Bula - Kaloba

BULA PARA PACIENTE – RDC 47/2009
KALOBA®
Pelargonium sidoides DC. (Extrato EPs® 7630)
MEDICAMENTO FITOTERÁPICO
APRESENTAÇÕES
Comprimido revestido de 111,111 mg extrato padronizado. Embalagem com 6 ou 21 unidades.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém 111,111 mg do extrato seco das raízes de Pelargonium sidoides DC. (1:8-10),
EPs®7630, calculado para conter de 4,5 mg de fenois totais, expressos em epicatequina*. Excipientes: maltodextrina,
dióxido de silício, lactose monoidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio,
hipromelose, macrogol, óxido férrico amarelo, óxido férrico vermelho, dióxido de titânio, talco, simeticona.
Nomenclatura botânica oficial: Pelargonium sidoides D.C.
Família: Geraniaceae
Parte utilizada da planta: raiz
“*equivalente a quantidade de 20 mg de resíduo seco do extrato líquido das raízes de Pelargonium sidoides DC., (EPs
7630)”.
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Este medicamento é indicado para tratamento dos sintomas (tosse com catarro, tosse seca, coriza, obstrução nasal, dor
de cabeça, dor de garganta, dificuldade para engolir, mal estar e indisposição) de infecções agudas do sistema
respiratório, tais como resfriado, sinusite, infecção da garganta e bronquite não alérgica, principalmente aquelas
causadas por vírus.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Kaloba® contém o extrato padronizado EPs® 7630 das raízes de Pelargonium sidoides D.C. Esta planta, originária da
África do Sul, vem sendo utilizada na medicina popular desde o ano de 1665, sendo que sua eficácia clínica no
tratamento das infecções respiratórias foi demonstrada por estudos clínicos a partir da década de 1970.
A melhora dos sintomas das infecções respiratórias ocorre graças aos efeitos de Kaloba ® sobre o sistema imunológico.
Kaloba® auxilia as defesas naturais do organismo no combate às infecções causadas por micro-organismos. Estudos
clínicos também comprovaram que Kaloba® exerce atividade auxiliar sobre a eliminação do catarro que normalmente
acompanha a tosse presente nas infecções respiratórias.
A maioria dos estudos clínicos realizados com Kaloba® revelou melhora dos sintomas das infecções respiratórias entre
o primeiro e quarto dia de tratamento. A melhora completa dos sintomas é geralmente observada até o sétimo dia de
tratamento. Dessa maneira, Kaloba® reduz a duração da doença e a intensidade dos sintomas.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Para segurança do paciente, o uso de Kaloba® não é recomendado:
- em casos de alergia aos componentes da fórmula;
- em casos de doenças graves do fígado.
Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO?

Consulte novamente seu médico se os sintomas não melhorarem dentro de uma semana, se o quadro febril permanecer
por muitos dias, se tiver alteração no fígado de origem desconhecida ou se ocorrer expectoração com sangue.
Casos de hepatotoxicidade (toxicidade no fígado) e hepatite (inflamação no fígado) foram relatados relacionados à
administração do medicamento. No caso de aparecerem sinais de hepatotoxicidade, a administração do medicamento
deve ser interrompida imediatamente e um médico deve ser consultado.
Gravidez e amamentação: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica
ou do cirurgião-dentista. O uso de Kaloba® não é recomendado a mulheres durante a amamentação.
1
Pacientes idosos: Não há restrições específicas para o uso em pacientes idosos.

Uso com outras substâncias: Devido à possível influência de Kaloba® nos parâmetros de coagulação, não pode ser
excluído que Kaloba® intensifique o efeito dos medicamentos inibidores de coagulação (por exemplo, a varfarina e a
heparina), inclusive dos derivados da cumarina, quando usados concomitantemente.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Capacidade de dirigir veículos e operar máquinas: Não é conhecida qualquer influência negativa entre o uso do
medicamento Kaloba® e a capacidade de dirigir ou usar máquinas.
Kaloba® contém lactose monoidratada. Se você foi informado pelo seu médico que apresenta intolerância a alguns tipos
de açúcar, contate seu médico antes de tomar este medicamento.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

O produto deve ser conservado à temperatura ambiente (15°C a 30°C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Os comprimidos revestidos de Kaloba® são redondos, de coloração marrom avermelhada.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Salvo critério médico diferente, a posologia recomendada é a seguinte:
Adultos e crianças maiores de 12 anos: 1 comprimido, três vezes ao dia.
Para crianças de 1 a 12 anos aconselha-se o uso de Kaloba® solução oral, devido à adequação da dose para essa faixa
etária.
Kaloba® não deve ser mastigado e deve ser tomado com algum líquido, preferivelmente com um copo de água. Não
tomar os comprimidos enquanto estiver deitado.
Kaloba® é um comprimido revestido para uso oral.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso tenha esquecido de tomar uma dose, não tome a dose dobrada, mas continue o tratamento como indicado.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?

Reação incomum (ocorre em 0,1% a 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): distúrbios gastrintestinais (dor
de estômago, náuseas, diarreia).
Reação rara (ocorre em 0,01% a 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): sangramento discreto da gengiva
ou do nariz e reações de hipersensibilidade (erupção cutânea, prurido).
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): elevação das enzimas
hepáticas. A relação causal entre esta reação e o uso do produto não foi demonstrada.
Alterações no fígado de origem desconhecida: a relação causal entre este achado e o uso do produto não foi
demonstrada. A frequência desta reação não é conhecida.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
Atenção: este produto é um medicamento que possui nova forma farmacêutica no país e, embora as pesquisas tenham
indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer reações
2
adversas imprevisíveis ou desconhecidas. Nesse caso, informe seu médico. Informe também à empresa através do
seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Kaloba® é um medicamento fitoterápico muito bem tolerado. Até o momento não se relataram sintomas de
superdosagem. Na eventualidade da ingestão acidental de doses muito acima das preconizadas, recomenda-se adotar
as medidas habituais de controle das funções vitais.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
MS - 1.0639.0233
Farmacêutico Responsável: Carla A. Inpossinato
CRF-SP nº 38.535
Importado e embalado por:

Takeda Pharma Ltda.
Rodovia SP 340 S/N, km 133,5
Jaguariúna - SP
CNPJ 60.397.775/0008-40
Indústria Brasileira
Fabricado por:
Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG - Karlsruhe - Alemanha
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 01/02/2018.
KACOM_1013_0118_VP

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1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO?

Pacientes idosos: Não há restrições específicas para o uso em pacientes idosos.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Os comprimidos revestidos de Kaloba® são redondos, de coloração marrom avermelhada.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?

Importado e embalado por:

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 01/02/2018.

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