médico
imediato é fundamental para adultos e crianças, mesmo se os sinais e sintomas de intoxicação não
estiverem presentes. Os sinais e sintomas iniciais que se seguem a uma dose potencialmente hepatotóxica
de paracetamol são: anorexia, náusea, vômito, sudorese intensa, palidez e mal-estar geral.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.

DIZERES LEGAIS
MS - 1.1236.3326
Farmacêutico Responsável:
Marcos R. Pereira - CRF/SP n° 12.304

JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA.

Rodovia Presidente Dutra, km 154
São José dos Campos - SP
CNPJ: 51.780.468/0002-68
Indústria Brasileira
® Marca Registrada

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 14/10/2015.

Tylenol® Gotas 200mg/ml - Paciente

  

TYLENOL ®
Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda.

Comprimidos Mastigáveis

160 mg
TYLENOL®
Paracetamol

APRESENTAÇÕES
Comprimidos mastigáveis em embalagem com 18 comprimidos, contendo 160 mg de paracetamol.

USO PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS

USO ORAL

COMPOSIÇÃO
Cada comprimido mastigável contém 160 mg de paracetamol.
Excipientes: glicose monoidratada, crospovidona, sucralose, citrato de sódio, corante vermelho D&C no 7,
dióxido de silício coloidal, estearato de magnésio e aroma.

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO?

Este medicamento é indicado para a redução da febre e para o alívio temporário de dores leves a moderadas, tais
como: dores associadas a gripes e resfriados comuns, dor de cabeça, dor de dente e dor de garganta.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

TYLENOL® reduz a febre atuando no centro regulador da temperatura no Sistema Nervoso Central (SNC) e
também diminui a sensibilidade para a dor. O efeito deste medicamento se inicia dentro de 15 a 30 minutos após
a administração.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

TYLENOL® não deve ser administrado se a criança tiver alergia ao paracetamol ou a qualquer outro componente
de sua fórmula.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Sérios problemas no fígado, tais como insuficiência hepática e falência hepática, podem ocorrer em caso de uso
de uma dose maior do que a recomendada (mais do que 4000 mg em 24 horas), ou se outros produtos contendo
paracetamol forem utilizados ao mesmo tempo. Não exceder a dose recomendada.

Interrompa o uso e consulte seu médico se a dor ou febre piorarem ou continuarem por mais de cinco dias, ou se
surgirem novos sintomas, ou se surgirem vermelhidão ou inchaço, pois estes sintomas podem ser sinais de
doenças graves.

Não utilizar concomitantemente outros produtos contendo paracetamol. Se você tem dúvidas se outro produto
contém ou não paracetamol, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Em caso de superdose, procure ajuda médica imediatamente. O apoio médico imediato é fundamental
para adultos e crianças, mesmo se nenhum sinal ou sintoma estiver presente.

Se a inflamação de garganta persistir por mais de dois dias, e estiver acompanhada de febre, dor de cabeça,
bolhas ou erupções cutâneas, náusea ou vômito, procure ajuda médica imediatamente.

Risco de reações alérgicas: Muito raramente, foram relatadas reações cutâneas graves incluindo Stevens-
Johnson, Necrólise epidérmica tóxica e Pustulose exantemática generalizada aguda em pacientes tratados com
paracetamol. Os sintomas podem incluir: vermelhidão, bolhas e erupções cutâneas (manchas pelo corpo)
podendo acometer também mucosas da boca, vagina, trato gastrointestinal e respiratório e ocular.
Ocasionalmente pode se acompanhar de febre, mal-estar, dores musculares e nas articulações.
Se ocorrerem algumas destas reações assim também como qualquer outro sinal de hipersensibilidade (inchaço da
face, boca e garganta, dificuldade de respiração, coceira) ou piora de problemas de pele já existentes, interrompa
o uso do medicamento e procure ajuda médica imediatamente.

Uso com álcool: Você não deve ingerir bebidas alcoólicas enquanto estiver usando este medicamento, pois o
paracetamol em altas doses pode provocar danos ao fígado, e o álcool pode aumentar este risco.

Gravidez e Amamentação
Se você estiver grávida ou amamentando, consulte o seu médico antes de usar este medicamento.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião
dentista.

Uso em pacientes com problemas no fígado: Consulte seu médico antes de usar o medicamento.

Uso em idosos: Até o momento não são conhecidas restrições específicas ao uso de TYLENOL® por pacientes
idosos. Não existe necessidade de ajuste da dose neste grupo etário.

Não use outro produto que contenha paracetamol.

A absorção de TYLENOL® é mais rápida se você estiver em jejum. Os alimentos podem afetar a velocidade
da absorção, mas não a quantidade absorvida do medicamento. A interferência do paracetamol na metabolização
de outros medicamentos e a influência destes medicamentos na ação e na toxicidade do paracetamol, em geral,
não é relevante.

A varfarina, um medicamento com ação anticoagulante, faz parte de uma classe com um grande número de
interações medicamentosas, desta maneira a administração concomitante da varfarina com o paracetamol pode
potencializar o efeito anticoagulante da varfarina, aumentando o risco de sangramento.
Consulte seu médico antes de utilizar este medicamento se você está tomando varfarina ou outros
derivados cumarínicos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
"Atenção: este medicamento contém açúcar (glicose), portanto, deve ser usado com cautela em pacientes
portadores de diabetes".

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

TYLENOL® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
TYLENOL® é um comprimido mastigável circular de cor rosa.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Uso oral. O paracetamol pode ser administrado independentemente das refeições.

O TYLENOL® deve ser dissolvido na boca ou mastigado individualmente, ou seja, um de cada vez, antes de
engolir. A dose recomendada de paracetamol varia de 10 a 15 mg/kg/dose, com intervalo de 4 a 6 horas entre
cada administração. Não exceda 5 administrações ou 4 g, em doses fracionadas, em um período de 24 horas.
Para crianças abaixo de 22 kg, consulte o médico antes do uso.
Siga a tabela abaixo para obter a dose adequada. Em caso de dúvidas, consulte o seu médico.

Tylenol® 160 mg comprimido mastigável

 Peso (kg) Dose
22-31 2 comprimidos
32-42 3 comprimidos
43 ou mais 4 comprimidos
Para crianças abaixo de 22 kg, consulte seu médico.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do
farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica ou de seu cirurgião-dentista.

Modo de abrir: Paciente deverá dobrar a cartela na metade, onde o tracejado está indicado com a frase “Dobre e
destaque aqui”. Após a primeira dobra, o paciente deverá destacar um comprimido individualmente (imagem 1).
Para ter acesso ao comprimido, o paciente deverá puxar o papel do verso onde está indicado com a palavra
PUXE (imagem 2). Em seguida, deve repetir o procedimento para ter acesso ao segundo comprimido. Caso a
dose seja de 3 ou 4 comprimidos, o paciente deve repetir o procedimento novamente até obter a quantidade de
comprimidos indicada, sempre liberando um comprimido por vez.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você se esquecer de administrar uma dose do medicamento, faça-o assim que se lembrar no caso de ainda
haver necessidade, e então ajuste o horário das próximas tomadas. Não tome a dose dobrada para compensar a
dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Este medicamento pode causar algumas reações desagradáveis inesperadas. Caso você tenha uma reação
alérgica, deve parar de tomar o medicamento.
As reações muito raramente observadas foram: (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este
medicamento): urticária, coceira e vermelhidão no corpo, reações alérgicas a este medicamento incluindo em
raras ocasiões reações cutâneas graves com aparecimento de vermelhidão, bolhas e erupções cutâneas que
podem acometer pele e mucosas de boca, gastrointestinal, vaginal, respiratória e/ou ocular. (*ver item 4 da bula)
e aumento das transaminases (enzimas hepáticas).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo

uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?

O uso de doses excessivas, acima das doses recomendadas (superdose) pode causar danos ao fígado.
Os sinais e sintomas iniciais que se seguem a uma dose potencialmente hepatotóxica de paracetamol são:
anorexia, náusea, vômito, desconforto abdominal, sudorese intensa, palidez e mal-estar geral. Também podem
ocorrer distúrbios hepatobiliares que podem se evidenciar por aparecimento de cor amarelada de pele e mucosas,
aumento do tamanho do fígado acompanhado de alteração de exames laboratoriais (aumento de bilirrubina,
enzimas hepáticas e alterações de coagulação) e aumento do tamanho do fígado e/ou necrose de fígado nos
estudos de imagens. Entretanto as manifestações clínicas e laboratoriais de toxicidade hepática podem não ser
aparentes antes das 48 até às 72 horas pós-ingestão da superdose.

Em caso de superdose, procure ajuda médica ou um centro de intoxicação imediatamente. O suporte

médico imediato é fundamental para adultos e crianças, mesmo se os sinais e sintomas de intoxicação não
estiverem presentes.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.

DIZERES LEGAIS
MS -1.1236.3326
Farmacêutico Responsável: Marcos R. Pereira - CRF/SP n 12304

Registrado por:
JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA.
Rua Gerivatiba, 207, São Paulo – SP
CNPJ: 51.780.468/ 0001-87

Fabricado por:
JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA.
Rodovia Presidente Dutra, km 154 - São José dos Campos – SP
CNPJ: 51.780.468/ 0002-68
Indústria Brasileira
®Marca Registrada

SAC 0800 7011851

www.tylenol.com.br

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 04 de março de 2016.
 Histórico da Alteração de Bula

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/ notificação que altera a bula Dados das alterações de bula

Data do No. Assunto Data do No do Assunto Data Itens de Bula Versões Apresentações
expediente Expediente expediente expediente aprovação relacionadas

Notificação inicial de bula contemplando os itens

mencionados, de acordo com a RDC 47/2009:
POR QUE ESTE MEDICAMENTO FOI
29/05/2013 0429181136 Inclusão Inicial - - Inclusão - INDICADO? VP Solução oral
de Texto Inicial de ADVERTÊNCIAS 200 mg/mL
de Bula – RDC Texto
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
60/12 de Bula –
RDC 60/12 O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA
GRANDE QUANTIDADE DESTE
MEDICAMENTO DE UMA SÓ VEZ?
COMPOSIÇÃO
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É
INDICADO?
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME
ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?

Adequação as novas informações de segurança do

Notificação de Notificação produto de acordo com o atual CCDS (company
29/05/2013 0429927132 Alteração de - - de Alteração - core data sheet) da empresa. VP Solução oral
texto de Bula – de texto de 200 mg/mL
RDC 60/12 Bula – RDC
60/12 O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
 COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
QUAIS OS MALES QUE ESTE
MEDICAMENTO PODE CAUSAR?
Notificação inicial de bula contemplando os itens
mencionados, de acordo com a RDC 47/2009:

29/05/2013 0429181136 Inclusão Inicial - - Inclusão - COMPOSIÇÃO VPS Solução oral

de Texto Inicial de 200 mg/mL
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É
de Bula – RDC Texto
60/12 de Bula – INDICADO?
RDC 60/12 O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME
ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?

Notificação de Notificação Adequação as novas informações de segurança do

Alteração de de Alteração produto de acordo com o atual CCDS (company
29/05/2013 0429927132 texto de Bula – - - de texto de - core data sheet) da empresa. VPS Solução oral
RDC 60/12 Bula – RDC 200 mg/mL
60/12
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
MODO DE USAR
REAÇÕES ADVERSAS

Notificação inicial de bula contemplando os itens

mencionados, de acordo com a RDC 47/2009:
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É
INDICADO?
COMO ESSE MEDICAMENTO FUNCIONA?
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE
Inclusão MEDICAMENTO? Comprimidos
30/01/2014 0075629146 Inclusão Inicial - - Inicial de - O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE VP Revestidos
de Texto Texto MEDICAMENTO? 500mg e
de Bula – RDC de Bula – ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO 750mg
60/12 RDC 60/12 POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
 COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME
ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
QUAIS OS MALES QUE ESTE
MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA
QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Adequação as novas informações de segurança do

produto de acordo com o atual CCDS (company
core data sheet) da empresa e DCB atualizada:
30/01/2014 0075647144 Notificação de - - Notificação - VP Comprimidos
ATUALIZAÇÃO DOS SEGUINTES ITENS:
Alteração de de Alteração Revestidos
texto de Bula – de texto de APRESENTAÇÃO 500mg e
RDC 60/12 Bula – RDC COMPOSIÇÃO 750mg
60/12 O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
QUAIS OS MALES QUE ESTE
MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Notificação inicial de bula contemplando os itens

mencionados, de acordo com a RDC 47/2009:
INDICAÇÕES
30/01/2014 0075629146 Inclusão Inicial - - Inclusão - VPS Comprimidos
RESULTADOS DE EFICÁCIA
de Texto Inicial de Revestidos
CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
de Bula – RDC Texto 500mg e
CONTRA INDICAÇÕES
60/12 de Bula – 750mg
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
RDC 60/12
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO
MEDICAMENTO
POSOLOGIA E MODO DE USAR
REAÇÕES ADVERSAS
SUPERDOSE
 Adequação as novas informações de segurança do
VPS Comprimidos
produto de acordo com o atual CCDS (company
Notificação de - - Notificação - Revestidos
core data sheet) da empresa e DCB atualizada:
30/01/2014 0075647144 Alteração de de Alteração 500mg e
texto de Bula – de texto de ATUALIZAÇÃO DOS SEGUINTES ITENS: 750mg
RDC 60/12 Bula – RDC APRESENTAÇÃO
60/12 COMPOSIÇÃO
PROPRIEDADES FARMACODINÂMICAS
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
REAÇÕES ADVERSAS
SUPERDOSE

Notificação inicial de bula contemplando os itens

30/01/2014 0075644140 Inclusão Inicial - - Inclusão - mencionados, de acordo com a RDC 47/2009: VP Suspensão Oral
de Texto Inicial de 100 mg/ml e 32
de Bula – RDC Texto mg/ml
60/12 de Bula – POR QUE ESTE MEDICAMENTO FOI
RDC 60/12 INDICADO?
ADVERTÊNCIAS
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA
GRANDE QUANTIDADE DESTE
MEDICAMENTO DE UMA SÓ VEZ?
COMPOSIÇÃO
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É
INDICADO?
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE
MEDICAMENTO? COMO DEVO USAR ESTE
MEDICAMENTO? O QUE DEVO FAZER
QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR
ESTE MEDICAMENTO?
 Adequação as novas informações de segurança do
30/01/2014 0075661140 Notificação de Notificação - produto de acordo com o atual CCDS (company VP Suspensão Oral
Alteração de - - de Alteração core data sheet) da empresa e DCB atualizada: 100 mg/ml e 32
texto de Bula – de texto de mg/ml
RDC 60/12 Bula – RDC
APRESENTAÇÕES
60/12
COMPOSIÇÃO
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É
INDICADO?
COMO ESSE MEDICAMENTO FUNCIONA?
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE
MEDICAMENTO?
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO
POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME
ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
QUAIS OS MALES QUE ESTE
MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA
QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR
ESTE MEDICAMENTO?
QUAIS OS MALES QUE ESTE
MEDICAMENTO
PODE ME CAUSAR?

30/01/2014 0075644140 Inclusão Inicial - - Inclusão - Notificação inicial de bula contemplando os itens
de Texto Inicial de mencionados, de acordo com a RDC 47/2009:
 INDICAÇÕES VPS Suspensão Oral
Texto RESULTADOS DE EFICÁCIA 100 mg/ml e 32
de Bula – RDC de Bula – CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS mg/ml
60/12 RDC 60/12 CONTRA INDICAÇÕES
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO
MEDICAMENTO
POSOLOGIA E MODO DE USAR
REAÇÕES ADVERSAS
SUPERDOSE
Suspensão Oral
Adequação as novas informações de segurança do 100 mg/ml e 32
produto de acordo com o atual CCDS (company VPS mg/ml
30/01/2014 0075661140 Notificação de Notificação - core data sheet) da empresa e DCB atualizada:
Alteração de - - de Alteração
texto de Bula – de texto de
RDC 60/12 Bula – RDC
COMPOSIÇÃO
60/12
PROPRIEDADES FARMACODINAMICAS
PROPRIEDADES FARMACOCINETICAS
ADVERTENCIAS E PRECAUÇÕES
REAÇÕES ADVERSAS
SUPERDOSE

Comprimidos
Revestidos
500mg e
750mg
4/02/2014 0086142141 Notificação de
Alteração de - - Notificação - Esta notificação se refere apenas à edição das Suspensão Oral
texto de Bula – de Alteração bulas referentes ao processo de Tylenol VP/ 100 mg/ml e 32
RDC 60/12 de texto de compilando em um único arquivo as bulas que já VPS mg/ml
Bula – RDC haviam sido submetidas previamente.
60/12 Solução oral
200 mg/mL
 Comprimidos
Notificação de Notificação Inclusão de Informações de advertências e VPS Revestidos
Alteração de - - de Alteração - precauções a respeito de uso em pacientes com 500mg e
05/08/2014 0634811144 texto de Bula – de texto de hepatopatias e nefropatias que haviam sido 750mg
RDC 60/12 Bula – RDC retiradas erroneamente da versão anterior de bula
60/12 dos produtos relacionados Suspensão Oral
100 mg/ml e 32
mg/ml

Correção da formatação da bula para correta

Notificação de Notificação visualização das figuras contidas nos ítens Solução oral
05/08/2014 0634811144 Alteração de - - de Alteração - 6. COMO DEVO USAR ESTE VP/VPS 200 mg/mL
texto de Bula – de texto de MEDICAMENTO? e 8. POSOLOGIA E MODO
RDC 60/12 Bula – RDC DE USAR das bulas do paciente e profissional,
60/12 respectivamente.

Melhorias no texto de bula nos pontos 8.

POSOLOGIA E MODO DE USAR e 6. COMO
DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Das
bulas do profissional da saúde e do paciente,
Notificação de Notificação respectivamente, para esclarecer doses máximas
Alteração de - - de Alteração - diárias dos produtos de acordo com a faixa etária
18/11/2014 1037202144 texto de Bula – de texto de e o número máximo de gotas por dose para VP/VPS Solução oral
RDC 60/12 Bula – RDC crianças abaixo de 12 anos. 200 mg/mL
60/12

Adequação as novas informações de segurança do

produto de acordo com o atual CCDS (company
core data sheet) da empresa, nos seguintes pontos:
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR
ESTE MEDICAMENTO?
5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
 Inclusão de informação sobre a validade do
Notificação produto após aberto nos itens 5. ONDE, COMO E
Notificação de - - de Alteração - POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR VP/VPS Suspensão Oral
04/12/2014 1086227147 Alteração de de texto de ESTE MEDICAMENTO? e 7. CUIDADOS DE 100 mg/ml e 32
texto de Bula – Bula – RDC ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO, mg/ml
RDC 60/12 60/12 nas bulas do paciente e profissional da saúde,
respectivamente

Notificação
Notificação de
de Alteração
Alteração de Inclusão de nova forma farmacêutica Comprimido
de texto de
08/10/2015 0896694150 texto de Bula – - - - (comprimido mastigável), na concentração de VP/VPS mastigável 160
Bula – RDC
RDC 60/12 160mg mg
60/12

Notificação
Notificação de
de Alteração Inclusão de informação sobre a validade do
Alteração de
de texto de produto após aberto no item 5. ONDE, COMO E VP/VPS Solução oral
14/10/2015 0907973154 texto de Bula – - - -
Bula – RDC POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR 200 mg/mL
RDC 60/12
60/12 ESTE MEDICAMENTO?

NA – Notificação
Notificação de
Objeto de de Alteração Comprimido
Alteração de Inclusão de melhorias nas instruções do modo de
04/03/2016 pleito dessa - - de texto de - VP/VPS mastigável 160
texto de Bula – uso e de como abrir o medicamento.
notificação Bula – RDC mg
RDC 60/12
eletrônica 60/12