LISTA DE VERIFICAÇÃO PARA ISO 9001: 2015 (SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE)

Não. SOLICITAR OBSERVÂNCIA OBSERVAÇÕES

4. Contexto da organização

4.1 Entendendo a organização e seu contexto

A organização deve determinar as questões externas e
internas que são relevantes para seu propósito e direção
1 estratégica e que afetam sua capacidade de alcançar
o(s) resultado(s) desejado(s) de seu sistema de gestão
da qualidade.

A organização deve atualizar tais determinações

conforme necessário. Ao determinar questões externas
e internas relevantes, a organização deve considerar
aquelas decorrentes de:
a) mudanças e tendências que possam ter impacto nos
objetivos da organização;
2
b) relacionamentos e percepções e valores das partes
interessadas relevantes;
c) questões de governança, prioridades estratégicas,
políticas e compromissos internos; S
d) disponibilidade de recursos e prioridades e mudança
tecnológica.
4.2 Compreensão das necessidades e expectativas das
partes interessadas
A organização deve determinar:

a) partes interessadas relevantes para o sistema de

3
gestão da qualidade, e
b) os requisitos dessas partes interessadas

A organização deve atualizar essas determinações para

entender e antecipar as necessidades ou expectativas
4
que afetam os requisitos do cliente e a satisfação do
cliente.
A organização deve considerar as seguintes partes
interessadas relevantes:
a) Clientes diretos;

b) usuários finais;
5
c) fornecedores, distribuidores, varejistas ou outros
envolvidos na cadeia de suprimentos;
d) reguladores; S
e) quaisquer outras partes interessadas relevantes.

4.3 Determinando o escopo do sistema de gestão da

qualidade
A organização deve determinar os limites e
6 aplicabilidade do sistema de gestão da qualidade para
determinar seu escopo.
 Ao determinar esse escopo, a organização deve
considerar:
7 a) os problemas externos e internos mencionados na
seção 4.1, e
b) os requisitos indicados em 4.2.

Ao declarar o escopo, a organização deve documentar e

justificar qualquer decisão de não aplicar o requisito
desta Norma e excluí-lo do escopo do sistema de gestão
da qualidade. Tal exclusão será limitada à cláusula 7.1.
4 e 8, e não afetará a capacidade ou responsabilidade
da organização para garantir a conformidade de bens e
8 serviços e a satisfação do cliente, nem será justificada
uma exclusão com base na decisão de providenciar um
fornecedor externo para desempenhar uma função ou
processo organizacional.

O escopo deve estar disponível como informação

9
documentada.
4.4 Sistema de gestão da qualidade

4.4.1 Geral
A organização deve estabelecer, implementar, manter e
melhorar continuamente um sistema de gestão da
10 qualidade, incluindo os processos necessários e suas
interações, de acordo com os requisitos desta Norma.

4.4.2 Abordagem baseada em processos

organização deve aplicar uma abordagem baseada em
processos ao seu sistema de gestão da qualidade. A
organização deve:
a) determinar os processos necessários para o sistema
de gestão da qualidade e sua aplicação em toda a
organização;
b) determinar os insumos necessários e os resultados
esperados de cada processo;
c) determinar a sequência e interação desses
processos;
d) determinar os riscos para a conformidade dos bens e
serviços e a satisfação do cliente, caso sejam entregues
produtos indesejados ou a interação do processo seja
ineficaz;
11 e) determinar os critérios, métodos, medições e
indicadores de desempenho relacionados necessários
para assegurar que tanto a operação quanto o controle
desses processos sejam eficazes;

f) determinar os recursos e assegurar a sua

disponibilidade;
g) atribuir responsabilidades e autoridades aos
processos;
h) implementar as ações necessárias para alcançar os
resultados esperados;
 i) monitorar, analisar e alterar, se necessário, esses
processos garantindo que continuem a entregar os
resultados pretendidos; S
j) garantir a melhoria contínua desses processos.

5. Liderança

5.1 Liderança e compromisso

5.1.1 Liderança e comprometimento com o sistema de

gestão da qualidade
A alta administração deve demonstrar liderança e
comprometimento com o sistema de gestão da
qualidade ao:
a) assegurar que as políticas da qualidade e os
objetivos da qualidade sejam estabelecidos para o
sistema de gestão da qualidade e sejam consistentes
com a direção estratégica da organização;
b) a garantia da política da qualidade é compreendida e
seguida dentro da organização;
c) assegurar a integração dos requisitos do sistema de
gestão da qualidade nos processos de negócio da
organização;
d) promover a conscientização sobre a abordagem
baseada em processos;
13 e) garantir que os recursos necessários para o sistema
de gestão da qualidade estejam disponíveis
f) comunicar a importância de uma gestão da qualidade
eficaz e de acordo com os requisitos do sistema de
gestão da qualidade e os requisitos de bens e serviços;

g) assegurar que o sistema de gestão da qualidade

atenda aos seus produtos e resultados pretendidos;
h) engajar, direcionar e apoiar pessoas para contribuir
para a eficácia do sistema de gestão da qualidade;

i) promover a melhoria contínua e a inovação; S

j) apoiar outras funções de gestão relevantes para

demonstrar a liderança que se aplica às suas áreas de
responsabilidade.
5.1.2 Liderança e comprometimento com as
necessidades e expectativas do cliente
A alta administração deve demonstrar liderança e
compromisso com o foco no cliente, garantindo que:

a) são identificados e tratados os riscos que podem

afetar a conformidade dos bens e serviços e a satisfação
do cliente;
14 b) os requisitos do cliente são determinados e
atendidos;
c) o foco é mantido no fornecimento consistente de
produtos e serviços que satisfaçam o cliente e as leis e
regulamentos aplicáveis;
14

d) Mantém-se o foco na melhoria da satisfação do

cliente;

5.2 Política de Qualidade

A alta administração deve estabelecer uma política de
qualidade que:
a) é apropriado para o propósito da organização;

b) fornece uma estrutura para estabelecer objetivos de

qualidade;
c) inclua o compromisso de cumprir os requisitos
aplicáveis, e
d) inclui um compromisso com a melhoria contínua do
15 sistema de gestão da qualidade.
A política de qualidade deve:

a) estar disponível como informação documentada;

b) ser comunicado dentro da organização;

c) estar à disposição dos interessados, conforme o caso;

S
d) ser revisado para adequação contínua.

5.3 Funções, responsabilidades e autoridades

organizacionais
A alta administração deve garantir que as
responsabilidades e autoridades para funções
16 relevantes sejam atribuídas e comunicadas dentro da
organização.

A alta direção deve ser responsável pela eficácia do

sistema de gestão da qualidade e atribuir
responsabilidade e autoridade para:

a) assegurar que o sistema de gestão da qualidade

esteja em conformidade com os requisitos desta Norma,
e,
17 b) garantia de que os processos interagem e estão
entregando os resultados pretendidos,
c) relatar o desempenho do sistema de gestão da
qualidade à alta administração e qualquer necessidade
de melhoria, e
d) assegurar a promoção do conhecimento das
necessidades dos clientes em toda a organização.
6 Planejamento

6.1 Ações para lidar com riscos e oportunidades

Ao planejar o sistema de gestão da qualidade, a
organização deve considerar as questões mencionadas
em 4.1 e os requisitos mencionados em 4.2 e determinar
os riscos e oportunidades que precisam ser abordados
para:

a) garantir que o sistema de gestão da qualidade possa

18 alcançar o(s) resultado(s) desejado(s),
18
b) garantir que a organização possa alcançar
consistentemente a conformidade de bens e serviços e a
satisfação do cliente,
c) prevenir ou reduzir efeitos indesejados, e

d) alcançar a melhoria contínua.

A organização deve planejar:

a) Ações para lidar com esses riscos e oportunidades, e

19 b) a forma de
1) integrar e implementar as ações em seus processos
de sistema de gestão da qualidade (ver 4.4), e
2) avaliar a eficácia dessas ações.

6.2 Objetivos da Qualidade e Planejamento para alcançá-

los
A organização deve estabelecer objetivos de qualidade
em funções, níveis e processos relevantes.
Os objetivos de qualidade devem:

a) ser consistente com a política de qualidade,

b) ser relevante para a conformidade de bens e serviços

e satisfação do cliente,
20 c) ser mensurável (se possível),

d) ter em conta os requisitos aplicáveis,

e) supervisionar,

f) comunicar

g) ser atualizado conforme apropriado.

A organização deve reter informações documentadas

21 sobre os objetivos da qualidade.

Ao planejar como atingir seus objetivos de qualidade, a

organização deve determinar:
a) o que será feito,

b) quais recursos serão necessários (ver 7.1),

22
c) quem será o responsável,

d) quando será concluído, e

e) como os resultados serão avaliados.

6.3 Planejamento de mudanças

A organização deve determinar as necessidades e
oportunidades de mudança para manter e melhorar o
desempenho do sistema de gestão da qualidade.
23 organização deve realizar a mudança de forma
planejada e sistemática, identificando riscos e
oportunidades e analisando as possíveis consequências
da mudança.
7. Suporte

7.1 Recursos

7.1.1 Geral
A organização deve determinar e fornecer os recursos
necessários para o estabelecimento, implementação,
24 manutenção e melhoria contínua do sistema de gestão
da qualidade.

A organização deve levar em conta

a) quais são os recursos internos existentes,
25 capacidades e limitações, e
b) que os bens e serviços devem ser de origem externa.

7.1.2 Infraestrutura
A organização deve determinar, fornecer e manter a
infraestrutura necessária para sua operação e para
garantir a conformidade dos bens e serviços e a
satisfação do cliente.

Nota: a infraestrutura pode incluir,

26
a) Edifícios e serviços públicos associados,
b) equipamentos, incluindo hardware e software, e

c) Sistemas de transporte, comunicação e informação.

7.1.3 Ambiente de Processo

A organização deve determinar, fornecer e manter o
ambiente necessário para suas operações de processo
27 e para garantir a conformidade de bens e serviços e a
satisfação do cliente.

7.1.4 Dispositivos de monitoramento e medição

A organização deve determinar, fornecer e manter os
dispositivos de monitoramento e medição necessários
28 para verificar a conformidade com os requisitos do
produto e deve garantir que os dispositivos sejam
adequados para a finalidade.

A organização deve reter informações documentadas

29 apropriadas como prova de adequação para uso de
dispositivos de monitoramento e medição.

7.1.5 Conhecimento
organização deve determinar o conhecimento
necessário para a operação do sistema de gestão da
qualidade e seus processos e garantir a conformidade
30 dos bens e serviços e a satisfação do cliente. Esse
conhecimento será mantido, protegido e disponibilizado
se necessário.
 A organização deve considerar sua base de
conhecimento atual para abordar as necessidades e
31 tendências em mudança e determinar como adquirir ou
acessar conhecimento adicional conforme necessário.
(Ver também 6.3)

7.2 Competição
A organização deve:

a) determinar a competência necessária da(s) pessoa(s)

que executa(m) o trabalho sob seu controle que afeta
seu desempenho de qualidade, e
b) assegurar que essas pessoas sejam competentes
32 com base em educação, treinamento ou experiência
apropriados;
c) quando apropriado, tomar medidas para adquirir a
competência necessária e avaliar a eficácia das ações
tomadas, e
d) reter informações documentadas apropriadas como
evidência de competência.

7.3 Conscientização
As pessoas que executam trabalho sob o controle da
organização devem estar cientes de:
a) a política de qualidade,
b) objetivos de qualidade relevantes,
33 c) sua contribuição para a eficácia do sistema de gestão
da qualidade, incluindo os benefícios de desempenho da
melhoria da qualidade, e
d) as consequências do não cumprimento dos requisitos
do sistema de gestão da qualidade.

7.4 Comunicação
A organização deve determinar a necessidade de
comunicações internas e externas relevantes para o
sistema de gestão da qualidade, incluindo:

34 a) no que será comunicado,

b) quando comunicar, e

c) com quem se comunicar.

7.5 Informações documentadas

7.5.1 Geral
O sistema de gestão da qualidade da organização deve
incluir
a) as informações documentadas exigidas por esta
35 Norma Internacional,
b) informações documentadas consideradas
necessárias pela organização para a eficácia do sistema
de gestão da qualidade.
7.5.2 Criação e atualização
Ao criar e atualizar as informações documentadas da
organização, deve-se garantir que seja apropriado:
a) identificação e descrição (por exemplo, título, data,
autor ou número de referência),
36
b) formato (por exemplo, idioma, versão do software,
gráficos) e mídia (por exemplo, papel, eletrônico),

c) revisão e aprovação quanto à adequação e

adequação.
7.5.3 Controle de Informações Documentadas
As informações documentadas exigidas pelo sistema de
gestão da qualidade e por esta Norma devem ser
controladas para garantir:
a) que está disponível e adequado para uso, onde e
37 quando for necessário, e

b) que esteja adequadamente protegido (por exemplo,

contra perda de confidencialidade, uso indevido ou
perda de integridade).

Para o controle de informações documentadas, a

organização deve responder às seguintes atividades,
conforme apropriado
a) a distribuição, acesso, recuperação e uso,
38 b) armazenamento e preservação, incluindo
preservação da legibilidade,
c) controle de alterações (por exemplo, controle de
versão) e
d) retenção e disposição.

8 Operação

8.1 Planejamento e controle operacional

A organização deve planejar, executar e controlar os

processos necessários para cumprir os requisitos e
implementar as ações determinadas no ponto 6.1, para

a) o estabelecimento de critérios para processos

b) a aplicação de controle de processo de acordo com

os critérios, e
c) manter informações documentadas na medida
39 necessária para ter confiança de que os processos
foram executados conforme pretendido.
A organização deve monitorar as mudanças planejadas
e examinar as consequências de mudanças não
intencionais, tomando medidas para mitigar potenciais
efeitos adversos conforme necessário.
 A organização deve assegurar que a operação de uma
função ou processo organizacional seja controlada por
um provedor externo (ver 8.4).
8.2 Determinando as necessidades do mercado e as
interações com o cliente

8.2.1 Geral
A organização deve implementar um processo de
40 interação com os clientes para determinar seus
requisitos de bens e serviços.

8.2.2 Determinação de requisitos relacionados a bens e

serviços
A organização deve determinar em seu caso

a) os requisitos especificados pelo cliente, incluindo

requisitos para atividades de entrega e pós-entrega,

b) requisitos não declarados pelo cliente, mas

41 necessários para o uso especificado ou pretendido,
quando conhecidos,
c) os requisitos legais e regulamentares aplicáveis aos
bens e serviços, e
d) quaisquer requisitos adicionais considerados
necessários pela organização.
8.2.3 Revisão dos requisitos relacionados a bens e
serviços
A organização deve revisar os requisitos relacionados a
bens e serviços. Essa revisão deve ser realizada antes
do compromisso da organização de fornecer bens e
serviços ao cliente (por exemplo, apresentação de
ofertas, aceitação de contratos ou pedidos, aceitação de
alterações em contratos ou pedidos) e deve garantir
que:

a) os requisitos para bens e serviços são definidos e

acordados,
b) sejam resolvidos os requisitos do contrato ou do
pedido que diferem dos expressos anteriormente, e
c) a organização é capaz de atender aos requisitos
42 definidos.

As informações documentadas que descrevem os

resultados da revisão serão mantidas.
Quando o cliente não fornecer uma declaração
documentada de requisitos, os requisitos do cliente
devem ser confirmados pela organização antes da
aceitação.

Quando os requisitos para bens e serviços são

alterados, a organização deve assegurar que as
informações documentadas relevantes sejam alteradas
e que o pessoal relevante esteja ciente dos requisitos
alterados.

8.2.4 Comunicação com o cliente

 A organização deve determinar e implementar arranjos
planejados para comunicação com os clientes,
relacionados a:
a) informações sobre bens e serviços,
b) consultas, contratos ou atendimento a pedidos,
43 incluindo modificações,
c) feedback do cliente, incluindo reclamações do cliente
(ver 9.1),
d) manuseio da propriedade do cliente, se houver, e
e) os requisitos específicos para ações de contingência,
se houver.
8.3 Processo de planejamento operacional

Ao se preparar para a realização dos bens e serviços, a

organização deve implementar um processo para
determinar o seguinte, conforme apropriado,

a) Requisitos para bens e serviços, tendo em conta os

objetivos de qualidade relevantes;
b) ações para identificar e tratar os riscos relacionados
à obtenção da conformidade de bens e serviços às
necessidades;
c) os recursos que serão necessários derivados dos
requisitos para os bens e serviços;
44 d) os critérios de aceitação de bens e serviços;
e) as atividades de verificação, validação,
monitoramento, medição, inspeção e testes necessários
para bens e serviços;
f) como os dados de desempenho serão estabelecidos e
reportados; S

g) requisitos de rastreabilidade, preservação, entrega

de bens e serviços e atividades pós-entrega.

O resultado desse processo de planejamento deve ser

apresentado de forma adequada às operações da
organização.

8.4 Controle de fornecimento externo de bens e serviços

8.4.1 Geral

A organização deve sempre garantir que os bens e

45 serviços externos estejam em conformidade com os
requisitos especificados.

8.4.2 Tipo e extensão do controle da provisão externa

O tipo e a extensão do controle aplicado a fornecedores

externos e processos, bens e serviços fornecidos
externamente devem ser dependentes

a) riscos identificados e impactos potenciais, ISO/CD

9001

46
 b) o grau em que o controle de um processo de
previsão externa é compartilhado entre a organização e
o provedor, e
46
c) a capacidade dos controles potenciais.

A organização deve estabelecer e aplicar critérios para

avaliação, seleção e reavaliação de fornecedores
externos com base em sua capacidade de fornecer bens
e serviços de acordo com os requisitos da organização.

Informações documentadas descrevendo os resultados

das avaliações serão mantidas.
8.4.3 Informações documentadas para fornecedores
externos
Informações documentadas serão fornecidas ao
provedor externo descrevendo, quando apropriado:
a) os bens e serviços a serem fornecidos ou o processo
a ser realizado,
b) os requisitos para aprovação ou liberação de bens e
serviços, procedimentos, processos ou equipamentos,
c) os requisitos para a competência do pessoal,
incluindo a qualificação necessária,
d) os requisitos do sistema de gestão da qualidade,
e) o controle e monitoramento do desempenho do
provedor externo que será aplicado pela organização,
47
f) quaisquer atividades de verificação que a organização,
ou seu cliente, pretenda realizar em fornecedores
externos e locais.
g) requisitos para a gestão de bens de fornecedores
externos fornecidos à organização.
A organização deve garantir a adequação dos requisitos
especificados antes de comunicá-los ao fornecedor
externo.
A organização deve monitorar o desempenho de
fornecedores externos. Informações documentadas
descrevendo os resultados do monitoramento serão
mantidas.

8.5 Desenvolvimento de produtos e serviços

8.5.1 Processos de desenvolvimento

A organização deve planejar e implementar os

processos para o desenvolvimento de bens e serviços
consistentes com a abordagem baseada em processos.

Ao determinar as etapas e controles dos processos de

desenvolvimento, a organização deve levar em
consideração:
a) a natureza, duração e complexidade das atividades
de desenvolvimento,
 b) clientes, requisitos legais e regulatórios que
especificam etapas ou controles específicos do
processo,
c) os requisitos especificados pela organização como
essenciais para o tipo específico de bens e serviços que
estão sendo desenvolvidos,
d) as normas ou códigos de prática que a organização
concordou em implementar,
e) os riscos e oportunidades associados a certas
atividades de desenvolvimento com relação a:
1) a natureza dos bens e serviços a serem
desenvolvidos e as potenciais consequências do
fracasso

48 2) o nível de controle esperado do processo de

desenvolvimento pelos clientes e outras partes
interessadas relevantes, e
3) o impacto potencial na capacidade da organização
de atender consistentemente aos requisitos do cliente e
melhorar a satisfação do cliente.

f) os recursos internos e externos necessários para o

desenvolvimento de bens e serviços,
g) a necessidade de clareza quanto às
responsabilidades e autoridades das pessoas e partes
envolvidas no processo de desenvolvimento,

h) a necessidade de gerenciamento de interfaces entre

indivíduos e partes envolvidas na tarefa ou oportunidade
de desenvolvimento,
i) a necessidade de participação de grupos de clientes e
grupos de usuários no processo de desenvolvimento e
sua interface com a gestão do processo de
desenvolvimento,
j) as informações documentadas necessárias sobre a
aplicação dos processos de desenvolvimento, os
produtos e sua adequação, e
k) as atividades necessárias à transferência do
desenvolvimento para a produção ou prestação de
serviços.
8.5.2 Controles de Desenvolvimento
Os controles que são aplicados ao processo de
desenvolvimento garantirão que
a) os resultados a serem alcançados pelas ações de
desenvolvimento estão claramente definidos,
b) os insumos são definidos em um nível suficiente para
as atividades de desenvolvimento realizadas e não dão
origem a ambiguidade, conflito ou falta de clareza,
c) as saídas estão em forma adequada para sua
posterior utilização na produção de bens e prestação de
serviços, e o correspondente monitoramento e medição,

49
 d) problemas e questões que surgem durante o
processo de desenvolvimento são resolvidos ou tratados
49 de outra forma antes de se comprometer com o trabalho
de desenvolvimento ou estabelecer prioridades para
esse trabalho,

e) os processos de desenvolvimento planejados foram

seguidos, os resultados são consistentes com as
entradas e o objetivo da atividade de desenvolvimento
foi alcançado,
f) os bens produzidos ou os serviços prestados em
decorrência do desenvolvimento realizado são
adequados à finalidade, e
g) O controle apropriado de mudanças e o
gerenciamento de configuração são mantidos ao longo
do desenvolvimento de bens e serviços e quaisquer
modificações subsequentes de bens e serviços.

8.5.3 Transferência de Desenvolvimento

A organização deve assegurar que a transferência do
desenvolvimento para a produção ou prestação de
serviço ocorra apenas quando as ações pendentes ou
decorrentes do desenvolvimento tiverem sido concluídas
ou gerenciadas de outra forma, de modo que não haja
50 impacto negativo na capacidade da organização de
atender consistentemente ao cliente, , ou requisitos
regulamentares, ou para melhorar a satisfação do
cliente.

8.6 A produção de bens e prestação de serviços

8.6.1 Controle da produção de bens e prestação de

serviços

A organização deve implementar a produção de bens e

prestação de serviços sob condições controladas.

As condições controladas devem incluir, conforme

apropriado:
a) a disponibilidade de informação documentada que
descreva as características dos bens e serviços;
b) a aplicação de controles;
c) a disponibilidade de informações documentadas
descrevendo as atividades a serem realizadas e os
resultados obtidos, quando necessário;
d) o uso de equipamentos adequados;
51 e) a disponibilidade, aplicação e uso de dispositivos de
monitoramento e medição;
f) a competência do pessoal ou suas qualificações;

g) a validação e aprovação e revalidação periódica de

qualquer processo de produção de bens e prestação de
serviços, onde os produtos resultantes não possam ser
verificados por meio de atividades posteriores de
monitoramento ou medição;
 h) a aplicação de mercadorias e serviços de liberação,
entrega e pós-entrega; S
i) a prevenção de não conformidade, devido a erro
humano, como erros não intencionais e violações
intencionais de regras.

8.6.2 Identificação e rastreabilidade

Quando apropriado, a organização deve identificar as
saídas do processo com os meios apropriados.
A organização deve identificar o status das saídas do
processo com relação aos requisitos de monitoramento
e medição de longo prazo dos bens e serviços.
52

Quando a rastreabilidade é um requisito, a organização

deve controlar a identificação exclusiva das saídas do
processo e manter as informações documentadas.

8.6.3 Bens pertencentes a clientes ou fornecedores

externos.
A organização deve cuidar dos bens de propriedade do
cliente ou fornecedores externos enquanto estiverem
sob o controle da organização ou estiverem sendo
usados pela organização. A organização deve
identificar, verificar, proteger e salvaguardar os bens do
cliente ou fornecedor externo fornecidos para uso ou
incorporação nos bens e serviços.
53
Se qualquer propriedade do cliente ou fornecedor
externo for perdida, danificada ou considerada
inadequada para uso, a organização deve notificar o
cliente ou fornecedor externo e manter informações
documentadas.

8.6.4 Preservação de bens e serviços

A organização deve garantir a preservação de bens e
serviços, incluindo saídas do processo, durante o
processamento e entrega ao destino pretendido para
manter a conformidade com os requisitos.
54
A preservação também deve se aplicar às saídas do
processo que constituem partes dos produtos ou
qualquer saída do processo físico que seja necessária
para a prestação do serviço.

8.6.5 Atividades pós-entrega

Quando aplicável, a organização deve determinar e
atender aos requisitos para atividades pós-entrega
associadas à natureza e vida útil dos bens e serviços
pretendidos.

escopo das atividades pós-entrega necessárias levará

55 em consideração
a) os riscos associados aos bens e serviços,

b) feedback do cliente, e

c) requisitos legais e regulamentares.

8.6.6 Controle de mudanças
A organização deve realizar a mudança de forma
planejada e sistemática, levando em consideração as
possíveis consequências das mudanças (ver 6.3) e
tomar as medidas necessárias para garantir que a
integridade dos bens e serviços seja mantida.
56
As informações que descrevem os resultados da
revisão das mudanças documentadas, o pessoal que
autoriza a mudança e qualquer ação necessária serão
mantidas.

8.7 Liberação de bens e serviços

organização deve implementar as atividades planejadas

em estágios apropriados para verificar se os requisitos
para bens e serviços são atendidos (ver 8.3). Evidências
de conformidade com os critérios de aceitação devem
ser mantidas.

57 O despacho dos bens e serviços ao cliente não ocorrerá

até que os planos estabelecidos para a verificação da
conformidade tenham sido satisfatoriamente cumpridos,
a menos que seja aprovado por autoridade competente
e, quando aplicável, pelo cliente. As informações
documentadas devem indicar a(s) pessoa(s) que
autoriza(m) a liberação dos bens e serviços para entrega
ao cliente.

8.8 Bens e serviços não conformes

A organização deve assegurar que bens e serviços não
conformes sejam identificados e controlados para evitar
seu uso ou entrega não intencional, o que terá um
impacto negativo no cliente.

organização deve tomar ações (incluindo correções, se

necessário) apropriadas à natureza da não
conformidade e seus efeitos. Isso também se aplica a
bens e serviços detectados após a entrega dos bens ou
58 durante a prestação do serviço não conforme.

Quando bens e serviços não conformes forem

entregues ao cliente, a organização também terá a
correção apropriada para garantir que a satisfação do
cliente seja alcançada. Ações corretivas apropriadas
serão aplicadas (ver 10.1).

9 Avaliação de desempenho

9.1 Monitoramento, medição, análise e avaliação

9.1.1 Geral
A organização deve levar em conta os riscos e
oportunidades identificados e deve:
 a) determinar o que precisa ser monitorado e medido
para:
- Demonstrar a conformidade dos bens e serviços às
necessidades,
- Avaliar o desempenho dos processos (ver 4.4),

Garantir a conformidade e eficácia do sistema de

gestão da qualidade, e
- Avaliar a satisfação do cliente; S

b) avaliar o desempenho do provedor externo (ver 8.4);

c) determinar os métodos de monitoramento, medição,

análise e avaliação, quando apropriado, para garantir a
validade dos resultados;
59
d) determinar quando ocorrerá o monitoramento e a
medição;
e) determinar quando os resultados de monitoramento e
medição serão analisados e avaliados; S
f) determinar quais indicadores de desempenho do
sistema de gestão da qualidade são necessários.
A organização deve estabelecer processos para
garantir que o monitoramento e a medição possam ser
realizados e sejam executados de maneira consistente
com os requisitos de monitoramento e medição.

A organização reterá informações documentadas

apropriadas como evidência dos resultados.
organização deve avaliar o desempenho da qualidade e
a eficácia do sistema de gestão da qualidade.

9.1.2 Satisfação do cliente

Convém que a organização monitore os dados
referentes às percepções do cliente sobre o grau em
que os requisitos são atendidos.
Quando aplicável, a organização deve obter dados
relativos a:
a) feedback do cliente, e
60 b) opiniões e percepções dos clientes sobre a
organização, seus processos e seus produtos e
serviços.
Os métodos para obter e usar tais informações serão
especificados.
A organização deve avaliar os dados obtidos para
determinar oportunidades para melhorar a satisfação do
cliente.

9.1.3 Análise e avaliação de dados

A organização deve analisar e avaliar os dados

correspondentes derivados de monitoramento, medição
(ver 9.1.1 e 9.1.2) e outras fontes relevantes. Isso deve
incluir a determinação dos métodos aplicáveis.

61
 Os resultados da análise e avaliação serão usados para:

a) determinar a adequação, adequação e eficácia da

61 gestão da qualidade
b) para garantir que os bens e serviços possam atender
consistentemente às necessidades do cliente,
c) garantir que a operação e o controle dos processos
sejam eficazes, e
d) identificar melhorias no sistema de gestão da
qualidade.
Os resultados da análise e avaliação serão usados
como entrada para a revisão da gestão.
9.2 Auditoria Interna
A organização deve realizar auditorias internas em
intervalos planejados para fornecer informações sobre
se o sistema de gestão da qualidade;
a) cumpre

1) as próprias necessidades da organização para seu

sistema de gestão da qualidade; S
2) os requisitos desta Norma Internacional;

b) seja efetivamente implementado e mantido. A

organização deve:
a) planejar, estabelecer, implementar e manter um
programa(s) de auditoria, incluindo periodicidade,
métodos, responsabilidades, planejamento e requisitos
de relatórios. O(s) programa(s) de auditoria deve(m)
levar em consideração os objetivos da qualidade, a
62 importância dos processos em questão, os riscos
relacionados, bem como os resultados de auditorias
anteriores;

b) definir os critérios de auditoria e o escopo de cada

auditoria;
c) selecionar auditores e realizar auditorias para garantir
a objetividade e imparcialidade do processo de auditoria;

d) garantir que os resultados das auditorias sejam

relatados à gerência relevante para avaliação,
e) tomar as medidas cabíveis e sem demora
injustificada; S
f) reter informações documentadas como evidência da
implementação do programa de auditoria e dos
resultados da auditoria.

9.3 Revisão da gestão

alta administração deve revisar o sistema de gestão da
qualidade da organização em intervalos planejados para
garantir sua adequação, adequação e eficácia.
 A revisão gerencial deve ser planejada e executada,
levando em consideração as mudanças no ambiente de
negócios e em alinhamento com a direção estratégica
da organização.

A revisão da gestão deve incluir a consideração de:

a) o status das ações anteriores de revisão pela

administração;
b) mudanças em questões externas e internas
relevantes para o sistema de gestão da qualidade;

c) informações sobre o desempenho do sistema de

gestão da qualidade, incluindo tendências e indicadores
para:

63 1) não conformidades e ações corretivas;

2) acompanhamento e mensuração dos resultados;

3) resultados da auditoria;
4) feedback do cliente;

5) problemas com fornecedores e terceiros; S

6) desempenho do processo e conformidade do

produto;
d) oportunidades de melhoria contínua.

As saídas da revisão pela administração devem incluir

decisões relacionadas a:
a) oportunidades de melhoria contínua, e

b) qualquer necessidade de mudanças no sistema de

gestão da qualidade.
A organização deve reter informações documentadas
como evidência dos resultados das revisões de
gerenciamento, incluindo as ações tomadas.

10. Melhoria

10.1 Não conformidade e ações corretivas

Quando ocorrer uma não conformidade, a organização
deve:
a) reagir à não conformidade e, quando apropriado

1) tomar medidas para controlá-lo e corrigi-lo; S

2) lidar com as consequências;

b) avaliar a necessidade de ações para eliminar as

causas da não conformidade, para que não ocorra
novamente ou ocorra em outro lugar, por

1) revisão da não conformidade;

2) determinar as causas da não conformidade, e

64
 3) determinar se violações semelhantes existem ou
64 podem ocorrer;
c) implementar as medidas adequadas;

d) revisar a eficácia das medidas corretivas adotadas; S

e) fazer alterações no sistema de gestão da qualidade,

se necessário.
As ações corretivas devem ser adequadas aos efeitos
das não conformidades encontradas.
A organização reterá informações documentadas como
evidência de
a) a natureza das não conformidades e qualquer ação
subsequente tomada; S
b) os resultados de qualquer ação corretiva.

10.2 Melhoria
A organização deve melhorar continuamente a
adequação, adequação e eficácia do sistema de gestão
da qualidade. A organização deve melhorar o sistema de
gestão da qualidade, processos e produtos e serviços,
quando apropriado, por meio da resposta a:

a) Os resultados da análise dos dados;

65
b) mudanças no contexto da organização;

c) mudanças no risco identificado (ver 6.1); S

e) novas oportunidades.

A organização deve avaliar, priorizar e determinar a

melhoria a ser implementada.