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25/05/2020 Abastecimento do mercado com esvaziamento da ANVISA?
| Academia de Pacientes
Abastecimento do mercado com

esvaziamento da ANVISA?
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Imagem de Steve Buissinne por Pixabay
Artigo de Priscila Pereira Menino
Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) foi criada, em 1999, para

A evitar que a regulação e scalização de produtos e serviços submetidos ao
regime de Vigilância Sanitária sofressem interferência política. Desta forma,
https://academiadepacientes.com.br/2020/02/18/abastecimento-do-mercado-com-esvaziamento-da-anvisa/ 1/7
25/05/2020 Abastecimento do mercado com esvaziamento da ANVISA? | Academia de Pacientes
inspirava-se no modelo americano de “agência reguladora”, garantindo-se, por exemplo,

estabilidade para seus diretores e mandatos com prazos determinados, mesmo diante de
mudanças de governo.
A Anvisa vem sendo, assim, a responsável por estabelecer critérios para fabricação e
comercialização de medicamentos no Brasil, xando os requisitos para demonstrar sua
segurança, qualidade e e cácia. Se atendidas tais exigências, a ANVISA emite o registro
sanitário do medicamento.
A importação, comercialização e uso de medicamentos sem registro sanitário no Brasil é,

então, a exceção e não a regra. É admitida somente em casos especí cos, estabelecidos
pela Lei nº 9.782/99 e pelo Decreto 8.077/2013, e quando adquiridos por intermédio de
organismos multilaterais internacionais, para uso em programas de saúde pública pelo
Ministério da Saúde.
Até então, os diretores da ANVISA vinham analisando os pedidos de importação

excepcional de medicamentos sem registro sanitário para o Brasil e decidiam esses
pleitos de forma unilateral. Porém, considerando-se a gravidade desta decisão e o risco
sanitário que poderia estar envolvido, a ANVISA optou por transferir esse poder de
decisão para a Diretoria Colegiada da Agência. Assim, desde 2017 (RDC nº 203), os
diretores da agência devem se reunir em colegiado e decidir, por maioria, o pedido de
importação excepcional, dispensando, nestes casos, o registro sanitário do produto no
Brasil.
O que está por vir
No entanto, a RDC nº 203/2017 está em processo de revisão pela ANVISA. A proposta de

norma que está em consulta pública (Consulta Pública n° 775) que termina hoje*
(18/2/2020) pretende transferir a competência para análise dos pedidos de importações
excepcionais de medicamentos sem registro sanitário para o Ministério da Saúde. Este,
por sua vez, poderá admitir a importação e já autorizar a entrada dos medicamentos no
Brasil, sem passar pelo crivo de qualquer técnico daquela agência.
É evidente que há um impacto considerável e risco sanitário elevado nesta mudança

proposta, já que é certo que a ANVISA possui competência e conhecimento técnico hábil
para analisar a segurança, e cácia e qualidade do produto, bem como para veri car se a
empresa fabricante cumpre as Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos. Além
disso, a responsabilidade pela declaração de eventual desabastecimento de
medicamento também será retirada da ANVISA e da Câmara de Regulação do Mercado
de Medicamentos (CMED). Pretende-se, com a medida, uma mudança de competência
também para veri car se há desabastecimento de eventual produto ou não, passando a
ser esta diretamente do Ministério da Saúde.
A aquisição dos medicamentos por intermédio de excepcionalidade, tal como se

pretende, também ignora a exigência expressa na Lei nº 9.782/99 , que criou a Anvisa,
no que se refere à necessidade de aquisição por intermédio de organismos multilaterais
internacionais e não diretamente pelo Ministério da Saúde.
O caso da imunoglobulina humana
Em caso mais recente, está sendo discutida a importação de imunoglobulina humana,

que é um produto derivado do plasma, sendo evidente que se trata de medicamento de
alta complexidade. É importante ressaltar que existem aproximadamente cinco
empresas com este produto devidamente registradas na Anvisa, fornecendo o produto
regularmente.
Entretanto, o Ministério da Saúde fez a aquisição da imunoglobulina humana

diretamente da empresa fabricante estrangeira, que, como já informado, não possui
registro sanitário na ANVISA e nem mesmo Certi cado de Boas Práticas de Fabricação
expedido pela Agência. O setor farmacêutico brasileiro opõe-se à importação dessa
forma, considerando que a empresa que irá fornecer o produto não possui nem mesmo
certi cações necessárias e exigidas pela ANVISA como critérios básicos. Além disso,
também é contra a mudança proposta pela revisão do cenário regulatório, já que a
possibilidade de interferências políticas é considerável.
Riscos iminentes
Considerando toda a discussão, espera-se que não haja um retrocesso regulatório e que o
consumidor permaneça tendo a garantia de que os critérios de segurança, e cácia e
qualidade dos medicamentos fornecidos no Brasil estejam sendo atendidos, garantindo,
dessa maneira, a minimização de risco sanitário à saúde da população, segundo análise
da agência reguladora para tal.
Caso contrário, será real a possibilidade de, por um lado, haver a ocorrência de
interferências externas e, por outro lado, o esvaziamento das competências da Anvisa,
com prejuízos claros para a sociedade brasileira, causando perigosas desigualdades e

ilegalidades que acarretarão insegurança jurídica. Seus efeitos serão sentidos pelo setor
farmacêutico, pela sociedade e pelo sistema constitucional atualmente vigente.
*No dia 18 de fevereiro a Consulta Pública 775 foi prorrogada por mais 15 dias pela
Anvisa.
Ir para o topo
Priscila Pereira Menino é advogada e professora, pós-graduada em Regulação e

Qualidade na Indústria Farmacêutica pelo Instituto de Ciência, Tecnologia e Qualidade
(ICTQ). Ex-Presidente da Comissão de Direito Sanitário da Associação Brasileira de
Advogados-ABA. Membro da Drug Information Association (DIA), atuando no campo do
Direito Sanitário há mais de sete anos. Seu foco são assuntos ligados ao Sistema
Nacional de Vigilância Sanitária. Acompanha regularmente as normas publicadas pela
ANVISA e os assuntos de impacto para a regulação da saúde no Brasil.
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Cláudio Cordovil / 18 de fevereiro de 2020 / Trocando em miúdos / Anvisa, indústria farmacêutica
4 comentários em “Abastecimento do mercado com

esvaziamento da ANVISA?”
Tchaycovisk Corsos de Aquino

21 de fevereiro de 2020 às 07:52
Um absurdo, dispor da vida humana sem.nenhum critério, só pra sobrar mais pro
governo investir em supér uos.
VILMA SILVA FARIAS

Sou paciente, tenho Imunode ciência Comum Variável e faço uso mensal de
Imunoglobulina Humana. Não podemos correr risco, já que temos a saúde
comprometida por conta da Imunode cência, temos que ter medicamentos seguros e
e cazes.
Ailda Batista da Silva Cabral aqui

Não aceito imunoglobulina humana sem registro, nós precisamos viver!!!
Gilene Ferreira Dourado

Sou paciente,tenho imunode ciência comum variável ,é absurdo liberar um

medicamento sem o registro da Anvisa,
colocando nossas vidas em risco.
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Artigo de Priscila Pereira Menino

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A importação, comercialização e uso de medicamentos sem registro sanitário no Brasil é,

Até então, os diretores da ANVISA vinham analisando os pedidos de importação

O que está por vir

No entanto, a RDC nº 203/2017 está em processo de revisão pela ANVISA. A proposta de

É evidente que há um impacto considerável e risco sanitário elevado nesta mudança

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O caso da imunoglobulina humana

Em caso mais recente, está sendo discutida a importação de imunoglobulina humana,

Entretanto, o Ministério da Saúde fez a aquisição da imunoglobulina humana

com prejuízos claros para a sociedade brasileira, causando perigosas desigualdades e

Priscila Pereira Menino é advogada e professora, pós-graduada em Regulação e

Cláudio Cordovil / 18 de fevereiro de 2020 / Trocando em miúdos / Anvisa, indústria farmacêutica

4 comentários em “Abastecimento do mercado com

Tchaycovisk Corsos de Aquino

VILMA SILVA FARIAS

Ailda Batista da Silva Cabral aqui

Não aceito imunoglobulina humana sem registro, nós precisamos viver!!!

Gilene Ferreira Dourado

Sou paciente,tenho imunode ciência comum variável ,é absurdo liberar um

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