Bula Lamotrigina
Bula Lamotrigina
Bula Lamotrigina
Comprimido
25, 50 e 100 mg
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
lamotrigina
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.
APRESENTAÇÕES
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO (ACIMA DE 12 ANOS)
COMPOSIÇÃO
*Excipientes: celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, lactose, corante laca amarelo, povidona, estearato
de magnésio.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Não use lamotrigina se você já teve alguma reação alérgica à lamotrigina ou a qualquer outro componente da formulação.
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4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Antes de tomar lamotrigina comprimido seu médico precisa saber:
- Se você tiver qualquer problema nos rins ou fígado.
- Se você já desenvolveu uma erupção cutânea depois de tomar lamotrigina ou outro medicamento para tratamento do transtorno
bipolar ou da epilepsia.
- Se você já desenvolveu meningite depois de utilizar lamotrigina (veja a descrição dos sintomas na seção 8 desta bula).
- Se você estiver utilizando outro medicamento que contém lamotrigina.
Informe o seu médico se alguma das situações acima se aplicar a você. Seu médico pode considerar diminuir a dose.
Erupções cutâneas
Existem relatos de reações adversas dermatológicas que geralmente têm ocorrido nas primeiras oito semanas após o início do
tratamento com a lamotrigina. A maioria das erupções cutâneas (exantema) é leve. No entanto, foram relatados casos em que houve
necessidade de descontinuação de lamotrigina.
Todos os pacientes (adultos e crianças) que desenvolverem exantema devem ser rapidamente avaliados pelo médico, e o uso de
lamotrigina descontinuado, a menos que o exantema se mostre claramente não relacionado ao medicamento. É recomendado que
lamotrigina não seja reiniciado caso a terapia tenha sido suspensa por ter provocado exantema no tratamento anterior com lamotrigina,
a menos que o benefício se sobreponha ao risco.
Risco de suicídio
Sintomas de depressão e/ou transtorno bipolar podem ocorrer em pacientes com epilepsia e existem evidências de que os pacientes
com epilepsia e transtorno bipolar apresentam risco elevado para suicidalidade (pensamentos suicidas).
Portanto, os pacientes devem ser monitorados para detecção de sinais de ideação e comportamentos suicidas. Se você utiliza ou cuida
de algum paciente que utiliza lamotrigina, procure o médico caso apareçam sinais de ideação ou comportamento suicidas.
Contraceptivos hormonais
Informe ao seu médico se você faz uso de algum contraceptivo (anticoncepcional) hormonal. Os médicos devem fazer um
acompanhamento clínico apropriado da mulher que comece ou pare de tomar contraceptivos hormonais durante o tratamento com
lamotrigina, uma vez que ajustes na dosagem de lamotrigina serão necessários na maioria dos casos.
Em caso de alteração no ciclo menstrual, como sangramentos entre os períodos, informe seu médico.
Diidrofolato Redutase
A lamotrigina é um fraco inibidor de diidrofolato-redutase. Portanto, há possibilidade de interferência com o metabolismo do folato
durante tratamentos prolongados.
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Insuficiência Renal
Em estudos com dose única, em pacientes com insuficiência renal terminal, as concentrações plasmáticas de lamotrigina não foram
significativamente alteradas.
Síndrome de Brugada
Informe seu médico caso você seja portador da Síndrome de Brugada ou outros problemas cardíacos. Deve-se ter cautela com o uso
de lamotrigina.
Epilepsia
Não interrompa o uso de lamotrigina, pois isto pode provocar crises epiléticas. Converse com seu médico para que ele lhe forneça as
orientações adequadas.
Testes laboratoriais
Este medicamento pode interferir no resultado de alguns testes laboratoriais usados para detectar drogas na urina, podendo gerar
resultados falso positivo. Se você for realizar algum teste laboratorial, avise ao seu médico, hospital ou laboratório que está utilizando
lamotrigina.
Gravidez e lactação
Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou logo após seu término. Informe seu médico se está
amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
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5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (15 a 30 ºC). Proteger da luz e umidade.
Características do medicamento
lamotrigina 25 mg, 50 mg e 100 mg comprimido circular amarelo.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Posologia
Epilepsia
Modo de uso
Tome a dose de lamotrigina uma ou duas vezes por dia conforme recomendado pelo seu médico. O medicamento pode ser tomado
com ou sem alimentos.
O seu médico pode solicitar que você inicie ou pare de utilizar algum medicamento dependendo da sua condição e da maneira que
você responde ao tratamento.
O comprimido de lamotrigina deve ser engolido inteiro, com o auxílio de um copo com água. Não quebre, mastigue ou esmague os
comprimidos de lamotrigina.
Tome sempre a dose total que o seu médico receitou. Nunca tome apenas uma parte de um comprimido.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o
tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
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Caso haja necessidade de você parar de tomar lamotrigina, isso deve ser feito de modo gradual. A retirada de lamotrigina não está
associada a sinais ou sintomas de abstinência.
Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- dor de cabeça;
- erupções cutâneas (exantema);
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- agressividade;
- irritabilidade;
- cansaço;
- sonolência;
- insônia;
- tontura;
- tremor;
- enjoo;
- vômito;
- diarreia.
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- ataxia (falta de coordenação dos movimentos musculares);
- diplopia (visão dupla);
- visão turva.
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Erupção cutânea, que pode formar bolhas e se parece com pequenos alvos (manchas escuras centrais cercadas por uma
área mais pálida, com um anel escuro ao redor da borda) (eritema multiforme), reação cutânea grave (Síndrome de Stevens-Johnson).
Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- necrólise epidérmica tóxica (uma forma grave de erupção na pele);
- anormalidades hematológicas (alterações no exame de sangue);
- Síndrome de hipersensibilidade (incluindo sintomas como febre, linfadenopatia, edema facial,
anormalidades sanguíneas e do fígado, coagulação intravascular disseminada (CID), insuficiência múltipla
de órgãos);
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- tiques, alucinações, confusão;
- testes de função hepática aumentados (alteração nos exames do fígado), disfunção hepática, insuficiência hepática.
− reações semelhantes ao lúpus (os sintomas podem incluir dores nas costas ou nas articulações que, por vezes, podem ser
acompanhadas por febre e/ou problemas gerais de saúde).
Dados pós-comercialização
Esta seção inclui as reações adversas identificadas durante vigilância pós-comercialização. Estas devem ser consideradas junto as
observadas nos estudos clínicos para epilepsia para um perfil de segurança global de lamotrigina.
Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
− sonolência;
− ataxia (falta de coordenação dos movimentos musculares);
− vertigem (impressão de que tudo gira), dor de cabeça;
− diplopia (visão dupla), visão turva;
− enjoo, vômito.
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
− nistagmo (movimento involuntário dos olhos);
− tremor;
− insônia;
− diarreia.
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
− queda de cabelo;
- meningite asséptica, uma inflamação nas membranas que cobrem o cérebro e a medula espinhal. Os principais sintomas são: febre,
enjoo, vômito, dor de cabeça, rigidez na nuca e extrema sensibilidade à luz;
- conjuntivite.
Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- agitação;
- inconstância;
- distúrbios do movimento;
- piora da doença de Parkinson, movimentos involuntários;
- aumento na frequência das convulsões, pesadelos;
- linfoistiocitose hemofagocítica (HLH);
- diminuição de anticorpos (imunoglobulinas);
- inflamação renal.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Sinais e sintomas: foi descrita a ingestão aguda de doses de até 10 a 20 vezes a dose terapêutica máxima, incluindo casos fatais. A
superdose resultou em sintomas que incluem nistagmo, falta de coordenação dos movimentos (ataxia), alteração no nível de
consciência, epilepsia do tipo grande mal e coma. Alargamento do QRS (atraso da condução intraventricular) também tem sido
observado em pacientes com overdose.
Tratamento: no caso de superdose, o paciente deve ser hospitalizado para receber tratamento sintomático e de suporte apropriados,
conforme clinicamente indicado ou recomendado pelo Centro de Controle de Intoxicação, onde estiver disponível.
Em caso de uso de uma grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou
bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações
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DIZERES LEGAIS
M.S.: 1.0043.1139
Farm. Resp. subst.: Dra. Ivanete A. Dias Assi - CRF-SP 41.116
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 11/08/2023.
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Histórico de Alteração da Bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Apresentaç
Versões
Data do No do Data do No do Data de Itens de ões
Assunto Assunto (VP/VP
expediente expediente expediente expediente aprovação bula relacionada
S)
s
10452 – Quais os
GENÉRICO – males que
Comprimido
Notificação de Não Não Não este
27/07/2015 0658431/15-4 Não aplicável VP 25, 50 e 100
Alteração de aplicável aplicável aplicável medicamen
mg
Texto de Bula – to pode me
RDC 60/12 causar?
Reações
Adversas O
que devo
saber antes
de usar este
medicamen
to?
Quais os
10452 – males que
GENÉRICO – este
Comprimido
Notificação de Não Não Não medicamen
04/05/2016 1667162/16-7 VP 25, 50 e 100
Alteração de aplicável aplicável Não aplicável aplicável to pode me
mg
Texto de Bula – causar?
RDC 60/1
Interações
Medicamen
tosas
Resultados
de Eficácia
Posologia e
Modo de
Usa
O que devo
saber antes
de usar
este
medicamen
to?
10452 –
Como
GENÉRICO –
Não devo usar Comprimido
2135468/17- Notificação de Não Não
23/10/2017 Não aplicável aplicável este VP 25, 50 e 100
5 Alteração de aplicável aplicável
medicamen mg
Texto de Bula
to?
– RDC 60/12
Quais os
males que
este
medicamen
to pode me
causar
O que devo
saber antes
de usar este
medicamen
10452 –
to?
GENÉRICO –
Não Não Comprimido
0589818/18- Notificação de Não Não aplicável
24/07/2018 aplicável aplicável Quais os 25, 50 e 100
8 Alteração de aplicável VP
males que mg
Texto de Bula
este
– RDC 60/12
medicamen
to pode me
causar?
lamotrigina_com_VP_V13
Dizeres
legais
10452 – 8. Quais os
GENÉRICO – males que
Comprimido
0260882/19- Notificação de Não Não Não aplicável Não este
22/03/2019 VP 25, 50 e 100
1 Alteração de aplicável aplicável aplicável medicamen
mg
Texto de Bula to pode me
– RDC 60/12 causar
2. Como
este
medicamen
10452 – to
GENÉRICO – funciona?
Não Não Comprimido
0721967/20- Notificação de Não Não aplicável
10/03/2020 aplicável aplicável VP 25, 50 e 100
9 Alteração de aplicável 8. Quais os
mg
Texto de Bula males que
– RDC 60/12 este
medicamen
to pode me
causar?
10452 – 4. O que
GENÉRICO – devo saber
Comprimido
1583007/20- Notificação de Não Não Não antes de
20/05/2020 Não aplicável VP 25, 50 e 100
1 Alteração de aplicável aplicável aplicável usar este
mg
Texto de Bula medicamen
– RDC 60/12 to?
Identificaçã
o do
10452 – Medicamen
GENÉRICO – to
Comprimido
3167249/20- Notificação de Não Não Não
Não aplicável VP 25, 50 e 100
17/09/2020 3 Alteração de aplicável aplicável aplicável O que devo
mg
Texto de Bula saber antes
– RDC 60/12 de usar este
medicamen
to?
10452 –
GENÉRICO –
Comprimido
1515660/21- Notificação de Não Não Não Não
20/04/2021 Não aplicável VP 25, 50 e 100
5 Alteração de aplicável aplicável aplicável aplicável
mg
Texto de Bula
– RDC 60/12
4. O que
devo saber
antes de
usar este
medicamen
10452 – to?
GENÉRICO –
Comprimido
2716745/21- Notificação de Não Não Não 8. Quais os
13/07/2021 Não aplicável VP 25, 50 e 100
8 Alteração de aplicável aplicável aplicável males que
mg
Texto de Bula este
– RDC 60/12 medicamen
to pode me
causar?
Dizeres
Legais
10452 –
GENÉRICO –
Comprimido
4125355/21- Notificação de Não Não Não Dizeres
19/10/2021 Não aplicável VP 25, 50 e 100
5 Alteração de aplicável aplicável aplicável legais
mg
Texto de Bula
– RDC 60/12
lamotrigina_com_VP_V13
3.Quando
não devo
usar este
medicamen
to?
4. O que
devo saber
antes de
usar este
medicamen
10452 – to?
GENÉRICO –
Comprimido
0018739/23- Notificação de Não Não Não 6. Como
09/01/2023 Não aplicável VP 25, 50 e 100
7 Alteração de aplicável aplicável aplicável devo usar
mg
Texto de Bula este
– RDC 60/12 medicamen
to?
8. Quais os
males que
este
medicamen
to pode me
causar?
Dizeres
Legais
10452 -
GENÉRICO -
Notificação de
Comprimido
0543446/23- Alteração de Não Não Não Dizeres
29/05/2023 Não aplicável VP 25, 50 e 100
9 Texto de Bula aplicável aplicável aplicável Legais
mg
– publicação no
Bulário RDC
60/12
lamotrigina_com_VP_V13
8. Quais os
males que
este
medicamen
to pode me
causar?
10452 -
9. O que
GENÉRICO -
fazer se
Notificação de
alguém Comprimido
Não Alteração de Não Não Não
Não aplicável Não aplicável usar uma VP 25, 50 e 100
aplicável Texto de Bula aplicável aplicável aplicável
quantidade mg
– publicação no
maior do
Bulário RDC
que a
60/12
indicada
deste
medicamen
to?
Dizeres
Legais
lamotrigina_com_VP_V13