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• 28 comprimidos | nº registo: 5718457

MEDICAMENTO SUJEITO A RECEITA MÉDICA

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Tadalafil toLife 5 mg comprimidos revestidos por película

105F02
Tadalafil

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si.
• Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
• Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais
de doença.
• Se tiver quaisquer efeitos secundários incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.

O que contém este folheto: (nível de álcool no sangue de 0,08 % ou superior), dado que isto pode aumentar
1. O que é Tadalafil toLife e para que é utilizado o risco de tonturas quando se levantar.
2. O que precisa de saber antes de tomar Tadalafil toLife
3. Como tomar Tadalafil toLife No tratamento a disfunção eréctil
4. Efeitos secundários possíveis A dose recomendada é um comprimido de 5 mg tomado uma vez por dia,
5. Como conservar Tadalafil toLife aproximadamente à mesma hora do dia. O seu médico pode ajustar a dose
6. Conteúdo da embalagem e outras informações para 2,5 mg com base na sua resposta a Tadalafil toLife. Esta dose será
administrada num comprimido de 2,5 mg.
1  O QUE É TADALAFIL TOLIFE E PARA QUE É UTILIZADO Não tome Tadalafil toLife mais do que uma vez por dia.
Quando tomado uma vez por dia este medicamento permitir-lhe-á, quando
Tadalafil toLife contém a substância ativa tadalafil, a qual pertence a um grupo estimulado sexualmente, obter uma ereção, em qualquer altura, durante as
de medicamentos chamados inibidores da fosfodiesterase tipo 5. 24 horas do dia. A dose de Tadalafil toLife uma vez por dia pode ser útil nos
homens que prevêm ter atividade sexual duas ou mais vezes por semana.
Tadalafil toLife 5 mg é um tratamento para homens adultos com: É importante notar que Tadalafil toLife não faz efeito se não houver estimulação
sexual. Você e a outra pessoa necessitarão de se envolver em atividades
• Disfunção eréctil. Quando um homem não consegue ter ou manter o preliminares, tal como teria que o fazer mesmo que não estivesse a tomar um
pénis ereto adequado à atividade sexual. O tadalafil mostrou melhorar medicamento para a disfunção eréctil.
significativamente a capacidade para obter um pénis duro e ereto adequado à Beber álcool pode afetar a sua capacidade de conseguir ter uma ereção.
atividade sexual. Após estimulação sexual, Tadalafil toLife funciona ajudando
os vasos sanguíneos no seu pénis a relaxar, permitindo o afluxo de sangue No tratamento da hiperplasia benigna da próstata
ao seu pénis. O resultado disto é uma melhoria na função eréctil. Este A dose é um comprimido de 5 mg tomado uma vez por dia aproximadamente à
medicamento não o ajudará se não sofrer de disfunção eréctil. É importante mesma hora todos os dias.
notar que Tadalafil toLife para o tratamento da disfunção eréctil não funciona Se sofre de hiperplasia benigna da próstata e de disfunção eréctil, a dose
se não houver estimulação sexual. Você e a outra pessoa terão que se continua a ser um comprimido de 5 mg tomado uma vez por dia
envolver em ações preliminares, tal como teria que fazer caso não estivesse Não tome Tadalafil toLife mais do que uma vez por dia.
a tomar um medicamento para a disfunção eréctil.
Se tomar mais Tadalafil toLife do que deveria
• Sintomas urinários associados com uma situação comum chamada Consulte o seu médico. Pode vir a ter efeitos secundários descritos na secção 4.
hiperplasia benigna da próstata. Quando a glândula prostática fica maior com
a idade, os sintomas incluem dificuldade em urinar, uma sensação de que Caso se tenha esquecido de tomar Tadalafil toLife
não esvaziou completamente a bexiga e uma necessidade maior de urinar até Tome a sua dose assim que se lembrar mas não tome uma dose a dobrar
de noite. Tadalafil toLife melhora o fluxo sanguíneo para a próstata e relaxa para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar. Não deve tomar
os músculos da próstata e da bexiga, o que pode reduzir os sintomas da Tadalafil toLife mais do que uma vez por dia.
hiperplasia benigna da próstata. O tadalafil mostrou melhorar estes sintomas
urinários, 1 a 2 semanas após ter começado o tratamento. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o
seu médico ou farmacêutico.
2  O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR TADALAFIL TOLIFE
4  EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Não tome Tadalafil toLife:
• se tem alergia ao tadalafil ou a qualquer outro componente deste medicamento Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos
(indicados na secção 6). secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Estes
• se estiver a tomar qualquer forma de nitrato orgânico ou dadores de óxido efeitos são normalmente ligeiros a moderados por natureza.
nítrico, tal como o nitrito de amilo. Este é um grupo de medicamentos
(“nitratos”) utilizados no tratamento da angina de peito (“dor no peito”). O Se tiver algum dos efeitos secundários abaixo descritos, pare de utilizar
tadalafil tem mostrado aumentar os efeitos destes medicamentos. Se estiver este medicamento e procure ajuda médica imediatamente:
a tomar qualquer forma de nitrato ou não tem a certeza disso, informe o seu • reações alérgicas, incluindo erupção na pele (frequência: pouco frequente)
médico. • dor no peito - não utilize nitratos, mas procure assistência médica
• se tiver doença grave do coração ou teve recentemente um ataque cardíaco imediatamente (frequência: pouco frequente)
nos últimos 90 dias. • priapismo, uma ereção prolongada e possivelmente dolorosa após
• se teve recentemente um acidente vascular cerebral nos últimos 6 meses. tomar tadalafil (frequência: rara). Se tiver uma ereção destas, a qual dura
• se tem uma tensão arterial baixa ou uma tensão arterial descontroladamente continuamente por mais de 4 horas, deve contactar o médico imediatamente.
elevada. • perda súbita de visão (frequência: rara).
• se teve alguma vez perda de visão devida a neuropatia ótica isquémica
anterior não arterítica (NAION), uma doença descrita como “acidente vascular Outros efeitos secundários foram notificados:
ocular”.
• se estiver a tomar riociguat. Este fármaco é utilizado para tratar a hipertensão Frequentes (observados em 1 a 10 em cada 100 doentes)
arterial pulmonar (ou seja, pressão sanguínea elevada nos pulmões) e a • dores de cabeça, dores nas costas, dores nos músculos, dores nos braços e
hipertensão pulmonar tromboembólica crónica (ou seja, pressão sanguínea nas pernas, rubor facial, congestão nasal e indigestão.
elevada nos pulmões devido à presença de coágulos). Os inibidores da
PDE5, como o tadalafil, demonstraram aumentar os efeitos hipotensores Pouco frequentes (observados em 1 a 10 em cada 1.000 doentes)
deste medicamento. Se estiver a tomar riociguat ou se tiver dúvidas, fale com • tonturas, dores de estômago, sentir-se doente, estar doente (vómitos), refluxo,
o seu médico. visão turva, dor ocular, dificuldade em respirar, presença de sangue na urina,
ereção prolongada, sensação de batimentos cardíacos, ritmo cardíaco rápido,
Advertências e precauções tensão arterial elevada, tensão arterial baixa, hemorragias nasais, zumbidos
Fale com o seu médico antes de tomar Tadalafil toLife. nos ouvidos, inchaço das mãos, pés ou tornozelos e sentir-se cansado.

Tenha consciência de que a atividade sexual acarreta um possível risco aos Raros (observados em 1 a 10 em cada 10.000 doentes)
doentes com doenças de coração, porque provoca um esforço extra no seu • desmaios, tonturas e perda de memória passageira, edema palpebral,
coração. Se tiver um problema de coração informe o seu médico. olho vermelho, diminuição ou perda súbita de audição, urticária (pápulas
vermelhas que dão comichão na superfície da pele), sangramento do pénis,
Dado que a hiperplasia benigna da próstata e o cancro da próstata podem ter presença de sangue no sémen e aumento da sudação.
os mesmos sintomas, o seu médico verificará se tem cancro da próstata antes • ataque cardíaco, e acidente cerebrovascular também foram notificados
de começar o tratamento com Tadalafil toLife para a hiperplasia benigna da raramente em homens a tomar tadalafil. A maioria destes homens tinha
próstata. Tadalafil toLife não trata o cancro da próstata. problemas conhecidos de coração, antes de tomarem este medicamento.
• foi notificada raramente perda ou diminuição parcial temporária ou permanente
Antes de tomar os comprimidos, fale com o seu médico se tiver: de visão num ou em ambos os olhos.
• uma anemia de células falciformes (uma anomalia nos glóbulos vermelhos)
• mieloma múltiplo (cancro da medula) Alguns efeitos secundários adicionais raros que não foram observados em
• leucemia (cancro das células sanguíneas) ensaios clínicos foram notificados em homens a tomar tadalafil. Estes incluem:
• alguma malformação do pénis • enxaqueca, edema facial, reação alérgica grave que causa inchaço da face
• um problema grave de fígado ou da garganta, erupção grave na pele, alguns distúrbios que afetam o
• um problema grave de rins. fluxo sanguíneo da vista, batimentos cardíacos irregulares, angina e morte
cardíaca súbita.
Desconhece-se se Tadalafil toLife é eficaz em doentes que fizeram:
• cirurgia pélvica O efeito secundário tonturas, foi notificado mais frequentemente em homens
• remoção de toda ou parte da glândula prostática na qual os nervos da próstata com mais de 75 anos de idade a tomar tadalafil. Diarreia foi notificada mais
são cortados (prostatectomia radical com ablação de nervos). frequentemente em homens com mais de 65 anos de idade a tomar tadalafil.

Se teve diminuição ou perda de visão súbita, pare de tomar Tadalafil toLife e Comunicação de efeitos secundários
contacte imediatamente o seu médico. Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários
não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também
Diminuição ou perda súbita de audição foi observada em alguns doentes a poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.P. através
tomar tadalafil. Embora não se saiba se o acontecimento está diretamente dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a
relacionado com tadalafil, se tiver diminuição ou perda súbita da audição, pare fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
de tomar Tadalafil toLife e entre em contato com seu médico imediatamente. INFARMED, I.P.
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Tadalafil toLife não se destina a ser utilizado por mulheres. Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Crianças e adolescentes Tel: +351 21 798 73 73
Tadalafil toLife não se destina a ser utilizado por crianças e adolescentes com Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)
menos de 18 anos de idade. Fax: + 351 21 798 73 97
Sítio da internet: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage
Outros medicamentos e Tadalafil toLife E-mail: [email protected]
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado
recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. 5  COMO CONSERVAR TADALAFIL TOLIFE
Não tome Tadalafil toLife se já estiver a tomar nitratos.
Alguns medicamentos podem ser afetados por Tadalafil toLife ou podem Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
prejudicar o bom funcionamento de Tadalafil toLife. Informe o seu médico ou Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem
farmacêutico se já estiver a tomar: exterior ou no blister. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês
• um bloqueador alfa (utilizado no tratamento da tensão arterial alta ou sintomas indicado.
urinários associados à hiperplasia benigna da próstata) O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de
• outros medicamentos para a tensão arterial elevada conservação.
• riociguat Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.
• um inibidor da 5-alfa-redutase (utilizado para tratar a hiperplasia benigna da Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não
próstata) utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
• medicamentos tais como comprimidos de cetoconazol (para tratar infeções
por fungos) e inibidores da protease para o tratamento da SIDA ou das 6  CONTEÚDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES
infeções por HIV
• fenobarbital, fenitoína e carbamazepina (medicamentos anticonvulsivantes) Qual a composição de Tadalafil toLife
• rifampicina, eritromicina, claritromicina ou itraconazol A substância ativa é o tadalafil. Cada comprimido revestido por película de
• outros tratamentos para a disfunção eréctil. Tadalafil toLife 5 mg contém 5 mg de tadalafil.
Os outros componentes são:
Tadalafil toLife com bebidas e álcool • núcleo: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, povidona K30,
Informação sobre o efeito do álcool está na secção 3. poloxâmero tipo 188, laurilsulfato de sódio, croscarmelose sódica, sílica
O sumo de toranja pode prejudicar o bom funcionamento de Tadalafil toLife coloidal anidra e estearato de magnésio.
e deve ser tomado com precaução. Para mais informações fale com o seu • revestimento: álcool polivinílico, dióxido de titânio (E171), macrogol, talco,
médico. óxido de ferro amarelo (E172) e óxido de ferro vermelho (E172).

Fertilidade Qual o aspeto de Tadalafil toLife e conteúdo da embalagem

No tratamento de cães observou-se uma redução no desenvolvimento de Os comprimidos de Tadalafil toLife 5 mg são castanhos claros, oblongos e
esperma durante os testes. Observou-se uma diminuição da concentração biconvexos.
de esperma em alguns homens. Não é provável que estes efeitos provoquem Tadalafil toLife 5 mg encontra-se disponível em embalagens blisters de 14, 28,
perda de fertilidade. 56 ou 84 comprimidos. É possível que não sejam comercializadas todas as
apresentações.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Alguns homens que tomaram tadalafil em ensaios clínicos comunicaram ter Titular da Autorização de Introdução no Mercado
tido tonturas. Verifique cuidadosamente como reage aos comprimidos antes de toLife – Produtos Farmacêuticos, S.A.
conduzir ou utilizar máquinas. Av. do Forte, 3, Edif. Suécia IV, Piso 0, 2794-093 Carnaxide, Portugal

Fabricantes
Tadalafil toLife contém lactose mono-hidratada Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA
Se foi informado pelo seu médico de que tem intolerância a alguns açúcares, (Pharmaceutical Works POLPHARMA SA)
contacte-o antes de tomar este medicamento. 19 Pelplinska Street, 83-200 Starogard Gdanski, Polónia
Ou
3  COMO TOMAR TADALAFIL TOLIFE Pharmacare Premium Ltd.
HHF003 Hal Far Industrial Estate, Hal Far Birzebbugia, BBG 3000, Malta
Tome sempre este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Os comprimidos de Tadalafil toLife são para administração oral apenas nos Este folheto foi revisto pela última vez em junho de 2017.
homens.
Engula o comprimido inteiro com um pouco de água.
Pode tomar Tadalafil toLife com ou sem alimentos.
Beber álcool pode baixar temporariamente a sua tensão arterial. Se tiver
tomado ou estiver a planear tomar Tadalafil toLife, evite o excesso de bebida