Danielle Santana Machado - Acadêmica do curso de Farmácia ULBRA PALMAS

Giselle Pereira Cardoso - Acadêmica do curso de Farmácia ULBRA PALMAS

Júlia Miranda - Acadêmica do curso de Farmácia ULBRA PALMAS
Maria Clara Guidorizzi - Acadêmica do curso de Farmácia ULBRA PALMAS
Rafaella Xavier Santos - Acadêmica do curso de Farmácia ULBRA PALMAS

ANVISA

Trabalho elaborado como requisito

para compor a nota parcial de G2, da
disciplina de Introdução e Legislação
Farmacêutica, do Centro
Universitário Luterano de Palmas -
ULBRA.
Responsável: Profª. Me. Márcia
Germana Araújo Lobo

Palmas - TO
2024
1 INTRODUÇÃO
Em 26 de janeiro de 1999, pela Lei n° 9.782/1999, foi fundada a ANVISA (Agência
de Vigilância Sanitária). Sendo classificado como agência reguladora, sob forma de
autarquia, órgão autônomo da administração pública com personalidade jurídica, patrimônio
e receita próprios, tendo vinculação com o Ministério da Saúde (CHAGAS, 2021).
Este órgão atua no controle sanitário de produtos nacionais, importados e de alguns
estabelecimentos que tenham à disposição do cliente: agrotóxicos, alimentos, cosméticos,
medicamentos, saneantes, amostras biológicas, serviços à saúde, tabaco, farmacopeia e entre
outros. De modo que, seja garantido segurança, qualidade e eficácia aos produtos e serviços
disponibilizados ao consumidor e colaboradores (CHAGAS, 2021).
A sua ação é descentralizada e exercida por cada órgão federativo do país, conforme
competências e especialidades específicas, refletindo a organização político-administrativo
do país em: união, estadual e distrital e municipal. No qual os serviços são desenvolvidos de
maneira articulada e integral.
De acordo com o Ministério da Saúde (2023), a gerência e a administração da Anvisa
são exercidas por uma Diretoria Colegiada (Dicol), composta de cinco diretores. Os membros
da Diretoria Colegiada são brasileiros, indicados pelo Presidente da República e por ele
nomeados, após aprovação prévia pelo Senado Federal.
Enquanto que, a Dicol, é a instância decisória máxima da Anvisa e cumpre a função
de Comitê de Governança Interna prevista no art. 15-A do Decreto nº 9.203, de 2017. A
Política de Governança Organizacional da Anvisa é a instância responsável por estabelecer a
direção a ser tomada, com fundamento em evidências e levando em conta os interesses da
sociedade brasileira e das partes interessadas (MINISTÉRIO DA SAÚDE, 2023).
De acordo com a Lei 8.080/90 determina no artigo 7 os princípios e as diretrizes para
as ações e os serviços de saúde que compõem o Sistema Único de Saúde (SUS) e em alusão
aos princípios IV da igualdade que contempla a equidade a Vigilância Sanitária exerce tanto
no setor público como privado a defesa da saúde da população. De acordo com a mesma lei, a
Vigilância Sanitária é como um conjunto de ações que visa eliminar, diminuir e prevenir
riscos à saúde humana através do controle sanitário de diversos produtos nacionais ou
importados e estabelecimentos garantindo sua segurança, eficácia e qualidade.
A notificação é a forma que cidadãos e profissionais da saúde podem informar através
de sistemas disponibilizados pela Anvisa a ocorrência de eventos adversos ou questões
técnicas provenientes de produtos e serviços pertinentes à vigilância sanitária contribuindo
para direcionamento de medidas de proteção e promoção da saúde.
2 OBJETIVO GERAL
Analisar o papel e a importância da Agência Nacional de Vigilância Sanitária
(ANVISA) na regulação e fiscalização de produtos e serviços de saúde no Brasil, destacando
suas contribuições para a segurança sanitária, a qualidade dos produtos, e a promoção da
saúde pública no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS).

3 FUNDAMENTAÇÃO TEÓRICA
O Capítulo II da Lei n° 9.782/1999, determina as competências da Agência Nacional
de Vigilância Sanitária (ANVISA), onde entende-se por vigilância sanitária um conjunto de
ações capaz de eliminar, diminuir ou prevenir riscos à saúde e de intervir nos problemas
sanitários decorrentes do meio ambiente, da produção e circulação de bens e da prestação de
serviços de interesse da saúde.

3.1 Medicamentos
A Anvisa desempenha um papel crucial na regulação, registro e fiscalização de
medicamentos no Brasil. Sua atuação visa garantir que todos os medicamentos disponíveis no
mercado sejam seguros, eficazes e de qualidade. Para isso, a Anvisa avalia rigorosamente os
estudos clínicos e os dados técnicos fornecidos pelas empresas farmacêuticas durante o
processo de registro. Este processo inclui a análise de ensaios clínicos, inspeção de boas
práticas de fabricação e avaliação de risco-benefício.

Além do registro de novos medicamentos, a Anvisa também é responsável pela

vigilância pós-comercialização. Isso significa que a agência monitora continuamente os
medicamentos após sua introdução no mercado, investigando e respondendo a notificações de
eventos adversos e falhas de qualidade. A farmacovigilância é um componente essencial
desse processo, permitindo a identificação e gestão de riscos associados ao uso de
medicamentos.

A Anvisa também regula a produção de medicamentos genéricos e similares,

assegurando que esses produtos sejam equivalentes aos medicamentos de referência em
termos de eficácia e segurança. Este esforço é fundamental para aumentar o acesso da
população a tratamentos seguros e eficazes a um custo mais acessível.
3.2 Alimentos
A Anvisa estabelece padrões de qualidade e segurança para alimentos, assegurando
que os produtos alimentícios comercializados no Brasil sejam seguros para consumo. Esses
padrões abrangem desde a produção e processamento até a embalagem e comercialização dos
alimentos. A agência realiza inspeções regulares em fábricas de alimentos, mercados e
restaurantes para garantir o cumprimento das normas sanitárias.
A rotulagem de alimentos é uma área de foco importante para a Anvisa. As normas de
rotulagem exigem que os fabricantes forneçam informações claras e precisas sobre os
ingredientes, valores nutricionais e alergênicos. Isso permite que os consumidores façam
escolhas informadas e evitem produtos que possam causar reações adversas. A Anvisa
também regula a publicidade de alimentos, prevenindo a propaganda enganosa e a promoção
de alimentos não saudáveis, especialmente para o público infantil.
Além disso, a Anvisa trabalha em colaboração com outras agências e organizações
internacionais para harmonizar os padrões de segurança alimentar e participar de programas
de vigilância alimentar global. Esse esforço conjunto ajuda a identificar e mitigar riscos
alimentares emergentes, protegendo a saúde pública em um contexto globalizado.
3.3 Cosméticos e Produtos de Higiene
A Anvisa regula a produção, comercialização e uso de cosméticos e produtos de
higiene pessoal no Brasil, garantindo sua segurança e eficácia. A agência estabelece padrões
rigorosos para ingredientes, formulações e práticas de fabricação, assegurando que os
produtos sejam seguros para o uso humano. Além disso, os fabricantes devem submeter
informações detalhadas sobre a composição e os testes realizados para obter a aprovação da
Anvisa antes de lançar um produto no mercado.
A rotulagem de cosméticos e produtos de higiene é rigorosamente controlada para
fornecer informações adequadas aos consumidores, incluindo ingredientes, modo de uso,
advertências e validade. A Anvisa também monitora a publicidade desses produtos para
evitar alegações enganosas e garantir que todas as informações sejam baseadas em evidências
científicas.
A fiscalização contínua e as inspeções periódicas em fábricas e pontos de venda
garantem o cumprimento das normas. Qualquer problema identificado, como reações
adversas relatadas pelos consumidores, pode levar à retirada do produto do mercado ou à
reformulação de suas composições.
3.4 Produtos para Saúde
 A regulação de produtos para saúde pela Anvisa envolve uma ampla gama de
dispositivos médicos, equipamentos hospitalares, próteses e materiais de uso em saúde. A
agência estabelece normas e requisitos para garantir que esses produtos atendam aos padrões
de qualidade e segurança antes de serem utilizados em tratamentos médicos. O processo de
registro inclui a análise de documentos técnicos, inspeção das instalações de fabricação e, em
alguns casos, a realização de ensaios clínicos.
A Anvisa realiza inspeções regulares em fábricas e distribuidoras de produtos para
saúde para garantir o cumprimento das boas práticas de fabricação. A vigilância pós-
comercialização é outra atividade importante, onde a agência monitora a utilização desses
produtos e investiga relatos de problemas ou falhas, podendo determinar a retirada do
mercado de produtos que apresentem riscos à saúde.
A colaboração com outras autoridades reguladoras internacionais permite à Anvisa
harmonizar suas normas e processos, facilitando o comércio internacional e a adoção de
inovações tecnológicas no setor de saúde. Além disso, a Anvisa participa ativamente em
fóruns e organizações internacionais, contribuindo para o desenvolvimento global de
regulamentações de produtos para a saúde.
3.5 Saneantes
A Anvisa regula a fabricação, rotulagem e comercialização de saneantes, produtos
destinados à limpeza e desinfecção de ambientes. Esses produtos incluem desinfetantes,
detergentes, sabões, entre outros, que são essenciais para manter a higiene em residências,
hospitais, indústrias e outros ambientes. A agência estabelece requisitos rigorosos para a
composição e eficácia desses produtos, garantindo que sejam seguros para uso e eficazes na
eliminação de germes e bactérias.
Os fabricantes de saneantes devem seguir boas práticas de fabricação e submeter seus
produtos à avaliação da Anvisa antes de sua comercialização. A rotulagem desses produtos
deve ser clara e precisa, informando sobre os ingredientes, modo de uso e advertências de
segurança. A Anvisa também monitora o mercado para detectar e retirar produtos que não
cumpram as normas estabelecidas.
Inspeções regulares são realizadas em instalações de fabricação e pontos de venda
para garantir a conformidade com as normas sanitárias. Além disso, a Anvisa investiga
denúncias e relatos de reações adversas ou ineficácia dos produtos, tomando as medidas
necessárias para proteger a saúde pública.
3.6 Vacinas
 A Anvisa desempenha um papel fundamental na regulação, aprovação e
monitoramento de vacinas no Brasil. Sua atuação começa com a análise e aprovação de
novos imunobiológicos, que passam por rigorosos processos de avaliação para garantir sua
segurança, eficácia e qualidade. As empresas farmacêuticas devem apresentar um dossiê
completo contendo dados de estudos pré-clínicos e clínicos, além de informações detalhadas
sobre a produção e controle de qualidade. A Anvisa também realiza inspeções nas fábricas
para verificar se as boas práticas de fabricação estão sendo seguidas.
Uma vez aprovadas, as vacinas são submetidas a um monitoramento contínuo através
da farmacovigilância. Este sistema permite a detecção e análise de eventos adversos que
possam ocorrer após a vacinação. A Anvisa investiga esses eventos para determinar se há
alguma relação causal com a vacina e, se necessário, toma medidas para garantir a segurança
dos usuários. A agência trabalha em estreita colaboração com o Programa Nacional de
Imunizações (PNI) para garantir que as vacinas sejam distribuídas e administradas de forma
segura e eficaz em todo o país.
Além disso, a Anvisa participa de iniciativas internacionais, como a Organização
Mundial da Saúde (OMS) e a Agência Europeia de Medicamentos (EMA), para harmonizar
suas práticas regulatórias e contribuir para a segurança global das vacinas. A colaboração
internacional é essencial para enfrentar desafios globais de saúde pública, como a pandemia
de COVID-19, onde a Anvisa desempenhou um papel crucial na rápida avaliação e aprovação
de vacinas emergenciais.
3.7 Tabaco
A regulação do tabaco é uma das áreas de atuação da Anvisa, visando proteger a
saúde pública e reduzir os danos causados pelo consumo de produtos derivados do tabaco. A
agência estabelece normas e requisitos para a produção, comercialização e publicidade de
cigarros e outros produtos relacionados ao tabaco. Estas normas incluem a proibição de
aditivos que tornam os produtos de tabaco mais atraentes, a imposição de advertências
sanitárias nas embalagens e a restrição da publicidade e promoção desses produtos.
Além das normas de produção e comercialização, a Anvisa promove campanhas de
conscientização sobre os riscos do tabagismo. A agência trabalha em parceria com o Instituto
Nacional de Câncer (INCA) e outras organizações de saúde para desenvolver e implementar
políticas de controle do tabaco, como a proibição do fumo em ambientes fechados e a
promoção de ambientes livres de fumo. Essas iniciativas têm como objetivo reduzir a
prevalência do tabagismo e proteger a saúde da população.
 A Anvisa também realiza pesquisas e monitoramento contínuo sobre o consumo de
tabaco e seus impactos na saúde pública. Este trabalho inclui a avaliação da eficácia das
políticas de controle do tabaco e a identificação de novas ameaças, como o uso de produtos
de tabaco aquecido e cigarros eletrônicos. A agência está empenhada em atualizar suas
regulamentações e estratégias para enfrentar esses desafios emergentes.
3.8 Sangue, Tecidos, Células e Órgãos
A Anvisa regula e fiscaliza a qualidade e segurança de bancos de sangue, tecidos,
células e órgãos, assegurando sua utilização adequada e segura. A agência estabelece normas
e requisitos rigorosos para a coleta, processamento, armazenamento e distribuição desses
materiais, garantindo que atendam aos padrões de qualidade estabelecidos pela legislação
brasileira. Os bancos de sangue e tecidos devem seguir boas práticas de fabricação e são
regularmente inspecionados pela Anvisa para verificar o cumprimento dessas normas.
A segurança transfusional é uma prioridade para a Anvisa, que monitora todo o
processo de doação e transfusão de sangue para prevenir a transmissão de doenças
infecciosas. A agência implementa políticas e diretrizes para garantir que o sangue doado seja
seguro para os receptores, incluindo testes rigorosos de triagem para infecções como HIV,
hepatite B e C, e sífilis. Além disso, a Anvisa promove a doação voluntária e regular de
sangue para manter um suprimento adequado e seguro para o sistema de saúde.
A Anvisa também regula a doação e transplante de órgãos e tecidos, estabelecendo
critérios para a seleção de doadores e receptores, além de supervisionar os centros de
transplante. A agência trabalha em colaboração com o Sistema Nacional de Transplantes
(SNT) para garantir a transparência e a equidade no processo de alocação de órgãos, bem
como a segurança e a eficácia dos procedimentos de transplante.
3.9 NOTIFICAÇÕES EM VIGILÂNCIA SANITÁRIA
3.9.1 VigiMed: Sistema de notificação de eventos adversos no uso de medicamentos
O VigiMed é o sistema disponibilizado pela Anvisa para que cidadãos, profissionais
de saúde, detentores de registro de medicamentos e patrocinadores de estudos possam
reportar suspeitas de eventos adversos relacionados a medicamentos e vacinas. VigiMed é
nome dado no Brasil ao sistema VigiFlow, que é fornecido aos centros nacionais de
farmacovigilância dos países membros do Programa de Monitoramento Internacional de
Medicamentos pelo Uppsala Monitoring Centre (UMC), centro colaborador da OMS que
operacionaliza o Programa.
Devem ser notificados os eventos adversos relacionados a medicamentos e vacinas, ou
seja, qualquer ocorrência médica indesejável no qual haja sido administrado medicamento ou
vacina, mesmo sem certeza de que a intercorrência seja causada pelo tratamento. Exemplos
de eventos adversos incluem suspeitas de reações adversas, ausência ou redução do efeito,
erros de medicação, interações entre medicamentos diferentes e uso com finalidade diferente
do indicado na bula (off label).
3.9.2 Medicamento
Contempla informações gerais sobre o medicamento e sua posologia. Trata-se de um
conjunto de dados repetíveis, ou seja, podem ser acrescentados diferentes medicamentos ou
diferentes posologias para o mesmo medicamento. Para uma notificação válida é necessário
que seja informado pelo menos: um medicamento suspeito ou dois em interação ou um
medicamento não administrado. Apesar de apenas dois campos serem de preenchimento
obrigatório, é importante que seja fornecido o máximo de dados possíveis, visando obter
qualidade na notificação.
3.9.3 Reações
Composta por campos destinados à coleta de informações referentes a reação/eventos
adversos observadas no paciente. Além das informações sobre o evento adverso, devem ser
informados outros dados, como a data de início da reação, a gravidade, entre outras
informações.
4 CONCLUSÃO
A Anvisa, agência reguladora que tem por finalidade promover a promoção, proteção
e recuperação da saúde da população através do controle e fiscalização da produção de de
diversos produtos e vários segmentos onde deverão ter seus serviços submetidos à vigilância
sanitária, tudo isso em prol da saúde da população. Seu papel é exercido em todo território
nacional através dos Estados, União e DF através da descentralização de competências e suas
ações são executadas propriamente por cada município (municipalização) através das
Resoluções de Diretoria Colegiada (RDC) onde-se dispõe os requisitos e normas para os
produtos e serviços de saúde complementada pelos órgãos de vigilância sanitária de cada
estado, município, distrito com o intuito de abranger cada realidade local. Suas ações são
voltadas para eliminar ou diminuir os riscos à saúde da população.
REFERÊNCIAS
● CHAGAS, Inara. Anvisa: qual o papel deste órgão na saúde do Brasil?. 2021.
Disponível em: https://www.politize.com.br/anvisa-na-saude-do-brasil/

● Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). Diretores. 2023. Disponível

em: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/composicao/diretoria-colegiada/diretores
● SANTOS, Murillo. Capítulo II - Da Criação e da Competência da Agência
Nacional de Vigilância Sanitária In: SANTOS, Murillo. Agência Nacional de
Vigilância Sanitária - Anvisa: Lei No 9.782, de 26 de Janeiro de 1999. São Paulo
(SP): Editora Revista dos Tribunais 2021. Disponivel em:
https://www.jusbrasil.com.br/doutrina/agencia-nacional-de-vigilancia-sanitaria-
anvisa-lei-n-9782-de-26-de-janeiro-de-1999/1212770449 Acesso em: 26 de Maio de
2024.
● ANVISA, Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Disponível em:
https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes.
Acesso em: 27 de Maio de 2024.
● BRASIL. Lei n° 8.080 de, de 19 de setembro de 1990. Dispõe sobre as condições para
a promoção, proteção e recuperação da saúde, a organização e o funcionamento dos
serviços correspondentes e dá outras providências. Disponível
em:https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/leis/l8080.htm
● ANVISA, Agência Nacional de Vigilância Sanitária. VigiMed. Disponível em:
https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes/
vigimed.
● VigiMed. Manual de uso do VigiMed Empresa – Pesquisa clínica. ANVISA. 2021.
Disponível em:
https://www.gov.br/anvisa/pt-br/centraisdeconteudo/publicacoes/monitoramento/
manual_vigimedempresas_v1_pesquisa-clinica_18-03-2021.pdf