Iatf 16949+sancionadas

16949
Norma de Sistema de Gestão da

Qualidade Automotiva
Requisitos de sistema de gestão da qualidade para as organizações de produção

automotiva e de peças de reposição
1ª edição
1 de outubro de 2016
IATF 16949:2016 CÓPIA SOMENTE PARA ESTUDOS
Introdução
0.1 Generalidades
A adoção de um sistema de gestão da qualidade é uma decisão estratégica para uma organização que pode ajudar
a melhorar seu desempenho global e a prover uma base sólida para iniciativas de desenvolvimento sustentável.
Os benefícios potenciais para uma organização pela implementação de um sistema de gestão da qualidade baseado
nesta Norma são:
a) a capacidade de prover consistentemente produtos e serviços que atendam aos requisitos do cliente e aos
requisitos estatutários e regulamentares aplicáveis;
b) facilitar oportunidades para aumentar a satisfação do cliente;
c) abordar riscos e oportunidades associados com seu contexto e objetivos;
d) a capacidade de demonstrar conformidade com requisitos especificados de sistemas de gestão da qualidade.
Esta Norma pode ser usada por partes internas e externas.
Não é intenção desta Norma induzir a necessidade de:
— Uniformidade na estrutura de diferentes sistemas de gestão da qualidade;
— Alinhamento de documentação à estrutura de seções desta Norma;
— Uso de terminologia específica desta Norma na organização.
Os requisitos de sistema de gestão da qualidade especificados nesta Norma são complementares aos requisitos para
produtos e serviços.
Esta Norma emprega a abordagem de processo, que incorpora o ciclo Plan-Do-Check-Act (PDCA) e a mentalidade
de risco.
A abordagem de processo habilita uma organização a planejar seus processos e suas interações.
O ciclo PDCA habilita uma organização a assegurar que seus processos tenham recursos suficientes e sejam
gerenciados adequadamente, e que as oportunidades para melhoria sejam identificadas as ações sejam tomadas.
A mentalidade de risco habilita uma organização a determinar os fatores que poderiam causar
desvios nos seus processos e no seu sistema de gestão da qualidade em relação aos resultados planejados, a colocar
em prática controles preventivos para minimizar efeitos negativos e a maximizar o aproveitamento das oportunidades
que surjam (ver Seção A.4).
Atender consistentemente a requisitos e abordar necessidades e expectativas futuras constitui um desafio para
organizações em um ambiente progressivamente dinâmico e complexo. Para alcançar esse objetivo, a organização
pode considerar necessário adotar várias formas de melhoria, além de correção e melhoria contínua, como mudança
de ruptura, inovação e reorganização.
Nesta Norma, a seguintes formas verbais são empregadas:
⎯ “deve” indica um requisito;
⎯ “é conveniente que “indica uma recomendação;
⎯ “pode” (may/can) indica permissão/possibilidade ou capacidade.
NOTA BRASILEIRA Em inglês existem dois verbos (can/may) para expressar a forma verbal “pode” em português.
Informação indicada como “NOTA” serve como orientação para entendimento ou esclarecimento do requisito
associado.
02. Princípios de gestão de qualidade

Esta norma é baseada nos princípios de gestão da qualidade descritos na ABNT NBR ISO 9000.
As descrições incluem a declaração de cada princípio, a justificativa do por que o princípio é importante para a
organização, alguns exemplos de benefícios associados ao princípio e exemplos de ações típicas para melhorar o
desempenho da organização quando aplicar o princípio.
Os princípios de gestão da qualidade são:
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⎯ foco no cliente;
⎯ liderança;
⎯ engajamento das pessoas;
⎯ abordagem de processo;
⎯ melhoria;
⎯ tomada de decisão baseada em evidências;
⎯ gestão de relacionamento.
03. Abordagem de processo

0.3.1 Generalidades
Esta Norma promove a adoção da abordagem de processo no desenvolvimento, implementação e melhoria da
eficácia de um sistema de gestão da qualidade, para aumentar a satisfação do cliente pelo atendimento aos requisitos
do cliente. Requisitos específicos considerados essenciais à adoção da abordagem de processos estão incluídos em
4.4.
Entender e gerenciar processos inter-relacionados como um sistema contribui para a eficácia e a eficiência da
organização em atingir seus resultados pretendidos. Essa abordagem habilita a organização a controlar as inter-
relações e interdependências entre processos do sistema, de modo que o desempenho global da organização possa
ser elevado.
A abordagem de processo envolve a definição e a gestão sistemáticas de processos e suas interações para alcançar
os resultados pretendidos de acordo com a política da qualidade e com o direcionamento estratégico da organização.
A gestão dos processos e do sistema como um todo pode ser conseguida usando o ciclo PDCA (ver 0.3.2) com um
foco geral na mentalidade de risco (0.3.3), visando tirar proveito das oportunidades e prevenir resultados indesejáveis.
A aplicação da abordagem de processo em um sistema e gestão da qualidade proporciona:
a) entendimento e consistência no atendimento a requisitos;
b) a consideração de processos em termos de valor agregado;
c) o atingimento de desempenho eficaz de processo;
d) melhoria de processos baseada na avaliação de dados e informação.
A Figura 1 mostra uma representação esquemática de qualquer processo e das interações de seus elementos. Os
pontos de monitoramento e medição necessários para controle são específicos de cada processo e variam
dependendo dos riscos relacionados.
Figura 1 – Representação esquemática dos elementos de um processo individual.
0.3.2 Ciclo Plan-Do-Check-Act
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O ciclo PDCA pode ser aplicado para todos os processos e para o sistema de gestão da qualidade como um todo. A
Figura 2 ilustra como as Seções 4 a 10 podem ser agrupadas em relação ao ciclo PDCA.
Figura 2 – Representação da estrutura desta Norma no ciclo PDCA

O ciclo PDCA pode ser resumidamente descrito como a seguir:
⎯ Plan (planejar): estabelecer os objetivos do sistema e seus processos e os recursos necessários para
entregar resultados de acordo com os requisitos dos clientes e com as políticas da organização;
⎯ Do (fazer): implementar o que foi planejado;
⎯ Chekc (checar): monitorar e (onde aplicável) medir os processos e os produtos e serviços resultantes em
relação a políticas, objetivos e requisitos, e reportar os resultados;
⎯ Act (agir): executar ações para melhorar desempenho, conforme necessário.
0.3.3 Mentalidade de risco
A mentalidade de risco (ver Seção A.4) é essencial par se conseguir um sistema de gestão da qualidade eficaz. O
conceito de mentalidade de risco estava implícito nas versões anteriores desta Norma, incluindo, por exemplo, realizar
ações preventivas para eliminar não conformidades potenciais, analisar quaisquer não conformidades que ocorram e
tomar ação para prevenir recorrências que sejam apropriadas aos efeitos da não conformidade.
Para estar conforme com os requisitos desta Norma, uma organização precisa planejar e implementar ações para
abordar riscos e oportunidade. A abordagem de riscos e oportunidades estabelece uma base para o aumento da
eficácia do sistema de gestão da qualidade, conseguir resultados melhorados e para a prevenção de efeitos negativos.
Oportunidades podem surgir como resultado de uma situação favorável ao atingimento de um resultado pretendido,
por exemplo, um conjunto de circunstâncias que possibilite à organização atrair clientes, desenvolver novos produtos
e serviços, reduzir desperdício ou melhorar produtividade. Ações para abordar oportunidades podem também incluir
a consideração de riscos associados. Risco é o efeito da incerteza, e qualquer incerteza pode ter um efeito positivo
ou negativo. Um desvio positivo proveniente de um risco pode oferecer uma oportunidade, mas nem todos os efeitos
positivos de risco resultam em oportunidades.
0.4 Relacionamento com outras normas de sistemas de gestão
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Esta Norma aplica a estrutura desenvolvida pela ISO par melhorar o alinhamento entre suas Normas para sistemas
de gestão (ver Seção A.1).
Esta Norma habilita uma organização a usar a abordagem de processo, combinada com o ciclo PDCA e a mentalidade
de risco, para alinhar ou integrar seu sistema de gestão da qualidade com os requisitos de outras normas de sistemas
de gestão.
Esta Norma se relaciona com as ABNT NBR ISO 9000 e ABNT NBR ISO 9004 como a seguir:
⎯ a ABNT NBR ISO 9000, Sistemas de gestão da qualidade – Fundamentos e vocabulário provê a base
essencial para o entendimento e a implementação apropriados desta Norma;
⎯ a ABNT NBR ISO 9004, Gestão para o sucesso sustentado de uma organização – Uma abordagem de gestão
de qualidade provê diretrizes par organizações que escolhem progredir além dos requisitos desta Norma.
O Anexo B provê detalhes de outras Normas sobre gestão da qualidade e sistemas de gestão da qualidade que foram
desenvolvidas pelo ISO/TC176.
Esta Norma não inclui requisitos específicos para outros sistemas de gestão, como aqueles para gestão ambiental,
gestão da saúde e segurança ocupacionais ou gestão financeira.
Normas de sistema de gestão da qualidade de setores específicos baseadas nos requisitos desta Norma foram
desenvolvidas para diversos setores. Algumas dessas normas especificam requisitos adicionais de sistemas de
gestão da qualidade, enquanto outras se limitam a prover diretrizes para a aplicação desta Norma nesse setor
particular.
Uma matriz mostrando a correlação entre as seções desta edição desta Norma e a edição anterior (ABTN NBR ISO
9001:2008) pode ser encontrada no site aberto do ISO/TC176/SC2 em: www.iso.org/tc176/sc02public.
Sistemas de gestão da qualidade – Requisitos

1 Escopo
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Esta norma especifica requisitos para um sistema de gestão da qualidade quando uma organização:
a) necessita demonstrar sua capacidade para prover consistentemente produtos e serviços que atendam aos
requisitos do cliente e aos requisitos estatutários e regulamentares aplicáveis, e
b) visa aumentar a satisfação do cliente por meio da aplicação eficaz do sistema, incluindo processos para
melhoria do sistema e para a garantia da conformidade com os requisitos do cliente e com os requisitos
estatutários e regulamentares aplicáveis.
Todos os requisitos desta Norma são genéricos e destinados a ser aplicáveis a toda as organizações,
independentemente de seu tipo, tamanho e do produto e serviço que provê.
NOTA 1 Nesta Norma, os termos “produto” ou “serviço” aplicam-se somente a produtos e serviços destinados a, ou
requeridos por um cliente.
NOTA 2 Requisito estatutários e regulamentares podem ser expressos como requisitos legais.
1.1 Escopo – suplemento automotivo para ISO 9001:2015
Esta Norma de SGQ Automotiva define os requisitos de sistema de gestão de qualidade para o projeto e
desenvolvimento, produção e, quando relevante, montagem, instalação e serviços de produtos automotivos
relacionados, incluindo produtos com software embarcado.
Esta Norma de SGQ Automotiva é aplicável aos sites de organização onde são manufaturadas as peças de produção
especificadas pelo cliente, as peças para serviço e/ou acessórios.
Esta Norma de SGQ Automotiva deveria ser aplicada ao longo de toda a cadeia de fornecimento automotiva.
2. Referência normativa
O documento a seguir, no todo ou em parte, é referenciado normativamente neste documento e é indispensável à
sua aplicação. Para referências datadas, aplicam-se somente as edições citadas. Para referências não datadas,
aplicam-se as edições mais recentes do referido documento (incluindo emendas).
ABNT NBR ISO 9000:2015, Sistema de gestão da qualidade – Fundamentos e vocabulário
2.1 Referência normativa e informativa
O Anexo A (Plano de Controle) é uma parte normativa desta Norma de SGQ Automotiva.
O Anexo B (Bibliografia – suplemento automotivo) é informativo, que fornece informações adicionais destinadas a
ajudar a compreensão ou a utilização desta Norma de SGQ Automotiva.
3. Termos e definições
Para os efeitos deste documento, aplicam-se os termos e definições da ABNT NBR ISO 9000:2015.
3.1 Termos e definições para a indústria automotiva
Peça acessória
Componente(s) adicional(ais) especificado(s) pelo cliente que são tanto mecanicamente ou eletronicamente
conectados ao veículo ou ao powertrain antes (ou depois) da entrega ao cliente final (por exemplo, tapetes
personalizados, lonas de caminhão, calotas, melhorias no sistema de som, teto solar, spoilers, compressores (super-
chargers), etc.
Planejamento avançado da qualidade do produto (APQP)
Processo de planejamento da qualidade do produto que suporta o desenvolvimento de um produto ou serviço que irá
satisfazer os requisitos do cliente; o APQP serve como um guia no processo de desenvolvimento e, também, uma
forma padrão para compartilhar resultados entre as organizações e seus clientes; o APQP cobre a robustez do projeto,
os testes do projeto e a conformidade a especificação, o projeto do processo de produção, normas de inspeção da
qualidade, a capacidade (capability) do processo, a capacidade de produção, a embalagem do produto, o teste do
produto e o plano de treinamento do operador, entre outros itens.
Peça para aftermarket
Peça(s) para reposição não adquiridas ou liberadas por um OEM para aplicações em peças para serviço, que podem
ou não ser produzidas com as especificações do equipamento original.
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Autorização
Permissão documentada para uma pessoa(s), especificando os direitos e responsabilidades relacionadas a dar ou
negar permissões ou sanções dentro de uma organização.
Peça padrão (mestre)
Peça(s) de especificação conhecida(s), calibrada(s) e rasteável(eis) a padrões, com o(s) resultado(s) esperado(s)
(aprovado ou reprovado) que é(são) usada(s) para validar a funcionalidade de um dispositivo à prova de erros ou um
dispositivo de verificação (por exemplo, dispositivo passa/não passa).
Plano de controle
Descrição documentada dos sistemas e processos requeridos para controlar a manufatura do produto (ver Anexo A).
Requisitos do cliente
Sancionada requisitos do cliente
1
todos os requisitos especificados pelo cliente (por exemplo, técnico, comercial, requisitos relacionados ao produto
e processo de fabricação, termos e condições gerais, requisitos específicos do cliente etc.)
Onde a organização auditada é um fabricante de veículos, subsidiária fabricante de veículos ou joint
venture com um fabricante de veículos, o cliente relevante é especificado pelo fabricante do veículo, suas
subsidiárias ou joint ventures.
Razão para a mudança:
Os requisitos dos clientes são desenvolvidos pelos fabricantes de veículos para aplicação na cadeia de
fornecimento pela natureza do processo de realização do produto. Portanto, onde os fabricantes de veículos estão
sendo certificados, os fabricantes de veículos definem como as aprovações de clientes e/ou a entrada, são
gerenciadas.
Todos os requisitos especificados pelo cliente (por exemplo, requisitos técnicos, comerciais, de produto e de processo
de manufatura, termos e condições gerais, requisitos específicos do cliente, etc.).
Requisitos específicos do cliente (CSRs)
Interpretações ou requisitos suplementares ligados a uma cláusula(s) específica(s) desta Norma de SGQ automotiva.
Projeto para montagem (DFA)
Processo pelo qual os produtos são projetados com considerações para facilidade de montagem. (por exemplo, se
um produto contém menos peças levará menos tempo para montar, reduzindo assim os custos de montagem).
Projeto para manufatura (DFM)
Integração do planejamento do projeto do produto e do processo par projetar um produto que seja facilmente e
economicamente manufaturado.
Projeto para manufatura e montagem (DFMA)
Combinação de duas metodologias: Projeto para Manufatura (DFM), que é o processo de otimizar o projeto para ser
mais fácil de produzir, ter maior rendimento e qualidade melhorada; e Projeto par Montagem (DFA), que é a otimização
do projeto para reduzir o risco de erro, reduzindo os custos e tornando-o mais fácil de montar.
Projeto para six sigma (DFSS)
Metodologia sistemática, ferramentas e técnicas com o objetivo de ter um projeto robusto de produtos ou processos
que atendam as expectativas do cliente e possam ser produzidos com um nível de qualidade six sigma.
Organização responsável pelo projeto
Organização com autoridade para estabelecer uma nova especificação de produto ou mudar uma existente.
NOTA Esta responsabilidade inclui testes e verificação de desempenho do projeto na aplicação especificada pelo
cliente.
Prova de erro
Projeto e desenvolvimento do produto e processo de manufatura para prevenir a manufatura de produtos não
conformes.
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Processo de escalonamento
Processo utilizado par realçar ou sinalizar determinadas questões dentro de uma organização par que o pessoal
apropriado possa responder a estas situações e monitorar as resoluções.
Análise da árvore de falhas (FTA)
Metodologia dedutiva de análise de falha em que um estado indesejado de um sistema é analisado; a análise da
árvore de falhas mapeia a relação entre falhas, subsistemas e elementos de projeto redundantes através da criação
de um diagrama lógico de todo o sistema.
Laboratório
Instalação par inspeção, teste ou calibração que pode incluir, mas não se limitar ao seguinte: químico, metalúrgico,
dimensional, físico, elétrico, ou teste de confiabilidade.
Escopo de laboratório
Documento controlado contendo
• Testes específicos, avalições e calibrações que um laboratório é qualificado a executar;
• Uma lista dos equipamentos que o laboratório usa para executar o acima; e
• Uma lista de métodos e normas para que o laboratório realiza o definido acima.
Manufatura
Processo de fazer ou fabricar
• Materiais de produção;
• Peças de produção ou peça para serviço;
• Montagens; ou
• Tratamento térmico, soldagem, pintura, tratamento superficial, ou outros serviços de acabamento.
Viabilidade de manufatura
Uma análise e avaliação de um projeto proposto par determinar se ele é tecnicamente viável de se manufaturar o
produto para atender os requisitos do cliente. Isto inclui, mas não se limita ao seguinte (como aplicável): estar dentro
dos custos estimados, e se os recursos necessários, as instalações, o ferramental, a capacidade, o software e o
pessoal com habilidades requeridas, incluindo as funções de suporte, estão disponíveis ou estão planejados para
estarem disponíveis.
Serviços de manufatura
Empresas que testam, manufaturam, distribuem e proveem serviços de reparo para componentes e montagens
Abordagem multidisciplinar
Método para capturar a entrada de todas as partes interessadas que podem influenciar na maneira como um processo
é administrado por uma equipe cujos membros incluem pessoal da organização e podem incluir representantes do
cliente e do fornecedor; membros da equipe podem ser internos ou externos à organização; tanto equipes existentes
como equipes exclusivas para este propósito (ad hoc) podem ser utilizadas conforme as circunstâncias justifiquem;
as entradas para a equipe podem incluir entradas da organização e do cliente.
Nenhum problema encontrado (NTF)
Designação aplicada a uma peça substituída durante um evento de serviço que, quando analisada pelo fabricante do
veículo ou da peça, atende a todos os requisitos de uma “peça boa” (também referida como “Nenhuma Falha
Encontrada” ou “Problema Não Encontrado”).
Processo terceirizado
Parte da função de uma organização (ou processos) que é realizado por uma organização externa.
Revisão periódica
Metodologia de manutenção para prevenir uma grande quebra não planejada onde, baseado no histórico das falhas
ou interrupção, uma peça do equipamento ou subsistema do equipamento, é pró ativamente retirada de serviço e
desmontada, reparada, substituída, remontada e depois retornada ao serviço.
Manutenção preditiva
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Uma abordagem e um conjunto de técnicas para avaliar a condição dos equipamentos em serviço através da
realização periódica ou contínuo monitoramento das condições do equipamento, a fim de prever quando a
manutenção deveria ser realizada.
Frete especial
Custos adicionais ou encargos incorridos adicionalmente aos da entrega contratada.
NOTA Isso pode ser causado pelo método, quantidade, entregas não programadas ou atrasadas, etc.
Manutenção preventiva
Atividades planejadas a intervalos regulares (baseados em tempo, inspeção periódica, e revisão) para eliminar as
causas de falha do equipamento e interrupções não programadas de produção, como uma saída do projeto do
processo de manufatura.
Produto
Aplica-se a qualquer saída pretendida, resultante do processo de realização do produto.
Segurança do produto
Normas relativas ao projeto e manufatura de produtos para assegurar que eles não representem danos ou riscos para
os clientes.
Parada (shutdown) da produção
Condição onde os processos de manufatura estão inativos; o intervalo de tempo pode ser de algumas horas a alguns
meses.
Plano de reação
Ação ou uma séria de passos prescritos em um plano de controle, no caso em que eventos anormais ou não
conformes sejam detectados.
Local remoto
Localização que suporta os sites de manufatura e onde ocorrem os processos não produtivos
Peças para serviço
Peças de reposição, manufaturadas com as especificações do OEM que são adquiridas ou liberadas pelo OEM para
aplicações de peças para serviço, incluindo peças remanufaturadas.
Site
Localização em que ocorrem os processos de manufatura que agregam valor
Características especiais
Classificação de uma característica de produto ou parâmetro de processo de manufatura que pode afetar a segurança
ou a conformidade com os regulamentos, ajuste, função, desempenho, requisitos ou processamento subsequente do
produto.
Situação especial
Notificação de uma classificação identificada pelo cliente atribuída a uma organização onde um ou mais requisitos do
cliente não estão sendo satisfeitos devido a um problema significativo de qualidade ou entrega.
Função suporte
Atividade não produtiva (conduzida no site ou em um local remoto) que suporta um (ou mais) sites de manufatura da
mesma organização.
Manutenção produtiva total
Um sistema para manter e melhorar a integridade dos sistemas de produção e qualidade através de máquinas,
equipamentos, processos e funcionários que agreguem valor à organização.
Curvas de correlação (trade-off curves)
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Ferramenta para entender e comunica a relação entre várias características de projeto de um produto; o desempenho
do produto em uma característica é mapeado no eixo y e o outro no eixo x, então uma curva é plotada para ilustrar o
desempenho do produto em relação as duas características.
Processo de correlação (trade-off process)
Metodologia de desenvolvimento e uso de curvas de correlação (trade-off) para os produtos e suas características de
desempenho que estabelecem as relações técnicas, econômicas e do cliente, entre as alternativas de projeto.
4. Contexto da organização
4.1 Entendendo a organização e seu contexto
A organização deve determinar questões externas e internas que sejam pertinentes para o seu propósito e para seu
direcionamento estratégico e que afetem sua capacidade de alcançar o(s) resultado(s) pretendido(s) de seu sistema
de gestão da qualidade.
A organização deve monitorar e analisar criticamente informação sobre essas questões externas e internas.
NOTA 1 Questões podem incluir fatores ou condições positivos e negativos para consideração.
NOTA 2 O entendimento do contexto externo pode ser facilitado pela consideração de questões provenientes dos
ambientes legal, tecnológico, competitivo, de mercado cultural, social e econômico, tanto internacionais, quanto
nacionais, regionais ou locais.
NOTA 3 O entendimento do contexto interno pode ser facilitado pela consideração de questões relativas a valores,
cultura, conhecimento e desempenho da organização.
4.2 Entendendo as necessidade e expectativas de partes interessadas
Devido ao seu efeito ou potencial efeito sobre a capacidade da organização para prover consistentemente produtos
e serviços que atendam aos requisitos do cliente e aos requisitos estatutários e regulamentares aplicáveis, a
organização deve determinar:
a) As partes interessadas que sejam pertinentes para o sistema de gestão da qualidade;
b) Os requisitos dessas partes interessadas que sejam pertinentes para o sistema de gestão da qualidade.
A organização deve monitorar e analisar criticamente informação sobre essas partes interessadas e seus requisitos
pertinentes.
4.3 Determinando o escopo do sistema de gestão da qualidade
A organização deve determinar os limites e a aplicabilidade do sistema de gestão da qualidade para estabelecer o
seu escopo.
Ao determinar esse escopo, a organização deve considerar:
a) As questões externas e internas referidas em 4.1;
b) Os requisitos das partes interessadas pertinentes referidos em 4.2;
c) Os produtos e serviços da organização.
A organização deve aplicar todos os requisitos desta Norma, se eles forem aplicáveis no escopo determinado do seu
sistema de gestão da qualidade.
O escopo do sistema de gestão da qualidade da organização deve estar disponível e ser mantido como informação
documentada. O escopo deve declarar os tipos de produtos e serviços cobertos e prover justificativa para qualquer
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requisito desta Norma que a organização determinar que não seja aplicável ao escopo do seu sistema de gestão da
qualidade.
A conformidade com esta Norma só pode ser alegada se os requisitos determinados como não aplicáveis não
afetarem a capacidade ou a responsabilidade da organização de assegurar a conformidade de seus produtos e
serviços e o aumento da satisfação do cliente.
4.3.1 Determinando o escopo do sistema de gestão da qualidade – suplemento
Funções de suporte sejam no site ou remotas (tais como centros de projeto, sedes corporativas e centros de
distribuição) devem ser incluídas no escopo de Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ).
A única exclusão permitida para esta Norma de SGQ Automotiva relaciona-se com os requisitos de projeto e
desenvolvimento do produto da ISO 9001, Seção 8.3. A exclusão deve ser justificada e mantida como informação
documentada (ver ISO 9001, Seção 7.5).
As exclusões permitidas não incluem o projeto do processo de manufatura.
4.3.2 Requisitos específicos do cliente
Os requisitos específicos do cliente devem ser avaliados e incluídos no escopo do sistema de gestão a qualidade da
organização.
4.4 Sistema de gestão da qualidade e seus processos
4.4.1 A organização deve estabelecer, implementar, manter e melhorar continuamente um sistema de gestão da
qualidade, incluindo os processos necessários e suas interações, de acordo com os requisitos desta Norma.
A organização deve determinar os processos necessários para o sistema de gestão da qualidade e sua aplicação na
organização, e deve:
a) Determinar as entradas requeridas e as saídas esperadas desses processos;
b) Determinar a sequência e a interação desses processos;
c) Determinar e aplicar os critérios e métodos (incluindo monitoramento, medições e indicadores de

desempenho relacionados) necessários para assegurar a operação e o controle eficazes desses processos.
d) Determinar os recursos necessários para esses processos e assegurar a sua disponibilidade;
e) Atribuir as responsabilidades e autoridades para esses processos;
f) Abordar os riscos e oportunidades conforme determinados de acordo com os requisitos de 6.1;
g) Avaliar esses processos e implementar quaisquer mudanças necessárias para assegurar que esses
processos alcancem seus resultados pretendidos;
h) Melhorar os processos e o sistema de gestão da qualidade.
4.4.1.1 Conformidade de produtos e processos
A organização deve assegurar a conformidade de todos os produtos e processos, incluindo peças para serviço e
aqueles que são terceirizados, com todos os requisitos aplicáveis do cliente, estatutários e regulamentares (ver Seção
8.4.2.2).
4.4.1.2 Segurança do produto
Sancionada A organização deve ter processos documentados para o gerenciamento de produtos e processos de fabricação
2 relacionados com a segurança do produto, que devem incluir, mas não se limitando ao seguindo, quando
aplicável:
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a) – m) (…)
NOTA: A aprovação especial de requisitos ou documentos relacionados à segurança pode ser exigida
pelo cliente ou pelos processos internos da organização. É uma aprovação adicional pela função
(geralmente o cliente) que é responsável por aprovar tais documentos com conteúdo relacionado à
segurança.
Esclarecer qualquer confusão relacionada à revisão de aprovação especial para requisitos ou documentos
relacionados à segurança.
FAQ PERGUNTA:
4 Qual é o alcance desta cláusula? Muitas organizações se concentram nos requisitos regulamentares /
estatutários do produto e não acreditam que tenham produtos ou processos de fabricação relacionados à
segurança do produto.
RESPOSTA:
Esta cláusula concentra-se nas características do produto e do processo de fabricação que afetam o
desempenho de segurança da montagem final. Essas características podem não implicar diretamente nos
requisitos regulatórios / estatutários, mas podem ser definidas pelo cliente.
A organização deve ter processos documentados para a gestão da segurança do produto relacionados a produtos e
processos de manufatura, que devem incluir, mas não se limitar ao seguinte, onde aplicável:
a) Identificação pela organização dos requisitos estatuários e regulamentares de segurança dos produtos;
b) Notificação do cliente dos requisitos no item a);
c) Aprovações especiais para FMEA de projeto;
d) Identificação das características de segurança relacionadas com o produto e no ponto de manufatura;
e) Identificação e controles das características de segurança relacionados ao produto;
f) Aprovação especial de planos de controle e FMEAs de processo;
g) Planos de reação (ver Seção 9.1.1.1);
h) Responsabilidades definidas, definição de processo de escalonamento e fluxo de informação, incluindo a alta
direção e a notificação ao cliente;
i) Treinamento identificado pela organização o pelo cliente para o pessoal envolvido na segurança do produto
relacionados a produtos e aos processos de manufatura associados;
j) Mudanças de produto ou processo devem ser aprovadas antes da implementação, incluindo a avaliação dos
efeitos potenciais na segurança do produto a partir de mudanças de processo e produto (ver ISO 9001, Seção
8.3.6);
k) Transferência de requisitos relacionados a segurança do produto ao longo de toda a cadeia de fornecimento,
incluindo fontes designadas pelo cliente (ver Seção 8.4.3.1);
l) Rastreabilidade de produto por lote manufaturado (no mínimo) ao longo da cadeia de fornecimento (ver Seção
8.5.2.1);
m) Lições aprendidas para introdução de novos produtos.
NOTA: Aprovação especial é uma aprovação adicional pela função (tipicamente o cliente) que é responsável por
aprovar tais documentos com conteúdo relacionado à segurança.
4.4.2 Na extensão necessária, a organização deve:

a) Manter informação documentada para apoiar a operação de seus processos;
b) Reter informação documentada para ter confiança em que os processos sejam realizados conforme
planejado.
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5. Liderança
5.1. Liderança e comprometimento
5.1.1 Generalidades
A Alta Direção deve demonstrar liderança e comprometimento com relação ao sistema de gestão da qualidade:
a) Responsabilizando-se por prestar contas pela eficácia do sistema de gestão da qualidade;
NOTA BRASILEIRA A expressão “responsabilidade por prestar contas” foi usada como tradução do termo “taking
accountability”
b) Assegurando que a política da qualidade e os objetivos da qualidade sejam estabelecidos para o sistema de
gestão da qualidade e que sejam compatíveis com o contexto e a direção estratégica da organização;
c) Assegurando a integração dos requisitos do sistema de gestão da qualidade nos processos de negócio da
organização;
d) Promovendo o uso da abordagem de processo e da mentalidade de risco;
e) Assegurando que os recursos necessários para o sistema de gestão da qualidade estejam disponíveis;
f) Comunicando a importância de uma gestão da qualidade eficaz e de estar conforme com os requisitos do
sistema de gestão da qualidade;
g) Assegurando que o sistema de gestão da qualidade alcance seus resultados pretendidos;
h) Engajando, dirigindo, e apoiando pessoas a contribuir para a eficácia do sistema de gestão da qualidade;
i) Promovendo melhoria;
j) Apoiando outros papeis pertinentes da gestão a demonstrar como sua liderança se aplica às áreas sob sua
responsabilidade.
NOTA A referência a “negócio” nesta Norma pode ser interpretada, de modo amplo, como aquelas atividades centrais
para os propósitos da existência da organização, seja ela pública, privada, voltada para o lucro ou sem finalidade
lucrativa.
5.1.1.1 Responsabilidade corporativa
A organização deve definir e implementar políticas de responsabilidade corporativa, incluindo, no mínimo, uma política
antisuborno, um código de conduta dos colaboradores e uma política de escalação sobre ética (“política de delação”).
5.1.1.2 Eficácia e eficiência do processo
A Alta Direção deve analisar criticamente os processos de realização do produto e os processos de suporte para
avaliar e melhorar as suas eficácia e eficiência. Os resultados das atividades de análise crítica do processo devem
ser incluídos como entrada para a análise crítica da direção (ver Seção 9.3.2.1).
5.1.1.3 Donos dos processos
A Alta Direção deve identificar os donos dos processos que são responsáveis pelo gerenciamento dos processos da
organização e as saídas relacionadas. Os donos dos processos devem entender seus papéis e serem competentes
para realizar seus papéis (ver ISO 9001, Seção 7.2).
5.1.2 Foco no cliente
A Alta Direção deve demonstrar liderança e comprometimento com relação ao foco no cliente, assegurando que:
a) Os requisitos do cliente e os requisitos estatutários e regulamentares pertinentes sejam determinados,
entendidos e atendidos consistentemente;
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b) Os riscos e oportunidades que possam afetar a conformidade de produtos e serviços e a capacidade de

aumentar a satisfação do cliente sejam determinados e abordados;
c) O foco no aumento da satisfação do cliente seja mantido.
5.2. Política
5.2.1 Desenvolvendo a política da qualidade
A Alta Direção deve estabelecer, implementar e manter uma política da qualidade que:
a) Seja apropriada ao propósito e ao contexto da organização e apoie seu direcionamento estratégico;
b) Proveja uma estrutura para o estabelecimento dos objetivos da qualidade;
c) Inclua um comprometimento em satisfazer requisitos aplicáveis;
d) Inclua um comprometimento com a melhora contínua do sistema de gestão da qualidade.
5.2.2 Comunicando a política da qualidade
A política da qualidade deve:
a) Estar disponível a ser mantida como informação documentada;
b) Ser comunicada, entendida e aplicada na organização;
c) Estar disponível para partes interessadas pertinentes, como apropriado.
5.3 Papéis, responsabilidades e autoridades organizacionais
A Alta Direção deve assegurar que as responsabilidades e autoridades para papéis pertinentes sejam atribuídas,
comunicadas e entendidas na organização.
A Alta Direção deve atribuir a responsabilidade e autoridade para:
a) Assegurar que o sistema de gestão da qualidade esteja conforme com os requisitos desta Norma;
b) Assegurar que os processos entreguem suas saídas pretendidas;
c) Relatar o desempenho do sistema de gestão da qualidade e as oportunidades para melhoria (ver 10.1), em
particular para a Alta Direção;
d) Assegurar q promoção do foco no cliente na organização;
e) Assegurar que a integridade do sistema de gestão da qualidade seja mantida quando forem planejadas e
implementadas mudanças no sistema de gestão da qualidade.
5.3.1 Papéis, responsabilidades e autoridades organizacionais – suplemento

FAQ PERGUNTA:
5 É a intenção que as responsabilidades sejam atribuídas à função (por exemplo, Qualidade), um título específico
(por exemplo, Diretor de Qualidade) ou um indivíduo designado (por exemplo, Bob Smith)?
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RESPOSTA:
As responsabilidades são atribuídas ao cargo / função (ou seja, título específico, Diretor de Qualidade) dentro
da organização. Embora os indivíduos possam ter essas responsabilidades em suas descrições de cargo, as
responsabilidades permanecem com na função (por exemplo, Diretor de Qualidade). Portanto, a Alta Direção
atribuirá a responsabilidade e autoridade ao cargo / função, e não aos indivíduos pelo nome.
A Alta Direção deve designar pessoal com responsabilidade e autoridade para assegurar o atendimento dos requisitos
do cliente. Estas atribuições devem ser documentadas. Isto inclui, mas não limita a: seleção de características
especiais, definição dos objetivos da qualidade e treinamento relacionado, ações corretivas preventivas, projeto e
desenvolvimento do produto, análise de capacidade, informação de logística, indicadores do cliente e portais do
cliente.
5.3.2 Responsabilidade e autoridade pelos requisitos do produto e ações corretivas
A Alta Direção deve assegurar que:

a) Pessoal responsável pela conformidade aos requisitos do produto tenham autoridade para parar a expedição
e parar a produção para corrigir problemas de qualidade;
NOTA Devido ao projeto do processo em algumas indústrias, pode ser que não seja sempre possível parar
a produção imediatamente. Neste caso, o lote afetado deve ser contido e a expedição ao cliente impedida.
b) Pessoal com autoridade e responsabilidade por ações corretivas seja prontamente informado sobre produtos
ou processos que não estejam em conformidade com os requisitos, para assegurar que o produto não
conforme não seja expedido para o cliente e que todo produto potencialmente não conforme seja identificado
e contido;
c) As operações de produção em todos os turnos sejam supervisionadas com o pessoal encarregado por, ou
com responsabilidade delegada para, garantir a conformidade com os requisitos do produto.
6 Planejamento
6.1. Ações para abordar riscos e oportunidades
6.1.1 Ao planejar o sistema de gestão da qualidade, a organização deve considerar as questões referidas em 4.1 e
os requisitos referidos em 4.2, e determinar os riscos e oportunidades que precisam ser abordados para:
a) assegurar que o sistema de gestão da qualidade possa alcançar seus resultados pretendidos;
b) aumentar efeitos desejáveis;
c) prevenir, ou reduzir, efeitos indesejáveis;
d) alcançar melhoria.
6.1.2 A organização deve planejar:
a) ações para abordar esses riscos e oportunidades;

b) como:
1) integrar e implementar as ações nos processos do seu sistema de gestão da qualidade (ver 4.4);
2) avaliar a eficácia dessas ações.
Ações tomadas para abordar riscos e oportunidades devem ser apropriada ao impacto potencial sobre a conformidade
de produtos e serviços.
NOTA 1 Opções para abordar riscos podem incluir evitar o risco, assumir o risco para perseguir uma oportunidade,
eliminar a fonte de risco, mudar a probabilidade ou as consequências, compartilhar o risco ou decidir, com base em
informação, reter o risco.
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NOTA 2 Oportunidades podem levar à adoção de novas práticas lançamento de novos produtos, abertura de novos
mercados, abordagem de novos clientes, construção de parcerias, uso de novas tecnologias e outras possibilidades
desejáveis e viáveis para abordar as necessidades da organização ou de seus clientes.
6.1.2.1 Análise de risco
A organização deve incluir na sua análise de risco, no mínimo, as lições aprendidas com o recall de produto, auditorias
de produto, reparos e retornos de campo, reclamações, sucata e trabalho.
A organização deve reter informações documentadas como evidência dos resultados da análise de risco.
6.1.2.2 Ação preventiva
A organização deve determinar e implementar ações para eliminar as causas de não conformidades potenciais, a fim
de evitar a sua ocorrência. As ações preventivas devem ser apropriadas à severidade dos problemas potenciais.
A organização deve estabelecer um processo para diminuir o impacto dos efeitos negativos do risco, incluindo o
seguinte:
a) Determinação de não conformidade potenciais e suas causas;

b) Avaliação da necessidade de ações para impedir a ocorrência de não conformidades;
c) Determinação e implementação de ações necessárias;
d) Informação documentada das ações tomadas;
e) Análise crítica da eficácia das ações preventivas tomadas;
f) Utilização das lições aprendidas para impedir a recorrência em processos similares (ver ISO 9001, Seção
7.1.6).
6.1.2.3 Planos de contingência
Sancionada A organização deve:

3
a) - b) (...)
c) preparar planos de contingência para a continuidade do fornecimento no

caso de qualquer um dos seguintes: falhas importantes do equipamento (veja também a Seção 8.5.6.1.1);
interrupção externamente fornecido produtos, processos e serviços; desastres naturais recorrentes; fogo;
interrupções de utilidade; ciber-ataques em sistemas de tecnologia da informação; escassez de mão-de-
obra; ou interrupções de infraestrutura;
As organizações precisam abordar a possibilidade de um ataque cibernético que possa desativar a

operações de fabricação e logística da organização, incluindo ransom-ware. Organizações precisam garantir
que eles estejam preparados em caso de ataque cibernético.
A organização deve:
a) Identificar e avaliar os riscos internos e externos para todos os processos de manufatura e equipamentos de
infraestrutura essenciais par manter as saídas da produção e assegurar que os requisitos do cliente sejam
atendidos;
b) Definir planos de contingência de acordo com o risco e o impacto ao cliente;
c) Preparar planos de contingência para continuidade do fornecimento em caso de qualquer um dos seguintes
eventos: falhas em equipamentos chave (ver Seção 8.5.6.1.1); interrupção dos produtos, processos e serviços
providos externamente; desastres naturais recorrentes; fogo; interrupções das utilidades; falta de mão de
obra; ou rupturas na infraestrutura;
d) Incluir, como um suplemento para os planos de contingência, um processo de notificação ao cliente e outras
partes interessadas da extensão e da duração de qualquer situação que impacte as operações do cliente;
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e) Testar periodicamente os planos de contingência em relação a sua eficácia (por exemplo, simulações,
conforme apropriado);
f) Conduzir análise crítica do plano de contingência (no mínimo anualmente) usando uma equipe multidisciplinar
incluindo a alta direção e atualizar conforme necessário;
g) Documentar os planos de contingência e reter informações documentadas descrevendo quaisquer revisões,

incluindo a(o) pessoa(l) que autorizou a(s) mudança(s).
Os planos de contingência devem incluir disposições para validar que o produto manufaturado continua a atender as
especificações do cliente após reinício da produção seguida de uma emergência em que a produção foi interrompida
e se os processos normais de parada não foram seguidos.
6.2 Objetivos da qualidade e planejamento para alcança-los
6.2.1 A organização deve estabelecer objetivos da qualidade nas funções, níveis e processos pertinentes necessários
para o sistema de gestão da qualidade.
Os objetivos da qualidade devem:
a) Ser coerentes com a política da qualidade;

b) Ser mensuráveis;
c) Levar em conta requisitos aplicáveis;
d) Ser pertinentes para a conformidade de produtos e serviços e para aumentar a satisfação do cliente;
e) Ser monitorados;
f) Ser comunicados;
g) Ser atualizados como apropriado.
A organização deve manter informação documentada sobre os objetivos da qualidade.
6.2.2 Ao planejar como alcançar seus objetivos da qualidade, a organização deve determinar:
a) o que será feito;

b) quais recursos serão requeridos;
c) quem será responsável;
d) quando isso será concluído;
e) como os resultados serão avaliados.
6.2.2.1 Objetivos da qualidade e o planejamento para alcança-los – suplemento
A Alta Direção deve assegurar que os objetivos da qualidade para atender os requisitos do cliente estão definidos,
estabelecidos e mantidos para funções, processos e níveis relevantes por toda a organização.
Os resultados da análise crítica da organização relacionados às partes interessadas e seus requisitos relevantes
devem ser considerados quando a organização estabelecer seus objetivos da qualidade anualmente (no mínimo) e
as metas de desempenho relacionadas (internas e externas).
6.3 Planejamento de mudanças
Quando a organização determina a necessidade de mudanças no sistema de gestão da qualidade, as mudanças

devem ser realizadas de uma maneira planejada e sistemática (ver 4.4).
A organização deve considerar:
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a) o propósito das mudanças e suas potenciais consequências;

b) a integridade do sistema de gestão da qualidade;
c) a disponibilidade de recursos;
d) a alocação ou realocação de responsabilidades e autoridades.
7. Apoio
7.1 Recursos
7.1.1 Generalidades
A organização deve determinar e prover os recursos necessários para o estabelecimento, implementação,

manutenção e melhoria contínua do sistema de gestão da qualidade.
A organização deve considerar:
a) as capacidades e restrições de recursos internos existentes;

b) o que precisa ser obtido de provedores externos.
7.1.2 Pessoas
A organização deve determinar e prover as pessoas necessária para a implementação eficaz do seu sistema de
gestão da qualidade e para a operação e controle de seus processos.
7.1.3 Infraestrutura
A organização deve determinar, prover e manter a infraestrutura necessária para a operação dos seus processos e
para alcançar a conformidade de produtos e serviços.
NOTA Infraestrutura pode incluir:
a) edifícios e utilidades associadas;

b) equipamento, incluindo materiais, máquinas, ferramentas, etc., e software;
NOTA BRASILEIRA 1 O termo “hardware “foi traduzido por materiais, máquinas, ferramentas, etc.
NOTA BRASILEIRA 2 Em edições anteriores, software foi traduzido por “programa de computador”. Nesta edição
preferiu-se manter o termo em inglês devido à falta de um termo adequado para designar as diversas novas formas
que a palavra software vem adquirindo ao longo do tempo, como programas para aparelhos celulares, tablets,
instruções em forma de tecnologia embarcada, instruções de operação etc.
c) recursos para transporte;

d) tecnologia da informação e de comunicação.
7.1.3.1 Planejamento da planta, instalações e equipamentos
A organização deve usar uma abordagem multidisciplinar, incluindo a identificação de riscos e métodos de mitigação
do risco para desenvolver e melhorar os planos da plante, instalações e equipamentos. Ao projetar os layouts da
planta, a organização deve:
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a) otimizar o fluxo de material, manuseio de material e o uso com valor agregado do espaço físico, incluindo o
controle de produto não conforme, e
b) facilitar o fluxo sincronizado dos materiais, conforme aplicável.
Métodos devem ser desenvolvidos e implementados para avaliar a viabilidade de manufatura de novos produtos ou
novas operações. As avaliações da viabilidade de manufatura devem incluir o planejamento da capacidade. Estes
métodos também devem ser aplicáveis par avaliar as mudanças propostas das operações existentes.
A organização deve manter a eficácia do processo, incluindo a reavaliação periódica em relação ao risco, para
incorporar quaisquer mudanças feitas durante a aprovação do processo, manutenção do plano de controle (ver Seção
8.5.1.1) e verificação das preparações para o trabalho (set-ups) (ver Seção 8.5.1.3).
As avaliações de viabilidade de manufatura e avaliação do planejamento de capacidade devem ser entradas par
análise crítica da direção (ver ISO 9001, Seção 9.3).
NOTA 1 Estes requisitos deveriam incluir a aplicação de princípios da manufatura enxuta.
NOTA 2 Estes requisitos deveriam ser aplicáveis as atividades do fornecedor do site, conforme aplicável.
7.1.4 Ambiente para a operação dos processos
A organização deve determinar, prover e manter um ambiente necessário para a operação de seus processos e para
alcançar a conformidade de produtos e serviços.
NOTA Um ambiente adequado para ser a combinação de fatores humanos e físicos, como:
a) social (por exemplo, não discriminatório, calmo, não confrontante);

b) psicológico (por exemplo, redutor de estresse, preventivo quando à exaustão, emocionalmente protetor);
c) físico (por exemplo, temperatura, calor, umidade, luz, fluxo de ar, higiene, ruído).
Esses fatores podem diferir substancialmente, dependendo dos produtos e serviços providos.
NOTA Onde a certificação de terceira parte na ISO 45001 (ou equivalente) for reconhecida, esta pode ser usada para
de3monstrar a conformidade da organização aos aspectos de segurança pessoal deste requisito.
7.1.4.1 Ambiente para a operação dos processos – suplemento
A organização deve manter suas instalações em um estado de ordem, limpeza e reparo consistentes com as
necessidades do produto e do processo de manufatura.
7.1.5 Recursos de monitoramento e medição
7.1.5.1 Generalidades
A organização deve determinar e prover os recursos necessários para assegurar resultados válidos e confiáveis
quando monitoramento ou medição for usado para verificar a conformidade de produtos e serviços com requisitos.
A organização deve assegurar que os recursos providos:
a) sejam adequados para o tipo específico de atividades de monitoramento e medição assumidas;
b) sejam mantidos para assegurar que estejam continuamente apropriados aos seus propósitos.
A organização deve reter informação documentada apropriada como evidência de que os recursos de monitoramento
e medição sejam apropriados para os seus propósitos.
7.1.5.1.1 Análise do sistema de medição
FAQ PERGUNTA:
6 Os estudos de MSA são necessários para cada instrumento ou dispositivo?
RESPOSTA:
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Não é necessário um estudo estatístico completo sobre cada peça de equipamento. Instrumentos com as
mesmas características (por exemplo, alcance de medição, resolução, repetibilidade etc.) podem ser agrupados
e um instrumento de amostra (representativo da família de medidores) pode ser usado para o estudo estatístico.
Estudos estatísticos devem ser conduzidos para analisar a variação presente nos resultados de cada tipo de sistema
de inspeção, medição e de equipamento teste identificado no plano de controle. Os métodos analíticos e os critérios
de aceitação usados devem estar em conformidade com aqueles dos manuais de referência de análise dos sistemas
de medição. Outros métodos analíticos e os critérios de aceitação podem ser usados se aprovado pelo cliente.
Registros de aceitação do cliente de métodos alternativos devem ser retidos juntamente como os resultados das
análises alternativas dos sistemas de medição (ver Seção 9.1.1.1).
NOTA Priorização dos estudos de MSA deveria focar em características críticas ou especiais do produto ou processo.
7.1.5.2 Rastreabilidade de medição
Quando a rastreabilidade de medição for um requisito, ou for considerada pela organização uma parte essencial da
provisão de confiança na validade de resultados de medição, os equipamentos de medição devem ser:
a) verificados ou calibrados, ou ambos, a intervalos especificados, ou antes do uso, contra padrões de medição
rastreáveis a padrões de medição internacionais ou nacionais; quando tais padrões não existirem, a base
usada para calibração ou verificação deve ser retida como informação documentada;
b) identificados para determinar sua situação;
c) salvaguardados contra ajustes, danos ou deterioração que invalidariam a situação de calibração e resultados
de medições subsequentes.
d)
A organização deve determinar se a validade de resultados de medição anteriores foi adversamente afetada quando
o equipamento de medição for constatado inapropriado para seu proposito pretendido, e deve tomar ação apropriada,
como necessário.
NOTA Um número ou outro identificador rastreável ao registro de calibração do dispositivo atende a intensão dos
requisitos da ISO 9001:2015.
7.1.5.2.1 Registros de calibração/verificação
A organização deve ter um processo documentado para o gerenciamento dos registros de calibração/verificação.
Devem ser retidos os registros das atividades de calibração/verificação par todos os dispositivos de medição e
equipamentos de medição e teste (incluindo equipamentos relevantes de propriedade dos empregados para a
medição, equipamentos de propriedade do cliente ou equipamentos de propriedade do fornecedor no site)
necessários para fornecer evidências de conformidade com os requisitos internos, requisitos legais e regulamentares
e requisitos definidos pelo cliente.
A organização deve assegurar que as atividades de calibração/verificação e registros devem incluir os seguintes
detalhes:
a) revisões posteriores às mudanças de engenharia que impactam os sistemas de medição;

b) qualquer leitura fora das especificações, conforme recebido para calibração/verificação;
c) uma avaliação do risco do uso pretendido do produto, causado pela condição fora das especificações;
d) quando uma parte do equipamento de inspeção, medição e teste for encontrada fora de calibração ou
defeituosa durante sua verificação ou calibração planejada ou durante seu uso, a informação documentada
sobre a validade dos resultados das medições anteriores obtidas com esta parte do equipamento de inspeção,
medição e teste devem ser retidas, incluindo a última data padrão de calibração associada e a próxima data
no relatório de calibração.
e) notificação ao cliente se produto ou material suspeito foi expedido;
f) declarações de conformidade com a especificação após a calibração/verificação;
g) verificação de que a versão do software usada para controle do produto e processo está como especificado;
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h) registros das atividades de calibração e manutenção para todos os dispositivos de medição (incluindo
equipamentos de propriedade dos empregados, equipamentos de propriedade do cliente ou equipamentos
de propriedade do fornecedor do site);
i) verificação de software relacionado à produção usado para o controle de produto e processo (incluindo o
software instalado no equipamento de propriedade dos empregados, equipamentos de propriedade do cliente
ou equipamentos de propriedade do fornecedor no site).
7.1.5.3 Requisitos de laboratório
7.1.5.3.1 Laboratório interno

As instalações de laboratório interno da organização devem ter um escopo definido que inclua sua capacidade
(capability) para realizar os serviços de inspeção, teste ou calibração necessários. Este escopo de laboratório deve
estar incluído na documentação do sistema de gestão da qualidade. O laboratório deve especificar e implementar, no
mínimo, os requisitos para:
a) a adequação dos procedimentos técnicos de laboratório;

b) a competência do pessoal do laboratório;
c) o teste do produto;
d) a capacidade (capability) para realizar estes serviços corretamente, rastreáveis as normas relevantes do
processo (tais como ASTM, EM, etc.); quando não houver normas nacionais ou internacionais disponíveis, a
organização deve definir e implementar uma metodologia para verificar a capacidade (capability) do sistema
de medição;
e) os requisitos do cliente, se houver;

f) a análise crítica dos registros relacionados.
NOTA A acreditação de terceira parte na ISO/IEC 17025 (ou equivalente) pode ser utilizada para demonstrar a
conformidade do laboratório interno da organização a este requisito.
7.1.5.3.2 Laboratório externo
FAQ PERGUNTA 1:
7 Quando o fabricante do equipamento pode ser usado para calibrar o equipamento de inspeção e teste?
Se um laboratório acreditado existe, mas é muito remoto e / ou caro e o fabricante do equipamento de inspeção
ou teste está próximo e disponível, eles podem ser usados (mesmo que eles não estejam credenciados com ISO
/ IEC 17025)?
RESPOSTA 1:
O fabricante de equipamentos de inspeção ou teste desenvolveu a metodologia para manter e ajustar o
equipamento para atender aos requisitos de calibração como parte do projeto e fabricação do equipamento de
inspeção ou teste. Portanto, o fabricante do equipamento original de inspeção e teste está qualificado para
calibrar o equipamento que eles projetaram e fabricaram.
A organização deve obter a aprovação do cliente antes de usar qualquer fabricante de equipamento original para
serviços de calibração.
PERGUNTA 2:
Se a organização possui equipamento de inspeção, medição e teste na montagem final e área de teste, é
considerado um laboratório interno?
RESPOSTA 2:
Não. O equipamento de medição e teste em linha, usado em qualquer parte do processo de fabricação ou
processo de montagem não é considerado um laboratório interno.
As instalações do laboratório externo/comercial/independente, usadas para os serviços de inspeção, teste ou
calibração pela organização, devem ter o escopo do laboratório definido que inclua a capacidade (capability) para
realizar a requerida inspeção, teste, ou calibração e também:
⎯ o laboratório deve ser acreditado na ISO/IEC 17025, ou equivalente nacional e incluir o serviço de calibração,
teste ou inspeção relevante no escopo de acreditação (certificado); o certificado de calibração ou relatório de
teste deve incluir a marca de um organismo de acreditação nacional; ou
⎯ deve haver evidências de que o laboratório externo é aceitável para o cliente.
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NOTA Esta evidência pode ser demonstrada, por exemplo, pela avaliação do cliente, ou por uma avaliação de
segunda parte aprovada pelo cliente que o laboratório atende a intenção da ISO/IEC 17025 ou equivalente nacional.
A avaliação de segunda parte pode ser realizada pela organização avaliando o laboratório, usando um método de
avaliação aprovado pelo cliente.
Os serviços de calibração podem ser realizados pelo fabricante do equipamento, quando um laboratório qualificado
não estiver disponível para uma determinada parte do equipamento. Em tais casos, a organização deve assegurar
que foram cumpridos os requisitos listados na Seção 7.1.5.3.1.
O uso de serviço de calibração, em laboratórios não qualificados (ou não aceitos pelo cliente) pode estar sujeito a
confirmação regulamentar do governo, se requerido.
7.1.6 Conhecimento organizacional
A organização deve determinar o conhecimento necessário par a operação de seus processos e para alcançar a
conformidade de produtos e serviços.
Esse conhecimento deve ser mantido e estar disponível na extensão necessária.
Ao abordar necessidades e tendências de mudanças, a organização deve considerar seu conhecimento no momento
e determinar como adquirir ou acessar qualquer conhecimento adicional necessário e atualizações requeridas.
NOTA 1 Conhecimento organizacional é conhecimento específico para a organização; ele é obtido por experiência.
Ele é informação que é usada e compartilhada para alcançar os objetivos da organização.
NOTA 2 Conhecimento organizacional pode ser baseado em:
a) fontes internas (por exemplo, propriedade intelectual; conhecimento obtido de experiência; lições aprendidas
de falhas e de projetos bem-sucedidos; captura e compartilhamento de conhecimento e experiência não
documentados; os resultados de melhorias em processos, produtos e serviços);
b) fontes externas (por exemplo, normas; academia; conferência; compilação de conhecimento de clientes ou
provedores externos).
7.2 Competência
a) determinar a competência necessária de pessoa(s) que realize(m) trabalho sob o seu controle que afete o
desempenho e a eficácia do sistema de gestão da qualidade;
b) assegurar que essas pessoas sejam competentes, com base em educação, treinamento ou experiência
apropriados;
c) onde aplicável, tomar ações para adquirir a competência necessária e avaliar a eficácia das ações tomadas;
d) reter informação documentada, apropriada como evidência de competência.
NOTA Ações aplicáveis podem incluir, por exemplo, a provisão de treinamento, o mentoreamento ou a mudança de
atribuições de pessoas empregadas no momento; ou empregar ou contratar pessoas competentes.
NOTA BRASILEIRA “Empregar ou contratar”, do termo inglês – hiring or contracting, significa a contratação
temporária ou por tempo indeterminado de pessoal próprio ou de terceiros.
7.2.1 Competência – suplemento
A organização deve estabelecer e manter processo(s) documentado(s) para identificar as necessidades de

treinamento, incluindo a conscientização (ver Seção 7.3.1) e alcançar a competência de todo o pessoal que realiza
atividades que afetam a conformidade aos requisitos do produto e processo. O pessoal que realiza tarefas específicas
designadas deve ser qualificado, conforme necessário, com especial atenção par a satisfação de requisitos do cliente.
7.2.2 Competência – treinamento no local de trabalho
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A organização deve fornecer treinamento no local de trabalho (que deve incluir treinamento de requisitos do cliente)
para o pessoal em qualquer responsabilidade nova ou modificada que afeta a conformidade aos requisitos da
qualidade, requisitos internos, requisitos regulamentares ou legislativos, isto deve incluir o pessoal por contrato ou de
agência. O nível de detalhe requerido para o treinamento no local de trabalho deve ser proporcional ao nível de
educação que o pessoal possui e a complexidade da(s) tarefa(s) que eles são requeridos a realizar em seu trabalho
diário. As pessoas cujos trabalhos possam afetar a qualidade devem estar informadas sobre as consequências de
não conformidade aos requisitos do cliente.
7.2.3 Competência do auditor interno
Sancionada A organização deve ter um(ns) processo(s) documentado (s) para verificar se os auditores internos são
4 competente, levando em conta os requisitos definidos pela organização e/ou requisitos específicos do
cliente. Para obter orientação adicional sobre competências de auditoria, consulte a ISO 19011. A organização
deve manter uma lista de auditores internos qualificados.
Auditores do sistema de gestão da qualidade, auditores do processo de fabricação e produto, devem poder
demonstrar as seguintes competências mínimas:
a) compreensão da abordagem do processo automotivo para auditoria, inclusive com base em risco
pensando;
b) compreensão dos requisitos específicos aplicáveis ao cliente;
c) compreensão dos requisitos aplicáveis ISO 9001 e IATF 16949 relacionados à
âmbito da auditoria;
d) compreensão dos requisitos das ferramentas principais aplicáveis em relação ao escopo da auditoria;
e) compreender como planejar, conduzir, denunciar e fechar os resultados da auditoria.
Adicionalmente, no mínimo, os auditores do processo de fabricação devem demonstrar técnicas
compreensão dos processos de fabricação relevantes a serem auditados, incluindo risco de processo análise
(como PFMEA) e plano de controle.
No mínimo, os auditores de produtos devem demonstrar competência na compreensão do produto requisitos
e uso de equipamentos de medição e teste relevantes para verificar a conformidade do produto.
Onde o treinamento é fornecido Se o pessoal da organização fornecer o treinamento para alcançar a
competência, a informação documentada deve ser mantida para demonstrar a competência do treinador com
os requisitos acima.
Distinguir requisitos de competência para auditores do sistema de gerenciamento de qualidade, auditores de
processos de fabricação e auditores de produtos. Clarificadas as expectativas de competência do treinador
para
treinamento interno.
A organização deve ter um processo(s) documentado(s) para verificar se os auditores internos são competentes,
levando em consideração quaisquer requisitos específicos do cliente. Para diretriz adicional de competências de
auditor, consulte ISO 19011. A organização deve manter uma lista de auditores internos qualificados.
Os auditores de sistema de gestão da qualidade, auditores de processo de manufatura, e auditores de produto devem
ser capazes de demonstrar as seguintes competências mínimas:
a) entendimento da abordagem de processo automotiva para auditoria, incluindo o pensamento baseado em
risco;
b) entendimento dos requisitos específicos do cliente aplicáveis;
c) entendimento dos requisitos aplicáveis da ISO 9001 e IATF 16949 relacionados ao escopo da auditoria;
d) entendimento dos requisitos dos core tools aplicáveis relacionados ao escopo da auditoria;
e) entendimento de como planejar, conduzir, relatar e fechar constatações da auditoria.
Adicionalmente, os auditores de processo de manufatura devem demonstrar entendimento técnico do(s) processo(s)
de manufatura relevante(s) a ser(em) auditado(s), incluindo a análise de risco do processo (tais como PFMEA) e o
plano de controle. Os auditores de produto devem demonstrar competência no entendimento dos requisitos do produto
e o uso de equipamentos de medição e teste relevantes para verificar a conformidade do produto.
Onde o treinamento for disponibilizado para alcançar a competência, informações documentadas devem ser retidas
para demonstrar a competência do instrutor com os requisitos acima.
A manutenção e melhoria da competência do auditor interno devem ser demonstradas através de:
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a) execução de um número mínimo de auditorias por ano, conforme definido pela organização; e
b) manutenção do conhecimento dos requisitos relevantes com base em mudanças internas (por exemplo.
Tecnologia de processo, tecnologia de produto) e mudanças externas (por exemplo, ISO 9001, IATF 16949,
core tools e requisitos específicos do cliente).
7.2.4 Competência do auditor de segunda parte
A organização deve demonstrar a competência dos auditores que realizam as auditorias de segunda parte. Os
auditores de segunda parte devem atender aos requisitos específicos do cliente para a qualificação de auditor e
demonstrar no mínimo as seguintes competências chaves, incluindo o entendimento:
a) da abordagem de processo automotivo para auditoria, incluindo o pensamento baseado em riscos;

b) dos requisitos específicos do cliente e da organização aplicáveis;
c) dos requisitos aplicáveis da ISO9001 e IATF 16949 relacionados ao escopo da auditoria;
d) do(s) processo(s) de manufatura aplicável(s) a ser(em) auditado(s), incluindo o PFMEA e o plano de controle;
e) dos requisitos de core tools aplicáveis relacionados ao escopo da auditoria
f) como planejar, conduzir, elaborar relatórios de auditoria.
7.3. Conscientização
A organização deve assegurar que pessoas que realizam trabalhos sob o controle da organização estejam
conscientes:
a) da política da qualidade;
b) dos objetivos da qualidade pertinentes;
c) da contribuição par a eficácia do sistema de gestão da qualidade, incluindo os benefícios de desempenho
melhorado;
d) das implicações de não estar conforme com os requisitos do sistema de gestão da qualidade.
7.3.1 Conscientização – suplemento
A organização deve manter informação documentada que demonstre que todos os colaboradores estão conscientes
de seus impactos na qualidade do produto e a importância de suas atividades no atingimento, manutenção, e melhoria
da qualidade, incluindo os requisitos do cliente e os riscos envolvidos para o cliente com produtos não conformes.
7.3.2 Motivação e empowerment de seus funcionários
A organização deve manter processo(s) documentado(s) para motivar os colaboradores a alcançar os objetivos da
qualidade, para fazer melhorias contínuas e para criar um ambiente que promova a inovação. O processo deve incluir
a promoção da qualidade e a conscientização tecnológica por toda a organização.
7.4. Comunicação
A organização deve determinar as comunicações internas e externas pertinentes para o sistema de gestão da
qualidade, incluindo:
a) sobre o que comunicar;

b) quando comunicar;
c) com quem se comunicar;
d) como comunicar;
e) quem comunica.
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7.5. Informação documentada

7.5.1 Generalidades
O sistema de gestão da qualidade da organização deve incluir:
a) informação documentada requerida por esta Norma;
b) informação documentada determinada pela organização coo sendo necessária para a eficácia do sistema de
gestão da qualidade.
NOTA A extensão da informação documentada para um sistema de gestão da qualidade pode diferir de uma
organização para outra devido:
⎯ ao porte da organização e seu tipo de atividades, processos, produtos e serviços;

⎯ à complexidade de processos e suas interações;
⎯ à competência de pessoas.
7.5.1.1 Documentação do sistema de gestão da qualidade
Sancionada O manual de qualidade deve incluir, no mínimo, o seguinte:
5 a) o escopo do sistema de gestão da qualidade, incluindo detalhes e justificação para quaisquer exclusões;
b) processos documentados estabelecidos para o sistema de gerenciamento de qualidade ou referência para
eles;
c) os processos da organização e suas seqüências e interações (entradas e saídas), incluindo o tipo e
extensão do controle de qualquer processo terceirizado;
d) um documento (isto é, matriz, por exemplo, uma tabela, uma lista ou uma matriz) indicando onde dentro
do sistema de gerenciamento de qualidade da organização, seu cliente específico os requisitos são
abordados.
Alguns OC e organizações queriam esclarecimentos de que uma matriz não era obrigatória. documento. Uma
matriz é apenas um dos métodos múltiplos que são aceitáveis. O formato utilizado é para cima para a
organização.
FAQ PERGUNTA:
8 O documento (que pode ser uma tabela, lista ou matriz) deve incluir OEMs não-IATF e Nível 1? Todos os
requisitos dos clientes, além das RSE precisam ser incluídos no documento?
RESPOSTA:
A organização é responsável por avaliar os requisitos do cliente, incluindo os requisitos específicos do cliente, e
incluí-los no escopo do SGQ da organização, conforme IATF 16949, seção 4.3.2.
Um documento (que pode ser uma tabela, uma lista ou uma matriz) é requerido como parte do manual de
qualidade, pela IATF 16949, seção 7.5.1.1 d. O documento deve incluir todos os clientes diretos da organização
certificada, que podem incluir OEMs IATF, OEMs não-IATF e outros clientes automotivos (ou seja, nível 1, nível
2, etc.).
Por exemplo, uma organização de nível 2 deve considerar os requisitos do cliente, incluindo os requisitos
específicos do cliente, de todos os seus clientes. A organização Tier-2 não precisa considerar os requisitos do
consumidor do OEM automotivo se o OEM não for seu cliente direto.
É importante notar que os clientes OEM não-IATF e outros clientes automotivos podem ter requisitos do cliente
em um documento interno compartilhado com seus fornecedores (por exemplo, um manual de qualidade do
fornecedor) ou em um documento específico disponível para o público (por exemplo, Internet).
A identificação de requisitos específicos do cliente pode ser difícil se o OEM não-IATF ou outros clientes
automotivos não se relacionem claramente com as cláusulas IATF 16949 em seus documentos de exigência do
cliente. Uma maneira de identificar se existe algum requisito específico para o cliente é comparar seções do
padrão IATF 16949 onde o termo "se requerido pelo cliente" existe e verificar se o documento de requisição de
cliente existente enumera quaisquer requisitos específicos relacionados a um requisito em o padrão IATF 16949.
Se sim, esse cliente e seus requisitos devem ser adicionados ao documento (que pode ser uma tabela, uma lista
ou uma matriz) no manual de qualidade.
As organizações não devem atender aos requisitos do cliente, incluindo os requisitos específicos do cliente, e
convertê-los em um formato CSR que alinha com as cláusulas IATF 16949 semelhantes ao que foi publicado
pelos OEMs da IATF.
O sistema de gestão da qualidade da organização deve ser documentado e incluir um manual da qualidade, o qual
pode ser uma série de documentos (cópia eletrônica ou física).
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O formato e a estrutura do manual da qualidade são a critério da organização e irá depender do tamanho, da cultura
e da complexidade da organização. Se for usada uma série de documentos, então deve ser retida uma lista dos
documentos que compõem o manual da qualidade para a organização.
O manual da qualidade deve incluir, no mínimo, o seguinte:
a) o escopo do sistema de gestão da qualidade, incluindo detalhes e justificativas para quaisquer exclusões;
b) os processos documentados estabelecidos para o sistema de gestão da qualidade, ou referência a eles;
c) os processos da organização e sua sequência e interações (entradas e saídas), incluindo o tipo e a extensão
do controle de quaisquer processos terceirizados;
d) um documento (isto é, matriz) indicando onde dentro de sistema de gestão da qualidade da organização são
abordados os requisitos específicos do cliente.
NOTA Uma matriz de como os requisitos desta Norma de SGQ Automotiva são abordados pelos processos da
organização pode ser utilizada para auxiliar com as ligações dos processos da organização e este SGQ Automotiva.
7.5.2 Criando e atualizando
Ao criar e atualizar informação documentada, a organização deve assegurar apropriados(as):
a) identificação e descrição (por exemplo, um título, data, autor ou número de referência);
b) formato (por exemplo, linguagem, versão de software, gráficos) e meio (por exemplo, papel, eletrônico);
c) análise crítica e aprovação quando à adequação e suficiência.
7.5.3 Controle de informação documentada
7.5.3.1 A informação documentada requerida pelo sistema de gestão da qualidade e por esta Norma deve ser
controlada para assegurar que:
a) ela esteja disponível e adequada para uso, onde e quando ela for necessária;
b) ela esteja protegida suficientemente (por exemplo, contra perda de confiabilidade, uso impróprio ou perda de
integridade).
7.5.3.2 Para o controle de informação documentada, a organização deve abordar as seguintes atividades, como
aplicável:
a) distribuição, acesso, recuperação e uso;
b) armazenamento e preservação, incluindo preservação de legibilidade;
c) controle de alterações (por exemplo, controle de versão);
d) retenção e disposição.
A informação documentada de origem externa determinada pela organização como necessária para o planejamento
e operação do sistema de gestão da qualidade deve ser identificada, como apropriado, e controlada.
Informação documentada retida como evidência de conformidade deve ser protegida contra alterações não
intencionais.
NOTA Acesso pode implicar uma decisão quando à permissão para somente ver a informação documentada ou a
permissão e autoridade para ver e alterar a informação documentada.
7.5.3.2.1 Retenção de registro
A organização deve definir, documentar e implementar uma política de retenção de registros. O controle de registros
deve satisfazer os requisitos estatutários, regulamentares, organizacionais e do cliente.
As aprovações da peça de produção, registros de ferramental (incluindo manutenção e propriedade), registros de
projeto de produto e processo, ordens de compra (se aplicável), ou contratos e emendas devem ser retidos pelo
período de tempo em que o produto está ativo para os requisitos de produção e serviço, mais um ano calendário,
salvo especificado em contrário pelo cliente ou agência regulatória.
NOTA A informação documentada da aprovação da peça de produção pode incluir o produto aprovado, registros de
equipamentos de teste aplicáveis, ou dados de aprovação de testes.
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7.5.3.2.2 Especificações de engenharia

A organização deve ter um processo documentado descrevendo a análise crítica, distribuição e implementação de
todas as normas/especificações de engenharia do cliente e as revisões relacionadas, baseado nas programações do
cliente, conforme requerido.
Quando uma mudança de norma/especificação de engenharia resultar em mudança do projeto do produto consulte
os requisitos da ISO 9001, Seção 8.3.6. Quando uma mudança de norma/especificação de engenharia resultar em
uma mudança do processo de realização de produto consulte os requisitos na Seção 8.5.6.1. A organização deve
manter um registro da data na qual cada mudança é implementada na produção. A implementação deve incluir os
documentos atualizados.
A análise crítica deveria ser concluída dentro de 10 dias úteis após o recebimento da notificação de mudança de
normas/especificações de engenharia.
NOTA Uma mudança em tais normas/especificações pode requerer um registro atualizado da aprovação da peça de
produção do cliente quando estas especificações são referenciadas no registro de projeto, ou se elas afetam
documentos do processo de aprovação de peça de produção, como o plano de controle, a análise de risco (tais como
FMEAs), etc.
8. Operação
8.1 Planejamento e controle operacionais
A organização deve planejar, implementar e controlar os processos (ver 4.4) necessários para atender aos requisitos
para a provisão de produtos e serviços e para implementar as ações determinadas na Seção 6 ao:
a) determinar os requisitos para os produtos e serviços;
b) estabelecer critérios para:
1) os processos;
2) a aceitação de produtos e serviços;
c) determinar os recursos necessários para alcançar conformidade com os requisitos do produto e serviço;
d) implementar controle de processos de acordo com critérios;

e) determinar e conservar informação documentada na extensão necessária para:
1) ter confiança em que os processos foram conduzidos como planejado;
2) demonstrar a conformidade de produtos e serviços com seus requisitos.
A saída desse planejamento deve ser adequada para as operações da organização.

A organização deve controlar mudanças planejadas e analisar criticamente as consequências de mudanças não
intencionais, tomando ações para mitigar quaisquer efeitos adversos, como necessário.
A organização deve assegurar que os processos terceirizados sejam controlados (ver 8.4).
8.1.1 Planejamento e controle operacionais - suplemento
Ao planejar a realização do produto, os seguintes tópicos devem ser incluídos:

a) requisitos do produto e especificações técnicas do cliente;
b) requisitos de logística;
c) viabilidade de manufatura;
d) planejamento de projeto (ver ISO 9001, Seção 8.3.2);
e) critério de aceitação.
Os recursos identificados na ISO 9001, Seção 8.1 c), referem-se as atividades específicas de verificação, validação,
monitoramento, medição, inspeção e teste requeridas para o produto e os critérios para a aceitação do produto.
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8.1.2 Confidencialidade
A organização deve assegurar a confidencialidade dos produtos e projetos contratados pelo cliente em
desenvolvimento, incluindo informações relacionadas ao produto.
8.2 Requisitos para produtos e serviços

8.2.1 Comunicação com o cliente
A comunicação com clientes deve incluir:
a) prover informação reativa a produtos e serviços;

b) lidar com consultas, contratos ou pedidos, incluindo mudanças;
c) obter retroalimentação do cliente relativa a produtos e serviços, incluindo reclamações do cliente;
d) lidar ou controlar propriedade do cliente;
e) estabelecer requisitos específicos para ações de contingência, quando pertinente.
8.2.1.1 Comunicação com o cliente – suplemento
A comunicação verbal ou escrita deve ser na linguagem acordada com o cliente. A organização deve ter a habilidade
de comunicar as informações necessárias, incluindo os dados na linguagem e no formato da linguagem de
computador especificada pelo cliente (por exemplo, dados de projeto assistido por computador, troca eletrônica de
dados).
8.2.2 Determinação de requisitos relativos a produtos e serviços

Ao determinar os requisitos para os produtos e serviços a serem oferecidos para clientes, a organização deve
assegurar que:
a) os requisitos para os produtos e serviços sejam definidos, incluindo:

1) quaisquer requisitos estatutários e regulamentares aplicáveis;
2) aqueles considerados necessários pela organização;
b) a organização possa atender aos pleitos para os produtos e serviços que ela oferece.
8.2.2.1 Determinação de requisitos relativos a produtos e serviços – suplemento

Estes requisitos devem incluir a reciclagem, impacto ambiental e características identificadas como resultado do
conhecimento do produto e dos processos de manufatura pela organização.
A conformidade com ISO 9001, Seção 8.2.2 item a) 1), deve incluir, mas não se limitar ao seguinte: todas as
regulamentações governamentais de segurança e ambientais aplicáveis, relacionadas com a aquisição,
armazenamento, manuseio reciclagem, eliminação ou disposição de material.
8.2.3 Análise crítica de requisitos relativos a produtos e serviços
8.2.3.1 A organização deve assegurar que ela tenha a capacidade de atender aos requisitos para produtos e serviços
a serem oferecidos a clientes. A organização deve conduzir uma análise crítica antes de se comprometer a fornecer
produtos e serviços a um cliente, para incluir:
a) requisitos especificados pelo cliente, incluindo os requisitos para atividades de entrega e pós entrega;
b) requisitos não declarados pelo cliente, mas necessários para o uso especificado ou pretendido, quando
conhecido;
c) requisitos especificados pela organização;
d) requisitos estatutários e regulamentares aplicáveis a produtos e serviços;
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e) requisitos de contrato ou pedido diferentes daqueles previamente expressos.
A organização deve assegurar que requisitos de contrato ou pedido divergentes daqueles previamente definido sejam
resolvidos.
Os requisitos do cliente devem ser confirmados pela organização antes da aceitação, quando o cliente não prover
uma declaração documentada de seus requisitos.
NOTA Em algumas situações, como vendas pela internet, uma análise crítica formal para cada pedido é impraticável.
Nesses casos, a análise crítica pode compreender as informações pertinentes ao produto, como catálogos.
8.2.3.1.1 Análise crítica de requisitos relativos a produtos de serviço – suplemento
A organização deve reter evidência documentada de uma derroga autorizada pelo cliente nos requisitos estabelecidos
na ISO 9001, Seção 8.2.3.1, para uma análise crítica formal.
8.2.3.1.2 Características especiais designadas pelo cliente
A organização deve estar em conformidade com os re2quisitos do cliente para designação, documentação de
aprovação e controle das características especiais.
8.2.3.1.3 Viabilidade de manufatura da organização

A organização deve utilizar uma abordagem multidisciplinar para conduzir uma análise para determinar se é viável
que os processos de manufatura da organização sejam capazes de produzir consistentemente produto que atenda
todos os requisitos de engenharia e capacidade especificados pelo cliente. A organização deve conduzir esta análise
de viabilidade para qualquer nova tecnologia de manufatura ou produto da organização e para qualquer mudança o
projeto do processo de manufatura ou do produto.
Adicionalmente, a organização deveria validar através de corridas de produção, estudos de benchmarking ou outros
métodos apropriados, a sua capacidade de realizar o produto de acordo com as especificações a uma taxa requerida.
8.2.3.2 A organização deve reter informação documentada, como aplicável, sobre:

a. os resultados da análise crítica;
b. quaisquer novos requisitos para os produtos e serviços.
8.2.4 Mudanças nos requisitos para produtos e serviços
A organização deve assegurar que informação documentada pertinente seja emendada, e que pessoas pertinentes
sejam alertadas dos requisitos mudados, quando os requisitos para produtos e serviços forem mudados.
8.3 Projeto e desenvolvimento de produtos e serviços
8.3.1 Generalidades
A organização deve estabelecer, implementar e manter um processo de projeto e desenvolvimento que seja
apropriado para assegurar a subsequente provisão de produtos e serviços.
8.3.1.1 Projeto e desenvolvimento de produtos e serviços – suplemento
Os requisitos da ISO 9001, Seção 8.3.1, devem ser aplicados ao projeto e desenvolvimento do produto e do processo
de manufatura e devem se concentrar mais na prevenção de erros do que na detecção.
A organização deve documentar o processo de projeto e desenvolvimento.
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8.3.2 Planejamento de projeto e desenvolvimento
Na determinação dos estágios e controles para projeto e desenvolvimento, a organização deve considerar:
a) a natureza, duração e complexidade das atividades de projeto e desenvolvimento;

b) os estágios de processo requeridos, incluindo análises críticas de projeto e desenvolvimento aplicáveis;
c) as atividades de verificação e validação de projeto e desenvolvimento requeridas;
d) as responsabilidades e autoridades envolvidas no processo de projeto e desenvolvimento.
e) os recursos internos e externos necessários para o projeto e desenvolvimento de produtos e serviços;
f) a necessidade de controlar interfaces entre pessoas envolvidas no processo de projeto e desenvolvimento;
g) a necessidade de envolvimento de clientes e usuários no processo de projeto e desenvolvimento;
h) os requisitos para a provisão subsequente de produtos e serviços;
i) o nível de controle esperado par o processo de projeto e desenvolvimento por clientes e outras partes
interessadas pertinentes;
j) a informação documentada necessária para demonstrar que os requisitos de projeto e desenvolvimento foram
atendidos.
8.3.2.1 Planejamento do projeto e desenvolvimento – suplemento

A organização deve assegurar que o planejamento do projeto e desenvolvimento inclua todas as partes interessadas
afetadas dentro da organização e, como apropriado, sua cadeia de fornecimento. Exemplos de áreas para uso de
uma abordagem multidisciplinar incluem, mas não se limitam ao seguinte:
a) gestão de projetos (por exemplo, APQP ou VDA-RGA);

b) atividades de projeto de produto e do processo de manufatura (por exemplo, DFM e DFA), tais como a
consideração do uso de projetos e processos de manufatura alternativos;
c) desenvolvimento e análise crítica da análise de risco do projeto do produto (FMEAs), incluindo ações para
reduzir riscos potenciais;
d) desenvolvimento e análise crítica da análise de riscos do processo de manufatura (por exemplo, FMEAs,
fluxogramas de processo, planos de controle e instruções de trabalho padrão).
NOTA Uma abordagem multidisciplinar tipicamente inclui o projeto, a manufatura, a engenharia, a qualidade, a
produção, a aquisição, o fornecedor, a manutenção e outras funções apropriadas da organização.
8.3.2.2 Habilidades para o projeto do produto
A organização deve assegurar que o pessoal com responsabilidade pelo projeto do produto seja competente para
alcançar os requisitos de projeto e seja hábil em ferramentas e técnicas de projeto do produto, aplicáveis. Técnicas e
ferramentas aplicáveis devem ser identificadas pela organização.
NOTA Um exemplo de habilidades para o projeto do produto é a aplicação de base de dados digitalizados
matematicamente.
8.3.2.3 Desenvolvimento de produtos com software embarcado
A organização deve usar um processo para assegurar a qualidade de seus produtos com software embarcado
desenvolvidos internamente. Uma metodologia de avaliação de desenvolvimento de software deve ser utilizada para
avaliar o processo de desenvolvimento de software da organização. Usando a priorização baseada em risco e o
impacto potencial para o cliente, a organização deve reter informação documentada de uma auto avaliação da
capacidade (capability) de desenvolvimento de software.
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A organização deve incluir o desenvolvimento de software no escopo do seu programa de auditoria interna (ver Seção
9.2.2.1).
8.3.3 Entradas de projeto e desenvolvimento
A organização deve determinar os requisitos essenciais para os tipos específicos de produtos e serviços a serem
projetados e desenvolvidos. A organização deve considerar:
a) requisitos funcionais e de desempenho;

b) informação derivada de atividades similares de projeto e desenvolvimento anteriores;
c) requisitos estatutários e regulamentares;
d) normas ou códigos de prática que a organização tenha se comprometido a implementar;
e) consequências potenciais de falhas devidas à natureza de produtos e serviços.
Entradas devem ser adequadas aos propó9sitos de projeto e desenvolvimento, completas e sem ambiguidades.
Entradas conflitantes de projeto e desenvolvimento devem ser resolvidas.
A organização deve reter informação documentada de entradas de projeto e desenvolvimento.
8.3.3.1 Entradas de projeto do produto
A organização deve identificar, documentar e analisar criticamente os requisitos de entrada de projeto do produto
como um resultado da análise crítica de contrato. Os requisitos de entrada de projeto do produto incluem, mas não
se limitam ao seguinte:
a) especificações do produto incluindo, mas não se limitando a características especiais (ver Seção 8.3.3.3);
b) requisitos de limites e interfaces;
c) identificação, rastreabilidade e embalagem;
d) consideração de alternativas de projeto;
e) avaliação de riscos nos requisitos de entrada e a habilidade da organização em mitigar/gerenciar estes riscos,
incluindo os vindos da análise de viabilidade;
f) metas para a conformidade com os requisitos do produto incluindo preservação, confiabilidade, durabilidade,
facilidade de serviços, saúde, segurança, ambiente, tempo de desenvolvimento e custo;
g) requisitos estatutários e regulamentares aplicáveis do país de destino identificados pelo cliente, se fornecidos;
h) requisitos de software embarcado.
A organização deve ter um processo para desdobrar as informações obtidas a partir de projetos anteriores, análise
do produto da concorrência (benchmarking), realimentação de fornecedor, entrada interna, dados de campo e outras
fontes relevantes para projetos atuais e futuros de natureza similar.
NOTA Uma abordagem para considerar alternativas de projeto é o uso de curvas de correlação (trade-off).
8.3.3.2 Entradas de projeto do processo de manufatura
A organização deve identificar, documentar e analisar criticamente os requisitos de entrada de projeto do processo
de manufatura incluindo, mas não se limitando ao seguinte:
a) dados de saída de projeto do produto incluindo características especiais;

b) metas para a produtividade, capacidade (capability) de processo, tempo de custo;
c) tecnologias alternativas de manufatura;
d) requisitos de cliente, se houver;
e) experiência de desenvolvimentos anteriores;
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f) novos materiais;
g) requisitos ergonômicos e de manuseio do produto; e
h) projeto para manufatura e projeto para montagem.
O projeto do processo de manufatura deve incluir o uso de métodos à prova de um erro em um grau apropriado em
relação à magnitude do(s) problema(s) e proporcional aos riscos encontrados.
8.3.3.3 Características especiais
Sancionada A organização deve usar uma abordagem multidisciplinar para estabelecer, documentar e implementar seu(s)
6 processo(s) para identificar características especiais, incluindo as determinadas pelo cliente e a análise de
risco realizada pela organização, e deve incluir o seguinte:
a) documentação de todas as características especiais no produto e / ou fabricação documentos de
desenhos (conforme necessário), análise de risco relevante (como FMEA de processo), planos de controle
e instruções padrão de trabalho / operador; características especiais são identificados com marcações
específicas e são conectados em cascata através de cada um desses documentos; documentado nos
documentos de fabricação que mostram a criação ou controles necessários para essas características
especiais;
Esclarecer as características especiais dos desenhos na documentação de produto e/ou fabricação.
A organização deve usar uma abordagem multidisciplinar para estabelecer, documentar e implementar seu(s)
processo(s) para identificar características especiais, incluindo aquelas determinadas pelo cliente e da análise de
risco realizada pela organização e deve incluir o seguinte:
a) documentação de todas as características especiais nos desenhos (conforme requerido), análise de risco
(tais como, FMEA), planos de controle e instruções padronizadas de trabalho/operador, as características
especiais sejam identificadas com marcações específicas e sejam cascateadas através de cada um destes
documentos;
b) desenvolvimento de estratégias de controle e monitoramento de características especiais de produtos e
processos de produção;
c) aprovações especificadas pelo cliente, quando requeridas;
d) conformidade com as definições e símbolos especificados pelo cliente ou símbolos ou notações equivalentes
da organização, conforme definido em uma tabela de conversão de símbolos. A tabela de conversão de
símbolos deve ser submetida ao cliente, se requerida.
8.3.4 Controles de projeto e desenvolvimento
A organização deve aplicar controles para o processo de projeto e desenvolvimento para assegurar que:
a) os resultados a serem alcançados estejam definidos;

b) análises críticas sejam conduzidas para avaliar a capacidade de os resultados de projeto e desenvolvimento
atenderem a requisitos;
c) atividades de verificação sejam conduzidas para assegurar que as saídas de projeto e desenvolvimento
atendam aos requisitos de entrada;
d) atividades de validação sejam conduzidas para assegurar que os produtos e serviços resultantes atendam
aos requisitos para a aplicação especificada ou uso pretendido;
e) quaisquer ações necessárias sejam tomadas obre os problemas determinados durante as análises críticas
ou atividades de verificação e validação;
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f) informação documentada sobre essas atividades seja retida.
NOTA Análises críticas de projeto e desenvolvimento, verificação e validação têm propósitos distintos. Elas podem
ser conduzidas separadamente ou em qualquer combinação, como for adequado para os produtos e serviços da
organização.
8.3.4.1 Monitoramento
As medições em estágios especificados durante o projeto e o desenvolvimento de produtos e processos devem ser
definidas, analisadas e relatadas com resultados resumidos, como uma entrada para análise crítica da direção (ver
Seção 9.3.2.1).
Quando requerido pelo cliente, as atividades de medições do desenvolvimento do produto e do processo devem ser
relatadas ao cliente em estágios especificados, ou acordados, pelo cliente.
NOTA Quando apropriado, estas medições podem incluir riscos da qualidade, custos, prazos, caminhos críticos e
outras medições.
8.3.4.2 Validação do projeto e desenvolvimento
A validação do projeto e desenvolvimento deve ser realizada em conformidade com os requisitos do cliente, incluindo
quaisquer normas regulamentes emitidas pela indústria ou por agências governamentais. O período da validação do
projeto e desenvolvimento deve ser planejado em alinhamento com o período especificado pelo cliente, conforme
aplicável.
Quando contratualmente acordado com o cliente, esta deve incluir a avaliação da interação do produto da
organização, incluindo o software embarcado, dentro do sistema do produto do cliente final.
8.3.4.3 Programa de protótipo
Quando requerido pelo cliente, a organização deve ter um programa de protótipo e um plano de controle. A
organização deve utilizar, sempre que possível, os mesmos fornecedores, ferramental e processos de manufatura,
que serão usados na produção.
Todas as atividades de testes de desempenho devem ser monitoradas para serem concluídas no prazo e em
conformidade aos requisitos.
Quando serviços são terceirizados, a organização deve incluir o tipo e a extensão do controle no escopo do seu
sistema de gestão da qualidade para assegurar que os serviços terceirizados estejam em conformidade com os
requisitos (ver ISO 9001, Seção 8.4).
8.3.4.4 Processo de aprovação do produto
A organização deve estabelecer, implementar e manter um processo de aprovação do produto e da manufatura em

conformidade com os requisitos definidos pelo(s) cliente(s).
A organização deve aprovar produtos e serviços providos externamente de acordo com a ISO 9001, Seção 8.4.3,
antes da submissão da aprovação de sua peça para o cliente.
A organização deve obter uma aprovação de produto documentada antes da expedição, se requerido pelo cliente.
Deve ser retido registro de tal aprovação.
NOTA Aprovação do produto deve ser subsequente a verificação do processo de manufatura.
8.3.5 Saídas de projetos e desenvolvimento
A organização deve assegurar que saídas de projeto e desenvolvimento:
a) atendam aos requisitos de entrada;
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b) sejam adequadas para os processos subsequentes para a provisão de produtos e serviços;

c) incluam ou referenciem requisitos de monitoramento e medição, como apropriado, e critérios de aceitação;
d) especifiquem as características dos produtos e serviços que sejam essenciais para o propósito pretendido e
sua provisão segura e apropriada.
A organização deve reter informação documentada sobre as saídas de projeto e desenvolvimento.
8.3.5.1 Saídas de projeto e desenvolvimento – suplemento
As saídas de projeto do produto devem ser expressas em termos que possam ser verificadas e validadas em relação
aos requisitos de entrada de projeto do produto. A saída de projeto do produto deve incluir, mas não se limitar ao
seguinte, como aplicável:
a) analise de risco do projeto (FMEA);

b) resultados dos estudos de confiabilidade;
c) características especiais do produto;
d) resultados da prova de erro do projeto do produto, como DFSS, DFMA e FTA;
e) definição de produtos, incluindo modelos 3D, pacotes de dados técnicos, informações para manufatura do
produto e dimensionamento & tolerância geométrica (GD&T);
f) desenhos 2D, informações de manufatura do produto e dimensionamento & tolerância geométrica (GD&T);
g) resultados da análise críticas do projeto do produto;
h) diretrizes para diagnóstico do serviço e as instruções de reparo e para facilitar o serviço;
i) requisitos de peças para serviço;
j) requisitos de embalagem e rotulagem para expedição.
NOTA Saídas de projeto interinas deveriam incluir quaisquer problemas de engenharia, sendo resolvidos através de
um processo de correlação (trade-off).
8.3.5.2 Saídas de projeto do processo de manufatura
A organização deve documentar as saídas de projeto do processo de manufatura de maneira que permita a
verificação em relação às entradas de projeto do processo de manufatura. A organização deve verificar as saídas em
relação aos requisitos de entrada de projeto do processo de manufatura. As saídas de projeto do processo de
manufatura devem incluir, mas não se limitar ao seguinte:
a) especificações e desenhos;
b) características especiais para o produto e o processo de manufatura;
c) identificação das variáveis de entrada do processo que impactam as características;
d) ferramental e equipamentos para produção e controle, incluindo estudos de capacidade (capability) de
equipamento(s) e processo(s);
e) fluxograma do processo de manufatura/layout, incluindo a ligação com o produto, o processo e o ferramental;
f) análise de capacidade;
g) FMEA do processo de manufatura;
h) planos e instruções de manufatura;
i) plano de controle (ver Anexo A);
j) trabalho padrão e instruções de trabalho;
k) critérios de aceitação de aprovação do processo;
l) dados para qualidade, confiabilidade, mantenabilidade e mensurabilidade;
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m) resultados da identificação e verificação da prova de erros, quando apropriado;

n) métodos de detecção rápida, retroalimentação e correção de não conformidades de produto/processo de
manufatura.
8.3.6 Mudanças de projeto e desenvolvimento
A organização deve identificar, analisar criticamente e controlar mudanças feitas durante, ou subsequentemente a, o
projeto e desenvolvimento de produtos e serviços, na extensão necessária para assegurar que não haja impacto
adverso sobre a conformidade com requisitos.
A organização deve reter informação documentada sobre:
a) as mudanças de projeto e desenvolvimento;

b) os resultados de análises críticas;
c) a autorização das mudanças;
d) as ações tomadas para prevenir impactos adversos.
8.3.6.1 Mudanças de projeto e desenvolvimento – suplemento
A organização deve avaliar o impacto potencial no ajuste, forma, função, desempenho e/ou durabilidade de todas as
mudanças no projeto após a aprovação inicial do produto, incluindo aquelas propostas pela organização ou por seus
fornecedores. Estas mudanças devem ser validadas em relação aos requisitos do cliente e aprovadas internamente
antes da implementação na produção.
Se requerido pelo cliente, a organização deve obter uma aprovação documentada, ou uma derroga documentada do
cliente antes da implementação na produção.
Para produtos com software embarcado, a organização deve documentar o nível da revisão do software e do
hardware como parte do registro da mudança.
8.4. Controle de processos, produtos e serviços providos externamente
8.4.1 Generalidades
A organização deve assegurar que processos, produtos e serviços providos externamente estejam conformes com
requisitos.
A organização deve determinar os controles a serem aplicados para os processos, produtos e serviços providos
externamente quando:
a) produtos e serviços de provedores externos forem destinados a incorporação nos produtos e serviços da
própria organização;
b) produtos e serviços forem providos diretamente para o(s) cliente(s) por provedores externos em nome da
organização;
c) um processo, ou parte de um processo, for provido por um provedor externo como um resultado de uma
decisão da organização.
A organização deve determinar e aplicar critérios para a avaliação, seleção, monitoramento de desempenho e
reavaliação de provedores externos , baseado na sua capacidade de prover processos ou produtos e serviços de
acordo com requisitos. A organização deve reter informação documentada dessas atividades e de quaisquer ações
necessárias decorrentes das avaliações.
8.4.1.1 Generalidades – suplemento

A organização deve incluir todos os produtos e serviços que afetam os requisitos do cliente tais como serviços de
submontagem, sequenciamento, classificação, retrabalho e calibração no escopo de sua definição de produtos,
processos e serviços providos externamente.
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8.4.1.2 Processos de seleção do fornecedor

A organização deve ter um processo documentado para seleção do fornecedor. O processo de seleção deve incluir:
a) uma avaliação de risco do fornecedor selecionado em relação a conformidade do produto e ao fornecimento

ininterrupto de produto da organização a seus clientes;
b) desempenho de qualidade e de entrega relevantes;
c) uma avaliação do sistema de gestão de qualidade do fornecedor;
d) tomada de decisão multidisciplinar; e
e) uma avaliação das capacidades (capabilities) de desenvolvimento de software, se aplicável.
Outros critérios de seleção do fornecedor que deveriam ser considerados incluem o seguinte:
⎯ volume de negócios automotivos (absoluto e em percentagem do total dos negócios);
⎯ estabilidade financeira;
⎯ complexidade do produto, material ou serviço comparado;
⎯ tecnologia requerida (produto ou processo);
⎯ adequação dos recursos disponíveis (por exemplo, pessoas, infraestrutura);
⎯ capacidades (capabilities) de projeto e desenvolvimento (incluindo a gestão de projetos);
⎯ capacidade (capability) de manufatura;
⎯ processo de gestão de mudanças;
⎯ planejamento da continuidade de negócios (por exemplo, a preparação para desastres, planos de
contingência);
⎯ processo de logística;
⎯ atendimento ao cliente.
8.4.1.3 Fontes direcionadas pelo cliente (também conhecido como “Directed-Buy”)
Quando especificado pelo cliente, a organização deve adquirir produtos, materiais ou serviços de fonte direcionadas
pelo cliente.
Todos os requisitos da Seção 8.4 (exceto os requisitos da IATF 16949, Seção 8.4.1.2) são aplicáveis ao controle da
organização das fontes direcionadas pelo cliente salvo acordos específicos definidos de outra forma, pelo contrato
entre a organização e o cliente.
8.4.2 Tipo e extensão do controle
A organização deve assegurar que processos, produtos e sérvios providos externamente não afetem adversamente
a capacidade da organização de entregar consistentemente produtos e serviços conformes para seus clientes.
a) assegurar que processos providos externamente permaneçam sob o controle do seu sistema de gestão da
qualidade;
b) definir tanto os controles que ela pretende aplicar a um provedor externo como aqueles que ela pretende
aplicar às saídas resultantes;
c) levar em consideração:
1) o impacto potencial dos processos, produtos e serviços providos externamente sobre a capacidade da
organização de at4nder consistentemente aos requisitos do cliente e aos requisitos estatutários e
regulamentares;
2) a eficácia dos controles aplicados pelo provedor externo;
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d) determinar a verificação, ou outra atividade, necessária para assegurar que os processos, produtos e
serviços providos externamente atendam a requisitos.
8.4.2.1 Tipo e extensão do controle – suplemento

Sancionada A organização deve ter um processo documentado para identificar processos terceirizados e para selecionar
7 os tipos e a extensão dos controles utilizados para verificar a conformidade dos produtos, processos e
serviços fornecidos externamente, para requisitos internos (organizacionais) e externos do cliente.
O processo deve incluir os critérios e ações para escalar ou reduzir os tipos e a extensão de controles e
atividades de desenvolvimento com base no desempenho do fornecedor e na avaliação de risco do produto,
material ou serviço.
Onde características ou componentes "passam" a qualidade da organização sistema de
gerenciamento sem validação ou controles, a organização deve garantir que os controles
apropriados estão em vigor no ponto de fabricação.
Definir claramente as responsabilidades na organização para características pass through.
A organização deve ter um processo documentado para identificar processos terceirizados e selecionar os tipos e a
extensão dos controles usados para verificar conformidades de produtos, processos e serviços providos
externamente, em relação a requisitos internos (organizacionais) e externos do cliente.
O processo deve incluir o critério e ações para aumentar ou reduzir os tipos e a extensão dos controles e atividades
de desenvolvimento, baseado no desempenho do fornecedor e avaliação de riscos do produto, material ou serviço.
8.4.2.2 Requisitos estatutários e regulamentares
FAQ PERGUNTA 1:
9 Qual é a perspectiva (em conformidade estatutária e regulamentar)? O que é considerado prova suficiente de
conformidade com os requisitos legais e regulamentares aplicáveis (8.6.5)?
(ver também
item 8.6.5) RESPOSTA 1:
Conforme definido em 8.3.3.1 g) e 8.3.4.2, a organização deve ter uma abordagem para pesquisar, identificar,
obter cópias, revisar, entender e assegurar o cumprimento dos requisitos legais e regulamentares para o produto
em que estão fabricando o país onde fabricam produtos e o país de destino onde enviam os produtos.
A intenção do 8.4.2.2 é que a organização projeta em sua metodologia de desenvolvimento de produto /
processos de negócios e suas metodologias de gerenciamento de fornecedores / processo (s) de negócios, uma
ou mais abordagens para obter a confirmação e evidência de seus fornecedores de que os produtos e os serviços
prestados pelo fornecedor cumprem os requisitos legais e regulamentares do país onde o fornecedor os fabrica,
o país onde a organização está usando e o país onde a organização envia o produto, se fornecido pelo cliente.
A intenção do 8.6.5 é exigir que a organização verifique os registros de conformidade / conformidade recebidos
do fornecedor para garantir que o código do lote, número do lote ou informações de rastreabilidade comparáveis
para o produto sejam cobertas pela evidência fornecida pelo fornecedor. Isso pode ser feito após o recebimento
do fornecedor, ou enquanto o produto estiver em estoque, mas deve ser feito antes da liberação do produto no
fluxo de produção da organização.
PERGUNTA 2:
A intenção da cláusula 8.4.2.2 mudou de ISO / TS 16949 para IATF 16949?
RESPOSTA 2:
A intenção da cláusula não mudou. O requisito ISO / TS 16949 era "Todo o produto comprado deve estar em
conformidade com os requisitos legais e regulamentares aplicáveis". Nessa expressão de "voz passiva", a IATF
decidiu que suas expectativas não eram claras. O novo requisito é mais explícito sobre o que deve ser feito,
quando deve ser feito, e quais evidências são necessárias para suportar a conformidade.
PERGUNTA 3:
Como você gerencia e mantém o conhecimento atual dos requisitos legais e regulamentares para fornecedores
internacionais?
RESPOSTA 3:
A IATF 16949, seção 8.6.5, não exige que a organização conheça ou mantenha uma lista de todos os requisitos
legais e regulamentares internacionais para os processos, produtos ou serviços fornecidos externamente.
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A organização é obrigada a analisar os resultados, a auditoria ou, de outra forma, verificar periodicamente, que
o processo do fornecedor é robusto e assegura o cumprimento dos últimos requisitos legais, regulamentares e
outros aplicáveis nos países onde são fabricados e nos países identificados pelo cliente de designação.
PERGUNTA 4:
Como o nosso sistema pode compreender os requisitos legais e regulamentares se não forem comunicados à
organização pelo cliente?
RESPOSTA 4:
A cláusula como redigida espera que o cliente forneça informações à organização de onde os produtos serão
enviados. As mudanças nos requisitos legais e regulamentares aplicáveis devido a mudanças nesses destinos
são apenas um requisito para a organização "se fornecido" pelo cliente.
A organização deve documentar seus processos para assegurar que produtos, processos e serviços comprados,
estejam em conformidade com os requisitos estatutários e regulamentares atualmente aplicáveis do país de
recebimento, do país de expedição e do país de destino identificado pelo cliente, de fornecido.
Se o cliente definir controles especiais para certos produtos com requisitos estatutários e regulamentares, a
organização deve assegurar que eles estejam implementados e mantidos como definido, incluindo nos
fornecedores.
8.4.2.3 Desenvolvimento do sistema de gestão da qualidade do fornecedor
Sancionada A organização deve exigir que seus fornecedores de produtos e serviços automotivos desenvolvam,
8 implementem e melhorem um sistema de gerenciamento de qualidade (SGQ) com o objetivo final de
tornar-se certificado para este Padrão QMS Automotivo (IATF 16949).
Usando um modelo baseado em risco, a organização deve definir um nível mínimo aceitável de
Desenvolvimento do SGQ e um nível de desenvolvimento de SGQ destinado a cada fornecedor.
certificado de acordo com a norma ISO 9001, a menos que seja de outra forma, a menos que seja
autorizado de outra forma pelo cliente [por exemplo, item a) abaixo], um SGQ certificado ISO 9001 é o
nível mínimo aceitável de desenvolvimento. Com base no desempenho atual e no risco potencial para
o cliente, o objetivo é transferir os fornecedores através das seguintes diretrizes para progressão do
Desenvolvimento de SGQ: com o objetivo final de se certificar deste QMS automotivo Padrão. Salvo
especificação em contrário do cliente, a seguinte sequência deve ser aplicado para atingir este
requisito:
a) conformidade com a norma ISO 9001 através de auditorias de terceiros;
a) certificação da ISO 9001 através de auditorias de terceiros; salvo indicação em contrário cliente, os
fornecedores da organização devem demonstrar conformidade com a ISO 9001 por manutenção de uma
certificação de terceiros emitida por um organismo de certificação marca de acreditação de um MLA
reconhecido da IAF (International Accreditation Forum Acordo de Reconhecimento Multilateral) e onde o
principal órgão de acreditação O escopo inclui certificação do sistema de gerenciamento para ISO / IEC
17021;
b) certificação para ISO 9001 com conformidade com outros requisitos de QMS definidos pelo cliente
(como Requisitos mínimos do sistema de gerenciamento de qualidade automotiva para Sub-Tier
Fornecedores [MAQMSR] ou equivalente) através de auditorias de terceiros;
c) certificação da ISO 9001 com cumprimento à IATF 16949 através de auditorias de terceiros;
d) certificação para IATF 16949 através de auditorias de terceiros (certificação de terceiros válida do
fornecedor da IATF 16949 por um organismo de certificação reconhecido pela IATF).
NOTA: O nível mínimo aceitável de desenvolvimento do SGQ pode ser a conformidade com o ISO
9001 através de auditorias de terceiros, se autorizado pelo cliente.
Clarificou a progressão esperada do desenvolvimento do SGQ do fornecedor. Esta abordagem apoia o

conceito de "Pensamento Baseado em Riscos" enfatizado em toda a Seção 8.4 desta norma.
A organização deve requerer de seus fornecedores de produtos e serviços automotivos, desenvolver, implementar
e melhorar o sistema de gestão da qualidade certificado na ISO 9001, a menos que autorizado pelo cliente [por
exemplo, item a) abaixo], com o objetivo final de se tornarem certificados nesta Norma de SGQ Automotiva. A menos
que especificado em contrário pelo cliente, a seguinte sequência deve ser aplicada para alcançar este requisito:
a) conformidade com ISO 9001, através de auditorias de segunda parte;

b) certificação na ISO 9001, através de auditorias de terceira parte; a menos que especificado em contrário pelo
cliente, os fornecedores da organização deverão demonstrar a conformidade com a ISO 9001, mantendo uma
certificação de terceira parte emitida por um organismo de certificação contendo uma marca de acreditação de
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um membro reconhecido da IAF MLA (International Accreditation Fórum Multilateral Recognition Arrangement)
e onde o escopo principal do organismo de acreditação incluir certificação de sistema de gestão na ISO/IEC
17021;
c) certificação na ISO 9001 em conformidade com outros requisitos da SGQ definidos pelo cliente (como nos
Requisitos Mínimos de Sistema de Gestão da Qualidade Automotivo de Fornecedores Subfornecedor
[MAQMSR] ou equivalentes) através de auditorias da segunda parte;
d) certificação na ISO 9001 com conformidade de terceira parte (certificação válida de terceira parte do fornecedor,
na IATF 16949, por um organismo de certificação reconhecido pela IATF).
8.4.2.3.1 Software relacionado a produto automotivo ou produtos automotivos com software embarcado
FAQ PERGUNTA 1:
10 Qual é a definição de "software embarcado"? Quando é aplicado?
RESPOSTA 1:
A definição formal de software embarcado será lançada como uma futura interpretação sancionada pela IATF
16949 (SI).
O software embarcado é especializado para o hardware específico que ele executa e tipicamente tem restrições
de tempo e memória.
A auto-avaliação da capacidade de desenvolvimento de software é conduzida onde a organização tem a
responsabilidade de projetar e desenvolver software para atender às especificações ou requisitos de um cliente.
Se a organização subcontratar o processo de desenvolvimento de software para uso em uma(s) parte(s) que
fabrica, a organização precisa garantir que o fornecedor responsável pelo projeto e desenvolvimento do software
implementou uma auto-avaliação da capacidade de desenvolvimento de software automotivo.
PERGUNTA 2:
Se a organização não desenvolve o software embarcado, como a organização possui expertise para avaliar o
software fornecido por um fornecedor?
RESPOSTA 2:
Se a organização não é responsável pela concepção e desenvolvimento de software embarcado, a organização
precisa garantir que o fornecedor responsável é validado pela funcionalidade do software e que atende aos
requisitos do cliente.
A organização deve requerer a seus fornecedores de software automotivo relacionados com o produto, ou produtos
automotivos com software embarcado, implementar e manter um processo de garantia da qualidade de software para
seus produtos.
Uma metodologia de avaliação do desenvolvimento de software deve ser utilizada para avaliar o processo de
desenvolvimento de software do fornecedor. Usando a priorização baseada em risco e potencial impacto a cliente,
a organização deve requerer que o fornecedora retenha informações documentadas de uma auto avaliação da
capacidade (capability) de desenvolvimento de software.
8.4.2.4 Monitoramento do fornecedor
A organização deve ter um processo documentado e critérios para avaliar o desempenho do fornecedor para
assegurar a conformidade de produtos, processos e serviços providos externamente em relação aos requisitos
internos e externos do cliente.
No mínimo, os seguintes indicadores de desempenho do fornecedor devem ser monitorados:
a) conformidade do produto entregue com os requisitos;

b) rupturas com o cliente na planta de recebimento, incluindo bloqueio de pátio e interrupção de expedição;
c) desempenho do cronograma de entregas;
d) número de ocorrências de fretes especiais.
Se fornecido pelo cliente , a organização deve incluir também o seguinte, como apropriado, no seu monitoramento de
desempenho do fornecedor:
e) notificações pelo cliente de situações especiais relacionadas com questões de qualidade ou entrega;
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f) retornos de distribuidores, garantia, ações de campo e recalls.
8.4.2.4.1 Auditorias de segunda parte
A organização deve incluir um processo de auditoria de segunda parte na sua abordagem de gestão do fornecedor.
As auditorias de segunda parte podem ser utilizadas para o seguinte:
a) avaliação de risco do fornecedor;

b) monitoramento do fornecedor;
c) desenvolvimento do SGQ do fornecedor;
d) auditorias de produto;
e) auditorias de processo.
Com base numa análise de risco, incluindo os requisitos de segurança/regulamentares do produto, o desempenho do
fornecedor e o nível de certificação do SGQ, a organização deve, no mínimo, documentar os critérios para determinar
a necessidade, o tipo, a frequência e o escopo das auditorias de segunda parte.
A organização deve reter os registros dos relatórios da auditoria de segunda parte.
Se o escopo da auditoria de segunda parte é para avaliar o sistema de gestão de qualidade do fornecedor, então a
abordagem deve ser consistente com a abordagem do processo automotiva.
NOTA Diretrizes podem ser encontradas no Guia do Auditor da IATF e na ISO 19011.
8.4.2.5 Desenvolvimento do fornecedor
A organização deve determinar a prioridade, tipo, extensão e o período de tempo das ações requeridas do
desenvolvimento do fornecedor para seus fornecedores ativos. As entradas determinadas devem incluir, mas não se
limitar ao seguinte:
a) questões de desempenho, identificados através do monitoramento do fornecedor (ver Seção 8.4.2.4);

b) constatações da auditoria de segunda parte (ver Seção 8.4.2.4.1);
c) situação da certificação de terceira parte do sistema de gestão a qualidade;
A organização deve implementar ações necessárias para resolver questões pendentes de desempenho
(insatisfatório) e perseguir oportunidades para melhoria continua.
8.4.3 Informação para provedores externos
A organização deve assegurar a suficiência de requisitos antes de sua comunicação para o provedor externo.
A organização deve comunicar par provedores externos seus requisitos para:
a) os processos, produtos e serviços a serem providos;

b) a aprovação de:
1) produtos e serviços
2) métodos, processos e equipamentos;
3) liberação de produtos e serviços;
c) competência , incluindo qualquer qualificação de pessoas requerida;
d) as interações do provedor externo coma organização;
e) controle e monitoramento do desempenho do provedor externo a ser aplicado pela organização;
f) atividades de verificação ou validação que a organização, ou seus clientes, pretendam desempenhar nas
instalações do provedor externo.
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8.4.3.1 Informação para provedores externos – suplemento
A organização deve repassar todos os requisitos estatutários e regulamentares aplicáveis e características especiais
do produto e do processo aos seus fornecedores e requerer que os fornecedores cascateiem todos os requisitos
aplicáveis na cadeia de fornecimento ao local de manufatura.
8.5 Produção e provisão de serviços
8.5.1 Controle de produção e provisão de serviços
A organização deve implementar produção e provisão de serviço sob condições controladas.

Condições controladas devem incluir, como aplicável:
a) a disponibilidade de informação documentada que defina:

1) as características dos produtos a serem produzidos, dos serviços a serem providos ou das atividades a
serem desempenhadas;
2) os resultados a serem alcançados;
b) a disponibilidade e uso de recursos de monitoramento e medição adequados;
c) a implementação de atividades de monitoramento e medição em estágios apropriados para verificar que
critérios para controle de processos ou saídas e critérios de aceitação para produtos e serviços foram
atendidos;
d) o uso de infraestrutura e ambiente adequados para a operação dos processos;
e) a designação de pessoas competentes, incluindo qualquer qualificação requerida;
f) a validação e revalidação periódica da capacidade de alcançar resultados planejados dos processos para
produção e provisão de serviço, onde não for possível verificar a saída resultante por monitoramento ou
medição subsequentes;
g) a implantação de ações para prevenir erro humano;
h) a implementação de atividades de liberação, entrega e pós-entrega.
NOTA Infraestrutura adequada inclui equipamento de manufatura apropriado, requerido para assegurar a
conformidade do produto. Recursos de monitoramento e medição inclui equipamento de monitoramento e medição
apropriado, requerido para assegurar um controle eficaz dos processos de manufatura.
8.5.1.1 Plano de controle
A organização deve desenvolver planos de controle (de acordo como Anexo A) para o nível de sistema, subsistema,
e componente e/ou material para o site relevante de manufatura e todo o produto fornecido, incluindo aqueles para
processos produzindo materiais a granel, bom como peças. Planos de controle por família são aceitáveis para
material a granel e peças similares usando um processo de manufatura comum.
A organização deve ter um plano de controle pré-lançamento e produção que mostre as ligações e incorpore
informações de análise de risco do projeto (se fornecida pelo cliente), do fluxograma de processo e das saídas de
análise de risco do processo de manufatura (tal como FMEA).
A organização deve se requerido pelo cliente, fornecer dados das medições e de conformidade coletados durante a
execução tanto dos planos de controle de pré-lançamento como os de produção. A organização deve incluir no plano
de controle:
a) controles usados para o controle do processo de manufatura, incluindo a verificação das preparações para
os trabalhos (set-ups);
b) validação da primeira/última peça, conforme aplicável;
c) métodos para o monitoramento do controle exercido sobre as características especiais (ver Anexo A)
definidas tanto pelo cliente quanto pela organização.
d) Informação requerida pelo cliente, se houver;
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e) plano de reação especificado (ver Anexo A); quando o produto não conforme for detectado, o processo tornar-
se estatisticamente instável ou estatisticamente não capaz;
A organização deve analisar criticamente os planos de controle e atualiza-los conforme necessário, para qualquer
um dos seguintes:
f) a organização determinar que tenha expedido produto não conforme ao cliente;

g) quando ocorrer qualquer mudança que afete o produto, o processo de manufatura, a medição, a logística, as
fontes de fornecimento, mudanças no volume de produção ou a análise de risco (FMEA) (ver Anexo A);
h) depois de uma reclamação do cliente e a implementação da ação corretiva associada, quando aplicável;
i) em uma frequência definida com base em uma análise de risco.
Se requerido pelo cliente, a organização deve obter aprovação do cliente após análise crítica ou revisão do plano de
controle.
8.5.1.2 Trabalho padronizado – instruções do operador e padrões visuais

A organização deve assegurar que os documentos do trabalho padronizados sejam:
a) comunicados e entendidos pelos colaboradores responsáveis pela realização do trabalho;
b) legíveis;
c) apresentados em uma linguagem(s) entendido pelo pessoal responsável para segui-las;
d) acessíveis para o uso na(s) área(s) de trabalho designada(s).
O documento do trabalho padronizado também deve incluir as regras para segurança do operador.
8.5.1.3 Verificação das preparações para os trabalhos (set-ups)

a) verificar as preparações para o trabalho quando realizadas, tais como uma corrida inicial do trabalho, troca
de material ou mudança de trabalho que requeira uma nova preparação;
b) manter informações documentadas para o pessoal de preparação;
c) usar métodos estatísticos da verificação, onde aplicável;
d) realizar a validação da primeira/última peça, conforme aplicável; onde apropriado, as primeiras peças
deveriam ser retidas para comparação com as últimas peças; onde apropriado, as últimas pelas deveriam ser
retidas para comparação com as primeiras peças de corridas subsequentes;
e) reter registros de aprovação do processo e do produto após a preparação e a validações da primeira/última
peça.
8.5.1.4 Verificação após parada (shutdown)

A organização deve definir e implementar as ações necessárias para assegurar a conformidade do produto com os
requisitos após um período de parada de produção planejado ou não planejado.
8.5.1.4.5 Manutenção produtiva total
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A organização deve desenvolver, implementar e manter um sistema documentado de manutenção produtiva total.
No mínimo, o sistema deve incluir o seguinte:
a) identificação dos equipamentos de processos necessários para produzir o produto em conformidade com o
volume requerido;
b) disponibilidade de peças de reposição para os equipamentos de identificação no item a);
c) provisão de recursos para a manutenção de máquinas, equipamentos e instalações;
d) embalagem e preservação de equipamentos, ferramental e dispositivos;
e) requisitos específicos do cliente aplicáveis;
f) objetivos de manutenção documentados, por exemplo: OEE (Eficácia Geral do Equipamento), MTBF (Tempo
Médio Entre Falhas) e MTTR (Tempo Médio de Reparo) e métricas de conformidade da Manutenção
Preventiva. O desempenho em relação aos objetivos de manutenção deve constituir numa entrada para
análise crítica da direção (ver ISO 9001, Seção 9.3);
g) análise crítica regular do plano e objetivos de manutenção e ter um plano de ação documentado para abordar
ações corretivas onde os objetivos não são alcançados;
h) uso de métodos de manutenção preventiva;
i) uso de métodos de manutenção preditiva, conforme aplicável;
j) revisão periódica.
8.5.1.6 Gestão de ferramental da produção e manufatura, e ferramental e equipamento de teste e inspeção
A organização deve prover recurso para as atividades de projeto, fabricação e verificação de ferramentas e
dispositivos para a produção e materiais para serviço e para materiais em granel, conforme aplicável.
A organização deve estabelecer e implementar um sistema de gestão do ferramental de produção, seja de

propriedade da organização ou do cliente, incluindo:
a) instalações e pessoal para manutenção e reparação;

b) armazenamento e recuperação;
c) preparação (set-up);
d) programas de mudança de ferramenta para ferramentas deterioráveis;
e) documentação de modificação do projeto da ferramenta, incluindo nível de mudança de engenharia do
produto;
f) modificação de ferramenta e revisão da documentação;
g) identificação da ferramenta, tais como número de série ou ativo; a situação, tais como produção, reparo ou
disposição; a propriedade; e a localização.
A organização deve verificar que as ferramentas, equipamentos de manufatura e equipamentos de teste/inspeção,

de propriedade do cliente sejam marcadas de forma permanente em um local visível, para que a propriedade e a
aplicação de cada item possam ser determinadas.
A organização deve implementar um sistema para monitorar estas atividades se qualquer trabalho for terceirizado.
8.5.1.7 Programação de produção
A organização deve assegurar que a produção está programada para atender aos pedidos/demandas do cliente, tais
como Just-In-Time (JIT) e seja suportada por um sistema de informação que permita o acesso à informação da
produção nos estágios chaves do processo e seja dirigida pelo pedido.
A organização deve incluir informações relevantes de planejamento durante a programação de produção, por
exemplo, pedidos do cliente, desempenho do prazo de entrega do fornecedor, capacidade, carregamento
compartilhado (estação multi-peça), prazo de execução, nível de estoque, manutenção preventiva e calibração.
8.5.2 Identificação e rastreabilidade
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A organização deve usar meios adequados para identificar saídas quando isso for necessário assegurar a
A organização deve identificar a situação das saídas com relação aos requisitos de monitoramento e medição ao
longo da produção e provisão de serviço.
A organização deve controlar a identificação única das saídas quando a rastreabilidade for um requisito, e deve reter
a informação documentada necessária para possibilitar a rastreabilidade.
NOTA A situação de inspeção e teste não é indicada pela localização do produto no fluxo de produção, a menos que
inerentemente óbvia tal como o material em um processo de produção com transferência automática. Alternativas são
permitidas se a situação está claramente identificada, documentada e alcança o propósito designado.
8.5.2.1 Identificação e rastreabilidade – suplemento
O objetivo da rastreabilidade é suportar a identificação clara de pontos de início e término do produto recebido pelo
cliente ou do campo, ou possa conter não conformidades relacionadas à qualidade e/ou segurança. Portanto, a
organização deve implementar um processo de identificação e rastreabilidade conforme descrito abaixo.
A organização deve conduzir uma análise de requisitos de rastreabilidade internos, do cliente e regulamentares para
todos os produtos automotivos, incluindo o desenvolvimento e a documentação de planos de rastreabilidade
baseados nos níveis de risco ou severidade da falha para os colaboradores, clientes e consumidores. Estes planos
devem definir os sistemas, processos e métodos de rastreabilidade apropriados para o produto, o processo e o local
de manufatura que:
a) habilitem a organização a identificar o produto não conforme e/ou suspeito;

b) habilitem a organização a segregar o produto não conforme e/ou suspeito;
c) assegurem a capacidade de atender os requisitos de tempo de resposta do cliente e/ou regulamentares;
d) assegurem que a informação documentada é retida no formato (eletrônica, em papel, arquivo) que permita a
organização atender aos requisitos de tempo de resposta;
e) assegurem a identificação serializada de produtos individuais, se especificado por normas do cliente ou
regulamentares;
f) assegurem que os requisitos de identificação e rastreabilidade sejam estendidos para produtos providos
externamente com características de segurança/regulamentares.
8.5.3 Propriedade pertencente a clientes ou provedores externos
A organização deve tomar cuidado com propriedade pertencente a clientes ou provedores externos, enquanto estiver
sob o controle da organização ou sendo usada pela organização.
A organização deve identificar, verificar, proteger e salvaguardar propriedade de clientes ou provedores externos,
provida para uso ou incorporação nos produtos e serviços.
Quando a propriedade de um cliente ou provedor externo for perdida, danificada ou de outra maneira constatada
inadequada para uso, a organização deve relatar isto par o cliente ou provedor externo e reter informação
documentada sobre o que ocorreu.
NOTA Uma propriedade de cliente ou provedor externo pode incluir material, componentes, ferramentas e
equipamento, instalações de cliente, propriedade intelectual e dados pessoais.
8.5.4 Preservação
A organização deve preservar as saídas durante produção e provisão na extensão necessária, para assegurar
conformidade com requisitos.
NOTA Preservação pode incluir identificação, manuseio, controle de contaminação, embalagem, armazenamento,
transmissão ou transporte e produção.
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8.5.4.1 Preservação - suplemento
Preservação deve incluir identificação, manuseio, controle de contaminação, embalagem, armazenamento,

transmissão ou transporte e proteção.
Preservação deve ser aplicada aos materiais e componentes de provedores externos e/ou internos desde o
recebimento através do processamento, incluindo a expedição até a entrega/aceitação pelo cliente.
A fim de detectar a deterioração, a organização deve avaliar a intervalos planejados apropriados a condição do
produto em estoque, o lugar/tipo de contêiner de armazenamento e o ambiente de armazenamento.
A organização deve usar um sistema de gestão de inventário para otimizar o giro de estoque ao longo do tempo e
assegurar a rotação de estoque, tais como “primeiro que entra – primeiro que sai” (FIFO).
A organização deve assegurar que o produto obsoleto seja controlado de maneira semelhante ao produto não
conforme.
As organizações devem estar em conformidade com os requisitos de preservação, embalagem, expedição e

rotulagem, como providos pelos seus clientes.
8.5.5 Atividades de pós-entregas

A organização deve atender aos requisitos para atividades pós-entrega associadas com os produtos e serviços.
Na determinação da extensão das atividades pós-entrega requeridas, a organização deve considerar:
a) os requisitos estatutários e regulamentares;
b) as consequências indesejáveis potenciais associadas com seus produtos e serviços;
c) a natureza, uso e tempo de vida pretendido de seus produtos e serviços;
d) requisitos do cliente;
e) retroalimentação de cliente.
NOTA Atividades pós-entrega podem incluir ações sob provisões

8.5.5.1 Realimentação de informação de serviço
A organização deve assegura que um processo para a comunicação de informações sobre preocupações de serviço
nas atividades de manufatura, manuseio de material, logística, engenharia e projeto seja estabelecido, implementado
e mantido.
NOTA 1 A intenção de adicionar “preocupações de serviço” nesta subcláusula é assegurar que a organização esteja
consciente do(s) produto(s) e material(ais) não conforme(s) que possa(m) ser identificado(s) no local do cliente ou em
campo.
NOTA 2 “Preocupações de serviço” deveriam incluir os resultados da análise de teste da falha de campo (ver Seção
10.2.6) onde aplicável.
8.5.5.2 Contrato de serviço com o cliente
Quando houver um contrato de serviço com o cliente, a organização deve:
a) verificar se os centros de serviços relevantes estão em conformidade com os requisitos aplicáveis;

b) verificar a eficácia de quaisquer ferramentas ou equipamentos de medição para fins especiais;
c) assegurar que todo o pessoal de serviço está treinado nos requisitos aplicáveis.
8.5.6. Controle de mudanças
A organização deve analisar criticamente e controlar mudanças para produção ou provisão de serviços na extensão
necessária para assegurar continuamente conformidade com requisitos.
A organização deve reter informação documentada, que descreva os resultados das análises críticas de mudanças,
as pessoas que autorizam a mudança e quaisquer ações necessárias decorrentes da análise crítica.
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8.5.6.1 Controle de mudanças – suplemento

A organização deve ter um processo documentado para controlar e reagir às mudanças que impactam a realização
do produto. Os efeitos de qualquer mudança, incluindo aquelas mudanças causadas pela organização, pelo cliente
ou qualquer fornecedor, devem ser avaliados.
a) definir as atividades de verificação e validação para assegurar a conformidade com os requisitos do cliente;
b) validar as mudanças antes da implementação;
c) documentar a evidência da análise de riscos relacionada;
d) reter registros de verificação e validação.
Mudanças, incluindo as efetuadas nos fornecedores, deveriam requerer uma corrida piloto de produção para
verificação das mudanças (tais como, mudanças no projeto da peça, local de manufatura ou processo de manufatura)
para validar o impacto de quaisquer mudanças no processo de manufatura.
Quando requerido pelo cliente, a organização deve:
e) notificar o cliente de quaisquer mudanças de realização do produto planejadas após a aprovação mais recente
do produto;
f) obter aprovação documentada, antes da implementação da mudança;
g) completar os requisitos adicionais de verificação ou identificação, tais como a corrida piloto de produção e
validação do novo produto.
8.5.6.1.1 Mudança temporária nos controles do processo
A organização deve identificar, documentar e manter uma lista dos controles de processo, incluindo a inspeção,
medição, teste e dispositivos à prova de erro, que inclua o controle primário do processo e os métodos aprovados de
back-up ou alternativos.
A organização deve documentar o processo que gerencia o uso de métodos alternativos de controle. A organização
deve incluir neste processo, baseado na análise de risco (tal como, FMEA), a severidade e as aprovações internas a
serem obtidas antes da implementação do método de controle de produção alternativo.
Antes da expedição do produto que foi inspecionado ou testado usando o método alternativo, se requerido, a
organização deve obter aprovação do(s) cliente(s). A organização deve manter e periodicamente analisar
criticamente, a lista de métodos alternativos de controle de processos aprovados que são referenciados no plano de
controle.
Instruções de trabalho padrão devem estar disponíveis para cada método de controle de processo alternativo. A
organização deve analisar criticamente a operação dos controles alternativos do processo, no mínimo diariamente,
para verificar a implementação do trabalho padronizado com objetivo de retornar ao processo padrão, conforme
definido pelo plano de controle, assim que possível. Exemplos de métodos incluem, mas não se limitam ao seguinte:
a) auditorias diárias focadas na qualidade (por exemplo, auditorias escalonadas de processo, conforme o caso);
b) reuniões diárias de liderança.
A verificação da reinicialização é documentada por um período definido, baseada na severidade e confirmação de
que todas as características do dispositivo à prova de erros ou do processo estão efetivamente restabelecidos.
A organização deve implementar a rastreabilidade de todos os produtos produzidos enquanto quaisquer dispositivos
de controle de processos ou processos alternativos estejam sendo usados (por exemplo, a verificação e a retenção
da primeira peça e da última peça de cada turno).
8.6 Liberação de produtos e serviços
A organização deve implementar arranjos planejados, em estágios apropriados, para verificar se os requisitos do
produto e do serviço foram atendidos.
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A liberação de produtos e serviços para o cliente não pode proceder até que os arranjos planejados forem
satisfatoriamente concluídos, a menos que de outra forma tenham sido aprovados por autoridade pertinente e, como
aplicável, pelo cliente.
A organização deve reter informação documentada sobre a liberação de produtos e serviços.]
A informação documentada deve incluir:
a) evidência de conformidade com os critérios de aceitação;

b) rastreabilidade à(s) pessoa(s) que autoriza(m) a liberação.
8.6.1 Liberação de produtos e serviços - suplemento

A organização deve assegurar que as disposições planejadas para verificar que os requisitos de produtos e serviços
têm sido atendidos envolvem o plano de controle e estão documentadas como especificadas no plano de controle
(ver anexo A).
A organização deve assegurar que as disposições planejadas para liberação inicial de produtos e serviços envolvem
a aprovação do produto ou serviço.
A organização deve assegurar que a aprovação do produto ou serviço é realizada após mudanças depois do
lançamento inicial, de acordo com a ISO 9001, Seção 8.5.6.
8.6.2 Inspeção de layout e teste funcional
Uma inspeção de layout e uma verificação funcional em relação às normas de engenharia do cliente para material e
de desempenho, aplicáveis, devem ser realizadas para cada produto conforme especificado nos planos de controle.
Os resultados devem estar disponíveis para análise crítica do cliente.
NOTA 1 Inspeção de layout é uma medição completa de todas as dimensões do produto mostradas no(s) registro(s)
do projeto.
NOTA 2 A frequência de inspeção de layout é determinada pelo cliente.
8.6.3 Itens de aparência
Para organizações manufaturando peças designadas pelo cliente como “itens de aparência”, a organização deve
fornecer o seguinte:
a) recursos apropriados, incluindo iluminação, para avaliação;

b) padrões de cores, granulação, polimento, brilho metálico, textura, distinção de imagem (DOI) e tecnologia
háptica (sensibilidade ao toque), conforme apropriado.
c) manutenção e controle dos padrões de aparência e equipamentos de avaliação;
d) verificação que o pessoal que realiza as avaliações de aparência é competente e qualificado para fazê-las.
8.6.5 Conformidade estatutária e regulamentar
FAQ PERGUNTA 1:
9 Qual é a perspectiva (em conformidade estatutária e regulamentar)? O que é considerado prova suficiente de
conformidade com os requisitos legais e regulamentares aplicáveis (8.6.5)?
(ver também
item 8.4.2.2) RESPOSTA 1:
Conforme definido em 8.3.3.1 g) e 8.3.4.2, a organização deve ter uma abordagem para pesquisar, identificar,
obter cópias, revisar, entender e assegurar o cumprimento dos requisitos legais e regulamentares para o produto
em que estão fabricando o país onde fabricam produtos e o país de destino onde enviam os produtos.
A intenção do 8.4.2.2 é que a organização projeta em sua metodologia de desenvolvimento de produto /
processos de negócios e suas metodologias de gerenciamento de fornecedores / processo (s) de negócios, uma
ou mais abordagens para obter a confirmação e evidência de seus fornecedores de que os produtos e os serviços
prestados pelo fornecedor cumprem os requisitos legais e regulamentares do país onde o fornecedor os fabrica,
o país onde a organização está usando e o país onde a organização envia o produto, se fornecido pelo cliente.
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A intenção do 8.6.5 é exigir que a organização verifique os registros de conformidade / conformidade recebidos
do fornecedor para garantir que o código do lote, número do lote ou informações de rastreabilidade comparáveis
para o produto sejam cobertas pela evidência fornecida pelo fornecedor. Isso pode ser feito após o recebimento
do fornecedor, ou enquanto o produto estiver em estoque, mas deve ser feito antes da liberação do produto no
fluxo de produção da organização.
PERGUNTA 2:
A intenção da cláusula 8.4.2.2 mudou de ISO / TS 16949 para IATF 16949?
RESPOSTA 2:
A intenção da cláusula não mudou. O requisito ISO / TS 16949 era "Todo o produto comprado deve estar em
conformidade com os requisitos legais e regulamentares aplicáveis". Nessa expressão de "voz passiva", a IATF
decidiu que suas expectativas não eram claras. O novo requisito é mais explícito sobre o que deve ser feito,
quando deve ser feito, e quais evidências são necessárias para suportar a conformidade.
PERGUNTA 3:
Como você gerencia e mantém o conhecimento atual dos requisitos legais e regulamentares para fornecedores
internacionais?
RESPOSTA 3:
A IATF 16949, seção 8.6.5, não exige que a organização conheça ou mantenha uma lista de todos os requisitos
legais e regulamentares internacionais para os processos, produtos ou serviços fornecidos externamente.
A organização é obrigada a analisar os resultados, a auditoria ou, de outra forma, verificar periodicamente, que
o processo do fornecedor é robusto e assegura o cumprimento dos últimos requisitos legais, regulamentares e
outros aplicáveis nos países onde são fabricados e nos países identificados pelo cliente de designação.
PERGUNTA 4:
Como o nosso sistema pode compreender os requisitos legais e regulamentares se não forem comunicados à
organização pelo cliente?
RESPOSTA 4:
A cláusula como redigida espera que o cliente forneça informações à organização de onde os produtos serão
enviados. As mudanças nos requisitos legais e regulamentares aplicáveis devido a mudanças nesses destinos
são apenas um requisito para a organização "se fornecido" pelo cliente.
Antes da liberação de produtos providos externamente para seu fluxo de produção, a organização deve confirmar e
ser capaz de prover eficiências que os processos, produtos e serviços providos externamente estão em conformidade
com os mais recentes requisitos estatutários, regulamentares e outros aplicáveis aos países onde eles são
manufaturados e aos países de destino identificados pelo cliente, se fornecido.
8.6.6 Critério de aceitação
Critério de aceitação deve ser definido pela organização e, onde apropriado ou requerido, aprovado pelo cliente. Para
a amostragem de dados de atributo, o nível de aceitação deve ser zero defeito (ver Seção 9.1.1.1).
8.7 Controle de saídas não conformes
8.7.1 A organização deve assegurar que saídas que não estejam conformes com seus requisitos sejam identificadas
e controladas para prevenir seu uso ou entrega não pretendido.
A organização deve tomar ações apropriadas baseadas na natureza da não conformidade e em seus efeitos sobre a
conformidade de produtos e serviços. Isso deve também se aplicar aos produtos e serviços não conformes detectados
após a entrega de produtos, durante ou depois da provisão de serviços.
A organização deve lidar com saídas não conformes de um ou mais dos seguintes modos:
a) correção;
b) segregação, contenção, retorno ou suspensão de provisão de produtos e serviços;
c) informação ao cliente;
d) obtenção de autorização para aceitação sob concessão.
A conformidade com os requisitos deve ser verificada quando saídas não conformes forem corrigidas.
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8.7.1.1 Autorização para concessão do cliente
Sancionada A organização deve obter uma licença de concessão ou desvio do cliente antes de continuar processamento
9 sempre que o produto ou processo de fabricação for diferente do que é atualmente aprovado.
A organização deve obter a autorização do cliente antes do processamento posterior para "usar como está" e
retrabalho para reparação (ver 8.7.1.5) disposições de produtos não conformes. Se subcomponentes são
reutilizados no processo de fabricação, que a reutilização do subcomponente deve ser claramente comunicado
ao cliente na concessão ou licença de desvio.
Esclarecer os requisitos e eliminar a contradição em relação à aprovação do cliente associada

com retrabalho.
A organização deve obter uma concessão do cliente ou desvio permitido antes da continuidade do processamento
sempre que o produto ou processo de manufatura for diferente daquela que atualmente está aprovado.
A organização deve obter uma autorização do cliente antes da continuidade do processamento para disposições “usar
como está” e retrabalhar o produto não conforme. Se subcomponentes forem reutilizados no processo de manufatura,
o reuso do subcomponente deve ser comunicado claramente ao cliente para uma permissão de concessão ou desvio.
A organização deve manter um registro de data de validade ou quantidade autorizada da concessão. A organização
também deve assegurar a conformidade com a especificação e os requisitos originais ou substitutos quando a
autorização expirar. O material expedido através de uma concessão deve ser apropriadamente identificado em cada
contêiner expedido (isto se aplica igualmente ao produto adquirido). A organização deve aprovar quaisquer
solicitações de fornecedores antes da submissão ao cliente.
8.7.1.2 Controle de produto não conforme – processo especificado pelo cliente
A organização deve estar em conformidade com os controles especificados pelo cliente aplicáveis, para produto(s)
não conforme(s).
8.7.1.3 Controle de produtos suspeitos
A organização deve assegurar que o produto com uma situação não identificada ou suspeita seja classificado e
controlado como produto não conforme. A organização deve assegurar que todo o pessoal de manufatura apropriado,
recebe treinamento par contenção do produto não conforme e suspeito.
8.7.1.4 Controle de produto retrabalhado
A organização deve utilizar a metodologia de análise de risco (tal como FMEA) para avaliar os riscos no processo de
retrabalho, antes de tomar uma decisão para retrabalhar o produto. Se requerido pelo cliente, a organização deve
obter aprovação do cliente antes de iniciar o retrabalho do produto.
A organização deve ter um processo documentado para confirmar que o retrabalho esteja em conformidade com o
plano de controle ou outras informações relevantes documentadas para verificar a conformidade com as
especificações originais.
As instruções de desmontage3m ou retrabalho, incluindo os requisitos de reinspeção e de rastreabilidade, devem

estar disponíveis e serem utilizados pelo pessoal apropriado.
A organização deve reter informação documentada sobre a disposição do produto retrabalhado, incluindo a
quantidade, disposição, data da disposição e informação de rastreabilidade aplicável.
8.7.1.5 Controle de produto reparado
A organização deve utilizar a metodologia de análise de risco (tal como FMEA) para avaliar os riscos no processo de
reparo antes de uma decisão de reparar o produto. A organização deve obter aprovação do cliente antes de iniciar o
reparo do produto.
A organização deve ter um processo documentado para confirmação de reparo de acordo com o plano de controle
ou outra informação relevante documentada.
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Instruções de desmontagem ou reparo, incluindo os requisitos de reinspeção e de rastreabilidade, devem estar

acessíveis e serem utilizadas pelo pessoal apropriado.
A organização deve obter uma autorização documentada do cliente para concessão ao produto a ser reparado.
A organização deve reter informação documentada sobre a disposição do produto reparado, incluindo a quantidade,
disposição, data da disposição e informação de rastreabilidade aplicável.
8.7.1.6 Notificação ao cliente
A organização deve notificar imediatamente o(s) cliente(s) no caso que o produto não conforme tenha sido expedido.
A comunicação inicial deve ser seguida de documentação detalhada do caso.
8.7.1.7 Disposição de produto não conforme
FAQ QUESTÃO 1:
11 Qual é a intenção e os requisitos para "tornar inutilizável" antes da eliminação? Quando e onde é que o "rendimento inutilizável"
do produto precisa ocorrer?
RESPOSTA 1:
A intenção é garantir que o produto não possa encontrar o caminho para o mercado de reposição não oficial, para um veículo
rodoviário ou acidentalmente enviado ao cliente.
O processo de tornar o produto não conforme inutilizável não deve ocorrer na área de fabricação, desde que o produto seja
tornado inutilizável antes da disposição final.
QUESTÃO 2:
Como a organização controla isso?
RESPOSTA 2:
A organização é responsável por desenvolver e implementar um processo de disposição de produto incondicional e verificar
sua eficácia.
QUESTÃO 3:
A organização pode usar um provedor de serviços para tornar o produto inutilizável?
RESPOSTA 3:
Sim, é aceitável contratar o processo de tornar o produto inutilizável para um provedor de serviços. Se um provedor de serviço
for usado, a organização precisa aprovar e verifica periodicamente como o fornecedor está tornando o produto inutilizável.
PERGUNTA 4:
A disposição do produto não conforme aplica-se apenas ao produto final ou também se aplica à subconjunto componente /
intermediário?
RESPOSTA 4:
Este requisito aplica-se ao produto que passou pelo processo de aprovação parcial e que a organização está sendo enviada
para o cliente.
PERGUNTA 5:
Para tornar inutilizável, quanto dano precisa ser feito para o produto não conforme?
RESPOSTA 5:
O produto não conforme precisa ser tornado inutilizável e irreparável. Não há necessidade de esmagamento ou pulverização
do produto em muitas peças.
A organização deve ter um processo documentado para disposição do produto não conforme, não sujeito a retrabalho
ou reparo. Para o produto que não atenda aos requisitos, a organização deve verificar que o produto a ser sucateado
é inutilizado antes da sua disposição.
A organização não deve desviar o produto não conforme para o serviço ou outro uso sem a aprovação prévia do
cliente.
8.7.2 A organização deve reter informação documentada que:
a) descreva a não conformidade;

b) descreva as ações tomadas;
c) descreva as concessões obtidas;
d) identifique a autoridade que decide a ação com relação à não conformidade.
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9. Avaliação de desempenho
9.1 Monitoramento, medição, análise e avaliação
9.1.1 Generalidades
A organização deve determinar:
a) o que precisa ser monitorado e medido;
b) os métodos para monitoramento, medição, análise e avaliação necessários para assegurar resultados
válidos;
c) quando o monitoramento e a medição devem ser realizados;
d) quando os resultados de monitoramento e medição devem ser analisados e avaliados;
A organização deve avaliar o desempenho e a eficácia do siste4ma de gestão da qualidade.
A organização deve reter informação documentada apropriada como evidência dos resultados.
9.1.1.1 Processos de monitoramento e medição de manufatura
A organização deve realizar estudos de processo em todos os novos processos de manufatura (incluindo montagem
ou sequenciamento) para verificar a capacidade (capability) do processo e para fornecer entradas adicionais para o
controle do processo, incluindo aquelas para características especiais.
NOTA Para alguns processos de manufatura, pode não ser possível demonstrar a conformidade do produto através
da capacidade (capability) do processo. Para estes processos, podem ser utilizados métodos alternativos tais como
a conformidade do lote com a especificação.
A organização deve manter os resultados da capacidade (capability) ou desempenho do processo de manufatura, de

acordo com o especificado pelos requisitos do processo de aprovação de peça do cliente. A organização deve verificar
que o fluxograma do processo, PFMEA e plano de controle estão implementados, incluindo a aderência ao seguinte:
a) técnicas de medição;
b) planos de amostragem;
c) critério de aceitação;
d) registros dos valores de medição reais e/ou resultados de teste para dados por variáveis;
e) planos de reação e processo de escalonamento, quando os critérios de aceitação não são atendidos.
Os eventos significativos do processo tais como a mudança de ferramenta ou reparo de máquina, devem ser
registrados e retidos como informação documentada.
A organização deve iniciar um plano de reação indicado no plano de controle e avaliado em relação ao impacto na
conformidade com as especificações das características que são estatisticamente não capazes ou são instáveis.
Estes planos de reação devem incluir a contenção do produto e inspeção 100%, conforme o caso. Um plano de ação
corretiva deve ser desenvolvido e implementado pela organização, indicando as ações específicas, o prazo e as
responsabilidades atribuídas, para assegurar que o processo se torne estável e estatisticamente capaz. Os planos
devem ser analisados criticamente com o cliente e aprovados pelo mesmo, quando requerido.
A organização deve manter registros das datas que forem efetivadas as mudanças do processo.
9.1.1.2 Identificação de ferramentas estatísticas
A organização deve determinar o uso apropriado de ferramentas estatísticas. A organização deve verificar que as
ferramentas estatísticas adequadas estão incluídas como parte do processo de planejamento avançado da qualidade
do produto (ou equivalente) e incluídas na análise de riscos do projeto (tal como DFMEA) (onde aplicável), a análise
de riscos de processo (tal como PFMEA) e o plano de controle.
9.1.1.3 Aplicação dos conceitos de estatística
Conceitos estatísticos, tais como variação, controle (estabilidade), capacidade (capability) do processo e as
consequências do supercontrole, devem ser compreendidos e usados por colaboradores envolvidos na coleta, análise
e gestão de dados estatísticos.
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9.1.2 Satisfação do cliente
A organização deve monitorar a percepção de clientes do grau em que suas necessidades e expectativas foram
atendidas. A organização deve determinar os métodos para obter, monitorar e analisar criticamente essa informação.
NOTA Exemplos de monitoramento das percepções de cliente podem incluir pesquisas com o cliente,
retroalimentação do cliente sobre produtos ou serviços entregues, reuniões com clientes, análise de participação do
mercado, elogios, pleitos de garantia e relatórios de distribuidor.
9.1.2.1 Satisfação do cliente - suplemento
A satisfação do cliente com a organização deve ser monitorada através da avaliação contínua de indicadores de
desempenho internos e externos para assegurar a conformidade com as especificações do produto e do processo e
outros requisitos do cliente.
Os indicadores de desempenho devem estar baseados em evidência objetiva e incluir, mas não se limitar ao seguinte:
a) desempenho de qualidade da peça entregue;

b) rupturas no cliente;
c) retornos de campo, recalls e garantia (onde aplicável);
d) desempenho do cronograma de entrega (incluindo incidentes de fretes especiais);
e) notificações do cliente em relação a questões da qualidade ou entrega, incluindo situações especiais.
A organização deve monitorar o desempenho dos processos de manufatura para demonstrar a conformidade com os
requisitos do cliente para a qualidade do produto e eficiência do processo. O monitoramento deve incluir a análise
crítica dos dados de desempenho do cliente, incluindo os portais on-line do cliente e os indicadores do cliente, quando
providos.
9.1.3 Análise e avaliação
A organização deve analisar e avaliar dados e informações apropriadas provenientes de monitoramento e medição.
Os resultados de análises devem ser usados para avaliar:
a) conformidade de produtos e serviços;

b) o grau de satisfação do cliente;
c) o desempenho e a eficácia do sistema de gestão da qualidade;
d) se o planejamento foi implementado eficazmente;
e) a eficácia das ações tomadas para abordar riscos e oportunidades;
f) o desempenho de provedores externos;
g) a necessidade de melhorias no sistema de gestão da qualidade.
NOTA Métodos para analisar dados podem incluir técnicas estatísticas.
9.1.3.1 Priorização
As tendências no desempenho operacional e da qualidade devem ser comparadas com o progresso em direção aos
objetivos e levar a uma ação para dar suporte à priorização de ações para melhorar a satisfação do cliente.
9.2 Auditoria interna
9.2.1 A organização deve conduzir auditorias internas a intervalos planejados para prover informação sobre se o
sistema de gestão da qualidade:
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a) está conforme com:

1) os requisitos da própria organização para o seu sistema de gestão da qualidade;
2) os requisitos desta Norma;
b) está implementado e mantido eficazmente.
9.2.2 A organização deve:
a) planejar, estabelecer, implementar e manter um programa de auditoria, incluindo a frequência, métodos,
responsabilidades, requisitos para planejar e para relatar, o que deve levar em consideração a importância
dos processos concernentes, mudanças que afetam a organização e os resultados de auditorias anteriores;
b) definir critérios de auditoria e o escopo para cada auditoria;
c) selecionar auditores e conduzir auditorias para assegurar a objetividade e a imparcialidade do processo de
auditoria;
d) assegurar que os resultados das auditorias sejam relatados para a gerência pertinente;
e) executar correção e ações corretivas apropriadas sem demora indevida;
f) reter informação documentada como evidência da implementação do programa de auditoria e dos resultados
de auditoria.
NOTA Ver ABNT NBR ISO 19011 para orientação.
9.2.2.1 Programa de auditoria interna
A organização deve ter um processo documentado de auditoria interna. O processo deve incluir o desenvolvimento e
a implementação de um programa de auditoria interna que cubra todo o sistema de gestão de qualidade incluindo as
auditorias do sistema de gestão qualidade, auditorias de processo de manufatura e auditorias do produto.
O programa de auditoria deve ser priorizado baseado no risco, tendências de desempenho interno e externo e
criticidade do(s) processo(s).
Se a organização for responsável pelo desenvolvimento de software, a organização deve incluir as avaliações da
capacidade (capability) do desenvolvimento do software no seu programa de auditoria interna.
A frequência das auditorias deve ser analisada criticamente e, quando apropriado, ajustada com base na ocorrência
de mudanças de processo, não conformidades internas e externas, e/ou reclamações de clientes. A eficácia do
programa de auditoria deve ser analisada criticamente como parte da análise crítica da direção.
9.2.2.2 Auditoria do sistema de gestão da qualidade
A organização deve auditar todos os processos do sistema de gestão de qualidade durante cada período de três anos
calendário, de acordo com um programa anual, usando a abordagem de processo para verificar a conformidade com
esta Norma de SGQ Automotiva. Integrado a estas auditorias, a organização deve amostrar requisitos específicos do
cliente par ao sistema de gestão da qualidade em relação a sua implementação eficaz.
9.2.2.3 Auditoria do processo de manufatura
A organização deve auditar todos os processos de manufatura ao longo de cada período de três anos calendário para
determinar sua eficácia e eficiência usando as abordagens específicas do cliente requeridas para auditorias de
processo. Onde não definidas pelo cliente, a organização deve determinar a abordagem a ser utilizada.
Dentro de cada plano de auditoria individual, cada processo de manufatura deve ser auditado em todos os turnos
onde ele ocorre, incluindo a amostragem apropriada da troca de turno.
A auditoria do processo de manufatura deve incluir uma auditoria da implementação eficaz do processo de análise de
riscos (tal como PFMEA), plano de controle e documentos associados.
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9.2.2.4 Auditoria do produto
A organização deve auditar os produtos usando as abordagens específicas do cliente requeridas, em estágios
apropriados de produção e entrega para verificar a conformidade com os requisitos especificados. Onde não definida
pelo cliente, a organização deve definir a abordagem a ser utilizada.
9.3 Analise crítica da direção
9.3.1 Generalidades
A Alta Direção deve analisar criticamente o sistema de gestão da qualidade da organização, a intervalos planejados,
para assegurar sua contínua adequação, suficiência, eficácia e alinhamento com o direcionamento estratégico da
organização.
9.3.1.1 Análise crítica da direção – suplemento
A análise crítica da direção deve ser conduzida pelo menos anualmente. A frequência da(s) análise(s) crítica(s) da
direção deve ser aumentada com base no risco em relação a conformidade com os requisitos do cliente resultantes
de mudanças internas ou externas impactando o sistema de gestão da qualidade e questões relacionadas ao
desempenho.
9.3.2 Entradas da análise crítica da direção
A análise crítica pela direção deve ser planejada e realizada levando em consideração:
a) a situação de ações provenientes de análises críticas anteriores pela direção;

b) mudanças em questões externas e internas que sejam pertinentes para o sistema de gestão da qualidade;
c) informação sobre o desempenho e a eficácia do sistema de gestão da qualidade, incluindo tendências
relativas a:
1) satisfação do cliente e retroalimentação de partes interessadas pertinentes;
2) extensão na qual os objetivos da qualidade foram alcançados;
3) desempenho de processo e conformidade de produtos e serviços;
4) não conformidades e ações corretivas;
5) resultado de monitoramento e medição;
6) resultados de auditoria;
7) desempenho de provedores externos;
d) a suficiência de recurso;
e) a eficácia de ações tomadas para abordar riscos e oportunidades (ver 6.1);
f) oportunidades para melhoria.
9.3.2.1 Entradas de análise crítica da direção - suplemento
Entrada para análise crítica da direção deve incluir:
a) custo de má qualidade (custo de não conformidades internas e externas);

b) medições da eficácia do processo;
c) medições da eficiência do processo;
d) conformidade do produto;
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e) avaliações da viabilidade de manufatura feitas para mudanças de operações existentes e para novas
instalações ou novos produtos (ver Seção 7.1.3.1);
f) satisfação do cliente (ver ISO 9001, Seção 9.1.2);
g) análise critica do desempenho em relação aos objetivos de manutenção;
h) desempenho da garantia (onde aplicável);
i) análise crítica dos indicadores do cliente (onde aplicável);
j) identificação de falhas de campo potenciais identificadas através da análise de risco (tal como FMEA);
k) falhas de campo reais e seu impacto sobre a segurança ou o ambiente.
9.3.3 Saídas de análise crítica pela direção

As saídas da análise crítica pela direção devem incluir decisões e ações relacionadas com:
a) oportunidades para melhoria;
b) qualquer necessidade de mudanças no sistema de gestão da qualidade;
c) necessidade de recurso.
A organização deve reter informação documentada como evidência dos resultados de análises críticas pela direção.
9.3.3.1 Saídas da análise crítica da direção – suplemento
A Alta Direção deve documentar e implementar um plano de ação quando as metas de desempenho do cliente não
forem atendidas.
10. Melhorias
10.1 Generalidades
A organização deve determinar e selecionar oportunidades para melhoria e implementar quaisquer ações necessárias
para atender a requisitos do cliente e aumentar a satisfação do cliente.
Essas devem incluir:
a) melhorar produtos e serviços para atender a requisitos assim como para abordar futuras necessidades e
expectativas;
b) corrigir, prevenir ou reduzir efeitos indesejados;
c) melhorar o desempenho e a eficácia do sistema de gestão da qualidade.
NOTA Exemplos de melhoria podem incluir, correção, ação corretiva, melhoria contínua, mudanças revolucionárias,
inovação e reorganização.
10.2 Não conformidade e ação corretiva
10.2.1 Ao ocorrer uma não conformidade, incluindo as provenientes de reclamações, a organização deve:
a) reagir à não conformidade e, como aplicável:

1) tomar ação para controla-la e corrigi-la;
2) lidar com as consequências;
b) avaliar a necessidade de ação para eliminar a(s) causa(s) da não conformidade, a fim de que ela não se repita
ou ocorra em outro lugar:
1) analisando criticamente e analisando a não conformidade;
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NOTA BRASILEIRA Por convenção, o temo review foi traduzido como “análise crítica”. Consequentemente, nesse
caso, a expressão “analisando criticamente e analisando” foi usada como tradução da expressão original reviewing
and analysing.
2) determinando as causas da não conformidade;

3) determinando se não conformidades similares existem, ou se poderiam potencialmente ocorrer.
c) Implementar qualquer ação necessária;
d) analisar criticamente a eficácia de qualquer ação corretiva tomada;
e) atualizar riscos e oportunidades determinados durante o planejamento, se necessário;
f) realizar mudanças no sistema de gestão da qualidade, se necessário.
Ações corretivas devem ser apropriadas aos efeitos das não conformidades encontradas.
10.2.2 A organização deve reter informação documentada como evidência:

a) da natureza das não conformidades e quaisquer ações subsequentes tomadas;
b) dos resultados de qualquer ação corretiva.
10.2.3 Solução de problemas
A organização deve ter um processo(s) documentado(s) para solução de problemas incluindo:

a) abordagens definidas para vários tipos e escala de problemas (por exemplo, desenvolvimento de novos
produtos, questões atuais de manufatura, falhas de campo, constatações de auditoria);
b) contenção, ações interinas e atividades relacionadas necessárias para o controle de saídas não conformes
(ver ISO 9001, Seção 8.7);
c) análise de causa raiz, metodologia usada, análise e resultados;
d) implementação de ações corretivas sistêmicas, incluindo a consideração do impacto sobre processos e
produtos similares;
e) verificação da eficácia das ações corretivas implementadas;
f) análise crítica e, onde necessário, atualização das informações documentadas apropriadas (por exemplo,
PFMEA, plano de controle).
Onde o cliente tiver processos, ferramentas ou sistemas específicos prescritos para a solução de problemas, a
organização deve usar esses processos, ferramentas ou sistemas a menos que de outra forma aprovado pelo cliente.
10.2.4 Prova de erro
A organização deve ter um processo documentado para determinar o uso de metodologias apropriadas à prova de
erro. Detalhes do método usado devem ser documentados no processo de análise de riscos (tal como PFMEA) e as
frequências de teste devem ser documentadas no plano de controle.
O processo deve incluir o teste dos dispositivos à prova de erro em relação à falha ou falha simulada. Devem ser
mantidos registros. Peças padrão (máster), quando usadas, devem ser identificadas, controladas, verificadas e
calibradas sempre que possível. As falhas no dispositivo à prova de erro devem ter um plano de reação.
10.2.5 Sistema de gestão garantia
Quando a organização é requerida a fornecer garantia para seu(s) produto(s), a organização deve implementar um
processo de gestão da garantia. A organização deve incluir no processo um método para a análise da peça em
garantia, incluindo “nenhum problema encontrado” – NTF (no trouble found). Quando especificado pelo cliente, a
organização deve implementar o processo de gestão da garantia requerido.
10.2.6 Análise das reclamações do cliente e do teste da falha de campo
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A organização deve realizar a análise de reclamações de cliente e falhas de campo, incluindo quaisquer peças
retornadas e deve iniciar a solução do problema e ação corretiva para prevenir a recorrência.
Onde solicitado pelo cliente, isto deve incluir a análise da interação do software embarcado do produto da organização
dentro do sistema do produto do cliente final.
A organização deve comunicar os resultados de teste/análise para o cliente e, também, dentro da organização.
10.3 Melhoria contínua
A organização deve melhorar continuamente a adequação, suficiência e eficácia do sistema de gestão da qualidade.
A organização deve considerar os resultados de análise e avaliação e as saías de análise crítica pela direção para
determinar se existem necessidades ou oportunidades que devem ser abordadas como parte de melhoria continua.
10.3.1 Melhoria continua – suplemento
A organização deve ter um processo documentado para melhoria contínua. A organização deve incluir neste processo
o seguinte:
a) identificação da metodologia usada, os objetivos, a medição, a eficácia e informação documentada;
b) um plano de ação de melhoria do processo de manufatura com ênfase na redução da variação do processo
e desperdício.
c) análise de riscos (tal como FMEA).
NOTA Melhoria contínua é implementada uma vez que os processos de manufatura sejam estatisticamente capazes
e estáveis, ou quando as características do produto sejam previsíveis e atendam aos requisitos do cliente.
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ANEXO A: Plano de Controle

A.1 Fases do plano
Um plano de controle cobre três fases distintas, como apropriado:
a) Protótipo: uma descrição das medições dimensionais, testes de material e de desempenho que irão ocorrer durante a
construção do protótipo. A organização deve ter um plano de controle de protótipo, se requerido pelo cliente.
b) Pré-lançamento: uma descrição das medições dimensionais, testes de material e de desempenho que ocorrem após
o protótipo e antes da produção regular. O pré-lançamento é definido como uma fase da produção no processo de
realização do produto que pode ser necessária após a construção do protótipo.
c) Produção: documentação das características de produto/processo, controles de processo, testes e sistemas de
medição que ocorrem durante a produção em massa.
Os planos de controle são estabelecidos no nível de número da peça (part number); mas em muitos casos, os planos
de controle por família podem cobrir uma série de peças similares produzidas usando um processo comum. Os planos
de controle são uma saída do plano da qualidade.
NOTA 1 É recomendável que a organização requeira de seus fornecedores que atendem os requisitos deste Anexo.
NOTA 2 Para alguns materiais a granel, os planos de controle não listam a maioria das informações de produção.
Esta informação pode ser encontrada nos detalhes de formulação/receita do lote correspondente.
A.2 Elementos do plano de controle
Um plano de controle inclui, no mínimo, o seguinte conteúdo:
a) número do plano de controle;
b) data de emissão e data de revisão, quando houver;
c) informação do cliente (ver requisitos do cliente);
d) nome da organização/designação do site;
e) número(s) peça;
f) nome da peça/descrição;
g) nível de mudança de engenharia;
h) fase coberta (protótipo, pré-lançamento, produção);
i) contato chave;
j) número da etapa da peça/processo;
k) nome do processo/descrição da operação;
l) grupo funcional/responsável da área;
Controle do produto
a) características especiais relacionadas com o produto
b) outras características para controle (número, produto ou processo)
c) especificação/tolerância
Controle do processo
a) parâmetros do processo (incluindo os ajustes do processo e tolerâncias)
b) características especiais relacionadas com o processo
c) máquinas, gabaritos, dispositivos, ferramentas para manufatura (incluindo identificadores como apropriado)
Métodos
a) técnica de avaliação da medição
b) prova de erro
c) tamanho e frequência da amostra
d) método de controle
Plano de reação
a) plano de reação (incluso ou referenciado)
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ANEXO B: Bibliografia – suplementar automotiva
Auditoria interna
AIAG
• CQI-8 Processo de Auditoria Escalonada
• CQI-9 Processo Especial: Avaliação do Sistema de Tratamento Térmico
• CQI-11 Processo Especial: Avaliação do Sistema Deposição
• CQI-12 Processo Especial: Avaliação do Sistema de Revestimento
• CQI-15 Processo Especial: Avaliação do Sistema de Soldagem
• CQI-17Processo Especial: Avaliação do Sistema de Soldagem de Componentes Elétricos
• CQI-23 Processo Especial: Avaliação do Sistema de Moldagem de Polímeros
• CQI-27 Processo Especial: Avaliação do Sistema de Fundição
ANFIA
• AQ 008 Auditoria de Processo
FIEV
• V2.0 Manual de Auditoria do Processo de Produção
IATF
• Guia do Auditor para a IATF 16949
VDA
• Volume 6 parte 3 Auditoria de Processo
• Volume 6 parte 5 Auditoria de Produto
Não Conformidade e Ação Corretiva
AIAG
• CQI-14 Diretrizes para a Gestão da Garantia Automotiva
• CQI-20 Resolução Eficaz de Problemas Guia Practitioner
VDA
• Volume “Norma de auditoria da análise de falha de campo”
• Volume “Análise de falhas de campo”
Análise do sistema de medição
AIAG
• Análise do Sistema de Medição (MSA)
ANFIA
• AQ 024 MSA Análise do Sistema de Medição
VDA
• Volume 5 “Capacidade (Capability) do Sistema de Medição
Aprovação do produto
AIAG
• Processo de Aprovação de Peça de Produção (PPAP)
VDA
• Volume 2 Aprovação do processo de produção e do produto (PPA)
• Volume 19 Parte 1 (“Inspeção de limpeza Técnica – Contaminação por Partículas na Funcionalidade de
Componentes Automotivos Relevantes”)
• Volume 19 Parte 2 (“Limpeza técnica em montagem – Ambiente, Logistica, Pessoal e Equipamento de
Montagem”)
Projeto do produto
AIAG
• APQP e Plano de Controle
• CQI-24 Análise Crítica de Projeto Baseado em Modos de Falha (Guia de Referência do DRBFM)
• Análise dos Modo de Falha e dos Efeitos Potencial (FMEA)
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ANFIA
• AQ 009 FMEA
• AQ 014 Manual de Projeto de Experimentos
• AQ 025 Guia de Confiabilidade
VDA
• Volume 4 Capítulo de FMEA de Produto e Processo
• Volume VDA-RGA “Asseguramento do Nível de Maturidade para Peças Novas”
• Volume “Processo de Produção Robusto”
• Volume de Características Especiais (SC)
Controle de Produção
AIAG
• MMOG/LE Guia Operacional de Gestão de Materiais / Avaliação de Logística
SMMT
• Implantação do Trabalho Padronizado
Administração do Sistema de gestão da qualidade

ANFIA
• AQ 026 Gerenciamento e melhoria do processo
IATF
• Regras para obtenção e manutenção do reconhecimento
Análise de risco
VDA
• Volume 4 “Fichário” (auxílios básicos, análises de risco, métodos e modelos de processo)
Avaliação do Processo de Software
• Modelo de Maturidade de Capacidade (capability) – Integração (CMMI)

VDA
• SPICE Automotivo (Software de Melhoria do Processo e Determinação da Capacidade (capability))
Ferramentas estatísticas
AIAG
• Controle Estatístico do Processo (CEP)
ANFIA
• AQ 011 CEP
Gestão da Qualidade do fornecedor
AIAG
• CQI-19 Diretrizes do Processo de Gestão do Subfornecedor
IATF
• Requisitos Mínimos de Sistema de Gestão da Qualidade Automotivo para Subfornecedores (MAQSR)
Saúde e Segurança
ISO
• ISO 45001 Sistema de gestão de segurança e saúde ocupacional
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ANEXO A
(INFORMATIVO)
Esclarecimento da nova estrutura, terminologia e conceitos
A.1 Estrutura e terminologia
A estrutura de seções (por exemplo, sequencia de seções) e algumas das terminologias desta edição desta Norma, em
comparação com a edição anterior (ABNT NBR ISO 9001:2008), foram alteradas para melhorar o alinhamento com outras normas
de sistemas de gestão.
Não há requisito nesta Norma para sua estrutura e terminologia serem aplicadas à informação documentada do sistema de gestão
da qualidade de uma organização.
A estrutura de seções tem a intenção de prover uma aprese4ntação coerente de requisitos, em vez de um modelo para documentar
as políticas, objetivos e processos de uma organização. A estrutura e o conteúdo de informação documentada relativa a um sistema
de gestão da qualidade podem frequentemente ser mais pertinentes para seus usuários, se estiverem relacionados aos processos
operados pela organização e à informação mantida para outros propósitos.
Não há requisito para os termos usados por uma organização serem substituídos pelos termos usados nesta Norma para
especificar requisitos de sistema de gestão da qualidade. Organizações podem escolher usar termos apropriados para suas
operações (por exemplo, usar “registros”, “documentos”, ou “protocolos” em vez de “informação documentada”; ou “fornecedor”,
“parceiro” ou “vendedor”, em vez de “provedor externo”). A Tabela A.1 mostra as principais diferenças em terminologia entre esta
edição desta Norma e a edição anterior.
Tabela A.1 – Principais diferenças em terminologia entre a
ABNT NBR ISO 9001:2008 e a ABNT NBR ISO 9001:2015
ABNT NBR ISO 9001:2008 ABNT NBR ISO 9001:2015
Produtos Produtos e serviços
Exclusões Não usado
(ver Seção A.5 para esclarecimento de aplicação)
Representante da direção Não usado
(Responsabilidades e autoridades similares são
atribuídas, mas não há requisito para um único
representante da direção)
Documentação, manual de qualidade, procedimentos Informação documentada
documentados, registros
Ambiente de trabalho Ambiente par a operação de processos
Equipamento de monitoramento e medição Recursos de monitoramento e medição
Produto adquirido Produtos e serviços providos externamente
Fornecedor Provedor externo
A.2. Produtos e serviços

A ABNT NBR ISO 9001:2008 usou o temo “produto” para incluir todas as categorias de saídas. Esta edição desta Norma usa
“produtos e serviços”. O temos “produtos e serviços” inclui todas as categorias de saídas (materiais, máquinas, ferramentas etc.,
serviços, software e materiais processados).
A inclusão específica de “serviços” tem a intenção de enfatizar as diferenças entre produtos e serviços na aplicação de alguns
requisitos. A característica de serviços é que pelo menos parte da saída é realizada na interface com o cliente. Isso significa, por
exemplo, que a conformidade com requisitos não pode necessariamente ser confirmada antes da entrega do serviço.
Em muitos casos, produtos e serviços são usados juntos. A maioria das saídas que as organizações proveem a clientes, ou são
supridas para eles por provedores externos, incluem ambos produtos e serviços. Por exemplo, um produto tangível ou intangível
pode ter algum serviço associado ou um serviço pode ter algum produto tangível ou intangível associado.
A.3 Entendendo as necessidades e expectativas de partes interessadas
A subseção 4.2 especifica requisitos para a organização determinar as partes interessadas que sejam pertinentes para o sistema
de gestão da qualidade e os requisitos dessas partes interessadas. Todavia, 4.2 não implica extensão dos requisitos de sistema
de gestão da qualidade além do escopo desta Norma. Como declarado no escopo, esta Norma é aplicável onde uma organização
necessita demonstrar sua capacidade de prove consistentemente produtos e serviços que atendam aos requisitos do cliente e
requisitos estatutários e regulamentares aplicáveis, e visa aumentar a satisfação do cliente.
Não há requisito nesta Norma para a organização considerar partes interessadas onde ela decidiu que aquelas partes não são
pertinentes para seu sistema de gestão da qualidade. Cabe à organização decidir se um requisito particular de uma parte
interessada pertinente é pertinente para seu sistema de gestão da qualidade.
A.4 Mentalidade de risco
O conceito de mentalidade de risco tem estado implícito nas edições anteriores desta Norma, por exemplo, por meio de requisitos
para planejamento, análise crítica e melhoria. Esta Norma especifica requisitos para a organização entender seu contexto (ver 4.1)
e determinar riscos como uma base para o planejamento (ver 6.1). Isto representa a aplicação da mentalidade de risco ao
planejamento e implementação dos processos do sistema de gestão da qualidade (ver 4.4) e auxiliará na determinação da extensão
de informação documentada.
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Um dos propósitos-chave de um sistema de gestão da qualidade é atuar como uma ferramenta preventiva. Consequentemente,
esta Norma não tem uma seção ou subseção separada sobre ação preventiva. O conceito de ação preventiva é expresso por meio
de uso de mentalidade de risco na formulação de requisitos de sistema de gestão da qualidade.
A mentalidade de risco aplicada nesta Norma possibilitou alguma redução em requisitos prescritivos e sua substituição por
requisitos baseados em desempenho. Há maior flexibilidade que na ABNT NBR ISO 9001:2008 nos requisitos para processos,
informação documenta e reponsabilidades organizacionais.
Apesar de 6.1 especificar que a organização deve planejar ações par abordar riscos, não há requisito para métodos formais para
gestão de riscos ou um processo de gestão de risco documentado. As organizações podem decidir desenvolver ou não uma
metodologia de gestão de risco mais extensiva que o requerido por esta Norma, por exemplo, através da aplicação de outras
diretrizes ou normas.
Nem todos os processos de um sistema de gestão da qualidade representam o mesmo nível de risco em termos da capacidade
da organização atingir seus objetivos e os efeitos da incerteza não são os mesmos para toadas as organizações. Sob os requisitos
de 6.1, a organização é responsável pela sua aplicação de mentalidade de risco e pelas ações que ela toma para abordar riscos,
incluindo reter ou não informação documentada como evidência de sua determinação de riscos.
A.5 Aplicabilidade
Esta Norma não se refere a “exclusões” em relação à aplicabilidade dos seus requisitos ao sistema de gestão da qualidade da
organização. Todavia, uma organização pode analisar criticamente a aplicabilidade de requisitos devido ao porte ou complexidade
da organização, ao modelo de gestão que ela adota, à variedade das atividades da organização e à natureza dos riscos e
oportunidades que ela encontra.
Os requisitos para aplicabilidade são abordados em 4.3, que definem condições sob as quais uma organização pode decidir que
não é possível aplicar um requisito a qualquer dos processos dentro do escopo de seu sistema de gestão da qualidade. A
organização pode somente decidir que um requisito não seja aplicável se sua decisão não for resultar em falha em alcançar
A.6. Informação documentada
Como parte do alinhamento com outras normas de sistema de gestão, uma seção comum sobre “informação documentada” foi
adotada sem alteração ou acréscimo significativo (ver 7.5). Onde apropriado, o texto em outros lugares nesta Norma foi alinhado
com seus requisitos. Consequentemente, “informação documentada” é usada para todos requisitos de documento.
Onde a ABNT NBR ISO 9001:2008 usou a terminologia específica como “documento” ou “procedimentos documentados”, “manual
da qualidade” ou “plano da qualidade”, esta edição desta Norma define requisitos para “manter informação documentada”.
Onde a ABNT NBR ISO 9001:2008 usou o termo “registros” para denotar documentos necessários para prover evidência de
conformidade com requisitos, isso agora é expresso como um requisito para “reter informação documentada”. A organização é
responsável por determinar qual informação documentada precisa ser retida, o período de tempo pelo qual ela deve ser retida e o
meio a ser usado para sua retenção.
Um requisito para “manter” informação documentada não exclui a possiblidade de que a organização possa também precisar “reter”
essa mesma informação documentada para um propósito particular, por exemplo, reter versões anteriores dela.
Onde esta Norma se refere a “informação” em vez de “informação documentada” (por exemplo, em 4.1: “A organização deve
monitorar e analisar criticamente informação sobre essas questões externas e internas”), não há requisito para que essa
informação seja documentada. Nessas situações, a organização pode decidir se é ou não necessário ou apropriado manter
informação documentada.
A.7 Conhecimento organizacional
Em 7.1.6, esta Norma aborda a necessidade de determinar e gerenciar o conhecimento mantido pela organização, para assegurar
que ela possa alcançar conformidade de produtos e serviços.
Requisitos relativos a conhecimento organizacional foram introduzidos com o propósito de:
a) Salvaguardar a organização de perdas de conhecimento, por exemplo,
⎯ por meio de rotatividade de pessoas;
⎯ falha em capturar e compartilhar informação;
b) Encorajar a organização a adquirir conhecimento, por exemplo,
⎯ aprendendo com a experiência;
⎯ mentoreamento;
⎯ comparando-se com referenciais.
A.8 Controle de processos, produtos e serviços providos externamente
Todas as formas de processos, produtos e serviços providos externamente são abordadas em 8.4, por exemplo:
a) compra de um fornecedor;
b) um arranjo com uma companhia associada;
c) processos de terceirização para um provedor externo.
Terceirização sempre tem a característica essencial de um serviço, uma vez que ela terá pelo menos uma atividade desempenhada
necessariamente na interface entre o provedor e a organização.
Os controles requeridos para provisão externa podem variar amplamente, dependendo da natureza dos processos, produtos e
serviços. A organização pode aplicar mentalidade de risco para determinar o tipo e a extensão de controles apropriados para
provedores externos e para processos, produtos e serviços particulares providos externamente.
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ANEXO B
(INFORMATIVO)
Outras Normas sobre gestão de qualidade e sistemas de gestão da qualidade desenvolvidas pelo
ISO/TC 176
As normas descritas nesta Anexo foram desenvolvidas pelo ISO/TC 176 para prover informações de apoio para as
organizações que aplicam esta Norma, e para prover orientações para organizações que escolham avançar além de
seus requisitos. Orientações ou requisitos desta Norma.
NOTA BRASILEIRA No Brasil, o Comitê Técnico responsável pela adoção das normas do ISO/TC 176 é o ABNT/CB-
025 – Comitê Brasileiro da Qualidade.
A Tabela B1 mostra a relação entre estas normas e as seções pertinentes desta Norma.
Este Anexo não inclui referência às normas de sistemas de gestão da qualidade de setores específicos, desenvolvidas
pelo ISO/TC 176.
Esta Norma é uma das três normas principais desenvolvidas pelo ISO/TC 176
⎯ ABNT NBR ISO 9000, Sistemas de gestão da qualidade – Fundamentos e vocabulário: provê uma base para a
compreensão e implementação apropriada desta Norma. Os princípios de gestão da qualidade são descritos
detalhadamente na ABNT NBR ISO 9000 e foram considerados durante a elaboração desta Norma. Estes princípios
não são requisitos em si, mas eles foram o fundamento dos requisitos especificados por esta Norma. A ABNT NBR
ISO 9000 também define os termos, definições e conceitos utilizados nesta Norma.
⎯ ABNT NBR ISO 9001 (esta Norma): especifica os requisitos destinados essencialmente a dar confiança aos
produtos e serviços fornecidos por uma organização e, assim, elevando a satisfação do cliente. É esperado também
que sua implementação apropriada traga outros benefícios organizacionais, como uma comunicação interna
melhorada, melhor compreensão e controle dos processos da organização.
⎯ ABNT NBR ISO 9004, Gestão para o sucesso sustentado de uma organização - Uma abordagem da gestão da
qualidade: provê orientação para que organizações escolham avançar além dos requisitos desta Norma, para abordar
uma gama mais ampla de tópicos que podem levar à melhoria do desempenho geral da organização. A ABNT NBR
ISO 9004 inclui orientações sobre uma metodologia de auto avaliação para que a organização seja capaz de avaliar
o nível de maturidade de seu sistema de gestão da qualidade.
As Normas descritas a seguir podem prover assistência às organizações, quando elas estão estabelecendo ou
buscando melhorar seus sistemas de gestão da qualidade, seus processos ou suas atividades.
⎯ ABNT NBR ISO 10001, Gestão da qualidade – Satisfação do cliente – Diretrizes para códigos de conduta para
organizações: provê orientação para uma organização determinar que suas disposições sobre satisfação do cliente
atendem às expectativas e necessidades do cliente. Sua utilização pode aumentar a confiança do cliente em uma
organização e melhorar a compreensão do cliente sobre o que esperar de uma organização desta forma, reduzindo
a probabilidade de desentendimentos e reclamações.
⎯ ABNT NBR ISO 10002, Gestão da qualidade – Satisfação do cliente – Diretrizes para o tratamento de reclamações
nas organizações: provê orientação sobre os processos de tratamento de reclamações pelo reconhecimento e
abordagem das necessidades e expectativas dos reclamantes, e solução de qualquer reclamação recebida. A ABNT
NBR ISO 10002 provê um processo de reclamações aberto, eficaz e fácil de usar, incluindo o treinamento de pessoas.
Ela também provê orientações para pequenos negócios.
⎯ ABNT NBR ISO 10003, Gestão da qualidade – Satisfação do cliente – Diretrizes para a resolução externa de litígios
das organizações: provê orientação para resolução de litígios externos eficaz e eficiente para reclamações
relacionadas aos produtos. A resolução de litígios fornece uma via de reparação quando organizações não solucionam
uma reclamação internamente. A maior parte das reclamações pode ser solucionada com sucesso dentro da
organização, sem procedimentos contraditórios.
⎯ ABNT NBR ISO 10004, Gestão da qualidade – Satisfação do cliente – Diretrizes para monitoramento e medição:
provê orientação para ações para aumentar a satisfação do cliente e identificar oportunidades de melhoria dos
produtos, processos e atributos que tenham valor para o consumidor. Tais ações podem fortalecer a fidelidade do
cliente e ajudar a reter clientes.
⎯ ABNT NBR ISO 10005, Sistemas de gestão da qualidade – Diretrizes para planos da qualidade: provê orientação
para o estabelecimento e utilização de planos da qualidade como meios de relacionar os requisitos de processo,
produto, projeto ou contrato, para trabalhar métodos e práticas que apoiem a realização do produto. Os benefícios de
estabelecer um plano da qualidade são a elevação da confiança de que os requisitos serão atendidos e de que os
processos estão controlados, e a motivação que isso pode dar aos envolvidos.
⎯ ABNT NBR ISO 10006, Sistemas de gestão da qualidade – Diretrizes para a gestão da qualidade em
empreendimentos: é aplicável aos projetos pequenos a grandes, do simples ao complexo, de um projeto único a uma
parte de um portfólio de projetos. A ABNT NBR ISO 10006 é utilizada pelo pessoal que gerencia os projetos e que
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precisa assegurar que sua organização está aplicando as práticas contidas nas normas de sistema de gestão da
qualidade da ABNT.
⎯ ABNT NBR ISO 10007, Sistemas de gestão da qualidade – Diretrizes para gestão de configuração: auxilia
organizações a aplicar a gestão de configuração para direção técnica e administrativa no ciclo de vida de um produto.
A gestão de configuração pode ser utilizada para atender aos requisitos de identificação e rastreabilidade do produto,
especificados nesta Norma.
⎯ ABNT NBR ISO 10008, Gestão da qualidade – Satisfação do cliente – Diretrizes para transações de comércio
eletrônico de negócio a consumidor: fornece orientação sobre como organizações podem implementar um sistema
eficaz e eficiente de transação de comércio eletrônico de negócio a consumidor (B2C ETC) e, assim, provê uma base
para aumentar a confiança de consumidores em B2C, aumentar a habilidade de organizações de satisfazer os
consumidores e auxiliar a reduzir reclamações e litígios.
⎯ ABNT NBR ISO 10012, Sistemas de gestão de medição – Requisitos para os processos de medição e
equipamentos de medição: provê orientação para a gestão de processos de medição e comprovação metrológica de
equipamento de medição usado para dar suporte e demonstrar conformidade com requisitos metrológicos. A ABNT
NBR 10012 provê critérios de gestão da qualidade de um sistema de gestão de medição, para assegurar que os
requisitos metrológicos são atendidos.
⎯ ABNT ISO/TC 10013, Diretrizes para a documentação de sistema de gestão da qualidade: fornece diretrizes para
o desenvolvimento e a manutenção da documentação necessária para um sistema de gestão da qualidade. O ABNT
ISO/TC 10013 pode ser utilizado para documentar sistemas de gestão da qualidade diferentes as Normas de sistema
de gestão da qualidade da ABNT como, por exemplo, sistemas de gestão ambiental e sistemas de gestão da
segurança.
⎯ ABNT NBR ISO 10014, Gestão da qualidade – Diretrizes para a percepção de benefícios financeiros e econômicos:
é dirigida à Alta Direção. Ela fornece diretrizes para a percepção de benefícios financeiros e econômicos com base
na aplicação dos princípios de sistema de gestão da qualidade. Ela facilita a aplicação de princípios de gestão e a
seleção de métodos e ferramentas que propiciem sucesso e sustentabilidade de uma organização.
⎯ ABNT NBR ISO 10015, Gestão da qualidade – Diretrizes para treinamento: fornece diretrizes que auxiliam uma
organização e aponta questões relacionadas a treinamento. Ela pode ser aplicada sempre que uma orientação for
necessária para interpretar referências à “educação” e “treinamento” nas normas de sistema de gestão da qualidade
da ABNT. Qualquer referência a “treinamento” inclui todos os tipos de educação e treinamento.
⎯ ABNT ISO/TC 10017, Guia sobre técnicas estatísticas para a ABNT NBR ISO 9001:2000: explica sobre técnicas
estatísticas que segue a variabilidade observada no comportamento e na realização de processos, mesmo sob
condições de uma estabilidade aparente. As técnicas estatísticas permitem a melhor utilização dos dados disponíveis
para auxiliar a tomada de decisões, e, assim, contribuem com a melhoria contínua da qualidade de produtos e
processos, para alcançar a satisfação do cliente.
⎯ ABNT NBR ISO 10018, Gestão de qualidade – Diretrizes para envolvimento das pessoas e suas competências:
fornece diretrizes para os fatores humanos que influenciam o envolvimento das pessoas e suas competências e a
forma em que elas são inseridas e integradas na organização. São fatores críticos, desenvolver e avaliar
conhecimentos, habilidades, comportamentos e ambientes de trabalho.
⎯ ABNT NBR ISO 10019, Diretrizes para a seleção de consultores de sistemas de gestão da qualidade e uso de
seus serviços: fornece orientação para seleção de consultores de sistema de gestão da qualidade e o uso de seus
serviços. Ela fornece orientação sobre o processo de avaliação da competência de um consultor de sistema de gestão
da qualidade e dá a confiança de que as necessidades e expectativas da organização com relação aos serviços do
consultor serão satisfeitas.
⎯ ABNT NBR ISO 19011, Diretrizes para auditoria de sistemas de gestão: fornece orientação sobre a gestão de um
programa de auditoria, sobre o planejamento e a realização de auditorias de sistema de gestão, como também
orientação sobre a competência e avaliação do auditor e da equipe de auditoria. A ABNT NBR ISO 19011 é destinada
a ser aplicada a auditores, organizações que implementam sistemas de gestão e organizações que necessitam
realizar auditorias de sistemas de gestão.
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Norma de Sistema de Gestão da

Requisitos de sistema de gestão da qualidade para as organizações de produção

02. Princípios de gestão de qualidade

Os princípios de gestão da qualidade são:

03. Abordagem de processo

Figura 1 – Representação esquemática dos elementos de um processo individual.

0.3.2 Ciclo Plan-Do-Check-Act

Figura 2 – Representação da estrutura desta Norma no ciclo PDCA

0.4 Relacionamento com outras normas de sistemas de gestão

Sistemas de gestão da qualidade – Requisitos

4.1 Entendendo a organização e seu contexto

4.2 Entendendo as necessidade e expectativas de partes interessadas

a) As partes interessadas que sejam pertinentes para o sistema de gestão da qualidade;

4.3 Determinando o escopo do sistema de gestão da qualidade

a) As questões externas e internas referidas em 4.1;

b) Os requisitos das partes interessadas pertinentes referidos em 4.2;

c) Os produtos e serviços da organização.

4.3.1 Determinando o escopo do sistema de gestão da qualidade – suplemento

4.3.2 Requisitos específicos do cliente

4.4 Sistema de gestão da qualidade e seus processos

a) Determinar as entradas requeridas e as saídas esperadas desses processos;

b) Determinar a sequência e a interação desses processos;

c) Determinar e aplicar os critérios e métodos (incluindo monitoramento, medições e indicadores de

d) Determinar os recursos necessários para esses processos e assegurar a sua disponibilidade;

e) Atribuir as responsabilidades e autoridades para esses processos;

f) Abordar os riscos e oportunidades conforme determinados de acordo com os requisitos de 6.1;

h) Melhorar os processos e o sistema de gestão da qualidade.

4.4.1.1 Conformidade de produtos e processos

4.4.1.2 Segurança do produto

Razão para a mudança:

4.4.2 Na extensão necessária, a organização deve:

5.1. Liderança e comprometimento

a) Responsabilizando-se por prestar contas pela eficácia do sistema de gestão da qualidade;

5.1.1.1 Responsabilidade corporativa

5.1.1.2 Eficácia e eficiência do processo

5.1.1.3 Donos dos processos

b) Os riscos e oportunidades que possam afetar a conformidade de produtos e serviços e a capacidade de

5.2.1 Desenvolvendo a política da qualidade

a) Seja apropriada ao propósito e ao contexto da organização e apoie seu direcionamento estratégico;

b) Proveja uma estrutura para o estabelecimento dos objetivos da qualidade;

c) Inclua um comprometimento em satisfazer requisitos aplicáveis;

d) Inclua um comprometimento com a melhora contínua do sistema de gestão da qualidade.

5.2.2 Comunicando a política da qualidade

A política da qualidade deve:

a) Estar disponível a ser mantida como informação documentada;

b) Ser comunicada, entendida e aplicada na organização;

c) Estar disponível para partes interessadas pertinentes, como apropriado.

5.3 Papéis, responsabilidades e autoridades organizacionais

A Alta Direção deve atribuir a responsabilidade e autoridade para:

5.3.1 Papéis, responsabilidades e autoridades organizacionais – suplemento

5.3.2 Responsabilidade e autoridade pelos requisitos do produto e ações corretivas

A Alta Direção deve assegurar que:

6.1. Ações para abordar riscos e oportunidades

6.1.2 A organização deve planejar:

a) ações para abordar esses riscos e oportunidades;

6.1.2.1 Análise de risco

6.1.2.2 Ação preventiva

a) Determinação de não conformidade potenciais e suas causas;