Ordem 384-2020 - INGLÊS

[Brasão] Serviço Público Federal
MINISTÉRIO DA INDÚSTRIA, COMÉRCIO EXTERIOR E SERVIÇOS

INSTITUTO NACIONAL DE METROLOGIA, QUALIDADE E TECNOLOGIA - INMETRO
PORTARIA Nº 384, DE 18 DE DEZEMBRO DE 2020
Aprova os Requisitos de Avaliação da Conformidade

para Equipamentos em Regime de Vigilância Sanitária -
Consolidado.
O PRESIDENTE DO INSTITUTO NACIONAL DE METROLOGIA, QUALIDADE E TECNOLOGIA -

INMETRO, no exercício da competência que lhe confere os artigos 4º, § 2º, da Lei nº. 5.966, de 11
de dezembro de 1973, e 3º, incisos I e IV, da Lei nº 9.933, de 20 de dezembro de 1999, combinado
com o disposto nos artigos 18, inciso V, do Anexo I do Decreto nº. 6.275, de 28 de novembro de
2007, e 105, inciso V, do Anexo da Portaria nº. 2º, de 4 de janeiro de 2017, do antigo Ministério da
Indústria, Comércio Exterior e Serviços, considerando o que o Decreto nº. A Lei nº 10.139, de 28 de
novembro de 2019 determina, e o que dispõe no Processo SEI nº. 0052600.006080/2019-60,
decide:
Objeto e escopo de aplicação
Artigo 1. Os Requisitos de Avaliação da Conformidade e as Especificações do Selo de
Identificação da Conformidade para Equipamentos em Regime de Vigilância Sanitária -
Consolidados, constam, respectivamente, nos Anexos I e II disponíveis em
http://www.inmetro.gov.br/legislacao . permanecem aprovados.
Parágrafo 1. A avaliação da conformidade, por meio do mecanismo de certificação, deverá
ser realizada por Organismo Certificador de Produtos - PCB, estabelecido no Brasil e credenciado
pelo Inmetro, em harmonia com os Requisitos ora aprovados.
Parágrafo 2. Estes Requisitos aplicam-se a equipamentos, incluindo suas peças e
acessórios, para fins médicos, odontológicos, laboratoriais ou fisioterapêuticos, utilizados direta ou
indiretamente para diagnóstico, tratamento, reabilitação e monitoramento em seres humanos, e a
equipamentos para fins de embelezamento e estética.
Parágrafo 3. Equipamentos que não estão enquadrados na RDC da Anvisa nº. 27, de 2011
ou resolução substitutiva ficam excluídos do âmbito de aplicação destes Requisitos.
Parágrafo 4. A definição, por meio de Instrução Normativa - IN ou Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC, quanto à exigência - caráter compulsório - da certificação de Equipamentos em
Regime de Vigilância Sanitária cabe à Agência Nacional de Vigilância Sanitária.
Artigo 2. A regulamentação técnica de equipamentos sob regime de vigilância sanitária,
bem como o exercício de poder de política administrativa no que diz respeito ao objeto não está no
âmbito da competência legal do Inmetro, atribuindo-lhe, unicamente, a fiscalização no que diz
respeito ao uso da marca, tendo como foco o cumprimento das regras de Avaliação da
Conformidade.
Termos e disposições transitórias
Artigo 3. No prazo máximo de 6 meses, a contar da data de entrada em vigor desta
Portaria, só poderão ser emitidos novos certificados com base nos Requisitos ora aprovados.
Artigo 4. Para certificados já emitidos com base na Portaria Inmetro nº. 54, de 2016, as
certidões, para inclusão da referência à Portaria ora aprovada, na manutenção posterior à
Página2 da Portaria nº 384/Presi, de 18/dez/2020
publicação desta Portaria, desde que isso não ocorra em período inferior a 6 (seis) meses, quando
forem ainda consegue atender à Portaria nº 54, de 2016.
Artigo 5. Para fins de alimentação do Banco de Produtos e Serviços Certificados - ProdCert,
os Organismos Certificadores de Produtos deverão preencher o campo obrigatório “validade do
certificado” com prazo de 5 (cinco) anos, contados da data de emissão, com revalidação a cada 5
(cinco) anos, para manter o status “ativo” do certificado, até que o sistema seja modificado,
quando nesse momento a validade passará a ser “indeterminada”.
Artigo 6. As manutenções de certificações ou recertificações iniciadas até 30 de abril de
2017 ainda poderão ser realizadas com base na Portaria 350, de 2010 até o limite de validade de 5
(cinco) anos dos certificados emitidos até 30 de abril de 2018.
Parágrafo único. A validade dos certificados emitidos de acordo com o caput poderá
expirar antecipadamente caso o Organismo de Certificação de Produtos (OCP) ou a Anvisa
identifique que o fabricante modificou o projeto, afetando criticamente a segurança do
equipamento. Neste caso, o certificado original é cancelado e o fabricante fica obrigado a adequar
o equipamento às exigências da portaria atualmente aprovada para uma nova certificação.
Artigo 7. É estabelecido um período de transição para o desmembramento de certificados
emitidos para produtos idênticos, fabricados em locais (fábricas) diferentes, em certificados
individuais, conforme estabelecido pela Portaria Inmetro nº. 118, de 2015 e da Portaria ora
aprovada, cujo prazo expira em 50 (cinquenta) meses, contados da data de entrada em vigor desta
Portaria.
Artigo 8. O PCB deverá informar ao Inmetro e à Anvisa as ocorrências conforme sub itens
6.3.3.5 e 6.3.4.1 do RAC aprovado por esta Portaria, bem como as modificações de projeto que
tenham sido identificadas em auditorias e não tenham sido informadas pelo fabricante à PCB como
atualmente estabelecidos, que afetem criticamente a segurança dos Equipamentos já certificados
em Vigilância Sanitária.
Parágrafo 1. As comunicações à Anvisa deverão ser realizadas por meio do endereço
eletrônico [email protected].
Parágrafo 2. As comunicações ao Inmetro para equipamentos sob controle metrológico
deverão ser realizadas através dos endereços eletrônicos [email protected] .
Parágrafo 3. As comunicações ao Inmetro para equipamentos sem controle metrológico
deverão ser realizadas através do endereço eletrônico [email protected] .
Cláusula de revogação
Artigo 9.º Ficam revogadas as seguintes Portarias do Inmetro:
Eu não. 350, de 6 de setembro de 2010, publicada no Diário Oficial da União de 9 de
setembro de 2010, seção 1, página 67, de 30 de abril de 2023;
II- não. 54, de 1º de fevereiro de 2016, publicada no Diário Oficial da União de 2 de
fevereiro de 2016, seção 1, páginas 70 a 71, no prazo de 6 (seis) meses a contar da entrada em
vigor desta Portaria; e
III – não. 544, de 24 de novembro de 2016, publicada no Diário Oficial da União de 29 de
novembro de 2016, seção 1, página 41, no prazo de 6 (seis) meses a contar da entrada em vigor
desta Portaria.
Artigo 10. Esta Portaria entra em vigor em 28 de dezembro de 2020, conforme artigo 4º
do Decreto nº. 10.139/2019.
Página3 da Portaria nº 384/Presi, de 18/dez/2020
MARCOS HELENO GUERSON DE OLIVEIRA JÚNIOR

Presidente
ANEXO PORTARIA INMETRO Nº 384/2020
ANEXO I - REQUISITOS DE AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE PARA

EQUIPAMENTOS EM REGIME DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
INMETRO
1. OBJETIVO
Estabelecer os critérios e procedimentos de avaliação da conformidade dos Equipamentos sob
Regime de Vigilância Sanitária, com foco na segurança, por meio do mecanismo de certificação,
visando a prevenção de acidentes.
1.1 AGRUPAMENTO PARA FINS DE CERTIFICAÇÃO

A certificação de Equipamentos em Regime de Vigilância Sanitária deverá ser realizada por família,
o que é definido conforme critério determinado pelo Anexo C deste RAC (Regulamento de
Avaliação de Conformidade).
2. ACRÔNIMOS
Para fins deste RAC são adotadas as seguintes siglas, complementadas pelas siglas constantes dos
documentos complementares mencionados no capítulo 3 deste RAC:
RMF Arquivo de gerenciamento de risco

Anvisa Agência Nacional de Vigilância Sanitária
CGMP Certificado de Boas Práticas de Fabricação
CNPJ Número de Identificação de Contribuinte Corporativo

EM Eletromédica
Observação: Inclui a categoria de equipamentos não elétricos da Vigilância Sanitária
Regime RM Gerenciamento de riscos

EM Instrução Normativa da Anvisa
PM Meios ou Medidas de Proteção
OPM Meios ou medidas de proteção do operador
PPM Meios ou Medidas de Proteção ao Paciente
PSD Plano de Desenvolvimento de Software
RDC Resolução da Diretoria Colegiada
FHD Arquivo de histórico de projeto
DHR Registro do histórico do dispositivo

DMR Registro mestre do dispositivo
SOPA Software de Procedência Desconhecida
1
3. DOCUMENTOS COMPLEMENTARES
Para fins deste RAC são adotados os seguintes documentos complementares.
Portaria Inmetro nº.
118 ou portaria 6/3/2015 Requisitos Gerais de Certificação de Produto (GPCR)
substitutiva
Portaria Inmetro nº. 46 Regulamento Técnico Metrológico para
1/22/2016
ou portaria substitutiva esfigmomanômetros de medição não invasiva
Portaria Inmetro nº.
Regulamento Metrológico Técnico para termômetros
402 ou portaria 8/23/2019
clínicos digitais
substitutiva
Aprova a lista de Normas Técnicas que devem ser adotadas
para certificação de conformidade, no âmbito do Sistema
Anvisa IN nº. 49 ou Brasileiro de Avaliação da Conformidade (SBAC), para
11/22/2019
instrução substitutiva equipamentos sob regime de Vigilância Sanitária, nos
termos da Resolução RDC ANVISA nº. 27, de 21 de junho
de 2011.
RDC da Anvisa nº. 16 Dispõe sobre os requisitos de Boas Práticas de Fabricação
ou resolução 3/28/2013 e Boas Práticas para Produtos Médicos e Produtos para
substitutiva Uso em Diagnóstico In Vitro.
RDC da Anvisa nº. 23 Dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação
ou resolução 4/4/2012 de ações de campo pelos detentores de registro de
substitutiva produtos para saúde no Brasil.
RDC da Anvisa nº. 27 Dispõe sobre os procedimentos para certificação
ou resolução 6/21/2011 compulsória de equipamentos no âmbito do Regime de
substitutiva Vigilância Sanitária.
RDC da Anvisa nº. 67 Dispõe sobre as normas de tecnovigilância aplicáveis aos
12/21/2009
ou resolução detentores de registro de produtos para saúde no Brasil.
Equipamentos Eletromédicos, partes 1 e 2, requisitos
gerais e requisitos específicos; normas internalizadas da
ABNT NBR IEC 60601
série IEC 60601 3ª edição, incluindo suas alterações e
erratas
Eletromédica Equipamento, específico requisitos;
ABNT NBRISO 80601 padrões internalizados da série ISO 80601, incluindo suas
alterações e erratas.
Produtos de saúde - Sistema de gestão da qualidade -
ABNT NBRISO 13485:2016
Requisitos para fins regulatórios.
Produtos de saúde - Aplicação da gestão de risco a
ABNT NBRISO 14971:2009
produtos de saúde.
RDC ANVISA nº. 81 ou Dispõe sobre o Regulamento Técnico de Bens e Produtos
11/5/2008
resolução substitutiva Importados para fins de Vigilância Sanitária.
RMS Resumo de gerenciamento

de risco
3.1 A norma geral, a norma colateral e a norma específica devem estar em versões equivalentes
2
para uso.
3.2 Nos casos em que ocorra atualização da Norma, o cumprimento da Norma da Instrução
Normativa vigente da ANVISA continua sendo obrigatório, podendo ser utilizada a norma
atualizada, alternativamente.
3.3 Os itens normativos de que trata este RAC, em caso de atualização da Instrução Normativa da
ANVISA ou caso o fabricante (ou requerente) utilize norma atualizada, poderão ser substituídos por
itens equivalentes da atualização normativa.
3.4 Novas tecnologias e desvios na base normativa:
O desenvolvimento de novas tecnologias pode, em alguns casos, alterar a aplicação de uma norma,
alterar os limites estabelecidos por uma norma ou até mesmo cancelar a sua aplicação. A
justificativa do desvio da metodologia de ensaio no RMF, DMR ou DHF é do fabricante.
3.5 Avaliação de novas tecnologias quando há indícios de desvio da base normativa:
3.5.1 O PCB deve sempre questionar o fabricante sobre os motivos da decisão de alterar ou não
a aplicação de uma norma específica na fase de elaboração do Plano de Ensaios.
3.5.2 A PCB deverá verificar e confirmar, no Plano de Testes, se a análise e justificativa do
fabricante para o desvio normativo estão corretas ou, caso contrário, incluir no Plano de Testes os
testes faltantes para avaliação da conformidade da norma específica.
3.5.3 A PCB deve garantir que, independentemente do caráter inovador do produto, os testes
realizados garantem segurança elétrica, mecânica, térmica, química e eletromagnética suficiente
para atestar a segurança do equipamento.
4 DEFINIÇÕES
Para fins deste RAC, são adotadas as definições abaixo e aquelas contidas nos documentos
complementares mencionados no item 3:
5 .0 Arquivo de gerenciamento de risco

O Arquivo de Gestão de Riscos (RMF) é o arquivo fundamental na priorização da gestão dos riscos
dos produtos, como resultado de análise e avaliação, para a definição da aceitabilidade,
tratamento e controle que deve ser dado a cada um dos perigos ou perigos identificados. situações
para um produto ou sistema EM. Serve para fornecer rastreabilidade à aplicação dos itens da ABNT
NBR ISO 14971 (cláusula 3.5 da ABNT NBR ISO 14971) e apoia a priorização de ações corretivas,
além de conter o registro de toda ou qualquer alteração no projeto. O RMF é, na maioria dos casos,
fragmentado e pode não ser visto em um único local (resumo), por exemplo, a parte referente ao
gerenciamento de riscos de software que, em quase todos os casos, deveria ser auditada apenas na
fábrica devido à proteção da Propriedade Intelectual do fabricante. O RMF deve fornecer
rastreabilidade para cada perigo identificado e também correlacionar minimamente todos os
requisitos das normas aplicáveis ao produto que foram estabelecidas pela Instrução Normativa, e
seu processo de gerenciamento de riscos (análise, avaliação, controle e monitoramento) em
conformidade com a ABNT NBR ISO 14971, incluindo situações perigosas que não estavam
previstas nas normas aplicáveis ao produto, mas que foram identificadas como relevantes durante
a análise de risco.
3
5.1 Assistência técnica

Assistência técnica: Manutenção ou reparo de um produto acabado com a finalidade de restaurá-lo
às suas especificações [Anvisa, RDC no. 16 de 2013, item 1.2.1].
5.1.1 Assistência Técnica - Definição estendida [Inmetro].
É o processo no qual um profissional, com conhecimento de conteúdo técnico específico, presta
informações e esclarecimentos ou realiza ações para atender às necessidades identificadas,
incluindo manutenção ou reparo de um produto acabado, a fim de restaurá-lo às suas
especificações:
5.1.1.1 Permite a recolha de informações pertinentes ao objeto em questão para melhoria de
projetos, melhoria da qualidade, eficácia e eficiência de produtos, processos ou serviços.
5.1.1.2 Contribui para a competitividade das empresas no mercado, bem como para o
fortalecimento dos seus sistemas de gestão da qualidade.
5.1.1.3 Depende diretamente das competências e habilidades desenvolvidas pelos seus
colaboradores, através de qualificações e treinamentos, bem como dos recursos materiais
disponibilizados para sua execução.
5.1.1.4 Necessita de uma alta prioridade nos sistemas de gestão da qualidade, demonstrada pelo
uso repetido de esforços com os clientes na solução de problemas.
5.1.1.5 Recomenda-se uma estrutura caracterizada por:
a) utilização de pessoas executoras que demonstrem conhecimento e habilidade;
b) avaliação constante da qualificação dos executores na aplicação de conhecimentos para
satisfação das necessidades dos clientes;
c) utilização de “melhores práticas” reconhecidas e de documentos normativos ou
regulamentares relevantes como resposta a problemas específicos; e
d) utilização de diversos meios de comunicação com o cliente.
5.2 Características originais

Compreendem as especificações técnicas, indicação e finalidade de uso, as características físicas,
incluindo a lista de componentes e acessórios críticos, as características químicas (quando
aplicável), o conteúdo dos documentos comprobatórios e as marcações no equipamento, que
constituem as características de projeto de um equipamento no momento da concessão da
certificação do produto, deverá também corresponder às características do equipamento
regularizado na Anvisa, ou a ser regularizado na Anvisa.
5.3 Componente crítico

Componente que afeta diretamente a segurança do paciente e/ou usuário.
5.4 Engenharia de Usabilidade

Aplicação de conhecimentos sobre o comportamento humano, habilidades, limitações e outras
características para o projeto de equipamentos ou sistemas eletromédicos para alcançar uma
usabilidade adequada. [ABNT NBR IEC 62366:2010 Emenda 1:2016, definição 3.8]
5.5 Testes de rotina (ou produção)

Ensaio não destrutivo, realizado pelo fabricante, que comprova a conformidade de um lote
fabricado, em determinado momento, realizado em um produto fabricado, no final ou no decorrer
de uma linha de produção, para demonstrar que o produto foi montado de acordo com os
requisitos de projeto e as condições especificadas neste RAC.
4
5.6 Teste de tipo (ou qualificação)

Teste, destrutivo ou não, que comprove a conformidade de um item, em determinado momento,
realizado em uma ou mais unidades de um produto, para demonstrar que esse produto atende aos
requisitos especificados no projeto e atende aos requisitos de avaliação estabelecidos com base
em normas nacionais (ABNT), regionais e internacionais, e as condições especificadas por este RAC.
5.7 Grande equipamento para diagnóstico ou terapia

Equipamento de aplicação em saúde utilizado para diagnóstico ou terapia, de instalação
permanente em ambiente especialmente construído/adaptado para o seu funcionamento, com
rede de alimentação individualizada e específica, necessitando de ações de manutenção a serem
realizadas no local de sua instalação. A sua instalação é realizada por equipe especializada,
necessitando geralmente de comissionamento formal para sua aprovação.
Nota: os equipamentos de radiografia intervencionista, medicina nuclear, tomografia
computadorizada e ressonância magnética constituem equipamentos de grande porte, porém não
se limitam a estes.
5.8 Fabricante
Pessoa jurídica responsável pela concepção, fabricação, montagem, transformação ou
processamento de um produto ou sistema acabado, embalagem e rotulagem de um produto
médico, antes de ser colocado no mercado ou em operação, independentemente de tais operações
serem realizadas por essa entidade ou em seu nome, por terceiros.
5.9 Fabricante contratado

Empresa terceirizada, devidamente constituída como pessoa jurídica, que realiza a industrialização
de produto médico sob a responsabilidade de Fabricante Legal, mediante contrato legalmente
estabelecido.
Nota: Fabricante Contratado deriva do termo inglês “ Contract Fabricante ” (CM).
5.10 Fabricante legal

Pessoa colectiva responsável pela concepção, fabrico, embalagem ou rotulagem de um produto
médico, montagem de um sistema ou adaptação do produto antes da sua colocação no mercado
ou entrada em funcionamento, independentemente de tais operações serem realizadas por essa
entidade ou em seu nome, por um terceiro.
5.11 Família
A caracterização familiar está prevista no Anexo C deste RAC.
5.12 Gerenciamento de riscos

Aplicação sistemática de políticas, procedimentos e práticas de gestão às tarefas de análise,
avaliação, controlo e monitorização de riscos. [ABNT NBR ISO 14971:2009, item 2.22]
5.13 Instrução Normativa Anvisa – IN

É ato normativo da Diretoria Colegiada da Anvisa que estabelece, em caráter excepcional,
requisitos técnicos a serem atendidos por um objeto.
5.14 Lista mestre de documentos de qualidade

Esta lista é o índice ou procedimentos equivalentes onde são listados todos os documentos do
sistema de qualidade (procedimentos, instruções de trabalho, etc.) e indicadas as versões dos
5
documentos em vigor.
5.15 Meios de proteção

Para um equipamento ou sistema eletromédico conectado por sistema de cabeamento
estruturado, o fabricante deve declarar os meios de proteção empregados para reduzir o risco de
choque elétrico (PM), que é dividido em duas classes: meios de reduzir o risco de choque elétrico
ao paciente (PPM); e meios de reduzir o risco de choque elétrico ao operador do equipamento
(OPM).
5.16 Número de série ou lote

Diferentes combinações de letras ou números, ou ambos, a partir das quais pode ser determinado
o histórico completo de compras, fabricação, embalagem, rotulagem e distribuição de produtos
acabados. [RDC 16 de 28/03/2013, item 1.2.15]
5.17 Processo de produção essencial

É o método, sistema ou conjunto de atividades indispensáveis à geração de um produto, com
determinada finalidade crítica, aplicadas desde o início até a entrega final do produto.
5.18 Arquivo de histórico de projeto (DHF)

Compilação de registros contendo o histórico completo de projeto de um produto acabado.
5.19 Registro mestre do dispositivo (DMR)

Compilação de documentos contendo especificações, instruções e procedimentos para obtenção
de produto acabado, bem como instalação, assistência técnica e manutenção.
5.20 Candidato
Pessoa jurídica, pública ou privada, nacional ou estrangeira, legalmente estabelecida no país, com
CNPJ, que desenvolva pelo menos uma das seguintes atividades: produção, montagem, criação,
construção, transformação, importação, distribuição gratuita ou não, ou venda de equipamentos
sob regime de Vigilância Sanitária, abrangidos por este RAC. É responsável por solicitar a
certificação do produto junto ao PCB, é responsável por garantir a realização dos testes previstos
neste RAC, detém a concessão de uso do Selo de Identificação da Conformidade e é responsável
pela regularização junto à Anvisa. O termo fornecedor ou fornecedor aplicador empregado no
GPCR refere-se, neste RAC, ao solicitante da certificação.
5.21 Piloto ou Unidade de Produção

O piloto ou unidade de produção corresponde a uma unidade de produto ou conjunto de unidades
produzidas obedecendo aos critérios do processo produtivo estabelecidos no projeto do produto.
A unidade piloto utiliza os materiais que serão utilizados na produção do produto e o processo e
ferramentas exclusivas necessárias à sua fabricação, e é construída após análise completa de
gerenciamento de riscos, por parte do fabricante, por meio de avaliação e testes prévios à
certificação.
6 MECANISMO DE AVALIAÇÃO DE CONFORMIDADE

O Mecanismo de Avaliação da Conformidade utilizado neste documento é a Certificação, aplicável
aos Equipamentos sob Regime de Vigilância Sanitária contemplados por este RAC.
6
7 ETAPAS DA AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE
O processo de avaliação da conformidade é composto por diversas etapas e cada etapa obedece a
uma sequência de procedimentos. Este capítulo estabelece o processo de avaliação da
conformidade, que deve seguir os requisitos do GPCR, conforme alterado ou complementado por
este RAC.
7.1 Definição do Modelo de Certificação utilizado

Este RAC estabelece a certificação com base no Modelo de Certificação 5 - Ensaio de tipo, avaliação
e homologação de requisitos do Sistema de Gestão da Qualidade do fabricante, acompanhamento
por meio de auditorias em fabricantes e solicitantes de certificação, e ensaios em amostra(s)
retirada(s) do fabricante ou condicionado pelo fabricante por determinação do PCB, conforme este
RAC, rastreável, representativo do projeto e produção piloto, condicionado pela avaliação,
auditoria e aprovação do Gerenciamento de Risco do produto realizado pelo fabricante.
7.2 Avaliação inicial

Os critérios para Avaliação Inicial da Certificação deverão seguir as prescrições do GPCR e poderão
ser alterados ou complementados por este RAC e pelas Instruções Normativas da ANVISA vigentes.
7.2.1 Solicitação de Certificação

A Solicitação de Certificação inicia-se com a solicitação de orçamento para certificação e os
critérios para a Solicitação de Certificação deverão seguir os requisitos do GPCR, observando os
padrões e prazos estabelecidos pela Instrução Normativa nº 49, de 2019 ou instrução substitutiva,
complementada por este RAC. .
7.2.1.1 O requisito 6.2.1.1 do GPCR aplica-se integralmente.
7.2.1.2 Aplicam-se os subitens do requisito 6.2.1.2 do GPCR conforme indicado abaixo. O início do
processo de certificação está condicionado à manifestação formal do solicitante feita diretamente
a um Organismo Certificador de Produto credenciado e/ou designado pelo Inmetro no âmbito
deste RAC, de sua escolha. O PCB deverá estar legalmente estabelecido no Brasil e a manifestação
acompanhada da entrega de documentação atendendo aos seguintes requisitos:
a) A etapa de solicitação inicia-se com a análise preliminar do pedido de avaliação, pelo PCB, da
viabilidade da certificação. Esta etapa deverá atender aos requisitos 6.2.1.2.1 deste RAC.
b) Após a concordância do PCB e do solicitante da certificação, para início do processo de

certificação, outros documentos deverão ser apresentados. Para aprovação pelo PCB, nesta fase,
poderão ocorrer ajustes na documentação exigida neste RAC sempre que forem identificados
requisitos adicionais necessários à certificação. Caso algum dos documentos mencionados em
6.2.1, a partir desta etapa, não seja apresentado ou não seja apresentado de forma definitiva pelo
requerente no momento da entrega da documentação; e desde que tal fato não interfira nas
demais etapas do processo de Avaliação Inicial, o fato deverá ser documentado e registrado pela
PCB e a conclusão da certificação somente ocorrerá quando todos os documentos estiverem em
sua forma final e devidamente analisados pelo PCB, e os resultados desta análise registrados pelo
PCB.
6.2.1.2.1 Aplicam-se integralmente os subitens (a), (d), (g), (l) e as Notas (1) e (4) do requisito
7
6.2.1.2 do GPCR, aplicando-se neste RAC os subitens ( c), (h), (i), (j), (m), (o), (p), (q), (s) e Nota (5) do
requisito 6.2.1.2 do GPCR estão totalmente excluídos , e as demais cláusulas do subitem 6.2.1.2 do GPCR
aplicam-se com nova redação para este RAC, conforme segue.
6.2.1.2.2 O item (b) com o seguinte texto se aplica.

Lista do(s) modelo(s) que compõem a família objeto da certificação, obedecendo às regras de
formação de família estabelecidas no Anexo C deste RAC, quando a certificação for por família,
referindo-se à(s) sua(s) descrição(ões) técnica(s) e incluindo a relação de todos comercializados
marcas;
6.2.1.2.3 O item (e) aplica-se integralmente, complementado por:

A lista de normas técnicas, com justificativas, definidas pelo fabricante como aplicáveis ao produto;
a identificação, com justificativas, se o produto faz parte de família ou não; a identificação, com
justificativas, se o produto é ou faz parte de sistema eletromédico; e a descrição dos produtos que
fazem parte do sistema, se for o caso, fazem parte da “Especificação Descritiva”.
6.2.1.2.4 O item (f) aplica-se totalmente complementado com o seguinte texto:

O manual do usuário do produto, versão preliminar ou final, deverá ser submetido à PCB de acordo
com a ABNT NBR IEC 62366:2010, ou norma substitutiva, item 6 e deverá incluir resumo da
especificação de aplicação do produto para saúde (conforme requisito 5.1) .
6.2.1.2.5 A aplicação do item (k) correspondente do GPCR neste RAC passa a ter a seguinte
redação:
k) Identificação do fabricante, fabricante contratado e/ou fabricante legal, quando aplicável, com
endereço completo, incluindo a(s) unidade(s) fabril(s) a ser(ão) certificada(s), sediada(s) em outro
país;
6.2.1.2.6 A aplicação do item (n) correspondente do GPCR neste RAC passa a ter a seguinte
redação:
n) Documentos referentes ao Sistema de Gestão da Qualidade do fabricante, aplicáveis ao objeto a
ser certificado conforme previsto no Anexo B, para que tenham sido auditados pela PCB, conforme
previsto neste documento. Como comprovação do atendimento aos requisitos estabelecidos no
Anexo B daquele RAC, com base na norma ABNT NBR ISO 13485, poderá ser fornecido às empresas
certificadas o último relatório de auditoria dos requisitos estabelecidos no Anexo B, com
certificados válidos emitidos por CAB credenciado pelo Inmetro/Cgcre ou membro do IAF MLA
conforme ABNT NBR ISO 13485.
6.2.1.2.7 Aplica-se integralmente o item (r), complementado pelo seguinte texto: outros
documentos poderão ser solicitados pela PCB para execução do item 6.2.4 para definição do plano
de testes.
6.2.1.2.8 As notas (2) e (3) do item 6.2.1.2 do GPCR aplicam-se com o seguinte texto:
Nota 2: As fotos mencionadas em d) deverão ter resolução adequada para permitir a avaliação da
PCB.
Nota 3: Cabe ao fabricante informar a lista dos componentes considerados críticos citados em e),
cabendo à PCB a avaliação dessa relação, podendo ocorrer a inclusão de outros componentes.
8
6.2.1.2.9 O fabricante deverá fornecer um resumo do Gerenciamento de Riscos do produto

conforme item 3 da ABNT NBR ISO 14971, Requisitos gerais para o gerenciamento de riscos do
produto, e incluir os documentos referentes ao Gerenciamento da Qualidade do fabricante.
Sistema aplicável ao objeto:

a) Responsabilidades da alta administração, item 3.2.
b) Qualificação de pessoal, item 3.3.
c) Plano de gerenciamento de riscos do produto, item 3.4.
d) Informações de gerenciamento de risco do produto, com base no item 3.5.
6.2.2 Conformidade de Documentação e Análise de Solicitações

Os critérios de Conformidade da Documentação e Análise de Solicitações deverão seguir os
requisitos do GPCR, complementados a seguir.
6.2.2.1 Análise de arquivo de gerenciamento de risco

Nesta fase, o solicitante deverá enviar ao PCB as partes do Arquivo de Gerenciamento de Riscos do
fabricante que estão autorizadas a sair do ambiente controlado de fábrica. A parcela do conteúdo
RMF enviada deverá ser analisada pela PCB para elaboração da auditoria. Na auditoria, os
documentos RMF que não puderam ser enviados (por exemplo, software) devem ser auditados. O
RMF deve ser analisado pelo PCB:
6.2.2.1.1 Para a elaboração da auditoria do fabricante; e
6.2.2.1.2 Para a elaboração do Plano de Testes, que estabelece os testes necessários para a
Avaliação da Conformidade do produto. O RMF deverá ser acompanhado minimamente, entre
outros documentos, sempre que aplicável, de:
a) especificações técnicas do produto;
b) layouts elétricos do produto;
c) identificação das funções do sistema ou equipamento EM que constituem desempenhos
essenciais;
d) lista de componentes críticos;
e) critérios de seleção de componentes de alta integridade;
f) lista de componentes certificados e seus respectivos certificados;
g) classificação de inflamabilidade para isolamento materiais;
h) diagrama de isolamento incluindo PM - PPM e OPM;
i) índices de rastreamento comparativos de isolamento sólidomateriais (CTI);
j) grau de poluição;
k) especificações de fiação;
l) classe de isolamento de transformadores, motores, interruptores elétricos, soquetes de
lâmpadas, etc.;
m) categoria de sobretensão do equipamento;
n) lista de falhas e ocorrências;
o) Arquivo de Engenharia de Usabilidade;
p) política para determinar o risco aceitável e a aceitabilidade dos riscos residuais;
q) cálculos de projeto do fator de segurança de tensionamento, para equipamentos com massas
suspensas;
r) documentação do Ciclo de Vida de Desenvolvimento para Sistemas Eletromédicos
Programáveis
9
(PEMS), com identificação de perigos, controle de riscos, especificação de requisitos, arquitetura,

projeto de implantação, verificação, validação, modificação e modo de conexão do PEMS a outros
equipamentos; e
s) resumo de gerenciamento de risco.
6.2.3 Auditoria Inicial do Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ), Sistema de Gestão de Riscos
(SGR) e Avaliação do Processo Produtivo
A aplicação do requisito 6.2.3 do GPCR neste RAC fica totalmente excluída, sendo substituída pelo
texto a seguir.
6.2.3.1 A análise do gerenciamento de risco do produto, do fabricante, é essencial para o

planejamento das auditorias e elaboração do plano de testes pelo PCB. A execução do requisito
6.2.3 deverá ocorrer após esta análise, podendo o item 6.2.3 ser executado concomitantemente ou
após o atendimento do requisito 6.2.4.
6.2.3.2 O PCB estabelecido no Brasil deverá elaborar o “Plano de Auditoria” e proceder à

auditoria inicial do RMS e SGQ na unidade fabril durante a etapa de avaliação inicial. Para execução
das auditorias, o PCB pode solicitar que a mesma seja realizada por um OAC credenciado por órgão
membro do MLA, sendo necessária a comprovação do requisito de terceirização da ISO/IEC 17065,
como se a estivesse realizando. As auditorias deverão necessariamente levar em consideração
todos os requisitos dos Anexos A e B deste RAC, com o objetivo de verificar a conformidade do
processo produtivo e do RM. Em qualquer caso, os resultados das auditorias deverão ser tratados e
avaliados pelo PCB estabelecido no Brasil. Alternativamente, outras auditorias descritas em
6.2.3.8.2, 6.2.3.8.4 e 6.2.3.8.5 deste RAC podem ser utilizadas para atender ao requisito de
auditoria inicial na unidade fabril.
6.2.3.3 As Auditorias Iniciais dos Sistemas de Gestão de Riscos (SGR) e de Gestão da Qualidade
(SGQ) e a Avaliação do Processo Produtivo deverão ser realizadas com base na edição vigente das
normas ABNT NBR ISO 14971, ABNT NBR IEC 60601-1 ou ABNT NBR ISO 13485 respectivamente,
quando aplicável. Alternativamente, outras auditorias descritas em 6.2.3.8.2, 6.2.3.8.4 e 6.2.3.8.5
poderão ser utilizadas neste RAC para atender ao requisito de auditoria do fabricante ou
requerente.
6.2.3.4 O PCB deve avaliar os documentos e registros do RMS e SGQ, e realizar uma auditoria nas
dependências da planta, com o objetivo de verificar a conformidade do gerenciamento de riscos,
do processo produtivo incluindo o projeto, a fabricação do produto e a avaliação das instalações. e
qualificação de pessoal. A auditoria deve buscar a demonstração objetiva de que a gestão de riscos
e o processo produtivo são monitorados de forma sistemática e eficaz, fornecendo evidências do
cumprimento dos requisitos de qualidade do produto e de gestão de riscos estabelecidos no RAC.
Todas as decisões e análises que incluam ou excluam atividades estabelecidas de acordo com todos
os itens deste requisito deverão ser comprovadas em relatório. Alternativamente, outras auditorias
descritas em 6.2.3.8.2, 6.2.3.8.4 e 6.2.3.8.5 poderão ser utilizadas neste RAC para atendimento ao
requisito de auditoria da unidade fabril.
6.2.3.5 Durante a auditoria, o fabricante deverá disponibilizar ao PCB todos os documentos

correspondentes à certificação RMS e SGQ e apresentar os registos do processo produtivo onde
esteja claramente indicada a identificação do objeto da certificação. A PCB deverá revisar a
1
0
documentação pertinente para garantir que os requisitos descritos nos Anexos A e B deste RAC
foram atendidos. Para a auditoria dos solicitantes da certificação, no caso de produtos importados,
o PCB deverá analisar a documentação pertinente para garantir que os requisitos aplicáveis
descritos nos Anexos B deste RAC foram atendidos. Alternativamente, outras auditorias descritas
em 6.2.3.8.2, 6.2.3.8.4 e 6.2.3.8.5 poderão ser utilizadas neste RAC para atendimento ao requisito
de auditoria da unidade fabril.
6.2.3.6 Durante a auditoria, o fabricante deverá apresentar, quando disponível, cópia dos
relatórios de avaliação dos itens da ABNT NBR ISO 14971 e ABNT NBR IEC 60601-1 no Anexo A e
ABNT NBR ISO 13485, no Anexo B, de qualquer outras avaliações do sistema, auditorias/inspeções
de RMS e SGQ, e os registros de ações corretivas que foram implementadas quando identificadas e
aplicáveis. Alternativamente, outras auditorias descritas em 6.2.3.8.2, 6.2.3.8.4 e 6.2.3.8.5 poderão ser
utilizadas neste RAC para atendimento ao requisito de auditoria da unidade fabril.
6.2.3.7 A auditoria do RMS no fabricante é obrigatória, porém alguns elementos auditados podem
ser realizados fora da fábrica, na PCB, caso a PCB justifique esta ação no planejamento da
auditoria. O plano de auditoria deverá contemplar a busca de evidências dos aspectos de
gerenciamento de riscos exigidos pela análise preliminar do SMR no item 6.2.3.1. Documentos e
registros de conformidade para atendimento aos requisitos a serem verificados na fábrica deverão
ser obtidos e analisados durante a auditoria. A data da visita para a auditoria deve ser agendada
em acordo com o solicitante da certificação. Alternativamente, outras auditorias descritas em
6.2.3.8.2, 6.2.3.8.4 e 6.2.3.8.5 poderão ser utilizadas neste RAC para atendimento ao requisito de
auditoria da unidade fabril.
6.2.3.7.1 A auditoria deverá ser direcionada às tabelas do Anexo A deste RAC. O RMF deve
demonstrar que:
6.2.3.7.1.1 Não existem riscos residuais inaceitáveis depois de concluídas todas as reiterações
geradas na gestão de riscos devido às alterações feitas no design durante o desenvolvimento do
produto.
6.2.3.7.1.2 Os requisitos das tabelas 2, 3, 4, 5, 6 e 7 que podem ser avaliados pela PCB na sua
forma documental, fora da fábrica, devem ser utilizados como elementos da análise RMS.
6.2.3.7.1.3 O PCB deve fornecer justificativa para cada requisito avaliado em forma documental
fora da fábrica.
6.2.3.7.1.4 O PCB deverá avaliar os procedimentos em vigor para o DMR e DHF.
6.2.3.7.2 A análise dos resultados da auditoria, dos testes do produto gerados pela análise do
RMF e outras informações relevantes, poderá levar à necessidade de realização de novos testes ou
de uma nova auditoria. A análise RMS só pode ser concluída quando todos os requisitos forem
totalmente satisfeitos.
6.2.3.7.3 Ao final do processo de certificação, o PCB deverá demonstrar que todos os requisitos
das normas das tabelas 2, 3, 4, 5, 6 e 7 foram analisados e atendidos.
Nota 1: Os dados estatísticos de produção dos fabricantes no Brasil, ou dos fabricantes

1
1
estrangeiros que estejam iniciando a produção do objeto de certificação, poderão estar disponíveis
apenas durante a primeira auditoria de manutenção ou caso ocorra uma auditoria extraordinária
antes desta.
Nota 2: Dados estatísticos de produção de fabricantes estrangeiros que já produzem objeto desta
certificação para outros mercados deverão ser verificados na auditoria inicial da planta.
6.2.3.8 Auditoria do SGQ e Avaliação do Processo de Produção
6.2.3.8.1 A auditoria do SGQ no fabricante é obrigatória. O plano de auditoria deve incluir a busca
de evidências de aspectos da gestão da qualidade. Devem ser obtidos e analisados documentos e
registros de conformidade para atendimento aos requisitos a serem verificados na fábrica. A data
da visita para a auditoria deve ser agendada em acordo com o solicitante da certificação.
Alternativamente, outras auditorias descritas em 6.2.3.8.2, 6.2.3.8.4 e 6.2.3.8.5 poderão ser
utilizadas neste RAC para atendimento ao requisito de auditoria da unidade fabril.
6.2.3.8.2 A auditoria do SGQ do fabricante e, quando aplicável de acordo com esse RAC, do
solicitante, deve ser planejada e conduzida pela PCB. Como alternativa à auditoria do PCB, podem
ser utilizados os seguintes processos:
a) Avaliação do último relatório da ISO 13485, sendo verificados os requisitos previstos no Anexo
B daquele RAC; ou
b) Através da análise do último relatório de auditoria, dos requisitos previstos no Anexo B, desde
que tal relatório de Auditoria tenha abrangido a linha de produção do produto objeto da
certificação para empresas certificadas, com certificados válidos emitidos por OAC credenciado
pelo Inmetro de acordo com ABNT NBR ISO 13485:2016 ou norma substitutiva; ou
c) Através da análise de conformidade do último relatório de auditoria aos requisitos do Anexo B,
conforme previsto na RDC ANVISA nº 16/2013 “Certificação de Boas Práticas de Fabricação e
Controle”, para empresas certificadas, com certificado válido emitido pela Anvisa. Na análise
deverão ser observados os critérios de avaliação das atividades da Tabela 8 do Anexo B - Critérios
de Avaliação da Conformidade das Atividades conforme RDC Anvisa 16/2013; ou
d) através dos relatórios de auditoria emitidos no âmbito do Programa de Auditoria Única em
Produtos para a Saúde (MDSAP). Na análise deverão ser observados os critérios de avaliação das
atividades da tabela 8 do Anexo B - Critérios de Avaliação da Conformidade das Atividades
conforme RDC Anvisa 16/2013.
Nota: Se o produto não estiver em produção durante o período de auditoria, o PCB deverá avaliar
os procedimentos e registros do SGQ relacionados ao processo de fabricação.
6.2.3.8.3 No caso de certificação baseada em “unidade piloto”, cabe ao PCB, durante a auditoria,
garantir que o produto produzido em escala corresponde à “unidade piloto” testada.
6.2.3.8.4 Os Relatórios de Auditoria da ABNT NBR ISO 13485 ou ISO 13485, referentes ao Sistema
de Gestão, conduzidos por OAC credenciado por órgão membro do MLA podem ser utilizados para
avaliação do SGQ, devendo ser traduzidos para o português caso estejam em um idioma diferente.
idioma diferente do inglês ou espanhol; ou
6.2.3.8.5 Poderá ser utilizado o último relatório de auditoria, emitido pela autoridade sanitária de
acordo com as exigências do Anexo B, conforme RDC ANVISA nº 16/2013 “Regulamento Técnico de
Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos e Produtos para Uso em Diagnóstico In Vitro ". O
1
2
relatório deverá ser analisado para empresas com certificação BPF válida emitida pela ANVISA. Na
análise foram utilizados os critérios de avaliação das atividades da Tabela 8 do Anexo B – Critérios de
Avaliação da Conformidade das Atividades conforme RDC ANVISA nº. 16/2013 deverá ser observada; ou
pode ser utilizado o relatório de inspeção emitido por entidades reconhecidas pela ANVISA (por exemplo
MDSAP), ou pode ser utilizado o relatório de inspeção de equipamentos Classe I e II (da RDC ANVISA nº
185/2001 ou resolução substitutiva), independentemente da data de emissão, desde que acompanhada da
declaração do fabricante de conformidade com a RDC ANVISA nº. 16/2013.
6.2.3.9 A avaliação do RMS e do SGQ do processo produtivo fabril pode incluir mais de um
produto, para tecnologias, instruções de fabricação e processos de montagem similares, o que
pode permitir a inclusão em um certificado existente ou a emissão de um novo certificado para
novos produtos sem a execução de uma nova auditoria se forem atendidos os seguintes
elementos:
6.2.3.9.1 Caso a auditoria inicial já tenha ocorrido, o PCB deverá verificar se é necessária uma
auditoria extraordinária para inclusão de novos produtos ou acessórios em uma família de
produtos já certificada ou para emissão de novo certificado para novos produtos e seus acessórios.
Se a auditoria inicial não abranger todas as etapas de fabricação exigidas para os novos produtos,
deverá ser realizada uma auditoria extraordinária. Alternativamente, a avaliação das etapas de
fabricação necessárias à certificação de novos produtos, do mesmo processo produtivo e unidade
fabril, poderá ser incluída na próxima auditoria de manutenção.
6.2.3.9.2 O PCB deverá registrar a análise e justificativa para que não seja realizada auditoria
extraordinária para inclusão de produto na família de produtos já certificada ou para emissão de
novo certificado para novos produtos e seus acessórios, devendo auditar a linha de montagem do
produto ou acessório no momento da próxima auditoria de manutenção.
6.2.3.10 Tratamento de não conformidades registradas durante as auditorias do Sistema de

Gestão da Qualidade (SGQ), Sistema de Gestão de Riscos (SGR) e Avaliação do Processo Produtivo:
6.2.3.10.1 Caso uma ou mais não conformidades - em qualquer requisito - sejam identificadas
durante a realização das auditorias, a(s) não conformidade(s) deverá(ão) ser notificada(s) pela PCB
ao solicitante que deverá apresentar um plano de ação com prazo definido para o tratamento
dessas não conformidades identificadas . Quando o plano de ação ou ações corretivas envolverem
alterações no projeto do produto submetido à certificação, o requerente deverá submeter o plano
de testes para avaliação de impacto na segurança.
6.2.3.10.2 O PCB poderá, com base na análise da ação corretiva e/ou evidência apresentada pelo
requerente, aprovar a proposta de plano de ação; entretanto, poderá exigir, se a análise
determinar, uma auditoria complementar para validar a eficácia das ações corretivas propostas.
Em ambos os casos, o PCB deverá justificar a decisão no relatório.
6.2.3.11 A auditoria será considerada concluída após todas as não conformidades terem sido
sanadas, as ações corretivas ou plano de ação corretiva terem sido aprovados pelo PCB sem
pendências.
6.2.3.12 A PCB após a auditoria deverá emitir um relatório registrando o resultado da auditoria,
utilizando este RAC como referência.
1
3
6.2.3.13 O requerente da certificação deve informar o PCB sobre alterações no design do produto,
nos materiais utilizados ou no processo de produção que impactem a conformidade do produto,
para que este possa avaliar a necessidade de uma nova auditoria.
6.2.3.14 O relatório de auditoria deverá ser assinado pelo menos pela equipe auditora, cuja cópia
deverá ser disponibilizada ao solicitante da certificação.
6.2.4 Definição do Plano de Testes
O Plano de Ensaios Iniciais deverá prever ensaios que comprovem que o objeto da avaliação da
conformidade atende aos requisitos definidos na base normativa estabelecida na Instrução
Normativa da ANVISA vigente e deverá ser inicialmente acordado entre o requerente e o PCB
estabelecido no Brasil. O Plano de Testes Inicial passa então pela análise crítica do laboratório para
avaliar a viabilidade de execução dos testes. Os seguintes requisitos devem ser utilizados para sua
preparação:
a) Os métodos de ensaios laboratoriais devem seguir os preceitos da ABNT NBR IEC 17025.
b) O plano de testes que deve conter, no mínimo, os testes iniciais a serem realizados, uma
definição clara dos métodos de teste, número de amostras e os critérios de aceitação/rejeição
desses testes.
c) A proposta de teste enviada pelo solicitante para elaboração do plano de testes deverá ser
analisada pela PCB, sendo aceita ou não.
d) Os laboratórios devem reportar nos relatórios de ensaio as incertezas de medição praticadas

quando estas forem relevantes para a validade ou aplicação dos resultados dos ensaios, ou quando
afectarem o cumprimento de um limite de especificação.
e) A definição de quando os valores de incerteza de medição são relevantes dentro do processo

de certificação é de responsabilidade do PCB. Quando forem utilizados relatórios de ensaios
emitidos por laboratórios acreditados, onde os valores de incerteza não sejam mencionados, sem
prejuízo do processo de certificação, o PCB deverá ser capaz de justificar tecnicamente a ausência
dos valores de incerteza de medição.
6.2.4.1 Definição dos Testes a serem realizados
O Plano de Testes pode ser sugerido inicialmente pelo fabricante, de acordo com o gerenciamento
de riscos do produto. O PCB é responsável pela elaboração final do Plano de Testes, observando os
requisitos das normas aplicáveis contidas na Instrução Normativa da Anvisa em vigor e informações
específicas do projeto contidas na RMF.
6.2.4.1.1 A PCB deverá analisar a consistência da documentação apresentada pelo solicitante no

item 6.2.3 para elaboração do Plano de Testes do Produto definido pelo mapa resumo de
gerenciamento de riscos e utilização de resultados de testes realizados anteriormente, observando
os seguintes aspectos:
1
4
a) Relatórios de testes realizados antes da contratação do PCB.

Para aproveitar os relatórios de ensaios realizados antes da contratação da PCB, apresentados pelo
solicitante na documentação inicial, o requisito 6.2.4.1.3 deste RAC deverá ser integralmente
atendido.
b) Propostas de testes adicionais.

As propostas de testes adicionais apresentadas pelo solicitante deverão ser analisadas pela PCB
para possível inclusão no Plano de Testes do produto. O planeamento dos ensaios complementares
deverá conter, no mínimo, uma definição clara dos métodos de ensaio, do número de amostras e
dos critérios de aceitação/rejeição de cada um dos ensaios.
c) Responsabilidade e competência
O PCB estabelecido no Brasil é responsável pela elaboração do Plano de Testes a ser submetido ao
laboratório.
6.2.4.1.2 O Plano de Testes deverá ser consolidado entre o PCB e o Laboratório, antes do início
dos testes, e deverá haver interação entre ambos de forma a viabilizar e facilitar a execução dos
testes ou caso seja necessária uma modificação do Plano de Testes Inicial.
6.2.4.1.3 A PCB deverá analisar, quando submetido pelo requerente, os relatórios de ensaios
previamente realizados pelo fabricante. Relatórios de teste que atendam aos seguintes requisitos
listados abaixo podem ser aceitos:
a) A amostra utilizada para os testes descritos no relatório deve ser rastreável pela PCB na
documentação de projeto do fabricante.
b) Os testes constantes dos Relatórios de Testes apresentados pelo candidato deverão atender aos
seguintes requisitos:
i) O ensaio de tipo deverá ter sido realizado integralmente na(s) unidade(s) piloto ou na(s)
amostra(s) da linha de produção do equipamento em processo de certificação sem alterações.
ii) para ensaios realizados por laboratórios estabelecidos no Brasil ou não, deverá ser observada a
equivalência do método de ensaio, da tensão e da frequência de alimentação do equipamento
ensaiado. Além disso, esses laboratórios deverão ser acreditados pelo Inmetro ou por Organismo
de Acreditação signatário de acordo de reconhecimento mútuo do qual o Inmetro também faça
parte.
iii) Quando for o caso, o requerente deverá enviar documento informando que após a data de emissão do
relatório de ensaio o produto não sofreu modificações, conforme item A.1 do Anexo A deste RAC.
iv) A avaliação pelo PCB dos testes realizados no projeto inicial do equipamento; a análise de
gestão de risco do produto para o qual o relatório foi emitido; o design atualizado dos
equipamentos; e a declaração do item anterior, quando aplicável, deverá integrar a documentação
do processo de certificação do equipamento.
v) Os ensaios estabelecidos em relatórios devem contemplar todos os requisitos deste RAC, sendo
exigidos ensaios ou ações complementares da PCB ou do fabricante quando necessário.
vi) Para todos os tipos de equipamentos em regime de vigilância sanitária, serão aceitos relatórios
de ensaios iniciais e seus ensaios complementares, que validem alterações de projeto que possam
ter ocorrido e que tenham impacto relevante na segurança do produto, para efeito de certificação.
vii) O PCB deverá avaliar e comprovar que o equipamento testado é o mesmo da linha de
produção, e que os padrões atendidos estão em conformidade com a Instrução Regulamentadora
da Anvisa em vigor. viii) No caso de família de produtos, conforme Anexo C deste RAC, os ensaios
deverão ter sido realizados com amostra correspondente ao modelo de configuração mais crítica
1
5
(modelo que contém o maior número de requisitos pré-estabelecidos pela normativa de referência
base). A indicação deverá ser justificada pela PCB.
ix) Outros ensaios poderão ser repetidos, a critério da PCB, quando forem identificadas não
conformidades nos ensaios que exijam ações corretivas em componentes críticos; ou indicar que
ocorreu uma mudança de design de gerenciamento de risco não informada e/ou não controlada.
x) a PCB poderá exigir que o requerente apresente no relatório de ensaio as incertezas de medição
quando o resultado expresso (no relatório) suscitar dúvidas à PCB em relação ao atendimento de
um requisito normativo.
c) O(s) laboratório(s) de ensaio constante(s) do(s) Relatório(s) de Ensaio submetido(s) pelo

requerente deverão cumprir o requisito 6.2.4.3 “Definição de Laboratório” do GPCR.
6.2.4.1.4 Quando aplicável, o Plano de Ensaios deverá incluir peças adicionais, componentes ou
partes do produto complementares à(s) amostra(s), que deverão receber o mesmo tratamento do
requisito 6.2.4.2.1 para também serem enviadas ao laboratório .
6.2.4.1.5 Os ensaios de tipo devem ser repetidos ou complementados pela avaliação da PCB do
impacto de alterações no projeto mecânico ou eletroeletrônico, ou alterações nos componentes
críticos, itens 4.8 e 4.9 da ABNT NBR IEC 60601-1 padrão da lista de materiais do produto
originalmente certificado pelo fabricante, sempre que esta avaliação concluir que revisões ou
modificações impactam a conformidade previamente avaliada.
6.2.4.2 Definição de Amostragem
6.2.4.2.1 Para a realização de testes de avaliação de produtos aplica-se a “avaliação de modelo

técnico”, onde a amostra deve ser coletada pela PCB ou, mediante acordo entre as partes, pode ser
enviada à PCB ou laboratório pelo fabricante.
a) A(s) amostra(s) utilizada(s) em ensaios anteriores ao início da certificação poderão ser
utilizadas em continuidade e em novos ensaios caso o relatório de ensaio e os registros existentes
identifiquem que a amostra apresentada é idêntica àquela utilizada para os ensaios até a
aprovação parcial ou final da o design.
b) A amostra deverá ser composta por (1) uma ou mais unidades da linha de produção de
produtos acabados, liberadas e embaladas para comercialização ou (1) uma ou mais unidades
piloto ou cabeça de série ou unidade de linha de produção, quando não estiver em produção.
c) Quando aplicável, deverá ser utilizado o princípio de seleção e aleatoriedade na seleção da
amostra, conforme ABNT NBR ISO/IEC 17025 e ABNT NBR ISO/IEC 17065. Os desvios deverão ser
justificados pela PCB sem prejuízo do processo de avaliação do produto.
6.2.4.2.2 Ou o requerente, quando acordado com a PCB conforme requisito 6.2.4.2.1 e sob
orientação da PCB, ou a PCB, deverá elaborar o Relatório de Amostra antes de enviá-lo ao
laboratório, caracterizando e controlando suas características. O Relatório Amostra deve conter
pelo menos as seguintes informações:
a) data de envio da amostra;
b) condições de armazenamento;
c) identificação da amostra (modelo/marca/número de série ou lote de fabricação);
d) data de fabricação;
e) local de manufatura;
1
6
f) a amostra deverá ser lacrada pela PCB ou solicitante, e deverá ser enviada ao laboratório
acompanhada do seu relatório.
6.2.4.2.3 O PCB, quando a ação corretiva para alguma não conformidade(s) identificada(s)
durante os testes iniciais altera o projeto de forma crítica que não permite a continuação dos
testes com a mesma amostra, deve controlar as características da(s) nova(s) amostra(s). ) a ser
enviado ao laboratório, conforme requisito 6.2.4.2.
6.2.4.2.4 Caso o requerente considere, junto ao PCB, necessária a avaliação de mais de (1) uma
amostra, o número de amostras, critérios de aceitação/rejeição e casos excepcionais deverão ser
negociados com o requerente para um número maior ou igual a (3 ) amostras. Neste caso, aplicam-
se os seguintes requisitos do GPCR:
a) Tabela 4; e
b) item 6.2.4.2.1.
6.2.4.2.5 Quando aplicável, peças adicionais, componentes ou partes do produto

complementares à(s) amostra(s) deverão receber o tratamento do requisito 6.2.4.2 para serem
enviadas ao laboratório juntamente com o produto.
6.2.4.2.6 O laboratório deverá confirmar e relacionar no relatório de ensaio toda a documentação

recebida necessária à realização dos ensaios, listada no item 6.2.1, bem como indicar suas versões
atuais sempre que praticável.
a) Durante a execução dos testes, o laboratório poderá questionar e solicitar à PCB a revisão do
plano de testes e da documentação apresentada.
b) O ensaio de tipo deverá ser realizado integralmente na unidade piloto ou na amostra da linha
de produção do equipamento em processo de certificação.
6.2.4.2.7 A aprovação da unidade piloto ou chefe de série, nos testes iniciais, não dispensa a PCB
de validar os produtos na linha de produção na auditoria de fábrica ou, quando julgar necessário,
através de testes.
6.2.4.2.8 Os testes deverão ser realizados com a(s) amostra(s) submetida(s) de acordo com
aquele RAC.
6.2.4.2.9 Se a amostra falhar nos testes:

a) Caso haja descumprimento de requisito normativo que não impeça a realização ou
continuidade dos ensaios, o laboratório dá continuidade à execução e informa ao PCB o(s) desvio(s)
identificado(s) através do relatório de ensaio.
b) Em caso de falha do equipamento ou descumprimento de exigência regulatória que impeça o
funcionamento do equipamento ou a continuidade dos testes respectivamente, o laboratório
interrompe as atividades e informa a PCB sobre o problema, para que esta decida sobre:
i) Autorizar o laboratório a contactar o requerente;
ii) Informar o solicitante para realizar a manutenção do equipamento para continuidade dos
testes, ou
iii) Interromper os testes e emitir o relatório de teste.
Nota 1: A manutenção do equipamento consiste em restaurar o equipamento às suas

características originais para seu correto funcionamento. A manutenção não inclui a
1
7
implementação de ação(ões) corretiva(s) da(s) não conformidade(s).

Nota 2: Em caso de perda de funcionalidade do equipamento durante os testes, é permitida a
manutenção do equipamento mediante autorização da PCB para continuidade dos testes.
c) Ao receber o(s) relatório(s) de ensaio, a PCB emite relatório(s) com a análise da(s) não
conformidade(s). A decisão de avaliar a(s) não conformidade(s) é de responsabilidade do PCB.
6.2.4.2.10 Cabe ao PCB realizar uma análise crítica dos relatórios de ensaios laboratoriais,
comparando-os com o plano de ensaios previamente estabelecido:
a) A PCB, concluindo que a amostra foi reprovada nos testes, deverá notificar a não conformidade
ao requerente.
b) Caso o solicitante não responda tecnicamente à(s) não-conformidade(s), esta etapa deverá ser
suspensa e o solicitante deverá apresentar um plano de tratamento com a eliminação da(s) não-
conformidade(s) observada(s) para o reinício dos ensaios definidos como necessários pela PCB.
c) A partir da análise da ação corretiva do fabricante ou do teste que falhou na amostra, a PCB
pode determinar a substituição da amostra e repetição dos testes.
d) Dentre as ações corretivas que podem gerar a necessidade de repetição de testes está a
alteração de componente(s) crítico(s), o que acarretará em novos testes.
e) Caso a PCB determine a necessidade de substituição da(s) amostra(s) inicialmente enviada(s)
ao laboratório, a(s) nova(s) amostra(s) deverá(ão) ser tratada(s) da mesma forma que o requisito
6.2.4.2.1 antes de serem enviadas ao laboratório.
f) A data para reinício dos testes iniciais será acordada entre o solicitante, o PCB e o laboratório.
6.2.4.2.11 Qualquer alteração de componente(s) crítico(s) deverá ser comunicada à PCB e dará
origem a uma análise crítica entre as partes para determinar a necessidade de novos testes. O não
cumprimento deste requisito invalida o processo de certificação, que deverá ser suspenso
imediatamente caso a PCB identifique a ação do fabricante.
6.2.4.2.12 Caso os testes falhem, e dependendo da avaliação da PCB, a amostra deverá ser
considerada reprovada e uma nova amostra deverá ser enviada pelo fabricante ao laboratório. O
PCB deve controlar todas as características da nova amostra.
6.2.4.3 Definição do laboratório

Para fins deste RAC, os critérios de definição do laboratório devem seguir as prescrições do GPCR,
alteradas ou complementadas de acordo com este RAC:
6.2.4.3.1 O requisito 6.2.4.3.1 do GPCR aplica-se integralmente, acrescentando a seguinte

Nota em
o final da tabela:
Nota: Onde se lê “previsto no RAC”, refere-se aos ensaios previstos na base normativa do RAC.
6.2.4.3.2 O requisito 6.2.4.3.2 do GPCR aplica-se com as seguintes modificações:

a) o item “a” e as Notas 1, 2, 3 e 4 são aplicáveis integralmente;
b) o item “b” fica totalmente excluído e é substituído pelo seguinte texto:
Quando o(s) laboratório(s) acreditado(s) pelo Inmetro/Cgcre ou signatário dos acordos de
reconhecimento mútuo ILAC ou IAAC, inteiramente dentro do escopo específico, não cumprir o
prazo máximo de 4 (quatro) meses para início dos ensaios previstos no RAC a partir da assinatura
do contrato, em caráter excepcional e precário, o PCB poderá utilizar laboratórios conforme
requisito 6.2.4.3.1 do GPCR. Para equipamentos de grande porte conforme definição 4.7, esse
1
8
prazo se estende até no máximo 6 (seis) meses.

c) o item “c” é totalmente excluído; e
d) O laboratório terceirizado credenciado tem a prerrogativa de realizar ensaios em locais
externos em relação à localização física do laboratório, desde que esteja claramente descrita no
escopo da acreditação sua condição de estar credenciado para a realização de ensaios nas
instalações externas ao o laboratório.
6.2.4.3.3 O requisito 6.2.4.3.3 do GPCR aplica-se integralmente.

Em qualquer dos casos de utilização de laboratório primário credenciado para o escopo específico
do ensaio, no todo ou em parte, o PCB deverá prestar depoimento, registrar a execução de todos
os ensaios, incluindo o acompanhamento da etapa de seleção e preparação da amostra e obtenção
dos resultados.

Em qualquer dos casos de utilização de laboratório próprio ou terceirizado credenciado para outro
escopo de testes, o PCB deverá, após reconhecer e registrar a qualificação e infraestrutura do
laboratório (inclusive equipamentos), atestar, registrar a execução de todos os testes, inclusive o
monitoramento do etapa de seleção e preparação de amostras e obtenção de resultados.
6.2.4.3.6 Aplica-se o requisito 6.2.4.3.6 do GPCR, acrescentando-se o seguinte texto: Para

cumprimento da exigência de comprovação formal de experiência, o profissional do PCB deverá ter
registro de participação em pelo menos 3 (três) auditorias nas últimas três sucessivas anos, na
norma ABNT NBR ISO/IEC 17025:2005 e comprovação de conhecimento, treinamento e experiência
no ensaio a ser avaliado e no produto a ser testado. O treinamento formal em auditoria na norma
ABNT NBR ISO/IEC 17025:2005 deverá ser ministrado por organização independente do PCB.
6.2.4.3.7 O requisito 6.2.4.3.7 do GPCR aplica-se integralmente.
6.2.4.3.8 Caso um único laboratório não esteja habilitado para execução de todos os testes
planejados, mais de um laboratório poderá ser utilizado, obedecendo às prescrições para seleção
de laboratórios do GPCR complementadas por este RAC.
6.2.5 Tratamento de não conformidades na etapa de Avaliação Inicial

O requisito 6.2.5 e os itens de “Tratamento de não conformidades na etapa de Avaliação Inicial” do
GPCR são integralmente aplicáveis.
6.2.6 Emissão do Certificado de Conformidade

A emissão do Certificado de Conformidade deverá seguir as condições descritas no GPCR e deverá
ser realizada por família de equipamentos em regime de vigilância sanitária, conforme previsto no
Anexo C deste RAC.
6.2.6.1 Análise Crítica e Decisão de Certificação

Aplicam-se integralmente o requisito 6.2.6.1 e os itens de “Análise Crítica e Decisão de
Certificação” do GPCR, complementados pelos seguintes requisitos:
6.2.6.1.1 No caso da certificação de esfigmomanômetros de medição não invasiva e
1
9
termômetros clínicos digitais, que devem atender às normas metrológicas, o certificado de

conformidade somente deverá ser concedido ao requerente após obtenção da Portaria de
Homologação de Modelo publicada pelo Inmetro.
6.2.6.1.2 Os relatórios de ensaios do produto para atendimento aos requisitos metrológicos

poderão ser utilizados no processo de certificação deste RAC caso dupliquem algum requisito
específico para avaliação da conformidade.
6.2.6.1.3 O Certificado de Conformidade não expirará após a realização das atividades de

manutenção. A manutenção da certificação está vinculada à atualização do DHF, execução de
auditorias de manutenção e testes complementares caso haja alteração de projeto que afete
criticamente a segurança dos Equipamentos já certificados e, consequentemente, que necessitem
de testes complementares.
Nota: A manutenção da certificação está condicionada ao cumprimento das normas, conforme
Instrução Normativa da Anvisa em vigor.
6.2.6.2 Emissão de Certificado

O requisito 6.2.6.2 “Emissão do Certificado” do GPCR aplica-se integralmente:
6.2.6.2.1 Os requisitos 6.2.6.2.1 e 6.2.6.2.2 do GPCR aplicam-se integralmente.
6.2.6.3 Certificado de conformidade

O requisito 6.2.6.3 “Certificado de Conformidade” do GPCR aplica-se integralmente:
6.2.6.3.1 Aplica-se o requisito 6.2.6.3.1 do GPCR, conforme itens abaixo:

a) itens “a”, “d”, “e”, “g”, “l” e “n” e Notas 1 e 2 aplicam-se integralmente; (específico para
esfigmomanômetros e termômetros digitais)
b) aplica-se integralmente o item “b”, substituindo o termo “fornecedor solicitante” por
“requerente”, conforme definido na definição 4.20 deste RAC;
c) aplica-se integralmente o item “c”, substituindo o termo “fabricante” por “fabricante,
fabricante contratado e/ou fabricante legal, quando aplicável”, respectivamente conforme
definições 4.8, 4.9 e 4.10 deste RAC;
d) o item “f” é aplicado por extenso, indicando “Modelo 5”;
e) o item “h” é aplicado integralmente, complementando com informações sobre as
características originais do produto;
f) os itens “i” e “j” são totalmente excluídos;
g) o item “k” é aplicado integralmente, complementando com a identificação das normas técnicas
aplicadas na certificação;
h) aplica-se integralmente o item “m”, complementando com a informação da(s) data(s) de
emissão do(s) relatório(s) de ensaio;
i) informar a data de aceitação da proposta;
j) informar a lista de acessórios e peças testadas juntamente com o produto;
k) informar a versão do manual do usuário e o design do produto avaliado para a concessão do
a certificação; e
l) informar a versão do software avaliado, para equipamentos com software embarcado ou que o
acompanha.
2
0
6.3 Avaliação de Manutenção

A Avaliação de Manutenção deverá ser realizada pela PCB, conforme condições estabelecidas pelo
GPCR, nos anexos A e B deste RAC. As notas 1, 2 e 3 do requisito 6.3 do GPCR estão excluídas deste
RAC.
6.3.1 Auditoria de Manutenção do Sistema de Gestão da Qualidade, Gestão de Riscos e

Processo Produtivo do Fabricante.
A auditoria de manutenção deverá ser realizada pela PCB, conforme condições estabelecidas no
GPCR, e nos anexos A e B deste RAC com as seguintes alterações:
6.3.1.1 Aplica-se o requisito 6.3.1.1 do GPCR, substituído por:
6.3.1.1.1 O PCB deverá programar a auditoria periódica de manutenção a ser realizada no

processo produtivo do fabricante ou no prestador de serviço contemplando, no mínimo, as
seguintes etapas:
a) verificação dos originais da documentação prevista no item 6.2.1, principalmente quanto à sua
disponibilidade, organização e recuperação;
b) análise dos registros, especialmente aqueles relacionados ao cumprimento dos requisitos para
a realização das auditorias elencados nos Anexos A e B deste RAC; e
c) o PCB deverá avaliar, durante a auditoria de empresas com processo produtivo considerado
essencial à fabricação do produto objeto desta certificação, se essas empresas adotam Sistema de
Gestão da Qualidade certificado conforme ABNT NBR ISO 13485:2016 ou RDC Anvisa nº. 16 / 2013
“Certificado de Boas Práticas de Fabricação”:
i) que o último relatório de auditoria do produto objeto desta certificação abrange os requisitos
previstos no Anexo B e que estes estão em conformidade;
ii) que em ambos os casos o certificado é válido; e
iii) que os itens de verificação geral do Anexo A deste RAC foram atendidos.
d) Alternativamente, o cumprimento do item c) poderá ser realizado através dos relatórios de
auditoria emitidos no âmbito do Programa de Auditoria Única em Produtos para a Saúde (MDSAP).
6.3.1.2 Aplica-se o requisito 6.3.1.2 do GPCR substituindo o termo “Inmetro/Dconf” por “Anvisa”.
6.3.1.3 A PCB deve testemunhar a realização de testes de rotina na linha de produção sempre que
aplicável. Alternativamente, os registros dos testes realizados podem ser usados para fornecer
evidências de conformidade com este requisito.
6.3.1.3.1 A auditoria deve ser feita em acordo entre o PCB e o fabricante. A RCB deverá agendar a
auditoria da planta preferencialmente para o período em que a linha de produção estiver
operando.
6.3.1.3.2 Ao presenciar o funcionamento da linha de produção e a realização de testes funcionais

e de rotina, quando aplicável, conforme programado, a PCB deverá registrar o número de série e o
modelo do produto avaliado nos testes presenciais.
6.3.1.4 Caso não seja possível à PCB testemunhar o funcionamento da linha de montagem mesmo
durante a auditoria de manutenção, os registros dos testes já realizados poderão ser utilizados
para comprovar o cumprimento deste requisito.
2
1
6.3.1.5 Desde que haja evidências que o justifiquem ou conforme orientação da Anvisa, o PCB
poderá realizar auditorias de manutenção extraordinárias e ensaios de tipo para verificação da
conformidade da manutenção dos produtos certificados.
6.3.1.6 A periodicidade das auditorias de manutenção não poderá ser superior a 15 (quinze)
meses, contados a partir da data de emissão do certificado.
6.3.2 Plano de teste de manutenção

Aplica-se o requisito 6.3.2 do GPCR, que é complementado e modificado abaixo. O
estabelecimento do Plano de Testes de Manutenção poderá ocorrer através da determinação do
PCB, com base na auditoria conforme Anexo A, devido a alterações de projeto que possam afetar
criticamente a segurança do produto e que tenham sido identificadas em auditorias e não tenham
sido informadas pelo fabricante ou requerente do PCB ou quando houver atualização nas
regulamentações da ANVISA que estabeleçam as normas técnicas aplicáveis à certificação
compulsória e que exijam a realização de novos ensaios, ou por determinação da Anvisa. Nestas
condições, o Plano de Ensaios de Manutenção deverá seguir as prescrições complementadas por
este RAC.
Nota 1: O Plano de Ensaios de Manutenção não se aplica a ensaios de fábrica, previamente

acordados entre a PCB e o fabricante, conforme RMF e Anexos A e B daquele RAC sempre que
aplicável.
Nota 2: A definição de quando os valores de incerteza de medição são relevantes dentro do

processo de certificação é de responsabilidade do PCB. Quando forem utilizados relatórios de
ensaios emitidos por laboratórios acreditados, onde os valores de incerteza não sejam
mencionados, sem prejuízo do processo de certificação, o PCB deverá ser capaz de justificar
tecnicamente a ausência dos valores de incerteza de medição.
6.3.2.1 Definição dos testes a serem realizados

Quando aplicável, os ensaios de manutenção deverão ser realizados de acordo com os requisitos
do item 6.2.4.1 do GPCR, observada a Instrução Normativa da Anvisa vigente complementada por
este RAC.
6.3.2.2 Definição de amostragem de manutenção

Os critérios para Definição de Amostragem em Avaliação de Manutenção deverão seguir,
juntamente com as prescrições estabelecidas no GPCR, os seguintes requisitos:
6.3.2.2.1 A coleta de amostras, por família, conforme Anexo C deste RAC, deverá contemplar o
modelo de configuração mais crítico.
6.3.2.2.2 Deverá ser coletada no mínimo 1 (uma) amostra da linha de produção, por seleção
aleatória realizada pelo PCB, de produtos já inspecionados, liberados e embalados para
comercialização.
6.3.2.3 Definição do laboratório

Os critérios de definição do laboratório, caso sejam identificadas alterações no produto durante a
auditoria de manutenção da certificação, deverão seguir, juntamente com as prescrições do GPCR,
os mesmos requisitos do item 6.2.4.3 deste RAC.
6.3.3 Tratamento de não conformidades na etapa de Manutenção

2
2
Os critérios para tratamento de não conformidades na etapa de manutenção deverão seguir as

prescrições do GPCR, complementadas pelas instruções deste RAC.
6.3.3.1 Caso ocorra a rejeição da amostra durante a execução dos ensaios do item 6.3.2.1, a não
conformidade deverá ser comunicada ao solicitante e o Certificado de Conformidade será
suspenso. Caso o requerente não responda tecnicamente à não conformidade no prazo de 15 dias,
o requerente deverá apresentar um plano de tratamento e eliminação da(s) nãoconformidade(s)
observada(s) para o reinício dos ensaios definidos como necessários pela PCB, a partir da análise da
ação corretiva do fabricante. . Nova amostra deverá ser colhida conforme requisito 6.3.2.2 deste
RAC e novos ensaios deverão ser realizados.
6.3.3.2 Caso ocorra a rejeição durante a execução dos ensaios de manutenção do item 6.3.2.1,
os produtos rejeitados, que estiverem em poder do requerente, deverão ser tratados como
produtos não conformes de acordo com os requisitos da Portaria RDC 16/2013 da Anvisa ou sua
regulamentação substitutiva.
6.3.3.2.1 Esta decisão deve ser devidamente fundamentada para garantir que não sejam
colocados no mercado produtos não conformes ou com segurança comprometida.
6.3.3.3 À medida que as não conformidades confirmadas durante os testes de manutenção

forem sanadas, a PCB deverá avaliar a necessidade de execução de novos testes conforme item
6.2.5 deste RAC.
6.3.3.4 O PCB deverá informar à Anvisa, por meio do e-mail [email protected] ,

sobre as não conformidades identificadas no processo de manutenção da certificação, que exijam ação de
campo ou recall, sempre que houver evidências ou comprovações suficientes de que um produto para
saúde não atender aos requisitos essenciais de segurança e eficácia aplicáveis. As seguintes informações
sobre o produto e problema identificado devem ser incluídas no e-mail:
a) Descrição do problema;
b) nome comercial e modelo do produto;
c) lotes/séries em risco;
d) o número de registro na Anvisa;
e) nome do requerente titular do certificado;
f) O risco relacionado ao uso do produto; e
g) ações corretivas relacionadas ao produto/problema.
6.3.3.5 Com o monitoramento do PCB, o detentor da certificação deverá iniciar uma ação de
campo, atendendo aos termos da RDC 23/2012 ou resolução substitutiva, sempre que houver
evidências ou comprovações suficientes de que um produto para saúde não atende aos requisitos
essenciais de segurança e eficácia aplicáveis. .
6.3.4 Confirmação de Manutenção

Os critérios para confirmação da manutenção da certificação deverão seguir as prescrições do
GPCR, complementadas pelas instruções deste RAC.
6.3.4.1 O PCB deverá comunicar à Anvisa o cancelamento ou suspensão do certificado por meio do e-
mail [email protected] contendo as seguintes informações:
a) Número do certificado e número do PCB;
b) Nome do candidato;
c) Marca e modelo do produto;
d) Número de regularização da Anvisa; e
e) Um relatório do motivo do cancelamento ou suspensão, com o número do relatório quando
2
3
aplicável.
7 TRATAMENTO DE RECLAMAÇÕES
Os critérios para tratamento de reclamações deverão seguir as prescrições do GPCR,
complementadas por este RAC.
7.1 O requisito 7, “Tratamento de reclamações”, do GPCR aplica-se totalmente complementado

por:
7.2 O PCB deverá realizar auditorias com intervalo máximo de 15 meses, ao requerente,
realizadas para avaliar o cumprimento do requisito 7 do GPCR; e
7.3 O requerente deve garantir que as reclamações são encaminhadas ao fabricante e que as
respostas do fabricante são enviadas ao cliente;
7.4 O requerente deverá possuir um processo de tratamento de reclamações que cumpra o

requisito 7 do GPCR, expresso sob a forma de procedimento documentado inserido no Sistema de
Gestão da Qualidade.
8 ATIVIDADES EXECUTADAS PELO PCB CREDENCIADO PELO MEMBRO DO MLA DO IAF

O critério “Atividades Executadas por PCB Credenciado por Membro MLA do IAF” deverá seguir as
prescrições do GPCR.
9 TRANSFERÊNCIA DE CERTIFICAÇÃO
O critério “Transferência de Certificação” deverá seguir as prescrições do GPCR.
9.1 A transferência dos certificados é autorizada em razão da insatisfação do requerente com a

atuação do Organismo Certificador de Produto responsável pela emissão do certificado, desde que
observadas as seguintes condições:
a) Todos os requisitos do item 9, “Transferência de Certificação” deste RAC deverão ser
atendidos.
b) Somente a transferência de certificados que não estejam suspensos, cancelados e que na data
da solicitação da transferência não possuam pendências ou inconformidades identificadas pelo PCB
responsável, ANVISA ou INMETRO, ou que possam estar em processos de suspensão ou
cancelamento em andamento e outros condições estabelecidas no requisito 9 do GPCR.
c) Nas situações cuja suspensão ou cancelamento esteja relacionado com a suspensão ou
cancelamento do credenciamento de PCB, será permitida a transferência de certificados e
processos de certificação em andamento de um PCB para outro, tomando como base técnica o que
foi estabelecido na data da solicitação do contrato. com tempo.
10 ENCERRAMENTO DA CERTIFICAÇÃO
10.1 No caso de encerramento da certificação, que pode ser devido ao encerramento da

fabricação/importação dos produtos certificados ou, a critério do titular do certificado, no caso de
2
4
certificação voluntária, o PCB deve garantir que os objetos certificados anteriores a esta decisão
estão em conformidade com os requisitos estabelecidos neste RAC.
10.2 Portanto, caso julgue necessário, o PCB pode agendar auditorias, que podem ser remotas,
realizar testes ou simplesmente analisar os registros mais recentes de testes de acompanhamento
realizados pelo fabricante responsável pela cadeia produtiva.
10.3 Caso seja constatada evidentemente alguma não conformidade, o PCB, antes de
considerar o processo encerrado, deverá solicitar ao detentor do certificado o tratamento
pertinente, definindo as disposições e os prazos para implementação.
10.4 O OCP deverá comunicar o encerramento da certificação à Anvisa através do e- mail

[email protected] com as seguintes informações:
a) número do certificado e número do PCB;
b) nome do candidato;
c) marca e modelo do produto;
d) Número de regularização da Anvisa;
e) anexar o motivo do encerramento; e
f) possibilidade de existência de produto não conforme no mercado.
10.5 Os resultados da auditoria, testes e registros de encerramento devem ser documentados

para integrar a documentação do processo de certificação do produto e devem ser mantidos pela
PCB em meio eletrônico ou outro meio por pelo menos 5 anos a partir da data de encerramento da
certificação.
10.6 No caso da certificação compulsória, a partir do término da certificação o produto não

poderá mais ser fabricado, sendo admitida a importação, distribuição e comercialização do estoque
produzido dentro da validade da certificação, sem prazo para esgotamento do estoque, desde que
atenda às regulamentações da ANVISA.
11 SELO DE IDENTIFICAÇÃO DE CONFORMIDADE

O critério “Selo de Identificação da Conformidade” deverá seguir as prescrições do GPCR,
complementadas pelas instruções deste RAC:
11.1 O requisito 11.1 do GPCR aplica-se integralmente.
11.2 Aplica-se o requisito 11.2 do GPCR, substituindo-o pelo seguinte texto:

O Selo de Identificação da Conformidade poderá ser impresso no Certificado de Conformidade,
devendo ser marcado ou afixado no produto e/ou impresso ou afixado na embalagem, conforme
instruções do Anexo II – Selo de Identificação da Conformidade, desta Portaria.
11.3 Aplica-se o requisito 11.3 do GPCR, substituindo-o pelo seguinte texto:

No caso de produtos importados, o Selo de Identificação da Conformidade deverá ser marcado ou
aposto no produto e/ou impresso ou afixado na embalagem, conforme instruções do Anexo C, Selo
de Identificação da Conformidade, deste RAC, antes de sua entrada no o país. Excepcionalmente,
considerando a RDC ANVISA nº. 81/2008 ou resolução substitutiva, o Selo de Identificação da
Conformidade poderá ser aposto após a entrada no país desde que:
2
5
a) São seguidas as instruções da referida RDC; e
b) O controle da aplicação do Selo de Identificação da Conformidade no Brasil é demonstrado

pelo solicitante por meio de procedimentos escritos e/ou comprovativos documentais do centro
logístico que serão verificados na auditoria do solicitante. Tais documentos serão integrados ao
processo de certificação do produto conforme este RAC para autorização e/ou manutenção do uso
do Selo de Identificação da Conformidade.”
11.4 Especificação
A especificação do Selo de Identificação da Conformidade está definida no Anexo II desta Portaria.
11.5 Rastreabilidade
O requerente deverá implementar um controle de rastreabilidade de produtos que possua o Selo
de Identificação da Conformidade, e esse controle deverá estar à disposição do Inmetro e da
Anvisa por um período de tempo equivalente à vida útil esperada do produto, mas em nenhum
caso por menos de 5 (cinco) anos a partir da data de distribuição comercial pelo fabricante. O PCB
deve verificar a implementação deste controlo, bem como a eficácia da rastreabilidade dos
produtos certificados.
11.6 Casos em que a área disponível para aplicação do Selo de Identificação da Conformidade
não é suficiente para utilização do menor tamanho de selo disponível neste RAC
Excepcionalmente, quando a área disponível para aplicação do Selo de Identificação da
Conformidade não for suficiente para a utilização do menor tamanho de selo indicado neste RAC,
ou no caso de equipamentos estéreis de uso único, a aplicação do Selo somente poderá ser feita na
embalagem. A decisão do PCB deve ser fundamentada e registrada no processo de certificação.
12 AUTORIZAÇÃO PARA USO DO SELO DE IDENTIFICAÇÃO DE CONFORMIDADE

O critério “Autorização para Uso do Selo de Identificação da Conformidade” deverá seguir os
requisitos do GPCR.
12.1 O requisito 12, “Autorização para Uso do Selo de Identificação da Conformidade”, do GPCR
aplica-se integralmente.
13 - RESPONSABILIDADES E OBRIGAÇÕES
O critério “Responsabilidades e Obrigações” deverá seguir os requisitos do GPCR, complementado
pelos seguintes requisitos:
13.1 Obrigações do Requerente Titular do Certificado.
13.1.1 O requisito 13.1.11 e 13.1.15 do GPCR está completamente excluído.
13.1.2 O requisito 13.1.12 do GPCR aplica-se com o seguinte texto:
Ao anunciar ação de campo ou recall de produtos certificados que apresentem não conformidades,
fazê-lo de acordo com as normas da RDC Anvisa nº 23 de 2012 ou resolução substitutiva.
2
6
13.1.3 O requisito 13.1.13 do GPCR é substituído pelo seguinte texto:
13.1.13 Comunicar à Anvisa sobre a ocorrência de reclamações técnicas, eventos adversos,

situações de grave ameaça à saúde pública e falsificações verificadas em território nacional
associadas ao produto para saúde certificado e com regularização da Anvisa em seu nome,
respeitados os prazos e critérios de notificação estabelecidos em a Resolução RDC da Anvisa nº. 67,
de 21 de dezembro de 2009, ou suas resoluções substitutivas.
1.1.1 13.1 Comunicar à Anvisa sobre a execução de ação de campo envolvendo produto para
saúde sob sua responsabilidade, respeitados os termos e condições, respeitados os prazos
estabelecidos na Resolução RDC Anvisa nº 23, de 4 de abril de 2012, ou suas resoluções
substitutivas.
13.1.4 Os requisitos 13.1.14 e 13.1.16 aplicam-se integralmente, substituindo o termo “Inmetro”

por “Inmetro e Anvisa”.
13.1.5 Além do cumprimento dos requisitos do GPCR, o requerente deverá:
13.1.5.1 Garantir que os requisitos estabelecidos no Anexo A, Tabela 1, item 5 sejam atendidos.
13.1.5.2 Realizar ensaios conforme item 6.2.4, mediante determinação da Anvisa ou Inmetro,
para comprovação da manutenção da conformidade dos produtos certificados.
13.1.5.3 Garantir que o DHF seja mantido atualizado a qualquer momento a partir da
certificação e que sejam notificadas alterações que possam impactar na segurança do produto ou
no cumprimento desta regulamentação, sob pena de suspensão ou cancelamento da certificação
em caso de descumprimento deste requisito.
13.1.5.4 Garantir, no caso de esfigmomanômetros de medição não invasiva ou termômetros

clínicos digitais, a manutenção das mesmas condições da Portaria de homologação do modelo,
quando tal produto for submetido para certificação/manutenção. Caso haja alteração no produto,
para atendimento aos requisitos atualmente aprovados, este deverá ser submetido a nova análise técnica
do modelo à Diretoria de Metrologia Legal - Dimel, pelo e-mail [email protected],
independentemente da análise de impacto, que precisava ser feita na unidade piloto para aprovação nos
requisitos deste RAC.
13.1.5.5 Atender aos demais requisitos legais para fabricação, importação e comercialização do
produto, sob pena de suspensão ou cancelamento do certificado.
13.2 Obrigações do PCB
13.2.1 Aplica-se o requisito 13.2.4 do GPCR, substituindo-o pelo seguinte texto:

“Notificar a ANVISA, em até 5 (cinco) dias úteis, os casos de encerramento, suspensão ou
cancelamento da certificação, por meio do e-mail [email protected].”
13.2.2 Aplica-se o requisito 13.2.7 do GPCR, substituindo-o pelo seguinte texto:

Coletar, quando couber por determinação da Anvisa, diante de suspeitas ou reclamações
devidamente fundamentadas, amostras para realização dos testes definidos neste RAC, arcando
2
7
com os custos referentes à coleta e testes, observado o disposto no item 14 deste RAC .
13.2.3 Aplica-se integralmente o requisito 13.2.10 do GPCR, substituindo o termo “Inmetro” por
“Inmetro e Anvisa”.
13.2.4 Aplica-se integralmente o requisito 13.2.11 do GPCR, substituindo o termo

“Inmetro/Cgcre” por “Anvisa”; e o termo “ABNT NBR ISO 9001 ou ISO 9001” com “ABNT NBR ISO
13485 ou Anvisa RDC nº. 16/2013”.
13.2.5 O requisito 13.2.14 do GPCR está completamente excluído.
13.2.6 Aplica-se integralmente o requisito 13.2.15 do GPCR, substituindo o termo

“Inmetro/Dconf” por “Inmetro/Dconf e Anvisa”;
13.2.7 Além do GPCR, o PCB deve:
13.2.7.1 No caso de esfigmomanômetros de medição não invasivos ou termômetros clínicos digitais,

quando tal produto sofrer alguma alteração nas condições mencionadas na Portaria de homologação do
modelo, durante a certificação/manutenção, solicitar ao requerente a submissão do produto para uma nova
análise técnica do modelo à Diretoria de Metrologia Legal – Dimel, através do e-mail
[email protected], independentemente da análise de impacto, que precisava ser feita na unidade
piloto para aprovação nos requisitos deste RAC.
13.2.7.2 Aceitar eventuais penalidades impostas pelos órgãos reguladores ao produto.
13.2.7.3 Encaminhar ao solicitante os requisitos estabelecidos pelo Inmetro e Anvisa que o

impactam.
13.2.7.4 Manter atualizada, no site do Inmetro, a relação de todos os certificados emitidos,

permitindo a leitura completa dos textos e informações referentes a esses certificados, ou por
meio de consultas aos relatórios extraídos da base de dados, contendo todas as informações
contidas nos certificados emitidos.
13.2.7.5 Monitorar a publicação de alertas sanitários associados aos produtos certificados pela
agência reguladora (Anvisa) em seu site. O PCB deve avaliar se o alerta publicado tem impacto na
certificação concedida, caso tenha, deve tomar medidas adequadas junto ao requerente para
monitorar as ações corretivas tomadas para sanar o problema que causou o alerta. Esta ação deve
ser documentada e deve constar da documentação do processo de certificação do produto.
13.2.7.6 Acompanhar e implementar as determinações da agência reguladora (Anvisa) no que

diz respeito à necessidade de execução de testes no produto certificado.
13.2.7.7 Emitir relatórios consolidados e demais documentos determinados pela agência

reguladora (Anvisa), quando solicitado.
13.2.7.7.1 Para a emissão do certificado de conformidade e sua manutenção, o PCB deverá emitir
um relatório consolidando todos os resultados dos testes realizados.
2
8
14 ACOMPANHAMENTO NO MERCADO
Os critérios de monitoramento no mercado são de responsabilidade da Anvisa e são estabelecidos
pela regulamentação desta agência para Equipamentos sob Vigilância Sanitária.
14.1 Os equipamentos metrológicos, esfigmomanômetros eletrônicos de medição não invasiva

(Portaria Inmetro nº 46/2016 e portaria substitutiva) e termômetros clínicos digitais (Portaria
Inmetro 402/2019 e portarias substitutivas) são de responsabilidade da Anvisa e do Inmetro/Dimel.
15 PENALIDADES
Os critérios para aplicação de penalidades deverão seguir as exigências do GPCR, complementadas
por este RAC.
15.1 O solicitante que deixar de cumprir os requisitos deste RAC está sujeito às penalidades de
suspensão e cancelamento da certificação, definidas e operacionalizadas conforme plano de
certificação do Inmetro.
15.2 Para produtos que tenham suspensão ou cancelamento da certificação, e que sejam objeto
de regularização junto à Anvisa, a empresa solicitante que deixar de atender às exigências deste
RAC, nos itens aplicáveis, poderá estar sujeita a outras sanções. São considerados irregularidades:
15.2.1 Fornecer produtos fora dos padrões de qualidade com o Selo de Identificação da
Conformidade estabelecido neste RAC;
15.2.2 Utilização do Selo de Identificação da Conformidade em produtos não certificados;
15.2.3 Não informar ou fornecer informações falsas a respeito dos produtos certificados;
15.2.4 Dificultar o acesso dos auditores aos documentos e registos do seu sistema; e
15.2.5 Não aceitar a verificação e cobranças nos prazos previstos neste RAC.
16 RECLAMAÇÕES
O requisito 16 “Reclamações” do GPCR se aplica totalmente.
ANEXO A - AUDITORIA
A.1 As auditorias de fábrica devem ser realizadas de acordo com os requisitos da tabela 1.
1. O ficheiro de gestão de riscos deve ser utilizado como base para a avaliação. O RMF deve
demonstrar que não ocorreu alteração com impacto relevante na segurança do produto que não
seja satisfeito por medidas de controlo. Os requisitos das tabelas 2, 3, 4, 5, 6 e 7 deverão ser
auditados e para tanto poderão ser utilizados meios eletrônicos e ferramentas de avaliação da
conformidade documental.
A.2 Na auditoria inicial de certificação serão inspecionados os documentos que serão utilizados na
produção.
2
9
1. Os dados estatísticos de produção dos fabricantes no Brasil, ou dos fabricantes estrangeiros

que estejam iniciando a produção do objeto de certificação, poderão estar disponíveis apenas
durante a primeira auditoria de manutenção ou caso ocorra uma auditoria extraordinária antes
desta.
2. Os dados estatísticos de produção dos fabricantes estrangeiros que já produzem o objeto desta
certificação deverão ser verificados na auditoria inicial de fábrica.
Tabela 1 – Requisitos Gerais de Avaliação de Conformidade
Aplicação da gestão de riscos aos Requisitos de Avaliação da Conformidade de produtos para saúde
na Auditoria.
1 Requisitos Gerais de Avaliação de Conformidade em Auditoria.
O PCB brasileiro deve prosseguir com a auditoria de RM e SGQ em o
unidade fabril ou
solicitação para que a auditoria seja conduzida por um CAB (Avaliação de Conformidade
Organismo) credenciado por um
Órgão membro do MLA da IAF, com o qual o PCB tem um memorando de
Entendimento - Memorando de Entendimento,
através de um Plano de Auditoria desenvolvido pela Brasileiro PCB. Esta auditoria
deve necessariamente levar em conta
atender todos os requisitos dos Anexos A e B, com o objetivo de verificar a conformidade do
processo produtivo e do RM. Alternativamente, outras auditorias descritas em 6.2.3.8.2, 6.2.3.8.4 e
6.2.3.8.5 deste RAC poderão ser utilizadas para atendimento ao requisito de auditoria nas unidades
objeto de auditoria. Os resultados dessas auditorias deverão ser tratados e avaliados pelo PCB
brasileiro.
2 O PCB deverá avaliar o Arquivo de Gerenciamento de Riscos (RMF) e em conformidade com os
requisitos deste RAC e das seguintes normas:
2.1 ABNT NBR ISO 14971/2009, Produtos para saúde, Aplicação da gestão de riscos em produtos
para saúde (Tabela 2)
2.2 ABNT NBR IEC 60601-1/2010, Equipamentos Eletromédicos, Parte 1, Requisitos gerais de
segurança básica e desempenho essencial, cláusula 14, Sistemas Eletromédicos Programáveis,
versão corrigida 2013 (Tabela 3)
2.3 ABNT NBR IEC 60601-1-6/2011, Equipamentos Eletromédicos, Parte 1-6, Requisitos gerais de
segurança básica e desempenho essencial, Norma colateral, Usabilidade, versão corrigida 2013
(Tabela 4).
2.4 ABNT NBR IEC 62366, Produtos para saúde, Aplicação da Engenharia de Usabilidade a
produtos para saúde (Tabela 5)
2.5 Itens de Verificação da Norma ABNT NBR IEC 60601-1-9/2010 ou pela Gestão de Riscos
2.6 IEC 62304/2015, Equipamentos eletromédicos, software e ciclo de vida do processo de

software em saúde (Tabela 7)
Nota 1: Não há obrigação de alteração de Certificados emitidos ou de realização de novas
auditorias para processos iniciados ou concluídos com base na norma IEC 62304/2006; nem há
necessidade de adaptações nas auditorias de manutenção, que poderão permanecer no escopo da
norma IEC 62304/2006, sem alterações, tendo em vista que a mudança normativa atende ao
propósito de auxiliar no tratamento de produtos legados. Portanto, apenas novos processos
deverão ser realizados com base na IEC 62304/2015.
Nota 2: A Tabela 7-b do Anexo A destina-se a orientação sobre a aplicação ou não dos requisitos do
3. A PCB deverá verificar, através da análise do RMF, os requisitos das tabelas 2, 3, 4, 5, 6 e 7 deste
RAC, visando identificar se alteração do produto ou de norma técnica que possa impactar a
3
0
segurança do produto e que não foi avaliado através de testes laboratoriais não ocorreu.
3.1 A PCB deverá verificar alterações em DHF e DMR que impliquem na necessidade de novos
ensaios de tipo, conforme item 6.2.4 deste RAC.
4. O PCB deve testemunhar a fabricação completa, na linha de montagem e verificar o DHR, de um
produto, com o objetivo de verificar se não há processos ou alterações de processos não
documentados na RMF. Caso a certificação seja por família, o modelo selecionado deverá ser a
configuração mais crítica do produto certificado. Alternativamente, os procedimentos de
fabricação e os registros dos testes realizados podem ser usados para fornecer evidências de
conformidade com este requisito.
4.1 A PCB deverá testemunhar a realização de testes de rotina na linha de montagem, fornecidos
pelo fabricante, de acordo com a RMF do produto, registrando o modelo e número de série do
produto testado no relatório de auditoria. A seleção da amostra para ensaio deverá seguir as
orientações do item 6.2.6 deste RAC. Alternativamente, os registos de ensaios já realizados podem
ser utilizados para comprovar o cumprimento deste requisito.
5. A inspeção da documentação de fábrica deve comprovar que o fabricante toma medidas
durante a fabricação para garantir que cada item atenda a todos os requisitos da norma ABNT NBR
IEC 60601-1 mesmo que não seja completa e individualmente testado durante a fabricação: Essas
medidas podem ser:
a) métodos de produção (para garantir bom desempenho de fabricação e qualidade constante),
nos quais a qualidade estaria relacionada à segurança; ou
b) testes de produção (testes de rotina) realizados em cada item produzido; ou
c) testes de produção realizados numa amostra, cujos resultados justificassem um nível de
confiança suficiente.
Os requisitos que devem ser verificados são objeto de acordo entre a PCB e o fabricante para
garantir a segurança do produto certificado.
6. Os testes rotineiros de segurança elétrica deverão comprovar que o produto atende às
cláusulas 8.6, 8.7 e 8.8 da ABNT NBR IEC 60601-1:2010 versão corrigida 2013 abaixo:
a) aterramento (cláusula 8.6);
b) medição de corrente de fuga (cláusula 8.7);
c) ensaio de rigidez dielétrica (cláusula 8.8, não destrutivo); e
d) os testes funcionais são especificados pelo fabricante e acordados com o PCB.
6.1 Para execução de testes de rotina recomenda-se a utilização da verificação prescrita na IEC TR
62354:2014, Procedimentos gerais de testes para equipamentos eletromédicos, Testes de rotina na
linha de produção item K.
7. A PCB deverá analisar o RMF aplicando todos os requisitos da ABNT NBR ISO 14971 (Tabela 2
deste RAC). Caso identifique alguma alteração na norma técnica ou no projeto que cause impacto
na segurança, o PCB deverá confirmar na RMF se o produto foi testado novamente para o(s)
requisito(s) analisado(s) ou se foram estabelecidas medidas de controle.
8. Dentre as alterações documentadas na RMF sobre o objeto de análise, estão incluídas
modificações no projeto mecânico, projeto elétrico, software, montagem do produto, materiais e
componentes eletrônicos que possam afetar ou alterar a segurança funcional, e a compatibilidade
eletromagnética (EMC) e elétrica. seguranças do produto, devem estar relacionadas.
9. As amostras de produtos que precisarem ser coletadas para testes durante auditoria de
fábrica deverão atender ao item 6.2.4.2 deste RAC.
10. A PCB avaliará o Sistema de Gestão da Qualidade do fabricante e auditará o titular da
regularização, requerente da certificação no Brasil, para garantir o cumprimento da aposição do
Selo de Identificação da Conformidade com os requisitos do Anexo B deste RAC, por meio da
avaliação dos registros de execução desta atividade durante a auditoria do solicitante da
3
1
certificação. A certificação conforme ABNT NBR ISO 13485:2016 é opcional. No caso de certificação
externa, o certificado deverá ser válido e o relatório de auditoria do organismo certificador deverá
garantir o atendimento aos itens do Anexo B deste RAC. O fabricante também pode demonstrar
atendimento aos requisitos da RDC nº. 16/2013 Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos e
Produtos para Uso em Diagnóstico In Vitro, ou por meio de relatórios de auditoria emitidos no
âmbito do Programa Unificado de Auditoria de Produtos para Saúde (MDSAP).
Tabela 2 - Requisitos de avaliação da Norma ABNT NBR IEC 14971

Aplicação da gestão de riscos aos Requisitos de Avaliação da Conformidade de produtos para
saúde na Auditoria.
Descrição do requisito
Requisito padrão
Requisitos gerais para gestão de riscos 3
Responsabilidades da alta administração 3.2
Qualificação de pessoal 3.3
Plano de gerenciamento de riscos 3.4
Arquivo de gerenciamento de risco 3.5
Análise de risco 4
Processo de análise de risco 4.1
Uso pretendido e identificação de características relacionadas à segurança
4.2
do produto para saúde
Identificação de perigos 4.3
Estimativa de risco para cada situação perigosa 4.4
Avaliação de risco 5
Controle de risco 6
Análise de opções de controle de risco 6.2
Implementação de medidas de controle de risco 6.3
Avaliação de risco residual 6.4
Análise de risco/benefício 6.5
Riscos originados através de medidas de controle de risco 6.6
3
2
Totalidade do controle de risco 6.7

Avaliação geral da aceitabilidade do risco residual 7
Relatório de gestão de risco 8
Informações de produção e pós-produção 9
Tabela 3 - Itens de Verificação da Norma ABNT NBR IEC 60601-1: 2010/2013

Requisitos gerais para segurança básica e desempenho essencial, Requisitos de Avaliação de
Conformidade em Auditoria.
Requisito padrão
requerimentos gerais 4
Processo de gerenciamento de risco para equipamento EM ou sistema EM 4.2
Desempenho Essencial 4.3
Componentes de equipamentos EM 4.8
Uso de Componente com Característica de Alta Integridade em
4.9
Equipamentos
Fonte de energia 4.10
Identificação, marcação e documentação dos Equipamentos EM. 7
Marcação na parte externa do Equipamento EM ou de peças do
7.2
Equipamento EM.
Marcação e controle de instrumentos. 7.4
Sinais de Segurança. 7.5
Cores dos isolamentos dos condutores. 7.7
Indicadores luminosos e teclas de comando. 7.8
Documentos de suporte. 7.9
Aterramento para proteção, aterramento funcional e equalização do
8.6
potencial do Equipamento EM:
Plugues e tomadas 8.6.6
Condutor de equalização de plugues e tomadas 8.6.7
Corrente de fuga e corrente auxiliar através do paciente 8.7
O teste de rigidez dielétrica 8.8
Nota: O fabricante deve manter os procedimentos produzidos e registros de testes do
Equipamento EM que comprovem o correto funcionamento do produto e a segurança, quando
aplicável, e em conformidade com a ABNT NBR IEC 60601-1.
Nota 1: A conformidade é evidenciada pela PCB através da confirmação dos requisitos da Tabela 3,
da norma ABNT NBR IEC 60601-1:2010/2013.
Nota 2: Os requisitos da Tabela 3 não sofrem alterações por meio do Gerenciamento de Riscos.
Nota 3: Os Ensaios Rotineiros de Rigidez Dielétrica podem seguir as prescrições do Anexo K da IEC
TR
3
3
62354:2014.
Tabela 4 - Itens de Verificação da Norma ABNT NBR IEC 60601-1-6: 2011/2013
Requisitos gerais de segurança básica e desempenho essencial, Norma colateral: Requisitos de

avaliação de conformidade de usabilidade em auditoria.
Requisito Padrão
Usabilidade 1
Condições de aplicação em equipamentos eletromédicos 4.1
Processo de Engenharia de Usabilidade para equipamentos eletromédicos 4.2
Substituição de requisitos da IEC 62366 5
Tabela 5 - Itens de Verificação da Norma ABNT NBR IEC 62366:2010

Aplicação da Engenharia de Usabilidade aos Requisitos de Avaliação de Conformidade de produtos
para saúde na Auditoria.
Requisito padrão
Requerimentos gerais 4.1
Processo de Engenharia de Usabilidade 4.1.1
Risco residual 4.1.2
Informações para segurança 4.1.3
Arquivo de engenharia de usabilidade 4.2
Dimensionamento do esforço de Engenharia de Usabilidade 4.3
Processo de Engenharia de Usabilidade 5
Especificação de aplicação 5.1
Funções usadas com frequência 5.2
Identificação de perigos e situações perigosas relacionadas à usabilidade 5.3
Identificação de características relacionadas à segurança 5.3.1
Identificação de características que são perigosas e situações perigosas 5.3.2
conhecidas ou previsíveis
Funções operacionais primárias 5.4
Especificação de usabilidade 5.5
Plano de validação de usabilidade 5.6
Design e implementação da interface do usuário 5.7
Verificação de usabilidade 5.8
Validação de usabilidade 5.9
Documento de apoio 6
Treinamento e materiais de treinamento 7
3
4
Tabela 6 - Itens de Verificação da Norma ABNT NBR IEC 60601-1-9:2010 ou por Gestão de Riscos
Prescrições gerais para segurança básica e desempenho essencial, projeto ecologicamente
responsável Avaliação de conformidade Requisitos em auditoria
Requisito padrão
Identificação de aspectos ambientais 4.1
Instruções para minimizar o impacto ambiental durante o uso normal 4.5.2
Informações para gerenciamento do fim da vida útil 4.5.3
A avaliação do cumprimento do item 4.1 deverá ser feita por meio de comprovação de execução da
atividade, sem a exigência de ações correspondentes para cada aspecto ambiental identificado
durante a análise; entretanto, o atendimento do item 4.1 é imprescindível para a elaboração das
instruções dos requisitos 4.5.2 e 4.5.3.
Tabela 7 - Itens de Verificação da Norma IEC 62304:2015

Software e ciclo de vida do processo de software Requisitos de Avaliação de Conformidade em
Auditoria.
Requisito padrão
Conformidade 1.4
Requerimentos gerais 4
Sistema de gestão de qualidade 4.1
Gerenciamento de riscos 4.2 e 4.3
Processo de desenvolvimento de software 5
Plano de desenvolvimento de software (SDP) 5.1.1
Manutenção do SDP atualizado 5.1.2
Manutenção de referências atualizadas entre o plano de desenvolvimento
5.1.3
de software e o projeto e desenvolvimento do sistema
Padrões, métodos e ferramentas de planejamento de desenvolvimento de 5.1.4
software
Plano de integração de software e teste de integração 5.1.5
Planejamento de verificação de software 5.1.6
Planejamento de gerenciamento de risco de software 5.1.7
Planejamento de documentação 5.1.8
Planejamento de gerenciamento de configuração de software 5.1.9
Itens de suporte a serem controlados 5.1.10
Controle de itens de configuração de software antes da verificação 5.1.11
Análise de requisitos de software 5.2
Definição e documentação de requisitos de software do sistema 5.2.1
Conteúdo dos requisitos de software 5.2.2
Inclusão de medidas de controle de risco nos requisitos de software 5.2.3
3
5
Reavaliação da análise de risco de produto para saúde 5.2.4

Atualização de requisitos 5.2.5
Verificação de requisitos de software 5.2.6
Projeto de arquitetura de software 5.3
Transformação de requisitos de software em uma arquitetura 5.3.1
Desenvolvimento de arquitetura para interfaces de itens de software 5.3.2
Especificação de requisitos funcionais e de desempenho de itens SOUP 5.3.3
Especificação dos sistemas de software e hardware necessários para o 5.3.4
item SOPA.
Identificação da separação necessária para controle de risco 5.3.5
Verificação da Arquitetura de Software 5.3.6
Design detalhado de software 5.4
Subdivisão do software em unidades de software 5.4.1
Desenvolvimento detalhado do projeto de cada unidade de software 5.4.2
Desenvolvimento detalhado do projeto das interfaces 5.4.3
Verificação detalhada do projeto 5.4.4
Implementação de unidade de software 5.5
Criação de unidades de software individuais 5.5.1
Estabelecimento do processo de verificação da unidade de software 5.5.2
Critério de aceitação da unidade de software 5.5.3
Critérios adicionais de aceitação de unidades de software 5.5.4
Verificação da unidade de software 5.5.5
Integração de software e teste de integração 5.6
Integração de unidades de software 5.6.1
Verificação de integração de software 5.6.2
Teste de integração de software 5.6.3
Conteúdo do teste de integração de software 5.6.4
Avaliação de procedimentos de teste de integração de software 5.6.5
Condução do teste de regressão 5.6.6
Conteúdo dos registros de testes de integração 5.6.7
Uso de processos de solução de problemas de software 5.6.8
Teste de sistema de software 5.7
Estabelecimento de testes para requisitos de software 5.7.1
Uso do processo de solução de problemas de software 5.7.2
Teste novamente após alterações 5.7.3
Avaliação de testes de sistema de software 5.7.4
Conteúdo dos registros de teste de sistema de software 5.7.5
Liberação para uso do software em nível de sistema 5.8
Garantia de verificação completa do software 5.8.1
Documentando anomalias residuais conhecidas 5.8.2
Avaliação de anomalias residuais conhecidas 5.8.3
3
6
Documentação de lançamento de versões 5.8.4

Documentando como o software lançado foi criado 5.8.5
Garantia de conclusão de atividades e tarefas 5.8.6
Arquivamento do Software 5.8.7
Garantia de confiabilidade na entrega do software autorizado para uso 5.8.8
Processo de manutenção de software 6
Estabelecimento do plano de manutenção de software 6.1
Análise de problemas e mudanças 6.2
Documentação e avaliação das informações recebidas dos clientes e do
6.2.1
mercado
Monitoramento das informações recebidas sobre o produto 6.2.1.1
6.2.1.2
Documentação e avaliação das informações recebidas sobre o produto
Avaliação dos efeitos do relatório de questões de segurança 6.2.1.3
Uso do processo de solução de problemas de software 6.2.2
Análise de solicitações de mudança 6.2.3
Aprovação da solicitação de mudança 6.2.4
Comunicação aos usuários e agências reguladoras 6.2.5
Implementação de mudanças 6.3
Uso de processos estabelecidos para implementação de mudanças 6.3.1
Relançamento do sistema de software modificado 6.3.2
Processo de gerenciamento de risco de software 7
Análise de software contribuindo para situações de perigo 7.1
Identificação de itens de software que podem contribuir para situações de
7.1.1
perigo
Identificação de causas potenciais que podem contribuir para a situação
7.1.2
de perigo
Avaliação das listas de anomalias SOUP publicadas 7.1.3
Documentação de possíveis causas 7.1.4
Medidas de controle de risco 7.2
Definição de medidas de controle de risco 7.2.1
Medidas de controle de risco implementadas no software 7.2.2
Verificação das medidas de controle de risco 7.3
Verificação das medidas de controle de risco 7.3.1
Rastreabilidade da documentação 7.3.3
Alterar o gerenciamento de riscos no software 7.4
Análise de mudanças relacionadas à segurança no software de produtos 7.4.1
de saúde
Análise do impacto das alterações no software nas medidas de controle de
7.4.2
risco existentes
Execução de atividades de gestão de risco baseadas em análises 7.4.3
Processo de gerenciamento de configuração de software 8
Identificação da configuração 8.1
3
7
Estabelecimento de meios de identificação dos itens de configuração 8.1.1

Identificação de Software de Procedência Desconhecida - SOUP 8.1.2
Identificação da documentação de configuração do sistema 8.1.3
Controle de mudanças 8.2
Aprovação de solicitações de mudança 8.2.1
Implementação de mudanças 8.2.2
Verificação de alterações 8.2.3
Criação de mecanismos de rastreabilidade de mudanças 8.2.4
Contabilidade do estado da configuração 8.3
Processo de solução de problemas de software 9
Preparação do relatório de problemas 9.1
Investigação do problema 9.2
Comunicação de informações às partes relevantes 9.3
Uso de processos de controle de mudanças 9.4
Manutenção de registros 9.5
Análise de problemas para avaliação de tendências 9.6
Verificação de solução de problemas de software 9.7
Conteúdo da documentação de teste 9.8
Tabela 7-b Resumo da aplicação dos requisitos da Tabela 7 por classe de software
Requeriment
Requisitos aplicáveis Classe A Classe B Classe C
o
4 Todos os requisitos X X X
5.1 5.1.1, 5.1.2, 5.1.3, 5.1.6, 5.1.7, 5.1.8, 5.1.9 X X X
5.1 5.1.5, 5.1.10, 5.1.11, 5.1.12 X X
5.1 5.1.4 X
5.2 5.2.1, 5.2.2, 5.2.4, 5.2.5, 5.2.6 X X X
5.2 5.2.3 X X
5.3 5.3.1, 5.3.2, 5.3.3, 5.3.4, 5.3.6 X X
5.3 5.3.5 X
5.4 5.4.1 X X
5.4 5.4.2, 5.4.3, 5.4.4 X
5.5 5.5.1 X X X
5.5 5.5.2, 5.5.3, 5.5.5 X X
5.5 5.5.4 X
5.6 Todos os requisitos X X
5.7 Todos os requisitos X X X
5.8 5.8.1, 5.8.2, 5.8.4, 5.8.7, 5.8.8 X X X
3
8
7.4 7.4.1 X X X
7.4 7.4.2, 7.4.3 X X
Nota: A inclusão da Tabela 7-b no Anexo A “Resumo da aplicação dos requisitos da Tabela 7 por
classe de software” não implica alteração dos certificados de conformidade emitidos
anteriormente à sua inclusão e também não altera processos de avaliação de conformidade que já
estejam em vigor. progresso antes da publicação desta Portaria.
3
9
ANEXO B - REQUISITOS TÉCNICOS PARA AVALIAÇÃO DO SISTEMA DE QUALIDADE CONFORME

ABNT NBRR ISO 13485:2016
8.1 Na avaliação inicial e durante a auditoria de manutenção do SGQ do fabricante que utiliza a
ABNT NBR ISO 13485:2016 para o(s) produto(s) objeto da certificação, a PCB deverá verificar o
atendimento aos requisitos mínimos listados na Tabela 8 abaixo:
Tabela 8 - Itens de Verificação da Norma ABNT NBR IEC 13485:2016

Produtos de saúde
Requisitos do sistema de gestão da qualidade para fins regulatórios
Na avaliação inicial e de manutenção do SGQ de fabricação utilizando a ABNT NBR ISO 13485:2016
para produto(s) objeto da certificação, deverá verificar o atendimento aos requisitos listados
abaixo:
Requisito Padrão
Sistema de gestão de qualidade 4
Requerimentos gerais 4.1
Controle de documento 4.2.4
Controle de registro 4.2.5
Planejamento de execução de dispositivos 7.1
Determinação dos requisitos relacionados ao dispositivo 7.2.1
Análise crítica dos requisitos relacionados ao dispositivo 7.2.2
Comunicação 7.2.3
Referente ao item 7.2.3.c “Tratamento de Reclamações de Clientes”
Design e desenvolvimento 7.3
Planejamento de design e desenvolvimento 7.3.2
Entradas de design e desenvolvimento 7.3.3
Resultado de design e desenvolvimento 7.3.4
Análise crítica de design e desenvolvimento 7.3.5
Verificação de design e desenvolvimento 7.3.6
Validação de design e desenvolvimento 7.3.7
Controle de mudanças de design e desenvolvimento 7.3.9
Verificação de dispositivo adquirido 7.4.3
Controle de Produção e Prestação de Serviços 7.5.1
Validação de processos de produção e prestação de serviços 7.5.6
Identificação 7.5.8
Rastreabilidade 7.5.9
Preservação de dispositivos 7.5.11
Controle de Dispositivos de Medição e Monitoramento 7.6
Monitoramento e Medição de Processos 8.2.5
4
0
Monitoramento e medição de dispositivos 8.2.6

Controle de dispositivo não conforme 8.3
Ação corretiva
8.5.2
Na avaliação inicial e de manutenção do SGQ dos requerentes de certificação, em atendimento
aos requisitos da ABNT NBR ISO 13485:2016 para produto(s) objeto da certificação, a PCB deverá
verificar o atendimento aos requisitos listados abaixo:
Controle de documento 4.2.4
Controle de registro 4.2.5
Comunicação 7.2.3
Identificação 7.5.8
Rastreabilidade 7.5.9
Verificação de dispositivo adquirido 7.5.3
Preservação de dispositivos 7.5.11
Monitoramento e Controle de Equipamentos de Medição 7.6
Opinião 8.2.1
Controle de dispositivo não conforme 8.3
Ação corretiva 8.5.2
8.2 A Assistência Técnica, quando aplicável, deverá ser verificada no SGQ, em atendimento à
Instrução Normativa da Anvisa nº. 8 de 26/12/2013, e dos fabricantes, em atendimento à RDC
Anvisa nº. 16, de 2013 ou através dos requisitos correspondentes da norma ABNT NBR ISO
13485:2016.
8.2.1 Opcionalmente a Assistência Técnica, quando aplicável, poderá ser executada conforme
definição 4.1.1 - Assistência Técnica - Definição estendida.
8.3 A auditoria dos solicitantes da certificação, deverá avaliar no SGQ o atendimento aos
requisitos da ABNT NBR ISO 13485:2016, Tabela 8 e o atendimento ao item 7 sobre Tratamento de
Reclamações do GPCR.
4
1
ANEXO C - CARACTERIZAÇÃO DA FAMÍLIA
1 - Os produtos que compõem esta família são fabricados pela mesma

fabricante ou grupo de produção, dentro da mesma produção essencial
processo e regido por um único sistema de qualidade?
Sim
2 - Os produtos que compõem esta família possuem princípios de funcionamento

idênticos?
Sim
3 - Os produtos que compõem esta família possuem as mesmas indicações, as mesmas

finalidades ou utilização a que o produto se destina?
Não
Sim
4 - Os produtos que compõem esta família possuem precauções, restrições, advertências e cuidados
especiais semelhantes?
Nã
o
Sim
5 - Os produtos que compõem esta família possuem processos semelhantes e fazem as

diferenças entre seus membros não implicam alteração nos riscos associados
Não individualmente (arquivos de gerenciamento de risco)?
Sim
4
2
Não é classificado como

família de saúde
equipamento
É classificado como família
de equipamentos de saúde
4
3
z ANEXO II - SELO DE IDENTIFICAÇÃO DE CONFORMIDADE
1. A identificação do produto certificado deverá conter as informações constantes neste anexo

de acordo com o âmbito de aplicação obrigatório ou voluntário.
2. O solicitante deverá seguir as seguintes prescrições para utilização do Compliance

Selo de Identificação:
a) O selo, conforme Figura 1, só poderá ser utilizado em produtos que estejam em vigor na IN da
Anvisa.
(Instrução Normativa), que estabelece as normas técnicas, adotadas para fins de certificação
de conformidade de Equipamentos sob Regime de Vigilância Sanitária;
b) O selo, conforme Figura 2, aplica-se aos Equipamentos não incluídos no item 2.a;
c) Na embalagem deverá ser impresso o selo ou etiqueta caracteristicamente indelével e

deverá ser utilizado permanente, desde que atenda às dimensões mínimas, definidas nas
Figuras 1 e 2 deste Anexo;
d) No produto, quando o Selo de Identificação da Conformidade estiver estampado, impresso ou

inserido pela
por meio de etiqueta, não caiba na parte frontal do Equipamento, poderá ser utilizado o
Selo de Identificação da Conformidade descrito na Figura 3 (certificação obrigatória) e Figura
4 (certificação voluntária);
e) No produto, quando o Selo de Identificação da Conformidade não puder ser fixado conforme
itens 2.a, 2.b e 2.d, por não caber na parte frontal do Equipamento, poderá ser afixado em
suas demais partes; e
f) A versão preto e branco só poderá ser utilizada na embalagem se esta tiver cor semelhante à
o do selo colorido.
3. O PCB deverá garantir que a aposição do Selo de Identificação da Conformidade seja feita de
forma indelével, permanente e bem visível, bem como a possibilidade de rastreamento dos
Equipamentos sob o Regime de Vigilância Sanitária por meio de numeração sequencial ou de outra
forma determinada pelo PCB. de comum acordo com o requerente.
4
4
Figura 1 – Selo de Identificação da Conformidade para produtos com certificação compulsória
Figura 2 – Selo de Identificação da Conformidade para produtos com certificação voluntária
4
5
Tamanho
mínimo
20mm
11mm
Seguran^a Segur
ança
OCP
oce oooo
INMETRO
Única cor
Figura 3 – Selo Compacto de Identificação da Conformidade para produtos com certificação

compulsória
Figura 4 - Selo Compacto de Identificação da Conformidade para produtos com

certificação voluntária
4
6

Ordem 384-2020 - INGLÊS

Enviado por

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[Brasão] Serviço Público Federal

MINISTÉRIO DA INDÚSTRIA, COMÉRCIO EXTERIOR E SERVIÇOS

PORTARIA Nº 384, DE 18 DE DEZEMBRO DE 2020

Aprova os Requisitos de Avaliação da Conformidade

O PRESIDENTE DO INSTITUTO NACIONAL DE METROLOGIA, QUALIDADE E TECNOLOGIA -

MARCOS HELENO GUERSON DE OLIVEIRA JÚNIOR

ANEXO I - REQUISITOS DE AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE PARA

1.1 AGRUPAMENTO PARA FINS DE CERTIFICAÇÃO

RMF Arquivo de gerenciamento de risco

CGMP Certificado de Boas Práticas de Fabricação

CNPJ Número de Identificação de Contribuinte Corporativo

Observação: Inclui a categoria de equipamentos não elétricos da Vigilância Sanitária

Regime RM Gerenciamento de riscos

OPM Meios ou medidas de proteção do operador

PPM Meios ou Medidas de Proteção ao Paciente

PSD Plano de Desenvolvimento de Software

RDC Resolução da Diretoria Colegiada

FHD Arquivo de histórico de projeto

DHR Registro do histórico do dispositivo

RMS Resumo de gerenciamento

5 .0 Arquivo de gerenciamento de risco

5.1 Assistência técnica

5.2 Características originais

5.3 Componente crítico

5.4 Engenharia de Usabilidade

5.5 Testes de rotina (ou produção)

5.6 Teste de tipo (ou qualificação)

5.7 Grande equipamento para diagnóstico ou terapia

5.9 Fabricante contratado

5.10 Fabricante legal

5.12 Gerenciamento de riscos

5.13 Instrução Normativa Anvisa – IN

5.14 Lista mestre de documentos de qualidade

5.15 Meios de proteção

5.16 Número de série ou lote

5.17 Processo de produção essencial

5.18 Arquivo de histórico de projeto (DHF)

5.19 Registro mestre do dispositivo (DMR)

5.21 Piloto ou Unidade de Produção

6 MECANISMO DE AVALIAÇÃO DE CONFORMIDADE

7 ETAPAS DA AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE

7.1 Definição do Modelo de Certificação utilizado

7.2 Avaliação inicial

7.2.1 Solicitação de Certificação

7.2.1.1 O requisito 6.2.1.1 do GPCR aplica-se integralmente.

b) Após a concordância do PCB e do solicitante da certificação, para início do processo de

6.2.1.2.2 O item (b) com o seguinte texto se aplica.

6.2.1.2.3 O item (e) aplica-se integralmente, complementado por:

6.2.1.2.4 O item (f) aplica-se totalmente complementado com o seguinte texto:

6.2.1.2.9 O fabricante deverá fornecer um resumo do Gerenciamento de Riscos do produto

Sistema aplicável ao objeto:

6.2.2 Conformidade de Documentação e Análise de Solicitações

6.2.2.1 Análise de arquivo de gerenciamento de risco

6.2.2.1.1 Para a elaboração da auditoria do fabricante; e

(PEMS), com identificação de perigos, controle de riscos, especificação de requisitos, arquitetura,

6.2.3.1 A análise do gerenciamento de risco do produto, do fabricante, é essencial para o

6.2.3.2 O PCB estabelecido no Brasil deverá elaborar o “Plano de Auditoria” e proceder à

6.2.3.5 Durante a auditoria, o fabricante deverá disponibilizar ao PCB todos os documentos

6.2.3.7.1.4 O PCB deverá avaliar os procedimentos em vigor para o DMR e DHF.