Tadalafil Mylan Epar Summary Public - PT

EMA/778872/2014
EMEA/H/C/003787
Resumo do EPAR destinado ao público
Tadalafil Mylan
tadalafil
Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Tadalafil
Mylan. O seu objetivo é explicar o modo como a Agência avaliou o medicamento a fim de recomendar
a sua autorização na UE, bem como as suas condições de utilização. Não tem por finalidade fornecer
conselhos práticos sobre a utilização do Tadalafil Mylan.
Para obter informações práticas sobre a utilização do Tadalafil Mylan, os doentes devem ler o Folheto
Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
O que é o Tadalafil Mylan e para que é utilizado?
O Tadalafil Mylan é utilizado para o tratamento de homens com disfunção erétil (por vezes chamada
impotência), definida como a incapacidade para obter ou manter uma ereção do pénis suficiente para
uma atividade sexual satisfatória. É necessária estimulação sexual para que o Tadalafil Mylan seja
eficaz nesta doença.
O Tadalafil Mylan também pode ser utilizado em homens para o tratamento dos sinais e sintomas da
hiperplasia benigna da próstata (crescimento não canceroso da glândula da próstata), que causa
problemas no fluxo da urina.
O Tadalafil Mylan contém a substância ativa tadalafil. O Tadalafil Mylan é um medicamento genérico, o
que significa que o Tadalafil Mylan é similar a um medicamento de referência já autorizado na União
Europeia (UE) denominado Cialis. Para mais informações sobre os medicamentos genéricos, consulte o
documento de perguntas e respostas aqui.
Como se utiliza o Tadalafil Mylan?
Para o tratamento da disfunção erétil, a dose recomendada de Tadalafil Mylan é de 10 mg tomada

«quando necessário», pelo menos 30 minutos antes da atividade sexual. A dose pode ser aumentada
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom

Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555
Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact An agency of the European Union
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para 20 mg em homens que não respondam à dose de 10 mg. A frequência máxima de administração
recomendada é de uma vez por dia, mas a utilização diária contínua de 10 ou 20 mg de Tadalafil Mylan
não é recomendada. O Tadalafil Mylan pode ser tomado uma vez por dia, numa dose mais reduzida,
nos homens que pretendam utilizá-lo com frequência (duas vezes por semana ou mais), de acordo
com as indicações do médico. Nessa indicação, a dose é de 5 mg uma vez por dia, mas poderá ser
reduzida para 2,5 mg uma vez por dia, dependendo de como o medicamento é tolerado. O
medicamento deverá ser tomado aproximadamente à mesma hora todos os dias e a adequação da
dosagem diária deverá ser reavaliada regularmente.
No tratamento de homens com hiperplasia benigna da próstata ou de homens que sofram de

hiperplasia benigna da próstata e de disfunção erétil em simultâneo, a dose recomendada é de 5 mg
uma vez por dia.
Os doentes com insuficiência hepática ou renal grave não deverão tomar doses superiores a 10 mg
numa toma. A toma de uma dose diária não é recomendada em doentes com insuficiência renal grave,
e só deve ser prescrita a doentes com insuficiência hepática grave após uma avaliação cuidadosa dos
benefícios e riscos do tratamento com este medicamento.
O Tadalafil Mylan só pode ser obtido mediante receita médica.
Como funciona o Tadalafil Mylan?
A substância ativa do Tadalafil Mylan, o tadalafil, pertence a um grupo de medicamentos denominados

«inibidores da fosfodiesterase tipo 5 (PDE5)». Funciona através do bloqueio da enzima fosfodiesterase,
que normalmente degrada uma substância conhecida como monofosfato de guanosina cíclico (GMPc).
Durante a estimulação sexual normal, o GMPc é produzido no pénis, onde provoca o relaxamento do
músculo do tecido esponjoso do pénis (corpos cavernosos), permitindo o fluxo de sangue para os
corpos, produzindo a ereção. Os homens com disfunção erétil não têm GMPc suficiente para produzir
ou manter uma ereção. Ao bloquear a degradação do GMPc, o Tadalafil Mylan restabelece a função
erétil. No entanto, continua a ser necessária uma estimulação sexual. Ao bloquear a enzima
fosfodiesterase e ao evitar a degradação do GMPc, o Tadalafil Mylan também melhora o fluxo
sanguíneo para a próstata e para a bexiga, relaxando os músculos destes órgãos. Esta ação pode
reduzir os problemas no fluxo da urina, que são sintomas da hiperplasia benigna da próstata.
Como foi estudado o Tadalafil Mylan?
Uma vez que o Tadalafil Mylan é um medicamento genérico, os estudos com doentes limitaram-se a
testes para demonstrar que é bioequivalente ao medicamento de referência, o Cialis. Dois
medicamentos são bioequivalentes quando produzem os mesmos níveis da substância ativa no
organismo.
Quais os benefícios e riscos do Tadalafil Mylan?
Uma vez que o Tadalafil Mylan é um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de

referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
Por que foi aprovado o Tadalafil Mylan?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que, em conformidade com
o exigido pela legislação da UE, o Tadalafil Mylan demonstrou ter uma qualidade comparável e ser
bioequivalente ao Cialis. Por conseguinte, o CHMP considerou que, à semelhança do Cialis, os seus
Tadalafil Mylan
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benefícios são superiores aos riscos identificados. O Comité recomendou a aprovação do Tadalafil
Mylan para utilização na UE.
Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz
do Tadalafil Mylan?
Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Tadalafil Mylan.
Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do
Medicamento e no Folheto Informativo do Tadalafil Mylan, incluindo as precauções apropriadas a
observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Podem ser encontradas informações adicionais no resumo do plano de gestão dos riscos.
Outras informações sobre o Tadalafil Mylan
Em 21 de novembro de 2014, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no

Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Tadalafil Mylan.
O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Tadalafil Mylan podem ser
consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human
medicines/European public assessment reports. Para mais informações sobre o tratamento com o
Tadalafil Mylan, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou
farmacêutico.
O EPAR completo sobre o medicamento de referência pode ser igualmente consultado no sítio Internet
da Agência.
Este resumo foi atualizado pela última vez em 11-2014.
Tadalafil Mylan
EMA/778872/2014 Página 3/3

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Resumo do EPAR destinado ao público

O que é o Tadalafil Mylan e para que é utilizado?

Como se utiliza o Tadalafil Mylan?

Para o tratamento da disfunção erétil, a dose recomendada de Tadalafil Mylan é de 10 mg tomada

30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom

No tratamento de homens com hiperplasia benigna da próstata ou de homens que sofram de

O Tadalafil Mylan só pode ser obtido mediante receita médica.

Como funciona o Tadalafil Mylan?

A substância ativa do Tadalafil Mylan, o tadalafil, pertence a um grupo de medicamentos denominados

Como foi estudado o Tadalafil Mylan?

Quais os benefícios e riscos do Tadalafil Mylan?

Uma vez que o Tadalafil Mylan é um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de

Por que foi aprovado o Tadalafil Mylan?

Outras informações sobre o Tadalafil Mylan

Em 21 de novembro de 2014, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no

Este resumo foi atualizado pela última vez em 11-2014.

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