Manual de Legislação

Versão 2018
Vol. II

1
Última atualização em 14.06.2018.

2
 Regula e fiscaliza o exercício da medicina, da
LEIS FEDERAIS ............................................7
odontologia, da medicina veterinária e das profissões
LEI Nº 3.820, DE 11/11/1960 ...........................7 de farmacêutico, parteira e enfermeira, no Brasil, e
Cria o Conselho Federal e os Conselhos Regionais de estabelece penas. ......................................................... 78
Farmácia, e dá outras providências .............................. 7 DECRETO Nº 57.477 DE 20/12/1965 ................ 82
LEI NO 5.724, DE 26/10/1971. .......................11 Dispõe sôbre manipulação, receituário,
LEI NO 5.991, DE 17/12/1973 .........................12 industrialização e venda de produtos utilizados em
Dispõe sobre o controle sanitário do comércio de homeopatia e dá outras providências. ......................... 82
drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e DECRETO NO 74.170, DE 10/06/1974 ............... 85
correlatos. .................................................................... 12 Regulamenta a Lei número 5.991, de 17 de dezembro de
LEI Nº 6.360, DE 23/09/1976 .........................18 1973, que dispõe sobre o controle sanitário do
Dispõe sobre a Vigilância Sanitária a que ficam sujeitos comércio de drogas, medicamentos, insumos
os Medicamentos, as Drogas, os Insumos farmacêuticos e correlatos .......................................... 85
Farmacêuticos e Correlatos, Cosméticos, Saneantes e DECRETO Nº 85.878 DE 07/04/1981 ................ 92
Outros Produtos, e dá outras Providências. ................ 18 Estabelece normas para execução de Lei nº 3.820, de 11
LEI Nº 6.437, DE 20/08/1977 .........................29 de novembro de 1960, sobre o exercício da profissão de
Configura infrações à legislação sanitária federal, farmacêutico, e dá outras providências. ...................... 92
estabelece as sanções respectivas, e dá outras DECRETO Nº 2.181 DE 21/03/1997 .................. 93
providências................................................................. 29 Dispõe sobre a organização do Sistema Nacional de
LEI Nº 6.839 DE 30/10/1980 ...........................36 Defesa do Consumidor - SNDC, estabelece as normas
Dispõe sobre o registro de empresas nas entidades gerais de aplicação das sanções administrativas
fiscalizadoras do exercício de profissões. ................... 36 previstas na Lei nº 8.078, de 11 de setembro de 1990,
LEI Nº 8.078, DE 11/09/1990 .........................37 revoga o Decreto Nº 861, de 9 julho de 1993, e dá
Dispõe sobre a proteção do consumidor e dá outras outras providências. .................................................... 93
providências................................................................. 37 DECRETO Nº 5.053, DE 22/04/2004 ............... 102
LEI Nº 9.787, DE 10/02/1999 .........................50 Aprova o Regulamento de Fiscalização de Produtos de
Altera a Lei no 6.360, de 23 de setembro de 1976, que Uso Veterinário e dos Estabelecimentos que os
dispõe sobre a vigilância sanitária, estabelece o Fabriquem ou Comerciem, e dá outras providências.102
medicamento genérico, dispõe sobre a utilização de DECRETO Nº 5.775, DE 10/05/2006 ............... 124
nomes genéricos em produtos farmacêuticos e dá outras Dispõe sobre o fracionamento de medicamentos, dá
providências................................................................. 50 nova redação aos arts. 2o e 9o do Decreto no 74.170, de
LEI N° 9.965, DE 27/04/2000. .......................52 10 de junho de 1974, e dá outras providências. ........ 124
Restringe a venda de esteróides ou peptídeos DECRETO Nº 8.077, DE 14/08/2013 .............. 125
anabolizantes e dá outras providências. ...................... 52 Regulamenta as condições para o funcionamento de
LEI Nº 11.343, DE 23/08/2006 .......................53 empresas sujeitas ao licenciamento sanitário, e o
Institui o Sistema Nacional de Políticas Públicas sobre registro, controle e monitoramento, no âmbito da
Drogas - Sisnad; prescreve medidas para prevenção do vigilância sanitária, dos produtos de que trata a Lei
uso indevido, atenção e reinserção social de usuários e no 6.360, de 23 de setembro de 1976, e dá outras
dependentes de drogas; estabelece normas para providências .............................................................. 125
repressão à produção não autorizada e ao tráfico ilícito RESOLUÇÕES DO CFF .............................. 129
de drogas; define crimes e dá outras providências. .... 53
LEI Nº 11.951, DE 24/06/2009 .......................62 RESOLUÇÃO Nº 308 DE 02/05/1997 ............... 129
Altera o art. 36 da Lei no 5.991, de 17 de dezembro de Ementa: Dispõe sobre a Assistência Farmacêutica em
1973, que dispõe sobre o controle sanitário do farmácias e drogarias. ............................................... 129
comércio de drogas, medicamentos, insumos RESOLUÇÃO Nº 349 DE 20/01/2000 ............... 130
farmacêuticos e correlatos, para proibir a captação de Ementa: Estabelece a competência do farmacêutico em
receitas contendo prescrições magistrais e oficinais por proceder a intercambialidade ou substituição genérica
outros estabelecimentos de comércio de medicamentos de medicamentos........................................................ 130
que não as farmácias e vedar a intermediação de outros RESOLUÇÃO Nº 357 DE 20/04/2001 ............... 131
estabelecimentos. ......................................................... 62 Aprova o regulamento técnico das Boas Práticas de
LEI Nº 13.021, DE 08/08/2014. ......................63 Farmácia ................................................................... 131
Dispõe sobre o exercício e a fiscalização das atividades RESOLUÇÃO Nº 365 DE 02/10/2001 ............... 149
farmacêuticas............................................................... 63 Dispõe sobre a assistência técnica farmacêutica em
distribuidoras, representantes, importadoras e
DECRETOS FEDERAIS .............................. 65 exportadoras de medicamentos, insumos farmacêuticos
DECRETO Nº 20.377 DE 08/10/1931.................65 e correlatos. ............................................................... 149
Aprova a regulamentação do exercício da profissão RESOLUÇÃO Nº 387 DE 13/12/2002................. 151
farmacêutica no Brasil ................................................ 65 Regulamenta as atividades do farmacêutico na indústria
DECRETO Nº 20.931 DE 20/01/1932.................78 farmacêutica .............................................................. 151

3
RESOLUÇÃO Nº 415 DE 29/06/2004 ................165 Dispõe sobre as atribuições do farmacêutico no âmbito
Dispõe sobre as atribuições do farmacêutico no da homeopatia e dá outras providências. .................. 225
Gerenciamento dos Resíduos dos Serviços de Saúde. 165 RESOLUÇÃO Nº 611 DE 29/05/2015 ............... 230
RESOLUÇÃO Nº 433 DE 26/04/2005 ................166 Dispõe sobre as atribuições clínicas do farmacêutico no
Regula a atuação do farmacêutico em empresa de âmbito da floralterapia, e dá outras providências. ... 230
transporte terrestre, aéreo, ferroviário ou fluvial, de RESOLUÇÃO Nº 616 DE 25/11/2015 ............... 234
produtos farmacêuticos, farmoquímicos e produtos para Define os requisitos técnicos para o exercício do
saúde. ......................................................................... 166 farmacêutico no âmbito da saúde estética, ampliando o
RESOLUÇÃO Nº 437 DE 28/07/2005................168 rol das técnicas de natureza estética e recursos
Regulamenta a atividade profissional do farmacêutico terapêuticos utilizados pelo farmacêutico em
no fracionamento de medicamentos........................... 168 estabelecimentos de saúde estética. ........................... 234
RESOLUÇÃO Nº 467 DE 28/11/2007 ................169 RESOLUÇÃO Nº 635, DE 14/12/2016 ............. 239
Define, regulamenta e estabelece as atribuições e Ementa: Dispõe sobre as atribuições do farmacêutico
competências do farmacêutico na manipulação de no âmbito da homeopatia e dá outras providências. . 239
medicamentos e de outros produtos farmacêuticos. .. 169 RESOLUÇÃO Nº 638 DE 24/03/2017 .............. 245
RESOLUÇÃO Nº 492 DE 26/11/2008 ................176 Dispõe sobre a inscrição, o registro, o cancelamento, a
Regulamenta o exercício profissional nos serviços de baixa e a averbação nos Conselhos Regionais de
atendimento pré-hospitalar, na farmácia hospitalar e Farmácia, além de outras providências. ................... 245
em outros serviços de saúde, de natureza pública ou RESOLUÇÃO Nº 648, DE 30/08/2017 ......... 253
privada. ...................................................................... 176 Regulamenta o procedimento de fiscalização dos
RESOLUÇÃO Nº 499 DE 17/12/2008 ................179 Conselhos Regionais de Farmácia e dá outras
Dispõe sobre a prestação de serviços farmacêuticos, em providências .............................................................. 253
farmácias e drogarias, e dá outras providências. ..... 179 RESOLUÇÃO Nº 654, DE 22/02/2018. ........ 259
RESOLUÇÃO Nº 539 DE 22/10/2010 ................183 Dispõe sobre os requisitos necessários à prestação do
Dispõe sobre o exercício profissional e as atribuições serviço de vacinação pelo farmacêutico e dá outras . 259
privativas e afins do farmacêutico nos Órgãos de providências. ............................................................. 259
Vigilância Sanitária, e dá outras providências. ........ 183 RESOLUÇÃO Nº 645 DE 27/07/2017 ............... 262
RESOLUÇÃO Nº 542 DE 19/01/2011 ................189 Dá nova redação aos artigos 2º e 3° e inclui os anexos
Dispõe sobre as atribuições do farmacêutico na VII e VIII da Resolução/CFF nº 616/15. (ESTETICA)262
dispensação e no controle de antimicrobianos. ......... 189 RESOLUÇÃO Nº 656 DE 24/05/2018 .......... 264
RESOLUÇÃO Nº 566 DE 6/12/2012 ..................191 Dá nova redação aos artigos 1º, 2º e 3º da
Aprova o Regulamento do Processo Administrativo Resolução/CFF nº 486/08, estabelecendo critérios para
Fiscal dos Conselhos Federal e Regionais de Farmácia.191 a atuação do farmacêutico em radiofarmácia. .......... 264
RESOLUÇÃO Nº 573 DE 22/05/2013 ................194 OUTROS ..................................................... 266
Dispõe sobre as atribuições do farmacêutico no
exercício da saúde estética e da responsabilidade NOTA TÉCNICA CONJUNTA MAPA/ANVISA 266
técnica por estabelecimentos que executam atividades Necessidade de instalações segregadas para fabricação
afins. .......................................................................... 194 de medicamentos para uso veterinário e para uso
RESOLUÇÃO Nº 576, DE 28/06/13 ..............196 humano. ..................................................................... 266
Dá nova redação ao artigo 1º da Resolução/CFF nº PORTARIA Nº 23, DE 09/03/2018 .............. 267
440/05, que dispõe sobre as prerrogativas para o Requisitos para credenciamento do curso de formação
exercício da responsabilidade técnica em homeopatia.196 complementar de acordo com a Resolução 654/18. .. 267
RESOLUÇÃO Nº 577 DE 25/07/2013 ................197 NOTA TÉCNICA N.º 10/2013 – SESA-PR ..... 268
Dispõe sobre a direção técnica ou responsabilidade Prescrição farmacêutica para medicamentos ........... 268
técnica de empresas ou estabelecimentos que RESOLUÇÃO Nº 358, DE 29/04/05.................. 270
dispensam, comercializam, fornecem e distribuem Dispõe sobre o tratamento e a disposição final dos
produtos farmacêuticos, cosméticos e produtos para a resíduos dos serviços de saúde e dá outras
saúde. ......................................................................... 197 providências. ............................................................. 270
RESOLUÇÃO Nº 585 DE 29/08/2013 ...............200 RESOLUÇÃO CFM Nº 1.477/97 ........................ 275
Regulamenta as atribuições clínicas do farmacêutico e Prescrição para tratamento de obesidade ou
dá outras providências. ............................................. 200 emagrecimento .......................................................... 275
RESOLUÇÃO Nº 586 DE 29/08/2013 ...............204 RESOLUÇÃO CFM N° 1.939/2010 ................... 276
Regula a prescrição farmacêutica e dá outras Proíbe a participação do médico em promoções
providências............................................................... 204 relacionadas com o fornecimento de cupons, cartões de
RESOLUÇÃO Nº 596 DE 21/02/2014. ...............213 descontos e demais documentos previstos nesta
Dispõe sobre o Código de Ética Farmacêutica, o resolução para a aquisição de medicamentos, e dá
Código de Processo Ético e estabelece as infrações e as outras providências. .................................................. 276
regras de aplicação das sanções disciplinares. ......... 213 REGISTRO DE PRODUTOS .................................. 277
RESOLUÇÃO Nº 601 DE 26/09/14 ................225 Aprenda a reconhecer falsificações no número de
registro de produtos................................................... 277
4
MEDIDA PROVISÓRIA Nº 2.190-34 DE Dispõe sobre as Fontes de informação de medicamentos
23/08/2001. 278 a serem utilizadas no exercício das atividades
Altera dispositivos das Leis no 9.782, de 26 de janeiro farmacêuticas ............................................................ 332
de 1999, que define o Sistema Nacional de Vigilância DELIBERAÇÃO Nº 898/2016 ....................... 334
Sanitária e cria a Agência Nacional de Vigilância Dispôe sobre o registro de consultórios ................... 334
Sanitária, e no 6.437, de 20 de agosto de 1977, que DELIBERAÇÃO Nº 899/2016 ....................... 336
configura infrações à legislação sanitária federal e Dispõe sobre a declaração dos horários de intervalo
estabelece as sanções respectivas, e dá outras dos responsáveis técnicos em estabelecimentos que
providências............................................................... 278 exigem a presença de profissional durante todo o
EMENDA CONSTITUCIONAL Nº 32 DE 11/09/2001284 horário de funcionamento.......................................... 336
Altera dispositivos dos arts. 48, 57, 61, 62, 64, 66, 84, DELIBERAÇÃO Nº 908/2016 ....................... 337
88 e 246 da Constituição Federal, e dá outras Dispõe sobre o Exercício Profissional de Farmacêutico
providências............................................................... 284 Analista Clínico/Farmacêutico-Bioquímico em
RESOLUÇÃO Nº 49/02 - MERCOSUL ................286 Laboratório em Análises Clínicas. ............................ 337
Regulamento Técnico MERCOSUL sobre Boas Práticas DELIBERAÇÃO Nº 914/2017 ....................... 340
de Distribuição de Produtos Farmacêuticos ............. 286 Dispõe sobre a Assistência Técnica Farmacêutica nos
RESOLUÇÃO CONJUNTA N .º 002/2005 - Es-tabelecimentos Farmacêuticos Públicos .............. 340
SEMA/SESA 292 DELIBERAÇÃO Nº 915/2017 ....................... 342
Dispõe sobre gerenciamento de resíduos .................. 292 Dispõe sobre o registro de especialista em Farmácia
INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN Nº 11, DE Clínica no Conselho Regional de Farmácia do Estado
29/09/2016 299 do Paraná, e dá outras providências. ........................ 342
Dispõe sobre a lista de medicamentos isentos de DELIBERAÇÃO Nº 918/2017 ....................... 345
prescrição. ................................................................. 299 Institui a Ficha de Fiscalização do Exercício e das
Atividades Farmacêuticas ......................................... 345
DELIBERAÇÕES DO CRF-PR .................. 303
DELIBERAÇÃO Nº 921/2017 ....................... 357
DELIBERAÇÃO N.º 652/2005 .......................303 Institui a Ficha de Fiscalização do Exercício e das
Dispõe sobre a Anotação de Responsabilidade Técnica Atividades Farmacêuticas em Indústrias Farmacêuticas357
de Farmacêutico por Plano de Gerenciamento de DELIBERAÇÃO Nº 928/ 2017 ...................... 364
Resíduos de Serviços de Saúde. ................................. 303 Aprova os requerimentos para habilitação do
DELIBERAÇÃO Nº 679/2006........................305 farmacêutico para atuação em oncologia. ................ 364
Dispõe sobre o Registro no CRF/PR de Farmácias de DELIBERAÇÃO Nº 933/2017 ....................... 365
Manipulação e sobre o exercício do farmacêutico Dispõe sobre a habilitação do farmacêutico para
habilitado nestes estabelecimentos. ........................... 305 atuação em acupuntura. ............................................ 365
DELIBERAÇÃO Nº 833/2014 ........................310 DELIBERAÇÃO N. 937/2017 ....................... 366
Dispõe sobre o ato farmacêutico em farmácias de Dispõe sobre autuação de estabelecimentos em
qualquer natureza e sua fiscalização ......................... 310 obediência às diretrizes da Resolução n. 648/2017 do
DELIBERAÇÃO Nº 849/2015........................317 Conselho Federal de Farmácia. ................................ 366
Dispõe sobre critérios para habilitação de DELIBERAÇÃO N. 948/2018 ....................... 368
Farmacêuticos em saúde estética e atuação em Institui a Ficha de Fiscalização do Exercício e das
procedimentos invasivos não cirúrgicos em Atividades Farmacêuticas em Transportadoras de
estabelecimentos que executam atribuições afins. ..... 317 produtos de interesse a saúde. ................................... 368
DELIBERAÇÃO N° 865/2015 .......................318
Dispõe sobre a regulação da assistência e
responsabilidade técnica em empresas de transporte
terrestre, aéreo, ferroviário ou fluvial de medicamentos,
produtos farmacêuticos, farmacoquímicos, cosméticos e
produtos para a saúde. .............................................. 318
DELIBERAÇÃO Nº 880/2016 ........................320
Dispõe sobre carga horária e Assistência Farmacêutica
em estabelecimentos Pré-Hospitalar, na Farmácia
Hospitalar e outros serviços de saúde similares. ...... 320
DELIBERAÇÃO Nº 884/2016........................328
Dispõe sobre as normas para aprovação de registro de
firma, inscrição profissional, ingresso e anotação de
responsabilidade técnica. .......................................... 328
DELIBERAÇÃO Nº 894/2016........................329
Dispõe sobre o quadro de identificação do
Farmacêutico. ............................................................ 329
DELIBERAÇÃO Nº 896/2016........................332

5
6
 c) aprovar os regimentos internos organizados
Leis Federais pelos Conselhos Regionais, modificando o que se tornar
necessário, a fim de manter a unidade de ação;
d) tomar conhecimento de quaisquer dúvidas
Lei nº 3.820, DE 11/11/1960 suscitadas pelos Conselhos Regionais e dirimí-las;
e) julgar em última instância os recursos das
(DOU de 21.11.1960) deliberações dos Conselhos Regionais;
f) publicar o relatório anual dos seus trabalhos e,
Cria o Conselho Federal e os Conselhos Regionais de periòdicamente, a relação de todos os profissionais
Farmácia, e dá outras providências registrados;
g) expedir as resoluções que se tornarem
O PRESIDENTE DA REPÚBLICA, faço saber necessárias para a fiel interpretação e execução da
que o CONGRESSO NACIONAL decreta e eu sanciono presente lei;
a seguinte Lei: h) propor às autoridades competentes as
Art. 1º - Ficam criados os Conselhos Federal e modificações que se tornarem necessárias à
Regionais de Farmácia, dotados de personalidade jurídica regulamentação do exercício profissional, assim como
de direito público, autonomia administrativa e financeira, colaborar com elas na disciplina das matérias de ciência e
destinados a zelar pela fiel observância dos princípios da técnica farmacêutica, ou que, de qualquer forma digam
ética e da disciplina da classe dos que exercem atividades respeito à atividade profissional; i) organizar o Código de
profissionais farmacêuticas no País. Deontologia Farmacêutica;
j) deliberar sôbre questões oriundas do exercício
CAPÍTULO I de atividades afins às do farmacêutico;
Do Conselho Federal e dos Conselhos Regionais de k) realizar reuniões gerais dos Conselhos
Farmácia Regionais de Farmácia para o estudo de questões
profissionais de interêsse nacional;
Art. 2º - O Conselho Federal de Farmácia é o l) ampliar o limite de competência do exercício
órgão supremo dos Conselhos Regionais, com jurisdição profissional, conforme o currículo escolar ou mediante
em todo o território nacional e sede no Distrito Federal. curso ou prova de especialização realizado ou prestada
Art. 3º O Conselho Federal será constituído de em escola ou instituto oficial;
tantos membros quantos forem os Conselhos Regionais. m) expedir resoluções, definindo ou modificando
(Redação dada pela Lei nº 9.120, de 1995) atribuições ou competência dos profissionais de
§ 1º Cada conselheiro federal será eleito, em seu farmácia, conforme as necessidades futuras;
Estado de origem, juntamente com um suplente. n) regulamentar a maneira de se organizar e
(Redação dada pela Lei nº 9.120, de 1995) funcionarem as assembléias gerais, ordinárias ou
§ 2º Perderá o mandato o conselheiro federal que, extraordinárias, do Conselho Federal e dos Conselhos
sem prévia licença do Conselho, faltar a três reuniões Regionais;
plenárias consecutivas, sendo sucedido pelo suplente. o) fixar a composição dos Conselhos Regionais,
(Redação dada pela Lei nº 9.120, de 1995) organizando-os à sua semelhança e promovendo a
§ 3º A eleição para o Conselho Federal e para os instalação de tantos órgãos quantos forem julgados
Conselhos Regionais far-se-á através do voto direto e necessários, determinando suas sedes e zonas de
secreto, por maioria simples, exigido o comparecimento jurisdição.
da maioria absoluta dos inscritos. (Redação dada pela Lei p) zelar pela saúde pública, promovendo a
nº 9.120, de 1995) assistência farmacêutica; (Incluída pela Lei nº 9.120, de
Art. 4º -. (Revogado pela Lei nº 9.120, de 1995) 1995)
Art. 5º O mandato dos membros do Conselho q) (VETADO) (Incluída pela Lei nº 9.120, de
Federal é privativo de farmacêuticos de nacionalidade 1995)
brasileira, será gratuito, meramente honorífico e terá a r) estabelecer as normas de processo eleitoral
duração de quatro anos. (Redação dada pela Lei nº 9.120, aplicáveis às instâncias Federal e Regional. (Incluída pela
de 1995) Lei nº 9.120, de 1995)
Parágrafo único. O mandato da diretoria do Parágrafo único - As questões referentes às
Conselho Federal terá a duração de dois anos, sendo seus atividades afins com as outras profissões serão resolvidas
membros eleitos através do voto direto e secreto, por através de entendimentos com as entidades reguladoras
maioria absoluta. (Incluído pela Lei nº 9.120, de 1995) dessas profissões.
Art. 6º - São atribuições do Conselho Federal: Art. 7º - O Conselho Federal deliberará com a
a) organizar o seu regimento interno; presença mínima de metade mais um de seus membros.
b) eleger, na primeira reunião ordinária de cada Parágrafo único. As resoluções referentes às
biênio, sua diretoria, composta de Presidente, Vice- alíneas g e r do art. 6º só serão válidas quando aprovadas
Presidente, Secretário-Geral e Tesoureiro; (Redação dada pela maioria dos membros do Conselho Federal.
pela Lei nº 9.120, de 1995) (Redação dada pela Lei nº 9.120, de 1995)

7
 Art. 8º - Ao Presidente do Conselho Federal Parágrafo único - Serão inscritos, em quadros
compete, além da direção geral do Conselho, a suspensão distintos, podendo representar-se nas discussões, em
de decisão que êste tome e lhe pareça inconveniente. assuntos concernentes às suas próprias categorias;
Parágrafo único. O ato de suspensão vigorará até a) os profissionais que, embora não farmacêuticos,
novo julgamento do caso, para o qual o Presidente exerçam sua atividade (quando a lei autorize) como
convocará segunda reunião, no prazo de 30 dias contados responsáveis ou auxiliares técnicos de laboratórios
do seu ato. Se no segundo julgamento o Conselho industriais farmacêuticos, laboratórios de análises
mantiver por maioria absoluta de seus membros a decisão clínicas e laboratórios de contrôle e pesquisas relativas a
suspensa, esta entrará em vigor imediatamente. (Redação alimentos, drogas, tóxicos e medicamentos;
dada pela Lei nº 9.120, de 1995) b) os práticos ou oficiais de Farmácia licenciados.
Art. 9º - O Presidente do Conselho Federal é o Art. 15. - Para inscrição no quadro de
responsável administrativo pelo referido Conselho, farmacêuticos dos Conselhos Regionais é necessário,
inclusive pela prestação de contas perante o órgão federal além dos requisitos legais de capacidade civil:
competente. 1) ser diplomado ou graduado em Farmácia por
Art. 10. - As atribuições dos Conselhos Regionais Instituto de Ensino Oficial ou a êste equiparado;
são as seguintes: a) registrar os profissionais de acôrdo 2) estar com seu diploma registrado na repartição
com a presente lei e expedir a carteira profissional; sanitária competente;
b) examinar reclamações e representações escritas 3) não ser nem estar proibido de exercer a
acêrca dos serviços de registro e das infrações desta lei e profissão farmacêutica;
decidir; 4) gozar de boa reputação por sua conduta pública,
c) fiscalizar o exercício da profissão, impedindo e atestada por 3 (três) farmacêuticos inscritos.
punindo as infrações à lei, bem como enviando às Art. 16. Para inscrição nos quadros a que se refere
autoridades competentes relatórios documentados sôbre o parágrafo único do art. 14, além de preencher os
os fatos que apurarem e cuja solução não seja de sua requisitos legais de capacidade civil, o interessado
alçada; deverá:
d) organizar o seu regimento interno, submetendo- 1) ter diploma, certificado, atestado ou documento
o à aprovação do Conselho Federal; comprobatório da atividade profissional, quando se trate
e) sugerir ao Conselho Federal as medidas de responsáveis ou auxiliares técnicos não farmacêuticos,
necessárias à regularidade dos serviços e à fiscalização devidamente autorizados por lei;
do exercício profissional; 2) ter licença, certificado ou título, passado por
f) eleger seu representante e respectivo suplente autoridade competente, quando se trate de práticos ou
para o Conselho Federal. (Redação dada pela Lei nº oficiais de Farmácia licenciados;
9.120, de 1995) 3) não ser nem estar proibido de exercer sua
g) dirimir dúvidas relativas à competência e atividade profissional;
âmbito das atividades profissionais farmacêuticas, com 4) gozar de boa reputação por sua conduta pública,
recurso suspensivo para o Conselho Federal. atestada por 3 (três) farmacêuticos devidamente inscritos.
Art. 11. - A responsabilidade administrativa de Art. 17. - A inscrição far-se-á mediante
cada Conselho Regional cabe ao respectivo Presidente, requerimento escrito dirigido ao Presidente do Conselho
inclusive a prestação de contas perante o órgão federal Regional, acompanhado dos documentos comprobatórios
competente. do preenchimento dos requisitos dos arts. 15 e 16,
Art. 12. O mandato dos membros dos Conselhos conforme o caso, constando obrigatòriamente: nome por
Regionais é privativo de farmacêuticos de nacionalidade extenso, filiação, lugar e data de nascimento, currículo
brasileira, será gratuito, meramente honorífico e terá a educacional e profissional, estabelecimento em que haja
duração de quatro anos. (Redação dada pela Lei nº 9.120, exercido atividade profissional e respectivos endereços,
de 1995) residência e situação atual.
Parágrafo único. O mandato da diretoria dos § 1º - Qualquer membro do Conselho Regional, ou
Conselhos Regionais terá a duração de dois anos, sendo pessoa interessada, poderá representar
seus membros eleitos através do voto direto e secreto, por documentadamente ao Conselho contra o candidato
maioria absoluta. (Incluído pela Lei nº 9.120, de 1995) proposto.
§ 2º - Em caso de recusar a inscrição, o Conselho
CAPÍTULO II dará ciência ao candidato dos motivos de recusa, e
Dos Quadros e Inscrições conceder-lhe-á o prazo de 15 (quinze) dias para que os
conteste documentadamente e peça reconsideração.
Art. 13. - Somente aos membros inscritos nos Art. 18. - Aceita a inscrição, o candidato prestará,
Conselhos Regionais de Farmácia será permitido o antes de lhe ser entregue a carteira profissional perante o
exercício de atividades profissionais farmacêuticas no Presidente do Conselho Regional, o compromisso de bem
País. exercer a profissão, com dignidade e zêlo.
Art. 14. - Em cada Conselho Regional serão Art. 19. - Os Conselhos Regionais expedirão
inscritos os profissionais de Farmácia que tenham carteiras de identidade profissional aos inscritos em seus
exercício em seus territórios e que constituirão o seu quadros, aos quais habilitarão ao exercício da respectiva
quadro de farmacêuticos. profissão em todo o País.
8
 § 1º - No caso em que o interessado tenha de e) subvenção dos govêrnos, ou dos órgãos
exercer temporariamente a profissão em outra jurisdição, autárquicos ou dos para-estatais;
apresentará sua carteira para ser visada pelo Presidente f) 1/4 da renda das certidões.
do respectivo Conselho Regional. Art. 27. - A renda de cada Conselho Regional será
§ 2º - Se o exercício da profissão passar a ser feito, constituída do seguinte:
de modo permanente, em outra jurisdição, assim se a) 3/4 da taxa de expedição de carteira
entendendo o exercício da profissão por mais de 90 profissional;
(noventa) dias da nova jurisdição, ficará obrigado a b) 3/4 das anuidades;
inscrever-se no respectivo Conselho Regional. c) 3/4 das multas aplicadas de acôrdo com a
Art. 20. - A exibição da carteira profissional presente lei;
poderá, em qualquer oportunidade, ser exigida por d) doações ou legados;
qualquer interessado, para fins de verificação, da e) subvenções dos govêrnos, ou dos órgãos
habilitação profissional. autárquicos ou dos para-estatais;
Art. 21. - No prontuário do profissional de f) 3/4 da renda das certidões;
Farmácia, o Conselho Regional fará tôda e qualquer g) qualquer renda eventual.
anotação referente ao mesmo, inclusive elogios e § 1º - Cada Conselho Regional destinará 1/4 de sua
penalidades. renda líquida à formação de um fundo de assistência a
Parágrafo único - No caso de expedição de nova seus membros necessitados, quando inválidos ou
carteira, serão transcritas tôdas as anotações constantes enfêrmos.
dos livros do Conselho Regional sôbre o profissional. § 2º - Para os efeitos do disposto no parágrafo
supra considera-se líquida a renda total com a só dedução
CAPÍTULO III das despesas de pessoal e expediente.
Das Anuidades e Taxas
CAPíTULO IV
Art. 22. - O profissional de Farmácia, para o Das Penalidades e sua Aplicação
exercício de sua profissão, é obrigado ao registro no
Conselho Regional de Farmácia a cuja jurisdição estiver Art. 28. - O poder de punir disciplinarmente
sujeito, ficando obrigado ao pagamento de uma anuidade compete, com exclusividade, ao Conselho Regional em
ao respectivo Conselho Regional até 31 de março de cada que o faltoso estiver inscrito ao tempo do fato punível em
ano, acrescida de 20% (vinte por cento) de mora, quando que incorreu.
fora desse prazo. Art. 29. - A jurisdição disciplinar, estabelecida no
Parágrafo único - As emprêsas que exploram artigo anterior, não derroga a jurisdição comum, quando
serviços para os quais são necessárias atividades o fato constituía crime punido em lei.
profissionais farmacêuticas estão igualmente sujeitas ao Art. 30. - As penalidades disciplinares serão as
pagamento de uma anuidade, incidindo na mesma mora seguintes:
de 20% (vinte por cento), quando fora do prazo. I) de advertência ou censura, aplicada sem
Art. 23. - Os Conselhos Federal e Regionais publicidade, verbalmente ou por ofício do Presidente do
cobrarão taxas pela expedição ou substituição de carteira Conselho Regional, chamando a atenção do culpado para
profissional. o fato brandamente no primeiro caso, energicamente e
Art. 24. - As emprêsas e estabelecimentos que com emprêgo da palavra "censura" no segundo;
exploram serviços para os quais são necessárias II) de multa de Cr$ 500,00 (quinhentos cruzeiros)
atividades de profissional farmacêutico deverão provar a Cr$ 5.000,00 (cinco mil cruzeiros), que serão cabíveis
perante os Conselhos Federal e Regionais que essas no caso de terceira falta e outras subsequêntes, a juízo do
atividades são exercidas por profissional habilitado e Conselho Regional a que pertencer o faltoso; (Vide Lei
registrado. nº 5.724, de 1971)
Parágrafo único - Aos infratores dêste artigo será III) de suspensão de 3 (três) meses a um ano, que
aplicada pelo respectivo Conselho Regional a multa de serão impostas por motivo de falta grave, de pronúncia
Cr$ 500,00 (quinhentos cruzeiros) a Cr$ 5.000,00 (cinco criminal ou de prisão em virtude de sentença, aplicáveis
mil cruzeiros). (Vide Lei nº 5.724, de 1971) pelo Conselho Regional em que estiver inscrito o faltoso;
Art. 25. - As taxas e anuidades a que se referem os IV) de eliminação que será imposta aos que
arts. 22 e 23 desta Lei e suas alterações posteriores serão porventura houverem perdido algum dos requisitos dos
fixadas pelos Conselhos Regionais, com intervalos não arts. 15 e 16 para fazer parte do Conselho Regional de
inferiores a 3 (três) anos. Farmácia, inclusive aos que forem convencidos perante o
Art. 26 - Constitui renda do Conselho Federal o Conselho Federal de Farmácia ou em juízo, de
seguinte: a) 1/4 da taxa de expedição de carteira incontinência pública e escandalosa ou de embriaguez
profissional; habitual; e aos que, por faltas graves, já tenham sido três
b) 1/4 das anuidades; vêzes condenados definitivamente a penas de suspensão,
c) 1/4 das multas aplicadas de acôrdo com a ainda que em Conselhos Regionais diversos.
presente lei; § 1º - A deliberação do Conselho procederá,
d) doações ou legados; sempre audiência do acusado, sendo-lhe dado defensor,
se não for encontrado ou se deixar o processo à revelia.
9
 § 2º - Da imposição de qualquer penalidade caberá no Instituto de Previdência e Assistência dos Servidores
recurso, no prazo de 30 (trinta) dias, contados da ciência, do Estado (IPASE), em conformidade com o art. 2º do
para o Conselho Federal sem efeito suspensivo, salvo nos Decreto-lei nº 3.347, de 12 de junho de 1941.
casos dos números III e IV dêste artigo, em que o efeito Art. 35 - Os Conselhos Regionais poderão, por
será suspensivo. procuradores seus, promover perante o Juízo da Fazenda
Pública, e mediante processo de executivo fiscal, a
CAPÍTULO V cobrança das penalidades e anuidades previstas para a
Da Prestação de Contas execução da presente lei.
Art. 36 - A assembléia que se realizar para a
Art. 31. - Os Presidentes do Conselho Federal e escolha dos membros do primeiro Conselho Federal da
dos Conselhos Regionais de Farmácia prestarão, Farmácia será presidida pelo Consultor-Técnico do
anualmente, suas contas perante o Tribunal de Contas da Ministério do Trabalho, Indústria e Comércio e se
União. constituirá dos delegados-eleitores dos sindicatos e
§ 1º - A prestação de contas do Presidente do associações de farmacêuticos, com mais de 1 (um) ano de
Conselho Federal será feita diretamente ao referido assistência legal no País, eleitos em assembléias das
Tribunal após aprovação do Conselho. respectivas entidades por voto secreto e segundo as
§ 2º - A prestação de contas dos Presidentes dos formalidades estabelecidas para a escolha de suas
Conselhos Regionais será feita ao referido Tribunal por diretorias ou órgãos dirigentes.
intermédio do Conselho Federal de Farmácia. § 1º - Cada sindicato ou associação indicará um
§ 3º Cabe aos Presidentes de cada Conselho a único delegado-eleitor, que deverá ser, obrigatòriamente,
responsabilidade pela prestação de contas. farmacêutico e no pleno gôzo de seus direitos.
§ 2º - Os sindicatos ou associações de
CAPÍTULO VI farmacêuticos, para obterem seus direitos de
Das Disposições Gerais e Transitórias representação na assembléia a que se refere êste artigo,
deverão proceder, no prazo de 60 (sessenta) dias, ao seu
Art. 32. - A inscrição dos profissionais e práticos registro prévio perante a Federação das Associações de
já registrados nos órgãos de Saúde Pública na data desta Farmacêuticos do Brasil mediante a apresentação de seus
lei, será feita, seja pela apresentação de títulos, diplomas, estatutos e mais documentos julgados necessários.
certificados ou cartas registradas no Ministério da § 3º - A Federação das Associações de
Educação e Cultura, ou Departamentos Estaduais, seja Farmacêuticos do Brasil, de acôrdo com o Consultor-
mediante prova de registro na repartição competente. Técnico do Ministério do Trabalho, Indústria e
Parágrafo único - Os licenciados, práticos Comércio, tomará as providências necessárias à
habilitados, passarão a denominar-se, em todo território realização da assembléia de que cogita êste artigo.
nacional, "oficial de Farmácia". Art. 37 - O Conselho Federal de Farmácia
Art. 33 - Os práticos e oficiais de Farmácia, já procederá, em sua primeira reunião, ao sorteio dos
habilitados na forma da lei, poderão ser provisionados conselheiros federais que deverão exercer o mandato por
para assumirem a responsabilidade técnico-profissional um, dois ou três anos.
para farmácia de sua propriedade, desde que, na data da Art. 38 - O pagamento da primeira anuidade
vigência desta lei, os respectivos certificados de deverá ser feito por ocasião da inscrição no Conselho
habilitação tenham sido expedidos há mais de 6 (seis) Regional de Farmácia.
anos pelo Serviço Nacional de Fiscalização da Medicina Art. 39 - Os casos omissos verificados nesta lei
ou pelas repartições sanitárias competentes dos Estados e serão resolvidos pelo Conselho Federal de Farmácia.
Territórios, e sua condição de proprietários de farmácia Enquanto não for votado o Código de Deontologia
datado de mais de 10 (dez) anos, sendo-lhes, porém, Farmacêutica prevalecerão em cada Conselho Regional
vedado o exercício das mais atividades privativas da as praxes reconhecidas pelos mesmos.
profissão de farmacêutico. Art. 40 - A presente lei entrará em vigor, em todo
§ 1º - Salvo exceção prevista neste artigo, são o território nacional, 120 (cento e vinte) dias depois de
proibidos provisionamentos para quaisquer outras sua publicação, revogadas as disposições em contrário.
finalidades. Brasília, em 11 de novembro de 1960; 139º da
§ 2º Não gozará do benefício concedido neste Independência e 72º da República
artigo o prático ou oficial de Farmácia estabelecido com .
farmácia sem a satisfação de tôdas as exigências legais JUSCELINO KUBITSCHEK
ou regulamentares vigentes na data da publicação desta S. Paes de Almeida
lei. Clóvis Salgado
§ 3º Poderão ser provisionadas, nos têrmos dêste Allyrio Sales Coelho
artigo, as Irmãs de Caridade que forem responsáveis Pedro Paulo Penido
técnicas de farmácias pertencentes ou administradas por Este texto não substitui o publicado no D.O.U. de
Congregações Religiosas. (Incluído pela Lei nº 4.817, de 21.11.1960
1965)
Art. 34. - O pessoal a serviço dos Conselhos de
Farmácia será inscrito, para efeito de previdência social,
10
 LEI No 5.724, DE 26/10/1971.

Atualiza o valor das multas previstas na Lei nº 3.820, de

11 de novembro de 1960, que cria o Conselho Federal e
os Conselhos Regionais de Farmácia e dá outras
previdências.

O PRESIDENTE DA REPÚBLICA , faço saber que o

CONGRESSO NACIONAL decreta eu sanciono a
seguinte Lei:

Art 1º As multas previstas no parágrafo único do

artigo 24 e no inciso II do artigo 30 da Lei nº 3.820, de
11 de novembro de 1960, passam a ser de valor igual a 1
(um) salário-mínimo a 3(três) salários-mínimos
regionais, que serão elevados ao dôbro no caso de
reincidência.

Art 2º A presente Lei entrará em vigor na data de

sua publicação, revogadas as disposições em contrário.

Brasília, 26 de outubro de 1971; 150º da

Independência e 83º da República.

EMÍLIO G. MÉDICI

F. Rocha Lagôa

11
 Lei no 5.991, DE 17/12/1973 farmacêuticos e correlatos, equiparando-se à mesma, para
os efeitos desta Lei, as unidades dos órgãos da
(DOU de 19.12.73) administração direta ou indireta, federal, estadual, do
Distrito Federal, dos Territórios, dos Municípios e
Dispõe sobre o controle sanitário do comércio de entidades paraestatais, incumbidas de serviços
drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correspondentes;
correlatos. IX - Estabelecimento - unidade da empresa
destinada ao comércio de drogas, medicamentos,
O PRESIDENTE DA REPÚBLICA, Faço saber que o insumos farmacêuticos e correlatos;
Congresso Nacional decreta e eu sanciono a seguinte Lei: X - Farmácia - estabelecimento de manipulação de
fórmulas magistrais e oficinais, de comércio de drogas,
CAPÍTULO I - Disposições Preliminares medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos,
Art. 1º - O controle sanitário do comércio de compreendendo o de dispensação e o de atendimento
drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e privativo de unidade hospitalar ou de qualquer outra
correlatos, em todo o território nacional, rege-se por esta equivalente de assistência médica;
Lei. XI - Drogaria - estabelecimento de dispensação e
Art. 2º - As disposições desta Lei abrangem as comércio de drogas, medicamentos, insumos
unidades congêneres que integram o serviço público civil farmacêuticos e correlatos em suas embalagens originais;
e militar da administração direta e indireta, da União, dos XII - Ervanaria - estabelecimento que realize
Estados, do Distrito Federal, dos Territórios e dos dispensação de plantas medicinais;
Municípios e demais entidades paraestatais, no que XIII - Posto de medicamentos e unidades volante -
concerne aos conceitos, definições e responsabilidade estabelecimento destinado exclusivamente à venda de
técnica. medicamentos industrializados em suas embalagens
Art. 3º - Aplica-se o disposto nesta Lei às unidades originais e constantes de relação elaborada pelo órgão
de dispensação das instituições de caráter filantrópico ou sanitário federal, publicada na imprensa oficial, para
beneficente, sem fins lucrativos. atendimento a localidades desprovidas de farmácia ou
Art. 4º - Para efeitos desta Lei, são adotados os drogaria;
seguintes conceitos: XIV - Dispensário de medicamentos - setor de
I - Droga - substância ou matéria-prima que tenha a fornecimento de medicamentos industrializados,
finalidade medicamentosa ou sanitária; privativo de pequena unidade hospitalar ou equivalente;
II - Medicamento - produto farmacêutico, XV - Dispensação - ato de fornecimento ao
tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade consumidor de drogas, medicamentos, insumos
profilática, curativa, paliativa ou para fins de diagnóstico; farmacêuticos e correlatos, a título remunerado ou não;
III - Insumo Farmacêutico - droga ou matéria-prima XVI - Distribuidor, representante, importador e
aditiva ou complementar de qualquer natureza, destinada exportador - empresa que exerça direta ou indiretamente
a emprego em medicamentos, quando for o caso, e seus o comércio atacadista de drogas, medicamentos em suas
recipientes; embalagens originais, insumos farmacêuticos e de
IV - Correlato - a substância, produto, aparelho ou correlatos;
acessório não enquadrado nos conceitos anteriores, cujo XVII - Produto dietético - produto tecnicamente
uso ou aplicação esteja ligado à defesa e proteção da elaborado para atender às necessidades dietéticas de
saúde individual ou coletiva, à higiene pessoal ou de pessoas em condições fisiológicas especiais.
ambientes, ou a fins diagnósticos e analíticos, os XVIII - Supermercado - estabelecimento que
cosméticos e perfumes, e, ainda, os produtos dietéticos, comercializa, mediante auto-serviço, grande variedade de
óticos, de acústica médica, odontológicos e veterinários; mercadorias, em especial produtos alimentícios em geral
V - Órgão sanitário competente - órgão de e produtos de higiene e limpeza; (Redação dada pela Lei
fiscalização do Ministério da Saúde, dos Estados, do nº 9.069 de 1995)
Distrito Federal, dos Territórios e dos Municípios; XIX - Armazém e empório - estabelecimento que
VI - Laboratório oficial - o laboratório do comercializa, no atacado ou no varejo, grande variedade
Ministério da Saúde ou congênere da União, dos Estados, de mercadorias e, de modo especial, gêneros alimentícios
do Distrito Federal e dos Territórios, com competência e produtos de higiene e limpeza; (Redação dada pela Lei
delegada através de convênio ou credenciamento, nº 9.069 de 1995)
destinado à análise de drogas, medicamentos, insumos XX - Loja de conveniência e "drugstore" -
farmacêuticos e correlatos; estabelecimento que, mediante auto-serviço ou não,
VII - Análise fiscal - a efetuada em drogas, comercializa diversas mercadorias, com ênfase para
medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, aquelas de primeira necessidade, dentre as quais
destinada a comprovar a sua conformidade com a alimentos em geral, produtos de higiene e limpeza e
fórmula que deu origem ao registro; apetrechos domésticos, podendo funcionar em qualquer
VIII - Empresa - pessoa física ou jurídica, de direito período do dia e da noite, inclusive nos domingos e
público ou privado, que exerça como atividade principal feriados; (Redação dada pela Lei nº 9.069 de 1995)
ou subsidiária o comércio, venda, fornecimento e
distribuição de drogas, medicamentos, insumos CAPÍTULO II - Do Comércio Farmacêutico
12
 Art. 5º - O comércio de drogas, medicamentos e de posto de medicamentos homeopáticos ou a dispensação
insumos farmacêuticos é privativo das empresas e dos dos produtos em farmácia alopática.
estabelecimentos definidos nesta Lei.
§ 1º - O comércio de determinados correlatos, tais CAPÍTULO IV - Da Assistência e Responsabilidade
como, aparelhos e acessórios, produtos utilizados para Técnicas
fins diagnósticos e analíticos, odontológicos, Art. 15 - A farmácia e a drogaria terão,
veterinários, de higiene pessoal ou de ambiente, obrigatoriamente, a assistência de técnico responsável,
cosméticos e perfumes, exercido por estabelecimentos inscrito no Conselho Regional de Farmácia, na forma da
especializados, poderá ser extensivo às farmácias e lei.
drogarias, observado o disposto em lei federal e na § 1º - A presença do técnico responsável será
supletiva dos Estados, do Distrito Federal e dos obrigatória durante todo o horário de funcionamento do
Territórios. estabelecimento.
§ 2º - A venda de produtos dietéticos será realizada § 2º - Os estabelecimentos de que trata este artigo
nos estabelecimentos de dispensação e, desde que não poderão manter técnico responsável substituto, para os
contenham substâncias medicamentosas, pelos do casos de impedimento ou ausência do titular.
comércio fixo. § 3º - Em razão do interesse público, caracterizada
Art. 6º - A dispensação de medicamentos é a necessidade da existência de farmácia ou drogaria, e na
privativa de: falta do farmacêutico, o órgão sanitário de fiscalização
a) farmácia; local licenciará os estabelecimentos sob a
b) drogaria; responsabilidade técnica de prático de farmácia, oficial
c) posto de medicamento e unidade volante; de farmácia ou outro, igualmente inscrito no Conselho
d) dispensário de medicamentos. Regional de Farmácia, na forma da lei.
Parágrafo único. Para atendimento exclusivo a seus Art. 16 - A responsabilidade técnica do
usuários, os estabelecimentos hoteleiros e similares estabelecimento será comprovada por declaração de
poderão dispor de medicamentos anódinos, que não firma individual, pelos estatutos ou contrato social, ou
dependam de receita médica, observada a relação pelo contrato de trabalho do profissional responsável.
elaborada pelo órgão sanitário federal. § 1º - Cessada a assistência técnica pelo término ou
Art. 7º - A dispensação de plantas medicinais é alteração da declaração de firma individual, contrato
privativa das farmácias e ervanarias, observados o social ou estatutos da pessoa jurídica ou pela rescisão do
acondicionamento adequado e a classificação botânica. contrato de trabalho, o profissional responderá pelos atos
Art. 8º - Apenas poderão ser entregues à praticados durante o período em que deu assistência ao
dispensação drogas, medicamentos, insumos estabelecimento.
farmacêuticos e correlatos que obedeçam aos padrões de § 2º - A responsabilidade referida no § anterior
qualidade oficialmente reconhecidos. substituirá pelo prazo de um ano a contar da data em que
o sócio ou empregado cesse o vínculo com a empresa.
CAPÍTULO III - Da Farmácia Homeopática Art. 17 - Somente será permitido o funcionamento
Art. 9º - O comércio de medicamentos de farmácia e drogaria sem a assistência do técnico
homeopáticos obedecerá às disposições desta Lei, responsável, ou do seu substituto, pelo prazo de até trinta
atendidas as suas peculiaridades. dias, período em que não serão aviadas fórmulas
Art. 10 - A farmácia homeopática só poderá magistrais ou oficiais nem vendidos medicamentos
manipular fórmulas oficinais e magistrais, obedecida a sujeitos a regime especial de controle.
farmaco-técnica homeopática. Art. 18 - É facultado à farmácia ou drogaria manter
Parágrafo único. A manipulação de medicamentos serviço de atendimento ao público para aplicação de
homeopáticos não constantes das farmacopéias ou dos injeções a cargo de técnico habilitado, observada a
formulários homeopáticos depende de aprovação do prescrição médica.
órgão sanitário federal. § 1º - Para efeito deste artigo o estabelecimento
Art. 11 - O Serviço Nacional de Fiscalização da deverá ter local privativo, equipamento e acessório
Medicina e Farmácia baixará instruções sobre o apropriados, e cumprir os preceitos sanitários pertinentes.
receituário, utensílios, equipamentos e relação do estoque § 2º - A farmácia poderá manter laboratório de
mínimo de produtos homeopáticos. análises clínicas, desde que em dependência distinta e
Art. 12 - É permitido às farmácias homeopáticas separada, e sob a responsabilidade técnica do
manter seções de vendas de correlatos e de farmacêutico bioquímico.
medicamentos não homeopáticos quando apresentados Art. 19 - Não dependerão de assistência técnica e
em suas embalagens originais. responsabilidade profissional o posto de medicamentos, a
Art. 13 - Dependerá da receita médica a unidade volante e o supermercado, o armazém e o
dispensação de medicamentos homeopáticos, cuja empório, a loja de conveniência e a "drugstore".
concentração de substância ativa corresponda às doses (Redação dada pela Lei nº 9.069 de 1995)
máximas farmacologicamente estabelecidas. Art. 20 - A cada farmacêutico será permitido
Art. 14 - Nas localidades desprovidas de farmácia exercer a direção técnica de, no máximo, duas farmácias,
homeopática, poderá ser autorizado o funcionamento de sendo uma comercial e uma hospitalar.

13
 Art. 28 - A mudança do estabelecimento para local
CAPÍTULO V - Do Licenciamento diverso do previsto no licenciamento dependerá de
Art. 21 - O comércio, a dispensação, a licença prévia do órgão sanitário competente e do
representação ou distribuição e a importação ou atendimento das normas exigidas para o licenciamento.
exportação de drogas, medicamentos, insumos Art. 29 - O posto de medicamentos de que trata o
farmacêuticos e correlatos será exercido somente por item XIII, do Art. 4, terá as condições de licenciamento
empresas e estabelecimentos licenciados pelo órgão estabelecidas na legislação supletiva dos Estados, do
sanitário competente dos Estados, do Distrito Federal e Distrito Federal e dos Territórios.
dos Territórios, em conformidade com a legislação Art. 30 - A fim de atender às necessidades e
supletiva a ser baixada pelos mesmos, respeitadas as peculiaridades de regiões desprovidas de farmácia,
disposições desta Lei. drogaria e posto de medicamentos consoante legislação
Art. 22 - O pedido da licença será instruído com: supletiva dos Estados, do Distrito Federal e dos
a) prova de constituição da empresa; Territórios, o órgão sanitário competente poderá licenciar
b) prova de relação contratual entre a empresa e seu unidade volante para a dispensação de medicamentos,
responsável técnico, quando for o caso; constantes de relação elaborada pelo Serviço Nacional de
c) prova de habilitação legal do responsável Fiscalização da Medicina e Farmácia.
técnico, expedida pelo Conselho Regional de Farmácia. § 1º - A dispensação será realizada em meios de
Art. 23 - São condições para a licença: transportes terrestres, marítimos, fluviais, lacustres ou
a) localização conveniente, sob o aspecto sanitário; aéreos, que possuam condições adequadas à guarda dos
b) instalações independentes e equipamentos que a medicamentos.
satisfaçam aos requisitos técnicos adequados à § 2º - A licença prevista neste artigo será concedida
manipulação e comercialização pretendidas; a título provisório e cancelada tão logo se estabeleça uma
c) assistência de técnico responsável, de que trata o farmácia na região.
Art. 15 e seus parágrafos, ressalvadas as exceções Art. 31 - Para o efeito de controle estatístico o
previstas nesta Lei. órgão sanitário competente dos Estados, do Distrito
Parágrafo único. A legislação supletiva dos Federal e dos Territórios enviará ao Serviço Nacional de
Estados, do Distrito Federal e dos Territórios poderá Fiscalização da Medicina e Farmácia do Ministério da
reduzir as exigências sobre a instalação e equipamentos, Saúde, anualmente, até 30 de junho, a relação numérica
para o licenciamento de estabelecimentos destinados à dos licenciamentos, das revalidações e baixas concedidas
assistência farmacêutica no perímetro suburbano e zona às empresas e estabelecimentos de que trata o Art. 21.
rural. Art. 32 - As licenças poderão ser suspensas,
Art. 24 - A licença, para funcionamento do cassadas, ou canceladas no interesse da saúde pública,
estabelecimento, será expedida após verificação da mediante despacho fundamentado da autoridade
observância das condições fixadas nesta Lei e na competente, assegurado o direito de defesa em processo
legislação supletiva. administrativo, instaurado pelo órgão sanitário.
Art. 25 - A licença é válida pelo prazo de um ano e Art. 33 - O estabelecimento de dispensação que
será revalidada por períodos iguais e sucessivos. deixar de funcionar por mais de cento e vinte dias terá
Parágrafo único. A revalidação de licença deverá sua licença cancelada.
ser requerida nos primeiros 120 (cento e vinte) dias de Art. 34 - Os estabelecimentos referidos nos itens X
cada exercício. (Redação dada pela Lei nº 6.318 de 1975) e XI, do Art. 4 desta Lei, poerão manter sucursais e filiais
Art. 25-A. Os requisitos e procedimentos para que, para efeito de licenciamento, instalação e
registro, ou notificação, e comercialização de produtos responsabilidade serão considerados como autônomos.
sujeitos à vigilância sanitária considerados de uso
tradicional serão regulamentados por ato específico da CAPÍTULO VI - Do Receituário
Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Art. 35 - Somente será aviada a receita:
(Incluído pela Lei nº 13.097, de 2015) a) que estiver escrita a tinta, em vernáculo, por
Art. 25-B. A transferência de titularidade do extenso e de modo legível, observados a nomenclatura e
registro de produtos sujeitos à vigilância sanitária fica o sistema de pesos e medidas oficiais;
condicionada ao pagamento da diferença, a maior, do b) que contiver o nome e o endereço residencial do
valor da taxa de fiscalização sanitária. paciente e, expressamente, o modo de usar a medicação;
(Incluído pela Lei nº 13.097, de 2015) c) que contiver a data e a assinatura do profissional,
Art. 26 - A revalidação somente será concedida endereço do consultório ou da residência, e o número de
após a verificação do cumprimento das condições inscrição no respectivo Conselho profissional.
sanitárias exigidas para o licenciamento do Parágrafo único. O receituário de medicamentos
estabelecimento, através de inspeção. entorpecentes ou a estes equiparados e os demais sob
Art. 27 - A transferência da propriedade e a regime de controle, de acordo com a sua classificação,
alteração da razão social ou do nome do estabelecimento obedecerá às disposições da legislação federal específica.
não interromperá o prazo de validade da licença, sendo Art. 36 - A receita de medicamentos magistrais e
porém obrigatória a comunicação das alterações referidas oficinais, preparados na farmácia, deverá ser registrada
e a apresentação dos atos que as comprovem, para em livro de receituário.
averbação.
14
 § 1o É vedada a captação de receitas contendo § 1º - A fiscalização nos estabelecimentos de que
prescrições magistrais e oficinais em drogarias, trata o Art. 2 obedecerá aos mesmos preceitos fixados
ervanárias e postos de medicamentos, ainda que em para o controle sanitário dos demais.
filiais da mesma empresa, bem como a intermediação § 2º - Na hipótese de ser apurada infração ao
entre empresas. (Incluído pela Lei nº 11.951, de 2009) disposto nesta Lei e demais normas pertinentes, os
§ 2o É vedada às farmácias que possuem filiais a responsáveis ficarão sujeitos às sanções previstas na
centralização total da manipulação em apenas 1 (um) dos legislação penal e administrativa, sem prejuízo da ação
estabelecimentos. (Incluído pela Lei nº 11.951, de 2009) disciplinar decorrente do regime jurídico a que estejam
Art. 37 - A farmácia, a drogaria e o dispensário de submetidos.
medicamentos terão livro, segundo modelo oficial, Art. 45 - A fiscalização sanitária das drogas,
destinado ao registro do receituário de medicamentos sob medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos será
regime de controle sanitário especial. exercida nos estabelecimentos que os comerciem, pelos
Parágrafo único. O controle do estoque dos Estados, Distrito Federal e Territórios, através de seus
produtos de que trata o presente artigo será feito órgãos competentes.
mediante registro especial, respeitada a legislação Art. 46 - No caso de dúvida quanto aos rótulos,
específica para os entorpecentes e os a estes equiparados, bulas e ao acondicionamento de drogas, medicamentos,
e as normas baixadas pelo Serviço Nacional de insumos farmacêuticos e correlatos, a fiscalização
Fiscalização da Medicina e Farmácia. apreenderá duas unidades de produto, das quais uma será
Art. 38 - A farmácia e a drogaria disporão de remetida para exame no órgão sanitário competente,
rótulos impressos para uso nas embalagens dos produtos ficando a outra em poder do detentor do produto,
aviados, deles constando o nome e endereço do lavrando-se o termo de apreensão, em duas vias, que será
estabelecimento, o número da licença sanitária, o nome assinado pelo agente fiscalizador e pelo responsável
do responsável técnico e o número do seu registro no técnico pelo estabelecimento, ou seu substituto eventual
Conselho Regional de Farmácia. e, na ausência deste, por duas testemunhas.
Parágrafo único. Além dos rótulos a que se refere o Parágrafo único. Constatada a irregularidade pelo
presente artigo, a farmácia terá impressos com os dizeres: órgão sanitário competente, será lavrado auto de infração,
"Uso Externo", "Uso Interno", "Agite quando Usar", aplicando-se as disposições constantes do Decreto-Lei
"Uso Veterinário" e "Veneno". número 785, de 25 de agosto de 1969.
Art. 39 - Os dizeres da receita serão transcritos Art. 47 - Para efeito de análise fiscal, proceder-se-á,
integralmente no rótulo aposto ao continente o invólucro periodicamente, à colheita de amostras dos produtos e
do medicamento aviado, com a data de sua manipulação, materiais, nos estabelecimentos compreendidos nesta
número de ordem do registro de receituário, nome do Lei, devendo a autoridade fiscalizadora, como medida
paciente e do profissional que a prescreveu. preventiva, em caso de suspeita de alteração ou fraude,
Parágrafo único. O responsável técnico pelo interditar o estoque existente no local, até o prazo
estabelecimento rubricará os rótulos das fórmulas aviadas máximo de sessenta dias, findo os quais o estoque ficará
e bem assim a receita correspondente para devolução ao automaticamente liberado, salvo se houver notificação
cliente ou arquivo, quando for o caso. em contrário.
Art. 40 - A receita em código, para aviamento na § 1º - No caso de interdição do estoque, a
farmácia privativa da instituição, somente poderá ser autoridade fiscalizadora lavrará o auto de interdição
prescrita por profissional vinculado à unidade hospitalar. correspondente, que assinará, com o representante legal
Art. 41 - Quando a dosagem do medicamento da empresa e o possuidor ou detentor do produto, ou seu
prescrito ultrapassar os limites farmacológicos ou a substituto legal e, na ausência ou recusa destes, por duas
prescrição apresentar incompatibilidades, o responsável testemunhas, especificado no auto a natureza e demais
técnico pelo estabelecimento solicitará confirmação características do produto interditado e o motivo da
expressa ao profissional que a prescreveu. interdição.
Art. 42 - Na ausência do responsável técnico pela § 2º - A mercadoria interditada não poderá ser dada
farmácia ou de seu substituto, será vedado o aviamento a consumo, desviada, alterada ou substituída no todo ou
de fórmula que dependa de manipulação na qual figure em parte, sob pena de ser apreendida, independentemente
substância sob regime de controle sanitário especial. da ação penal cabível.
Art. 43 - O registro do receituário e dos § 3º - Para análise fiscal serão colhidas amostras
medicamentos sob regime de controle sanitário especial que serão colocadas em quatro invólucros, lavrando a
não poderá conter rasuras, emendas ou irregularidades autoridade fiscalizadora o auto de apreensão, em quatro
que possam prejudicar a verificação da sua autenticidade. vias, que será assinado pelo autuante, pelo representante
legal da empresa, pelo possuidor ou detentor do produto,
CAPÍTULO VII - Da Fiscalização ou seu substituto legal, e, na ausência ou recusa destes,
Art. 44 - Compete aos órgãos de fiscalização por duas testemunhas, especificado no auto a natureza e
sanitária dos Estados, do Distrito Federal e dos outras características do material apreendido.
Territórios a fiscalização dos estabelecimentos de que § 4º - O número de amostras será limitado à
trata esta Lei, para a verificação das condições de quantidade necessária e suficiente às análises e exames.
licenciamento e funcionamento. § 5º - Dos quatro invólucros, tornados
individualmente invioláveis e convenientemente
15
autenticados, no ato de apreensão, um ficará em poder do § 4º - Na hipótese do § anterior, prevalecerá, para
detentor do produto, com a primeira via do respectivo todos os efeitos, o laudo de análise fiscal condenatória.
auto para efeito de recursos; outro será remetido ao § 5º - Aos peritos serão fornecidos todos os
fabricante com a segunda via do auto para defesa, em informes necessários à realização da perícia de
caso de contraprova; o terceiro será enviado, no prazo contraprova.
máximo de cinco dias, ao laboratório oficial, com a § 6º - Aplicar-se-á à perícia de contraprova o
terceira via do auto de apreensão para a análise fiscal e o mesmo método de análise empregado na análise fiscal
quarto ficará em poder da autoridade fiscalizadora, que condenatória, podendo, porém, ser adotado outro método
será responsável pela integridade e conservação da de reconhecida eficácia, se houver concordância dos
amostra. peritos.
§ 6º - O laboratório oficial terá o prazo de trinta § 7º - Os peritos lavrarão termo e laudo do ocorrido
dias, contados da data do recebimento da amostra, para na perícia de contraprova, que ficarão arquivados no
efetuar a análise e os exames. laboratório oficial, remetendo sua conclusão ao órgão
§ 7º - Quando se tratar de amostras de produtos sanitário de fiscalização.
perecíveis em prazo inferior ao estabelecido no § Art. 50 - Confirmado pela perícia de contraprova o
anterior, a análise deverá ser feita de imediato. resultado da análise fiscal condenatória, deverá a
§ 8 - O prazo previsto no § 6º poderá ser autoridade sanitária competente, ao proferir a sua
prorrogado, excepcionalmente, até quinze dias, por decisão, determinar a inutilização do material ou produto,
razões técnicas devidamente justificadas. substância ou insumo, objeto de fraude, falsificação ou
Art. 48 - Concluída a análise fiscal, o laboratório adulteração, observado o disposto no Decreto-Lei
oficial remeterá imediatamente o laudo respectivo à número 785, de 25 de agosto de 1969.
autoridade fiscalizadora competente, que procederá de Art. 51 - Em caso de divergência entre os peritos
acordo com a conclusão do mesmo. quanto ao resultado da análise fiscal condenatória ou
§ 1º - Se o resultado da análise fiscal não discordância entre os resultados dessa última com a da
comprovar alteração do produto, este será desde logo perícia de contraprova, caberá recurso da parte
liberado. interessada ou do perito responsável pela análise
§ 2º - Comprovada a alteração, falsificação, condenatória à autoridade competente, devendo esta
adulteração ou fraude, será lavrado, de imediato, auto de determinar a realização de novo exame pericial sobre a
infração e notificada a empresa para início do processo. amostra em poder do laboratório oficial de controle.
§ 3º - O indiciado terá o prazo de dez dias, contados § 1º - O recurso de que trata este artigo deverá ser
da notificação, para apresentar defesa escrita ou contestar interposto no prazo de dez dias, contados da data da
o resultado da análise, requerendo, na seguinte hipótese, conclusão da perícia de contraprova.
perícia de contraprova. § 2º - A autoridade que receber o recurso deverá
§ 4º - A notificação do indiciado será feita por decidir sobre o mesmo no prazo de dez dias, contados da
intermédio de funcionário lotado no órgão sanitário data do seu recebimento.
competente ou mediante registro postal e, no caso de não § 3º - Esgotado o prazo referido no § 2, sem decisão
ser localizado ou encontrado, por meio de edital do recurso, prevalecerá o resultado da perícia de
publicado no órgão oficial de divulgação. contraprova.
§ 5 - Decorrido o prazo de que trata o § 3º deste Art. 52 - Configurada infração por inobservância de
artigo, sem que o notificado apresente defesa ou preceitos ético- profissionais, o órgão fiscalizador
contestação ao resultado da análise, o laudo será comunicará o fato ao Conselho Regional de Farmácia da
considerado definitivo e proferida a decisão pela jurisdição.
autoridade sanitária competente, consoante o disposto no Art. 53 - Não poderá ter exercício nos órgãos de
Decreto-Lei número 785, de 25 de agosto de 1969. fiscalização sanitária o servidor público que for sócio ou
Art. 49 - A perícia de contraprova será realizada no acionista de qualquer categoria, ou que prestar serviços a
laboratório oficial que expedir o laudo condenatório, com empresa ou estabelecimento que explore o comércio de
a presença do perito que efetuou a análise fiscal, do drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e
perito indicado pela empresa e do perito indicado pelo correlatos.
órgão fiscalizador, utilizando-se as amostras constantes
do invólucro em poder do detentor. CAPÍTULO VIII - Disposições Finais e Transitórias
§ 1º - A perícia de contraprova será iniciada até Art. 54 - O Serviço Nacional de Fiscalização da
quinze dias após o recebimento da defesa apresentada Medicina e Farmácia baixará normas sobre:
pelo indiciado, e concluída nos quinze dias subseqüentes, a) a padronização do registro do estoque e da venda
salvo se condições técnicas exigirem prazo maior. ou dispensação dos medicamentos sob controle sanitário
§ 2º - Na data fixada para a perícia de contraprova, especial, atendida a legislação pertinente;
o perito do indiciado apresentará o invólucro de amostras b) os estoques mínimos de determinados
em seu poder. medicamentos nos estabelecimentos de dispensação,
§ 3º - A perícia de contraprova não será realizada se observado o quadro nosológico local;
houver indício de alteração ou violação dos invólucros, c) os medicamentos e materiais destinados a
lavrando-se ata circunstanciada sobre o fato, assinada atendimento de emergência, incluídos os soros
pelos peritos. profiláticos.
16
 Art. 55 - É vedado utilizar qualquer dependência da
farmácia ou da drogaria como consultório, ou outro fim
diverso do licenciamento.
Art. 56 - As farmácias e drogarias são obrigadas a
plantão, pelo sistema de rodízio, para atendimento
ininterrupto à comunidade, consoante normas a serem
baixadas pelos Estados, Distrito Federal, Territórios e
Municípios.
Art. 57 - Os práticos e oficiais de farmácia,
habilitados na forma da lei, que estiverem em plena
atividade e provarem manter a propriedade ou co-
propriedade de farmácia em 11 de novembro de 1960,
serão provisionados pelo Conselho Federal e Conselhos
Regionais de Farmácia para assumir a responsabilidade
técnica do estabelecimento.
§ 1º - O prático e o oficial de farmácia nas
condições deste artigo não poderão exercer outras
atividades privativas da profissão de farmacêutico.
§ 2º - O provisionamento de que trata este artigo
será efetivado no prazo máximo de noventa dias, a contar
da data de entrada do respectivo requerimento,
devidamente instruído.
Art. 58 - Ficam revogados os Decretos do Governo
Provisório números 19.606, de 19 de janeiro de 1931;
20.627, de 9 de novembro de 1931, que retificou o
primeiro; 20.377, de 8 de setembro de 1931, ressalvados
seus artigos 2 e 3, e a Lei número 1.472, de 22 de
novembro de 1951.
Art. 59 - Esta Lei entrará em vigor na data de sua
publicação, revogadas as disposições em contrário.
Brasília, 17 de dezembro de 1973; 152º da
Independência e 85º da República.
EMÍLIO G. MÉDICI
Mário Lemos
Este Texto não substitui o publicado no D.O.U. de
19.12.1973

17
 rímeis, sombras, delineadores, tinturas capilares, agentes
Lei nº 6.360, DE 23/09/1976 clareadores de cabelos, preparados para ondular e para
Dispõe sobre a Vigilância Sanitária a que ficam sujeitos alisar cabelos, fixadores de cabelos, laquês, brilhantinas e
os Medicamentos, as Drogas, os Insumos Farmacêuticos similares, loções capilares, depilatórios e epilatórios,
e Correlatos, Cosméticos, Saneantes e Outros Produtos, e preparados para unhas e outros;
dá outras Providências. VI - Corantes: substâncias adicionais aos medicamentos,
(D.O.U de 24.9.1976) produtos dietéticos, cosméticos, perfumes, produtos de
O PRESIDENTE DA REPÚBLICA:Faço saber que o higiene e similares, saneantes domissanitários e
Congresso Nacional decreta e eu sanciono a seguinte Lei: similares, com o efeito de lhes conferir cor e, em
determinados tipos de cosméticos, transferi-la para a
TÍTULO I - Disposições Preliminares superfície cutânea e anexos da pele;
Art. 1º - Ficam sujeitos às normas de vigilância sanitária VII - Saneantes Domissanitários: substâncias ou
instituídas por esta Lei os medicamentos, as drogas, os preparações destinadas à higienização, desinfecção ou
insumos farmacêuticos e correlatos, definidos na Lei nº desinfestação domiciliar, em ambientes coletivos e/ou
5.991, de 17 de dezembro de 1973, bem como os públicos, em lugares de uso comum e no tratamento da
produtos de higiene, os cosméticos, perfumes, saneantes água compreendendo:
domissanitários, produtos destinados à correção estética e a) inseticidas - destinados ao combate, à prevenção e ao
outros adiante definidos. controle dos insetos em habitações, recintos e lugares de
uso público e suas cercanias;
Art. 2º - Somente poderão extrair, produzir, fabricar, b) raticidas - destinados ao combate a ratos,
transformar, sintetizar, purificar, fracionar, embalar, camundongos e outros roedores, em domicílios,
reembalar, importar, exportar, armazenar ou expedir os embarcações, recintos e lugares de uso público, contendo
produtos de que trata o Art. 1º as empresas para tal fim substâncias ativas, isoladas ou em associação, que não
autorizadas pelo Ministério da Saúde e cujos ofereçam risco à vida ou à saúde do homem e dos
estabelecimentos hajam sido licenciados pelo órgão animais úteis de sangue quente, quando aplicados em
sanitário das Unidades Federativas em que se localizem. conformidade com as recomendações contidas em sua
apresentação;
Art. 3º - Para os efeitos desta Lei, além das definições c) desinfetantes - destinados a destruir, indiscriminada ou
estabelecidas nos incisos I, II, III, IV, V e VII do Art. 4º seletivamente, microorganismos, quando aplicados em
da Lei nº 5.991, de 17 de dezembro de 1973, são objetos inanimados ou ambientes;
adotadas as seguintes: d) detergentes - destinados a dissolver gorduras e à
I - Produtos Dietéticos: produtos tecnicamente higiene de recipientes e vasilhas, e a aplicações de uso
elaborados para atender às necessidades dietéticas de doméstico.
pessoas em condições fisiológicas especiais; VIII - Rótulo: identificação impressa ou litografada, bem
II - Nutrimentos: substâncias constituintes dos alimentos como os dizeres pintados ou gravados a fogo, pressão ou
de valor nutricional, incluindo proteínas, gorduras, decalco, aplicados diretamente sobre recipientes,
hidratos de carbono, água, elementos minerais e vasilhames, invólucros, envoltórios, cartuchos ou
vitaminas; qualquer outro protetor de embalagem;
III - Produtos de Higiene: produtos para uso externo, IX - Embalagem: invólucro, recipiente ou qualquer forma
antissépticos ou não, destinados ao asseio ou à de acondicionamento, removível ou não, destinada a
desinfecção corporal, compreendendo os sabonetes, cobrir, empacotar, envasar, proteger ou manter,
xampus, dentifrícios, enxaguatórios bucais, especificamente ou não, os produtos de que trata esta Lei;
antiperspirantes, desodorantes, produtos para barbear e X - Registro: inscrição, em livro próprio após o despacho
após o barbear, estípticos e outros; concessivo do dirigente do órgão do Ministério da Saúde,
IV - Perfumes: produtos de composição aromática obtida sob número de ordem, dos produtos de que trata esta Lei,
à base de substâncias naturais ou sintéticas, que, em com a indicação do nome, fabricante, da procedência,
concentrações e veículos apropriados, tenham como finalidade e dos outros elementos que os caracterizem;
principal finalidade a odorização de pessoas ou XI - Fabricação: todas as operações que se fazem
ambientes, incluídos os extratos, as águas perfumadas, os necessárias para a obtenção dos produtos abrangidos por
perfumes cremosos, preparados para banho e os esta Lei;
odorizantes de ambientes, apresentados em forma XII - Matérias-primas: substâncias ativas ou inativas que
líquida, geleificada, pastosa ou sólida; se empregam na fabricação de medicamentos e de outros
V - Cosméticos: produtos para uso externo, destinados à produtos abrangidos por esta Lei, tanto as que
proteção ou ao embelezamento das diferentes partes do permanecem inalteradas quanto as passíveis de sofrer
corpo, tais como pós faciais, talcos, cremes de beleza, modificações;
creme para as mãos e similares, máscaras faciais, loções XIII - Lote ou Partida: quantidade de um medicamento
de beleza, soluções leitosas, cremosas e adstringentes, ou produto abrangido por esta Lei, que se produz em um
loções para as mãos, bases de maquilagem e óleos ciclo de fabricação, e cuja característica essencial é a
cosméticos, ruges, "blushes", batons, lápis labiais, homogeneidade;
preparados anti- solares, bronzeadores e simulatórios, XIV - Número do Lote: designação impressa na etiqueta
de um medicamento e de produtos abrangidos por esta
18
Lei que permita identificar o lote ou a partida a que quando estudados sob um mesmo desenho experimental;
pertençam e, em caso de necessidade, localizar e rever (Inciso incluído pela Lei nº 9.787, de 10.2.1999)
todas as operações de fabricação e inspeção praticadas XXV – Biodisponibilidade – indica a velocidade e a
durante a produção; extensão de absorção de um princípio ativo em uma
XV - Controle de Qualidade: conjunto de medidas forma de dosagem, a partir de sua curva
destinadas a garantir, a qualquer momento, a produção de concentração/tempo na circulação sistêmica ou sua
lotes de medicamentos e demais produtos abrangidos por excreção na urina. (Inciso incluído pela Lei nº 9.787, de
esta Lei, que satisfaçam às normas de atividade, pureza, 10.2.1999)
eficácia e inocuidade; Parágrafo único. Até 30 de junho de 2003, no caso de
XVI - Produto Semi-elaborado: toda a substância ou medicamentos genéricos importados, cujos ensaios de
mistura de substâncias ainda sob o processo de bioequivalência foram realizados fora do País, devem ser
fabricação; apresentados os ensaios de dissolução comparativos entre
XVII - Pureza: grau em que uma droga determinada o medicamento-teste, o medicamento de referência
contém outros materiais estranhos. internacional utilizado no estudo de bioequivalência e o
XVIII – Denominação Comum Brasileira (DCB) – medicamento de referência nacional. (Redação dada pela
denominação do fármaco ou princípio Lei nº 10.669, de 14.5.2003)
farmacologicamente ativo aprovada pelo órgão federal Art. 4º - Os produtos destinados ao uso infantil não
responsável pela vigilância sanitária; (Inciso incluído poderão conter substâncias cáusticas ou irritantes, terão
pela Lei nº 9.787, de 10.2.1999) embalagens isentas de partes contundentes e não poderão
XIX – Denominação Comum Internacional (DCI) – ser apresentados sob a forma de aerossol.
denominação do fármaco ou princípio Parágrafo único. Os produtos de que trata
farmacologicamente ativo recomendada pela o caput deverão ter características de rotulagem e de
Organização Mundial de Saúde; (Inciso incluído pela Lei embalagem que possibilitem a sua imediata e precisa
nº 9.787, de 10.2.1999) distinção daqueles destinados ao uso adulto. (Incluído
XX - Medicamento Similar – aquele que contém o pela Lei nº 13.236, de 2015)
mesmo ou os mesmos princípios ativos, que apresenta a Art. 5º Os produtos de que trata esta Lei não poderão ter
mesma concentração, forma farmacêutica, via de nomes, designações, rótulos ou embalagens que induzam
administração, posologia e indicação terapêutica e que é a erro. (Redação dada pela Lei nº 13.236, de 2015)
equivalente ao medicamento registrado no órgão federal § 1º - É vedada a adoção de nome igual ou
responsável pela vigilância sanitária, podendo diferir assemelhado para produtos de diferente composição,
somente em características relativas ao tamanho e forma ainda que do mesmo fabricante, assegurando-se a
do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem, prioridade do registro com a ordem cronológica da
excipientes e veículos, comprovada a sua eficácia, entrada dos pedidos na repartição competente do
segurança e qualidade, devendo sempre ser identificado Ministério da Saúde, quando inexistir registro anterior.
por nome comercial ou marca; (Redação dada pela Lei § 2º - Poderá ser aprovado nome de produto cujo registro
nº 13.235, de 2015) (Vigência) for requerido posteriormente, desde que denegado pedido
XXI – Medicamento Genérico – medicamento similar a de registro anterior, por motivos de ordem técnica ou
um produto de referência ou inovador, que se pretende científica.
ser com este intercambiável, geralmente produzido após § 3º - Comprovada a colidência de marcas, deverá ser
a expiração ou renúncia da proteção patentária ou de requerida a modificação do nome ou designação do
outros direitos de exclusividade, comprovada a sua produto, no prazo de 90 (noventa) dias da data da
eficácia, segurança e qualidade, e designado pela DCB publicação do despacho no "Diário Oficial" da União,
ou, na sua ausência, pela DCI; (Inciso incluído pela Lei sob pena de indeferimento do registro.
nº 9.787, de 10.2.1999) § 4º - Sem prejuízo do disposto neste artigo, os
XXII – Medicamento de Referência – produto inovador medicamentos contendo uma única substância ativa
registrado no órgão federal responsável pela vigilância sobejamente conhecida, a critério do Ministério da
sanitária e comercializado no País, cuja eficácia, Saúde, e os imunoterápicos, drogas e insumos
segurança e qualidade foram comprovadas farmacêuticos deverão ser identificados pela
cientificamente junto ao órgão federal competente, por denominação constante da Farmacopéia Brasileira, não
ocasião do registro; (Inciso incluído pela Lei nº 9.787, de podendo, em hipótese alguma, ter nomes ou designações
10.2.1999) de fantasia. (Incluído pela Lei nº 6.480, de 1.12.1977)
XXIII – Produto Farmacêutico Intercambiável – 5º Ficam incluídos entre os erros mencionados no caput
equivalente terapêutico de um medicamento de os de dispensação e de administração de medicamentos,
referência, comprovados, essencialmente, os mesmos drogas e produtos correlatos. (Redação dada pela Lei nº
efeitos de eficácia e segurança; (Inciso incluído pela Lei 13.236, de 2015) (Vigência)
nº 9.787, de 10.2.1999) Art. 6º - A comprovação de que determinado produto, até
XXIV – Bioequivalência – consiste na demonstração de então considerado útil, é nocivo à saúde ou não preenche
equivalência farmacêutica entre produtos apresentados requisitos estabelecidos em lei implica na sua imediata
sob a mesma forma farmacêutica, contendo idêntica retirada do comércio e na exigência da modificação da
composição qualitativa e quantitativa de princípio(s) fórmula de sua composição e nos dizeres dos rótulos, das
ativo(s), e que tenham comparável biodisponibilidade, bulas e embalagens, sob pena de cancelamento do
19
registro e da apreensão do produto, em todo o território § 1o - A Agência Nacional de Vigilância Sanitária -
nacional. ANVISA - definirá por ato próprio o prazo para
Parágrafo único. É atribuição exclusiva do Ministério da renovação do registro dos produtos de que trata esta Lei,
Saúde o registro e a permissão do uso dos medicamentos, não superior a 10 (dez) anos, considerando a natureza do
bem como a aprovação ou exigência de modificação dos produto e o risco sanitário envolvido na sua
seus componentes. utilização. (Incluído pela Lei nº 13.097, de 2015)
Art. 7º - Como medida de segurança sanitária e a vista de § 2º - Excetua-se do disposto no parágrafo anterior a
razões fundamentadas do órgão competente, poderá o validade do registro e da revalidação do registro dos
Ministério da Saúde, a qualquer momento, suspender a produtos dietéticos, cujo prazo é de 2 (dois) anos.
fabricação e venda de qualquer dos produtos de que trata § 3o - Ressalvado o disposto nos arts. 17-A, 21 e 24-A, o
esta Lei, que, embora registrado, se torne suspeito de ter registro será concedido no prazo máximo de noventa
efeitos nocivos à saúde humana. dias, a contar da data de protocolo do requerimento,
Art. 8º - Nenhum estabelecimento que fabrique ou salvo nos casos de inobservância, por parte do
industrialize produto abrangido por esta Lei poderá requerente, a esta Lei ou a seus regulamentos.
funcionar sem a assistência e responsabilidade efetivas de (Redação dada pela Lei nº 13.411, de 2017)
técnico legalmente habilitado. (Vigência)
Art. 9º - Independem de licença para funcionamento os § 4º - Os atos referentes ao registro e à revalidação do
estabelecimentos abrangidos por esta Lei integrantes da registro somente produzirão efeitos a partir da data da
Administração Pública ou por ela instituídos, ficando publicação no "Diário Oficial" da União.
sujeitos, porém às exigências pertinentes às instalações, § 5º - A concessão do registro e de sua revalidade, e as
aos equipamentos e à aparelhagem adequados e à análises prévia e de controle, quando for o caso, ficam
assistência e responsabilidade técnicas. sujeitas ao pagamento de preços públicos, referido no
Parágrafo único. Para fins de controle sanitário, previsto Art. 82.
na legislação em vigor, é obrigatória a comunicação, § 6º - A revalidação do registro deverá ser requerida no
pelos órgãos referidos neste artigo, ao Ministério da primeiro semestre do último ano do qüinqüênio de
Saúde, da existência ou instalação de estabelecimentos de validade, considerando-se automaticamente revalidado,
que trata a presente Lei. independentemente de decisão, se não houver sido esta
Art. 10 - É vedada a importação de medicamentos, proferida até a data do término daquela.
drogas, insumos farmacêuticos e demais produtos de que § 7º - Será declarada a caducidade do registro do produto
trata esta Lei, para fins industriais e comerciais, sem cuja revalidação não tenha sido solicitada no prazo
prévia e expressa manifestação favorável do Ministério referido no § 6º deste artigo.
da Saúde. § 8o - Não será revalidado o registro: (Redação dada
Parágrafo único. Compreendem-se nas exigências deste pela Lei nº 13.411, de 2017)
artigo as aquisições ou doações que envolvam pessoas de I - do produto não classificado como medicamento
direito público e privado, cuja quantidade e qualidade que não tenha sido industrializado no período de validade
possam comprometer a execução de programas nacionais do registro expirado;
de saúde. II - do medicamento que não tenha sido
Art. 11 - As drogas, os medicamentos e quaisquer comercializado durante pelo menos o tempo
insumos farmacêuticos correlatos, produtos de higiene, correspondente aos dois terços finais do período de
cosméticos e saneantes domissanitários, importados ou validade do registro expirado
não, somente serão entregues ao consumo nas § 9º - Constará obrigatoriamente do registro de que trata
embalagens originais ou em outras previamente este artigo a fórmula da composição do produto, com a
autorizadas pelo Ministério da Saúde. indicação dos ingredientes utilizados e respectiva
§ 1º - Para atender ao desenvolvimento de planos e dosagem.
programas do Governo Federal, de produção e § 10 - A Anvisa definirá por ato próprio os mecanismos
distribuição de medicamentos à população carente de para dar publicidade aos processos de registro, de
recursos, poderá o Ministério da Saúde autorizar o alteração pós-registro e de renovação de registro, sendo
emprego de embalagens ou reembalagens especiais, que, obrigatória a apresentação das seguintes
sem prejuízo da pureza e eficácia do produto, permitam a informações: (Incluído pela Lei nº 13.411, de
redução dos custos. 2017) (Vigência)
§ 2º - Os produtos importados, cuja comercialização no I - status da análise;
mercado interno independa de prescrição médica, terão II - prazo previsto para a decisão final sobre o
acrescentados, na rotulagem, dizeres esclarecedores, no processo;
idioma português, sobre sua composição, suas indicações III - fundamentos técnicos das decisões sobre o
e seu modo de usar. processo

TÍTULO II - Do Registro Art. 13 - Qualquer modificação de fórmula, alteração de

Art. 12 - Nenhum dos produtos de que trata esta Lei, elementos de composição ou de seus quantitativos,
inclusive os importados, poderá ser industrializado, adição, subtração ou inovação introduzida na elaboração
exposto à venda ou entregue ao consumo antes de do produto, dependerá de autorização prévia e expressa
registrado no Ministério da Saúde.
20
do Ministério da Saúde e será desde logo averbada no venda e com publicidade e propaganda; (Incluído pela
registro. Lei nº 10.742, de 6.10.2003)
Art. 14 - Ficam excluídos das exigências previstas nesta g) o preço do produto que sofreu modificação, quando se
Lei, os nomes ou designações de fantasia dos produtos tratar de mudança de fórmula ou de forma; e (Incluído
licenciados e industrializados anteriormente à sua pela Lei nº 10.742, de 6.10.2003)
vigência. (Redação dada pelo Decreto nº 6.480, de h) a relação de todos os produtos substitutos existentes
1.12.1977) no mercado, acompanhada de seus respectivos preços.
Art. 15 - O registro dos produtos de que trata esta Lei (Incluído pela Lei nº 10.742, de 6.10.2003)
será negado sempre que não atendidas as condições, as § 1o (Revogado como parágrafo único pela Lei no 6.480,
exigências e os procedimentos para tal fim previstos em de 1o de dezembro de 1977). (Incluído pela Lei nº
Lei, regulamento ou instrução do órgão competente. 10.742, de 6.10.2003)
§ 2o A apresentação das informações constantes do inciso
TÍTULO III - Do Registro de Drogas, Medicamentos e VII poderá ser dispensada, em parte ou no todo, em
Insumos Farmacêuticos conformidade com regulamentação específica. (Incluído
Art. 16. O registro de drogas, medicamentos, insumos pela Lei nº 10.742, de 6.10.2003)
farmacêuticos e correlatos, dadas as suas características Art. 17 - O registro dos produtos de que trata este Título
sanitárias, medicamentosas ou profiláticas, curativas, será negado sempre que não atendidas as condições, as
paliativas, ou mesmo para fins de diagnóstico, fica exigências e os procedimentos para tal fim previstos em
sujeito, além do atendimento das exigências próprias, aos lei, regulamento ou instrução do órgão competente.
seguintes requisitos específicos: (Redação dada pela Lei Art. 17-A - Os prazos estabelecidos para a decisão final
nº 10.742, de 6.10.2003) nos processos de registro e de alteração pós-registro de
I - que o produto obedeça ao disposto no Art. 5, e seus medicamento levarão em conta os seguintes critérios:
parágrafos; (Incluído pela Lei nº 13.411, de 2017)
I - que o produto obedeça ao disposto no artigo 5º, e seus I - complexidade técnica
parágrafos. (Redação dada pelo Decreto nº 6.480, de I - benefícios clínicos, econômicos e sociais da utilização
1.12.1977) do medicamento objeto do requerimento.
II - que o produto, através de comprovação científica e de § 1o - A aplicação dos critérios previstos no caput, de
análise, seja reconhecido como seguro e eficaz para o uso acordo com metodologia disposta em ato da Anvisa,
a que se propõe, e possua a identidade, atividade, determinará o enquadramento do medicamento sob
qualidade, pureza e inocuidade necessárias; avaliação nas seguintes categorias de precedência
III - tratando-se de produto novo, que sejam oferecidas I – prioritária
amplas informações sobre a sua composição e o seu uso, II – ordinária
para avaliação de sua natureza e determinação do grau de § 2o - Os prazos máximos para a decisão final nos
segurança e eficácia necessários; processos de registro e de alteração pós-registro de
IV - apresentação, quando solicitada, de amostra para medicamento serão, respectivamente:
análises e experiências que sejam julgadas necessárias I - para a categoria prioritária, de cento e vinte dias e de
pelos órgãos competentes do Ministério da Saúde; sessenta dias, contados a partir da data do respectivo
V - quando houver substância nova na composição do protocolo de priorização
medicamento, entrega de amostra acompanhada dos II - para a categoria ordinária, de trezentos e sessenta e
dados químicos e físico-químicos que a identifiquem; cinco dias e de cento e oitenta dias, contados a partir da
VI - quando se trate de droga ou medicamento cuja data do respectivo protocolo de registro ou de alteração
elaboração necessite de aparelhagem técnica e específica, pós-registro
prova de que o estabelecimento se acha devidamente § 3o - Exceto nos casos em que houver recurso contra
equipado e mantém pessoal habilitado ao seu manuseio decisão anterior, a decisão final nos processos de
ou contrato com terceiros para essa finalidade. alteração pós-registro poderá ser tomada por aprovação
VII - a apresentação das seguintes informações condicional, presumida pela não manifestação contrária
econômicas: (Incluído pela Lei nº 10.742, de 6.10.2003) da Anvisa nos prazos definidos no § 2o.
a) o preço do produto praticado pela empresa em outros § 4o - A aprovação condicional de que trata o § 3o só
países; (Incluído pela Lei nº 10.742, de 6.10.2003) poderá ocorrer nas hipóteses de alteração pós-registro
b) o valor de aquisição da substância ativa do produto; definidas em regulamento e será automaticamente
(Incluído pela Lei nº 10.742, de 6.10.2003) revertida, a qualquer tempo, em caso de indeferimento da
c) o custo do tratamento por paciente com o uso do alteração pós-registro pela Anvisa
produto; (Incluído pela Lei nº 10.742, de 6.10.2003) § 5o - Os prazos mencionados no § 2o poderão ser
d) o número potencial de pacientes a ser tratado; prorrogados por até um terço do prazo original, uma
(Incluído pela Lei nº 10.742, de 6.10.2003) única vez, mediante decisão fundamentada da Anvisa
e) a lista de preço que pretende praticar no mercado expedida em, no mínimo, quinze dias úteis antes do
interno, com a discriminação de sua carga tributária; término do prazo original
(Incluído pela Lei nº 10.742, de 6.10.2003) § 6o - As solicitações de esclarecimento ou de retificação
f) a discriminação da proposta de comercialização do pela Anvisa deverão ser consolidadas em um único
produto, incluindo os gastos previstos com o esforço de pedido, exceto se forem necessárias para esclarecer ou
retificar informações relativas a solicitação anteriormente
21
atendida pela empresa requerente, e suspenderão a clínico ou terapêutico. (Redação dada pela Lei nº 9.782,
contagem dos prazos determinados neste artigo até que de 26.1.1999)
sejam atendidas. Art. 21. Fica assegurado o direito de registro de
§ 7o - O descumprimento injustificado dos prazos medicamentos similares a outros já registrados, desde
previstos neste artigo implica apuração de que satisfaçam as exigências estabelecidas nesta Lei.
responsabilidade funcional do servidor ou dos servidores (Redação dada pela Lei nº 9.782, de 26.1.1999)
que lhe derem causa, nos termos da Lei no 8.112, de 11 § 1º O medicamento similar a ser fabricado no País será
de dezembro de 1990 considerado registrado após decorrido o prazo de cento e
§ 8o - A Anvisa regulamentará o disposto neste artigo, em vinte dias da apresentação do respectivo pedido de
especial a especificação dos critérios de que trata registro, se até então o pedido não tiver sido indeferido e
o caput, com vistas ao enquadramento nas categorias de desde que atendido o disposto no § 6º deste artigo.
prioridade. (Redação dada pela Lei nº 13.235, de 2015) (Vigência)
§ 9o - Expirado o prazo de cento e oitenta dias contados § 2º A contagem do prazo para registro será interrompida
do início da vigência deste artigo sem que tenha sido até a satisfação, pela empresa interessada, de exigência
publicada a regulamentação prevista no § 8 o, e enquanto da autoridade sanitária, não podendo tal prazo exceder a
a matéria permanecer não regulamentada, o prazo cento e oitenta dias. (Parágrafo incluído pela Lei nº
máximo para a decisão final será de trezentos e sessenta e 9.782, de 26.1.1999)
cinco dias nos processos de registro e de cento e oitenta § 3º O registro, concedido nas condições dos parágrafos
dias nos de alteração pós-registro. anteriores, perderá a sua validade, independentemente de
notificação ou interpelação, se o produto não for
Art. 18 - O registro de drogas, medicamentos e insumos comercializado no prazo de um ano após a data de sua
farmacêuticos de procedência estrangeira dependerá, concessão, prorrogável por mais seis meses, a critério da
além das condições, das exigências e dos procedimentos autoridade sanitária, mediante justificação escrita de
previstos nesta Lei e seu regulamento, da comprovação iniciativa da empresa interessada. (Parágrafo incluído
de que já é registrado no país de origem. pela Lei nº 9.782, de 26.1.1999)
§ 1º Na impossibilidade do cumprimento do disposto no § 4º O pedido de novo registro do produto poderá ser
caput deste artigo, deverá ser apresentada comprovação formulado dois anos após a verificação do fato que deu
do registro em vigor, emitida pela autoridade sanitária do causa à perda da validade do anteriormente concedido,
país em que seja comercializado ou autoridade sanitária salvo se não for imputável à empresa interessada.
internacional e aprovado em ato próprio da Agência (Parágrafo incluído pela Lei nº 9.782, de 26.1.1999)
Nacional de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde. § 5º As disposições deste artigo aplicam-se aos produtos
(Incluído pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001) registrados e fabricados em Estado-Parte integrante do
§ 2º No ato do registro de medicamento de procedência Mercado Comum do Sul - MERCOSUL, para efeito de
estrangeira, a empresa fabricante deverá apresentar sua comercialização no País, se corresponderem a similar
comprovação do cumprimento das Boas Práticas de nacional já registrado. (Parágrafo incluído pela Lei nº
Fabricação, reconhecidas no âmbito nacional. (Incluído 9.782, de 26.1.1999)
pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001) Art. 22. As drogas, os medicamentos e insumos
Art. 19 - Será cancelado o registro de drogas, farmacêuticos que contenham substâncias entorpecentes
medicamentos e insumos farmacêuticos, sempre que ou determinem dependência física ou psíquica, estando
efetuada modificação não autorizada em sua fórmula, sujeitos ao controle especial previsto no Decreto-Lei nº
dosagem, condições de fabricação, indicação de 753, de 11 de agosto de 1969, bem como em outros
aplicacões e especificações anunciadas em bulas, rótulos diplomas legais, regulamentos e demais normas
ou publicidade. pertinentes, e os medicamentos em geral, só serão
Parágrafo único. Havendo necessidade de serem registrados ou terão seus registros renovados, se, além do
modificadas a composição, posologia ou as indicações atendimento das condições, das exigências e do
terapêuticas de produto farmacêutico tecnicamente procedimento estabelecidos nesta Lei e seu regulamento,
elaborado, a empresa solicitará a competente permissão suas embalagens e sua rotulagem se enquadrarem nos
ao Ministério da Saúde, instruindo o pedido conforme o padrões aprovados pelo Ministério da Saúde. (Redação
previsto no regulamento desta Lei. dada pela Lei nº 10.742, de 6.10.2003)
Art. 20 - Somente será registrado o medicamento cuja Art. 23 -. (Revogado pela Lei nº 10.742, de 6.10.2003)
preparação necessite cuidados especiais de purificação, Art. 24. Estão isentos de registro os medicamentos
dosagem, esterilização ou conservação, quando: novos, destinados exclusivamente a uso experimental,
I - tiver em sua composição substância nova; sob controle médico, podendo, inclusive, ser importados
II - tiver em sua composição substância conhecida, à qual mediante expressa autorização do Ministério da Saúde.
seja dada aplicação nova ou vantajosa em terapêutica; (Redação dada pela Lei nº 10.742, de 6.10.2003)
III - apresentar melhoramento de fórmula ou forma, sob o Parágrafo único. A isenção prevista neste artigo só será
ponto de vista farmacêutico e/ou terapêutico. válida pelo prazo de até 3 (três) anos, findo o qual o
Parágrafo único. Não poderá ser registrado o produto ficará obrigado ao registro, sob pena de
medicamento que não tenha em sua composição apreensão determinada pelo Ministério da Saúde.
substância reconhecidamente benéfica do ponto de vista Art. 24-A. Fica estabelecida a Renovação Simplificada
do Registro de Medicamentos para os medicamentos que
22
possuam registro no órgão sanitário brasileiro durante órgãos competentes, de análise e técnico, do Ministério
período igual ou superior a 10 (dez), que não tenham tido da Saúde.
relatos de ineficácia e/ou de eventos adversos Parágrafo único. A relação de substâncias a que se refere
significativos e que estejam adequados às exigências o inciso I deste artigo poderá ser alterada para exclusão
sanitárias vigentes, independente de sua classificação de de substâncias que venham a ser julgadas nocivas à
venda. (Incluído pela Lei nº 13.097, de 2015) saúde, ou para inclusão de outras, que venham a ser
Parágrafo único. A definição do período de que trata o aprovadas.
caput será feita pela Anvisa a partir de critérios que Art. 28 - O registro dos cosméticos, produtos destinados
envolvam a classe terapêutica do produto, modificações à higiene pessoal, e outros de finalidades idênticas, que
realizadas na sua formulação, nas indicações e posologia contenham substâncias medicamentosas, embora em dose
e no processo produtivo, bem como a via de infraterapêutica, obedecerá às normas constantes dos
administração, a forma farmacêutica e a efetiva artigos 16 e suas alíneas, 17, 18 e 19 e seu parágrafo
exposição do produto ao uso. (Incluído pela Lei nº único, 20 e 21 e do Regulamento desta Lei.
13.097, de 2015) Art. 29 - Somente será registrado produto referido no
Art. 24-B. Para os fins de renovação de registro dos Art. 26 que contenha em sua composição matéria-prima,
medicamentos a que se refere o art. 24-A, os requisitos a solvente, corante ou insumos farmacêuticos, constantes
serem observados pelos interessados no ato serão da relação elaborada pelo órgão competente do
definidos pela Anvisa em regulamento. (Incluído Ministério da Saúde, publicada no "Diário Oficial" da
pela Lei nº 13.097, de 2015) União, desde que ressalvadas expressamente nos rótulos
e embalagens as restrições de uso, quando for o caso, em
TÍTULO IV - Do Registro de Correlatos conformidade com a área do corpo em que deva ser
Art. 25 - Os aparelhos, instrumentos e acessórios usados aplicado.
em medicina, odontologia e atividades afins, bem como Parágrafo único. Quando apresentados sob a forma de
nas de educação física, embelezamento ou correção aerosol, os produtos referidos no Art. 26 só serão
estética, somente poderão ser fabricados, ou importados, registrados se obedecerem aos padrões técnicos
para entrega ao consumo e exposição à venda, depois que aprovados pelo Ministério da Saúde e às demais
o Ministério da Saúde se pronunciar sobre a exigências e normas específicas.
obrigatoriedade ou não do registro. Art. 30 - Os cosméticos, produtos de higiene pessoal de
§ 1º - Estarão dispensados do registro os aparelhos, adultos e crianças, perfumes e congêneres poderão ter
instrumentos ou acessórios de que trata este artigo, que alteradas suas fórmulas de composição desde que as
figurem em relações para tal fim elaboradas pelo alterações sejam aprovadas pelo Ministério da Saúde,
Ministério da Saúde, ficando, porém, sujeitos, para os com base nos competentes laudos técnicos.
demais efeitos desta Lei e de seu Regulamento, a regime Art. 31 - As alterações de fórmula serão objeto de
de vigilância sanitária. averbação no registro do produto, conforme se dispuser
§ 2º - O regulamento desta Lei prescreverá as condições, em regulamento.
as exigências e os procedimentos concernentes ao Art. 32 - O Ministério da Saúde fará publicar no "Diário
registro dos aparelhos, instrumentos ou acessórios de que Oficial" da União a relação dos corantes naturais
trata este artigo. orgânicos, artificiais e sintéticos, incluindo seus sais e
TÍTULO V - Do Registro de Cosméticos, Produtos de suas lacas, permitidos na fabricação dos produtos de que
Higiene, Perfumes e outros tratam os artigos 29, parágrafo único, e 30.
Art. 26 - Somente serão registrados como cosméticos § 1º - Será excluído da relação a que se refere este artigo
produtos para higiene pessoal, perfumes e outros de todo e qualquer corante que apresente toxicidade ativa ou
natureza e finalidade semelhantes, os produtos que se potencial.
destinem a uso externo ou no ambiente, consoante suas § 2º - A inclusão e exclusão de corantes e suas
finalidades estética, protetora, higiênica ou odorífera, decorrências obedecerão a disposições constantes de
sem causar irritações à pele nem danos à saúde. regulamento.
Art. 27 - Além de sujeito, às exigências regulamentares
próprias, o registro dos cosméticos, dos produtos TÍTULO VI - Do Registro dos Saneantes
destinados à higiene pessoal, dos perfumes e demais, de Domissanitários
finalidade congênere, dependerá da satisfação das Art. 33 - O registro dos saneantes domissanitários, dos
seguintes exigências: desinfetantes e detergentes obedecerá ao disposto em
I - enquadrar-se na relação de substâncias declaradas regulamento e em normas complementares específicas.
inócuas, elaborada pelo órgão competente do Ministério Art. 34 - Somente poderão ser registrados os inseticidas
da Saúde e publicada no "Diário Oficial" da União, a que:
qual conterá as especificações pertinentes a cada I - possam ser aplicados corretamente, em estrita
categoria bem como às drogas, aos insumos, às matérias- observância às instruções dos rótulos e demais elementos
primas, aos corantes, aos solventes e aos demais explicativos;
permitidos em sua fabricação; II - não ofereçam qualquer possibilidade de risco à saúde
II - não se enquadrando na relação referida no inciso humana e à dos animais domésticos de sangue quente,
anterior, terem reconhecida a inocuidade das respectivas nas condições de uso previstas;
fórmulas, em pareceres conclusivos, emitidos pelos
23
III - não sejam corrosivos ou prejudiciais às superfícies objetos inanimados e em ambientes, ficando sujeitos às
tratadas. mesmas exigências e condições no concernente ao
Art. 35 - Somente serão registrados os inseticidas: registro, à industrialização, entrega ao consumo e
I - apresentados segundo as formas previstas no fiscalização.
Regulamento desta Lei; Art. 45 - A venda dos raticidas e sua entrega ao consumo
II - em cuja composição a substância inseticida e a ficarão restritas, exclusivamente, aos produtos
sinérgica, naturais ou sintéticas, observem os índices de classificados como de baixa e média toxicidade, sendo
concentração adequados, estabelecidos pelo Ministério privativa das empresas especializadas ou de órgãos e
da Saúde; entidades da Administração Pública Direta e Indireta o
III - cuja fórmula de composição atenda às precauções fornecimento e controle da aplicação dos classificados
necessárias, com vistas ao seu manuseio e às medidas como de alta toxicidade.
terapêuticas em caso de acidente, para a indispensável
preservação da vida humana, segundo as instruções do TÍTULO VII - Do Registro dos Produtos Dietéticos
Ministério da Saúde. Art. 46 - Serão registrados como produtos dietéticos os
Parágrafo único. O regulamento desta Lei fixará as destinados à ingestão oral, que, não enquadrados nas
exigências, as condições e os procedimentos referentes disposições do Decreto-Lei nº 986, de 21 de outubro de
ao registro de inseticidas. 1969, e respectivos regulamentos, tenham seu uso ou
Art. 36 - Para fins de registros dos inseticidas as venda dependentes de prescrição médica e se destinem:
substâncias componentes das fórmulas respectivas serão I - a suprir necessidades dietéticas especiais;
consideradas: II - a suplementar e enriquecer a alimentação habitual
I - solventes e diluentes, as empregadas como veículos com vitaminas, aminoácidos, minerais e outros
nas preparações inseticidas; elementos;
II - propelentes, os agentes propulsores utilizados nas III - a iludir as sensações de fome, de apetite e de
preparações premidas. paladar, substituindo os alimentos habituais nas dietas de
Art. 37 - O Ministério da Saúde elaborará e fará publicar restrição.
no "Diário Oficial" da União a relação dos solventes, Art. 47 - Só serão registrados como dietéticos os
diluentes e propelentes permitidos, com as respectivas produtos constituídos por:
concentrações máximas. I - alimentos naturais modificados em sua composição ou
Art. 38 - Será permitida a associação de inseticidas, que características;
deverão ter, quando da mesma classe, as concentrações II - produtos naturais, ainda que não considerados
dos elementos ativos reduzidas proporcionalmente. alimentos habituais, contendo nutrimentos ou
Art. 39 - As associações de inseticidas deverão satisfazer adicionados deles;
aos requisitos dispostos no Art. 35 e seu parágrafo único, III - produtos minerais ou orgânicos, puros ou
quanto à toxicidade para animais submetidos à prova de associados, em condições de contribuir para a elaboração
eficiência. de regimes especiais;
Art. 40 - O registro dos inseticidas só será permitido IV - substâncias isoladas ou associadas, sem valor
quando se destine: nutritivo, destinadas a dietas de restrição;
I - à pronta aplicação por qualquer pessoa, para fins V - complementos alimentares contendo vitaminas,
domésticos; minerais ou outros nutrimentos;
II - à aplicação e manipulação por pessoa ou organização VI - outros produtos que, isoladamente ou em associação,
especializada para fins profissionais. possam ser caracterizados como dietéticos pelo
Art. 41 - Registrar-se-ão como raticidas as preparações Ministério da Saúde.
cujas fórmulas de composição incluam substâncias Art. 48 - Dos produtos dietéticos de que trata esta Lei
ativas, isoladas ou em associação, em concentrações poderão ser apresentados sob as formas usuais dos
diversas e sob determinadas formas e tipos de produtos farmacêuticos, observadas a nomenclatura e as
apresentação. características próprias aos mesmos.
Parágrafo único. As associações de substâncias raticidas Art. 49 - Para assegurar a eficiência dietética mínima
da mesma classe deverão ser reduzidas necessária e evitar que sejam confundidos com os
proporcionalmente às concentrações de seus princípios produtos terapêuticos, o teor dos componentes dos
ativos. produtos dietéticos, que justifique sua indicação em
Art. 42 - Aplica-se ao registro das preparações e dietas especiais, deverá obedecer aos padrões aceitos
substâncias raticidas o disposto nesta Lei, fixando-se em internacionalmente, conforme relações elaboradas pelo
regulamento e em instruções do Ministério da Saúde as Ministério da Saúde.
demais exigências específicas atinentes a essa classe de § 1º - Não havendo padrão estabelecido para os fins deste
produtos. artigo, a taxa de nutrimentos dos produtos dietéticos
Art. 43 - O registro dos desinfetantes será efetuado dependerá de pronunciamento do Ministério da Saúde.
segundo o disposto no Regulamento desta Lei e em § 2º - A proporção de vitaminas a adicionar aos produtos
instruções expedidas pelo Ministério da Saúde. corresponderá aos padrões estabelecidos pelo Ministério
Art. 44 - Para os fins desta Lei, são equiparados aos da Saúde.
produtos domissanitários os detergentes e desinfetantes e TÍTULO VIII - Da Autorização das Empresas e do
respectivos congêneres, destinados à aplicação em Licenciamento dos Estabelecimentos
24
Art. 50. O funcionamento das empresas de que trata esta responderá administrativa e civilmente por infração
Lei dependerá de autorização da Anvisa, concedida sanitária resultante da inobservância desta Lei e de seus
mediante a solicitação de cadastramento de suas regulamentos e demais normas complementares.
atividades, do pagamento da respectiva Taxa de
Fiscalização de Vigilância Sanitária e de outros TÍTULO X – Da rotulagem e Publicidade
requisitos definidos em regulamentação específica da Art. 57. O Poder Executivo disporá, em regulamento,
Anvisa. (Redação dada pela Lei nº 13.097, de 2015) sobre a rotulagem, as bulas, os impressos, as etiquetas e
Parágrafo único. A autorização de que trata este artigo os prospectos referentes aos produtos de que trata esta
será válida para todo o território nacional e deverá ser Lei.
atualizada conforme regulamentação específica da § 1º Além do nome comercial ou marca, os
Anvisa. (Redação dada pela Lei nº 13.097, de 2015) medicamentos deverão obrigatoriamente exibir, nas
Art. 51 - O licenciamento, pela autoridade local, dos peças referidas no caput deste artigo, nas embalagens e
estabelecimentos industriais ou comerciais que exerçam nos materiais promocionais a Denominação Comum
as atividades de que trata esta Lei, dependerá de haver Brasileira ou, quando for o caso, a Denominação Comum
sido autorizado o funcionamento da empresa pelo Internacional, em letras e caracteres com tamanho nunca
Ministério da Saúde e de serem atendidas, em cada inferior à metade do tamanho das letras e caracteres do
estabelecimento, as exigências de caráter técnico e nome comercial ou marca. (Redação dada pela Lei nº
sanitário estabelecidas em regulamento e instruções do 13.236, de 2015)
Ministério da Saúde, inclusive no tocante à efetiva § 2º Os rótulos de medicamentos, de drogas e de
assistência de responsáveis técnicos habilitados aos produtos correlatos deverão possuir características que os
diversos setores de atividade. diferenciem claramente entre si e que inibam erros de
Parágrafo único. Cada estabelecimento terá licença dispensação e de administração, trocas indesejadas ou
específica e independente, ainda que exista mais de um uso equivocado. (Incluído pela Lei nº 13.236, de
na mesma localidade, pertencente à mesma empresa. 2015)
Art. 52 - A legislação local supletiva fixará as exigências Art. 58. A propaganda, sob qualquer forma de divulgação
e condições para o licenciamento dos estabelecimentos a e meio de comunicação, dos produtos sob o regime desta
que se refere esta Lei, observados os seguintes preceitos: Lei somente poderá ser promovida após autorização do
I - quando um só estabelecimento industrializar ou Ministério da Saúde, conforme se dispuser em
comercializar produtos de natureza ou finalidade regulamento.
diferentes, será obrigatória a existência de instalações § 1º - Quando se tratar de droga, medicamento ou
separadas para a fabricação e o acondicionamento dos qualquer outro produto com a exigência de venda sujeita
materiais, substâncias e produtos acabados; a prescrição médica ou odontológica, a propaganda ficará
II - localização adequada das dependências e proibição restrita a publicações que se destinem exclusivamente à
de residências ou moradia nos imóveis a elas destinados distribuição a médicos, cirurgiões-dentistas e
e nas áreas adjacentes; farmacêuticos.
III - aprovação prévia, pelo órgão de saúde estadual dos § 2º - A propaganda dos medicamentos de venda livre,
projetos e das plantas dos edifícios e fiscalização da dos produtos dietéticos, dos saneantes domissanitários,
respectiva observância. de cosméticos e de produtos de higiene, será objeto de
normas específicas a serem dispostas em regulamento.
Art. 59. Não poderão constar de rotulagem ou de
propaganda dos produtos de que trata esta Lei
designações, nomes geográficos, símbolos, figuras,
TÍTULO IX - Da Responsabilidade Técnica desenhos ou quaisquer indicações que possibilitem
Art. 53 - As empresas que exerçam as atividades interpretação falsa, erro ou confusão quanto à origem,
previstas nesta Lei ficam obrigadas a manter procedência, natureza, composição ou qualidade, que
responsáveis técnicos legalmente habilitados suficientes, atribuam ao produto finalidades ou características
qualitativa e quantitativamente, para a adequada diferentes daquelas que realmente possua.
cobertura das diversas espécies de produção, em cada
estabelecimento. TÍTULO XI – Das Embalagens
Art. 54 - Caberá ao responsável técnico elaborar o Art. 60. É obrigatória a aprovação, pelo Ministério da
relatório a ser apresentado ao Ministério da Saúde, para Saúde, conforme se dispuser em regulamento, das
fins de registro do produto, e dar assistência técnica embalagens, dos equipamentos e utensílios elaborados ou
efetiva ao setor sob sua responsabilidade profissional. revestidos internamente com substâncias que, em contato
Art. 55 - Embora venha a cessar a prestação de com o produto, possam alterar seus efeitos ou produzir
assistência ao estabelecimento, ou este deixe de dano à saúde.
funcionar, perdurará por um ano, a contar da cessação, a § 1º - Independerão de aprovação as embalagens
responsabilidade do profissional técnico pelos atos até destinadas ao acondicionamento de drogas,
então praticados. medicamentos, insumos farmacêuticos, produtos de
Art. 56 - Independentemente de outras cominações higiene, cosméticos, perfumes e congêneres que não
legais, inclusive penais, de que sejam passíveis os contenham internamente substância capaz de alterar as
responsáveis técnicos e administrativos, a empresa condições de pureza e eficácia do produto.
25
§ 2º - Não será autorizado o emprego de embalagem II – não observar os padrões e paradigmas estabelecidos
destinada a conter ou acondicionar droga, medicamento nesta Lei e em regulamento, ou as especificações
ou insumo farmacêutico, desde que capaz de causar contidas no registro;
direta ou indiretamente efeitos nocivos à saúde. III – tiver modificadas a natureza, composição, as
§ 3º - A aprovação do tipo de embalagem será procedida propriedades ou características que constituírem as
de análise prévia, quando for o caso. condições do seu registro, por efeito da adição, redução
ou retirada de matérias-primas ou componentes.
Art. 60-A. Para conter ou acondicionar droga,
Parágrafo Único. Incluem-se no que dispões este artigo
medicamento ou produtos correlatos, não será autorizado
os insumos constituídos por matéria-prima ativa, aditiva
o emprego de embalagem que possa induzir trocas
ou complementar, de natureza química, bioquímica ou
indesejadas ou erros na dispensação, no uso ou na
biológica, de origem natural ou sintética, ou qualquer
administração desses produtos. (Incluído pela Lei nº
13.236, de 2015) (Vigência) outro material destinado à fabricação, manipulação e ao
beneficiamento dos produtos de higiene, cosméticos,
perfumes e similares.
TÍTULO XII – Dos Meios de Transporte Art. 64. É proibido o reaproveitamento e a utilização de
Art. 61. Quando se tratar de produtos que exijam vasilhame tradicionalmente usado para alimentos,
condições especiais de armazenamento e guarda, os bebidas, refrigerantes, produtos dietéticos,
veículos utilizados no seu transporte deverão ser dotados medicamentos, drogas, produtos químicos, de higiene,
de equipamento que possibilite acondicionamento e cosméticos e perfumes no envasilhamento de saneantes e
conservação capazes de assegurar as condições de congêneres.
pureza, segurança e eficácia do produto. Art. 65. É proibida a colocação de novas datas ou o
Parágrafo Único. Os veículos utilizados no transporte de reacondicionamento em novas embalagens de produtos
drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e cujo prazo de validade haja expirado, excetuados os
correlatos, produtos dietéticos, de higiene, perfumes e soros terapêuticos que puderem ser redosados e
similares deverão Ter asseguradas as condições de refiltrados.
desinfecção e higiene necessárias à preservação da saúde Art. 66. A inobservância dos preceitos desta Lei, de seu
humana. regulamento e normas complementares configura
infração de natureza sanitária, ficando sujeito o infrator
TÍTULO XIII – Das infrações e Penalidades ao processo e às penalidades previstos no Decreto-Lei nº
785, de 25 de agosto de 1969, sem prejuízo das demais
Art. 62. Considera-se alterado, adulterado ou impróprio cominações civis e penais cabíveis.
para o uso o medicamento, a droga e o insumo Parágrafo Único. O processo a que se refere este artigo
farmacêutico: poderá ser instaurado e julgado pelo Ministério da Saúde
I – que houver sido misturado ou acondicionado com ou pelas autoridades sanitárias dos Estados, do Distrito
substância que modifique seu valor terapêutico ou a Federal e dos Territórios, como couber.
finalidade a que se destine; Art. 67. Independentemente das previstas no Decreto-lei
II - quando houver sido retirado ou falsificado, no todo nº 785, de 25 de agosto de 1969, configuram infrações
ou em parte, elemento integrante de sua composição graves ou gravíssimas, nos termos desta Lei, as seguintes
normal, ou substituído por outro de qualidade inferior, ou práticas puníveis com as sanções indicadas naquele
modificada a dosagem, ou lhe tiver sido acrescentada diploma legal:
substância estranha à sua composição, de modo que esta I – rotular os produtos sob o regime desta Lei ou deles
se torne diferente da fórmula constante do registro; fazer publicidade sem a observância do disposto nesta
III – cujo volume não corresponder à quantidade Lei e em seu regulamento ou contrariando os termos e as
aprovada; condições do registro ou de autorização respectivos;
IV – quando suas condições de pureza, qualidade e II – alterar processo de fabricação de produtos, sem
autenticidade não satisfizerem às exigências da prévio assentimento do Ministério da Saúde;
Farmacopéia Brasileira ou de outro Código adotado pelo III – vender ou expor à venda produto cujo prazo da
Ministério da Saúde. validade esteja expirado;
Parágrafo Único. Ocorrendo alteração pela ação do IV – apor novas datas em produtos cujo prazo de
tempo, ou causa estranha à responsabilidade do técnico validade haja expirado ou reacondicioná-los em novas
ou da empresa, fica esta obrigada a retirar imediatamente embalagens, excetuados os soros terapêuticos que
o produto do comércio, para correção ou substituição, puderem ser redosados e refiltrados;
sob pena de incorrer em infração sanitária. V – industrializar produtos sem assistência de
Art. 63. Considera-se fraudado, falsificado ou adulterado responsável técnico legalmente habilitado;
o produto de higiene, cosmético, perfume ou similar, VI – utilizar, na preparação de hormônios, órgãos de
quando: animais que não estiverem sãos, ou que apresentarem
I – for apresentado com indicações que induzam a erro, sinais de decomposição no momento de serem
engano ou confusão quanto à sua procedência, origem, manipulados, ou que provenham de animais doentes,
composição ou finalidade; estafados ou emagrecidos;

26
VII – revender produto biológico não guardado em causas, circunstâncias e eventos naturais ou
refrigerador, de acordo com as indicações determinadas imprevisíveis, que determinem avaria, deterioração ou
pelo fabricante e aprovadas pelo Ministério da Saúde; contaminação dos produtos, tornando-os ineficazes ou
VIII – aplicar raticidas cuja ação se produza por gás ou nocivos à saúde.
vapor, em galerias, bueiros, porões, sótões ou locais de Art. 73. As análises fiscais e de controle, para fins de
possível comunicação com residências ou locais fiscalização e monitoramento dos produtos sujeitos ao
freqüentados por seres humanos ou animais úteis. regime de vigilância sanitária, deverão ser realizadas por
laboratório oficial, instituído no âmbito da União, dos
TÍTULO XIV – Da fiscalização Estados, do Distrito Federal ou dos Municípios, ou por
laboratórios públicos ou privados credenciados para tal
Art. 68. A ação de vigilância sanitária abrangerá todo e fim. (Redação dada pela Lei nº 13.097, de 2015)
qualquer produto de que trata esta Lei, inclusive os Art. 74. Não poderão Ter exercício em órgãos de
dispensados de registro, os correlatos, os fiscalização sanitária e laboratórios de controle
estabelecimentos de fabricação, distribuição, servidores públicos que sejam sócios, acionistas ou
armazenamento e venda, e os veículos destinados ao interessados, por qualquer forma, de empresas que
transporte dos produtos. exerçam atividades sujeitas ao regime desta Lei, ou lhes
Parágrafo Único. Ficam igualmente sujeitas à ação de prestem serviços com ou sem vínculo empregatício.
vigilância a propaganda dos produtos e das marcas, por
qualquer meio de comunicação, a publicidade, a TÍTULO XV - Do Controle de Qualidade dos
rotulagem e etiquetagem. Medicamentos
Art. 69. A ação fiscalizadora é da competência:
I – do órgão federal de saúde: Art. 75. O Ministério da Saúde baixará normas e
quando o produto estiver em trânsito de uma para outra aperfeiçoará mecanismos destinados a garantir ao
unidade federativa, em estrada via fluvial, lacustre, consumidor a qualidade dos medicamentos, tendo em
marítima ou aérea, sob controle de órgãos federais; conta a identidade, atividade, pureza, eficácia e
quando se tratar de produto importado ou exportado; inocuidade dos produtos e abrangendo as especificações
quando se tratar de colheitas de amostras para análise de de qualidade a fiscalização da produção.
controle prévia e fiscal; Parágrafo Único. As normas a que se refere este artigo
II – do órgão de saúde estadual, dos Territórios ou do determinarão as especificações de qualidade das
Distrito Federal: matérias-primas e dos produtos semi-eleborados
quando se tratar de produto industrializado ou entregue utilizados na fabricação dos medicamentos, bem como as
ao consumo na área de jurisdição respectiva; especificações de qualidade destes, e descreverão com
quanto aos estabelecimentos, instalações e equipamentos precisão os critérios para a respectiva aceitação.
industriais ou de comércio; Art. 76. Nenhuma matéria-prima ou nenhum produto
quanto aos transportes nas estradas e vias fluviais ou semi-elaborado poderá ser empregado na fabricação de
lacustres, de sua área jurisdicional; medicamento sem que haja sido verificado possuir
quando se tratar de colheita de amostras para análise qualidade aceitável, segundo provas que serão objeto de
fiscal. normas do Ministério da Saúde.
Parágrafo Único. A competência de que trata este artigo Art. 77. A inspeção da produção de medicamentos terá
poderá ser delegada, mediante convênio, reciprocamente, em vista, prioritariamente, os seguintes aspectos:
pela União, pelos Estados e pelo Distrito Federal, I – a fabricação, tendo em conta os fatores intrínsecos e
ressalvadas as hipóteses de poderes indelegáveis, extrínsecos desfavoráveis, inclusive a possibilidade de
expressamente previstas em lei. contaminação das matérias-primas, dos produtos semi-
Art. 70. A ação de vigilância sanitária se efetuará elaborados e do produto acabado;
permanentemente, constituindo atividade rotineira dos II – o produto acabado, a fim de verificar o atendimento
órgãos da saúde. dos requisitos pertinentes aos responsáveis técnicos pela
Art. 71. As atribuições e prerrogativas dos agentes fabricação e inspeção dos produtos, aos locais e
fiscalizadores serão estabelecidas no regulamento desta equipamentos, ao saneamento do meio, às matérias-
Lei. primas e aos sistemas de inspeção e auto-inspeção e
Art. 72. A apuração das infrações, nos termos desta Lei, registro de medicamentos.
far-se-á mediante apreensão de amostras e interdição do Art. 78. Sem prejuízo do controle e da fiscalização a
produto ou do estabelecimento, conforme disposto em cargo dos Poderes Públicos, todo estabelecimento
regulamento. destinado à produção de medicamentos deverá possuir
§ 1º - A comprovação da infração dará motivo, conforme departamento técnico de inspeção de qualidade, que
o caso, à apreensão e inutilização do produto, em todo o funcione de forma autônoma em sua esfera de
território nacional, ao cancelamento do registro e à competência, com a finalidade de verificar a qualidade
cassação da licença do estabelecimento, que só se das matérias-primas ou substâncias, vigiar os aspectos
tornarão efetivos após a publicação da decisão qualitativos das operações dos medicamentos produzidos
condenatória irrecorrível no Diário Oficial da União. e realizar os demais testes necessários.
§ 2º - Darão igualmente motivo a apreensão, interdição e Parágrafo Único. É facultado aos laboratórios industriais
inutilização as alterações havidas em decorrência de farmacêuticos realizar os controles previstos neste artigo,
27
em institutos ou laboratórios oficiais, mediante convênio Este texto não substitui o Publicado no D.O.U de
ou contrato. 24.9.1976
Art. 79. Todos os informes sobre acidentes ou reações
nocivas causadas por medicamentos serão transmitidos à
autoridade sanitária competente.
Parágrafo Único. As mudanças operadas na qualidade
dos medicamentos e qualquer alteração de suas
características físicas serão investigadas com todos os
detalhes e, uma vez comprovadas, serão objeto das
medidas corretivas cabíveis.

TÍTULO XVI – Dos Órgãos de Vigilância Sanitária

Art. 80. As atividades de vigilância sanitária de que trata

esta Lei serão exercidas:
I – no plano federal, pelo Ministério da Saúde, na forma
da legislação e dos regulamentos;
II – nos Estados, Territórios e no Distrito Federal, através
de seus órgãos próprios, observadas as normas federais
pertinentes e a legislação local supletiva.

TÍTULO XVII – Das disposições Finais e Transitórias

Art. 81. As empresas que já explorem as atividades de

que trata esta Lei terão o prazo de 12 (doze) meses para
as alterações e adaptações necessárias ao cumprimento
do e que nela se dispõe.
Art. 82..(Revogado pela Medida Provisória nº 2.190, de
2001)
Art. 83. As drogas, os produtos químicos e os oficinais
serão vendidos em suas embalagens originais e somente
poderão ser fracionados, para revenda, nos
estabelecimentos comerciais, sob a responsabilidade
direta do respectivo responsável técnico.
Art. 84. O disposto nesta Lei não exclui a aplicação das
demais normas a que esteja sujeitas as atividades nela
enquadradas, em relação a aspectos objeto de legislação
específica.
Art. 85. Aos produtos mencionados no artigo 1º, regidos
por normas especiais, aplicam-se, no que couber, as
disposições desta Lei.
Art. 86. Excluem-se do regime desta Lei, visto se
destinarem e se aplicarem a fins diversos dos nela
estabelecidos, os produtos saneantes fitossanitários e
zoossanitários, os de exclusivo uso veterinário e os
destinados ao combate, na agricultura, a ratos e outros
roedores.
Art. 87. O Poder Executivo baixará o regulamento e atos
necessários ao exato cumprimento desta Lei.
Parágrafo Único – Enquanto não forem baixados o
regulamento e atos previstos neste artigo, continuarão em
vigor os atuais que não confiltrarem com as disposições
desta Lei .
Art. 88 Esta Lei entrará em vigor 95 (noventa e cinco )
dias depois de sua publicação, revogadas as disposições
em contrário.
Brasília, 23 de setembro de 1976; 155º da Independência
e 88º da República.
ERNESTO GEISEL
Paulo de Almeida Machado

28
 § 3º Sem prejuízo do disposto nos arts. 4o e 6o
desta Lei, na aplicação da penalidade de multa a
Lei nº 6.437, DE 20/08/1977 autoridade sanitária competente levará em consideração a
(D.O.U. de 24.8.1977) capacidade econômica do infrator. (Incluído pela Medida
Configura infrações à legislação sanitária federal, Provisória nº 2.190-34, de 2001)
estabelece as sanções respectivas, e dá outras
providências Art . 3º - O resultado da infração sanitária é
O PRESIDENTE DA REPÚBLICA , faço saber imputável a quem lhe deu causa ou para ela concorreu.
que o CONGRESSO NACIONAL decreta e eu § 1º - Considera-se causa a ação ou omissão sem a
sanciono a seguinte Lei: qual a infração não teria ocorrido.
§ 2º - Exclui a imputação de infração a causa
TÍTULO I decorrente de força maior ou proveniente de eventos
DAS INFRAÇÕES E PENALIDADES naturais ou circunstâncias imprevisíveis, que vier a
determinar avaria, deterioração ou alteração de produtos
Art . 1º - As infrações à legislação sanitária ou bens do interesse da saúde pública.
federal, ressalvadas as previstas expressamente em Art . 4º - As infrações sanitárias classificam-se
normas especiais, são as configuradas na presente Lei. em:
Art . 2º - Sem prejuízo das sanções de natureza I - leves, aquelas em que o infrator seja
civil ou penal cabíveis, as infrações sanitárias serão beneficiado por circunstância atenuante;
punidas, alternativa ou cumulativamente, com as II - graves, aquelas em que for verificada uma
penalidades de: circunstância agravante;
I - advertência; III - gravíssimas, aquelas em que seja verificada a
II - multa; existência de duas ou mais circunstâncias agravantes.
III - apreensão de produto; Art. 5o A intervenção no estabelecimento, prevista
IV - inutilização de produto; no inciso XI-A do art. 2o, será decretada pelo Ministro da
V - interdição de produto; Saúde, que designará interventor, o qual ficará investido
VI - suspensão de vendas e/ou fabricação de de poderes de gestão, afastados os sócios, gerentes ou
produto; diretores que contratual ou estatutariamente são
VII - cancelamento de registro de produto; detentores de tais poderes e não poderá exceder a cento e
VIII - interdição parcial ou total do oitenta dias, renováveis por igual período. (Redação dada
estabelecimento; pela Lei nº 9.695, de 1998)
IX - proibição de propaganda; (Redação dada pela § 1o Da decretação de intervenção caberá pedido
Lei nº 9.695, de 1998) de revisão, sem efeito suspensivo, dirigido ao Ministro da
X - cancelamento de autorização para Saúde, que deverá apreciá-lo no prazo de trinta dias.
funcionamento da empresa; (Redação dada pela Lei nº (Redação dada pela Lei nº 9.695, de 1998)
9.695, de 1998) § 2o Não apreciado o pedido de revisão no prazo
XI - cancelamento do alvará de licenciamento de assinalado no parágrafo anterior, cessará a intervenção de
estabelecimento; (Redação dada pela Lei nº 9.695, de pleno direito, pelo simples decurso do prazo. (Redação
1998) dada pela Lei nº 9.695, de 1998)
XI-A - intervenção no estabelecimento que receba § 2o-A. Ao final da intervenção, o interventor
recursos públicos de qualquer esfera. (Incluído pela Lei apresentará prestação de contas do período que durou a
nº 9.695, de 1998) intervenção. (Incluído pela Lei nº 9.695, de 1998)
XII - imposição de mensagem retificadora; Art . 6º - Para a imposição da pena e a sua
(Incluído pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001) graduação, a autoridade sanitária levará em conta:
XIII - suspensão de propaganda e publicidade. I - as circunstâncias atenuantes e agravantes;
(Incluído pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001) II - a gravidade do fato, tendo em vista as suas
§ 1º A pena de multa consiste no pagamento das conseqüências para a saúde pública;
seguintes quantias: (Incluído pela Medida Provisória nº III - os antecedentes do infrator quanto às normas
2.190-34, de 2001) sanitárias.
I - nas infrações leves, de R$ 2.000,00 (dois mil Art . 7º - São circunstâncias atenuantes:
reais) a R$ 75.000,00 (setenta e cinco mil reais); I - a ação do infrator não ter sido fundamental
II - nas infrações graves, de R$ 75.000,00 (setenta e para a consecução do evento;
cinco mil reais) a R$ 200.000,00 (duzentos mil reais); II - a errada compreensão da norma sanitária,
III - nas infrações gravíssimas, de R$ 200.000,00 admitida como excusável, quanto patente a incapacidade
(duzentos mil reais) a R$ 1.500.000,00 (um milhão e do agente para atender o caráter ilícito do fato;
quinhentos mil reais). III - o infrator, por espontânea vontade,
imediatamente, procurar reparar ou minorar as
§ 2º As multas previstas neste artigo serão conseqüências do ato lesivo à saúde pública que lhe for
aplicadas em dobro em caso de reincidência. imputado;
(Incluído pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001) IV - ter o infrator sofrido coação, a que podia
resistir, para a prática do ato;
29
 V - ser o infrator primário, e a falta cometida, de saúde, sem licença do órgão sanitário competente ou
natureza leve. contrariando o disposto nas demais normas legais e
Art . 8º - São circunstâncias agravantes: regulamentares pertinentes: (Redação dada pela Lei nº
I - ser o infrator reincidente; 9.695 de 1998)
II - ter o infrator cometido a infração para obter Pena - advertência, intervenção, interdição,
vantagem pecuniária decorrente do consumo pelo público cancelamento da licença e/ou multa; (Redação dada pela
do produto elaborado em contrário ao disposto na Lei nº 9.695 de 1998)
legislação sanitária; IV - extrair, produzir, fabricar, transformar,
III - o infrator coagir outrem para a execução preparar, manipular, purificar, fracionar, embalar ou
material da infração; reembalar, importar, exportar, armazenar, expedir,
IV - ter a infração conseqüências calamitosas à transportar, comprar, vender, ceder ou usar alimentos,
saúde pública; produtos alimentícios, medicamentos, drogas, insumos
V - se, tendo conhecimento de ato lesivo à saúde farmacêuticos, produtos dietéticos, de higiene,
pública, o infrator deixar de tomar as providências de sua cosméticos, correlatos, embalagens, saneantes, utensílios
alçada tendentes a evitá-lo; e aparelhos que interessem à saúde pública ou individual,
VI - ter o infrator agido com dolo, ainda que sem registro, licença, ou autorizações do órgão sanitário
eventual fraude ou má fé. competente ou contrariando o disposto na legislação
Parágrafo único - A reincidência específica torna sanitária pertinente:
o infrator passível de enquadramento na penalidade pena - advertência, apreensão e inutilização,
máxima e a caracterização da infração como gravíssima. interdição, cancelamento do registro, e/ou multa;
Art . 9º - Havendo concurso de circunstâncias V - fazer propaganda de produtos sob vigilância
atenuantes e agravantes à aplicação da pena será sanitária, alimentos e outros, contrariando a legislação
considerada em razão das que sejam preponderantes. sanitária:
Art . 10 - São infrações sanitárias: pena - advertência, proibição de propaganda,
I - construir, instalar ou fazer funcionar, em suspensão de venda, imposição de mensagem
qualquer parte do território nacional, laboratórios de retificadora, suspensão de propaganda e publicidade e
produção de medicamentos, drogas, insumos, multa. (Redação dada pela Medida Provisória nº 2.190-
cosméticos, produtos de higiene, dietéticos, correlatos, ou 34, de 2001)
quaisquer outros estabelecimentos que fabriquem VI - deixar, aquele que tiver o dever legal de fazê-
alimentos, aditivos para alimentos, bebidas, embalagens, lo, de notificar doença ou zoonose transmissível ao
saneantes e demais produtos que interessem à saúde homem, de acordo com o que disponham as normas
pública, sem registro, licença e autorizações do órgão legais ou regulamentares vigentes:
sanitário competente ou contrariando as normas legais pena - advertência, e/ou multa;
pertinentes: VII - impedir ou dificultar a aplicação de medidas
pena - advertência, interdição, cancelamento de sanitárias relativas às doenças transmissíveis e ao
autorização e de licença, e/ou multa. sacrifício de animais domésticos considerados perigosos
II - construir, instalar ou fazer funcionar hospitais, pelas autoridades sanitárias:
postos ou casas de saúde, clínicas em geral, casas de pena - advertência, e/ou multa;
repouso, serviços ou unidades de saúde, estabelecimentos VIII - reter atestado de vacinação obrigatória,
ou organizações afins, que se dediquem à promoção, deixar de executar, dificultar ou opor-se à execução de
proteção e recuperação da saúde, sem licença do órgão medidas sanitárias que visem à prevenção das doenças
sanitário competente ou contrariando normas legais e transmissíveis e sua disseminação, à preservação e à
regulamentares pertinentes: manutenção da saúde:
pena - advertência, interdição, cancelamento da pena - advertência, interdição, cancelamento de
licença e/ou multa. licença ou autorização, e/ou multa;
III - instalar ou manter em funcionamento IX - opor-se à exigência de provas imunológicas
consultórios médicos, odontológicos e de pesquisas ou à sua execução pelas autoridades sanitárias:
clínicas, clínicas de hemodiálise, bancos de sangue, de pena - advertência, e/ou multa;
leite humano, de olhos, e estabelecimentos de atividades X - obstar ou dificultar a ação fiscalizadora das
afins, institutos de esteticismo, ginástica, fisioterapia e de autoridades sanitárias competentes no exercício de suas
recuperação, balneários, estâncias hidrominerais, termais, funções:
climatéricas, de repouso, e congêneres, gabinetes ou Pena - advertência, intervenção, interdição,
serviços que utilizem aparelhos e equipamentos cancelamento de licença e/ou multa; (Redação dada pela
geradores de raios X, substâncias radioativas, ou Lei nº 9.695 de 1998)
radiações ionizantes e outras, estabelecimentos, XI - aviar receita em desacordo com prescrições
laboratórios, oficinas e serviços de ótica, de aparelhos ou médicas ou determinação expressa de lei e normas
materiais óticos, de prótese dentária, de aparelhos ou regulamentares:
materiais para uso odontológico, ou explorar atividades pena - advertência, interdição, cancelamento de
comerciais, industriais, ou filantrópicas, com a licença, e/ou multa;
participação de agentes que exerçam profissões ou XII - fornecer, vender ou praticar atos de
ocupações técnicas e auxiliares relacionadas com a comércio em relação a medicamentos, drogas e correlatos
30
cuja venda e uso dependam de prescrição médica, sem pena - advertência, apreensão, inutilização,
observância dessa exigência e contrariando as normas interdição, cancelamento do registro, da autorização e da
legais e regulamentares: licença, e/ou multa;
pena - advertência, interdição, cancelamento da XXI - comercializar produtos biológicos,
licença, e/ou multa; imunoterápicos e outros que exijam cuidados especiais
XIII - retirar ou aplicar sangue, proceder a de conservação, preparação, expedição, ou transporte,
operações de plasmaferese, ou desenvolver outras sem observância das condições necessárias à sua
atividades hemoterápicas, contrariando normas legais e preservação:
regulamentares: pena - advertência, apreensão, inutilização,
Pena - advertência, intervenção, interdição, interdição, cancelamento do registro, e/ou multa;
cancelamento da licença e registro e/ou multa; (Redação XXII - aplicação, por empresas particulares, de
dada pela Lei nº 9.695 de 1998) raticidas cuja ação se produza por gás ou vapor, em
XIV - exportar sangue e seus derivados, placentas, galerias, bueiros, porões, sótãos ou locais de possível
órgãos, glândulas ou hormônios, bem como quaisquer comunicação com residências ou freqüentados por
substâncias ou partes do corgo humano, ou utilizá-los pessoas e animais:
contrariando as disposições legais e regulamentares: pena - advertência, interdição, cancelamento de
Pena - advertência, intervenção, interdição, licença e de autorização, e/ou multa;
cancelamento de licença e registro e/ou multa; (Redação XXIII - descumprimento de normas legais e
dada pela Lei nº 9.695 de 1998) regulamentares, medidas, formalidades e outras
XV - rotular alimentos e produtos alimentícios ou exigências sanitárias pelas empresas de transportes, seus
bebidas bem como medicamentos, drogas, insumos agentes e consignatários, comandantes ou responsáveis
farmacêuticos, produtos dietéticos, de higiene, diretos por embarcações, aeronaves, ferrovias, veículos
cosméticos, perfumes, correlatos, saneantes, de correção terrestres, nacionais e estrangeiros:
estética e quaisquer outros contrariando as normas legais pena - advertência, interdição, e/ou multa;
e regulamentares: XXIV - inobservância das exigências sanitárias
pena - advertência, inutilização, interdição, e/ou relativas a imóveis, pelos seus proprietários, ou por quem
multa; detenha legalmente a sua posse:
XVI - alterar o processo de fabricação dos pena - advertência, interdição, e/ou multa;
produtos sujeitos a controle sanitário, modificar os seus XXV - exercer profissões e ocupações
componentes básicos, nome, e demais elementos objeto relacionadas com a saúde sem a necessária habilitação
do registro, sem a necessária autorização do órgão legal:
sanitário competente: pena - interdição e/ou multa;
pena - advertência, interdição, cancelamento do XXVI - cometer o exercício de encargos
registro da licença e autorização, e/ou multa; relacionados com a promoção, proteção e recuperação da
XVII - reaproveitar vasilhames de saneantes, seus saúde a pessoas sem a necessária habilitação legal:
congêneres e de outros produtos capazes de serem pena - interdição, e/ou multa;
nocivos à saúde, no envasilhamento de alimentos, XXVII - proceder à cremação de cadáveres, ou
bebidas, refrigerantes, produtos dietéticos, utilizá-los, contrariando as normas sanitárias pertinentes:
medicamentos, drogas, produtos de higiene, cosméticos e pena - advertência, interdição, e/ou multa;
perfumes: XXVIII - fraudar, falsificar ou adulterar
pena - advertência, apreensão, inutilização, alimentos, inclusive bebidas, medicamentos, drogas,
interdição, cancelamento do registro, e/ou multa; insumos farmacêuticos, correlatos, comésticos, produtos
XVIII - importar ou exportar, expor à venda ou de higiene, dietéticos, saneantes e quaisquer outros que
entregar ao consumo produtos de interesse à saúde cujo interessem à saúde pública:
prazo de validade tenha se expirado, ou apor-lhes novas pena - advertência, apreensão, inutilização e/ou
datas, após expirado o prazo; (Redação dada pela Medida interdição do produto, suspensão de venda e/ou
Provisória nº 2.190-34, de 2001) fabricação do produto, cancelamento do registro do
pena - advertência, apreensão, inutilização, produto, interdição parcial ou total do estabelecimento,
interdição, cancelamento do registro, da licença e da cancelamento de autorização para o funcionamento da
autorização, e/ou multa. empresa, cancelamento do alvará de licenciamento do
XIX - industrializar produtos de interesse sanitário estabelecimento e/ou multa; (Redação dada pela Medida
sem a assistência de responsável técnico, legalmente Provisória nº 2.190-34, de 2001)
habilitado: XXIX - transgredir outras normas legais e
pena - advertência, apreensão, inutilização, regulamentares destinadas à proteção da saúde:
interdição, cancelamento do registro, e/ou multa; pena - advertência, apreensão, inutilização e/ou
XX - utilizar, na preparação de hormônios, órgãos interdição do produto; suspensão de venda e/ou
de animais doentes, estafados ou emagrecidos ou que fabricação do produto, cancelamento do registro do
apresentem sinais de decomposição no momento de produto; interdição parcial ou total do estabelecimento,
serem manipulados: cancelamento de autorização para funcionamento da
empresa, cancelamento do alvará de licenciamento do
estabelecimento, proibição de propaganda e/ou multa;
31
(Redação dada pela Medida Provisória nº 2.190-34, de pena - advertência, apreensão, inutilização,
2001) interdição, cancelamento da autorização de
XXX - expor ou entregar ao consumo humano, sal funcionamento, cancelamento do registro do produto
refinado, moído ou granulado, que não contenha iodo na e/ou multa; (Incluído pela Medida Provisória nº 2.190-
proporção estabelecida pelo Ministério da Saúde. 34, de 2001)
(Redação dada pela Lei nº 9.005, de 1995) XXXV - descumprimento de normas legais e
pena - advertência, apreensão e/ou interdição do regulamentares, medidas, formalidades, outras exigências
produto, suspensão de venda e/ou fabricação do produto, sanitárias relacionadas a estabelecimentos e às boas
cancelamento do registro do produto e interdição parcial práticas de fabricação de matérias-primas e de produtos
ou total do estabelecimento, cancelamento de autorização sob vigilância sanitária: (Incluído pela Medida Provisória
para funcionamento da empresa, cancelamento do alvará nº 2.190-34, de 2001)
de licenciamento do estabelecimento e/ou multa; pena - advertência, apreensão, inutilização,
(Redação dada pela Medida Provisória nº 2.190-34, de interdição, cancelamento da autorização de
2001) funcionamento, cancelamento do registro do produto
XXXI - descumprir atos emanados das e/ou multa; (Incluído pela Medida Provisória nº 2.190-
autoridades sanitárias competentes visando à aplicação 34, de 2001)
da legislação pertinente: XXXVI - proceder a mudança de estabelecimento
pena - advertência, apreensão, inutilização e/ou de armazenagem de produto importado sob interdição,
interdição do produto, suspensão de venda e/ou de sem autorização do órgão sanitário competente: (Incluído
fabricação do produto, cancelamento do registro do pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)
produto; interdição parcial ou total do estabelecimento; pena - advertência, apreensão, inutilização,
cancelamento de autorização para funcionamento da interdição, cancelamento da autorização de
empresa, cancelamento do alvará de licenciamento do funcionamento, cancelamento do registro do produto
estabelecimento, proibição de propaganda e/ou multa; e/ou multa; (Incluído pela Medida Provisória nº 2.190-
(Redação dada pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 34, de 2001)
2001) XXXVII - proceder a comercialização de produto
Parágrafo único - Independem de licença para importado sob interdição: (Incluído pela Medida
funcionamento os estabelecimentos integrantes da Provisória nº 2.190-34, de 2001)
Administração Pública ou por ela instituídos, ficando pena - advertência, apreensão, inutilização,
sujeitos, porém, às exigências pertinentes às instalações, interdição, cancelamento da autorização de
aos equipamentos e à aparelhagem adequadas e à funcionamento, cancelamento do registro do produto
assistência e responsabilidade técnicas. e/ou multa; (Incluído pela Medida Provisória nº 2.190-
XXXII - descumprimento de normas legais e 34, de 2001)
regulamentares, medidas, formalidades, outras exigências XXXVIII - deixar de garantir, em
sanitárias, por pessoas física ou jurídica, que operem a estabelecimentos destinados à armazenagem e/ou
prestação de serviços de interesse da saúde pública em distribuição de produtos sob vigilância sanitária, a
embarcações, aeronaves, veículos terrestres, terminais manutenção dos padrões de identidade e qualidade de
alfandegados, terminais aeroportuários ou portuários, produtos importados sob interdição ou aguardando
estações e passagens de fronteira e pontos de apoio de inspeção física: (Incluído pela Medida Provisória nº
veículos terrestres: (Incluído pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)
2.190-34, de 2001) pena - advertência, apreensão, inutilização,
pena - advertência, interdição, cancelamento da interdição, cancelamento da autorização de
autorização de funcionamento e/ou multa; (Incluído pela funcionamento, cancelamento do registro do produto
Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001) e/ou multa; (Incluído pela Medida Provisória nº 2.190-
XXXIII - descumprimento de normas legais e 34, de 2001)
regulamentares, medidas, formalidades, outras exigências XXXIX - interromper, suspender ou reduzir, sem
sanitárias, por empresas administradoras de terminais justa causa, a produção ou distribuição de medicamentos
alfandegados, terminais aeroportuários ou portuários, de tarja vermelha, de uso continuado ou essencial à saúde
estações e passagens de fronteira e pontos de apoio de do indivíduo, ou de tarja preta, provocando o
veículos terrestres: (Incluído pela Medida Provisória nº desabastecimento do mercado: (Incluído pela Medida
2.190-34, de 2001) Provisória nº 2.190-34, de 2001)
pena - advertência, interdição, cancelamento da pena - advertência, interdição total ou parcial do
autorização de funcionamento e/ou multa; (Incluído pela estabelecimento, cancelamento do registro do produto,
Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001) cancelamento de autorização para funcionamento da
XXXIV - descumprimento de normas legais e empresa, cancelamento do alvará de licenciamento do
regulamentares, medidas, formalidades, outras exigências estabelecimento e/ou multa; (Incluído pela Medida
sanitárias relacionadas à importação ou exportação, por Provisória nº 2.190-34, de 2001)
pessoas física ou jurídica, de matérias-primas ou XL - deixar de comunicar ao órgão de vigilância
produtos sob vigilância sanitária: (Incluído pela Medida sanitária do Ministério da Saúde a interrupção, suspensão
Provisória nº 2.190-34, de 2001) ou redução da fabricação ou da distribuição dos

32
medicamentos referidos no inciso XXXIX: (Incluído pela IV - penalidade a que está sujeito o infrator e o
Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001) respectivo preceito legal que autoriza a sua imposição;
pena - advertência, interdição total ou parcial do V - ciência, pelo autuado, de que responderá pelo
estabelecimento, cancelamento do registro do produto, fato em processo administrativo;
cancelamento de autorização para funcionamento da VI - assinatura do autuado ou, na sua ausência ou
empresa, cancelamento do alvará de licenciamento do recusa, de duas testemunhas, e do autuante;
estabelecimento e/ou multa; (Incluído pela Medida VII - prazo para interposição de recurso, quando
Provisória nº 2.190-34, de 2001) cabível.
XLI - descumprir normas legais e regulamentares, Parágrafo único - Havendo recusa do infrator em
medidas, formalidades, outras exigências sanitárias, por assinar o auto, será feita, neste, a menção do fato.
pessoas física ou jurídica, que operem a prestação de Art . 14 - As penalidades previstas nesta Lei serão
serviços de interesse da saúde pública em embarcações, aplicadas pelas autoridades sanitárias competentes do
aeronaves, veículos terrestres, terminais alfandegados, Ministério da Saúde, dos Estados, do Distrito Federal e
terminais aeroportuários ou portuários, estações e dos Territórios, conforme as atribuições que lhes sejam
passagens de fronteira e pontos de apoio de veículo conferidas pelas legislações respectivas ou por delegação
terrestres: (Incluído pela Medida Provisória nº 2.190-34, de competência através de convênios.
de 2001) Art . 15 - A autoridade que determinar a lavratura
pena - advertência, interdição total ou parcial do de auto de infração ordenará, por despacho em processo,
estabelecimento, cancelamento do registro do produto, que o autuante proceda à prévia verificação da matéria de
cancelamento de autorização para funcionamento da fato.
empresa, cancelamento do alvará de licenciamento do Art . 16 - Os servidores ficam responsáveis pelas
estabelecimento e/ou multa. (Incluído pela Medida declarações que fizerem nos autos de infração, sendo
Provisória nº 2.190-34, de 2001) passíveis de punição, por falta grave, em casos de
XLII - reincidir na manutenção de focos de vetores no falsidade ou omissão dolosa.
imóvel por descumprimento de recomendação das Art . 17 - O infrator será notificado para ciência
autoridades sanitárias: (Incluído pela Lei nº 13.301, do auto de infração:
de 2016) I - pessoalmente;
Pena - multa de 10% (dez por cento) dos valores II - pelo correio ou via postal;
previstos no inciso I do § 1o do art. 2o, aplicada em dobro III - por edital, se estiver em lugar incerto ou não
em caso de nova reincidência. sabido.
Parágrafo único - Independem de licença para § 1º - Se o infrator for notificado pessoalmente e
funcionamento os estabelecimentos integrantes da recusar-se a exarar ciência, deverá essa circunstância ser
Administração Pública ou por ela instituídos, ficando mencionada expressamente pela autoridade que afetou a
sujeitos, porém, às exigências pertinentes às instalações, notificação.
aos equipamentos e à aparelhagem adequadas e à § 2º - O edital referido no inciso III deste artigo
assistência e responsabilidade técnicas. será publicado uma única vez, na imprensa oficial,
Art . 11 - A inobservância ou a desobediência às considerando-se efetivada a notificação cinco dias após a
normas sanitárias para o ingresso e a fixação de publicação.
estrangeiro no País, implicará em impedimento do Art . 18 - Quando, apesar da lavratura do auto de
desembarque ou permanência do alienígena no território infração, subsistir, ainda, para o infrator, obrigação a
nacional, pela autoridade sanitária competente. cumprir, será expedido edital fixado o prazo de trinta dias
para o seu cumprimento, observado o disposto no § 2º do
TÍTULO II art. 17.
DO PROCESSO Parágrafo único - O prazo para o cumprimento da
obrigação subsistente poderá ser reduzido ou aumentado,
Art . 12 - As infrações sanitárias serão apuradas em casos excepcionais, por motivos de interesse público,
no processo administrativo próprio, iniciado com a mediante despacho fundamentado.
lavratura de auto de infração, observados o rito e prazos Art . 19 - A desobediência à determinação contida
estabelecidos nesta Lei. no edital a que se alude no art. 18 desta Lei, além de sua
Art . 13 - O auto de infração será lavrado na sede execução forçada acarretará a imposição de multa diária,
da repartição competente ou no local em que for arbitrada de acordo com os valores correspondentes à
verificada a infração, pela autoridade sanitária que a classificação da infração, até o exato cumprimento da
houver constatado, devendo conter: obrigação, sem prejuízo de outras penalidades previstas
I - nome do infrator, seu domicílio e residência, na legislação vigente.
bem como os demais elementos necessários à sua Art . 20 - O desrespeito ou desacato ao servidor
qualificação e identificação civil; competente, em razão de suas atribuições legais, bem
II - local, data e hora da lavratura onde a infração como embargo oposto a qualquer ato de fiscalização de
foi verificada; leis ou atos regulamentares em matéria de saúde,
III - descrição da infração e menção do dispositivo sujeitarão o infrator à penalidade de multa.
legal ou regulamentar transgredido; Art . 21 - As multas impostas em auto de infração
poderão sofrer redução de vinte por cento caso o infrator
33
efetue o pagamento no prazo de vinte dias, contados da encaminhado ao laboratório oficial, para realização da
data em que for notificado, implicando na desistência análise fiscal, na presença do seu detentor ou do
tácita de defesa ou recurso. representante legal da empresa e do perito pela mesma
Art . 22 - O infrator poderá oferecer defesa ou indicado.
impugnação do auto de infração no prazo de quinze dias § 2º - Na hipótese prevista no § 1º deste artigo, se
contados de sua notificação. ausentes as pessoas mencionadas, serão convocadas duas
§ 1º - Antes do julgamento da defesa ou da testemunhas para presenciar a análise.
impugnação a que se refere este artigo deverá a § 3º - Será lavrado laudo minucioso e conclusivo
autoridade julgadora ouvir o servidor autuante, que terá o da análise fiscal, o qual será arquivado no laboratório
prazo de dez dias para se pronunciar a respeito. oficial, extraídas cópias, uma para integrar o processo e
§ 2º - Apresentada ou não a defesa ou as demais para serem entregues ao detentor ou
impugnação, o auto de infração será julgado pelo responsável pelo produto ou substância e à empresa
dirigente do órgão de vigilância sanitária competente. fabricante.
Art . 23 - A apuração do ilícito, em se tratando de § 4º - O infrator, discordando do resultado
produto ou substância referidos no art. 10, inciso IV, far- condenatório da análise, poderá, em separado ou
se-á mediante a apreensão de amostras para a realização juntamente com o pedido de revisão da decisão recorrida,
de análise fiscal e de interdição, se for o caso. requerer perícia de contraprova, apresentando a amostra
§ 1º - A apreensão de amostras para efeito de em seu poder e indicando seu próprio perito.
análise, fiscal ou de controle, não será acompanhada da § 5º - Da perícia de contraprova será lavrada ata
interdição do produto. circunstanciada, datada e assinada por todos os
§ 2º - Excetuam-se do disposto no parágrafo participantes, cuja primeira via integrará o processo, e
anterior os casos em que sejam flagrantes os indícios de conterá todos os quesitos formulados pelos peritos.
alteração ou adulteração do produto, hipótese em que a § 6º - A perícia de contraprova não será efetuada
interdição terá caráter preventivo ou de medida cautelar. se houver indícios de violação da amostra em poder do
§ 3º - A interdição do produto será obrigatório infrator e, nessa hipótese, prevalecerá como definitivo o
quando resultarem provadas, em análise laboratoriais ou laudo condenatório.
no exame de processos, ações fraudulentas que § 7º - Aplicar-se-á na perícia de contraprova o
impliquem em falsificação ou adulteração. mesmo método de análise empregado na análise fiscal
§ 4º - A interdição do produto e do condenatória, salvo se houver concordância dos peritos
estabelecimento, como medida cautelar, durará o tempo quanto à adoção de outro.
necessário à realização de testes, provas, análises ou § 8º - A discordância entre os resultados da
outras providências requeridas, não podendo, em análise fiscal condenatória e da perícia de contraprova
qualquer caso, exceder o prazo de noventa dias, findo ensejará recurso à autoridade superior no prazo de dez
qual o produto ou estabelecimento será automaticamente dias, o qual determinará novo exame pericial, a ser
liberado. realizado na segunda amostra em poder do laboratório
Art . 24 - Na hipótese de interdição do produto, oficial.
previsto no § 2º do art. 23, a autoridade sanitária lavrará Art . 28 - Não sendo comprovada, através da
o termo respectivo, cuja primeira via será entregue, análise fiscal, ou da perícia de contraprova, a infração
juntamente com o auto de infração, ao infrator ou ao seu objeto da apuração, e sendo considerado o produto
representante legal, obedecidos os mesmos requisitos próprio para o consumo, a autoridade competente lavrará
daquele, quanto à aposição do ciente. despacho liberando-o e determinando o arquivamento do
Art . 25 - Se a interação for imposta como processo.
resultado de laudo laboratorial, a autoridade sanitária Art . 29 - Nas transgressões que independam de
competente fará constar do processo o despacho análises ou perícias, inclusive por desacato à autoridade
respectivo e lavrará o termo de interdição, inclusive, do sanitária, o processo obedecerá a rito sumaríssimo e será
estabelecimento, quando for o caso. considerado concluso caso infrator não apresente recurso
Art . 26 - O termo de apreensão e de interdição no prazo de quinze dias.
especificará a natureza, quantidade, nome e/ou marca, Art . 30 - Das decisões condenatórias poderá o
tipo, procedência, nome e endereço da empresa e do infrator recorrer, dentro de igual prazo ao fixado para a
detentor do produto. defesa, inclusive quando se tratar de multa.
Art . 27 - A apreensão do produto ou substância Parágrafo único - Mantida a decisão condenatória,
constituirá na colheita de amostra representativa do caberá recurso para a autoridade superior, dentro da
estoque existente, a qual, divide em três partes, será esfera governamental sob cuja jurisdição se haja
tornada inviolável, para que se assegurem as instaurado o processo, no prazo de vinte dias de sua
características de conservação e autenticidade, sendo uma ciência ou publicação.
delas entregue ao detentor ou responsável, a fim de servir Art . 31 - Não caberá recurso na hipótese de
como contraprova, e a duas imediatamente encaminhadas condenação definitiva do produto em razão de laudo
ao laboratório oficial, para realização das análises laboratorial confirmado em perícia de contraprova, ou
indispensáveis. nos casos de fraude, falsificação ou adulteração.
§ 1º - se a sua quantidade ou natureza não permitir Art . 32 - Os recursos interpostos das decisões não
a colheita de amostras, o produto ou substâncias será definitivas somente terão efeito suspensivo relativamente
34
ao pagamento da penalidade pecuniária, não impedindo a Brasília, em 20 de agosto de 1977; 156º da
imediata exigibilidade do cumprimento da obrigação Independência e 89º da República.
subsistente na forma do disposto no art. 18. ERNESTO GEISEL
Parágrafo único - O recurso previsto no § 8º do Paulo de Almeida Machado
art. 27 será decidido no prazo de dez dias. Este texto não substitui o publicado no D.O.U. de
Art . 33 - Quando aplicada a pena de multa, o 24.8.1977
infrator será notificado para efetuar o pagamento no
prazo de trinta dias, contados da data da notificação,
recolhendo-a à conta do Fundo Nacional de Saúde, ou às
repartições fazendárias dos Estados, do Distrito Federal e
dos Territórios, conforme a jurisdição administrativa em
que ocorra o processo.
§ 1º - A notificação será feita mediante registro
postal, ou por meio de edital publicado na imprensa
oficial, se não localizado o infrator.
§ 2º - O não recolhimento da multa, dentro do
prazo fixado neste artigo, implicará na sua inscrição para
cobrança judicial, na forma da legislação pertinente.
Art . 34 - Decorrido o prazo mencionado no
parágrafo único do art. 30, sem que seja recorrida a
decisão condenatória, ou requerida a perícia de
contraprova, o laudo de análise condenatório será
considerado definitivo e o processo, desde que não
instaurado pelo órgão de vigilância sanitária federal, ser-
lhe-á transmitido para ser declarado o cancelamento do
registro e determinada a apreensão e inutilização do
produto, em todo o território nacional,
independentemente de outras penalidades cabíveis,
quando for o caso.
Art . 35 - A inutilização dos produtos e o
cancelamento do registro, da autorização para o
funcionamento da empresa e da licença dos
estabelecimentos somente ocorrerão após a publicação,
na imprensa oficial, de decisão irrecorrível.
Art . 36 - No caso de condenação definitiva do
produto cuja alteração, adulteração ou falsificação não
impliquem em torná-lo impróprio para o uso ou
consumo, poderá a autoridade sanitária, ao proferir a
decisão, destinar a sua distribuição a estabelecimentos
assistenciais, de preferência oficiais, quando esse
aproveitamento for viável em programas de saúde.
Art . 37 - Ultimada a instrução do processo, uma
vez esgotados os prazos para recurso sem apresentação
de defesa, ou apreciados os recursos, a autoridade
sanitária proferirá a decisão final dando o processo por
concluso, após a publicação desta última na imprensa
oficial e da adoção das medidas impostas.
Art . 38 - As infrações às disposições legais e
regulamentares de ordem sanitária prescrevem em cinco
anos.
§ 1º - A prescrição interrompe-se pela notificação,
ou outro ato da autoridade competente, que objetive a sua
apuração e conseqüente imposição de pena.
§ 2º - Não corre o prazo prescricional enquanto
houver processo administrativo pendente de decisão.
Art . 39 - Esta Lei entrará em vigor na data de sua
publicação.
Art . 40 - Ficam revogados o Decreto-lei nº 785,
de 25 de agosto de 1969, e demais disposições em
contrário.

35
 Lei nº 6.839 de 30/10/1980
(D.O.U de 03/11/1980)

Dispõe sobre o registro de empresas nas entidades

fiscalizadoras do exercício de profissões.

O PRESIDENTE DA REPÚBLICA, eu faço saber que o

Congresso Nacional decreta e eu sanciono a seguinte Lei:
Art. 1º - O registro de empresas e a anotação dos
profissionais legalmente habilitados, delas encarregados,
serão obrigatórios nas entidades competentes para a
fiscalização do exercício das diversas profissões, em
razão da atividade básica ou em relação àquela pela qual
prestem serviços a terceiros.

Art. 2º - Esta Lei entrará em vigor na data de sua

publicação.

Art. 3º - Revogam-se as disposições em contrário.

Brasília, 30 de outubro de 1980

159º da Independência e 92º da República

JOÃO FIGUEIREDO
Murillo Macedo

Este texto não substitui o publicado em 03/11/1980 no

Diário Oficial da União

36
 c) pela presença do Estado no mercado de
CÓDIGO DE DEFESA DO CONSUMIDOR consumo;
d) pela garantia dos produtos e serviços com
padrões adequados de qualidade, segurança, durabilidade
Lei nº 8.078, DE 11/09/1990 e desempenho.
(D.O.U. de 12.9.1990) III - harmonização dos interesses dos participantes
Dispõe sobre a proteção do consumidor e dá outras das relações de consumo e compatibilização da proteção
providências do consumidor com a necessidade de desenvolvimento
O PRESIDENTE DA REPÚBLICA, faço saber econômico e tecnológico, de modo a viabilizar os
que o Congresso Nacional decreta e eu sanciono a princípios nos quais se funda a ordem econômica (art.
seguinte lei: 170, da Constituição Federal), sempre com base na boa-
fé e equilíbrio nas relações entre consumidores e
TÍTULO I fornecedores;
Dos Direitos do Consumidor IV - educação e informação de fornecedores e
consumidores, quanto aos seus direitos e deveres, com
CAPÍTULO I vistas à melhoria do mercado de consumo;
Disposições Gerais V - incentivo à criação pelos fornecedores de
Art. 1° O presente código estabelece normas de meios eficientes de controle de qualidade e segurança de
proteção e defesa do consumidor, de ordem pública e produtos e serviços, assim como de mecanismos
interesse social, nos termos dos arts. 5°, inciso XXXII, alternativos de solução de conflitos de consumo;
170, inciso V, da Constituição Federal e art. 48 de suas VI - coibição e repressão eficientes de todos os
Disposições Transitórias. abusos praticados no mercado de consumo, inclusive a
Art. 2° Consumidor é toda pessoa física ou concorrência desleal e utilização indevida de inventos e
jurídica que adquire ou utiliza produto ou serviço como criações industriais das marcas e nomes comerciais e
destinatário final. signos distintivos, que possam causar prejuízos aos
Parágrafo único. Equipara-se a consumidor a consumidores;
coletividade de pessoas, ainda que indetermináveis, que VII - racionalização e melhoria dos serviços
haja intervindo nas relações de consumo. públicos;
Art. 3° Fornecedor é toda pessoa física ou VIII - estudo constante das modificações do
jurídica, pública ou privada, nacional ou estrangeira, bem mercado de consumo.
como os entes despersonalizados, que desenvolvem Art. 5° Para a execução da Política Nacional das
atividade de produção, montagem, criação, construção, Relações de Consumo, contará o poder público com os
transformação, importação, exportação, distribuição ou seguintes instrumentos, entre outros:
comercialização de produtos ou prestação de serviços. I - manutenção de assistência jurídica, integral e
§ 1° Produto é qualquer bem, móvel ou imóvel, gratuita para o consumidor carente;
material ou imaterial. II - instituição de Promotorias de Justiça de
§ 2° Serviço é qualquer atividade fornecida no Defesa do Consumidor, no âmbito do Ministério Público;
mercado de consumo, mediante remuneração, inclusive III - criação de delegacias de polícia
as de natureza bancária, financeira, de crédito e especializadas no atendimento de consumidores vítimas
securitária, salvo as decorrentes das relações de caráter de infrações penais de consumo;
trabalhista. IV - criação de Juizados Especiais de Pequenas
Causas e Varas Especializadas para a solução de litígios
CAPÍTULO II de consumo;
Da Política Nacional de Relações de Consumo V - concessão de estímulos à criação e
desenvolvimento das Associações de Defesa do
Art. 4º A Política Nacional das Relações de Consumidor.
Consumo tem por objetivo o atendimento das § 1° (Vetado).
necessidades dos consumidores, o respeito à sua § 2º (Vetado).
dignidade, saúde e segurança, a proteção de seus
interesses econômicos, a melhoria da sua qualidade de CAPÍTULO III
vida, bem como a transparência e harmonia das relações Dos Direitos Básicos do Consumidor
de consumo, atendidos os seguintes princípios: (Redação
dada pela Lei nº 9.008, de 21.3.1995) Art. 6º São direitos básicos do consumidor:
I - reconhecimento da vulnerabilidade do I - a proteção da vida, saúde e segurança contra os
consumidor no mercado de consumo; riscos provocados por práticas no fornecimento de
II - ação governamental no sentido de proteger produtos e serviços considerados perigosos ou nocivos;
efetivamente o consumidor: II - a educação e divulgação sobre o consumo
a) por iniciativa direta; adequado dos produtos e serviços, asseguradas a
b) por incentivos à criação e desenvolvimento de liberdade de escolha e a igualdade nas contratações;
associações representativas; III - a informação adequada e clara sobre os
diferentes produtos e serviços, com especificação correta
37
de quantidade, características, composição, qualidade, este artigo, através de impressos apropriados que devam
tributos incidentes e preço, bem como sobre os riscos que acompanhar o produto. (Redação dada pela Lei nº
apresentem; (Redação dada pela Lei nº 12.741, de 2012) 13.486, de 2017)
Vigência § 2º O fornecedor deverá higienizar os
IV - a proteção contra a publicidade enganosa e equipamentos e utensílios utilizados no fornecimento de
abusiva, métodos comerciais coercitivos ou desleais, bem produtos ou serviços, ou colocados à disposição do
como contra práticas e cláusulas abusivas ou impostas no consumidor, e informar, de maneira ostensiva e
fornecimento de produtos e serviços; adequada, quando for o caso, sobre o risco de
V - a modificação das cláusulas contratuais que contaminação. (Incluído pela Lei nº 13.486, de 2017)
estabeleçam prestações desproporcionais ou sua revisão
em razão de fatos supervenientes que as tornem Art. 9° O fornecedor de produtos e serviços
excessivamente onerosas; potencialmente nocivos ou perigosos à saúde ou
VI - a efetiva prevenção e reparação de danos segurança deverá informar, de maneira ostensiva e
patrimoniais e morais, individuais, coletivos e difusos; adequada, a respeito da sua nocividade ou periculosidade,
VII - o acesso aos órgãos judiciários e sem prejuízo da adoção de outras medidas cabíveis em
administrativos com vistas à prevenção ou reparação de cada caso concreto.
danos patrimoniais e morais, individuais, coletivos ou Art. 10. O fornecedor não poderá colocar no
difusos, assegurada a proteção Jurídica, administrativa e mercado de consumo produto ou serviço que sabe ou
técnica aos necessitados; deveria saber apresentar alto grau de nocividade ou
VIII - a facilitação da defesa de seus direitos, periculosidade à saúde ou segurança.
inclusive com a inversão do ônus da prova, a seu favor, § 1° O fornecedor de produtos e serviços que,
no processo civil, quando, a critério do juiz, for posteriormente à sua introdução no mercado de consumo,
verossímil a alegação ou quando for ele hipossuficiente, tiver conhecimento da periculosidade que apresentem,
segundo as regras ordinárias de experiências; deverá comunicar o fato imediatamente às autoridades
IX - (Vetado); competentes e aos consumidores, mediante anúncios
X - a adequada e eficaz prestação dos serviços publicitários.
públicos em geral. § 2° Os anúncios publicitários a que se refere o
Parágrafo único. A informação de que trata o inciso III parágrafo anterior serão veiculados na imprensa, rádio e
do caput deste artigo deve ser acessível à pessoa com televisão, às expensas do fornecedor do produto ou
deficiência, observado o disposto em regulamento. serviço.
(Incluído pela Lei nº 13.146, de 2015) (Vigência) § 3° Sempre que tiverem conhecimento de
Art. 7° Os direitos previstos neste código não periculosidade de produtos ou serviços à saúde ou
excluem outros decorrentes de tratados ou convenções segurança dos consumidores, a União, os Estados, o
internacionais de que o Brasil seja signatário, da Distrito Federal e os Municípios deverão informá-los a
legislação interna ordinária, de regulamentos expedidos respeito.
pelas autoridades administrativas competentes, bem Art. 11. (Vetado).
como dos que derivem dos princípios gerais do direito,
analogia, costumes e eqüidade. SEÇÃO II
Parágrafo único. Tendo mais de um autor a Da Responsabilidade pelo Fato do Produto e do Serviço
ofensa, todos responderão solidariamente pela reparação
dos danos previstos nas normas de consumo. Art. 12. O fabricante, o produtor, o construtor,
nacional ou estrangeiro, e o importador respondem,
CAPÍTULO IV independentemente da existência de culpa, pela reparação
Da Qualidade de Produtos e Serviços, da Prevenção e da dos danos causados aos consumidores por defeitos
Reparação dos Danos decorrentes de projeto, fabricação, construção,
SEÇÃO I montagem, fórmulas, manipulação, apresentação ou
Da Proteção à Saúde e Segurança acondicionamento de seus produtos, bem como por
informações insuficientes ou inadequadas sobre sua
Art. 8° Os produtos e serviços colocados no utilização e riscos.
mercado de consumo não acarretarão riscos à saúde ou § 1° O produto é defeituoso quando não oferece a
segurança dos consumidores, exceto os considerados segurança que dele legitimamente se espera, levando-se
normais e previsíveis em decorrência de sua natureza e em consideração as circunstâncias relevantes, entre as
fruição, obrigando-se os fornecedores, em qualquer quais:
hipótese, a dar as informações necessárias e adequadas a I - sua apresentação;
seu respeito. II - o uso e os riscos que razoavelmente dele se
Parágrafo único. Em se tratando de produto industrial, ao esperam;
fabricante cabe prestar as informações a que se refere III - a época em que foi colocado em circulação.
este artigo, através de impressos apropriados que devam § 2º O produto não é considerado defeituoso pelo
acompanhar o produto. fato de outro de melhor qualidade ter sido colocado no
§ 1º Em se tratando de produto industrial, ao mercado.
fabricante cabe prestar as informações a que se refere
38
 § 3° O fabricante, o construtor, o produtor ou decorrentes de sua natureza, podendo o consumidor
importador só não será responsabilizado quando provar: exigir a substituição das partes viciadas.
I - que não colocou o produto no mercado; § 1° Não sendo o vício sanado no prazo máximo
II - que, embora haja colocado o produto no de trinta dias, pode o consumidor exigir, alternativamente
mercado, o defeito inexiste; e à sua escolha:
III - a culpa exclusiva do consumidor ou de I - a substituição do produto por outro da mesma
terceiro. espécie, em perfeitas condições de uso;
Art. 13. O comerciante é igualmente responsável, II - a restituição imediata da quantia paga,
nos termos do artigo anterior, quando: monetariamente atualizada, sem prejuízo de eventuais
I - o fabricante, o construtor, o produtor ou o perdas e danos;
importador não puderem ser identificados; III - o abatimento proporcional do preço.
II - o produto for fornecido sem identificação § 2° Poderão as partes convencionar a redução ou
clara do seu fabricante, produtor, construtor ou ampliação do prazo previsto no parágrafo anterior, não
importador; podendo ser inferior a sete nem superior a cento e oitenta
III - não conservar adequadamente os produtos dias. Nos contratos de adesão, a cláusula de prazo deverá
perecíveis. ser convencionada em separado, por meio de
Parágrafo único. Aquele que efetivar o pagamento manifestação expressa do consumidor.
ao prejudicado poderá exercer o direito de regresso § 3° O consumidor poderá fazer uso imediato das
contra os demais responsáveis, segundo sua participação alternativas do § 1° deste artigo sempre que, em razão da
na causação do evento danoso. extensão do vício, a substituição das partes viciadas
Art. 14. O fornecedor de serviços responde, puder comprometer a qualidade ou características do
independentemente da existência de culpa, pela reparação produto, diminuir-lhe o valor ou se tratar de produto
dos danos causados aos consumidores por defeitos essencial.
relativos à prestação dos serviços, bem como por § 4° Tendo o consumidor optado pela alternativa
informações insuficientes ou inadequadas sobre sua do inciso I do § 1° deste artigo, e não sendo possível a
fruição e riscos. substituição do bem, poderá haver substituição por outro
§ 1° O serviço é defeituoso quando não fornece a de espécie, marca ou modelo diversos, mediante
segurança que o consumidor dele pode esperar, levando- complementação ou restituição de eventual diferença de
se em consideração as circunstâncias relevantes, entre as preço, sem prejuízo do disposto nos incisos II e III do §
quais: 1° deste artigo.
I - o modo de seu fornecimento; § 5° No caso de fornecimento de produtos in
II - o resultado e os riscos que razoavelmente dele natura, será responsável perante o consumidor o
se esperam; fornecedor imediato, exceto quando identificado
III - a época em que foi fornecido. claramente seu produtor.
§ 2º O serviço não é considerado defeituoso pela § 6° São impróprios ao uso e consumo:
adoção de novas técnicas. I - os produtos cujos prazos de validade estejam
§ 3° O fornecedor de serviços só não será vencidos;
responsabilizado quando provar: II - os produtos deteriorados, alterados,
I - que, tendo prestado o serviço, o defeito adulterados, avariados, falsificados, corrompidos,
inexiste; fraudados, nocivos à vida ou à saúde, perigosos ou,
II - a culpa exclusiva do consumidor ou de ainda, aqueles em desacordo com as normas
terceiro. regulamentares de fabricação, distribuição ou
§ 4° A responsabilidade pessoal dos profissionais apresentação;
liberais será apurada mediante a verificação de culpa. III - os produtos que, por qualquer motivo, se
Art. 15. (Vetado). revelem inadequados ao fim a que se destinam.
Art. 16. (Vetado). Art. 19. Os fornecedores respondem
Art. 17. Para os efeitos desta Seção, equiparam-se solidariamente pelos vícios de quantidade do produto
aos consumidores todas as vítimas do evento. sempre que, respeitadas as variações decorrentes de sua
natureza, seu conteúdo líquido for inferior às indicações
SEÇÃO III constantes do recipiente, da embalagem, rotulagem ou de
Da Responsabilidade por Vício do Produto e do Serviço mensagem publicitária, podendo o consumidor exigir,
alternativamente e à sua escolha:
Art. 18. Os fornecedores de produtos de consumo I - o abatimento proporcional do preço;
duráveis ou não duráveis respondem solidariamente pelos II - complementação do peso ou medida;
vícios de qualidade ou quantidade que os tornem III - a substituição do produto por outro da mesma
impróprios ou inadequados ao consumo a que se espécie, marca ou modelo, sem os aludidos vícios;
destinam ou lhes diminuam o valor, assim como por IV - a restituição imediata da quantia paga,
aqueles decorrentes da disparidade, com a indicações monetariamente atualizada, sem prejuízo de eventuais
constantes do recipiente, da embalagem, rotulagem ou perdas e danos.
mensagem publicitária, respeitadas as variações § 1° Aplica-se a este artigo o disposto no § 4° do
artigo anterior.
39
 § 2° O fornecedor imediato será responsável I - trinta dias, tratando-se de fornecimento de
quando fizer a pesagem ou a medição e o instrumento serviço e de produtos não duráveis;
utilizado não estiver aferido segundo os padrões oficiais. II - noventa dias, tratando-se de fornecimento de
Art. 20. O fornecedor de serviços responde pelos serviço e de produtos duráveis.
vícios de qualidade que os tornem impróprios ao § 1° Inicia-se a contagem do prazo decadencial a
consumo ou lhes diminuam o valor, assim como por partir da entrega efetiva do produto ou do término da
aqueles decorrentes da disparidade com as indicações execução dos serviços.
constantes da oferta ou mensagem publicitária, podendo § 2° Obstam a decadência:
o consumidor exigir, alternativamente e à sua escolha: I - a reclamação comprovadamente formulada
I - a reexecução dos serviços, sem custo adicional pelo consumidor perante o fornecedor de produtos e
e quando cabível; serviços até a resposta negativa correspondente, que deve
II - a restituição imediata da quantia paga, ser transmitida de forma inequívoca;
monetariamente atualizada, sem prejuízo de eventuais II - (Vetado).
perdas e danos; III - a instauração de inquérito civil, até seu
III - o abatimento proporcional do preço. encerramento.
§ 1° A reexecução dos serviços poderá ser § 3° Tratando-se de vício oculto, o prazo
confiada a terceiros devidamente capacitados, por conta e decadencial inicia-se no momento em que ficar
risco do fornecedor. evidenciado o defeito.
§ 2° São impróprios os serviços que se mostrem Art. 27. Prescreve em cinco anos a pretensão à
inadequados para os fins que razoavelmente deles se reparação pelos danos causados por fato do produto ou
esperam, bem como aqueles que não atendam as normas do serviço prevista na Seção II deste Capítulo, iniciando-
regulamentares de prestabilidade. se a contagem do prazo a partir do conhecimento do dano
Art. 21. No fornecimento de serviços que tenham e de sua autoria.
por objetivo a reparação de qualquer produto considerar- Parágrafo único. (Vetado).
se-á implícita a obrigação do fornecedor de empregar
componentes de reposição originais adequados e novos, SEÇÃO V
ou que mantenham as especificações técnicas do Da Desconsideração da Personalidade Jurídica
fabricante, salvo, quanto a estes últimos, autorização em
contrário do consumidor. Art. 28. O juiz poderá desconsiderar a
Art. 22. Os órgãos públicos, por si ou suas personalidade jurídica da sociedade quando, em
empresas, concessionárias, permissionárias ou sob detrimento do consumidor, houver abuso de direito,
qualquer outra forma de empreendimento, são obrigados excesso de poder, infração da lei, fato ou ato ilícito ou
a fornecer serviços adequados, eficientes, seguros e, violação dos estatutos ou contrato social. A
quanto aos essenciais, contínuos. desconsideração também será efetivada quando houver
Parágrafo único. Nos casos de descumprimento, falência, estado de insolvência, encerramento ou
total ou parcial, das obrigações referidas neste artigo, inatividade da pessoa jurídica provocados por má
serão as pessoas jurídicas compelidas a cumpri-las e a administração.
reparar os danos causados, na forma prevista neste § 1° (Vetado).
código. § 2° As sociedades integrantes dos grupos
Art. 23. A ignorância do fornecedor sobre os societários e as sociedades controladas, são
vícios de qualidade por inadequação dos produtos e subsidiariamente responsáveis pelas obrigações
serviços não o exime de responsabilidade. decorrentes deste código.
Art. 24. A garantia legal de adequação do produto § 3° As sociedades consorciadas são
ou serviço independe de termo expresso, vedada a solidariamente responsáveis pelas obrigações decorrentes
exoneração contratual do fornecedor. deste código.
Art. 25. É vedada a estipulação contratual de § 4° As sociedades coligadas só responderão por
cláusula que impossibilite, exonere ou atenue a obrigação culpa.
de indenizar prevista nesta e nas seções anteriores. § 5° Também poderá ser desconsiderada a pessoa
§ 1° Havendo mais de um responsável pela jurídica sempre que sua personalidade for, de alguma
causação do dano, todos responderão solidariamente pela forma, obstáculo ao ressarcimento de prejuízos causados
reparação prevista nesta e nas seções anteriores. aos consumidores.
§ 2° Sendo o dano causado por componente ou
peça incorporada ao produto ou serviço, são responsáveis CAPÍTULO V
solidários seu fabricante, construtor ou importador e o Das Práticas Comerciais
que realizou a incorporação. SEÇÃO I
Das Disposições Gerais
SEÇÃO IV
Da Decadência e da Prescrição Art. 29. Para os fins deste Capítulo e do seguinte,
equiparam-se aos consumidores todas as pessoas
Art. 26. O direito de reclamar pelos vícios determináveis ou não, expostas às práticas nele previstas.
aparentes ou de fácil constatação caduca em:
40
 SEÇÃO II Art. 37. É proibida toda publicidade enganosa ou
Da Oferta abusiva.
§ 1° É enganosa qualquer modalidade de
Art. 30. Toda informação ou publicidade, informação ou comunicação de caráter publicitário,
suficientemente precisa, veiculada por qualquer forma ou inteira ou parcialmente falsa, ou, por qualquer outro
meio de comunicação com relação a produtos e serviços modo, mesmo por omissão, capaz de induzir em erro o
oferecidos ou apresentados, obriga o fornecedor que a consumidor a respeito da natureza, características,
fizer veicular ou dela se utilizar e integra o contrato que qualidade, quantidade, propriedades, origem, preço e
vier a ser celebrado. quaisquer outros dados sobre produtos e serviços.
Art. 31. A oferta e apresentação de produtos ou § 2° É abusiva, dentre outras a publicidade
serviços devem assegurar informações corretas, claras, discriminatória de qualquer natureza, a que incite à
precisas, ostensivas e em língua portuguesa sobre suas violência, explore o medo ou a superstição, se aproveite
características, qualidades, quantidade, composição, da deficiência de julgamento e experiência da criança,
preço, garantia, prazos de validade e origem, entre outros desrespeita valores ambientais, ou que seja capaz de
dados, bem como sobre os riscos que apresentam à saúde induzir o consumidor a se comportar de forma prejudicial
e segurança dos consumidores. ou perigosa à sua saúde ou segurança.
Parágrafo único. As informações de que trata este § 3° Para os efeitos deste código, a publicidade é
artigo, nos produtos refrigerados oferecidos ao enganosa por omissão quando deixar de informar sobre
consumidor, serão gravadas de forma indelével. (Incluído dado essencial do produto ou serviço.
pela Lei nº 11.989, de 2009) § 4° (Vetado).
Art. 32. Os fabricantes e importadores deverão Art. 38. O ônus da prova da veracidade e correção
assegurar a oferta de componentes e peças de reposição da informação ou comunicação publicitária cabe a quem
enquanto não cessar a fabricação ou importação do as patrocina.
produto.
Parágrafo único. Cessadas a produção ou SEÇÃO IV
importação, a oferta deverá ser mantida por período Das Práticas Abusivas
razoável de tempo, na forma da lei.
Art. 33. Em caso de oferta ou venda por telefone Art. 39. É vedado ao fornecedor de produtos ou
ou reembolso postal, deve constar o nome do fabricante e serviços, dentre outras práticas abusivas: (Redação dada
endereço na embalagem, publicidade e em todos os pela Lei nº 8.884, de 11.6.1994)
impressos utilizados na transação comercial. I - condicionar o fornecimento de produto ou de
Parágrafo único. É proibida a publicidade de bens e serviço ao fornecimento de outro produto ou serviço,
serviços por telefone, quando a chamada for onerosa ao bem como, sem justa causa, a limites quantitativos;
consumidor que a origina. (Incluído pela Lei nº 11.800, II - recusar atendimento às demandas dos
de 2008). consumidores, na exata medida de suas disponibilidades
Art. 34. O fornecedor do produto ou serviço é de estoque, e, ainda, de conformidade com os usos e
solidariamente responsável pelos atos de seus prepostos costumes;
ou representantes autônomos. III - enviar ou entregar ao consumidor, sem
Art. 35. Se o fornecedor de produtos ou serviços solicitação prévia, qualquer produto, ou fornecer
recusar cumprimento à oferta, apresentação ou qualquer serviço;
publicidade, o consumidor poderá, alternativamente e à IV - prevalecer-se da fraqueza ou ignorância do
sua livre escolha: consumidor, tendo em vista sua idade, saúde,
I - exigir o cumprimento forçado da obrigação, conhecimento ou condição social, para impingir-lhe seus
nos termos da oferta, apresentação ou publicidade; produtos ou serviços;
II - aceitar outro produto ou prestação de serviço V - exigir do consumidor vantagem
equivalente; manifestamente excessiva;
III - rescindir o contrato, com direito à restituição VI - executar serviços sem a prévia elaboração de
de quantia eventualmente antecipada, monetariamente orçamento e autorização expressa do consumidor,
atualizada, e a perdas e danos. ressalvadas as decorrentes de práticas anteriores entre as
partes;
SEÇÃO III VII - repassar informação depreciativa, referente a
Da Publicidade ato praticado pelo consumidor no exercício de seus
direitos;
Art. 36. A publicidade deve ser veiculada de tal VIII - colocar, no mercado de consumo, qualquer
forma que o consumidor, fácil e imediatamente, a produto ou serviço em desacordo com as normas
identifique como tal. expedidas pelos órgãos oficiais competentes ou, se
Parágrafo único. O fornecedor, na publicidade de normas específicas não existirem, pela Associação
seus produtos ou serviços, manterá, em seu poder, para Brasileira de Normas Técnicas ou outra entidade
informação dos legítimos interessados, os dados fáticos, credenciada pelo Conselho Nacional de Metrologia,
técnicos e científicos que dão sustentação à mensagem. Normalização e Qualidade Industrial (Conmetro);

41
 IX - recusar a venda de bens ou a prestação de Art. 42-A. Em todos os documentos de cobrança
serviços, diretamente a quem se disponha a adquiri-los de débitos apresentados ao consumidor, deverão constar
mediante pronto pagamento, ressalvados os casos de o nome, o endereço e o número de inscrição no Cadastro
intermediação regulados em leis especiais; (Redação de Pessoas Físicas – CPF ou no Cadastro Nacional de
dada pela Lei nº 8.884, de 11.6.1994) Pessoa Jurídica – CNPJ do fornecedor do produto ou
X - elevar sem justa causa o preço de produtos ou serviço correspondente. (Incluído pela Lei nº 12.039, de
serviços. (Incluído pela Lei nº 8.884, de 11.6.1994) 2009)
XI - Dispositivo incluído pela MPV nº 1.890-67,
de 22.10.1999, transformado em inciso XIII, quando da SEÇÃO VI
converão na Lei nº 9.870, de 23.11.1999 Dos Bancos de Dados e Cadastros de Consumidores
XII - deixar de estipular prazo para o
cumprimento de sua obrigação ou deixar a fixação de seu Art. 43. O consumidor, sem prejuízo do disposto
termo inicial a seu exclusivo critério.(Incluído pela Lei nº no art. 86, terá acesso às informações existentes em
9.008, de 21.3.1995) cadastros, fichas, registros e dados pessoais e de
XIII - aplicar fórmula ou índice de reajuste consumo arquivados sobre ele, bem como sobre as suas
diverso do legal ou contratualmente estabelecido. respectivas fontes.
(Incluído pela Lei nº 9.870, de 23.11.1999) § 1° Os cadastros e dados de consumidores devem
XIV - permitir o ingresso em estabelecimentos ser objetivos, claros, verdadeiros e em linguagem de fácil
comerciais ou de serviços de um número maior de compreensão, não podendo conter informações negativas
consumidores que o fixado pela autoridade referentes a período superior a cinco anos.
administrativa como máximo.(Incluído pela Lei nº § 2° A abertura de cadastro, ficha, registro e dados
13.425, de 2017) pessoais e de consumo deverá ser comunicada por escrito
Parágrafo único. Os serviços prestados e os ao consumidor, quando não solicitada por ele.
produtos remetidos ou entregues ao consumidor, na § 3° O consumidor, sempre que encontrar
hipótese prevista no inciso III, equiparam-se às amostras inexatidão nos seus dados e cadastros, poderá exigir sua
grátis, inexistindo obrigação de pagamento. imediata correção, devendo o arquivista, no prazo de
Art. 40. O fornecedor de serviço será obrigado a cinco dias úteis, comunicar a alteração aos eventuais
entregar ao consumidor orçamento prévio discriminando destinatários das informações incorretas.
o valor da mão-de-obra, dos materiais e equipamentos a § 4° Os bancos de dados e cadastros relativos a
serem empregados, as condições de pagamento, bem consumidores, os serviços de proteção ao crédito e
como as datas de início e término dos serviços. congêneres são considerados entidades de caráter
§ 1º Salvo estipulação em contrário, o valor público.
orçado terá validade pelo prazo de dez dias, contado de § 5° Consumada a prescrição relativa à cobrança
seu recebimento pelo consumidor. de débitos do consumidor, não serão fornecidas, pelos
§ 2° Uma vez aprovado pelo consumidor, o respectivos Sistemas de Proteção ao Crédito, quaisquer
orçamento obriga os contraentes e somente pode ser informações que possam impedir ou dificultar novo
alterado mediante livre negociação das partes. acesso ao crédito junto aos fornecedores.
§ 3° O consumidor não responde por quaisquer § 6o Todas as informações de que trata o caput deste
ônus ou acréscimos decorrentes da contratação de artigo devem ser disponibilizadas em formatos
serviços de terceiros não previstos no orçamento prévio. acessíveis, inclusive para a pessoa com deficiência,
Art. 41. No caso de fornecimento de produtos ou mediante solicitação do consumidor. (Incluído
de serviços sujeitos ao regime de controle ou de pela Lei nº 13.146, de 2015) (Vigência)
tabelamento de preços, os fornecedores deverão respeitar Art. 44. Os órgãos públicos de defesa do
os limites oficiais sob pena de não o fazendo, consumidor manterão cadastros atualizados de
responderem pela restituição da quantia recebida em reclamações fundamentadas contra fornecedores de
excesso, monetariamente atualizada, podendo o produtos e serviços, devendo divulgá-lo pública e
consumidor exigir à sua escolha, o desfazimento do anualmente. A divulgação indicará se a reclamação foi
negócio, sem prejuízo de outras sanções cabíveis. atendida ou não pelo fornecedor.
§ 1° É facultado o acesso às informações lá
SEÇÃO V constantes para orientação e consulta por qualquer
Da Cobrança de Dívidas interessado.
§ 2° Aplicam-se a este artigo, no que couber, as
Art. 42. Na cobrança de débitos, o consumidor mesmas regras enunciadas no artigo anterior e as do
inadimplente não será exposto a ridículo, nem será parágrafo único do art. 22 deste código.
submetido a qualquer tipo de constrangimento ou Art. 45. (Vetado).
ameaça.
Parágrafo único. O consumidor cobrado em CAPÍTULO VI
quantia indevida tem direito à repetição do indébito, por Da Proteção Contratual
valor igual ao dobro do que pagou em excesso, acrescido SEÇÃO I
de correção monetária e juros legais, salvo hipótese de Disposições Gerais
engano justificável.
42
 Art. 46. Os contratos que regulam as relações de VII - determinem a utilização compulsória de
consumo não obrigarão os consumidores, se não lhes for arbitragem;
dada a oportunidade de tomar conhecimento prévio de VIII - imponham representante para concluir ou
seu conteúdo, ou se os respectivos instrumentos forem realizar outro negócio jurídico pelo consumidor;
redigidos de modo a dificultar a compreensão de seu IX - deixem ao fornecedor a opção de concluir ou
sentido e alcance. não o contrato, embora obrigando o consumidor;
Art. 47. As cláusulas contratuais serão X - permitam ao fornecedor, direta ou
interpretadas de maneira mais favorável ao consumidor. indiretamente, variação do preço de maneira unilateral;
Art. 48. As declarações de vontade constantes de XI - autorizem o fornecedor a cancelar o contrato
escritos particulares, recibos e pré-contratos relativos às unilateralmente, sem que igual direito seja conferido ao
relações de consumo vinculam o fornecedor, ensejando consumidor;
inclusive execução específica, nos termos do art. 84 e XII - obriguem o consumidor a ressarcir os custos
parágrafos. de cobrança de sua obrigação, sem que igual direito lhe
Art. 49. O consumidor pode desistir do contrato, seja conferido contra o fornecedor;
no prazo de 7 dias a contar de sua assinatura ou do ato de XIII - autorizem o fornecedor a modificar
recebimento do produto ou serviço, sempre que a unilateralmente o conteúdo ou a qualidade do contrato,
contratação de fornecimento de produtos e serviços após sua celebração;
ocorrer fora do estabelecimento comercial, especialmente XIV - infrinjam ou possibilitem a violação de
por telefone ou a domicílio. normas ambientais;
Parágrafo único. Se o consumidor exercitar o XV - estejam em desacordo com o sistema de
direito de arrependimento previsto neste artigo, os proteção ao consumidor;
valores eventualmente pagos, a qualquer título, durante o XVI - possibilitem a renúncia do direito de
prazo de reflexão, serão devolvidos, de imediato, indenização por benfeitorias necessárias.
monetariamente atualizados. § 1º Presume-se exagerada, entre outros casos, a
Art. 50. A garantia contratual é complementar à vontade que:
legal e será conferida mediante termo escrito. I - ofende os princípios fundamentais do sistema
Parágrafo único. O termo de garantia ou jurídico a que pertence;
equivalente deve ser padronizado e esclarecer, de II - restringe direitos ou obrigações fundamentais
maneira adequada em que consiste a mesma garantia, inerentes à natureza do contrato, de tal modo a ameaçar
bem como a forma, o prazo e o lugar em que pode ser seu objeto ou equilíbrio contratual;
exercitada e os ônus a cargo do consumidor, devendo ser- III - se mostra excessivamente onerosa para o
lhe entregue, devidamente preenchido pelo fornecedor, consumidor, considerando-se a natureza e conteúdo do
no ato do fornecimento, acompanhado de manual de contrato, o interesse das partes e outras circunstâncias
instrução, de instalação e uso do produto em linguagem peculiares ao caso.
didática, com ilustrações. § 2° A nulidade de uma cláusula contratual
abusiva não invalida o contrato, exceto quando de sua
SEÇÃO II ausência, apesar dos esforços de integração, decorrer
Das Cláusulas Abusivas ônus excessivo a qualquer das partes.
§ 3° (Vetado).
Art. 51. São nulas de pleno direito, entre outras, as § 4° É facultado a qualquer consumidor ou
cláusulas contratuais relativas ao fornecimento de entidade que o represente requerer ao Ministério Público
produtos e serviços que: que ajuíze a competente ação para ser declarada a
I - impossibilitem, exonerem ou atenuem a nulidade de cláusula contratual que contrarie o disposto
responsabilidade do fornecedor por vícios de qualquer neste código ou de qualquer forma não assegure o justo
natureza dos produtos e serviços ou impliquem renúncia equilíbrio entre direitos e obrigações das partes.
ou disposição de direitos. Nas relações de consumo entre Art. 52. No fornecimento de produtos ou serviços
o fornecedor e o consumidor pessoa jurídica, a que envolva outorga de crédito ou concessão de
indenização poderá ser limitada, em situações financiamento ao consumidor, o fornecedor deverá, entre
justificáveis; outros requisitos, informá-lo prévia e adequadamente
II - subtraiam ao consumidor a opção de sobre:
reembolso da quantia já paga, nos casos previstos neste I - preço do produto ou serviço em moeda
código; corrente nacional;
III - transfiram responsabilidades a terceiros; II - montante dos juros de mora e da taxa efetiva
IV - estabeleçam obrigações consideradas iníquas, anual de juros;
abusivas, que coloquem o consumidor em desvantagem III - acréscimos legalmente previstos;
exagerada, ou sejam incompatíveis com a boa-fé ou a IV - número e periodicidade das prestações;
eqüidade; V - soma total a pagar, com e sem financiamento.
V - (Vetado); § 1° As multas de mora decorrentes do
VI - estabeleçam inversão do ônus da prova em inadimplemento de obrigações no seu termo não poderão
prejuízo do consumidor; ser superiores a dois por cento do valor da
prestação.(Redação dada pela Lei nº 9.298, de 1º.8.1996)
43
 § 2º É assegurado ao consumidor a liquidação preservação da vida, da saúde, da segurança, da
antecipada do débito, total ou parcialmente, mediante informação e do bem-estar do consumidor, baixando as
redução proporcional dos juros e demais acréscimos. normas que se fizerem necessárias.
§ 3º (Vetado). § 2° (Vetado).
Art. 53. Nos contratos de compra e venda de § 3° Os órgãos federais, estaduais, do Distrito
móveis ou imóveis mediante pagamento em prestações, Federal e municipais com atribuições para fiscalizar e
bem como nas alienações fiduciárias em garantia, controlar o mercado de consumo manterão comissões
consideram-se nulas de pleno direito as cláusulas que permanentes para elaboração, revisão e atualização das
estabeleçam a perda total das prestações pagas em normas referidas no § 1°, sendo obrigatória a
benefício do credor que, em razão do inadimplemento, participação dos consumidores e fornecedores.
pleitear a resolução do contrato e a retomada do produto § 4° Os órgãos oficiais poderão expedir
alienado. notificações aos fornecedores para que, sob pena de
§ 1° (Vetado). desobediência, prestem informações sobre questões de
§ 2º Nos contratos do sistema de consórcio de interesse do consumidor, resguardado o segredo
produtos duráveis, a compensação ou a restituição das industrial.
parcelas quitadas, na forma deste artigo, terá descontada, Art. 56. As infrações das normas de defesa do
além da vantagem econômica auferida com a fruição, os consumidor ficam sujeitas, conforme o caso, às seguintes
prejuízos que o desistente ou inadimplente causar ao sanções administrativas, sem prejuízo das de natureza
grupo. civil, penal e das definidas em normas específicas:
§ 3° Os contratos de que trata o caput deste artigo I - multa;
serão expressos em moeda corrente nacional. II - apreensão do produto;
III - inutilização do produto;
IV - cassação do registro do produto junto ao
SEÇÃO III órgão competente;
Dos Contratos de Adesão V - proibição de fabricação do produto;
VI - suspensão de fornecimento de produtos ou
Art. 54. Contrato de adesão é aquele cujas serviço;
cláusulas tenham sido aprovadas pela autoridade VII - suspensão temporária de atividade;
competente ou estabelecidas unilateralmente pelo VIII - revogação de concessão ou permissão de
fornecedor de produtos ou serviços, sem que o uso;
consumidor possa discutir ou modificar substancialmente IX - cassação de licença do estabelecimento ou de
seu conteúdo. atividade;
§ 1° A inserção de cláusula no formulário não X - interdição, total ou parcial, de
desfigura a natureza de adesão do contrato. estabelecimento, de obra ou de atividade;
§ 2° Nos contratos de adesão admite-se cláusula XI - intervenção administrativa;
resolutória, desde que a alternativa, cabendo a escolha ao XII - imposição de contrapropaganda.
consumidor, ressalvando-se o disposto no § 2° do artigo Parágrafo único. As sanções previstas neste artigo
anterior. serão aplicadas pela autoridade administrativa, no âmbito
§ 3o Os contratos de adesão escritos serão de sua atribuição, podendo ser aplicadas
redigidos em termos claros e com caracteres ostensivos e cumulativamente, inclusive por medida cautelar,
legíveis, cujo tamanho da fonte não será inferior ao corpo antecedente ou incidente de procedimento administrativo.
doze, de modo a facilitar sua compreensão pelo Art. 57. A pena de multa, graduada de acordo com
consumidor. (Redação dada pela nº 11.785, de 2008) a gravidade da infração, a vantagem auferida e a
§ 4° As cláusulas que implicarem limitação de condição econômica do fornecedor, será aplicada
direito do consumidor deverão ser redigidas com mediante procedimento administrativo, revertendo para o
destaque, permitindo sua imediata e fácil compreensão. Fundo de que trata a Lei nº 7.347, de 24 de julho de
§ 5° (Vetado) 1985, os valores cabíveis à União, ou para os Fundos
estaduais ou municipais de proteção ao consumidor nos
CAPÍTULO VII demais casos. (Redação dada pela Lei nº 8.656, de
Das Sanções Administrativas 21.5.1993)
(Vide Lei nº 8.656, de 1993) Parágrafo único. A multa será em montante não
inferior a duzentas e não superior a três milhões de vezes
Art. 55. A União, os Estados e o Distrito Federal, o valor da Unidade Fiscal de Referência (Ufir), ou índice
em caráter concorrente e nas suas respectivas áreas de equivalente que venha a substituí-lo. (Parágrafo
atuação administrativa, baixarão normas relativas à acrescentado pela Lei nº 8.703, de 6.9.1993)
produção, industrialização, distribuição e consumo de Art. 58. As penas de apreensão, de inutilização de
produtos e serviços. produtos, de proibição de fabricação de produtos, de
§ 1° A União, os Estados, o Distrito Federal e os suspensão do fornecimento de produto ou serviço, de
Municípios fiscalizarão e controlarão a produção, cassação do registro do produto e revogação da
industrialização, distribuição, a publicidade de produtos e concessão ou permissão de uso serão aplicadas pela
serviços e o mercado de consumo, no interesse da administração, mediante procedimento administrativo,
44
assegurada ampla defesa, quando forem constatados Art. 65. Executar serviço de alto grau de
vícios de quantidade ou de qualidade por inadequação ou periculosidade, contrariando determinação de autoridade
insegurança do produto ou serviço. competente:
Art. 59. As penas de cassação de alvará de Pena Detenção de seis meses a dois anos e multa.
licença, de interdição e de suspensão temporária da Parágrafo único. As penas deste artigo são
atividade, bem como a de intervenção administrativa, aplicáveis sem prejuízo das correspondentes à lesão
serão aplicadas mediante procedimento administrativo, corporal e à morte.
assegurada ampla defesa, quando o fornecedor reincidir § 1º As penas deste artigo são aplicáveis sem
na prática das infrações de maior gravidade previstas prejuízo das correspondentes à lesão corporal e à
neste código e na legislação de consumo. morte. (Redação dada pela Lei nº 13.425, de 2017)
§ 1° A pena de cassação da concessão será § 2º A prática do disposto no inciso XIV do art.
aplicada à concessionária de serviço público, quando 39 desta Lei também caracteriza o crime previsto no
violar obrigação legal ou contratual. caput deste artigo. (Incluído pela Lei nº 13.425, de
§ 2° A pena de intervenção administrativa será 2017)
aplicada sempre que as circunstâncias de fato
desaconselharem a cassação de licença, a interdição ou Art. 66. Fazer afirmação falsa ou enganosa, ou
suspensão da atividade. omitir informação relevante sobre a natureza,
§ 3° Pendendo ação judicial na qual se discuta a característica, qualidade, quantidade, segurança,
imposição de penalidade administrativa, não haverá desempenho, durabilidade, preço ou garantia de produtos
reincidência até o trânsito em julgado da sentença. ou serviços:
Art. 60. A imposição de contrapropaganda será Pena - Detenção de três meses a um ano e multa.
cominada quando o fornecedor incorrer na prática de § 1º Incorrerá nas mesmas penas quem patrocinar
publicidade enganosa ou abusiva, nos termos do art. 36 e a oferta.
seus parágrafos, sempre às expensas do infrator. § 2º Se o crime é culposo;
§ 1º A contrapropaganda será divulgada pelo Pena Detenção de um a seis meses ou multa.
responsável da mesma forma, freqüência e dimensão e, Art. 67. Fazer ou promover publicidade que sabe
preferencialmente no mesmo veículo, local, espaço e ou deveria saber ser enganosa ou abusiva:
horário, de forma capaz de desfazer o malefício da Pena Detenção de três meses a um ano e multa.
publicidade enganosa ou abusiva. Parágrafo único. (Vetado).
§ 2° (Vetado) Art. 68. Fazer ou promover publicidade que sabe
§ 3° (Vetado). ou deveria saber ser capaz de induzir o consumidor a se
comportar de forma prejudicial ou perigosa a sua saúde
TÍTULO II ou segurança:
Das Infrações Penais Pena - Detenção de seis meses a dois anos e
multa:
Art. 61. Constituem crimes contra as relações de Parágrafo único. (Vetado).
consumo previstas neste código, sem prejuízo do Art. 69. Deixar de organizar dados fáticos,
disposto no Código Penal e leis especiais, as condutas técnicos e científicos que dão base à publicidade:
tipificadas nos artigos seguintes. Pena Detenção de um a seis meses ou multa.
Art. 62. (Vetado). Art. 70. Empregar na reparação de produtos, peça
Art. 63. Omitir dizeres ou sinais ostensivos sobre ou componentes de reposição usados, sem autorização do
a nocividade ou periculosidade de produtos, nas consumidor:
embalagens, nos invólucros, recipientes ou publicidade: Pena Detenção de três meses a um ano e multa.
Pena - Detenção de seis meses a dois anos e Art. 71. Utilizar, na cobrança de dívidas, de
multa. ameaça, coação, constrangimento físico ou moral,
§ 1° Incorrerá nas mesmas penas quem deixar de afirmações falsas incorretas ou enganosas ou de qualquer
alertar, mediante recomendações escritas ostensivas, outro procedimento que exponha o consumidor,
sobre a periculosidade do serviço a ser prestado. injustificadamente, a ridículo ou interfira com seu
§ 2° Se o crime é culposo: trabalho, descanso ou lazer:
Pena Detenção de um a seis meses ou multa. Pena Detenção de três meses a um ano e multa.
Art. 64. Deixar de comunicar à autoridade Art. 72. Impedir ou dificultar o acesso do
competente e aos consumidores a nocividade ou consumidor às informações que sobre ele constem em
periculosidade de produtos cujo conhecimento seja cadastros, banco de dados, fichas e registros:
posterior à sua colocação no mercado: Pena Detenção de seis meses a um ano ou multa.
Pena - Detenção de seis meses a dois anos e Art. 73. Deixar de corrigir imediatamente
multa. informação sobre consumidor constante de cadastro,
Parágrafo único. Incorrerá nas mesmas penas banco de dados, fichas ou registros que sabe ou deveria
quem deixar de retirar do mercado, imediatamente saber ser inexata:
quando determinado pela autoridade competente, os Pena Detenção de um a seis meses ou multa.
produtos nocivos ou perigosos, na forma deste artigo.

45
 Art. 74. Deixar de entregar ao consumidor o termo quais também é facultado propor ação penal subsidiária,
de garantia adequadamente preenchido e com se a denúncia não for oferecida no prazo legal.
especificação clara de seu conteúdo;
Pena Detenção de um a seis meses ou multa. TÍTULO III
Art. 75. Quem, de qualquer forma, concorrer para Da Defesa do Consumidor em Juízo
os crimes referidos neste código, incide as penas a esses CAPÍTULO I
cominadas na medida de sua culpabilidade, bem como o Disposições Gerais
diretor, administrador ou gerente da pessoa jurídica que
promover, permitir ou por qualquer modo aprovar o Art. 81. A defesa dos interesses e direitos dos
fornecimento, oferta, exposição à venda ou manutenção consumidores e das vítimas poderá ser exercida em juízo
em depósito de produtos ou a oferta e prestação de individualmente, ou a título coletivo.
serviços nas condições por ele proibidas. Parágrafo único. A defesa coletiva será exercida
Art. 76. São circunstâncias agravantes dos crimes quando se tratar de:
tipificados neste código: I - interesses ou direitos difusos, assim
I - serem cometidos em época de grave crise entendidos, para efeitos deste código, os transindividuais,
econômica ou por ocasião de calamidade; de natureza indivisível, de que sejam titulares pessoas
II - ocasionarem grave dano individual ou indeterminadas e ligadas por circunstâncias de fato;
coletivo; II - interesses ou direitos coletivos, assim
III - dissimular-se a natureza ilícita do entendidos, para efeitos deste código, os transindividuais,
procedimento; de natureza indivisível de que seja titular grupo, categoria
IV - quando cometidos: ou classe de pessoas ligadas entre si ou com a parte
a) por servidor público, ou por pessoa cuja contrária por uma relação jurídica base;
condição econômico-social seja manifestamente superior III - interesses ou direitos individuais
à da vítima; homogêneos, assim entendidos os decorrentes de origem
b) em detrimento de operário ou rurícola; de comum.
menor de dezoito ou maior de sessenta anos ou de Art. 82. Para os fins do art. 81, parágrafo único,
pessoas portadoras de deficiência mental interditadas ou são legitimados concorrentemente: (Redação dada pela
não; Lei nº 9.008, de 21.3.1995)
V - serem praticados em operações que envolvam I - o Ministério Público,
alimentos, medicamentos ou quaisquer outros produtos II - a União, os Estados, os Municípios e o
ou serviços essenciais . Distrito Federal;
Art. 77. A pena pecuniária prevista nesta Seção III - as entidades e órgãos da Administração
será fixada em dias-multa, correspondente ao mínimo e Pública, direta ou indireta, ainda que sem personalidade
ao máximo de dias de duração da pena privativa da jurídica, especificamente destinados à defesa dos
liberdade cominada ao crime. Na individualização desta interesses e direitos protegidos por este código;
multa, o juiz observará o disposto no art. 60, §1° do IV - as associações legalmente constituídas há
Código Penal. pelo menos um ano e que incluam entre seus fins
Art. 78. Além das penas privativas de liberdade e institucionais a defesa dos interesses e direitos protegidos
de multa, podem ser impostas, cumulativa ou por este código, dispensada a autorização assemblear.
alternadamente, observado odisposto nos arts. 44 a 47, do § 1° O requisito da pré-constituição pode ser
Código Penal: dispensado pelo juiz, nas ações previstas nos arts. 91 e
I - a interdição temporária de direitos; seguintes, quando haja manifesto interesse social
II - a publicação em órgãos de comunicação de evidenciado pela dimensão ou característica do dano, ou
grande circulação ou audiência, às expensas do pela relevância do bem jurídico a ser protegido.
condenado, de notícia sobre os fatos e a condenação; § 2° (Vetado).
III - a prestação de serviços à comunidade. § 3° (Vetado).
Art. 79. O valor da fiança, nas infrações de que Art. 83. Para a defesa dos direitos e interesses
trata este código, será fixado pelo juiz, ou pela autoridade protegidos por este código são admissíveis todas as
que presidir o inquérito, entre cem e duzentas mil vezes o espécies de ações capazes de propiciar sua adequada e
valor do Bônus do Tesouro Nacional (BTN), ou índice efetiva tutela.
equivalente que venha a substituí-lo. Parágrafo único. (Vetado).
Parágrafo único. Se assim recomendar a situação Art. 84. Na ação que tenha por objeto o
econômica do indiciado ou réu, a fiança poderá ser: cumprimento da obrigação de fazer ou não fazer, o juiz
a) reduzida até a metade do seu valor mínimo; concederá a tutela específica da obrigação ou determinará
b) aumentada pelo juiz até vinte vezes. providências que assegurem o resultado prático
Art. 80. No processo penal atinente aos crimes equivalente ao do adimplemento.
previstos neste código, bem como a outros crimes e § 1° A conversão da obrigação em perdas e danos
contravenções que envolvam relações de consumo, somente será admissível se por elas optar o autor ou se
poderão intervir, como assistentes do Ministério Público, impossível a tutela específica ou a obtenção do resultado
os legitimados indicados no art. 82, inciso III e IV, aos prático correspondente.

46
 § 2° A indenização por perdas e danos se fará sem II - no foro da Capital do Estado ou no do Distrito
prejuízo da multa (art. 287, do Código de Processo Federal, para os danos de âmbito nacional ou regional,
Civil). aplicando-se as regras do Código de Processo Civil aos
§ 3° Sendo relevante o fundamento da demanda e casos de competência concorrente.
havendo justificado receio de ineficácia do provimento Art. 94. Proposta a ação, será publicado edital no
final, é lícito ao juiz conceder a tutela liminarmente ou órgão oficial, a fim de que os interessados possam
após justificação prévia, citado o réu. intervir no processo como litisconsortes, sem prejuízo de
§ 4° O juiz poderá, na hipótese do § 3° ou na ampla divulgação pelos meios de comunicação social por
sentença, impor multa diária ao réu, independentemente parte dos órgãos de defesa do consumidor.
de pedido do autor, se for suficiente ou compatível com a Art. 95. Em caso de procedência do pedido, a
obrigação, fixando prazo razoável para o cumprimento condenação será genérica, fixando a responsabilidade do
do preceito. réu pelos danos causados.
§ 5° Para a tutela específica ou para a obtenção do Art. 96. (Vetado).
resultado prático equivalente, poderá o juiz determinar as Art. 97. A liquidação e a execução de sentença
medidas necessárias, tais como busca e apreensão, poderão ser promovidas pela vítima e seus sucessores,
remoção de coisas e pessoas, desfazimento de obra, assim como pelos legitimados de que trata o art. 82.
impedimento de atividade nociva, além de requisição de Parágrafo único. (Vetado).
força policial. Art. 98. A execução poderá ser coletiva, sendo
Art. 85. (Vetado). promovida pelos legitimados de que trata o art. 82,
Art. 86. (Vetado). abrangendo as vítimas cujas indenizações já tiveram sido
Art. 87. Nas ações coletivas de que trata este fixadas em sentença de liquidação, sem prejuízo do
código não haverá adiantamento de custas, emolumentos, ajuizamento de outras execuções. (Redação dada pela Lei
honorários periciais e quaisquer outras despesas, nem nº 9.008, de 21.3.1995)
condenação da associação autora, salvo comprovada má- § 1° A execução coletiva far-se-á com base em
fé, em honorários de advogados, custas e despesas certidão das sentenças de liquidação, da qual deverá
processuais. constar a ocorrência ou não do trânsito em julgado.
Parágrafo único. Em caso de litigância de má-fé, a § 2° É competente para a execução o juízo:
associação autora e os diretores responsáveis pela I - da liquidação da sentença ou da ação
propositura da ação serão solidariamente condenados em condenatória, no caso de execução individual;
honorários advocatícios e ao décuplo das custas, sem II - da ação condenatória, quando coletiva a
prejuízo da responsabilidade por perdas e danos. execução.
Art. 88. Na hipótese do art. 13, parágrafo único Art. 99. Em caso de concurso de créditos
deste código, a ação de regresso poderá ser ajuizada em decorrentes de condenação prevista na Lei n.° 7.347, de
processo autônomo, facultada a possibilidade de 24 de julho de 1985 e de indenizações pelos prejuízos
prosseguir-se nos mesmos autos, vedada a denunciação individuais resultantes do mesmo evento danoso, estas
da lide. terão preferência no pagamento.
Art. 89. (Vetado) Parágrafo único. Para efeito do disposto neste
Art. 90. Aplicam-se às ações previstas neste título artigo, a destinação da importância recolhida ao fundo
as normas do Código de Processo Civil e da Lei n° 7.347, criado pela Lei n°7.347 de 24 de julho de 1985, ficará
de 24 de julho de 1985, inclusive no que respeita ao sustada enquanto pendentes de decisão de segundo grau
inquérito civil, naquilo que não contrariar suas as ações de indenização pelos danos individuais, salvo na
disposições. hipótese de o patrimônio do devedor ser manifestamente
suficiente para responder pela integralidade das dívidas.
CAPÍTULO II Art. 100. Decorrido o prazo de um ano sem
Das Ações Coletivas Para a Defesa de Interesses habilitação de interessados em número compatível com a
Individuais Homogêneos gravidade do dano, poderão os legitimados do art. 82
promover a liquidação e execução da indenização devida.
Art. 91. Os legitimados de que trata o art. 82 Parágrafo único. O produto da indenização devida
poderão propor, em nome próprio e no interesse das reverterá para o fundo criado pela Lei n.° 7.347, de 24 de
vítimas ou seus sucessores, ação civil coletiva de julho de 1985.
responsabilidade pelos danos individualmente sofridos,
de acordo com o disposto nos artigos seguintes. (Redação CAPÍTULO III
dada pela Lei nº 9.008, de 21.3.1995) Das Ações de Responsabilidade do Fornecedor de
Art. 92. O Ministério Público, se não ajuizar a Produtos e Serviços
ação, atuará sempre como fiscal da lei.
Parágrafo único. (Vetado). Art. 101. Na ação de responsabilidade civil do
Art. 93. Ressalvada a competência da Justiça fornecedor de produtos e serviços, sem prejuízo do
Federal, é competente para a causa a justiça local: disposto nos Capítulos I e II deste título, serão
I - no foro do lugar onde ocorreu ou deva ocorrer observadas as seguintes normas:
o dano, quando de âmbito local; I - a ação pode ser proposta no domicílio do autor;

47
 II - o réu que houver contratado seguro de litispendência para as ações individuais, mas os efeitos
responsabilidade poderá chamar ao processo o segurador, da coisa julgada erga omnes ou ultra partes a que aludem
vedada a integração do contraditório pelo Instituto de os incisos II e III do artigo anterior não beneficiarão os
Resseguros do Brasil. Nesta hipótese, a sentença que autores das ações individuais, se não for requerida sua
julgar procedente o pedido condenará o réu nos termos suspensão no prazo de trinta dias, a contar da ciência nos
do art. 80 do Código de Processo Civil. Se o réu houver autos do ajuizamento da ação coletiva.
sido declarado falido, o síndico será intimado a informar
a existência de seguro de responsabilidade, facultando-se, TÍTULO IV
em caso afirmativo, o ajuizamento de ação de Do Sistema Nacional de Defesa do Consumidor
indenização diretamente contra o segurador, vedada a
denunciação da lide ao Instituto de Resseguros do Brasil Art. 105. Integram o Sistema Nacional de Defesa
e dispensado o litisconsórcio obrigatório com este. do Consumidor (SNDC), os órgãos federais, estaduais,
Art. 102. Os legitimados a agir na forma deste do Distrito Federal e municipais e as entidades privadas
código poderão propor ação visando compelir o Poder de defesa do consumidor.
Público competente a proibir, em todo o território Art. 106. O Departamento Nacional de Defesa do
nacional, a produção, divulgação distribuição ou venda, Consumidor, da Secretaria Nacional de Direito
ou a determinar a alteração na composição, estrutura, Econômico (MJ), ou órgão federal que venha substituí-
fórmula ou acondicionamento de produto, cujo uso ou lo, é organismo de coordenação da política do Sistema
consumo regular se revele nocivo ou perigoso à saúde Nacional de Defesa do Consumidor, cabendo-lhe:
pública e à incolumidade pessoal. I - planejar, elaborar, propor, coordenar e executar
§ 1° (Vetado). a política nacional de proteção ao consumidor;
§ 2° (Vetado) II - receber, analisar, avaliar e encaminhar
CAPÍTULO IV consultas, denúncias ou sugestões apresentadas por
Da Coisa Julgada entidades representativas ou pessoas jurídicas de direito
público ou privado;
Art. 103. Nas ações coletivas de que trata este III - prestar aos consumidores orientação
código, a sentença fará coisa julgada: permanente sobre seus direitos e garantias;
I - erga omnes, exceto se o pedido for julgado IV - informar, conscientizar e motivar o
improcedente por insuficiência de provas, hipótese em consumidor através dos diferentes meios de
que qualquer legitimado poderá intentar outra ação, com comunicação;
idêntico fundamento valendo-se de nova prova, na V - solicitar à polícia judiciária a instauração de
hipótese do inciso I do parágrafo único do art. 81; inquérito policial para a apreciação de delito contra os
II - ultra partes, mas limitadamente ao grupo, consumidores, nos termos da legislação vigente;
categoria ou classe, salvo improcedência por VI - representar ao Ministério Público competente
insuficiência de provas, nos termos do inciso anterior, para fins de adoção de medidas processuais no âmbito de
quando se tratar da hipótese prevista no inciso II do suas atribuições;
parágrafo único do art. 81; VII - levar ao conhecimento dos órgãos
III - erga omnes, apenas no caso de procedência competentes as infrações de ordem administrativa que
do pedido, para beneficiar todas as vítimas e seus violarem os interesses difusos, coletivos, ou individuais
sucessores, na hipótese do inciso III do parágrafo único dos consumidores;
do art. 81. VIII - solicitar o concurso de órgãos e entidades
§ 1° Os efeitos da coisa julgada previstos nos da União, Estados, do Distrito Federal e Municípios, bem
incisos I e II não prejudicarão interesses e direitos como auxiliar a fiscalização de preços, abastecimento,
individuais dos integrantes da coletividade, do grupo, quantidade e segurança de bens e serviços;
categoria ou classe. IX - incentivar, inclusive com recursos financeiros
§ 2° Na hipótese prevista no inciso III, em caso de e outros programas especiais, a formação de entidades de
improcedência do pedido, os interessados que não defesa do consumidor pela população e pelos órgãos
tiverem intervindo no processo como litisconsortes públicos estaduais e municipais;
poderão propor ação de indenização a título individual. X - (Vetado).
§ 3° Os efeitos da coisa julgada de que cuida o art. XI - (Vetado).
16, combinado com o art. 13 da Lei n° 7.347, de 24 de XII - (Vetado)
julho de 1985, não prejudicarão as ações de indenização XIII - desenvolver outras atividades compatíveis
por danos pessoalmente sofridos, propostas com suas finalidades.
individualmente ou na forma prevista neste código, mas, Parágrafo único. Para a consecução de seus
se procedente o pedido, beneficiarão as vítimas e seus objetivos, o Departamento Nacional de Defesa do
sucessores, que poderão proceder à liquidação e à Consumidor poderá solicitar o concurso de órgãos e
execução, nos termos dos arts. 96 a 99. entidades de notória especialização técnico-científica.
§ 4º Aplica-se o disposto no parágrafo anterior à
sentença penal condenatória. TÍTULO V
Art. 104. As ações coletivas, previstas nos incisos Da Convenção Coletiva de Consumo
I e II e do parágrafo único do art. 81, não induzem
48
 Art. 107. As entidades civis de consumidores e as Art. 115. Suprima-se o caput do art. 17 da Lei n°
associações de fornecedores ou sindicatos de categoria 7.347, de 24 de julho de 1985, passando o parágrafo
econômica podem regular, por convenção escrita, único a constituir o caput, com a seguinte redação:
relações de consumo que tenham por objeto estabelecer “Art. 17. “Art. 17. Em caso de litigância de má-fé,
condições relativas ao preço, à qualidade, à quantidade, à a associação autora e os diretores responsáveis pela
garantia e características de produtos e serviços, bem propositura da ação serão solidariamente condenados em
como à reclamação e composição do conflito de honorários advocatícios e ao décuplo das custas, sem
consumo. prejuízo da responsabilidade por perdas e danos”.
§ 1° A convenção tornar-se-á obrigatória a partir Art. 116. Dê-se a seguinte redação ao art. 18 da
do registro do instrumento no cartório de títulos e Lei n° 7.347, de 24 de julho de 1985:
documentos. "Art. 18. Nas ações de que trata esta lei, não
§ 2° A convenção somente obrigará os filiados às haverá adiantamento de custas, emolumentos, honorários
entidades signatárias. periciais e quaisquer outras despesas, nem condenação da
§ 3° Não se exime de cumprir a convenção o associação autora, salvo comprovada má-fé, em
fornecedor que se desligar da entidade em data posterior honorários de advogado, custas e despesas processuais".
ao registro do instrumento. Art. 117. Acrescente-se à Lei n° 7.347, de 24 de
Art. 108. (Vetado). julho de 1985, o seguinte dispositivo, renumerando-se os
TÍTULO VI seguintes:
Disposições Finais "Art. 21. Aplicam-se à defesa dos direitos e
Art. 109. (Vetado). interesses difusos, coletivos e individuais, no que for
Art. 110. Acrescente-se o seguinte inciso IV ao cabível, os dispositivos do Título III da lei que instituiu o
art. 1° da Lei n° 7.347, de 24 de julho de 1985: Código de Defesa do Consumidor".
"IV - a qualquer outro interesse difuso ou Art. 118. Este código entrará em vigor dentro de
coletivo". cento e oitenta dias a contar de sua publicação.
Art. 111. O inciso II do art. 5° da Lei n° 7.347, de Art. 119. Revogam-se as disposições em
24 de julho de 1985, passa a ter a seguinte redação: contrário.
"II - inclua, entre suas finalidades institucionais, a Brasília, 11 de setembro de 1990; 169° da
proteção ao meio ambiente, ao consumidor, ao Independência e 102° da República.
patrimônio artístico, estético, histórico, turístico e FERNANDO COLLOR
paisagístico, ou a qualquer outro interesse difuso ou Bernardo Cabral
coletivo". Zélia M. Cardoso de Mello
Art. 112. O § 3° do art. 5° da Lei n° 7.347, de 24 Ozires Silva
de julho de 1985, passa a ter a seguinte redação: Este texto não substitui o publicado no D.O.U. de
"§ 3° Em caso de desistência infundada ou 12.9.1990 - (Edição extra) e retificado no DOU de
abandono da ação por associação legitimada, o 10.1.2007
Ministério Público ou outro legitimado assumirá a
titularidade ativa".
Art. 113. Acrescente-se os seguintes §§ 4°, 5° e 6°
ao art. 5º. da Lei n.° 7.347, de 24 de julho de 1985:
"§ 4.° O requisito da pré-constituição poderá ser
dispensado pelo juiz, quando haja manifesto interesse
social evidenciado pela dimensão ou característica do
dano, ou pela relevância do bem jurídico a ser protegido.
§ 5.° Admitir-se-á o litisconsórcio facultativo
entre os Ministérios Públicos da União, do Distrito
Federal e dos Estados na defesa dos interesses e direitos
de que cuida esta lei. (Vide Mensagem de veto) (Vide
REsp 222582 /MG - STJ)
§ 6° Os órgãos públicos legitimados poderão
tomar dos interessados compromisso de ajustamento de
sua conduta às exigências legais, mediante combinações,
que terá eficácia de título executivo extrajudicial". (Vide
Mensagem de veto) (Vide REsp 222582 /MG - STJ)
Art. 114. O art. 15 da Lei n° 7.347, de 24 de julho
de 1985, passa a ter a seguinte redação:
"Art. 15. Decorridos sessenta dias do trânsito em
julgado da sentença condenatória, sem que a associação
autora lhe promova a execução, deverá fazê-lo o
Ministério Público, facultada igual iniciativa aos demais
legitimados".

49
 biodisponibilidade, quando estudados sob um mesmo
desenho experimental;
XXV – Biodisponibilidade – indica a velocidade e
Lei nº 9.787, DE 10/02/1999 a extensão de absorção de um princípio ativo em uma
(D.O.U. de 11.2.1999) forma de dosagem, a partir de sua curva
Altera a Lei no 6.360, de 23 de setembro de 1976, que concentração/tempo na circulação sistêmica ou sua
dispõe sobre a vigilância sanitária, estabelece o excreção na urina."
medicamento genérico, dispõe sobre a utilização de "Art.57.....................................................................
nomes genéricos em produtos farmacêuticos e dá outras ."
providências "Parágrafo único. Os medicamentos que ostentam
O PRESIDENTE DA REPÚBLICA Faço saber nome comercial ou marca ostentarão também,
que o Congresso Nacional decreta e eu sanciono a obrigatoriamente com o mesmo destaque e de forma
seguinte Lei: legível, nas peças referidas no caput deste artigo, nas
embalagens e materiais promocionais, a Denominação
Art. 1o A Lei no 6.360, de 23 de setembro de 1976, Comum Brasileira ou, na sua falta, a Denominação
passa a vigorar com as seguintes alterações: Comum Internacional em letras e caracteres cujo
tamanho não será inferior a um meio do tamanho das
"Art.3o.................................................................." letras e caracteres do nome comercial ou marca."
"XVIII – Denominação Comum Brasileira (DCB) Art. 2o O órgão federal responsável pela vigilância
– denominação do fármaco ou princípio sanitária regulamentará, no prazo de cento e oitenta dias,
farmacologicamente ativo aprovada pelo órgão federal contado a partir de 11 de fevereiro de 1999: (Redação
responsável pela vigilância sanitária; dada pela Medida Provisória nº 2.190-34, de 2001)
XIX – Denominação Comum Internacional (DCI) I - os critérios e condições para o registro e o
– denominação do fármaco ou princípio controle de qualidade dos medicamentos genéricos;
farmacologicamente ativo recomendada pela II - os critérios para as provas de
Organização Mundial de Saúde; biodisponibilidade de produtos farmacêuticos em geral;
XX – Medicamento Similar – aquele que contém III - os critérios para a aferição da equivalência
o mesmo ou os mesmos princípios ativos, apresenta a terapêutica, mediante as provas de bioequivalência de
mesma concentração, forma farmacêutica, via de medicamentos genéricos, para a caracterização de sua
administração, posologia e indicação terapêutica, intercambialidade;
preventiva ou diagnóstica, do medicamento de referência IV - os critérios para a dispensação de
registrado no órgão federal responsável pela vigilância medicamentos genéricos nos serviços farmacêuticos
sanitária, podendo diferir somente em características governamentais e privados, respeitada a decisão expressa
relativas ao tamanho e forma do produto, prazo de de não intercambialidade do profissional prescritor.
validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veículos, Art. 3o As aquisições de medicamentos, sob
devendo sempre ser identificado por nome comercial ou qualquer modalidade de compra, e as prescrições
marca; médicas e odontológicas de medicamentos, no âmbito do
XXI – Medicamento Genérico – medicamento Sistema Único de Saúde – SUS, adotarão
similar a um produto de referência ou inovador, que se obrigatoriamente a Denominação Comum Brasileira
pretende ser com este intercambiável, geralmente (DCB) ou, na sua falta, a Denominação Comum
produzido após a expiração ou renúncia da proteção Internacional (DCI).
patentária ou de outros direitos de exclusividade, § 1o O órgão federal responsável pela vigilância
comprovada a sua eficácia, segurança e qualidade, e sanitária editará, periodicamente, a relação de
designado pela DCB ou, na sua ausência, pela DCI; medicamentos registrados no País, de acordo com a
XXII – Medicamento de Referência – produto classificação farmacológica da Relação Nacional de
inovador registrado no órgão federal responsável pela Medicamentos Essenciais – Rename vigente e segundo a
vigilância sanitária e comercializado no País, cuja Denominação Comum Brasileira ou, na sua falta, a
eficácia, segurança e qualidade foram comprovadas Denominação Comum Internacional, seguindo-se os
cientificamente junto ao órgão federal competente, por nomes comerciais e as correspondentes empresas
ocasião do registro; fabricantes.
XXIII – Produto Farmacêutico Intercambiável – § 2o Nas aquisições de medicamentos a que se
equivalente terapêutico de um medicamento de refere o caput deste artigo, o medicamento genérico,
referência, comprovados, essencialmente, os mesmos quando houver, terá preferência sobre os demais em
efeitos de eficácia e segurança; condições de igualdade de preço.
XXIV – Bioequivalência – consiste na § 3o Nos editais, propostas licitatórias e contratos
demonstração de equivalência farmacêutica entre de aquisição de medicamentos, no âmbito do SUS, serão
produtos apresentados sob a mesma forma farmacêutica, exigidas, no que couber, as especificações técnicas dos
contendo idêntica composição qualitativa e quantitativa produtos, os respectivos métodos de controle de
de princípio(s) ativo(s), e que tenham comparável qualidade e a sistemática de certificação de
conformidade.

50
 § 4o A entrega dos medicamentos adquiridos será
acompanhada dos respectivos laudos de qualidade.
Art. 4o É o Poder Executivo Federal autorizado a
promover medidas especiais relacionadas com o registro,
a fabricação, o regime econômico-fiscal, a distribuição e
a dispensação de medicamentos genéricos, de que trata
esta Lei, com vistas a estimular sua adoção e uso no País.
Parágrafo único. O Ministério da Saúde
promoverá mecanismos que assegurem ampla
comunicação, informação e educação sobre os
medicamentos genéricos.
Art. 5o O Ministério da Saúde promoverá
programas de apoio ao desenvolvimento técnico-
científico aplicado à melhoria da qualidade dos
medicamentos.
Parágrafo único. Será buscada a cooperação de
instituições nacionais e internacionais relacionadas com a
aferição da qualidade de medicamentos.
Art. 6o Os laboratórios que produzem e
comercializam medicamentos com ou sem marca ou
nome comercial terão o prazo de seis meses para as
alterações e adaptações necessárias ao cumprimento do
que dispõe esta Lei.
Art. 7o Esta Lei entra em vigor na data de sua
publicação.
Brasília, 10 de fevereiro de 1999; 178 o da
Independência e 111o da República.
FERNANDO HENRIQUE CARDOSO
José Serra
Este texto não substitui o publicado no D.O.U. de
11.2.1999

51
 Lei n° 9.965, DE 27/04/2000.
(D.O.U. de 28/04/2000)

Restringe a venda de esteróides ou peptídeos

anabolizantes e dá outras providências.

O PRESIDENTE DA REPÚBLICA , Faço saber que o

Congresso Nacional decreta e eu sanciono a seguinte Lei:

Art. 1° A dispensação ou a venda de medicamentos do

grupo terapêutico dos esteróides ou peptídeos
anabolizantes para uso humano estarão restritas à
apresentação e retenção, pela farmácia ou drogaria, da
cópia carbonada de receita emitida por médico ou
dentista devidamente registrados nos respectivos
conselhos profissionais.

Parágrafo único. A receita de que trata este artigo deverá

conter a identificação do profissional, o número de
registro no respectivo conselho profissional (CRM ou
CRO), o número do Cadastro da Pessoa Física (CPF), o
endereço e telefone profissionais, além do nome, do
endereço do paciente e do número do Código
Internacional de Doenças (CID), devendo à mesma ficar
retida no estabelecimento farmacêutico por cinco anos.

Art. 2° A inobservância do disposto nesta Lei configurará

infração sanitária, estando o infrator sujeito ao processo e
penalidades previstos na Lei n° 6.437, de 20 de agosto de
1977, sem prejuízo das demais sanções civis ou penais.

Art. 3° A União, os Estados, o Distrito Federal e os

Municípios poderão celebrar convênios para a
fiscalização e o controle da observância desta Lei.

Art. 4° Esta Lei entra em vigor na data de sua publicação.

Brasília, 27 de abril de 2000; 179° da Independência e

112° da República.

FERNANDO HENRIQUE CARDOSO

José Gregori
José Serra

Este texto não substitui o publicado no D.O.U. de

28/04/2000

52
 DO SISTEMA NACIONAL DE POLÍTICAS
PÚBLICAS SOBRE DROGAS
Lei nº 11.343, DE 23/08/2006
(D.O.U. de 24.8.2006) Art. 4o São princípios do Sisnad:
I - o respeito aos direitos fundamentais da pessoa
humana, especialmente quanto à sua autonomia e à sua
Institui o Sistema Nacional de Políticas Públicas sobre liberdade;
Drogas - Sisnad; prescreve medidas para prevenção do II - o respeito à diversidade e às especificidades
uso indevido, atenção e reinserção social de usuários e populacionais existentes;
dependentes de drogas; estabelece normas para repressão III - a promoção dos valores éticos, culturais e de
à produção não autorizada e ao tráfico ilícito de drogas; cidadania do povo brasileiro, reconhecendo-os como
define crimes e dá outras providências. fatores de proteção para o uso indevido de drogas e
O PRESIDENTE DA REPÚBLICA Faço saber outros comportamentos correlacionados;
que o Congresso Nacional decreta e eu sanciono a IV - a promoção de consensos nacionais, de ampla
seguinte Lei: participação social, para o estabelecimento dos
fundamentos e estratégias do Sisnad;
V - a promoção da responsabilidade compartilhada
TÍTULO I entre Estado e Sociedade, reconhecendo a importância da
DISPOSIÇÕES PRELIMINARES participação social nas atividades do Sisnad;
VI - o reconhecimento da intersetorialidade dos
Art. 1o Esta Lei institui o Sistema Nacional de fatores correlacionados com o uso indevido de drogas,
Políticas Públicas sobre Drogas - Sisnad; prescreve com a sua produção não autorizada e o seu tráfico ilícito;
medidas para prevenção do uso indevido, atenção e VII - a integração das estratégias nacionais e
reinserção social de usuários e dependentes de drogas; internacionais de prevenção do uso indevido, atenção e
estabelece normas para repressão à produção não reinserção social de usuários e dependentes de drogas e
autorizada e ao tráfico ilícito de drogas e define crimes. de repressão à sua produção não autorizada e ao seu
Parágrafo único. Para fins desta Lei, consideram-se tráfico ilícito;
como drogas as substâncias ou os produtos capazes de VIII - a articulação com os órgãos do Ministério
causar dependência, assim especificados em lei ou Público e dos Poderes Legislativo e Judiciário visando à
relacionados em listas atualizadas periodicamente pelo cooperação mútua nas atividades do Sisnad;
Poder Executivo da União. IX - a adoção de abordagem multidisciplinar que
Art. 2o Ficam proibidas, em todo o território reconheça a interdependência e a natureza complementar
nacional, as drogas, bem como o plantio, a cultura, a das atividades de prevenção do uso indevido, atenção e
colheita e a exploração de vegetais e substratos dos quais reinserção social de usuários e dependentes de drogas,
possam ser extraídas ou produzidas drogas, ressalvada a repressão da produção não autorizada e do tráfico ilícito
hipótese de autorização legal ou regulamentar, bem como de drogas;
o que estabelece a Convenção de Viena, das Nações X - a observância do equilíbrio entre as atividades
Unidas, sobre Substâncias Psicotrópicas, de 1971, a de prevenção do uso indevido, atenção e reinserção
respeito de plantas de uso estritamente ritualístico- social de usuários e dependentes de drogas e de repressão
religioso. à sua produção não autorizada e ao seu tráfico ilícito,
Parágrafo único. Pode a União autorizar o plantio, a visando a garantir a estabilidade e o bem-estar social;
cultura e a colheita dos vegetais referidos no caput deste XI - a observância às orientações e normas
artigo, exclusivamente para fins medicinais ou emanadas do Conselho Nacional Antidrogas - Conad.
científicos, em local e prazo predeterminados, mediante Art. 5o O Sisnad tem os seguintes objetivos:
fiscalização, respeitadas as ressalvas supramencionadas. I - contribuir para a inclusão social do cidadão,
visando a torná-lo menos vulnerável a assumir
TÍTULO II comportamentos de risco para o uso indevido de drogas,
DO SISTEMA NACIONAL DE POLÍTICAS seu tráfico ilícito e outros comportamentos
PÚBLICAS SOBRE DROGAS correlacionados;
II - promover a construção e a socialização do
Art. 3o O Sisnad tem a finalidade de articular, conhecimento sobre drogas no país;
integrar, organizar e coordenar as atividades relacionadas III - promover a integração entre as políticas de
com: prevenção do uso indevido, atenção e reinserção social
I - a prevenção do uso indevido, a atenção e a de usuários e dependentes de drogas e de repressão à sua
reinserção social de usuários e dependentes de drogas; produção não autorizada e ao tráfico ilícito e as políticas
II - a repressão da produção não autorizada e do públicas setoriais dos órgãos do Poder Executivo da
tráfico ilícito de drogas. União, Distrito Federal, Estados e Municípios;
IV - assegurar as condições para a coordenação, a
CAPÍTULO I integração e a articulação das atividades de que trata o
DOS PRINCÍPIOS E DOS OBJETIVOS art. 3o desta Lei.

53
 CAPÍTULO II ações dos serviços públicos comunitários e privados e de
DA COMPOSIÇÃO E DA ORGANIZAÇÃO evitar preconceitos e estigmatização das pessoas e dos
DO SISTEMA NACIONAL DE POLÍTICAS serviços que as atendam;
PÚBLICAS SOBRE DROGAS III - o fortalecimento da autonomia e da
responsabilidade individual em relação ao uso indevido
Art. 6o (VETADO) de drogas;
Art. 7o A organização do Sisnad assegura a IV - o compartilhamento de responsabilidades e a
orientação central e a execução descentralizada das colaboração mútua com as instituições do setor privado e
atividades realizadas em seu âmbito, nas esferas federal, com os diversos segmentos sociais, incluindo usuários e
distrital, estadual e municipal e se constitui matéria dependentes de drogas e respectivos familiares, por meio
definida no regulamento desta Lei. do estabelecimento de parcerias;
Art. 8o (VETADO) V - a adoção de estratégias preventivas
diferenciadas e adequadas às especificidades
CAPÍTULO III socioculturais das diversas populações, bem como das
(VETADO) diferentes drogas utilizadas;
Art. 9o (VETADO) VI - o reconhecimento do “não-uso”, do
Art. 10. (VETADO) “retardamento do uso” e da redução de riscos como
Art. 11. (VETADO) resultados desejáveis das atividades de natureza
Art. 12. (VETADO) preventiva, quando da definição dos objetivos a serem
Art. 13. (VETADO) alcançados;
Art. 14. (VETADO) VII - o tratamento especial dirigido às parcelas
mais vulneráveis da população, levando em consideração
CAPÍTULO IV as suas necessidades específicas;
DA COLETA, ANÁLISE E DISSEMINAÇÃO DE VIII - a articulação entre os serviços e organizações
INFORMAÇÕES que atuam em atividades de prevenção do uso indevido
SOBRE DROGAS de drogas e a rede de atenção a usuários e dependentes de
drogas e respectivos familiares;
Art. 15. (VETADO) IX - o investimento em alternativas esportivas,
Art. 16. As instituições com atuação nas áreas da culturais, artísticas, profissionais, entre outras, como
atenção à saúde e da assistência social que atendam forma de inclusão social e de melhoria da qualidade de
usuários ou dependentes de drogas devem comunicar ao vida;
órgão competente do respectivo sistema municipal de X - o estabelecimento de políticas de formação
saúde os casos atendidos e os óbitos ocorridos, continuada na área da prevenção do uso indevido de
preservando a identidade das pessoas, conforme drogas para profissionais de educação nos 3 (três) níveis
orientações emanadas da União. de ensino;
Art. 17. Os dados estatísticos nacionais de XI - a implantação de projetos pedagógicos de
repressão ao tráfico ilícito de drogas integrarão sistema prevenção do uso indevido de drogas, nas instituições de
de informações do Poder Executivo. ensino público e privado, alinhados às Diretrizes
Curriculares Nacionais e aos conhecimentos relacionados
TÍTULO III a drogas;
DAS ATIVIDADES DE PREVENÇÃO DO USO XII - a observância das orientações e normas
INDEVIDO, ATENÇÃO E emanadas do Conad;
REINSERÇÃO SOCIAL DE USUÁRIOS E XIII - o alinhamento às diretrizes dos órgãos de
DEPENDENTES DE DROGAS controle social de políticas setoriais específicas.
CAPÍTULO I Parágrafo único. As atividades de prevenção do uso
DA PREVENÇÃO indevido de drogas dirigidas à criança e ao adolescente
deverão estar em consonância com as diretrizes
Art. 18. Constituem atividades de prevenção do uso emanadas pelo Conselho Nacional dos Direitos da
indevido de drogas, para efeito desta Lei, aquelas Criança e do Adolescente - Conanda.
direcionadas para a redução dos fatores de
vulnerabilidade e risco e para a promoção e o CAPÍTULO II
fortalecimento dos fatores de proteção. DAS ATIVIDADES DE ATENÇÃO E DE
Art. 19. As atividades de prevenção do uso REINSERÇÃO SOCIAL
indevido de drogas devem observar os seguintes DE USUÁRIOS OU DEPENDENTES DE DROGAS
princípios e diretrizes:
I - o reconhecimento do uso indevido de drogas Art. 20. Constituem atividades de atenção ao
como fator de interferência na qualidade de vida do usuário e dependente de drogas e respectivos familiares,
indivíduo e na sua relação com a comunidade à qual para efeito desta Lei, aquelas que visem à melhoria da
pertence; qualidade de vida e à redução dos riscos e dos danos
II - a adoção de conceitos objetivos e de associados ao uso de drogas.
fundamentação científica como forma de orientar as
54
 Art. 21. Constituem atividades de reinserção social drogas sem autorização ou em desacordo com
do usuário ou do dependente de drogas e respectivos determinação legal ou regulamentar será submetido às
familiares, para efeito desta Lei, aquelas direcionadas seguintes penas:
para sua integração ou reintegração em redes sociais. I - advertência sobre os efeitos das drogas;
Art. 22. As atividades de atenção e as de reinserção II - prestação de serviços à comunidade;
social do usuário e do dependente de drogas e respectivos III - medida educativa de comparecimento a
familiares devem observar os seguintes princípios e programa ou curso educativo.
diretrizes: § 1o Às mesmas medidas submete-se quem, para
I - respeito ao usuário e ao dependente de drogas, seu consumo pessoal, semeia, cultiva ou colhe plantas
independentemente de quaisquer condições, observados destinadas à preparação de pequena quantidade de
os direitos fundamentais da pessoa humana, os princípios substância ou produto capaz de causar dependência física
e diretrizes do Sistema Único de Saúde e da Política ou psíquica.
Nacional de Assistência Social; § 2o Para determinar se a droga destinava-se a
II - a adoção de estratégias diferenciadas de atenção consumo pessoal, o juiz atenderá à natureza e à
e reinserção social do usuário e do dependente de drogas quantidade da substância apreendida, ao local e às
e respectivos familiares que considerem as suas condições em que se desenvolveu a ação, às
peculiaridades socioculturais; circunstâncias sociais e pessoais, bem como à conduta e
III - definição de projeto terapêutico aos antecedentes do agente.
individualizado, orientado para a inclusão social e para a § 3o As penas previstas nos incisos II e III do caput
redução de riscos e de danos sociais e à saúde; deste artigo serão aplicadas pelo prazo máximo de 5
IV - atenção ao usuário ou dependente de drogas e (cinco) meses.
aos respectivos familiares, sempre que possível, de forma § 4o Em caso de reincidência, as penas previstas nos
multidisciplinar e por equipes multiprofissionais; incisos II e III do caput deste artigo serão aplicadas pelo
V - observância das orientações e normas emanadas prazo máximo de 10 (dez) meses.
do Conad; § 5o A prestação de serviços à comunidade será
VI - o alinhamento às diretrizes dos órgãos de cumprida em programas comunitários, entidades
controle social de políticas setoriais específicas. educacionais ou assistenciais, hospitais, estabelecimentos
Art. 23. As redes dos serviços de saúde da União, congêneres, públicos ou privados sem fins lucrativos, que
dos Estados, do Distrito Federal, dos Municípios se ocupem, preferencialmente, da prevenção do consumo
desenvolverão programas de atenção ao usuário e ao ou da recuperação de usuários e dependentes de drogas.
dependente de drogas, respeitadas as diretrizes do § 6o Para garantia do cumprimento das medidas
Ministério da Saúde e os princípios explicitados no art. educativas a que se refere o caput, nos incisos I, II e III, a
22 desta Lei, obrigatória a previsão orçamentária que injustificadamente se recuse o agente, poderá o juiz
adequada. submetê-lo, sucessivamente a:
Art. 24. A União, os Estados, o Distrito Federal e I - admoestação verbal;
os Municípios poderão conceder benefícios às II - multa.
instituições privadas que desenvolverem programas de § 7o O juiz determinará ao Poder Público que
reinserção no mercado de trabalho, do usuário e do coloque à disposição do infrator, gratuitamente,
dependente de drogas encaminhados por órgão oficial. estabelecimento de saúde, preferencialmente
Art. 25. As instituições da sociedade civil, sem fins ambulatorial, para tratamento especializado.
lucrativos, com atuação nas áreas da atenção à saúde e da Art. 29. Na imposição da medida educativa a que se
assistência social, que atendam usuários ou dependentes refere o inciso II do § 6o do art. 28, o juiz, atendendo à
de drogas poderão receber recursos do Funad, reprovabilidade da conduta, fixará o número de dias-
condicionados à sua disponibilidade orçamentária e multa, em quantidade nunca inferior a 40 (quarenta) nem
financeira. superior a 100 (cem), atribuindo depois a cada um,
Art. 26. O usuário e o dependente de drogas que, segundo a capacidade econômica do agente, o valor de
em razão da prática de infração penal, estiverem um trinta avos até 3 (três) vezes o valor do maior salário
cumprindo pena privativa de liberdade ou submetidos a mínimo.
medida de segurança, têm garantidos os serviços de Parágrafo único. Os valores decorrentes da
atenção à sua saúde, definidos pelo respectivo sistema imposição da multa a que se refere o § 6 o do art. 28 serão
penitenciário. creditados à conta do Fundo Nacional Antidrogas.
Art. 30. Prescrevem em 2 (dois) anos a imposição e
CAPÍTULO III a execução das penas, observado, no tocante à
DOS CRIMES E DAS PENAS interrupção do prazo, o disposto nos arts. 107 e seguintes
do Código Penal.
Art. 27. As penas previstas neste Capítulo poderão
ser aplicadas isolada ou cumulativamente, bem como TÍTULO IV
substituídas a qualquer tempo, ouvidos o Ministério DA REPRESSÃO À PRODUÇÃO NÃO
Público e o defensor. AUTORIZADA
Art. 28. Quem adquirir, guardar, tiver em depósito, E AO TRÁFICO ILÍCITO DE DROGAS
transportar ou trouxer consigo, para consumo pessoal, CAPÍTULO I
55
 DISPOSIÇÕES GERAIS com determinação legal ou regulamentar, para o tráfico
ilícito de drogas.
Art. 31. É indispensável a licença prévia da § 2o Induzir, instigar ou auxiliar alguém ao uso
autoridade competente para produzir, extrair, fabricar, indevido de droga:
transformar, preparar, possuir, manter em depósito, Pena - detenção, de 1 (um) a 3 (três) anos, e multa
importar, exportar, reexportar, remeter, transportar, de 100 (cem) a 300 (trezentos) dias-multa.
expor, oferecer, vender, comprar, trocar, ceder ou § 3o Oferecer droga, eventualmente e sem objetivo
adquirir, para qualquer fim, drogas ou matéria-prima de lucro, a pessoa de seu relacionamento, para juntos a
destinada à sua preparação, observadas as demais consumirem:
exigências legais. Pena - detenção, de 6 (seis) meses a 1 (um) ano, e
Art. 32. As plantações ilícitas serão pagamento de 700 (setecentos) a 1.500 (mil e
imediatamente destruídas pelo delegado de polícia na quinhentos) dias-multa, sem prejuízo das penas previstas
forma do art. 50-A, que recolherá quantidade suficiente no art. 28.
para exame pericial, de tudo lavrando auto de § 4o Nos delitos definidos no caput e no § 1o deste
levantamento das condições encontradas, com a artigo, as penas poderão ser reduzidas de um sexto a dois
delimitação do local, asseguradas as medidas necessárias terços, vedada a conversão em penas restritivas de
para a preservação da prova. (Redação dada pela Lei nº direitos, desde que o agente seja primário, de bons
12.961, de 2014) antecedentes, não se dedique às atividades criminosas
§ 1o (Revogado). ( Lei nº 12.961, de 2014) nem integre organização criminosa. (Vide Resolução nº
§ 2o (Revogado). ( Lei nº 12.961, de 2014) 5, de 2012)
§ 3o Em caso de ser utilizada a queimada para Art. 34. Fabricar, adquirir, utilizar, transportar,
destruir a plantação, observar-se-á, além das cautelas oferecer, vender, distribuir, entregar a qualquer título,
necessárias à proteção ao meio ambiente, o disposto no possuir, guardar ou fornecer, ainda que gratuitamente,
Decreto no 2.661, de 8 de julho de 1998, no que couber, maquinário, aparelho, instrumento ou qualquer objeto
dispensada a autorização prévia do órgão próprio do destinado à fabricação, preparação, produção ou
Sistema Nacional do Meio Ambiente - Sisnama. transformação de drogas, sem autorização ou em
§ 4o As glebas cultivadas com plantações ilícitas desacordo com determinação legal ou regulamentar:
serão expropriadas, conforme o disposto no art. 243 da Pena - reclusão, de 3 (três) a 10 (dez) anos, e
Constituição Federal, de acordo com a legislação em pagamento de 1.200 (mil e duzentos) a 2.000 (dois mil)
vigor. dias-multa.
Art. 35. Associarem-se duas ou mais pessoas para o
CAPÍTULO II fim de praticar, reiteradamente ou não, qualquer dos
DOS CRIMES crimes previstos nos arts. 33, caput e § 1 o, e 34 desta Lei:
Pena - reclusão, de 3 (três) a 10 (dez) anos, e
Art. 33. Importar, exportar, remeter, preparar, pagamento de 700 (setecentos) a 1.200 (mil e duzentos)
produzir, fabricar, adquirir, vender, expor à venda, dias-multa.
oferecer, ter em depósito, transportar, trazer consigo, Parágrafo único. Nas mesmas penas do caput deste
guardar, prescrever, ministrar, entregar a consumo ou artigo incorre quem se associa para a prática reiterada do
fornecer drogas, ainda que gratuitamente, sem crime definido no art. 36 desta Lei.
autorização ou em desacordo com determinação legal ou Art. 36. Financiar ou custear a prática de qualquer
regulamentar: dos crimes previstos nos arts. 33, caput e § 1 o, e 34 desta
Pena - reclusão de 5 (cinco) a 15 (quinze) anos e Lei:
pagamento de 500 (quinhentos) a 1.500 (mil e Pena - reclusão, de 8 (oito) a 20 (vinte) anos, e
quinhentos) dias-multa. pagamento de 1.500 (mil e quinhentos) a 4.000 (quatro
§ 1o Nas mesmas penas incorre quem: mil) dias-multa.
I - importa, exporta, remete, produz, fabrica, Art. 37. Colaborar, como informante, com grupo,
adquire, vende, expõe à venda, oferece, fornece, tem em organização ou associação destinados à prática de
depósito, transporta, traz consigo ou guarda, ainda que qualquer dos crimes previstos nos arts. 33, caput e § 1 o, e
gratuitamente, sem autorização ou em desacordo com 34 desta Lei:
determinação legal ou regulamentar, matéria-prima, Pena - reclusão, de 2 (dois) a 6 (seis) anos, e
insumo ou produto químico destinado à preparação de pagamento de 300 (trezentos) a 700 (setecentos) dias-
drogas; multa.
II - semeia, cultiva ou faz a colheita, sem Art. 38. Prescrever ou ministrar, culposamente,
autorização ou em desacordo com determinação legal ou drogas, sem que delas necessite o paciente, ou fazê-lo em
regulamentar, de plantas que se constituam em matéria- doses excessivas ou em desacordo com determinação
prima para a preparação de drogas; legal ou regulamentar:
III - utiliza local ou bem de qualquer natureza de Pena - detenção, de 6 (seis) meses a 2 (dois) anos, e
que tem a propriedade, posse, administração, guarda ou pagamento de 50 (cinqüenta) a 200 (duzentos) dias-
vigilância, ou consente que outrem dele se utilize, ainda multa.
que gratuitamente, sem autorização ou em desacordo

56
 Parágrafo único. O juiz comunicará a condenação Parágrafo único. As multas, que em caso de
ao Conselho Federal da categoria profissional a que concurso de crimes serão impostas sempre
pertença o agente. cumulativamente, podem ser aumentadas até o décuplo
Art. 39. Conduzir embarcação ou aeronave após o se, em virtude da situação econômica do acusado,
consumo de drogas, expondo a dano potencial a considerá-las o juiz ineficazes, ainda que aplicadas no
incolumidade de outrem: máximo.
Pena - detenção, de 6 (seis) meses a 3 (três) anos, Art. 44. Os crimes previstos nos arts. 33, caput e §
além da apreensão do veículo, cassação da habilitação 1o, e 34 a 37 desta Lei são inafiançáveis e insuscetíveis
respectiva ou proibição de obtê-la, pelo mesmo prazo da de sursis, graça, indulto, anistia e liberdade provisória,
pena privativa de liberdade aplicada, e pagamento de 200 vedada a conversão de suas penas em restritivas de
(duzentos) a 400 (quatrocentos) dias-multa. direitos.
Parágrafo único. As penas de prisão e multa, Parágrafo único. Nos crimes previstos no caput
aplicadas cumulativamente com as demais, serão de 4 deste artigo, dar-se-á o livramento condicional após o
(quatro) a 6 (seis) anos e de 400 (quatrocentos) a 600 cumprimento de dois terços da pena, vedada sua
(seiscentos) dias-multa, se o veículo referido no caput concessão ao reincidente específico.
deste artigo for de transporte coletivo de passageiros. Art. 45. É isento de pena o agente que, em razão da
Art. 40. As penas previstas nos arts. 33 a 37 desta dependência, ou sob o efeito, proveniente de caso fortuito
Lei são aumentadas de um sexto a dois terços, se: ou força maior, de droga, era, ao tempo da ação ou da
I - a natureza, a procedência da substância ou do omissão, qualquer que tenha sido a infração penal
produto apreendido e as circunstâncias do fato praticada, inteiramente incapaz de entender o caráter
evidenciarem a transnacionalidade do delito; ilícito do fato ou de determinar-se de acordo com esse
II - o agente praticar o crime prevalecendo-se de entendimento.
função pública ou no desempenho de missão de Parágrafo único. Quando absolver o agente,
educação, poder familiar, guarda ou vigilância; reconhecendo, por força pericial, que este apresentava, à
III - a infração tiver sido cometida nas época do fato previsto neste artigo, as condições referidas
dependências ou imediações de estabelecimentos no caput deste artigo, poderá determinar o juiz, na
prisionais, de ensino ou hospitalares, de sedes de sentença, o seu encaminhamento para tratamento médico
entidades estudantis, sociais, culturais, recreativas, adequado.
esportivas, ou beneficentes, de locais de trabalho Art. 46. As penas podem ser reduzidas de um terço
coletivo, de recintos onde se realizem espetáculos ou a dois terços se, por força das circunstâncias previstas no
diversões de qualquer natureza, de serviços de tratamento art. 45 desta Lei, o agente não possuía, ao tempo da ação
de dependentes de drogas ou de reinserção social, de ou da omissão, a plena capacidade de entender o caráter
unidades militares ou policiais ou em transportes ilícito do fato ou de determinar-se de acordo com esse
públicos; entendimento.
IV - o crime tiver sido praticado com violência, Art. 47. Na sentença condenatória, o juiz, com base
grave ameaça, emprego de arma de fogo, ou qualquer em avaliação que ateste a necessidade de
processo de intimidação difusa ou coletiva; encaminhamento do agente para tratamento, realizada
V - caracterizado o tráfico entre Estados da por profissional de saúde com competência específica na
Federação ou entre estes e o Distrito Federal; forma da lei, determinará que a tal se proceda, observado
VI - sua prática envolver ou visar a atingir criança o disposto no art. 26 desta Lei.
ou adolescente ou a quem tenha, por qualquer motivo,
diminuída ou suprimida a capacidade de entendimento e CAPÍTULO III
determinação; DO PROCEDIMENTO PENAL
VII - o agente financiar ou custear a prática do
crime. Art. 48. O procedimento relativo aos processos por
Art. 41. O indiciado ou acusado que colaborar crimes definidos neste Título rege-se pelo disposto neste
voluntariamente com a investigação policial e o processo Capítulo, aplicando-se, subsidiariamente, as disposições
criminal na identificação dos demais co-autores ou do Código de Processo Penal e da Lei de Execução
partícipes do crime e na recuperação total ou parcial do Penal.
produto do crime, no caso de condenação, terá pena § 1o O agente de qualquer das condutas previstas no
reduzida de um terço a dois terços. art. 28 desta Lei, salvo se houver concurso com os crimes
Art. 42. O juiz, na fixação das penas, considerará, previstos nos arts. 33 a 37 desta Lei, será processado e
com preponderância sobre o previsto no art. 59 do julgado na forma dos arts. 60 e seguintes da Lei no 9.099,
Código Penal, a natureza e a quantidade da substância ou de 26 de setembro de 1995, que dispõe sobre os Juizados
do produto, a personalidade e a conduta social do agente. Especiais Criminais.
Art. 43. Na fixação da multa a que se referem os § 2o Tratando-se da conduta prevista no art. 28
arts. 33 a 39 desta Lei, o juiz, atendendo ao que dispõe o desta Lei, não se imporá prisão em flagrante, devendo o
art. 42 desta Lei, determinará o número de dias-multa, autor do fato ser imediatamente encaminhado ao juízo
atribuindo a cada um, segundo as condições econômicas competente ou, na falta deste, assumir o compromisso de
dos acusados, valor não inferior a um trinta avos nem a ele comparecer, lavrando-se termo circunstanciado e
superior a 5 (cinco) vezes o maior salário-mínimo.
57
providenciando-se as requisições dos exames e perícias Art. 51. O inquérito policial será concluído no
necessários. prazo de 30 (trinta) dias, se o indiciado estiver preso, e de
§ 3o Se ausente a autoridade judicial, as 90 (noventa) dias, quando solto.
providências previstas no § 2o deste artigo serão tomadas Parágrafo único. Os prazos a que se refere este
de imediato pela autoridade policial, no local em que se artigo podem ser duplicados pelo juiz, ouvido o
encontrar, vedada a detenção do agente. Ministério Público, mediante pedido justificado da
§ 4o Concluídos os procedimentos de que trata o § autoridade de polícia judiciária.
o
2 deste artigo, o agente será submetido a exame de corpo Art. 52. Findos os prazos a que se refere o art. 51
de delito, se o requerer ou se a autoridade de polícia desta Lei, a autoridade de polícia judiciária, remetendo os
judiciária entender conveniente, e em seguida liberado. autos do inquérito ao juízo:
§ 5o Para os fins do disposto no art. 76 da Lei no I - relatará sumariamente as circunstâncias do fato,
9.099, de 1995, que dispõe sobre os Juizados Especiais justificando as razões que a levaram à classificação do
Criminais, o Ministério Público poderá propor a delito, indicando a quantidade e natureza da substância
aplicação imediata de pena prevista no art. 28 desta Lei, a ou do produto apreendido, o local e as condições em que
ser especificada na proposta. se desenvolveu a ação criminosa, as circunstâncias da
Art. 49. Tratando-se de condutas tipificadas nos prisão, a conduta, a qualificação e os antecedentes do
arts. 33, caput e § 1o, e 34 a 37 desta Lei, o juiz, sempre agente; ou
que as circunstâncias o recomendem, empregará os II - requererá sua devolução para a realização de
instrumentos protetivos de colaboradores e testemunhas diligências necessárias.
previstos na Lei no 9.807, de 13 de julho de 1999. Parágrafo único. A remessa dos autos far-se-á sem
prejuízo de diligências complementares:
Seção I I - necessárias ou úteis à plena elucidação do fato,
Da Investigação cujo resultado deverá ser encaminhado ao juízo
competente até 3 (três) dias antes da audiência de
Art. 50. Ocorrendo prisão em flagrante, a instrução e julgamento;
autoridade de polícia judiciária fará, imediatamente, II - necessárias ou úteis à indicação dos bens,
comunicação ao juiz competente, remetendo-lhe cópia do direitos e valores de que seja titular o agente, ou que
auto lavrado, do qual será dada vista ao órgão do figurem em seu nome, cujo resultado deverá ser
Ministério Público, em 24 (vinte e quatro) horas. encaminhado ao juízo competente até 3 (três) dias antes
§ 1o Para efeito da lavratura do auto de prisão em da audiência de instrução e julgamento.
flagrante e estabelecimento da materialidade do delito, é Art. 53. Em qualquer fase da persecução criminal
suficiente o laudo de constatação da natureza e relativa aos crimes previstos nesta Lei, são permitidos,
quantidade da droga, firmado por perito oficial ou, na além dos previstos em lei, mediante autorização judicial
falta deste, por pessoa idônea. e ouvido o Ministério Público, os seguintes
§ 2o O perito que subscrever o laudo a que se procedimentos investigatórios:
refere o § 1o deste artigo não ficará impedido de I - a infiltração por agentes de polícia, em tarefas de
participar da elaboração do laudo definitivo. investigação, constituída pelos órgãos especializados
§ 3o Recebida cópia do auto de prisão em pertinentes;
flagrante, o juiz, no prazo de 10 (dez) dias, certificará a II - a não-atuação policial sobre os portadores de
regularidade formal do laudo de constatação e drogas, seus precursores químicos ou outros produtos
determinará a destruição das drogas apreendidas, utilizados em sua produção, que se encontrem no
guardando-se amostra necessária à realização do laudo território brasileiro, com a finalidade de identificar e
definitivo. (Incluído pela Lei nº 12.961, de 2014) responsabilizar maior número de integrantes de
§ 4o A destruição das drogas será executada pelo operações de tráfico e distribuição, sem prejuízo da ação
delegado de polícia competente no prazo de 15 (quinze) penal cabível.
dias na presença do Ministério Público e da autoridade Parágrafo único. Na hipótese do inciso II deste
sanitária. (Incluído pela Lei nº 12.961, de 2014) artigo, a autorização será concedida desde que sejam
§ 5o O local será vistoriado antes e depois de conhecidos o itinerário provável e a identificação dos
efetivada a destruição das drogas referida no § 3 o, sendo agentes do delito ou de colaboradores.
lavrado auto circunstanciado pelo delegado de polícia,
certificando-se neste a destruição total delas. (Incluído Seção II
pela Lei nº 12.961, de 2014) Da Instrução Criminal
Art. 50-A. A destruição de drogas apreendidas
sem a ocorrência de prisão em flagrante será feita por Art. 54. Recebidos em juízo os autos do inquérito
incineração, no prazo máximo de 30 (trinta) dias contado policial, de Comissão Parlamentar de Inquérito ou peças
da data da apreensão, guardando-se amostra necessária à de informação, dar-se-á vista ao Ministério Público para,
realização do laudo definitivo, aplicando-se, no que no prazo de 10 (dez) dias, adotar uma das seguintes
couber, o procedimento dos §§ 3o a 5o do art. 50. providências:
(Incluído pela Lei nº 12.961, de 2014) I - requerer o arquivamento;
II - requisitar as diligências que entender
necessárias;
58
 III - oferecer denúncia, arrolar até 5 (cinco) indicar, precedendo a medida a elaboração e juntada aos
testemunhas e requerer as demais provas que entender autos do laudo toxicológico. (Revogado pela Lei
pertinentes. 12.961/14)
Art. 55. Oferecida a denúncia, o juiz ordenará a Art. 59. Nos crimes previstos nos arts. 33, caput e §
notificação do acusado para oferecer defesa prévia, por 1o, e 34 a 37 desta Lei, o réu não poderá apelar sem
escrito, no prazo de 10 (dez) dias. recolher-se à prisão, salvo se for primário e de bons
§ 1o Na resposta, consistente em defesa preliminar e antecedentes, assim reconhecido na sentença
exceções, o acusado poderá argüir preliminares e invocar condenatória.
todas as razões de defesa, oferecer documentos e
justificações, especificar as provas que pretende produzir CAPÍTULO IV
e, até o número de 5 (cinco), arrolar testemunhas. DA APREENSÃO, ARRECADAÇÃO E
§ 2o As exceções serão processadas em apartado, DESTINAÇÃO DE BENS DO ACUSADO
nos termos dos arts. 95 a 113 do Decreto-Lei no 3.689, de
3 de outubro de 1941 - Código de Processo Penal. Art. 60. O juiz, de ofício, a requerimento do
§ 3o Se a resposta não for apresentada no prazo, o Ministério Público ou mediante representação da
juiz nomeará defensor para oferecê-la em 10 (dez) dias, autoridade de polícia judiciária, ouvido o Ministério
concedendo-lhe vista dos autos no ato de nomeação. Público, havendo indícios suficientes, poderá decretar, no
§ 4o Apresentada a defesa, o juiz decidirá em 5 curso do inquérito ou da ação penal, a apreensão e outras
(cinco) dias. medidas assecuratórias relacionadas aos bens móveis e
§ 5o Se entender imprescindível, o juiz, no prazo imóveis ou valores consistentes em produtos dos crimes
máximo de 10 (dez) dias, determinará a apresentação do previstos nesta Lei, ou que constituam proveito auferido
preso, realização de diligências, exames e perícias. com sua prática, procedendo-se na forma dos arts. 125 a
Art. 56. Recebida a denúncia, o juiz designará dia e 144 do Decreto-Lei no 3.689, de 3 de outubro de 1941 -
hora para a audiência de instrução e julgamento, ordenará Código de Processo Penal.
a citação pessoal do acusado, a intimação do Ministério § 1o Decretadas quaisquer das medidas previstas
Público, do assistente, se for o caso, e requisitará os neste artigo, o juiz facultará ao acusado que, no prazo de
laudos periciais. 5 (cinco) dias, apresente ou requeira a produção de
§ 1o Tratando-se de condutas tipificadas como provas acerca da origem lícita do produto, bem ou valor
infração do disposto nos arts. 33, caput e § 1 o, e 34 a 37 objeto da decisão.
desta Lei, o juiz, ao receber a denúncia, poderá decretar o § 2o Provada a origem lícita do produto, bem ou
afastamento cautelar do denunciado de suas atividades, valor, o juiz decidirá pela sua liberação.
se for funcionário público, comunicando ao órgão § 3o Nenhum pedido de restituição será conhecido
respectivo. sem o comparecimento pessoal do acusado, podendo o
§ 2o A audiência a que se refere o caput deste artigo juiz determinar a prática de atos necessários à
será realizada dentro dos 30 (trinta) dias seguintes ao conservação de bens, direitos ou valores.
recebimento da denúncia, salvo se determinada a § 4o A ordem de apreensão ou seqüestro de bens,
realização de avaliação para atestar dependência de direitos ou valores poderá ser suspensa pelo juiz, ouvido
drogas, quando se realizará em 90 (noventa) dias. o Ministério Público, quando a sua execução imediata
Art. 57. Na audiência de instrução e julgamento, possa comprometer as investigações.
após o interrogatório do acusado e a inquirição das Art. 61. Não havendo prejuízo para a produção da
testemunhas, será dada a palavra, sucessivamente, ao prova dos fatos e comprovado o interesse público ou
representante do Ministério Público e ao defensor do social, ressalvado o disposto no art. 62 desta Lei,
acusado, para sustentação oral, pelo prazo de 20 (vinte) mediante autorização do juízo competente, ouvido o
minutos para cada um, prorrogável por mais 10 (dez), a Ministério Público e cientificada a Senad, os bens
critério do juiz. apreendidos poderão ser utilizados pelos órgãos ou pelas
Parágrafo único. Após proceder ao interrogatório, o entidades que atuam na prevenção do uso indevido, na
juiz indagará das partes se restou algum fato para ser atenção e reinserção social de usuários e dependentes de
esclarecido, formulando as perguntas correspondentes se drogas e na repressão à produção não autorizada e ao
o entender pertinente e relevante. tráfico ilícito de drogas, exclusivamente no interesse
Art. 58. Encerrados os debates, proferirá o juiz dessas atividades.
sentença de imediato, ou o fará em 10 (dez) dias, Parágrafo único. Recaindo a autorização sobre
ordenando que os autos para isso lhe sejam conclusos. veículos, embarcações ou aeronaves, o juiz ordenará à
§ 1o Ao proferir sentença, o juiz, não tendo havido autoridade de trânsito ou ao equivalente órgão de registro
controvérsia, no curso do processo, sobre a natureza ou e controle a expedição de certificado provisório de
quantidade da substância ou do produto, ou sobre a registro e licenciamento, em favor da instituição à qual
regularidade do respectivo laudo, determinará que se tenha deferido o uso, ficando esta livre do pagamento de
proceda na forma do art. 32, § 1o, desta Lei, preservando- multas, encargos e tributos anteriores, até o trânsito em
se, para eventual contraprova, a fração que fixar. julgado da decisão que decretar o seu perdimento em
§ 2o Igual procedimento poderá adotar o juiz, em favor da União.
decisão motivada e, ouvido o Ministério Público, quando Art. 62. Os veículos, embarcações, aeronaves e
a quantidade ou valor da substância ou do produto o quaisquer outros meios de transporte, os maquinários,
59
utensílios, instrumentos e objetos de qualquer natureza, § 10. Terão apenas efeito devolutivo os recursos
utilizados para a prática dos crimes definidos nesta Lei, interpostos contra as decisões proferidas no curso do
após a sua regular apreensão, ficarão sob custódia da procedimento previsto neste artigo.
autoridade de polícia judiciária, excetuadas as armas, que § 11. Quanto aos bens indicados na forma do § 4 o
serão recolhidas na forma de legislação específica. deste artigo, recaindo a autorização sobre veículos,
§ 1o Comprovado o interesse público na utilização embarcações ou aeronaves, o juiz ordenará à autoridade
de qualquer dos bens mencionados neste artigo, a de trânsito ou ao equivalente órgão de registro e controle
autoridade de polícia judiciária poderá deles fazer uso, a expedição de certificado provisório de registro e
sob sua responsabilidade e com o objetivo de sua licenciamento, em favor da autoridade de polícia
conservação, mediante autorização judicial, ouvido o judiciária ou órgão aos quais tenha deferido o uso,
Ministério Público. ficando estes livres do pagamento de multas, encargos e
§ 2o Feita a apreensão a que se refere o caput deste tributos anteriores, até o trânsito em julgado da decisão
artigo, e tendo recaído sobre dinheiro ou cheques que decretar o seu perdimento em favor da União.
emitidos como ordem de pagamento, a autoridade de Art. 63. Ao proferir a sentença de mérito, o juiz
polícia judiciária que presidir o inquérito deverá, de decidirá sobre o perdimento do produto, bem ou valor
imediato, requerer ao juízo competente a intimação do apreendido, seqüestrado ou declarado indisponível.
Ministério Público. § 1o Os valores apreendidos em decorrência dos
§ 3o Intimado, o Ministério Público deverá requerer crimes tipificados nesta Lei e que não forem objeto de
ao juízo, em caráter cautelar, a conversão do numerário tutela cautelar, após decretado o seu perdimento em favor
apreendido em moeda nacional, se for o caso, a da União, serão revertidos diretamente ao Funad.
compensação dos cheques emitidos após a instrução do § 2o Compete à Senad a alienação dos bens
inquérito, com cópias autênticas dos respectivos títulos, e apreendidos e não leiloados em caráter cautelar, cujo
o depósito das correspondentes quantias em conta perdimento já tenha sido decretado em favor da União.
judicial, juntando-se aos autos o recibo. § 3o A Senad poderá firmar convênios de
§ 4o Após a instauração da competente ação penal, cooperação, a fim de dar imediato cumprimento ao
o Ministério Público, mediante petição autônoma, estabelecido no § 2o deste artigo.
requererá ao juízo competente que, em caráter cautelar, § 4o Transitada em julgado a sentença condenatória,
proceda à alienação dos bens apreendidos, excetuados o juiz do processo, de ofício ou a requerimento do
aqueles que a União, por intermédio da Senad, indicar Ministério Público, remeterá à Senad relação dos bens,
para serem colocados sob uso e custódia da autoridade de direitos e valores declarados perdidos em favor da União,
polícia judiciária, de órgãos de inteligência ou militares, indicando, quanto aos bens, o local em que se encontram
envolvidos nas ações de prevenção ao uso indevido de e a entidade ou o órgão em cujo poder estejam, para os
drogas e operações de repressão à produção não fins de sua destinação nos termos da legislação vigente.
autorizada e ao tráfico ilícito de drogas, exclusivamente Art. 64. A União, por intermédio da Senad, poderá
no interesse dessas atividades. firmar convênio com os Estados, com o Distrito Federal e
§ 5o Excluídos os bens que se houver indicado para com organismos orientados para a prevenção do uso
os fins previstos no § 4o deste artigo, o requerimento de indevido de drogas, a atenção e a reinserção social de
alienação deverá conter a relação de todos os demais usuários ou dependentes e a atuação na repressão à
bens apreendidos, com a descrição e a especificação de produção não autorizada e ao tráfico ilícito de drogas,
cada um deles, e informações sobre quem os tem sob com vistas na liberação de equipamentos e de recursos
custódia e o local onde se encontram. por ela arrecadados, para a implantação e execução de
§ 6o Requerida a alienação dos bens, a respectiva programas relacionados à questão das drogas.
petição será autuada em apartado, cujos autos terão
tramitação autônoma em relação aos da ação penal TÍTULO V
principal. DA COOPERAÇÃO INTERNACIONAL
§ 7o Autuado o requerimento de alienação, os autos
serão conclusos ao juiz, que, verificada a presença de Art. 65. De conformidade com os princípios da
nexo de instrumentalidade entre o delito e os objetos não-intervenção em assuntos internos, da igualdade
utilizados para a sua prática e risco de perda de valor jurídica e do respeito à integridade territorial dos Estados
econômico pelo decurso do tempo, determinará a e às leis e aos regulamentos nacionais em vigor, e
avaliação dos bens relacionados, cientificará a Senad e observado o espírito das Convenções das Nações Unidas
intimará a União, o Ministério Público e o interessado, e outros instrumentos jurídicos internacionais
este, se for o caso, por edital com prazo de 5 (cinco) dias. relacionados à questão das drogas, de que o Brasil é
§ 8o Feita a avaliação e dirimidas eventuais parte, o governo brasileiro prestará, quando solicitado,
divergências sobre o respectivo laudo, o juiz, por cooperação a outros países e organismos internacionais e,
sentença, homologará o valor atribuído aos bens e quando necessário, deles solicitará a colaboração, nas
determinará sejam alienados em leilão. áreas de:
§ 9o Realizado o leilão, permanecerá depositada em I - intercâmbio de informações sobre legislações,
conta judicial a quantia apurada, até o final da ação penal experiências, projetos e programas voltados para
respectiva, quando será transferida ao Funad, juntamente atividades de prevenção do uso indevido, de atenção e de
com os valores de que trata o § 3o deste artigo. reinserção social de usuários e dependentes de drogas;
60
 II - intercâmbio de inteligência policial sobre Ministério da Saúde, que as destinará à rede pública de
produção e tráfico de drogas e delitos conexos, em saúde.
especial o tráfico de armas, a lavagem de dinheiro e o Art. 70. O processo e o julgamento dos crimes
desvio de precursores químicos; previstos nos arts. 33 a 37 desta Lei, se caracterizado
III - intercâmbio de informações policiais e ilícito transnacional, são da competência da Justiça
judiciais sobre produtores e traficantes de drogas e seus Federal.
precursores químicos. Parágrafo único. Os crimes praticados nos
Municípios que não sejam sede de vara federal serão
TÍTULO VI processados e julgados na vara federal da circunscrição
DISPOSIÇÕES FINAIS E TRANSITÓRIAS respectiva.
Art. 71. (VETADO)
Art. 66. Para fins do disposto no parágrafo único do Art. 72. Encerrado o processo penal ou arquivado o
art. 1o desta Lei, até que seja atualizada a terminologia da inquérito policial, o juiz, de ofício, mediante
lista mencionada no preceito, denominam-se drogas representação do delegado de polícia ou a requerimento
substâncias entorpecentes, psicotrópicas, precursoras e do Ministério Público, determinará a destruição das
outras sob controle especial, da Portaria SVS/MS no 344, amostras guardadas para contraprova, certificando isso
de 12 de maio de 1998. nos autos. (Redação dada pela Lei nº 12.961, de 2014)
Art. 67. A liberação dos recursos previstos na Lei Art. 73. A União poderá estabelecer convênios com
no 7.560, de 19 de dezembro de 1986, em favor de os Estados e o com o Distrito Federal, visando à
Estados e do Distrito Federal, dependerá de sua adesão e prevenção e repressão do tráfico ilícito e do uso indevido
respeito às diretrizes básicas contidas nos convênios de drogas, e com os Municípios, com o objetivo de
firmados e do fornecimento de dados necessários à prevenir o uso indevido delas e de possibilitar a atenção e
atualização do sistema previsto no art. 17 desta Lei, pelas reinserção social de usuários e dependentes de drogas.
respectivas polícias judiciárias. (Redação dada pela Lei nº 12.219, de 2010)
Art. 68. A União, os Estados, o Distrito Federal e Art. 74. Esta Lei entra em vigor 45 (quarenta e
os Municípios poderão criar estímulos fiscais e outros, cinco) dias após a sua publicação.
destinados às pessoas físicas e jurídicas que colaborem Art. 75. Revogam-se a Lei no 6.368, de 21 de
na prevenção do uso indevido de drogas, atenção e outubro de 1976, e a Lei no 10.409, de 11 de janeiro de
reinserção social de usuários e dependentes e na 2002.
repressão da produção não autorizada e do tráfico ilícito Brasília, 23 de agosto de 2006; 185o da
de drogas. Independência e 118o da República.
Art. 69. No caso de falência ou liquidação LUIZ INÁCIO LULA DA SILVA
extrajudicial de empresas ou estabelecimentos Márcio Thomaz Bastos
hospitalares, de pesquisa, de ensino, ou congêneres, Guido Mantega
assim como nos serviços de saúde que produzirem, Jorge Armando Felix
venderem, adquirirem, consumirem, prescreverem ou Este texto não substitui o publicado no D.O.U. de
fornecerem drogas ou de qualquer outro em que existam 24.8.2006
essas substâncias ou produtos, incumbe ao juízo perante
o qual tramite o feito:
I - determinar, imediatamente à ciência da falência
ou liquidação, sejam lacradas suas instalações;
II - ordenar à autoridade sanitária competente a
urgente adoção das medidas necessárias ao recebimento e
guarda, em depósito, das drogas arrecadadas;
III - dar ciência ao órgão do Ministério Público,
para acompanhar o feito.
§ 1o Da licitação para alienação de substâncias ou
produtos não proscritos referidos no inciso II do caput
deste artigo, só podem participar pessoas jurídicas
regularmente habilitadas na área de saúde ou de pesquisa
científica que comprovem a destinação lícita a ser dada
ao produto a ser arrematado.
§ 2o Ressalvada a hipótese de que trata o § 3o deste
artigo, o produto não arrematado será, ato contínuo à
hasta pública, destruído pela autoridade sanitária, na
presença dos Conselhos Estaduais sobre Drogas e do
Ministério Público.
§ 3o Figurando entre o praceado e não arrematadas
especialidades farmacêuticas em condições de emprego
terapêutico, ficarão elas depositadas sob a guarda do

61
 Lei nº 11.951, DE 24/06/2009
(D.O.U de 25/06/2009)

Altera o art. 36 da Lei no 5.991, de 17 de dezembro de

1973, que dispõe sobre o controle sanitário do comércio
de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e
correlatos, para proibir a captação de receitas contendo
prescrições magistrais e oficinais por outros
estabelecimentos de comércio de medicamentos que não
as farmácias e vedar a intermediação de outros
estabelecimentos.

O PRESIDENTE DA REPÚBLIC Faço saber que o

Congresso Nacional decreta e eu sanciono a seguinte Lei:

Art. 1o O art. 36 da Lei no 5.991, de 17 de dezembro de

1973, passa a vigorar com a seguinte redação:

"Art. 36. ...................................................................

§ 1o É vedada a captação de receitas contendo prescrições
magistrais e oficinais em drogarias, ervanárias e postos
de medicamentos, ainda que em filiais da mesma
empresa, bem como a intermediação entre empresas.
§ 2o É vedada às farmácias que possuem filiais a
centralização total da manipulação em apenas 1 (um) dos
estabelecimentos." (NR)

Art. 2o Esta Lei entra em vigor na data de sua

publicação.

Brasília, 24 de junho de 2009; 188 o da Independência e

121o da República.
LUIZ INÁCIO LULA DA SILVA
Guido Mantega

Este texto não substitui o publicado no Diário Oficial de

25 de junho de 2009, Seção 1)

RETIFICAÇÃO
LEI Nº 11.951, DE 24 DE JUNHO DE 2009
Na página 1, 2ª coluna, nas assinaturas, leia-se: Luiz
Inácio Lula da Silva e José Gomes Temporão.
RET Publicado no D.O.U DE 26/06/2009

62
 Das Farmácias
Lei nº 13.021, de 08/08/2014. Art. 6o Para o funcionamento das farmácias de qualquer
natureza, exigem-se a autorização e o licenciamento da
Dispõe sobre o exercício e a fiscalização das atividades autoridade competente, além das seguintes condições:
farmacêuticas I - ter a presença de farmacêutico durante todo o horário
de funcionamento;
A PRESIDENTA DA REPÚBLICA Faço saber que o II - ter localização conveniente, sob o aspecto sanitário;
Congresso Nacional decreta e eu sanciono a seguinte III - dispor de equipamentos necessários à conservação
Lei: adequada de imunobiológicos;
IV - contar com equipamentos e acessórios que
CAPÍTULO I satisfaçam aos requisitos técnicos estabelecidos pela
DISPOSIÇÕES PRELIMINARES vigilância sanitária.
Art. 1o As disposições desta Lei regem as ações e Art. 7o Poderão as farmácias de qualquer natureza
serviços de assistência farmacêutica executados, isolada dispor, para atendimento imediato à população, de
ou conjuntamente, em caráter permanente ou eventual, medicamentos, vacinas e soros que atendam o perfil
por pessoas físicas ou jurídicas de direito público ou epidemiológico de sua região demográfica.
privado. Art. 8o A farmácia privativa de unidade hospitalar ou
Art. 2o Entende-se por assistência farmacêutica o similar destina-se exclusivamente ao atendimento de seus
conjunto de ações e de serviços que visem a assegurar a usuários.
assistência terapêutica integral e a promoção, a proteção Parágrafo único. Aplicam-se às farmácias a que se refere
e a recuperação da saúde nos estabelecimentos públicos e o caput as mesmas exigências legais previstas para as
privados que desempenhem atividades farmacêuticas, farmácias não privativas no que concerne a instalações,
tendo o medicamento como insumo essencial e visando equipamentos, direção e desempenho técnico de
ao seu acesso e ao seu uso racional. farmacêuticos, assim como ao registro em Conselho
Art. 3o Farmácia é uma unidade de prestação de serviços Regional de Farmácia.
destinada a prestar assistência farmacêutica, assistência à Art. 9o (VETADO).
saúde e orientação sanitária individual e coletiva, na qual
se processe a manipulação e/ou dispensação de Seção II
medicamentos magistrais, oficinais, farmacopeicos ou Das Responsabilidades
industrializados, cosméticos, insumos farmacêuticos, Art. 10. O farmacêutico e o proprietário dos
produtos farmacêuticos e correlatos. estabelecimentos farmacêuticos agirão sempre
Parágrafo único. As farmácias serão classificadas solidariamente, realizando todos os esforços para
segundo sua natureza como: promover o uso racional de medicamentos.
I - farmácia sem manipulação ou drogaria: Art. 11. O proprietário da farmácia não poderá
estabelecimento de dispensação e comércio de drogas, desautorizar ou desconsiderar as orientações técnicas
medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos em emitidas pelo farmacêutico.
suas embalagens originais; Parágrafo único. É responsabilidade do estabelecimento
II - farmácia com manipulação: estabelecimento de farmacêutico fornecer condições adequadas ao perfeito
manipulação de fórmulas magistrais e oficinais, de desenvolvimento das atividades profissionais do
comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêutico.
farmacêuticos e correlatos, compreendendo o de Art. 12. Ocorrendo a baixa do profissional farmacêutico,
dispensação e o de atendimento privativo de unidade obrigam-se os estabelecimentos à contratação de novo
hospitalar ou de qualquer outra equivalente de assistência farmacêutico, no prazo máximo de 30 (trinta) dias,
médica. atendido o disposto nas Leis nos 5.991, de 17 de
Art. 4o É responsabilidade do poder público assegurar a dezembro de 1973, e 6.437, de 20 de agosto de 1977.
assistência farmacêutica, segundo os princípios e Art. 13. Obriga-se o farmacêutico, no exercício de suas
diretrizes do Sistema Único de Saúde, de universalidade, atividades, a:
equidade e integralidade. I - notificar os profissionais de saúde e os órgãos
sanitários competentes, bem como o laboratório
CAPÍTULO II industrial, dos efeitos colaterais, das reações adversas,
DAS ATIVIDADES FARMACÊUTICAS das intoxicações, voluntárias ou não, e da
Art. 5o No âmbito da assistência farmacêutica, as farmacodependência observados e registrados na prática
farmácias de qualquer natureza requerem, da farmacovigilância;
obrigatoriamente, para seu funcionamento, a II - organizar e manter cadastro atualizado com dados
responsabilidade e a assistência técnica de farmacêutico técnico-científicos das drogas, fármacos e medicamentos
habilitado na forma da lei. disponíveis na farmácia;
III - proceder ao acompanhamento farmacoterapêutico de
CAPÍTULO III pacientes, internados ou não, em estabelecimentos
DOS ESTABELECIMENTOS FARMACÊUTICOS hospitalares ou ambulatoriais, de natureza pública ou
Seção I privada;
63
IV - estabelecer protocolos de vigilância farmacológica
de medicamentos, produtos farmacêuticos e correlatos,
visando a assegurar o seu uso racionalizado, a sua
segurança e a sua eficácia terapêutica;
V - estabelecer o perfil farmacoterapêutico no
acompanhamento sistemático do paciente, mediante
elaboração, preenchimento e interpretação de fichas
farmacoterapêuticas;
VI - prestar orientação farmacêutica, com vistas a
esclarecer ao paciente a relação benefício e risco, a
conservação e a utilização de fármacos e medicamentos
inerentes à terapia, bem como as suas interações
medicamentosas e a importância do seu correto
manuseio.
Art. 14. Cabe ao farmacêutico, na dispensação de
medicamentos, visando a garantir a eficácia e a
segurança da terapêutica prescrita, observar os aspectos
técnicos e legais do receituário.

CAPÍTULO IV
DA FISCALIZAÇÃO
Art. 15. (VETADO).
Art. 16. É vedado ao fiscal farmacêutico exercer outras
atividades profissionais de farmacêutico, ser responsável
técnico ou proprietário ou participar da sociedade em
estabelecimentos farmacêuticos.

CAPÍTULO V
DISPOSIÇÕES GERAIS E TRANSITÓRIAS
Art. 17. (VETADO).
Art. 18. (VETADO).

Brasília, 8 de agosto de 2014; 193o da Independência e

126o da República.
DILMA ROUSSEFF
Guido Mantega
Manoel Dias
Arthur Chioro
Miriam Belchior
Guilherme Afif Domingos

Este texto não substitui o publicado no DOU de

11.8.2014 - Edição extra

64
 § 2º O fabrico de produtos biologicos a que se refere a
DECRETOS FEDERAIS alinea d só será permitido ao medico que não exerça a
clinica.
Art. 3º As atribuições estabelecidas no artigo precedente
Decreto nº 20.377 de não podem ser exercidas por mandato nem representação.
Art. 4º Para cumprimento do art. 2º, § 2º, a inspetoria de
08/10/1931 Fiscalização do Exercicio da Medicina publicará,
(D.O.U de 14/09/1931) LEI mensalmente, a relação dos medicos impedidos de
nDEDECRETIT20931 de exercer a clinica, por fabricarem produtos biologicos.
Aprova a regulamentação do exercício da profissão Art. 5º O comercio da farmacia pode ser exercido por um
farmacêutica no Brasil profissional, individualmente ou em sociedade em nome
coletivo, devendo, porém, todos os socios solidarios
O Chefe do Governo Provisório da República dos satisfazer as exigencias do art. 1º deste regulamento.
Estados Unidos do Brasil: § 1º As pessoas não diplomadas em farmacia, nas
Resolve aprovar o regulamento anexo, que vai assinado condições do citado art. 1º, poderão fazer parte da
pelo ministro de Estado da Educação e Saude Publica, sociedade apenas como socios comanditarios.
para o exercício da profissão farmacêutica no Brasil. § 2º Excetuam-se do disposto no paragrafo anterior os
Rio de Janeiro, 8 de setembro de 1931, 110º da medicos, nas localidades em que clinicarem, e as
Independência e 43º da Republica. respectivas esposas, ás quais é expressamente proíbido o
exercício da farmacia sob qualquer forma salvo se forem
GETULIO VARGAS. farmaceuticas legalmente habilitadas, caso em que terão
Belisario Penna. sua situação regida pelo art. 5º.
Art. 6º Excetuam-se do disposto no artigo anterior os
Regulamento a que se refere o decreto nº 20.377 desta estabelecimentos farmaceuticos pertencentes a hospitais,
data casas de saude, sanatorios, cooperativas, fabricas,
CAPÍTULO I companhias empresas quando destinados ao uso
DA PROFISSÃO FARMACEUTICA exclusivo dos seus operarios, estabelecimentos
Art. 1º A profissão farmaceutica em todo o territorio religiosos, ordens terceiras, sociedades beneficentes, e
nacional será exercida exclusivamente por farmaceutico congeneres, bastando para estes casos que elês tenham
diplomado por instituto de ensino oficial ou a este um farmaceutico responsavel, com contrato bilateral,
equiparado, cujo titulo ou diploma seja previamente observados os demais artigos deste regulamento.
registrado no Departamento Nacional de Saude Publica, Art. 7º As firmas atuais proprietárias de farmacia já
no Distrito Federal, e nas repartições sanitarias existentes na data da entrada em vigor do decreto numero
competentes, nos Estados. 19.606, de 19 de janeiro de 1931, ficam isentas da
§ 1º O farmaceutico diplomado por instituto de ensino exigencia contida no art. 5º não poderá, entretanto ser
oficial ou oficializado de outro país fica em condições admitido nenhum novo socio solidario á sociedade que
identicas ao diplomado por instituto de ensino oficial ou não satisfaça as disposições do art. 1º.
equiparado da Republica, desde que se habilite perante Paragrafo unico. As farmacias e suas filiais ou sucursais
este, na fórma do respectivo regulamento. que se conservarem fechadas por mais de 90 dias ou se
§ 2º São mantidos os reconhecimentos de diplomas de transferirem de municipio serão consideradas novas e
farmaceuticos estrangeiros efetuados pelo Departamento autonomas, para os efeitos desta lei.
Nacional de Saude Publica até a data do presente decreto. Art. 8º No caso de falecimento do proprietario da
Art. 2º O exercício da profissão farmaceutica farmacia os herdeiros necessarios poderão continuar com
compreende: a farmacia herdada durante o espaço de cinco anos,
a) a manipulação e o comercio dos medicamentos ou depois de terminado o inventario, desde que mantenham
remedios magistrais; na sua direção técnica efetiva um farmaceutico
b) a manipulação e o fabrico dos medicamentos galenicos legalmente habilitado.
e das especialidades farmaceuticas; Art. 9º As exigencias ora estabelecidas para os
c) o comercio direto com o consumidor de todos os farmaceuticos, no que se refere ao funcionamento das
medicamentos oficinais, especialidades farmaceuticas, farmacias, se aplicam aos atuais praticos licenciados
produtos quimicos, galenicos, biologicos, etc., e plantas pelos Estados, que possuiam farmacia em pleno
de aplicações terapeuticas; funcionamento na data da promulgação do decreto nº
d) o fabrico dos produtos biologicos e quimicos oficinais; 19.606, de 19 de janeiro de 1931.
e) as analises reclamadas pela clinica medica; Art. 10. Nas localidades onde em um raio de mais de seis
f) função de quimico bromatologista, biologista e legista. quilometros de distância não houver farmacia
§ 1º As atribuições das alineas c a f não são privativas do estabelecida, poderá ser dada, pela autoridade sanitaria
farmaceutico. competente, a uma pessoa idonea, a seu juizo, licença de
suprir a população local de socorros farmaceuticos.

65
§ 1º Tais socorros serão regulados por instruções das assim como os contratos e respectivos distratos, só serão
autoridades sanitarias estaduais, de acôrdo com a registrados ou depositados na Juntas Comerciais, depois
necessidade da zona servida. de teram sido visados pela Inspetoria de Fiscalização do
§ 2º A licença a que se refere este artigo será sempre Exercito da Medicina ou repartições sanitarias estaduais
concedida a titulo precario, e cessará desde que em um competentes. Uma das vias, depois de registrada, ficará
raio de 6 quilometros se instale uma farmacia. anexa ao requerimento.
Art. 11. Os farmaceuticos diplomados pelos § 3º O predio para instalação da farmacia deve satisfazer
estabelecimentos de ensino de jurisdição estadual, até a rigorosamente as disposições concernentes ás habitações
data do decreto nº 19.606 terão os seus direitos em geral do regulamento sanitario particularmente as
assegurados decreto dos respectivos Estados. referentes a iluminação e arejamento das salas destinadas
Art. 12. Em caso de venda ou traspasse do ao deposito de drogas e ao laboratorio, locais onde é
estabelecimento farmaceutico os adquirentes habilitar-se- proibido expressamente fazer dormitorio. O piso deve ser
ão perante a repartição sanitaria como se se tratasse de revestido de ladrilhos de côres claras, sobre camada de
nova farmacia. concreto, e as paredes, até um e meio metro de altura, de
CAPÍTULO II azulejos brancos
NO EXERCÍCIO DA FARMÁCIA E SUA § 4º No laboratorio da farmacia, é obrigatoria a
FISCALIZAÇÃO instalação de pia com agua corrente, filtro de vela sob
Art. 13. A fiscalização do exercicio da farmacia fica pressão, de qualquer tipo, deposito para agua filtrada, e
centralizada no Departamento Nacional de Saude de mesa para manipulação, com tampo de marmore, lava
Pública, no Distrito Federal, a cargo do Inspetor da ou substancia similar, assente pés metalicos ou de outra
Fiscalização do Exercicio da Medicina, e nos Estados, a natureza que não prejudique a limpeza.
cargo das autoridades sanitarias competentes, de acôrdo Art. 18. O funcionamento da farmacia, depois de
com os regulamentos respectivos. instalada, só poderá ser autorizado, se o inspetor de
Art. 14. O inspetor da Fiscalização do Exercicio da farmacia ou a autoridade competente verificar e informar:
Medicina, no Distrito Federal e a autoridade competente a) que está provida das drogas, vasilhame e utensilios,
nos Estados, são os chefes da fiscalização e expedem os constantes das tabelas organizadas pelo Departamento
negocios que lhe são afetos, ou mediante parecer dos Nacional de Saude Pública ou repartições sanitarias
fiscais, do procurador da Saude Pública e de outras estaduais;
repartições e autoridades sanitarias, quando julgar b) que possue devidamente aferido o material
conveniente. instrumental indispensavel ao funcionamento regular de
Art. 15. Dos atos e decisões proferidas pelo inspetor da seu laboratorio inclusive realização dos ensaios
Fiscalização da Medicina e pelas autoridades estabelecidos na Farmacopéa Brasileira, de acôrdo com a
competentes nos Estados, cabe recurso voluntario para o relação incluida na tabela de drogas;
diretor geral do Departamento Nacional de Saude c) que os medicamentos e drogas e vasilhame
Pública, sendo que os provenientes dos Estados serão empregados na manipulação se acham contidos em
encaminhados por intermedio da Inspetoria do armarios ou armações envidraçadas e fechadas, livres de
Fiscalização do Exercicio da Medicina. poeiras e contaminação;
Paragrafo unico. Estes recursos serão recebidos dentro do d) que a sala destinada á manipulação, isto é, o
prazo de 60 dias quando provindos, de atos e despachos laboratorio formaceutico, tenha uma area minima de
das autoridades sanitarias estaduais o dentro de 15 dias, 12m2;
quando do inspetor da Fiscalização do Exercicio da e) que possue armario ou cofre, fechado a chave, onde
Medicina, conserva guardados os toxicos e entorpecentes;
Art. 16. Os cargos de inspetor e sub-inspetor de farmacia, f) que está aparelhada com os dois livros de modelo
em todo o territorio da Republica., só poderão ser aprovado pelo departamento Nacional de Saude Pública,
exercidos por farmaceuticos legalmente habilitados, que destinados á transcrição do receituario e ao registro de
não poderão ter nem dirigir farmacia ou laboratorio. entrada e saida de toxicos entorpecentes e hipnoticos, de
Art. 17. A instalação e funcionamento de farmacia de acôrdo com a legislação respectiva, e legalizados com os
qualquer genero, depende de licença do Departamento termos de abertura e encerramento assinados pelo
Nacional de Saude Pública no Distrito Federal, e da inspetor de Fiscalização do Exercicio da Medicina e com
autoridade sanitaria competente, nos Estados. a rubrica de todas as suas folhas, pela autoridade
§ 1º A licença será solicitada á autoridade competente em competente ou um de seus auxiliares designados para
requerimento, no qual serão feitas as seguintes isso.
indicações: nome da cidade, vila ou povoação onde se Art. 19. No caso de substituição de farmaceutico
pretende instalar a farmacia, rua e numero do predio ou responsavel das farmacias a que se refere o art. 7 deverá
outros caracteristicos de identificação. Esse requerimento ser apresentado contrato comercial ou contrato bilateral
será assinado individualmente por farmaceutico que firmado pelo proprietário e pelo farmaceutico. Esse
tenha seu título devidamente legalizado nas condições do contrato, no qual figurarão obrigatoriamente os
art. 1º vencimentos do farmaceutico, a declaração de sua
§ 2º O requerimento será instruido com duas ou mais vias responsabilidade e a de que o proprietario se compromete
autenticas do contrato comercial, declaração de firma, a fornecer tudo que fôr necessario para o funcionamento
quando esta fôr individual; essas declarações de firma, do estabelecimento de acôrdo com o regulamento
66
sanitario, será registrado conforme sua natureza no contiverem irregularidades, como rasuras, emendas e
Registro de Títulos e Documentos ou na Junta Comercial outros vicios que possam prejudicar a verificação da
depois de ser visado pela autoridade sanitaria autenticidade do registro, são sujeitos á multa de
competente. 500$000 a 1:000$000 de juro nas reincidencias.
Paragrafo unico. A baixa do farmaceutico não será Art. 31. Nenhuma farmacia poderá ser transferida para
concedida sem a apresentação de distrato que invalide o outro local sem prévia inspeção do predio e licença da
contrato, salvo casos especiais, a juizo da autoridade, não Inspetoria de Fiscalização do Exercicio da Medicina ou
podendo a farmacia funcionar sem que tenha substituto. da autoridade estadual competente.
Art. 20. A autorização para funcionamento de farmacia, Art. 32. Licenciado para dirigir uma farmacia, o
no caso de sociedade comercial composta de dois ou farmaceutico assinará na Inspetoria de Fiscalização do
mais socios solidarios farmaceuticos, póde ser concedida Exercicio da Medicina ou na repartição estadual
a todos, mediante solicitação de cada um e respectiva competente, em livro apropriado, um termo de
licença, que não póde ser transferida a qualquer título. responsabilidade, que cessará sómente com o
Art. 21. As licenças de farmacia serão renovadas deferimento de seu pedido de baixa.
anualmente sob pena de multa de 500$00 e o dobro nas Art. 33. O nome do farmaceutico responsavel deverá
reincidencias, requerida a renovação até 31 de março de sempre figurar nas contas, faturas e anuncios do
cada ano. estabelecimento que dirigir.
Paragrafo unico. O talão de licença ficará sempre na Art. 34. E' permitido ao farmaceutico manter em sua
farmacia, em logar bem visivel. farmacia secções de perfumarias e outros artigos de uso
Art. 22. O farmaceutico que não conservar sua farmacia domestico e de toucador.
em estado de asseio ou satisfazendo as exigencias do art. Art. 35. O farmaceutico que fornecer medicamentos
18, será passivel de multa de 500$000. Na reincidencia, alterados, falsificados ou sofisticados, suprimir ou
pagará multa em dobro, podendo ser-lhe cassada a substituir os medicamentos prescritos nas receitas
licença. medicas, alterar formulas ou fizer produtos oficinais de
Art. 23. O farmaceutico que sem licença do modo diferente do prescrito na Farmacopéa Brasileira,
Departamento Nacional de Saude Pública ou das será multado em 500$000 e o dobro na reincidencia,
autoridades sanitarias estaduais abrir farmacia e exercer a podendo ser determinado o fechamento da farmacia, a
profissão, incorrerá na multa de 1:000$000, sendo juizo do inspetor ou da autoridade estadual competente.
fechada a farmácia até que obtenha licença. Art. 36. O farmaceutico responsavel deverá assinar
Art. 24. A recusa do exame da farmacia, sujeitará o diariamente o livro de registro de receituario, logo após a
farmaceutico e o seu proprietário a multa de 500$000 e última receita aviada em cada dia.
ao fechamento do estabelecimento, que só poderá ser Paragrafo unico. O proprietario da farmacia será punido
reaberto mediante nova licença. com a multa de 500$000 a 1:000$000, além da pena
Art. 25. A sucursal ou filial de farmacia é considerada criminal, desde que seja verificada a falsidade da
farmarcia autonoma, ficando sua instalação e assinatura do farmaceutico, responsavel nos livros de
funcionamento subordinados ás disposições dos artigos registro do receituario, bem como nas receitas em que
dêste regulamento. estiver incluida substancia ativa.
Art. 26. O proprietario da farmacia é responsavel pelas Art. 37. Nenhum farmaceutico terá a direção tecnica de
irregularidades que nela ocorrem á revelia do mais de uma farmacia, não sendo tambem permitido o
farmaceutico responsavel, sendo sujeito ás multas e exercicio de qualquer outra profissão ou comércio nestes
penalidades impostas a êste por infrações ao disposto estabelecimentos.
neste regulamento. Art. 38. O Departamento Nacional de Saúde Pública, por
Art. 27. O farmaceutico responsavel que tiver intermedio da Inspetoria de Fiscalização do Exercicio da
necessidade de ausentar-se da farmacia deverá deixar na Medicina, organizará para o cumprimento do art. 18, letra
direção de sua casa outro profissional que o substitua. a, tabelas das drogas, vasilhame e utensilios que toda
Art. 28. Para o disposto no artigo anterior deverá ser farmacia é obrigada a possuir.
requerida licença á autoridade sanitaria. Paragrafo unico. Estas tabelas serão revistas e
Paragrafo unico. Esta licença só poderá ser concedida por modificadas, e estas modificações publicadas no jornal
espaço de tempo nunca superior a 180 dias, observando o oficial, todas as vezes que se tornarem necessarias no
substituto o disposto nos demais artigos dêste jornal oficial, todas os vezes que se tornarem necessarias,
regulamento. a juizo do diretor do Departamento Nacional de Saúde
Art. 29. Na farmacia não póde ser instalado consultorio Publica.
medico ou de outra natureza, em qualquer de seus Art. 39. Ao farmaceutico e seus auxiliares ou ao
compartimentos ou dependencias, nem será permitida ao proprietario da farmacia é vedado dar consultas medicas,
medico sua instalação em lugar de acesso tambem pela aplicar aparelhos, ou praticar qualquer ato privativo do
farmacia. (Vide Lei nº 1.888, de 1953) exercicio da profissão medica.
Paragrafo unico. Fica proíbida a colocação de placas e Paragrafo unico. Os infratores serão punidos com a multa
cartazes indicadores de medicos nos portais e paredes das de 200$000 a 500$000 dobrada na reincidencia.
farmacias. Art. 40. O farmaceutico terá os auxiliares que julgar
Art. 30. Os farmaceuticos e proprietarios de farmacia necessario, de sua inteira confiança e responsabilidade.
cujos livros de registro de receituario ou de toxico
67
Paragrafo unico. Esses auxiliares quando não forem respectivos, exigirá sua confirmação por escrito pelo
farmaceuticos, deverão provar suas habilitações, de profissional.
acôrdo com as instruções expedidas pelo inspetor de Art. 50. Nenhum medico poderá mandar que suas
Fiscalização do Exercicio da Medicina do Departamento receitas sejam aviadas em determinada farmacia, nem tão
Nacional de Saúde Pública ou pela autoridade pouco receitar sob fórma de codigo ou de número.
competente estadual, afim de obter o certificado de Art. 51. É terminantemente proibida a repetição de
prático de farmacia habilitado. Só poderão trabalhar receita que encerre substancia ativa, sem autorização
como oficial de farmacia os praticos que tiverem escrita do proprio punho do profissional.
certificado de habilitação fornecido pelas autoridades Art. 52. Os dizeres das receitas serão transcritas
citadas. integralmente no rotulo aposto ao continente ou
CAPÍTULO III involucro do medicamento, com a data de seu aviamento,
DAS RECEITAS E DO RECEITUARIO número de ordem do registro de receituario e nome do
Art. 41. O farmaceutico antes de aviar a receita deverá profissional.
transcrevê-la literalmente no livro proprio, inclusive Paragrafo unico. Os rotulos deverão trazer impressos: o
nome e residencia do paciente, do profissional, idade do nome da farmacia, a rua e número do predio onde
paciente, quando constar da receita, e a data em que esta funciona, o nome do farmaceutico responsavel, o número
foi feita. e a data da licença.
§ 1º Quando na receita estiver incluida substancia ativa, o Art. 53. A farmacia será provida obrigatoriamente de
farmaceutico a assinará antes de devolvê-la, juntamente rotulos brancos especiais, contendo em maiusculas as
com a medicação, ao cliente, ou de arquivá-la, nos casos indicações "veneno", "uso externo" e "agite quando
determinados. usar", em caracteres pretos, encarnados e verdes,
§ 2º Será valida a assinatura do auxiliar da farmacia que respectivamente, para serem utilizados apostos aos
fôr farmaceutico legalmente habilitado. continentes dos medicamentos com estas indicações.
Art. 42. Na ausencia do farmaceutico não poderá, ser Art. 54. Os frascos ou envoltorios dos medicamentos
aviada receita que dependa de manipulação, e em que terão como remate ao fecho uma etiqueta ou sêlo
figura substancia ou sob sua direta fiscalização, exceto privado, com o nome da farmacia ou do farmaceutico,
nos casos de comprovada urgencia. aposto de fórma a impedir o abrimento sem a sua
Art. 43. São consideradas ativas, para efeitos dêste dilaceração.
regulamento as substancias que estão com dose maxima Art. 55. O farmaceutico na preparação dos medicamentos
indicada na Farmacopéa Brasileira ou indicadas como magistrais e oficinais e na autenticação das drogas,
"Toxicos" ou a "separar". produtos quimicos biologicos e congeneres que adquirir,
Art. 44. As receitas deverão ser escritas a tinta, por deverá guiar-se pela Farmacopéa Brasileira, da qual
extenso, legivelmente, em vernaculo, nelas contando o haverá, obrigatoriamente, um exemplar em cada
nome e residencia do doente, bem como a residencia ou o farmacia.
consultorio do medico. Paragrafo unico. Não se incluem nas disposições dêste
Art. 45. Só poderá ser aviada a receita datada e assinada artigo as farmacias homeopaticas, salvo no que se refere
por medico, veterinario, dentista e parteira, nomeados, á autenticação e qualidade das substancias
em relações que o Departamento Nacional de Saude medicamentosas.
Pública, no Distrito federal, e repartições sanitarias Art. 56. Encontrando a autoridade fiscalizadora, no livro
competentes nos estados e farão publicar mensal ou de receituario, receita firmada por profissional que não
trimestralmente, no orgão oficial respectivo. tenha titulo registrado, imporá, tanto ao farmaceutico
Paragrafo único. E' obrigatoria a existencia nas farmacias como a este profissional, a multa de 500$000 e o dobro
de tais relações. nas reincidencias.
Art. 46. Os veterinarios, dentistas e parteiras não podem Paragrafo unico. Em qual penalidade incorrerão o
prescrever remedios que não tenham relação direta ou farmaceutico e o dentista ou parteira, no caso de
imediata com a respectiva profissão, sendo vedado aos aviamento de receita fóra das condições em que aos dois
dentistas e ás parteiras, a prescrição dos medicamentos de ultimos profissionais é permitido receitar.
uso interno. Art. 57. Ficarão arquivadas todas as receitas e requisições
Art. 47. Os veterinarios nas suas prescrições deverão que contenham entorpecentes o hipnoticos, observadas as
determinar o animal a que destina a medicação, o local outras instruções baixadas a respeito.
onde se encontra, bem como o respectivo dono, Art. 58. As formulas que contenham entorpecentes ou
mencionado o titulo após a assinatura, com a indicação hipnoticos deverão trazer no rotulo, em caracteres
de sua residencia ou consultorio. visiveis, os dizeres:
Art. 48. Em casos de emergencia, justificados, o "Esta receita não poderá ser repetida sem ordem medica."
farmaceutico poderá aviar a receita firmada pelo Parágrafo único. A repetição só se fará com uma nova
profissiomal não nomeado nas relações a que se refere o prescrição que obedeça as exigências especiais sobre o
art. 45, comunicando esse fato por escrito dentro de 48 assunto.
horas á autoridade sanitaria. CAPÍTULO IV
Art. 49. O farmaceutico, tendo motivo para julgar a DOS LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS
prescrição medica perigosa ao doente pela alta dose de PRIVATIVOS DE CASAS DE SAÚDE HOSPITAIS,
substancias ativas ou incompatibilidade dos ingredientes ASSOCIAÇÕES BENEFICENTES E CONGÊNERES
68
Art. 59. Os laboratórios farmacêuticos das casas de hipnóticos e hipnossedantes, ficando subordinados ainda
saúde, associações beneficentes, sanatórios, às disposições deste regulamento quando a estes produtos
estabelecimentos religiosos, ordens terceiras, ou substâncias, assim como às instruções especiais a
cooperativas o associações congêneres, acham-se sujeitos respeito.
á fiscalização da Inspetoria de Fiscalização do Exercício Art. 68. É terminantemente proibido ás drogarias
da Medicina ou da autoridade estadual competente, manipular ou vender fórmulas magistrais, fazer
obedecendo o seu funcionamento ás exigências preparados oficinais e exercer, enfim, qualquer ato
estabelecidas para as farmácias abertas ao público. privativo da profissão de farmacêutico.
Art. 60. Os laboratórios farmacêuticos pertencentes a Art. 69. Nas pequenas cidades, o comércio de drogas e
hospitais, casas de saúde, sanatórios, estabelecimentos medicamentos só será permitida às farmácias.
religiosos, ordens terceiras, cooperativas, sociedades Art. 70. Os produtos destinados á agricultura, á pecuária
beneficentes e congêneres, bem como os pertencentes a e á higiene poderão também ser vendidos por
companhias ou empresas para uso de seus associados ou estabelecimentos especializados.
empregados, não poderão expressamente transigir com Art. 71. As drogas deverão ser vendidas nos vidros e
terceiros, alheios aos estabelecimentos a que envoltórios originais, tal como forem acondicionados
pertencerem. pelos fabricantes.
CAPÍTULO V Parágrafo único. Para retalhá-las é necessário ser a
DAS DROGARIAS E DEPOSITOS DE DROGAS drogaria dirigida por farmacêutico legalmente habilitado
Art. 61. Nenhuma drogaria, ou depósito de drogas será e cujos rótulos trarão o seu nome.
aberto ao público sem prévia licença do Departamento Art. 72. Para os efeitos deste regulamento, entende-se por
Nacional de Saúde Pública do Distrito Federal ou da depósito de drogas o estabelecimento que unicamente
autoridade sanitária estadual competente. negocia com um limitado número de produtos químicos
Art. 62. A licença para o funcionamento desses ou especialidades farmacêuticas.
estabelecimentos só será concedida a pessoa que dê Parágrafo único. Tais estabelecimentos são regidos pelas
provas de idoneidade, a juizo da autoridade sanitária, e disposições relativas ás drogarias.
será pessoal. Art. 73. A transferência do prédio de drogaria e
Art. 63. As licenças de que trata o artigo anterior serão depósitos, rege-se pelas disposições relativas à das
validadas por um ano, devendo ser renovadas anualmente farmácias.
até 31 de março de cada ano, sob pena de multa de 500$ CAPÍTULO VI
a 1:000$ e fechamento da casa até a legalização da DAS HERVANARIAS
licença. Art. 74. O comércio das plantas medicinais por atacado é
Art. 64. A venda de especialidades farmacêuticas, drogas, privativo das farmácias e drogarias, cabendo
produtos químicos para uso farmacêutico e preparados exclusivamente às privativas vender ao público tais
biológicos, só será permitida a quem possuir licença do plantas a varejo, quando não sejam tóxicas.
Departamento Nacional de Saúde Pública. Os Art. 75. Serão respeitadas os direitos dos atuais
proprietários de estabelecimentos desta natureza, proprietários das hervanarias existentes, até que haja
farmácias, laboratórios, institutos científicos, fábricas, modificação na sua propriedade, sendo então cassadas as
usinas, drogarias e depósitos que funcionarem sem licenças concedidas.
licença serão punidos com a multa de 500$ a 1:000$ e § 1º A licença das hervanarias será revalidada
fechamento do estabelecimento até a sua localização. anualmente obedecendo no caso ás disposições relativas
Art. 65. O prédio destinado a drogaria deve satisfazer ás drogarias.
rigorosamente as exigências do regulamento sanitário, § 2º É proibida ás hervanarias negociar com objetos de
devendo as salas de depósito de drogas ter o piso cera, colares, fetiches, e outros que se relacionem com
revestido de ladrilhos de cores claras sobre camada de práticas de fetichismo e curandeirismo.
concreto, e as paredes impermeabilizados até a altura de § 3º Todas as plantas e partes vegetais, deverão estar
dois metros o ser providas de armações ou armários que acondicionadas em recipientes fechados, livres de pó e
permitam o acondicionamento dos produtos, em contaminação.
condições regulares. Art. 76. As plantas vendidas sob classificação botânica
Parágrafo único. Não é permitido utilizar o recinto do falsa, bem como as desprovidas de ação terapêutica e
estabelecimento para misteres estranhos a seus fins. entregues ao consumo com o mesmo nome vulgar de
Art. 66. Os medicamentos licenciados para serem outras terapêuticamente ativas, serão aprendidas e
vendidos sómente sob prescrição médica e as drogas inutilizadas, sendo os infratores punidos com o disposto
constantes da tabela organizada pelo Departamento neste regulamento quanto a substâncias, corpos ou
Nacional de Saúde Pública só poderão ser vendidos pelas produtos alterados ou falsificados.
drogarias a outras drogarias, a farmácias e a profissionais CAPÍTULO VII
ou industriais autorizados mediante pedidos formulados DOS LABORATÓRIOS DE ANÁLISES E PESQUISAS
por escrito e assinados pelos responsáveis, ficando Art. 77. Todo laboratório de análises e pesquisas, quer
arquivados esses pedidos ou requisições. para fim industrial farmacêutico, quer para fins clínicos,
Art. 67. As drogarias, assim como os depósitos de para elucidação de diagnóstico ou fabrico de vacinas, só
drogas, laboratórios e farmácias, terão obrigatoriamente poderá transigir com o público quando licenciado pelo
um livro para registro de tóxicos, entorpecentes, Departamento Nacional de Saúde Pública, por intermédio
69
da inspetoria de Fiscalização do Exercício da Medicina Art. 86. Nenhum estabelecimento industrial farmacêutico
no Distrito Federal, ou pelas autoridades sanitarias ou laboratório farmacêutico será aberto ao público sem
competentes nos Estados. prévia licença do Departamento Nacional de Saúde
Art. 78. Esta licença só será concedida a profissional Pública, no Distrito Federal ou autoridade sanitária
habilitado, com título de químico, engenheiro, médico ou competente nos Estados, e deverá ter sempre na sua
farmacêutico, registrado no Departamento Nacional de direção técnica um farmacêutico legalmente habilitado.
Saúde Pública no Distrito Federal ou autoridades Parágrafo único. Quando se tratar de sociedade anônima
estaduais competentes. ou por quotas deverá ter um diretor técnico acionista ou
Parágrafo único. Será concedida anualmente, devendo ser quotista, farmacêutico legalmente habilitado.
renovada até 31 de março de cada ano, sob pena de multa Art. 87. Os estabelecimentos farmacêuticos industriais já
de 500$, o dobro nas reincidências. existentes na data da entrada em vigor da presente lei
Art. 79. Os estabelecimentos não licenciados na data da ficam isentos das exigências do artigo anterior, mantendo
publicação do presente regulamento terão seis meses, entretanto na sua direção técnica efetiva um farmacêutico
desta data, para regularizar sua situação, de acordo com responsável legalmente habilitado.
estas disposições. Art. 88. As filiais ou sucursais de fábrica ou laboratórios
Art. 80. A. licença de que trata o art. 77 é independente industriais farmacêuticos estabelecidos dentro ou fora do
de qualquer outra, concedida a laboratório industrial, país, são considerados fábricas e, laboratórios
farmácia ou outro estabelecimento, podendo uma mesma autônomos, regulando- se a sua instalação e
firma possui-los conjuntamente. funcionamento pelo estabelecido para novas fábricas e
Art. 81. O funcionamento de laboratório de análises e laboratórios farmacêuticos.
pesquisas só será concedido, após ter a autoridade Parágrafo único. Não se incluem nas disposições deste
fiscalizadora informado: artigo os simples depósitos ou representantes de venda e
a) que a dependência do prédio onde for instalada satisfaz distribuição de produtos destes estabelecimentos, sujeitos
as exigências das disposições concernentes ás habitações entretanto a licenciamento conforme determina este
em geral, do regulamento sanitário, particularmente ás regulamento.
referentes a iluminação e arejamento; Art. 89. As fábricas, usinas ou quaisquer
b) que as paredes se acham revestidas de azulejos estabelecimentos industriais onde se fabriquem,
brancos, no mínimo até dois metros de altura; embalem, engarrafem, moam, triturem ou manipulem
c) que possue pia com água corrente e mesas revestidas produtos químicos, drogas, desinfetantes, antissépticos e
de mármore, lava, azulejos ou substância similar congêneres, que possam servir para uso farmacêutico,
impermeável; necessitam para seu funcionamento, de licença do
d) que está provido dos utensílios, vasilhames, aparelhos Departamento Nacional de Saúde Pública, por intermédio
e substâncias necessárias ao fim a que se destina. da Inspetoria de Fiscalização do Exercício da Medicina,
Art. 82. O profissional licenciado perante o ou das autoridades sanitárias dos Estados.
Departamento Nacional de Saúde Pública no Distrito § 1º Essa licença será concedida à firma proprietária do
Federal ou as autoridades estaduais competentes, para estabelecimento, desde que prove possuir como diretor
dirigir laboratório de análises e pesquisas, deverá, técnico ou gerente pessoa capaz de desempenhar tas
quando não for proprietário, possuir contrato com a firma funções, quer seja engenheiro, químico, médico ou
proprietária, visado na repartição fiscalizadora e farmacêutico.
registrado competentemente. Art. 90. Para poder funcionar, os laboratórios
Art. 83. Os laboratorios de analises que estiverem farmacêuticos, químicos e fábricas, usinas de produtos
funcionando em más condições de asseio ou não químicos e qualquer outros, deverão observar as
observarem o disposto em qualquer dos artigos deste disposições concernentes às habitações em geral e
regulamento, serão passíveis da multa de 200$ a 2:000$, especialmente as que se referem à Higiene Profissional e
o dobro nas reincidências, podendo ser cassada sua Industrial.
licença a juizo da autoridade competente. Art. 91. Os laboratórios industriais farmacêuticos, que
CAPÍTULO VIII fabricarem ou manipularem quaisquer produtos ou
DA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA EM especialidades injetáveis, são expressamente obrigados a
GERAL possuir sala ou câmara assética, onde manipulem tais
Art. 84. A indústria farmacêutica propriamente dita substâncias ou produtos.
compreende a manipulação e o fabrico dos agentes § 1º Os existentes na data de publicação deste
medicamentosos do qualquer espécie, químicos, regulamento que não as possuam terão o prazo máximo
galênicos, biológicos, etc., formando duas classes: de 6 meses, sob pena de multa de 1:000$ a 2:000$ e ser
produtos oficinais, e especialidades farmacêuticas. cassada a licença do laboratório e das especialidades
Parágrafo único. A fabricação de produtos químicos e farmacêuticas injetáveis que fabricarem.
biológicos não é privativa da indústria farmacêutica. § 2º Deverão ainda possuir instrumental e aparelhagem
Art. 85. Os produtos oficinais podem ser preparados e precisos para o enchimento e esterilização perfeita dos
vendidos pelas farmácias e laboratórios farmacêuticos solutos ou líquidos injetáveis.
devidamente licenciados, independentemente de licença Art. 92. Para os efeitos deste regulamento, considera-se
especial. sala ou câmara assética, ao compartimento ou sala
completamente isolado e calafetado, de paredes e tetos
70
impermeabilizados e pintados a óleo ou esmalte, livre de declarar quais as especialidades farmacêuticas que aí se
objetos que possam provocar ou reter poeiras, com piso fabricam e acondicionam, assim como quais os seus
de cerâmica ou ladrilho. As mesas serão de tampo de proprietários, responsáveis, datas e números das
mármore, lava ou azulejos. Terá somente o estritamente respectivas licenças.
necessário ao fim a que se destina. Art. 101. As firmas proprietárias dos estabelecimentos
Art. 93. Os aparelhos, instrumentos, utensílios e enumerados nos artigos antecedentes respondem, perante
vasilhames empregados no preparo, fabrico, as autoridades competentes, por qualquer irregularidade,
envasilhamento ou acondicionamento das substâncias falta ou infração verificada nessas casas à revelia do
corpos ou produtos quaisquer, destinados a uso responsável, assim como solidariamente com este, pelos
farmacêutico, deverão ser de material inocuo e injetável. seus atos.
Art. 94. Nos estabelecimentos onde se fabriquem, Art. 102. É obrigatória a permanência nos
preparem, vendam, acondicionem ou depositem estabelecimentos industriais farmacêuticos ou
quaisquer produtos ou substâncias destinadas direta ou laboratórios farmacêuticos, do farmacêutico responsável
indiretamente ao uso farmacêutico, haverá sempre por ocasião do preparo e manipulação de líquidos
depósitos metálicos, dotados de tampos de fecho injetáveis.
hermético, para a coleta de resíduos. Art. 103. O diretor do Departamento Nacional de Saúde
Art. 95 Os empregados dos estabelecimentos industriais Pública providenciará junto ao ministro de Educação e
em que se preparem, fabriquem, acondicionem ou Saúde Pública para que o Tesouro Nacional, no Distrito
depositem quaisquer produtos, substâncias ou corpos que Federal, e as coletorias federais, nos Estados, só vendam
ser destinem direta ou indiretamente o uso médico ou o selo sanitário aos estabelecimentos devidamente
farmacêutico, são obrigados, sob pena de multa de 10$ a licenciados, de acordo com este regulamento.
100$ e o dobro nas reincidências: Art. 104. Os. fabricantes de produtos e especialidades
a) apresentar anualmente e toda vez que a autoridade farmacêuticas, quando estabelecidos no estrangeiro,
sanitária fiscalizadora julgar conveniente atestado médico deverão ter um representante, no país, que responderá
certificando não sofrer de doenças transmissíveis; perante o Departamento Nacional de Saúde Pública por
b) exibir atestado de vacinação anti-variolica; tudo quanto diga respeito a seus produtos.
c) usar vestuário e gorro brancos durante o trabalho; CAPÍTULO IX
d) manter-se no mais rigoroso asseio. DAS ESPECIALIDADES FARMACÊUTICAS
Art. 96. As licenças de que tratam os arts. 86 e 89 serão Art. 105. Especialidade farmacêutica, perante este
renovadas anualmente, solicitadas ás repartições regulamento, é toda fórmula farmacêutica invariável,
competentes até 31 de março de cada ano. com denominação especial, para ser dada ao comércio
Parágrafo único. Os infratores pagarão a multa de 500$ e em embalagem original.
1:000$ e o dobro nas reincidências. Art. 106. A especialidade farmacêutica para qualquer uso
Art. 97. Os estabelecimentos de que tratam os artigos ou fim não poderá ser entregue ao consumo público antes
anteriores, ainda não licenciadas na data do publicação de ser devidamente licenciada pelo Departamento
deste regulamento, terão o prazo de 6 meses para Nacional de Saúde Pública, devendo a licença ser
regularização de sua situação findo o qual os que não o requerida por farmacêutico habilitado.
fizerem serão considerados clandestinos. § 1º Tratando-se, de um produto biológico, poderá
Art. 98. Os responsáveis pelos estabelecimentos de que também ser requerida por médico habilitado perante este
tratam os arts. 87 e 89, quando não sejam sócios ou Departamento.
diretores da sociedade, só poderão assumir esta § 2º Não sendo o requerente proprietário ou sócio da
responsabilidade perante as autoridades competentes com firma proprietária da especialidade, juntará a seu
contrato bi-lateral, devidamente registrado no Registro de requerimento: duas vias de contrato bi-lateral feito com o
Títulos e Documentos. proprietário e registrado no Registro de Títulos e
Art. 99. É obrigatória a comunicação à Inspetoria de Documentos.
Fiscalização do Exercício da Medicina no Distrito Art. 107. O requerimento a que se refere o artigo
Federal, ou ás autoridades sanitárias estaduais antecedente deverá ser acompanhado de um relatório
competentes, da transferência, mudança ou modificação autenticado pelo responsável e preparador, que mencione
de firma, substituição e ausência do responsável por o nome comercial, a fórmula do produto com as drogas
espaço de tempo maior de 30 dias e quaisquer outras especificadas por seus nomes técnicos e as doses
modificações havidas nos estabelecimentos de que tratam expressas no sistema métrico decimal, a justificação do
os arts. 86 e 89. emprego dos componentes, quando julgada necessária, o
Parágrafo único. Os responsáveis e firmas proprietárias modo de preparar e usar, as indicações terapêuticas e os
que não legalizarem perante as autoridades sanitárias processos de caracterização e doseamento dos agentes
competentes tais modificações, dentro do prazo de 30 terapêuticos novos que encerre a fórmula.
dias, pagarão a multa de 500$ a 1:000$ e nas Parágrafo único. O requerimento deverá ser ainda
reincidencias o dobro, sendo fechado o estabelecimento instruído:
até sua legalização. a) com a declaração do registro no Departamento
Art. 100. Por ocasião da renovação da licença, o Nacional do Saúde Pública do título ou diploma do
responsável pelo estabelecimento industrial, laboratório requerente;
farmacêutico ou farmácia deverá obrigatoriamente
71
b) com as amostras do produto necessárias às análises e Art. 117. As especialidades farmacêuticas trarão
experiências que a autoridade sanitária julgar necessárias; impressos nos rótulos ou etiquetas, em língua portuguesa,
c) com recibo do depósito da taxa de análise; o nome do farmacêutico ou do médico responsável
d) com a indicação do laboratório ou farmácia onde será quando se tratar de produto biológico, a indicação das
fabricada, manipulada ou acondicionada: substâncias ativas da fórmula, ou a fórmula integral,
e) com a prova de achar-se esse estabelecimento quando assim for determinado na licença., com as doses
devidamente licenciado. no sistema métrico decimal, a data do licenciamento, a
Art. 108. Para licenciamento das especialidades sede do laboratório ou fábrica, o nome do fabricante, e a
farmacêuticas de procedência estrangeira será exigido indicação da exigência de venda sob prescrição médica,
mais, além das condições referidas, o seguinte: se assim for determinado pelo Departamento Nacional de
a) a ação terapêutica desses produtos deve estar Saúde Pública.
comprovada no país de origem, pelo uso ininterrupto de Art. 118. O Departamento Nacional de Saúde Pública é a
mais de um ano; única autoridade competente em todo o território da
b) o profissional responsável que assina o relatório deve República para conceder licença para serem dadas ao
comprovar sua competência legal no país de procedência; consumo público as especialidades farmacêuticas, e
c) todos os documentos deverão ser legalizados pelas poderá exigir a modificação de sua fórmula quando ficar
autoridades competentes, anexando-lhes traduções em demonstrado, pelo progresso da ciência, que o preparado,
vernáculo feitas por tradutor juramentado; substância ou produto licenciado, julgado até então
d) o fabricante terá um representante no Brasil, terapeuticamente útil, é nocivo á saúde ou não preenche
responsável perante o Departamento Nacional de Saúde as indicações a que se propõe.
Pública por tudo que diga respeito ao produto, § 1º Verificado encontrar-se um preparado em
sujeitando-se ás disposições deste regulamento. contravenção ás fórmulas licenciadas, será apreendido e
Art. 109. Compete ao Departamento Nacional de Saúde inutilizado o seu estoque, e cassada a respectiva licença.
Pública determinar as declarações que devam e possam § 2º Aos interessados não assistirá direito algum de
ser impressas nos rótulos e bulas ou prospetos das reclamar perdas e danos resultantes de tais medidas.
especialidades farmacêuticas. Art. 119. Somente os farmacêuticos ou médicos
§ 1º Em certos casos, especificados em instruções, devem legalmente habilitados as firmas proprietárias de
ser apresentados os dizeres dos rótulos e das bulas, para estabelecimentos instalados de acordo com as exigências
necessária aprovação. deste regulamento para a exploração da indústria
Art. 110. Além das exigências gerais para concessão de farmacêutica e as firmas estrangeiras habilitadas a
licenças de especialidades farmacêutica, as que se licenciar especialidades farmacêuticas pelo
destinarem ao tratamento da tuberculose, da lepra e das Departamento Nacional de Saúde Pública, poderão
doenças venéreas só serão licenciadas depois de emitido registrar na repartição competente, marcas de fábrica
parecer pelas Inspetorias de Profilaxia da Tuberculose e para tais produtos.
da Lepra e das Doenças Venéreas. § 1º Só será concedido o registro de marcas de fábrica de
Art. 111. Só mediante receita médica poderão ser especialidades farmacêuticas pela repartição competente,
vendidas ao público as especialidades farmacêuticas quando o requerente juntar á sua petição, certidão do
licenciadas com essa restrição. Departamento Nacional de Saúde Pública no Distrito
Art. 112. É terminantemente proibido anunciar, vender, Federal ou da autoridade sanitária competente nos
fabricar ou manipular preparados secretos e atribuir aos Estados, de que preenche as condições deste artigo ou se
licenciados propriedades curativas ou higiênicas que não refira a documento hábil juntado em processo anterior.
tenham sido mencionadas na licença respectiva pelo § 2º Só será concedida arquivamento ás marcas
Departamento Nacional de Saúde Pública. internacionais que se refiram a especialidades
Art. 113. São preparados secretos aqueles cujas fórmulas farmacêuticas, quando preencham os seus depositantes as
não estejam consignadas na Farmacopéa Brasileira, nem condições exigidas por este artigo.
licenciados pelo Departamento Nacional de Saúde Art. 120. É proibido vender medicamentos anti-
Pública. concepcionais ou anunciar em termos que indusam a êste
Art. 114. O licenciamento das especialidades fim, produtos que possam ser aplicados como tais, sob
farmacêuticas é válido por 5 anos. pena de multa de 500$, dobrando nas reincidências.
Parágrafo único. Findo este prazo deverá ser requerida a Art. 121. O responsável e o proprietário de
revalidação da licença, dentro de 6 meses, terminados os especialidades farmacêuticas que consignar nos rótulos,
quais a mesma caducará. anúncios, bulas ou prospetos, propriedades ou efeitos não
Art. 115. As especialidades farmacêuticas, cujo aceitos ou não admitidos pelo Departamento Nacional de
licenciamento datar de mais de 5 anos, tem o prazo de Saúde Pública, por ocasião do licenciamento, ou não
um ano, a partir da data da publicação deste regulamento, satisfazerem as exigências da licença, pagarão a multa de
para revalidação da respectiva licença, findo o qual será 200$ a 500$, dobrando nas reincidências, podendo ser
cassado o licenciamento. cassada a licença.
Art. 116. As especialidades farmacêuticas licenciadas Art. 122. Os anúncios das especialidades farmacêuticas,
não podem ser preparadas, senão em farmácias, fora dos jornais científicos e das publicações técnicas,
laboratórios ou fábricas, instalados e licenciados de limitar-se-ão exclusivamente nos termos da licença
acordo com as exigências deste regulamento.
72
concedida pelo Departamento Nacional de Saúde Art. 131. Todos os produtos deverão trazer nos rotulos o
Pública. nome e a séde do laboratorio, além das indicações
Art. 123. É expressamente proibido o anuncio de relativas a cada especie, e quando procedentes de
especialidades farmacêuticas por meio das suas institutos ou laboratorios particulares, a data e o número
indicações terapêuticas, com insinuação de respostas por da licença.
intermédio de caixas postais, institutos, residências e Paragrafo uníco. Os produtos de laboratorios e institutos
outros meios. Os proprietários ou responsáveis pelos particulares encontrados em desacôrdo com êste artigo,
preparados que infringirem este artigo e o precedente, sujeitam os infratores á pena de multa de 500$, além da
serão punidos com a multa de 200$ a 500$, cassando-se a apreensão.
licença nas reincidências. Art. 132. Sempre que o Departamento Nacional de Saúde
Art. 124. Os preparados farmacêuticos indicados nas Pública julgar oportuno, ordenará a apreensão de
doenças de notificação compulsória serão licenciados sob amostras de produtos destinados ao consumo para
a condição de ser vendidos sob prescrição médica. verificar si satisfazem as disposições dêste regulamento e
Art. 125. É expressamente proibida a importação de as instruções respectivas.
especialidades farmacêuticas procedentes de país que não § 1º A apreensão de amostras para analise fiscal será
permita a entrada e o consumo em seu território dos efetuada por autoridade competente onde quer que se
produtos da indústria farmacêutica brasileira, em encontrem tais produtos: institutos e laboratorios oficiais
reciprocidade do tratamento, sem prejuízo das demais ou particulares, armazens de estradas de ferro ou
disposições deste regulamento. aduaneiros, drogarias, farmacias, e depositos quaisquer.
Art. 126. Sempre que um preparado farmacêutico mudar § 2º Os produtos condenados em analises fiscais serão
de proprietário ou de responsável deverá ser requerida inutilizados e sujeitos os infratores á multa de 500$ a
transferência no prazo de seis meses ao Departamento 1:000$, além da cassação da licença.
Nacional de Saúde Pública, sob pena de ficar sem efeito a Art. 133. Os produtos apreendidos que não forem
licença respectiva. reclamados dentro do prazo de noventa dias poderão ser
Parágrafo único. No caso de mudança de responsável, o inutilizados.
produto não poderá ser fabricado enquanto não for Art. 134. As analises e quaisquer outras pesquizas
concedida licença ao novo profissional, que deverá destinadas á licença prévia serão realizadas pelo Instituto
apresentar o relatório, observando o disposto no Art. 107. Oswaldo Cruz; as destinadas á fiscalização serão feitas
Art. 127. Os medicamentos oficinais só estarão sujeitos a por êste no Distrito Federal; nos Estados, pelos institutos
licenciamento, quando modificados em sua composição e oficiais ou oficialmente reconhecidos, quando possuam
vendidos sob denominação diversa das constantes na idoneidade tecnica a juizo do Departamento.
farmacopéa. § 1º As analises e provas a que se refere êste regulamento
Art. 128. Os preparados farmacêuticos importados que deverão ser concluidas no prazo maximo de 60 dias,
não estiverem devidamente licenciados pelo decorridos os quais, se não houver proibição formal,
Departamento Nacional de Saúde Pública não poderão poderão os produtos ser colocados no mercado.
sair das alfândegas, competindo ao interessado satisfazer § 2º Dos resultados das analises procedidas no Instituto
as exigências do regulamento ou reexporta-los no prazo Oswaldo Cruz e em outros institutos oficiais, poderão
de 90 dias, findo os quais serão os mesmos inutilizados. recorrer os interessados para o Ministro da Educação e
Art. 129. O Departamento Nacional de Saúde Pública Saúde Pública, que designará uma comissão de tecnicos,
fará publicar nos diários oficiais da União e dos Estados constituida por profissionais competentes e insuspeitos,
a relação dos países de que trata o art. 125, com o prazo afim de resolver sôbre a procedencia da reclamação
de seis meses para sua execução. apresentada.
CAPÍTULO X Art. 135. Os produtos de institutos e laboratorios oficiais
DA FISCALIZAÇÃO DOS SOROS, VACINAS E ou oficialmente reconhecidos, inclusive os do Instituto
OUTROS PRODUTOS BIOLÓGICOS Oswaldo Cruz poderão ser mutuamente fiscalizados.
Art. 130. Os soros, vacinas e demais produtos biológicos, Art. 136. Só pela Alfandega do Rio de Janeiro e pêlas
não poderão ser vendidos, no território brasileiro, sem dos Estados em que existam institutos oficiais,
prévia licença do Departamento Nacional de Saúde congeneres ao Instituto Oswaldo Cruz e de idoneidade
Pública. tecnica reconhecida pelo Departamento Nacional de
§ 1º Dispensam-na os produtos de institutos oficiais; e, Saúde Pública, será permitida a importação de sôros,
quando possuam idoneidade técnica, a juízo do vacinas e produtos biologicos.
Departamento, os dos oficialmente reconhecidos. Paragrafo unico. Tais produtos só poderão ter despacho
§ 2º A licença será requerida pelo responsável do nas alfandegas, quando licenciados pelo Departamento
instituto ou laboratório, mediante apresentação de um Nacional de Saúde Pública.
relatório em que consigne a técnica da preparação, o Art. 137. As analises e quaisquer outras pesquizas para a
modo de usar e a indicação do produto, devendo o pedido licença prévia só terão inicio depois do pagamento da
ser acompanhado das amostras necessárias à análise. taxa respectiva no Instituto Oswaldo Cruz.
§ 3º As infrações deste artigo serão punidos com a multa Art. 138. Os institutos oficiais que verificarem, na analise
de 500$0 a 1:000$, além da apreensão dos produtos até a dos produtos de outros institutos congeneres, quaisquer
satisfação das exigências regulamentares. ínfrações regulamentares ou defeitos que os inferiorizem
ou os inutilizem para o consumo, deverão levar o fato ao
73
conhecimento do Departamento Nacional de Saúde concessionaria da fonte prove ter feito as obras de
Pública, requisitando as necassarias providências. captação precisas para garantir a pureza da agua, quimica
Paragrafo unico. No caso deste artigo o diretor geral do e bacteriologicamente. Havendo declaração expressa,
Departamento Nacional de Saude Pública solicitará ao será tolerada a decantação e gazeficação da agua,
ministro da Educação e Saúde Publica as providencias devendo-se empregar, então, para esse fim, anidrido
administrativas que se façam necessarias. carbonico livre de impurezas ou gazes da propria fonte.
Art. 139. Nenhuma pena se imporá ao importador ou Art. 150. Sempre que o Departamento Nacional da Saúde
fabricante pêlas alterações imputaveis á ação do tempo Pública achar conveniente, mandará proceder analise e a
ou a outros fatores que não entendam com a tecnica ou verificar as condições de captação e exploração da agua
fabricação. Em tal caso a autoridade se limitará a mineral.
apreender o produto. Art. 151. As aguas minerais do procedencia estrangeira
Art. 140. Os produtos biologicos alteraveis pela ação do deverão ter um representante no país, que responderá
tempo, deverão trazer consignado nos rotulos a data do perante o Departamento Nacional de Saúde Pública pelas
fabrico, bern como o prazo maximo do seu valor indicações, qualidades ou propriedades das aguas que
terapeutico. representam, sendo estas ainda sujeitas as exigencias
Art. 141. O Departamento Nacional de Saúde Pública feitas para as aguas nacionais.
poderá proibir a colocação no mercado dos sôros, vacinas Art. 152. Os proprietarios ou exploradores das aguas
e produtos opoterapicos de institutos, laboratorios ou minerais, que não satisfaçam as disposições dêste
quaisquer fabricas que reincidirern nas infrações ou regulamento, ou dêem indicações, qualidades ou
fraudes indicadas nas instruções de que trata o artigo propriedades diferentes das reconhecidas no
seguinte. licenciamento, serão passiveis de multa de 200$000 a
Art. 142. Os serviços de analises dos sôros, vacinas e 500$000 e do dobro nas reincidencias.
outros produtos biologicos serão regidos pêlas instruções CAPÍTULO XIII
expedidas pelo Ministro da Educação e Saúde Publica. DOS TOXICOS E ENTORPECENTES
CAPÍTULO XI Art. 153. Nenhuma farmacia, laboratorio, drogaria e
DOS ANTISÉTICOS, DESINFETANTES, PRODUTOS fabricas de produtos quimicos farmaceuticos póde vender
DE HIGIENE E TOUCADOR ou comprar qualquer toxico entorpecente, ou hipnotico e
Art. 143. Os antiséticos ou desinfetantes, mesmo que não especialidade farmacentica que os contenha, sem receita
tenham indicações terapêuticas, só poderão ser expostos médica ou requisição formada por profissional
á venda depois de examinados e licenciados pelo habilitado.
Departamento Nacional do Saúde Pública. Paragrafo unico. Além do disposto neste regulamento, a
Paragrafo unico. Seu licenciamento, fabrico e venda venda e compra de tais substancias ficará sujeita a
obedecerão ás mesmas exigencias e condições legislação especial.
estabelecidas neste regulamento para as especialidades Art. 154. Considera-se para efeitos dêste regulamento,
farmaceuticas, podendo o responsavel pelos desinfetantes profissional, habilitado:
ser engenheiro, quimico, medico ou farmaceutico. a) o farmaceutico responsavel perante o Departamento
Art. 144. Os cosmeticos, produtos de higiene e toucador Nacional de Saúde Pública ou as autoridades sanitarias
a que sejam atribuidas propriedades terapeuticas, poderão estaduais competentes, por farmacia ou laboratorio
ser licenciados, como especialidades farmaceuticas, o farmaceutico devidamente licenciado;
que entretanto não 1hes tirará as características de b) o droguista, responsavel, perante estas autoridades, por
produto de higiene e toucador. drogaria ou depósito de drogas;
Art. 145. Os produtos de higiene e toucador não poderão c) o medico responsavel por casa de saúde ou sanatario;
trazer qualquer indicação terapeutica, quando não forem d) o profissional devidamente licenciado para dirigir
licenciados nos termos do artigo anterior. fábrica de produtos quimicos e onde se manipulem tais
Art. 146. Os antiséticos e desinfetantes só poderão ser substancias;
licenciados quando verificado ser real e aproveitavel seu e) os cirurgiões dentistas e os medicos veterinarios.
poder bactericida, isento ainda de produtos nocivos e Art. 155. Haverá obrigatoriamente nos estabelecimentos
improprios ao uso. de que trata o artigo anterior um livro de modêlo
CAPÍTULO XII aprovado pelo Departamento Nacional de Saúde Pública,
DAS AGUAS MINERAIS legalizado de acôrdo com êste regulamento, onde deverá
Art. 147. As aguas minerais naturais, a que se atribuam ser escriturada a entrada e saída de todas as substancias
propriedades terapeuticas só poderão ser expostas á toxicas entorpecentes e hipnoticas, com a indicação do
venda depois de ter sido analisadas pelo Departamento nome e residencia do vendedor e do comprador, a
Nacional de Saúde Pública e verificada sua composição, quantidade, a data da transação e a procedencia da
eficacia ou indicação terapeutica. substancia.
Art. 148. Essas aguas deverão conter nos rótulos a Paragrafo unico. Serão escrupulosamente escrituradas no
especificação do lugar e da fonte donde provirem, sendo mesmo dia as compras e vendas efetuadas.
consideradas falsificadas aquelas cuja composição se Art. 156. Os responsaveis pelos estabelecimentos que
afastar da analise oficial. possuem licença para negociar com aquelas substancias,
Art. 149. Nenhuma agua mineral natural poderá ser deverão conservá-las fechadas a chave, em cofre ou
exposta á venda sem que o proprietario ou a empresa
74
armario especial sob sua guarda, respondendo assim tecnicos de laboratorios oficiais ou idoneos, a juizo da
pelos desvios ou faltas verificadas e não justificadas. autoridade competente.
Art. 157. Os toxicos para usos inseticidas industriais § 1º No ato da apreensão lavrar-se-á um termo, que além
poderão ser fornecidos a pessoas de idoncidade de assinado pelo funcionario apreensor, sê-lo-á por duas
reconhecida pelo vendedor, devendo seus nomes e testemunhas idoneas, tambem podendo ou não o ser pelo
endereços ser registrados, com a indicação a que se interessado ou respansavel, e onde se especifique a
destinam, no livro de registro de toxicos. natureza e outras caracteristicas do produto. Este, será
Art. 158. As substancias toxicas destinadas á preparação colocado em duplicatas, em envolucros que levarão as
extemporanea das soluções antisépticas de uso externo e assinaturas e dizeres, ficando um ou mais, contendo as
de usos não terapeuticos, não poderão ter a fórma de duplicatas do produto, em poder da parte, para sua defesa
pastilhas discoides e pilulas, e sim, obrigatoriamente, a e contra-prova da analise a ser feita.
de triangulos losangos o bastonetes afim de evitar § 2º Caso haja necessidade, a juizo do funcionario
confusão com os comprimidos e outras fórmas adotadas apreensor, êste interditará toda a partida suspeita, fazendo
na preparação dos produtos farmaceuticos de uso interno. o interessado ou outra firma ou pessoa idonea,
Art. 159. As substancias toxicas entorpecentes e depositaria e responsavel pelo estoque do produto, até
hipnoticas o especialidades farmaceuticas que as ulterior deliberação da autoridade competente.
contenham só poderão ser vendidas em leilão, quando, § 3º No caso do § 2º dêste artigo, a firma depositaria
avisada a Inspetoria de Fiscalização do Exercicio da assinará um termo de deposito, que pôde ser o mesmo de
Medicina ou a autoridade estadual competente, achar-se apreensão.
presente no ato do leilão um inspetor ou sub-inspetor Art. 164. Si a alteração, falsificação ou deterioração fôr
farmaceutico. tão evidente que prescinda da pericia, o estoque da
Paragrafo unico. Neste caso só poderá adquirir estas substancia será desde logo inutilizado.
substancias, um profissional habilitado, o qual, antes de Art. 165. Verificado pela analise ou exame, ser o produto
retirá-las do local onde se encontrem, deverá visar na improprio para consumo ou em desacôrdo com as
repartição competente a respectiva requisição. exigencias da Farmacopéa Brasileira, não preenchendo os
Art. 160. Os preparados oficinais e as especialidades fins a que se destina ou ainda em desacôrdo com o rótulo,
farmaceuticas contendo entorpecentes, sob a fórma de será o interessado disto cientificado pelo recebimento do
solutos injetaveis, e as especialidades da tabela A, só auto de infração do qual constará o motivo da
poderão ser fabricadas em laboratorios quimicos- condenação da substancia.
farmaceuticos munidos de uma licença especial e Paragrafo unico. Recebido este, o interessado dentro de
independente da licença do laboratorio. 48 horas poderá contestar o resultado da analise ou
§ 1º Esta licença será de 500$000. exame, requerendo outro na contra-próva em seu poder.
§ 2º Os infratores dêste artigo ficam sujeitos á multa de Art. 166. Condenada uma substancia, será a partida logo
1:000$ a 2:000$000. inutilizada, observando-se, entretanto, o disposto no
Art. 161. O responsavel pelo estabelecimento cujo livro artigo 165, paragrafo unico.
de toxico esteja mal escriturado ou apresentado um Art. 167. A analise ou exame da contra-prova ou pericia
estoque destas substancias em divergencia com o que contraditoria será procedida dentro do prazo de 30 dias
realmente existe, fica sujeito á multa de 500$000 a da data da condenação do produto. Será efetuada
2:000$000, independente de qualquer outro conjuntamente pelo profissional autor do primeiro
procedimento criminal que lhe couber. exame, por tecnico indicado pela parte e por outro
Paragrafo unico. Na mesma penalidade incorrerá a firma estranho á repartição apreensora e nomeado pelo inspetor
proprietaria do estabelecimento que cometeu a infração á de Fiscalização do Exercicio da Medicina ou pela
revelia do responsavel. autoridade sanitaria estadual competente.
Art. 162. A importação dos toxicos entorpecentes só § 1º A abertura do involucro contendo a amostra será
poderá ser feita mediante licença especial concedida pelo feita após constatação de não ter sido violado.
Departamento Nacional de Saúde Pública, de acôrdo com § 2º O resultado obtido ficará consignado em um
as instruções especiais sôbre o assunto. relatorio em duplicata, assinado por todos ou
CAPÍTULO XIV separadamente quando houver divergencia, e cuja
DAS APREENSÕES E ANALISES segunda via será entregue á parte interessada, mediante
Art. 163. Toda vez que o inspetor de Fiscalização do recibo.
Exercicio da Medicina no Distrito Federal e as Art. 168. Havendo divergencia no resultado, decidirá o
autoridades sanitarias estaduais competentes julgarem diretor do Departamento Nacional de Saúde Pública,
necessario, ordenarão a apreensão de quaisquer fórmulas cabendo á parte recorrer, em última instancia, para o
medicamentosas, drogas, produtos quimicos, oficinais, de ministro da Educação e Saúde Pública.
toucador, biologicos, sôros, vacinas, desinfetantes, Art. 169. O depositario ou a firma depositaria de que fala
antisepticos, especialidades farmaceuticas e congeneres, o art. 163, § 2º, dando ao consumo, desviando, alterando
em laboratorios, farmacias, drogarias, hervanarias, ou substituindo o estoque da substancia de que é guarda
depositos, trapiches, fabricas, perfumarias, usinas, fiel, sofrerá a multa de 500$ a 2:000$000, além da
alfandegas, armazens, residencias, estabelecimentos responsabilidade criminal que lhe couber.
oficiais e onde quer que se encontrem, para serem Art. 170. As duplicatas de amostras da substancias
analisados pelos quimicos da inspetoria ou outros analisadas serão inutilizadas, si não forem, reclamadas
75
pelos interessados no prazo de 60 dias, contados da data Art. 174. O procurador dos Feitos da Saúde Pública
da terminação da analise. procederá ex-officio, nos casos dos crimes previstos
§ 1º Tais produtos só serão restituidos mediante recibo e neste regulamento, quando a repartição competente do
a quem apresentar documentos que prove ter sido paga a Departamento Nacional de Saúde Pública lhe representar
analise. neste sentido, fornecendo-1he os elementos necessarios
§ 2º As amostras das substancias ou produtos condenados para a denúncia.
ou julgados improprios para o consumo, em desacôrdo Art. 175. Verificado em analise fiscal estar o produto
com a fórmula licenciada, com os dizeres do rótulo ou procedente do estrangeiro em desacôrdo com as
comas exigencias da Farmacopéa Brasileira, não serão indicações do rótulo ou não preencher os fins a que se
restituídas. destina ou ter sido fraudado ou falsificado, além das
Art. 171. Salvo para atender ao serviço da Inspetoria de penalidades que no caso caberão aos importadores,
Fiscalização do Exercicio da Medicina e ás solicitações representantes do fabricante ou vendedor estrangeiro e
das demais autoridades competentes, as analises só aos vendedores da substancia, ficará interdita a entrada
poderão ser realizadas depois que o interessado tenha em territorio nacional dos produtos de tal marca ou
pago a taxa no Tesouro, por meio de guia extraída no fabricante.
Departamento Nacional de Saúde Pública. Art. 176. São responsaveis nos casos previstos nos
CAPÍTULO XV artigos precedentes:
DAS FRAUDES E SUA REPRESSÃO 1º, o fabricante, produtor ou manipulador da substancia
Art. 172. Para os efeitos deste regulamento consideram- ou produto;
se substancias, ou produtos alterados, adulterados, 2º, o que tiver sob sua guarda o artigo alterado,
falsificados ou improprios nara o uso farmaceutico, as falsificado ou deteriorado;
fórmulas meleis de 1931 - Vol. III dicamentosas, 3º, o vendedor;
drogas, produtos quimicos, galenicos, biologicos, de 4º, o proprietario da casa onde se encontra a substancia,
toucador, antiséticos, desinfetantes, especialidades desde que não o dono do produto;
farmaceuticas e quaisquer outras congeneres: 5º, o que tiver comprado a pessoa desconhecida, ou não
a) quando tenham sido misturados ou acondicionados lhe denuncíe a procedencia.
com substancias que lhes modifiquem a qualidade ou Art. 177. Todas as drogas, produtos quimicos e quaisquer
reduzam o valor terapeutico; outras substancias expostas á venda em vasilhame ou
b) quando se lhes tenha retirado, no todo ou em parte, um pacote de qualquer natureza, serão rotulados.
dos elementos de sua constituição normal ou substituido § 1º O rótulo deverá, trazer o nome do fabricante, o lugar
por outros de qualidade inferior, ficando de constituição da fábrica e a marca do produto e será disposto de tal
diversa da enunciada no recipiente, nos rotulos ou modo que não possa ser substituido ou retirado.
formulas; § 2º As substancias encontradas em desacôrdo com o
c) quando suas condições de pureza, qualidade e disposto acima serão apreendidas a analises e, quando
autenticidade não satisfizerem as exigencias da consideradas bôas para o consumo, só poderão ser
Farmacopéa Brasileira, portanto improprios para o uso a expostas á venda depois de cumprida a exigencia dêste
que se destinam. artigo e paga a multa de 200$ a 1:000$000.
§ 1º Os infratores serão punidos com a multa de 100$000 Art. 178. As drogas, produtos quimicos e outros,
a 1:000$000. destinados a qualquer fim que não seja para uso
§ 2º Não será imposta multa por deterioração provinda da farmaceutico ou quando em desacôrdo com as exigencias
ação do tempo, quando ficar provado não haver intenção da Farmacopéa Brasileira, só poderão ser armazenados,
de fraude por parte dos interessados. manipulados ou expostos á venda quando em seus rótulos
Art. 173. Sofrerá a multa de 200$ a 2:000$ constar os dizeres "improprio para o uso farmaceutico¿,
independentemente do processo criminal, o farmaceutico, em letras maiusculas dedimensões iguais a das maiores
a pessoa, firma ou empresa proprietaria de farmacia, constantes do rótulo, seguido da indicação do fim a que
labaratorio, drogaria, hervanaria, deposito, fábrica, e se destinam.
outro qualquer estabelecimento ou mesmo qualquer Art. 179. Para os efeitos dêste regulamento, será
particular que fabricar, vender, acondicionar ou expôr ao considerado fabricante ou produtor, todo individuo que
consumo quaisquer substancias, corpos ou produtos rotular ou acondicionar quaisquer substancias, ou
alterados, adulterados, falsificados, ou improprios ao produtos, mesmo procedentes de outrem e vindo
consumo, enumerados no art. 172, e suas letras a, b e c. consignada no rótulo do acondicionador a procedencia da
§ 1º A obrigação de indenizar o dano causado por estes mercadoria.
delitos independente do processo e julgamento da ação Art. 180. Ao responsavel, á firma proprietaria ou a qual
criminal. quer pessoa que infringir qualquer dos artigos do
§ 2º Os crimes de fraude de substancias e produtos presente regulamento, excetuando-se aqueles com pena já
quaisquer, definidos neste regulamento e nas leis prevista, caberá a multa de 100$ a 2:000$ e o dobro nas
congeneres, são inafiançaveis, cabendo as pericias ás reincidencias, podendo tambem ser cassada a licença da
repartições tecnicas do Departamento Nacional de Saúde casa, estabelecimento ou especialidade farmaceutica é
Pública ou as autoridades sanitarias estaduais impedida a venda do produto causa da infração, e
competentes, na falta daquelas. apreendido e inutilizado seu estoque, a juizo da

76
autoridade sanitaria competente e sem prejuizo de na apresentação do requerimento)
qualquer ação criminal que lhe couber.
Paragrafo unico. Não caberá ao infrator direito algum de
reclamar indenização da Fazenda Nacional pela aplicação Este texto não substitui o publicado no DOU, de
e execução do disposto nos artigos, paragrafos e letras 14.9.1931 e retificado em 17.9.1931
deste regulamento.
Rio de Janeiro, 8 de setembro de 1931. Belisario Penna,
diretor geral.
Tabela que acompanha o regulamento do decreto nº
19.606, de 19 de janeiro de 1931, aprovada pelo decreto
nº 20.377 de 8 de setembro de 1931.
DEPARTAMENTO NACIONAL DE SAÚDE
PÚBLICA
INSPETORIA DE FISCALIZAÇÃO DO EXERCICIO
DA MEDICINA
Licença inicial para funcionamento de farmacias,
laboratorios farmaceuticos, laboratorios de analises,
estabelecimentos industriais farmaceuticos, drogarias,
depositos de drogas e especialidades farmaceuticas e
estabelecimentos congeneres, valida no exercicio de um
ano (em sêlo) réis 100$000.
Revalidação anual das licenças dêstes estabelecimentos e
das hervanarias já existentes (em sêlo) 50$000.
Exame de especialidades farmaceuticas, produtos
quimicos, produtos higienicos de toucador, plantas
medicinais, aguas minerais, medicinais, etc. (taxa na
apresentação do requerimento).

Analises de vegetais e aguas

600$000
minerais medicinais................
Analises de desinfetantes e produtos
300$000
químicos....................................
Analises de produtos higienicos de
200$000
toucador...........................
Analises de especialidades
200$000
farmacêuticas.....................................
Licença para expôr á venda
100$00
especialidades farmaceuticas (em
sêlo) (valida por 5
anos).....................
Revalidação de licença de
50$000
especialidades farmaceuticas (em
sêlo) (valida por 5
anos).......................
Transferencia de responsabilidade
100$000
ou de propriedade, ou de
responsabilidade e propriedade, ao
mesmo tempo, de licenças de
especialidades farmaceuticas e
desinfetantes (em sêlo).....................
Licença especial para laboratorios
500$000
que manipulam preparados
contendo substancias entorpecentes
das tabelas A e B (solutus injetaveis
e especialidades constantes da
tabela B).................................
Exame de praticos de farmacia (taxa 10$000
77
 Art. 10 - Os que, mediante anúncios ou outro qualquer
meio, se propuserem ao exercício da medicina ou de
Decreto nº 20.931 de qualquer dos seus ramos, sem título devidamente
20/01/1932 registrados, ficam sujeitos, ainda que se entreguem
excepcionalmente a essa atividade, às penalidades
aplicáveis ao exercício ilegal da medicina.
Regula e fiscaliza o exercício da medicina, da Art. 11 - Os médicos, farmacêuticos, cirurgiões dentistas,
odontologia, da medicina veterinária e das profissões de veterinários, enfermeiros e parteiras que cometerem falta
farmacêutico, parteira e enfermeira, no Brasil, e grave ou erro de ofício, poderão ser suspensos do
estabelece penas. exercício da sua profissão pelo prazo de 6 meses a 2
anos, e se exercem função pública, serão demitidos dos
O Chefe do Governo Provisório da República dos respectivos cargos.
Estados Unidos do Brasil, de conformidade com o Art. 1º
do Decreto nº 19.398, de 11 de novembro de 1930, Art. 12 - A penalidade de suspensão será imposta no
DECRETA: Distrito Federal pelo diretor geral do Departamento
Art. 1 - O exercício da medicina, da odontologia, da Nacional de Saúde Pública, depois de inquérito
medicina veterinária e das profissões de farmacêutico, administrativo apreciado por três profissionais de notório
parteira e enfermeiro, fica sujeito à fiscalização na forma saber e probidade, escolhidos um pelo Ministro da
deste decreto. Educação e Saúde Pública, um pelo diretor do
Art. 2 - Só é permitido o exercício das profissões Departamento Nacional de Saúde Pública e um pelo
enumeradas no Art.1 em qualquer ponto do território diretor do Departamento Nacional do Ensino, e nos
nacional a quem se achar habilitado nelas de acordo com Estados pelo respectivo diretor dos serviços sanitários,
as leis federais e tiver título registrado na forma do Art.5 após inquérito administrativo procedido por uma
deste decreto. comissão de três profissionais, escolhidos um pelo
Art. 3 - Os optometristas, práticos de farmácia, secretário do Interior do Estado, um pelo diretor do
massagistas e duchistas estão também sujeitos à serviço sanitário e um pelo juiz seccional federal. Em
fiscalização, só podendo exercer a profissão respectiva se qualquer caso da aplicação da penalidade cabe recurso
provarem a sua habilitação a juízo da autoridade em para o Ministro da Educação e Saúde Pública.
vigor. Art. 13 - Os que apresentarem oposição ou embaraço de
Art. 4 - Os graduados por escolas ou universidades qualquer ordem à ação fiscalizadora da autoridade
estrangeiras só podem exercer a profissão, após sanitária, ou que a desacatarem no exercício de suas
submeterem-se a exame de habilitação, perante as funções, ficam sujeitos a multa de 2:000$ a 5.000$,
faculdades brasileiras, de acordo com as leis federais em cobrável executivamente sem prejuízo da ação penal por
vigor. desacato à autoridade que poderá ter lugar por denúncia
Art. 5 - É obrigatório o registro do diploma dos médicos do Ministério Público, na Justiça Federal, ou por
e demais profissionais a que se refere o Art.1 no denúncia dos órgãos competentes da Justiça Estadual.
Departamento Nacional de Saúde Pública e na repartição Art. 14 - Podem continuar a clinicar nos respectivos
sanitária estadual competente. Estados, os médicos, cirurgiões dentistas e veterinários
Art. 6 - Os médicos e os cirurgiões dentistas são que na data da publicação do presente decreto forem
obrigados a notificar no primeiro trimestre de cada ano, à portadores de diplomas expedidos por escolas
autoridade sanitária da localidade onde clinicarem, ou, reconhecidas e fiscalizadas pelos governos estaduais,
em sua falta, à autoridade policial, a sede dos seus bem como os médicos, cirurgiões dentistas e veterinários
consultórios ou residências, afim de serem organizados o diplomados por faculdades estrangeiras, com mais de 10
cadastro médico e o cadastro odontólogico local. anos de clínica no país, comprovarem a idoneidade da
Art. 7 - A Inspetora de Fiscalização do Exercício da escola por onde tenham se formado, a juízo da autoridade
Medicina, do Departamento Nacional de Saúde Pública, sanitária.
fará publicar mensalmente no Diário Oficial, a relação Do Exercício da Medicina
dos profissionais cujos títulos tiverem sido registrados, Art. 15 - São deveres dos médicos:
organizando, anualmente, com as alterações havidas a a) notificar dentro do primeiro trimestre de cada ano à
relação completa dos mesmos. Inspetoria da Fiscalização do Exercício da Medicina no
Art. 8 - As autoridades municipais, estaduais, e federais Departamento Nacional de Saúde Pública, no Distrito
só podem receber impostos relativos ao exercício da Federal à autoridade sanitária local ou na sua ausência à
profissão médica, mediante apresentação de prova de se autoridade policial, nos Estados, a sede do seu
achar o diploma do interessado devidamente registrado consultório ou a sua residência para organização do
no Departamento Nacional de Saúde Pública e nas cadastro médico regional (Art.6);
repartições sanitárias estaduais competentes. b) escrever as receitas por extenso, legivelmente, em
Art. 9 - Nas localidades, onde não houver autoridade vernáculo, nelas indicando o uso interno ou externo dos
sanitária, compete às autoridades policiais e judiciárias medicamentos, o nome e a residência do doente, bem
verificar se o profissional se acha devidamente habilitado como a própria residência ou consultório;
para o exercício da sua profissão. c) ratificar em suas receitas a posologia dos
medicamentos, sempre que esta for anormal, eximindo
78
assim o farmacêutico de responsabilidade no seu no regulamento sanitário e às penas previstas no Código
aviamento; Penal.
d) observar fielmente as disposições regulamentares § 1 - Se alguém, não se achando habilitado para exercer a
referentes às doenças de notificação compulsória; medicina, se valer de uma dessas associações para
e) atestar o óbito em impressos fornecidos pelas exercê-la, ficará sujeito às mesmas penalidades em que
repartições sanitárias, com a exata causa mortis, de devem incorrer o diretor ou responsável.
acordo com a nomenclatura nosologica internacional de § 2 - Se qualquer associação punida na forma deste
estatística demografo-sanitária; artigo, reincidir na infração, a autoridade sanitária
f) mencionar em seus anúncios somente os títulos ordenará, administrativamente, o fechamento da sua sede.
científicos e a especialidade. Art. 18 - Os profissionais que se servirem do seu título
Art. 16 - É vedado ao médico: para a prescrição ou administração indevida de tóxicos
a) ter consultório comum com indivíduo que exerça entorpecentes, além de serem responsabilizados
ilegalmente a medicina; criminalmente serão suspensos do exercício da sua
b) receitar sob forma secreta, como a de código ou profissão pelo prazo de um a cinco anos, e demitidos de
número; qualquer cargo público que exerçam.
c) indicar em suas receitas determinado estabelecimento Parágrafo único. A aplicação da penalidade estabelecida
farmacêutico, para as aviar, ou dar consulta em local neste artigo dependerá de condenação do infrator, salvo
contíguo a estabelecimento farmacêutico, em quando este houver sido autuado em flagrante no
circunstâncias que induzam, a juízo do Departamento momento em que administrava o tóxico.
Nacional de Saúde, a existência de quaisquer ligações Art. 19 - Não é permitido o uso continuado de
com o mesmo. (Obs.: Redação dada pelo Decreto número entorpecentes no tratamento de doenças ou afecções para
26.747, de 3-6- 1949.) o qual sejam admissíveis ou recomendáveis outro
d) atestar o óbito de pessoa a quem não tenha prestado recursos terapêuticos, salvo quando, em conferência
assistência médica; médica, na qual deve tomar parte a autoridade sanitária,
e) firmar atestados sem praticar os atos profissionais que ficar demonstrada a necessidade imprescindível do uso
os justifiquem; continuado de medicação dessa natureza.
f) dar-se a práticas que tenham por fim impedir a Art. 20 - O médico, cirurgião-dentista, ou veterinário
concepção ou interromper a gestação, só sendo admitida que, sem causa plenamente justificada, prescrever
a provocação do aborto e o parto prematuro, uma vez continuadamente entorpecentes, será declarado suspeito
verificada, por junta médica, sua necessidade terapêutica; pela Inspetoria de Fiscalização do Exercício da Medicina
g) fazer parte, quando exerça a clínica, de empresa que do Departamento Nacional de Saúde Pública ou pela
explore a indústria farmacêutica ou seu comércio. Aos autoridade sanitária local, ficando sujeito seu receituário
médicos autores de fórmulas de especialidades a rigorosa fiscalização. Verificadas nele irregularidades
farmacêuticas, serão, porém assegurados os respectivos em inquérito administrativo, ser-lhe-á cassada a
direitos, embora não as possam explorar comercialmente, faculdade de prescrever entorpecentes, sem prévia
desde que exerçam a clínica; fiscalização da autoridade sanitária, ficando as farmácias
h) exercer simultaneamente as profissões de médico e proibidas de aviar suas receitas, sem o visto prévio da
farmacêutico quando formado em medicina e farmácia, Inspetoria de Fiscalização do Exercício da Medicina do
devendo optar por uma delas, do que dever ser de Departamento Nacional de Saúde Pública ou da
conhecimento por escrito, ao Departamento Nacional de autoridade sanitária local.
Saúde Pública; Art. 21 - Ao profissional que prescrever ou administrar
i) assumir a responsabilidade de tratamento médico entorpecentes para alimentação da toxico-mania será
dirigido por quem não for legalmente habilitado; cassada pelo diretor geral do Departamento Nacional de
j) anunciar a cura de doenças consideradas incuráveis Saúde Pública, no Distrito Federal, e nos Estados pelo
segundo os atuais conhecimento científicos; respectivo diretor dos serviços sanitários, a faculdade de
k) assumir a responsabilidade como assistentes, salvo nas receitar essa medicação, pelo prazo de um a cinco anos,
localidades onde não houver outro médico, do tratamento devendo ser o fato comunicado às autoridades policiais
de pessoa da própria família, que viva sob o mesmo teto, para a instauração do competente inquérito e processo
que esteja acometida de doença grave ou tóxico-maníaca, criminal.
caso em que apenas pode auxiliar o tratamento dirigido Art. 22 - Os profissionais que forem toxicômanos serão
por médico estranho a família; sujeitos a exame médico legal, não lhes sendo permitido
l) recusar-se a passar atestado de óbito de doente a quem prescrever entorpecentes pelo espaço de 1 a 5 anos.
venha prestando assistência médica, salvo quando houver Art. 23 - Não é permitido o tratamento de toxicômanos
motivo justificado, do que deverá dar ciência, por escrito, em domicílio. Esses doentes serão internados
à autoridade sanitária; obrigatoriamente em estabelecimentos hospitalares,
m) manter a publicação de conselhos e receitas devendo os médicos assistentes comunicar a internação à
consulentes por correspondência ou pela imprensa. Inspetoria de Fiscalização do Exercício da Medicina do
Art. 17 - As associações religiosas ou de propaganda Departamento Nacional de Saúde Publica ou à autoridade
doutrinária, onde forem dadas consultas médicas ou sanitária local e apresentar- lhe o plano clínico para a
fornecidos medicamentos, ficam sujeitas, nas pessoas de desintoxicação. Nesses casos as receitas deverão ser
seus diretores, ou responsáveis, às multas estabelecidas individuais e ficarão sujeitas ao visto prévio da Inspetoria
79
de Fiscalização do Exercício da Medicina do autoridade sanitária, por motivo de conveniência pública
Departamento Nacional de Saúde Pública ou da ou de aplicação de penalidade, imposta por infração dos
autoridade sanitária local. dispositivos do regulamento sanitário.
Dos Estabelecimentos Dirigidos por Médicos § 1 - O diretor técnico, que requerer à autoridade
Art. 24 - Os institutos hospitalares de qualquer natureza, sanitária a competente licença para a abertura dos
públicos ou particulares, os laboratórios de análises e estabelecimentos citados nos artigos precedentes, deverá
pesquisas clínicas, os laboratórios de soros, vacinas e pedir baixa de sua responsabilidade sempre que se afastar
outros produtos biológicos, os gabinetes de raios X e os da direção.
institutos de psicoterapia, fisioterapia e os § 2 - Esses estabelecimentos terão um livro especial,
estabelecimentos de duchas ou banhos medicinais, só devidamente rubricados pela autoridade sanitária
poderão funcionar sob responsabilidade e direção técnica competente, destinado ao registro dos internos, com
de médicos ou farmacêuticos, nos casos compatíveis com todas as especificações de identidade, e a anotação de
esta profissão, sendo indispensável para o seu todas as ocorrências verificadas desde a entrada até a
funcionamento, licença da autoridade sanitária. saída do internado.
Art. 25 - Os institutos de beleza, sem direção médica, Do Exercício da Odontologia
limitar-se-ão aos serviços compatíveis com sua Art. 30 - O cirurgião-dentista somente poderá prescrever
finalidade, sendo terminantemente proibida aos que neles agentes anestésicos de uso tópico e medicamento de uso
trabalham a prática de intervenções de cirurgia plástica, externo para os casos restritos de sua especialidade.
por mais rudimentares que sejam, bem como a aplicação Art. 31 - Ao cirurgião-dentista é vedado praticar
de agentes fisioterápicos e a prescrição de medicamentos. intervenções cirúrgicas, que exijam conhecimentos
Art. 26 - Os laboratórios de análises e pesquisas clínicas, estranhos à sua profissão, bem como permitir o exercício
os laboratórios de soros, vacinas e outros produtos da clínica odontológica, em seu consultório, a indivíduo
biológicos, os gabinetes de raios X e os institutos de não legalmente habilitado para exercê-la.
psicoterapia, de fisioterapia e de ortopedia, serão Art. 32 - O material existente em consultório dentário,
licenciados e fiscalizados pelo Departamento Nacional de cujo funcionamento não esteja autorizado pela autoridade
Saúde Pública ou pela autoridade local. A licença será sanitária ou que seja utilizado por quem não tiver
concedida ao responsável pelo estabelecimento e só diploma registrado no Departamento Nacional de Saúde
poderá ser fornecida após a competente inspeção Pública, será apreendido e remetido para o depósito
sanitária, devendo a transferência de local ou a público.
substituição do responsável ser previamente requerida à Art. 33 - É terminantemente proibida aos protéticos, a
Inspetoria de Fiscalização do Exercício da Medicina ou à instalação de gabinetes dentários, bem como o exercício
autoridade sanitária local. da clínica odontológica.
Art. 27 - Os estabelecimentos eletro, radio e Do Exercício da Medicina Veterinária
fisioterápicos e ortopédicos só poderão funcionar sob a Art. 34 - É proibido às farmácias aviar receituário de
direção técnica profissional de médicos cujo nome será médicos veterinários que não tiverem seus diplomas
indicado no requerimento dos interessados à autoridade devidamente registrados no Departamento Nacional de
sanitária competente, salvo se esses estabelecimentos Saúde Pública.
forem de propriedade individual de um médico. Art. 35 - Nas receitas deve o veterinário determinar o
Art. 28 - Nenhum estabelecimento de hospitalização ou animal a que se destina a medicação, e indicar o local
de assistência médica pública ou privada, poderá onde é encontrado bem como o respectivo proprietário,
funcionar, em qualquer ponto do território nacional, sem mencionando a qualidade de veterinário após a assinatura
ter um diretor técnico e principal responsável, habilitado da receita.
para o exercício da medicina nos termos do regulamento Do Exercício da Profissão de Parteira
sanitário federal. Art. 36 - As parteiras e enfermeiras especializadas em
No requerimento de licença para o seu funcionamento obstetrícia devem limitar-se aos cuidados indispensáveis
deverá o diretor técnico do estabelecimento enviar à às parturientes e aos recém- nascidos nos casos normais,
autoridade sanitária competente a relação dos e em qualquer anormalidade devem reclamar a presença
profissionais que nele trabalham, comunicando-lhe as de um médico, cabendo-lhes a responsabilidade pelos
alterações que forem ocorrendo no seu quadro. acidentes atribuíveis à imperícia da sua intervenção.
Art. 29 - A direção dos estabelecimentos destinados a Art. 37 - É vedado às parteiras:
abrigar indivíduos que necessitem de assistência médica a) prestar assistência médica a mulheres e crianças fora
se achem impossibilitados, por qualquer motivo, de do período do parto, ou realizar qualquer intervenção
participar da atividade social, e especialmente os cirúrgica;
destinados a acolher parturientes, alienados, b) recolher as parturientes e gestantes para tratamento em
toxicômanos, inválidos, etc., será confiada a um médico sua residência ou em estabelecimentos sob a sua direção
especialmente habilitado e a sua instalação deverá ser imediata ou mediata;
conforme os preceitos científicos de higiene, com c) manter consultório para exames e prática de curativos;
adaptações especiais aos fins a que se destinarem. d) prescrever medicações, salvo a que for urgentemente
O diretor técnico deverá facultar à autoridade sanitária a reclamada pela necessidade de evitar ou combater
livre inspeção do estabelecimento sob sua direção, acidentes graves que comprometam a vida da parturiente,
determinando o seu fechamento quando assim o exigir a do feto ou recém-nascido.
80
Nesses casos, porém, como em todos os que se revestem
de qualquer anormalidade, a presença do médico deve ser
reclamada pela parteira, que tomará providências apenas
até que chegue o profissional.
Disposições Gerais
Art. 38 - É terminantemente proibido aos enfermeiros,
massagistas, optometristas e ortopedistas a instalação de
consultórios para atender clientes, devendo o material aí
encontrado ser apreendido e remetido para o depósito
público, onde será vendido judicialmente a requerimento
da Procuradoria dos Feitos da Saúde Pública a quem, a
autoridade competente oficiará nesse sentido. O produto
do leilão judicial será recolhido ao Tesouro, pelo mesmo
processo que as multas sanitárias.
Art. 39 - É vedado às casas de ótica confeccionar e
vender lentes de grau sem prescrição médica bem como
instalar consultórios médicos nas dependências dos seus
estabelecimentos.
Art. 40 - É vedado às casas que comerciam em artigos de
ortopedia ou que os fabricam, vender ou aplicar
aparelhos protéticos, contensivos, corretivos ou
imobilizadores, sem a respectiva prescrição médica.
Art. 41 - As casas de ótica, ortopedia e os
estabelecimentos eletro, radio e fisioterápicos de
qualquer natureza devem possuir um livro devidamente
rubricado pela autoridade sanitária competente, destinado
ao registro das prescrições médicas.
Art. 42 - A infração de qualquer dos dispositivos do
presente decreto será punida com a multa de 2:000$ a
5:000$ conforme a sua natureza, a critério da autoridade
autuante, sem prejuízo das penas criminais. Estas
penalidades serão discriminadas em cada caso no
regulamento.
Parágrafo único. Nos casos de reincidência na mesma
infração dentro do prazo de 2 anos, a multa será
duplicada a cada nova infração.
Art. 43 - Os processos criminais previstos neste decreto,
terão lugar por denúncia da Procuradoria dos Feitos da
Saúde Pública, na Justiça do Distrito Federal, ou por
denúncia do órgão competente, nas justiças, mediante
solicitações da Inspetoria de Fiscalização do Exercício da
Medicina ou de qualquer outra autoridade competente.
Art. 44 - Revogam-se as disposições em contrário.
Rio de Janeiro, 11 de janeiro de 1932; 111º da
Independência e 44º da República.
Getúlio Vargas
Francisco Campos
Este texto não substitui o publicado no D.O.U de
31/12/1932

81
 Art 7º Os laboratórios de farmácia homeopática não
Decreto nº 57.477 de poderão fabricar produtos industrializados.
20/12/1965 Parágrafo único. A industrialização de produto
(D.O.U de 28.12.1965) homeopático somente poderá ser realizada por
laboratório apropriado e independente de farmácia,
Dispõe sôbre manipulação, receituário, industrialização e habilitando-se previamente o interessado junto ao órgão
venda de produtos utilizados em homeopatia e dá outras federal de saúde encarregado da fiscalização da medicina
providências. e farmácia e seus congêneres da Unidade Federada.
Art 8º Os importadores de matéria prima para fins
O PRESIDENTE DA REPÚBLICA , usando das homeopáticos deverão habilitar-se perante as autoridades
atribuições que lhe confere o artigo 87, item I, da sanitárias estaduais ou territoriais competentes e
Constituição, inscrever-se no órgão federal de saúde encarregado da
RESOLVE: fiscalização da medicina e farmácia, na forma da
Aprovar o presente Regulamento que dispõe sôbre a legislação em vigor.
manipulação, receituário, industrialização e venda de Art 9º São permitidas nas farmácias homeopáticas, desde
produtos utilizados em homeopatia e dá outras que a área do estabelecimento as comporte, manter
providências. independentes, seções de venda de especialidades
CAPÍTULO I farmacêuticas, não homeopáticas, devidamente
Art 1º Considera-se farmácia homeopática aquela que licenciadas no órgão federal de saúde encarregado da
somente manipula produtos e fórmulas oficinas e fiscalização da medicina e farmácia, bem como seções de
magistrais que obedeçam à farmacotécnica dos códigos e produtos de higiene, cosméticos e perfumaria, também
formulários homeopáticos. devidamente licenciados no órgão federal de saúde.
Art 2º A instalação e o funcionamento de farmácia Art 10. As farmácias alopáticas poderão manter estoque
homeopática obedecerão ao disposto na legislação de produtos homeopáticos fabricados e embalados por
farmacêutica em vigor, excetuada a relação de drogas, laboratórios industriais homeopáticos.
medicamentos e utensílios, que deverá ser estabelecida Art 11. Nas localidades, fora dos grandes centros
em listas mínimas pelo órgão federal de saúde populacionais, em que, numa raio de seis quilômetros de
encarregado da fiscalização da medicina e farmácia. distância, não houver qualquer tipo de farmácia
Art 3º As farmácias homeopáticas não são obrigadas à estabelecida, poderá ser dada licença, a título precário e a
manipulação de prescrições não enquadradas nos moldes juízo da autoridade sanitária competente, a pessoa idônea
homeopáticas. para suprir a população local com a venda de produtos
Art 4º A Comissão de Revisão de Famacopéia deverá homeopáticos industrializados como "Socorro
apresentar, para aprovação, dentro do prazo de 1 (um) Farmacêutico Homeopático".
ano, o Código Homeopático Brasileiro, como adendo à § 1º Os medicamentos, providos pelos Socorros
Farmacopéia Brasileira. Farmacêuticos Homeopáticos, serão escolhidos dentre
Parágrafo único. O órgão federal de saúde encarregado relação organizada pelo órgão federal de saúde
da fiscalização da medicina e farmácia, no prazo de 30 encarregada da fiscalização da medicina e farmácia.
(trinta) dias, organizará a subcomissão de assuntos § 2º Os Socorros de que trata êste artigo serão regulados
homeopáticos da Comissão de Revisão de Farmacopéia. por instruções das autoridades sanitárias locais, e suas
Art 5º Nas farmácias homeopáticas deverá existir, respectivas licenças só terão alidade por mais de 1 (um)
obrigatoriamente, a edição em vigor da Farmacopéia ano, após a instalação de farmácia numa raio de 6 (seis)
Brasileira com o Código Homeopático Brasileiro. quilômetros, observadas as demais exigências eu regem o
§ 1º Até que seja aprovado o Código Homeopático assunto.
Brasileiro, serão adotadas, nas farmácias homeopáticas, Art 12. Nas farmácias homeopáticas é obrigatório
as técnicas constantes das farmacopéias Homeopáticas estoque de soros de uso profilático e curativo de
Norte-Americana e Francêsa. emergência, de acôrdo com relação organizada pelo
§ 2º Somente com autorização especial do órgão federal órgão federal de saúde encarregado da fiscalização da
de saúde encarregado da fiscalização da medicina e medicina e farmácia que atenda às necessidades
farmácia, poderão ser manipuladas nas farmácias, nos regionais.
moldes homeopáticos, droga e substâncias não constantes Art 13. Nas farmácias homeopáticas, deverão existir,
dos Códigos Homeopáticos. obrigatoriamente, no mínimo, três especialistas
§ 3º As substâncias e drogas enquadradas no parágrafo farmacêuticas injetáveis, de ação entorpecente, a fim de
anterior serão posteriormente incluídas no Código atender aos casos de emergência.
Homeopático Brasileiro ou em seus suplementos. Parágrafo único. A aquisição e venda desses, produtos,
Art 6º O farmacêutico responsável por farmácia bem como das demais substâncias entorpecentes
homeopática terá auxiliares de sua confiança. utilizáveis nas farmácias homeopáticas, obedecerão ao
Parágrafo único. Êstes auxiliares, quando não forem que determina a legislação específica sobre
famarcêuticos, deverão comprovar sua capacidade em entorpecentes, em vigor.
práticas homeopáticas bem como as demais habilitações Art 14. Os medicamentos homeopáticos manipulados
de acôrdo com as instruções vigentes. nas farmácias, considerados produtos oficinais, deverão
ter nos rótulos os seguintes elementos: nome da farmácia
82
e seu enderêço, número de licença do estabelecimento referências a que se acham obrigados os produtos
fornecido pelo órgão federal de saúde competente ou oficiais, na conformidade da legislação em vigor,
congêneres da Unidade Federada, nome do produto, devendo ser adotada somente uma única marca genérica
Farmacopéia ou código a que obedece, via da como característica de todos os produtos do mesmo
administração e outras exigências que se fizerem laboratório.
necessárias. Parágrafo único. Deverão ser obedecidas as codificações
§ 1º Nos rótulos desses medicamentos, deverá ser inscrita homeopáticas e Farmacopéia Brasileira, conforme o caso,
a denominação completa, latina ou brasileira, ou a no que se relaciona à denominação, nomenclatura
correspondente abreviatura oficial, bem como a escala e homeopática, sinonímia, escala e abreviatura bem como
dinamização adotadas. ao nome tradicional e símbolo.
§ 2º São admitidas as escalas decimal e centesimal cujas Art 23. Os laboratórios industriais homeopáticos,
abreviaturas serão respectivamente representadas por obedecidas as demais exigências regulamentares vigentes
símbolos "D" e "C", facultando-se, também o emprêgo sôbre a matéria poderão fabricar, como especialidade
do símbolo "X" em substituição ao "D" da escala farmacêutica medicamento homeopático cuja fórmula
decimal. seja constituída por substância de comprovada ação
§ 3º Qualquer outros símbolos serão estabelecidos de terapêutica.
acôrdo com a Farmacopéia Brasileira. § 1º A denominação dessas especialidades farmacêuticas
§ 4º Toda vez que no receituário médico fôr omitido o quando não fôr de fantasia, caracterizar-se-á pela forma
símbolo de um medicamento homeopático, dever-se-á farmacêutica, nome do componente que deu origem ao
considerá-lo como de escala centesimal. licenciamento e pela marca genérica característica dos
Art 15. As farmácias homeopáticas não poderão aviar produtos do laboratório fabricante, permitindo-se
receitas sob a forma de código, sigla ou número. acrescentar a palavra "composto" quando se tratar de
Art 16. Nas prescrições médicas homeopáticas, não associação.
poderão ser usados código, sigla ou número, nem figurar § 2º Quaisquer referências sôbre a indicação terapêutica
recomendação restringindo o aviamento da receita a dêsses medicamentos homeopáticos, em rótulos ou bulas,
determinada farmácia homeopática. obedecerão estritamente à farmacodinâmica ou
Art 17. A infração aos dois artigos anteriores, além das experiência clínica homeopática.
penalidades previstas na legislação em vigor relativa às § 3º A utilização terapêutica das substâncias constituintes
farmácias em geral, será levada ao conhecimento dos da fórmula a licenciar deverá ser devida e
Conselhos profissionais respectivamente de Farmácia e fundamentadamente comprovada através de literatura
de Medicina, conforme a profissão dos infratores. idônea atualizada ou observação clínica, bem como do
Art 18. Os medicamentos homeopáticos cuja parecer técnico científico e de órgãos especializados no
concentração tiver equivalência com as respectivas doses setor homeopático e credenciados pelo órgão federal de
máximas estabelecidas farmacologicamente, somente saúde encarregado da fiscalização da medicina e
poderão ser vendidos mediante receita médica, devendo farmácia.
ser observadas as demais exigências em vigor. § 4º Dever-se-á obedecer às demais exigências gerais
vigentes relativas às especialidades farmacêuticas, no que
CAPÍTULO II lhes couber.
Art 19. Laboratório Industrial farmacêutico homeopático Art 24. Fica assegurado o direito a revalidação de licença
é aquêle que manipula e fabrica produtos oficinais e de especialidade farmacêutica, constituída por
outros, de uso em homeopatia, para venda a terceiros medicamentos homeopáticos, licenciada anteriormente a
devidamente legalizados perante as autoridades êste Regulamento com o nome da fantasia, desde que
competentes. sejam observadas as normas formais em vigor, e ainda, a
Art 20. O laboratório industrial farmacêutico farmacodinâmica e ou observação clínica homeopática.
homeopático só poderá funcionar com licença do órgão Art 25. A propaganda de todo e qualquer produto
federal de saúde encarregado da fiscalização da medicina homeopático deverá ser submetida a prévia censura do
e farmácia ou do congênere da Unidade Federada, de órgão federal de saúde encarregado da fiscalização da
acôrdo com a legislação farmacêutica em vigor, medicina e farmácia.
observadas as exigência de instalação que lhe são Art 26. Cassar-se-á tôda e qualquer autorização dada
peculiares e as condições estabelecidas segundo a para fabricação e venda de produto homeopático que não
natureza dos produtos fabricados ou manipulados. se enquadre neste Regulamento e ainda que não tenha
Parágrafo único. O laboratório industrial farmacêutico tido amparo legal.
homeopático obedecerá às demais exigências da Parágrafo único. Os fabricantes dos produtos atingidos
legislação farmacêutica em vigor, no que lhe couber. por êste artigo terão o prazo de 180 (cento e oitenta) dias
Art 21. Entende-se neste Regulamento como produto para retirá-los do mercado.
oficial homeopático aquêle inscrito nos Códigos
Homeopáticos ou ainda, enquadrado no parágrafo 2º, do CAPÍTULO III
artigo 5º dêste Regulamento. Art 27. O órgão federal de saúde encarregado da
Art 22. Nos rótulos dos produtos manipulados ou fiscalização da medicina e farmácia, ouvido o
fabricados pelos laboratórios farmacêuticos Laboratório Central de contrôle de Drogas Medicamentos
homeopáticos deverão constar, no que lhes couber, as
83
e Alimentos, baixará normas sôbre os métodos analíticos ONDE SE LÊ :
dos produtos homeopáticos. ..aos casos de emergência.
Art 28. Dentro do prazo de 180 (cento e oitenta) dias a LEIA- SE :
partir da publicação dêste Regulamento, o órgão federal ..aos casos de urgência.
de saúde encarregado da fiscalização da medicina e Ainda nas mesmas página e coluna, Art. 14,
farmácia baixará instruções relativas às normas técnicas ONDE SE LÊ :
específicas a serem adotadas para instalação e ..pelo órgão federal de saúde...
funcionamento de farmácia homeopática, bem como as LEIA- SE :
relativas às demais exigências que se fizerem necessárias, ..pelo órgão de saúde ...
inclusive às taxas a serem cobradas dentro da codificação Na 3ª coluna,
atualizada. ONDE SE LÊ :
Parágrafo único. No mesmo prazo acima determinado, no parágrafo 2º, do Art. 23;
deverão ser elaboradas as relações de drogas utensílios e ... ou bulas, bodecerão ...
medicamentos de que trata êste Regulamento. LEIA- SE :
Art 29. O órgão federal de saúde encarregado da ..ou bulas, obedecerão ...
fiscalização da medicina e farmácia credenciará, sempre Na 4ª coluna, Art. 27, ainda da página 13.483,
que necessário, organizações científicas do setor ONDE SE LÊ:
homeopático como órgãos consultivos em assuntos ... sôbre os métidos analíticos ...
relativos a homeopatia. LEIA-SE:
Art 30. Sòmente nas farmácias homeopáticas permitir- .. sôbre os métodos analíticos ...
se-á manipular produtos apresentados nos moldes
homeopáticos específicos. RET publicada no D.O.U de 02.03.1966
Art 31. As drogas, plantas e os produtos homeopáticos
de procedência e/ou propriedade estrangeira enquadrar-
se-ão nas exigências da legislação em vigor.
Art 32. O órgão federal de saúde encarregado da
fiscalização da medicina e farmácia deverá fazer constar
do talão de licença dos produtos homeopáticos a seguinte
especificação: "medicamento homeopático".
Art 33. A manipulação, fabricação, comércio e
propaganda de remédios e produtos homeopáticos ditos
"secretos" são proibidas, de acôrdo com a legislação
farmacêutica em vigor.
Art 34. Os casos omissos serão resolvidos pelo Diretor
do órgão federal de saúde encarregado da fiscalização da
medicina e farmácia.
Art 35. A infração a qualquer dos artigos do presente
Regulamento será punida de acôrdo com o estabelecido
na legislação farmacêutica em vigor.
Art 36. Êste Decreto entrará em vigor na data de sua
publicação, revogadas as disposições em contrário.
Brasília, 20 de dezembro de 1965; 144º da Independência
e 77º da República.
H. CASTELLO BRANCO
Este texto não substitui o publicado no D.O.U de
28.12.1965

DECRETO Nº 57.477, DE 20 DE DEZEMBRO DE

1965.
Dispõe sôbre manipulação, receituário,
industrialização e venda de produtos utilizados em
homeopatia e dá outras providências.
(Publicado no Diário Oficial - Seção I - Parte I - de 28-
12-65)
RETIFICAÇÃO
Na página 13.483, 2ª coluna, Art. 9º,
ONDE SE LÊ :
..não homepáticas, ...
LEIA- SE :
..não homeopáticas,...
Nas mesmas página e coluna, Artigo 13,
84
 Decreto no 74.170, de Estados, do Distrito Federal e dos Territórios com
competência delegada através de convênio ou
10/06/1974 credenciamento destinado à análise de drogas,
(D.O.U. de 11.6.1974) medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos;
VII - Análise fiscal - a efetuada em drogas,
Regulamenta a Lei número 5.991, de 17 de dezembro de medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos,
1973, que dispõe sobre o controle sanitário do comércio destinada a comprovar a sua conformidade com a
de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e fórmula que deu origem ao registro;
correlatos VIII - Empresa - pessoa física ou jurídica, de
direito público ou privado que exerça com atividade
. O PRESIDENTE DA REPÚBLICA , usando principal ou subsidiária o comércio, venda, fornecimento
da atribuição que lhe confere o artigo 81, item III, da e distribuição de drogas, medicamentos, insumos
Constituição, e tendo em vista o disposto na Lei número farmacêuticos e correlatos equiparando-se à mesma para
5.991, de 17 de dezembro de 1973, os efeitos da lei número 5.991, de 17 de dezembro de
1973, e deste Regulamento, as unidades dos órgãos da
DECRETA:
administração direta ou indireta, da União, dos Estados,
CAPÍTULO I do Distrito Federal, dos Territórios dos Municípios e de
Disposições Preliminares suas entidades paraestatais, incumbidas de serviços
correspondentes;
Art 1º - O controle sanitário do comércio de IX - Estabelecimento - unidade da empresa
drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e destinada ao comércio de drogas, medicamentos,
correlatos, em todo o Território Nacional, abrange: insumos farmacêuticos e correlatos;
I - os estabelecimentos, ou locais comércio, X - Farmácia - estabelecimento de manipulação
especializados, definidos no artigo 3º, itens X, XI, XII, de fórmulas magistrais e oficinais de comércio de drogas,
XIII, XIV, e XVI; medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos,
II - as unidades congêneres do serviço público compreendendo o de dispensação e o de atendimento
civil e militar da administração direta e indireta da União, privativo de unidade hospitalar ou de qualquer outra
dos Estados, do Distrito Federal, dos Territórios e dos equivalente de assistência médica;
Municípios e de suas entidades paraestatais; XI - Drogaria - estabelecimento de dispensação e
III - as unidades similares, privativas de comércio de drogas, medicamentos, insumos
instituições particulares, hospitalares ou de qualquer farmacêuticos e correlatos, em suas embalagens
outra natureza, inclusive as de caráter filantrópico ou originais;
beneficente, sem fins lucrativos; XII - Ervanaria - estabelecimento que realize
IV - os estabelecimentos não especializados, dispensação de plantas medicinais;
autorizados à comercialização de determinados produtos XIII - Posto de medicamentos e unidade volante -
cuja venda não seja privativa das empresas e dos estabelecimentos destinados exclusivamente à venda de
estabelecimentos mencionados no item I. medicamentos industrializados em suas embalagens
Art 2º - Para efeito do controle sanitário serão originais e constantes de relação elaborada pelo órgão
observadas as seguintes definições: sanitário federal, publicada na imprensa oficial, para
I - Droga - substância ou matéria-prima que tenha atendimento a localidade desprovidas de farmácia ou
finalidade medicamentosa ou sanitária; drogaria;
II - Medicamento - produto farmacêutico, XIV - Dispensário de medicamentos - setor de
tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade fornecimento de medicamentos industrializados privativo
profilática, curativa, paliativa, ou para fins de de pequena unidade hospitalar ou equivalente;
diagnóstico; XV - Dispensação - ato de fornecimento ao
III - Insumo farmacêutico - droga ou matéria- consumidor de drogas, medicamentos, insumos
prima aditiva ou complementar de qualquer natureza, farmacêuticos e correlatos, a título remunerado ou não;
destinada a emprego em medicamentos, quando for o XVI - Distribuidor, representante, importador e
caso, e seus recipientes; exportador - empresa que exerça direta ou indiretamente
IV - Correlato - a substância produto aparelho ou o comércio atacadista de drogas, medicamentos em suas
acessório não enquadrado nos conceitos anteriores, cujo embalagens originais, insumos farmacêuticos e de
uso ou aplicação esteja ligado à defesa e proteção da correlatos;
saúde individual ou coletiva, à higiene pessoal ou de XVII - Produto dietético - produto tecnicamente
ambiente, ou fins diagnósticos e analíticos os cosméticos elaborado para atender às necessidades dietéticas de
e perfumes, e, ainda, os produtos dietéticos, óticos, de pessoas em condições fisiológicas especiais.
acústica médica, odontológicos e veterinários; XVIII - fracionamento: procedimento que integra a
V - Órgão sanitário competente - órgão de dispensação de medicamentos na forma fracionada,
fiscalização do Ministério da Saúde, dos Estados, do efetuado sob a supervisão e responsabilidade de
Distrito Federal, dos Territórios e dos Municípios; profissional farmacêutico habilitado para atender à
VI - Laboratório oficial - o laboratório do prescrição ou ao tratamento correspondente nos casos de
Ministério da Saúde, ou congênere da União, dos medicamentos isentos de prescrição, caracterizado pela
85
subdivisão de um medicamento em frações Art 8º - É permitido aos hotéis e estabelecimentos
individualizadas, a partir de sua embalagem original, sem similares, para atendimento exclusivo de seus usuários,
o rompimento da embalagem primária, mantendo seus dispor de medicamentos anódinos, que não dependam de
dados de identificação; (Redação dada pelo Decreto nº receita médica e que constem de relação elaborada pelo
5.775, de 2006) Serviço Nacional de Fiscalização da Medicina e
XIX - embalagem original: acondicionamento Farmácia.
aprovado para fins de registro pelo órgão competente do Art 9º - Não poderão ser entregues ao consumo ou
Ministério da Saúde, destinado à proteção e manutenção expostos à venda as drogas, medicamentos, insumos
das características de qualidade, de segurança e de farmacêuticos correlatos que não tenham sido licenciados
eficácia do produto, compreendendo as embalagens ou registrados pelo Serviço Nacional de Fiscalização da
destinadas ao fracionamento. (Incluído pelo Decreto nº Medicina e Farmácia.
5.775, de 2006) Parágrafo único. As farmácias e drogarias poderão
fracionar medicamentos, desde que garantidas as
CAPÍTULO II características asseguradas no produto original
Do Comércio Farmacêutico registrado, ficando a cargo do órgão competente do
Ministério da Saúde estabelecer, por norma própria, as
Art 3º - O comércio de drogas, medicamentos e condições técnicas e operacionais, necessárias à
insumos farmacêuticos é privativo dos estabelecimentos dispensação de medicamentos na forma fracionada.
definidos no artigo anterior, devidamente licenciados, (Redação dada pelo Decreto nº 5.775, de 2006)
sendo que a dispensação de medicamentos somente é Art 10. É permitida a outros estabelecimentos que
permitida a: não farmácia e drogaria, a venda de produtos ou
I - farmácias; correlatos, não enquadrados no conceito de droga,
II - drogarias; medicamento ou insumo farmacêutico, e que independam
III - posto de medicamentos e unidade volante. de prescrição médica.
Parágrafo único - É igualmente privativa dos
estabelecimentos enumerados nos itens I, II, III e IV CAPÍTULO III
deste artigo, a venda dos produtos dietéticos definidos no Do Comércio de Medicamentos Homeopáticos
item XVII do artigo anterior, e de livre comércio, a dos Art 11. O comércio dos medicamentos
que não contenham substâncias medicamentosas. homeopáticos está sujeito ao mesmo controle dos
Art 4º - É permitido às farmácias e drogarias medicamento alopatas, na forma deste Regulamento,
exercerem o comércio de determinados correlatos, como, observadas as suas peculiaridades.
aparelhos e acessórios usados para fins terapêuticos ou de § 1º - A farmácia homeopática só poderá
correção estética, produtos utilizados para fins manipular as fórmulas oficinais e magistrais, com
diagnósticos e analíticos, de higiene pessoal ou de obediência da farmacotécnica homeopática.
ambiente, o de cosméticos e perfumes, os dietéticos § 2º - A manipulação de medicamento
mencionados no parágrafo único in fine do artigo homeopático que não conste das farmacopéias ou dos
anterior, os produtos óticos, de acústica médica, formulários homeopáticos depende de aprovação do
odontológicos, veterinários e outros, desde que observada Serviço Nacional de Fiscalização da Medicina e
a legislação específica federal e a supletiva, pertinente, Farmácia.
dos Estados do Distrito Federal e dos Territórios. § 3º - A aprovação de que trata o parágrafo
Art 5º - É facultado a farmácia ou drogaria manter anterior será requerida pela representante legal da
serviço de atendimento ao público para aplicação de empresa proprietária do estabelecimento farmacêutico, ao
injeções a cargo técnico habilitado, observada a Diretor do Serviço Nacional de Fiscalização de Medicina
prescrição médica. e Farmácia, que decidirá o pedido louvado em
Parágrafo único - Para efeito deste artigo o pronunciamento conclusivo da Comissão de Biofarmácia.
estabelecimento deverá ter local privativo, equipamento e § 4º - O pedido constituirá processo próprio, cuja
acessórios apropriados, e cumprir os preceitos sanitários decisão favorável dará lugar a licença para a manipulação
pertinentes. do produto.
Art 6º - A farmácia poderá manter laboratório de Art 12. Dependerá de receita médica a
análises clínicas, desde que, em dependência distinta e dispensação de medicamentos homeopáticos, cuja
separada e sob a responsabilidade técnica do concentração de substância ativa corresponda às doses
farmacêutico bioquímico. máximas farmacologicamente estabelecidas.
Art 7º - É privativa das farmácias e das ervanarias Art 13. É permitido às farmácias homeopáticas
a venda de plantas medicinais, a qual somente poderá ser manter seções de vendas de correlatos e de
efetuada: medicamentos não homeopáticos, desde que estejam
I - se verificado o acondicionamento adequado; acondicionados em suas embalagens originais.
II - se indicada a classificação botânica
corrrespondente no acondicionamento, que deve ser CAPÍTULO IV
aposta em etiqueta ou impresso na respectiva Do Licenciamento
embalagem.

86
 Art 14. O comércio de drogas, medicamentos, d) que os medicamentos comercializados sejam
insumos farmacêuticos e correlatos, seja sob a forma de unicamente os industrializados, em suas embalagens
dispensação, distribuição representação, importação ou originais, e constem de relação elaborada pelo Serviço
exportação, somente poderá ser exercido por Nacional de Fiscalização da Medicina e Farmácia e
estabelecimentos licenciados pelo órgão sanitário publicada no Diário Oficial da União.
competente dos Estados do Distrito Federal e dos Art 18. A fim de atender às necessidades e
Territórios, em conformidade com o disposto na Lei peculiaridades de regiões desprovidas de farmácia,
número 5.991, de 17 de dezembro de 1973, neste drogaria e posto de medicamentos, o órgão sanitário
Regulamento e na legislação supletiva a ser baixada competente dos Estados, do Distrito Federal e dos
pelos mesmos. Territórios, consoante legislação supletiva que baixem
Art 15. O pedido de licença para o funcionamento poderá licenciar unidade volante, para a dispensação de
dos estabelecimentos mencionados no artigo anterior será medicamentos constantes de relação elaborada pelo
dirigido pelo representante legal da empresa ao dirigente Serviço Nacional de Fiscalização da Medicina e
do órgão sanitário competente dos Estados, do Distrito Farmácia e publicada no Diário Oficial da União.
Federal e dos Territórios, e instruído com: § 1º - Para efeito deste artigo, regiões são aquelas
I - prova de constituição da empresa; localidades mais interiorizadas, de escassa densidade
II - prova de relação contratual entre a empresa e demográfica e de povoação esparsa.
o seu responsável técnico se este não integrar a empresa § 2º - Considera-se unidade volante, a que realize
na qualidade de sócio; atendimento através de qualquer meio de transporte, seja
III - prova de habilitação legal para o exercício da aéreo, rodoviário, marítimo, lacustre ou fluvial, em
responsabilidade técnica do estabelecimento, expedida veículos automotores, embarcações ou aeronaves que
pelos Conselhos Regionais de Farmácia. possuam condições adequadas à guarda dos
§ 1º - Tratando-se de licença para o medicamentos.
funcionamento de farmácias e drogarias deverá § 3º - A licença prevista neste artigo será
acompanhar a petição, a planta e/ou projeto do concedida a título precário, prevalecendo apenas
estabelecimento, assinado por profissional habilitado. enquanto a região percorrida pela unidade volante
§ 2º - Tratando-se de ervanaria, o pedido de licenciada não disponha de estabelecimento fixo de
licenciamento será acompanhado de prova de farmácia ou drogaria.
constituição da empresa. § 4º - Para fim de licenciar a unidade volante, a
Art 16. São condições para o licenciamento de autoridade sanitária competente dos Estados, do Distrito
farmácias e drogarias: Federal e dos Territórios estabelecerá o itinerário a ser
I - localização conveniente, sob o aspecto por ela percorrido, que deverá ser observado, sob pena de
sanitário; cancelamento da licença, com fundamento no artigo 8º,
II - instalações independentes e equipamentos que itens I e II, do Decreto-lei número 785, de 25 de agosto
satisfaçam aos requisitos técnicos da manipulação; de 1969.
III - assistência de técnico responsável. Art 19. A licença para o funcionamento dos
Parágrafo único. Fica a cargo dos Estados do estabelecimentos mencionados no artigo 14, é privativa
Distrito Federal e dos Territórios, determinar através da da autoridade sanitária competente dos Estados, do
respectiva legislação as condições previstas nos itens I e Distrito Federal e dos Territórios, observadas as
II deste artigo, podendo reduzir as que dizem respeito a condições estabelecidas na Lei número 5.991, de 17 de
instalações e equipamentos para o funcionamento de dezembro de 1973, neste Regulamento, e na legislação
estabelecimento, no perímetro suburbano e zona rural, a supletiva, se houver.
fim de facilitar o atendimento farmacêutico em regiões Art 20. A licença será válida pelo prazo de um
menos favorecidas economicamente. ano, podendo ser revalidada por períodos iguais e
Art 17. O posto de medicamentos previsto no item sucessivos.
XIII do artigo 2º destina-se ao atendimento das Art 21. Os estabelecimentos referidos nos itens X
populações de localidades desprovidas de farmácia e e XI do artigo 2º deste regulamento, poderão manter
drogaria. filiais ou sucursais que serão licenciadas como unidades
Parágrafo único. Os Estados, Territórios e o autônomas e em condições idênticas às do licenciamento
Distrito Federal, ao disporem as normas de licenciamento da matriz ou sede.
dos postos de medicamentos, levarão em conta: Art 22. A revalidação da licença deverá ser
a) facultar rápido acesso para obtenção dos requerida até cento e vinte (120) dias antes do término de
medicamentos, eliminando as dificuldades causadas pela sua vigência.
distância em que se encontre o estabelecimento § 1º - Somente será concedida a revalidação se
farmacêutico mais próximo; constatado o cumprimento das condições exigidas para a
b) que o local destinado ao posto tenha condições licença através de inspeção realizada pela autoridade
de assegurar as propriedades dos produtos; sanitária competente.
c) que o responsável pelo estabelecimento tenha § 2º - Se a autoridade sanitária não decidir o
capacidade mínima necessária para promover a pedido de revalidação antes do término do prazo da
dispensação dos produtos; licença, considerar-se-á automaticamente prorrogada
aquela até a data da decisão.
87
 Art 23. O prazo de validade da licença ou de sua b) (Revogado pelo decreto nº 3.181, de 1999)
revalidação, não será interrompido pela transferência da § 3º Para fim previsto neste artigo será facultada a
propriedade, pela alteração da razão social da empresa ou transferência de local do estabelecimento de propriedade
do nome do estabelecimento, sendo, porém, obrigatória a do prático ou oficial de farmácia, mencionado na letra a
comunicação dos fatos referidos ao órgão de fiscalização do 2º para zona desprovida de farmácia ou drogaria.
competente, acompanhada da documentação Art 29º Ocorrendo a hipótese de que trata o artigo
comprobatória para averbação. anterior, itens l, ll e § 1º, os órgão sanitários competentes
Art 24. A mudança do estabelecimento dos Estados, do Distrito Federal e dos Territórios, farão
farmacêutico para local diverso do previsto na licença, publicar edital na imprensa diária e na oficial, por oito
não interromperá a vigência desta, ou de sua revalidação, dias consecutivos, dando conhecimento do interesse
mas ficará condicionada a prévia aprovação do órgão público e necessidade de instalação de farmácia ou
competente e ao atendimento do disposto nos itens I e II, drogaria em localidades de sua respectiva jurisdição.
do artigo 16, deste Regulamento, e das normas supletivas Parágrafo único. Se quinze (15) dias depois da
dos Estados, do Distrito Federal e dos Territórios, que última publicação do edital não se apresentar
forem baixadas. farmacêutico, poderá ser licenciada farmácia ou drogaria
Art 25. O estabelecimento de dispensação que sob a responsabilidade de prático de farmácia, oficial de
deixar de funcionar por mais de cento e vinte (120) dias farmácia, ou outro igualmente inscrito no Conselho
terá sua licença cancelada. Regional de Farmácia na forma de lei, mencionados no §
Parágrafo único. O cancelamento da licença, 2º do artigo anterior, que o requeira.
resultará de despacho fundamentado após vistoria Art 30. (Revogado pelo Decreto nº 94.053, de
realizada pela autoridade sanitária competente dos 1987)
Estados, do Distrito Federal e dos Territórios. Art 31. A assistência e responsabilidade técnicas
Art 26. As licenças poderão ser suspensas, das filias ou sucursais técnicas serão exercidas por
cassadas ou canceladas, no interesse da saúde pública, a profissional que não seja o da matriz ou sede.
qualquer tempo por ato da autoridade sanitária Art 32. A responsabilidade técnica do
competente dos Estados, do Distrito Federal e dos estabelecimento será comprovadas através de declaração
Territórios. de firma individual pelo estatuto ou contrato social ou
Parágrafo único. No caso previsto neste artigo, a pelo contrato de trabalho firmado com o profissional
sanção será imposta em decorrência de processo responsável.
administrativo instaurado pelo órgão sanitário, no qual se § 1º Cessada a assistência técnica pelo término ou
assegure ampla defesa aos responsáveis. alteração da declaração de firma individual da pessoa
jurídica ou pela rescisão do contrato de trabalho, o
CAPÍTULO V profissional responderá pelos atos praticados durante o
Da Assistência e Responsabilidade Técnicas período em que deu assistência ao estabelecimento.
Art 27. (Revogado pelo decreto nº 3.181, de 1999) § 2º A responsabilidade referida no parágrafo
Art 28. O poder público, através do órgão anterior subsistirá pelo prazo de um ano a contar da data
sanitário competente dos Estados, do Distrito Federal e em que o sócio ou empregado cesse o vínculo com a
dos Territórios, poderá licenciar farmácia ou drogaria sob empresa.
a responsabilidade técnica de prático de farmácia, oficial § 3º Não dependerão de assistência e
de farmácia ou outro, igualmente inscrito no Conselho responsabilidade técnicas o posto de medicamento e a
Regional de Farmácia respectivo, na forma da lei, desde unidade volante.
que: Art 33. A responsabilidade técnica pelo
I - o interesse público justifique o licenciamento, laboratório de análise clínicas caberá a farmacêutico
uma vez caracterizada a necessidade de instalação de bioquímico ou a outro igualmente autorizado por lei.
farmácia ou drogaria no local; e Art 34. Será permitido aos farmacêuticos exercer
II - que inexista farmacêutico na localidade, ou a direção técnica de duas farmácias, sendo uma delas
existindo não queira ou não possa esse profissional comercial, e a outra privativa de unidade hospitalar, ou
assumir a responsabilidade técnica pelo estabelecimento. que lhe equipare.
§ 1º - A medida excepcional de que trata este Parágrafo único. A farmácia privativa de unidade
artigo, poderá inclusive, ser adotada, se determinada zona hospitalar, ou que se lhe equipare, integrante de órgão
ou região, urbana, suburbana ou rural, de elevada público ou de instrução particular, a que se refere este
densidade demográfica, não contar com estabelecimento artigo, é que se destina ao atendimento exclusivo a
farmacêutico, tornando obrigatório o deslocamento do determinado grupo de usuários.
público para zonas ou regiões mais distantes, com CAPITULO VI
dificuldade para seu atendimento. Do Receituário
§ 2° Entende-se por agente capaz de assumir a Art 35. Somente será aviada a receita:
responsabilidade técnica de que trata este artigo: (Revogado pelo decreto nº 3.181, de 1999)
(Redação dada pelo Decreto nº 793, de 1993) (Revogado Art 36. A receita de medicamentos magistrais e
pelo decreto nº 3.181, de 1999) oficinais, preparados na farmácia, deverá ser registrada
a) o prático ou oficial de farmácia inscrito em em livro de receituário.
Conselho Regional de Farmácia;
88
 Parágrafo único. Somente as farmácias poderão preceitos fixados para o controle sanitário dos demais e
receber receitas de medicamentos magistrais ou oficinais competirá ao órgão de saúde da respectiva alçada
para aviamento, vedada a intermediação sob qualquer administrativa, civil ou militar a que pertença.
natureza. (Incluído pelo Decreto nº 793, de 1993) Parágrafo único. na hipótese de ser apurada
(Revogado pelo decreto nº 3.181, de 1999) infração ao disposto na Lei nº 5.991, de 17 de dezembro
Art 37. A farmácia a drogaria e o dispensário de de 1973, neste Regulamento e nas demais normas
medicamentos terão livro, segundo modelo oficial, sanitárias e em especial à Lei nº 5.726, de 29 de outubro
destina ao registro do receituário de medicamentos sob de 1971, e Decreto nº 69.845, de 27 de dezembro de
regime de controle sanitário especial. 1971, que a regulamentou, e aos atos do Diretor do
Art 38. A farmácia e a drogaria disporão de Serviço Nacional de Fiscalização da Medicina e
rótulos impressos para uso nas embalagens dos produtos Farmácia, baixados por força de ambas as leis
aviados, deles constando nome e endereço do mencionadas os responsáveis, além de incursos nas
estabelecimento o número da licença sanitária, nome do sanções prevista no Decreto-lei nº 785, de 25 de agosto
responsável técnica e o número de seu registro no de 1969, ou em outras dispostas em lei especial, e na
Conselho Regional de Farmácia. penal cabível, ficarão sujeitos a ação disciplinar própria
Parágrafo único. Além dos rótulos a que se refere ao regime jurídico a que estejam submetidos.
o presente artigo, a farmácia terá impressos com os Art 46. A fiscalização sanitária das drogas,
dizeres "Uso Externo" "Uso Interno" "Agite quando Usar medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos será
" "Uso Veterinário" e "Veneno". exercidas nos estabelecimentos que os comerciem, pelos
Art 39. Os dizeres da receita serão transcritos Estados, Distrito Federal e Território, através de seus
integralmente no rótulo aposto ao continente ou órgãos competentes, e dos da administração pública
invólucro do medicamento aviado, com a data de sua direta indireta e paraestatal, pelas pessoas de direitos
manipulação , número de ordem do registro de público a que estejam vinculados.
receituário nome do paciente e do profissional que a Art 47. No caso de dúvida quanto aos rótulos,
prescreveu. bulas e ao acondicionamentos de drogas, medicamentos,
Parágrafo único. O responsável técnico pelo insumo farmacêuticos e correlatos a fiscalização
estabelecimento rubricará os rótulos das fórmula aviadas apreenderá duas unidades do produto, das quais uma será
e bem assim a receita correspondente para devolução ao remetida para exame no órgão sanitário competente
clientes ou arquivo, quando for o caso. ficando a outra em poder do detentor do produto,
Art 40. A receita em código, para aviamentos na lavrando-se o termo de apreensão, em duas vias, que será
farmácia privativa da instituição somente poderá ser assinado pelo agente fiscalizador e pelo responsável
prescrita por profissional vinculado à unidade hospitalar. técnico pelo estabelecimento ou seu substituto eventual e,
Parágrafo único. (Revogado pelo decreto nº 3.181, na ausência deste, por duas testemunhas.
de 1999) Parágrafo único. Constatada a irregularidade pelo
Art 41. Quando a dosagem do medicamento órgão sanitário competente será lavrado auto de infração
prescrito ultrapassar os limites farmacológicos ou a aplicando-se as disposições constantes do Decreto-lei nº
prescrição apresentar incompatibilidades, o responsável 785, de 25 de agosto de 1969.
técnico pelo estabelecimento solicitará confirmação Art 48. Para efeito de análise fiscal, proceder-se-á,
expressa ao profissional que a prescreveu. periodicamente, à colheita de amostras dos produtos e
Art 42. Na ausência do responsável técnico pela materiais, nos estabelecimentos compreendidos neste
farmácia ou de seu substituto, será vedado o aviamento regulamento, devendo a autoridade fiscalizadora, como
de fórmula que depende de manipulação na qual figure medida preventiva, em caso de suspeita de alteração ou
substância sob regime de controle sanitário especial. fraude interditar o estoque existente no local, até o prazo
Art 43. O registro do receituário e dos máximo de sessenta (60 ) dias, findo o qual o estoque
medicamentos sob regime de controle sanitário especial ficará automaticamente liberado salvo se houver
não poderá conter rasuras, emendas ou irregularidades notificação em contrário.
que possam prejudicar a verificação da sua autenticidade. § 1º No caso de interdição do estoque, a
Art 44. Compete aos órgão de fiscalização, autoridade fiscalizadora lavrará o auto de interdição
sanitária dos Estados, do Distrito Federal e dos correspondente, que assinará com o representante legal
Territórios a licença e a fiscalização das condições de da empresa e o possuidor ou detentor do produto ou seu
funcionamento dos estabelecimentos sob o regime da Lei substituto legal e, na ausência ou recusa deste, por duas
nº 5.991, de 17 de dezembro de 1973, e deste testemunhas, especificadas no auto a natureza e demais
Regulamento. características do produto interditado e o motivo da
Parágrafo único. A competência fixada neste interdição.
artigo é privativa e intransferível, inclusive, para outras § 2º A mercadoria interditada não poderá ser dada
pessoas de direito público mesmo da administração a consumo, desviada, alterada ou substituídas no todo ou
direta, que não pertençam a área de saúde pública. em parte sob pena de ser apreendida, independentemente
CAPÍTULO VII da ação pena cabível.
Da Fiscalização § 3º Para análise fiscal serão colhidas amostras
Art 45. A fiscalização dos estabelecimentos de que serão colocadas em quatro invólucros, lavrando a
que trata o artigo 1º item ll, obedecerá aos mesmo autoridade fiscalizadora o auto de apreensão em, quatro
89
vias, que será assinado pelo autuante, pelo representante apresentada pelo indicado e concluída nos quinze (15)
legal da empresa, pelo possuidor ou detentor do produto dias subseqüentes salvo se condições técnicas exigem
ou seu substituto legal, e, na ausência ou recusa deste, prazo maior.
por duas testemunhas especificadas no auto a natureza e § 2º Na data fixada para perícia da contraprova o
outras características do material apreendido. perito do indiciado apresentará o invólucro de amostra
§ 4º O número de amostras será limitado à em seu poder.
quantidade necessária e suficiente às análises e exames. § 3º A perícia de contraprova não será realizada se
§ 5º Dos quatros invólucros, tornados houver indício de alterado ou violação dos invólucros,
individualmente invioláveis e convenientemente lavrando-se ata circunstanciada sobre o fato, assinada
autenticados, no atos de apreensão, um ficará em poder pelos peritos.
do detentor do produto com a primeira via do respectivo § 4º Na hipótese do parágrafo anterior,
auto para efeitos de recursos; outros será remetidos ao prevalecerá, para todos os efeitos, o laudo de análise
fabricante com a segunda via do auto, para defesa, em fiscal condenatória.
caso de conta-prova; o terceiro será enviado no prazo § 5º Aos peritos serão fornecidos todos os
máximo de cinco (5) dias ao laboratório oficial, com a informes necessários à realização da perícia de
terceira via de auto de apreensão para a análise fiscal; e o contraprova.
quatro, ficará em poder da autoridade fiscalizadora, que § 6º Aplicar-se-á à perícia de contraprova o
será responsável pela integridade e conservação da mesmo método de análise empregado análise fiscal
amostra. podendo, porém ser adotado outro de reconhecida
§ 6º O laboratório oficial terá o prazo de trinta eficácia, se houver concordância dos peritos.
(30) dias contados da data do recebimentos da amostras, § 7º Os peritos lavarão termo e laudo do ocorrido
para efetuar a análise e os exames. na perícia de contraprova, que ficarão arquivados no
§ 7º Quando se trata de amostra de produtos laboratório oficial, remetendo sua conclusão ao órgão
perecível em prazo inferior ao estabelecido no parágrafo sanitário de fiscalização.
anterior, a análise deverá ser feita de imediato. Art 51. Confirmado pela perícia de contraprova o
§ 8º O prazo previsto no § 6º poderá ser resultado da análise fiscal condenatória, deverá a
prorrogados excepcionalmente, até quinze (15) dias, por autoridade sanitária competente ao proferir a sua decisão
razões técnicas devidamente justificadas. determinar a inutilização do material ou produto,
Art 49. Concluídas fiscal, o laboratório oficial substância ou insumo, objeto de fraude, falsificação ou
remeterá imediatamente o laudo respectivo à autoridade adulteração, observando o disposto no Decreto-lei nº 785,
fiscalizadora competente que procederá de acordo com a de 25 de agosto de 1969.
conclusão do mesmo. Art 52. Em caso de divergência entre os peritos
§ 1º Se resultado da análise fiscal não comprovar quantos ao resultado análise fiscal condenatória ou
alteração do produto este será desde logo liberado. discordância entre os resultados desta última com os da
§ 2º Comprovada a alteração, falsificação perícia de contraprova, caberá recursos da parte
adulteração ou fraude, será lavrado, de imediato ao auto interessada ou do perito responsável pela análise
de infração e notificada a empresa para início do condenatória à autoridade competente, devendo esta
processo. determinar a realização de novo exame pericial sobre a
§ 3º O indicado terá o prazo de (10) dias, contados amostra em poder do laboratório oficial de controle.
da notificação, para apresentar defesa escrita ou contestar § 1º O recurso de que trata este artigo deverá ser
o resultado da análise, requerendo, na segunda hipótese, interposto no prazo de dez (10) dias, contatados data da
perícia de contraprova. conclusão da perícia de contraprova.
§ 4º A notificação do indicado será feita por § 2º A autoridade que receber o recurso deverá
intermédio de funcionário lotado no órgão sanitário decidir sobre o mesmo no prazo de dez (10) dias,
competente ou mediante registro postal e no caso de não contados da data do seu recebimento.
ser localizado ou encontrado, por meio de edital § 3º Esgotado o prazo referido no parágrafo
publicado no órgão oficial divulgado. anterior, sem decisão do recurso, prevalecerá o resultado
§ 5º Decorrido o prazo de que trata o § 3º deste da perícia de contraprova.
artigo sem que o notificado apresente defesa ou Art 53. Configurada infração por inobservância de
contestação ao resultado da análise, o laudo será preceitos éticos - profissionais o órgão fiscalizador
considerado definitivo e proferida a decisão pela comunicará o fato ao Conselho Regional de Farmácia da
autoridade sanitária competente, consoante o disposto no Jurisdição.
Decreto-lei nº 785, de 25 de agosto de 1969. Art 54. Não poderá ter exercício nos órgão de
Art 50. A perícia de contraprova será realizada no fiscalização sanitária o servidor público que for sócio ou
laboratório oficial que expedir o laudo condenatório com acionista de qualquer categoria, ou que prestar serviço a
a presença do perito que efetuou a análise fiscal, do empresa ou estabelecimentos que explore o comércio de
perito indicado pela empresa e do perito indicado pelo drogas, medicamento insumos farmacêuticos e
órgão fiscalizador utilizando-se as amostras constantes correlatos.
do invólucro em poder do detentor
§ 1º A perícia de contraprova será iniciada até CAPÍTULO VIII
quinze (15) dias após o recebimento da defesa Disposições Finais e Transitórias
90
 II - estar em plena atividade profissional,
Art 55. O Serviço Nacional de Fiscalização da comprovada mediante contrato social ou outro
Medicina e Farmácia para o cumprimentos do disposto documento hábil;
na Lei nº 5.991, de 17 dezembro de 1973, fará publicar III - provar a condição de proprietário ou co-
no Diário Oficial da União proprietário de farmácia ou drogaria em 11 de novembro
l - relação dos medicamentos anódino, de que de 1960.
trata o artigo 8º dete Regulamento; § 1º O provisionado poderá assumir livremente a
ll - relação dos medicamentos industrializados a responsabilidade técnica de quaisquer das farmácias de
serem vendidos em suas embalagens originais, cuja sua propriedade ou co-propriedade, proibida a
dispensação é permitida em posto de medicamentos ou acumulação e atendida a exigência de horário de trabalho
em unidades volantes, de que tratam o artigo 17, seu prevista no § 1º, do artigo 27, deste Regulamento.
parágrafo único e o artigo 18 e seus parágrafos. § 2º E vedado ao prático e ao oficial de farmácia,
lll - relação dos produtos correlatos de que trata o provisionados na forma deste artigo, o exercício de
artigo 10, não submetidos a regime da lei especial, e que outras atividades privativas da profissão de farmacêutico.
poderão ser liberados à venda em outras estabelecimentos § 3º O provisionamento de que trata este artigo
além de farmácias e drogarias. será efetivado no prazo máximo de noventa (90) dias
Parágrafo único. As relações referidas nos itens l, contado da data do registro de entrada do respectivo
ll, e lll poderão ser modificadas, a qualquer tempo, seja requerimento, devidamente instruído, em Conselho
para incluir ou excluir qualquer dos medicamentos ou Regional de Farmácia.
correlatos nela constantes, desde que havia interesse Art 60. Este Decreto entrará em vigor na data de
sanitário a justificar a alteração. sua publicação, revogadas as disposições em contrário.
Art 56 Cabe ao Serviço Nacional de Fiscalização Brasília, 10 de junho de 1974; 153º da
da Medicina e Farmácia baixar os atos que se fizerem Independência e 86º da República.
necessários à execução dete Regulamento especialmente: ERNESTO GEISEL
l - instruções sobre o receituário, utensílio Paulo de Almeida Machado
equipamento e relação de estoque mínimo de produtos Este texto não substitui o publicado no D.O.U. de
homeopáticos; 11.6.1974
ll - normas de controle de estoque de produtos sob
regime de registro sanitário especial, respeitada a
legislação específica para os entorpecentes e as
substâncias capazes de produzir dependência física ou
psíquica;
lll - normas relativas:
a) à padronização do registro do estoque e da
venda ou dispensação dos medicamentos sob controle
sanitário especial, atendida a legislação pertinente;
b) aos estoque mínimo de determinado
medicamentos de dispensação, observando o quadro
nosológico local;
c) aos medicamentos e matérias destinados a
atendimentos de emergência, incluídos os soros
profiláticos.
Parágrafo único. Os atos de que trata este artigo
serão publicados no Diário Oficial da União.
Art 57. É vedado utilizar qualquer dependência da
farmácia ou da drogaria como consultório, ou em outro
fim diverso do licenciamento.
Art 58. As farmácias e drogarias serão obrigada a
plantão, pelo sistema de rodízio, para atendimento
ininterrupto à comunidade, consoante normas a serem
baixadas pelos Estados, Distrito Federal, Território e
Municípios.
Art 59. Para o provisionamento de que trata o
artigo 57, da Lei número 5.991, de 17 de dezembro de
1973, deverá o interessado satisfazer os seguintes
requisitos, mediante petição dirigida ao Conselho
Regional de Farmácia:
I - provar que é prático de farmácia ou oficial de
farmácia, por meio de título legalmente expedido até 19
de dezembro de 1973;

91
 de derivados do sangue;
Decreto nº 85.878 de b) órgãos ou laboratórios de análises clínicas ou de saúde
07/04/1981 pública ou seus departamentos especializados;
(D.O.U. de 09.03.1981) c) estabelecimentos industriais em que se fabriquem
produtos farmacêuticos para uso veterinário;
Estabelece normas para execução de Lei nº 3.820, de 11 d) estabelecimentos industriais em que se fabriquem
de novembro de 1960, sobre o exercício da profissão de insumos farmacêuticos para uso humano ou veterinário e
farmacêutico, e dá outras providências. insumos para produtos dietéticos e cosméticos com
indicação terapêutica;
O PRESIDENTE DA REPÚBLICA, no uso da atribuição e) estabelecimentos industriais em que se fabriquem
que lhe confere o artigo 81, item III, da Constituição. produtos saneantes, inseticidas, raticidas, antisséticos e
DECRETA: desinfetantes;
Art. 1º - São atribuições privativas dos profissionais f) estabelecimentos industriais ou instituições
farmacêuticos: governamentais onde sejam produzidos radiosótopos ou
I - desempenho de funções de dispensação ou radiofármacos para uso em diagnóstico e terapêutica;
manipulação de fórmulas magistrais e farmacopéicas, g) estabelecimentos industriais, instituições
quando a serviço do público em geral ou mesmo de governamentais ou laboratórios especializados em que se
natureza privada; fabriquem conjuntos de reativos ou de reagentes
II - assessoramento e responsabilidade técnica em: destinados às diferentes análises auxiliares do
a) estabelecimentos industriais farmacêuticos em que se diagnóstico médico;
fabriquem produtos que tenham indicações e/ou ações h) estabelecimentos industriais em que se fabriquem
terapêuticas, anestésicos ou auxiliares de diagnóstico, ou produtos cosméticos sem indicação terapêutica e
capazes de criar dependência física ou psíquica; produtos dietéticos e alimentares;
b) órgãos, laboratórios, setores ou estabelecimentos i) órgãos, laboratórios ou estabelecimentos em que se
farmacêuticos em que se executem controle e/ou pratiquem exames de caráter químico-toxicológico,
inspeção de qualidade, análise prévia, análise de controle químico-bromatológico, químico-farmacêutico,
e a análise fiscal de produtos que tenham destinação iológicos, microbiológicos, fitoquímicos e sanitários;
terapêutica, anestésica ou auxiliar de diagnósticos ou j) controle, pesquisa e perícia da poluição atmosférica e
capazes de determinar dependência física ou psíquica; tratamento dos despejos industriais.
c) órgãos laboratórios, setores ou estabelecimentos II - tratamento e controle de qualidade das águas de
farmacêuticos em que se pratique extração, purificação, consumo humano, de indústria farmacêutica, de piscinas,
controle de qualidade, inspeção de qualidade, análise praias e balneários, salvo se necessário o emprego de
prévia, análise de controle e análise fiscal de insumos reações químicas controladas ou operações unitárias;
farmacêuticos de origem vegetal, animal e mineral; III - vistoria, perícia, avaliação, arbitramento e serviços
d) depósitos de produtos farmacêuticos de qualquer técnicos, elaboração de pareceres, laudos e atestados do
natureza. âmbito das atribuições respectivas.
III - a fiscalização profissional sanitária e técnica de Art. 3º - As disposições deste Decreto abrangem o
empresas, estabelecimentos, setores, fórmulas, produtos, exercício da profissão de farmacêutico no serviço público
processos e métodos farmacêuticos ou de natureza da União, dos Estados, Distrito Federal, Territórios,
farmacêutica; Municípios e respectivos órgãos da administração
IV - a elaboração de laudos técnicos e a realização de indireta, bem como nas entidades particulares.
perícias técnico-legais relacionados com atividades, Art. 4º - As dúvidas provenientes do exercício de
produtos, fórmulas, processos e métodos farmacêuticos atividades afins com outras profissões regulamentadas
ou de natureza farmacêutica; serão resolvidas através de entendimento direto entre os
V - o magistério superior das matérias privativas Conselhos Federais interessados.
constantes do currículo próprio do curso de formação Art. 5º - Para efeito do disposto no artigo anterior,
farmacêutica, obedecida a legislação do ensino; considera-se afim com a do farmacêutico a atividade da
VI - desempenho de outros serviços e funções, não mesma natureza, exercida por outros profissionais
especificados no presente Decreto, que se situem no igualmente habilitados na forma da legislação específica.
domínio de capacitação técnico-científica profissional. Art. 6º - Cabe ao Conselho Federal de Farmácia expedir
Art. 2º - São atribuições dos profissionais farmacêuticos, as resoluções necessárias à interpretação e execução do
as seguintes atividades afins, respeitadas as modalidades disposto neste Decreto.
profissionais, ainda que não privativas ou exclusivas: Art. 7º - Este Decreto entrará em vigor na data de sua
I - a direção, o assessoramento, a responsabilidade publicação, revogadas as disposições em contrário.
técnica e o desempenho de funções especializadas Brasília, 07 de abril de 1981; 160º da Independência e
exercidas em: 93º da República.
a) órgãos, empresas, estabelecimentos, laboratórios ou
setores em que se preparem ou fabriquem produtos João Figueiredo
biológicos, imunoterápicos, soros, vacinas, alérgenos, Murilo Macedo
opoterápicos para uso humano e veterinário, bem como Este texto não substitui o publicado no D.O.U. de
09.03.1981
92
 violarem os interesses difusos, coletivos ou individuais
Decreto nº 2.181 de dos consumidores;
21/03/1997 VIII - solicitar o concurso de órgãos e entidades da
(DOU de 21.3.1997) União, dos Estados, do Distrito Federal e dos
Municípios, bem como auxiliar na fiscalização de preços,
Dispõe sobre a organização do Sistema Nacional de abastecimento, quantidade e segurança de produtos e
Defesa do Consumidor - SNDC, estabelece as normas serviços;
gerais de aplicação das sanções administrativas previstas IX - incentivar, inclusive com recursos financeiros
na Lei nº 8.078, de 11 de setembro de 1990, revoga o e outros programas especiais, a criação de órgãos
Decreto Nº 861, de 9 julho de 1993, e dá outras públicos estaduais e municipais de defesa do consumidor
providências. e a formação, pelos cidadãos, de entidades com esse
mesmo objetivo;
O PRESIDENTE DA REPÚBLICA, no uso da X - fiscalizar e aplicar as sanções administrativas
atribuição que lhe confere o art. 84, inciso IV, da previstas na Lei nº 8.078, de 1990, e em outras normas
Constituição, e tendo em vista o disposto na Lei nº 8.078, pertinentes à defesa do consumidor;
de 11 de setembro de 1990, XI - solicitar o concurso de órgãos e entidades de
notória especialização técnico-científica para a
DECRETA:
consecução de seus objetivos;
Art. 1º Fica organizado o Sistema Nacional de XII - celebrar convênios e termos de ajustamento
Defesa do Consumidor - SNDC e estabelecidas as de conduta, na forma do § 6o do art. 5o da Lei no 7.347,
normas gerais de aplicação das sanções administrativas, de 24 de julho de 1985; (Redação dada pelo Decreto nº
nos termos da Lei nº 8.078, de 11 de setembro de 1990. 7.738, de 2012).
XIII - elaborar e divulgar o cadastro nacional de
CAPÍTULO I reclamações fundamentadas contra fornecedores de
DO SISTEMA NACIONAL DE DEFESA DO produtos e serviços, a que se refere o art. 44 da Lei nº
CONSUMIDOR 8.078, de 1990;
XIV - desenvolver outras atividades compatíveis
Art. 2o Integram o SNDC a Secretaria Nacional do com suas finalidades.
Consumidor do Ministério da Justiça e os demais órgãos Art. 4º No âmbito de sua jurisdição e competência,
federais, estaduais, do Distrito Federal, municipais e as caberá ao órgão estadual, do Distrito Federal e municipal
entidades civis de defesa do consumidor. (Redação dada de proteção e defesa do consumidor, criado, na forma da
pelo Decreto nº 7.738, de 2012). lei, especificamente para este fim, exercitar as atividades
contidas nos incisos II a XII do art. 3º deste Decreto e,
CAPÍTULO II ainda:
DA COMPETÊNCIA DOS ÓRGÃOS I - planejar, elaborar, propor, coordenar e executar
INTEGRANTES DO SNDC a política estadual, do Distrito Federal e municipal de
proteção e defesa do consumidor, nas suas respectivas
Art. 3o Compete à Secretaria Nacional do áreas de atuação;
Consumidor do Ministério da Justiça, a coordenação da II - dar atendimento aos consumidores,
política do Sistema Nacional de Defesa do Consumidor, processando, regularmente, as reclamações
cabendo-lhe: (Redação dada pelo Decreto nº 7.738, de fundamentadas;
2012). III - fiscalizar as relações de consumo;
I - planejar, elaborar, propor, coordenar e executar IV - funcionar, no processo administrativo, como
a política nacional de proteção e defesa do consumidor; instância de instrução e julgamento, no âmbito de sua
II - receber, analisar, avaliar e apurar consultas e competência, dentro das regras fixadas pela Lei nº 8.078,
denúncias apresentadas por entidades representativas ou de 1990, pela legislação complementar e por este
pessoas jurídicas de direito público ou privado ou por Decreto;
consumidores individuais; V - elaborar e divulgar anualmente, no âmbito de
III - prestar aos consumidores orientação sua competência, o cadastro de reclamações
permanente sobre seus direitos e garantias; fundamentadas contra fornecedores de produtos e
IV - informar, conscientizar e motivar o serviços, de que trata o art. 44 da Lei no 8.078, de 1990 e
consumidor, por intermédio dos diferentes meios de remeter cópia à Secretaria Nacional do Consumidor do
comunicação; Ministério da Justiça; (Redação dada pelo Decreto nº
V - solicitar à polícia judiciária a instauração de 7.738, de 2012).
inquérito para apuração de delito contra o consumidor, VI - desenvolver outras atividades compatíveis
nos termos da legislação vigente; com suas finalidades.
VI - representar ao Ministério Público competente, Art. 5º Qualquer entidade ou órgão da
para fins de adoção de medidas processuais, penais e Administração Pública, federal, estadual e municipal,
civis, no âmbito de suas atribuições; destinado à defesa dos interesses e direitos do
VII - levar ao conhecimento dos órgãos consumidor, tem, no âmbito de suas respectivas
competentes as infrações de ordem administrativa que
93
competências, atribuição para apurar e punir infrações a III - exercer outras atividades correlatas.
este Decreto e à legislação das relações de consumo.
Parágrafo único. Se instaurado mais de um CAPÍTULO III
processo administrativo por pessoas jurídicas de direito DA FISCALIZAÇÃO, DAS PRÁTICAS
público distintas, para apuração de infração decorrente de INFRATIVAS E DAS
um mesmo fato imputado ao mesmo fornecedor, eventual PENALIDADES
conflito de competência será dirimido pela Secretaria ADMINISTRATIVAS
Nacional do Consumidor, que poderá ouvir a Comissão SEÇÃO I
Nacional Permanente de Defesa do Consumidor - Da Fiscalização
CNPDC, levando sempre em consideração a competência
federativa para legislar sobre a respectiva atividade Art. 9o A fiscalização das relações de consumo de
econômica. (Redação dada pelo Decreto nº 7.738, de que tratam a Lei no 8.078, de 1990, este Decreto e as
2012). demais normas de defesa do consumidor será exercida
Art. 6º As entidades e órgãos da Administração em todo o território nacional pela Secretaria Nacional do
Pública destinados à defesa dos interesses e direitos Consumidor do Ministério da Justiça, pelos órgãos
protegidos pelo Código de Defesa do Consumidor federais integrantes do Sistema Nacional de Defesa do
poderão celebrar compromissos de ajustamento de Consumidor, pelos órgãos conveniados com a Secretaria
conduta às exigências legais, nos termos do § 6º do art. 5º e pelos órgãos de proteção e defesa do consumidor
da Lei nº 7.347, de 1985, na órbita de suas respectivas criados pelos Estados, Distrito Federal e Municípios, em
competências. suas respectivas áreas de atuação e competência.
§ 1º A celebração de termo de ajustamento de (Redação dada pelo Decreto nº 7.738, de 2012).
conduta não impede que outro, desde que mais vantajoso Art. 10. A fiscalização de que trata este Decreto
para o consumidor, seja lavrado por quaisquer das será efetuada por agentes fiscais, oficialmente
pessoas jurídicas de direito público integrantes do SNDC. designados, vinculados aos respectivos órgãos de
§ 2º A qualquer tempo, o órgão subscritor poderá, proteção e defesa do consumidor, no âmbito federal,
diante de novas informações ou se assim as estadual, do Distrito Federal e municipal, devidamente
circunstâncias o exigirem, retificar ou complementar o credenciados mediante Cédula de Identificação Fiscal,
acordo firmado, determinando outras providências que se admitida a delegação mediante convênio.
fizerem necessárias, sob pena de invalidade imediata do Art. 11. Sem exclusão da responsabilidade dos
ato, dando-se seguimento ao procedimento órgãos que compõem o SNDC, os agentes de que trata o
administrativo eventualmente arquivado. artigo anterior responderão pelos atos que praticarem
§ 3º O compromisso de ajustamento conterá, entre quando investidos da ação fiscalizadora.
outras, cláusulas que estipulem condições sobre:
I - obrigação do fornecedor de adequar sua SEÇÃO II
conduta às exigências legais, no prazo ajustado Das Práticas Infrativas
II - pena pecuniária, diária, pelo descumprimento
do ajustado, levando-se em conta os seguintes critérios: Art. 12. São consideradas práticas infrativa:
a) o valor global da operação investigada; I - condicionar o fornecimento de produto ou
b) o valor do produto ou serviço em questão; serviço ao fornecimento de outro produto ou serviço,
c) os antecedentes do infrator; bem como, sem justa causa, a limites quantitativos;
d) a situação econômica do infrator; II - recusar atendimento às demandas dos
III - ressarcimento das despesas de investigação da consumidores na exata medida de sua disponibilidade de
infração e instrução do procedimento administrativo. estoque e, ainda, de conformidade com os usos e
§ 4º A celebração do compromisso de ajustamento costumes;
suspenderá o curso do processo administrativo, se Ill - recusar, sem motivo justificado, atendimento à
instaurado, que somente será arquivado após atendidas demanda dos consumidores de serviços;
todas as condições estabelecidas no respectivo termo. IV - enviar ou entregar ao consumidor qualquer
Art. 7º Compete aos demais órgãos públicos produto ou fornecer qualquer serviço, sem solicitação
federais, estaduais, do Distrito Federal e municipais que prévia;
passarem a integrar o SNDC fiscalizar as relações de V - prevalecer-se da fraqueza ou ignorância do
consumo, no âmbito de sua competência, e autuar, na consumidor, tendo em vista sua idade, saúde,
forma da legislação, os responsáveis por práticas que conhecimento ou condição social, para impingir-lhe seus
violem os direitos do consumidor. produtos ou serviços;
Art. 8º As entidades civis de proteção e defesa do VI - exigir do consumidor vantagem
consumidor, legalmente constituídas, poderão: manifestamente excessiva;
I - encaminhar denúncias aos órgãos públicos de VII - executar serviços sem a prévia elaboração de
proteção e defesa do consumidor, para as providências orçamento e auto consumidor. ressalvadas as decorrentes
legais cabíveis; de práticas anteriores entre as partes;
Il - representar o consumidor em juízo, observado VIII - repassar informação depreciativa referente a
o disposto no inciso IV do art. 82 da Lei nº 8.078, de ato praticado pelo consumidor no exercício de seus
1990; direitos;
94
 IX - colocar, no mercado de consumo, qualquer publicidade e nos impressos utilizados na transação
produto ou serviço: comercial;
a) em desacordo com as normas expedidas pelos VIII - deixar de cumprir, no caso de fornecimento
órgãos oficiais competentes, ou, se normas específicas de produtos e serviços, o regime de preços tabelados,
não existirem, pela Associação Brasileira de Normas congelados, administrados, fixados ou controlados pelo
Técnicas - ABNT ou outra entidade credenciada pelo Poder Público;
Conselho Nacional de Metrologia, Normalização e IX - submeter o consumidor inadimplente a
Qualidade Industrial - CONMETRO; ridículo ou a qualquer tipo de constrangimento ou
b) que acarrete riscos à saúde ou à segurança dos ameaça;
consumidores e sem informações ostensivas e adequadas; X - impedir ou dificultar o acesso gratuito do
c) em desacordo com as indicações constantes do consumidor às informações existentes em cadastros,
recipiente, da embalagem, da rotulagem ou mensagem fichas, registros de dados pessoais e de consumo,
publicitária, respeitadas as variações decorrentes de sua arquivados sobre ele, bem como sobre as respectivas
natureza; fontes;
d) impróprio ou inadequado ao consumo a que se XI - elaborar cadastros de consumo com dados
destina ou que lhe diminua o valor; irreais ou imprecisos;
X - deixar de reexecutar os serviços, quando XII - manter cadastros e dados de consumidores
cabível, sem custo adicional; com informações negativas, divergentes da proteção
XI - deixar de estipular prazo para o cumprimento legal;
de sua obrigação ou deixar a fixação ou variação de seu XIIII - deixar de comunicar, por escrito, ao
termo inicial a seu exclusivo critério. consumidor a abertura de cadastro, ficha, registro de
Art. 13. Serão consideradas, ainda, práticas dados pessoais e de consumo, quando não solicitada por
infrativas, na forma dos dispositivos da Lei nº 8.078, de ele;
1990: XIV - deixar de corrigir, imediata e gratuitamente,
I - ofertar produtos ou serviços sem as informações a inexatidão de dados e cadastros, quando solicitado pelo
corretas, claras, precisa e ostensivas, em língua consumidor;
portuguesa, sobre suas características, qualidade, XV - deixar de comunicar ao consumidor, no
quantidade, composição, preço, condições de pagamento, prazo de cinco dias úteis, as correções cadastrais por ele
juros, encargos, garantia, prazos de validade e origem, solicitadas;
entre outros dados relevantes; XVI - impedir, dificultar ou negar, sem justa
II - deixar de comunicar à autoridade competente a causa, o cumprimento das declarações constantes de
periculosidade do produto ou serviço, quando do escritos particulares, recibos e pré-contratos concernentes
lançamento dos mesmos no mercado de consumo, ou às relações de consumo;
quando da verificação posterior da existência do risco; XVII - omitir em impressos, catálogos ou
III - deixar de comunicar aos consumidores, por comunicações, impedir, dificultar ou negar a desistência
meio de anúncios publicitários, a periculosidade do contratual, no prazo de até sete dias a contar da assinatura
produto ou serviço, quando do lançamento dos mesmos do contrato ou do ato de recebimento do produto ou
no mercado de consumo, ou quando da verificação serviço, sempre que a contratação ocorrer fora do
posterior da existência do risco; estabelecimento comercial, especialmente por telefone ou
IV - deixar de reparar os danos causados aos a domicílio;
consumidores por defeitos decorrentes de projetos, XVIII - impedir, dificultar ou negar a devolução
fabricação, construção, montagem, manipulação, dos valores pagos, monetariamente atualizados, durante o
apresentação ou acondicionamento de seus produtos ou prazo de reflexão, em caso de desistência do contrato
serviços, ou por informações insuficientes ou pelo consumidor;
inadequadas sobre a sua utilização e risco; XIX - deixar de entregar o termo de garantia,
V - deixar de empregar componentes de reposição devidamente preenchido com as informações previstas no
originais, adequados e novos, ou que mantenham as parágrafo único do art. 50 da Lei nº 8.078, de 1990;
especificações técnicas do fabricante, salvo se existir XX - deixar, em contratos que envolvam vendas a
autorização em contrário do consumidor; prazo ou com cartão de crédito, de informar por escrito
VI - deixar de cumprir a oferta, publicitária ou ao consumidor, prévia e adequadamente, inclusive nas
não, suficientemente precisa, ressalvada a incorreção comunicações publicitárias, o preço do produto ou do
retificada em tempo hábil ou exclusivamente atribuível serviço em moeda corrente nacional, o montante dos
ao veículo de comunicação, sem prejuízo, inclusive juros de mora e da taxa efetiva anual de juros, os
nessas duas hipóteses, do cumprimento forçado do acréscimos legal e contratualmente previstos, o número e
anunciado ou do ressarcimento de perdas e danos a periodicidade das prestações e, com igual destaque, a
sofridos pelo consumidor, assegurado o direito de soma total a pagar, com ou sem financiamento;
regresso do anunciante contra seu segurador ou XXI - deixar de assegurar a oferta de componentes
responsável direto; e peças de reposição, enquanto não cessar a fabricação ou
VII - omitir, nas ofertas ou vendas eletrônicas, por importação do produto, e, caso cessadas, de manter a
telefone ou reembolso postal, o nome e endereço do oferta de componentes e peças de reposição por período
fabricante ou do importador na embalagem, na
95
razoável de tempo, nunca inferior à vida útil do produto Art. 18. A inobservância das normas contidas na
ou serviço; Lei nº 8.078, de 1990, e das demais normas de defesa do
XXII - propor ou aplicar índices ou formas de consumidor constituirá prática infrativa e sujeitará o
reajuste alternativos, bem como fazê-lo em desacordo fornecedor às seguintes penalidades, que poderão ser
com aquele que seja legal ou contratualmente permitido; aplicadas isolada ou cumulativamente, inclusive de
XXIII - recusar a venda de produto ou a prestação forma cautelar, antecedente ou incidente no processo
de serviços, publicamente ofertados, diretamente a quem administrativo, sem prejuízo das de natureza cível, penal
se dispõe a adquiri-los mediante pronto pagamento, e das definidas em normas específicas:
ressalvados os casos regulados em leis especiais; I - multa;
XXIV - deixar de trocar o produto impróprio, II - apreensão do produto;
inadequado, ou de valor diminuído, por outro da mesma Ill - inutilização do produto;
espécie, em perfeitas condições de uso, ou de restituir IV - cassação do registro do produto junto ao
imediatamente a quantia paga, devidamente corrigida, ou órgão competente;
fazer abatimento proporcional do preço, a critério do V - proibição de fabricação do produto;
consumidor. VI - suspensão de fornecimento de produtos ou
Art. 14. É enganosa qualquer modalidade de serviços;
informação ou comunicação de caráter publicitário VII - suspensão temporária de atividade;
inteira ou parcialmente falsa, ou, por qualquer outro VIII - revogação de concessão ou permissão de
modo, esmo por omissão, capaz de induzir a erro o uso;
consumidor a respeito da natureza, características, IX - cassação de licença do estabelecimento ou de
qualidade, quantidade, propriedade, origem, preço e de atividade;
quaisquer outros dados sobre produtos ou serviços. X - interdição, total ou parcial, de estabelecimento,
§ 1º É enganosa, por omissão, a publicidade que de obra ou de atividade;
deixar de informar sobre dado essencial do produto ou XI - intervenção administrativa;
serviço a ser colocado à disposição dos consumidores. XII - imposição de contrapropaganda.
§ 2º É abusiva, entre outras, a publicidade § 1º Responderá pela prática infrativa, sujeitando-
discriminatória de qualquer natureza, que incite à se às sanções administrativas previstas neste Decreto,
violência, explore o medo ou a superstição, se aproveite quem por ação ou omissão lhe der causa, concorrer para
da deficiência de julgamento e da inexperiência da sua prática ou dela se beneficiar.
criança, desrespeite valores ambientais, seja capaz de § 2º As penalidades previstas neste artigo serão
induzir o consumidor a se comportar de forma prejudicial aplicadas pelos órgãos oficiais integrantes do SNDC, sem
ou perigosa à sua saúde ou segurança, ou que viole prejuízo das atribuições do órgão normativo ou regulador
normas legais ou regulamentares de controle da da atividade, na forma da legislação vigente.
publicidade. § 3º As penalidades previstas nos incisos III a XI
§ 3º O ônus da prova da veracidade (não- deste artigo sujeitam-se a posterior confirmação pelo
enganosidade) e da correção (não-abusividade) da órgão normativo ou regulador da atividade, nos limites
informação ou comunicação publicitária cabe a quem as de sua competência.
patrocina. Art. 19. Toda pessoa física ou jurídica que fizer ou
Art. 15. Estando a mesma empresa sendo acionada promover publicidade enganosa ou abusiva ficará sujeita
em mais de um Estado federado pelo mesmo fato gerador à pena de multa, cumulada com aquelas previstas no
de prática infrativa, a autoridade máxima do sistema artigo anterior, sem prejuízo da competência de outros
estadual poderá remeter o processo ao órgão coordenador órgãos administrativos.
do SNDC, que apurará o fato e aplicará as sanções Parágrafo único. Incide também nas penas deste
respectivas. artigo o fornecedor que:
Art. 16. Nos casos de processos administrativos a) deixar de organizar ou negar aos legítimos
em trâmite em mais de um Estado, que envolvam interessados os dados fáticos, técnicos e científicos que
interesses difusos ou coletivos, a Secretaria Nacional do dão sustentação à mensagem publicitária;
Consumidor poderá avocá-los, ouvida a Comissão b) veicular publicidade de forma que o consumidor
Nacional Permanente de Defesa do Consumidor, e as não possa, fácil e imediatamente, identificá-la como tal.
autoridades máximas dos sistemas estaduais. (Redação Art. 20. Sujeitam-se à pena de multa os órgãos
dada pelo Decreto nº 7.738, de 2012). públicos que, por si ou suas empresas concessionárias,
Art. 17. As práticas infrativas classificam-se em: permissionárias ou sob qualquer outra forma de
I - leves: aquelas em que forem verificadas empreendimento, deixarem de fornecer serviços
somente circunstâncias atenuantes; adequados, eficientes, seguros e, quanto aos essenciais,
II - graves: aquelas em que forem verificadas contínuos.
circunstâncias agravantes. Art. 21. A aplicação da sanção prevista no inciso II
do art. 18 terá lugar quando os produtos forem
SEÇÃO III comercializados em desacordo com as especificações
Das Penalidades Administrativas técnicas estabelecidas em legislação própria, na Lei nº
8.078, de 1990, e neste Decreto.

96
 § 1º Os bens apreendidos, a critério da autoridade, interesse das partes e outras circunstâncias peculiares à
poderão ficar sob a guarda do proprietário, responsável, espécie;
preposto ou empregado que responda pelo gerenciamento XVII - determinar, nos contratos de compra e
do negócio, nomeado fiel depositário, mediante termo venda mediante pagamento em prestações, ou nas
próprio, proibida a venda, utilização, substituição, alienações fiduciárias em garantia, a perda total das
subtração ou remoção, total ou parcial, dos referidos prestações pagas, em beneficio do credor que, em razão
bens. do inadimplemento, pleitear a resilição do contrato e a
§ 2º A retirada de produto por parte da autoridade retomada do produto alienado, ressalvada a cobrança
fiscalizadora não poderá incidir sobre quantidade judicial de perdas e danos comprovadamente sofridos;
superior àquela necessária à realização da análise XVIII - anunciar, oferecer ou estipular pagamento
pericial. em moeda estrangeira, salvo nos casos previstos em lei;
Art. 22. Será aplicada multa ao fornecedor de XIX - cobrar multas de mora superiores a dois por
produtos ou serviços que, direta ou indiretamente, inserir, cento, decorrentes do inadimplemento de obrigação no
fizer circular ou utilizar-se de cláusula abusiva, qualquer seu termo, conforme o disposto no § 1º do art. 52 da Lei
que seja a modalidade do contrato de consumo, inclusive nº 8.078, de 1990, com a redação dada pela Lei nº 9.298,
nas operações securitárias, bancárias, de crédito direto ao de 1º de agosto de 1996;
consumidor, depósito, poupança, mútuo ou XX - impedir, dificultar ou negar ao consumidor a
financiamento, e especialmente quando: liquidação antecipada do débito, total ou parcialmente,
I - impossibilitar, exonerar ou atenuar a mediante redução proporcional dos juros, encargos e
responsabilidade do fornecedor por vícios de qualquer demais acréscimos, inclusive seguro;
natureza dos produtos e serviços ou implicar renúncia ou XXI - fizer constar do contrato alguma das
disposição de direito do consumidor; cláusulas abusivas a que se refere o art. 56 deste Decreto;
II - deixar de reembolsar ao consumidor a quantia XXII - elaborar contrato, inclusive o de adesão,
já paga, nos casos previstos na Lei nº 8.078, de 1990; sem utilizar termos claros, caracteres ostensivos e
III - transferir responsabilidades a terceiros; legíveis, que permitam sua imediata e fácil compreensão,
IV - estabelecer obrigações consideradas iníquas destacando-se as cláusulas que impliquem obrigação ou
ou abusivas, que coloquem o consumidor em limitação dos direitos contratuais do consumidor,
desvantagem exagerada, incompatíveis com a boa-fé ou a inclusive com a utilização de tipos de letra e cores
eqüidade; diferenciados, entre outros recursos gráficos e visuais;
V - estabelecer inversão do ônus da prova em XXIII - que impeça a troca de produto impróprio,
prejuízo do consumidor; inadequado, ou de valor diminuído, por outro da mesma
VI - determinar a utilização compulsória de espécie, em perfeitas condições de uso, ou a restituição
arbitragem; imediata da quantia paga, devidamente corrigido, ou
VII - impuser representante para concluir ou fazer abatimento proporcional do preço, a critério do
realizar outro negócio jurídico pelo consumidor; consumidor.
VIII - deixar ao fornecedor a opção de concluir ou Parágrafo único. Dependendo da gravidade da
não o contrato, embora obrigando o consumidor; infração prevista nos incisos dos arts. 12, 13 e deste
IX - permitir ao fornecedor, direta ou artigo, a pena de multa poderá ser cumulada com as
indiretamente, variação unilateral do preço, juros, demais previstas no art. 18, sem prejuízo da competência
encargos, forma de pagamento ou atualização monetária; de outros órgãos administrativos.
X - autorizar o fornecedor a cancelar o contrato Art. 23. Os serviços prestados e os produtos
unilateralmente, sem que igual direito seja conferido ao remetidos ou entregues ao consumidor, na hipótese
consumidor, ou permitir, nos contratos de longa duração prevista no inciso IV do art. 12 deste Decreto,
ou de trato sucessivo, o cancelamento sem justa causa e equiparam-se às amostras grátis, inexistindo obrigação de
motivação, mesmo que dada ao consumidor a mesma pagamento.
opção; Art. 24. Para a imposição da pena e sua gradação,
XI - obrigar o consumidor a ressarcir os custos de serão considerados:
cobrança de sua obrigação, sem que igual direito lhe seja I - as circunstâncias atenuantes e agravantes;
conferido contra o fornecedor; II - os antecedentes do infrator, nos termos do art.
XII - autorizar o fornecedor a modificar 28 deste Decreto.
unilateralmente o conteúdo ou a qualidade do contrato Art. 25. Consideram-se circunstâncias atenuantes:
após sua celebração; I - a ação do infrator não ter sido fundamental para
XIII - infringir normas ambientais ou possibilitar a consecução do fato;
sua violação; II - ser o infrator primário;
XIV - possibilitar a renúncia ao direito de III - ter o infrator adotado as providências
indenização por benfeitorias necessárias; pertinentes para minimizar ou de imediato reparar os
XV - restringir direitos ou obrigações efeitos do ato lesivo.
fundamentais à natureza do contrato, de tal modo a Art. 26. Consideram-se circunstâncias agravantes:
ameaçar o seu objeto ou o equilíbrio contratual; I - ser o infrator reincidente;
XVI - onerar excessivamente o consumidor, II - ter o infrator, comprovadamente, cometido a
considerando-se a natureza e o conteúdo do contrato, o prática infrativa para obter vantagens indevidas;
97
 III - trazer a prática infrativa conseqüências autorizar recursos para projetos especiais de órgãos e
danosas à saúde ou à segurança do consumidor; entidades federais, estaduais e municipais de defesa do
IV - deixar o infrator, tendo conhecimento do ato consumidor.
lesivo, de tomar as providências para evitar ou mitigar Art. 32. Na hipótese de multa aplicada pelo órgão
suas conseqüências; coordenador do SNDC nos casos previstos pelo art. 15
V - ter o infrator agido com dolo; deste Decreto, o Conselho Federal Gestor do FDD
VI - ocasionar a prática infrativa dano coletivo ou restituirá aos fundos dos Estados envolvidos o percentual
ter caráter repetitivo; de até oitenta por cento do valor arrecadado.
VII - ter a prática infrativa ocorrido em detrimento
de menor de dezoito ou maior de sessenta anos ou de CAPÍTULO V
pessoas portadoras de deficiência física, mental ou DO PROCESSO ADMINISTRATIVO
sensorial, interditadas ou não; SEÇÃO I
VIII - dissimular-se a natureza ilícita do ato ou Das Disposições Gerais
atividade;
IX - ser a conduta infrativa praticada Art. 33. As práticas infrativas às normas de
aproveitando-se o infrator de grave crise econômica ou proteção e defesa do consumidor serão apuradas em
da condição cultural, social ou econômica da vítima, ou, processo administrativo, que terá início mediante:
ainda, por ocasião de calamidade. I - ato, por escrito, da autoridade competente;
Art. 27. Considera-se reincidência a repetição de I - lavratura de auto de infração;
prática infrativa, de qualquer natureza, às normas de III - reclamação.
defesa do consumidor, punida por decisão administrativa § 1º Antecedendo à instauração do processo
irrecorrível. administrativo, poderá a autoridade competente abrir
Parágrafo único. Para efeito de reincidência, não investigação preliminar, cabendo, para tanto, requisitar
prevalece a sanção anterior, se entre a data da decisão dos fornecedores informações sobre as questões
administrativa definitiva e aquela da prática posterior investigados, resguardado o segredo industrial, na forma
houver decorrido período de tempo superior a cinco anos. do disposto no § 4º do art. 55 da Lei nº 8.078, de 1990.
Art. 28. Observado o disposto no art. 24 deste § 2º A recusa à prestação das informações ou o
Decreto pela autoridade competente, a pena de multa será desrespeito às determinações e convocações dos órgãos
fixada considerando-se a gravidade da prática infrativa, a do SNDC caracterizam desobediência, na forma do art.
extensão do dano causado aos consumidores, a vantagem 330 do Código Penal, ficando a autoridade administrativa
auferida com o ato infrativo e a condição econômica do com poderes para determinar a imediata cessação da
infrator, respeitados os parâmetros estabelecidos no prática, além da imposição das sanções administrativas e
parágrafo único do art. 57 da Lei nº 8.078, de 1990. civis cabíveis.

CAPÍTULO IV SEÇÃO II
DA DESTINAÇÃO DA MULTA E DA Da Reclamação
ADMINISTRAÇÃO DOS
RECURSOS Art. 34. O consumidor poderá apresentar sua
Art. 29. A multa de que trata o inciso I do art. 56 e reclamação pessoalmente, ou por telegrama carta, telex,
caput do art. 57 da Lei nº 8.078, de 1990, reverterá para o fac-símile ou qualquer outro meio de comunicação, a
Fundo pertinente à pessoa jurídica de direito público que quaisquer dos órgãos oficiais de proteção e defesa do
impuser a sanção, gerido pelo respectivo Conselho consumidor.
Gestor.
Parágrafo único. As multas arrecadadas pela União SEÇÃO III
e órgãos federais reverterão para o Fundo de Direitos Dos Autos de Infração, de Apreensão e do Termo
Difusos de que tratam a Lei nº 7.347, de 1985, e Lei nº de Depósito
9.008, de 21 de março de 1995, gerido pelo Conselho
Federal Gestor do Fundo de Defesa dos Direitos Difusos Art. 35. Os Autos de infração, de Apreensão e o
- CFDD. Termo de Depósito deverão ser impressos, numerados
Art. 30. As multas arrecadadas serão destinadas ao em série e preenchidos de forma clara e precisa, sem
financiamento de projetos relacionados com os objetivos entrelinhas, rasuras ou emendas, mencionando:
da Política Nacional de Relações de Consumo, com a I - o Auto de Infração:
defesa dos direitos básicos do consumidor e com a a) o local, a data e a hora da lavratura;
modernização administrativa dos órgãos públicos de b) o nome, o endereço e a qualificação do autuado;
defesa do consumidor, após aprovação pelo respectivo c) a descrição do fato ou do ato constitutivo da
Conselho Gestor, em cada unidade federativa. infração;
Art. 31. Na ausência de Fundos municipais, os d) o dispositivo legal infringido;
recursos serão depositados no Fundo do respectivo e) a determinação da exigência e a intimação para
Estado e, faltando este, no Fundo federal. cumpri-la ou impugná-la no prazo de dez dias;
Parágrafo único. O Conselho Federal Gestor do
Fundo de Defesa dos Direitos, Difusos poderá apreciar e
98
 f) a identificação do agente autuante, sua este ser informado sobre as razões do arquivamento pela
assinatura, a indicação do seu cargo ou função e o autoridade competente.
número de sua matrícula; Art. 40. O processo administrativo, na forma deste
g) a designação do órgão julgador e o respectivo Decreto, deverá, obrigatoriamente, conter:
endereço; I - a identificação do infrator;
h) a assinatura do autuado; II - a descrição do fato ou ato constitutivo da
II - o Auto de Apreensão e o Termo de Depósito: infração;
a) o local, a data e a hora da lavratura; III - os dispositivos legais infringidos;
b) o nome, o endereço e a qualificação do IV - a assinatura da autoridade competente.
depositário; Art. 41. A autoridade administrativa poderá
c) a descrição e a quantidade dos produtos determinar, na forma de ato próprio, constatação
apreendidos; preliminar da ocorrência de prática presumida.
d) as razões e os fundamentos da apreensão;
e) o local onde o produto ficará armazenado; SEÇÃO V
f) a quantidade de amostra colhida para análise; Da Notificação
g) a identificação do agente autuante, sua
assinatura, a indicação do seu cargo ou função e o Art. 42. A autoridade competente expedirá
número de sua matrícula; notificação ao infrator, fixando o prazo de dez dias, a
h) a assinatura do depositário; contar da data de seu recebimento, para apresentar
i) as proibições contidas no § 1º do art. 21 deste defesa, na forma do art. 44 deste Decreto.
Decreto. § 1º A notificação, acompanhada de cópia da
Art. 36. Os Autos de Infração, de Apreensão e o inicial do processo administrativo a que se refere o art.
Termo de Depósito serão lavrados pelo agente autuante 40, far-se-á:
que houver verificado a prática infrativa, I - pessoalmente ao infrator, seu mandatário ou
preferencialmente no local onde foi comprovada a preposto;
irregularidade. II - por carta registrada ao infrator, seu mandatário
Art. 37. Os Autos de Infração, de Apreensão e o ou preposto, com Aviso de Recebimento (AR).
Termo de Depósito serão lavrados em impresso próprio, § 2º Quando o infrator, seu mandatário ou preposto
composto de três vias, numeradas tipograficamente. não puder ser notificado, pessoalmente ou por via postal,
§ 1º Quando necessário, para comprovação de será feita a notificação por edital, a ser afixado nas
infração, os Autos serão acompanhados de laudo pericial. dependências do órgão respectivo, em lugar público, pelo
§ 2º Quando a verificação do defeito ou vício prazo de dez dias, ou divulgado, pelo menos uma vez, na
relativo à qualidade, oferta e apresentação de produtos imprensa oficial ou em jornal de circulação local.
não depender de perícia, o agente competente consignará
o fato no respectivo Auto. SEÇÃO VI
Art. 38. A assinatura nos Autos de Infração, de Da Impugnação e do Julgamento do Processo
Apreensão e no Termo de Depósito, por parte do Administrativo
autuado, ao receber cópias dos mesmos, constitui Art. 43. O processo administrativo decorrente de
notificação, sem implicar confissão, para os fins do art. Auto de Infração, de ato de oficio de autoridade
44 do presente Decreto. competente, ou de reclamação será instruído e julgado na
Parágrafo único. Em caso de recusa do autuado em esfera de atribuição do órgão que o tiver instaurado.
assinar os Autos de Infração, de Apreensão e o Termo de Art. 44. O infrator poderá impugnar o processo
Depósito, o Agente competente consignará o fato nos administrativo, no prazo de dez dias, contados
Autos e no Termo, remetendo-os ao autuado por via processualmente de sua notificação, indicando em sua
postal, com Aviso de Recebimento (AR) ou outro defesa:
procedimento equivalente, tendo os mesmos efeitos do I - a autoridade julgadora a quem é dirigida;
caput deste artigo. II - a qualificação do impugnante;
Ill - as razões de fato e de direito que
SEÇÃO IV fundamentam a impugnação;
Da Instauração do Processo Administrativo por IV - as provas que lhe dão suporte.
Ato de Autoridade Art. 45. Decorrido o prazo da impugnação, o órgão
Competente julgador determinará as diligências cabíveis, podendo
dispensar as meramente protelatórias ou irrelevantes,
Art. 39. O processo administrativo de que trata o sendo-lhe facultado requisitar do infrator, de quaisquer
art. 33 deste Decreto poderá ser instaurado mediante pessoas físicas ou jurídicas, órgãos ou entidades públicas
reclamação do interessado ou por iniciativa da própria as necessárias informações, esclarecimentos ou
autoridade competente. documentos, a serem apresentados no prazo estabelecido.
Parágrafo único. Na hipótese de a investigação Art. 46. A decisão administrativa conterá relatório
preliminar não resultar em processo administrativo com dos fatos, o respectivo enquadramento legal e, se
base em reclamação apresentada por consumidor, deverá condenatória, a natureza e gradação da pena.

99
 § 1º A autoridade administrativa competente, antes Art. 55. Não sendo recolhido o valor da multa em
de julgar o feito, apreciará a defesa e as provas trinta dias, será o débito inscrito em dívida ativa do órgão
produzidas pelas partes, não estando vinculada ao que houver aplicado a sanção, para subseqüente cobrança
relatório de sua consultoria jurídica ou órgão similar, se executiva.
houver.
§ 2º Julgado o processo e fixada a multa, será o CAPÍTULO VI
infrator notificado para efetuar seu recolhimento no prazo DO ELENCO DE CLÁUSULAS ABUSIVAS E
de dez dias ou apresentar recurso. DO CADASTRO DE
§ 3º Em caso de provimento do recurso, os valores FORNECEDORES
recolhidos serão devolvidos ao recorrente na forma SEÇÃO I
estabelecida pelo Conselho Gestor do Fundo. Do Elenco de Cláusulas Abusivas
Art. 47. Quando a cominação prevista for a
contrapropaganda, o processo poderá ser instruído com Art. 56. Na forma do art. 51 da Lei no 8.078, de
indicações técnico-publicitárias, das quais se intimará o 1990, e com o objetivo de orientar o Sistema Nacional de
autuado, obedecidas, na execução da respectiva decisão, Defesa do Consumidor, a Secretaria Nacional do
as condições constantes do § 1º do art. 60 da Lei nº Consumidor divulgará, anualmente, elenco
8.078, de 1990. complementar de cláusulas contratuais consideradas
abusivas, notadamente para o fim de aplicação do
SEÇÃO VII disposto no inciso IV do caput do art. 22. (Redação dada
Das Nulidades pelo Decreto nº 7.738, de 2012).
§ 1º Na elaboração do elenco referido no caput e
Art. 48. A inobservância de forma não acarretará a posteriores inclusões, a consideração sobre a abusividade
nulidade do ato, se não houver prejuízo para a defesa. de cláusulas contratuais se dará de forma genérica e
Parágrafo único. A nulidade prejudica somente os abstrata.
atos posteriores ao ato declarado nulo e dele diretamente § 2º O elenco de cláusulas consideradas abusivas
dependentes ou de que sejam conseqüência, cabendo à tem natureza meramente exemplificativa, não impedindo
autoridade que a declarar indicar tais atos e determinar o que outras, também, possam vir a ser assim consideradas
adequado procedimento saneador, se for o caso. pelos órgãos da Administração Pública incumbidos da
defesa dos interesses e direitos protegidos pelo Código de
SEÇÃO VIII Defesa do Consumidor e legislação correlata.
Dos Recursos Administrativos § 3º A apreciação sobre a abusividade de cláusulas
Art. 49. Das decisões da autoridade competente do contratuais, para fins de sua inclusão no elenco a que se
órgão público que aplicou a sanção caberá recurso, sem refere o caput deste artigo, se dará de ofício ou por
efeito suspensivo, no prazo de dez dias, contados da data provocação dos legitimados referidos no art. 82 da Lei nº
da intimação da decisão, a seu superior hierárquico, que 8.078, de 1990.
proferirá decisão definitiva.
Parágrafo único. No caso de aplicação de multas, o SEÇÃO II
recurso será recebido, com efeito suspensivo, pela Do Cadastro de Fornecedores
autoridade superior. Art. 57. Os cadastros de reclamações
Art. 50. Quando o processo tramitar no âmbito do fundamentadas contra fornecedores constituem
Departamento de Proteção e Defesa do Consumidor, o instrumento essencial de defesa e orientação dos
julgamento do feito será de responsabilidade do Diretor consumidores, devendo os órgãos públicos competentes
daquele órgão, cabendo recurso ao titular da Secretaria assegurar sua publicidade, contabilidade e continuidade,
Nacional do Consumidor, no prazo de dez dias, contado nos termos do art. 44 da Lei nº 8.078, de 1990.
da data da intimação da decisão, como segunda e última Art. 58. Para os fins deste Decreto, considera-se:
instância recursal. (Redação dada pelo Decreto nº 7.738, I - cadastro: o resultado dos registros feitos pelos
de 2012). órgãos públicos de defesa do consumidor de todas as
Art. 51. Não será conhecido o recurso interposto reclamações fundamentadas contra fornecedores;
fora dos prazos e condições estabelecidos neste Decreto. II - reclamação fundamentada: a notícia de lesão
Art. 52. Sendo julgada insubsistente a infração, a ou ameaça a direito de consumidor analisada por órgão
autoridade julgadora recorrerá à autoridade público de defesa do consumidor, a requerimento ou de
imediatamente superior, nos termos fixados nesta Seção, ofício, considerada procedente, por decisão definitiva.
mediante declaração na própria decisão. Art. 59. Os órgãos públicos de defesa do
Art. 53. A decisão é definitiva quando não mais consumidor devem providenciar a divulgação periódica
couber recurso, seja de ordem formal ou material. dos cadastros atualizados de reclamações fundamentadas
Art. 54. Todos os prazos referidos nesta Seção são contra fornecedores.
preclusivos. § 1º O cadastro referido no caput deste artigo será
publicado, obrigatoriamente, no órgão de imprensa
SEÇÃO IX oficial local, devendo a entidade responsável dar-lhe a
Da Inscrição na Dívida Ativa maior publicidade possível por meio dos órgãos de
comunicação, inclusive eletrônica.
100
 § 2º O cadastro será divulgado anualmente,
podendo o órgão responsável fazê-lo em período menor,
sempre que julgue necessário, e conterá informações
objetivas, claras e verdadeiras sobre o objeto da
reclamação, a identificação do fornecedor e o
atendimento ou não da reclamação pelo fornecedor.
§ 3º Os cadastros deverão ser atualizados
permanentemente, por meio das devidas anotações, não
podendo conter informações negativas sobre
fornecedores, referentes a período superior a cinco anos,
contado da data da intimação da decisão definitiva.
Art. 60. Os cadastros de reclamações
fundamentadas contra fornecedores são considerados
arquivos públicos, sendo informações e fontes a todos
acessíveis, gratuitamente, vedada a utilização abusiva ou,
por qualquer outro modo, estranha à defesa e orientação
dos consumidores, ressalvada a hipótese de publicidade
comparativa.
Art. 61. O consumidor ou fornecedor poderá
requerer em cinco dias a contar da divulgação do
cadastro e mediante petição fundamentada, a retificação
de informação inexata que nele conste, bem como a
inclusão de informação omitida, devendo a autoridade
competente, no prazo de dez dias úteis, pronunciar-se,
motivadamente, pela procedência ou improcedência do
pedido.
Parágrafo único: No caso de acolhimento do
pedido, a autoridade competente providenciará, no prazo
deste artigo, a retificação ou inclusão de informação e
sua divulgação, nos termos do § 1º do art. 59 deste
Decreto.
Art. 62. Os cadastros específicos de cada órgão
público de defesa do consumidor serão consolidados em
cadastros gerais, nos âmbitos federal e estadual, aos quais
se aplica o disposto nos artigos desta Seção.

CAPÍTULO VII
Das Disposições Gerais
Art. 63. Com base na Lei no 8.078, de 1990, e
legislação complementar, a Secretaria Nacional do
Consumidor poderá expedir atos administrativos, visando
à fiel observância das normas de proteção e defesa do
consumidor. (Redação dada pelo Decreto nº 7.738, de
2012).
Art. 64. Poderão ser lavrados Autos de
Comprovação ou Constatação, a fim de estabelecer a
situação real de mercado, em determinado lugar e
momento, obedecido o procedimento adequado.
Art. 65. Em caso de impedimento à aplicação do
presente Decreto, ficam as autoridades competentes
autorizadas a requisitar o emprego de força policial.
Art. 66. Este Decreto entra em vigor na data de sua
publicação.
Art. 67. Fica revogado o Decreto nº 861, de 9 de
julho de 1993.
Brasília, 20 de março de 1997; 176º da
Independência e 109º da República.
FERNANDO HENRIQUE CARDOSO
Nelson A. Jobim
Este texto não substitui o publicado no DOU de
21.3.1997
101
 I - análise de fiscalização - análise efetuada por
Decreto nº 5.053, de 22/04/2004 laboratório oficial em produtos submetidos ao regime
(DOU de 23.4.2004) instituído por este Regulamento; (Incluído pelo Decreto
nº 8.448, de 2015)
Aprova o Regulamento de Fiscalização de Produtos de Uso II - biodisponibilidade - indica a velocidade e o grau
Veterinário e dos Estabelecimentos que os Fabriquem ou com que uma substância ativa ou a sua forma molecular
Comerciem, e dá outras providências. terapeuticamente ativa é absorvida a partir de um
medicamento e se torna disponível no local de
O PRESIDENTE DA REPÚBLICA, no uso da atribuição ação; (Incluído pelo Decreto nº 8.448, de 2015)
que lhe confere o art. 84, inciso IV, da Constituição, e tendo III - bioequivalência - equivalência farmacêutica
em vista o que dispõe o art. 12 do Decreto-Lei no 467, de 13 entre produtos apresentados sob a mesma forma
de fevereiro de 1969, farmacêutica, contendo idêntica composição qualitativa e
DECRETA: quantitativa de princípios ativos, e que tenham
Art. 1o Fica aprovado o anexo Regulamento de comparável biodisponibilidade quando estudados sob um
Fiscalização de Produtos de Uso Veterinário e dos mesmo desenho experimental, nas mesmas espécies
Estabelecimentos que os Fabriquem ou Comerciem. animais; (Incluído pelo Decreto nº 8.448, de 2015)
Art. 2o Compete ao Ministério da Agricultura, IV - comércio - atividade que consiste na compra,
Pecuária e Abastecimento baixar normas complementares venda, cessão ou transferência de produtos de uso
referentes à fabricação, ao controle de qualidade, à veterinário; (Incluído pelo Decreto nº 8.448, de 2015)
comercialização e ao emprego dos produtos de uso V - controle da qualidade - conjunto de medidas
veterinário, e demais medidas pertinentes para a destinadas a verificar a qualidade de cada partida dos
normalização do Regulamento, inclusive as aprovadas no produtos abrangidos por este Regulamento, com o
âmbito do Grupo Mercado Comum do Sul - Mercosul. objetivo de verificar se satisfaz as normas de identidade,
Art. 3o Este Decreto entra em vigor na data de sua atividade, pureza, inocuidade, eficácia e
publicação. segurança; (Incluído pelo Decreto nº 8.448, de 2015)
Art. 4o Ficam revogados os Decretos nos 1.662, de 6 de VI - Denominação Comum Brasileira - DCB -
outubro de 1995, 2.062, de 7 de novembro de 1996, e o art. denominação do fármaco ou princípio
5o do Decreto no 76.986, de 6 de janeiro de 1976. farmacologicamente ativo aprovada pelo órgão federal
Brasília, 22 de abril de 2004; 183º da Independência e competente; (Incluído pelo Decreto nº 8.448, de 2015)
116º da República. VII - Denominação Comum Internacional - DCI -
LUIZ INÁCIO LULA DA SILVA denominação do fármaco ou princípio
Roberto Rodrigues farmacologicamente ativo recomendada pela Organização
Este texto não substitui o publicado no DOU de 23.4.2004 Mundial da Saúde - OMS ou, na sua falta, a denominação
reconhecida pela comunidade científica
ANEXO internacional; (Incluído pelo Decreto nº 8.448, de 2015)
REGULAMENTO DE FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS VIII - equivalência terapêutica - quando a
DE USO VETERINÁRIO E DOS ESTABELECIMENTOS administração, na mesma dose, de medicamentos
QUE OS FABRIQUEM OU COMERCIEM veterinários terapeuticamente equivalentes gera efeitos
iguais quanto à eficácia, à segurança e, no caso de animais
CAPÍTULO I de produção, ao período de carência, avaliados por meio
DISPOSIÇÕES PRELIMINARES de ensaios clínicos nas mesmas espécies
Art. 1o A inspeção e a fiscalização dos produtos de uso animais; (Incluído pelo Decreto nº 8.448, de 2015)
veterinário e dos estabelecimentos que os fabriquem, IX - farmacovigilância - conjunto de medidas de
manipulem, fracionem, envasem, rotulem, controlem a monitoramento pós-comercialização, destinadas a
qualidade, comerciem, armazenem, distribuam, importem detectar, identificar, avaliar, relatar e monitorar os eventos
ou exportem serão reguladas pelas determinações previstas adversos que ocorrem com o uso de produtos de uso
neste Regulamento. veterinários a partir do momento em que sejam
Art. 2o A execução da inspeção e da fiscalização de disponibilizados para comercialização; (Incluído pelo
que trata este Regulamento é atribuição do Ministério da Decreto nº 8.448, de 2015)
Agricultura, Pecuária e Abastecimento. X - laboratório oficial - laboratório do Ministério da
Parágrafo único. A inspeção e a fiscalização do Agricultura, Pecuária e Abastecimento ou
comércio de produtos de uso veterinário poderão ser credenciado; (Incluído pelo Decreto nº 8.448, de 2015)
realizadas pelas Secretarias de Agricultura dos Estados e do XI - laboratório de referência - laboratório indicado
Distrito Federal, por delegação de competência. em relação contida em ato do Ministério da Agricultura,
Art. 2º-A. Para os efeitos deste Regulamento, Pecuária e Abastecimento, de reconhecida idoneidade e
considera-se: (Incluído pelo Decreto nº 8.448, de 2015)

102
capacidade técnica; (Incluído pelo Decreto nº 8.448, de XX - produto de uso veterinário - toda substância
2015) química, biológica, biotecnológica ou preparação
XII - matéria-prima - substância ativa ou inativa que se manufaturada cuja administração seja aplicada de forma
emprega para a fabricação de produto de uso veterinário de individual ou coletiva, direta ou misturada com os
natureza farmacêutica e demais produtos de que trata este alimentos, destinada à prevenção, ao diagnóstico, à cura
Regulamento, mesmo que permaneça inalterada, ou ao tratamento das doenças dos animais, incluindo os
experimente modificação, ou seja eliminada durante o aditivos, suplementos promotores, melhoradores da
processo de fabricação; (Incluído pelo Decreto nº 8.448, produção animal, medicamentos, vacinas, antissépticos,
de 2015) desinfetantes de ambiente e de equipamentos, pesticidas e
XIII - medicamento genérico de uso veterinário - todos os produtos que, utilizados nos animais ou no seu
medicamento que contém os mesmos princípios ativos do habitat, protejam, restaurem ou modifiquem suas funções
medicamento de referência de uso veterinário, com a mesma orgânicas e fisiológicas, ou também os produtos
concentração, forma farmacêutica, via de administração, destinados ao embelezamento dos animais;
posologia e indicação terapêutica, podendo ser com este (Redação dada pelo Decreto nº 8.840, de 2016)
intercambiável, permitindo-se diferir apenas em XXI - produtos de uso veterinário que necessitam de
características relativas ao tamanho, formato, prazo de cuidados especiais - produtos de natureza biológica,
validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veículos do produtos que contenham substâncias sujeitas a controle
produto, geralmente produzido após a expiração ou a especial, produtos com ação antiparasitária,
renúncia da proteção patentária ou de outros direitos de antimicrobiana e hormonal e outros produtos submetidos
exclusividade, comprovada sua bioequivalência, eficácia e a condições especiais de conservação, manipulação ou
segurança por meio de estudos farmacêuticos, devendo emprego, conforme estabelecido pelo Ministério da
sempre ser designado pela Denominação Comum Brasileira Agricultura, Pecuária e Abastecimento; e (Redação
- DCB ou, na sua ausência, pela Denominação Comum dada pelo Decreto nº 8.840, de 2016)
Internacional - DCI; (Incluído pelo Decreto nº 8.448, de XXII - vencimento do produto - data limite para
2015) utilização da matéria-prima ou do produto, com base nos
XIV - medicamento de referência de uso veterinário - testes de estabilidade realizados pelo fabricante, mantidas
medicamento veterinário inovador registrado no órgão as condições de armazenamento e de transporte.
federal competente e comercializado no País, cuja eficácia, (Incluído pelo Decreto nº 8.840, de 2016)
segurança e qualidade foram comprovadas cientificamente Art. 3o Compete ao Ministério da Agricultura,
nesse órgão, por ocasião do registro; (Incluído pelo Pecuária e Abastecimento baixar regulamentos técnicos
Decreto nº 8.448, de 2015) referentes à produção, comercialização, ao controle de
XV - medicamento similar de uso veterinário - qualidade e ao emprego dos produtos de uso veterinário, e
medicamento de uso veterinário que contém o mesmo demais medidas pertinentes à normalização deste
princípio ativo do medicamento de referência de uso Regulamento, inclusive aquelas aprovadas no âmbito do
veterinário registrado no órgão federal competente, com a Grupo Mercado Comum do Mercosul, quando referente
mesma concentração e forma farmacêutica, mas cujos ao tema previsto neste artigo.
excipientes podem ou não ser idênticos, devendo atender às
mesmas especificações das farmacopeias autorizadas e aos CAPÍTULO II
padrões de qualidade pertinentes e sempre ser identificado DOS ESTABELECIMENTOS
por nome comercial ou marca; (Incluído pelo Decreto nº Art. 4o Todo estabelecimento que fabrique,
8.448, de 2015) manipule, fracione, envase, rotule, controle a qualidade,
XVI - natureza do produto - conjunto de características comercie, armazene, distribua, importe ou exporte
que determinam a classe do produto como farmacêutica ou produtos de uso veterinário para si ou para terceiros deve,
biológica; (Incluído pelo Decreto nº 8.448, de 2015) obrigatoriamente, estar registrado no Ministério da
XVII - produto acabado - produto que tenha passado por Agricultura, Pecuária e Abastecimento, para efeito de
todas as fases de produção e acondicionamento, pronto para licenciamento.
comercialização ou exposição à venda; (Incluído pelo § 1o A licença para funcionamento dos estabelecimentos
Decreto nº 8.448, de 2015) de que trata este artigo será renovada anualmente,
XVIII - produto a granel - produto que tenha passado por devendo a firma proprietária requerer a renovação até
todas as etapas de fabricação, sem incluir as etapas de sessenta dias antes do seu vencimento.
acondicionamento na embalagem primária e de § 2o A renovação da licença deverá ser concedida até
rotulagem; (Incluído pelo Decreto nº 8.448, de 2015) sessenta dias após a data do requerimento.
XIX - produto semiacabado - substância ou mistura de § 3º A obrigatoriedade do registro para estabelecimentos
substâncias que requeiram posteriores processos de que comerciem ou armazenem é aplicável somente
produção, a fim de converter-se em produto àqueles que comerciem ou armazenem produtos de
acabado; (Incluído pelo Decreto nº 8.448, de 2015)

103
natureza biológica e outros que necessitem de cuidados observando os requisitos técnicos de segurança biológica,
especiais. (Incluído pelo Decreto nº 8.840, de 2016) para a fabricação, manipulação e armazenamento dos
Art. 5o Para os fins deste Regulamento, entende-se por produtos, segundo normas específicas para cada categoria
estabelecimento a unidade da empresa onde se processem de produto ou agente biológico.
quaisquer das atividades mencionadas no art. 1 o deste § 3o O registro e licenciamento dos estabelecimentos a
Regulamento. que se refere o art. 4o serão concedidos após inspeção e
Art. 6o O registro a que se refere o art. 4o deverá ser aprovação das instalações.
solicitado pelo interessado, mediante requerimento por § 4o A inspeção a que se refere o § 3o não será aplicável
escrito, contendo as seguintes informações: aos estabelecimentos que: (Redação dada pelo
I - razão social da empresa proprietária; Decreto nº 8.840, de 2016)
II - inscrição no Cadastro Nacional de Pessoas Jurídicas I - distribuam, exportem ou importem produtos de uso
- CNPJ; veterinário; (Incluído pelo Decreto nº 8.840, de
III - localização do estabelecimento (endereço 2016)
completo); II - comerciem e armazenem produtos de uso veterinário
IV - finalidade a que se destina o estabelecimento; de natureza biológica e outros que necessitem de cuidados
V - natureza dos produtos a serem importados, especiais; e (Incluído pelo Decreto nº 8.840, de
fabricados ou comercializados (farmacêutico, biológico ou 2016)
farmoquímico); III - manipulem produtos de uso veterinário e que estejam
VI - nome, qualificação e número de registro do em situação regular perante a Agência Nacional de
responsável técnico; e Vigilância Sanitária - Anvisa, como farmácias de
VII - dispositivos legais e específicos em que manipulação. (Incluído pelo Decreto nº 8.840, de
fundamenta o requerimento de registro. 2016)
§ 1o O requerimento deverá estar acompanhado dos § 5o Não será obrigatória a realização de inspeção e
seguintes documentos: aprovação prévias das instalações por ocasião da
I - cópia autenticada do contrato social da empresa renovação da licença. (Incluído pelo Decreto nº
proprietária, devidamente registrado no órgão competente, 8.840, de 2016)
contendo cláusula que especifique finalidade compatível Art. 7o O estabelecimento fabricante ou importador,
com o propósito do registro solicitado; que não fabricou ou não importou produtos no período de
II - cópia do cartão de inscrição no CNPJ; dois anos, terá sua licença de funcionamento
III - relação dos produtos a serem fabricados, automaticamente cancelada.
manipulados ou importados, especificando sua natureza e § 1º O disposto no caput não se aplica ao
forma farmacêutica; estabelecimento que, por iniciativa motivada de seu
IV - declaração do responsável técnico, de que assume proprietário, comunique a interrupção de suas atividades
a responsabilidade técnica do estabelecimento e dos ao Ministério da Agricultura, Pecuária e
produtos a serem fabricados, comercializados ou Abastecimento. (Incluído pelo Decreto nº 8.840, de
importados; e 2016)
V - cópia da carteira de identidade profissional do § 2o A interrupção a que se refere o § 1o não poderá ser
responsável técnico. superior a cinco anos, sob pena de cancelamento do
§ 2o Tratando-se de estabelecimento fabricante, registro. (Incluído pelo Decreto nº 8.840, de 2016)
manipulador, fracionador, envasador ou rotulador, o § 3o A retomada das atividades interrompidas nos termos
requerimento de registro também deverá estar acompanhado do §1º deverá ser previamente autorizada pelo Ministério
dos seguintes documentos: da Agricultura, Pecuária e Abastecimento. (Incluído
I - memorial descritivo de instalações e equipamentos, pelo Decreto nº 8.840, de 2016)
assinado pelo responsável técnico; § 4o Cancelada a licença de funcionamento do fabricante
II - planta baixa e cortes transversal e longitudinal, ou do importador, as licenças dos produtos ficam
incluídos os fluxos de pessoas e de materiais; e automaticamente canceladas. (Incluído pelo Decreto
(Redação dada pelo Decreto nº 8.840, de 2016) nº 8.840, de 2016)
III - descrição do sistema de controle preventivo para Art. 8º Alterações relacionadas à localização ou às
evitar escapes de agentes infecciosos ou de resíduos instalações do estabelecimento deverão ser previamente
contaminantes, observados os requisitos técnicos de comunicadas ao Ministério da Agricultura, Pecuária e
segurança biológica, para a fabricação, a manipulação e o Abastecimento. (Redação dada pelo Decreto nº
armazenamento dos produtos, segundo normas específicas 8.840, de 2016)
para cada categoria de produto ou agente biológico. § 1º Caso as alterações afetem as atividades específicas
(Redação dada pelo Decreto nº 8.840, de 2016) do estabelecimento, a empresa deverá comunicar a
IV - descrição do sistema de controle preventivo para suspensão das atividades e o período de paralização no ato
evitar contaminação do meio ambiente e risco para a saúde,

104
de comunicação previsto no caput. (Redação dada IV - equipamentos, utensílios e condições
pelo Decreto nº 8.840, de 2016). necessárias para a finalidade a que se propõe;
§ 2º Concluídas as alterações de que trata o caput, o V - área de armazenamento destinada a:
interessado deverá comunicar ao Ministério da Agricultura, a) depósito de matérias-primas, materiais de
Pecuária e Abastecimento, para fins de inspeção ou embalagem e materiais intermediários, a granel, e
autorização de funcionamento. (Redação dada pelo produtos acabados;
Decreto nº 8.840, de 2016) b) materiais em quarentena;
§ 3o O prazo para inspeção ou autorização de c) depósito de produtos acabados em quarentena ou
funcionamento não deverá exceder sessenta dias a partir da liberados; e
data da comunicação de que trata o § 2º. (Incluído pelo d) depósito de produtos reprovados, devolvidos,
Decreto nº 8.840, de 2016) recolhidos e para contraprova;
Art. 9o A transferência de propriedade ou alteração de VI - que a área a que se refere o inciso V seja
razão social dos estabelecimentos deverão ser informadas ao projetada e adaptada de forma a assegurar condições
Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento, para adequadas de estocagem; e
efeito de legalização, no prazo máximo de quinze dias. VII - áreas auxiliares:
§ 1o A legalização deverá ser efetivada no prazo a) para descanso e refeitório, separadas das demais
máximo de sessenta dias após a solicitação. áreas;
§ 2o Caso a legalização não ocorra no prazo previsto b) destinadas a vestiários, lavatórios, banheiros e
no § 1o, considerar-se-á efetivada, sujeita à reavaliação do sanitários, de fácil acesso e suficientes para o número de
Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento, a usuários, sendo que os sanitários não deverão ter
qualquer tempo. comunicação direta com as áreas de produção e
Art. 10. O proprietário ou fabricante estabelecido no armazenamento; e
exterior, que pretenda exportar produto de uso veterinário c) de manutenção, separadas das áreas de produção.
para o Brasil, qualquer que seja sua natureza, deverá ter § 1o As dependências do estabelecimento onde se
representante exclusivo e legalmente habilitado. realizem os controles da qualidade de matérias-primas e
Parágrafo único. A exclusividade de que trata o caput não de produtos acabados deverão estar fisicamente separadas
será exigida no caso de produtos de uso veterinário da área de produção.
indicados exclusivamente como aditivos melhoradores de § 2o A direção do estabelecimento deverá adotar
desempenho à base de antimicrobianos e ou como medidas para que todas as pessoas que manipulem
anticoccidianos. (Incluído pelo Decreto nº 8.840, de produtos veterinários recebam instruções adequadas e
2016) contínuas sobre manipulação higiênica dos referidos
produtos, e orientação quanto aos cuidados com a higiene
CAPÍTULO III pessoal.
DAS INSTALAÇÕES § 3o O estabelecimento deverá dispor de meios
Art. 11. O estabelecimento que fabrique, manipule, capazes de eliminar os riscos da poluição decorrentes dos
fracione, envase, rotule, controle a qualidade de produtos processos da industrialização, em consonância com as
para si ou para terceiros deverá contar com instalações e normas ambientais vigentes, e com aquelas que impeçam
equipamentos adequados, que atendam às normas de Boas o escape de agentes infecciosos que possam causar efeitos
Práticas de Fabricação - BPF estabelecidas pelo Ministério nocivos à saúde pública e aos animais.
da Agricultura, Pecuária e Abastecimento, aos regulamentos § 4o O estabelecimento deverá dispor de sistema de
específicos de produção, ao controle de qualidade e abastecimento de água potável, com sistema de
biossegurança por ele definidos, e também às normas de tratamento, pressão e temperatura convenientes, e com
higiene e segurança do trabalho, estabelecidas pelos órgãos adequado sistema de distribuição e proteção contra a
oficiais competentes, além de garantir os seguintes contaminação, devendo os efluentes e águas residuais ser
requisitos, no que se aplicar: tratados antes do deságüe na rede geral, a fim de eliminar
I - área destinada à manipulação ou fabricação de microorganismos e substâncias contaminantes, resultantes
produtos veterinários, com instalações que satisfaçam o dos diversos sistemas operativos.
volume e a capacidade de produção declarados; Art. 12. Tratando-se de unidade fabril mista,
II - instalações industriais em edificações fisicamente destinada à fabricação de produtos biológicos,
separadas das construções destinadas a residências ou outras farmacêuticos, farmoquímicos e alimentos com
a elas não relacionadas; medicamentos, será obrigatória a existência de instalações
III - construção de piso, paredes e teto das áreas de separadas, dotadas de sistema de ar independente, para a
manipulação, fabricação ou depósito, cujos desenho e fabricação de cada um deles, e, além disso:
material utilizados assegurem condições adequadas aos I - quando se tratar de fabricação de cefalosporínicos,
procedimentos de limpeza e desinfecção; citostáticos, hormônios, penicilânicos e pesticidas de uso
veterinário, será obrigatória a existência de instalações

105
separadas, dotadas de sistemas de ar independente, para a VII - o suprimento de ar filtrado deverá dispor de
fabricação de cada um; filtros absolutos, com eficiência de noventa e nove vírgula
II - quando se tratar de manipulação de vírus e de noventa e sete por cento no insuflamento, e manter
bactérias e de fabricação de soros hiperimunes, será pressão positiva com relação às áreas vizinhas, sob todas
obrigatória a existência de instalações separadas para cada as condições operacionais, devendo ser preservada a
atividade, dotadas de sistemas de ar independente; ventilação efetiva da área;
(Redação dada pelo Decreto nº 8.840, de 2016) VIII - quando possuir biotério, cujos animais sejam
III - nas áreas onde se fabricam os produtos citados nos utilizados para produção ou controle in vivo, deverá
incisos I e II deste artigo, será permitida a produção em atender às normas e aos registros das condições
campanha, nas mesmas instalações, para produtos da mesma ambientais, de higiene, limpeza, desinfecção e manejo; e
classe terapêutica e mesma natureza, desde que sejam IX - o vestuário utilizado nas áreas de produção ou
adotadas as precauções específicas e sejam realizadas as inoculação de animais deverá estar limpo e, após o uso,
validações de limpeza e de descontaminação necessárias; ser lavado, desinfetado ou esterilizado; todo o pessoal que
e (Redação dada pelo Decreto nº 8.840, de 2016) adentrar essas áreas deve respeitar procedimentos de
IV - no caso de produtos que exijam refrigeração, higiene pessoal.
deverá dispor de equipamentos adequados para sua correta Art. 14. O estabelecimento fabricante de produto
conservação e para o registro gráfico das variações de biológico deverá possuir prédios e instalações construídos
temperatura. ou adaptados para tais objetivos, e que preencham os
Parágrafo único. O Ministério da Agricultura, Pecuária e seguintes requisitos:
Abastecimento disciplinará os casos em que serão admitidas I - piso, paredes, teto, portas e janelas deverão ser
medidas alternativas à exigência de sistemas de ar revestidos com material impermeável, não absorvente e
independente de que trata o inciso II do caput. lavável, de modo a permitir e assegurar perfeita higiene,
(Incluído pelo Decreto nº 8.840, de 2016) limpeza e desinfecção; as superfícies deverão ser lisas,
Art. 13. O estabelecimento que fabrique ou manipule sem frestas, e de cor clara; e a união entre as paredes e os
produtos farmacêuticos injetáveis, ou que exijam condições pisos, e entre as paredes e os tetos, deverá ser côncava e
assépticas de produção e de envase, deverá dispor de áreas hermética, para facilitar a limpeza;
destinadas especificamente para essas finalidades, e que II - contar com sistema de biossegurança adequado à
atendam aos seguintes requisitos: norma específica para cada agente, planejado de modo a
I - cada área deverá ser independente, e piso, paredes, evitar riscos de contaminação do meio ambiente, e de
teto, portas e janelas devem ser revestidos com material contaminação cruzada entre os microorganismos que
impermeável, não-absorvente e lavável, de modo a permitir possam sobreviver em conseqüência dos diversos
e assegurar perfeita higiene, limpeza ou desinfecção, além sistemas operativos;
de possuir sistema de renovação de ar que assegure a III - assegurar separação e independência das áreas
ausência de contaminação do produto final; limpas e contaminadas, garantindo boas condições de
II - deverá haver o mínimo de saliências projetadas e higiene e limpeza em ambas; essas áreas deverão contar
de equipamentos; as superfícies deverão ser lisas, sem com barreiras de entrada e saída para o trânsito entre elas,
frestas e de cor clara; a união entre as paredes e os pisos, e de tal forma que as pessoas e os equipamentos que
entre as paredes e os tetos, deverá ser côncava e hermética, e ingressem nas referidas áreas respeitem as medidas de
os canos e dutos deverão estar instalados de forma a higiene e biossegurança recomendadas;
facilitar a limpeza; pias e ralos serão permitidos apenas nas IV - o acesso às áreas mencionadas no inciso III
áreas não-assépticas; deverá ocorrer por intermédio dos vestiários;
III - as áreas de manipulação deverão ser providas de V - contar com câmaras frigoríficas e congeladores,
mesas revestidas de material impermeável, de equipamento dotados de termorreguladores de precisão e aparelho de
e de instrumental necessários às demais práticas que nelas se registro gráfico, cujo sistema de funcionamento assegure
processem; a uniformidade da temperatura, para adequada
IV - os vestiários deverão ser projetados sob a forma de conservação de matérias-primas e produtos acabados que
câmaras fechadas, ventiladas com ar filtrado, e utilizados de exijam baixa temperatura para estocagem;
modo a permitir a separação dos diversos estágios de VI - possuir câmaras-estufas dotadas dos mesmos
mudança de vestuário, para reduzir a contaminação; equipamentos e recursos técnicos mencionados no inciso
V - os equipamentos e materiais para limpeza e V;
assepsia das mãos deverão estar sempre disponíveis no VII - possuir, quando exigido pela norma específica
interior dos vestiários; do produto, biotério, cujos animais sejam utilizados para
VI - dispor de câmaras e antecâmaras, cujas portas produção ou controle in vivo, o qual deverá respeitar
devem ser operadas por sistemas de travas e de alerta visual normas e registros das condições ambientais, de higiene,
ou auditivo, para evitar que sejam abertas simultaneamente; de limpeza, de desinfecção e manejo, e dispor de
infectórios para animais inoculados, absolutamente

106
isolados do exterior, tendo sistema próprio de ventilação, Art. 16. O estabelecimento que apenas realize o
com filtragem nas entradas e saídas de ar, e métodos controle da qualidade para terceiros deverá atender aos
eficazes de recolhimento, tratamento e descontaminação das requisitos quanto a instalações, a serem definidos em
excretas dos mencionados animais, dos materiais utilizados norma específica pelo Ministério da Agricultura, Pecuária
e dos cadáveres; e Abastecimento.
VIII - o vestuário, utilizado nas áreas de produção ou
infectório, deverá estar sempre limpo e, após o uso, ser CAPÍTULO IV
lavado, desinfetado ou esterilizado; todo o pessoal que DA TERCEIRIZAÇÃO
adentrar a essas áreas deverá respeitar procedimentos de Art. 17. O estabelecimento fabricante poderá
higiene pessoal; terceirizar, mediante celebração de contrato, a fabricação,
IX - os vestiários deverão ser projetados sob a forma de o controle de qualidade e o armazenamento dos produtos
câmaras fechadas, ventiladas com ar filtrado, e utilizados de de uso veterinário a estabelecimento legalmente
modo a estabelecer a separação dos diversos estágios de registrado para o exercício da atividade objeto da
mudança de vestuário, para reduzir o risco de contaminação; terceirização, após comunicação ao Ministério da
X - os equipamentos e materiais para a limpeza das Agricultura, Pecuária e Abastecimento. (Redação
mãos deverão estar sempre disponíveis, no interior dos dada pelo Decreto nº 8.840, de 2016)
vestiários; § 1o Para os fins deste Regulamento, entende-se por
XI - dispor de antecâmaras nas áreas de produção e estabelecimento fabricante aquele que exerce atividade
envase, cujas portas deverão ser operadas por sistemas de fabril no território nacional.
travas e de alerta visual ou auditivo, para evitar que sejam § 2o O contrato de terceirização estabelecerá as
abertas simultaneamente; atribuições de cada uma das partes, a duração, as
XII - o suprimento de ar filtrado deverá dispor de operações contratadas, as exigências legais e providências
filtros absolutos, com eficiência de noventa e nove vírgula técnicas a elas relacionadas, de acordo com o registro do
noventa e sete por cento, no sistema de insuflamento e na produto e da autorização de funcionamento do
exaustão, e manter pressão positiva ou negativa, com estabelecimento fabricante contratado.
gradiente de pressão em relação às áreas vizinhas sob todas § 3o Na contratação do controle de qualidade, a
as condições operacionais, devendo ser preservada a aprovação final para liberação do produto será dada pelo
ventilação efetiva da área; responsável técnico do contratante.
XIII - a área de envase deverá atender às normas § 4o O estabelecimento contratado não poderá
específicas para cada agente patógeno; e subcontratar os serviços objeto do contrato referido
XIV - dispor de abastecimento de nitrogênio, quando no caput deste artigo.
necessário. § 5o A rescisão, a denúncia, o término, a suspensão
Parágrafo único. Poder-se-á trabalhar com diferentes temporária e qualquer alteração do contrato referido
microorganismos, desde que se mantenham as mesmas no caput deste artigo deverão ser comunicados pelo
condições de controle correspondentes a cada contratante ao Ministério da Agricultura, Pecuária e
microorganismo em particular. Abastecimento, no prazo de sete dias úteis, após a sua
Art. 15. O estabelecimento que apenas comercie, formalização entre as partes contratantes.
armazene, distribua, importe ou exporte produtos de uso § 6o No caso de elaboração de produto acabado, ou
veterinário deverá cumprir as normas de higiene e segurança envase final, o contratado obriga-se a entregar ao
do trabalho, e atender aos seguintes requisitos: contratante todas as unidades do produto, identificadas e
I - dispor de local adequado para o armazenamento, com respectivo número da partida, data da fabricação e do
fisicamente separado de dependências residenciais ou de vencimento.
produtos incompatíveis com a finalidade específica do § 7o A responsabilidade pelas irregularidades nos
estabelecimento; (Redação dada pelo Decreto nº produtos de que trata este artigo caberá ao laboratório
8.840, de 2016) fabricante e ao proprietário do registro, ficando ambos
II - contar com dependências adequadas para a correta sujeitos às penalidades previstas neste Regulamento.
conservação dos produtos, com ambientes secos e § 8o Não será concedido registro de produto para
ventilados, construídas com material que os protejam de fins de terceirização a estabelecimento que não seja
temperaturas incompatíveis, e assegurem condições de fabricante, ou que não esteja em atividade fabril.
limpeza e desinfecção; e § 9o Poderá ser permitida pelo Ministério da
III - quando trabalhar com produtos que exijam Agricultura, Pecuária e Abastecimento, após avaliação
refrigeração, deverá dispor de equipamento para registro das prévia, a fabricação de produtos em regime de comodato.
variações de temperatura. § 10. Na terceirização do armazenamento não será
Parágrafo único. O estabelecimento referido no caput exigido o registro do estabelecimento terceirizado, exceto
poderá ainda contratar terceiros para a execução do disposto se este for armazenar produtos de uso veterinário de
neste artigo. (Incluído pelo Decreto nº 8.840, de 2016)

107
natureza biológica e outros que necessitem de cuidados Regulamento e às normas complementares, no âmbito de
especiais. (Incluído pelo Decreto nº 8.840, de 2016) sua competência, e assegurar que:
I - os produtos fabricados ou comercializados
CAPÍTULO V estejam registrados no Ministério da Agricultura, Pecuária
DA RESPONSABILIDADE TÉCNICA e Abastecimento;
Art. 18. O estabelecimento e produto referidos neste II - os produtos expostos à venda estejam dentro do
Regulamento, para serem registrados, deverão possuir prazo de validade e, quando expirado, sejam recolhidos
responsável técnico com qualificação comprovada pelo para inutilização;
Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento, e III - os produtos que exijam refrigeração estejam
legalmente registrado no órgão de fiscalização do exercício armazenados e sejam entregues ao comprador, na
profissional respectivo. temperatura recomendada na rotulagem ou bula;
§ 1o Para o estabelecimento, a responsabilidade técnica IV - os produtos suspeitos de adulteração tenham sua
deverá atender os seguintes requisitos: comercialização suspensa, informando ao Ministério da
I - tratando-se de estabelecimento fabricante de produto Agricultura, Pecuária e Abastecimento, e ao fabricante;
biológico, será exigida a responsabilidade técnica de médico V - os produtos sejam adquiridos de
veterinário; estabelecimentos licenciados;
II - tratando-se de estabelecimento que apenas VI - a armazenagem seja feita de acordo com as
comercie ou distribua produto acabado, será exigida recomendações de rotulagem ou bula do produto,
responsabilidade técnica do médico veterinário; especialmente no que concerne à exposição à luz,
III - tratando-se de estabelecimento fabricante, temperatura e umidade;
manipulador ou fracionador de produto farmacêutico, será VII - seja obedecida a legislação relativa às
exigida a responsabilidade técnica de médico veterinário ou especialidades farmacêuticas que contenham substâncias
farmacêutico; sujeitas ao controle especial, ou às recomendações
IV - tratando-se de estabelecimento que importe, inerentes à prescrição obrigatória do médico veterinário,
armazene ou apenas exporte, será exigida a responsabilidade contidas na rotulagem;
técnica de médico veterinário ou farmacêutico, conforme a VIII - os produtos sejam vendidos na embalagem
natureza do produto; original, sem violação do dispositivo de fechamento ou
V - tratando-se de estabelecimento que apenas realize o lacre, e sem fracionamento na revenda;
controle da qualidade para terceiros, será exigida a IX - sejam adotados os procedimentos de segurança,
responsabilidade técnica de médico veterinário, ou no estabelecimento, quanto aos produtos que ofereçam
farmacêutico, ou químico industrial de nível superior, risco ao meio ambiente, aos animais ou ao homem,
conforme a natureza do produto; ou especialmente quando da ocorrência de acidente que
VI - tratando-se de estabelecimento que fabrique provoque vazamento ou exposição do conteúdo do
produto farmoquímico, será exigida a responsabilidade produto;
técnica de farmacêutico ou químico industrial. X - o comprador ou usuário receba orientação
§ 2o Para produto, a responsabilidade técnica deverá adequada quanto à conservação, ao manuseio e uso
atender os seguintes requisitos: correto do produto; e
I - tratando-se de produto biológico, será exigida a XI - cada produto acondicionado em embalagens
responsabilidade de médico veterinário; coletivas, para venda unitária, deve estar acompanhado da
II - tratando-se de produto farmacêutico, será exigida a respectiva bula.
responsabilidade técnica de médico veterinário ou Art. 21. Ocorrendo o afastamento definitivo do
farmacêutico; ou responsável técnico, deverá ser imediatamente
III - tratando-se de produto farmoquímico, será exigida comunicado pelo estabelecimento, ao Ministério da
a responsabilidade técnica de farmacêutico ou químico Agricultura, Pecuária e Abastecimento, que procederá ao
industrial de nível superior. cancelamento da responsabilidade técnica.
Art. 19. Para suprir eventual afastamento temporário do Parágrafo único. No caso de estabelecimento
responsável técnico titular, a empresa deverá comunicar fabricante, a responsabilidade do técnico que se afasta
previamente a substituição, nos termos do art. 18, ao persiste em relação à partida do produto fabricado durante
Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento. o período em que esteve como responsável técnico, até o
(Redação dada pelo Decreto nº 8.840, de 2016). vencimento dela.
Parágrafo único. O responsável técnico substituto Art. 22. A responsabilidade técnica pela fabricação
responderá solidariamente, durante o período de do produto, inclusive quando fabricado por terceiros ou
afastamento do titular. quando importado, será do responsável técnico do
Art. 20. É obrigatória ao responsável técnico e, na sua estabelecimento proprietário do registro desse produto.
ausência, ao seu substituto, a observância a este Art. 23. No caso de estabelecimento fabricante, o
responsável técnico ou, na sua ausência, o responsável

108
técnico substituto, deverá estar presente no estabelecimento representante pelo cumprimento das exigências deste
durante o processo de produção. Regulamento, inclusive no caso de infrações e de
penalidades; (Redação dada pelo Decreto nº 8.840,
CAPÍTULO VI de 2016)
DO REGISTRO DOS PRODUTOS DE USO III - certificado de habilitação oficial do
VETERINÁRIO estabelecimento proprietário e fabricante, no país de
Art. 24. O produto de uso veterinário, produzido no origem; e (Redação dada pelo Decreto nº 8.840, de
País ou importado, para efeito de licenciamento, deverá ser 2016)
registrado no Ministério da Agricultura, Pecuária e IV - certificado de registro, autorização de venda
Abastecimento. livre, no país de origem, ou certificado de fabricação
Parágrafo único. (Revogado pelo Decreto nº 8.444, de exclusiva para exportação, especificada a fórmula
2015) completa ou a composição, as indicações e a
Art. 25. (Revogado pelo Decreto nº 8.444, de 2015) validade. (Redação dada pelo Decreto nº 8.840, de
§ 1o Dada a importância dos produtos veterinários no 2016)
diagnóstico, na prevenção, no tratamento e na erradicação § 3o O relatório técnico a que se refere o inciso I do §
o
das enfermidades dos animais, na produção de alimentos e 1 deste artigo deverá informar os procedimentos
nas questões sobre seu impacto na saúde pública, todo específicos para inativação do produto, visando à sua
produto deverá cumprir com as mais exigentes normas de inutilização e ao seu descarte, em conformidade com as
qualidade, matérias-primas, processos de produção e de normas de segurança biológica e ambiental existentes.
produtos terminados, para o qual se tomarão por referência Art. 26-A. Para fins de registro de medicamento
as reconhecidas internacionalmente. genérico de uso veterinário, o interessado, observado o
§ 2o Para cumprimento das questões relativas ao disposto no art. 26 e nas normas complementares a este
impacto sobre a saúde, de que trata o § 1o, o Ministério da Regulamento, deverá comprovar,
Agricultura, Pecuária e Abastecimento ouvirá o setor cumulativamente: (Incluído pelo Decreto nº 8.448, de
responsável da área de saúde. 2015)
Art. 26. O registro a que se refere o art. 24 deverá ser I - bioequivalência em relação ao medicamento de
solicitado pela empresa proprietária do produto, ou, quando referência de uso veterinário; (Incluído pelo Decreto nº
se tratar de produto importado, pelo seu representante legal 8.448, de 2015)
no Brasil, mediante requerimento contendo as seguintes II - equivalência terapêutica nas espécies animais a
informações: que se destina; e (Incluído pelo Decreto nº 8.448, de
I - razão social da firma requerente; 2015)
II - finalidade do registro; III - taxa de excreção, determinação de resíduos e
III - número de registro do estabelecimento requerente; período de carência equivalentes aos do medicamento de
IV - nome completo do produto; e referência de uso veterinário, quando destinados a animais
V - nome, qualificação e número de registro do para o consumo humano, de acordo com os critérios e
responsável técnico pelo produto. parâmetros previstos em ato do Ministério da Agricultura,
§ 1o O requerimento deverá estar acompanhado dos Pecuária e Abastecimento. (Incluído pelo Decreto nº
seguintes documentos: 8.448, de 2015)
I - relatório técnico elaborado de acordo com o roteiro § 1o As provas de biodisponibilidade,
definido pelo Ministério da Agricultura, Pecuária e bioequivalência, equivalência terapêutica, taxa de
Abastecimento; excreção e depleção de resíduos devem ser realizadas em
II - modelo de rotulagem elaborado conforme disposto laboratórios de referência às expensas da empresa
neste Regulamento; solicitante do registro e sob a sua responsabilidade.
III - declaração do responsável técnico assumindo a (Incluído pelo Decreto nº 8.448, de 2015)
responsabilidade pela fabricação do produto no Brasil; e § 2o As provas previstas no § 1o devem ser
IV - declaração do importador assumindo a realizadas em cada espécie animal, em todas as vias de
responsabilidade sobre o produto importado. administração, de acordo com a indicação do
§ 2o Tratando-se de produto importado, o medicamento de referência. (Incluído pelo Decreto nº
requerimento também deverá estar acompanhado dos 8.448, de 2015)
seguintes documentos: § 3o A critério do Ministério da Agricultura,
I - cópia da documentação original de registro, que Pecuária e Abastecimento, poderá ser solicitada a
comprove as informações do relatório técnico do produto realização de estudos nas condições brasileiras para fins
importado; de registro de medicamento genérico de uso veterinário
II - documento legal emitido pelo proprietário no país importado. (Incluído pelo Decreto nº 8.448, de 2015)
de origem, redigido em língua portuguesa, que comprove a § 4o O pedido de registro de medicamento genérico
representação do produto e que responsabilize seu pelo interessado deverá conter a indicação do

109
medicamento de referência de uso veterinário sucessivos de igual duração, a pedido do
registrado. (Incluído pelo Decreto nº 8.448, de 2015) interessado. (Redação dada pelo Decreto nº 8.840,
§ 5o Não serão admitidos, para fim de registro de de 2016)
medicamento genérico de uso veterinário: (Incluído pelo § 1º A renovação da licença de que trata o caput
Decreto nº 8.448, de 2015) deverá ser solicitada até a data do seu vencimento.
I - soluções parenterais de pequeno e grande volumes, (Redação dada pelo Decreto nº 8.840, de 2016)
isentas de fármacos, tais como água para injeção, soluções § 2º A licença cuja renovação tenha sido requerida
de glicose, cloreto de sódio, demais compostos eletrolíticos nos termos do § 1º permanecerá válida até a conclusão do
ou açúcares; (Incluído pelo Decreto nº 8.448, de 2015) processo de avaliação pelo Ministério da Agricultura,
II - produtos biológicos, derivados do plasma e do Pecuária e Abastecimento. (Redação dada pelo
sangue; (Incluído pelo Decreto nº 8.448, de 2015) Decreto nº 8.840, de 2016)
III - fitoterápicos; e (Incluído pelo Decreto nº 8.448, § 3º Vencida a licença do produto sem que o
de 2015) interessado tenha solicitado sua renovação, o registro do
IV - outros produtos indicados em ato do Ministério da produto será automaticamente cancelado. (Redação
Agricultura, Pecuária e Abastecimento. (Incluído pelo dada pelo Decreto nº 8.840, de 2016)
Decreto nº 8.448, de 2015) Art. 31. Ocorrendo o cancelamento do registro ou da
Art. 27. As despesas decorrentes do envio e da autorização de fabricação de produto importado no país
devolução da documentação e da análise do dossiê técnico, de origem, fica o importador obrigado a informar ao
necessários à concessão do registro de produto veterinário, Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento, para
correrão a expensas da empresa solicitante do registro. fins de cancelamento do registro.
Art. 28. Decorridos quarenta e cinco dias da Art. 32. O produto licenciado, nacional ou
protocolização do pedido de registro do produto no importado, que não tiver sua comercialização comprovada
Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento, durante três anos consecutivos, terá sua licença
quando este não houver se manifestado, será imediatamente automaticamente cancelada. (Revogado pelo
emitida licença provisória válida por um ano. Decreto nº 8.840, de 2016)
(Redação dada pelo Decreto nº 8.840, de 2016) Art. 33. Fica vedada a adoção de nome idêntico para
§ 1º O disposto no caput não se aplica aos produtos de produto nacional ou importado de fórmula ou composição
uso veterinário que sejam considerados casos especiais, nos diferente, ainda que do mesmo estabelecimento fabricante
termos do § 4º do art. 3º do Decreto-Lei nº 467, de 13 de ou importador.
fevereiro de 1969. (Incluído pelo Decreto nº 8.840, de § 1o Poderá ser aprovado o nome do produto cujo
2016) registro for requerido posteriormente, desde que
§ 2º Para os fins do § 1º consideram-se casos especiais os apresentada a prova de titularidade da marca, pelo seu
produtos de uso veterinário que: (Incluído pelo titular, com a conseqüente substituição do nome do
Decreto nº 8.840, de 2016) produto do pedido de registro anterior.
I - necessitem de cuidados especiais; (Incluído pelo § 2o Quando ficar comprovado conflito por
Decreto nº 8.840, de 2016) semelhança ou identidade de nome ou marca de produto
II - apresentem alta complexidade técnica; ou já registrado, a empresa, que obteve o registro com nome
(Incluído pelo Decreto nº 8.840, de 2016) ou marca colidente ou semelhante, deverá efetuar a
III - possam gerar impacto significativo à saúde animal ou modificação no prazo de trinta dias contados da data do
humana. (Incluído pelo Decreto nº 8.840, de 2016) recebimento da notificação do órgão fiscalizador.
Art. 29. Havendo necessidade de maiores informações, § 3o Não será concedido registro a produto que
o interessado terá o prazo de quarenta e cinco dias para possui nome comercial colidente com outra marca de
prestá-las, a contar da data de sua ciência. produto que foi objeto de apreensão por não conter
§ 1o O prazo para emissão do registro reinicia-se a registro no Ministério da Agricultura, Pecuária e
partir do cumprimento de todos os itens da exigência. Abastecimento, mesmo que a solicitante possua
§ 2o O descumprimento da exigência no prazo propriedade da marca.
concedido pelo Ministério da Agricultura, Pecuária e § 4º A fabricação de partidas-piloto ou experimental
Abastecimento motivará a anulação e o arquivamento do independe de autorização, devendo ser precedida de
processo. notificação ao Ministério da Agricultura, Pecuária e
§ 3o O Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento. (Redação dada pelo Decreto nº
Abastecimento poderá conceder prorrogação de prazos para 8.840, de 2016)
o cumprimento dos itens da exigência, por solicitação do § 5º O disposto no caput e nos § 1º e § 2º não se
requerente. aplica aos medicamentos genéricos de uso veterinário.
Art. 30. A licença que habilitará a comercialização do (Incluído pelo Decreto nº 8.840, de 2016)
produto de uso veterinário elaborado no País ou importado Art. 34. O Ministério da Agricultura, Pecuária e
terá validade por dez anos, renovável, por períodos Abastecimento poderá recusar o registro de denominação

110
proposta pelo estabelecimento para seu produto, quando III - descrição dos ingredientes ativos e respectivos
induzir a falsas conclusões sobre sua composição, quantitativos e, no caso de produto biológico, a sua
indicações terapêuticas, modo de usar, aplicação e composição;
procedência, ou denominações que enalteçam a marca. IV - indicações detalhadas, quando couber, dos
Parágrafo único. O indeferimento do pedido de agentes etiológicos e das espécies animais susceptíveis, da
denominação deverá ser formalmente justificado ao finalidade e do uso;
estabelecimento solicitante. V - doses, por espécie animal, forma de aplicação,
Art. 35. A empresa detentora do registro de produto duração do tratamento e instruções de uso;
com determinada marca, ao pretender modificação de VI - advertências, precauções, efeitos colaterais,
fórmula que implique mudança do princípio ativo, deverá contra-indicações, interações medicamentosas e antídotos;
requerer o cancelamento do registro do primeiro produto, VII - condições de armazenamento (temperatura,
podendo ser autorizado o uso da mesma marca, desde que o quando for o caso);
novo produto permaneça com as mesmas indicações VIII - período de carência (quando existir);
terapêuticas, e que seja informada, na rotulagem, a mudança IX - declaração de venda sob receita veterinária
da fórmula. (quando for o caso);
Art. 36. Quando o Ministério da Agricultura, Pecuária X - nome do órgão registrante, número e data do
e Abastecimento, baseado em bibliografia reconhecida registro;
internacionalmente, determinar alterações no registro de um XI - nome, endereço e CNPJ do estabelecimento
produto, tais como indicações, período de carência, detentor do registro, ou do representante do importador,
posologia, via de aplicação e outras, a mesma exigência será ou do distribuidor exclusivo, e do fabricante, mesmo
feita para produtos similares ou congêneres, a qualquer quando terceirizado;
tempo, independentemente da validade da licença. XII - nome e número do registro profissional do
Art. 37. As alterações do registro de produto de uso responsável técnico;
veterinário devem ser previamente comunicadas ao XIII - PARTIDA, ou abreviadamente PART.,
Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento. seguida da citação do número da partida de fabricação do
(Redação dada pelo Decreto nº 8.840, de 2016). produto, apresentando caracteres numéricos ou
§ 1º Ato específico do Ministério da Agricultura, alfanuméricos, cuja codificação será definida pelo
Pecuária e Abastecimento estabelecerá os critérios e os Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento;
procedimentos necessários à execução do disposto no XIV - FABRICAÇÃO, ou abreviadamente FABR.,
caput. (Redação dada pelo Decreto nº 8.840, de 2016) seguida da citação da data da fabricação do produto,
§ 2º Alterações de rotulagem que não impliquem apresentando mês e ano, sendo o mês identificado pelas
modificações de dizeres técnicos previamente aprovados suas três primeiras letras, em maiúsculas, e o ano em
ficam dispensadas de comunicação ao Ministério da algarismos arábicos, por extenso, ou apenas com os dois
Agricultura, Pecuária e Abastecimento. (Redação dada últimos dígitos;
pelo Decreto nº 8.840, de 2016) XV - VENCIMENTO, ou abreviadamente VENC.,
Art. 38. Não serão concedidos registro e licenciamento seguido da citação da data do vencimento do produto,
para produto nacional ou importado, de formulação idêntica apresentado na forma do inciso XIV deste artigo; e
à de produto já registrado, com nome diferente, do mesmo XVI - legenda: "PRODUTO IMPORTADO", em
estabelecimento proprietário, exceto quando se tratar de destaque, quando se tratar de produto importado.
medicamento genérico veterinário. (Redação dada pelo § 1o O rótulo-bula, o cartucho-bula, o rótulo e o
Decreto nº 8.840, de 2016) cartucho, ou invólucro, apresentarão, ainda, dizeres
Parágrafo único. Tratando-se de produto biológico, é referentes:
considerado idêntico o produto que apresentar o mesmo tipo I - à quantidade de unidades ou doses (comprimidos,
de antígeno, cepa ou amostra, com número idêntico de drágeas, pastilhas, pílulas, ampolas e outros
passagens e adjuvantes, independentemente dos demais assemelhados), contida na embalagem ou no
componentes da fórmula. acondicionamento comercial;
II - à massa ou ao volume do produto contido em
CAPÍTULO VII embalagem ou acondicionamento comercial, no caso de
DA ROTULAGEM pó ou líquido, de qualquer natureza;
Art. 39. A bula, o rótulo-bula, o cartucho-bula, o III - à quantidade mínima em massa, no caso de
rótulo e o cartucho, ou invólucro, apresentarão os seguintes preparações pastosas ou semi-sólidas (pomadas, pastas,
dizeres: ungüentos e equivalentes), e de grânulos ou granulados; e
I - nome completo do produto (marca mais IV - ao comprimento, à massa ou a unidades
complemento); contidos na embalagem ou acondicionamento, quando se
II - legenda USO VETERINÁRIO, escrita em destaque tratar de materiais de penso ou curativos.
na face principal;

111
 § 2o Poderá ser excluída dos rótulos a fórmula ou Art. 41. Nas vacinas destinadas, exclusivamente, a
composição do produto, exceto seu princípio ativo, as cães e gatos, é facultado o uso de rótulos auto-adesivos e
indicações e o modo de usar ou outros dados exigidos, destacáveis, de modo a permitir sua transposição para a
quando figurem na respectiva bula ou no cartucho-bula. documentação sanitária do animal.
§ 3o As ampolas e os pequenos envases deverão
indicar a denominação do produto e o número da partida, CAPÍTULO VIII
enquanto os demais dados exigidos neste artigo constarão de DA TRANSFERÊNCIA DA TITULARIDADE
sua bula ou do cartucho-bula. Art. 42. O registro de produto poderá ser transferido
§ 4o No rótulo do diluente para produto injetável, por seu titular a outro estabelecimento fabricante ou
deverão estar especificados sua natureza, volume, nome importador, devendo a solicitação estar acompanhada de
comercial, partida, fabricação e vencimento, exceto quando documento legal de cessão e da licença original do
se tratar de água destilada ou bidestilada. produto.
§ 5o Os estabilizantes ou similares, quando em envases § 1o Tratando-se de produto importado, o
separados, deverão especificar sua natureza, dispensada a requerimento também deverá estar acompanhado do
inclusão do nome comercial, da partida e do vencimento. documento mencionado no art. 26, § 2 o, inciso II, deste
§ 6o No caso de recipientes acondicionados em Regulamento, para o novo representante no Brasil.
embalagem coletiva, esta deverá apresentar rótulo e conter § 2º Aprovada a transferência de titularidade de que
número de bulas correspondente ao número de recipientes. trata o caput, será outorgado um novo licenciamento,
§ 7o As condições de armazenamento (temperatura, mantido o prazo de validade da licença anterior.
umidade e luz) inerentes a cada produto deverão constar, de (Redação dada pelo Decreto nº 8.840, de 2016)
forma clara e detalhada, da bula e do rótulo, ou do rótulo- Art. 43. O novo titular só poderá fabricar ou importar
bula. o produto a partir da outorga do licenciamento em seu
§ 8o A impressão da partida, da fabricação e do nome. (Redação dada pelo Decreto nº 8.840, de
vencimento deverá ser feita de forma indelével, de fácil 2016)
leitura e localização, sendo vedado o uso de etiquetas para
tal fim.
§ 9o Excluem-se dos dizeres de bula os incisos XIII, CAPÍTULO IX
XIV e XV do caput deste artigo. DA ISENÇÃO DE REGISTRO
§ 10. Os medicamentos de referência ou similar de uso Art. 44. Fica isento de registro:
veterinário, além do previsto neste artigo, ostentarão I - o produto de uso veterinário importado que se
também, obrigatoriamente, com o mesmo destaque e de destine exclusivamente à entidade oficial ou particular
forma legível, nas embalagens, nos rótulos, nas bulas, nos para fins de: (Redação dada pelo Decreto nº 8.448, de
impressos, nos prospectos e nos materiais promocionais, a 2015)
DCB ou, na sua falta, a DCI, que deverão ser grafadas em a) pesquisas e experimentações científicas, sob
letras ou em caracteres cujo tamanho não seja inferior a controle de médico veterinário; e (Incluído pelo Decreto
duas vezes o tamanho das letras e caracteres do nome nº 8.448, de 2015)
comercial ou da marca. (Incluído pelo Decreto nº 8.448, b) programas sanitários oficiais; (Incluído pelo
de 2015) Decreto nº 8.448, de 2015)
§ 11. Os medicamentos genéricos de uso veterinário II - os produtos de uso veterinário sem ação
serão designados apenas pela DCB e, na sua ausência, pela terapêutica, destinados exclusivamente à higiene e ao
DCI. (Incluído pelo Decreto nº 8.448, de 2015) embelezamento dos animais;
§ 12. A rotulagem dos medicamentos genéricos de uso III - o produto farmacêutico e produto biológico
veterinário deverá seguir padrão de fácil identificação pelos semi-acabado (a granel) importados, quando destinados à
consumidores, a ser estabelecido segundo critérios definidos fabricação de produto já registrado, devendo o importador
pelo Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento, manter registro em sistema de arquivo no
em ato complementar. (Incluído pelo Decreto nº 8.448, estabelecimento, com os seguintes dados: origem,
de 2015) procedência, quantidade utilizada, em quais produtos e
Art. 40. A rotulagem do produto será redigida em quantidades remanescentes;
língua portuguesa, apresentando-se em dimensões IV - o produto importado por pessoas físicas, não
suficientes para fácil leitura, não sendo permitido o uso de submetido a regime especial de controle, em quantidade
etiquetas para superposição de texto. para uso individual e que não se destine à
Parágrafo único. É permitido constar texto em outro comercialização, devendo ser solicitada ao Ministério da
idioma, desde que não conflitante com o aprovado em Agricultura, Pecuária e Abastecimento a prévia
língua portuguesa, sob responsabilidade do estabelecimento autorização de importação, acompanhada de receita de
fabricante ou importador. médico veterinário e de informações, como o nome do
produto, a fórmula completa ou a composição, as

112
características físicas e químicas, as indicações de uso, veterinário registrados no Ministério da Agricultura,
espécies animais a que se destina, origem e procedência, Pecuária e Abastecimento empregadas e utilizadas em sua
quantidade a ser importada, data e local provável de fabricação; e (Incluído pelo Decreto nº 8.448, de 2015)
chegada ao País; XVI - meios de cultura, kits destinados a exame
V - o material biológico, o agente infeccioso e a ambiental e industrial, reagentes e materiais de referência
semente destinados à experimentação ou fabricação de destinados a testes de proficiência ou de comparação
produtos, devendo ser solicitada ao Ministério da interlaboratorial e kits de diagnóstico in vitro, exceto os
Agricultura, Pecuária e Abastecimento a autorização prévia destinados a diagnosticar doenças dos animais por reação
de importação; antígeno versus anticorpo. (Incluído pelo Decreto nº
VI - o instrumental cirúrgico, material para sutura, 8.448, de 2015)
gases, gesso, bandagem elástica, penso, esparadrapo, pistola § 1o A solicitação de importação dos produtos de
dosadora, seringa, agulha hipodérmica, água destilada e que trata o inciso I do caput deverá ser aprovada pelo
bidestilada ampolada para injeção, sonda, estetoscópio, Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento,
aparelhos para clínica médica veterinária; previamente ao embarque do produto,
VII - o artigo de seleiro ou de correeiro, para qualquer contendo: (Redação dada pelo Decreto nº 8.448, de
animal, incluindo as trelas, joelheira, focinheira, manta de 2015)
sela e artigos semelhantes, de couro ou reconstituído e de I - nome, forma farmacêutica e apresentação,
quaisquer outros materiais; fórmula ou composição, características, indicações de uso
VIII - a areia para deposição de excremento ou micção e espécies animais a que se destina, origem, procedência e
de animal; quantidade do produto a ser importado;
IX - artefato, acessório, brinquedo e objetos de metal, II - local e data provável da chegada do material;
de plástico, de couro, de madeira, de tecido e de outros III - órgão e técnicos responsáveis pela pesquisa,
materiais, destinados à identificação, ao adestramento, experimentação ou pelo programa sanitário; e
condicionamento, à contenção ou diversão de animal; e IV - delineamento experimental compreendendo:
X - o produto para aplicação em superfícies como a) objetivo;
tapete, cortina, parede, muro, mobiliário, almofada e b) local de realização;
assemelhados, destinado exclusivamente a manter o cão e o c) metodologia e critérios de avaliação; e
gato afastados do local em que foram aplicados, apresentado d) cronograma de execução.
sob a forma de cristais, grânulos, pellets, aerossol, líquidos § 2o A isenção de que trata o inciso III
concentrados, líquidos premidos, produtos desodorizantes do caput deste artigo contempla apenas os
de ambiente e repelentes usados no ambiente. estabelecimentos fabricantes do produto acabado.
XI - produto homeopático de uso veterinário, § 3o A isenção prevista para os produtos descritos no
constituído por simples associações de tinturas ou por inciso I do caput somente terá validade pelo prazo
incorporação a substâncias líquidas ou sólidas, sem marca máximo de três anos, findo o qual o produto ficará sujeito
ou nome comercial, em quaisquer potências, preparado na a registro na forma deste Regulamento. (Incluído pelo
diluição decimal ou centesimal conforme os métodos Decreto nº 8.448, de 2015)
oficiais descritos em farmacopeias homeopáticas e em § 4o Os produtos a que se refere o inciso I
matérias médicas homeopáticas aceitas pelo Ministério da do caput devem conter em seus rótulos, em caracteres
Agricultura, Pecuária e Abastecimento, que não caracterize destacados, a expressão “PROIBIDA A VENDA”.
fabricação industrial; (Incluído pelo Decreto nº 8.448, de (Incluído pelo Decreto nº 8.448, de 2015)
2015) § 5o Constará, grafada de forma destacável e legível,
XII - produto de uso veterinário preparado mediante do painel principal dos rótulos, rótulos-bulas, cartuchos,
manipulação em estabelecimentos registrados cartuchos-bulas e demais impressos dos produtos
exclusivamente para esta finalidade, a partir de fórmula, descritos nos incisos II e X do caput a frase “Produto
forma farmacêutica, posologia e modo de usar constante de Isento de Registro no Ministério da Agricultura Pecuária e
uma prescrição do médico veterinário e que não caracterize Abastecimento. (Incluído pelo Decreto nº 8.448, de
fabricação industrial; (Incluído pelo Decreto nº 8.448, de 2015)
2015) § 6o É proibida a inclusão de indicações ou
XIII - diluente para sêmen; (Incluído pelo Decreto expressões de qualquer ação terapêutica ou tratamento na
nº 8.448, de 2015) rotulagem e na propaganda dos produtos descritos nos
XIV - vacinas autógenas, de acordo com os critérios e incisos II, XI e XII do caput. (Incluído pelo Decreto nº
parâmetros previstos em ato do Ministério da Agricultura, 8.448, de 2015)
Pecuária e Abastecimento; (Incluído pelo Decreto nº § 7o Outros produtos de uso veterinário poderão ser
8.448, de 2015) dispensados do registro previsto neste Regulamento, por
XV - as matérias-primas destinadas exclusivamente à ato do Ministério da Agricultura, Pecuária e
comercialização para fabricantes de produtos de uso Abastecimento, após análise de risco devidamente

113
fundamentada. (Incluído pelo Decreto nº 8.448, de 2015) das normas de qualidade e segurança a que se refere o art.
Art. 45. Para o desembaraço da importação, o 46 e deverão cuidar dos aspectos qualitativos das etapas
fabricante deverá apresentar à autoridade sanitária do de fabricação, da estabilidade dos produtos fabricados e
Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento, no da realização de todos os testes necessários para garantir o
local de desembarque, cópia da licença ou cópia da atendimento dos requisitos de qualidade de que trata este
renovação da licença do produto acabado, em cuja fórmula artigo. (Incluído pelo Decreto nº 8.840, de 2016)
estão descritos os farmoquímicos ou biológicos de que trata Art. 47. Para cada partida produzida, deverá ser
inciso III do art. 44. (Incluído pelo Decreto nº 8.448, de elaborado protocolo de produção, abrangendo as seguintes
2015) informações:
I - número do protocolo;
CAPÍTULO X II - nome completo ou código do produto e número
DO CONTROLE DA QUALIDADE da partida;
Art. 46. Os produtos de uso veterinário e as matérias III - natureza do produto, características,
primas empregadas na sua fabricação, deverão atender às componentes da fórmula, procedência, quantidade
normas de qualidade e segurança, obedecendo aos atos produzida, espécies e número de animais utilizados nas
específicos do Ministério da Agricultura, Pecuária e diferentes provas, resultados obtidos e outras referências
Abastecimento, no que se refere à identidade, à atividade, à para a identificação da qualidade do produto, de acordo
pureza, à inocuidade, à esterilidade, à contagem e à com as normas e padrões estabelecidos pelas
identificação de patógenos, à eficácia, à potência e à farmacopéias internacionais, ou pela técnica analítica
segurança, segundo a natureza do produto. (Redação apresentada pela empresa;
dada pelo Decreto nº 8.840, de 2016) IV - nome do responsável técnico;
I - para produto biológico, pureza, identidade, titulação, V - data da fabricação da partida, com a indicação do
sorologia, esterilidade, inocuidade, eficácia e seu início e do seu término;
potência/imunogenicidade; VI - operações e manufaturas;
II - para produto farmacêutico: VII - data do envase, quantidade produzida e
a) indicar os parâmetros dos limites de tolerância e dos envasada, por apresentação;
desvios para as análises e dosagens dos princípios ativos da VIII - controles analíticos ou biológicos da partida,
formulação, sempre que não existam especificações; e realizados segundo os padrões aprovados para cada tipo
b) cada partida de produto injetável produzida deve de produto, e resultados obtidos, ou, na ausência desses
cumprir as provas microbiológicas: teste de esterilidade, padrões, os da farmacopéia;
contagem de microorganismos viáveis, pesquisa e IX - número de amostras que devem ser colhidas e
identificação de patógenos; procedimentos que devem ser seguidos, segundo padrões
III - para produto farmoquímico: estabelecidos especificamente para cada tipo de produto; e
a) caracterização físico-química e biológica da X - data do vencimento.
substância, acompanhada de provas qualitativas ou Parágrafo único. A documentação deverá apresentar
quantitativas; a assinatura do responsável pelo setor correspondente.
b) dispor de arquivo de dados relativos aos Art. 48. O estabelecimento fabricante ou importador
procedimentos, detalhando a data da reanálise de cada deverá manter os certificados de análise e um mínimo de
farmoquímico; três amostras representativas de cada partida do produto
c) a documentação do controle de qualidade referente fabricado ou importado, na embalagem original, por no
ao registro de uma partida deve ser mantida por um ano mínimo um ano após a data do vencimento de sua
após a expiração do prazo de validade da partida, ou por validade.
cinco anos, para os produtos que não tenham o prazo de § 1o No caso de embalagem comercial maior que um
validade especificado; e quilograma, ou um litro, as amostras representativas serão
d) o farmoquímico que não possa ser analisado, devido de, no mínimo, cem gramas ou cem mililitros,
à sua periculosidade, deve ser acompanhado do certificado respectivamente, e deverão conter todos os dados e
de análise do fornecedor, que ficará arquivado no setor de indicações da rotulagem, e reproduzir no envase as
controle de qualidade. características da embalagem comercial.
Parágrafo único. A área de controle de qualidade § 2o O estabelecido no § 1o não se aplica a produto
deverá possuir, por escrito, as especificações e os métodos farmacêutico injetável ou a produto biológico.
analíticos usados para matérias-primas, produtos semi-
acabados, acabados e materiais de embalagem. CAPÍTULO XI
Art. 46-A. Os fabricantes dos produtos de que trata este DA ANÁLISE DE FISCALIZAÇÃO
Regulamento deverão dispor de um sistema de garantia da Art. 49. O serviço oficial efetuará a colheita de
qualidade que funcione de forma autônoma em sua esfera de amostras de matérias-primas ou produtos acabados, em
competência, com a finalidade de assegurar a observância qualquer dos estabelecimentos mencionados no art. 1 o,

114
para fins de análise de fiscalização que será realizada pela Parágrafo único. Na hipótese de haver violação da
rede de laboratórios do Ministério da Agricultura, Pecuária e amostra, será lavrado auto de infração.
Abastecimento. Art. 55. Serão lavrados laudo e ata da análise de
Parágrafo único. Norma específica do Ministério da contraprova, assinados pelos peritos e arquivados os
Agricultura, Pecuária e Abastecimento regulamentará os originais no laboratório oficial, após a entrega de cópias à
critérios para colheita de amostras e análise de fiscalização, autoridade fiscalizadora e ao interessado.
em conformidade com a natureza e característica de cada Parágrafo único. Procedente o resultado da análise
produto. da fiscalização, a autoridade fiscalizadora lavrará o auto
Art. 50. Não sendo comprovada, por meio das análises de infração.
de fiscalização ou da contraprova, qualquer infração, e
sendo o produto considerado adequado para o consumo, a CAPÍTULO XII
autoridade competente lavrará despacho, liberando-o e DA FISCALIZAÇÃO DE PRODUTO VETERINÁRIO
determinando o arquivamento do processo. IMPORTADO
Art. 51. O interessado que não concordar com o Art. 56. Para fins de obtenção do registro de produto
resultado da análise de fiscalização poderá requerer importado, o Ministério da Agricultura, Pecuária e
contraprova, mediante o cumprimento dos seguintes Abastecimento realizará inspeção prévia no estabelecimento
requisitos: fabricante no país de origem, visando avaliar as condições
I - a contraprova deverá ser requerida ao órgão de produção previstas nos arts. 11, 12, 13 e 14 deste
fiscalizador de sua jurisdição, no prazo máximo de dez dias, Regulamento, além daquelas relacionadas com as normas
contados da data do recebimento do resultado, mediante de boas práticas de fabricação brasileira e com os
justificativa técnica; regulamentos específicos dos produtos. (Redação dada
II - não será concedida, sob qualquer hipótese, análise pelo Decreto nº 6.296, de 2007)
de contraprova a produto condenado em teste de esterilidade § 1o Em caso de renovação do registro de produto
ou inocuidade, ou pesquisa de agentes estranhos à importado, o estabelecimento fabricante também poderá
formulação do produto; ser inspecionado pelo Ministério da Agricultura, Pecuária
III - a contraprova, uma vez concedida, será realizada e Abastecimento. (Redação dada pelo Decreto nº 6.296, de
no mesmo laboratório da rede oficial que realizou a primeira 2007)
análise, utilizando as amostras dos reténs da empresa e do § 2o A inspeção de que trata este artigo será
laboratório oficial, mediante o emprego da mesma estabelecida mediante ato do Ministro de Estado da
metodologia; e Agricultura, Pecuária e Abastecimento. (Redação dada
IV - será facultado ao responsável técnico da empresa pelo Decreto nº 6.296, de 2007)
proprietária do produto acompanhar os testes referentes à Art. 57. Para liberação de produto importado, o
contraprova. interessado fica obrigado a apresentar à autoridade
Art. 52. Todo produto nacional ou importado, sanitária do Ministério da Agricultura, Pecuária e
condenado ou reprovado em análise de fiscalização deverá Abastecimento, no local de desembarque, cópia da licença
ser inutilizado com supervisão do órgão controlador oficial, do estabelecimento e do produto, ou autorização prévia de
não sendo permitida qualquer forma de reaproveitamento ou importação emitida pelo Ministério da Agricultura,
devolução. Pecuária e Abastecimento.
Parágrafo único. Qualquer produto que for reprovado Parágrafo único. . (Revogado pelo Decreto nº 8.840,
em testes oficiais, em três partidas consecutivas, pelo de 2016)
mesmo motivo técnico, ou em seis partidas alternadas, por Art. 58. O produto importado licenciado, para ser
qualquer motivo técnico, terá a sua produção imediatamente desembaraçado no local de desembarque, deverá estar
suspensa, para realização de auditorias técnicas pelo rotulado em língua portuguesa.
Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento. Art. 59. Poderá ser autorizada, após prévia
Art. 53. Para realização das análises de fiscalização, o solicitação ao Ministério da Agricultura, Pecuária e
estabelecimento fabricante ou importador deverá fornecer Abastecimento a importação de produtos farmacêuticos e
todos os insumos, incluídos animais, ovos e outros biológicos de uso veterinário, na forma a granel, em
elementos indispensáveis. (Redação dada pelo Decreto embalagens devidamente identificadas, com termos em
nº 8.840, de 2016) língua portuguesa, contendo o nome do produto, o
Parágrafo único. As despesas com o fornecimento e a número da licença, o número da partida, a data da
remessa dos insumos de que trata o caput serão custeadas fabricação, o prazo de validade, a quantidade contida na
pelo detentor do registro do produto. (Redação dada embalagem e a expressão "USO VETERINÁRIO", para o
pelo Decreto nº 8.840, de 2016) devido envase e acabamento pela empresa importadora,
Art. 54. Não será realizada análise de contraprova se a detentora do respectivo registro do produto acabado, cujos
amostra em poder do interessado ou do responsável legal dados serão de anotação obrigatória no sistema de arquivo
apresentar indícios de violação. da empresa.

115
 Art. 60. Fica permitida a agregação do diluente VI - estejam com o número de bulas correspondente
fabricado localmente ao produto final importado, desde que às unidades do produto. (Redação dada pelo Decreto nº
em conformidade com o registro no Ministério da 8.448, de 2015)
Agricultura, Pecuária e Abastecimento. § 1o A comercialização ou exposição à venda de
Parágrafo único. As garantias de segurança para o produtos de uso veterinário sob prescrição obrigatória de
Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento e para médico veterinário requer a apresentação de receita
o consumidor deverão ser asseguradas por meio de veterinária, com ou sem arquivamento, segundo ato do
informações claras e precisas, que permitam identificar o Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento.
produto importado e sua rastreabilidade no território (Incluído pelo Decreto nº 8.448, de 2015)
nacional. § 2o A comercialização e o emprego dos produtos de
Art. 61. O produto importado só poderá ser uso veterinário sob regime de controle especial, de acordo
comercializado após a realização do controle da qualidade com a sua classificação, serão definidos em ato do
pelo importador, ou, quando o exportador for certificado, Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento.
observando as normas de BPF, de acordo com normas (Incluído pelo Decreto nº 8.448, de 2015)
internacionais, ou quando apresentar o certificado de análise § 3o É de responsabilidade da empresa titular do
de controle de qualidade do país de origem. registro do produto de uso veterinário realizar a
Parágrafo único. O controle da qualidade poderá ser investigação completa de evento adverso a fim de
efetuado por laboratório próprio ou de terceiros, de acordo identificar a causalidade entre este evento e o produto
com o art. 17, no que couber. suspeito, e enviar estas informações para análise do
Art. 62. O produto importado que não possuir registro Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento.
ou autorização prévia ao desembarque, nem representante (Incluído pelo Decreto nº 8.448, de 2015)
legalmente habilitado, ou que estiver em desacordo com seu § 4o As empresas titulares do registro de produtos de
registro, não será liberado pelo Ministério da Agricultura, uso veterinário devem dispor de serviço de
Pecuária e Abastecimento, que determinará a sua imediata farmacovigilância, na forma disposta em ato do
devolução à origem. Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento.
Art. 63. Cada partida do produto internalizado deverá (Incluído pelo Decreto nº 8.448, de 2015)
ter seu protocolo de controle à disposição da fiscalização. Art. 66. (Revogado pelo Decreto nº 8.840, de 2016)
Art. 67. O material de propaganda ou divulgação de
CAPÍTULO XIII produto não poderá indicar ou sugerir finalidade, modo de
DA COMERCIALIZAÇÃO E DO EMPREGO usar ou outras informações discordantes do especificado
(Redação dada pelo Decreto nº 8.448, de 2015) em seu registro ou contrariar as normas zoossanitárias
Art. 64. A comercialização dos produtos de uso vigentes.
veterinário somente será realizada por empresas registradas
no Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento ou CAPÍTULO XIV
no órgão de defesa agropecuária dos Estados e do Distrito DAS FRAUDES, ALTERAÇÕES E ADULTERAÇÕES
Federal. (Redação dada pelo Decreto nº 8.448, de 2015) Art. 68. Para efeito deste Regulamento, considera-se
Art. 65. As empresas de que trata o art. 64 somente substância ou produto alterado, adulterado, falsificado ou
poderão comercializar ou expor à venda os produtos de uso impróprio para uso veterinário aquele que:
veterinário registrados no Ministério da Agricultura, I - esteja misturado ou adicionado a outras
Pecuária e Abastecimento e os isentos previstos no art. 44 substâncias que possam modificar ou reduzir o seu valor
deste Regulamento, desde que: (Redação dada pelo terapêutico;
Decreto nº 8.448, de 2015) II - apresente composição diferente da registrada no
I - estejam acondicionados em embalagem original de licenciamento, por retirada ou substituição de um ou mais
fabricação, intacta, sem violação, rompimento ou dos elementos da fórmula, no todo ou em parte, ou
corrosão; (Redação dada pelo Decreto nº 8.448, de 2015) acrescido de substâncias estranhas ou elementos de
II - estejam conservados em temperatura recomendada qualidade inferior, na sua composição, ou modificado na
na rotulagem pelo fabricante; (Redação dada pelo Decreto sua dosagem;
nº 8.448, de 2015) III - apresente pureza, qualidade e autenticidade em
III - encontrem-se dentro do prazo de sua condições discordantes com as exigências deste
validade; (Redação dada pelo Decreto nº 8.448, de 2015) Regulamento;
IV - apresentem rotulagem sem rasuras, sem aposição IV - apresente invólucros ou rótulos rasurados ou
de etiquetas, sem emendas ou danificadas; (Redação dada com alterações do número da partida, da data da
pelo Decreto nº 8.448, de 2015) fabricação ou do vencimento, e outros elementos que
V - sejam mantidas suas características físico- possam induzir a erro, texto em língua estrangeira, e
químicas; e (Redação dada pelo Decreto nº 8.448, de qualquer outra simbologia ou selo em desacordo com os
2015) impressos aprovados;

116
 V - apresente concentrações dos constituintes da VII - Termo de Interdição - o documento destinado a
fórmula diferentes daquelas aprovadas no licenciamento; interromper parcialmente as atividades de um
VI - apresente o prazo de validade vencido; estabelecimento;
VII - esteja mantido em temperatura inadequada para a VIII - Termo de Cancelamento de Registro e de
sua conservação; ou Licença para Funcionamento de Estabelecimento - o
VIII - tenha sido reprovado na análise de fiscalização. documento destinado a cancelar o registro do
estabelecimento;
CAPÍTULO XV IX - Termo de Revelia - o documento destinado a
DO PROCEDIMENTO ADMINISTRATIVO E DE comprovar a ausência de defesa no prazo legal;
FISCALIZAÇÃO X - Termo de Julgamento - o documento destinado a
Art. 69. A infringência às disposições deste cientificar o infrator dos julgamentos proferidos em todas
Regulamento e dos atos complementares será apurada em as instâncias administrativas;
processo administrativo, iniciado com a lavratura do auto de XI - Auto de Multa - o documento pelo qual se
infração. aplica a multa por infração cometida;
Parágrafo único. O processo será instruído em ordem XII - Termo de Colheita de Amostra – o documento
cronológica direta, devendo ter todas as suas folhas destinado a comprovar a coleta de amostra de produto;
numeradas seqüencialmente e rubricadas. XIII - Termo de Depositário - o documento
destinado a nomear o detentor do produto, para responder
CAPÍTULO XVI pela sua guarda, até ulterior deliberação; e
DOS DOCUMENTOS DE FISCALIZAÇÃO XIV - Notificação - comunicação a alguém de atos,
Art. 70. São documentos de fiscalização: para que se faça ou deixe de fazer alguma coisa.
I - Auto de Infração; Art. 71. O Auto de Infração será lavrado em
II - Termo Aditivo; impresso próprio, composto de 3 (três) vias numeradas
III - Termo de Apreensão; tipograficamente, devendo ser preenchido de forma clara
IV - Termo de Liberação; e precisa, sem entrelinhas, rasuras e emendas, do qual a
V - Termo de Condenação; (Revogado pelo Decreto nº primeira e a últimas vias ficarão com o órgão fiscalizador,
8.840, de 2016) e a segunda será entregue ao autuado, com ciência deste
VI - Termo de Inutilização; ou de seu preposto, ou remetida por via postal, com aviso
VII - Termo de Interdição; de recebimento, ou por outros meios hábeis,
VIII - Termo de Cancelamento de Registro e de mencionando:
Licença para Funcionamento do Estabelecimento; I - nome e endereço completo do estabelecimento, e
IX - Termo de Revelia; CNPJ;
X - Termo de Julgamento; II - local, data e hora em que a infração foi
XI - Auto de Multa; constatada;
XII - Termo de Colheita de Amostra; III - descrição da infração e dispositivo legal
XIII - Termo de Depositário; e infringido;
XIV - Notificação. IV - identificação e assinatura do agente da
Parágrafo único. Para os fins deste Regulamento, fiscalização responsável pela lavratura e do autuado, ou
considera-se: do representante legal deste último, ou, na sua ausência ou
I - Auto de Infração - o documento destinado ao início recusa, de duas testemunhas; e
do processo administrativo de apuração de infração prevista V - prazo para defesa escrita e autoridade para a qual
neste Regulamento; deverá ser dirigida.
II - Termo Aditivo - o documento destinado a corrigir Art. 72. O Termo Aditivo será lavrado em duas vias,
eventuais impropriedades na emissão do auto de infração e a do qual a primeira será juntada ao processo, e a segunda
acrescentar informações nele omitidas; será entregue ao autuado, com ciência deste ou de seu
III - Termo de Apreensão - o documento utilizado para preposto, ou remetida por via postal, com aviso de
reter produtos pelo tempo necessário às averiguações recebimento.
indicadas; Parágrafo único. O Termo Aditivo só poderá ser
IV - Termo de Liberação - o documento destinado a emitido antes da apresentação de defesa escrita, mediante
liberar os produtos retidos; a reabertura do respectivo prazo de defesa.
V - Termo de Condenação - o documento destinado a Art. 73. O Termo de Apreensão será lavrado em
condenar estabelecimento; (Revogado pelo Decreto nº duas vias e deverá conter:
8.840, de 2016) I - nome e endereço completo do estabelecimento;
VI - Termo de Inutilização – o documento destinado a II - número do registro do estabelecimento no
inutilizar produtos retidos; Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento, ou
do CNPJ, caso o estabelecimento não esteja registrado;

117
 III - local e data da apreensão; V - nome e assinatura do agente da fiscalização
IV - identificação e quantidade do produto apreendido; responsável por sua lavratura.
V - fundamento legal para a medida adotada; Art. 78. A notificação far-se-á pessoalmente, ao
VI - indicação e identificação do depositário; autuado ou fiscalizado, seu mandatário ou preposto, ou
VII - assinatura do responsável legal pelo produto, ou, por carta registrada, ao autuado ou fiscalizado, com aviso
em caso de recusa ou ausência, de duas testemunhas com de recebimento.
identificações e endereços; e Parágrafo único. Na notificação, o agente da
VIII - identificação e assinatura do agente da fiscalização responsável por sua lavratura definirá prazo
fiscalização responsável pela lavratura. para que o autuado ou fiscalizado dê cumprimento à
Art. 74. O Termo de Condenação e o Termo de obrigação notificada.
Inutilização serão lavrados em duas vias e deverão conter:
I - nome e endereço completo do estabelecimento; CAPÍTULO XVII
II - número do registro do estabelecimento no DA FISCALIZAÇÃO
Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento, ou do Art. 79. A ação fiscalizadora abrange todo e
CNPJ, caso o estabelecimento não esteja registrado; qualquer produto e estabelecimento de fabricação,
III - local, data da condenação e a destinação do manipulação, fracionamento, envase, rotulagem, controle
produto; da qualidade, importação, exportação, distribuição,
IV - identificação e quantidade do produto condenado; armazenamento e comercialização, e os veículos
V - fundamento legal para a medida adotada; destinados ao transporte de produtos.
VI - nome e assinatura do responsável legal pelo Parágrafo único. Fica igualmente sujeito à ação
produto e, em caso de recusa ou ausência, de duas fiscalizadora o conteúdo da informação publicitária do
testemunhas com identificações e endereços; e produto, quaisquer que sejam os meios de comunicação.
VII - identificação e assinatura do agente da Art. 80. Ao agente da fiscalização, para o exercício
fiscalização responsável pela lavratura. das suas atribuições, são asseguradas as seguintes
Art. 75. O Termo de Julgamento deverá conter a prerrogativas:
motivação sobre a sanção aplicada, além da indicação da I - ter livre acesso aos locais onde se processem a
forma e dos meios para apresentação de recurso, e a sua fabricação, a manipulação, o fracionamento, o envase, a
notificação será entregue ao infrator pessoalmente, ou rotulagem, o controle da qualidade, a importação, a
enviada por via postal, com aviso de recebimento, sempre exportação, a distribuição, a armazenagem, a
encaminhada por meio de ofício. comercialização e o transporte de produto;
Art. 76. O Auto de Multa será lavrado em três vias e II - colher amostras, se necessário, para o controle da
deverá conter: qualidade;
I - nome e endereço completo do estabelecimento; III - apreender produto ou material com propaganda
II - número do registro do estabelecimento no indevida;
Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento, ou do IV - verificar a procedência e as condições do
CNPJ, caso o estabelecimento não esteja registrado; produto exposto à venda;
III - local e data; V - verificar o atendimento das condições de saúde e
IV - fundamento legal para a medida adotada; higiene pessoal, exigidas dos empregados que participam
V - tipificação da infração com seus fundamentos da fabricação dos produtos;
legais; VI - interditar estabelecimentos;
VI - identificação e assinatura do agente da fiscalização VII - proceder ou acompanhar a inutilização de
responsável pela lavratura; e produto;
VII - assinatura do autuado. VIII - ter acesso a todos os documentos e
Art. 77. O Termo de Colheita de Amostra será lavrado informações necessários à realização de seu trabalho; e
em três vias, ficando a primeira e a última com a IX - lavrar Auto de Infração, Auto de Apreensão,
fiscalização, e a segunda com o detentor da mercadoria da Termo de Interdição, Termo de Inutilização, Auto de
qual foi colhida a amostra, devendo conter: Multa e outros documentos necessários ao desempenho de
I - nome e endereço completo do estabelecimento; suas atribuições.
II - número do registro no Ministério da Agricultura, Parágrafo único. O agente da fiscalização, no
Pecuária e Abastecimento do estabelecimento, ou do CNPJ, exercício de suas funções, fica obrigado a apresentar a
caso não esteja registrado; carteira funcional, quando solicitado.
III - identificação e quantidade colhida do produto; Art. 81. Dificultada a atuação do agente da
IV - nome e assinatura do responsável legal pelo fiscalização a locais onde possam existir produtos ou
estabelecimento ou, na sua ausência ou recusa, o de duas processos de fabricação, de manipulação, de
testemunhas, com indicação de seus domicílios e números fracionamento, de envase, de rotulagem, de controle da
dos documentos de identificação; e qualidade, de importação, de exportação, de distribuição,

118
de armazenamento, de comercialização, poderá o agente VI - o infrator ter agido com dolo, fraude ou má-fé.
requerer auxílio policial, para garantir a fiscalização, Parágrafo único. A reincidência torna o infrator
independentemente das sanções previstas neste passível de enquadramento na penalidade máxima e a
Regulamento. caracterização da infração como gravíssima.
Art. 87. Havendo concurso de circunstâncias
CAPÍTULO XVIII atenuantes e agravantes, a aplicação da pena será
DAS INFRAÇÕES E PENALIDADES considerada em razão das que sejam preponderantes.
Art. 82. Sem prejuízo da responsabilidade penal Art. 88. Serão aplicadas progressivamente as
cabível, a infração a este Regulamento acarretará, isolada ou penalidades especificadas, independentemente da
cumulativamente, as seguintes penalidades: cumulatividade, às seguintes infrações:
I - advertência, quando o infrator for primário e não I - construir, instalar ou fazer funcionar
tiver agido com dolo ou má-fé; estabelecimento de que trata o art. 4o, sem registro,
II - multa no valor de R$ 880,00 a R$ 2.640,00 licença ou autorização do Ministério da Agricultura,
(oitocentos e oitenta reais a dois mil seiscentos e quarenta Pecuária e Abastecimento:
reais), dobrados sucessivamente nas reincidências, até três Penalidade - interdição do estabelecimento,
vezes, sem prejuízo, quando for o caso, do cancelamento do apreensão e inutilização do produto, ou multa;
registro do produto ou da cassação do registro do II - fabricar, manipular, purificar, fracionar, envasar
estabelecimento; (Redação dada pelo Decreto nº ou reembalar, rotular, importar, exportar, armazenar,
8.840, de 2016) comercializar ou expor à venda produto sem registro ou
III - apreensão do produto; autorização do Ministério da Agricultura, Pecuária e
IV - inutilização do produto; Abastecimento, ou em desacordo com o registro do
V - suspensão da venda ou da fabricação do produto; produto:
VI - cancelamento do registro e licenciamento do Penalidade - apreensão e inutilização do produto,
produto; interdição do estabelecimento, cancelamento do registro e
VII - interdição do estabelecimento; licenciamento do estabelecimento, ou multa;
VIII - cancelamento do registro e licenciamento do III - comercializar ou expor à venda produto com
estabelecimento; prazo de validade vencido, ou apor-lhe nova data, mesmo
IX - apreensão e inutilização do material de com a colocação de novos rótulos ou acondicionamento
propaganda. em novas embalagens:
Art. 83. A infração é imputável ao estabelecimento Penalidade - apreensão e inutilização do produto,
que lhe der causa, ou que para ela tenha concorrido. interdição do estabelecimento, cancelamento do registro e
Art. 84. Para aplicação da pena, a autoridade levará em licenciamento do estabelecimento, ou multa;
conta: IV - alterar o processo de fabricação do produto,
I - as circunstâncias atenuantes e agravantes; modificar ou suprimir os seus componentes, nome e
II - a gravidade do fato, tendo em vista as suas demais elementos objeto do registro, sem autorização do
conseqüências para a saúde animal, para a saúde humana e Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento:
para o meio ambiente; e Penalidade - apreensão do produto, inutilização do
III - os antecedentes do infrator, quanto ao produto, suspensão da venda ou fabricação do produto,
cumprimento da legislação. cancelamento do registro e licenciamento do produto,
Art. 85. Serão circunstâncias atenuantes: interdição do estabelecimento, cancelamento do registro e
I - a ação do infrator não ter sido fundamental para a licenciamento do estabelecimento, ou multa;
ocorrência do evento; V - comercializar ou expor à venda produto com
II - o infrator tentar reparar ou minorar as rotulagem em desacordo com os textos aprovados,
conseqüências do ato lesivo que lhe for imputado; e rasurada ou com emendas, com sobre-rotulagem, sem o
III - o infrator ter sofrido coação. número da licença, da partida, data da fabricação ou do
Art. 86. Serão circunstâncias agravantes: vencimento; acondicionado fora do recipiente ou
I - o infrator ser reincidente; embalagem original da fábrica, ou danificado; mantido
II - o infrator ter cometido a infração para obter em temperatura inadequada:
vantagem ilícita ou pecuniária; Penalidade - apreensão do produto, inutilização do
III - o infrator coagir a outrem para a execução material produto, interdição do estabelecimento, cancelamento do
da infração; registro e licenciamento do estabelecimento, ou multa;
IV - a infração ter conseqüências graves, como morte VI - reaproveitar embalagem do produto:
de animais ou pessoas; Penalidade - apreensão do produto, inutilização do
V - se, tendo conhecimento de ato lesivo, o infrator produto, interdição do estabelecimento, cancelamento do
deixar de tomar as providências ao seu alcance para evitá-lo; registro e licenciamento do estabelecimento, ou multa;
e

119
 VII - fabricar ou importar produto sem responsável uso de ardil, simulação ou emprego de qualquer artifício
técnico: visando a encobrir a infração ou causar embaraço à ação
Penalidade - advertência, apreensão do produto, fiscalizadora, ou, ainda, nos casos previstos no art. 68
inutilização do produto, interdição do estabelecimento, ou deste Regulamento.
multa;
VIII - fracionar produto de sua embalagem original de CAPÍTULO XIX
fábrica, para venda: DA REINCIDÊNCIA
Penalidade - apreensão de produto, inutilização do Art. 91. Verifica-se a reincidência quando o infrator,
produto, interdição do estabelecimento, cancelamento do dentro do prazo de cinco anos, cometer outra infração,
registro e licenciamento do estabelecimento, ou multa; depois do trânsito em julgado da decisão administrativa
IX - divulgar propaganda do produto sem registro, ou que o tenha condenado pela infração anterior, podendo ser
em desacordo com seu registro: genérica ou específica.
Penalidade - advertência, apreensão e inutilização do § 1o A reincidência genérica é a repetição de
material de propaganda, ou multa; qualquer outro tipo de infração.
X - desacatar, obstar ou dificultar a ação do agente § 2o A reincidência específica é caracterizada pela
fiscalizador: repetição de idêntica infração.
Penalidade - advertência, cancelamento do registro e
licenciamento do estabelecimento, ou multa; CAPÍTULO XX
XI - fornecer, vender ou praticar atos de comércio de DAS MEDIDAS CAUTELARES
produto, cuja venda e uso dependam de prescrição de Art. 92. Caberá a apreensão preventiva dos
médico veterinário, sem observância dessa exigência: produtos, ou a interdição preventiva do estabelecimento
(Redação dada pelo Decreto nº 8.840, de 2016) ou de parte do estabelecimento, quando da ocorrência das
Penalidade - advertência, interdição do seguintes hipóteses:
estabelecimento, cancelamento do registro e licenciamento I - indícios de adulteração;
do estabelecimento, ou multa; II - falsificação;
XII - descumprir ato emanado do agente da III - fraude;
fiscalização: (Redação dada pelo Decreto nº 8.840, de IV - instalações técnicas inadequadas; ou
2016) V - inobservância ao disposto neste Regulamento e
Penalidade - apreensão de produto, inutilização do nos atos complementares do Ministério da Agricultura,
produto, suspensão da venda ou da fabricação de produto, Pecuária e Abastecimento.
cancelamento do registro e licenciamento do produto, § 1o O produto apreendido ficará sob a guarda do
interdição do estabelecimento, cancelamento do registro e seu responsável legal, nomeado depositário, sendo
licenciamento do estabelecimento, ou multa; e proibida a substituição, retirada ou remoção do produto.
XIII - descumprir as normas de BPF estabelecidas pelo § 2o A apreensão de produto ou de material de
Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento: propaganda será aplicada de imediato, pela autoridade que
(Incluído pelo Decreto nº 8.840, de 2016) constatar infração, podendo ambos permanecer no
Penalidade - advertência, apreensão de produto, estabelecimento, mediante Termo de Depositário, até o
inutilização do produto, suspensão da venda ou da julgamento final do processo.
fabricação de produto, cancelamento do registro e § 3o O produto poderá ser removido para outro local,
licenciamento do produto, interdição do estabelecimento, a juízo da autoridade fiscalizadora, em caso de
cancelamento do registro e licenciamento do comprovada necessidade.
estabelecimento, ou multa. § 4o Será colhida amostra para análise do produto
Art. 89. As penalidades a serem aplicadas por autoridade apreendido.
competente terão natureza pecuniária, ou consistirão em § 5o As despesas com a remessa de material ao
obrigação de fazer ou de não fazer, assegurado sempre o laboratório oficial para realização de análise e de
direito de defesa. contraprova correrão a expensas do detentor do registro
Art. 90. As infrações classificam-se em: do produto, sendo-lhe facultada a indicação de assistente
I - leve; técnico para acompanhá-la.
II - grave; e § 6o A apreensão de produto ou a interdição de
III - gravíssima. estabelecimento, como medida cautelar, durará o tempo
§ 1o Leve é aquela em que o infrator tenha sido necessário para a realização de testes, provas, análises ou
beneficiado por circunstância atenuante. outras providências requeridas.
§ 2o Grave é aquela em que for verificada uma Art. 93. Na hipótese de apreensão do produto
circunstância agravante. prevista no art. 92, a autoridade fiscalizadora lavrará o
§ 3o Gravíssima é aquela em que for verificada a termo respectivo, cuja primeira via será entregue,
ocorrência de duas ou mais circunstâncias agravantes, ou o juntamente com o Auto de Infração, ao infrator, ou ao seu

120
representante legal, ou remetida por via postal, com aviso de referidos documentos, remetendo-os ao autuado, por via
recebimento. postal, com aviso de recebimento.
Art. 94. Se a inutilização for imposta como resultado Art. 100. A inobservância de forma não acarretará a
de laudo laboratorial, a autoridade sanitária fará constar do nulidade do ato, se não houver prejuízo para a defesa.
processo o Termo de Inutilização do produto e o Termo de Parágrafo único. A nulidade prejudica apenas os
Interdição do estabelecimento, quando for o caso. atos posteriores ao ato declarado nulo e dele diretamente
Art. 95. O Termo de Apreensão e de Inutilização do dependentes, ou de que sejam conseqüência, cabendo à
produto especificará a natureza, quantidade, nome ou marca, autoridade que a declarar indicar tais atos e determinar o
tipo, procedência, número da partida, data de fabricação e adequado procedimento saneador, se for o caso.
data do vencimento, nome e endereço do estabelecimento e Art. 101. A defesa deverá ser apresentada, por
do detentor do produto, e o dispositivo legal infringido. escrito, no prazo de dez dias, contado da data do
Art. 96. A inutilização do produto e o cancelamento do recebimento do auto de infração. (Redação dada
seu registro serão obrigatórios, quando resultar comprovada, pelo Decreto nº 8.840, de 2016)
em análise laboratorial ou no exame de processos, ação Art. 102. Decorrido o prazo legal, e sem que haja
fraudulenta que implique falsificação ou adulteração. apresentação de defesa, o autuado será considerado revel,
Art. 97. Não caracterizada a infração, far-se-á a procedendo-se à juntada do Termo de Revelia ao
imediata liberação do produto. processo.
Art. 103. Procedente a autuação, o Auto de Multa
CAPÍTULO XXI será lavrado no órgão de fiscalização do Ministério da
DA INSTRUÇÃO PROCESSUAL Agricultura, Pecuária e Abastecimento, nos Estados e no
Art. 98. Os Autos de Infração, de Apreensão e o Distrito Federal, e assinado pelo agente de fiscalização,
Termo de Depositário serão lavrados pelas autoridades contendo os elementos que ensejaram a ação.
sanitárias do Ministério da Agricultura, Pecuária e Parágrafo único. A notificação do Auto de Multa
Abastecimento, nos Estados e no Distrito Federal, ou das far-se-á pessoalmente ao autuado, ao seu mandatário ou
Secretarias de Agricultura dos Estados, por delegação de ao seu preposto, ou por via postal, com aviso de
competência. recebimento.
§ 1o Lavrado o Auto de Infração, a primeira via será Art. 104. Cabe recurso das decisões administrativas,
protocolizada no Ministério da Agricultura, Pecuária e em face da sua legalidade e de seu mérito.
Abastecimento, na Unidade da Federação onde se deu a § 1o O recurso independe de caução, e será dirigido
infração, para a sua autuação em regular processo à autoridade que proferiu a decisão, a qual, se não a
administrativo, observados os ritos e os prazos estabelecidos reconsiderar no prazo de cinco dias, o encaminhará à
neste Regulamento, devendo conter: autoridade superior, para, no prazo máximo de trinta dias,
I - nome do infrator, CNPJ e endereço completo; proceder ao julgamento em segunda instância.
II - local, data e hora onde a infração foi constatada; § 2o O prazo para interposição de recurso
III - descrição da infração e do dispositivo legal administrativo é de dez dias, contados a partir da ciência
infringido; da decisão recorrida.
IV - assinatura do agente de fiscalização, do autuado Art. 105. O recurso não será conhecido, quando
ou do seu representante legal, ou, na sua ausência ou recusa, interposto:
de duas testemunhas, ou do aviso de recebimento; e I - fora do prazo;
V - prazo para defesa escrita e autoridade para a qual II - perante órgão incompetente;
deverá ser dirigida. III - por quem não tenha legitimidade; ou
§ 2o Os autos serão acompanhados de laudo pericial ou IV - depois de exaurida a esfera administrativa.
da documentação ensejadora da irregularidade. Art. 106. Os prazos começam a correr a partir da
§ 3º O processo administrativo de apuração da infração notificação oficial, excluindo-se da contagem o dia do
correrá perante o órgão do Ministério da Agricultura, começo e incluindo-se o do vencimento.
Pecuária e Abastecimento do ente federativo onde for § 1o Considera-se prorrogado o prazo até o primeiro
constatada a infração e lavrado o auto de infração. dia útil seguinte, se o vencimento cair em dia em que não
(Redação dada pelo Decreto nº 8.840, de houver expediente, ou este for encerrado antes do horário
2016) Art. 99. As assinaturas no Auto de Infração, nos normal da repartição.
Termos de Apreensão e de Depositário, por parte do § 2o Os prazos expressos em dias contam-se de
autuado, ao receber cópias deles, constituem recibo de modo contínuo.
intimação. Art. 107. É permitido às partes a utilização de
Parágrafo único. Em caso de recusa do autuado em sistema de transmissão de dados e imagens do tipo fac-
assinar o Auto de Infração, os Termos de Apreensão e de símile, para a prática de atos processuais que dependam
Depositário, o agente fiscalizador fará consignar o fato nos de petição escrita.

121
 Art. 108. A utilização de sistema de transmissão de confidenciais, permanecerão sob guarda da autoridade de
dados e imagens não prejudica o cumprimento dos prazos, registro, que responderá pela manutenção da sua
devendo os originais ser entregues, necessariamente, até confidencialidade.
cinco dias da data do término do prazo. Art. 118. Não poderão constar da rotulagem ou da
Art. 109. Quem fizer uso de sistema de transmissão, propaganda de produto veterinário designações, símbolos,
torna-se responsável pela qualidade e fidelidade do material figuras, desenhos ou quaisquer indicações que possam
transmitido, e por sua entrega ao setor competente. conduzir a interpretações falsas, erros ou confusão quanto
Parágrafo único. Sem prejuízo de outras sanções, se à sua origem, procedência, natureza, fórmula ou
não houver perfeita concordância entre o remetido pelo fac- composição, qualidade, ou que atribuam ao produto
símile e o original, entregue como meio de defesa, este não finalidades ou características diferentes daquelas que
será conhecido, sendo declarada a revelia. constem do relatório técnico de registro.
Art. 110. A multa deverá ser recolhida no prazo de dez Parágrafo único. O indeferimento de indicações na
dias, a contar do recebimento da notificação, conforme rotulagem ou na propaganda deverá ser formalmente
instrução a ser baixada pelo Ministério da Agricultura, justificado ao estabelecimento solicitante.
Pecuária e Abastecimento. Art. 119. Cancelada a licença do produto, deverá o
Parágrafo único. A multa que não for paga no prazo estabelecimento proprietário, no prazo de dez dias da
previsto na notificação será encaminhada à Procuradoria da notificação de cancelamento da licença, fornecer ao
Fazenda Nacional, para inscrição na Dívida Ativa da União Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento os
e cobrança executiva. seguintes dados referentes às últimas partidas elaboradas
Art. 111. Prescrevem em cinco anos as infrações ou importadas:
previstas neste Regulamento. I - número da partida;
Parágrafo único. A prescrição interrompe-se pela II - data da fabricação e do vencimento; e
intimação, notificação ou outro ato da autoridade III - estoque do produto e modelos de rotulagem
competente que objetive a sua apuração e conseqüente existentes no estabelecimento.
imposição de sanção. Art. 120. O estabelecimento fabricante poderá,
Art. 112. As penalidades previstas neste Regulamento mediante autorização prévia do Ministério da Agricultura,
serão aplicadas pelas autoridades sanitárias do Ministério da Pecuária e Abastecimento, elaborar ou terceirizar a
Agricultura, Pecuária e Abastecimento, nos Estados e no fabricação de produto sem registro no País, destinado
Distrito Federal. exclusivamente à exportação.
§ 1º A solicitação de autorização de produção será
CAPÍTULO XXII requerida pelo estabelecimento fabricante exportador e
DISPOSIÇÕES GERAIS deverá estar acompanhada de relatório técnico sumário do
Art. 113. A exigência das normas de BPF, elaboradas produto, que conterá, no mínimo: (Redação dada
pelo Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento, pelo Decreto nº 8.840, de 2016)
far-se-á quando da regulamentação pelo Ministério da I - a forma farmacêutica; (Incluído pelo
Agricultura, Pecuária e Abastecimento, da norma específica Decreto nº 8.840, de 2016)
e dos procedimentos e critérios para a sua implementação e II - a fórmula completa; e (Incluído pelo
certificação. Decreto nº 8.840, de 2016)
Art. 114. Nas referências bibliográficas, as III - a apresentação e os cuidados de
informações científicas e os dados experimentais manipulação. (Incluído pelo Decreto nº 8.840, de
apresentados deverão estar na seguinte seqüência: autor, 2016)
ano, título da publicação, volume, página e outros dados § 2o O produto elaborado exclusivamente para
eventuais que identifiquem o trabalho ou a experimentação, exportação não poderá ser comercializado, sob qualquer
realizada por pessoas ou instituições, e que sejam aceitas justificativa, no território nacional. (Redação dada
pelo Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento. pelo Decreto nº 8.840, de 2016)
Art. 115. O estabelecimento fabricante ou importador § 3o A autorização deverá ser concedida no prazo de
fica obrigado a manter, em sistema de arquivo, o número até vinte dias a contar da data da sua solicitação.
das partidas, as quantidades fabricadas ou importadas e as (Redação dada pelo Decreto nº 8.840, de 2016)
respectivas datas de fabricação. § 4o A autorização deverá ser concedida no prazo de
Art. 116. No caso de especialidades farmacêuticas sob até vinte dias a contar da data da sua solicitação.
regime de controle especial, os estabelecimentos a que se Art. 121. Quando o estabelecimento tiver um
refere o art. 1o ficam obrigados a cumprir a legislação produto registrado para elaboração no País e pretender
específica. importar o mesmo produto, poderá obter o registro para o
Art. 117. As informações técnicas apresentadas pelos produto importado, sem que tenha a obrigatoriedade de
estabelecimentos, principalmente as que se referem aos cancelar ou suspender o registro para fabricação local,
métodos de fabricação, análise e outros dados considerados

122
desde que mantidos o mesmo nome e a mesma formulação Parágrafo único. Os produtos de uso veterinário e
constante do registro do produto nacional. seus distribuidores receberão identificação específica para
Parágrafo único. Idêntico critério se aplicará ao os componentes descritos no § 1o do art. 3o da Lei
produto importado que o mesmo importador pretenda no 11.903, de 2009, conforme disposto em ato do
fabricar no Brasil. Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento.
Art. 122. É permitida a fabricação ou importação de (Incluído pelo Decreto nº 8.448, de 2015)
amostra grátis de produtos registrados no Ministério da *
Agricultura, Pecuária e Abastecimento, para a distribuição
exclusiva a médicos veterinários, para observação clínica,
obedecida a legislação pertinente.
§ 1o A rotulagem deverá apresentar os mesmos dizeres
e características da embalagem original.
§ 2o É obrigatória a impressão, na embalagem, de tarja
contendo o seguinte texto: "AMOSTRA GRÁTIS", em
caracteres gráficos maiores que os demais.
§ 3o As apresentações das embalagens das amostras
grátis deverão ser menores do que as do produto original
registrado.
§ 4o A distribuição de amostra grátis só será permitida
após autorização prévia do Ministério da Agricultura,
Pecuária e Abastecimento.
§ 5o Não será concedida autorização para produção ou
distribuição de amostras grátis para produtos sob regime de
controle especial.
Art. 123. Serão estabelecidos regulamentos
específicos, para cada tipo ou categoria de produto,
disciplinando a sua produção, o seu controle e o seu
emprego.
Art. 124. Quando ficar comprovado o uso indevido de
produto, pelo adquirente ou usuário, contrariando as
recomendações para seu emprego, contidas na rotulagem ou
na prescrição do médico veterinário, sujeita-se o adquirente
ou o usuário às cominações do Código Penal.
Art. 125. A responsabilidade pela destruição e pelo
custo decorrente da inativação, inutilização e descarte de
produto apreendido é do fabricante, do importador, do
distribuidor e do comerciante, no que lhes couber, de acordo
com o termo da fiscalização.
Art. 126. O Ministério da Agricultura, Pecuária e
Abastecimento editará normas complementares ao disposto
neste Regulamento.
Art. 127. Ato do Ministério da Agricultura, Pecuária e
Abastecimento estabelecerá a lista de medicamentos de
referência de uso veterinário, que serão utilizados como
base para os estudos de biodisponibilidade, bioequivalência,
equivalência terapêutica nas espécies alvo, taxa de excreção
e determinação de resíduos. (Redação dada pelo Decreto
nº 8.448, de 2015)
Art. 128. O Ministério da Agricultura, Pecuária e
Abastecimento, no âmbito do Sistema Nacional de Controle
de Medicamentos, criado pela Lei nº 11.903, de 14 de
janeiro de 2009, exercerá o controle da produção, da
comercialização e da prescrição de produtos de uso
veterinário, mediante rastreamento por meio de tecnologia
de captura, armazenamento e transmissão eletrônica de
dados. (Incluído pelo Decreto nº 8.448, de 2015)

123
 LUIZ INÁCIO LULA DA SILVA
Decreto nº 5.775, de 10/05/2006 José Agenor Álvares da Silva
(D.O.U. de 11.5.2006) Este texto não substitui o publicado no D.O.U. de
11.5.2006
Dispõe sobre o fracionamento de medicamentos, dá nova
redação aos arts. 2o e 9o do Decreto no 74.170, de 10 de
junho de 1974, e dá outras providências.
O PRESIDENTE DA REPÚBLICA, no uso da atribuição
que lhe confere o art. 84, inciso IV, da Constituição, e tendo
em vista o disposto na Lei no 5.991, de 17 de dezembro de
1973,

DECRETA:
Art. 1o Os arts. 2o e 9o do Decreto no 74.170, de 10 de junho
de 1974, passam a vigorar com a seguinte redação:
“Art.2o .............................................................................
XVIII - fracionamento: procedimento que integra a
dispensação de medicamentos na forma fracionada, efetuado
sob a supervisão e responsabilidade de profissional
farmacêutico habilitado para atender à prescrição ou ao
tratamento correspondente nos casos de medicamentos
isentos de prescrição, caracterizado pela subdivisão de um
medicamento em frações individualizadas, a partir de sua
embalagem original, sem o rompimento da embalagem
primária, mantendo seus dados de identificação;

XIX - embalagem original: acondicionamento aprovado

para fins de registro pelo órgão competente do Ministério da
Saúde, destinado à proteção e manutenção das
características de qualidade, de segurança e de eficácia do
produto, compreendendo as embalagens destinadas ao
fracionamento.” (NR)

“Art.9o................................................................................
Parágrafo único. As farmácias e drogarias poderão fracionar
medicamentos, desde que garantidas as características
asseguradas no produto original registrado, ficando a cargo
do órgão competente do Ministério da Saúde estabelecer,
por norma própria, as condições técnicas e operacionais,
necessárias à dispensação de medicamentos na forma
fracionada.” (NR)

Art. 2o As condições para a adequação das embalagens ao

fracionamento por parte das empresas titulares de registro
de medicamentos serão estabelecidas pelo órgão da União
competente, no âmbito do Sistema Único de Saúde.

Art. 3o Este Decreto entra em vigor na data de sua

publicação.

Art. 4o Ficam revogados os Decretos nos 947, de 4 de

outubro de 1993, e 5.348, de 19 de janeiro de 2005.

Brasília, 10 de maio de 2006; 185o da Independência e 118o

da República.

124
 IV - dispor de recursos humanos capacitados ao
Decreto nº 8.077, DE 14/08/2013 exercício das atividades; e
(DOU de 15.8.2013) V - dispor de meios capazes de prevenir, eliminar
ou reduzir riscos ambientais decorrentes das atividades
Regulamenta as condições para o funcionamento de exercidas pelo estabelecimento que tenham efeitos
empresas sujeitas ao licenciamento sanitário, e o registro, nocivos à saúde.
controle e monitoramento, no âmbito da vigilância sanitária, Art. 4o Os estabelecimentos terão licenças
dos produtos de que trata a Lei no 6.360, de 23 de setembro sanitárias independentes, mesmo que localizados no
de 1976, e dá outras providências mesmo Município ou no Distrito Federal e pertençam a
uma só empresa.
A PRESIDENTA DA REPÚBLICA, no uso da Art. 5o Os estabelecimentos que exerçam
atribuição que lhe confere o art. 84, caput, incisos IV e VI, atividades previstas neste Decreto ficam obrigados a
alínea “a”, da Constituição, e tendo em vista o disposto na manter responsável técnico legalmente habilitado.
Lei no 6.360, de 23 de setembro de 1976 e na Lei n o 9.782, Art. 6o Os órgãos e entidades públicas que
de 26 de janeiro de 1999, exerçam atividades abrangidas pela Lei no 6.360, de 1976,
DECRETA: não dependem de licença para funcionamento, ficando,
CAPÍTULO I porém, sujeitos às exigências quanto a instalações,
equipamentos e aparelhagem adequados e à assistência e
DISPOSIÇÕES PRELIMINARES responsabilidade técnicas.

Art.1o Este Decreto regulamenta as condições para o CAPÍTULO III

funcionamento de empresas sujeitas ao licenciamento
sanitário, e o registro, controle e monitoramento, no âmbito DO REGISTRO DE PRODUTOS SUBMETIDOS AO
da vigilância sanitária, dos produtos de que trata a Lei REGIME DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
no 6.360, de 23 de setembro de 1976.
Art. 7o Os produtos de que trata o art. 1o somente
CAPÍTULO II poderão ser objeto das atividades a eles relacionadas se
registrados junto a Anvisa, observados seus regulamentos
DAS CONDIÇÕES PARA O FUNCIONAMENTO DE específicos.
EMPRESAS § 1o O registro será concedido no prazo de
noventa dias, contado da data de entrega do requerimento,
Art. 2º O exercício de atividades relacionadas aos salvo nos casos de inobservância da Lei no 6.360, de
produtos referidos no art. 1o da Lei no 6.360, de 1976, 1976, deste Decreto ou de outras normas pertinentes.
dependerá de autorização da Agência Nacional de § 2o Além do disposto no art. 41-A da Lei
Vigilância Sanitária - Anvisa e de licenciamento dos o
n 9.782, de 26 de janeiro de 1999, terão prioridade, nos
estabelecimentos pelo órgão competente de saúde dos termos de regulamentação específica da Anvisa, as
Estados, Distrito Federal ou Municípios, observados os análises dos requerimentos de registro referentes a:
requisitos técnicos definidos em regulamento desses órgãos. I - produtos estratégicos para o Sistema Único de
Parágrafo único. As atividades exercidas pela Saúde - SUS, conforme definido em ato do Ministro de
empresa e as respectivas categorias de produtos a elas Estado da Saúde;
relacionados constarão expressamente da autorização e do II - produtos objeto de transferência de tecnologia
licenciamento referidos no caput. para órgãos e entidades da administração pública; e
Art. 3o Para o licenciamento de estabelecimentos III - produtos com inovações radicais ou
que exerçam atividades de que trata este Decreto pelas incrementais fabricados no País ou que atendam sua regra
autoridades dos Estados, Distrito Federal ou Municípios, o de origem ou Processo Produtivo Básico, desde que o
estabelecimento deverá: núcleo tecnológico do produto também seja fabricado no
I - possuir autorização emitida pela Anvisa de que País.
trata o caput do art. 2o; § 3o Caso não haja riscos à saúde da população ou
II - comprovar capacidade técnica e operacional, e a à fiscalização das atividades de produção e circulação, o
disponibilidade de instalações, equipamentos e aparelhagem registro dos produtos de que trata este artigo poderá ser
imprescindíveis e em condições adequadas à finalidade a objeto de regulamentação da Anvisa para:
que se propõe; I - simplificar e agilizar os procedimentos; e
III - dispor de meios para a garantia da qualidade dos II - estabelecer prioridades e metas de desempenho
produtos e das atividades exercidas pelo estabelecimento, previstas em cláusula do contrato de gestão a que se refere
nos termos da regulamentação específica; o art. 19 da Lei no 9.782, de 1999.

125
 § 4o A Anvisa poderá dispensar de registro os revenda ou ao comércio, desde que atendida a
inseticidas, imunobiológicos, medicamentos e outros regulamentação específica da Anvisa.
insumos estratégicos quando adquiridos por intermédio de Art. 11. Os produtos abrangidos pelo regime de
organismos multilaterais internacionais, para uso em vigilância sanitária, inclusive os importados, somente
programas de saúde pública pelo Ministério da Saúde e suas serão disponibilizados para uso ou consumo em suas
entidades vinculadas. embalagens originais, salvo quando houver previsão
§ 5o Nos casos de grave risco à saúde e desde que diversa em norma específica da Anvisa.
comprovada a indisponibilidade no mercado nacional de Parágrafo único. É permitida a reembalagem no
substitutos terapêuticos registrados, a ANVISA poderá País de produtos importados a granel, observados os
estabelecer procedimentos simplificados para viabilizar o requisitos técnicos previstos em regulamentação
fornecimento de medicamentos pelo SUS. específica da Anvisa.
Art. 8o O registro dos produtos tratados no art. 7o, CAPÍTULO IV
suas alterações e revalidações ficam sujeitos ao atendimento
da Lei no 6.360, de 1976, deste Decreto e dos demais DAS ATIVIDADES DE CONTROLE E
requisitos técnicos definidos em regulamentação específica MONITORAMENTO DE PRODUTOS NO SISTEMA
da Anvisa. NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
§ 1o O registro a que se refere o art. 7o terá validade
de cinco anos e poderá ser revalidado por períodos iguais e Art. 12. As atividades de vigilância sanitária de
sucessivos, mantido o registro inicial. que trata a Lei no 6.360, de 1976, e este Decreto serão
§ 2o A revalidação do registro deverá ser requerida exercidas:
com antecedência máxima de doze meses e mínima de seis I - pelo Ministério da Saúde, quanto à formulação,
meses da data do vencimento do registro. ao acompanhamento e à avaliação da política nacional de
§ 3o Atendido o disposto no § 2o, o registro será vigilância sanitária e das diretrizes gerais do Sistema
considerado automaticamente revalidado, Nacional de Vigilância Sanitária;
independentemente de decisão da Anvisa, se esta não II - pela Anvisa, conforme as atribuições
houver sido proferida até a data do vencimento do registro. conferidas pela Lei no 9.782, de 1999; e
§ 4o A revalidação automática ocorrerá nos termos e III - pelos Estados, Distrito Federal e Municípios,
condições em que tenha sido concedido o registro ou sua por meio de seus órgãos de vigilância sanitária
última revalidação. competentes.
§ 5o A revalidação automática não prejudicará a Art. 13. Os agentes a serviço da vigilância
continuação da análise do requerimento de revalidação, que sanitária, em suas atividades de controle e monitoramento,
poderá ser ratificado ou indeferido pela Anvisa, conforme terão, entre outras, as seguintes atribuições e
regulamentação vigente. prerrogativas:
§ 6o O indeferimento do requerimento de I - livre acesso aos locais onde se processem, em
revalidação de registro que tenha sido automaticamente qualquer fase, as atividades sujeitas ao controle sanitário,
revalidado ensejará o cancelamento do registro. previstas no art. 2o deste Decreto, e aos documentos e
Art. 9o Os produtos de que trata este Decreto não dados relacionados;
poderão ter nome ou designação que induza a erro quanto a II - realizar inspeções de rotina e para apuração de
sua composição, finalidade, indicação, aplicação, modo de infrações sanitárias, lavrando os respectivos termos;
usar e procedência. III - coletar as amostras necessárias às análises de
Parágrafo único. É permitida a mudança de nome de controle ou fiscal, lavrando os respectivos termos;
produto registrado antes de sua comercialização, quando IV - verificar o atendimento das condições de
solicitada pela empresa. saúde e higiene exigidas aos empregados quanto às
Art. 10. A importação de produtos submetidos ao atividades de que trata o art. 2o;
regime de vigilância sanitária está sujeita à prévia V - verificar a procedência e as condições
manifestação da Anvisa, que definirá em regulamentação sanitárias dos produtos;
específica os requisitos técnicos a serem observados. VI - interditar, parcial ou totalmente, lavrando o
§ 1o Os procedimentos de liberação de produtos termo respectivo, os estabelecimentos em que se realize
importados destinados à pesquisa tecnológica e cientifica atividade prevista no art. 2o deste Decreto, bem como
deverão ser simplificados conforme regulamentação lotes dos produtos, em virtude de descumprimento da
específica da Anvisa. legislação sanitária aplicável;
§ 2o Independe de autorização a importação, por VII - determinar e fiscalizar a imediata inutilização
pessoas físicas, dos produtos abrangidos por este Decreto dos produtos cuja adulteração ou deterioração seja
não submetidos a regime especial de controle e em flagrante e apreender ou interditar o restante do lote; e
quantidade para uso individual, que não se destinem à

126
 VIII - instaurar e julgar processo administrativo, CAPÍTULO V
conforme previsto na Lei no 6.437, de 20 de agosto de 1977.
Art. 14. A ação de vigilância sanitária ocorrerá em DISPOSIÇÕES FINAIS
caráter permanente e constituirá atividade de rotina dos
órgãos de saúde. Art. 19. É permitida a distribuição de amostras
Parágrafo único. Quando solicitadas pelos órgãos de gratuitas de medicamentos exclusivamente a médicos e
vigilância sanitária competentes, as empresas deverão cirurgiões-dentistas, exceto aquelas de produtos que
prestar as informações ou entregar documentos, nos prazos contenham substâncias entorpecentes ou que produzam
fixados, para não obstarem a ação de vigilância e as medidas dependência física ou psíquica.
que se fizerem necessárias. Parágrafo único. A quantidade de unidades
Art. 15. A ação de vigilância sanitária implicará a farmacotécnicas das amostras deverá corresponder à
fiscalização de todos produtos de que trata este Decreto, quantidade regulamentada pela Anvisa, e as embalagens
inclusive os isentos de registro, os estabelecimentos de deverão conter a informação “USO SOB PRESCRIÇÃO
fabricação, distribuição, armazenamento e venda, e os MÉDICA”, de acordo com requisitos de rotulagem
veículos destinados ao transporte dos produtos, para garantir definidos em regulamentação específica.
o cumprimento das boas práticas e das exigências da Art. 20. A Anvisa elaborará e publicará a relação
legislação vigente. das substâncias e medicamentos sujeitos a controle
§ 1o As empresas titulares de registro, fabricantes ou especial, previsto no art. 66 da Lei no 11.343, de 23 de
importadoras, têm a responsabilidade de garantir e zelar pela agosto de 2006.
manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos Art. 21. Mediante solicitação da Comissão
até o consumidor final, para evitar riscos e efeitos adversos Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS -
à saúde. Conitec, a Anvisa poderá emitir autorização de uso para
§ 2o A responsabilidade solidária de zelar pela fornecimento, pelo SUS, de medicamentos ou de produtos
qualidade, segurança e eficácia dos produtos e pelo registrados nos casos em que a indicação de uso
consumo racional inclui os demais agentes que atuam desde pretendida seja distinta daquela aprovada no registro,
a produção até o consumo. desde que demonstradas pela Conitec as evidências
§ 3o A propaganda e a publicidade dos produtos e científicas sobre a eficácia, acurácia, a efetividade e a
das marcas, por qualquer meio de comunicação, a rotulagem segurança do medicamento ou do produto para o uso
e a etiquetagem ficam sujeitas à ação de vigilância e à pretendido na solicitação.
regulamentação específica da ANVISA para impedir a Art. 22. As plantas medicinais sob a forma de
veiculação de informações inadequadas ou fraudulentas e droga vegetal serão dispensadas de registro, conforme
práticas antiéticas de comercialização. critérios estabelecidos em regulamentação específica pela
Art. 16. As ações de vigilância sanitária incluem a Anvisa.
detecção, o monitoramento e a avaliação de problemas Parágrafo único. O reconhecimento da efetividade
relacionados a produtos e outras tecnologias e a fiscalização das drogas vegetais poderá ser realizado com base no uso
dos estudos realizados com medicamentos novos, tradicional, a partir de experiências existentes no País e no
principalmente na fase de estudos clínicos em seres exterior.
humanos. Art. 23. A intenção da empresa de descontinuar
Parágrafo único. Os eventos adversos e queixas temporária ou definitivamente a fabricação ou importação
técnicas relacionados a produtos submetidos à vigilância de medicamento registrado para fornecimento ao mercado
sanitária deverão ser notificados à Anvisa para interno deverá ser comunicada à Anvisa com antecedência
monitoramento, análise, investigação, medidas de mínima de seis meses.
comunicação à população e demais ações de prevenção, Parágrafo único O prazo de antecedência mínima
redução ou eliminação do risco, conforme requisitos previsto no caput poderá ser estendido para até doze
técnicos previstos em regulamentação específica da Anvisa. meses, conforme regulamentação da ANVISA, que
Art. 17. As empresas devem garantir a qualidade dos definirá os critérios técnicos relativos aos casos de
produtos submetidos ao regime de vigilância sanitária por descontinuidade da fabricação ou importação de que trata
meio do atendimento aos requisitos técnicos da este artigo, para evitar o desabastecimento do mercado.
regulamentação específica da Anvisa. Art. 24. Sem prejuízo de outras cominações legais,
Art. 18. A fiscalização dos órgãos integrantes da inclusive penais, as pessoas físicas e jurídicas e os
administração pública ou das entidades por ela instituídas, responsáveis técnicos e legais responderão civil e
que exerçam atividade prevista no caput do art. 2o deste administrativamente por infração sanitária resultante da
Decreto, observará regras fixadas para o controle dos inobservância da Lei no6.360, de 1976, deste Decreto e
demais estabelecimentos sujeitos à vigilância sanitária, das demais normas sanitárias, nos termos da Lei no 6.437,
inclusive quanto a instalações, equipamentos, assistência e de 1977.
responsabilidade técnica. Art. 25. Ficam revogados:

127
 I - o Decreto no 79.094, de 5 de janeiro de 1977; e
II - o Decreto no 3.961, de 10 de outubro de 2001.
Art. 26. Este Decreto entra em vigor na data de sua
publicação.
Brasília, 14 de agosto de 2013; 192º da
Independência e 125º da República.

DILMA ROUSSEFF
Alexandre Rocha Santos Padilha
Este texto não substitui o publicado no DOU de 15.8.2013

128
 Artigo 4º - Cabe ao farmacêutico, na dispensação de
medicamentos:
RESOLUÇÕES DO CFF a) entrevistar os pacientes, a fim de obter o seu perfil
medicamentoso;
b) manter cadastro de fichas farmacoterapêuticos de seus
Resolução nº 308 de 02/05/1997 pacientes, possibilitando a monitorização de respostas
(D.O.U de 22/05/1997) terapêuticas;
c) informar, de forma clara e compreensiva, sobre o modo
Ementa: Dispõe sobre a Assistência Farmacêutica em correto de administração dos medicamentos e alertar para
farmácias e drogarias. possíveis reações adversas;

O Conselho Federal de Farmácia, no uso das suas

atribuições legais e regimentais, consoante lhe confere o d) informar sobre as repercussões da alimentação e da
Artigo 6º, alínea “g” da Lei 3.820, de 11 de novembro de utilização simultânea de medicamentos não prescritos.
1960; e) orientar na utilização de medicamentos não prescritos.
Considerando que é atribuição do Conselho Federal de Artigo 5º - Cabe ao farmacêutico:
Farmácia delimitar e esclarecer as atribuições atinentes à a) promover a educação dos profissionais de saúde e
profissão farmacêutica; pacientes;
Considerando a privatividade da profissão para a b) participar ativamente em programas educacionais de
responsabilidade técnica das farmácias e drogarias, saúde pública, promovendo o uso racional de
RESOLVE: medicamentos;
Artigo 1º - Compreende-se por assistência farmacêutica, c) atuar como fonte de informação sobre medicamentos
para fins desta resolução, o conjunto de ações e serviços aos outros profissionais de saúde.
com vistas a assegurar a assistência terapêutica integral, a Artigo 6º - As farmácias deverão exibir em lugar visível
promoção e recuperação de saúde, nos estabelecimentos para leitura pelo público, o Certificado de Regularidade
públicos e privados que desempenham atividades de projeto, emitido pelo CRF com os nomes completos e respectivos
pesquisa, manipulação, produção, conservação, dispensação, números de inscrição dos farmacêuticos responsáveis e
distribuição, garantia e controle de qualidade, vigilância uma prova de habilitação legal do diretor técnico do
sanitária e epidemiológica de medicamentos e produtos estabelecimento.
farmacêuticos. Artigo 7º - O Conselho Federal de Farmácia padronizará a
Artigo 2º - Cabe ao farmacêutico responsável técnico, identificação dos farmacêuticos no exercício de suas
responsabilizar-se pelos princípios de gestão e funções.
administração da farmácia. Artigo 8º - A presente resolução entrará em vigor na data
§ 1º - Manter nas farmácias aspectos exterior e interior de sua publicação, ficando revogados as disposições em
característico e profissional a uma unidade de saúde pública. contrário.
§ 2º - Destinar áreas específicas para atendimento
reservado/confidencial, permitindo o diálogo privado com o Sala das Sessões, 2 de maio de 1997.
paciente, bem como a prestação de outros serviços na área
de saúde, em conformidade com a legislação vigente. ARNALDO ZUBIOLI
§ 3º - Manter local apropriado para armazenar produtos que Presidente
requeiram condições especiais de conservação.
§ 4º - Elaborar manuais de procedimentos, buscando Este texto não substitui o publicado no D.O.U em
normatizar e operacionalizar o funcionamento do 22/05/1997 - Seção 1, Pág. 10695
estabelecimento, criando padrões técnicos e sanitários de
acordo com a legislação.
§ 5º Estar capacitado para gerir racionalmente recursos
materiais e humanos, de forma a dar garantia de qualidade
aos serviços prestados pela farmácia.
Artigo 3º - Cabe ao farmacêutico no exercício de atividades
relacionadas com o atendimento e processamento de
receituário:
a) observar a legalidade da receita e se está completa;
b) avaliar se a dose, a via de administração, a freqüência de
administração, a duração do tratamento e dose cumulativa
são apropriados e verificar a compatibilidade física e
química dos medicamentos prescritos.

129
 observan- Resoluções do Conselho Federal de Farmácia
Resolução nº 349 de 20/01/2000 843 do o princípio ativo, baseando-se na Denominação
(DOU 24/01/2000) Comum Brasileira - DCB e, na sua falta, na Denominação
Comum Internacional - DCI, a forma farmacêutica e a
Ementa: Estabelece a competência do farmacêutico em concentração do medicamento respectivo;
proceder a intercambialidade ou substituição genérica de Art. 4º - Obrigam-se os Conselhos Regionais de
medicamentos. Farmácia, a viabilizar no âmbito de sua jurisdição, o livre
exercício profissional, para a execução da política de
O Conselho Federal de Farmácia, Autarquia Federal criada medicamentos genéricos no País, promovendo o
pela lei nº 3.280, de 11 de novembro de 1960, no uso de esclarecimento à sociedade, inclusive no âmbito do
suas atribuições legais e regimentais; Sistema Único de Saúde;
CONSIDERANDO que a Saúde é direito de todos e dever Art. 5º - Ficam os Conselhos Regionais de Farmácia,
do Estado, garantido mediante políticas sociais e autorizados a representar acerca do exercício ilegal da
econômicas que visem à redução do risco de doença e de farmácia, e ainda, viabilizar convênios com as Secretarias
outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e de Vigilâncias Sanitárias Estaduais e Municipais, bem
serviços para sua promoção, proteção e recuperação; como os competentes Órgãos do Ministério Público
CONSIDERANDO que são de relevância pública as ações e Federal e Estaduais, no âmbito de sua jurisdição, para
serviços de saúde, cabendo ao poder público dispor, nos viabilizar a executoriedade desta Resolução;
termos da lei, sobre sua regulamentação, fiscalização e Art 6º - Esta Resolução entra em vigor, na data de sua
controle, devendo sua execução ser feita diretamente ou publicação, revogando-se as disposições em contrário.
através de terceiros e, também, por pessoa física ou jurídica Sala das Sessões, 20 de janeiro de 2000.
de direito privado; JALDO DE SOUZA SANTOS
CONSIDERANDO que as ações e serviços públicos de Presidente do Conselho
saúde integram uma rede regionalizada e hierarquizada e (DOU 24/01/2000 - Seção 1, Pág. 61 e Republicada no
constituem um sistema único de saúde, com recursos do DOU 28/01/2000 - Seção 1, Pág. 125)
orçamento da seguridade social, da União, dos Estados, do
Distrito Federal e dos municípios, além de outras fontes;
CONSIDERANDO as Leis Federais nº 8.078, de 11 de
setembro de 1990 (Código de Defesa do Consumidor) e nº
9.787, de 10 de fevereiro de 1999 (Lei de Medicamentos
Genéricos);
CONSIDERANDO a competência privativa que outorga ao
Conselho Federal de Farmácia, o múnus de expedir
resoluções, definindo ou modificando atribuições ou
competência dos profissionais de farmácia, conforme as
necessidades futuras e ainda,
CONSIDERANDO o disposto no artigo 2º , do Decreto do
Governo Provisório nº 20.377, de 08 de setembro de 1931,
mantido pelo artigo 58, da Lei nº 5.991, de 17 de dezembro
de 1973;
CONSIDERANDO que o Conselho Federal de Farmácia, na
área de sua atuação específica, exerce atividade de estado,
quando da fiscalização das atividades profissionais
farmacêuticas no País;
CONSIDERANDO as disposições privativas do
farmacêutico, regulamentadas pelo Decreto nº 85.878, de 07
de abril de 1981,
RESOLVE:
Art. 1º - É atribuição privativa do farmacêutico, proceder a
dispensação e/ou manipulação de medicamentos;
Art. 2º - No exercício profissional previsto no artigo
anterior, poderá o farmacêutico executar a intercambialidade
terapêutica e a substituição genérica;
Art. 3º - Quando do ato de dispensação, poderá o
farmacêutico orientar o paciente, e atendendo seus
interesses, efetuar a substituição do medicamento prescrito,

130
 Conselhos Regionais de Farmácia. Diário Oficial da
Resolução nº 357 de 20/04/2001 República Federativa do Brasil, Brasília 27 out. 1995
(D.O.U em 27/04/2001) 2.5. BRASIL, Lei n.º 5991, de 17 de dezembro de 1973.
Dispõe sobre o controle sanitário do comércio de drogas,
Aprova o regulamento técnico das Boas Práticas de medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, e dá
Farmácia outras providências. Diário Oficial da República
Federativa do Brasil, Brasília, 19 dez. 1973
O Conselho Federal de Farmácia, no uso de suas 2.6. BRASIL, Lei n.º 6360, de 23 de setembro de 1976.
atribuições legais e regimentais, Dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os
Considerando o disposto no artigo 5.º, XIII da medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e
Constituição Federal, que outorga liberdade de exercício, correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos, e dá
trabalho ou profissão, atendidas as qualificações que a lei outras providências. Diário Oficial da República
estabelecer; Federativa do Brasil, Brasília 24 set. 1976
Considerando que o Conselho Federal de Farmácia, 2.7. BRASIL. Lei n.º 6480, de 1º de dezembro de 1977.
no âmbito de sua área específica de atuação e como Altera a Lei 6360, de 23 de setembro de 1976, que dispõe
Conselho de Profissão Regulamentada, exerce atividade sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os
típica do Estado, nos termos dos artigos 5.º, XIII; 21, XXIV medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e
e 22, XVI todos da Constituição Federal; correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos, e dá
Considerando que é atribuição do Conselho Federal outras providências.
de Farmácia expedir resoluções para eficácia da lei federal 2.8. BRASIL, Lei n.º 6368, de 21 de outubro de 1976.
n.º 3.820/60 e ainda, compete-lhe o múnus de definir ou Dispõe sobre medidas de prevenção e repressão ao tráfico
modificar a competência dos profissionais de farmácia em ilícito e uso indevido de substâncias entorpecentes ou que
seu âmbito, conforme o Artigo 6º, alíneas “g” e “m”, da Lei determinem dependência física ou psíquica, e dá outra
Federal n.º 3.820, de 11 de novembro de 1960; providências. Diário Oficial da República Federativa do
Considerando, ainda a outorga legal ao Conselho Brasil, Brasília, 29 out. 1976.
Federal de Farmácia de zelar pela saúde pública, 2.9. BRASIL, Lei n.º 6437, de 20 de agosto de 1977,
promovendo ações que implementem a assistência configura infrações a legislação sanitária federal,
farmacêutica em todos os níveis de atenção à saúde, estabelece as sanções respectivas, e dá outras
conforme alínea “p”, do artigo 6.º, da Lei Federal n.º providências. Diário Oficial da República Federativa do
3.820/60 com as alterações da Lei Federal n.º 9.120/95; Brasil, Brasília 24 ago. 1977.
Considerando ainda, o disposto nas Leis Federal n.º 2.10. BRASIL, Lei n.º 8078, de 11 de setembro de 1990.
8.078/90 (Código de Defesa do Consumidor) e n.º 9.787/99 Código Defesa do Consumidor. Diário Oficial da
(Lei dos Medicamentos Genéricos), RESOLVE: República Federativa do Brasil, Brasília, v. 128, n.º 176,
Artigo 1º – Aprovar as BOAS PRÁTICAS EM supl., p. I, 12 set. 1990.
FARMÁCIA nos termos do Anexo “I”, “II” e “III” desta 2.11. BRASIL. Lei n.º 9695, de 20 de agosto de 1998.
Resolução, constantes de boas práticas de farmácia, ficha de Acrescenta inciso ao artigo 1º da Lei 8072, de 25 de julho
consentimento informado e ficha de verificação das de 1990, que dispõe sobre os crimes hediondos, e altera os
condições do exercício profissional, respectivamente. artigos2º, 5º e 10º da Lei n.º 6437, de 20 de agosto de
Artigo 2º – Adotar a referência legal e doutrinária utilizada 1997, e dá outras providências. Diário Oficial da
nesta resolução, podendo a qualquer tempo ser atualizada, República Federativa do Brasil, Brasília 21 ago. 1998.
por determinação do Conselho federal de Farmácia: 2.12. BRASIL, Lei n.º 9787, de 10 de fevereiro de 1999.
2.1. BRASIL. Decreto n.º 20.377, de 8 de setembro de Estabelece o medicamento genérico, dispõe sobre a
1931. Aprova a regulamentação do exercício da profissão utilização de nomes genéricos em produtos farmacêuticos
farmacêutica no Brasil. e dá outras providências. Diário Oficial da República
2.2. BRASIL. Decreto n.º 20.931, de 11 de janeiro de 1932. Federativa do Brasil, Brasília, 11 fev. 1999.
Regula e fiscaliza o exercício da medicina, da odontologia, 2.13. BRASIL. Decreto n.º 57.477, de 20 de dezembro de
da medicina veterinária e das profissões de farmacêutico, 1965. Dispõe sobre manipulação, receituário,
parteira e enfermeira, no Brasil, e estabelece penas. industrialização e venda de produtos. Utilizados em
2.3. BRASIL, Lei n.º 3820, de 11 de novembro de 1960, Homeopatia e dá outras providências. Diário Oficial da
cria o Conselho Federal e os Conselhos Regionais de República Federativa do Brasil, Brasília, 28 dez. 1965.
Farmácia, e dá outras providências. Diário Oficial da 2.14. BRASIL, Decreto n.º 74.170, de 10 de junho de
República Federativa do Brasil, Brasília 21 nov. 1960. 1974. Regulamenta a Lei n.º 5991, de 17 de dezembro de
2.4. BRASIL, Lei n.º 9120, de 26 de outubro de 1995, 1973, que dispõe sobre o controle sanitário do comércio
Altera dispositivos da Lei n.º 3820, de 11 de novembro de de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e
1960, que dispõe sobre a criação do Conselho Federal e dos correlatos, e dá outras providências. Diário Oficial da
República Federativa do Brasil, Brasília, 11 jun. 1974.

131
2.15. BRASIL, Decreto n.º 78.992, de 21 de dezembro de 2.27. BRASIL. Ministério da Saúde. Resolução RDC n.º
1976. Regulamenta a Lei n.º 6368, de 21 de outubro de 45, de 15 de maio de 2000. Revogada pela RDC n.º 99 de
1976. Dispõe sobre medidas de prevenção e repressão ao 22 de julho de 2000. Estabelece que todas as farmácia e
tráfico ilícito e uso indevido de substância entorpecentes ou drogarias e estabelecimento que comercializem
que determinem dependência física ou psíquica, e dá outras medicamentos, ficam obrigados a afixar em local fácil
providências. Diário Oficial da República Federativa do acesso e visibilidade a relação de medicamentos
Brasil, Brasília, 22 dez. 1976. genéricos.
2.16. BRASIL, Decreto n.º 79.094, de 5 de janeiro de 1977. 2.28. BRASIL. Ministério da Saúde. Resolução RDC n.º
Regulamenta a Lei n.º 6360, de 23 de setembro de 1976. 92 de 26 de outubro de 2000. Dá nova redação a RDC n.º
Que submete a sistema de vigilância os medicamentos, 510, de 1º de outubro de 1999. Estabelece critérios para
insumos farmacêuticos, drogas, correlatos, cosméticos, rotulagem de todos os medicamentos.
produtos de higiene, saneantes e outros. Diário Oficial da 2.29. BRASIL. Conselho Federal de Farmácia.
República Federativa do Brasil, Brasília, 7 jan. 1977. Resolução n.º 160, de 23 de abril de 1982. Dispõe sobre o
2.17. BRASIL. Decreto n.º 85.878, de 7 de abril 1981. exercício profissional Farmacêutico.
Estabelece normas para execução da Lei n.º 3820, de 11 de 2.30. BRASIL. Conselho Federal de Farmácia. Resolução
novembro de 1960, sobre o exercício da profissão n.º 239, de 25 de setembro de 1992. Dispõe sobre
farmacêuticas, e dá outras providências. aplicação de injeção em farmácias e drogarias.
2.18. BRASIL. Decreto n.º 78.841, de 25 de novembro de 2.31. BRASIL. Conselho Federal de Farmácia. Resolução
1976. Aprova a 1º edição da Farmacopéia Homeopática. n.º 258, de 24 de fevereiro da 1994. Aprova o
2.19. BRASIL. Decreto n.º 3181, de 23 de setembro de regulamento do processo administrativo fiscal dos
1999. Regulamenta a Lei n.º 9787, de 10 de fevereiro de Conselhos Regionais de Farmácia.
1999. Estabelece o medicamento genérico, dispõe sobre a 2.32. BRASIL. Conselho Federal de Farmácia. Resolução
utilização de nomes genéricos em produtos farmacêuticos, e n.º 261, de 16 de setembro de 1994. Dispõe sobre
dá outras providência. responsabilidade técnica.
2.20. BRASIL. Decreto n.º 3675, de 28 de novembro de 2.33. BRASIL. Conselho Federal de Farmácia. Resolução
2000. Dispõe sobre medidas especiais relacionadas com o n.º 290, de 26 de abril de 1996. Aprova o Código de Ética
registro de medicamentos genéricos, de que trata o artigo 4º Farmacêutica.
da Lei n.º 9787, de fevereiro de 1999. 2.34. BRASIL. Conselho Federal de Farmácia. Resolução
2.21. BRASIL. Ministério da Saúde. Portaria SVS/MS n.º n.º 299, de 13 de dezembro de 1996. Regulamenta o
1180, de 19 de agosto de 1997. Aprova a 2º edição da procedimento de Fiscalização dos Conselhos Regionais de
Farmacopéia Homeopática. Farmácia, e dá outras providências.
2.22. BRASIL. Ministério da Saúde. Portaria SVS/MS n.º 2.35. BRASIL. Conselho Federal de Farmácia. Resolução
344, de 12 de maio de 1998. Aprova o regulamento técnico n.º 308, de 2 de maio de 1997. Dispõe sobre a Assistência
sobre substância e medicamento sujeito a controle especial. Farmacêutico em farmácia e drogarias.
Diário Oficial de República Federativa do Brasil. Brasília 1 2.36. ARGENTINA. CONFEDERAÇÃO
fev. 1999. FARMACÊUTICA ARGENTINA. Buenas práticas de
2.23. BRASIL. Ministério da Saúde. Portaria SVS/MS n.º dispensación, 5º Congreso Argentino del Medicamento.
802, de 8 de outubro de 1998. Instituir o sistema de controle Correo Farmacêutico, 1992, p.11 – 13.
e fiscalização em toda a cadeia dos produtos farmacêuticos. 2.37. HAMMARSTRON, B & WESTERHOLM, B. Los
Diário Oficial da República Federativa do Brasil, farmacêuticos, al primer plano. Foro Mundial de la Salud,
2.24. BRASIL. Ministério da Saúde. Resolução RDC n.º vol. 9, 1988, p. 528 – 531.
10, de 2 de janeiro de 2001. Regulamento técnico para 2.38. BRASIL. MINISTÉRIO DA SAÚDE.
medicamentos genéricos. Diário Oficial da República SECRETARIA DE VIGILANCIA SANITÁRIA. Boas
Federativa do Brasil. práticas para a fabricação de produtos farmacêuticos:
2.24. BRASIL. Ministério da Saúde. Resolução RDC N.º Comitê de peritos da OMS em especificações para
17, de 24 de fevereiro de 2000. Aprova o Regulamento preparados farmacêuticos. Tradução de Jamil Elias
técnico, visando normatizar o registro de medicamento Sultanus Cordeiro e Maria Gisela Piros. Brasília (DF),
fitoterápico junto ao Sistema de Vigilância Sanitária. Diário 1994, 146 p.
Oficial da República Federativa do Brasil, Brasília 25 fev. 2.39. BRASIL. MINISTÉRIO DA SAÚDE. CENTRAL
2000. DE MEDICAMENTOS. Boas Práticas para estocagem de
2.26. BRASIL. Ministério da Saúde. Resolução RDC n.º medicamentos. Brasília (DF), 1989, 22 p.
33, de 19 de abril de 2000. Aprova o Regulamento Técnico 2.40. REIS, N. B.; RODRIGUES, P. R. M. Manuel de
sobre Boas Práticas de Manipulação de Medicamentos em Boas Práticas de Distribuição, Estocagem e Transporte de
farmácias. Diário Oficial da República Federativa do Brasil, Medicamentos. Goiânia (GO), 2º ed. , 2000, 104 p.
Brasília, 8 jan. 2001. 2.41. WORLD HEALTH ORGANIZATION . The role
of the pharmacist in the health care system : Report of a

132
WHO Consultative group , New Delhi, Índia , 13 – 16 , ARNALDO ZUBIOLI
December 1988. Secretário – Geral do Conselho
2.42. WORLD HEALTH ORGANIZATION . Report of a Este texto não substitui o publicado no D.O.U em
WHO Meeting, Tokio, Japan, 31 August – 3 September 27/04/2001 - Seção 1, Págs. 24/30
1993 ( WHO/PHARM/94.569)
2.43. WORLD HEALTH ORGANIZATION. Resolution ANEXO I
WHA 47 . 12 : Role of the pharmacist in support of the BOAS PRÁTICAS EM FARMÁCIA
WHO revised drug strategy ( WHA 47/1994/REC/1). CAPÍTULO I
2.44. WORLD HEALTH ORGANIZATION. Good Das Disposições Preliminares
Pharmacy pratice (GPP) in Community and Hospital Artigo 1º - O exercício da profissão farmacêutica, sem
Pharmacy Settings ( WHO/PHARM/DAP 96.1) . prejuízo de outorga legal já conferida, abrange com
2.45. WORLD HEALTH ORGANIZATION. The role of privatividade e exclusividade as farmácias, drogarias e
the pharmacist in self-care ande self-medication. Report of ervanarias no que concerne as competências de
the 4 th WHO Consultive Group on the Role of the farmacêuticos nesses estabelecimentos.
Pharmacist ( WHO/DAP/98 .13 ). Parágrafo único - caracteriza-se além da aplicação de
2.46. POPOVICH, N. G. Assistencia del paciente conhecimentos técnicos, completa autonomia técnico -
ambulatorio. In: GENNARO, R. ( ed ). Remington científica e conduta elevada que se enquadra dentro dos
Farmácia Pratica, 17º Ed. Buenos Aires: Panamericana, padrões éticos que norteiam a profissão.
1987, p. 2289. Artigo 2º – É permitido ao farmacêutico, quando no
2.47. HUSSAR, D. A. Cumplimiento del Paciente, In: exercício da assistência e direção técnica em farmácia:
GENNARO, A. R. ( ed. ) Remington Farmacia Pratica 17, I) manipular e dispensar fórmulas alopáticas e
ed. Buenos Aires: Panamericana, 1987, p. 2403. homeopáticas, com finalidade profilática, curativa,
2.48. ARANDA DA SILVA, J. A. Medicamentos: Riscos e paliativa, estética ou para fins de diagnóstico;
Benefícios. Lisboa ( Portugal ), Infarmed, 1996, 54 p. II) dispensar medicamentos alopáticos;
2.49. BRASIL. ASSOCIAÇÃO NACIONAL DE III) dispensar medicamentos homeopáticos;
FARMACÊUTICO MAGISTRAIS. Manual de IV) dispensar e fracionar plantas de aplicações
recomendações para aviamento de formulações magistrais. terapêuticas e medicamentos fitoterápicos, observados o
Boas Práticas de Manipulação São Paulo, 1º ed. São Paulo, acondicionamento adequado e a classificação botânica.
1997, 57 p. V) executar o fracionamento;
2.50. SOARES, A. A. D. Farmácia Homeopática. VI) dispensar drogas (matérias-primas), insumos
Organização Andrei Ltda. São Paulo (SP), 1997, 300 p. farmacêuticos (matérias-primas aditivas), correlatos e
2.51. BRASIL, ASSOCIAÇÃO BRASILEIRA DE alimentos para fins especiais;
FARMACÊUTICOS HOMEOPATAS. Manual de normas VII) dispensar produtos dietéticos;
técnicas para farmácia homeopática, 2º ed. , São Paulo, VIII) prestar serviços farmacêuticos de acordo com a
1995. legislação sanitária;
2.52. ORGANIZACIÓS MUNDIAL DE LA SALUD. IX) promover ações de informação e educação sanitária;
Control y evolución de los efectos secundarios de los X) prestar serviço de aplicação de injeção;
medicamentos. Informe del grupo de trabajo del CIOMS. XI) desempenhar serviços e funções não especificadas no
Genebra, 1986, 32 p. âmbito desta resolução que se situem no domínio de
2.53. PORTUGAL. ASSOCIAÇÃO NACIONAL DAS capacitação técnico - cientifica profissional.
FARMÁCIAS. Livro Branco da Farmácia Européia. Grupo Artigo 3º - É permitido ao farmacêutico, quando no
Farmacêutico da Comunidade Econômica Européia. exercício da assistência e direção técnica em drogaria:
2.54. ORGANIZAÇÃO MUNDIAL DA SAÚDE. I)dispensar medicamentos alopáticos em suas
Resolução WHA 47.12 de 1994, que aprovou a função do embalagens originais;
farmacêutico apoiando sua estratégia em matéria de II) dispensar drogas (matérias-primas), insumos
medicamentos. farmacêuticos (matérias-primas aditivas), correlatos e
2.55. PARANÁ. Resolução n. 54, de 3 de junho de 1996, alimentos para fins especiais;
trata da abertura e funcionamento dos estabelecimentos III) dispensar produtos dietéticos;;
farmacêuticos. Diário Oficial do Estado n. 4378, 14 jun. IV)promover ações de informação e educação sanitária;
1996. V) prestar serviço de aplicação de injeção;
Artigo 3º – Esta Resolução entra em vigor na data de sua Artigo 4º - No exercício da assistência e direção técnica
publicação, revogando-se às disposições em contrário. em ervanária, é permitido ao farmacêutico, dispensar e
Sala das sessões, 20 de abril de 2001. fracionar plantas de aplicação terapêuticas, observados o
JALDO DE SOUZA SANTOS acondicionamento adequado e a classificação botânica.
Presidente Artigo 5º - O farmacêutico diretor técnico das farmácias,
Publique-se: drogarias e ervanarias é obrigado a manter exemplar

133
atualizado da Farmacopéia Brasileira nas dependências do elaborados para pessoas que necessitam de dietas com
estabelecimento. restrição de sódio, cujo valor dietético especial é o
Artigo 6º - Para efeito do controle do exercício profissional resultado da redução ou restrição de sódio.
serão adotadas as seguintes definições: 6.10) Alimentos para dietas para nutrição enteral - São
6.1) Adoçantes com restrição de sacarose, frutose e/ou alimentos especialmente formulados e elaborados de
glicose (Adoçante dietético): São adoçantes formulados para forma a apresentarem composição definida e
dietas com restrição destes açúcares para atender as características físicas que permitam sua administração
necessidades de pessoas sujeitas à restrição da ingestão através de sondas gastroentéricas e a serem utilizados para
desses carboidratos. As matérias- primas sacarose, frutose e substituir ou complementar a alimentação oral. Neste
glicose não podem ser utilizadas na formulação desses último caso, também poderão ser administrados por via
produtos. oral.
6.2) Alimentos funcionais – São divididos em 2 (dois) 6.11) Alimentos para fins especiais - São alimentos
grupos: especialmente formulados ou processados, nos quais se
Alegação de propriedade funcional: é aquela relativa ao introduzem modificações no conteúdo de nutrientes
papel metabólito ou fisiológico que o nutriente e não adequados à utilização em dietas diferenciadas e
nutriente tem no crescimento, desenvolvimento, manutenção opcionais, atendendo as necessidades de pessoas em
e outras funções normais do organismo humano. condições metabólicas e fisiológicas específicas.
Alegação de propriedade de saúde: é aquela que afirma, 6.12) Alimentos para geriatria - São alimentos que
sugere ou implica a existência de relação entre o alimento atendem as necessidades nutricionais e fisiológicas
ou ingrediente com doença ou condição relacionada a saúde. especiais dos idosos.
6.3) Alimentos para controle de peso - São alimentos 6.13) Alimentos para lactentes sucedâneos ou Substitutos
especialmente formulados e elaborados de forma a do leite materno - são alimentos que de alguma forma
apresentar composição definida, adequada a suprir possam substituir parcial ou totalmente o leite materno.
parcialmente as necessidades nutricionais do indivíduo e 6.14) Alimentos para praticantes de atividades físicas -
que sejam destinados a proporcionar redução, manutenção São alimentos especialmente formulados para atender as
ou ganho de peso corporal. necessidades de pessoas praticantes de atividades físicas.
6.4) Alimentos para dietas com restrição de carboidratos - São subdivididos em 2 (duas) categorias:
São alimentos para dietas de restrição de açúcares, 6.14.1) Repositores hidroeletrolíticos - são produtos
constituídos por 2 (duas) subcategorias: formulados a partir de concentração variada de eletrólitos,
Restrição de sacarose, frutose e/ou glicose (dextrose); associada a concentrações variadas de carboidratos, com
Restrição de outros mono ou dissacarídeos. objetivo de reposição hídrica e eletrolítica decorrente da
6.5) Alimentos para dietas com restrição de gorduras - São prática de atividade física.
alimentos especialmente formulados para pessoas que 6.14.2) Repositor energético - são produtos formulados
necessitam de dietas com restrição de gorduras. Podem com nutrientes que permitam o alcance e/ou manutenção
conter no máximo 0,5 grama de gordura total por 100 do nível apropriado de energia para atletas.
gramas ou 100ml do produto final a ser consumido. Alimentos protéicos - são produtos com predominância de
6.6) Alimentos para dietas com restrição de outros mono proteínas, formulados para aumentar a ingestão protéica
e/ou dissacarídeos - São alimentos especialmente ou complementar à dietas de atletas, cujas necessidades
formulados para atender as necessidades de portadores de protéicas não estejam sendo satisfatoriamente supridas
intolerância à ingestão de dissacarídeos e/ou portadores de pelas fontes alimentares habituais.
erros inatos do metabolismo de carboidratos. Podem conter 6.16)Aminoácidos de cadeia ramificada - são produtos
no máximo 0,5g do nutriente em referência por 100,0g ou formulados a partir de concentrações variadas de
100,0ml do produto final a ser consumido. aminoácidos de cadeia ramificada, com o objetivo de
6.7) Alimentos para dietas com restrição de proteínas - São fornecimento de energia para atletas.
alimentos especialmente elaborados para atender às 6.17) Alimentos compensadores - são produtos
necessidades de portadores de erros inatos do metabolismo, formulados de forma variada para serem utilizados na
intolerância, síndromes de má absorção e outros distúrbios adequação de nutrientes da dieta de praticantes de
relacionados a ingestão de aminoácidos e/ou proteínas. atividade física.
Esses produtos devem ser totalmente isentos do componente 6.18) Anti-sepsia - emprego de substância capaz de
associado ao distúrbio. impedir a ação de microorganismos pela inativação ou
6.8) Alimentos para dietas com restrição de sacarose, destruição.
frutose e/ou glicose (dextrose) - São alimentos 6.19) Armazenamento / Estocagem - procedimento que
especialmente formulados para atender as necessidades de possibilita o estoque ordenado e racional de várias
pessoas com distúrbios no metabolismo desses açúcares. categorias de materiais e produtos, garantindo a sua
6.9) Alimentos para dietas com restrição de sódio – adequada conservação.
Alimentos hipossódicos - São alimentos especialmente

134
6.20) Assistência Farmacêutica - é o conjunto de ações e 6.31) Direção técnica - compreende a coordenação de
serviços que visam assegurar a assistência integral, a todos os serviços farmacêuticos do estabelecimento e é o
promoção, a proteção e a recuperação da saúde nos fator determinante do gerenciamento da disponibilização
estabelecimentos públicos ou privados, desempenhados pelo do medicamento, devendo atender aos seguintes
farmacêutico ou sob sua supervisão. objetivos: atendimento ao paciente, economia, eficiência e
6.21) Assistência Técnica - é o conjunto de atividades cooperação com a equipe de saúde.
profissionais que requer obrigatoriamente a presença física 6.32) Diretor técnico - é o farmacêutico responsável que
do farmacêutico nos serviços inerentes ao âmbito da trata a Lei 5991/73, cuja função é a assistência e a direção
profissão farmacêutica efetuando a assistência e atenção técnica do estabelecimento farmacêutico.
farmacêutica. 6.33) Dispensação - ato do farmacêutico de orientação e
6.22) Atenção Farmacêutica - é um conceito de prática fornecimento ao usuário de medicamentos, insumos
profissional no qual o paciente é o principal beneficiário das farmacêuticos e correlatos, a título remunerado ou não.
ações do farmacêutico. A atenção é o compêndio das 6.34) Drogaria - estabelecimento de dispensação e
atitudes, dos comportamentos, dos compromissos, das comércio de drogas, medicamentos, insumos
inquietudes, dos valores éticos, das funções, dos farmacêuticos e correlato em suas embalagens originais.
conhecimentos, das responsabilidades e das habilidades do 6.35) Ervanária - estabelecimento que realiza
farmacêutico na prestação da farmacoterapia, com objetivo dispensação de plantas medicinais.
de alcançar resultados terapêuticos definidos na saúde e na 6.36) Especialidade Farmacêutica - produto oriundo da
qualidade de vida do paciente. indústria farmacêutica com registro na Agência Nacional
6.23) Ato Farmacêutico - ato privativo do farmacêutico por de Vigilância Sanitária e disponível no mercado.
seus conhecimentos adquiridos durante sua formação 6.37) Farmácia - estabelecimento de prestação de
acadêmica como perito do medicamento. serviços farmacêutico de interesse público e/ou privado,
6.24) Automedicação Responsável - uso de medicamento articulada ao Sistema Único de Saúde, destinada a
não prescrito sob a orientação e acompanhamento do prestar assistência farmacêutica e orientação sanitária
farmacêutico. individual ou coletiva, onde se processe a manipulação
6.25) Aviamento de Receitas - manipulação de uma e/ou dispensação de produtos e correlatos com finalidade
prescrição na farmácia, seguida de um conjunto de profilática, curativa, paliativa, estética ou para fins de
orientações adequadas, para um paciente específico. diagnósticos.
6.26) Certificado de Regularidade: É o documento com 6.38) Fármaco - substância que é o principio ativo do
valor de certidão, expedido pelo Conselho Regional de medicamento.
Farmácia, com valor probante de ausência de impedimento 6.39) Farmacopéia Brasileira - conjunto de normas e
ou suspeição do profissional farmacêutico, para exercer a monografias de farmoquímicos, estabelecido por e para o
direção técnica pelo estabelecimento, ou responsabilidade país.
técnica em caso de substituição ao titular, sem prejuízo dos 6.40) Farmacoquímico - todas as substâncias ativas ou
termos dos artigos 19 a 21 da Lei Federal n.º inativas que são empregadas na fabricação de produtos
3.820/60.(Revogado pela Resolução 579/13) farmacêuticos.
6.27) Complementos alimentares para gestantes ou nutrizes 6.41) Farmacovigilância - identificação e avaliação dos
- São alimentos que se destinam a complementar a efeitos, agudos ou crônicos, do risco do uso dos
alimentação de gestantes ou nutrizes e que forneçam 100% tratamentos farmacológicos no conjunto da população ou
das quantidades adicionais de energia e de todos os em grupos de pacientes expostos a tratamentos
nutrientes. específicos.
6.28) Correlato - substância, produto, aparelho ou 6.42) Formulário Terapêutico Nacional - documento que
acessório, cujo uso ou aplicação esteja ligado à defesa e reúne os medicamentos disponíveis no país e que
proteção da saúde individual ou coletiva, à higiene pessoal apresenta informações farmacológicas destinadas a
ou de ambientes, ou a fins diagnósticos e analíticos, os promover o uso efetivo, seguro e econômico destes
cosméticos, perfumes e produtos de higiene e, ainda, os produtos.
produtos óticos, de acústica médica, odontológicos, 6.43) Fórmulas infantis destinadas a lactentes - são
dietéticos e veterinários. produtos que devem ser nutricionalmente adequados para
6.29) Denominação Comum Brasileira ( DCB) - proporcionar o crescimento e desenvolvimento normal do
denominação do fármaco ou princípio farmacologicamente lactente.
ativo aprovada pela Agencia Nacional de Vigilância 6.44) Fórmulas magistrais - fórmula constante de uma
Sanitária. prescrição que estabelece a composição, a forma
6.30) Denominação Comum internacional (DCI) - farmacêutica e a posologia.
denominação do fármaco ou princípio farmacologicamente 6.45) Fórmulas oficinais - fórmulas constantes das
ativo recomendada pela Organização Mundial de Saúde. Farmacopéia Brasileiras ou de outros compêndios oficiais
reconhecidos pelo Ministério da Saúde.

135
6.46) Fracionamento - subdivisão de um medicamento em 6.60) Medicamentos Tarjados - são os medicamentos
frações menores a partir da sua embalagem original, sem o cujo uso requer a prescrição por profissional habilitado e
rompimento do invólucro primário e mantendo os seus que apresentem, em sua embalagem, tarja (vermelha ou
dados de identificação. preta) indicativa desta necessidade.
6.47) Insumo Farmacêutico - droga ou matéria-prima 6.61) Notificação de Receita - documento padronizado,
aditiva ou complementar de qualquer natureza, destinada a acompanhado de receita destinado à notificação da
emprego em medicamentos, quando for o caso, ou em seus prescrição de substâncias e de medicamentos sujeitos a
recipientes. controle especial.
6.48) Lactentes - são crianças menores de 1 ano de idade. 6.62) Preparações Magistrais - é aquela preparada na
6.49) Manipulação - Conjunto de operações farmácia atendendo a uma prescrição de um profissional
farmacotécnicas, realizadas na farmácia, com a finalidade de habilitado, que estabelece sua composição, forma
elaborar produtos e fracionar especialidades farmacêuticas. farmacêutica, posologia e modo de usar.
6.50) Medicamento - produto farmacêutico, tecnicamente 6.63) Preparações Oficinais - é aquela preparada na
obtido ou elaborado, com finalidade profilática, curativa, farmácia, cuja fórmula esteja inscrita na Farmacopéia
paliativa ou para fins de diagnóstico. Brasileira ou Compêndios ou Formulários reconhecidos
6.51) Medicamento de Referência - produto inovador pelo Ministério da Saúde.
registrado no órgão federal responsável pela vigilância 6.64) Procedimento Operacional Padrão (POP) -
sanitária e comercializado no país, cuja eficácia, segurança, descrição escrita pormenorizada de técnicas e operações a
e qualidade foram comprovados cientificamente junto ao serem utilizadas na farmácia e drogaria, visando proteger,
órgão federal competente, por ocasião do registro. garantir a preservação da qualidade dos produtos, a
6.52) Medicamento Genérico - medicamento similar a um uniformidade dos serviços e a segurança dos
produto de referência ou inovador, que se pretende ser por profissionais.
este intercambiável, geralmente produzido após expiração 6.65) Produto - substância ou mistura de substâncias
ou renuncia da proteção patentária ou de outros direitos de minerais, animais, vegetais ou química, com finalidade
exclusividade, comprovada a sua eficácia, segurança e terapêutica, profilática, estética ou de diagnóstico.
qualidade, e designado pela DCB ou na sua ausência pela 6.66) Produto Farmacêutico intercambiável - equivalente
DCI. terapêutico de um medicamento de referência,
6.53) Medicamento Homeopático - são preparações comprovado, essencialmente, os mesmos efeitos de
manipuladas de forma específica de acordo com regras eficácia e segurança.
farmacotécnicas bem definidas, descritas na Farmacopéia 6.67) Receita - prescrição de medicamento, contendo
Homeopática Brasileira. orientação de uso para o paciente, efetuada por
6.54) Medicamento Similar - aquele que contém o mesmo profissional legalmente habilitado.
ou os mesmos princípios ativos, apresenta a mesma 6.68) Responsabilidade Técnica - é o ato de aplicação dos
concentração, forma farmacêutica, via de administração, conhecimentos técnicos e profissionais, cuja
posologia e indicação terapêutica, preventiva ou responsabilidade objetiva, está sujeita à sanções de
diagnóstico, do medicamento de referência registrado no natureza cível, penal e administrativa.
órgão federal responsável pela vigilância sanitária, podendo 6.69) Sal com reduzido teor de sódio - pode conter no
diferir somente em característica relativas ao tamanho e máximo 60% de teor de sódio no produto final.
forma do produto, prazo de validade, embalagem, 6.70) Sal para dieta com restrição de sódio - pode conter
rotulagem, excipiente e veículos, devendo sempre ser no máximo 20% de teor de sódio no produto final.
identificado por nome comercial ou marca. 6.71) Serviços Farmacêuticos - serviços de atenção à
6.55) Medicamentos de Controle Especial - medicamentos saúde prestados pelo farmacêutico.
entorpecentes ou psicotrópicos e outros relacionados pela 6.72) Sucedâneas do sal (sal hipossódico) - é produto
Agência Nacional de Vigilância Sanitária capazes de causar elaborado a partir da mistura de cloreto de sódio com
dependência física ou psíquicas. outros sais, com poder salgante semelhante ao sal de
6.56) Medicamentos de Uso Contínuo - são aqueles mesa, pode conter no máximo 50% do teor de sódio do
empregados no tratamento de doenças crônicas e ou cloreto de sódio.
degenerativas, utilizados continuamente. 6.73) Supervisão farmacêutica – constitui a supervisão,
6.57) Medicamentos Essenciais - medicamentos no estabelecimento, efetuada pelo farmacêutico
considerados básicos e indispensáveis para atender a responsável técnico ou seu farmacêutico substituto.
maioria dos problemas de saúde da população. 6.74) Suplementos vitamínicos e/ou minerais - são
6.58) Medicamentos Não Prescritos - são aqueles cuja alimentos que servem para complementar a dieta diária de
dispensação não requer prescrição por profissional uma pessoa, em casos onde sua ingestão, a partir da
habilitado. alimentação seja insuficiente, ou quando a dieta requer
6.59) Medicamentos Órfãos - medicamentos utilizados em suplementação. Devem conter no mínimo 25% e no
doenças raras, cuja dispensação atende a casos específicos. máximo até 100% da ingestão diária recomendada (IDR),

136
na porção indicada pelo fabricante, não podendo substituir gerador de afastamento constatado pelo serviço de
os alimentos, nem serem considerados como dieta exclusiva. fiscalização, sob pena de incorrer em infração ao artigo 24
da Lei Federal nº 3.820, de 11 de novembro de 1.960,
Capitulo II além das demais sanções previstas na legislação vigente.
Da Direção, Responsabilidade e Assistência Técnica (Redação dada pela Resolução 597/14 publicada no DOU
Artigo 7º - Toda a farmácia ou drogaria contará de 08/05/2014, Seção 1, Página 77)
obrigatoriamente, com profissional farmacêutico Art. 12 - Somente será permitido o funcionamento de
responsável, que efetiva e permanentemente assuma e farmácia e drogaria sem a assistência do farmacêutico
exerça a sua direção técnica, sem prejuízo de mantença de diretor técnico ou farmacêutico responsável técnico ou,
farmacêutico substituto, para atendimento às exigências de ainda, do farmacêutico assistente técnico, bem como do
lei. farmacêutico substituto, pelo prazo de até 30 (trinta) dias,
Artigo 8º - Nos requerimentos para registro de empresas e sendo que nesse período não serão:
de seus estabelecimentos de dispensação deverá ser I – aviadas fórmulas magistrais ou oficiais;
indicado, pelo representante legal, o horário de II – dispensados medicamentos com retenção de receita
funcionamento do estabelecimento. ou sujeitos a regime especial de
§ 1º - Os estabelecimentos de que trata este artigo contarão controle;
obrigatoriamente com a presença e assistência técnica de III – fracionados medicamentos;
tantos farmacêuticos quantos forem necessários para cobrir IV – efetuados procedimentos de intercambialidade;
todo o seu horário de funcionamento. V – executados serviços farmacêuticos e;
§ 2º - Além do farmacêutico que presta a assistência e a VI – realizadas quaisquer atividades privativas do
direção técnica, o estabelecimento poderá manter outro farmacêutico”. (Redação dada pela Resolução 597/14
farmacêutico substituto para prestar a assistência e publicada no DOU de 08/05/2014, Seção 1, Página 77)
responder tecnicamente na ausência do efetivo. Artigo 13 - Qualquer alteração quanto à direção técnica
Artigo 9º - Será afixado em lugar visível ao público, dentro e/ou responsabilidade profissional e assistência técnica
da farmácia ou drogaria, o Certificado de Regularidade dos estabelecimentos, implicará a caducidade do
Técnica emitido pelo Conselho Regional da respectiva Certificado de Regularidade.
jurisdição, indicando o nome, função e o horário de Parágrafo único - Qualquer alteração nos horários de
assistência de cada farmacêutico e o horário de assistência técnica dos farmacêuticos dos
funcionamento do estabelecimento. estabelecimentos de que trata o artigo 1º deverá ser
Parágrafo único: O Certificado de Regularidade Técnica é a comunicada ao Conselho Regional de Farmácia.
prova da habilitação legal que o farmacêutico está apto para Artigo 14 - Ao requerer a assistência técnica e o exercício
exercer a direção técnica pelo estabelecimento, sem prejuízo da direção técnica pelo estabelecimento, o farmacêutico
dos termos dos artigos 19 a 21 da Lei Federal n.º 3.820/60. deverá declarar junto ao Conselho Regional de Farmácia
(Revogado pela Resolução 579/13) da jurisdição, que tem meios de prestar a assistência e a
Artigo 10 – O farmacêutico que exerce a direção técnica é o direção técnica com disponibilidade de horário.
principal responsável pelo funcionamento do Parágrafo único - A informação falsa ou a não declaração
estabelecimento farmacêutico de que trata a Lei n.º 5.991/73 de outras atividades em horário proposto de assistência
e terá obrigatoriamente sob sua responsabilidade a técnica perante o Conselho Regional, pelo farmacêutico,
supervisão e coordenação de todos os serviços técnicos do implicará sanções disciplinares sem prejuízo das ações
estabelecimento que a ele ficam subordinados civis e penais pertinentes, nos termos da lei.
hierarquicamente. Artigo 15 - O Certificado de Regularidade concedido aos
Parágrafo único: A designação da função de diretor técnico estabelecimentos farmacêuticos poderão ser revistos a
deverá ser requerida ao Conselho Regional de Farmácia qualquer tempo pelo Conselho Regional que o expediu.
para a devida anotação, com a informação de seu horário de .(Revogado pela Resolução 579/13)
trabalho. Artigo 16 – O diretor técnico e/ou seus substitutos
Artigo 11 - Ocorrida a rescisão contratual, o desligamento responderão disciplinarmente caso os representantes
da empresa ou o abandono do emprego do farmacêutico legais do estabelecimento tentem obstar, negar ou
diretor técnico ou farmacêutico responsável técnico ou, dificultar o acesso dos fiscais do Conselho Regional de
ainda, do farmacêutico assistente técnico, bem como do farmácia às dependências dos mesmos com o objetivo de
farmacêutico substituto técnico responsável, ou de seu realizar inspeção do exercício da profissão farmacêutica.
substituto farmacêutico, a empresa ou estabelecimento terá § 1º - Em caso de intransigência do representante legal e
o prazo de 30 (trinta) dias para regularizar-se. constatada a defesa do diretor técnico em favor da
Parágrafo único – O início do prazo dar-se-á a partir da data inspeção, o fiscal deverá buscar medidas legais a fim de
de rescisão contratual, declaração do profissional, ou da data garantir a sua atividade.
de comunicação de baixa definitiva protocolizada pelo § 2º - A recusa ou a imposição de dificuldade à inspeção
farmacêutico no CRF ou, ainda, da data de outro fator do exercício profissional, pelo diretor técnico, implicará

137
em sanções previstas na Lei n.º 3.820, de 11 de novembro XV) manter os medicamentos e demais produtos sob sua
de 1960 ou nos atos dela decorrentes e nas medidas judiciais guarda com controle de estoque que garanta no mínimo o
cabíveis, nos termos da lei. reconhecimento do lote e do distribuidor;
Artigo 17 - A responsabilidade profissional e a assistência XVI) realizar treinamento aos auxiliares onde constem
técnica são indelegáveis e obriga o(s) farmacêutico(s) a por escrito suas atividades, direitos e deveres compatíveis
participação efetiva e pessoal nos trabalhos a seu cargo. com a hierarquia técnica.
Artigo 18 - Cabe exclusivamente ao farmacêutico diretor Parágrafo único - Todos os farmacêuticos respondem
técnico representar a empresa e/ou estabelecimento em solidariamente pelos itens constantes neste artigo.
todos os aspectos técnico - científicos.
Artigo 19 - São atribuições dos farmacêuticos que Capítulo III
respondem pela direção técnica da farmácia ou drogaria, Da Dispensação
respeitada as suas peculiaridades: Seção I – Dos medicamentos prescritos
I) assumir a responsabilidade pela execução de todos Artigo 20 – A presença e atuação do farmacêutico é
os atos farmacêuticos praticados na farmácia, cumprindo-lhe requisito essencial para a dispensação de medicamentos
respeitar e fazer respeitar as normas referentes ao exercício aos pacientes, cuja atribuição é indelegável, não podendo
da profissão farmacêutica; ser exercida por mandato nem representação.
II) fazer com que sejam prestados ao público § 1º – É obrigatório o uso de cartão e/ou crachá de
esclarecimentos quanto ao modo de utilização dos identificação do farmacêutico, expedido pelo Conselho
medicamentos, nomeadamente de medicamentos que Regional de Farmácia da jurisdição.
tenham efeitos colaterais indesejáveis ou alterem as funções § 2º - O cartão de identificação do farmacêutico deve
nervosas superiores; conter em destaque a palavra “FARMACÊUTICO (A)” e
III) manter os medicamentos e substâncias atender os seguintes requisitos: nome, fotografia 3 x 4,
medicamentosas em bom estado de conservação, de modo a registro no CRF, n.º da identidade civil e função exercida.
serem fornecidos nas devidas condições de pureza e Artigo 21 - O farmacêutico é responsável pela avaliação
eficiência; farmacêutica do receituário e somente será
IV) garantir que na farmácia sejam mantidas boas aviada/dispensada a receita que:
condições de higiene e segurança; I- estiver escrita a tinta, em português, em letra de forma,
V) manter e fazer cumprir o sigilo profissional; clara e legível, observada a nomenclatura oficial dos
VI) manter os livros de substâncias sujeitas a regime medicamentos e o sistema de pesos e medidas oficiais do
de controle especial em ordem e assinados, demais livros e Brasil. A datilografia ou impressão por computador é
documentos previstos na legislação vigente; aceitável;
VII) garantir a seleção de produtos farmacêuticos na II - contiver o nome e o endereço residencial do paciente;
intercambialidade, no caso de prescrição pelo nome III - contiver a forma farmacêutica, posologia,
genérico do medicamento; apresentação, método de administração e duração do
VIII) assegurar condições para o cumprimento das tratamento;
atribuições gerais de todos envolvidos, visando IV - contiver a data e a assinatura do profissional,
prioritariamente a qualidade, eficácia e segurança do endereço do consultório e o número de inscrição no
produto; respectivo Conselho Profissional. A prescrição deve ser
IX) favorecer e incentivar programas de educação assinada claramente e acompanhada do carimbo,
continuada para todos os envolvidos nas atividades permitindo identificar o profissional em caso de
realizadas na farmácia; necessidade.
X) gerenciar aspectos técnico-administrativos de todas V - A prescrição não deve conter rasuras e emendas.
atividades; Parágrafo único – Deve-se observar o receituário
XI) assegurar a atualização dos conhecimentos técnico- específico e a notificação de receita para a dispensação
científicos e sua aplicação; de medicamentos sujeitos a controle especial.
XII) garantir a qualidade dos procedimentos de Artigo 22 - Não poderão ser aviadas receitas ilegíveis e/ou
manipulação . que possam induzir a erro ou troca na dispensação dos
XIII) prestar a sua colaboração ao Conselho Federal e medicamentos ou que se apresentem em código (sob
Conselho Regional de Farmácia de sua jurisdição e siglas, números, etc.);
autoridades sanitárias; Artigo 23 - Na interpretação do receituário deve o
XIV) informar as autoridades sanitárias e o Conselho farmacêutico fazê-lo com fundamento nos seguintes
Regional de Farmácia sobre as irregularidades detectadas aspectos:
em medicamentos no estabelecimento sob sua direção I - aspectos terapêuticos (farmacêuticos e
técnica; farmacológicos)
II - adequação ao indivíduo;
III - contra-indicações e interações;

138
IV - aspectos legais, sociais e econômicos medicamentos de acordo com as necessidades individuais
Parágrafo único – Em havendo necessidade, o farmacêutico do usuário.
deve entrar em contato com o profissional prescritor para II) Além da informação oral, as orientações prestadas pelo
esclarecer eventuais problemas que tenha detectado. farmacêutico podem ser reforçadas por escrito ou com
Artigo 24 - Quando a dosagem ou posologia dos material de apoio adequado.
medicamentos prescritos ultrapassar os limites III) As contra-indicações, interações e possíveis efeitos
farmacológicos, ou a prescrição apresentar secundários do medicamento devem ser explicados no
incompatibilidade ou interação potencialmente perigosa momento da dispensação.
com demais medicamentos prescritos ou de uso do paciente, IV) O farmacêutico deve procurar os meios adequados
o farmacêutico exigirá confirmação expressa ao profissional para ficar ciente de que o paciente não tem dúvidas sobre
que prescreveu; o modo de ação dos medicamentos, a forma de usar
§ 1º - Na ausência ou negativa da confirmação, o (como, quando e quanto), a duração do tratamento,
farmacêutico não pode aviar e/ou dispensar os possíveis efeitos adversos e precauções especiais.
medicamentos prescritos ao paciente, expostos os seus Artigo 32 – É recomendável que o farmacêutico
motivos por escrito, com nome legível, n.º do CRF e estabeleça os procedimentos para acompanhamento da
assinatura em duas vias, sendo 01 (uma) via entregue ao adesão e do efeito dos tratamentos prescritos.
paciente e outra arquivada no estabelecimento farmacêutico Artigo 33 – A documentação e o registro das atividades
com assinatura do paciente; profissionais do farmacêutico é uma forma de permitir
§ 2º - pode ser transcrito no verso da prescrição devolvida rápido acesso à informação.
ao paciente os motivos expostos; I) O farmacêutico deve registrar todas as ações
§ 3º - o farmacêutico pode enviar cópia de sua via ao profissionais que possam requerer confirmação no futuro.
Conselho Regional de Farmácia respectivo para análise e II) Deverão ser mantidos registros atualizados das
encaminhamento ao Conselho do profissional prescritor. prescrições de medicamentos que exigem controle e de
Artigo 25 – Na obtenção e dispensação do medicamento outras em que são obrigatórias por lei ou por exigência
prescrito devem ser desenvolvidas as seguintes ações pelo dos organismos profissionais.
farmacêutico: III) A origem do fornecimento de um medicamento
I) seleção do medicamento em função de racionalidade de genérico à farmácia deve ser rapidamente acessível, bem
farmacoterapia; como a sua disponibilidade.
II) seleção de fornecedores de medicamentos e outros IV) Qualquer advertência ou precaução emitidas pelos
produtos para a saúde organismos profissionais ou autoridades oficiais
III) preparação e garantia de qualidade das preparações relativamente a medicamentos ou legislação farmacêutica
extemporâneas/ manipuladas; deve ser registrada e aplicada imediatamente.
Artigo 26 – No ato de dispensação ao paciente, o
farmacêutico deve assegurar as condições de estabilidade do SEÇÃO II
medicamento e ainda verificar o estado da embalagem e o Dos Medicamentos Genéricos
prazo de validade. Artigo 34 - É dever dos farmacêuticos responsáveis
Artigo 27 – Deve o farmacêutico notificar a ocorrência de técnicos por farmácia e drogaria:
reações adversas, de interações medicamentosas e qualquer I) Esclarecer ao usuário sobre a existência do
desvio de qualidade e/ou irregularidade a medicamentos e medicamento genérico, substituindo, se for o caso, o
produtos dispensados no estabelecimento às autoridades medicamento prescrito exclusivamente pelo medicamento
competentes, através de ficha apropriada; genérico correspondente, salvo restrições expressas de
Artigo 28 - É vedado ao farmacêutico manter em estoque e próprio punho consignadas no documento pelo
dispensar ao paciente medicamentos divulgados como profissional prescritor.
amostras grátis, medicamentos do SUS e medicamentos de II) Indicar, no verso da prescrição a substituição
uso exclusivo hospitalar; realizada, citando o nome genérico do medicamento e a
Artigo 29 - É vedado a dispensação de medicamentos indústria produtora, apondo o carimbo que conste seu
sujeitos a controle especial ao usuário, por meios nome e número de inscrição no CRF, local e data,
eletrônicos. assinando a declaração;
Artigo 30 - É vedada a dispensação de medicamentos ao III) No ato da dispensação explicar detalhadamente
público pelo sistema de auto-atendimento. ao paciente sobre a utilização do medicamento,
Artigo 31 – O farmacêutico deve explicar clara e fornecendo toda a orientação necessária ao seu consumo
detalhadamente ao paciente o benefício do tratamento, racional;
conferindo-se a sua perfeita compreensão, adotando os Informar ao paciente e ao prescritor sobre a existência ou
seguintes procedimentos: não de medicamentos genérico, diferenciando-os dos
I) O farmacêutico deve fornecer toda a informação similares;
necessária para o uso correto, seguro e eficaz dos

139
§ 1º - O farmacêutico não deverá indicar ou dispensar Artigo 39 - Os Livros de Receituário Geral e de Registro
medicamentos similares em substituição à prescrição dos Específico deverão conter Termos de Abertura e de
medicamentos genéricos, registrados e comercializados, Encerramento lavrados pela Autoridade Sanitária local.
mesmo que não possua genéricos em estoque; Parágrafo único - Os livros a que se refere o caput deste
§ 2º - Se o paciente deseja a substituição do medicamento artigo, poderão ser elaborados através de sistema
de marca prescrito por um similar, o farmacêutico deverá informatizado previamente avaliado pelo farmacêutico e
entrar em contato com o prescritor sobre a viabilidade da aprovado pela Autoridade Sanitária local.
substituição, informando sobre o volume ou a quantidade do Artigo 40 - Para a baixa da responsabilidade técnica, o
similar, seus dados de biodisponibilidade, indicando no farmacêutico deve apresentar à autoridade sanitária local
verso da receita o procedimento e a autorização do um levantamento do estoque das substâncias sujeitas a
prescritor .(Revogado pela Resolução 416/04 DOU controle especial e/ou dos medicamentos que as
10/09/2004 - Seção 1, Pág. 267) contenham até seu último dia de trabalho naquele
Artigo 35 - Os estabelecimentos ficam obrigados a manter à estabelecimento.
disposição dos consumidores lista atualizada dos Artigo 41 - Na assunção da responsabilidade técnica pelo
medicamentos genéricos, conforme relação publicada estabelecimento, o farmacêutico deve identificar, datar e
mensalmente pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária assinar o livro de registro geral e/ou específico logo
no Diário Oficial. abaixo da assinatura do farmacêutico responsável técnico
§ 1.º - A relação dos medicamentos genéricos deve ser anterior.
exposta nos estabelecimentos de dispensação de
medicamentos em local de fácil visualização, de modo a Seção IV
permitir imediata identificação pelos consumidores. Dos Medicamentos Manipulados
§ 2.º - Na dispensação de medicamentos genéricos de Artigo 42 - Na elaboração de medicamentos e insumos
fármacos idênticos os profissionais farmacêuticos deverão farmacêuticos serão observadas as normas e condições
ofertar mais de uma alternativa dos medicamentos genéricos estabelecidas na Farmacopéia Brasileira e seus fascículos.
cuja compra foi solicitada, a fim de possibilitar a escolha Artigo 43 - O farmacêutico é responsável pela
por parte do usuário e prevenir que o fornecedor do produto manipulação e manutenção da qualidade das preparações
se prevaleça da fraqueza ou ignorância do consumidor, até a sua dispensação ao cliente, devendo orientar e
tendo em vista sua idade, saúde, conhecimento ou condição treinar os funcionários que realizam o seu transporte,
social, para impingir-lhe marca de produto. quando for o caso.
Artigo 44 - A preparação das formulações envolve a
SEÇÃO III avaliação farmacêutica da prescrição, a manipulação, o
Das substâncias e/ou medicamentos sujeitos a Controle controle de qualidade, a conservação e a dispensação.
Especial Artigo 45 - A avaliação farmacêutica das prescrições
Artigo 36 - O farmacêutico deverá proceder o controle das quanto à concentração, compatibilidade físico-química e
substâncias e/ou medicamentos sujeitos a controle especial, farmacológica dos componentes, dose e via de
cumprindo as determinações contidas em normativas do administração, é de responsabilidade do farmacêutico e
orgão de vigilância sanitária federal, estadual ou municipal, deve ser feita antes do início da manipulação. Qualquer
quando houver. alteração na prescrição, que se fizer necessária, em função
Parágrafo único – Em caso do estabelecimento decidir pelo desta avaliação, deve ser discutida com o profissional
controle e emissão de relatórios pelo sistema informatizado, prescritor.
o mesmo será efetuado com a concordância e sob a Artigo 46 - As alterações realizadas na prescrição, após
responsabilidade do farmacêutico diretor técnico, contato com o prescritor, devem ser anotadas, datadas e
respeitando-se as normas sanitárias vigentes sobre a matéria. assinadas pelo farmacêutico na receita e a fórmula,
Artigo 37 - A dispensação das substâncias e medicamentos devidamente corrigida, registrada no Livro de
sujeitos a controle especial, deverá ser feita exclusivamente Receituário, podendo este ser informatizado.
por farmacêutico, sendo vedado a delegação de Artigo 47 - É vedado fazer alterações nas prescrições de
responsabilidade sobre a chave dos armários a outros medicamentos a base de substâncias sujeitas a controle
funcionários da farmácia que não sejam farmacêuticos. especial.
Artigo 38 – O farmacêutico que manipular, fracionar e/ou Artigo 48 – O farmacêutico pode transformar
dispensar substâncias e/ou medicamentos sujeitos a controle especialidade farmacêutica, quando da indisponibilidade
especial deverá escriturar e manter no estabelecimento para da matéria prima no mercado e na ausência da
efeito de fiscalização e controle, livros de escrituração especialidade na dose e concentração e ou forma
conforme discriminado a seguir: farmacêutica compatíveis com as condições clínicas do
Livro de Registro Específico para escrituração de paciente, de forma a adequá-la à prescrição.
substâncias e/ou medicamentos sujeitos a controle especial; Artigo 49 - O farmacêutico deve assegurar a qualidade
b) Livro de Receituário Geral para prescrições magistrais. microbiológica, química e física de todos os produtos

140
manipulados, fracionados, reconstituídos, diluídos, manter exemplar atualizado da Farmacopéia Homeopática
adicionados, misturados ou de alguma maneira manuseados Brasileira nas dependências do estabelecimento.
antes da sua dispensação. Artigo 53 - Na manipulação de preparações homeopáticas
Artigo 50 - É indispensável a supervisão farmacêutica em serão observadas as normas e condições estabelecidas na
todo o processo de obtenção dos produtos manipulados na Farmacopéia Homeopática Brasileira e/ou compêndios
farmácia, de modo a garantir ao paciente um produto com reconhecidos pelo Ministério da Saúde.
qualidade. Artigo 54 - São inerentes ao farmacêutico na manipulação
Artigo 51 – São inerentes ao farmacêutico na manipulação de preparações homeopáticas as seguintes atribuições:
as seguintes atribuições: I) garantir a aquisição de materiais com qualidade
I) conhecer, interpretar, cumprir e estabelecer assegurada;
condições para cumprimento da legislação pertinente; avaliar a prescrição quanto a sua nomenclatura, forma
II) especificar, selecionar, inspecionar e armazenar farmacêutica e o grau de toxicidade;
criteriosamente as matérias-primas e materiais de III) manipular e/ou supervisionar a formulação de
embalagem necessários ao preparo dos produtos acordo com o receituário, obedecendo os procedimentos
manipulados; adequados para que seja obtida a qualidade exigida;
III) assegurar que os rótulos ou etiquetas dos produtos IV) aprovar e supervisionar os procedimentos
manipulados contenham todas as informações necessárias relativos às operações de preparação e garantir a
de acordo com a legislação específica; implementação dos mesmos;
IV) assegurar que todas os rótulos ou etiquetas de V) garantir que seja realizado treinamento específico,
advertência necessárias venham auxiliar e garantir o uso inicial e contínuo dos funcionários e que os mesmos
correto do produto sejam adaptados conforme as necessidades;
V) adquirir insumos de fabricantes/ fornecedores VI) assegurar que os rótulos dos produtos manipulados
qualificados e assegurar que a recepção da matéria-prima apresentem, de maneira clara e precisa, todas as
seja acompanhada de certificado de análise emitido pelo informações exigidas pela legislação específica a fim de
fabricante /fornecedor; auxiliar e garantir o uso correto do produto;
VI) estabelecer critérios e supervisionar o processo de VII) preparar isoterápicos provenientes de especialidades
aquisição; farmacêuticas;
VII) avaliar a prescrição quanto à concentração e VIII) preparar isoterápicos provenientes de medicamentos
compatibilidade físico-química dos componentes, dose e via e/ou substâncias sujeitos a controle especial
de administração;
assegurar condições adequadas de manipulação, Seção VI
conservação, dispensação e avaliação final do produto Dos medicamentos não prescritos.
manipulado ; Artigo 55 - A automedicação responsável é
IX) atender aos requisitos técnicos dos produtos responsabilidade do farmacêutico relativamente a cada
manipulados; patologia que possa ser objeto de sua intervenção no
X) manter arquivo que pode ser informatizado ou não, processo saúde-doença.
de toda a documentação correspondente à preparação; I - O farmacêutico deve promover ações de informação e
XI) determinar o prazo de validade para cada produto educação sanitária dirigidas ao consumidor ou doente de
manipulado; modo que relativamente aos medicamentos se possa fazer
XII) participar de estudos para o desenvolvimento de uma opção e não um abuso;
novas preparações; II) O farmacêutico deverá desenvolver ações na
XIII) participar, promover e registrar as atividades de seleção e dispensação de medicamentos não prescritos
treinamento operacional e de educação continuada, Artigo 56 - A avaliação das necessidades na
garantindo a atualização dos seus colaboradores, bem como automedicação responsável pelos usuário deve ser
de todos os profissionais envolvidos na manipulação; efetuada com base no interesse dos que são beneficiários
XIV) manter atualizado o livro de receituário, podendo dos serviços prestados pelo farmacêutico.
ser informatizado; I) O farmacêutico deve avaliar as necessidades do
XV) desenvolver e atualizar regularmente as diretrizes e usuário através da análise dos sintomas e das
procedimentos relativos aos aspectos operacionais da características individuais para decidir corretamente sobre
manipulação de produtos magistrais e oficinais; o problema específico de cada paciente.
II) O farmacêutico deve avaliar se os sintomas
SEÇÃO V podem ou não estar associados a uma patologia grave e
Das preparações homeopáticas em sua ocorrência recomendar a assistência médica.
Artigo 52 - O farmacêutico diretor técnico da farmácia com III) No caso de patologias menores, deverão ser
manipulação de preparações homeopáticas é obrigado a dados conselhos adequados ao usuário, só devendo ser-lhe

141
dispensados os medicamentos em caso de absoluta infratores exemplarmente punidos, quando constatados
necessidade. produtos alterados ou falsificados.
Artigo 57 - A seleção para a dispensação de medicamentos
não sujeitos a prescrição deve ser realizada em função do CAPÍTULO IV
perfil farmacológico. Perfil Farmacoterapêutico
a) O farmacêutico na dispensação de medicamentos Artigo 64 – O farmacêutico deverá estar em condições de
não sujeitos a prescrição, deve ter em conta a sua qualidade, instrumentalizar procedimentos adequados que propiciem
eficácia e segurança, bem como, as vantagens e a construção do perfil farmacoterapêutico dos pacientes
desvantagens de certas formulações específicas na seleção que acorram à farmácia.
de medicamentos. Artigo 65 - O perfil farmacoterapêutico de um paciente é
b) Na dispensação de um medicamento não sujeito a o registro cronológico da informação relacionada com o
prescrição, o farmacêutico deve estar ciente de que o consumo de medicamentos, permitindo ao farmacêutico
usuário não apresenta dúvidas a respeito dos seguintes realizar o acompanhamento de cada paciente para garantir
aspectos: o uso seguro e eficaz dos medicamentos.
I) O modo de ação do medicamento; Parágrafo único – O perfil farmacoterapêutico de um
II) A forma como deve ser tomado (como, quando, quanto); paciente inclui os medicamentos prescritos ou não, o
III) A duração do tratamento; consumo de plantas medicinais, os regimes dietéticos, o
IV) Possíveis reações adversas, contra-indicações e consumo de bebidas (álcool, café, chá e outras), reação
interações; adversas ou hipersensibilidade a certos medicamentos e
Artigo 58 - A seleção para a dispensação de medicamentos demais fatores que podem alterar a relação paciente –
não sujeitos a prescrição deve ser realizada em função do medicamento.
perfil do usuário, atendidos os seguintes requisitos: Artigo 66– A confecção da ficha do perfil
a) O farmacêutico deve avaliar a eficácia do produto farmacoterapêutico e o acompanhamento do paciente
em estreita colaboração com o usuário; permite ao farmacêutico:
b) A orientação farmacêutica deve levar em consideração I) Relacionar os problemas do paciente com a
situações especiais relativas ao perfil do doente: gravidez, administração dos medicamentos;
aleitamento materno, pediatria e doentes idosos, alertando II) Controlar o cumprimento da prescrição;
para eventuais riscos decorrentes do estado fisiológico ou III) Relacionar a ingestão alimentar com os medicamentos
patológico de cada usuário; e os horários de administração;
c) O farmacêutico deve orientar o usuário a recorrer a uma IV) Dar informação ao paciente sobre os medicamentos
consulta médica se os sintomas persistirem além de um prescritos referindo-se aos seguintes aspectos:
período determinado; a) modo de empregar os medicamentos;
b) necessidade de respeitar os horários de administração;
SEÇÃO VII c) importância de duração do tratamento;
Dos medicamentos fitorerápicos d) necessidade de alterar hábitos dietéticos ou bebidas
Artigo 59 - É atribuição privativa do farmacêutico a (álcool, café, chá e outros) que prejudiquem o tratamento
dispensação de plantas de aplicações terapêuticas. terapêutico.
Artigo 60 - O farmacêutico somente poderá dispensar Artigo 67 – O farmacêutico no estabelecimento de
plantas medicinais em farmácias e ervanárias devidamente critérios de seleção dos pacientes para fazer a ficha do
legalizadas perante o órgão sanitário competente e o perfil farmacoterapêutico deve incluir aqueles que:
Conselho Regional de Farmácia da Jurisdição. I) Apresentam sinais ou sintomas que sugerem problemas
Artigo 61 - A dispensação de plantas medicinais somente relacionados com os medicamentos: reações adversas a
poderá ser efetuada pelo farmacêutico em farmácias e medicamentos ou resposta terapêutica inadequada;
ervanarias, desde que observados os seguintes requisitos: II) Recebem medicamentos com uma estreita margem
a) Se verificado o acondicionamento adequado; entre a ação terapêutica e tóxica, que podem requerer a
b) Se indicada a classificação botânica correspondente monitorização da concentração no sangues;
no acondicionamento, que deve ser aposta em etiqueta ou III) Consomem muitas medicamentos ou padecem de
impresso na respectiva embalagem. várias enfermidades;
Artigo 62 - Apenas poderão ser dispensadas pelo IV) São psiquiátricos ou idosos que recebem um grande
farmacêutico, os medicamentos fitoterápico que obedeçam número de medicamentos e que com elevada freqüência
aos padrões de qualidade oficialmente reconhecidos pelo apresentam problemas relacionados com a medicação.
órgão sanitário federal competente. Artigo 68 - O farmacêutico ao elaborar a ficha do perfil
Artigo 63 - As plantas dispensadas sob classificação farmacoterapêutico deve incluir os seguintes dados:
botânica falsa, bem como as desprovidas de ação terapêutica I) Identificação do paciente
e entregues ao consumo com o mesmo nome vulgar de II) Dados clínico – patológicos:
outras terapêuticas ativas, constitui infração ética, sendo os a)Regimes dietéticos;

142
b) Consumo freqüente de bebidas alcóolicas, fumo e farmacêutico para os quais deve atender os seguintes
consumo de bebidas com cafeína e outras; requisitos:
c) Alergias a medicamentos ou alimentos; I) Se as condições de transporte foram compatíveis
d) Doenças crônicas; com as condições de armazenamento necessárias aos
e) Tratamento medicamentoso atual e do passado medicamentos e produtos;
III) Medicamentos prescritos: II) Os medicamentos e produtos devem estar
a) Nome genérico, concentração, forma farmacêutica, via de acompanhados dos respectivos prazos de validade,
administração, quantidade e indicações número do lote, número de registro no Ministério da
b) Nome dos prescritores; Saúde, bem como se apresentarem com composição
c) Registro de reações adversas a medicamentos. especificada e embalagens, bulas e rótulos íntegros;
IV) Cumprimento dos tratamentos III) É vedado a colocação de etiquetas com novos
Artigo 69 - A farmácia deve dispor de local adequado que prazos de validade e/ou número de lote sobre o prazo de
assegure a privacidade necessária para a entrevista do validade e/ou número de lote na embalagem original ,
farmacêutico com o paciente e a garantia do sigilo bem como a dispensação ao público de produtos e
profissional. medicamentos com o prazo de validade expirado;
Artigo 70 - O farmacêutico deve estar em condição de IV) Todos os produtos e medicamentos que
identificar os medicamentos que possam provocar reações apresentem problemas e/ou irregularidades devem ser
adversas e enfermidades induzidas por fármacos e retirados da área de dispensação ao público e comunicado
comunicá-las ao órgão sanitário competente das localidade ao Serviço de Vigilância Sanitária para as providências
em que exerçam a atividade profissional. cabíveis, em especial aos relacionados para interdição
cautelar e/ ou inutilização;
CAPÍTULO V V) Os medicamentos e produtos que necessitarem
Do fracionamento de medicamentos de guarda em baixa temperatura deverão estar
Artigo 71 - O fracionamento de medicamentos será efetuado acondicionados em geladeira ou congelador conforme a
pelo farmacêutico, observadas as seguintes exigências e especificação;
condições:
I) Será realizado apenas na farmácia e sob a CAPITULO VII
responsabilidade e assistência do farmacêutico; Dos alimentos
II) O fracionamento se efetuará na quantidade que Artigo 73 – O farmacêutico poderá dispensar as seguintes
atenda a prescrição; categorias de alimentos:
III) O fracionamento será feito, a partir da embalagem Os alimentos para fins especiais, regulamentados por
original, para a unidade comprimido, drágea, supositório, legislação específica vigente, abaixo especificados:
flaconete, ou ampola; a) Alimentos para dietas com restrição de nutrientes:
IV) Outra formulação líquida não se poderá fracionar; a.1 - Alimentos com restrição de carboidratos (adoçantes
sua unidade será a embalagem original; dietéticos e isentos de açúcares) ;
V) A embalagem para medicamento fracionado deverá a.2 - Alimentos para dietas com restrição de gorduras;
ser adequada às normas de conservação do produto; a.3 - Alimentos para dietas com restrição de proteínas
Junto com o medicamento fracionado deverá seguir as (fenilcetonúria);
informações sobre: a.4 - Alimentos para dietas com restrição de sódio;
a) o seu nome genérico e de marca; b) Alimentos para ingestão controlada de nutrientes:
b) a concentração da unidade básica referente ao genérico; b.1 - Alimentos para controle de peso;
c) o número do lote de sua fabricação; b.2 - Alimentos para praticantes de atividades físicas;
d) o seu prazo de validade; b.3 - Alimentos para dietas de nutrição enteral;
e) o nome da empresa que o produziu; b.4 - Alimentos para dietas de ingestão controlada de
f) o nome do farmacêutico responsável técnico pela açúcares;
farmácia e o seu número de inscrição no Conselho Regional c) Alimentos para grupos populacionais específicos:
de Farmácia da jurisdição; c.1 - Alimentos para lactentes, sucedâneos do leite
VII) O fracionamento de medicamento será da inteira materno (leite em pó modificado / leite em pó integral);
responsabilidade do farmacêutico que deverá obedecer as c.2 - Complementos alimentares para gestantes e nutrizes;
normas de farmacotécnica de modo a preservar a qualidade, c.3 - Alimentos para idosos;
segurança e eficácia do medicamento d) Outros alimentos específicos:
d.1 - Suplementos vitamínicos e/ou minerais;
CAPITULO VI d.2 - Sucedâneos do Sal (sal hiposódico);
Do armazenamento e conservação do medicamento. d.3 - Alimentos ricos em fibras;
Artigo 72 - O armazenamento e a conservação de d.4 - Alimentos funcionais;
medicamentos é atribuição e responsabilidade do d.5 - Mel e derivados;

143
d.6 - Chás aromáticos; Artigo 79 - Os medicamentos só devem ser administrados
d.7 - Reconstituidores da flora intestinal liofilizados; mediante prescrição de profissional habilitado;
§ 1º - O farmacêutico diretor técnico não poderá permitir a Artigo 80 - As injeções realizadas nas farmácias ou
dispensação nas farmácias e drogarias dos seguintes drogarias, só poderão ser ministradas pelo farmacêutico
alimentos: ou por profissional habilitado com autorização expressa
I) Alimentos convencionais e bebidas em geral, “in do farmacêutico diretor técnico pela farmácia ou drogaria,
natura” e/ou industrializados; preenchidas as exigências legais;
II) Refrigerantes dietéticos; Parágrafo Único - A presença e/ou supervisão do
III) Leites pasteurizados, esterilizados, e outros profissional farmacêutico é condição e requisito essencial
derivados do leite na forma líquida; para aplicação de medicamentos injetáveis aos pacientes;
IV) Alimentos para fins especiais não incluídos na Lei Artigo 81 - A responsabilidade técnica referida no caput
de Vigilância Sanitária; do artigo anterior caracteriza-se, além da aplicação de
V) Alimentos convencionais modificados classificados conhecimentos técnicos, por assistência técnica, completa
como: baixo teor, reduzido teor, alto teor, fonte de, ou low, autonomia técnico-ciêntífica, conduta elevada que se
light, rich or high, source. enquadra dentro dos padrões éticos que norteiam a
§ 2º - Deverão ser observados os seguintes procedimentos profissão e atendimento, como parte diretamente
quanto a guarda e dispensação dos alimentos facultados responsável às autoridades sanitárias profissionais;
pela legislação: Artigo 82 - O farmacêutico responsável técnico deverá
I) Os alimentos devem ter registro no Ministério possuir um livro de receituário destinado aos registros das
competente; injeções efetuadas;
II) Devem estar separados dos demais produtos e Artigo 83 - na aplicação dos medicamentos injetáveis não
medicamentos; poderão existir dúvidas quanto a qualidade do produto a
III) Os produtos devem obedecer a rotulagem da ser administrado e caso o medicamento apresentar
legislação específica; características diferenciadas como cor, odor, turvação ou
IV) Devem estar em unidades pré-embaladas sendo presença de corpo estranho no interior do medicamento, o
vedado o seu fracionamento; mesmo não deverá ser administrado, devendo o
V) Os consumidores devem ser orientados quanto as profissional notificar os serviços de Vigilância Sanitária;
diferenças, indicações e riscos do uso destes alimentos.
Seção II
CAPÍTULO VIII Dos pequenos curativos
Dos serviços farmacêuticos Artigo 84 - é facultado ao farmacêutico, a realização de
Artigo 74 – O farmacêutico poderá prestar serviços pequenos curativos, desde que atendidas as normas
obedecidas as Legislações Federal, Estadual e Municipal supletivas do órgão sanitário competente dos Estados e
quando houver. Municípios e as condições abaixo:
Artigo 75 - A presença do farmacêutico é indispensável à I) presença de cadeira ou poltrona de material liso,
realização dos serviços. resistente e lavável;
Artigo 76 – A autorização expressa ao auxiliar ou II) armário de material liso, resistente, de fácil
profissional habilitado e a manutenção de treinamentos limpeza e desinfeção para o preparo e armazenamento de
periódicos, definição de procedimentos operacionais materiais;
padrões e seu aperfeiçoamento é condicional para o III) local independente das salas de aplicação e
farmacêutico prestar os serviços desejados no inalação;
estabelecimento. IV) presença de estojo ou armário com material de
Artigo 77 - O farmacêutico deverá exibir em lugar visível primeiros socorros e emergências, dotado no mínimo de:
nome, endereço e telefone dos estabelecimentos hospitalares a) anti-sépticos para ferimentos contaminados;
mais próximos para atendimento de emergência aos b) soluções estéreis de soro fisiológico ou água destilada
pacientes que necessitarem de tratamento hospitalar e/ou para a lavagem de feridas;
ambulatorial. c) luvas e gazes estéreis;
d) algodão e esparadrapo
Seção I e) espátulas descartáveis e outros conforme a necessidade;
Da aplicação de injetáveis Parágrafo único - todo o material supra citado deverá ser
Artigo 78 - É atribuição do farmacêutico, na farmácia e descartável, sendo proibido o seu reaproveitamento.
drogaria, a prestação do serviço de aplicação de injetáveis Artigo 85- Na realização dos curativos deverão ser
desde que o estabelecimento possua local devidamente seguidas as técnicas de biossegurança preconizadas pelo
aparelhado, em condições técnicas higiênicas e sanitárias órgão federal competente.
nos termos estabelecidos pelo órgão competente da Artigo 86 - Só poderão ser realizados pequenos curativos,
Secretaria de Saúde; na ausência de sangramento arterial, onde não haja a

144
necessidade de realização de suturas ou procedimentos mais
complexos. SEÇÃO V
Artigo 87 - É vedada a realização de curativos nos casos de Da determinação de parâmetros bioquímicos e
haver infecção profunda ou abcesso, nos casos de mordidas fisiológicos
de animais, perfurações profundas, retiradas de pontos, Artigo 92 - O farmacêutico, no âmbito da farmácia,
curativos na região ocular, ouvido, lavagem de ouvido, e poderá desenvolver atividades de determinação dos
outros procedimentos que necessitam atendimento parâmetros bioquímicos e fisiológicos dos usuários como
ambulatorial ou hospitalar, devendo estes casos serem forma de contribuição para a melhoria do nível de saúde
prontamente encaminhados à unidade ambulatorial ou da comunidade.
hospitalar mais próxima. Artigo 93 - Para a determinação dos parâmetros
bioquímicos e fisiológicos deverão ser estabelecidos
Seção III protocolos relativos ao registro de resultado dos teste e
Da nebulização e/ou inalação que permitam a validação da qualidade dos métodos e
Artigo 88 - os medicamentos só devem ser administrados instrumentos usados para o rasteio.
mediante prescrição; Artigo 94 - No caso de detecção de qualquer
Artigo 89 - o local de nebulização e/ou inalação deve anormalidade nos parâmetros bioquímicos e fisiológicos
oferecer condições técnicas, higiênicas e sanitárias deve o paciente ser aconselhado ao atendimento hospitalar
adequadas. ou ambulatorial adequado.
Artigo 90 – Os procedimentos realizados deverão ser
registrados em livro específico, segundo normas sanitárias SEÇÃO VI
vigentes. Da colocação de brincos
Artigo 95 - Será permitido ao farmacêutico a colocação
Seção IV de brincos, observadas as condições de assepsia,
Da verificação de temperatura e pressão arterial desinfeção e existência de equipamento adequado para
Artigo 91 - É facultado ao farmacêutico, para serviço de este fim.
verificação de temperatura e pressão arterial, a manutenção Artigo 96 - Na colocação de brincos o farmacêutico
de aparelhos como: termômetro, estetoscópio e deverá observar as condições estabelecidas abaixo :
esfignomanômetro ou aparelhos eletrônicos, ficando ditos I - Deverá ser feita com aparelho próprio para colocação
aparelhos sob sua responsabilidade. de brincos, na sala de aplicações de injetáveis;
Parágrafo único: No exercício das disposições do caput II - A colocação deverá ser feita pelo farmacêutico, ou
deste artigo, quando em acompanhamento de pacientes profissional sob sua supervisão , observadas as condições
hipertensos, serão observadas os seguintes procedimentos: de assepsia das mãos e bioproteção;
a) É vedada a utilização de procedimentos técnicos para III - Perfeita condição de anti-sepsia dos locais de
indicação ou prescrição de medicamentos; colocação de brinco, através de fricção de algodão
b) Os aparelhos de verificação de pressão arterial devem ser embebido com anti-séptico recomendado pelo Ministério
aferidos anualmente ou quando necessário, por instituição da Saúde;
oficial (Selo do INMETRO, IPEM) ou assistência técnica IV - O aparelho de colocação de brincos deve estar
autorizada. perfeitamente desinfetado, conforme as normas
c) Devem ser seguidas as técnicas preconizadas para preconizadas pelo Ministério da Saúde;
verificação de pressão arterial e temperatura; V - Só poderá haver a colocação de brincos
d) Na observação de alterações significativas na acondicionados em embalagens estéreis, visando a
temperatura e pressão dos pacientes, os mesmos devem ser proteção ao consumidor;
encaminhados ao serviço de saúde mais próximo para a VI - É vedada a utilização de agulhas de aplicação de
devida assistência médica; injeção, agulhas de suturas, e outros objetos para a
e) As verificações de pressão arterial devem ser registradas realização da perfuração.
em ficha e/ou carteira de hipertenso do paciente caso o
mesmo possua; CAPÍTULO IX
f) Os registros, citados no item anterior, devem ser Da prestação de assistência farmacêutica domiciliar
fornecidos ao profissional que assiste o paciente mediante
solicitação do mesmo e autorização do paciente; Artigo 97 - A prestação da assistência farmacêutica
g) Deverá haver próximo ao local onde é verificada a domiciliarno estrito cumprimento da legislação vigente,
pressão, cartaz com os seguintes dizeres: “ISTO NÃO É dos princípios éticos da profissão farmacêutica e dos
UMA CONSULTA MÉDICA, NÃO SE AUTOMEDIQUE requisitos mínimos contemplados neste regulamento deve
E NÃO ACEITE INDICAÇÃO DE MEDICAMENTOS atender a melhoria do acesso dos pacientes e da população
PARA REGULAÇÃO DE PRESSÃO ARTERIAL em geral aos cuidados farmacêuticos.
CONSULTE O SEU MÉDICO !”.

145
Parágrafo único - A prestação da assistência farmacêutica farmacêutico de acordo com o paciente, encontrar uma
domiciliarsomente é permitida em farmácias e drogarias, forma de avaliação e acompanhamento.
abertas ao público, definidas nos termos da lei federal n.º Artigo 107 - O farmacêutico é responsável pela validação
5991 de 17 de dezembro de 1973 da informação recebida, solicitando ao usuário ou ao
prescritor os esclarecimentos adicionais necessárias à
SEÇÃO I dispensação dos medicamentos.
Dos princípios gerais Artigo 108 - Os produtos a serem dispensados devem ser
Artigo 98 - A ação do farmacêutico deve pautar-se pelos acondicionados em embalagens seladas e individualizadas
princípios éticos que regem o seu exercício profissional por usuário de acordo com a características dos produtos
especialmente à propaganda, publicidade, promoção de requeridos. Deve ainda constar todas as informações
medicamentos, a relação com o paciente, colegas e outros necessárias para a sua correta utilização.
profissionais de saúde. Artigo 109 - O transporte dos medicamentos deverá
Artigo 99 – Deve ser assegurado o princípio da livre escolha assegurar que os produtos chegarão aos usuários em
da farmácia e do farmacêutico pelo usuário. perfeitas condições de conservação e segurança, tendo
Artigo 100 - Cabe ao farmacêutico diretor técnico a para qual que cumprir as adequadas condições de
garantia do cumprimento da legislação em vigor, das temperatura, luminosidade e umidade de acordo com as
normas éticas dentro e fora da farmácia no estrito definições da farmacopéia brasileira ou de outras normas
cumprimento dos atos inerentes ao farmacêutico e com vista determinados pela ANVISA.
a adequar a qualidade do serviço com as necessidades do Artigo 110 - A dispensação de medicamentos domiciliar
paciente. será acompanhada por documento onde deverão constar
Artigo 101 - A prestação deste serviço por parte do as seguintes informações: nome do usuário, residência do
farmacêutico na farmácia e drogaria é facultativo. usuário, nome da farmácia, nome do farmacêutico, meio
Artigo 102 - O farmacêutico diretor técnico pela farmácia de contato, endereço da farmácia e a descrição dos
prestadora de assistência farmacêutica domiciliar deve produtos dispensados.
articular-se com outros colegas no sentido de proporcionar a Artigo 111 - O usuário deverá conferir os produtos
melhor assistência possível ao atendimento dos usuários. solicitados, bem como as informações que devem
Artigo 103 - As informações e condições da prestação desta acompanha-los. Em caso de dúvida deve se reportar ao
assistência deve ser dada à população tendo em atenção os farmacêutico.
princípios gerais e as normas específicas estipuladas de Parágrafo único – No caso de não haver contato por parte
forma a não afetar a dignidade profissional dos do usuário, deverá o farmacêutico obrigatoriamente entrar
farmacêuticos. em contato com o mesmo, para averiguação de eventuais
Artigo 104 - A remuneração da prestação desta assistência dúvidas na utilização dos produtos dispensados.
é obrigatória. Artigo 112 - Fica vedada a dispensação de medicamentos
domiciliar fora de suas embalagens originais.
SEÇÃO II Artigo 113 - Para medicamentos manipulados o
Das normas específicas farmacêutico deverá dispensar em embalagens com lacre
Artigo 105 - É assegurada a prestação dos serviços ou outro mecanismo que assegure a inviolabilidade do
farmacêuticos domiciliar quando da solicitação através dos conteúdo.
meios de comunicação existentes, sejam estes fax, telefone, Artigo 114 - Os registros decorrente da prestação de
correio, Internet ou similares, desde que comprovado pelo assistência farmacêutica domiciliar devem ser elaboradas
estabelecimento farmacêutico e farmacêutico diretor com o prévio consentimento por expresso dos usuários e
técnico, o cadastro prévio do beneficiário, o qual deverá ser respeitando a sua privacidade. (Anexo II)
disponibilizado às autoridades de fiscalização, em qualquer I - A confidencialidade dos dados, a privacidade do
tempo. paciente e a garantia de que acessos indevidos ou não
Parágrafo único - É obrigatório o prévio cadastramento por autorizados a estes dados sejam evitados e que seu sigilo
parte do usuário da assistência farmacêutica domiciliar, seja garantido;
cabendo aos Conselhos Regionais de Farmácia expedirem II - Que os dados sobre pacientes, armazenados em
deliberações necessárias a elaboração do cadastro formato eletrônico, não serão utilizados para qualquer
mencionado neste artigo, cujo procedimento é de obrigação forma de promoção, publicidade, propaganda ou outra
do farmacêutico diretor técnico ou substituto. forma de indução de consumo de medicamentos;
Artigo 106 - O farmacêutico deverá manter na farmácia
toda a informação necessária: identificação do paciente, CAPÍTULO X
identificação do prescritor, prescrição, produtos Da Fiscalização
dispensados, características particulares do paciente e Artigo 115 - Não se admitirá o exercício da atividade
patologias. Caso não seja possível dispor de toda técnica científica e sanitária sem a presença física do
informação especificamente da prescrição deverá o profissional farmacêuticos no estabelecimento.

146
Artigo 116 - Compete aos Conselhos Regionais de ASSISTÊNCIA FARMACÊUTICA DOMICILIAR
Farmácia, a fiscalização dos estabelecimentos CONSENTIMENTO INFORMADO
farmacêuticos, para verificação das condições de Atenção
Farmacêutica. Nome Completo: ___________________________
Parágrafo único - A Atenção Farmacêutica será
comprovada através da ficha de verificação das condições Data do Nascimento: _____/_____/_____
do exercício profissional. (Anexo III), que passa a fazer
parte da Resolução N.º 299/96 – do Conselho Federal de
Farmácia. Residência: _______________________________
Artigo 117 - Os Conselhos Regionais de Farmácia, deverão
comunicar prontamente os Serviços Municipais e/ou
Telefone: _________________________________
Regionais de Vigilância Sanitária, Promotoria Pública,
Delegacia do Consumidor e outros orgãos afins.
Telefone celular: ___________________________
Artigo 118 - Todo diretor técnico de estabelecimento
farmacêutico deverá afixar em local visível ao público,
informações com telefone para reclamação junto ao E-mail: ___________________________________
Conselho Regional de Farmácia e a Vigilância Sanitária
municipal ou Regional.
Artigo 119 - A inobservância de qualquer destes Autorizo os dados pessoais fornecidos para efeitos de
procedimentos constitui infração do Código de Ética da prestação de assistência farmacêutica domiciliar
Profissão Farmacêutica.
Artigo 120 - O farmacêutico que não prestar efetiva Declaro que as informações, por mim prestadas, são
assistência farmacêutica aos estabelecimentos sob sua verdadeira.
responsabilidade técnica, ficam sujeitos às penas previstas
pela legislação. Assinatura do usuário:
Artigo 121 - O poder de punir disciplinarmente compete, ______________________________
com exclusividade, ao Conselho Regional de Farmácia que
o faltoso estiver inscrito ao tempo do fato punível em que Data: ______/_______/____________
incorreu.
ANEXO III
CAPÍTULO XI FICHA DE VERIFICAÇÃO DAS CONDIÇÕES DO
Das Disposições Gerais EXERCÍCIO PROFISSIONAL

Artigo 122 – Deverão ser observados os seguintes Nome do Estabelecimento__________________

procedimentos quanto à dispensação e guarda dos produtos CGC: __________________________________
de que trata esta Resolução: Razão Social____________________________
I - Os produtos devem dispor de registro, ou manifestação Registro:________________________________
expressa de isenção de registro, e rotulagem obedecendo a Atividade:________________________________
normatização específica que o classifica dentre os de Endereço:_______________________________
dispensação permitido por esta Resolução; Bairro:__________________________________
II - Os saneantes domissanitários e os produtos veterinários Cidade: _________________________________
devem estar em local específico, separados dos demais CEP:___________________________________
produtos e medicamentos; Responsável Técnico:______________________
III - Os produtos, aparelhos e acessórios devem estar em CRF:_______________
local específico, separados dos demais produtos e Horário de Assistência:______h às _______h.
medicamentos; RT Substituto:_______________________________
Artigo 123 - Para o perfeito cumprimento deste CRF:___________________________________
regulamento o farmacêutico deverá denunciar ao Conselho Horário de Assistência:_____________________
Regional de Farmácia respectivo constrangimento para Horário de Inspeção:_______________________
exercer a atividade profissional, a falta de condição de Horário de Funcionamento:__________________
trabalho e o descumprimento deste regulamento. Possui CRT para o presente exercício? ( ) SIM ( ) NÃO
Artigo 124 – Os casos omissos na presente resolução e Possui ALVARÁ DE FUNCIONAMENTO da Vigilância
questões de âmbito profissional, serão resolvidos pelo Sanitária? ( )SIM ( ) NÃO
Plenário do Conselho Federal de Farmácia. Possui AUTORIZAÇÃO ESPECIAL, conforme
Port.nº933/94 da PF? ( )SIM( ) NÃO
ANEXO II OBS.:___________________________________

147
ANÁLISE DO EXERCÍCIO PROFISSIONALEM
ESTABELECIMENTO DE DISPENSAÇÃO
1 - Farmacêutico Responsável Técnico presente? ( ) SIM
( ) NÃO
OBS.:___________________________________
2 - Farmacêutico Diretor - Técnico presente? ( ) SIM
( ) NÃO
OBS.:___________________________________
3 - Farmacêutico Substituto presente? ( ) SIM
( ) NÃO
OBS.:___________________________________
4 - Existe local específico para guarda de medicamentos sob
controle especial? ( ) SIM ( ) NÃO
OBS.:___________________________________
4.a – Em havendo dispensação, possui os livros para registro
e controle de estoque ? ( ) SIM ( ) NÃO
4.b - Os produtos controlados estão armazenados em
conformidade com a Lei. ( ) SIM ( ) NÃO
Em caso de negativo descrever as situações de
armazenamento observadas:
4.c - Foram encontrados medicamentos com prazo de
validade vencido nas prateleiras do estabelecimento? ( )
SIM ( ) NÃO
5 - Foi constatado alguma atividade divergente ao objetivo
social do estabelecimento e/ou que fere a legislação
vigente? Quais?
6 - Sala de aplicação de injetáveis adequadas: ( ) SIM ( )
NÃO
Porque?
7- Dispensa Medicamento Genérico: ( ) SIM ( ) NÃO
8 – Verifica temperatura? ( ) SIM ( ) NÃO
9 - Verifica pressão arterial? ( ) SIM ( ) NÃO
10 – Faz nebulização e/ou inalação? ( ) SIM ( ) NÃO
11 – Determina parâmetros bioquímicos? ( ) SIM ( )
NÃO
12 – Determina parâmetros fisiológicos? ( ) SIM ( )
NÃO
13 – Coloca-se brinco? ( ) SIM ( ) NÃO
14 - Laboratório de Manipulação adequado: ( ) SIM ( )
NÃO
Porque?
15 - Condições de armazenamento dos medicamentos.
16 - Condições sanitárias do estabelecimento.
17 - Existe propaganda para venda de medicamentos?
18 - Outras observações
Data ________ /________ /________ Assinatura e
carimbo do fiscal
Ciente:__________________________________
Assinatura:_______________________________
Nome:__________________________________
RG ou CPF:______________________________
1ª Via Vigilância Sanitária 2ª Via Responsável Técnico
3ªVia CRF
Este texto não substitui o publicado no D.O.U em
27/04/2001 - Seção 1, Págs. 24/30

148
 medicamentos em suas embalagens originais, insumos
farmacêuticos e correlatos, para garantir que:
Resolução nº 365 de 02/10/2001 a) no recebimento do produto farmacêutico ou correlato
(D.O.U 21/01/2002) seja avaliado se o meio de transporte utilizado é adequado
ao acondicionamento e conservação capazes de assegurar
Dispõe sobre a assistência técnica farmacêutica em as condições de qualidade, segurança e eficácia do
distribuidoras, representantes, importadoras e exportadoras produto;
de medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos. b) no recebimento do produto farmacêutico ou correlato,
seja verificada sua documentação e os dados dos produtos
O Conselho Federal de Farmácia no uso de suas atribuições como: fabricante, fornecedor, registro no Ministério da
legais e regimentais, consoante lhe confere o artigo 61, Saúde, nome do responsável, técnico prazo de validade,
alínea "g", da Lei Nº 3.820, de 11 de novembro de 1960; número de lote, acondicionamento dos produtos sob
Considerando o disposto no artigo 24 da Lei Nº 3.820, de 11 refrigeração, termolábeis e especialidades ou formas
de novembro de 1960; farmacêuticas com maior sensibilidade à mudança de
Considerando o disposto nos artigos 4º, inciso XVI; e 15 e temperatura (pomadas, supositórios, cápsulas, emulsões),
seus parágrafos, da Lei Nº 5.991, de 17 de dezembro de alterações físicas e laudo de analise do controle de
1973; qualidade da indústria produtora obedecendo os
Considerando o disposto nos artigos 1º, 2º, 50 e 51 da Lei parâmetros da Farmacopéia Brasileira quando for o caso;
Nº 6.360, de 23 de setembro de 1976; c) haja área destinada à quarentena para armazenagem dos
Considerando o disposto no artigo 1º, inciso II, do Decreto lotes de produtos submetidos a amostragem, os julgados
Nº 85.878 de 7 de abril de 1981; passíveis de análise e aqueles que apresentarem qualquer
Considerando o disposto na Portaria Nº 2.814/GM de 29 de irregularidade, onde permanecerão aguardando a decisão
agosto de 1998; Considerando o disposto na Portaria Nº 802 quanto a liberação e o destino;
de 08 de outubro de 1998 SVS/MS; d) a Vigilância Sanitária seja notificada quando
Considerando o disposto na Medida Provisória Nº 2.190 e constatada a inadequação de algum produto;
suas sucessivas reedições; e) a estocagem permita fácil visualização do nome do
Considerando o disposto na RDC Nº 134/2001, de 13 de produto e demais dados, e estes estejam afastados das
julho de 2001; paredes, teto e solo, o empilhamento obedeça sistema que
Considerando a necessidade de normatizar os garanta a livre circulação de ar entre as embalagens;
procedimentos administrativos sobre a concessão de f) no recebimento de um produto com mais de um lote de
responsabilidade técnica ao farmacêutico por distribuidora, fabricação, ele será subdividido em quantos lotes forem
representante, importador e exportador, a fim de facilitar a necessários e estocados conforme acima descrito;
ação fiscalizadora e assegurar condições adequadas para o g) os estaques sejam inspecionados, periodicamente para
armazenamento, controle de estoque e qualidade na a verificação de qualquer degradação visível, vencimento
distribuição, importação e exportação de medicamentos; do prazo de validade ou qualquer outra irregularidade que
comprometa a qualidade do produto;
RESOLVE: h) os medicamentos sob controle especial sejam
ART. 1º - É dever dos farmacêuticos responsáveis técnicos armazenados em local isolado dos demais, com acesso
por distribuidora, representantes, importadoras ou restrito ao responsável técnico e pessoal expressamente
exportadoras de medicamentos, insumos farmacêuticos e/ou autorizado pelo mesmo. Os registros de entrada e saída
correlatos: obedeçam a legislação específica e só sejam enviados aos
I - Cumprir e fazer cumprir a legislação sanitária e locais que Possuam responsável técnico e Certificado de
profissional sobre as atividades realizadas pelos referidos Regularidade emitido pelo Conselho Regional de
estabelecimentos; Farmácia respectivo e licença sanitária atualizada emitida
II - Liberar os produtos somente aos estabelecimentos pelo órgão sanitário competente, que o habilita a
autorizados/licenciados pelos órgãos sanitários e comercializar produtos sujeitos a controle especial;
profissionais competentes, à dispensação dos mesmos. No i) haja verificação do controle de temperatura e umidade
caso dos estabelecimentos hospitalares a licença de que se constante no local de estocagem com termômetros e
trata refere-se à Farmácia Privativa. higrômetros, com registros diários escritos das leituras
III - Manter Manual de Boas Práticas de Distribuição e efetuadas e procedimento para controle;
Armazenagem de produtos; bem como, instruções escritas j) os registros de expedição permitam fácil identificação
descrevendo com detalhes todos os procedimentos do produto, seu destino, seu número de lote, data,
previstos; quantidade expedida e o número de nota fiscal ou do
IV - Organizar, supervisionar e orientar tecnicamente os documento de expedição, além da identificação do
procedimentos quanto ao recebimento, estocagem, responsável pela liberação;
conservação e distribuição racional e segura de drogas,

149
k) o fornecimento de produtos de uso restrito hospitalar só Histórico da norma:
seja efetuado às Farmácias Privativas de Estabelecimentos Alterada pela Resolução 502/09, a qual foi revogada pela
regularmente registrados e licenciados pelas autoridades Resolução 515/09.
competentes;
l) o fornecimento de produtos farmacêuticos em embalagens
para fracionamento somente seja efetuado a estabelecimento
devidamente autorizado pela legislação a fracionar;
m) sejam prestadas informações técnicas referentes aos
produtos comercializados pela empresa.

Art. 2º - A responsabilidade técnica assumida é indelegável

e obriga o farmacêutico a participação efetiva nos trabalhos
de sua função.

Art. 3º - Para o efetivo cumprimento dos procedimentos

elencados no artigo 1º desta resolução, a empresa
interessada, no caso de distribuidora de medicamentos,
importadoras e exportadoras de medicamentos, deverá
manter assistência técnica com farmacêutico presente
durante todo o horário de funcionamento.
Parágrafo Único – Na hipótese de correlatos e demais casos
tais como, por exemplo, os domissaneantes e alimentos,
dentre outros atinentes à profissão farmacêutica, a empresa
interessada deverá manter a assistência técnica farmacêutica
de, pelo menos, 5 (cinco) horas semanais.” (Redação dada
pela Resolução 515/09 DOU de 29/04/09, Seção 1, p. 91.)

Art. 4º - O farmacêutico que assumir a responsabilidade

técnica por quaisquer dos estabelecimentos mencionados
nesta resolução, deverá firmar termo de compromisso
informando o horário diário de assistência técnica, bem
como declarando o comprometimento ao cumprimento de
todas as disposições ora previstas, principalmente no que se
refere a efetiva assistência farmacêutica.

Art. 5º - Os atos praticados em contrariedade aos termos

estabelecidos nesta Resolução estão sujeitos a instauração
do competente processo administrativo, a fim de apurar o
cometimento de infração ética disciplinar e aplicação das
sanções cabíveis à espécie, nos termos do Código de Ética
da Profissão Farmacêutica, sem prejuízo das demais
determinações legais.

Art. 6º - Esta Resolução entra em vigor na data de sua

publicação, revogando-se as disposições em contrário.

Jaldo de Souza Santos

Presidente – CFF

Este texto não substitui o publicado no D.O.U 21/01/2002 -

Seção 1, Pág. 324)

150
 2.5. BRASIL, Lei nº 5991, de 17 de dezembro de 1973.
RESOLUÇÃO nº 387 de Dispõe sobre o controle sanitário do comércio de drogas,
13/12/2002 medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, e dá
outras providências. Diário Oficial da República
Regulamenta as atividades do farmacêutico na Federativa do Brasil, Brasília, 19 dez. 1973
2.6. BRASIL, Lei nº 6360, de 23 de setembro de 1976.
indústria farmacêutica. Dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os
medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e
O Conselho Federal de Farmácia, no uso de suas atribuições correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos, e dá
legais e regimentais, outras providências. Diário Oficial da República
CONSIDERANDO o disposto no artigo 5º , XIII da Federativa do Brasil, Brasília 24 set. 1976
Constituição Federal, que outorga liberdade de exercício, 2.7. BRASIL. Lei nº 6480, de 1º de dezembro de 1977.
trabalho ou profissão, atendidas as qualificações que a lei Altera a Lei 6360, de 23 de setembro de 1976, que dispõe
estabelecer; sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os
CONSIDERANDO que o Conselho Federal de Farmácia, no medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e
âmbito de sua área específica de atuação e como Conselho correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos, e dá
de Profissão Regulamentada, exerce atividade típica do outras providências.
Estado, nos termos dos artigos 5º , XIII; 21, XXIV e 22, 2.8. BRASIL, Lei nº 6368, de 21 de outubro de 1976.
XVI todos da Constituição Federal; Dispõe sobre medidas de prevenção e repressão ao tráfico
CONSIDERANDO que é atribuição do Conselho Federal de ilícito e uso indevido de substâncias entorpecentes ou que
Farmácia expedir resoluções para eficácia da lei federal nº determinem dependência física ou psíquica, e dá outra
3.820/60 e ainda, compete-lhe o múnus de definir ou providências. Diário Oficial da República Federativa do
modificar a competência dos profissionais de farmácia em Brasil, Brasília, 29 out. 1976.
seu âmbito, conforme o Artigo 6º, alíneas “g” e “m”, da Lei 2.9. BRASIL, Lei nº 6437, de 20 de agosto de 1977,
Federal nº 3.820, de 11 de novembro de 1960; configura infrações a legislação sanitária federal,
CONSIDERANDO, ainda a outorga legal ao Conselho estabelece as sanções respectivas, e dá outras
Federal de Farmácia de zelar pela saúde pública, providências. Diário Oficial da República Federativa do
promovendo ações que implementem a assistência Brasil, Brasília 24 ago. 1977.
farmacêutica em todos os níveis de atenção à saúde, 2.10. BRASIL, Lei nº 8078, de 11 de setembro de 1990.
conforme alínea “p”, do artigo 6º , da Lei Federal nº Código Defesa do Consumidor. Diário Oficial da
3.820/60 com as alterações da Lei Federal nº 9.120/95; República Federativa do Brasil, Brasília, v. 128, nº 176,
RESOLVE: supl., p. I, 12 set. 1990.
2.11. BRASIL. Lei nº 9695, de 20 de agosto de 1998.
Art. 1º - Regulamentar as atividades do farmacêutico, na Acrescenta inciso ao artigo 1º da Lei 8072, de 25 de julho
indústria farmacêutica, nos termos do Anexo I, da presente de 1990, que dispõe sobre os crimes hediondos, e altera os
resolução, que lhe faz parte integrante. artigos 2º, 5º e 10º da Lei nº 6437, de 20 de agosto de
Art. 2º - Adotar a referência legal e doutrinária utilizada 1997, e dá outras providências. Diário Oficial da
nesta resolução, podendo a qualquer tempo ser atualizada, República Federativa do Brasil, Brasília 21 ago. 1998.
por determinação do Conselho Federal de Farmácia: 2.12. BRASIL, Lei nº 9787, de 10 de fevereiro de 1999.
2.1. BRASIL. Decreto nº 20.377, de 8 de setembro de 1931. Estabelece o medicamento genérico, dispõe sobre a
Aprova a regulamentação do exercício da profissão utilização de nomes genéricos em produtos farmacêuticos
farmacêutica no Brasil. e dá outras providências. Diário Oficial da República
2.2. BRASIL. Decreto nº 20.931, de 11 de janeiro de 1932. Federativa do Brasil, Brasília, 11 fev. 1999.
Regula e fiscaliza o exercício da medicina, da odontologia, 2.13. BRASIL, Lei nº 9279, de 14 de maio de 1996.
da medicina veterinária e das profissões de farmacêutico, Regula direitos e obrigações relativos à propriedade
parteira e enfermeira, no Brasil, e estabelece penas. industrial.
2.3. BRASIL, Lei nº 3820, de 11 de novembro de 1960, cria 2.14. BRASIL, Lei nº 9294, de 15 de julho de 1996.
o Conselho Federal e os Conselhos Regionais de Farmácia, Dispõe sobre as restrições ao uso e a propaganda de
e dá outras providências. Diário Oficial da República produtos fumígeros, bebidas alcoólicas, medicamentos,
Federativa do Brasil, Brasília 21 nov. 1960. terapias e defensivos agrícolas, nos termos do parágrafo
2.4. BRASIL, Lei nº 9120, de 26 de outubro de 1995, Altera 4º do artigo 220 da Constituição Federal.
dispositivos da Lei nº 3820, de 11 de novembro de 1960, 2.15. BRASIL, Lei nº 9782, de 26 de janeiro de 1999.
que dispõe sobre a criação do Conselho Federal e dos Define o sistema nacional de vigilância sanitária, cria a
Conselhos Regionais de Farmácia. Diário Oficial da Agência Nacional de Vigilância Sanitária e dá outras
República Federativa do Brasil, Brasília 27 out. 1995 providências.

151
2.16. BRASIL. Decreto nº 20.377, de 8 de setembro de 2.28. BRASIL. Ministério da Saúde. Resolução RDC Nº
1931. Aprova a regulamentação do exercício da profissão 134, de 13 de julho de 2001. Aprova o Regulamento
farmacêutica no Brasil. Técnico das Boas Práticas para a fabricação de
2.17. BRASIL. Decreto nº 57.477, de 20 de dezembro de medicamentos, com o objetivo de acompanhamento do
1965. Dispõe sobre manipulação, receituário, desenvolvimento de novas tecnologias, nos últimos anos,
industrialização e venda de produtos. Utilizados em e a relevância de documentos nacionais e internacionais.
Homeopatia e dá outras providências. Diário Oficial da Sanitária. Diário Oficial da República Federativa do
República Federativa do Brasil, Brasília, 28 dez. 1965. Brasil, Brasília 16. jul. 2001.
2.18. BRASIL, Decreto nº 74.170, de 10 de junho de 1974. 2.29. BRASIL. Ministério da Saúde. Resolução RDC nº
Regulamenta a Lei nº 5991, de 17 de dezembro de 1973, 45, de 15 de maio de 2000. Revogada pela RDC nº 99 de
que dispõe sobre o controle sanitário do comércio de drogas, 22 de julho de 2000. Estabelece que todas as farmácia e
medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, e dá drogarias e estabelecimento que comercializem
outras providências. Diário Oficial da República Federativa medicamentos, ficam obrigados a afixar em local fácil
do Brasil, Brasília, 11 jun. 1974. acesso e visibilidade a relação de medicamentos
2.19. BRASIL, Decreto nº 78.992, de 21 de dezembro de genéricos.
1976. Regulamenta a Lei nº 6368, de 21 de outubro de 1976. 2.30. BRASIL. Ministério da Saúde. Resolução RDC nº
Dispõe sobre medidas de prevenção e repressão ao tráfico 92 de 26 de outubro de 2000. Dá nova redação a RDC nº
ilícito e uso indevido de substância entorpecentes ou que 510, de 1º de outubro de 1999. Estabelece critérios para
determinem dependência física ou psíquica, e dá outras rotulagem de todos os medicamentos.
providências. Diário Oficial da República Federativa do 2.31. BRASIL. Conselho Federal de Farmácia. Resolução
Brasil, Brasília, 22 dez. 1976. nº 160, de 23 de abril de 1982. Dispõe sobre o exercício
2.20. BRASIL, Decreto nº 79.094, de 5 de janeiro de 1977. profissional Farmacêutico.
Regulamenta a Lei nº 6360, de 23 de setembro de 1976. Que 2.32. BRASIL. Conselho Federal de Farmácia. Resolução
submete a sistema de vigilância os medicamentos, insumos nº 239, de 25 de setembro de 1992. Dispõe sobre
farmacêuticos, drogas, correlatos, cosméticos, produtos de aplicação de injeção em farmácias e drogarias.
higiene, saneantes e outros. Diário Oficial da República 2.33. BRASIL. Conselho Federal de Farmácia. Resolução
Federativa do Brasil, Brasília, 7 jan. 1977. nº 258, de 24 de fevereiro da 1994. Aprova o regulamento
2.21. BRASIL. Decreto nº 85.878, de 7 de abril 1981. do processo administrativo fiscal dos Conselhos
Estabelece normas para execução da Lei nº 3820, de 11 de Regionais de Farmácia.
novembro de 1960, sobre o exercício da profissão 2.34. BRASIL. Conselho Federal de Farmácia. Resolução
farmacêuticas, e dá outras providências. nº 261, de 16 de setembro de 1994. Dispõe sobre
2.22. BRASIL. Decreto nº 78.841, de 25 de novembro de responsabilidade técnica.
1976. Aprova a 1º edição da Farmacopéia Homeopática. 2.35. BRASIL. Conselho Federal de Farmácia. Resolução
2.23. BRASIL. Decreto nº 3181, de 23 de setembro de 1999. nº 290, de 26 de abril de 1996. Aprova o Código de Ética
Regulamenta a Lei nº 9787, de 10 de fevereiro de 1999. Farmacêutica.
Estabelece o medicamento genérico, dispõe sobre a 2.36. BRASIL. Conselho Federal de Farmácia. Resolução
utilização de nomes genéricos em produtos farmacêuticos, e nº 299, de 13 de dezembro de 1996. Regulamenta o
dá outras providência. procedimento de Fiscalização dos Conselhos Regionais de
2.24. BRASIL. Decreto nº 3675, de 28 de novembro de Farmácia, e dá outras providências.
2000. Dispõe sobre medidas especiais relacionadas com o 2.37. BRASIL. MINISTÉRIO DA SAÚDE.
registro de medicamentos genéricos, de que trata o artigo 4º SECRETARIA DE VIGILANCIA SANITÁRIA. Boas
da Lei nº 9787, de fevereiro de 1999. práticas para a fabricação de produtos farmacêuticos:
2.25. BRASIL. Ministério da Saúde. Portaria SVS/MS nº Comitê de peritos da OMS em especificações para
344, de 12 de maio de 1998. Aprova o regulamento técnico preparados farmacêuticos. Tradução de Jamil Elias
sobre substância e medicamento sujeito a controle especial. Sultanus Cordeiro e Maria Gisela Piros. Brasí- lia (DF),
Diário Oficial de República Federativa do Brasil. Brasí- lia 1994, 146 p.
1 fev. 1999. 2.38. BRASIL. MINISTÉRIO DA SAÚDE. CENTRAL
2.26. BRASIL. Ministério da Saúde. Portaria SVS/MS nº DE MEDICAMENTOS. Boas Práticas para estocagem de
802, de 8 de outubro de 1998. Instituir o sistema de controle medicamentos. Brasília (DF), 1989, 22 p. 2.39. REIS, N.
e fiscalização em toda a cadeia dos produtos farmacêuticos. B.; RODRIGUES, P. R. M. Manuel de Boas Práticas de
Diário Oficial da República Federativa do Brasil, Distribui- ção, Estocagem e Transporte de Medicamentos.
2.27. BRASIL. Ministério da Saúde. Resolução RDC nº 10, Goiânia (GO), 2º ed., 2000, 104 p.
de 2 de janeiro de 2001. Regulamento técnico para 2.40. ORGANIZAÇÃO MUNDIAL DA SAÚDE.
medicamentos genéricos. Diário Oficial da República Resolução WHA 47.12 de 1994, que aprovou a função do
Federativa do Brasil. farmacêutico apoiando sua estratégia em matéria de
medicamentos.

152
2.41. DECLARAÇÃO DE NUREMBERG. 1946 3.1.2. Os postos principais devem ser ocupados por
2.42. DECLARAÇÃO DE HELSINQUE. 1964 pessoas que trabalhem em tempo integral na empresa. Em
Art. 3º - Esta Resolução entra em vigor na data de sua empresas de grande porte, pode haver necessidade de
publicação, revogando-se às disposições em contrário. delegar algumas funções, entretanto, a responsabilidade
não pode ser delegada.
ANEXO I 3.1.3. Os responsáveis pelos departamentos de produção,
Ementa: O presente regulamento tem a finalidade de de controle e de Garantia da Qualidade dos
definir e regulamentar as atividades do farmacêutico medicamentos, devem possuir as qualificações de
atuando na indústria farmacêutica, respeitadas as escolaridade previstas pela legislação vigente e
atividades afins com outras profissões. experiência prática.
3.2. Área limpa - Área com controle ambiental definido
CAPÍTULO I DAS DISPOSIÇÕES PRELIMINARES em termos de contaminação por partículas e contaminação
Art. 1º - No exercício da profissão farmacêutica, sem microbiana. A área projetada, construída e utilizada de
prejuízo de outorga legal já conferida, é de competência forma a reduzir a introdução, a geração e a retenção de
privativa do farmacêutico, todo o processo de fabricação de contaminantes em seu interior.
medicamento. 3.3. Amostra de referência - Amostra de matérias-primas
Parágrafo único. caracteriza-se o profissional farmacêutico, e de produto terminado, conservado pelo fabricante no
quando no exercício da profissão na indústria, a aplicação mínimo até 12 (doze) meses após a data de vencimento do
de conhecimentos técnicos, autonomia técnico - científica e produto terminado, devidamente identificadas. A
conduta elevada que se enquadra dentro dos padrões éticos quantidade de amostra deve ter pelo menos o dobro das
que norteiam a profissão. unidades requeridas para efetuar todas as análises
Art. 2º - O farmacêutico deve possuir profundos descritas em compêndios oficiais.
conhecimentos das Boas Práticas de Fabricação (BPF). 3.4. Amostra representativa - Quantidade de amostra
§ 1º. É competência privativa do farmacêutico no exercício estatisticamente calculada, representativa do universo
de atividades que envolva o Processo de Fabricação: amostrado.
I. Gerenciar a qualidade na indústria farmacêutica: filosofia 3.5. Calibração - Conjunto de operações que estabelecem,
e elementos essenciais. Aplicar os conceitos gerais de sob condições especificadas, a relação entre os valores
garantia de qualidade, bem como os principais componentes indicados por um instrumento de medida, ou valores
e subsistemas das BPF, incluindo higiene, validação, auto- apresentados por um material de medida, comparados
inspeção, pessoal, instalações, equipamentos, materiais e àqueles obtidos com um padrão de referência
documentação. Atribuir as responsabilidades da correspondente.
administração superior, do gerenciamento de produção e do 3.6. Certificado de Registro do Produto - Documento
controle da qualidade. legal emitido pela Autoridade Sanitária competente, no
II. Ditar e implantar diretrizes suplementares para a qual consta a formulação qualitativa e quantitativa do
fabricação de medicamentos estéreis e outros. produto incluindo detalhes sobre embalagem, rotulagem e
§ 2º. As BPF incluem: prazo de validade.
I. Boas Práticas na produção e no controle da qualidade, a 3.7. Contaminação-cruzada - Contaminação de
qual serve como guia das ações a serem tomadas determinada matéria-prima, produto intermediário,
separadamente pelas pessoas responsáveis pela produção e produto a granel ou produto terminado com outra matéria-
pelo controle da qualidade na implementação dos princípios prima, produto intermediário, produto a granel ou produto
gerais de Garantia da Qualidade. terminado durante o processo de produção.
Art. 3º - Para efeito do controle do exercício profissional 3.8. Controle de qualidade - O controle de qualidade é a
serão adotadas as seguintes definições: parte das BPF referente à amostragem, especificações,
3.1. Pessoal Principal: ensaios, procedimentos de organização, à documentação e
3.1.1. Todo profissional na atividade de fabricação de aos procedimentos de liberação que devem assegurar que
medicamentos que ocupa postos principais na empresa e os ensaios necessários e relevantes sejam executados e
tem poder de decisão. O pessoal principal inclui o que os materiais não sejam liberados para uso, nem os
farmacêutico responsável pela produção, o farmacêutico produtos liberados para venda ou fornecimento, até que a
responsável pela Garantia da Qualidade, o farmacêutico qualidade dos mesmos seja julgada satisfatória. O
responsável pelo desenvolvimento de produtos, o controle de qualidade não deve limitar-se às operações
farmacêutico responsável pelo controle de qualidade, o laboratoriais, deve estar envolvido em todas as decisões
farmacêutico responsável pela vendas e distribuição e o concernentes à qualidade do produto.
Farmacêutico Responsável Técnico. Os responsáveis pela 3.9. BPC - Boas Práticas de Controle.
produção e Controle da Qualidade devem ser independentes 3.10. BPF - Boas Práticas de Fabricação.
um do outro. 3.11. Controle em Processo - Verificações realizadas
durante a produção, a fim de monitorar e, se necessários,

153
ajustar o processo de forma a assegurar que o produto esteja 3.22. Matéria-prima - Qualquer substância ativa ou
em conformidade com as suas especificações. O controle do inativa, com especificação definida, utilizada na produção
ambiente ou dos equipamentos pode também ser de medicamentos.
considerado parte integrante do controle em processo. 3.23. Material de embalagem - Qualquer material,
3.12. Desvio de qualidade - Afastamento dos parâmetros de empregado no processo de embalagem de determinado
qualidade estabelecidos para um produto ou processo. produto farmacêutico.
3.13. Embalagem - Todas as operações, incluindo o envase 3.24. Ordem de produção - Documento de referência para
e a rotulagem, pelas quais o produto a granel deve passar a a produção de um lote de medicamento, que contemple as
fim de tornar-se produto terminado. Normalmente, o envase informações da fórmula mestre/fórmula padrão.
estéril não é considerado parte do processo de embalagem, 3.25. Pessoa autorizada - Profissional habilitado na área
embora o produto a granel esteja contido no envase de medicamentos, designado pela empresa, responsável
primário. pela liberação dos lotes de produtos acabados para sua
3.14. Especificação - Parâmetros ou limites documentados a distribuição e venda. 3.26. Procedimento Operacional
que devem atender os produtos ou materiais utilizados ou Padrão (POP) - Procedimentos escritos e autorizados que
obtidos durante o processo de fabricação. dão instruções detalhadas para a realização de operações
3.15. Fabricação - Todas as operações que incluem a específicas na produção de produto farmacêutico e outras
aquisição de materiais, produção, Controle da Qualidade, atividades de natureza geral.
liberação, estocagem, expedição de produtos acabados e os 3.27. Processo crítico - Processo que pode causar
controles relacionados. alterações na qualidade do produto farmacêutico.
3.16. Fabricante - Detentor da Autorização de 3.28. Produção - Todas as operações envolvidas no
Funcionamento, expedida pelo órgão competente do preparo de determinado produto farmacêutico, desde o
Ministério da Saúde, conforme previsto na legislação recebimento dos materiais, passando pelo processamento
sanitária vigente. e embalagem. Produção industrial - produção de produto
3.17. Fórmula-mestra / Fórmula Padrão - Documento ou farmacêutico registrado, em instalações projetadas,
grupo de documentos que especificam as matérias-primas e construídas e instaladas, destinadas a fabricação de
os materiais de embalagem com as suas quantidades, medicamentos e Autorizadas e Licenciadas pelas
juntamente com a descrição dos procedimentos e precauções Autoridades competentes.
necessárias para a produção de determinada quantidade de 3.29. Produto terminado - Produto que tenha passado por
produto terminado. Além disso, fornecem instruções sobre o todas as etapas de fabricação.
processamento, inclusive sobre os controles em processo. 3.30. Produto a granel - Qualquer produto que tenha
3.18. Garantia da Qualidade - É a totalidade das completado todas as etapas de produção, sem incluir o
providências tomadas com o objetivo de garantir que os processo de embalagem. Os injetáveis na sua embalagem
medicamentos estejam dentro dos padrões de qualidade primária são considerados produto a granel.
exigidos, para que possam ser utilizados para os fins 3.31. Produto devolvido - Produto terminado e liberado
propostos. Portanto, a Garantia da Qualidade incorpora as devolvido ao fabricante
BPF e outros fatores, incluindo o projeto e o 3.32. Produto farmacêutico - qualquer medicamento para
desenvolvimento de um produto, que não estão uso humano, apresentado sob a forma de produto acabado
contemplados na finalidade deste Regulamento. ou como matéria prima usada em tal produto, sujeito a
3.19. Ingrediente ativo - Qualquer componente que controle por parte da autoridade competente do país.
apresenta atividade farmacológica ou outro efeito direto no 3.33. Produto intermediário - Produto parcialmente
diagnóstico, cura, alívio, tratamento ou prevenção de processado, que deve sofrer subseqüentes etapas de
doenças, ou afete qualquer função do organismo humano. O produção.
termo inclui aqueles componentes que podem sofrer 3.34. Quarentena - Retenção temporária de matéria-
alterações químicas durante o processo de fabricação e estar prima, material de embalagem, produtos intermediários, a
no produto farmacêutico de uma forma modificada para granel ou acabados, enquanto aguardam decisão de
exercer a atividade ou efeito específico. liberação, rejeição ou reprocessamento. 3.35.
3.20. Ingrediente inativo - qualquer componente que não é Reconciliação - Procedimento que tem como objetivo
“ingrediente ativo”, mas que está presente no produto comparar nas diferentes etapas de produção com a
acabado. quantidade teórica programada.
3.21. Lote - Quantidade definida de matéria-prima, material 3.36. Recuperação - Incorporação total ou parcial de lotes
de embalagem ou produto terminado fabricado em um único anteriores, de qualidade comprovada, a outro lote, em
processo ou série de processos, cuja característica essencial uma etapa definida da produção.
é a homogeneidade e qualidade dentro dos limites 3.37. Registro de lote - Conjunto de documentos
especificados. Na fabricação contínua, o lote corresponde a relacionados à fabricação de um determinado lote de
uma fração definida da produção. produto terminado. Tais documentos descrevem os

154
procedimentos de produção e registram todas as operações 4.9. Promover o treinamento sistemático de seus
relacionadas à quantidade do lote. colaboradores, visando a correta aplicação das BOAS
3.38. Reprocessamento - A manipulação de todo ou de parte PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO.
de um lote produzido com desvio de qualidade, a partir de 4.10. Fazer cumprir rígida conduta de higiene pessoal e
uma etapa definida de produção por uma ou mais operações encaminhar ao setor competente todo e qualquer
adicionais, para que sua qualidade possa ser aceita. empregado /servidor envolvido nas atividades, com
3.39. Validação - Ato documentado que atesta que qualquer enfermidade que possa colocar em risco a qualidade do
procedimento, processo, equipamento, material, operação ou produto. Monitorar o aparecimento de qualquer
sistema realmente conduza aos resultados esperados. enfermidade.
4.11. Avaliar as instalações industriais quanto a
CAPÍTULO II localização, projeto, construção e a adequação das
DAS RESPONSABILIDADES DO FARMACÊUTICO atividades industriais desenvolvidas, visando a melhor
NA FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS limpeza e manutenção, evitando a possibilidade de
Art. 4º - É competência do Farmacêutico que atua na contaminação cruzada, e a correta utilização das áreas
fabricação de medicamentos: considerando o tipo de produtos e suas características
4.1. Seguir e manter, nos termos estabelecidos as BOAS sensibilizantes.
PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO, manter sempre atualizados 4.12. Obedecer as condições dos materiais quanto ao
os POP´s (Procedimentos Operacionais Padrões), a status de quarentena, aprovado ou rejeitado, como
documentação de produção que garanta que a fabricação de também a ordem de entrada e vencimento dos materiais.
produtos esteja dentro dos padrões de qualidade requeridos. 4.13. A guarda de todos os produtos em condições de
4.2. Avaliar toda a infra-estrutura industrial e promover semi-elaborados, como também o fluxo dos materiais em
através de treinamentos os ajustes necessários à adequação toda a área produtiva.
de instalações e equipamentos, ajustar os serviços, avaliar e 4.14. A responsabilidade pelo correto preenchimento de
implantar a correta utilização dos materiais, recipientes e toda a documentação de fabricação, garantido assim a sua
dos rótulos, e ainda avaliar o correto armazenamento e recuperação e rastreabilidade de lotes.
transporte dos produtos farmacêuticos. 4.15. A responsabilidade pela checagem de todos os
4.3. Adotar os corretos procedimentos de sanitização e materiais utilizados na produ ção de um lote, baseado na
limpeza em todas as fases da produção, a correta utilização fórmula mestra, conferindo a quantidade de cada um
de saneantes e detergentes, bem como, verificar a deles, fazer toda a reconciliação dos materiais em cada
potencialidade dos mesmos de se tornar um agente fase do processo e calcular rendimento final do processo,
contaminante. acusando os desvios em relação ao teórico e quais as
4.4. Colaborar para que todas as etapas que envolvam a explicações para a ocorrência dos mesmos, elaborar os
qualificação dos equipamentos e validação de processos relatórios de desvios de qualidade com justificativa para
sejam conduzidos satisfatoriamente por todos os setores os mesmos.
envolvidos. 4.5. Investigar, identificar as causas e corrigir, 4.16. Auxiliar na qualificação de fornecedores de
qualquer indício de desvio da qualidade do produto. matérias-primas, materiais de embalagem necessários
4.6. Assegurar que a fabricação dos produtos seja efetuada para a produção de medicamentos.
de conformidade com os registros dos mesmos junto ao Art. 5º - Obriga-se o responsável técnico, na indústria de
Órgão Sanitário Competente. medicamento e afins, ao cumprimento dos itens 5.1 a 5.7
4.7. Definir as responsabilidades de seus subordinados, deste artigo, sem excluir sua competência e
conferindo-lhes a autoridade necessária para o correto responsabilidade quanto aos itens seguintes:
desempenho de suas funções, conforme organograma. 5.1. Conhecer, acatar, respeitar e fazer cumprir o
4.8. Participar juntamente com a Garantia de Qualidade dos CÓDIGO DE ÉTICA DA PROFISSÃO
processos de QI (Qualificação de Instalação), QO FARMACÊUTICA, e a legislação sanitária em vigor e
(Qualificação de Operação), QD (Qualificação de fazer com que esta legislação seja cumprida pela empresa
Desempenho), de calibração, validações de limpeza e de de sua responsabilidade.
processo, participar da aprovação e o monitoramento de 5.2. Apresentar aos órgãos competentes a documentação
fornecedores de materiais, aprovar e monitorar os necessária à regularização da empresa, quanto às licença e
fabricantes contratados, especificar e monitorar as condições autorização de funcionamento, bem como, para a
de armazenamento de materiais e produtos, arquivar os autorização especial.
documentos e registros obtidos, bem como, inspecionar, 5.3. Conferir os relatórios para os registros dos produtos
investigar e acompanhar todas as etapas de fabricação, para que a empresa irá fabricar.
eliminar os fatores que afetam a qualidade dos produtos e 5.4. Comunicar ao órgão sanitário competente a
para monitorar e cumprir as Boas Práticas de Fabricação. reprovação de matérias primas, baseado nos resultados de
ensaios analíticos insatisfatórios, realizados pela própria

155
empresa ou terceiro contratado, conforme formulário Art. 7º - O fabricante deve contar obrigatoriamente com a
específico. presença e assistência técnica de tantos farmacêuticos
5.5. Ampliar sempre seus conhecimentos técnicos- quantos forem necessários para cobrir todas as etapas de
científicos para melhor desempenho do exercício fabricação de medicamentos em qualquer de suas formas
profissional. farmacêuticas. Deve ainda, fornecer aos profissionais,
5.6. Possuir conhecimento atualizado das normas sanitárias todas as condições que se fizerem necessárias ao correto
que regem o funcionamento da Indústria Farmacêutica. desempenho das suas funções.
5.7. Manter rigorosamente atualizados os registros de Seção I Da Atuação do Farmacêutico na Produção de
distribuição dos produtos para garantir a rastreabilidade dos Medicamentos
lotes. Art. 8º - Ao farmacêutico que atua na produção, compete
5.8. Ampliar os conhecimentos das BOAS PRÁTICAS DE a aplicabilidade das BOAS PRÁTICAS DE
FABRICAÇÃO para melhor executá-las. 5.9. Capacitar-se FABRICAÇÃO, tornando possível a obtenção de
para que possa avaliar os processos farmacêuticos e possa medicamentos puros e eficazes.
identificar e quantificar os riscos e os danos causados à Art. 9º - No exercício dessa atividade, compete ao
saúde e ao meio ambiente. farmacêutico:
5.10. Supervisionar o comércio, a escrituração, a guarda, a) Assegurar a produção de produtos farmacêuticos puros
balanços, embalagem e material promocional das e eficazes, evitando o risco de contaminação por troca e
substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial. /ou por mistura de produtos.
5.11. Manter em ordem e devidamente assinados todos os b) Definir claramente o processo de fabricação,
livros e documentos previstos na legislação, e em especial documentá-lo e mantê-lo sempre revisado e atualizado.
o(s) livro(s) de substâncias sujeitas a regime de controle c) Identificar claramente, em conjunto com o setor da
especial. Garantia de Qualidade, todas as etapas críticas dos
5.12. Assegurar a todos os envolvidos no processo de processos, e promover sempre com os setores envolvidos
fabricação do (s) produto(s), as condições necessárias ao todas as etapas de validação de limpeza, como de áreas
cumprimento das atribuições, visando prioritariamente, a limpas, de sistemas de água e utilidades e também na
qualidade, eficácia e segurança do(s) produtos(s). validação de todas as etapas dos processos.
5.13. Incentivar e promover programas de treinamento para d) Assegurar e/ou gerar as condições necessárias à
todos os setores da empresa. adequação de toda a infra-estrutura requerida pelas BPF
5.14. Prestar sua colaboração aos Conselhos Federal e (Boas Práticas de Fabricação) para a fabricação de
Regional de Farmácia a que está jurisdicionado, às medicamentos, promovendo:
autoridades sanitárias e também informar toda e qualquer d.1) Colaboradores - treinar os colaboradores,
irregularidade detectada nos medicamentos fabricados na qualificando-os para as diferentes atividades do processo
indústria sob sua responsabilidade técnica. de fabricação.
5.15. Manter-se informado de todas as reclamações d.2) Instalações - suprir com todos os meios necessários à
recebidas pelo Serviço de Atendimento ao Consumidor. correta adequação para cada etapa da fabricação, dotando-
5.16. Manter-se informado de toda e qualquer ação efetuada a de sistema de ar, água, temperatura e energia.
de recolhimento de produtos. d.3) Equipamentos - assegurar a correta manutenção dos
5.17. Responsável técnico tem atividade privativa, exigência equipamentos, para o melhor aproveitamento dos mesmos
das Autoridades Sanitárias para o funcionamento da na reprodutibilidade dos processos. Participar dos
indústria de medicamento. sistemas de qualificação de instalação e qualificação de
5.18. Deverá exercer assistência técnica, que é o conjunto operação.
das atividades profissionais que requer, obrigatoriamente, a d.4) Ambiente - suprir os processos produtivos com
presença física do farmacêutico, dos serviços inerentes ao ambiente adequado para a sua execução, considerando as
âmbito da profissão. Admite-se a presença de co- características intrínsecas do processo de fabricação e os
responsável quando da ausência do efetivo. requisitos das BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO.
d.5) Procedimentos e Instruções de Produção - assegurar
CAPÍTULO III a clareza, objetividade, aplicabilidade, o correto
DO EXERCÍCIO PRIVATIVO DO FARMACÊUTICO preenchimento e a rastreabilidade de toda a documentação
NAS DIVERSAS ETAPAS DE PRODUÇÃO DE de produção.
MEDICAMENTOS EM SUAS DIFERENTES a) Avaliar os desvios de qualidade juntamente com a
FORMAS FARMACÊUTICAS. Garantia de Qualidade, promovendo, quando for o caso, a
Art. 6º - Ao farmacêutico que atua na produção, compete investigação, o levantamento das causas, para definir as
exigir o correto cumprimento das BOAS PRÁTICAS DE ações necessárias à solução de desvio de qualidade
FABRICAÇÃO, para todas as etapas do processo de apontado. Este trabalho deve ser monitorado,
produção de medicamentos em qualquer de suas formas documentado, e de acordo com as Boas Práticas de
farmacêuticas. Fabricação.

156
b) Assegurar, em conjunto com a Garantia da Qualidade, a Da Atuação do Farmacêutico na Produção de Sólidos
correta calibração, validação de limpeza, de áreas limpas, de Orais
sistemas de água, de equipamentos e dos processos Art. 12 - O farmacêutico que atua na produção de sólidos
utilizados durante a fabricação de medicamentos. orais, deve adotar procedimentos eficazes para preservar
c) Assegurar que os produtos sejam produzidos, embalados as características das matérias primas quanto a sua forma
e armazenados, nos termos da qualidade exigida pela química e física e ao potencial de contaminação cruzada.
empresa e de acordo com as BOAS PRÁTICAS DE Art. 13 - No exercício dessa atividade deve o
FABRICAÇÃO. farmacêutico responsável pela chefia de sólidos orais:
d) Participar, em conjunto com a Garantia da Qualidade, do I. Cumprir com as Boas Práticas de Fabricação.
processo de aprovação de fornecedores de Matérias Primas, II. Evitar o risco de contaminação cruzada durante todas
Materiais de Embalagem e Equipamentos. e) Participar, em as fases do processo de produção.
conjunto com a Garantia da Qualidade, do processo de III. Seguir e manter atualizados todos os POP‟s e
contratação de fabricantes quando da terceirização de instruções de produção.
processos produtivos. IV. Controlar e monitorar as condições ambientais quanto
Seção II a umidade relativa, temperatura e diferenciais de pressão
Da Atuação do Farmacêutico na Produção de quando aplicáveis.
Medicamentos Injetáveis V. Participar conjuntamente com a Garantia da Qualidade
Art. 10 - O farmacêutico que atua na produção de das calibrações e validações de equipamentos, utilidades e
medicamentos injetáveis deve adotar procedimentos que processos do setor de sólidos. VI. Treinar seus
garantam a qualidade desses produtos tornando-os puros, colaboradores em todos os procedimentos e atividades
eficazes e livres de contaminação bacteriana ou cruzada. pertinentes a fabricação de produtos sólidos.
Art. 11 - No exercício dessa atividade, compete ao VII. Monitorar as condições de saúde de seus
farmacêutico: colaboradores.
I. Executar as Boas Práticas de Fabricação; VIII. Controlar, monitorar e avaliar todos os processos
II. Evitar o risco de contaminação cruzada durante a produtivos do setor. Executar o fechamento de toda
produção de medicamentos. documentação de produção.
III. Seguir e manter atualizados todos os POP‟ s e instruções IX. Avaliar os desvios da qualidade com sua chefia e a
de produção. Garantia da Qualidade. Auxiliar no levantamento das
IV. Controlar e monitorar as condições ambientais que são causas de desvios de qualidade e na tomada de decisões.
produzidos os produtos (pressão positiva, negativa, Seção IV
contagem de partículas, contagem de viáveis, pirogênio, Da Atuação do Farmacêutico na Produção de Semi-
etc). Sólidos
V. Promover e monitorar a limpeza e sanitização de todos os Art. 14 - O farmacêutico que atua na produção de semi
utensílios e equipamentos utilizados na fabricação dos sólidos, deve priorizar a limpeza dos equipamentos e
produtos. utensílios utilizados, em razão da utilização de
VI. Controlar e solicitar a calibração dos instrumentos substâncias de difícil remoção.
utilizados. VII. Treinar seus colaboradores em todos os Art. 15 - No exercício dessas atividades, deve o
procedimentos e atividades pertinentes a fabricação de farmacêutico responsável pela produção de semi - sólidos:
injetáveis. I. Cumprir com as Boas Práticas de Fabricação.
VIII. Coordenar o monitoramento das condições de saúde de II. Evitar os riscos de contaminação cruzada durante a
seus colaboradores envolvidos nos diversos processos. produção de medicamentos semi-sólidos.
IX. Monitorar a utilização correta das roupas e EPI‟s III. Seguir e fazer cumprir todas os POP‟s e instruções de
utilizadas em seu setor. produção e mantê-las atualizadas.
X. Controlar as condições de limpeza e higiene de seus IV. Controlar e monitorar as condições ambientais
colaboradores durante os processos produtivos. durante a produção dos medicamentos (temperatura,
XI. Controlar e monitorar todos os processos produtivos, umidade, pressão de ar, etc).
(preparação, filtração, enchimento, esterilização, etc), que V. Treinar seus colaboradores em todos os procedimentos
sejam requeridos pela documentação de produção. e atividades pertencentes ao setor de semi-sólidos.
XII. Participar ativamente com a Garantia da Qualidade da VI. Participar ativamente junto com a Garantia da
calibração, validação de equipamentos, utilidades, sala Qualidade dos programas de, calibração e qualificação de
limpa e de processos pertencentes a sua atividade. equipamentos e utilidades, e validação dos processos do
XIII. Avaliar os desvios da qualidade conjuntamente com setor de semi-sólidos.
sua chefia e com a Garantia da Qualidade. Auxiliar no VII. Avaliar os desvios da qualidade juntamente com a
levantamento das causas e na tomada de decisões para a sua chefia e com a Garantia da Qualidade. Auxiliar no
solução do desvio. levantamento das causas e da tomada de decisões para a
Seção III correção do desvio apontado.

157
 Seção V Da Atuação do Farmacêutico na Produção de VI. Avaliar os desvios da qualidade com sua respectiva
Líquidos Não-Estéreis chefia e da Garantia da Qualidade. Auxiliar no
Art. 16 - O farmacêutico que atua na produção de líquidos levantamento das causas e na tomada das decisões para a
não estéreis deve priorizar o fluxo de materiais, na solução do desvio.
fabricação dos produtos. VII. Participar juntamente com a Garantia da Qualidade
Art. 17 - No exercício dessa atividade, deve o farmacêutico das calibrações, qualificações e validações de
responsável pela chefia de produção de líquidos não - equipamentos e de processos do setor de embalagem.
estéreis: VIII. Controlar e monitorar as condições ambientais,
I. Cumprir com as Boas Práticas de Fabricação quando aplicáveis.
II. Evitar o risco de contaminação cruzada durante as IX. Monitorar as condições de saúde de seus
atividades produtivas no setor. colaboradores.
III. Seguir e fazer cumprir todos os POP‟s e instruções de
produção e mantê-los atualizadas. CAPÍTULO V
IV. Controlar e monitorar as condições ambientais quando DA ATUAÇÃO DO FARMACÊUTICO NO
aplicáveis. SISTEMA DA GARANTIA DA QUALIDADE DA
V. Participar ativamente junto com a Garantia da Qualidade FABRICAÇÃO DOS MEDICAMENTOS NA
dos programas de, calibração e qualificação de INDÚSTRIA FARMACÊUTICA
equipamentos e utilidades, e validação dos processos do Art. 20 - O farmacêutico responsável pelo sistema de
setor de líquidos. garantia da qualidade dos medicamentos deve assegurar
VI. Treinar seus colaboradores em todos os procedimentos e as condições necessárias ao exercício de suas funções e
atividades que são executadas pelo setor de líquidos. viabilizando equipamentos e instalações suficientes à
VII. Monitorar as condições de saúde de seus colaboradores. qualidade almejada.
VIII. Controlar, monitorar e avaliar todos os processos Art. 21 - Sem prejuízo das atribuições do artigo anterior, o
produtivos do setor, assegurando o correto preenchimento farmacêutico deve adotar as providências necessárias de
de toda a documentação de produção. modo a garantir que os medicamentos estejam dentro dos
IX. Avaliar os desvios de qualidade com sua respectiva padrões de qualidade exigidos para que possam ser
chefia e a Garantia da Qualidade. Auxiliar no levantamento utilizados para os fins aos quais tenham sido propostos.
das causas e na tomada das decisões para a solução do Art. 22 - No exercício dessa atividade, deve o
desvio. farmacêutico responsável, encarregado ou envolvido no
X. Executar o envasamento do produto dentro das processo da qualidade de medicamentos:
especificações de produção. I. Estruturar um sistema de garantia da qualidade que
assegure a pureza, qualidade e eficácia dos produtos
CAPÍTULO IV fabricados.
DA ATUAÇÃO DO FARMACÊUTICO NO II. Planejar e desenvolver o sistema de garantia da
PROCESSO DE EMBALAGEM DOS qualidade, que assegure o cumprimento das BPF.
MEDICAMENTOS III. Garantir que as operações de produção e controle
Art. 18 - O farmacêutico responsável ou encarregado do sejam claramente especifi cadas por escrito e as
processo de embalagem de medicamentos deve priorizar a exigências da BFP cumpridas.
adoção de procedimentos necessários para evitar a IV. Garantir que as responsabilidades gerenciais estejam
ocorrência de contaminação cruzada por mistura e/ou claramente especificadas na descrição dos procedimentos;
substituição de medicamentos, promovendo a separação V. Definir procedimentos que garantam que os
física entre os processos de embalagem, e validando os medicamentos não sejam comercializados antes que o
sistemas eletrônicos para assegurar seu correto desempenho. pessoal autorizado confirme que cada um dos lotes tenha
Art. 19 - No exercício dessa atividade, deve o farmacêutico sido fabricado de acordo com os requisitos do registro e
responsável ou encarregado do setor de embalagem de os regulamentos relevantes para produção, controle e
medicamentos: liberação.
I. Cumprir com as Boas Práticas de Fabricação. VI. Fornecer instruções para garantir que os
II. Evitar o risco de contaminação cruzada, evitando-se medicamentos sejam armazenados distribuídos e
mistura e/ou substitui ção de medicamentos. subseqüentemente manuseados, de forma que a qualidade
III. Seguir e fazer cumprir os POP‟s e instrução de produção dos mesmos seja mantida por todo o prazo de validade;
e mantê-los sempre atualizados. VII. Coordenar a auto-inspeção e auditorias internas e
IV. Treinar os seus colaboradores em todos os externas de qualidade que avaliem regularmente a
procedimentos e atividades do setor de embalagem. efetividade e a aplicação do sistema de garantia da
V. Controlar, preencher, monitorar e avaliar todos os qualidade.
processos de embalagem VIII. Coordenar os programas de calibração, qualificação
e validação.

158
 IX. Coordenar a qualificação dos fornecedores. IV. Emissão diária de todas as Ordens de Produção.
X. Coordenar o programa de treinamento em BPF adequado V. Supervisionar a emissão das etiquetas de identificação
a todos os níveis. das matérias-primas e/ ou insumos à serem pesados para a
XII. Acompanhar e avaliar o programa de estabilidade dos fabricação dos produtos / medicamentos.
produtos. VI. Emissão, organização e envio das ordens de produção
XIII. Acompanhar e investigar as reclamações recebidas de medicamentos a serem fabricados por terceiros.
sobre desvios da qualidade dos produtos. VII. Conferência de todas as Ordens de Produção após
XIV. Propor e implementar ações preventivas e corretivas encerramento da produção (relatório de fechamento,
sobre os desvios de qualidade. revisão, embalagem, reconciliação, etc.)
Art. 23 - É de responsabilidade do farmacêutico na XI. Participação na elaboração da Fórmula-Mestra.
GARANTIA DA QUALIDADE no processo de fabricação
dos medicamentos: CAPÍTULO VII
a) Aprovar e implementar um sistema de documentação que DO EXERCÍCIO PRIVATIVO DO
contemple as BPF; FARMACÊUTICO NO CONTROLE DE
b) Avaliar o monitoramento e controle dos ambientes de QUALIDADE DA FABRICAÇÃO DOS
fabricação; MEDICAMENTOS
c) Avaliar e monitorar as normas de higiene; d) Coordenar Art. 25 - O farmacêutico responsável pelo controle de
a validação de processos, validação de limpeza, calibração e qualidade dos medicamentos deve zelar pela garantia de
qualifi- cação de equipamentos e de instrumentos analíticos. disponibilidade de instalações, equipamentos, pessoal
e) Monitorar os treinamentos; treinado e procedimentos operacionais aprovados.
f) Aprovar e monitorar os fornecedores de materiais e Art. 26 - No exercício dessa atividade, é competência do
equipamentos; farmacêutico:
g) Aprovar e monitorar os fabricantes contratados; I. Aprovar ou rejeitar as matérias-primas, produtos semi-
h) Determinar as especificações e monitorar as condições de acabados, produtos terminados e os materiais de
armazenamento de materiais e produtos; embalagem, incluindo os que forem produzidos por
i) Arquivar os documentos e registros; empresas contratadas
j) Monitorar o cumprimento das BPF e BPC. II. Garantir a existência dos sistemas de segurança
k) Participar das inspeções e investigações de desvios de individuais e coletivos.
qualidade; III. Garantir a utilização dos equipamentos e métodos
l) Garantir que as operações de produção e controle sejam adequados à sua finalidade.
claramente especificadas por escrito. IV. Avaliar os documentos dos lotes; V. Assegurar que
m) Garantir que sejam tomadas providências quanto a sejam realizados todos os ensaios exigidas por
fabricação, suprimento, amostragem e utilização correta das compêndios oficiais, e na ausência destes, por métodos
matérias-primas e materiais de embalagem. internos validados;
n) Definir procedimentos que garantam que os VI. Aprovar procedimentos para amostragem, as
medicamentos não sejam comercializados ou fornecidos, especificações, os métodos de ensaio e os procedimentos
antes que o pessoal autorizado confirme que cada um dos de controle de qualidade;
lotes estão de acordo com os critérios de qualidade VII. Manter o registro das análises efetuadas.
adotados. VIII. Garantir a manutenção de amostras para referência
o) Qualificar as instalações de equipamentos de ar, água futura das amostras analisadas.
para fins farmacêuticos e de utilidades em geral. IX. Execução de procedimentos para reanálise de
matérias-primas.
CAPÍTULO VI X. Aprovar e monitorar análises realizadas segundo
DA RESPONSABILIDADE DO FARMACÊUTICO procedimentos escritos;
PELA ELABORAÇÃO E CONTROLE DA XI. Garantir e registrar a manutenção das instalações e
DOCUMENTAÇÃO TÉCNICA NA INDÚSTRIA dos equipamentos e suas respectivas calibrações.
FARMACÊUTICA XII. Assegurar que sejam feitas as validações
Art. 24 - Ao farmacêutico responsável pela elaboração e necessárias, inclusive a validação dos procedimentos
controle da documentação técnica na indústria farmacêutica analíticos e calibração dos equipamentos de controle;
compete: XIII. Assegurar que sejam realizados treinamentos iniciais
I. Organização e conferência de todas as fórmulas quali- e contínuos do pessoal da área de controle da qualidade,
quantitativas dos medicamentos. de acordo com as necessidades do setor.
II. Organização e conferência de todas as técnicas de XIV. Deverá garantir que os materiais não sejam
fabricação dos medicamentos. liberados para uso, nem os medicamentos liberados para
III. Cálculos, correções e conferências de todas as fórmulas comercialização ou fornecimento até que a qualidade dos
quali-quantitativas dos produtos ou medicamentos. mesmos seja julgada satisfatória.

159
XV. Garantir o uso e a conservação de padrões de referência VI. Organizar todo o material obedecendo a ordem
das substâncias ativas utilizadas; preconizada pela PEPS (primeiro que expira, primeiro que
Seção I Da Atuação do Farmacêutico no Controle de sai). VII. Supervisionar o controle e registro de
Qualidade Físico - Químico temperatura e umidade.
Art. 27 - Compete ao Farmacêutico, no exercício do IX. Determinar o tipo de armazenagem adequado para
controle de qualidade físico-químico: matérias-primas e embalagens.
I. Elaborar, segundo compêndios oficiais, e validar as X. Supervisionar a inspeção e o recebimento dos
metodologias analíticas utilizadas. materiais, sua identificação e embalagem.
II. Conhecer os insumos utilizados e suas características. XI. Supervisionar os processos de pesagem.
III. Manter sempre atualizados os métodos e procedimentos XII. Supervisionar a aferição das balanças e verificar as
analíticos. condições de trabalho na pesagem.
IV. Executar testes de qualificação de instalação e operação XIII. Assegurar a periodicidade das calibrações e
dos equipamentos utilizados no setor. acompanhar o processo de certificação.
V. Realizar todos os controles nas matérias-primas, produtos
intermediários, produtos a granel e produtos terminados, CAPÍTULO IX
assim como realizar os controles necessários durante o DA ATUAÇÃO DO FARMACÊUTICO NO
processo de produção; REGISTRO E ASSUNTOS REGULATÓRIOS NA
VI. Arquivar os documentos e os registros das análises INDÚSTRIA FARMACÊUTICA
executadas. Art. 31 - O farmacêutico é responsável pelo processo de
Seção II Da Atuação do Farmacêutico no Controle de registro e assuntos regulatórios sobre medicamentos junto
Qualidade Microbiológico: às autoridades sanitárias.
Art. 28 - Compete ao Farmacêutico, no exercício do Art. 32 - No exercício dessa atividade compete ao
controle de qualidade microbiológico: farmacêutico:
I. Elaborar, segundo compêndios oficiais, e validar as I. Coordenar e/ou elaborar os processos e os relatórios
metodologias analíticas utilizadas. técnicos para registro de medicamentos.
II. Conhecer os insumos utilizados e suas características. II. Elaborar e adequar o material de embalagem.
III. Manter sempre atualizados os métodos e procedimentos III. Promover, através da elaboração de documentos
analíticos. necessários, a modificação de registro de produto
IV. Executar testes de qualificação de instalação e operação (alteração de excipiente, novo acondicionamento,
dos equipamentos utilizados no setor. V. Arquivar os alteração de embalagem, nova apresentação, alteração no
documentos e os registros das análises executadas. prazo de validade, alteração no processo de fabricação,
VI. Ter conhecimento das metodologias utilizadas e cepas alteração na concentração de substância ativa ou de
padrões. propriedades farmacêuticas).
VII. Monitorar a qualidade microbiológica das áreas de IV. Revalidar o registro dos medicamentos.
produção e de controle. V. Atualizar textos de bulas e cartonagens
VI. Revisão de artes finais de embalagens originais e
CAPÍTULO VIII promocionais.
DA ATUAÇÃO DO FARMACÊUTICO NA VII. Manter atualizadas as seguintes documentações:
ADMINISTRAÇÃO DE MATERIAIS, DROGAS E Alvará de Funcionamento da Empresa, Certidão de
INSUMOS NA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA: registro no Conselho Regional de Farmácia, Certificado
Art. 29 - O farmacêutico é imprescindível para a adequada de Responsabilidade Técnica do Conselho Regional de
programação do fluxo de materiais, drogas e insumos Farmácia e Autorização de Funcionamento da Empresa
farmacêuticos, devendo preservar sua correta administração. pela autoridade sanitária competente, e demais
Art. 30 - No exercício dessa atividade, compete ao documentos exigidos por órgãos sanitários ou
farmacêutico: regulatórios.
I. Garantir o abastecimento dos materiais, drogas e insumos VIII. Solicitar certidões dos produtos ao órgão sanitário
utilizados na produção e distribuição dos produtos competente para o envio ao exterior. IX. Leitura diária do
terminados. Diário Oficial da União (listas de concessão de registro ou
II. Elaborar planilhas de acompanhamento de materiais e portarias relacionadas a produtos farmacêuticos) e Diário
equipamentos. Oficial do Estado.
III. Participar da interação entre planejamento de fábrica e X. Controlar o protocolo de documentos nos órgãos
departamento financeiro. sanitários e regulatórios competentes.
IV. Viabilizar o transporte de materiais em processo e XI. Enviar balanços anuais e trimestrais de substâncias
acabado. controladas para a Vigilância Sanitária e autoridades
V. Guarda e controle de matérias-primas e produtos competentes, nos termos da lei.
terminados de controle especial.

160
XII. Elaborar e enviar mapas mensais e trimestrais de em segurança, em áreas separadas enquanto aguardam
reagentes fiscalizados pelo Ministério do Exército, decisão sobre seu destino.
Secretária da Segurança Pública e Comando Regional XIII. Avaliar tendências de desvios da qualidade,
Militar. evidenciados através das reclamações.
XIII. Acompanhar os pedidos de registro e prorrogação de XIV. Fornecer informações para outras áreas da empresa
marcas nominativas junto ao INPI. das tendências apontadas.
XIV. Elaborar e analisar os contratos de fabricação, e os de XV. Promover a melhoria contínua no atendimento aos
terceirização de controle de qualidade conforme legislação clientes
vigente e sua aprovação junto aos órgãos competentes.
CAPÍTULO XI
CAPÍTULO X DA ATUAÇÃO DO FARMACÊUTICO NO
DA ORIENTAÇÃO TÉCNICA PELO PLANEJAMENTO E CONTROLE DA PRODUÇÃO
FARMACÊUTICO AO SERVIÇO DE (PCP) NA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA
ATENDIMENTO AO CONSUMIDOR Art. 35 - O farmacêutico é o profissional competente para
Art. 33 - O farmacêutico é o profissional qualificado para o atuar, participar e dar suporte técnico ao planejamento e
fornecimento de todas as informações sobre o medicamento. controle da produção na Indústria Farmacêutica.
Art. 34 - No exercício dessa atividade, compete ao Art. 36 - Compete ao farmacêutico no exercício dessa
farmacêutico fornecer as informações técnico - científicas atividade, atuando como responsável técnico, encarregado
ao Serviço de Atendimento ao Consumidor, observando os ou envolvido no planejamento e controle da produção na
seguintes procedimentos: indústria farmacêutica: I. Dar suporte técnico na
I. Fornecer ao Serviço de Atendimento ao Consumidor, as movimentação de matérias primas e materiais de
informações devidamente escritas, citando referências legais embalagem, seguindo a sistemática de controle PEPS
e bibliográficas. (primeira que expira primeira que sai);
II. Fornecer toda a informação necessária ao usuário sobre II. Dar condições da manutenção de uma sistemática que
o consumo racional do medicamento. III. Controlar as respeite o status dos materiais (em quarentena, aprovado
reclamações com investigação das possíveis causas. ou reprovado);
IV. Controlar o arquivo de reclamações / informações. III. Adequar os almoxarifados as Boas Práticas de
V. Permanecer em constante contato com o setor de Fabricação;
desenvolvimento farmacotécnico, buscando informações IV. Planejar as quantidades de lotes a serem produzidos,
sobre a estabilidade do produto e suas possíveis formas de respeitando as diretrizes da Garantia da Qualidade;
utilização e sua formulação. V. Coordenar o fracionamento de materiais de embalagem
VI. Permanecer em constante contato com o setor de e matérias primas;
pesquisa clínica buscando informações farmacológicas VI. Dar treinamento aos seus colaboradores;
(farmacocinéticas, farmacodinâmicas, biofarmácia) sobre os VII. Adequar e alinhar a produção de medicamentos
medicamentos que a empresa produz. conforme as necessidades de comercialização; VIII.
VII. Permanecer em constante contato com o Programa Orientar a elaboração do planejamento estratégico e
Nacional de Farmacovigilância do Ministério da Saúde, operacional da empresa, bem como, acompanhar e
buscando atualizar a empresa sobre todos as pesquisas controlar a sua execução;
concernentes às reações adversas a medicamentos que IX. Gerar, identificar e acessar tecnologia adequada às
possam estar sendo realizadas no país e/ou no exterior. VIII. ações e negócios estrat gicos da empresa;
Informar as autoridades sanitárias competentes, quando X. Acessar estudos e pesquisas, visando ampliar a
estiver sendo investigado problema com a qualidade de capacidade tecnológica da empresa;
algum produto. XI. Desenvolver mecanismos de apoio à expansão dos
IX. Participar do sistema de recolhimento de produtos que atuais negócios e impulsionar os novos; XII. Acompanhar
apresentem desvios de qualidade ou que estejam sob o lançamento e desenvolvimento de produtos no mercado
suspeita. e promover o aperfeiçoamento das linhas atuais;
X. Elaborar procedimentos escritos, regularmente XIII. Manter informado os setores envolvidos, através de
conferidos e atualizados, para proceder, quando necessário gráficos e relatórios, do andamento da produção;
as atividades de recolhimento. XIV. Definir método comparativo entre Planejamento e
XI. Registrar o progresso do processo de recolhimento, Produção, analisando o reflexo deste estudo em benefício
incluindo a reconciliação entre as quantidades distribuídas e da indústria;
as quantidades resgatadas do produto em questão, bem
como elaborar um relatório final. CAPÍTULO XII
XII. Elaborar procedimentos para o armazenamento dos DA ATUAÇÃO DO FARMACÊUTICO NO
produtos recolhidos do mercado, que devem ser mantidos MARKETING DA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA

161
Art. 37 - O farmacêutico, tendo em vista seu conhecimento Art. 42 - O farmacêutico, tendo em vista o seu
técnico especializado sobre medicamentos, é competente conhecimento técnico especializado sobre medicamentos,
para atuar no processo de marketing da indústria é competente para atuar em pesquisa clínica, devendo
farmacêutica. Art. 38 - No exercício desta atividade, seguir as normas e diretrizes regulamentadoras de
compete ao farmacêutico: pesquisa envolvendo seres humanos.
I. Dar suporte técnico da utilização dos fármacos. Art. 43 - No exercício desta atividade deve: I. Seguir os
II. Atuar como gerenciador de produtos junto à classe referenciais básicos da bioética: autonomia, não
médica. III. Dar treinamentos técnicos para o quadro de maleficência, beneficência e justiça.
propagandistas. II. Cumprir as exigências setoriais e regulamentações
IV. Monitorar, avaliar eticamente e de acordo com a específicas para cada área temática de investigação e/ou
legislação vigente, a propaganda de medicamentos. modalidade de pesquisa da qual participa.
Art. 44 - No exercício desta atividade, compete ao
CAPITULO XIII farmacêutico:
DO EXERCÍCIO PRIVATIVO DO FARMACÊUTICO I. Seguir o protocolo de pesquisa aprovado previamente
NO DESENVOLVIMENTO DE PRODUTOS NA por Conselho de Ética devidamente registrado e
INDÚSTRIA FARMACÊUTICA reconhecido pelo órgão regulador competente. II.
Art. 39 - A atividade de desenvolvimento na indústria Participar da elaboração de protocolos de pesquisa de
farmacêutica é privativa do farmacêutico, tendo em vista as desenvolvimento de estudos de novos medicamentos ou
disposições do Decreto do Governo Provisório nº 20.377/31, de outros medicamentos que já estão no mercado;
que regulamenta a profissão farmacêutica no Brasil, não III. Controlar o recebimento e a dispensação da
podendo ser delegada. medicação utilizada em todas as fases de um estudo
Art. 40 - Os Conselhos Regionais de Farmácia deverão clínico;
autuar os estabelecimentos cujas atividades não estejam IV. Acompanhar todos os procedimentos relacionados
sendo desempenhadas por farmacêutico nesse mister, na com a incineração dos medicamentos restantes; V.
forma do artigo 22 e seu parágrafo único, todos da Lei Acompanhar e/ou participar de estudos de
Federal nº 3.820/60. farmacovigilância, relacionada aos produtos que se
Art. 41 - No exercício dessa atividade compete ao encontram no mercado;
farmacêutico: VI. Participar do treinamento do pessoal envolvido na
I. Conhecer as características dos insumos farmacêuticos e pesquisa clínica.
suas interações quando misturados. VII. Participar de auditorias e controle de qualidade dos
II. Pesquisar as possíveis formulações, as características das projetos de pesquisas clínicas.
matérias primas envolvidas as suas ações farmacológicas e VIII. Participar da regularização das pesquisas clínicas
as possibilidades de fabricação em escala industrial. junto aos órgãos competentes.
III. Adequar as formulações pretendidas quanto a via de Art. 45 - Esta resolução entra em vigor na data de sua
administração, a concentração e a posologia pretendida. publicação, revogando-se as disposições em contrário.
IV. Executar em escala de laboratório, os testes com as JALDO DE SOUZA SANTOS
possíveis formulações para a escolha das matérias primas Presidente do CFF
que melhor se adeqüem ao projeto. (DOU 17/12/2002 - Seção 1, Págs. 189/193)
V. Executar o lote piloto, respeitando a proporcionalidade
com o lote normal pretendido. VI. Colocar o lote piloto em RESOLUÇÃO Nº 584 DE 29 DE AGOSTO DE 2013
estabilidade, avaliar as características de degradação do Inclui o Capítulo XV no Anexo I da Resolução nº 387,
produto quanto ao fator químico e/ou microbiológico. de 13 de dezembro de 2002, que regulamenta as
VII. Disponibilizar o lote piloto a testes in vivo, atividades do farmacêutico na indústria farmacêutica.
bioequivalência, biodisponibilidade e/ou outros testes (Publicada no DOU de 05/09/2013, Seção 1, Página 90)
previstos em pesquisa clínica. VIII. Ajustar o lote piloto
para a escala industrial. CAPÍTULO XV
IX. Participar da elaboração do material de embalagem DA RESPONSABILIDADE TÉCNICA DO
primário e secundário do lote industrial. X. Acompanhar os FARMACÊUTICO NA INDÚSTRIA
primeiros lotes em escala industrial. FARMACÊUTICA
XI. Dar suporte ao setor de produção quanto a desvios de Art. 1º – Esta resolução inclui o capítulo XV no Anexo I
qualidade. da Resolução CFF nº 387, de 13 de dezembro de 2002,
que regulamenta as atividades do farmacêutico na
CAPITULO XIV indústria farmacêutica.
DA ATUAÇÃO DO FARMACÊUTICO NA PESQUISA SEÇÃO I - DAS DISPOSIÇÕES PRELIMINARES
CLÍNICA Art. 2º. – O farmacêutico responsável técnico deve
cumprir com suas obrigações perante o estabelecimento

162
em que atua, devendo informar ou notificar o Conselho I - participe de capacitação específica, ampliada e
Regional de Farmácia (CRF) e o Sistema Nacional de constante das Boas Práticas de Fabricação e das
Vigilância Sanitária (SNVS) os fatos relevantes e tecnologias farmacêuticas aplicadas no estabelecimento
irregularidades que tomar conhecimento. em que exerce a responsabilidade técnica, para assegurar
Art. 3º. – O farmacêutico responsável técnico não deve o bom desempenho do exercício profissional;
admitir a ocorrência de qualquer fato que comprometa a sua II – participe de reuniões, fóruns, seminários,
integridade ética e isenção técnica, independente de sua conferências e encontros para discussão de normas
posição hierárquica e administrativamente na empresa. técnicas e regulatórias.
Art. 4º. – No desempenho da atividade de responsável
técnico em indústria farmacêutica, o farmacêutico está SEÇÃO V - DA FISCALIZAÇÃO DOS
sujeito a infrações éticas e à responsabilidade civil e ESTABELECIMENTOS INDUSTRIAIS E
criminal. CONSTATAÇÃO DE IRREGULARIDADES PELOS
CONSELHOS REGIONAIS DE FARMÁCIA
SEÇÃO II - DAS ORIENTAÇÕES GERAIS E Art. 9º – A verificação das atividades do farmacêutico
OBRIGAÇÕES DO FARMACÊUTICO responsável técnico e dos demais farmacêuticos nos
RESPONSÁVEL TÉCNICO estabelecimentos industriais deve ser feita pelos fiscais
Art. 5º – (Redação dada Resolução 621/16) dos Conselhos Regionais de Farmácia, por meio do
“Art. 5º – Todo estabelecimento industrial farmacêutico preenchimento de “Ficha de Verificação do Exercício
deve contar com responsabilidade técnica, a fim de garantir Profissional – Indústria”.
a lisura e a qualidade necessária em todas as etapas, durante
todo o prazo de validade do produto, devendo a empresa SEÇÃO VI - DA NOTIFICAÇÃO OBRIGATÓRIA
possuir farmacêutico responsável técnico e farmacêutico(s) DE AFASTAMENTO TEMPORÁRIO
substituto(s), devidamente regularizado no CRF e nos Art. 10 – O farmacêutico responsável técnico e o(s)
órgãos do SNVS, para casos de eventuais ausências e farmacêutico(s) substituto(s) devem comunicar ao CRF da
impedimentos do responsável técnico (Redação dada sua jurisdição a ocorrência de eventuais afastamentos
Resolução 621/16) temporários, independente do período, em conformidade
Art. 6º – O farmacêutico responsável técnico e seu(s) com o Código de Ética da Profissão Farmacêutica vigente.
substituto(s) devem:
I – obedecer à legislação sanitária e do âmbito profissional, SEÇÃO VII – DO NOME E FUNÇÃO AFIXADOS
respondendo por qualquer ocorrência sob sua NO LOCAL DE TRABALHO
responsabilidade, atuando com total autonomia técnica para Art. 11 – O estabelecimento deve manter afixado em local
decidir sobre questões inerentes à sua atividade; visível um quadro constando a respectiva Certidão de
II – garantir perante a autoridade regulatória nacional, no Regularidade Técnica em vigor expedido pelo CRF.
âmbito de sua atuação na indústria farmacêutica, que cada
lote de produto terminado tenha sido fabricado, testado e SEÇÃO VIII – DA HABILITAÇÃO DO
aprovado para liberação em consonância com as leis e ESTABELECIMENTO
normas em vigor no país; Art. 12 – O farmacêutico deve certificar-se de que o
III – supervisionar, efetivamente, as atividades operacionais estabelecimento pelo qual assumirá a responsabilidade
e regulatórias, assegurando o cumprimento das normas técnica encontra-se legalmente constituído e autorizado
sanitárias e legais pertinentes. para o desempenho de suas atividades, especialmente
Parágrafo único – O farmacêutico responsável técnico quanto ao registro junto às entidades, órgãos públicos e
poderá delegar a outrem apenas as atribuições que não CRF da sua jurisdição.
sejam exclusivas ou privativas, nunca a assunção da Art. 13 – O farmacêutico responsável técnico, ao
Responsabilidade Técnica. identificar problemas técnicos ou operacionais que
necessitem de ação corretiva, deve acionar o sistema de
SEÇÃO III - QUANDO DA HOMOLOGAÇÃO DOS garantia da qualidade do estabelecimento para que adote
CONTRATOS DE RESPONSABILIDADE TÉCNICA as medidas cabíveis.
Art. 7º – Na assunção da responsabilidade técnica perante o
CRF, o farmacêutico deve ser orientado sobre os deveres e SEÇÃO IX – DA OBRIGATORIEDADE DE
obrigações que lhe competem na indústria farmacêutica. COMUNICAÇÃO DE BAIXA DE
RESPONSABILIDADE TÉCNICA
SEÇÃO IV- DA CAPACITAÇÃO PARA ASSUNÇÃO Art. 14 – Nova redação dada pela Resolução 621/2016.
DA RESPONSABILIDADE TÉCNICA Art. 14 – O farmacêutico responsável técnico é obrigado a
Art. 8º – Além de estar regularmente inscrito no CRF da sua comunicar e encaminhar ao CRF, em até 30 (trinta) dias,
jurisdição, é imprescindível que o farmacêutico responsável os documentos referentes à baixa da responsabilidade
técnico: técnica.

163
§ 1º – Caso solicitado por órgãos reguladores, judiciais e/ou mantidos rigorosamente atualizados, para garantir a
pelo próprio responsável técnico, a empresa deve fornecê- rastreabilidade dos lotes fabricados.
los toda a documentação necessária de cada produto(s) Parágrafo único – O farmacêutico responsável técnico
fabricado(s) e/ou distribuído(s), sob a responsabilidade do deve participar da decisão de recolhimento de um lote de
farmacêutico responsável técnico pelo produto. produto do mercado e deve participar do comitê de
§ 2º – Caso solicitado por órgãos reguladores, judiciais e/ou coordenação de recolhimento do produto, além de ser
pelo próprio responsável técnico a empresa deve informá- informado sobre qualquer outra ação efetuada.
los da data do último lote do(s) produtos(s) fabricado(s) e/ou
distribuído(s), cujas embalagens impressas (cartuchos, SEÇÃO XIV – DO CUMPRIMENTO DAS BOAS
bulas, rótulos, alumínios, frascos e materiais promocionais) PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO (BPF)
ainda contêm o nome do farmacêutico responsável técnico. Art. 19 – Nova redação dada pela Resolução 621/2016
§ 3º – Embora venha a cessar a prestação de assistência ao Art. 19 – O farmacêutico responsável técnico deve
estabelecimento, ou este deixe de funcionar, a empreender esforços para o comprometimento de todas as
responsabilidade do profissional técnico perdurará até o pessoas envolvidas na adesão às BPF, participando das
final da validade de cada lote de cada produto colocado no atividades relacionadas à qualidade do produto.
mercado. O farmacêutico responsável técnico deverá Parágrafo único - É necessária a efetiva comprovação do
solicitar a empresa, os dados referentes aos casos que envolvimento do farmacêutico responsável técnico,
venham a ocorrer após a baixa de responsabilidade técnica, conforme procedimentos escritos, como forma de
como: recolhimentos, ações judiciais, inquéritos policiais ou evidenciar o seu compromisso no cumprimento das BPF
outras ocorrências relevantes relacionadas à
responsabilidade técnica exercida no período anterior à SEÇÃO XV – DA RESPONSABILIDADE TÉCNICA
baixa. E REGULATÓRIA
§ 4º - Deverá o farmacêutico responsável técnico se atentar Art. 20 – Nova redação dada pela Resolução 621/2016
às regulamentações sanitárias vigentes que tratam da Art. 20 – É atribuição precípua do farmacêutico
utilização de rotulagem de medicamentos. responsável técnico participar ativamente de toda e
qualquer atividade, seja técnica ou regulatória,
SEÇÃO X – DO SISTEMA DA GARANTIA DA relacionada com os órgãos sanitários, devendo constar o
QUALIDADE seu parecer favorável em todas as decisões adotadas,
Art. 15 – Nova redação dada pela Resolução 621/2016. como por exemplo pesquisa clínica, farmacovigilância,
Art. 15 – O farmacêutico responsável técnico deve importação e exportação, registro de produtos,
assegurar, de maneira efetiva, a implantação e manutenção recebimento de inspeções, dentre outras”
de todo o sistema da garantia da qualidade da empresa,
participando ativamente, dentre outros procedimentos, do SEÇÃO XVI – DA RESPONSABILIDADE
desenvolvimento do manual da qualidade, das auto CRIMINAL
inspeções, das auditorias externas nos fornecedores e dos Art. 21 – O farmacêutico responsável técnico ficará
programas de validação, com acesso a toda documentação sujeito às sanções penais cabíveis, se comprovado o seu
pertinente. envolvimento em casos de falsificação, corrupção,
adulteração ou alteração de produto destinado a fins
SEÇÃO XI – DOS PRODUTOS ACABADOS profiláticos, terapêuticos ou de diagnóstico.
Art. 16 – O farmacêutico responsável técnico deve
assegurar o cumprimento das exigências técnicas e HISTORICO DA NORMA:
regulatórias relativas à qualidade de todos os lotes de Alterada pela Resolução 584/2013
produtos fabricados e distribuídos sob sua responsabilidade. Alterada pela Resolução 621/2016

SEÇÃO XII – DAS RECLAMAÇÕES DE PRODUTOS

Art. 17 – Nova redação dada pela Resolução 621/2016.
Art. 17 – O farmacêutico responsável técnico deve ser
cientificado de qualquer reclamação técnica e sanitária
relativa ao produto sob sua responsabilidade, bem como
tomar conhecimento da investigação e das ações adotadas.

SEÇÃO XIII – DO RECOLHIMENTO DE PRODUTOS

Art. 18 – Nova redação dada pela Resolução 621/2016.
Art. 18 – O farmacêutico responsável técnico deve assegurar
que os registros de distribuição dos produtos sejam

164
 Art. 3º - Serviços de saúde são atividades relacionados
Resolução nº 415 de 29/06/2004 com:
(D.O.U. de 09/07/2004) 1 - Atendimento à saúde humana ou animal;
2 - Serviço de apoio a preservação da vida;
Dispõe sobre as atribuições do farmacêutico no 3 - Indústrias e serviços de pesquisa na área de saúde;
Gerenciamento dos Resíduos dos Serviços de Saúde. 4 - Indústria farmacêutica e bioquímica;
5 - Serviços de assistência domiciliar e de trabalhos de
O Presidente do Conselho Federal de Farmácia, “ad campo;
referendum” do Plenário, no exercício das atribuições legais 6 - Estabelecimento de ensino;
e regimentais, que lhe são conferidas pela Lei n° 3.820 de 7 - Serviços de acupuntura;
11 de novembro de 1960 e pela Resolução/CFF nº 330/98; 8 - Serviço de tatuagem;
Considerando o disposto no Artigo 5º, Inciso XIII da 9 - Distribuidores e importadores de produtos
Constituição Federal, que outorga liberdade de exercício, farmacêuticos;
trabalho ou profissão, atendidas as qualificações que a lei 10 - Distribuidores e produtores de materiais e controles
estabelecer; para diagnóstico “in vitro;
Considerando que o Conselho Federal de Farmácia, no 11 - necrotérios;
âmbito de sua área específica de atuação e como conselho 12 - Funerárias e serviços onde se realizem atividades de
de profissão regulamentada, exerce atividade típica de embalsamamento (tanatopraxia e somatoconservação);
Estado, nos termos dos artigos 5º, XIII; 21, XXIV e 22, XVI 13 - drogarias;
todos da Constituição Federal; 14 - Farmácias, inclusive as de manipulação;
Considerando que é atribuição do Conselho Federal de 15 - Unidade de controle de zoonoses,
Farmácia expedir resoluções para eficácia da Lei Federal nº 16 – Barreiras sanitárias;
3.820/60 e ainda, compete-lhe o múnus de definir ou 17 - Unidades móveis de atendimento à saúde;
modificar a competência dos profissionais farmacêuticos no 18 - Laboratórios analíticos de produtos para a saúde;
seu âmbito, conforme o artigo 6º, alíneas “g” e “m” da Lei 19 - Serviço de medicina legal e demais serviços
Federal nº 3.820 de 11 de novembro de 1960; relacionados ao atendimento à saúde que gerem
Considerando a outorga legal ao Conselho Federal de resíduos perigosos.
Farmácia de zelar pela saúde pública promovendo ações que
implementem a Assistência Farmacêutica em todos os níveis Art. 4º - Esta resolução entra em vigor na data da sua
de atenção a saúde, conforme a alínea “p” do artigo 6º da publicação, revogando-se as disposições em contrário
Lei Federal 3.820/60, com as alterações da Lei Federal nº
9.120/95; JALDO DE SOUZA SANTOS
Considerando o disposto na Lei Federal nº 8.078/90 (Código Presidente do Conselho
de Defesa do Consumidor); Este texto não substitui o publicado no D.O.U. de
Considerando o previsto nos Decretos 20.377/31 e 09/07/2004
85.878/81, bem como a Resolução/CFF nº 236/92;
Considerando a necessidade de assegurar condições
adequadas para o Gerenciamento dos Resíduos de Serviços
de Saúde; resolve:

Art. 1º - É atribuição do farmacêutico a responsabilidade

pela consultoria para elaboração do plano de gerenciamento
de resíduos de serviço de saúde, pela elaboração,
implantação, execução, treinamento e gerenciamento dos
Resíduos de Serviço de Saúde, desde a geração até a
disposição final, de forma a atender aos requisitos
ambientais e de saúde coletiva, sem prejuízo da
responsabilidade civil solidária, penal e administrativa de
outros sujeitos envolvidos

Art. 2º - Define-se como Resíduos dos Serviços de Saúde,

aqueles resultantes das atividades exercidas nos serviços
definidos no artigo 3º e que, por suas características,
necessita de processos diferenciados no seu manejo,
exigindo ou não o tratamento prévio à sua disposição final.

165
 competente;
III - Supervisionar e/ou definir a adequação da área física,
Resolução nº 433 de 26/04/2005 instalações e procedimentos da empresa;
(D.O.U em 09/05/2005) IV -Assessorar a empresa no processo de regularização
em órgãos profissionais e sanitários competentes;
Regula a atuação do farmacêutico em empresa de transporte V - Organizar e implantar o Manual de Boas Práticas de
terrestre, aéreo, ferroviário ou fluvial, de produtos Transporte de Medicamentos, Produtos Farmacêuticos,
farmacêuticos, farmoquímicos e produtos para saúde. Farmoquímicos e Produtos para a Saúde, de acordo com a
legislação vigente;
O CONSELHO FEDERAL DE FARMÁCIA, no uso de VI - Treinar os recursos humanos envolvidos, com
suas atribuições legais e regimentais; fundamento em procedimentos estabelecidos no Manual
Considerando a Lei 3.820 de 11 de novembro de 1960, que de Boas Práticas de Transporte, mantendo o registro dos
cria os Conselhos Federal e Regionais de Farmácia; treinamentos efetuados;
Considerando a Lei 5.991 de 17 de dezembro de 1973, que VII - Identificar e não autorizar o transporte de cargas
dispõe sobre o controle sanitário do comércio de drogas, incompatíveis no mesmo veículo, baseadas na orientação
medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos; do fabricante, na legislação vigente e/ou na literatura
Considerando a Lei 6.360 de 23 de setembro de 1976, que científica dos produtos;
dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os VIII - Elaborar procedimentos e rotinas para:
medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e a -limpeza dos veículos e terminais dos depósitos com o
correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos; propósito de garantir a higiene destes locais;
Considerando a Portaria/MS/SVS 344 de 12 de maio de b - registro e controle da temperatura e umidade das
1998, que aprova o regulamento técnico sobre substancias e instalações e veículos, quando for o caso;
medicamentos sujeitos a controle especial; c - a atividade de carga e descarga dos produtos
Considerando a Portaria /MS/SVS 802 de 08 de outubro de farmacêuticos e farmoquímicos, com procedimentos
1998, que institui o sistema de controle e fiscalização em específicos para produtos termolábeis e/ou que exijam
toda a cadeia dos produtos farmacêuticos; condições especiais de movimentação, transporte e
Considerando a Portaria/MS/SVS 1052 de 29 de dezembro armazenamento;
de 1998, que dispõe sobre a relação de documentos d - registro de ocorrências e procedimentos para avarias,
necessários para habilitar a empresa a exercer a atividade de extravios e devoluções;
transporte de produtos farmacêuticos e farmoquímicos, e - desinsetização e desratização das instalações da
sujeitos à vigilância sanitária; empresa e dos veículos, realizadas por empresa autorizada
Considerando a Resolução/ MS/ANVS 329 de 22 de julho pelo órgão sanitário competente;
de 1999, que Institui o Roteiro de Inspeção para f - notificação ao detentor do registro, e/ou embarcador
transportadoras de medicamentos, drogas e insumos e/ou destinatário da carga, e as autoridades sanitárias e
farmacêuticos; polícias, quando for o caso, de quaisquer suspeitas de
Considerando que as atividades desenvolvidas pelo alteração, adulteração, fraude, falsificação ou roubo dos
Farmacêutico na área de Distribuição e Transporte produtos que transporta, informando o número da nota
apresentam situações específicas de acordo com os produtos fiscal, número dos lotes, quantidades dos produtos, e
comercializados e/ou transportados, necessitando de demais informações exigidas pela legislação vigente.
estabelecer critérios para cada situação;
Considerando a necessidade de definir as atribuições dos Artigo 3º - É atribuição do farmacêutico em empresa que
farmacêuticos na área de transporte; resolve: transporta substâncias e medicamentos sujeitos a controle
especial:
Artigo 1º - Regular as atividades do farmacêutico, em I - Solicitar à empresa, providencias para obtenção da
empresas de transportes terrestres, aéreos, ferroviários ou Autorização Especial de Funcionamento, de acordo com a
fluviais de medicamentos, produtos farmacêuticos, legislação vigente;
farmoquímicos e produtos para a saúde. II - Exigir local específico com chave ou outro dispositivo
de segurança para segregar produtos em caso de avaria e
Artigo 2º - É atribuição do Farmacêutico em empresa de outras pendências, de acordo com as orientações do
transporte de medicamentos, produtos farmacêuticos, fabricante e órgãos competentes. Entidades de
farmoquímicos e de produtos para a saúde: Fiscalização do Exercício das Profissões Liberais.
I - Zelar pelo cumprimento da legislação sanitária e demais
legislações correlatas, orientando quanto às adequações Artigo 4º - É atribuição do farmacêutico em
necessárias para o cumprimento das normas; transportadora de medicamentos, produtos farmacêuticos,
II - Permitir somente o transporte de produtos registrados e farmoquímicos e produtos para a saúde, quando do uso de
de empresas autorizadas junto ao órgão sanitário motocicletas:

166
I - Observar o cumprimento da legislação sanitária e
profissional em relação às atividades desenvolvidas pelo
estabelecimento;
II - Definir no manual de Boas Práticas de Transporte de
Medicamentos, procedimentos específicos para esse tipo de
transporte;
III - Treinar as pessoas envolvidas, em especial os
condutores de motocicletas, nas ações de transporte de
produtos com documentação;
IV - Em caso de sinistro, o farmacêutico deve avaliar a
integridade e qualidade dos produtos devolvidos e decidir
sobre as providências a serem tomadas;
V - Zelar para que a empresa cumpra as normas editadas
pelo órgão sanitário competente, quando do transporte de
substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial.

Artigo 5º - A presente Resolução entra em vigor na data de

sua publicação.

JALDO DE SOUZA SANTOS

Presidente do Conselho

Este texto não substitui o publicado no D.O.U em

09/05/2005 - Seção 1, Pág. 184)

167
 Parágrafo único - Esta função é indelegável, sendo vedada
Resolução Nº 437 de 28/07/2005 sua execução por outros profissionais e auxiliares.
(DOU DE 02.08.05)
Art. 2º - O fracionamento de medicamentos somente é
Regulamenta a atividade profissional do farmacêutico no permitido em farmácia, inscrita na junta comercial de seu
fracionamento de medicamentos. Estado com esta denominação, registrada e em situação
regular no Conselho Regional de Farmácia da jurisdição e
O CONSELHO FEDERAL DE FARMÁCIA, no uso das com a licença e autorização do Órgão sanitário
atribuições que lhe são conferidas pelo art. 6º, alíneas “g”, competente para esta atividade.
“h”, “m” e “p” da Lei nº 3.820, de 11 de novembro de
1960;e Art. 3º - Os farmacêuticos descumpridores desta norma
Considerando o que dispõe o artigo 1º do Decreto nº 5.348, serão apenados, nos termos da lei, pelo Conselho
de 19 de janeiro de 2005, que dá nova redação aos artigos 2º Regional de Farmácia.
e 9º do Decreto nº 74.170, de 10 de julho de 1974, que
regulamenta a Lei nº 5.991, de 17 de dezembro de 1973; Art. 4º - Esta Resolução entra em vigor na data de sua
Considerando o Decreto nº 85.878 de 07 de abril de 1981, publicação.
que estabelece normas para execução da Lei nº 3.820, de 11
de novembro de 1960, sobre o exercício da profissão JALDO DE SOUZA SANTOS
farmacêutica; Presidente do Conselho
Considerando a Lei nº 5.991 de 17 de dezembro de 1973,
que dispõe sobre o controle sanitário do comércio de drogas, Este texto não substitui o publicado no D.O.U.
medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, 02/08/2005 – página 41
cosméticos, saneantes e outros produtos, e dá outras
providências;
Considerando a Portaria nº GM/MS 3916 de 30 de outubro
de 1998, que aprova a Política Nacional de medicamentos;
Considerando a Lei nº 8.078 de 11 de setembro de 1990,
que dispõe sobre proteção do consumidor;
Considerando o que dispõe a RDC ANVISA nº 135, de 18
de maio de 2005, que estabelece os critérios que devem ser
obedecidos para o fracionamento de medicamentos a partir
de sua embalagem original fracionável;
Considerando a Resolução CNS nº 338, de 06 de maio de
2004, que aprova a Política Nacional de Assistência
Farmacêutica;
Considerando a Resolução CFF nº 300 de 30 de janeiro de
1997, que regulamenta o exercício profissional em farmácia
de unidade hospitalar, clínicas e casa de saúde de natureza
pública ou privada;
Considerando a Resolução CFF nº 308 de 02 de maio de
1997, que dispõe sobre a assistência farmacêutica em
farmácia e drogarias;
Considerando a Resolução CFF nº 357 de 20 de abril de
2001, que aprova o regulamento técnico das boas práticas de
farmácia;
Considerando a Resolução CFF nº 417 de 29 de setembro de
2004, que aprova o Código de Ética da Profissão
Farmacêutica;
Considerando a Resolução CFF nº 431, de 17 de fevereiro
de 2005, que dispõe sobre as infrações e sanções éticas e
disciplinares aplicáveis aos farmacêuticos;
RESOLVE:

Art. 1º - É atribuição privativa do Farmacêutico os

procedimentos para fracionar os medicamentos em
farmácia.

168
 Considerando que a qualidade do produto
Resolução nº 467 de 28/11/2007 farmacêutico magistral é garantida através do
(D.O.U DE 19/12/07) monitoramento documentado das etapas do processo de
manipulação magistral; RESOLVE:
Define, regulamenta e estabelece as atribuições e
competências do farmacêutico na manipulação de Artigo 1º – Estabelecer as atribuições e
medicamentos e de outros produtos farmacêuticos. competências do farmacêutico na farmácia com
manipulação, nos termos do Anexo I, desta resolução.
O Conselho Federal de Farmácia, no uso de suas Artigo 2º – Adotar como referência legal e
atribuições legais e regimentais; doutrinária, as disposições deste artigo:
Considerando o disposto no artigo 5º, inciso XIII, da 2.1. BRASIL. Decreto nº 20.377, de 8 de
Constituição Federal, que outorga liberdade de exercício, setembro de 1931. Aprova a regulamentação do exercício
trabalho ou profissão, desde que atendidas as qualificações da profissão farmacêutica no Brasil.
que a lei estabelecer; 2.2. BRASIL. Decreto nº 20.931, de 11 de
Considerando que o Conselho Federal de Farmácia, janeiro de 1932. Regula e fiscaliza o exercício da
no âmbito de sua área específica de atuação e como medicina, da odontologia, da medicina veterinária e das
Conselho de Profissão Regulamentada, exerce atividade profissões de farmacêutico, parteira e enfermeira, no
típica do Estado, nos termos dos artigos 5º, XIII; 21, XXIV Brasil, e estabelece penas.
e 22, XVI todos da Constituição Federal; 2.3. BRASIL, Lei nº 3.820, de 11 de novembro
Considerando que é atribuição do Conselho Federal de 1960, cria o Conselho Federal e os Conselhos
de Farmácia expedir resoluções para eficácia da Lei nº Regionais de Farmácia, e dá outras providências. Diário
3.820/60 e, ainda, compete-lhe o múnus de definir ou Oficial da República Federativa do Brasil, Brasília, 21 de
modificar a competência dos profissionais de farmácia em novembro de 1960.
seu âmbito, conforme o artigo 6º, alíneas “g” e “m”, do 2.4. BRASIL, Lei nº 9.120, de 26 de outubro de
referido diploma legal; 1995, Altera dispositivos da Lei nº 3.820, de 11 de
Considerando, ainda, a outorga legal ao Conselho novembro de 1960, que dispõe sobre a criação do
Federal de Farmácia de zelar pela saúde pública, Conselho Federal e dos Conselhos Regionais de
promovendo ações que implementem a assistência Farmácia. Diário Oficial da República Federativa do
farmacêutica em todos os níveis de atenção à saúde, Brasil, Brasília 27 out. 1995.
conforme alínea “p”, do artigo 6º, da Lei nº 3.820/60, com 2.5. BRASIL, Lei nº 5.991, de 17 de dezembro
as alterações da Lei nº 9.120/95; de 1973. Dispõe sobre o controle sanitário do comércio de
Considerando o disposto nos artigos 2 e 3 do drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e
Decreto nº 20.377/31, que trata das atribuições do exercício correlatos, e dá outras providências. Diário Oficial da
profissional farmacêutico; República Federativa do Brasil, Brasília, 19 de dezembro
Considerando o Decreto nº 85.878/81, que 1973.
estabelece normas para execução de Lei nº 3.820/60, 2.6. BRASIL, Lei nº 6.360, de 23 de setembro de
dispondo sobre o exercício da profissão de farmacêutico e 1976. Dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam
dando outras providências; sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos
Considerando a Lei n° 9.394/96, que trata das farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros
diretrizes e bases da educação nacional e, ainda, a produtos, e dá outras providências. Diário Oficial da
Resolução CNE/CES n° 02/2002, que institui as diretrizes República Federativa do Brasil, Brasília 24 de setembro
curriculares nacionais do curso de graduação em Farmácia; de 1976.
Considerando a Lei nº 5.991/73, que em 2.7. BRASIL. Lei nº 6.480, de 1º de dezembro de
seus artigos 35 a 43 outorga ao profissional farmacêutico a 1977. Altera a Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976,
privatividade do aviamento do receituário, sob pena de que dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam
infração ao artigo 282 do Código Penal Brasileiro; sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos
Considerando a Lei nº 6.360/76, que dispõe sobre a farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros
vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, as produtos, e dá outras providências.
drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, 2.8. BRASIL, Lei nº 6.368, de 21 de outubro de
saneantes e outros produtos; 1976. Dispõe sobre medidas de prevenção e repressão ao
Considerando o disposto nos artigos 23 e 53 a 56, tráfico ilícito e uso indevido de substâncias entorpecentes
da Lei nº 6.360/76; ou que determinem dependência física ou psíquica, e dá
Considerando a RDC nº 138, de 29 de maio de 2003, da outras providências. Diário Oficial da República
Agência Nacional de Vigilância Sanitária, que dispõe sobre Federativa do Brasil, Brasília, 29 de outubro 1976.
o enquadramento na categoria de venda de medicamento; 2.9. BRASIL, Lei nº 6.437, de 20 de agosto de
1977, configura infrações a legislação sanitária federal,

169
estabelece as sanções respectivas, e dá outras providências. 2.20. BRASIL. Ministério da Saúde. Portaria
Diário Oficial da República Federativa do Brasil, Brasília 24 SVS/MS nº 802, de 8 de outubro de 1998. Instituir o
de agosto de 1977. sistema de controle e fiscalização em toda a cadeia dos
2.10. BRASIL, Lei nº 8.078, de 11 de setembro de produtos farmacêuticos. Diário Oficial da República
1990. Código Defesa do Consumidor. Diário Oficial da Federativa do Brasil.
República Federativa do Brasil, Brasília, v. 128, nº 176, 2.21. BRASIL. Ministério da Saúde. Resolução
supl., p. I, 12 de setembro de 1990. RDC nº 10, de 2 de janeiro de 2001. Regulamento técnico
2.11. BRASIL. Lei nº 9.695, de 20 de agosto de para medicamentos genéricos. Diário Oficial da República
1998. Acrescenta inciso ao artigo 1º da Lei nº 8.072, de 25 Federativa do Brasil.
de julho de 1990, que dispõe sobre os crimes hediondos, e 2.22. BRASIL. Ministério da Saúde. Resolução
altera os artigos2º, 5º e 10º da Lei nº 6.437, de 20 de agosto RDC nº 92 de 26 de outubro de 2000. Dá nova redação a
de 1997, e dá outras providências. Diário Oficial da RDC nº 510, de 1º de outubro de 1999. Estabelece
República Federativa do Brasil, Brasília 21 de agosto de critérios para rotulagem de todos os medicamentos.
1998. 2.23. BRASIL. Conselho Federal de Farmácia.
2.12. BRASIL, Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de Resolução nº 160, de 23 de abril de 1982. Dispõe sobre o
1999. Define o sistema nacional de vigilância sanitária, cria exercício profissional Farmacêutico.
a Agência Nacional de Vigilância Sanitária e dá outras 2.24. BRASIL. Conselho Federal de Farmácia.
providências. Resolução nº 239, de 25 de setembro de 1992. Dispõe
2.13. BRASIL. Decreto nº 57.477, de 20 de dezembro de sobre aplicação de injeção em farmácias e drogarias.
1965. Dispõe sobre manipulação, receituário, 2.25. BRASIL. Conselho Federal de Farmácia.
industrialização e venda de produtos. Utilizados em Resolução nº 261, de 16 de setembro de 1994. Dispõe
Homeopatia e dá outras providências. Diário Oficial da sobre responsabilidade técnica.
República Federativa do Brasil, Brasília, 28 dez. 1965. 2.26. BRASIL. Conselho Federal de Farmácia.
2.14. BRASIL, Decreto nº 74.170, de 10 de junho Resolução nº 290, de 26 de abril de 1996. Aprova o
de 1974. Regulamenta a Lei nº 5.991, de 17 de dezembro de Código de Ética Farmacêutica.
1973, que dispõe sobre o controle sanitário do comércio de 2.27. BRASIL. Conselho Federal de Farmácia.
drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, Resolução nº 299, de 13 de dezembro de 1996.
e dá outras providências. Diário Oficial da República Regulamenta o procedimento de Fiscalização dos
Federativa do Brasil, Brasília, 11 de junho de 1974. Conselhos Regionais de Farmácia, e dá outras
2.15. BRASIL, Decreto nº 78. 992, de 21 de providências.
dezembro de 1976. Regulamenta a Lei nº 6.368, de 21 de 2.28. BRASIL. Conselho Federal de Farmácia.
outubro de 1976. Dispõe sobre medidas de prevenção e Resolução nº 357, 20/04/2001. Aprova o Regulamento
repressão ao tráfico ilícito e uso indevido de substância Técnico das Boas Práticas de Farmácias.
entorpecente ou que determinem dependência física ou 2.29. BRASIL. Ministério da saúde. Central de
psíquica, e dá outras providências. Diário Oficial da medicamentos. Boas Práticas para estocagem de
República Federativa do Brasil, Brasília, 22 de dezembro de medicamentos. Brasília (DF), 1989, 22 p.
1976. 2.30. BRASIL. Portaria n° 3.916/MS/GM de 30
2.16. BRASIL, Decreto nº 79.094, de 5 de janeiro de outubro de 1988 que aprova a Política Nacional de
de 1977. Regulamenta a Lei nº 6.360, de 23 de setembro de Medicamentos.
1976. Que submete ao sistema de vigilância os 2.31. Organização Mundial de Saúde. Resolução
medicamentos, insumos farmacêuticos, drogas, correlatos, WHA 47.12 de 1994, que aprovou a função do
cosméticos, produtos de higiene, saneantes e outros. Diário farmacêutico apoiando sua estratégia em matéria de
Oficial da República Federativa do Brasil, Brasília, 7 de medicamentos.
janeiro de 1977.
2.17. BRASIL. Decreto nº 85.878, de 7 de abril Artigo 3º – Esta resolução entra em vigor na data
1981. Estabelece normas para execução da Lei nº 3.820, de de sua publicação, revogando-se as disposições em
11 de novembro de 1960, sobre o exercício da profissão contrário.
farmacêutica, e dá outras providências.
2.18. BRASIL. Decreto nº 78.841, de 25 de Jaldo de Souza Santos
novembro de 1976. Aprova a 1º edição da Farmacopéia Presidente do Conselho Federal de Farmácia
Homeopática.
2.19. BRASIL. Ministério da Saúde. Portaria ANEXO I
SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998. Aprova o O PRESENTE REGULAMENTO TEM A
regulamento técnico sobre substância e medicamento sujeito FINALIDADE DE DEFINIR E REGULAMENTAR AS
a controle especial. Diário Oficial de República Federativa ATIVIDADES DO FARMACÊUTICO ATUANDO NA
do Brasil. Brasília 1º de fevereiro de 1999.

170
MANIPULAÇÃO DE MEDICAMENTOS E DOS VII - Aviamento de Receitas: manipulação de
PRODUTOS FARMACÊUTICOS: uma prescrição na farmácia, seguida de um conjunto de
orientações adequadas, para um paciente específico.
CAPÍTULO I VIII - Base galênica: preparação composta de
DAS DISPOSIÇÕES PRELIMINARES uma ou mais matérias-primas, com fórmula definida,
Art. 1º - No exercício da profissão farmacêutica, destinada a ser utilizada como veículo/excipiente de
sem prejuízo de outorga legal já conferida, é de competência preparações farmacêuticas.
privativa do farmacêutico, todo o processo de manipulação IX - Calibração: conjunto de operações que
magistral e, oficinal, de medicamentos e de todos os estabelecem, sob condições especificadas, a relação entre
produtos farmacêuticos. os valores indicados por um instrumento de medição,
- Compete ao farmacêutico, quando no exercício da sistema ou valores apresentados por um material de
profissão na farmácia com manipulação magistral: medida, comparados àqueles obtidos com um padrão de
I - Exercer sua profissão de forma articulada ao referência correspondente.
contexto social, com total autonomia técnico-científica, X - Contaminação cruzada: contaminação de
respeitando os princípios éticos que norteiam a profissão. determinada matéria-prima, produto intermediário,
II - Ser responsável por todo o processo de produto a granel ou produto acabado com outra matéria-
manipulação magistral e pela garantia da qualidade. prima ou produto, durante o processo de manipulação.
III - Avaliar a infra-estrutura da farmácia, XI - Controle de qualidade: conjunto de
promovendo os ajustes necessários à adequação de operações (programação, coordenação e execução) com o
instalações, equipamentos, utensílios e serviços, de acordo objetivo de verificar a conformidade das matérias primas,
com a legislação vigente. materiais de embalagem e do produto acabado, com as
IV - Manipular, dispensar e comercializar especificações estabelecidas.
medicamentos isentos de prescrição, bem como cosméticos XII - Controle em processo: verificações
e outros produtos farmacêuticos magistrais, independente da realizadas durante a manipulação de forma a assegurar
apresentação da prescrição. que o produto esteja em conformidade com as suas
V - Decidir pela manipulação, dispensação e especificações.
comercialização de medicamentos de uso contínuo e de XIII - Cosmético: produto para uso externo,
outros produtos farmacêuticos magistrais, anteriormente destinado à proteção ou ao embelezamento das diferentes
aviados, independente da apresentação de nova prescrição. partes do corpo.
XIV - Data de validade: data impressa no
Art. 2º – É estabelecido nesta resolução, como recipiente ou no rótulo do produto, informando o tempo
instrumento de ação do âmbito profissional farmacêutico, as durante o qual se espera que o mesmo mantenha as
definições dos incisos deste artigo: especificações estabelecidas, desde que estocado nas
I - Ajuste: operação destinada a fazer com que um condições recomendadas.
instrumento de medida tenha desempenho compatível com o XV - Denominação Comum Brasileira (DCB):
seu uso, utilizando-se como referência um padrão de nome do fármaco ou princípio farmacologicamente ativo
trabalho (padrão de controle) de acordo com a legislação em aprovado pelo órgão federal responsável pela vigilância
vigor. sanitária.
II – Ambiente: espaço fisicamente determinado e XVI - Denominação Comum Internacional
especializado para o desenvolvimento de determinada(s) (DCI): nome do fármaco ou princípio
atividade(s), caracterizado por dimensões e instalações farmacologicamente ativo aprovado pela Organização
diferenciadas. Um ambiente pode se constituir de uma sala Mundial da Saúde.
ou de uma área. XVII - Desvio de qualidade: não atendimento
III – Área: ambiente aberto, sem paredes em uma dos parâmetros de qualidade estabelecidos para um
ou mais de uma das faces. produto ou processo.
IV - Área de dispensação: área de atendimento ao XVIII - Dispensação: É o ato de fornecimento ao
usuário, destinada especificamente para a entrega dos consumidor de drogas, medicamentos, insumos
produtos e orientação farmacêutica. farmacêuticos e correlatos, a título remunerado ou não.
V - Área limpa: área com controle ambiental XIX - Droga: substância ou matéria-prima que
definido em termos de contaminação por partículas e tenha finalidade medicamentosa ou sanitária.
contaminação microbiana. A área projetada, construída e XX - Especialidade farmacêutica: produto
utilizada de forma a reduzir a introdução, a geração e a oriundo da indústria farmacêutica com registro na
retenção de contaminantes em seu interior. Agência Nacional de Vigilância Sanitária e disponível no
VI – Assistência Farmacêutica: e o conjunto de mercado.
ações e serviços. XXI – Farmácia: estabelecimento de prestação
de serviços farmacêutico de interesse público e/ou

171
privado, destinada a prestar assistência farmacêutica e XXXIV - Local: espaço fisicamente definido
orientação sanitária individual ou coletiva, onde se processe dentro de uma área ou sala para o desenvolvimento de
a manipulação e/ou dispensação de medicamentos, produtos determinada atividade.
farmacêuticos e correlatos com finalidade profilática, XXXV - Lote ou partida: quantidade definida de
curativa, paliativa, estética ou para fins de diagnósticos, matéria prima, material de embalagem ou produto
compreendendo o de dispensação e o de atendimento terminado manipulado, obtidos em um único processo ou
privativo de unidade hospitalar ou de qualquer outra série de processos, cuja característica essencial é a
equivalente de assistência médica. homogeneidade.
XXII- Farmácia de atendimento privativo de XXXVI - Manipulação: conjunto de operações
unidade hospitalar: unidade clínica de assistência técnica e farmacotécnicas, realizadas na farmácia, com a finalidade
administrativa, dirigida por farmacêutico, integrada de elaborar produtos e fracionar especialidades
funcional e hierarquicamente às atividades hospitalares. farmacêuticas.
XXIII – Fármaco: substância que é o principio XXXVII - Material de embalagem: recipientes,
ativo do medicamento. rótulos e caixas para acondicionamento de produtos
XXIV - Farmacopéia Brasileira: conjunto de manipulados.
normas e monografias de farmoquímicos, estabelecido por e XXXVIII - Matéria-prima: substância ativa ou
para o país. inativa com especificação definida, que se emprega na
XXV - Farmacovigilância: identificação e preparação dos medicamentos e demais produtos.
avaliação dos efeitos, agudos ou crônicos, do risco do uso XXXIX - Matriz: forma farmacêutica derivada,
dos tratamentos farmacológicos no conjunto da população preparada segundo os compêndios homeopáticos
ou em grupos de pacientes expostos a tratamentos reconhecidos nacional e internacionalmente, que constitui
específicos. estoque para as preparações homeopáticas;
XXVI – Farmoquímico: todas as substâncias ativas XL – Medicamento: produto farmacêutico,
ou inativas que são empregadas na manipulação. XXVII tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade
- Forma Farmacêutica: estado final de apresentação que os profilática, curativa, paliativa ou para fins de diagnóstico.
princípios ativos farmacêuticos possuem após uma ou mais XLI - Medicamentos de uso contínuo: são
operações farmacêuticas executadas com ou sem a adição de aqueles empregados no tratamento de doenças crônicas e
excipientes apropriados, a fim de facilitar a sua utilização e ou degenerativas, utilizados continuamente.
obter o efeito terapêutico desejado, com características XLII - Medicamento homeopático: toda
apropriadas a uma determinada via de administração. preparação farmacêutica segundo os compêndios
XXVIII- Fórmula padrão: documento ou grupo de homeopáticos reconhecidos internacionalmente, obtida
documentos que especificam as matérias-primas com pelo método de diluições seguidas de sucussões e/ou
respectivas quantidades e os materiais de embalagem, triturações sucessivas, para ser usada segundo a lei dos
juntamente com a descrição dos procedimentos, incluindo semelhantes de forma preventiva e/ou terapêutica.
instruções sobre o controle em processo e precauções XLIII- Ordem de manipulação: documento
necessárias para a manipulação de determinada quantidade destinado ao registro e acompanhamento de todas as
(lote) de um produto. etapas do processo de manipulação magistral.
XXIX – Fracionamento: subdivisão de um XLIV - Prazo de validade: período de tempo
medicamento em frações menores a partir da sua durante o qual o produto se mantém dentro dos limites
embalagem original, sem o rompimento do invólucro especificados de pureza, qualidade e identidade, na
primário e mantendo os seus dados de identificação. embalagem adotada e estocada nas condições
XXX - Injetável: preparação para uso parenteral, recomendadas no rótulo.
estéril e apirogênica, destinada a ser injetada. XLV– Prescrição: Ato de definir o medicamento
XXXI - Insumo Ativo: droga, fármaco ou forma a ser consumido pelo paciente, com a respectiva dosagem
farmacêutica básica ou derivada que constitui insumo ativo e duração do tratamento. Em geral, esse ato é expresso
para o prosseguimento das dinamizações. mediante a elaboração de uma receita médica.
XXXII - Insumo Farmacêutico: droga ou matéria- XLVI - Preparação: procedimento
prima aditiva ou complementar de qualquer natureza, farmacotécnico para obtenção do produto manipulado,
destinada a emprego em medicamentos, quando for o caso, compreendendo a avaliação farmacêutica da prescrição ou
ou em seus recipiente. solicitação, a manipulação, fracionamento de substâncias ,
XXXIII - Insumo inerte: substância complementar, envase, rotulagem e conservação das preparações.
de natureza definida, desprovida de propriedades XLVII - Procedimento asséptico: operação
farmacológicas ou terapêuticas, nas concentrações realizada com a finalidade de preparar produtos para uso
utilizadas, e empregada como veículo ou excipiente, na parenteral e ocular com a garantia de sua esterilidade.
composição do produto final. XLVIII - Processo de manipulação magistral:
compreende o conjunto de operações que transformam os

172
insumos farmacêuticos em um medicamento ou em um LXIII - Sala de paramentação: sala de colocação
produto farmacêutico, resultantes de uma prescrição de de EPI‟s que serve de barreira física para o acesso às salas
profissional habilitado ou de solicitação de usuário de manipulação.
identificável, compreendendo as seguintes etapas: LXIV – Supervisão farmacêutica: constitui a
- avaliação da prescrição ou solicitação de um supervisão, no estabelecimento, efetuada pelo
usuário identificado; farmacêutico responsável técnico ou seu farmacêutico
- especificação, aquisição, recebimento, controle da substituto.
qualidade, aprovação ou reprovação e LXV - Tintura-mãe: é a preparação líquida,
armazenamento de insumos; resultante da ação dissolvente e/ou extrativa de um
- operações farmacotécnicas e seus controles insumo inerte sobre uma determinada droga, considerada
relacionados; uma forma farmacêutica básica.
- registro dos dados necessários ao preparo e LXVI - Usuário identificável: usuário do produto
rastreabilidade das etapas do processo de farmacêutico magistral, que pode ser identificado através
manipulação; de registro e ordem de manipulação, de forma a
- dispensação e orientações quanto ao uso, esclarecer qualquer eventual desvio de qualidade.
transporte e conservação. LXVII – Fórmula magistral: Medicamento
XLIX - Procedimento operacional: descrição preparado na farmácia, segundo uma receita médica ou de
escrita pormenorizada de técnicas e operações a serem conteúdo anódino, destinado a um paciente determinado.
utilizadas na farmácia, visando proteger e garantir a LXVIII – Preparação Magistral - Medicamento
preservação da qualidade dos produtos, a uniformidade dos preparado mediante manipulação em farmácia, a partir de
serviços e a segurança dos manipuladores. fórmula constante de prescrição médica ou conteúdo
L – Produto: substância ou mistura de substâncias anódino.
minerais, animais, vegetais ou químicas, com finalidade LXIX – Fórmula Oficinal - Medicamento
terapêutica, profilática, estética ou de diagnóstico. elaborado e garantido por um farmacêutico responsável,
LI - Produto estéril: aquele utilizado para aplicação dispensado na farmácia, enumerado e descrito na
parenteral ou ocular, contido em recipiente apropriado. farmacopéia, destinado a administração direta a paciente
LII - Produto Farmacêutico Magistral: todo o individualizado, mediante prescriçao médica ou conteúdo
produto obtido pelo Processo de Manipulação Magistral. anódino.
LIII - Produto de higiene: produto para uso externo,
anti-séptico ou não, destinado ao asseio ou à desinfecção CAPITULO II
corporal, compreendendo os sabonetes, xampus, DAS CONDIÇÕES GERAIS DAS ATIVIDADES DO
dentifrícios, enxaguatórios bucais, antiperspirantes, FARMACÊUTICO ATUANDO NA MANIPULAÇÃO
desodorantes, produtos para barbear e após o barbear, DE MEDICAMENTOS E DOS PRODUTOS
estípticos e outros. FARMACÊUTICOS
LIV - Rastreamento: é o conjunto de informações
que permite o acompanhamento e revisão de todo o Art. 3º - O farmacêutico é responsável pela
processo de obtenção do produto manipulado. qualidade dos produtos farmacêuticos magistrais,
LV - Receita: prescrição de medicamento, medicamentos magistrais, oficinais e de outros produtos
contendo orientação de uso para o paciente, efetuada por de interesse da saúde que manipula, conserva, dispensa e
profissional legalmente habilitado. transporta.
LVI - Recipiente: embalagem primária destinada ao Art. 4º - O farmacêutico deve assegurar a
acondicionamento, de vidro ou plástico, que atenda aos qualidade físico-química e microbiológica, quando
requisitos estabelecidos em legislação vigente. aplicável, de todos os produtos reembalados,
LIX- Responsabilidade Técnica: é o ato de reconstituídos, diluídos, adicionados, misturados ou de
aplicação dos conhecimentos técnicos e profissionais pelo alguma maneira manuseados antes da sua dispensação.
farmacêutico, cuja responsabilidade objetiva, está sujeita à
sanções de natureza cível, penal e administrativa. Art. 5º - No âmbito de seu mister, o
LX - Rótulo: identificação impressa ou litografada, Farmacêutico é responsável e competente para definir,
bem como os dizeres pintados ou gravados a fogo, pressão aplicar e supervisionar os procedimentos operacionais e
ou decalco, aplicado diretamente sobre a embalagem farmacotécnicos estabelecidos no processo de
primária e secundária do produto. manipulação magistral, e ainda, pelas funções que delegar
LXI - Sala de manipulação: Sala destinada à a terceiros, cabendo-lhe na autonomia de seu exercício
manipulação de produtos. profissional, cumprir e fazer cumprir, as atribuições deste
LXII - Sala de manipulação homeopática: sala artigo:
destinada à manipulação exclusiva de preparações - Avaliar e definir a infra-estrutura da farmácia e
homeopáticas. promover através de treinamentos os ajustes

173
 necessários à adequação de instalações, - Participar, promover e registrar as atividades de
equipamentos e serviços. treinamento operacional e de educação
- Orientar sobre os materiais, equipamentos e continuada;
utensílios básicos, que o estabelecimento deve ter - Manter atualizada a escrituração dos livros de
para a realização de suas atividades. receituário geral e específicos, podendo ser
- Inspecionar os materiais, equipamentos e utensílios informatizada;
devendo estes serem instalados, utilizados e - Desenvolver e atualizar regularmente os
localizados de forma a facilitar a utilização e a procedimentos operacionais;
manutenção dos mesmos. - Manter a guarda das substâncias sujeitas a
- Submeter os equipamentos à manutenção controle especial e dos medicamentos que as
preventiva ou corretiva, obedecendo a contenham e efetuar os registros dos controles de
procedimentos operacionais escritos, com base nas movimentação, de acordo com a legislação em
especificações dos manuais dos fabricantes. vigor;
- Definir e organizar as áreas e atividades técnicas da - Fracionar e dispensar medicamentos;
farmácia, de acordo com os procedimentos - Transformar especialidade farmacêutica quando
operacionais estabelecidos; da indisponibilidade da matéria prima no
- Especificar e supervisionar a seleção, aquisição, mercado e ausência da especialidade na dose e
inspeção e armazenagem das matérias-primas e concentração e ou forma farmacêutica
materiais de embalagem necessários ao processo de compatíveis com as condições clínicas do
manipulação; paciente, de forma a adequá-la à prescrição;
- Estabelecer critérios e supervisionar o processo de - Supervisionar e promover auto-inspeções
qualificação de fornecedores; periódicas.
- Notificar à autoridade sanitária quaisquer desvios
de qualidade de insumos farmacêuticos, conforme Artigo 6º – No exercício da atividade de
legislação em vigor; manipulação, sem prejuízo da observância do artigo
- Avaliar a prescrição quanto à concentração, anterior, o responsável técnico deve observar os
compatibilidade físico-química, dose, via de procedimentos a seguir:
administração e forma farmacêutica e decidir sobre
o aviamento; - Conhecer, acatar, respeitar e fazer cumprir o
- Assegurar as condições necessárias ao CÓDIGO DE ÉTICA DA PROFISSÃO
cumprimento dos procedimentos operacionais FARMACÊUTICA;
estabelecidos para manipulação, armazenamento, - Disponibilizar a documentação necessária à
dispensação e transporte; regularização da empresa junto aos órgãos
- Garantir as condições dos materiais quanto ao competentes;
status de quarentena, aprovado ou rejeitado, como - Ampliar e atualizar sempre seus conhecimentos
também a ordem de entrada e vencimento dos técnico-científicos para o desempenho do
materiais. exercício profissional.
- Garantir que somente pessoal autorizado e
devidamente paramentado entre na área de Art. 7º - O farmacêutico é obrigado a oferecer
manipulação; orientação técnica ao consumidor ou usuário de
- Manter arquivo, informatizado ou não, de toda a medicamento, cabendo-lhe nesse mister, cumprir e fazer
documentação correspondente à preparação; cumprir as disposições deste artigo.
- Determinar o prazo de validade para os produtos § 1º - O farmacêutico é o profissional qualificado
manipulados de acordo com os critérios técnicos para o fornecimento de todas as informações sobre o
estabelecidos; medicamento.
- Assegurar que os rótulos das matérias primas § 2º - No exercício dessa atividade, compete ao
fracionadas e dos produtos manipulados sejam farmacêutico fornecer as informações que se fizerem
elaborados de maneira clara e precisa, nos termos necessárias ao consumidor, adotando os seguintes
da legislação em vigor; procedimentos:
- Responder pelo controle de qualidade e, ainda, em § 3º - Fornecer ao consumidor informações,
caso de terceirização de análises de controle de citando referências legais e bibliográficas, quando
qualidade, firmar o contrato entre as partes; necessário. § 4º - Fornecer toda a informação
- Participar de estudos de farmacovigilância; necessária ao usuário sobre o consumo racional do
- Informar às autoridades sanitárias a ocorrência de medicamento.
reações adversas e/ou interações medicamentosas, § 5º - Controlar as reclamações com investigação
não previstas; das possíveis causas.

174
 § 6º - Controlar o arquivo de reclamações / medicamento, inclusive quanto a interação com outros
informações. medicamentos e alimentos, o reconhecimento de reações
§ 7º - Promover a melhoria contínua no adversas potenciais e as condições de conservação,
atendimento aos clientes guarda e descarte dos produtos.
Art. 12 – Todas as receitas e solicitações
CAPITULO III atendidas devem ser registradas de forma a comprovar a
DA ASSISTÊNCIA FARMACÊUTICA E DO manipulação.
EXERCÍCIO PRIVATIVO DO FARMACÊUTICO NO Art. 13 - Esta Resolução entra em vigor na data
CONTROLE DE QUALIDADE DA MANIPULAÇÃO de sua publicação, revogando-se às disposições em
DOS MEDICAMENTOS E DE PRODUTOS contrário.
FARMACEUTICOS MAGISTRAIS
JALDO DE SOUZA SANTOS
Art. 8º - É dever do farmacêutico prestar Presidente do CFF
assistência técnica necessária para realização de todas as
etapas do processo de manipulação magistral. Publique-se:
Lérida Maria dos Santos Vieira
Art. 9º - O farmacêutico é responsável pelo Secretária-Geral CFF
controle de qualidade do processo de manipulação de
medicamentos e de outros produtos farmacêuticos
magistrais, cabendo-lhe no exercício dessa atividade: Este texto não substitui o publicado no D.O.U em
I - Especificar a matéria prima de acordo com a 19/12/2007 - Seção 1, Pág. 76
referencia estabelecida.
II - Aprovar ou rejeitar matéria-prima, produto
semi-acabado, produto acabado e material de embalagem;
III - Selecionar e definir literatura, métodos e
equipamentos;
IV - Estabelecer procedimentos para
especificações, amostragens e métodos de ensaio;
V – Manter o registro das análises efetuadas;
VI – Garantir e registrar a manutenção dos
equipamentos;
VII – Definir a periodicidade e registrar a
calibração dos equipamentos, quando aplicável.

CAPÍTULO IV
DA AVALIAÇAO DA PRESCRIÇAO
Art. 10 – Quando do aviamento de receita cabe ao
farmacêutico, cumprir e fazer cumprir as determinações
deste artigo:
Quando a dose ou posologia dos medicamentos
prescritos ultrapassar os limites farmacológicos ou a
prescrição apresentar interações , o farmacêutico deve
solicitar confirmação do profissional prescritor, registrar as
alterações realizadas e decidir sobre o aviamento. Na
ausência ou negativa de confirmação, a prescrição não deve
ser aviada.
Não é permitido fazer alterações nas prescrições de
medicamentos à base de substâncias incluídas nas listas
constantes do Regulamento Técnico sobre substâncias e
medicamentos sujeitos a controle especial e nas suas
atualizações.

CAPÍTULO V
DA DISPENSAÇÃO
Art. 11 – Cabe ao farmacêutico informar,
aconselhar e orientar o usuário quanto ao uso racional de

175
 Atendimento pré-hospitalar - atendimento emergencial em
ambiente extra-hospitalar destinado às vítimas de trauma
Resolução nº 492 de 26/11/2008 (acidentes de trânsito, acidentes industriais, acidentes
(D.O.U DE 05/12/08) aéreos etc), violência urbana (baleado, esfaqueado, etc),
mal súbito (emergências cardiológicas, neurológicas, etc)
Regulamenta o exercício profissional nos serviços de e distúrbios psiquiátricos visando a sua estabilização
atendimento pré-hospitalar, na farmácia hospitalar e em clínica e remoção para uma unidade hospitalar adequada.
outros serviços de saúde, de natureza pública ou privada. Dispensação – procedimento farmacêutico de
fornecimento ao paciente de drogas, medicamentos,
(Art.1º ao 6º a redação foi dada pela Resolução 568/12 insumos farmacêuticos, produtos para saúde e correlatos,
DOU de 07/12/2012, Seção 1, Página 353). a título remunerado ou não.
Farmácia - estabelecimento de manipulação de fórmulas
O CONSELHO FEDERAL DE FARMÁCIA, no exercício magistrais e oficinais, de comércio de drogas,
das atribuições medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos,
que lhe são conferidas pelo artigo 6º, alíneas “g” e “m”, da compreendendo o de dispensação e o de atendimento
Lei nº 3.820/60 e pelo artigo 6º do Decreto nº 85.878/81; privativo de unidade hospitalar ou de qualquer outra
CONSIDERANDO o disposto no artigo15 da Lei nº equivalente de assistência médica.
5.991/73, bem como a necessidade de ampliar e definir a Farmácia hospitalar - é a unidade clínico-assistencial,
competência privativa do farmacêutico, conforme o disposto técnica e administrativa, onde se processam as atividades
no artigo 1º do Decreto nº 85.878/81; relacionadas à assistência farmacêutica, dirigida
CONSIDERANDO a necessidade de adequar as atribuições exclusivamente por Farmacêutico, compondo a estrutura
do farmacêutico nos serviços de atendimento pré-hospitalar, organizacional do hospital e integrada funcionalmente
na farmácia hospitalar e em outros serviços de saúde à com as demais unidades administrativas e de assistência
legislação sanitária, normas e regulamentações ao paciente.
profissionais, orientações e recomendações emanadas das Tecnologias em saúde - conjunto de equipamentos, de
entidades representativas da área, bem como ao perfil do medicamentos, de insumos e de procedimentos, utilizados
mercado; na prestação de serviços de saúde, bem como das técnicas
CONSIDERANDO o disposto na Portaria GM/MS de infraestrutura desses serviços e de sua organização.
2048/2002, que aprova o regulamento técnico nos serviços Para efeito desta norma será dada ênfase a medicamentos,
de atendimento pré-hospitalar às urgências e produtos para saúde (exceto equipamentos médico-
emergências; assistenciais), produtos de higiene e saneantes.
CONSIDERANDO o disposto na Portaria SVS/MS 344/98
que aprova o regulamento técnico sobre substâncias e Art. 2º - Os serviços de atendimento pré-hospitalar,
medicamentos sujeitos ao controle especial e suas farmácia hospitalar e outros serviços de saúde, têm como
alterações; principal objetivo contribuir no processo de cuidado à
CONSIDERANDO o disposto na Portaria SVS/MS 6/99, saúde, visando à melhoria da qualidade da assistência
que aprova a prestada ao paciente, promovendo o uso seguro e racional
instrução normativa da Portaria SVS/MS 344/1998; de medicamentos - incluindo os radiofármacos e os gases
CONSIDERANDO a necessidade de aprimoramento medicinais - e outros produtos para saúde, nos planos
constante na qualidade dos produtos e serviços de saúde, em assistencial, administrativo, tecnológico e científico.
busca de padrões de excelência,
Art. 3º - No desempenho de suas atribuições nos serviços
RESOLVE: de atendimento pré-hospitalar, na farmácia hospitalar e
“Art. 1º – Para os efeitos desta resolução entende-se por: em outros serviços de saúde, o farmacêutico exerce
Assistência farmacêutica - conjunto de ações voltadas à funções clínicas, administrativas, consultivas, de pesquisa
promoção, à proteção e à recuperação da saúde, tanto e educativas.
individual quanto coletiva, tendo o medicamento como
insumo essencial e visando ao acesso e ao seu uso racional. Art. 4º - São atribuições do farmacêutico nos serviços de
Esse conjunto envolve a pesquisa, o desenvolvimento e a atendimento pré-hospitalar, farmácia hospitalar e outros
produção de medicamentos e insumos, bem como sua serviços de saúde:
seleção, programação, aquisição, distribuição, dispensação, I. Do Serviço de Saúde;
garantia da qualidade dos produtos e serviços, II. Desenvolvimento de ações inseridas na atenção
acompanhamento e avaliação de sua utilização, na integral à saúde:
perspectiva da obtenção de resultados concretos e da - gerenciamento de tecnologias;
melhoria da qualidade de vida da população. - distribuição e dispensação;
- manipulação;

176
- gerenciamento de risco; f) comissão de análise de prontuários;
- cuidado ao paciente. g) comissão de óbito;
III. Gestão da informação, infraestrutura física e h) comissão de gerenciamento de risco e segurança do
tecnológica; paciente;
IV. Gestão de recursos humanos. i) comissão de terapia antineoplásica;
Art. 5º - Nas atividades de assistência farmacêutica, é de j) comissão de ética profissional e em pesquisa ;
competência do farmacêutico nos serviços de atendimento k) comissão de gerenciamento de resíduos de serviços de
pré-hospitalar, farmácia hospitalar e outros serviços de saúde;
saúde: l) comissão de avaliação de tecnologias em saúde;
I. Assumir a coordenação técnica nas ações relacionadas à m) comissão interna de prevenção de acidentes
padronização, programação, seleção e aquisição de ocupacionais;
medicamentos, insumos, matérias-primas, produtos para n) comissão de educação permanente;
saúde e saneantes, buscando a qualidade e a otimização da o) comissão de captação de órgãos e transplantes e
terapia medicamentosa; p) comissão de terapia transfusional.
II. Participar de processos de qualificação e avaliação de X. Desenvolver e participar de ações assistenciais
prestadores de serviço, fornecedores de medicamentos, multidisciplinares, dentro da visão da integralidade do
produtos para a saúde e saneantes; cuidado ao paciente, interagindo com as equipes de forma
III. Garantir o cumprimento da legislação vigente relativa ao interdisciplinar;
armazenamento, conservação, controle de estoque de XI. Atuar junto à Central de Esterilização, na orientação
medicamentos, produtos para saúde, saneantes, insumos e de processos de desinfecção e esterilização de produtos
matérias-primas, bem como as normas relacionadas com a para saúde, podendo inclusive ser o responsável pelo
distribuição e utilização dos mesmos; setor;
IV. Garantir o cumprimento da legislação vigente relativa à XII. Atuar junto ao serviço de higienização hospitalar na
avaliação farmacêutica das prescrições, observando padronização de rotinas, orientação e capacitação de
concentração, viabilidade, compatibilidade físico-química e pessoal para a utilização segura de saneantes e realização
farmacológica, dose, posologia, forma farmacêutica, via e de limpeza e desinfecção de áreas, viaturas e ambulâncias;
horários de administração, tempo previsto de tratamento e XIII. Realizar ações de farmacovigilância,
interações medicamentosas. Para tanto o farmacêutico tecnovigilância, hemovigilância e demais vigilâncias para
deverá interagir junto ao paciente, cuidadores e equipe de a gestão de risco e segurança do paciente no hospital e em
saúde, para obtenção de terapia medicamentosa segura e outros serviços de saúde, notificando incidentes em saúde
racional; e queixas técnicas, às autoridades sanitárias competentes;
V. Estabelecer um sistema eficiente, eficaz e seguro de XIV. Envolver-se no processo de certificações de
distribuição de medicamentos e outros produtos para saúde, qualidade hospitalar;
permitindo a rastreabilidade, para pacientes em atendimento XV. Promover ações de educação para o uso racional de
pré hospitalar, ambulatorial ou hospitalar; medicamentos e outras tecnologias em saúde aos
VI. Participar das decisões relativas à terapia pacientes, cuidadores e demais membros da equipe de
medicamentosa, tais como protocolos clínicos e diretrizes saúde;
terapêuticas, sendo recomendada que sejam norteadas pela XVI. Exercer atividades de ensino por meio de programas
comissão de farmácia e terapêutica; educacionais e de pós-graduação, contribuindo para a
VII. Executar as atividades farmacotécnicas, dentre as quais: formação e qualificação dos recursos humanos;
a) manipulação de fórmulas magistrais e oficinais; XVII. Exercer atividades de pesquisa, participar de
b) manipulação e controle de antineoplásicos; ensaios pré-clínicos e clínicos e outras investigações
c) preparo e diluição de saneantes; científicas e do desenvolvimento de novas tecnologias em
d) reconstituição de medicamentos, preparo de misturas saúde;
intravenosas e nutrição parenteral; XVIII. Acompanhar o gerenciamento dos resíduos
e) fracionamento de medicamentos; resultantes das atividades técnicas desenvolvidas nos
f) análises e controle de qualidade correspondente a cada serviços de atendimento pré-hospitalar, hospitalar e em
atividade farmacêutica realizada. outros serviços de saúde, atendendo às normas sanitárias e
VIII. Elaborar manuais técnicos e formulários próprios; de saúde ocupacional;
IX. Participar de comissões, conforme diretrizes das normas XIX. Documentar por meio de registros, as atividades, as
que as instituíram, tais como: intervenções e as ações farmacêuticas desenvolvidas,
a) comissão de farmácia e terapêutica; utilizando as ferramentas para gestão da qualidade;
b) comissão do serviço de controle de infecção hospitalar; XX. Supervisionar as atividades dos auxiliares e técnicos,
c) comissão de licitação; promovendo ações de educação continuada, e
d) comissão de parecer técnico;
e) comissão de terapia nutricional;

177
XXI. Realizar outras atividades segundo a especificidade e a
complexidade do hospital e os outros serviços de saúde.

Art. 6º - Ao farmacêutico responsável técnico, compete:

I. Cumprir e fazer cumprir a legislação pertinente às
atividades nos serviços de atendimento pré-hospitalar, na
farmácia hospitalar e em outros serviços de saúde e relativas
à assistência farmacêutica nos aspectos físicos e estruturais,
considerando o perfil e a complexidade do serviço de saúde;
II. Buscar os meios necessários para o funcionamento dos
serviços de atendimento pré-hospitalar, na farmácia
hospitalar e em outros serviços de saúde, relacionados aos
aspectos políticos, ambientais e aos recursos humanos, em
conformidade com os parâmetros mínimos recomendáveis;
III. Organizar, supervisionar e orientar tecnicamente, todos
os setores que compõem os serviços de atendimento pré-
hospitalar, hospitalar e outros serviços de saúde, de forma a
assegurar o mínimo recomendável para o funcionamento
harmonioso do estabelecimento de saúde, dentro da visão da
integralidade do cuidado;
IV. Articular parcerias interinstitucionais, acadêmicas e
comunitárias;
V. Zelar para que se cumpra os dispostos nesta resolução.
(Art.1º ao 6º a redação foi dada pela Resolução 568/12
DOU de 07/12/2012, Seção 1, Página 353).

Art. 7º - Esta Resolução entrará em vigor na data de sua

publicação, revogando-se a Resolução nº 300, de 30 de
janeiro de 1997 e as demais disposições em contrário.

Jaldo de Souza Santos

Presidente – CFF

Este texto não substitui o publicado no D.O.U em

05/12/2008 - Seção 1, Pág. 152

178
 Considerando as proposições contidas no Relatório Final
Resolução nº 499 de 17/12/2008 da I Conferência Nacional de Medicamentos e Assistência
(D.O.U DE 23/12/08) Farmacêutica, realizada em setembro de 2003, que trata
da qualidade da assistência farmacêutica, formação e
Dispõe sobre a prestação de serviços farmacêuticos, em capacitação de recursos humanos;
farmácias e drogarias, e dá outras providências. Considerando o disposto no Decreto n.º 5.775/06, que
regula o fracionamento de medicamentos;
O Conselho Federal de Farmácia, no uso de suas atribuições Considerando o disposto na Resolução CFF n.º 357, de 20
legais e regimentais; de abril de 2001, que aprova o regulamento técnico das
Considerando o disposto no artigo 5.º, inciso XIII, da Boas Práticas de Farmácia;
Constituição Federal, que outorga liberdade de exercício, Considerando as diretrizes, as prioridades e as
trabalho ou profissão, atendidas as qualificações que a lei responsabilidades estabelecidas na Política Nacional de
estabelecer; Medicamentos, instituída pela Portaria n.º 3.916/MS/GM,
Considerando que o Conselho Federal de Farmácia, no de 30 de outubro de 1998, que busca garantir condições
âmbito de sua área específica de atuação e como Conselho para segurança e qualidade dos medicamentos
de Profissão Regulamentada, exerce atividade típica do consumidos no país, promover o uso racional e o acesso
Estado, nos termos dos artigos da população àqueles considerados essenciais;
5.º, inciso XIII; 21, inciso XXIV e 22, inciso XVI, todos da Considerando a Resolução n.º 338, de 6 de maio de 2004,
Constituição Federal; do Conselho Nacional de Saúde, que aprova a Política
Considerando que é atribuição do Conselho Federal de Nacional de Assistência Farmacêutica;
Farmácia expedir resoluções para eficiência da Lei Federal Considerando o disposto na Resolução CFF nº 477, de 28
n.º 3.820/60 e ainda, compete-lhe o múnus de definir ou de maio de 2008, que define Farmácia Comunitária como
modificar a competência dos farmacêuticos em seu âmbito, o estabelecimento de prestação de serviços farmacêuticos,
de acordo com o artigo 6º, alíneas “g” e “m”, da norma de natureza estatal ou privada, dirigido por profissional
assinalada; farmacêutico, destinado a prestar assistência e atenção
Considerando, ainda, a outorga legal ao Conselho Federal farmacêutica ao público, incluindo educação para a saúde
de Farmácia de zelar pela saúde pública, promovendo ações individual e coletiva, onde se processe a manipulação ou a
de assistência farmacêutica em todos os níveis de atenção à dispensação de medicamentos magistrais, oficinais ou
saúde, de acordo com a alínea “p”, do artigo 6.º, da Lei industrializados, cosméticos e produtos para a saúde,
Federal n.º 3.820/ 60, com as alterações da Lei Federal n.º RESOLVE:
9.120/95;
Considerando a Lei Federal nº. 5.991/73, que dispõe sobre o CAPÍTULO I
controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos, DAS CONDIÇÕES GERAIS
insumos farmacêuticos e correlatos, e dá outras Art. 1º - Estabelecer que somente o farmacêutico inscrito
providências; no Conselho Regional de Farmácia de sua jurisdição,
Considerando o Decreto Federal n.º 74.170/74, que regula a poderá prestar serviços farmacêuticos, em farmácias e
Lei no 5.991/73; drogarias.
Considerando o Decreto Federal n.º 85.878/81, que regula a § 1° Os serviços farmacêuticos de que trata o caput deste
Lei nº 3.820/60 e atribui atividades artigo são os seguintes:
aos farmacêuticos; I - Elaboração do perfil farmacoterapêutico, avaliação e
Considerando o Decreto n.º 20.377/31, que aprova a acompanhamento da terapêutica farmacológica de
regulamentação do exercício da profissão farmacêutica no usuários de medicamentos;
Brasil; II - Determinação quantitativa do teor sanguíneo de
Considerando que a Lei nº. 8.080/90, em seu artigo 6º, glicose, mediante coleta de amostras de sangue por
inciso I, alínea d, estabelece que está incluída, ainda, no punção capilar, utilizando-se de medidor portátil;
campo de atuação do Sistema Único de Saúde (SUS), a (Redação dada pela Resolução 505/09 publicada no
assistência terapêutica integral, inclusive a farmacêutica;
D.O.U em 05/12/2008 - Seção 1, Pág. 152)
Considerando a Lei Federal n.º 9.787/99, que dispõe sobre a
vigilância sanitária, estabelece o medicamento genérico, III - Verificação de pressão arterial;
dispõe sobre a utilização de nomes genéricos em produtos IV - Verificação de temperatura corporal;
farmacêuticos, e dá outras providências; V - Aplicação de medicamentos injetáveis;
Considerando o disposto na Resolução CFF n.º 349, de 20 VI - Execução de procedimentos de inalação e
janeiro de 2000, que estabelece a competência do nebulização;
farmacêutico em proceder a intercambialidade ou VII - Realização de curativos de pequeno porte;
substituição genérica de medicamentos; VIII - Colocação de brincos;
IX- Participação em campanhas de saúde;
X- Prestação de assistência farmacêutica domiciliar.

179
§ 2° Os serviços realizados e os resultados obtidos deverão Art. 7º - O perfil farmacoterapêutico e o acompanhamento
ser registrados, monitorados, avaliados e arquivados. da terapêutica farmacológica permitem ao farmacêutico
(Redação dada pela Resolução 505/09) identificar, prevenir e solucionar problemas relacionados
§ 3° Outros serviços farmacêuticos, não especificados nesta com a terapêutica farmacológica.
Resolução, também poderão ser executados, desde que se Parágrafo único - Os problemas relacionados com a
situem no domínio da capacitação técnica, cientifica ou terapêutica farmacológica de que trata o caput deste artigo
profissional. (Redação dada pela Resolução 505/09) referem-se a:
I – Necessidade de um medicamento adicional;
Art. 2º - (Revogado pela Resolução 505/99) II – Uso de um medicamento que é desnecessário;
Art. 3º - Os serviços farmacêuticos realizados deverão ser III – Ausência de resposta terapêutica;
registrados em formulário próprio (anexo II), em tantas vias IV – Utilização de dose subterapêutica;
quantas necessárias, sendo a original arquivada no V – Presença de reação adversa a medicamento;
estabelecimento farmacêutico, uma entregue ao usuário e as VI – Emprego de superdose;
demais encaminhadas aos profissionais de saúde VII – Não adesão.
correspondentes, quando for o caso. Art. 8º - Compete ao farmacêutico estabelecer as
Art. 4º - Deverão ser estabelecidos, pela farmácia ou prioridades a serem adotadas para a seleção dos usuários,
drogaria, os procedimentos operacionais padrão (POPs) que terão os perfis farmacoterapêuticos elaborados e a
correspondentes a cada um dos serviços farmacêuticos, terapêutica farmacológica devidamente acompanhada.
devidamente acompanhados dos seus respectivos Parágrafo único – Dentre as prioridades referidas no caput
formulários. deste artigo, destacam-se:
§ 1° - Recomenda-se que os POPs sejam revisados, pelo I – Características do usuário;
menos anualmente, tendo em vista eventuais modificações II – Tipo de enfermidade(s);
nos procedimentos técnicos ou mudanças nos parâmetros de III – Característica do(s) medicamento(s);
normalidade utilizados. IV – Quantidade de medicamentos.
§ 2° - Os Conselhos Federal e Regionais de Farmácia Art. 9º - A farmácia deve dispor de local adequado, que
poderão oferecer, a qualquer tempo, modelos de assegure a privacidade necessária ao atendimento do
formulários, que poderão ser adaptados à realidade de cada usuário e a garantia do sigilo profissional.
estabelecimento farmacêutico.
SEÇÃO II
CAPÍTULO II DA DETERMINAÇÃO DOS PARÂMETROS
DOS SERVIÇOS FARMACÊUTIC0S BIOQUÍMICOS
SEÇÃO I Art. 10 – Para a determinação quantitativa do teor
DO PERFIL FARMACOTERAPÊUTICO E sanguíneo de glicose, deverão ser estabelecidos
ACOMPANHAMENTO DA TERAPÊUTICA protocolos relativos ao registro dos testes, de modo a que
FARMACOLÓGICA sirvam para a validação da qualidade dos métodos e
Art. 5º - O farmacêutico deverá estar em condições de aparelhos usados para o rasteio. (Redação dada pela
realizar procedimentos que possibilitem a construção do Resolução 505/99)
perfil farmacoterapêutico e o acompanhamento da Art. 11 – O farmacêutico deverá, antes de realizar a
terapêutica farmacológica de usuários de medicamentos, determinação, esclarecer o usuário de que o procedimento
atendidos no estabelecimento farmacêutico. se destina apenas à prevenção de enfermidades ou ao
Art. 6º - O perfil farmacoterapêutico é o registro monitoramento do tratamento em curso, cabendo o devido
cronológico das informações relacionadas à utilização de preenchimento do anexo II.
medicamentos, permitindo ao farmacêutico realizar o Parágrafo único – Os resultados da determinação
acompanhamento de cada usuário, de modo a garantir o uso quantitativa do teor sanguíneo de glicose não poderão ser
racional dos medicamentos. fornecidos como diagnóstico, sob qualquer hipótese.
Parágrafo único - O perfil farmacoterapêutico a que se (Redação dada pela Resolução 505/99)
refere o caput deste artigo deve incluir informações relativas Art. 12 - No caso de identificação de qualquer alteração
aos medicamentos, prescritos ou não, em especial as que se quantitativa dos parâmetros bioquímicos valiados, o
referem à dosagem, dose, forma farmacêutica, técnica, via e usuário deverá ser aconselhado a procurar a devida
horários de administração, interações, reações adversas e assistência médica.
aos parâmetros de monitorização de risco/benefício, bem
como aquelas que dizem respeito ao consumo de álcool e de SEÇÃO III
outras bebidas, uso de fumo, terapias alternativas e tipo de DA VERIFICAÇÃO DE PRESSÃO ARTERIAL
alimentação, além de outros fatores que possam interferir na Art. 13 – O farmacêutico deverá, antes da verificação da
resposta terapêutica. pressão arterial, esclarecer ao usuário que o procedimento

180
tem o propósito de prevenir enfermidades ou monitorar o Art. 23 - Os medicamentos injetáveis só deverão ser
tratamento farmacológico. administrados mediante prescrição de profissional
Art. 14 – É facultada ao farmacêutico, para fins de habilitado, cabendo o preenchimento do anexo II.
verificação da pressão arterial, a manutenção de Art. 24 - O farmacêutico deverá registrar, em livro
estetoscópio e esfignomanômetro, ou de aparelhos próprio, as aplicações de medicamentos injetáveis
eletrônicos, ficando os mesmos sob sua total realizadas.
responsabilidade.
Art. 15 – Os resultados da verificação da pressão arterial SEÇÃO VI
não poderão ser fornecidos como diagnóstico clínico, DA EXECUÇÃO DE PROCEDIMENTOS DE
tampouco utilizados como parâmetros para a indicação ou INALAÇÃO E NEBULIZAÇÃO
prescrição de medicamentos. Art. 25 – O farmacêutico deverá certificar-se de que os
Art. 16 – As verificações de pressão arterial deverão ser medicamentos a serem administrados estão de acordo com
feitas com base nas técnicas preconizadas, sendo os o receituário, cabendo o preenchimento do anexo II.
resultados devidamente registrados em ficha e/ou carteira de Art. 26 - O farmacêutico deverá registrar, em livro
hipertenso do usuário, caso o mesmo a possua. próprio, os procedimentos de inalação e nebulização
Art. 17 – No caso de observação de qualquer alteração dos realizados.
níveis pressóricos, o usuário deverá ser aconselhado a
procurar a devida assistência médica. SEÇÃO VII
DA REALIZAÇÃO DE CURATIVOS DE PEQUENO
SEÇÃO IV PORTE
DA VERIFICAÇÃO DE TEMPERATURA CORPORAL Art. 27 – Só poderão ser realizados pequenos curativos
Art. 18 - O farmacêutico deverá, antes da verificação da secos, na ausência de hemorragia arterial, em lesões
temperatura corporal, esclarecer ao usuário que o cutâneas, onde não haja a necessidade de fazer suturas ou
procedimento tem o propósito de prevenir enfermidades ou procedimentos mais complexos.
monitorar o tratamento farmacológico. Art. 28 – É vedada a realização de lavagem de ouvido e
Art. 19 - É facultada ao farmacêutico a verificação da também de curativos nas regiões ocular e do ouvido, nos
temperatura corporal, para promover ações de informação e casos de infecção profunda ou abscesso, mordidas de
educação sanitária. animais, perfurações profundas e retirada de pontos, bem
Parágrafo único: A avaliação das necessidades de como de outros procedimentos que necessitem de
autocuidados de saúde, incluindo as opções pelo uso de atendimento ambulatorial ou hospitalar.
produtos farmacêuticos isentos de prescrição, deverá ser
efetuada com base no interesse do usuário. SEÇÃO VIII
Art. 20 - No caso de observação de qualquer alteração da DA COLOCAÇÃO DE BRINCOS
temperatura corporal, o usuário poderá ser aconselhado a Art. 29 - Será permitida ao farmacêutico a colocação de
procurar a devida assistência médica. brincos, observadas as condições adequadas para este fim.
Art. 30 – Só poderá haver a colocação de brincos que
SEÇÃO V estiverem devidamente acondicionados em embalagens
DA APLICAÇÃO DE MEDICAMENTOS INJETÁVEIS estéreis, visando à proteção do usuário.
Art. 21 – As aplicações de medicamentos injetáveis em
farmácias ou drogarias só poderão ser feitas pelo SEÇÃO IX
farmacêutico ou por profissional habilitado, com DA PARTICIPAÇÃO EM CAMPANHAS DE SAÚDE
autorização expressa do farmacêutico diretor ou responsável Art. 31 – As farmácias e drogarias são estabelecimentos
técnico. de saúde, destinadas à prestação de serviços de assistência
Parágrafo Único - A presença e/ou supervisão do farmacêutica e orientação sanitária, individual e coletiva,
farmacêutico é condição e requisito essencial para aplicação devidamente articuladas com o Sistema Único de Saúde
de medicamentos injetáveis. (SUS).
Art. 22 – Só poderão ser aplicados medicamentos injetáveis, Art. 32 – As farmácias e drogarias, sob a coordenação ou
quando não houver qualquer dúvida em relação a sua supervisão do farmacêutico diretor ou responsável
qualidade. técnico, poderão participar de programas e campanhas
Parágrafo Único - Caso o medicamento apresente promovidos por autoridades sanitárias ou pela sociedade
características diferenciadas em sua cor ou odor, ou civil, sobre promoção e proteção da saúde, prevenção de
contenha corpo estranho em seu interior, o mesmo não enfermidades e educação sanitária.
deverá ser administrado, devendo o fato ser notificado aos Parágrafo único - O farmacêutico diretor ou responsável
serviços de Vigilância Sanitária. técnico deverá comunicar, previamente, à autoridade
sanitária local, sua participação na respectiva campanha,
detalhando as atividades a serem desenvolvidas.

181
SEÇÃO X Complemento:
DA PRESTAÇÃO DE ASSISTÊNCIA FARMACÊUTICA Bairro:
DOMICILIAR Cidade:
Art. 33 – A prestação de assistência farmacêutica Estado:
domiciliar, no estrito cumprimento da legislação vigente, CEP:
dos princípios éticos e dos requisitos mínimos previstos Fone:
neste regulamento, deve possibilitar a melhoria do acesso Email:
dos pacientes e da população em geral aos cuidados Dados da farmácia ou drogaria
farmacêuticos. Razão social:
N °do CNPJ:
CAPÍTULO III Endereço:
DAS DISPOSIÇÕES FINAIS (Redação dada pela N°:
Resolução 505/99) Complemento:
Art. 34 – (Revogado pela Resolução 505/99) Bairro:
Art. 35 – Os casos omissos nesta Resolução e as questões de Cidade:
âmbito profissional nela envolvidas serão resolvidos pelo Estado:
Plenário do Conselho Federal de Farmácia. CEP:
Art. 36 - Esta resolução entra em vigor na data de sua Fone:
publicação, revogando-se as disposições em contrário. Email:
______________________________________________
Jaldo de Souza Santos Local e data
Presidente – CFF ______________________________________________
Farmacêutico CRF N°:_____________
ANEXO ÚNICO (carimbo e assinatura)
(Conforme Resolução 505/2009 e 602/2014)
Artigo 8º – Esta Resolução entra em vigor na data de sua
REGISTRO DOS SERVIÇOS FARMACÊUTICOS publicação.
REALIZADOS
( ) Elaboração do perfil farmacoterapêutico, avaliação e
acompanhamento da terapêutica farmacológica Publique-se:
_______________________________________________ LÉRIDA MARIA DOS SANTOS VIEIRA
( ) Determinação quantitativa do teor sangüíneo de glicose Secretária–Geral – CFF
______________________________________________ Este texto não substitui o publicado no D.O.U em
( ) Verificação de pressão arterial 23/12/2008 - Seção 1, Pág. 164
______________________________________________
( ) Verificação de temperatura corporal HISTóRICO DA NORMA:
______________________________________________ Alteração pela Resolução 505/09
( ) Aplicação de medicamentos injetáveis Alteração pela Resolução 602/14
______________________________________________
( ) Execução de procedimentos de inalação e nebulização
______________________________________________
( ) Realização de curativos de pequeno porte
_____________________________________________
( ) Colocação de brincos
______________________________________________

( ) Prestação de assistência farmacêutica domiciliar

______________________________________________
( ) Outros serviços farmacêuticos
______________________________________________
IDENTIFICAÇÃO DO USUÁRIO
Nome:
________________________________________________
____________ Idade: _____ Gênero: ___
Endereço:
N°:

182
 medicamentos, insumos farmacêuticos, drogas, correlatos,
Resolução nº 539 de 22/10/2010 cosméticos, produtos de higiene, saneantes e outros;
(D.O.U de 9/11/2010) Considerando o Decreto nº 85.878, de 07 de abril de
1.981, que estabelece normas para a execução da Lei nº
Dispõe sobre o exercício profissional e as atribuições 3.820, de 11 de novembro de 1.960, sobre o exercício da
privativas e afins do farmacêutico nos Órgãos de Vigilância profissão de farmacêutico, e dá outras providências;
Sanitária, e dá outras providências. Considerando a Portaria MS/GM nº 3.916, de 30 de
outubro de 1998, que aprova a Política Nacional de
Considerando o disposto no artigo 5º, inciso XIII, da Medicamentos (PNM);
Constituição Federal, que outorga a liberdade de exercício, Considerando a Resolução do Conselho Nacional de
trabalho ou profissão, desde que atendidas as qualificações Saúde nº 338, de 6 de maio de 2004, que aprova a Política
que a lei estabelecer; Nacional de Assistência Farmacêutica (PNAF);
Considerando que o Conselho Federal de Farmácia (CFF), Considerando a Resolução do Conselho Nacional de
no âmbito de sua área específica de atuação e, como Educação / Câmara de Educação Superior (CNE/CES) nº
Conselho de Profissão Regulamentada, exerce atividade 2, de 19 de fevereiro de 2002, que institui Diretrizes
típica do Estado, nos termos dos artigos 5º, inciso XIII; 21, Curriculares Nacionais do Curso de Graduação em
inciso XXIV e 22, inciso XVI, todos da Constituição Farmácia, que estabelece que a formação do farmacêutico
Federal; objetiva dotá-lo de competências e habilidades na atenção
Considerando que é atribuição CFF expedir resoluções para à saúde, apto a desenvolver ações de prevenção,
eficiência da Lei Federal nº 3.820, de 11 de novembro de promoção, proteção e reabilitação da saúde tanto em nível
1960 e, ainda, que lhe compete o múnus de definir ou individual quanto coletivo;
modificar a competência dos farmacêuticos em seu âmbito, Considerando a Resolução CFF nº 100, de 30 de setembro
de acordo com o artigo 6º, alíneas “g” e “m”, da norma de 1972, que dispõe sobre a indicação do número de
assinalada; inscrição profissional em rótulos, documentos e
Considerando a Lei nº 5.991, de 17 de dezembro de 1973, impressos;
que dispõe sobre o comércio de drogas, medicamentos, Considerando a Resolução CFF nº 236, de 25 de setembro
insumos farmacêuticos e correlatos, e dá outras de 1992, que dispõe sobre as atribuições afins do
providências; profissional farmacêutico, farmacêutico-industrial e
Considerando a Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, farmacêutico-bioquímico, e privativas destes últimos;
que dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos Considerando a Resolução CFF nº 433, de 26 de abril de
os medicamentos, drogas, os insumos farmacêuticos e 2005, que regula a atuação do farmacêutico em empresa
correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos; de transporte terrestre, aéreo, ferroviário ou fluvial, de
Considerando a Lei nº 8.080, de 15 de abril de 1990, que produtos farmacêuticos, farmoquímicos e produtos para
dispõe sobre as condições para a promoção, proteção e saúde;
recuperação da saúde, a organização e funcionamento dos Considerando que o sistema de fiscalização do exercício
serviços correspondentes e dá outras providências; das atividades profissionais, do que a Farmácia não
Considerando a Lei nº 8.078, de 11 de setembro de 1990, constitui uma exceção, é integrado tanto pelos órgãos
que dispõe sobre a proteção do consumidor e dá outras governamentais, como pelos Conselhos Federais e
providências; Regionais das categorias respectivas, compondo um
Considerando o disposto na Lei nº 9.782, de 26 de janeiro sistema harmônico entre si, sem colisão e respeitadas as
de 1999, que define o Sistema Nacional de Vigilância atribuições de cada um, RESOLVE:
Sanitária e cria a Agência Nacional de Vigilância Sanitária; Art. 1º - O farmacêutico com exercício nos Órgãos de
Considerando a Lei nº. 12.305, de 02 de agosto de 2010, que Vigilância Sanitária deve estar inscrito no Conselho
institui a Política Nacional de Resíduos Sólidos, altera a Lei Regional de Farmácia da sua respectiva jurisdição, na
nº. 9.605, de 12 de fevereiro de 1.998, e dá outras forma do artigo 13 da Lei nº. 3.820, de 11 de novembro
providências; de 1.960.
Considerando o Decreto nº 20.377, de 08 de setembro de Art. 2º - A fiscalização profissional sanitária e técnica de
1931, que aprova a regulamentação do exercício da empresas, estabelecimentos, setores, fórmulas, produtos,
profissão farmacêutica no Brasil; processos e métodos farmacêuticos ou de natureza
Considerando o Decreto nº 20.931, de 11 de janeiro de farmacêutica é de responsabilidade privativa do
1.932, que regula o exercício da medicina, da odontologia, farmacêutico, devendo-se manter supervisão direta, não se
da medicina veterinária e das profissões de farmacêutico, permitindo delegação.
parteira e enfermeira, no Brasil, e estabelece penas; Art. 3º - É privativa do farmacêutico a fiscalização
Considerando o Decreto nº 79.094, de 05 de janeiro de profissional, técnica e sanitária no tocante a:
1.977, que regulamenta a Lei nº 6.360, de 23 de setembro de
1.976, que submete a sistema de vigilância sanitária os

183
a) Dispensação, fracionamento e manipulação de e) estabelecimentos industriais em que se fabriquem
medicamentos magistrais, fórmulas magistrais e produtos saneantes, inseticidas, raticidas, antissépticos e
farmacopeicas; desinfetantes;
b) manipulação e o fabrico dos medicamentos galênicos e f) estabelecimentos industriais ou instituições
das especialidades farmacêuticas; governamentais onde sejam produzidos radioisótopos ou
c) estabelecimentos industriais farmacêuticos em que se radiofármacos para uso em diagnóstico e terapêutica;
fabriquem produtos que tenham indicações e/ou ações g) estabelecimentos industriais, instituições
terapêuticas, anestésicos ou auxiliares de diagnóstico, ou governamentais ou laboratórios especializados em que se
capazes de criar dependência física ou psíquica; fabriquem conjuntos de reativos ou de reagentes
d) órgãos, laboratórios, setores ou estabelecimentos destinados às diferentes análises auxiliares do diagnóstico
farmacêuticos em que se executem controle e/ou inspeção médico;
de qualidade, análise prévia, análise de controle e análise h) estabelecimentos industriais em que se fabriquem
fiscal de produtos que tenham destinação terapêutica, produtos cosméticos sem indicação terapêutica e produtos
anestésica ou auxiliar de diagnósticos ou capazes de dietéticos e alimentares;
determinar dependência física ou psíquica; i) órgãos, laboratórios ou estabelecimentos em que se
e) órgãos, laboratórios, setores ou estabelecimentos pratiquem exames de caráter químico-toxicológico,
farmacêuticos em que se pratiquem extração, purificação, químico-bromatológico, químico-farmacêutico,
controle de qualidade, inspeção de qualidade, análise prévia, biológicos, microbiológicos, fitoquímicos e sanitários;
análise de controle e análise fiscal de insumos farmacêuticos j) controle, pesquisa e perícia da poluição atmosférica e
de origem vegetal, animal e mineral; tratamento dos despejos industriais;
f) depósitos de produtos farmacêuticos de qualquer k) tratamento e controle de qualidade das águas de
natureza; de empresas, estabelecimentos, setores, fórmulas, consumo humano, de indústria farmacêutica, de piscinas,
produtos, processos e métodos farmacêuticos ou de natureza praias e balneários, salvo se necessário o emprego de
farmacêutica; reações químicas controladas ou operações unitárias.
g) a elaboração de laudos técnicos e a realização de perícias Art. 5º - Ao farmacêutico no exercício da fiscalização
técnico-legais relacionados com atividades, produtos, sanitária são garantidas as atribuições e prerrogativas do
fórmulas, processos e métodos farmacêuticos ou de natureza artigo 151 do Decreto Federal regulamentador nº. 79.094,
farmacêutica. de 05 de janeiro de 1977.
§ 1º – Constitui-se atividade privativa do farmacêutico, a Art. 6º - O desenvolvimento das atividades do
fiscalização profissional, técnica e sanitária nos farmacêutico em Vigilância Sanitária encerrará ações de
estabelecimentos que distribuem e/ou transportem promoção, proteção e recuperação da saúde, as quais
medicamentos e demais produtos farmacêuticos, incluindo deverão estar integradas aos processos de trabalho
empresas de transportes terrestres, aéreos, ferroviários ou voltados ao controle de riscos relacionados aos produtos,
fluviais (embarcações, aviões, portos e aeroportos), que serviços, vigilância ambiental e saúde do trabalhador.
transportam produtos farmacêuticos, substâncias e Art. 7º - As atividades do farmacêutico na Vigilância
medicamentos sujeitos a controle especial. Sanitária são exercidas na forma do anexo I desta
§ 2º - Nos trabalhos e documentos que subscrever, resolução.
envolvendo o exercício profissional, o farmacêutico deve Art. 8º - Para fins desta resolução, são considerados os
indicar, obrigatoriamente, a sigla do Conselho Regional de seguintes bens e produtos e serviços submetidos ao
Farmácia a que pertence, seguido do número de sua controle e fiscalização sanitária pelo farmacêutico atuante
inscrição no Conselho da sua jurisdição. em órgãos de Vigilância Sanitária:
Art. 4º - É atividade afim ao farmacêutico a fiscalização I – Bens e produtos
profissional, técnica e sanitária no tocante a: a) medicamentos de uso humano, suas substâncias ativas e
a) órgãos, empresas, estabelecimentos, laboratórios ou demais insumos, processos e tecnologias;
setores em que se preparem ou fabriquem produtos b) alimentos, inclusive bebidas, águas envasadas, seus
biológicos, imunoterápicos, soros, vacinas, alérgenos, insumos, suas embalagens, aditivos alimentares, limites
opoterápicos para uso humano e veterinário, bem como de de contaminantes orgânicos, resíduos de agrotóxicos e de
derivados do sangue; medicamentos veterinários;
b) órgãos ou laboratórios de análises clínicas ou de saúde c) cosméticos, produtos de higiene pessoal e perfumes;
pública ou seus departamentos especializados; d) saneantes destinados à higienização, desinfecção ou
c) estabelecimentos industriais em que se fabriquem desinfestação em ambientes domiciliares, hospitalares e
produtos farmacêuticos para uso veterinário; coletivos;
d) estabelecimentos industriais em que se fabriquem e) conjuntos, reagentes e insumos destinados a
insumos farmacêuticos para uso humano ou veterinário e diagnóstico;
insumos para produtos dietéticos e cosméticos com
indicação terapêutica;

184
f) equipamentos e materiais médico-hospitalares, d) desenvolver uma política de comunicação na
odontológicos, hemoterápicos e de diagnóstico laboratorial e perspectiva de ampliar e fortalecer o controle social e os
por imagem; movimentos populares, para divulgar instrumentos de
g) imunobiológicos e suas substâncias ativas, sangue e defesa do cidadão, tais como, legislação sanitária, Código
hemoderivados; do Consumidor, boletins, informativos, alertas, palestras,
h) órgãos, tecidos humanos e veterinários para uso em cartilhas e outros;
transplantes ou reconstituições; e) promover campanhas educativas relacionadas à
i) radioisótopos para uso diagnóstico in vivo, radiofármacos Vigilância Sanitária nos meios de comunicação e canais
e produtos radioativos utilizados em diagnóstico e terapia; alternativos;
j) cigarros, cigarrilhas, charutos e qualquer outro produto f) articular-se com as áreas da saúde e desenvolver
fumígero, derivado ou não do tabaco; estratégias de comunicação junto aos gestores, Secretárias
k) quaisquer produtos que envolvam a possibilidade de risco de Governo, instituições de ensino, Conselhos, Comissões
à saúde, obtidos por engenharia genética, por outro Técnicas e Instâncias Colegiadas do Sistema Único de
procedimento ou ainda submetidos a fontes de radiação. Saúde (SUS), Poderes Legislativo, Executivo e Judiciário,
II – Serviços para discutir a importância das ações de Vigilância
a) aqueles voltados para a atenção ambulatorial, seja de Sanitária;
rotina ou de emergência, os realizados em regime de g) elaborar materiais educativos e informativos, estudos e
internação, os serviços de apoio diagnóstico e terapêutico, pesquisas que promovam o conhecimento científico e
bem como aqueles que impliquem a incorporação de novas tecnológico no âmbito da Vigilância Sanitária;
tecnologias; h) promover a produção, o acesso e o intercâmbio
b) as instalações físicas, equipamentos, tecnologias, permanente de conhecimentos e práticas em Vigilância
ambientes e procedimentos envolvidos em todas as fases de Sanitária;
seus processos de produção dos bens e produtos submetidos i) organizar e compartilhar as informações relacionadas ao
ao controle e fiscalização sanitária, incluindo a destinação conhecimento técnico e científico em Vigilância
dos respectivos resíduos. Sanitária;
Art. 9º - Os Conselhos Federal e Regionais de Farmácia j) coordenar e gerir sistemas de informação e bancos de
deverão, através de convênios ou congêneres, incentivar e dados de informações técnicas, científicas, regulatórias,
fomentar ações conjuntas de fiscalização com os Órgãos de legislativas e jurídicas para suporte às práticas do serviço
Vigilância Sanitária, Órgãos de Defesa do Consumidor e e compartilhamento de informações relacionadas ao
outros que exerçam poder de polícia atinente às atividades conhecimento técnico e científico em Vigilância
descritas nesta resolução, bem como seu fiel cumprimento, Sanitária;
observância e fiscalização. k) participar de ações e estratégias que promovam o uso
Art. 10 - Esta resolução entra em vigor na data de sua racional de medicamentos e outras tecnologias em
publicação, revogando-se as disposições em contrário. serviços de saúde;
JALDO DE SOUZA SANTOS II - EM GESTÃO E GERENCIAMENTO EM
Presidente do CFF VIGILÂNCIA SANITÁRIA
a) planejar, coordenar, acompanhar e avaliar as ações e
ANEXO I atividades de Vigilância Sanitária;
DAS ATIVIDADES DO FARMACÊUTICO EM b) articular e apoiar tecnicamente as ações de
VIGILÂNCIA SANITÁRIA fortalecimento institucional, com a estruturação e
Art. 1º - Compete ao farmacêutico, o desenvolvimento das organização dos serviços de Vigilância Sanitária;
seguintes ações, atividades e serviços em Vigilância c) coordenar e acompanhar a elaboração e execução do
Sanitária: Plano de Ação em Vigilância Sanitária e a execução
I - EM INFORMAÇÃO, EDUCAÇÃO E orçamentária e financeira;
COMUNICAÇÃO EM SAÚDE d) manter atualizados os instrumentos de gestão, no que
a) desenvolver estratégias de comunicação e informação couber;
permanente com a sociedade, com abrangência inter e e) coordenar o monitoramento e a avaliação dos projetos,
intrassetorial, incluindo usuários, setor regulado, gestores, ações e atividades de Vigilância Sanitária;
profissionais de saúde e trabalhadores; f) promover a integração institucional com demais órgãos
b) criar canais de comunicação com a sociedade, para públicos e entidades, para o fortalecimento da gestão e
disseminação de informações junto aos diversos segmentos participação social;
da população; g) estabelecer e verificar o cumprimento de padrões,
c) capacitar conselheiros, gestores, profissionais de saúde e indicadores e metas no gerenciamento dos recursos,
a população em geral, com vistas à criação de uma projetos e ações;
consciência sanitária; h) desenvolver, controlar e manter uma base de dados de
ações históricas e geração de relatórios;

185
i) manter atualizado o sistema de informações para subsidiar determinada situação a ser investigada: reações adversas e
o planejamento e tomada de decisões em Vigilância queixas técnicas; acidentes de trabalho; infecções
Sanitária; hospitalares; desvios de qualidade envolvendo toda a
j) adequar os processos de trabalho para ampliar a cadeia de produtos sujeitos a Vigilância Sanitária.
capacidade de resolução das ações e atividades, segundo g) Monitoramento de Produtos e Serviços - Ações
critérios de eficiência, eficácia e efetividade; desenvolvidas de forma sistemática, com o objetivo de
k) harmonizar procedimentos de rotinas e identificação de proceder ao acompanhamento, avaliação e controle, bem
ferramentas visando o melhor desempenho das ações; como, dimensionar os riscos, resultados e impactos, em
l) estabelecer normas, propor, acompanhar e executar as relação a produtos e quaisquer situações de risco, de
políticas, as diretrizes e as ações de Vigilância Sanitária; interesse da Vigilância Sanitária, dentro dos padrões
m) elaborar e divulgar relatórios periódicos sobre as técnicos estabelecidos na legislação sanitária.
atividades executadas; III – EM VIGILÂNCIA DE PRODUTOS
n) promover as ações necessárias à apuração da veracidade a) verificar o cumprimento das Boas Práticas pelos
das reclamações, denúncias, queixas e sugestões dos estabelecimentos sujeitos a Vigilância Sanitária;
usuários. b) coordenar, supervisionar e controlar as atividades
II.I - DOS INSTRUMENTOS DE GESTÃO relativas ao registro, informações, inspeção, controle de
Art. 2º - São considerados instrumentos de suporte à gestão riscos, estabelecimento de normas e padrões, organização
de Vigilância Sanitária: de procedimentos técnicos e administrativos a fim de
a) Cadastro dos estabelecimentos - Consiste na identificação garantir as ações de Vigilância Sanitária de produtos;
e registro dos dados de interesse da Vigilância Sanitária, c) propor a concessão de registro, alteração, revalidação,
relacionados aos estabelecimentos, serviços e atividades de retificação, dispensa ou cancelamento para os produtos
interesse da Saúde. previstos na legislação sanitária;
b) Plano de Ação - Instrumento norteador das ações, d) coordenar, fiscalizar, controlar e supervisionar o
estruturação e a operacionalização das ações de Vigilância cumprimento das normas legais e regulamentares
Sanitária, constituído de diagnóstico situacional, isto é, do pertinentes à Vigilância Sanitária de produtos.
conhecimento dos problemas sanitários, do universo das e) analisar e emitir parecer técnico no âmbito da
ações e estabelecimentos a serem fiscalizadas, do grau de Vigilância Sanitária;
risco potencial ou inerente das atividades desenvolvidas nos f) fiscalizar e monitorar o cumprimento das normas legais
estabelecimentos, do dimensionamento da infra-estrutura e regulamentares pertinentes à Vigilância Sanitária, na
existente e necessária (estrutura organizacional, física, área de sua competência;
pessoal, equipamentos, recursos materiais e financeiros, g) propor concessão, alteração e cancelamento de
insumos e outros). Com base no diagnóstico, deverão ser Licença, Autorização de Funcionamento e a Autorização
estabelecidas prioridades, ações programáticas, metas, Especial de Funcionamento de empresas de importação,
estratégias de implantação ou de implementação das ações, fabricação, exportação, transporte, distribuição,
cronograma e indicadores de avaliação. armazenagem, embalagem, reembalagem, fracionamento
c) Sistema de Informação - Conjunto de dados com o e comercialização de insumos farmacêuticos,
propósito de gerar informações, para dar suporte à gestão, medicamentos e de produtos para saúde, cosméticos,
subsidiar o planejamento, controle e avaliação do impacto produtos de higiene pessoal, perfumes e saneantes;
das intervenções e das ações, para tomada de decisões. h) manter atualizado cadastro de empresas fabricantes,
d) Inspeção Sanitária - Atividade desenvolvida por importadoras, exportadoras, distribuidoras e fracionadoras
profissionais com competência técnica e legal, com a de insumos, medicamentos, produtos para a saúde,
finalidade de avaliar o cumprimento da legislação vigente cosméticos, produtos de higiene pessoal, perfumes e
pelos estabelecimentos farmacêuticos, estabelecimentos de saneantes domissanitários;
serviços de saúde e de interesse à saúde, estabelecimentos i) propor a realização de eventos e intercâmbio técnico-
de produtos para saúde/correlatos, de cosméticos, de científico na sua área de competência;
produtos de higiene pessoal, perfumes e saneantes, e outros j) propor a instauração de processo administrativo para
de interesse à saúde, condições ambientais e de trabalho, apuração de infrações à legislação sanitária federal,
dentro dos padrões técnicos estabelecidos na legislação referentes a insumos, medicamentos, produtos para a
sanitária. saúde, cosméticos, produtos de higiene pessoal, perfumes
e) Relatório Técnico de Inspeção - Instrumento de valor e saneantes;
legal para fins de comprovação da verificação das condições k) promover análise técnica dos processos administrativos
sanitárias, das boas práticas pelos estabelecimentos, no fiel instaurados pelas autoridades competentes e propor ou
cumprimento da legislação vigente. executar as penalidades previstas na legislação vigente;
f) Investigação Sanitária de Eventos - Atividade l) acompanhar a tramitação de processos administrativos;
desenvolvida por profissionais com competência técnica e m) receber, acompanhar e avaliar as notificações de
legal, com finalidade de expressar juízo de valor sobre insumos, medicamentos, produtos para a saúde,

186
cosméticos, produtos de higiene pessoal, perfumes e q) monitorar o comércio e utilização de equipamentos,
saneantes domissanitários; produtos de diagnósticos de uso in vitro e materiais de uso
n) elaborar normas e padrões relativos à sua área de para saúde em desacordo com a legislação sanitária
competência; vigente;
o) estabelecer e propor normas e procedimentos que visem r) incentivar a notificação em Vigilância Sanitária no
identificar e avaliar riscos referentes ao manuseio, desvio da qualidade de produtos para saúde e gerenciar as
preparação, industrialização e uso de matéria-prima em informações sobre notificação em Vigilância Sanitária de
produtos; produtos para saúde;
p) estabelecer critérios que garantam o controle e avaliação s) analisar e deferir ou indeferir pedido de aprovação do
de riscos e seus pontos críticos e adotar medidas corretivas; Plano de Gerenciamento de Resíduos de Serviços de
q) coordenar, no âmbito da farmacovigilância, Saúde (PGRSS).
cosmetovigilância, hemovigilância e tecnovigilância, o V – EM VIGILÂNCIA AMBIENTAL
acompanhamento, o controle, a avaliação e a validação de a) identificar, cadastrar e inspecionar permanentemente as
controle de eventos e reações adversas; diversas formas de abastecimento de água;
r) controlar, monitorar e avaliar os relatórios e demais b) fiscalizar e monitorar o sistema de abastecimento de
documentos referentes à utilização de medicamentos água, análise e controle da qualidade da água para
sujeitos a controle especial. consumo humano, qualidade do ar e do solo;
IV – EM VIGILÂNCIA EM SERVIÇOS DE SAÚDE c) identificar os efeitos agudos e crônicos decorrentes da
a) coordenar e avaliar as ações de Vigilância Sanitária de contaminação do ar;
serviços de Saúde; d) avaliar os efeitos da poluição atmosférica sobre a saúde
b) elaborar normas de procedimentos para o funcionamento das populações expostas;
dos serviços de saúde; e) comunicar à população sobre os riscos à saúde
c) estabelecer mecanismos de controle e avaliação de riscos associados à contaminação atmosférica;
e eventos adversos pertinentes às tecnologias em serviços de f) fornecer elementos para orientar as políticas nacionais e
saúde; d) analisar, emitir e assinar parecer técnico; locais de proteção da saúde da população frente aos riscos
e) elaborar normas e padrões relativos à sua área de decorrentes da poluição atmosférica e ambiental;
competência; g) executar a vigilância da qualidade da água para
f) divulgar e disseminar informações e publicações relativas consumo humano, vigilância e controle de fatores
ao controle de infecções e iatrogenias em serviços de saúde; biológicos, contaminantes ambientais e as questões de
g) elaborar, padronizar indicadores e monitorar as infecções saúde relacionadas aos desastres e acidentes com produtos
e os eventos adversos em serviços de saúde; perigosos, informação de fatores biológicos (vetores,
h) investigar a ocorrência de eventos adversos em serviços hospedeiros, reservatórios, animais peçonhentos),
de saúde; qualidade da água para consumo humano, poluentes
i) fiscalizar, monitorar, analisar e investigar as notificações ambientais físicos e químicos que possam interferir na
visando ações com a finalidade de impedir ou minimizar o qualidade da água, ar e solo e os riscos decorrentes de
dano; desastres naturais e acidentes com produtos perigosos;
j) monitorar o comércio e utilização dos produtos em h) elaborar laudos técnicos e realizar perícias técnico-
desacordo com a legislação sanitária vigente; legais relacionados ao tratamento da água, em todos os
k) coordenar o acompanhamento, o controle, a avaliação de seus aspectos físicos, químicos, físico-químicos e
reações adversas, ausência de eficácia ou desvio de microbiológicos.
qualidade em decorrência do uso dos produtos e serviços VI - EM VIGILÂNCIA DA SAÚDE DO
submetidos à Vigilância Sanitária; TRABALHADOR
l) coordenar as ações de inspeção na área de sangue, outros a) elaborar e atuar nas políticas de segurança no trabalho e
tecidos, células e órgãos; saúde ocupacional;
m) fiscalizar e monitorar atividades e o cumprimento da b) identificar processos, elaborar levantamentos e
legislação ou de risco à saúde, nos estabelecimentos de mapeamento de riscos, impactos referentes às atividades
saúde ou de interesse à saúde; de segurança no trabalho, saúde ocupacional e avaliação
n) avaliar tecnologias para a segurança dos produtos e o uso de riscos à saúde do trabalhador;
racional dos mesmos; c) identificar, estabelecer, implementar, operacionalizar e
o) planejar, coordenar e implantar a vigilância dos eventos avaliar procedimentos e operações associadas a segurança
adversos e queixas técnicas de notificação em produtos para no trabalho e saúde ocupacional;
saúde; d) gerenciar projetos, coordenar equipes e participar de
p) monitorar, analisar e investigar as notificações de queixas auditorias, inclusive exercendo funções de auditor-líder;
técnicas e ocorrência de eventos adversos com suspeita de e) realizar análises críticas para assegurar contínua
envolvimento de equipamentos, produtos de diagnósticos de pertinência, adequação e eficácia das ações de segurança
uso in vitro e materiais de uso de saúde; no trabalho e saúde ocupacional;

187
f) promover programas destinados à capacitação da
comunidade e dos trabalhadores, visando à melhoria e ao
controle efetivo sobre segurança no trabalho e saúde
ocupacional.
Publique-se:
Lérida Maria dos Santos Vieira
Secretária-Geral – CFF

Este texto não substitui o publicado no D.O.U de 9/11/2010,

Seção 1, Página 85

188
 Considerando a Resolução do Conselho Nacional de
Resolução nº 542 de 19/01/2011 Saúde nº 338, de 06 de maio de 2004, que aprova a
(D.O.U 28.01.11) Política Nacional de Assistência Farmacêutica (PNAF);
Considerando a Resolução do Conselho Nacional de
Dispõe sobre as atribuições do farmacêutico na dispensação Educação (CNE)/Câmara de Educação Superior (CES) nº
e no controle de antimicrobianos. 2, de 19 de fevereiro de 2.002, que Institui as Diretrizes
Curriculares Nacionais do Curso de Graduação em
O Conselho Federal de Farmácia, no uso de suas atribuições Farmácia, estabelecendo que a formação do farmacêutico
legais e regimentais, nos termos da Lei Federal nº 3.820/60; objetiva dotá-lo de competências e habilidades na atenção
Considerando o disposto no artigo 5º, inciso XIII, da à saúde, apto a desenvolver ações de prevenção,
Constituição Federal, que outorga a liberdade de exercício, promoção, proteção e reabilitação da saúde tanto em nível
trabalho ou profissão, desde que atendidas as qualificações individual quanto coletivo;
que a lei estabelecer; Considerando a Resolução CFF nº 349, de 20 de janeiro
Considerando que o Conselho Federal de Farmácia (CFF), de 2.000, que estabelece a competência do farmacêutico
no âmbito de sua área específica de atuação e, como em proceder a intercambialidade ou substituição genérica
Conselho de Profissão Regulamentada, exerce atividade de medicamentos;
típica do Estado, nos termos dos artigos 5º, inciso XIII; 21, Considerando a Resolução do Conselho Federal de
inciso XXIV e 22, inciso XVI, todos da Constituição Farmácia (CFF) nº 357, de 20 de abril de 2001, que
Federal; aprova o regulamento técnico das Boas Práticas de
Considerando que é atribuição do CFF expedir resoluções Farmácia;
para eficiência da Lei Federal nº 3.820, de 11 de novembro Considerando a Resolução CFF nº 417, de 29 de
de 1.960 e, ainda, que lhe compete o múnus de definir ou setembro de 2.004, que aprova o Código de Ética da
modificar a competência dos farmacêuticos em seu âmbito, Profissão Farmacêutica;
de acordo com o artigo 6º, alíneas “g” e “m”, da norma Considerando a Resolução do Conselho Federal de
assinalada; Farmácia (CFF) nº 499, de 17 de dezembro de 2.008, que
Considerando a Lei nº 5.991, de 17 de dezembro de 1.973, dispõe sobre a prestação de serviços farmacêuticos em
que dispõe sobre o comércio de drogas, medicamentos, farmácias e drogarias e dá outras providências;
insumos farmacêuticos e correlatos, e dá outras Considerando a Resolução do Conselho Federal de
providências; Farmácia (CFF) nº 505, de 23 de junho de 2.009, que
Considerando a Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1.976, revoga os artigos 2º e 34 e dá nova redação aos artigos 1º,
que dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos 10 e 11, parágrafo único, bem como ao Capítulo III e aos
os medicamentos, drogas, os insumos farmacêuticos e Anexos I e II da Resolução nº 499/08 do Conselho
correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos; Federal de Farmácia;
Considerando a Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1.977, que Considerando a Resolução de Diretoria Colegiada (RDC),
configura infrações à legislação sanitária federal, estabelece da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), nº
as sanções respectivas, e dá outras providências; 27, de 30 de março de 2.007, que dispõe sobre o Sistema
Considerando a Lei nº 8.078, de 11 de setembro de 1.990, Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados –
que dispõe sobre a proteção do consumidor e dá outras SNGPC;
providências; Considerando a Resolução de Diretoria Colegiada (RDC),
Considerando a Lei nº 9.787, de 10 de fevereiro de 1.999, da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), nº
que altera a Lei nº. 6.360, de 23 de setembro de 1.976, que 44, de 17 de agosto de 2.009, que dispõe sobre Boas
dispõe sobre a vigilância sanitária, estabelece o Práticas Farmacêuticas para o controle sanitário do
medicamento genérico, dispõe sobre a utilização de nomes funcionamento, da dispensação e da comercialização de
genéricos em produtos farmacêuticos e dá outras produtos e da prestação de serviços farmacêuticos em
providências; farmácias e drogarias e dá outras providências;
Considerando o Decreto nº 20.377, de 08 de setembro de Considerando a Resolução de Diretoria Colegiada (RDC),
1.931, que aprova a regulamentação do exercício da da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), nº
profissão farmacêutica no Brasil; 44, de 26 de outubro de 2.010, que dispõe sobre o
Considerando o Decreto nº 85.878, de 07 de abril de 1.981, controle de medicamentos à base de substâncias
que estabelece normas para a execução da Lei nº 3.820, de classificadas como antimicrobianos, de uso sob prescrição
11 de novembro de 1.960, sobre o exercício da profissão de médica, isoladas ou em associação;
farmacêutico, e dá outras providências; Considerando os termos da II Sessão da CCCLXXIX
Considerando a Portaria MS/GM nº 3.916, de 30 de outubro Reunião Plenária do Conselho Federal de Farmácia,
de 1.998, que aprova a Política Nacional de Medicamentos RESOLVE:
(PNM);

189
Art. 1º - São atribuições privativas do farmacêutico a § 5º - Após a devida orientação, o farmacêutico poderá
dispensação e o controle de antimicrobianos. registrar no Sistema de Monitoramento de Serviços
Parágrafo único – O farmacêutico poderá atribuir a Farmacêuticos - SMSF o serviço prestado, entregando a
escrituração das receitas de antimicrobianos a empregado segunda via ao paciente/usuário do Registro ou da
por ele treinado e sob sua estrita supervisão, o qual se Declaração dos Serviços Farmacêuticos Realizados. Art.
limitará a digitação e inserção de dados, permanecendo a 4º - É facultada a administração de antimicrobianos
conferência e a transmissão como atividade privativa e injetáveis de venda sob prescrição, pelo farmacêutico ou
indelegável do farmacêutico. (Redaçao dada pela Resolução sob sua supervisão, nas farmácias e drogarias, desde que
571/13) haja prévia autorização da autoridade sanitária
competente.
Art. 2º - A dispensação de medicamentos antimicrobianos,
de venda sob prescrição, somente poderá ser efetuada Art. 5º - Esta resolução entra em vigor na data de sua
mediante a apresentação de receituário privativo do publicação, revogando-se as disposições em contrário.
prescritor ou do estabelecimento de saúde, prescrito em duas
vias, sendo a 2ª via retida no estabelecimento farmacêutico e JALDO DE SOUZA SANTOS
a 1ª via devolvida, atestada pelo farmacêutico, como Presidente
comprovante do atendimento. (Redaçao dada pela
Resolução 545/11) HISTORICO DA NORMA:
Parágrafo único – Não poderão ser aviadas receitas ilegíveis Alterada pela Resolução 545/11
e/ou que possam induzir a erro ou troca na dispensação dos Alterada pela Resolução 571/13
antimicrobianos ou que se apresentem em código, sigla ou
número

Art. 3º - A atuação do farmacêutico é requisito essencial

para a dispensação de antimicrobianos ao paciente/usuário,
sendo esta uma atividade privativa e que deve constar de
orientações sobre o correto uso desses medicamentos.

§ 1º - No ato da dispensação de qualquer antimicrobiano, o

farmacêutico deve explicar clara e detalhadamente ao
paciente/usuário o benefício do tratamento. Deve, ainda,
certificar-se de que o paciente/usuário não apresenta dúvidas
a respeito de aspectos, como:
I - motivos da prescrição, contraindicações e precauções;
II - posologia (dosagem, dose, forma farmacêutica, técnica,
via e horários de administração); III - modo de ação;
IV - reações adversas e interações;
V - duração do tratamento;
VI - condições de conservação guarda e descarte.

§ 2º - O farmacêutico, no ato da dispensação de qualquer

antimicrobiano, deve considerar que a educação/orientação
ao paciente/usuário é fundamental não somente para a
adesão ao tratamento, como também para a minimização de
ocorrência de resistência bacteriana.

§ 3º – Para otimizar a dispensação, o farmacêutico deverá

ser capaz de tomar atitudes, desenvolver habilidades de
comunicação e estabelecer relações interpessoais com o
paciente/usuário.

§ 4º - O farmacêutico deve fornecer toda a informação

necessária para o uso correto, seguro e eficaz dos
antimicrobianos, de acordo com as necessidades individuais
do paciente/usuário.

190
 para cada auto de infração lavrado, mediante capa
Resolução nº 566 de 6/12/2012 identificadora, com folhas sequencialmente numeradas e
(DOU de 07/12/2012) juntada de documentos e expedientes preferencialmente
em ordem cronológica de data.
Aprova o Regulamento do Processo Administrativo Fiscal Art. 3º - Salvo disposição em contrário ou impossibilidade
dos Conselhos Federal e Regionais de Farmácia. devidamente justificada, o Conselho Regional de
Farmácia executará cada ato processual em até 15
Vinculada a Portaria nº 19/12, publicada no DOU de (quinze) dias, a partir da instauração do processo.
10/12/2012, Seção 1, Página 232) Parágrafo único. O prazo previsto neste artigo pode ser
dilatado até o dobro, mediante comprovada justificação.
O CONSELHO FEDERAL DE FARMÁCIA, no uso das
atribuições conferidas pelo artigo 6º, alínea “g”, da Lei nº Seção II
3.820, de 11 de novembro de 1960; Dos Prazos
CONSIDERANDO a necessidade de atualização dos Art. 4º - Os prazos serão contínuos, excluindo-se na sua
procedimentos, demanter a unidade de ação a serem contagem o dia do início e incluindo-se o do vencimento,
adotados no Processo Administrativo Fiscal dos Conselhos devendo-se atestá-los mediante certidão lavrada pelo
Regionais de Farmácia, bem como em grau de recurso junto Conselho Regional de Farmácia e juntada ao processo.
ao Conselho Federal de Farmácia, RESOLVE: § 1º. Os prazos se iniciam ou vencem no dia de
Art. 1º - Aprovar o Regulamento do Processo expediente normal do órgão autárquico em que tramita o
Administrativo Fiscal dos Conselhos Regionais de processo ou deva ser praticado o ato.
Farmácia, conforme estabelecido nos Capítulos I e III desta § 2º. Começa a correr o prazo da ciência inequívoca da
Resolução. parte ou do interessado, sendo que, quando a citação ou
Art. 2º - Aprovar o trâmite do Processo Administrativo intimação for pelo correio, da data de juntada aos autos,
Fiscal em grau de recurso no âmbito do Conselho Federal de mediante certidão emitida pelo Conselho Regional de
Farmácia, conforme estabelecido no Capítulo II desta Farmácia, do aviso de recebimento ou termo de entrega da
Resolução. correspondência, podendo ser extraída do sítio eletrônico
Art. 3º - Revogam-se as Resoluções nº 258/94, nº 450/06 e dos correios.
nº 554/11, bem como as demais disposições em contrário.
Art. 4º - Esta Resolução entra em vigor a partir de sua Seção III
publicação, mantendo-se a aplicação da regulamentação Do Procedimento
anterior nos procedimentos atualmente em trâmite. Art. 5º - O procedimento fiscal tem início com o Termo
WALTER DA SILVA JORGE JOÃO de Visita ou de Inspeção, sob a forma manual ou
Presidente – CFFConselho Federal de Farmácia eletrônica.
§ 1º. Verificada a regularidade da pessoa jurídica
REGULAMENTO DO PROCESSO fiscalizada, o referido termo será arquivado no setor de
ADMINISTRATIVO FISCAL fiscalização do Conselho Regional de Farmácia para fins
de controle e estatística.
CAPÍTULO I § 2º. Verificada a irregularidade prevista no parágrafo
DO PROCESSO ADMINISTRATIVO FISCAL único do artigo 24 da Lei Federal nº 3.820/60, será
Seção I lavrado, além do termo de visita ou inspeção, o respectivo
Dos Atos e Termos Processuais auto de infração, no local ou posteriormente junto ao
Art. 1º - Este Regulamento rege o processo administrativo Conselho Regional de Farmácia, mediante termo
fiscal de determinação e exigência dos créditos pecuniários justificado.
dos Conselhos de Farmácia. Art. 6º - O auto de infração será lavrado pelo fiscal
Art. 2º - Os atos e termos processuais, quando a lei não farmacêutico e conterá, obrigatoriamente:
prescrever forma determinada, conterão somente o I. O número de ordem;
indispensável à sua finalidade, sem espaço em branco, sem II. A qualificação do autuado;
rasuras, devidamente numerados e rubricados iniciando-se o III. O local, a data e a hora da lavratura;
processo com seu registro em livro próprio e juntada do seu IV. A descrição do fato e, se necessário, outras
respectivo auto de observações pertinentes;
infração, inclusive sob a forma eletrônica mediante V. A disposição legal infringida;
programa específico devidamente aprovado pelo Conselho VI. A determinação da exigência e a notificação para
Federal de Farmácia. contestá-la, no prazo de 5 (cinco) dias;
Parágrafo Único – O processo administrativo fiscal deverá VII. A assinatura do autuante, a indicação de sua função e
ser aberto sob número de protocolo, controle ou tombo do o número de sua inscrição no Conselho Regional de
Conselho Regional de Farmácia, em autos individualizados Farmácia;

191
VIII. A assinatura do autuado, representante legal ou seu trânsito em julgado da decisão administrativa que o tenha
preposto, com aviso de recebimento de uma das vias, condenado pela infração anterior.
sempre que possível. Art. 9º - A defesa, formulada por escrito e instruída com
§ 1º. O auto de infração poderá ser lavrado pelo fiscal os documentos em que se fundamentar, será apresentada
farmacêutico na sede do Conselho Regional de Farmácia, ao Conselho Regional de Farmácia ou postada nos
mediante atesto de um dos Diretores, em caso já constatado correios no prazo de até 5 (cinco) dias a partir da data do
por termo de inspeção presencial e no qual não houver recebimento do auto de infração, ressalvado o disposto no
regularização pelo autuado no prazo, se previsto em lei, de § 3º do artigo 6º.
30 (trinta) dias. Art. 10 - A defesa conterá:
§ 2º. O procedimento previsto no parágrafo anterior não I. Requerimento dirigido ao Presidente do Conselho
impede ou interrompe a fiscalização presencial e contínua Regional de Farmácia;
durante o referido prazo. II. A qualificação do autuado;
§ 3º. Quando for utilizada mesa digitalizadora para coleta de III. Os motivos de fato e de direito em que se fundamenta;
assinatura no ato de inspeção, dispensa-se a entrega de IV. O pedido de diligências, expondo os motivos que as
documento impresso, o qual terá seu conteúdo disponível no justifiquem.
sítio eletrônico do Conselho Regional de Farmácia, em 5 V. A assinatura do representante legal da empresa ou
(cinco) dias e poderá ser contestado no prazo de 5 (cinco) estabelecimento, que deverá anexar procuração, contrato
dias a partir da data prevista para disponibilização, acessível social ou documento equivalente que conceda tais
através de senha que será entregue ao interessado no poderes, sob pena de não conhecimento.
momento da visita. Art. 11 - O Setor de Fiscalização, após instrução do
§ 4º. Em todos os casos deve ser observada a fé pública e a processo, o encaminhará a Diretoria que determinará de
presunção de veracidade dos atos praticados pelo ofício ou a requerimento da autuada, a realização das
farmacêutico fiscal. diligências, indeferindo o que considerar impertinente ou
§ 5º. O protocolo junto ao órgão não significa presunção de impraticável.
regularidade da empresa ou estabelecimento farmacêutico, a Art. 12 – Cumpridas, indeferidas ou dispensadas as
qual somente ocorre após pronunciamento procedente ou diligências, o Presidente ou seu substituto regimental
favorável por parte do Conselho Regional de Farmácia. designará o Conselheiro Relator, ressalvados os casos de
Art. 7º - Apresentada defesa no prazo, o Setor de impedimento ou suspeição.
Fiscalização instruirá o processo prestando as devidas Art. 13 - A Secretaria receberá o processo do Setor de
informações sobre o autuado, mediante ficha resumida com Fiscalização e o encaminhará ao Conselheiro Relator,
os dados principais e seu respectivo histórico. com a indicação da reunião plenária em que ocorrerá o
§ 1º – Não apresentada defesa ou fora do prazo legal, sem julgamento, devendo ser julgado em até duas reuniões
prejuízo da juntada das referidas informações, o auto de subsequentes, sob pena de nova designação de relatoria.
infração será homologado mediante ato “ad referendum” da Art. 14 - O Conselheiro Relator designado apresentará
Diretoria do Conselho Regional de Farmácia, emitindo-se relatório fundamentado, com a exposição dos fatos,
certidão ou extrato de ata atestando tal procedimento. conclusão e voto, indicando a infração cometida e a
§ 2º – Em qualquer das hipóteses, da decisão que reconhecer respectiva penalidade ou pedido de arquivamento do
a infração, a autuada será notificada para pagar a multa processo, neste caso mediante expressa justificativa legal,
estipulada ou recorrer ao Conselho Federal no prazo de 15 sob pena de incorrer em eventual ato de improbidade
(quinze) dias. administrativa ou de prevaricação.
Art. 8º - Das informações de que trata o “caput” do artigo Parágrafo único – Observado o quórum regimental, a
anterior deverão constar necessariamente, mediante votação será por maioria simples dos membros do
certidão: Plenário, atestada mediante ata, extrato de ata, folha de
a) se a defesa é tempestiva ou não; votação ou certidão lavrada pelo Conselho Regional de
b) se é ou não registrado no Conselho; Farmácia, devidamente anexada ao processo.
c) se possui ou não responsabilidade técnica e a data da Art. 15 - Da decisão do Plenário que reconhecer a
respectiva baixa, infração, que deverá ser expressamente atestada conforme
quando for o caso; o parágrafo único do artigo anterior, a autuada será
d) se é ou não reincidente. notificada para pagar a multa estipulada ou recorrer ao
§ 1º - Considera-se reincidente para os efeitos deste Conselho Federal no prazo de 15 (quinze) dias.
Regulamento, a empresa ou o estabelecimento que tiver § 1º. O recurso ao Conselho Federal de Farmácia deverá
antecedentes fiscais à mesma prática punível em processos ser interposto perante o Conselho Regional de Farmácia
findados administrativamente ou com decisão transitada em no qual tramita o processo, mediante o pagamento de
julgado. porte de remessa e retorno dos autos através de boleto
§ 2º - Verifica-se a reincidência quando o infrator cometer bancário oriundo de convênio específico, sob pena de
outra infração durante o prazo de 5 (cinco) anos após o deserto e não encaminhamento,

192
cujos valores serão definidos em portaria do Presidente do g) outras exigências previstas na Lei Federal nº 6.830/80 e
Conselho Federal de Farmácia. em outros diplomas legais supervenientes e que
§ 2º. Não apresentado recurso, os autos serão encaminhados disponham sobre a matéria.
a Tesourariapara emissão de boleto para pagamento. § 2º. Após a inscrição em dívida ativa, o Conselho
Art. 16 - Interposto o recurso, a Fiscalização declarará a Regional de Farmácia deverá promover a cobrança
tempestividade, fazendo remessa do processo ao Conselho judicial dos débitos no prazo de até 120 (cento e vinte)
Federal de Farmácia no prazo de até 60 (sessenta) dias, dias, sob pena de responsabilização do agente
facultando-se ao Conselho Regional de Farmácia, através da administrativo por eventual improbidade e prevaricação.
Fiscalização ou do Departamento Jurídico, apresentar Art. 20 - São definitivas as decisões:
contrarrazões. I. De primeira instância, esgotado o prazo para recurso
Parágrafo único – No caso de recurso interposto voluntário, sem que este tenha sido interposto;
intempestivamente, deverá ser lavrada certidão respectiva e II. De segunda instância após a publicação no Diário
determinado o prosseguimento regular no âmbito do Oficial da União ou disponibilização no sítio eletrônico
Conselho Regional de Farmácia, notificando-se em seguida do Conselho Federal de Farmácia.
a autuada para pagar a multa estipulada. Parágrafo único. Serão também definitivas as decisões de
primeira instância na parte que não for objeto de recurso
CAPÍTULO II voluntário ou não estiver sujeita a recurso de ofício.
DO JULGAMENTO EM SEGUNDA INSTÂNCIA Art. 21 – Todos os atos praticados pelo Conselho
Art. 17 - O julgamento no Conselho Federal de Farmácia Regional de Farmácia devem ser formais, devendo-se
far-se-á conforme o seu Regimento Interno. promover a expedição de certidão respectiva quando da
§ 1º – Caso o processo encaminhado não esteja sua exigência, observando-se o devido processo legal e a
acompanhado dos documentos indispensáveis ou das ampla defesa, sob pena de nulidade e responsabilização
formalidades legais, deverá ser, de ofício, devolvido ao do agente administrativo e eventual corresponsável,
Conselho Regional de Farmácia para que o instrua inclusive gestor, mediante apuração específica.
adequadamente, sob pena de nulidade e arquivamento. Art. 22 – Os casos omissos serão resolvidos pelo Plenário
§ 2º - O recurso interposto diretamente no Conselho Federal do Conselho Federal de Farmácia.
de Farmácia será devolvido ao Conselho Regional de
Farmácia, o qual deverá atestar o seu preparo, além da sua WALTER DA SILVA JORGE JOÃO
tempestividade com base em correspondência de envio ou Presidente – CFF
protocolo originário, para o seu regular procedimento, sob Publique-se:
pena de arquivamento. José Vílmore Silva Lopes Júnior
Secretário-Geral – CFF
CAPÍTULO III Este texto não substitui o publicado no DOU de
DA EFICÁCIA E EXECUÇÃO DAS DECISÕES 07/12/2012, Seção 1, Página 351
Art. 18 - Transitada em julgado a decisão mediante certidão
atestada no processo, a Secretaria do Conselho Regional de
Farmácia expedirá notificação ao autuado, juntamente com
a guia de recolhimento de multa para que, no prazo de 15
(quinze) dias, a partir do recebimento, efetue o pagamento.
Art. 19 - Decorrido o prazo de que trata o artigo anterior
sem o cumprimento da obrigação, o crédito será inscrito em
dívida ativa.
§ 1º. A certidão de dívida ativa indicará obrigatoriamente:
a) o nome do devedor e, sendo o caso, dos corresponsáveis,
bem como o domicílio ou a residência de um e de outros;
b) a quantia devida e a maneira de calcular a correção
monetária e os juros de mora acrescidos;
c) a origem e natureza do crédito, mencionada
especificamente a disposição da lei em que seja fundado;
d) a data em que foi inscrita;
e) o número do processo administrativo de que se originar o
crédito;
f) a indicação do livro e da folha de inscrição, podendo ser
sob a forma eletrônica;

193
 considerando que os farmacêuticos atuam e desenvolvem
Resolução nº 573 de 22/05/2013 de maneira interdisciplinar e participativa em ações e
(D.O.U 24.05.13) serviços de saúde, até mesmo as que tratam das
disfunções metabólicas, dermatológicas e fisiológicas e
Dispõe sobre as atribuições do farmacêutico no exercício da que são soluções alternativas aos interesses da população;
saúde estética e da responsabilidade técnica por considerando que a Organização Mundial da Saúde
estabelecimentos que executam atividades afins. (OMS) conceitua saúde como um estado de completo
bem-estar físico, mental e social e não somente a ausência
DECISÃO JUDICIAL – EFICÁCIA SUSPENSA de doença ou enfermidade;
- Acórdão desfavorável à atuação do farmacêutico na área considerando a infraestrutura mínima dos serviços de
estética (Tribunal Regional Federal da 1ª Região). saúde, bem como os recursos materiais e instrumentais
Recurso em andamento exigidos para esta atividade que é correlata com o
profissional farmacêutico e, visando a prestação de
O Conselho Federal de Farmácia (CFF), no uso de suas assistência com dignidade que estão disciplinadas em
atribuições legais e regimentais, e considerando que o CFF, normativas próprias, quer na esfera federal, estadual ou
no âmbito de sua área específica de atuação e como municipal e da Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Conselho de Profissão Regulamentada, exerce atividade (Anvisa), RESOLVE:
típica de Estado, nos termos dos artigos 5º, inciso XIII; 21,
inciso XXIV e 22, inciso XVI, todos da Constituição Art. 1º – Reconhecer a saúde estética como área de
Federal; atuação do farmacêutico.
considerando que a saúde é direito de todos e dever do Parágrafo único – Na área de saúde estética, o
Estado e que as ações e serviços de saúde são de relevância farmacêutico poderá ser o responsável técnico por
pública, nos termos dos artigos 196 e 197 da Constituição da estabelecimentos nos quais se utilizam técnicas de
República Federativa do Brasil, cabendo ao Poder Público a natureza estética e recursos terapêuticos para fins
sua fiscalização; estéticos, desde que não haja a prática de intervenções de
considerando que é atribuição do CFF expedir resoluções cirurgia plástica, devendo estar regularmente inscrito no
para eficiência da Lei Federal nº 3.820/60 e, ainda, compete- Conselho Regional de Farmácia de sua jurisdição.
lhe o múnus de definir ou modificar a competência dos Art. 2º – Constituem técnicas de natureza estética e
farmacêuticos em seu âmbito, de acordo com o artigo 6º, recursos terapêuticos utilizados pelo farmacêutico em
alíneas “g” e “m”, da norma assinalada; estabelecimentos de saúde estética:
considerando, ainda, a outorga legal ao CFF de zelar pela I – avaliação, definição dos procedimentos e estratégias,
saúde pública, promovendo ações de assistência acompanhamento e evolução estética;
farmacêutica em todos os níveis de atenção à saúde, de II – cosmetoterapia;
acordo com a alínea “p”, do artigo 6º, da Lei Federal nº III – eletroterapia;
3.820/60, com as alterações da Lei Federal nº 9.120/95; IV – iontoforese;
considerando a Lei Federal nº 8.078/90 (Código de Proteção V – laserterapia;
e Defesa do Consumidor), que estabelece que a proteção da VI – luz intensa pulsada;
saúde e segurança contra os riscos provocados por práticas VII – peelings químicos e mecânicos;
no fornecimento de serviços e um dos direitos básicos do VIII – radiofrequência estética;
consumidor; IX – sonoforese (ultrassom estético).
considerando que as empresas e estabelecimentos que Parágrafo único – O farmacêutico deve certificar-se de
explorem serviços para os quais é necessária a atividade de que o estabelecimento pelo qual assumirá a
profissional farmacêutico, deverão provar perante os responsabilidade técnica encontra-se legalmente
Conselhos Federal e Regionais de Farmácia, que essas constituído e autorizado para o desempenho de suas
atividades são exercidas por profissionais habilitados e atividades, especialmente junto ao Sistema Nacional de
registrados, conforme disposto no artigo 24 de Lei nº Vigilância Sanitária (SNVS).
3.820/60; Art. 3º – Caberá ao farmacêutico, quando no exercício da
considerando os termos do decreto nº. 20.931, de 11 de responsabilidade técnica em estabelecimentos de saúde
janeiro de 1932, que regula e fiscaliza o exercício da estética:
medicina, odontologia, da medicina veterinária e das I - atuar em consonância com o Código de Ética da
profissões de farmacêutico, parteira e enfermeira, no Brasil, Profissão Farmacêutica;
e estabelece penas; II – apresentar aos órgãos competentes a documentação
considerando que procedimentos invasivos não-cirúrgicos necessária à regularização da empresa, quanto à licença e
na área de estética são, também, de competência dos autorização de funcionamento;
profissionais da área da saúde, inclusive o farmacêutico;

194
III - ter conhecimento atualizado das normas sanitárias calor e radiação luminosa, sendo, portanto, classificada
vigentes que regem o funcionamento dos estabelecimentos como recurso fototermoterapêutico.
de saúde estética; 6 - Peeling químicos e mecânicos – São procedimentos de
IV – estar capacitado técnica, científica e profissionalmente estética capaz de promover a renovação celular, de forma
para utilizar-se das técnicas de natureza estética e dos progressiva, estimulando a regeneração natural dos
recursos terapêuticos especificadas no âmbito desta tecidos.
resolução; 7 - Radiofrequência estética – É um tipo de radiação
V – elaborar Procedimentos Operacionais Padrão (POPs) eletromagnética que em frequências mais elevadas gera
relativos às técnicas de natureza estética e recursos calor nos tecidos biológicos. A técnica é considerada não
terapêuticos desenvolvidos, visando garantir a qualidade dos ablativa, induzindo a produção de colágeno sem ruptura
serviços prestados, bem como proteger e preservar a da pele.
segurança dos profissionais e dos usuários; 8 - Saúde estética – Área da saúde voltada à promoção,
VI – responsabilizar-se pela elaboração do plano de proteção, manutenção e recuperação estética do indivíduo,
gerenciamento de resíduos de serviços de saúde, de forma a de forma a selecionar e aplicar procedimentos e recursos
atender aos requisitos ambientais e de saúde coletiva; estéticos, utilizando-se para isto produtos cosméticos,
VII – manter atualizados os registros de calibração dos técnicas e equipamentos específicos, de acordo com as
equipamentos utilizados nas técnicas de natureza estética e características e necessidades do cliente.
recursos terapêuticos; 9 - Sonoforese (ultrassom estético) – É o uso do ultrassom
VIII – garantir que sejam usados equipamentos de proteção para aumentar a absorção cutânea de fármacos aplicados
individual durante a utilização das técnicas de natureza topicamente. A sonoforese aumenta exponencialmente a
estética e recursos terapêuticos, em conformidade com as absorção tópica de substâncias através da epiderme,
normas de biossegurança vigentes; derme e anexos cutâneos.
IX – cumprir com suas obrigações perante o Publique-se:
estabelecimento em que atua, informando ou notificando o
Conselho Regional de Farmácia e o SNVS sobre os fatos José Vílmore Silva Lopes Junior
relevantes e irregularidades que tomar conhecimento. Secretário-Geral – CFF
Art. 4º – Consideram-se para os fins desta resolução as
definições de termos (glossário) contidas no Anexo.
Art. 5º - Esta resolução entrará em vigor na data de sua
publicação, revogando-se as disposições em contrário.
WALTER DA SILVA JORGE JOÃO
Presidente – CFF

ANEXO
DEFINIÇÕES DE TERMOS (GLOSSÁRIO)
1 – Cosmetoterapia – Consiste na aplicação externa e
superficial de produtos denominados genericamente de
cosméticos com finalidade terapêutica e de embelezamento.
2 – Eletroterapia – Consiste no uso de correntes elétricas
dentro da terapêutica. Os aparelhos de eletroterapia utilizam
uma intensidade de corrente muito baixa, são miliamperes e
microamperes. Os eletrodos são aplicados diretamente sobre
a pele e o organismo será o condutor. Na eletroterapia temos
que considerar parâmetros como: resistência, intensidade,
voltagem, potência e condutividade.
3 - Iontoforese – É a introdução de radicais químicos nos
tecidos, através de um campo elétrico, produzido por uma
corrente unidirecional. Durante essa introdução ocorrerá
repulsão e atração iônica, de acordo com a polaridade de
cada eletrodo e assim sua interação com a membrana
biológica.
4 - Laserterapia – Técnica não ablativa utilizada para
epilação, discromias, envelhecimento cutâneo, flacidez
tegumentar e lesões vasculares.
5 - Luz intensa pulsada – É considerada uma fonte de luz
não-laser gerada por lâmpadas, resultando na emissão de

195
 a) ter cursado a disciplina de homeopatia com conteúdo
RESOLUÇÃO Nº 576, DE mínimo de 60 (sessenta) horas no curso de graduação,
28/06/13 além de estágio obrigatório com o mínimo de 120 (cento e
vinte) horas nas farmácias de Instituições de Ensino
Dá nova redação ao artigo 1º da Resolução/CFF nº 440/05, Superior ou conveniadas, em laboratórios de
que dispõe sobre as prerrogativas para o exercício da medicamentos e/ou de insumos homeopáticos;
responsabilidade técnica em homeopatia. b) possuir título de especialista ou curso de
aprimoramento profissional em homeopatia que atenda as
O Conselho Federal de Farmácia (CFF), no uso de suas resoluções vigentes do Conselho Federal de Farmácia.”
atribuições legais e regimentais, nos termos da Lei Federal
nº 3.820, de 11 de novembro de 1960, especialmente no que
se refere às alíneas “g”, “l”, “m” e “p” do seu artigo 6º e, Art. 2º - Esta resolução entra em vigor na data de sua
Considerando a Resolução do Conselho Nacional de publicação, revogando-se as disposições em contrário.
Educação/Câmara de Educação Superior (CNE/CES) nº 4,
de 6 de abril de 2009, que define a carga horária mínima
para o curso de graduação de farmácia como sendo de 4.000 WALTER DA SILVA JORGE JOÃO Presidente – CFF
(quatro mil) horas; Publicada em DOU DE 03/07/2013, SEÇÃO 1, PG 86.
Considerando a Resolução do Conselho Nacional de
Educação/Câmara de Educação Superior (CNE/CES), nº 2,
de 19 de fevereiro de 2002, que define que a carga mínima
do estágio curricular supervisionado em Farmácia deverá
atingir 20% (vinte por cento) da carga horária total do curso
de graduação em Farmácia, contabilizando um total mínimo
de 800 (oitocentas) horas;
Considerando que a Resolução/CFF nº 440, de 22 de
setembro de 2005, considerou habilitado para exercer a
responsabilidade técnica em homeopatia o farmacêutico
que tiver cursado a disciplina de homeopatia de, no mínimo,
60 (sessenta) horas no curso de graduação, complementadas
com estágio em manipulação e dispensação de
medicamentos homeopáticos de, no mínimo, 240 (duzentas
e quarenta) horas;
Considerando que a referida carga horária de estágio exigida
para o farmacêutico homeopata ultrapassa, em muito, a
carga horária de estágio que vem sendo cumprida pelos
outros âmbitos profissionais do farmacêutico, bem como
indo de encontro com a formação generalista estabelecida
pelas novas Diretrizes Curriculares Nacionais do Curso de
Graduação em Farmácia, RESOLVE:

Art. 1º - O artigo 1º da Resolução/CFF nº 440, de 22 de

setembro de 2005 (publicação no DOU 26/10/05, Seção 1,
p. 147 e republicação no DOU 15/05/06, Seção 1, p. 91),
passa a ter a seguinte redação:
“Art. 1º - Considerar habilitado para exercer a
responsabilidade técnica de farmácia ou laboratório
industrial homeopático que manipule ou industrialize os
medicamentos e insumos homeopáticos, respectivamente, o
farmacêutico que comprovar uma das seguintes
qualificações:

196
 farmacêutico titular que assume a direção técnica ou
responsabilidade técnica da empresa ou estabelecimento
Resolução nº 577 de 25/07/2013 perante o respectivo Conselho Regional de Farmácia
(D.O.U 19/08/13) (CRF) e os órgãos de vigilância sanitária, nos termos da
legislação vigente, ficando sob sua responsabilidade a
realização, supervisão e coordenação de todos os serviços
Dispõe sobre a direção técnica ou responsabilidade técnica técnico-científicos da empresa ou estabelecimento,
de empresas ou estabelecimentos que dispensam, respeitado, ainda, o preconizado pela legislação laboral ou
comercializam, fornecem e distribuem produtos acordo trabalhista;
farmacêuticos, cosméticos e produtos para a saúde. II -FARMACÊUTICO ASSISTENTE TÉCNICO -
farmacêutico subordinado hierarquicamente ao diretor
O Conselho Federal de Farmácia (CFF), no uso das técnico ou responsável técnico que, requerendo a
atribuições que lhe são conferidas, considerando os termos assunção de farmacêutico assistente técnico de uma
das alíneas “g” e “m” do artigo 6º, e o artigo 24, ambos da empresa ou de um estabelecimento, por meio dos
Lei Federal nº 3.820, de 11 de novembro de 1.960, que cria formulários próprios do CRF, seja designado para
o Conselho Federal e os Conselhos Regionais de Farmácia, complementar carga horária ou auxiliar o titular na
e dá outras providências; prestação da assistência farmacêutica;
Considerando os artigos15, 17 e20 da Lei Federal nº 5.991, III -FARMACÊUTICO SUBSTITUTO -farmacêutico
de 17 de dezembro de 1.973, que dispõe sobre o controle designado perante o CRF para prestar assistência e
sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos responder tecnicamente nos casos de impedimentos ou
farmacêuticos e correlatos, e dá outras providências; ausências do farmacêutico diretor técnico ou farmacêutico
Considerando o artigo 11 da Medida Provisória nº 2.190-34, responsável técnico, ou ainda do farmacêutico assistente
de 23 de agosto de 2.001, que altera dispositivos da Lei técnico da empresa ou estabelecimento, respeitado o
Federal nº 9.782, de 26 de janeiro de 1.999, que define o preconizado pela consolidação das leis do trabalho (CLT)
sistema nacional de vigilância sanitária e cria a Agência ou acordo trabalhista;
Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), e da Lei IV –EMPRESA -pessoa jurídica, de direito público ou
Federal nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, que define privado, que exerça como atividade principal ou
infrações à legislação sanitária federal e estabelece as subsidiária o comércio, venda, fornecimento, transporte,
sanções respectivas, dando outras providências; armazenamento, dispensação, distribuição de drogas,
Considerando o artigo 2º do Decreto Federal nº 20.377, de 8 medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos,
de setembro de 1.931, que aprova a regulamentação do equiparando-se à mesma, para os efeitos desta resolução,
exercício da profissão farmacêutica no Brasil; as unidades dos órgãos da administração direta ou
Considerando o Decreto Federal nº 20.931, de 11 de janeiro indireta, federal, Estaduais, do Distrito Federal, dos
de 1.932, que regula e fiscaliza o exercício da medicina, da Municípios e entidades paraestatais incumbidas de
odontologia, da medicina veterinária e das profissões de serviços correspondentes;
farmacêutico, parteira e enfermeira, no Brasil, e estabelece V –ESTABELECIMENTO -unidade da empresa pública
penas; ou privada destinada ao comércio, venda, fornecimento,
Considerando o Decreto Federal nº 85.878, de 7 de abril de transporte, armazenamento, dispensação e distribuição de
1.981, que estabelece normas para execução da Lei Federal drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e
nº 3.820, de 11 de novembro de 1960, sobre o exercício da correlatos;
profissão de farmacêutico, e dá outras providências; VI -PRODUTO FARMACÊUTICO -substância ou
Considerando o Decreto Federal nº 5.775, de 10 de maio de mistura de substâncias minerais, animais, vegetais ou
2.006, que dispõe sobre o fracionamento de medicamentos; químicas, com finalidade terapêutica, profilática, estética
Considerando que as empresas e estabelecimentos, ou de diagnóstico;
especialmente as farmácias, drogarias e distribuidoras de VII –PRODUTOS SANEANTES -substâncias ou
medicamentos, devem ser dirigidas por farmacêutico preparações destinadas à higienização, desinfecção ou
designado diretor técnico ou responsável técnico; desinfestação domiciliar, de ambientes coletivos ou
Considerando a necessidade de normatizar os públicos, lugares de uso comum e ao tratamento de água;
procedimentos administrativos da direção técnica ou VIII – PRODUTOS COSMÉTICOS, DE HIGIENE
responsabilidade técnica e a assistência farmacêutica em PESSOAL E PERFUMES - preparações constituídas por
empresas ou estabelecimentos, a fim de orientar a ação substâncias naturais ou sintéticas, de uso externo nas
fiscalizadora dos Conselhos Regionais de Farmácia, resolve: diversas partes do corpo humano, pele, sistema capilar,
Art. 1º – Para efeito desta resolução, são adotadas as unhas, lábios, órgãos genitais externos, dentes e
seguintes definições: membranas mucosas da cavidade oral, com o objetivo
I - FARMACÊUTICO DIRETOR TÉCNICO OU exclusivo ou principal de limpá-los, perfumá-los, alterar
FARMACÊUTICO RESPONSÁVEL TÉCNICO - sua aparência ou corrigir odores corporais, ou protegê-los

197
ou mantê-los em bom estado, conforme as regras momento da fiscalização não estiver presente o
estabelecidas na Resolução de Diretoria Colegiada –RDC – farmacêutico diretor técnico, farmacêutico responsável
ANVISA nº 211, de 14 de julho de 2.005 –Anexo I; técnico ou farmacêutico assistente técnico.
IX – PRODUTOS PARA A SAÚDE – aqueles Art. 6º - O farmacêutico que exerce a direção técnica ou
estabelecidos como correlatos na Lei Federal nº 5.991, de 17 responsabilidade técnica é o principal responsável pelo
de dezembro de 1.973,e nos Decretos Federais nº 79.094, de funcionamento da empresa ou estabelecimento de que
5 de janeiro de 1.977 e nº 74.170, de 10 de junho de 1.974, trata esta resolução e, obrigatoriamente, terá sob sua
definidos como sendo a substância, produto, aparelho ou responsabilidade a realização, supervisão e coordenação
acessório não enquadrado nos conceitos anteriores, cujo uso de todos os serviços técnico-científicos.
ou aplicação esteja ligado à defesa e proteção da saúde Art. 7º - A designação da função de farmacêutico diretor
individual ou coletiva, à higiene pessoal ou de ambientes, ou técnico ou farmacêutico responsável técnico, bem como
afins diagnósticos e analíticos, os cosméticos e perfumes, e de farmacêutico assistente técnico ou de farmacêutico
ainda os produtos dietéticos, óticos, de acústica médica, substituto, deverá ser requerida ao respectivo CRF para a
odontológicos e veterinários; devida anotação, com a informação dos horários de
X -RESPONSABILIDADE TÉCNICA –ato de aplicar trabalho correspondentes, mediante apresentação do
conhecimentos técnicos e profissionais, cuja contrato de trabalho de cada profissional.
responsabilidade objetiva está sujeita a sanções de natureza Art. 8º - Ocorrida a rescisão contratual, o desligamento da
cível, penal e administrativa. empresa ou o abandono do emprego do farmacêutico, a
Art. 2º - A empresa ou estabelecimento que exerça como empresa ou estabelecimento terá o prazode 30 (trinta) dias
atividade principal ou subsidiária o comércio, venda, para regularizar-se.
fornecimento, dispensação, distribuição de drogas e § 1º – O início do prazo se dará a contar da data da
medicamentos deverá dispor, obrigatoriamente, de um rescisão contratual, declaração do profissional, ou da data
farmacêutico diretor técnico ou farmacêutico responsável de comunicação de baixa definitiva protocolizada pelo
técnico. farmacêutico no CRF ou, ainda, da data de outrofator
Art. 3º - A empresa ou estabelecimento de produtos para a gerador de afastamento constatado pelo serviço de
saúde, saneantes, perfumes ou cosméticos, alimentos fiscalização, sob pena de incorrer em infração ao artigo 24
especiais, bem como aquelas que exerçam como atividade da Lei Federal nº 3.820, de 11 de novembro de 1.960,
transporte, armazenamento, importação de drogas, além das demais sanções previstas na legislação vigente.
medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos dentre § 2º - Somente será permitidoo funcionamento de
outros atinentes à profissão farmacêutica, poderão ter como farmácia e drogaria sem a assistência do farmacêutico
diretor técnico ou responsável técnico o farmacêutico. diretor técnico ou farmacêutico responsável técnico ou,
Art. 4º - Nos requerimentos para registro de empresas ou ainda, do farmacêutico assistente técnico, bem como do
estabelecimentos, deverá ser indicado pelo representante farmacêutico substituto, pelo prazo de até 30 (trinta) dias,
legal o horário de funcionamento, incluindo sábados, sendo quenesse período não serão:
domingos e feriados. I – aviadas fórmulas magistrais ou oficiais;
§ 1º - As empresas ou estabelecimentos de que trata o artigo II – dispensados medicamentos com retenção de receita
2º deverão apresentar o horário de trabalho do farmacêutico ou sujeitos a regime especial de controle;
diretor técnico ou farmacêutico responsável técnico e de III – fracionados medicamentos;
cada farmacêutico assistente técnico, tantos quanto forem IV – efetuados procedimentos de intercambialidade;
necessários à prestação da assistência farmacêutica, durante V – executados serviços farmacêuticos e;
todo o horário de funcionamento. VI – realizadas quaisquer atividades privativas do
§ 2º - Para os estabelecimentos descritos no artigo 3º, a farmacêutico.
empresa interessada deverá manter a assistência técnica Art. 9º - Quando se tratar de afastamento provisório do
farmacêutica pelo período mínimo de horas semanais de farmacêutico diretor técnico ou farmacêutico responsável
acordo com o que dispõe resolução específica expedida pelo técnico ou, do farmacêutico assistente técnico, o mesmo
CFF. deverá, obrigatoriamente, comunicar por escrito ao
Art. 5º - Será afixada em local visível ao público, dentro da respectivo CRF para avaliação, sob pena das sanções
empresa ou estabelecimento, a certidão de regularidade cabíveis.
técnica emitida pelo respectivo CRF, indicando o nome e o § 1º - Em situações já regulamentadas como férias,
horário de trabalho do farmacêutico diretor técnico ou licença maternidade, cirurgia eletiva, licença paternidade,
farmacêutico responsável técnico, bem como de seus licença de casamento ou outros similares, o farmacêutico
farmacêuticos assistentes técnicos ou de seus farmacêuticos deverá comunicar por escrito, com antecedência mínima
substitutos. de 48 (quarenta e oito) horas úteis.
Parágrafo Único - Fica sob a responsabilidade da empresa § 2º - Nos casos de cursos, congressos ou outras
ou estabelecimento apresentar a certidão de regularidade atividades profissionais, o farmacêutico deverá
técnica que designa o farmacêutico substituto, se no

198
protocolizar com antecedência mínima de 48 (quarenta e armazenamento, conservação e utilização dos
oito) horas úteis. medicamentos, notadamente daqueles que necessitem de
§ 3º - Em se tratando de doenças, óbitos familiares, acondicionamento diferenciado, bem como dos sujeitos a
acidentes pessoais, cirurgias de urgência ou outras situações controle especial, conforme Portaria SVS/MS nº 344, de
similares, o farmacêutico deverá comunicar o CRF no prazo 12 de maio de 1.998, ou outra que venha a substituí-la;
máximo de 5 (cinco) dias úteis, após o fato. c) manter os medicamentos e substâncias medicamentosas
§ 4º - Quando o afastamento provisório for superior a 30 em bom estado de conservação, de modo a que sejam
(trinta) dias, fica a empresa ou estabelecimento obrigada à fornecidos com a garantia da qualidade;
contratação de farmacêutico substituto, sob pena de incorrer d) garantir que em todas as empresas ou estabelecimentos
em infração ao artigo 24 da Lei Federal nº 3.820, de 11 de descritos nesta resolução sejam mantidas as boas
novembro de 1.960, além das demais sanções previstas na condições de higiene e segurança;
legislação vigente. e) manter e fazer cumprir o sigilo profissional;
Art. 10 - Qualquer alteração nos horários de assistência f) manter os livros de substâncias sujeitas a regime
técnica do farmacêutico diretor técnico, farmacêutico especial de controle em ordem e assinados, bem como os
responsável técnico, farmacêutico assistente técnico ou demais livros e documentos previstos na legislação
farmacêutico substituto deverá ser comunicado previamente vigente, ou sistema informatizado devidamente
ao respectivo CRF. regulamentado pela Agência Nacional de Vigilância
Parágrafo Único – A certidão de regularidade técnica Sanitária (ANVISA);
perderá automaticamente sua validade quando houver g) selecionar previamente os medicamentos genéricos
qualquer alteração quanto ao farmacêutico diretor técnico ou destinados a intercambiar medicamentos de referência;
farmacêutico responsável técnico, farmacêutico assistente h) colaborar com o CFF e CRF de sua jurisdição, bem
técnico ou farmacêutico substituto. como as autoridades sanitárias;
Art. 11 - Ao requerer a responsabilidade técnica ou a i) informar às autoridades sanitárias e ao CRF de sua
direção técnica da empresa ou do estabelecimento, o jurisdição sobre as irregularidades detectadas na empresa
farmacêutico deverá declarar ao CRF de sua jurisdição que ou estabelecimento sob sua direção ou responsabilidade
possui meios de fazê-lo com efetiva disponibilidade de técnica;
horário. j) avaliar a documentação pertinente, de modo a qualificar
Parágrafo único – Qualquer informação falsa prestada pelo cada uma das etapas da cadeia logística.
farmacêutico ao respectivo CRF implicará sanções Parágrafo único – Cada farmacêutico, na condição de
disciplinares, sem prejuízo daquela de âmbito cível e penal. farmacêutico assistente técnico ou farmacêutico substituto
Art. 12 - A certidão de regularidade técnica concedida às responde pelos atos que praticar, podendo fazê-lo
empresas ou estabelecimentos poderá ser revista a qualquer solidariamente se praticados em conjunto ou por omissão
tempo pelo CRF que a expediu. do farmacêutico diretor técnico ou responsável técnico.
Art. 13 - Os representantes legais das empresas ou Art. 16 - Cabe ao farmacêutico diretor técnico ou
estabelecimentos não deverão obstar, negar ou dificultar ao farmacêutico responsável técnico representar a empresa
respectivo CRF, o acesso às dependências com o fito de ou estabelecimento em todos os aspectos técnico-
inspeção do exercício da profissão farmacêutica. científicos.
Parágrafo único. A recusa ou a imposição de dificuldade à Art. 17 - A presente resolução entrará em vigor na data da
inspeção do exercício profissional por parte do farmacêutico sua publicação, revogando-se as disposições em contrário,
diretor técnico ou farmacêutico responsável técnico, bem em especial a Resolução/CFF nº 556 de 1º de dezembro
como de farmacêutico assistente técnico ou de farmacêutico de 2011, publicada no Diário Oficial da União de
substituto implicará sanções previstas na Lei Federal nº 15/12/11, Seção 1, páginas 236/237.
3.820, de 11 de novembro de 1.960, além dos atos dela
decorrentes e nas medidas judiciais cabíveis. WALTER DA SILVA JORGE JOÃO
Art. 14 - A responsabilidade técnica ou direção técnica é Presidente – CFF
indelegável e obriga o farmacêutico à participação efetiva e Publique-se:
pessoal nos trabalhos ao seu cargo. José Vilmore Silva Lopes Júnior
Art. 15 - São atribuições dos farmacêuticos que respondem Secretário-Geral – CFF
pela direção técnica ou responsabilidade técnica da empresa
ou estabelecimento:
a) assumir a responsabilidade pela execução de todos os atos
farmacêuticos praticados, cumprindo-lhe respeitar e fazer
respeitar as normas referentes ao exercício da profissão
farmacêutica;
b) fazer com que sejam prestados às pessoas físicas e
jurídicas os esclarecimentos quanto ao modo de

199
 todos. O êxito das atribuições descritas nesta resolução
Resolução nº 585 DE deverá ser medido pela efetividade das ações propostas e
29/08/2013 pelo reconhecimento por parte da sociedade do papel do
D.O.U 25/09/13 farmacêutico no contexto da saúde.
O Conselho Federal de Farmácia (CFF), no uso de suas
Regulamenta as atribuições clínicas do farmacêutico e dá atribuições legais e regimentais previstas na Lei nº 3.820,
outras providências. de 11 de novembro 1960, e considerando o disposto no
artigo 5º, inciso XIII, da Constituição Federal, que
PREÂMBULO outorga liberdade de exercício, trabalho ou profissão,
desde que atendidas as qualificações que a lei estabelecer;
Esta resolução regulamenta as atribuições clínicas do considerando que o CFF, no âmbito de sua área específica
farmacêutico que, por definição, constituem os direitos e de atuação e, como entidade de profissão regulamentada,
responsabilidades desse profissional no que concerne a sua exerce atividade típica de Estado, nos termos do artigo 5º,
área de atuação. inciso XIII; artigo 21, inciso XXIV e artigo 22, inciso
É necessário diferenciar o significado de “atribuições”, XVI, todos da Constituição Federal;
escopo desta resolução, de “atividades” e de “serviços”. considerando a outorga legal ao CFF de zelar pela saúde
As atividades correspondem às ações do processo de pública, promovendo ações de assistência farmacêutica
trabalho. O conjunto de atividades será identificado no em todos os níveis de atenção à saúde, de acordo com a
plano institucional, pelo paciente ou pela sociedade como alínea "p", do artigo 6º da Lei Federal nº 3.820, de 11 de
“serviços”. novembro de 1960, com as alterações da Lei Federal nº
Os diferentes serviços clínicos farmacêuticos, por exemplo, 9.120, de 26 de outubro de 1995;
o acompanhamento farmacoterapêutico, a conciliação considerando que é atribuição do CFF expedir resoluções
terapêutica ou a revisão da farmacoterapia caracterizam-se para eficácia da Lei Federal nº 3.820, de 11 de novembro
por um conjunto de atividades específicas de natureza de 1960 e, ainda, compete-lhe o múnus de definir ou
técnica. A realização dessas atividades encontra modificar a competência dos profissionais de Farmácia
embasamento legal na definição de atribuições clínicas do em seu âmbito, conforme o artigo 6º, alíneas “g” e “m”;
farmacêutico. Assim, uma lista de atribuições não considerando o disposto na Lei Federal nº 8.078, de 11 de
corresponde, por definição, a uma lista de serviços. setembro de 1990, que estabelece o Código de Defesa do
A Farmácia Clínica, que teve início no âmbito hospitalar, Consumidor;
nos Estados Unidos, a partir da década de sessenta, considerando que a Lei Federal no 8.080, de 19 de
atualmente incorpora a filosofia do Pharmaceutical Care e, setembro de 1990, em seu artigo 6º, alínea “d”, inclui no
como tal, expande-se a todos os níveis de atenção à saúde. campo de atuação do Sistema Único de Saúde (SUS) a
Esta prática pode ser desenvolvida em hospitais, assistência terapêutica integral, inclusive farmacêutica;
ambulatórios, unidades de atenção primária à saúde, considerando as disposições do Decreto Federal nº
farmácias comunitárias, instituições de longa permanência e 20.377, de 8 de setembro de 1931, que aprova a
domicílios de pacientes, entre outros. regulamentação do exercício da profissão farmacêutica no
A expansão das atividades clínicas do farmacêutico ocorreu, Brasil;
em parte, como resposta ao fenômeno da transição considerando as disposições do Decreto Federal nº
demográfica e epidemiológica observado na sociedade. A 85.878, de 7 de abril de 1981, que estabelece normas para
crescente morbimortalidade relativa às doenças e agravos execução da Lei Federal nº 3.820, de 11 de novembro de
não transmissíveis e à farmacoterapia repercutiu nos 1960, que dispõe sobre o exercício da profissão
sistemas de saúde e exigiu um novo perfil do farmacêutico. farmacêutica, e dá outras providências;
Nesse contexto, o farmacêutico contemporâneo atua no considerando a Portaria MS/SNVS nº 272, de 08 de abril
cuidado direto ao paciente, promove o uso racional de de 1998, que aprova o regulamento técnico dos requisitos
medicamentos e de outras tecnologias em saúde, redefinindo mínimos para terapia de nutrição parenteral;
sua prática a partir das necessidades dos pacientes, família, considerando a Portaria MS/GM nº 2.616, de 12 de maio
cuidadores e sociedade. de 1998, que institui as diretrizes e normas para a
Por fim, é preciso reconhecer que a prática clínica do prevenção e o controle das infecções hospitalares;
farmacêutico em nosso país avançou nas últimas décadas. considerando a Portaria MS/GM nº 3.916, de 30 de
Isso se deve ao esforço visionário daqueles que criaram os outubro de 1998, que aprova a Política Nacional de
primeiros serviços de Farmácia Clínica no Brasil, assim Medicamentos;
como às ações lideradas por entidades profissionais, considerando a Portaria MS/GM nº 687, de 30 de março
instituições acadêmicas, organismos internacionais e de 2006, que aprova a Política de Promoção da Saúde;
iniciativas governamentais. considerando a Portaria MS/GM nº 4.283, de 30 de
As distintas realidades e as necessidades singulares de saúde dezembro de 2010, que aprova as diretrizes e estratégias
da população brasileira exigem bastante trabalho e união de para organização, fortalecimento e aprimoramento das

200
ações e serviços de farmácia no âmbito dos hospitais, com pesquisa clínica, organizações representativas de pesquisa
destaque para o capítulo 4.2, alínea “d”; clínica, indústria ou outras instituições que realizem
considerando a Portaria MS/GM nº 3.124, de 28 de pesquisa clínica;
dezembro de 2012, que redefine os parâmetros de considerando a Resolução/CFF nº 546 de 21 de julho de
vinculação dos Núcleos de Apoio à Saúde da Família 2011, que dispõe sobre a indicação farmacêutica de
(NASF) Modalidades 1 e 2 às Equipes Saúde da Família plantas medicinais e fitoterápicos isentos de prescrição, e
e/ou Equipes de Atenção Básica para populações o seu registro;
específicas, cria a Modalidade NASF 3, e dá outras considerando a Resolução/CFF nº 555, de 30 de
providências; novembro de 2011, que regulamenta o registro, a guarda e
considerando a Portaria MS/GM nº 529, de 1º de abril de o manuseio de informações resultantes da prática da
2013, que institui o Programa Nacional de Segurança do assistência farmacêutica nos serviços de saúde;
Paciente (PNSP); considerando a RDC Anvisa n° 220, de 21 de setembro de
considerando a Resolução MS/CNS nº 338, de 6 de maio de 2004, que regulamenta o funcionamento dos serviços de
2004, que aprova a Política Nacional de Assistência terapia antineoplásica e institui que a equipe
Farmacêutica; multidisciplinar em terapia antineoplásica (EMTA) deve
considerando o disposto na Resolução nº 2, de 19 de ter obrigatoriamente em sua composição um
fevereiro de 2002, do Conselho Nacional de Educação, que farmacêutico;
institui as Diretrizes Curriculares Nacionais do Curso de considerando a RDC Anvisa nº 7, de 24 de fevereiro de
Graduação em Farmácia; 2010, que na seção IV, artigo 18, estabelece a necessidade
considerando a Portaria do Ministério do Trabalho e da assistência farmacêutica à beira do leito na Unidade de
Emprego (MTE) nº 397, de 9 de outubro de 2002, que Terapia Intensiva e, em seu artigo 23, dispõe que a
institui a Classificação Brasileira de Ocupações – CBO assistência farmacêutica deve integrar a equipe
(atualizada em 31 de janeiro de 2013), que trata da multidisciplinar, RESOLVE:
identificação das ocupações no mercado de trabalho, para
fins classificatórios junto aos registros administrativos e Art. 1º - Regulamentar as atribuições clínicas do
domiciliares; farmacêutico nos termos desta resolução.
considerando a Resolução/CFF nº 160, de 23 de abril de Parágrafo único – As atribuições clínicas regulamentadas
1982, que dispõe sobre o exercício profissional pela presente resolução constituem prerrogativa do
farmacêutico; farmacêutico legalmente habilitado e registrado no
considerando a Resolução/CFF nº 357, de 20 de abril de Conselho Regional de Farmácia de sua jurisdição.
2001, que aprova o regulamento técnico das Boas Práticas Art. 2º - As atribuições clínicas do farmacêutico visam à
de Farmácia; promoção, proteção e recuperação da saúde, além da
considerando a Resolução/CFF nº 386, de 12 de novembro prevenção de doenças e de outros problemas de saúde.
de 2002, que dispõe sobre as atribuições do farmacêutico no Parágrafo único - As atribuições clínicas do farmacêutico
âmbito da assistência domiciliar em equipes visam proporcionar cuidado ao paciente, família e
multidisciplinares; comunidade, de forma a promover o uso racional de
considerando a Resolução/CFF nº 486, de 23 de setembro de medicamentos e otimizar a farmacoterapia, com o
2008, que dispõe sobre as atribuições do farmacêutico na propósito de alcançar resultados definidos que melhorem
área de radiofarmácia e dá outras providências; a qualidade de vida do paciente.
considerando a Resolução/CFF nº 492, de 26 de novembro Art. 3º - No âmbito de suas atribuições, o farmacêutico
de 2008, que regulamenta o exercício profissional nos presta cuidados à saúde, em todos os lugares e níveis de
serviços de atendimento pré-hospitalar, na farmácia atenção, em serviços públicos ou privados.
hospitalar e em outros serviços de saúde, de natureza Art. 4º - O farmacêutico exerce sua atividade com
pública ou privada, alterada pela Resolução/CFF nº 568, de autonomia, baseado em princípios e valores bioéticos e
6 de dezembro de 2012; profissionais, por meio de processos de trabalho, com
considerando a Resolução/CFF nº 499, de 17 de dezembro padrões estabelecidos e modelos de gestão da prática.
de 2008, que dispõe sobre a prestação de serviços Art. 5º - As atribuições clínicas do farmacêutico
farmacêuticos em farmácias e drogarias, e dá outras estabelecidas nesta resolução visam atender às
providências, alterada pela Resolução/CFF nº 505, de 23 de necessidades de saúde do paciente, da família, dos
junho de 2009; cuidadores e da sociedade, e são exercidas em
considerando a Resolução/CFF nº 500, de 19 de janeiro de conformidade com as políticas de saúde, com as normas
2009, que dispõe sobre as atribuições do farmacêutico no sanitárias e da instituição à qual esteja vinculado.
âmbito dos serviços de diálise, de natureza pública ou Art. 6º - O farmacêutico, no exercício das atribuições
privada; clínicas, tem o dever de contribuir para a geração, difusão
considerando a Resolução/CFF nº 509, de 29 de julho de e aplicação de novos conhecimentos que promovam a
2009, que regula a atuação do farmacêutico em centros de

201
saúde e o bem-estar do paciente, da família e da XVII - Elaborar o plano de cuidado farmacêutico do
comunidade. paciente;
XVIII - Pactuar com o paciente e, se necessário, com
CAPÍTULO I – DAS ATRIBUIÇÕES CLÍNICAS DO outros profissionais da saúde, as ações de seu plano de
FARMACÊUTICO cuidado;
XIX - Realizar e registrar as intervenções farmacêuticas
Art. 7º - São atribuições clínicas do farmacêutico relativas junto ao paciente, família, cuidadores e sociedade;
ao cuidado à saúde, nos âmbitos individual e coletivo: XX - Avaliar, periodicamente, os resultados das
I – Estabelecer e conduzir uma relação de cuidado centrada intervenções farmacêuticas realizadas, construindo
no paciente; indicadores de qualidade dos serviços clínicos prestados;
II - Desenvolver, em colaboração com os demais membros XXI - Realizar, no âmbito de sua competência
da equipe de saúde, ações para a promoção, proteção e profissional, administração de medicamentos ao paciente;
recuperação da saúde, e a prevenção de doenças e de outros XXII - Orientar e auxiliar pacientes, cuidadores e equipe
problemas de saúde; de saúde quanto à administração de formas farmacêuticas,
III - Participar do planejamento e da avaliação da fazendo o registro destas ações, quando couber;
farmacoterapia, para que o paciente utilize de forma segura XXIII - Fazer a evolução farmacêutica e registrar no
os medicamentos de que necessita, nas doses, frequência, prontuário do paciente;
horários, vias de administração e duração adequados, XXIV - Elaborar uma lista atualizada e conciliada de
contribuindo para que o mesmo tenha condições de realizar medicamentos em uso pelo paciente durante os processos
o tratamento e alcançar os objetivos terapêuticos; de admissão, transferência e alta entre os serviços e níveis
IV – Analisar a prescrição de medicamentos quanto aos de atenção à saúde;
aspectos legais e técnicos; XXV - Dar suporte ao paciente, aos cuidadores, à família
V – Realizar intervenções farmacêuticas e emitir parecer e à comunidade com vistas ao processo de autocuidado,
farmacêutico a outros membros da equipe de saúde, com o incluindo o manejo de problemas de saúde autolimitados;
propósito de auxiliar na seleção, adição, substituição, ajuste XXVI - Prescrever, conforme legislação específica, no
ou interrupção da farmacoterapia do paciente; âmbito de sua competência profissional;
VI – Participar e promover discussões de casos clínicos de XXVII - Avaliar e acompanhar a adesão dos pacientes ao
forma integrada com os demais membros da equipe de tratamento, e realizar ações para a sua promoção;
saúde; XXVIII - Realizar ações de rastreamento em saúde,
VII - Prover a consulta farmacêutica em consultório baseadas em evidências técnico-científicas e em
farmacêutico ou em outro ambiente adequado, que garanta a consonância com as políticas de saúde vigentes.
privacidade do atendimento; Art. 8º - São atribuições do farmacêutico relacionadas à
VIII - Fazer a anamnese farmacêutica, bem como verificar comunicação e educação em saúde:
sinais e sintomas, com o propósito de prover cuidado ao I - Estabelecer processo adequado de comunicação com
paciente; pacientes, cuidadores, família, equipe de saúde e
IX - Acessar e conhecer as informações constantes no sociedade, incluindo a utilização dos meios de
prontuário do paciente; comunicação de massa;
X - Organizar, interpretar e, se necessário, resumir os dados II - Fornecer informação sobre medicamentos à equipe de
do paciente, a fim de proceder à avaliação farmacêutica; saúde;
XI - Solicitar exames laboratoriais, no âmbito de sua III - Informar, orientar e educar os pacientes, a família, os
competência profissional, com a finalidade de monitorar os cuidadores e a sociedade sobre temas relacionados à
resultados da farmacoterapia; saúde, ao uso racional de medicamentos e a outras
XII - Avaliar resultados de exames clínico-laboratoriais do tecnologias em saúde;
paciente, como instrumento para individualização da IV - Desenvolver e participar de programas educativos
farmacoterapia; para grupos de pacientes;
XIII - Monitorar níveis terapêuticos de medicamentos, por V - Elaborar materiais educativos destinados à promoção,
meio de dados de farmacocinética clínica; proteção e recuperação da saúde e prevenção de doenças e
XIV - Determinar parâmetros bioquímicos e fisiológicos do de outros problemas relacionados;
paciente, para fins de acompanhamento da farmacoterapia e VI - Atuar no processo de formação e desenvolvimento
rastreamento em saúde; profissional de farmacêuticos;
XV - Prevenir, identificar, avaliar e intervir nos incidentes VII - Desenvolver e participar de programas de
relacionados aos medicamentos e a outros problemas treinamento e educação continuada de recursos humanos
relacionados à farmacoterapia; na área da saúde.
XVI - Identificar, avaliar e intervir nas interações Art. 9º - São atribuições do farmacêutico relacionadas à
medicamentosas indesejadas e clinicamente significantes; gestão da prática, produção e aplicação do conhecimento:

202
I - Participar da coordenação, supervisão, auditoria,
acreditação e certificação de ações e serviços no âmbito das
atividades clínicas do farmacêutico;
II - Realizar a gestão de processos e projetos, por meio de
ferramentas e indicadores de qualidade dos serviços clínicos
prestados;
III - Buscar, selecionar, organizar, interpretar e divulgar
informações que orientem a tomada de decisões baseadas
em evidência, no processo de cuidado à saúde;
IV - Interpretar e integrar dados obtidos de diferentes fontes
de informação no processo de avaliação de tecnologias de
saúde;
V - Participar da elaboração, aplicação e atualização de
formulários terapêuticos e protocolos clínicos para a
utilização de medicamentos e outras tecnologias em saúde;
VI - Participar da elaboração de protocolos de serviços e
demais normativas que envolvam as atividades clínicas;
VII - Desenvolver ações para prevenção, identificação e
notificação de incidentes e queixas técnicas relacionados aos
medicamentos e a outras tecnologias em saúde;
VIII - Participar de comissões e comitês no âmbito das
instituições e serviços de saúde, voltados para a promoção
do uso racional de medicamentos e da segurança do
paciente;
IX - Participar do planejamento, coordenação e execução de
estudos epidemiológicos e demais investigações de caráter
técnico-científico na área da saúde;
X - Integrar comitês de ética em pesquisa;
XI - Documentar todo o processo de trabalho do
farmacêutico.

CAPÍTULO II – DAS DISPOSIÇÕES FINAIS

Art. 10 - As atribuições dispostas nesta resolução
correspondem aos direitos, responsabilidades e
competências do farmacêutico no desenvolvimento das
atividades clínicas e na provisão de serviços farmacêuticos.
Art. 11 - Consideram-se, para os fins desta resolução, as
definições de termos (glossário) e referências contidas no
Anexo.

203
 seu escopo para além do produto e descrever seu processo
na perspectiva das boas práticas, estabelecendo seus
Resolução nº 586 DE limites e a necessidade de documentar e avaliar as
29/08/2013 atividades de prescrição.
(D.O.U 26/09/13) O Conselho Federal de Farmácia, ao regular a prescrição
farmacêutica, o faz em consonância com as tendências de
Regula a prescrição farmacêutica e dá outras providências. maior integração da profissão farmacêutica com as demais
profissões da área da saúde, reforça a sua missão de zelar
PREÂMBULO pelo bem-estar da população e de propiciar a valorização
No mundo contemporâneo, os modelos de assistência à técnico-científica e ética do farmacêutico.
saúde passam por profundas e sensíveis transformações O Conselho Federal de Farmácia (CFF), no uso de suas
resultantes da demanda por serviços, da incorporação de atribuições previstas na Lei Federal nº 3.820, de 11 de
tecnologias e dos desafios de sustentabilidade do seu novembro 1960, e
financiamento. Esses fatores provocam mudanças na forma considerando o disposto no artigo 5º, inciso XIII, da
de produzir o cuidado à saúde das pessoas, a um tempo em Constituição Federal, que outorga liberdade de exercício,
que contribuem para a redefinição da divisão social do trabalho ou profissão, desde que atendidas as
trabalho entre as profissões da saúde. qualificações que a lei estabelecer;
A ideia de expandir para outros profissionais, entre os quais considerando que o CFF, no âmbito de sua área específica
o farmacêutico, maior responsabilidade no manejo clínico de atuação e, como entidade de profissão regulamentada,
dos pacientes, intensificando o processo de cuidado, tem exerce atividade típica de Estado, nos termos do artigo 5º,
propiciado alterações nos marcos de regulação em vários inciso XIII; artigo 21, inciso XXIV e artigo 22, inciso
países. Com base nessas mudanças, foi estabelecida, entre XVI, todos da Constituição Federal;
outras, a autorização para que distintos profissionais possam considerando a outorga legal ao CFF de zelar pela saúde
selecionar, iniciar, adicionar, substituir, ajustar, repetir ou pública, promovendo ações de assistência farmacêutica
interromper a terapia farmacológica. Essa tendência surgiu em todos os níveis de atenção à saúde, de acordo com a
pela necessidade de ampliar a cobertura dos serviços de alínea "p", do artigo 6º da Lei Federal nº 3.820, de 11 de
saúde e incrementar a capacidade de resolução desses novembro de 1960, com as alterações da Lei Federal nº
serviços. 9.120, de 26 de outubro de 1995;
É fato que, em vários sistemas de saúde, profissionais não considerando que é atribuição do CFF expedir resoluções
médicos estão autorizados a prescrever medicamentos. É para eficácia da Lei Federal nº 3.820, de 11 de novembro
assim que surge o novo modelo de prescrição como prática de 1960, e, que ainda, compete-lhe o múnus de definir ou
multiprofissional. Esta prática tem modos específicos para modificar a competência dos profissionais de Farmácia
cada profissão e é efetivada de acordo com as necessidades em seu âmbito, conforme o artigo 6º, alíneas “g” e “m”;
de cuidado do paciente, e com as responsabilidades e limites considerando a Lei Federal nº 8.078, de 11 de setembro de
de atuação de cada profissional. Isso favorece o acesso e 1990, que dispõe sobre a proteção do consumidor e dá
aumenta o controle sobre os gastos, reduzindo, assim, os outras providências;
custos com a provisão de farmacoterapia racional, além de considerando o Decreto Federal nº 85.878, de 7 de abril
propiciar a obtenção de melhores resultados terapêuticos. de 1981, que estabelece normas para execução da Lei
A literatura internacional demonstra benefícios da Federal nº 3.820, de 11 de novembro de 1960, que dispõe
prescrição por farmacêuticos segundo diferentes modelos, sobre o exercício da profissão farmacêutica, e dá outras
realizada tanto de forma independente ou em colaboração providências;
com outros profissionais da equipe de saúde. O considerando as deliberações da Conferência
farmacêutico, neste último caso, prescreve medicamentos Internacional sobre Cuidados Primários em Saúde
definidos em programas de saúde no âmbito dos sistemas realizada em Alma-Ata, promovida pela Organização
públicos, em rotinas de instituições ou conforme protocolos Mundial da Saúde (OMS) e Fundo das Nações Unidas
clínicos e diretrizes terapêuticas pré-estabelecidos. para a Infância (Unicef), de 6/12 de setembro de 1978;
Esta resolução encerra a concepção de prescrição como a considerando a Portaria MS/GM nº 687, de 30 de março
ação de recomendar algo ao paciente. Tal recomendação de 2006, que aprova a Política de Promoção da Saúde;
pode incluir a seleção de opção terapêutica, a oferta de considerando a Portaria MS/GM nº 4.279, de 30 de
serviços farmacêuticos, ou o encaminhamento a outros dezembro de 2010, que estabelece diretrizes para a
profissionais ou serviços de saúde. organização da rede de atenção à saúde no âmbito do
Vale ressaltar que concepções de prescrição farmacêutica sistema único de saúde (SUS);
encontram-se fragmentadas na legislação vigente, tanto considerando a Portaria MS/GM nº 3.124, de 28 de
sanitária como profissional. Esta resolução inova ao dezembro de 2012, que redefine os parâmetros de
considerar a prescrição como uma atribuição clínica do vinculação dos Núcleos de Apoio à Saúde da Família
farmacêutico, definir sua natureza, especificar e ampliar o (NASF) Modalidades 1 e 2 às Equipes Saúde da Família

204
e/ou Equipes de Atenção Básica para populações industrializados homeopáticos, antroposóficos e anti-
específicas, cria a Modalidade NASF 3, e dá outras homotóxicos;
providências; considerando a RDC Anvisa nº 67, de 8 de outubro de
considerando a Portaria MS/GM nº 529, de 1º de abril de 2007, que dispõe sobre Boas Práticas de Manipulação de
2013, que institui o Programa Nacional de Segurança do Preparações Magistrais e Oficinais para Uso Humano em
Paciente (PNSP); Farmácias, alterada pela RDC Anvisa nº 87, de 21 de
considerando a Resolução do Conselho Nacional de Saúde novembro de 2008; e,
(CNS) nº 338, de 6 de maio de 2004, que aprova a Política considerando a RDC Anvisa nº 44, de 17 de agosto de
Nacional de Assistência Farmacêutica, em particular o 2009, que dispõe sobre boas práticas farmacêuticas para o
inciso IV do artigo 1º, no que se refere à atenção controle sanitário do funcionamento, da dispensação e da
farmacêutica; comercialização de produtos e da prestação de serviços
considerando a Resolução/CFF nº 386, de 12 de novembro farmacêuticos em farmácias e drogarias e dá outras
de 2002, que dispõe sobre as atribuições do farmacêutico no providências, RESOLVE:
âmbito da assistência domiciliar em equipes Art. 1º - Regulamentar a prescrição farmacêutica, nos
multidisciplinares; termos desta resolução.
considerando a Resolução/CFF nº 357, de 27 de abril de Art. 2º - O ato da prescrição farmacêutica constitui
2001, que aprova o regulamento técnico das boas práticas de prerrogativa do farmacêutico legalmente habilitado e
farmácia; registrado no Conselho Regional de Farmácia de sua
considerando a Resolução/CFF nº 417, de 29 de setembro de jurisdição.
2004, que aprova o Código de Ética da Profissão Art. 3º -Para os propósitos desta resolução, define-se a
Farmacêutica; prescrição farmacêutica como ato pelo qual o
considerando a Resolução/CFF nº 467, de 28 de novembro farmacêutico seleciona e documenta terapias
de 2007, que regulamenta e estabelece as atribuições e farmacológicas e não farmacológicas, e outras
competências do farmacêutico na manipulação de intervenções relativas ao cuidado à saúde do paciente,
medicamentos e de outros produtos farmacêuticos; visando à promoção, proteção e recuperação da saúde, e à
considerando a Resolução/CFF nº 499, de 17 de dezembro prevenção de doenças e de outros problemas de saúde.
de 2008, que dispõe sobre a prestação de serviços Parágrafo único - A prescrição farmacêutica de que trata
farmacêuticos em farmácias e drogarias, e dá outras o caput deste artigo constitui uma atribuição clínica do
providências, alterada pela Resolução/CFF nº 505, de 23 de farmacêutico e deverá ser realizada com base nas
junho de 2009; necessidades de saúde do paciente, nas melhores
considerando a Resolução/CFF nº 546, de 21 de julho de evidências científicas, em princípios éticos e em
2011, que dispõe sobre a indicação farmacêutica de plantas conformidade com as políticas de saúde vigentes.
medicinais e fitoterápicos isentos de prescrição e o seu Art. 4º - O ato da prescrição farmacêutica poderá ocorrer
registro; em diferentes estabelecimentos farmacêuticos,
considerando a Resolução/CFF nº 555, de 30 de novembro consultórios, serviços e níveis de atenção à saúde, desde
de 2011, que regulamenta o registro, a guarda e o manuseio que respeitado o princípio da confidencialidade e a
de informações resultantes da prática da assistência privacidade do paciente no atendimento.
farmacêutica em serviços de saúde; Art. 5º - O farmacêutico poderá realizar a prescrição de
considerando a Resolução/CFF no 585, de 29 de agosto de medicamentos e outros produtos com finalidade
2013, que regulamenta as atribuições clínicas do terapêutica, cuja dispensação não exija prescrição médica,
farmacêutico e dá outras providências; incluindo medicamentos industrializados e preparações
considerando a Instrução Normativa (IN) da Agência magistrais - alopáticos ou dinamizados -, plantas
Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) nº 5, de 11 de medicinais, drogas vegetais e outras categorias ou
abril de 2007, que dispõe sobre os limites sobre potência relações de medicamentos que venham a ser aprovadas
para o registro e notificação de medicamentos dinamizados; pelo órgão sanitário federal para prescrição do
considerando a Resolução da Diretoria Colegiada farmacêutico.
(RDC)Anvisa nº 138, de 29 de maio de 2003, que dispõe § 1º - O exercício deste ato deverá estar fundamentado em
sobre o enquadramento na categoria de venda de conhecimentos e habilidades clínicas que abranjam boas
medicamentos; práticas de prescrição, fisiopatologia, semiologia,
considerando a RDC Anvisa nº 222, de 29 de julho de 2005, comunicação interpessoal, farmacologia clínica e
que aprova a 1ª Edição do Formulário Nacional, elaborado terapêutica.
pela Subcomissão do Formulário Nacional, da Comissão § 2º - O ato da prescrição de medicamentos dinamizados e
Permanente de Revisão da Farmacopeia Brasileira de terapias relacionadas às práticas integrativas e
(CPRVD); complementares, deverá estar fundamentado em
considerando a RDC Anvisa nº 26, de 30 de março de 2007, conhecimentos e habilidades relacionados a estas práticas.
que dispõe sobre o registro de medicamentos dinamizados

205
Art. 6º - O farmacêutico poderá prescrever medicamentos nomenclatura e o sistema de pesos e medidas oficiais, sem
cuja dispensação exija prescrição médica, desde que emendas ou rasuras, devendo conter os seguintes
condicionado à existência de diagnóstico prévio e apenas componentes mínimos:
quando estiver previsto em programas, protocolos, diretrizes I -identificação do estabelecimento farmacêutico,
ou normas técnicas, aprovados para uso no âmbito de consultório ou do serviço de saúde ao qual o farmacêutico
instituições de saúde ou quando da formalização de acordos está vinculado;
de colaboração com outros prescritores ou instituições de II - nome completo e contato do paciente;
saúde. III - descrição da terapia farmacológica, quando houver,
§ 1º - Para o exercício deste ato será exigido, pelo Conselho incluindo as seguintes informações:
Regional de Farmácia de sua jurisdição, o reconhecimento a) nome do medicamento ou formulação,
de título de especialista ou de especialista profissional concentração/dinamização, forma farmacêutica e via de
farmacêutico na área clínica, com comprovação de administração;
formação que inclua conhecimentos e habilidades em boas b) dose, frequência de administração do medicamento e
práticas de prescrição, fisiopatologia, semiologia, duração do tratamento;
comunicação interpessoal, farmacologia clínica e c) instruções adicionais, quando necessário.
terapêutica. IV -descrição da terapia não farmacológica ou de outra
§ 2º - Para a prescrição de medicamentos dinamizados será intervenção relativa ao cuidado do paciente, quando
exigido, pelo Conselho Regional de Farmácia de sua houver;
jurisdição, o reconhecimento de título de especialista em V - nome completo do farmacêutico, assinatura e número
Homeopatia ou Antroposofia. de registro no Conselho Regional de Farmácia;
§ 3º - É vedado ao farmacêutico modificar a prescrição de VI - local e data da prescrição.
medicamentos do paciente, emitida por outro prescritor, Art. 10- A prescrição de medicamentos, no âmbito do
salvo quando previsto em acordo de colaboração, sendo que, Sistema Único de Saúde (SUS), estará necessariamente
neste caso, a modificação, acompanhada da justificativa em conformidade com a Denominação Comum Brasileira
correspondente, deverá ser comunicada ao outro prescritor. (DCB) ou, em sua falta, com a Denominação Comum
Art. 7º - O processo de prescrição farmacêutica é Internacional (DCI).
constituído das seguintes etapas: Art. 11- A prescrição de medicamentos, no âmbito
I - identificação das necessidades do paciente relacionadas à privado, estará preferentemente em conformidade com a
saúde; DCB ou, em sua falta, com a DCI.
II - definição do objetivo terapêutico; Art. 12- É vedado ao farmacêutico prescrever sem a sua
III - seleção da terapia ou intervenções relativas ao cuidado identificação ou a do paciente, de forma secreta,
à saúde, com base em sua segurança, eficácia, custo e codificada, abreviada, ilegível ou assinar folhas de
conveniência, dentro do plano de cuidado; receituários em branco.
IV - redação da prescrição; Art. 13 - Será garantido o sigilo dos dados e informações
V - orientação ao paciente; do paciente, obtidos em decorrência da prescrição
VI - avaliação dos resultados; farmacêutica, sendo vedada a sua utilização para qualquer
VII - documentação do processo de prescrição. finalidade que não seja de interesse sanitário ou de
Art. 8º - No ato da prescrição, o farmacêutico deverá adotar fiscalização do exercício profissional.
medidas que contribuam para a promoção da segurança do Art. 14 - No ato da prescrição, o farmacêutico deverá
paciente, entre as quais se destacam: orientar suas ações de maneira ética, sempre observando o
I - basear suas ações nas melhores evidências científicas; benefício e o interesse do paciente, mantendo autonomia
II - tomar decisões de forma compartilhada e centrada no profissional e científica em relação às empresas,
paciente; instituições e pessoas físicas que tenham interesse
III -considerar a existência de outras condições clínicas, o comercial ou possam obter vantagens com a prescrição
uso de outros medicamentos, os hábitos de vida e o contexto farmacêutica.
de cuidado no entorno do paciente; Art. 15 - É vedado o uso da prescrição farmacêutica como
IV - estar atento aos aspectos legais e éticos relativos aos meio de propaganda e publicidade de qualquer natureza.
documentos que serão entregues ao paciente; Art. 16 - O farmacêutico manterá registro de todo o
V - comunicar adequadamente ao paciente, seu responsável processo de prescrição na forma da lei.
ou cuidador, as suas decisões e recomendações, de modo Art. 17 - Consideram-se, para os fins desta resolução, o
que estes as compreendam de forma completa; preâmbulo, as definições de termos (glossário) e as
VI - adotar medidas para que os resultados em saúde do referências contidas no Anexo.
paciente, decorrentes da prescrição farmacêutica, sejam Art.18 –Esta resolução entrará em vigor nesta data,
acompanhados e avaliados. revogando-se as disposições em contrário.
Art. 9º - A prescrição farmacêutica deverá ser redigida em WALTER DA SILVA JORGE JOÃO
vernáculo, por extenso, de modo legível, observados a Presidente – CFF

206
 finalidade preventiva ou curativa a ser administrado
ANEXO conforme a terapêutica homeopática, homotoxicológica
GLOSSÁRIO ou antroposófica.
Acordo de colaboração: é a parceria formal entre o Medicamento fitoterápico: medicamento alopático,
farmacêutico e o prescritor ou a instituição, com explícito obtido por processos tecnologicamente adequados,
acordo entre quem está delegando (prescritor ou instituição) empregando-se exclusivamente matérias-primas vegetais,
e quem está recebendo a autorização (farmacêutico) para com finalidade profilática, curativa, paliativa ou para fins
prescrever. de diagnóstico.
Concentração: quantidade de substância(s) ativa(s) ou Paciente: pessoa que solicita, recebe ou contrata
inativa(s) contida(s) em determinada unidade de massa ou orientação, aconselhamento ou prestação de outros
volume do produto farmacêutico. serviços de um profissional da saúde.
Consultório farmacêutico: lugar de trabalho do Planta medicinal: espécie vegetal, cultivada ou não,
farmacêutico para atendimento de pacientes, familiares e utilizada com propósitos terapêuticos.
cuidadores, onde se realiza com privacidade a consulta Plano de cuidado: planejamento documentado para a
farmacêutica. Pode funcionar de modo autônomo ou como gestão clínica das doenças, outros problemas de saúde e
dependência de hospitais, ambulatórios, farmácias da terapia do paciente, delineado para atingir os objetivos
comunitárias, unidades multiprofissionais de atenção à do tratamento. Inclui as responsabilidades e atividades
saúde, instituições de longa permanência e demais serviços pactuadas entre o paciente e o farmacêutico, a definição
de saúde, no âmbito público e privado. das metas terapêuticas, as intervenções farmacêuticas, as
Dose: quantidade de medicamento que se administra de uma ações a serem realizadas pelo paciente e o agendamento
só vez ou total das quantidades fracionadas administradas para retorno e acompanhamento.
durante um período de tempo determinado. Prescrição: conjunto de ações documentadas relativas ao
Dinamização: processo de diluição seguido de agitação cuidado à saúde, visando à promoção, proteção e
ritmada ou de sucussão, e/ou triturações sucessivas do recuperação da saúde, e à prevenção de doenças e outros
insumo ativo em insumo inerte adequado, cuja finalidade é problemas relacionados.
o desenvolvimento da capacidade terapêutica do Prescrição de medicamentos: ato pelo qual o prescritor
medicamento. seleciona, inicia, adiciona, substitui, ajusta, repete ou
Denominação Comum Brasileira: denominação do interrompe a farmacoterapia do paciente e documenta
fármaco ou princípio farmacologicamente ativo, aprovado essas ações, visando à promoção, proteção e recuperação
pelo Órgão Federal responsável pela Vigilância Sanitária. da saúde, e a prevenção de doenças e de outros problemas
Denominação Comum Internacional: denominação do de saúde.
fármaco ou princípio farmacologicamente ativo, Saúde baseada em evidência:é uma abordagem que
recomendada pela Organização Mundial da Saúde. utiliza as ferramentas da epidemiologia clínica, da
Droga vegetal: planta medicinal, ou suas partes, que estatística, da metodologia científica, e da informática
contenham as substâncias, ou classes de substâncias, para trabalhar a pesquisa, o conhecimento, e a atuação em
responsáveis pela ação terapêutica, após processos de coleta, saúde, com o objetivo de oferecer a melhor informação
estabilização, quando aplicável, e secagem, podendo estar disponível para a tomada de decisão nesse campo.
na forma íntegra, rasurada, triturada ou pulverizada. Serviços de saúde:serviços que lidam com o diagnóstico
Estabelecimento farmacêutico: estabelecimento e o tratamento de doenças ou com a promoção,
sustentável centrado no atendimento das necessidades de manutenção e recuperação da saúde. Incluem os
saúde do indivíduo, da família e da comunidade, por meio consultórios, clínicas, hospitais, entre outros, públicos e
da prestação de serviços farmacêuticos e da provisão de privados.
medicamentos e outros produtos para a saúde, que visem à Uso racional de medicamentos: processo pelo qual os
promoção e recuperação da saúde, a prevenção de doenças e pacientes recebem medicamentos apropriados para suas
de outros problemas de saúde. necessidades clínicas, em doses adequadas às suas
Farmácia clínica: área da farmácia voltada à ciência e características individuais, pelo período de tempo
prática do uso racional de medicamentos, na qual os adequado e ao menor custo possível, para si e para a
farmacêuticos prestam cuidado ao paciente, de forma a sociedade.
otimizar a farmacoterapia, promover saúde e bem-estar, e Uso seguro de medicamentos: inexistência de injúria
prevenir doenças. acidental ou evitável durante o uso dos medicamentos. O
Medicamento: produto farmacêutico, tecnicamente obtido uso seguro engloba atividades de prevenção e
ou elaborado, com finalidade profilática, curativa, paliativa minimização dos danos provocados por eventos adversos,
ou para fins de diagnóstico. Medicamento dinamizado: que resultam do processo de uso dos medicamentos.
medicamento preparado a partir de substâncias que são
submetidas a triturações sucessivas ou diluições seguidas de
sucussão, ou outra forma de agitação ritmada, com

207
REFERÊNCIAS outras providências. Diário Oficial da União, Poder
AMERICAN COLLEGE OF CLINICAL PHARMACY. Executivo, Brasília, DF, 26 jun. 1986.
The definition of clinical pharmacy.Pharmacotherapy, v. 28, BRASIL. CASA CIVIL. SUBCHEFIA PARA
n. 6, p. 816–7, jun. 2008. ASSUNTOS JURÍDICOS. Lei nº 8.234, de 17 de
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA setembro de 1991. Regulamenta a profissão de
(ANVISA). Resolução nº 157, de 31 de maio de 2002. Nutricionista e determina outras providências. Diário
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA Oficial da União, Poder Executivo, Brasília, DF, 18 set.
(ANVISA). Resolução nº 26, de 30 de março de 2007. 1991.
Dispõe sobre o registro de medicamentos dinamizados BRASIL. COMISSÃO DE LEIS DO BRASIL. Decreto nº
industrializados homeopáticos, antroposóficos e anti- 20.931, de 11 de janeiro de 1932. Regula e fiscaliza o
homotóxicos. exercício da medicina, da odontologia, da medicina
http://portal.saude.gov.br/portal/arquivos/pdf/rdc_26_30_03 veterinária e das profissões de farmacêutico, parteira e
_07_registro_medic_dinamizados.pdf enfermeira, no Brasil, e estabelece penas. Poder
ARONSON, J. K. Balanced prescribing. British Journal of Executivo, Brasília, DF, 31 dez. 1932.
Clinical Pharmacology, v. 62, n. 6, p. 629–32, dez. 2006. BRASIL. Congresso Nacional. Lei nº 5.991, de 17 de
BARBANEL, D.; ELDRIDGE, S.; GRIFFITHS, C. Can a dezembro de 1973. Dispõe sobre o controle sanitário do
self-management programme delivered by a community comércio de drogas, medicamentos, insumos
pharmacist improve asthma control? A randomised trial. farmacêuticos e correlatos, e dá outras providências.
Thorax, v. 58, n. 10, p. 851-4, Oct. 2003. D.O.U. Diário Oficial da União; Poder Legislativo,
BENRIMOJ, S. L.; FROMMER, M.; RYCHETNIK, L. et Brasília, 19 dez. 1973.
al. The value of pharmacist professional services in the BRASIL. Congresso Nacional. Lei nº 8.080 de 19 de
community setting: a systematic review of the literature setembro de 1990. Dispõe sobre as condições para a
October 2002 – March 2005. 2005. 158p. Disponível em: promoção, proteção e recuperação da saúde, a
<http://www.5cpa.com.au/iwov-7 organização e o funcionamento dos serviços
resources/documents/The_Guild/PDFs/CPA%20and%20Pro correspondentes e dá outras providências. D.O.U. Diário
grams/3CPA%20General/2002-508/2002-508_fr1.pdf>. Oficial da União; Poder Legislativo, Brasília, 20 set.
BLEKINSOPP, A.; PAXTON, P. Symptoms in the 1990.
pharmacy: a guide to the management of common illness, BRASIL. CONSELHO FEDERAL DE FARMÁCIA.
4ed. BlackwellPublishing, 2002. Resolução nº 477, de 28 de maio de 2008. Dispõe sobre as
BRASIL. MINISTÉRIO DA EDUCAÇÃO. Resolução atribuições do farmacêutico no âmbito das plantas
CNE/CESU nº. 2/02 de 19 de fevereiro de 2002. Institui medicinais e fitoterápicos e dá outras providências. Diário
Diretrizes Curriculares Nacionais do Curso de graduação em Oficial da União, Poder Executivo, Brasília, DF, 02 jun.
Farmácia. Diário Oficial [da] República Federativa do 2008.
Brasil, Poder Executivo, Brasília, DF, 04 de março de 2002. BRASIL. CONSELHO FEDERAL DE FARMÁCIA.
Seção 1 p.9. Estabelecimentos farmacêuticos no brasil. Base de Dados,
BRASIL. CONSELHO NACIONAL DE SAÚDE. abril, 2012. Brasília, 2012.BRASIL. CONSELHO
Resolução n.º 466, de 12 de dezembro de 2012, que aprova FEDERAL DE FISIOTERAPIA E TERAPIA
as diretrizes e normas regulamentadoras de pesquisas OCUPACIONAL. Resolução nº. 380, de 03 de novembro
envolvendo seres humanos. Diário Oficial da União, Poder de 2010. Regulamenta o uso pelo fisioterapeuta das
Executivo, Brasília, DF, 2012. práticas integrativas e complementares de saúde e dá
BRASIL, Lei n.º 9787, de 10 de fevereiro de 1999. outras providências. Diário Oficial da União, Poder
Estabelece o medicamento genérico, dispõe sobre a Executivo, Brasília, DF, 11 nov. 2010.
utilização de nomes genéricos em produtos farmacêuticos e BRASIL. CONSELHO FEDERAL DE FARMÁCIA.
dá outras providências. Diário Oficial da República Resolução n° 499, de 17 de dezembro de 2008. Dispõe
Federativa do Brasil, Brasília, 11 fev. 1999. sobre a prestação de serviços farmacêuticos, em farmácias
BRASIL. CASA CIVIL. SUBCHEFIA PARA ASSUNTOS e drogarias, e dá outras providências. Diário Oficial da
JURÍDICOS. Lei nº 11.903, de 14 de janeiro de 2009. União, Poder Executivo, Brasília, DF, 23 dez. 2008.
Dispõe sobre o rastreamento da produção e do consumo de BRASIL. CONSELHO FEDERAL DE FARMÁCIA.
medicamentos por meio de tecnologia de captura, Resolução nº 546, de 21 de julho de 2011. Dispõe sobre a
armazenamento e transmissão eletrônica de dados. Diário indicação farmacêutica de plantas medicinais e
Oficial da União, Poder Executivo, Brasília, DF, 15 jan. fitoterápicos isentos de prescrição e o seu registro. Diário
2009. Oficial da União, Poder Executivo, Brasília, DF, 26 jul.
BRASIL. CASA CIVIL. SUBCHEFIA PARA ASSUNTOS 2011.
JURÍDICOS. Lei nº 7.498, de 25 de junho de 1986. Dispõe BRASIL. CONSELHO FEDERAL DE FARMÁCIA.
sobre a regulamentação do exercício da enfermagem e dá Resolução nº. 357, de 20 de abril de 2001. Aprova o
regulamento técnico das boas práticas de farmácia. Diário

208
Oficial da União, Poder Executivo, Brasília, DF, 27 abr. Oficial da União, Poder Executivo, Brasília, DF, 18 ago.
2001. Seção 1, p. 24-31. 2009.
BRASIL. CONSELHO FEDERAL DE FARMÁCIA. BRASIL. MINISTÉRIO DA SAÚDE. AGÊNCIA
Resolução nº. 465, de 24 de julho de 2007, que dispõe sobre NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Resolução
as atribuições do farmacêutico no âmbito da Farmácia RDC nº 138, de 29 de maio de 2003. Dispõe sobre o
Antroposófica e dá outras providências. enquadramento na categoria de venda de medicamentos.
BRASIL. CONSELHO FEDERAL DE FARMÁCIA. Diário Oficial da União, Poder Executivo, Brasília, DF,
Resolução nº. 492, de 26 de novembro de 2008, que 06 jan. 2004.
regulamenta o exercício profissional nos serviços de BRASIL. MINISTÉRIO DA SAÚDE. Portaria
atendimento pré-hospitalar, na farmácia hospitalar e em Interministerial nº 2.960, de 9 de dezembro de
outros serviços de saúde, de natureza pública ou privada; 2008.Aprova o Programa Nacional de Plantas Medicinais
BRASIL. CONSELHO FEDERAL DE NUTRIÇÃO. e Fitoterápicos e cria o Comitê Nacional de Plantas
Resolução n° 304, de 26 de fevereiro de 2003. Dispõe sobre Medicinais e Fitoterápicos. Disponível em:
critérios para prescrição dietética na área de nutrição clínica <http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2008/pri29
e dá outras providências. Diário Oficial da União, Poder 60_09_12_2008.html>. Acesso em: 10 set. 2013.
Executivo, Brasília, DF, 28 fev. 2003. BRASIL. MINISTÉRIO DA SAÚDE. Portaria nº 1.625,
BRASIL. CONSELHO FEDERAL DE NUTRIÇÃO. de 10 de julho de 2007. Altera as atribuições dos
Resolução n° 402, de 30 de julho de 2007. Regulamenta a profissionais das Equipes de Saúde da Família (ESF)
prescrição fitoterápica pelo nutricionista de plantas in natura dispostos na Política Nacional de Atenção Básica. Diário
frescas, ou como droga vegetal nas suas diferentes formas Oficial da União, Poder Executivo, Brasília, DF, 11 jul.
farmacêuticas, e dá outras providências. Diário Oficial da 2007.
União, Poder Executivo, Brasília, DF, 06 ago. 2007. BRASIL. MINISTÉRIO DA SAÚDE. Portaria nº 2.488,
BRASIL. CONSELHO NACIONAL DE SECRETÁRIOS de 21 de outubro de 2011. Aprova a Política Nacional de
DE SAÚDE. Assistência Farmacêutica no SUS. Brasília, Atenção Básica, estabelecendo a revisão de diretrizes e
2007. 186 p. normas para a organização da atenção básica, para a
BRASIL. Decreto nº 5.775, de 10 de maio de 2006. Dispõe Estratégia Saúde da Família (ESF) e o Programa de
sobre o fracionamento de medicamentos, dá nova redação Agentes Comunitários de Saúde (PACS). Diário Oficial
aos arts. 2º e 9º do Decreto nº 74.170, de v10 de junho de [da] República Federativa do Brasil, Poder Executivo,
1974, e dá outras providências. Diário Oficial da União, Brasília, DF, 24 out. 2011. Seção 1, p. 48.
Poder Executivo, Brasília, DF, 11 maio 2006ª. Disponível BRASIL. MINISTÉRIO DA SAÚDE. Portaria nº 3.916,
em: http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_Ato2004- de 30 de outubro de 1998. Aprova a política nacional de
2006/2006/Decreto/D5775.htm. Acesso em: 10 set.2013 medicamentos. Diário Oficial [da] República Federativa
BRASIL. Decreto nº 57.477, de 20 de dezembro de 1965. do Brasil, Brasília, DF, 10 nov. 1998. Seção 1, p. 18.
Dispõe sobre manipulação, receituário, industrialização e BRASIL. MINISTÉRIO DA SAÚDE. Portaria nº 971, de
venda de produtos. Utilizados em Homeopatia e dá outras 03 de maio de 2006. Aprova a Política Nacional de
providências. Diário Oficial da República Federativa do Práticas Integrativas e Complementares (PNPIC) no
Brasil, Brasília, 28 dez. 1965. Sistema Único de Saúde. D.O.U. Diário Oficial da União,
BRASIL. Ministério da Educação. CONSELHO Poder Executivo, Brasília, 04 mai. 2006a.
NACIONAL DE EDUCAÇÃO. CÂMARA DE BRASIL. MINISTÉRIO DA SAÚDE. SECRETARIA DE
EDUCAÇÃO SUPERIOR Resolução CNE/CES nº 2, de 19 ATENÇÃO À SAÚDE. DEPARTAMENTO DE
de fevereiro de 2002. Institui diretrizes curriculares ATENÇÃO BÁSICA. Doenças respiratórias crônicas.
nacionais do curso de graduação em Farmácia. Diário Brasília, 2010. 160 p.
Oficial da União, Poder Executivo, Brasília, DF, 04 mar. BRASIL. MINISTÉRIO DA SAÚDE. SECRETARIA DE
2002. CIÊNCIA, TECNOLOGIA E INSUMOS
BRASIL. Ministério da Educação. Lei nº. 9.394 - de 20 de ESTRATÉGICOS. DEPARTAMENTO DE
dezembro de 1996. Estabelece as diretrizes e bases da ASSISTÊNCIA FARMACÊUTICA E INSUMOS
educação nacional. Diário Oficial [da] República Federativa ESTRATÉGICOS. Diretrizes para estruturação de
do Brasil, Poder Executivo, Brasília, DF, 23 de dezembro de farmácias no âmbito do Sistema Único de Saúde. Brasília,
1996. 2009. 44 p.
BRASIL. MINISTÉRIO DA SAÚDE. AGÊNCIA BRASIL. MINISTÉRIO DA SAÚDE. SECRETARIA DE
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Resolução CIÊNCIA, TECNOLOGIA E INSUMOS
RDC nº 44, de 17 de agosto de 2009. Dispõe sobre boas ESTRATÉGICOS. DEPARTAMENTO DE
práticas farmacêuticas para o controle sanitário do ASSISTÊNCIA FARMACÊUTICA E INSUMOS
funcionamento, da dispensação e da comercialização de ESTRATÉGICOS. I Fórum Nacional de Educação
produtos e da prestação de serviços farmacêuticos em Farmacêutica: o farmacêutico de que o Brasil necessita:
farmácias e drogarias e dá outras providências. Diário

209
relatório. Brasília: Editora do Ministério da Saúde, 2008. 68 independent prescribing within the NHS in England.
p. Department of Health, 2006. 76p. EMERTON, L.;
BRASIL. MINISTÉRIO DA SAÚDE. SECRETARIA DE SHAW, J.; KHEIR, N. Asthma management by New
GESTÃO ESTRATÉGICA E PARTICIPATIVA. Decreto Zealand pharmacists: a pharmaceutical care
no 7.508, de 28 de junho de 2011: Regulamentação da Lei demonstration project. J Clin Pharm Ther, v. 28, n. 5, p.
no 8.080/90. 1ed. 1 reimpr. Brasília: Ministério da Saúde, 395-402, 2003.
2011. 16 p. – (Série E. Legislação de Saúde). EMMERTON, L.; MARRIOTT, J.; BESSELL, T.;
BRASIL. PRESIDÊNCIA DA REPÚBLICA. Decreto nº NISSEN, L.; DEAN, L. Pharmacists and Prescribing
5.813 de 22 de junho de 2006.Aprova a Política Nacional de Rights: Review of International Developments.
Plantas Medicinais e Fitoterápicos e dá outras JournalofPharmacyandPharmaceuticalSciences. v. 8, n. 2,
providências.D.O.U. Diário Oficial da União, Poder p. 217–25, 2005;
Executivo, Brasília, 23 jun. 2006b. FRADE, J. C. Q. P. Desenvolvimento e avaliação de um
BRASIL. PRESIDÊNCIA DA REPÚBLICA. Decreto-Lei programa educativo relativo à asma dedicado a
nº 94.406, de 08 de junho de 1987. Regulamenta a Lei nº farmacêuticos de uma rede de farmácias de Minas Gerais.
7.498, de 25 de junho de 1986, que dispõe sobre o exercício 2006. 190 f. Dissertação (Pós-Graduação em Ciências da
da enfermagem. Diário Oficial da União, Poder Executivo, Saúde)–Centro de Pesquisas René Rachou, Fundação
Brasília, DF, 09 jun. 1987. Oswaldo Cruz, Belo Horizonte, 2006.
BRASIL. SUBCHEFIA PARA ASSUNTOS JURÍDICOS. FREEMAN, C. R. COTTRELL, W. N.; KYLE, G. et al.
Decreto nº 85.878, de 07 de abril de 1981. Estabelece An evaluation of medication review reports across
normas para execução da Lei nº 3.820, de 11 de novembro diferente settings. Int J ClinPharm, v. 35, n. 1, p. 5-13,
de 1960, sobre o exercício da profissão de farmacêutico, e 2013
dá outras providências. Diário Oficial da União, Poder FREIDSON, E. Para uma análise comparada das
executivo, Brasília, DF, 09 abr. 1981. profissões: a institucionalização do discurso e do
BRODIE, D. C. Drug-use control: conhecimento formais. REVISTA BRASILEIRA DE
keystonetopharmaceuticalservice. Drug IntellClin Pharm, v. CIÊNCIAS SOCIAIS. São Paulo, v. 11, n. 31, p.141-145,
1, p. 63-5, 1967. 1996.
BRODIE, D. C. Pharmacy's societal purpose.Am J Hosp FREIDSON. E.t Renascimento do profissionalismo:
Pharm, v. 38, n.12, p.1893-1896, 1981. teoria, profecia e política. São Paulo: Ed. USP, 1998.
BRODIE, D. C.; PARISH, P. A.; POSTON, J. W. Societal GALVIN, M. JAGO-BYRNE, M. C.; FITZSIMONS, M.;
needs for drugs and drug related services.Am J PharmEduc, GRIMES, T. Clinical pharmacist‟s contribution to
v. 44, p. 276-8, 1980. medication reconciliation on admission to hospital in
CECILIO, L. C. O. As necessidades de saúde como conceito Ireland.Int J ClinPharm, v. 35, n. 1, p.14-21. 2013.
estruturante na luta pela integralidade e equidade na atenção GOLDIM, J.R. Conflito de interesses na área da saúde.
em saúde. In: PINHEIRO, Roseni; MATTOS, Ruben 2002. Disponível em:
Araújo de. Os sentidos da integralidade na atenção e no <http://www.bioetica.ufrgs.br/conflit.htm> Acesso em 16
cuidado à saúde. Rio de Janeiro: IMS ABRASCO, p. 113- de setembro de 2013.
26, 2001. GRIFFITHS, C.; MOTILIB, J.; AZARD, A. Randomised
CHAN, S. et al. Chronic disease self-management program controlled Trial of a lay-led self-management proramme
for Chinese patients: a preliminary multi-baseline study. Int for bangladeshi patients with chronic disease. Br J Gen
J Rehabil Res, v. 28, n. 4, p. 351-4, 2005. Pract, v. 55, n. 520, p. 831-7, 2005.
CIPOLLE, R. J.; STRAND, L. M.; MORLEY, P. C. HAMMOND, R. W.; SCHWARTZ, A. H.; CAMPBELL,
Pharmaceutical care practice: the clinicans guide. 2ed. New M. J. et al. ACCP position statement - american college of
York: McGraw-Hill, 2004. 394 p. clinical pharmacy collaborative drug therapy management
CLYNE, W.; BLEKINSOPP, A.; SEAL, R.A guide to by pharmacists – 2003. Pharmacotherapy, v. 23, n. 9, p.
medication review 2008.2th editio. NPC PLus. London: 1210-25, 2003.
NationalPrescribing Centre; 2008. p. 39. HARMAN, R. J.; MASON, P. Handbook of Pharmacy
CORRER, C. J.; OTUKI, M. F.; SOLER, O. Assistência Healthcare: Diseases and Patient Advice, 2ed. London:
farmacêutica integrada ao processo de cuidado em saúde: Pharmaceutical Press, 2002, 592 p.
gestão clínica do medicamento. Revista Pan-Amazônica de HEPLER, C. D. Pharmacy as a clinical profession. Am J
Saúde, v. 2, n. 3, p. 41-49, 2011. Hosp Pharm., [S.l.], v. 42, n. 6, p. 1298-1306, Jun. 1985.
CURTISS, F. R.; FRY, R. N.; AVEY, S. G. Framework for HEPLER, C. D.; STRAND, L. M. Opportunities and
pharmacy services quality improvement - a bridge to cross responsibilities in pharmaceutical care. Am J Hosp
the quality chasm. Part I. The opportunity and the tool. J Pharm., [S.l.], v. 47, n. 3, p. 533-43, Mar. 1990.
Manag Care Pharm. v. 10, n. 1, p.60-78, 2004. HERBORG, H.; SOENDERGAARD, B.; FROEKJAER,
DEPARTMENT OF HEALTH. Improving patients‟ access B. et al. Improving drug therapy for patients with asthma-
to medicines: a guide to implementing nurse and pharmacist

210
part 1: Patient outcomes. J Am Pharm Assoc, v. 41, n. 4, p. clínica objetivo estructurada (ECOE). Educ. méd.
539-50, 2001. [online]. v.8, suppl 2, p. 18-22. 2005.
HERBORG, H.; SOENDERGAARD, B.; FROEKJAER, B. MARUSIC, S. GOJO-TOMIC, N.; ERDELJIC, V. et al.
et al. Improving drug therapy for patients with asthma-part The effect of pharmacotherapeutic counseling on
2: Use of antiasthma medications. J AmPharmAssoc, v. 41, readmissions and emergency department visits. Int J Clin
n. 4, p. 551-9, Jul-Aug. 2001. Pharm, v. 35, n. 1, 37-44, 2013.
HINO, P.; Ciosak, S. I.; Serpa da Fonseca, R. M. G. et al. MCLEAN, W.; GILLIS, J.; WALLER, R. The BC
Necessidades em saúde e atenção básica: validação de Community Pharmacy Asthma Study: A study of clinical,
Instrumentos de Captação. Rev. Esc. Enferm. USP, v. 43, n. economic and holistic outcomes influenced by an asthma
2, p. 1156-67, 2009. protocol provided by specially trained community
HOLLAND, R. W.; NIMMO,C. M. Transitions in pharmacists in British Columbia. Can Respir J, v. 10, n. 4,
Pharmacy Practice, part 3: Effecting change – the three-ring p. 195-202, 2003.
circus. Am J Health-Sys Pharm, v. 56, p. 2235-41, 1999. MILLER, G. E. The assessment of clinical
HOLLAND, R. W.; NIMMO,C. M. Transitions in skills/competence/performance.Acad Med, v. 65, suppl. 9,
Pharmacy Practice, part 4: Can a leopard change its spots ? p. S63-7, 1990.
Am J Health-Sys Pharm, v. 56, p. 2458-62, 1999. NISSEN, L. Pharmacists prescribing: what are the next
HOLLAND, R. W.; NIMMO,C. M. Transitions in steps? Am J Health-Syst Pharm, v. 68, p. 2357-61, 2011.
Pharmacy Practice, part 5: Walking the tightrope of change. NKANSAH, N. et al. Effect of outpatient pharmacists'
Am J Health-Sys Pharm, v. 57, p. 64-72, 2000. non-dispensing roles on patient outcomes and prescribing
HOLLAND, R. W.; NIMMO,C. M. Transitions, part 1: patterns. Cochrane DatabaseSystRev, v. 7, n. 7,
Beyond pharmaceutical care. Am J Health-Sys Pharm, v. CD000336, 2010.
56, p. 1758-64, 1999b. OGUISSO, T.; FREITAS, G. F. Enfermeiros
HOLLAND, R. W.; NIMMOC. M. Transitions in Pharmacy prescrevendo medicamentos: possibilidades e
Practice, part 2: Who does what and Why. Am J Health-Sys perspectivas. Rev. bras. enferm. [online], v. 60, n. 2, p.
Pharm, v. 56, p. 1981-7, 1999. 141-144, 2007.
HOLMAN, H.; LORIG, K. Patient self-management: a key ORGANIZAÇÃO PAN-AMERICANA DE SAÚDE.
to effetiviness and efficacy in care chronic disease. Public FEDERAÇÃO INTERNACIONAL DE
Health Rep, n. 119, p. 239-43, 2005. FARMACÊUTICOS. FÓRUM FARMACÊUTICO DAS
JANG, Y.; YOO, H. Self-management programs based on AMÉRICAS. GRUPO TÉCNICO PARA EL
the social cognitive theory for Koreans with chronic disease: DESARROLLO DE COMPETENCIAS PARA LOS
a systematic review. Contemp Nurse, v. 40, n. 2, p. 147-59, SERVICIOS FARMACÉUTICOS. CONFERENCIA
2012. PANAMERICANA DE EDUCACIÓN
KALMAN, S. H.; SCHLEGEL, J. F. Standards for practice FARMACÉUTICA et al.Competenciasdelfarmacéutico
for the profession of pharmacy. Am Pharm, v. 19, n. 3, p. para desarrollarlosserviciosfarmacéuticos (SF)
21-33, 1979. basadosenatención primaria de salud (APS) y
KHEIR, N.; EMMERTON, L.; SHAW, J. Can pharmacists lasbuenasprácticasenfarmacia (BPF). Washington, 2012.
influence the health-related quality of life of patients with 72 p. (in press).
asthma? The New Zealand Pharmaceutical Care experience. ORGANIZACIÓN PANAMERICANA DE LA SALUD;
SQU Journal for Scientific Research: Medical Sciences, v. ORGANIZACIÓN MUNDIAL DE LA SALUD.
3, n. 2, p. 69-75, 2001. Desarrollo y fortalecimiento de los sistemas locales de
FEDERACIÓN INTERNACIONAL FARMACÉUTICA; salud en la transformacion de los sistemas nacionales de
ORGANIZACIÓN MUNDIAL DE LA SALUD. Directrices salud: los medicamentos esenciales. Washington, 1990.
conjuntas FIP/OMS sobre buenas prácticas en Farmácia: ORGANIZACIÓN PANAMERICANA DE LA SALUD.
éstandares para la calidad de los servicios farmacéuticos. Guía servicios farmacéuticos en la atención primaria de
[S.l.], 2012. 18 p. salud. Washington, 2011. 84 p.(in press).
LAW, M. R. MA, T.; FISHER, J. et al. Independent PARMLEY, W.W. OTC or not OTC – that is the
pharmacist prescribing in Canada. Canadian Pharmacists question. Journal of the American College of Cardiology,
Journal, v. 145, n. 1, p. 17-23, 2012. v. 36, n. 4, p. 1426-7, 2000.
MANGIAPANE, S. et al. Community pharmacy–based PEELING, R.; YE, H. Diagnostic tools for preventing and
pharmaceutical care for asthma patients. Ann Pharmacother, managing maternal and congenital syphilis: an overview.
v. 39, n. 11, p. 1817-22, 2005. Bull World Health Organ], v. 82, n. 6, p. 439-46, 2004.
MARIN, N. et al. Assistência Farmacêutica para gerentes PENNA, R. P. Pharmaceutical care: pharmacy's mission
municipais.Rio de Janeiro: OPAS/OMS, 2003. 334 p. for the 1990s. Am J Health Syst Pharm, v. 47, n. 3, p.
MARTINEZ CARRETERO, J. M. Los métodos de 543-549, 1990.
evaluación de la competencia profesional: la evaluación

211
PENNA, R. P. Pharmacy: a profession in transition or a
transitory profession? Am J Hosp Pharm, v. 44, n. 9, p.
2053-9, 1987. 12
PHARMACEUTICAL SOCIETY OF
AUSTRALIA.Principles for a national framework for
prescribing by non-medical health professionals.2010.
Disponível em: <http://www.psa.org.au/archives/2257>.
Acessado em 25 maio 2012.
PIERPAOLI, P. G. An iconoclastic perspective on progress
in pharmacy practice.Am J Health SystPharm], v. 52, n. 16,
p. 1763-70, 1995.
PINHEIRO, R. M. Serviços farmacêuticos na atenção
primária à saúde. Rev. Tempus ActasSaúde Cole, v. 4, n. 3,
p. 15-22, 2010.
ROUGHEAD, L.; SEMPLE, S.; VITRY, A. The value of
pharmacist professional services in the community setting: a
systematic review of the literature 1990-2002. Adelaide:
Quality Use of Medicines and Pharmacy Research Centre,
School of Pharmaceutical, Molecular and Biomedical
Sciences, University of South Australia, 2003. 202p.
Disponível em:
<http://beta.guild.org.au/uploadedfiles/Research_and_Devel
opment_Grants_Program/Projects/2002-507_fr.pdf>.
SAINI, B.; KRASSS, I.; ARMOUR, C. Development,
implementation, and evaluation of community pharmacy-
basead asthma care model. Ann Pharmacother., [S.l.], v. 38,
p. 1954-60, Nov. 2004.
SOARES, M. A. Medicamentos Não Prescritos.
Aconselhamento Farmacêutico (2ª ed.). Volume I e II.
Lisboa: Associação Nacional de Farmácias, 2002.
TONNA AP. Aninternational overview of some
pharmacistprescribingmodels. Journal of the Malta College
of Pharmacy Practice, p. 20–6, 2008.
VAN MIL, J. W. F.; SCHULZ, M. A review of
pharmaceutical care in community pharmacy in Europe.
Health Highlights, v. 7, n. 1, p. 155-68, 2006.
WALKER, C. et al. Exploring the role of self-management
programmes in caring for people from culturally and
linguistically diverse backgrounds in Melbourne, Australia.
Health Expectations, n. 8, p. 315-23, 2005.
WORLD HEALTH ORGANIZATION; ORGANISATION
MONDIALE DE LA SANTE. The Role of the Pharmacist
in the Health Care System: Report of a WHO Consultative
Group New Delhi, India 13-16 December 1988; Report of a
WHO Meeting Tóquio, Japan 31 August-3 September 1993.
Geneva, 1994. (WHO/PHARM/94.569).
WORLD HEALTH ORGANIZATION (WHO). Estrutura
conceitual da Classificação Internacional sobre Segurança
do Doente. Relatório Técnico Final. Direção Geral da
Saúde. 2011; 142 p. Disponível em:
http://apps.who.int/iris/bitstream/10665/70882/4/WHO_IER
_PSP_2010.2_por.df
WORLD HEALTH ORGANIZATION (WHO). World
Alliance for Patient Safety: Forward programme 2006–
2007. Geneva. Disponívelem: http://www.who.
int/patientsafety/World Health.

212
 CAPÍTULO I
Resolução nº 596 de Dos Princípios Fundamentais
21/02/2014. Art. 1º - O exercício da profissão farmacêutica tem
(DOU de 25/03/2014) dimensões de valores éticos e morais que são reguladas
por este Código, além de atos regulatórios e diplomas
Dispõe sobre o Código de Ética Farmacêutica, o Código de legais vigentes, cuja transgressão poderá resultar em
Processo Ético e estabelece as infrações e as regras de sanções disciplinares por parte do Conselho Regional de
aplicação das sanções disciplinares. Farmácia (CRF), após apuração de sua Comissão de
Ética, observado o direito ao devido processo legal, ao
O Conselho Federal de Farmácia (CFF), no exercício das contraditório e à ampla defesa, independentemente das
atribuições que lhe confere o artigo 6º, alínea “g”, da Lei n° demais penalidades estabelecidas pela legislação em vigor
3.820, de 11 de novembro de 1960, RESOLVE: no país.
Art. 1º - Aprovar o CÓDIGO DE ÉTICA Art. 2º - O farmacêutico atuará com respeito à vida
FARMACÊUTICA, nos termos do Anexo I desta humana, ao meio ambiente e à liberdade de consciência
Resolução. nas situações de conflito entre a ciência e os direitos e
Art. 2º - Aprovar o CÓDIGO DE PROCESSO ÉTICO, nos garantias fundamentais previstos na Constituição Federal.
termos do Anexo II desta Resolução. Art. 3º - A dimensão ética farmacêutica é determinada em
Art. 3º - Estabelecer as infrações e as regras de aplicação todos os seus atos, sem qualquer discriminação, pelo
das sanções disciplinares, nos termos do Anexo III desta benefício ao ser humano, ao meio ambiente e pela
Resolução. responsabilidade social.
Art. 4º - Esta Resolução entra em vigor na data de sua Art. 4º - O farmacêutico responde individual ou
publicação, revogando-se as disposições em contrário, em solidariamente, ainda que por omissão, pelos atos que
especial as Resoluções nº 160/82, nº 231/91, nº 417/04, nº praticar, autorizar ou delegar no exercício da profissão.
418/04 e nº 461/07 do Conselho Federal de Farmácia, Art. 5º - O farmacêutico deve exercer a profissão com
mantendo-se a aplicação das regulamentações anteriores nos honra e dignidade, devendo dispor de condições de
procedimentos em trâmite quando da publicação desta trabalho e receber justa remuneração por seu desempenho.
norma. Art. 6º - O farmacêutico deve zelar pelo desempenho
WALTER DA SILVA JORGE ético, mantendo o prestígio e o elevado conceito de sua
profissão.
ANEXO I Art. 7° - O farmacêutico deve manter atualizados os seus
CÓDIGO DE ÉTICA FARMACÊUTICA conhecimentos técnicos e científicos para aprimorar, de
PREÂMBULO forma contínua, o desempenho de sua atividade
O Conselho Federal de Farmácia, pessoa jurídica de direito profissional.
público e classificado como autarquia especial criada por Art. 8º - A profissão farmacêutica, em qualquer
lei, é uma entidade fiscalizadora do exercício profissional e circunstância, não pode ser exercida sobrepondo-se à
da ética farmacêutica no país. promoção, prevenção e recuperação da saúde e com fins
O Código de Ética Farmacêutica contém as normas que meramente comerciais.
devem ser observadas pelos farmacêuticos e os demais Art. 9º - O trabalho do farmacêutico deve ser exercido
inscritos nos Conselhos Regionais de Farmácia no exercício com autonomia técnica e sem a inadequada interferência
do âmbito profissional respectivo, inclusive nas atividades de terceiros, tampouco com objetivo meramente de lucro,
relativas ao ensino, à pesquisa e à administração de serviços finalidade política, religiosa ou outra forma de exploração
de saúde, bem como quaisquer outras atividades em que se em desfavor da sociedade.
utilize o conhecimento advindo do estudo da Farmácia, em Art. 10 - O farmacêutico deve cumprir as disposições
prol do zelo pela saúde. legais e regulamentares que regem a prática profissional
O FARMACÊUTICO É UM PROFISSIONAL DA no país, sob pena de aplicação de sanções disciplinares e
SAÚDE, CUMPRINDO-LHE EXECUTAR TODAS AS éticas regidas por este regulamento.
ATIVIDADES INERENTES AO ÂMBITO
PROFISSIONAL FARMACÊUTICO, DE MODO A
CONTRIBUIR PARA A SALVAGUARDA DA SAÚDE E, CAPÍTULO II
AINDA, TODAS AS AÇÕES DE EDUCAÇÃO Dos Direitos
DIRIGIDAS À COLETIVIDADE NA PROMOÇÃO DA Art. 11 – É direito do farmacêutico:
SAÚDE. I - exercer a sua profissão sem qualquer discriminação,
seja por motivo de religião, etnia, orientação sexual, raça,
TÍTULO I nacionalidade, idade, condição social, opinião política,
Do Exercício Profissional deficiência ou de qualquer outra natureza vedada por lei;

213
II - interagir com o profissional prescritor, quando IV - respeitar o direito de decisão do usuário sobre seu
necessário, para garantir a segurança e a eficácia da tratamento, sua própria saúde e bem-estar, excetuando-se
terapêutica, observado o uso racional de medicamentos; aquele que, mediante laudo médico ou determinação
III - exigir dos profissionais da saúde o cumprimento da judicial, for considerado incapaz de discernir sobre
legislação sanitária vigente, em especial quanto à opções de tratamento ou decidir sobre sua própria saúde e
legibilidade da prescrição; bem-estar;
IV - recusar-se a exercer a profissão em instituição pública V - comunicar ao Conselho Regional de Farmácia e às
ou privada sem condições dignas de trabalho ou que possam demais autoridades competentes a recusa em se submeter
prejudicar o usuário, com direito a representação às à prática de atividade contrária à lei ou regulamento, bem
autoridades sanitárias e profissionais; como a desvinculação do cargo, função ou emprego,
V - opor-se a exercer a profissão ou suspender a sua motivadas pela necessidade de preservar os legítimos
atividade em instituição pública ou privada sem interesses da profissão e da saúde;
remuneração ou condições dignas de trabalho, ressalvadas VI - guardar sigilo de fatos e informações de que tenha
as situações de urgência ou emergência, devendo comunicá- conhecimento no exercício da profissão, excetuando-se os
las imediatamente às autoridades sanitárias e profissionais; casos amparados pela legislação vigente, cujo dever legal
VI - negar-se a realizar atos farmacêuticos que sejam exija comunicação, denúncia ou relato a quem de direito;
contrários aos ditames da ciência, da ética e da técnica, VII - respeitar a vida, jamais cooperando com atos que
comunicando o fato, quando for o caso, ao usuário, a outros intencionalmente atentem contra ela ou que coloquem em
profissionais envolvidos e ao respectivo Conselho Regional risco a integridade do ser humano ou da coletividade;
de Farmácia; VIII - assumir, com responsabilidade social, ética,
VII - ser fiscalizado no âmbito profissional e sanitário, sanitária, ambiental e educativa, sua função na
obrigatoriamente por farmacêutico; determinação de padrões desejáveis em todo o âmbito
VIII - exercer sua profissão com autonomia, não sendo profissional;
obrigado a prestar serviços que contrariem os ditames da IX - contribuir para a promoção, proteção e recuperação
legislação vigente; da saúde individual e coletiva, sobretudo quando, nessa
IX - ser valorizado e respeitado no exercício da profissão, área, ocupar cargo ou desempenhar função pública;
independentemente da função que exerce ou cargo que X - garantir ao usuário o acesso à informação
ocupe; independente sobre as práticas terapêuticas oficialmente
X - ter acesso a todas as informações técnicas relacionadas reconhecidas no país, de modo a possibilitar a sua livre
ao seu local de trabalho e ao pleno exercício da profissão; escolha;
XI - decidir, justificadamente, sobre o aviamento ou não de XI - selecionar e supervisionar, nos limites da lei, os
qualquer prescrição, bem como fornecer as informações colaboradores para atuarem no auxílio ao exercício das
solicitadas pelo usuário; suas atividades;
XII - não ser limitado, por disposição estatutária ou XII - denunciar às autoridades competentes quaisquer
regimental de estabelecimento farmacêutico, tampouco de formas de agressão ao meio ambiente e riscos inerentes ao
instituição pública ou privada, na escolha dos meios trabalho, que sejam prejudiciais à saúde e à vida;
cientificamente reconhecidos a serem utilizados no XIII - comunicar ao Conselho Regional de Farmácia, em
exercício da sua profissão. 5 (cinco) dias, o encerramento de seu vínculo profissional
de qualquer natureza, independentemente de retenção de
CAPÍTULO III documentos pelo empregador;
Dos Deveres XIV - recusar o recebimento de mercadorias ou produtos
Art. 12 - O farmacêutico, durante o tempo em que sem rastreabilidade de sua origem, sem nota fiscal ou em
permanecer inscrito em um Conselho Regional de Farmácia, desacordo com a legislação vigente;
independentemente de estar ou não no exercício efetivo da XV - basear suas relações com os demais profissionais,
profissão, deve: farmacêuticos ou não, na urbanidade, no respeito mútuo,
I - comunicar ao Conselho Regional de Farmácia e às na liberdade e na independência de cada um;
demais autoridades competentes os fatos que caracterizem XVI - respeitar as normas éticas nacionais vigentes, bem
infringência a este Código e às normas que regulam o como proteger a vulnerabilidade dos envolvidos, ao
exercício das atividades farmacêuticas; participar de pesquisas envolvendo seres humanos ou
II - dispor seus serviços profissionais às autoridades animais.
constituídas, ainda que sem remuneração ou qualquer outra Art. 13 - O farmacêutico deve comunicar previamente ao
vantagem pessoal, em caso de conflito social interno, Conselho Regional de Farmácia, por escrito, o
catástrofe ou epidemia; afastamento temporário das atividades profissionais pelas
III - exercer a profissão farmacêutica respeitando os atos, as quais detém responsabilidade técnica, quando não houver
diretrizes, as normas técnicas e a legislação vigentes; outro farmacêutico que, legalmente, o substitua.

214
§ 1º - Na hipótese de afastamento por motivo de doença, XII - aceitar ser perito, auditor ou relator de qualquer
acidente pessoal, óbito familiar ou por outro imprevisível, processo ou procedimento, quando houver interesse,
que requeira avaliação pelo Conselho Regional de Farmácia, envolvimento pessoal ou institucional;
a comunicação formal e documentada deverá ocorrer em 5 XIII - permitir interferência nos resultados apresentados
(cinco) dias úteis após o fato. como perito ou auditor;
§ 2º - Quando o afastamento ocorrer por motivo de férias, XIV - exercer a profissão farmacêutica quando estiver sob
congressos, cursos de aperfeiçoamento, atividades a sanção disciplinar de suspensão;
administrativas ou outras previamente agendadas, a XV - extrair, produzir, fabricar, transformar, beneficiar,
comunicação ao Conselho Regional de Farmácia deverá preparar, distribuir, transportar, manipular, purificar,
ocorrer com antecedência mínima de 48 (quarenta e oito) fracionar, importar, exportar, embalar, reembalar, manter
horas. em depósito, expor, comercializar, dispensar ou entregar
ao consumo medicamento, produto sujeito ao controle
CAPÍTULO IV sanitário, ou substância, em contrariedade à legislação
Das Proibições vigente, ou permitir que tais práticas sejam realizadas;
Art. 14 - É proibido ao farmacêutico: XVI - exercer a profissão em estabelecimento não
I - participar de qualquer tipo de experiência com fins registrado, cadastrado e licenciado nos órgãos de
bélicos, raciais ou eugênicos, bem como de pesquisa não fiscalização sanitária, do exercício profissional, na Junta
aprovada por Comitê de Ética em Pesquisa/Comissão Comercial e na Secretaria de Fazenda da localidade de seu
Nacional de Ética em Pesquisa (CEP/CONEP) ou Comissão funcionamento;
de Ética no Uso de Animais; XVII - aceitar a interferência de leigos em seus trabalhos
II - exercer simultaneamente a Medicina; e em suas decisões de natureza profissional;
III - exercer atividade farmacêutica com fundamento em XVIII - delegar a outros profissionais atos ou atribuições
procedimento não reconhecido pelo CFF; exclusivos da profissão farmacêutica;
IV - praticar ato profissional que cause dano material, físico, XIX - omitir-se ou acumpliciar-se com os que exercem
moral ou psicológico, que possa ser caracterizado como ilegalmente a Farmácia ou com profissionais ou
imperícia, negligência ou imprudência; instituições que pratiquem atos ilícitos relacionados à
V - deixar de prestar assistência técnica efetiva ao atividade farmacêutica, em qualquer das suas áreas de
estabelecimento com o qual mantém vínculo profissional, abrangência;
ou permitir a utilização do seu nome por qualquer XX - assinar trabalho realizado por outrem, alheio à sua
estabelecimento ou instituição onde não exerça pessoal e execução, orientação, supervisão ou fiscalização ou,
efetivamente sua função; ainda, assumir responsabilidade por ato farmacêutico que
VI - realizar ou participar de atos fraudulentos em qualquer não praticou ou do qual não participou;
área da profissão farmacêutica; XXI - prevalecer-se de cargo de chefia ou empregador
VII - fornecer meio, instrumento, substância ou para desrespeitar a dignidade de subordinados;
conhecimento para induzir à prática, ou dela participar, de XXII - pleitear, de forma desleal, para si ou para outrem,
tortura, eutanásia, aborto ilegal, toxicomania ou de emprego, cargo ou função exercidos por outro
quaisquer outras formas de procedimento degradante ou farmacêutico, bem como praticar atos de concorrência
cruel em relação ao ser humano e aos animais; desleal;
VIII - produzir, fornecer, dispensar ou permitir que sejam XXIII - fornecer, dispensar ou permitir que sejam
dispensados meio, instrumento, substância, conhecimento, dispensados, sob qualquer forma, substância,
medicamento, fórmula magistral ou especialidade medicamento ou fármaco para uso diverso da indicação
farmacêutica, fracionada ou não, que não inclua a para a qual foi licenciado, salvo quando baseado em
identificação clara e precisa sobre a(s) substância(s) ativa(s) evidência ou mediante entendimento formal com o
nela contida(s), bem como suas respectivas quantidades, prescritor;
contrariando as normas legais e técnicas, excetuando-se a XXIV - exercer atividade no âmbito da profissão
dispensação hospitalar interna, em que poderá haver a farmacêutica em interação com outras profissões,
codificação do medicamento que for fracionado sem, concedendo vantagem ou não aos demais profissionais
contudo, omitir o seu nome ou fórmula; habilitados para direcionamento de usuário, visando ao
IX – obstar ou dificultar a ação fiscalizadora ou desacatar as interesse econômico e ferindo o direito deste de escolher
autoridades sanitárias ou profissionais, quando no exercício livremente o serviço e o profissional;
das suas funções; XXV - receber remuneração por serviços que não tenha
X - aceitar remuneração abaixo do estabelecido como o piso efetivamente prestado;
salarial oriundo de acordo, convenção coletiva ou dissídio XXVI - coordenar, supervisionar, assessorar ou exercer a
da categoria; fiscalização sanitária ou profissional quando for sócio ou
XI - declarar possuir títulos científicos ou especialização acionista de qualquer categoria, ou interessado por
que não possa comprovar, nos termos da lei; qualquer forma, bem como prestar serviços a empresa ou

215
estabelecimento que forneça drogas, medicamentos, XLII - alterar o processo de fabricação de produtos
insumos farmacêuticos e correlatos, laboratórios, sujeitos a controle sanitário, modificar os seus
distribuidoras ou indústrias, com ou sem vínculo componentes básicos, nomes e demais elementos objeto
empregatício; do registro, contrariando as disposições legais e
XXVII - submeter-se a fins meramente mercantilistas que regulamentares;
venham a comprometer o seu desempenho técnico, em XLIII - fazer declarações injuriosas, caluniosas,
prejuízo da sua atividade profissional; difamatórias ou que depreciem o farmacêutico, a
XXVIII - deixar de obter de participante de pesquisa ou de profissão ou instituições e entidades farmacêuticas, sob
seu representante legal o Termo de Consentimento Livre e qualquer forma.
Esclarecido (TCLE) para sua realização envolvendo seres Art. 15 - Quando atuando no serviço público, é vedado ao
humanos, após as devidas explicações sobre a sua natureza e farmacêutico:
as suas consequências; I - utilizar-se do serviço, emprego ou cargo para executar
XXIX - utilizar-se de conhecimentos da profissão com a trabalhos de empresa privada de sua propriedade ou de
finalidade de cometer ou favorecer atos ilícitos de qualquer outrem, como forma de obter vantagens pessoais;
espécie; II - cobrar ou receber remuneração do usuário do serviço;
XXX - fazer uso de documento, atestado, certidão ou III - reduzir, irregularmente, quando em função de chefia
declaração falsos ou alterados; ou coordenação, a remuneração devida a outro
XXXI - permitir que terceiros tenham acesso a senhas farmacêutico.
pessoais, sigilosas e intransferíveis, utilizadas em sistemas
informatizados e inerentes à sua atividade profissional; CAPÍTULO V
XXXII - exercer interação com outros estabelecimentos, Da Publicidade e dos Trabalhos Científicos
farmacêuticos ou não, de forma a viabilizar a realização de Art. 16 - É vedado ao farmacêutico:
prática vedada em lei ou regulamento; I - divulgar assunto ou descoberta de conteúdo inverídico;
XXXIII - assinar laudo ou qualquer outro documento II - publicar, em seu nome, trabalho científico do qual não
farmacêutico em branco, de forma a possibilitar, ainda que tenha participado, ou atribuir-se a autoria exclusiva,
por negligência, o uso indevido do seu nome ou atividade quando houver participação de subordinados ou outros
profissional; profissionais, farmacêuticos ou não;
XXXIV - intitular-se responsável técnico por qualquer III - promover publicidade enganosa ou abusiva da boa fé
estabelecimento sem a autorização prévia do Conselho do usuário;
Regional de Farmácia, comprovada mediante a Certidão de IV - anunciar produtos farmacêuticos ou processos por
Regularidade correspondente; quaisquer meios capazes de induzir ao uso indevido e
XXXV - divulgar informação sobre temas farmacêuticos de indiscriminado de medicamentos ou de outros produtos
conteúdo inverídico, sensacionalista, promocional ou que farmacêuticos;
contrarie a legislação vigente; V - utilizar-se, sem referência ao autor ou sem a sua
XXXVI - promover a utilização de substâncias ou a autorização expressa, de dados ou informações,
comercialização de produtos que não tenham a indicação publicados ou não.
terapêutica analisada e aprovada, bem como que não
estejam descritos em literatura ou compêndio nacionais ou
internacionais reconhecidos pelo órgão sanitário federal; TÍTULO II
XXXVII - utilizar-se de qualquer meio ou forma para Das Relações Profissionais
difamar, caluniar, injuriar ou divulgar preconceitos e Art. 17 - O farmacêutico, perante seus pares e demais
apologia a atos ilícitos ou vedados por lei específica; profissionais da equipe de saúde, deve comprometer-se a:
XXXVIII - exercer sem a qualificação necessária o I - manter relações cordiais com a sua equipe de trabalho,
magistério, bem como utilizar esta prática para aproveitar-se observados os preceitos éticos;
de terceiros em benefício próprio ou para obter quaisquer II - adotar critério justo nas suas atividades e nos
vantagens pessoais; pronunciamentos sobre serviços e funções confiados
XXXIX - exercer a profissão e funções relacionadas à anteriormente a outro farmacêutico;
Farmácia, exclusivas ou não, sem a necessária habilitação III - prestar colaboração aos colegas que dela necessitem,
legal; assegurando-lhes consideração, apoio e solidariedade que
XL - aviar receitas com prescrições médicas ou de outras reflitam a harmonia e o prestígio da categoria;
profissões, em desacordo com a técnica farmacêutica e a IV - prestigiar iniciativas de interesse da categoria;
legislação vigentes; V - empenhar-se em elevar e firmar seu próprio conceito,
XLI - produzir, fabricar, fornecer, em desacordo com a procurando manter a confiança dos membros da equipe de
legislação vigente, radiofármacos e conjuntos de reativos ou trabalho e dos destinatários do seu serviço;
reagentes, destinados às diferentes análises complementares VI - manter relacionamento harmonioso com outros
do diagnóstico clínico; profissionais, limitando-se às suas atribuições, no sentido

216
de garantir unidade de ação na realização das atividades a Das Disposições Gerais
que se propõe em benefício individual e coletivo; Art. 21 - As normas deste Código aplicam-se a todos os
VII - denunciar atos que contrariem os postulados éticos da inscritos nos Conselhos Regionais de Farmácia.
profissão; Parágrafo único - Os farmacêuticos que exercem funções
VIII - respeitar as opiniões de farmacêuticos e outros em organizações, instituições ou serviços estão sujeitos às
profissionais, mantendo as discussões no plano técnico- normas deste Código.
científico; Art. 22 - A verificação do cumprimento das normas
IX - tratar com respeito e urbanidade os farmacêuticos estabelecidas neste Código é atribuição precípua do CFF,
fiscais, permitindo que promovam todos os atos necessários dos Conselhos Regionais de Farmácia e suas Comissões
à verificação do exercício profissional. de Ética, sem prejuízo das autoridades da área da saúde,
policial e judicial, dos farmacêuticos e da sociedade.
TÍTULO III Art. 23 - A apuração das infrações éticas compete ao
Das Relações com os Conselhos Federal e Regionais de Conselho Regional de Farmácia em que o profissional
Farmácia estiver inscrito, ao tempo do fato punível em que incorreu.
Art. 18 - Na relação com os Conselhos, obriga-se o Art. 24 - O farmacêutico portador de doença que o
farmacêutico a: incapacite ao exercício da profissão farmacêutica, atestada
I - observar as normas (resoluções e deliberações) e as em instância administrativa, judicial ou médica, e
determinações (acórdãos e decisões) dos Conselhos Federal certificada pelo Conselho Regional de Farmácia, terá o
e Regionais de Farmácia; seu registro e as suas atividades profissionais suspensas
II - prestar com fidelidade as informações que lhe forem de ofício enquanto perdurar sua incapacidade.
solicitadas a respeito do seu exercício profissional; Art. 25 - O profissional condenado por sentença criminal
III - comunicar ao Conselho Regional de Farmácia em que transitada em julgado em razão do exercício da profissão
estiver inscrito toda e qualquer conduta ilegal ou antiética ficará “ex officio” suspenso da atividade, enquanto durar
que observar na prática profissional; a execução da pena.
IV - atender convocação, intimação, notificação ou Parágrafo único – O profissional preso, provisória ou
requisição administrativa no prazo determinado, feitas pelos preventivamente, em razão do exercício da profissão,
Conselhos Federal e Regionais de Farmácia, a não ser por também ficará “ex officio” suspenso de exercer as suas
motivo de força maior, comprovadamente justificado; atividades, enquanto durar a pena restritiva de liberdade.
V - tratar com respeito e urbanidade os empregados, Art. 26 - Prescreve em 24 (vinte e quatro) meses a
conselheiros, diretores e demais representantes dos constatação fiscal de ausência do farmacêutico no
Conselhos Federal e Regionais de Farmácia. estabelecimento, por meio de auto de infração ou termo
Art. 19 - O farmacêutico, no exercício profissional, é de visita, para efeito de instauração de processo ético.
obrigado a informar por escrito ao respectivo Conselho Art. 27 - O Conselho Federal de Farmácia, ouvidos os
Regional de Farmácia sobre todos os seus vínculos, com Conselhos Regionais de Farmácia e a categoria
dados completos da empresa (razão social, nome(s) do(s) farmacêutica, promoverá, quando necessário, a revisão e a
sócio(s), Cadastro Nacional da Pessoa Jurídica - C.N.P.J., atualização deste Código.
endereço, horários de funcionamento, de responsabilidade Art. 28 - As omissões deste Código serão decididas pelo
técnica - RT), mantendo atualizados os seus endereços Conselho Federal de Farmácia.
residencial e eletrônico, os horários de responsabilidade
técnica ou de substituição, bem como sobre qualquer outra ANEXO II
atividade profissional que exerça, com seus respectivos CÓDIGO DE PROCESSO ÉTICO
horários e atribuições.
TÍTULO I
TÍTULO IV Das Disposições Gerais
Das Infrações e Sanções Disciplinares
Art. 20 - As sanções disciplinares, definidas nos termos do CAPÍTULO I
Anexo III desta Resolução, e conforme previstas na Lei Do Processo
Federal nº 3.820/60, consistem em: Art. 1º - A apuração ética, nos Conselhos Regionais de
I - advertência ou advertência com emprego da palavra Farmácia, reger-se-á por este Código, aplicando-se,
“censura”; supletivamente, os princípios gerais de direito aos casos
II - multa no valor de 1 (um) salário mínimo a 3 (três) omissos ou lacunosos.
salários mínimos regionais; Art. 2º - A competência disciplinar é do Conselho
III - suspensão de 3 (três) meses a 1 (um) ano; Regional de Farmácia em que o faltoso estiver inscrito ao
IV - eliminação. tempo do fato punível em que incorreu, devendo o
processo ser instaurado, instruído e julgado em caráter
TÍTULO V sigiloso, sendo permitida vista dos autos apenas às partes

217
e aos procuradores constituídos, fornecendo-se cópias das TÍTULO II
peças expressamente requeridas. Dos Procedimentos
§ 1º - No decurso da apuração ética, poderá o profissional
solicitar transferência para outro Conselho Regional de CAPÍTULO I
Farmácia, sem interrupção do processo ético no Conselho Do Recebimento da Denúncia
Regional de Farmácia em que se apura a falta cometida, Art. 7º - A apuração do processo ético-disciplinar inicia-
devendo o Conselho Regional de Farmácia julgador, após o se por ato do Presidente do Conselho Regional de
processo transitado em julgado, informar ao Conselho Farmácia, quando este:
Regional de Farmácia em que o profissional estiver inscrito I - tomar ciência inequívoca do ato ou matéria que
quanto ao teor do veredicto e à penalidade imposta. caracterize infração ética profissional;
§ 2º - Por se tratar de direito intertemporal, o processo ético II - tomar conhecimento de infração ética profissional por
não será suspenso nem encerrado na hipótese de pedido de meio do Relatório de Fiscalização do Conselho Regional
desligamento ou cancelamento de inscrição profissional, e de Farmácia.
deverá seguir seu regular procedimento. Art. 8º - O Presidente do Conselho Regional de Farmácia
Art. 3º - Os Conselhos Regionais de Farmácia instituirão encaminhará, em 20 (vinte) dias do conhecimento do fato,
Comissões de Ética com a competência de emitir parecer, despacho ao Presidente da Comissão de Ética,
justificadamente, pela abertura ou não de processo ético- determinando a análise e decisão sobre a viabilidade de
disciplinar, sendo que a decisão denegatória deverá ser abertura de processo ético-disciplinar, com base nos
submetida ao Presidente do Conselho Regional de Farmácia indícios apresentados na denúncia recebida.
para deliberação. § 1º - O Presidente da Comissão de Ética terá o prazo de
§ 1º - Cada Comissão de Ética será composta por, no 30 (trinta) dias, contados a partir do recebimento da
mínimo, 3 (três) farmacêuticos nomeados pelo Presidente do solicitação, para entregar a análise, que pode ser
Conselho Regional de Farmácia e homologados pelo monocrática ou em conjunto com os demais membros.
Plenário, com mandato igual ao da Diretoria. § 2º - A análise da Comissão de Ética deverá conter uma
§ 2º - Compete à Comissão de Ética escolher, dentre os seus parte expositiva, em que serão fundamentados os motivos,
membros, o seu Presidente. e uma conclusiva, na qual será aposta a expressão “pela
§ 3º - É vedada à Diretoria, aos conselheiros e empregados instauração de processo ético-disciplinar” ou “pelo
do Conselho Regional de Farmácia a participação como arquivamento”, sendo que, no primeiro caso, deverão
membro da Comissão de Ética. constar os dispositivos do Código de Ética, em tese,
§ 4º - Verificada a ocorrência de vaga na Comissão de Ética, infringidos.
o Presidente do Conselho Regional de Farmácia indicará o
substituto para ocupar o cargo, mediante homologação pelo CAPÍTULO II
Plenário e mandato igual ao da Diretoria. Da Instauração ou Arquivamento
§ 5º - Os custos necessários à realização dos trabalhos da
Comissão de Ética deverão ser arcados pelo Conselho Art. 9º - O Presidente do Conselho Regional de Farmácia
Regional de Farmácia, vedado o pagamento de qualquer tipo analisará o parecer do Presidente da Comissão de Ética e
de gratificação aos seus membros. despachará, em 30 (trinta) dias, pelo arquivamento ou
Art. 4º - A apuração ética obedecerá cronologicamente para pela instauração de processo ético-disciplinar.
sua tramitação os seguintes passos:
I - Recebimento da denúncia; CAPÍTULO III
II - Instauração ou arquivamento; Da Montagem do Processo Ético-Disciplinar
III - Montagem do processo ético-disciplinar; Art. 10 - Instaurado o processo ético-disciplinar, mediante
IV - Instalação dos trabalhos; despacho do Presidente do Conselho Regional de
V - Conclusão da Comissão de Ética; Farmácia, a Secretaria o registrará por escrito, atribuindo-
VI - Julgamento; lhe um número e, de imediato, o encaminhará à Comissão
VII - Recursos e revisões; de Ética.
VIII - Execução. Art. 11 - O processo será formalizado por meio de autos,
Art. 5º - Compete ao Conselho Regional de Farmácia com peças anexadas por termo, com folhas numeradas,
processar e julgar em primeira instância os profissionais sob sendo os despachos, pareceres e decisões juntados,
sua jurisdição e seus membros colegiados, inclusive preferencialmente, em ordem cronológica.
gestores e conselheiros, observado o princípio da
segregação. CAPÍTULO IV
Art. 6º - Compete ao Plenário do Conselho Federal de Da Instalação dos Trabalhos
Farmácia julgar em instância recursal os processos Art. 12 - Recebido o processo, a Comissão de Ética o
disciplinares éticos. instalará e deverá observar os prazos prescricionais

218
previstos em lei para concluir os seus trabalhos, obedecendo Art. 15 - O Presidente da Comissão de Ética notificará, na
aos seguintes procedimentos: audiência, o indiciado para, no prazo de 15 (quinze) dias,
I - lavrar o competente termo de instalação dos trabalhos; apresentar as razões finais.
II - designar, dentre os seus membros, o relator do processo; Art. 16 - Caso o indiciado não se manifeste à Comissão de
III - designar um empregado do Conselho Regional de Ética e também não compareça ao local, no dia e hora
Farmácia para secretariar os trabalhos; marcados para prestar depoimento, o Presidente da
IV - determinar local, dia e hora para a Sessão de Comissão de Ética somente o convocará novamente se
Depoimento do indiciado e oitiva de testemunha; houver apresentação de justificativa plausível de eventual
V - determinar a imediata comunicação por correspondência impedimento, declarando-o revel, se ausente, sendo que,
ao indiciado, relatando-lhe sobre: no prazo de 10 (dez) dias, o Presidente da Comissão de
a) a abertura do processo ético; Ética comunicará o ocorrido ao Presidente do Conselho
b) o local, Regional de Farmácia, requerendo-lhe a nomeação de
c) o direito de arrolar até 3 (três) testemunhas na sua defesa Defensor Dativo.
prévia, cujos nomes e endereços completos devem ser § 1º - O Presidente do Conselho Regional de Farmácia
apresentados em 10 (dez) dias anteriores à data da terá o prazo de 15 (quinze) dias para proceder à nomeação
audiência; do Defensor Dativo.
d) a obrigatoriedade de comparecimento das testemunhas § 2º - O Defensor Dativo, a partir de sua nomeação, terá o
arroladas na Sessão de Depoimento designada pela prazo de 30 (trinta) dias para apresentar, por escrito, à
Comissão de Ética, independentemente da intimação. Comissão de Ética, a defesa do indiciado.
§ 1º - O indiciado ou seu procurador constituído terá acesso Art. 17 - O revel poderá intervir no processo em qualquer
ao processo sempre que desejar consultá-lo, observando-se fase, não lhe sendo devolvido prazo já vencido.
o horário de expediente da Secretaria do Conselho Regional
de Farmácia, sendo vedada a retirada dos autos originais, CAPÍTULO V
facultando-lhe a obtenção de cópias mediante o pagamento Da Conclusão da Comissão de Ética
de taxa respectiva. Art. 18 - Concluída a instrução processual, a Comissão de
§ 2º - Na hipótese da ausência não justificada da testemunha Ética apresentará seu relatório.
arrolada na audiência de depoimento, será da Paragrafo único - O relatório a que alude o “caput” deste
responsabilidade do indiciado, sob pena de preclusão, o seu artigo conterá uma parte expositiva, que inclui um sucinto
comparecimento em nova data de oitiva a ser agendada pela relato dos fatos, a explícita referência ao local, data e hora
Comissão de Ética. da infração, e a apreciação das provas acolhidas, além de
Art. 13 - Compete ao Relator da Comissão de Ética no uma parte conclusiva, com a apreciação do valor
processo ético-disciplinar: probatório das provas, indicando expressamente a
I - instruir o processo para julgamento; infração e os dispositivos do Código de Ética infringidos,
II - intimar pessoas mediante correspondência com Aviso de e se houve ou não culpa.
Recebimento (AR) ou ciência inequívoca; Art. 19 - Concluído o processo, o Presidente da Comissão
III - requerer perícias e demais provas ou diligências de Ética remeterá os autos ao Presidente do Conselho
consideradas necessárias à instrução do processo; Regional de Farmácia para as providências cabíveis.
IV - emitir relatório;
V - requerer ao Presidente da Comissão de Ética a CAPÍTULO VI
realização de nova Sessão de Depoimento, se necessário. Do Julgamento
Art. 14 - A Sessão de Depoimento do indiciado obedecerá Art. 20 - Recebido o processo, o Presidente do Conselho
ao que segue: Regional de Farmácia terá o prazo de 30 (trinta) dias para:
I - somente poderão estar presentes no recinto os membros a) marcar a data de julgamento do processo em reunião
da Comissão de Ética, o depoente e seu procurador, as plenária;
testemunhas, o advogado do Conselho Regional de b) designar um Conselheiro Relator entre os Conselheiros
Farmácia e o empregado do Conselho Regional de Farmácia Efetivos, por distribuição da Secretaria, observados os
responsável por secretariar a Comissão de Ética; eventuais impedimentos e suspeições;
II - cabe ao Presidente da Comissão de Ética determinar a c) comunicar ao indiciado a data de julgamento, com
ordem de entrada e a permanência no recinto dos antecedência mínima de 15 (quinze) dias.
participantes da sessão; Parágrafo único - A reunião plenária de julgamento do
III - a Sessão de Depoimento poderá ser gravada em áudio, processo ético-disciplinar deverá ser realizada no prazo de
sendo as gravações anexadas ao processo; 180 (cento e oitenta) dias corridos, contados a partir da
IV - ao final da Sessão de Depoimento, o Relator do data de recebimento do processo ético-disciplinar pelo
processo oferecerá aos presentes o “Termo de Depoimento”, Presidente do Conselho Regional de Farmácia.
por escrito, em duas vias de igual teor, o qual deverá ser lido
e assinado pelos presentes.

219
Art. 21 - O Conselheiro Relator designado deverá apresentar Parágrafo único - Na hipótese de divergência do voto do
seu parecer na data da reunião plenária em que o processo Relator e, havendo pedido de revisão por outro
será submetido a julgamento. conselheiro, o Presidente do Conselho Regional de
§ 1º - O Conselheiro Relator, uma vez observada a não Farmácia designará este como Revisor, o qual deverá
iminência de prescrição e desde que devidamente apresentar voto, por escrito, na sessão subsequente ou
justificado, poderá permanecer com os autos por até 2 extraordinária. Art. 26 - A decisão do Plenário terá a
(duas) reuniões plenárias, podendo-se prorrogar por mais 2 forma de acórdão, a ser lavrado de acordo com o parecer
(duas) se assim for deliberado pelo Plenário, sob pena de do conselheiro cujo voto tenha sido adotado, com
instauração de processo ético e demais procedimentos expressa numeração própria, número do processo, nomes
cabíveis em seu desfavor, observado o princípio da das partes, procuradores, relator e revisor, se houver, além
segregação. de ementa com palavras-chave de pesquisa, dispositivo
§ 2º - Não apresentando o Conselheiro Relator o parecer, infringido, pena aplicada, forma de votação e data, sob
tampouco a justificativa prévia, o Presidente do Conselho pena de nulidade.
Regional de Farmácia determinará a instauração de processo
ético nos moldes do parágrafo anterior e designará outro CAPÍTULO VII
relator, que o apresentará na reunião plenária subsequente. Dos Recursos e Revisões
Art. 22 - Aberta a Sessão de Julgamento, o Presidente da Art. 27 - Da decisão do Conselho Regional de Farmácia
reunião plenária concederá a palavra ao Conselheiro caberá recurso ao Conselho Federal de Farmácia no prazo
Relator, que lerá seu parecer e, após a concessão de direito à de 30 (trinta) dias corridos, a contar da data em que o
defesa oral por 10 (dez) minutos ao indiciado ou seu infrator dela tomar conhecimento.
procurador legalmente constituído, proferirá o seu voto, em § 1º - Interposto tempestivamente, o recurso terá efeito
julgamento realizado em sessão secreta. suspensivo nos casos previstos em lei.
Parágrafo único - Apenas podem permanecer no recinto de § 2º - No caso de interposição intempestiva, que deverá
julgamento os conselheiros membros do Plenário, as partes ser certificada nos autos pelo Conselho Regional de
interessadas e os empregados necessários à sua condução. Farmácia, o processo será arquivado, com certidão de
Art. 23 - Cumprido o disposto nos artigos anteriores, o trânsito em julgado.
Presidente da reunião plenária dará a palavra, pela ordem, Art. 28 - O recurso administrativo será julgado de acordo
ao conselheiro que a solicitar, para: com o que dispuserem as normas do CFF.
I - pedir vista dos autos; Art. 29 - No prazo de 1 (um) ano, a contar do trânsito em
II - requerer a conversão do julgamento em diligência, com julgado da decisão, o punido poderá requerer revisão do
aprovação do Plenário, caso em que determinará as processo ao Conselho Regional de Farmácia, com base
providências a serem adotadas pela Comissão de Ética; em fato novo ou na hipótese de a decisão condenatória ter
III - opinar sobre a matéria, os fundamentos ou conclusões sido fundada em depoimento, exame pericial ou
do Conselheiro Relator, devendo as suas razões serem documento cuja falsidade vier a ser comprovada.
reduzidas a termo em ata; Parágrafo único - Considera-se fato novo aquele que o
IV - proferir seu voto. punido conheceu somente após o trânsito em julgado da
Art. 24 - Na hipótese de pedido de vista dos autos ou decisão e que dê condição, por si só, ou em conjunto com
conversão do julgamento em diligência, o processo será as demais provas já produzidas, de criar nos julgadores
retirado de pauta. uma convicção diversa daquela já firmada.
§ 1º - Neste caso, cumpridas as respectivas providências, os Art. 30 - A revisão terá início por petição dirigida ao
autos serão devolvidos ao Conselheiro Relator para juntar Presidente do Conselho Regional de Farmácia, instruída
seu parecer. com certidão de trânsito em julgado da decisão e as
§ 2º - A Comissão de Ética terá o prazo de 60 (sessenta) provas documentais comprobatórias dos fatos arguidos.
dias, contados a partir da data da realização da reunião Parágrafo único - O Presidente do Conselho Regional de
plenária que deu origem ao pedido de vista ou diligência, Farmácia, ao acatar o pedido, nomeará um relator rara
para devolver ao Presidente do Conselho Regional de emissão de parecer, que será submetido a julgamento em
Farmácia o processo ético-disciplinar considerado, sendo sessão plenária do Conselho Regional de Farmácia, no
que este prazo poderá ser prorrogado por igual período, prazo máximo de 180 (cento e oitenta) dias.
desde que plenamente justificado e aprovado pelo Plenário.
§ 3º - Cumprida a diligência, o Presidente da Comissão de CAPÍTULO VIII
Ética remeterá ao Presidente do Conselho Regional de Da Execução
Farmácia o processo ético-disciplinar, quando serão Art. 31 - Compete ao Conselho Regional de Farmácia a
contados novamente os prazos previstos no artigo 20. execução da decisão proferida em processo ético-
Art. 25 - A decisão do Plenário do Conselho Regional de disciplinar, que se processará nos estritos termos do
Farmácia será fundamentada no parecer e voto do Relator. acórdão e será anotada no prontuário do infrator.

220
§ 1º - Na execução da penalidade de eliminação da inscrição ANEXO III
do profissional no quadro do Conselho Regional de ESTABELECE AS INFRAÇÕES E AS REGRAS DE
Farmácia, além dos editais e das comunicações feitas às APLICAÇÃO DAS SANÇÕES DISCIPLINARES
autoridades e interessados, proceder-se-á à apreensão da
cédula e da carteira profissional do infrator, inclusive Art. 1º - As transgressões às normas (resoluções e
mediante ação judicial, se necessário. deliberações) e às determinações (acórdãos e decisões)
§ 2º - Na hipótese de aplicação definitiva de penalidade de dos Conselhos Federal e Regionais de Farmácia, bem
suspensão, o Conselho Regional de Farmácia deverá como às infrações à legislação farmacêutica e correlata,
promover publicidade da decisão, as anotações necessárias, são passíveis de apenação, ressalvadas as previstas em
além da apreensão temporária da cédula e da carteira normas especiais.
profissional. Art. 2º - Nas infrações éticas e disciplinares serão
observadas a tipificação da conduta, a reincidência, a
CAPÍTULO IX análise do fato e as suas consequências ao exercício
Dos Prazos profissional e à saúde coletiva, sem prejuízo das sanções
Art. 32 - Considera-se prorrogado o prazo até o 1º de natureza civil ou penal cabíveis.
(primeiro) dia útil subsequente, se o vencimento se der em Art. 3º - Em grau de recurso, deve ser observado o
feriado ou em recesso do Conselho Regional de Farmácia. princípio do “reformatio in pejus”, que consiste na
Parágrafo único - Os prazos serão contados a partir da impossibilidade de tratamento mais severo do que o
juntada de Aviso de Recebimento (AR) aos autos, mediante registrado na decisão recorrida, sem que haja recurso
certidão respectiva lavrada pelo Conselho Regional de interposto neste sentido.
Farmácia ou por ciência inequívoca do interessado. Art. 4º - Considera-se reincidente aquele que tiver
Art. 33 - A representação por procurador deverá estar antecedentes disciplinares em processos findados
instruída com o respectivo instrumento, com firma administrativamente ou com decisão transitada em
devidamente reconhecida, excetuando-se aquela outorgada a julgado.
advogado. Parágrafo único - Verifica-se a reincidência quando se
Art. 34 - A punibilidade por falta sujeita a processo ético- comete outra infração ética durante o prazo de 5 (cinco)
disciplinar pelo Conselho Regional de Farmácia em que o anos após o trânsito em julgado da decisão administrativa
profissional está inscrito prescreve em 5 (cinco) anos, que o tenha condenado anteriormente.
contados da data de verificação do fato respectivo ou, no Art. 5º - Quando aplicada a pena de suspensão e
caso de infração permanente ou continuada, do dia em que eliminação, deve esta ser publicada no órgão de
tiver cessado. divulgação oficial do Conselho Regional de Farmácia,
Art. 35 - O conhecimento expresso ou a notificação feita depois do trânsito em julgado.
diretamente ao profissional faltoso interrompe, mas não Art. 6º - As sanções aplicadas serão objeto de registro na
suspende, o prazo prescricional de que trata o artigo ficha individual do farmacêutico, devendo ainda ser
anterior. comunicadas, no caso de suspensão, ao empregador e ao
Parágrafo único - O conhecimento expresso ou a notificação órgão sanitário competente, além da apreensão da cédula
de que trata este artigo ensejará defesa escrita ou a termo, a e da carteira profissional.
partir de quando recomeçará a fluir o prazo prescricional. Art. 7º - Às infrações éticas e disciplinares leves devem
Art. 36 - Todo processo ético-disciplinar paralisado há mais ser aplicadas as penas de advertência sem publicidade na
de 3 (três) anos, pendente de despacho ou julgamento, será primeira vez; advertência por inscrito, sem publicidade,
arquivado “ex officio”, ou a requerimento da parte com o emprego da palavra “censura” na segunda vez;
interessada, sem prejuízo de serem apuradas as multa no valor de 1 (um) salário mínimo a 3 (três) salários
responsabilidades pela paralisação. mínimos regionais, que serão elevados ao dobro no caso
Art. 37 - Para abertura de processo ético-disciplinar com de reincidência, cabíveis no caso de terceira falta e outras
fundamento na ausência do profissional no estabelecimento subsequentes, sendo elas:
a que presta assistência técnica, conforme dispõe o Código I - deixar de comunicar ao Conselho Regional de
de Ética, serão necessárias, no mínimo, 3 (três) constatações Farmácia e às demais autoridades competentes os fatos
fiscais, no período de 24 (vinte e quatro) meses. que caracterizem infringência a este Código e às normas
Parágrafo único - O prazo prescricional inicia-se a partir da que regulam o exercício das atividades farmacêuticas;
data da terceira constatação necessária à instauração do II - desrespeitar o direito de decisão do usuário sobre seu
processo ético-disciplinar tratamento, sua própria saúde e bem-estar, excetuando-se
Art. 38 - Os casos omissos serão resolvidos pelo Plenário do aquele que, mediante laudo médico ou determinação
Conselho Federal de Farmácia, podendo inclusive decidir judicial, for considerado incapaz de discernir sobre
em processos em andamento, desde que observada a ampla opções de tratamento ou decidir sobre sua própria saúde e
defesa e o devido processo legal. bem-estar;

221
III - exercer a profissão farmacêutica sem condições dignas III - extrair, produzir, fabricar, transformar, beneficiar,
de trabalho e justa remuneração por seu desempenho; preparar, distribuir, transportar, manipular, purificar,
IV - afastar-se temporariamente das atividades profissionais fracionar, importar, exportar, embalar, reembalar, manter
por motivo de doença, férias, congressos, cursos de em depósito, expor, comercializar, dispensar ou entregar
aperfeiçoamento ou outras atividades inerentes ao exercício ao consumo medicamento, produto sujeito ao controle
profissional, quando não houver outro farmacêutico que sanitário, ou substância, em contrariedade à legislação
legalmente o substitua, sem comunicar ao Conselho vigente, ou permitir que tais práticas sejam realizadas;
Regional de Farmácia; IV - realizar exames e perícias técnico-legais, e emitir
V - aceitar a interferência de leigos em seus trabalhos e em laudos técnicos em relação às atividades profissionais, em
suas decisões de natureza profissional; desacordo à legislação vigente;
VI - deixar de informar, por escrito, ao Conselho Regional V - obstar ou dificultar a ação fiscalizadora ou desacatar
de Farmácia sobre todos os seus vínculos, com dados as autoridades sanitárias ou profissionais, quando no
completos da empresa (razão social, nome(s) do (s) sócio(s), exercício das suas funções;
CNPJ, endereço, horários de funcionamento, de VI - omitir das autoridades competentes quaisquer formas
responsabilidade técnica -RT), bem como deixar de manter de agressão ao meio ambiente e riscos inerentes ao
atualizados os seus endereços residencial e eletrônico, os trabalho, que sejam prejudiciais à saúde e à vida;
horários de responsabilidade técnica ou de substituição, bem VII - aceitar remuneração abaixo do estabelecido como o
como qualquer outra atividade profissional que exerça, com piso salarial oriundo de acordo, convenção coletiva ou
seus respectivos horários e atribuições; dissídio da categoria;
VII - prevalecer-se de cargo de chefia ou empregador para VIII - delegar a outros profissionais atos ou atribuições
desrespeitar a dignidade de subordinados; exclusivos da profissão farmacêutica;
VIII - submeter-se a fins meramente mercantilistas que IX - exercer a profissão e funções relacionadas à
venham a comprometer o seu desempenho técnico, em preju Farmácia, exclusivas ou não, sem a necessária habilitação
ízo da sua atividade profissional; legal;
IX - deixar de obter de participante de pesquisa ou de seu X - deixar de prestar assistência técnica efetiva ao
representante legal o Termo de Consentimento Livre e estabelecimento com o qual mantém vínculo profissional,
Esclarecido ou permitir a utilização do seu nome por qualquer
(TCLE) para sua realização envolvendo seres humanos, estabelecimento ou instituição onde não exerça pessoal e
após as devidas explicações sobre a sua natureza e as suas efetivamente sua função;
consequências; XI – não comunicar em 5 (cinco) dias ao Conselho
X - permitir que terceiros tenham acesso a senhas pessoais, Regional de Farmácia o encerramento de seu vínculo
sigilosas e intransferíveis, utilizadas em sistemas profissional de qualquer natureza, independentemente de
informatizados e inerentes à sua atividade profissional; retenção de documentos pelo empregador;
XI - exercer sem a qualificação necessária o magistério, XII - declarar possuir títulos científicos ou especialização
bem como utilizar esta prática para aproveitar-se de que não possa comprovar, nos termos da lei;
terceiros em benefício próprio ou para obter quaisquer XIII - deixar-se explorar por terceiros, com finalidade
vantagens pessoais; política ou religiosa;
XII - utilizar-se, sem referência ao autor ou sem a sua XIV - exercer a profissão em estabelecimento não
autorização expressa, de dados ou informações, publicados registrado, cadastrado e licenciado nos órgãos de
ou não. fiscalização sanitária, do exercício profissional, na Junta
Art. 8º- Às infrações éticas e disciplinares medianas, devem Comercial e na Secretaria de Fazenda da localidade de seu
ser aplicadas a pena de multa no valor de 1 (um) salário funcionamento;
mínimo a 3 (três) salários mínimos regionais, que serão XV - assinar trabalho realizado por outrem, alheio à sua
elevados ao dobro, ou aplicada a pena de suspensão, no caso execução, orientação, supervisão ou fiscalização ou,
de reincidência, sendo elas: ainda, assumir a responsabilidade por ato farmacêutico
I - exercer simultaneamente a Medicina; que não praticou ou do qual não participou;
II - produzir, fornecer, dispensar ou permitir que sejam XVI - publicar, em seu nome, trabalho científico do qual
dispensados meio, instrumento, substância, conhecimento, não tenha participado, ou atribuir-se autoria exclusiva,
medicamento, fórmula magistral ou especialidade quando houver participação de subordinados ou outros
farmacêutica, fracionada ou não, que não inclua a profissionais, farmacêuticos ou não;
identificação clara e precisa sobre a(s) XVII - aviar receitas com prescrições médicas ou de
substância(s) ativa(s) nela contida(s), bem como suas outras profissões, em desacordo com a técnica
respectivas quantidades, contrariando as normas legais e farmacêutica e a legislação vigentes;
técnicas, excetuando-se a dispensação hospitalar interna, em XVIII - coordenar, supervisionar, assessorar ou exercer a
que poderá haver a codificação do medicamento que for fiscalização sanitária ou profissional quando for sócio ou
fracionado sem, contudo, omitir o seu nome ou fórmula; acionista de qualquer categoria, ou interessado por

222
qualquer forma, bem como prestar serviços à empresa ou primeira vez; de 6 (seis) meses na segunda vez; e de 12
estabelecimento que forneça drogas, medicamentos, meses na terceira vez, sendo elas:
insumos farmacêuticos e correlatos, laboratórios, I - violar o sigilo de fatos e informações de que tenha
distribuidoras ou indústrias, com ou sem vínculo tomado conhecimento no exercício da profissão,
empregatício; excetuando-se os amparados pela legislação vigente, cujo
XIX - promover publicidade enganosa ou abusiva da boa fé dever legal exija comunicação, denúncia ou relato a quem
do usuário, bem como em relação a produtos farmacêuticos de direito;
e à divulgação de assuntos científicos não fundamentados na II - participar de qualquer tipo de experiência com fins
promoção, proteção e recuperação da saúde; bélicos, raciais ou eugênicos, bem como de pesquisa não
XX - inobservar as normas (resoluções e deliberações) e as aprovada por Comitê de Ética em Pesquisa/ Comissão
determinações (acórdãos e decisões) dos Conselhos Federal Nacional de Ética em Pesquisa (CEP/CONEP) ou
e Regionais de Farmácia; Comissão de Ética no Uso de Animais;
XXI - permitir interferência nos resultados apresentados III - exercer atividade farmacêutica com fundamento em
como perito ou auditor; procedimento não reconhecido pelo CFF;
XXII - aceitar ser perito, auditor ou relator de qualquer IV - fornecer meio, instrumento, substância ou
processo ou procedimento, quando houver interesse, conhecimento para induzir à prática, ou dela participar, de
envolvimento pessoal ou institucional; tortura, eutanásia, aborto ilegal, toxicomania ou de
XXIII - pleitear, de forma desleal, para si ou para outrem, quaisquer outras formas de procedimento degradante ou
emprego, cargo ou função exercidos por outro farmacêutico, cruel em relação ao ser humano e aos animais;
bem como praticar atos de concorrência desleal; V - desrespeitar a vida, jamais cooperando com atos que
XXIV - exercer atividade no âmbito da profissão intencionalmente atentem contra ela ou que coloquem em
farmacêutica em interação com outras profissões, risco a integridade do ser humano ou da coletividade;
concedendo vantagem ou não aos demais profissionais VI - produzir, fabricar, fornecer, em desacordo com a
habilitados para direcionamento de usuário, visando ao legislação vigente, radiofármacos e conjuntos de reativos
interesse econômico e ferindo o direito deste de escolher ou reagentes, destinados às diferentes análises
livremente o serviço e o profissional; complementares do diagnóstico clínico;
XXV - receber remuneração por serviços que não tenha VII - omitir-se ou acumpliciar-se com os que exercem
efetivamente prestado; ilegalmente a Farmácia ou com os profissionais ou
XXVI - exercer interação com outros estabelecimentos, instituições que pratiquem atos ilícitos relacionados à
farmacêuticos ou não, de forma a viabilizar a realização de atividade farmacêutica, em qualquer das suas áreas de
prática vedada em lei ou regulamento; abrangência;
XXVII - intitular-se responsável técnico por qualquer VIII - fornecer, dispensar ou permitir que sejam
estabelecimento sem a autorização prévia do Conselho dispensados, sob qualquer forma, substância,
Regional de Farmácia, comprovada mediante a Certidão de medicamento ou fármaco para uso diverso da indicação
Regularidade correspondente, para a qual foi licenciado, salvo quando baseado em
XXVIII - divulgar informação sobre temas farmacêuticos de evidência ou mediante entendimento formal com o
conteúdo inverídico, sensacionalista, promocional ou que prescritor;
contrarie a legislação vigente; IX - alterar o processo de fabricação de produtos sujeitos
XXIX - promover a utilização de substâncias ou a a controle sanitário, modificar os seus componentes
comercialização de produtos que não tenham a indicação básicos, nomes e demais elementos objeto do registro,
terapêutica analisada e aprovada, bem como que não contrariando as disposições legais e regulamentares;
estejam descritos em literatura ou compêndio nacionais ou X - praticar ato profissional que cause dano material,
internacionais reconhecidos pelo órgão sanitário federal; físico, moral ou psicológico, que possa ser caracterizado
XXX - quando atuando no serviço público, utilizar-se do como imperícia, negligência ou imprudência;
serviço, emprego ou cargo para executar trabalhos de XI – utilizar-se de conhecimentos da profissão com a
empresa privada de sua propriedade ou de outrem, como finalidade de cometer ou favorecer atos ilícitos de
forma de obter vantagens pessoais, cobrar ou receber qualquer espécie;
remuneração do usuário do serviço, reduzir, irregularmente, XII - fazer uso de documento, atestado, certidão ou
quando em função de chefia ou coordenação, a remuneração declaração falsos ou alterados;
devida a outro farmacêutico; XIII - assinar laudo ou qualquer outro documento
XXXI - anunciar produtos farmacêuticos ou processos por farmacêutico em branco, de forma a possibilitar, ainda
quaisquer meios capazes de induzir ao uso indevido e que por negligência, o uso indevido do seu nome ou
indiscriminado de medicamentos ou de outros produtos atividade profissional;
farmacêuticos. XIV - realizar ou participar de atos fraudulentos em
Art. 9º - Às infrações éticas e disciplinares graves devem ser qualquer área da profissão farmacêutica;
aplicadas as penas de suspensão de 3 (três) meses na

223
XV – utilizar-se de qualquer meio ou forma para difamar,
caluniar, injuriar ou divulgar preconceitos e apologia a atos
ilícitos ou vedados por lei específica;
XVI – receber ou receptar mercadorias ou produtos sem
rastreabilidade de sua origem, sem nota fiscal ou em
desacordo com a legislação vigente;
XVII - fazer declarações injuriosas, caluniosas, difamatórias
ou que depreciem o farmacêutico, a profissão ou instituições
e entidades farmacêuticas, sob qualquer forma.
Art. 10 – Àquele que continuar a exercer a profissão,
mesmo enquanto estiver sob a sanção disciplinar de
suspensão, será aplicada idêntica pena pelo prazo em dobro
ao originariamente determinado.
Art. 11 - A pena de suspensão de 3 (três) a 12 (doze) meses
será diretamente
Art. 12 – A pena de eliminação será imposta aos que
porventura tiverem perdido algum dos requisitos dos artigos
15 e 16 da Lei nº 3.820/60 para fazer parte do Conselho
Regional de Farmácia, inclusive aos que, por faltas graves,
já tenham sido três vezes condenados definitivamente à
pena de suspensão, ainda que em Conselhos Regionais de
Farmácia diversos.
Art. 13 – Na hipótese de diversas condutas praticadas pelo
indiciado, oriundas do mesmo fato ou processo ético-
disciplinar, as punições serão aplicadas de forma cumulativa
e sequencial, delineando-se a pena por cada infração
apurada.
Art. 14 – Os casos omissos serão resolvidos pelo Plenário
do Conselho Federal de Farmácia.
WALTER DA SILVA JORGE
DOU de 25/03/2014, Seção 1, Página 99

224
 instituiu as Diretrizes Curriculares Nacionais do Curso de
Graduação em Farmácia;
RESOLUÇÃO Nº 601 de Considerando que a Organização Mundial da Saúde
26/09/14 (OMS) vem estimulando o uso da Medicina
Tradicional/Medicina Alternativa/Medicina
Dispõe sobre as atribuições do farmacêutico no âmbito da Complementar nos sistemas de saúde, de forma integrada
homeopatia e dá outras providências. às técnicas da medicina ocidental moderna em seu
documento “Estratégia da OMS sobre Medicina
O CONSELHO FEDERAL DE FARMÁCIA (CFF), no uso Tradicional 2002-2005”;
das atribuições que lhe são conferidas pela alínea “g” do Considerando as proposições contidas no Relatório Final
artigo 6º da Lei nº 3.820, de 11 de novembro de 1960, da I Conferência Nacional de Medicamentos e Assistência
modificada pela Lei nº 9.120 de 26 de outubro de 1995, e: Farmacêutica, promovida pelo Ministério da Saúde (MS),
Considerando que, no âmbito de sua área específica de realizada em setembro de 2003;
atuação e como conselho de profissão regulamentada, Considerando a Resolução de Diretoria Colegiada (RDC)
exerce atividade típica do Estado, nos termos dos artigos 5º, nº 26/2007, da Agência Nacional de Vigilância Sanitária
inciso XIII e 21, inciso XXIV 22, inciso XVI, ambos da (Anvisa), que trata do registro de medicamentos
Constituição Federal; dinamizados industrializados;
Considerando o disposto no artigo 5º, inciso XIII, da Considerando a peculiaridade da terapêutica homeopática
Constituição Federal, que outorga liberdade de exercício, e do medicamento homeopático, que não diferencia o uso
trabalho ou profissão, atendidas as qualificações que a lei final do mesmo, quer seja para uso humano, animal ou
estabelecer; vegetal, RESOLVE:
Considerando a atribuição do CFF para expedir as
resoluções necessárias para a fiel interpretação da Lei Artigo 1º - Dispor sobre as atribuições do farmacêutico no
Federal nº. 3.820/60, da regulamentação e do limite de âmbito da homeopatia nos termos do Anexo I desta
competência do exercício da profissão, nos termos da lei e resolução.
sua regulamentação pelo Decreto nº 85.878/81; Artigo 2º - Para fins desta resolução, entende-se por
Considerando, ainda, a outorga legal ao CFF para zelar pela farmacêutico homeopata como sendo o profissional
saúde pública, promovendo ações que implementem a graduado em ciências farmacêuticas e registrado no
assistência farmacêutica em todos os níveis de atenção à Conselho Regional de Farmácia (CRF) de sua jurisdição,
saúde, conforme alínea “p”, do artigo 6º, da Lei Federal nº com formação teórico-prática em homeopatia e/ou
3.820/60, com as alterações da Lei Federal nº 9.120/95; farmácia homeopática, por meio de disciplinas específicas
Considerando o disposto nos artigos 2º e 3º do Decreto em cursos de graduação em Farmácia ou de cursos de
Federal nº 20.377/31, que trata das atribuições do exercício especialização, e cursos de aprimoramento reconhecidos
profissional farmacêutico; pelo CFF, que o habilita nas áreas de manipulação,
Considerando o Decreto Federal nº 85.878/81, que pesquisa, desenvolvimento, produção, controle de
estabelece normas para execução de Lei Federal nº qualidade, garantia de qualidade, farmacovigilância e
3.820/60, dispondo sobre o exercício da profissão de questões regulatórias dos medicamentos e produtos
farmacêutico e dando outras providências; homeopáticos, assim como do aconselhamento, indicação,
Considerando o princípio da descentralização político- da dispensação e comercialização de medicamentos e
administrativa previsto na Constituição Federal e na Lei produtos homeopáticos.
Federal nº 8.080/90; Artigo 3º - Os Conselhos Regionais de Farmácia poderão
Considerando o disposto no artigo 43, incisos I, II e III, da criar câmaras técnicas, no âmbito de sua jurisdição, para
Lei Federal nº 9.394/96, que estabelece as Diretrizes e Bases tratar de assuntos pertinentes à homeopatia e/ou farmácia
da Educação Nacional; homeopática.
Considerando a Lei Federal nº 5.991/73 que, em seus artigos Artigo 4º - As câmaras técnicas, de que trata o artigo
35 a 43, outorga ao profissional farmacêutico a anterior, deverão contar com a participação de
privatividade do aviamento do receituário, sob pena de farmacêutico com formação nesta área de conhecimento.
infração ao artigo 282 do Código Penal Brasileiro; Artigo 5º - Esta resolução entra em vigor na data de sua
Considerando a Lei Federal nº 6.360/76, que dispõe sobre a publicação, revogando-se as disposições em contrário.
vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, as WALTER DA SILVA JORGE JOÃO
drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, Presidente do CFF
saneantes e outros produtos;
Considerando os termos da Resolução nº 2/02, da Câmara ANEXO I
de Educação Superior (CES) do Conselho Nacional de CAPÍTULO I - DAS DISPOSIÇÕES PRELIMINARES
Educação (CNE), órgão do Ministério da Educação, que Artigo 1º - São atribuições privativas do farmacêutico
homeopata:

225
I - o assessoramento e a responsabilidade técnica na homeopáticos magistrais, oficinais, especialidades
indústria farmacêutica, nas farmácias comunitária e farmacêuticas e de outros produtos de interesse da saúde
magistral, no serviço público e privado, onde são que manipula, conserva, dispensa e transporta. Artigo
desenvolvidas atividades de assistência e atenção 4º - O farmacêutico homeopata deve assegurar a
farmacêuticas, relacionadas com a homeopatia; qualidade físico-química e microbiológica, quando
II - a manipulação e a dispensação de medicamentos aplicável, de todos os produtos reembalados,
homeopáticos, além da prestação de serviços de cuidados reconstituídos, diluídos, adicionados, misturados ou de
farmacêuticos no âmbito da farmácia homeopática; alguma maneira manuseados antes da sua dispensação.
III - a elaboração de laudos técnicos e a realização de Artigo 5º - No âmbito de seu mister, o farmacêutico
perícias técnico-legais relacionados a estabelecimentos, homeopata é responsável e competente para definir,
serviços e produtos homeopáticos. aplicar e supervisionar os procedimentos operacionais e
Artigo 2º - São atribuições do farmacêutico homeopata, as farmacotécnicos estabelecidos no processo de
seguintes atividades afins, respeitadas as modalidades manipulação homeopática, e ainda, pelas funções que
profissionais, ainda que não privativas ou exclusivas: delegar a terceiros, cabendo-lhe na autonomia de seu
a) participar do desenvolvimento de sistemas de informação, exercício profissional, cumprir e fazer cumprir, as
farmacovigilância, estudos de utilização e elaboração de atribuições deste artigo:
bancos de dados de medicamentos homeopáticos, insumos, a) avaliar e definir a infraestrutura da farmácia e
órgãos e tecidos animais, animais, matérias primas, plantas promover através de treinamentos os ajustes necessários à
medicinais e outros produtos, utilizados na terapêutica adequação de instalações, equipamentos e serviços;
homeopática; b) orientar sobre os materiais, equipamentos e utensílios
b) participar da elaboração, atualização de normas e marcos básicos, que o estabelecimento deve ter para a realização
regulatórios pertinentes ao desenvolvimento, manipulação, de suas atividades.
produção, distribuição e uso de medicamentos Artigo 6º - São atribuições do farmacêutico homeopata,
homeopáticos, obtenção de insumos, órgãos e tecidos de no âmbito da farmácia magistral:
animais, animais, matérias primas, plantas medicinais e a) elaborar os procedimentos de aquisição e recebimento
outros produtos, utilizados na terapêutica homeopática; de insumos farmacêuticos e insumos ativos homeopáticos,
c) participar, em todos os níveis, do processo de organização utilizados na preparação de medicamentos homeopáticos;
e estruturação dos serviços de assistência farmacêutica, b) estabelecer as especificações técnicas dos insumos
referentes à farmácia homeopática, desde a elaboração de farmacêuticos e insumos ativos homeopáticos, necessários
normas até o desenvolvimento de estudos de impacto junto às atividades da farmácia homeopática;
ao usuário; c) participar do processo de qualificação dos fornecedores
d) participar do processo de aquisição de insumos dos insumos farmacêuticos e de outros materiais,
farmacêuticos, insumos ativos homeopáticos e produtos empregados na elaboração de medicamentos
homeopáticos acabados, sendo o responsável pela homeopáticos;
elaboração de especificação técnica dos editais e pela d) selecionar produtos utilizados na terapêutica, oriundos
emissão de pareceres técnicos; dos reinos animal, vegetal e mineral, ou de processos
e) produzir medicamentos homeopáticos, em obediência aos especialmente elaborados, priorizando aqueles que melhor
padrões especificados em mementos, farmacopeias ou atendam o quadro nosológico da região;
formulários terapêuticos, adotados oficialmente pela União, e) garantir a disponibilidade de medicamentos e produtos
Estados e/ou Municípios brasileiros; homeopáticos, de acordo com a legislação vigente;
f) supervisionar e elaborar normas e procedimentos relativos f) manter local apropriado para conservação de insumos
à recepção, estocagem, guarda, conservação e controle dos farmacêuticos, insumos ativos homeopáticos,
estoques de insumos farmacêuticos, insumos ativos medicamentos e produtos homeopáticos, em atendimento
homeopáticos e dos medicamentos homeopáticos, em aos preceitos das Boas Práticas de Armazenamento;
obediência aos preceitos das Boas Práticas de g) garantir que a rotulagem dos medicamentos e produtos
Armazenamento; homeopáticos esteja em conformidade com a legislação
g) prestar serviços de atenção farmacêutica, interagindo com vigente;
o paciente, objetivando alcançar os resultados terapêuticos h) orientar o usuário sobre a correta utilização dos
esperados, contribuindo para a melhoria da sua qualidade de medicamentos e produtos, empregados na terapêutica
vida. homeopática;
h) atuar como docente em cursos de graduação e i) dispensar medicamentos e produtos homeopáticos,
especialização em Farmácia Homeopática e de homeopatia. utilizados na terapêutica homeopática, de acordo com os
preceitos das Boas Práticas de Dispensação;
CAPÍTULO II - NA FARMÁCIA MAGISTRAL j) participar, em todos os níveis, do processo de
Artigo 3º - O farmacêutico homeopata é responsável pela organização, estruturação, reestruturação e funcionamento
qualidade dos medicamentos, e produtos farmacêuticos da farmácia magistral;

226
k) promover educação em saúde para a comunidade, II - aprovar ou rejeitar matéria-prima, produto semi-
relacionada ao uso de medicamentos e produtos utilizados acabado, produto acabado e material de embalagem;
na terapêutica homeopática; III - selecionar e definir literatura, métodos e
l) implantar ações de atenção farmacêutica, visando equipamentos;
estabelecer o seguimento farmacoterapêutico dos usuários IV - estabelecer procedimentos para especificações,
de medicamentos e produtos utilizados na terapêutica amostragens e métodos de ensaio;
homeopática; V – manter o registro das análises efetuadas;
m) orientar estágios dos acadêmicos de farmácia, VI – garantir e registrar a manutenção dos equipamentos;
propiciando a interação entre a academia e os serviços de VII – definir a periodicidade e registrar a calibração dos
saúde na farmácia magistral. equipamentos, quando aplicável.
Artigo 7º - O farmacêutico que exercer o serviço Artigo 12 – Quando do aviamento de receita homeopática,
farmacêutico de acompanhamento farmacoterapêutico cabe ao farmacêutico homeopata, havendo dúvida sobre a
deverá manter fichas dos pacientes, possibilitando a prescrição, solicitar confirmação do profissional
monitorização de respostas terapêuticas, de forma a prescritor, registrar as alterações eventualmente realizadas
preservar o sigilo dos dados do paciente. e decidir sobre o aviamento. Na ausência ou negativa de
Artigo 8º – No exercício da atividade de manipulação, sem confirmação, a prescrição não deve ser aviada.
prejuízo da observância do artigo anterior, o responsável Artigo 13 – Cabe ao farmacêutico homeopata informar,
técnico deve observar os procedimentos a seguir: aconselhar e orientar o usuário quanto ao uso racional de
a) conhecer, acatar, respeitar e fazer cumprir o Código de medicamentos e produtos homeopáticos, inclusive quanto
Ética da Profissão Farmacêutica; à eventual interação com outros medicamentos e
b) disponibilizar a documentação necessária à regularização alimentos, o reconhecimento de possíveis eventos
da empresa junto aos órgãos competentes; adversos e as condições de conservação, guarda e descarte
c) ampliar e atualizar sempre seus conhecimentos técnico- dos produtos.
científicos para o desempenho do exercício profissional. Artigo 14 – Todas as receitas e solicitações atendidas
Artigo 9º - O farmacêutico homeopata é obrigado a oferecer devem ser registradas de forma a comprovar a
orientação técnica ao consumidor ou usuário de manipulação.
medicamento ou produto homeopático, cabendo-lhe nesse
mister, cumprir e fazer cumprir as disposições deste artigo. CAPÍTULO III - NA FARMÁCIA COMUNITÁRIA
§ 1º - O farmacêutico homeopata é o profissional Artigo 15 - Compete ao farmacêutico homeopata, na
qualificado para o fornecimento de todas as informações farmácia comunitária, implantar e desenvolver as
sobre o medicamento ou produto homeopático. seguintes ações de assistência farmacêutica:
§ 2º - No exercício dessa atividade, compete ao a) assumir a responsabilidade pela execução de todos os
farmacêutico homeopata fornecer as informações que se atos farmacêuticos praticados na farmácia, cumprindo-lhe
fizerem necessárias ao consumidor, adotando os seguintes respeitar e fazer respeitar as normas reguladoras do
procedimentos: exercício da profissão farmacêutica;
I. fornecer ao consumidor informações, citando referências b) dispensar medicamentos homeopáticos e outros
legais e bibliográficas, quando necessário; produtos utilizados na terapêutica homeopática de acordo
II. fornecer toda a informação necessária ao usuário sobre o com os preceitos das Boas Práticas de Dispensação;
consumo racional dos medicamentos e produtos c) participar, em todos os níveis, do processo de
homeopáticos; organização, estruturação, reestruturação e funcionamento
III. controlar as reclamações com investigação das possíveis da farmácia comunitária;
causas; d) promover educação em saúde para a comunidade,
IV. controlar o arquivo de reclamações/informações; relacionada ao uso de medicamentos e outros produtos
V. promover a melhoria contínua no atendimento aos utilizados na terapêutica homeopática;
clientes. e) promover o uso racional de medicamentos e produtos
Artigo 10 - É dever de o farmacêutico homeopata prestar homeopáticos;
assistência técnica necessária para realização de todas as f) implantar ações de atenção farmacêutica, visando
etapas do processo de manipulação magistral. estabelecer o seguimento farmacoterapêutico dos usuários
Artigo 11 - O farmacêutico homeopata é responsável de medicamentos e outros produtos utilizados na
privativamente pelo controle de qualidade do processo de terapêutica homeopática;
manipulação de medicamentos e de outros produtos g) participar de programas institucionais de
farmacêuticos magistrais homeopáticos, cabendo-lhe no farmacovigilância, bem como desenvolver outras
exercício dessa atividade: atividades nessa área;
I - especificar a matéria prima de acordo com a referência h) armazenar medicamentos e outros produtos utilizados
estabelecida. na terapêutica homeopática em condições adequadas de

227
conservação, de modo a assegurar a qualidade e a eficácia Artigo 18 - É atribuição do farmacêutico homeopata,
dos mesmos; respeitadas as atribuições legais de outras profissões,
i) orientar estágios dos acadêmicos de farmácia, exercer a função de responsável técnico, gestor da
propiciando a interação entre a academia e os serviços de produção, da garantia e controle de qualidade, elaborar
saúde. relatórios técnicos a serem apresentados a autoridades
governamentais, além de assessorar as empresas em
CAPÍTULO IV - NA INDÚSTRIA quaisquer aspectos que envolvam o conhecimento técnico
Artigo 16 - São atribuições do farmacêutico homeopata, no e dar assistência técnica efetiva ao setor sob sua
âmbito da indústria farmacêutica: a) participar da elaboração responsabilidade profissional, na indústria farmacêutica
de processos farmacêuticos e processos farmacêuticos de produtos veterinários homeopáticos e em indústria de
homeopáticos; produtos homeopáticos para outras finalidades.
b) participar na seleção e elaboração das especificações CAPÍTULO V - NA EDUCAÇÃO E QUALIFICAÇÃO
técnicas para o processo de aquisição dos insumos PROFISSIONAL
farmacêuticos e insumos ativos homeopáticos, utilizados na Artigo 19 - No processo educacional e de qualificação
elaboração de medicamentos e/ou produtos homeopáticos; profissional, compete ao farmacêutico homeopata:
c) participar do processo de qualificação dos fornecedores a) participar da elaboração de políticas de formação,
de insumos farmacêuticos e insumos ativos homeopáticos, capacitação e qualificação de recursos humanos em todos
utilizados na elaboração de medicamentos e/ou produtos os níveis, nas áreas relacionadas, visando o
homeopáticos; desenvolvimento da assistência farmacêutica, pesquisa e
d) assegurar o cumprimento das Boas Práticas de tecnologias inerentes à promoção do uso racional de
Fabricação e Controle de Qualidade de medicamentos e/ou medicamentos homeopáticos, utilizados na terapêutica
produtos, insumos farmacêuticos e insumos ativos homeopática;
homeopáticos; b) contribuir com a ampliação da produção científica em
e) participar nas pesquisas de insumos farmacêuticos, medicamentos e insumos farmacêuticos, medicamentos e
insumos ativos homeopáticos e medicamentos e/ou produtos insumos ativos homeopáticos, utilizados na terapêutica
homeopáticos, visando o desenvolvimento de novos homeopática;
medicamentos ou de novas indicações/posologias para os já c) utilizar conhecimentos técnico-científicos, visando a
existentes; melhoria de sua qualificação profissional e o
f) elaborar as informações constantes em bulas, rotulagem e fornecimento de informações aos usuários de
material de publicidade de medicamentos e/ou produtos medicamentos homeopáticos, utilizados na terapêutica
homeopáticos; homeopática;
g) estabelecer um sistema de farmacovigilância para d) coordenar cursos de especialização profissional na área
notificação de reações adversas decorrentes do uso de privativa da farmácia homeopática; e) atuar como docente
medicamentos e/ou produtos homeopáticos; em cursos de graduação e pós-graduação.
h) proceder autoinspeções, conforme regulamento técnico CAPÍTULO VI - NA PESQUISA E
das Boas Práticas de Fabricação de medicamentos e/ou DESENVOLVIMENTO
produtos, insumos farmacêuticos e insumos ativos Artigo 20 - Compete ao farmacêutico, no âmbito da
homeopáticos; farmácia homeopática e da homeopatia, participar da
i) realizar estudos de estabilidade dos medicamentos e/ou elaboração e/ou aplicação de protocolos para
produtos homeopáticos e insumos para medicamentos desenvolvimento e execução de projetos de pesquisa
homeopáticos, a serem disponibilizados no mercado; relacionados à homeopatia, medicamentos e/ou produtos
j) desenvolver e validar metodologias para certificação da homeopáticos.
qualidade dos insumos farmacêuticos e medicamentos e/ou GLOSSÁRIO
produtos homeopáticos; Farmácia homeopática – É uma ampliação da ciência
k) orientar estágios dos acadêmicos de farmácia, farmacêutica que utiliza o conhecimento homeopático do
propiciando a interação entre a academia e a indústria. ser humano e da natureza para a concepção,
l) Estabelecer especificações e métodos de controle de desenvolvimento, produção e dispensação de
qualidade de insumos farmacêuticos, medicamentos e/ou medicamentos homeopáticos, oferecendo um atendimento
produtos homeopáticos. integral à saúde.
Artigo 17 - É atribuição privativa do farmacêutico Farmácia comunitária homeopática – Estabelecimento de
homeopata, exercer a função de responsável técnico na prestação de serviços farmacêuticos, de natureza estatal
indústria farmacêutica homeopática, elaborar o relatório a ou privada, dirigido por profissional farmacêutico
ser apresentado aos órgãos competentes para fins de registro homeopata, destinado a prestar assistência e atenção
de medicamentos e/ou produtos homeopáticos, e dar farmacêutica ao público, incluindo educação para a saúde
assistência técnica efetiva ao setor sob sua responsabilidade individual e coletiva, onde se processe a manipulação ou a
profissional. dispensação de medicamentos homeopáticos magistrais,

228
oficinais ou de especialidades homeopáticas, cosméticos e
produtos para a saúde.
Farmacêutico homeopata – Profissional graduado em
ciências farmacêuticas e registrado no Conselho Regional de
Farmácia de sua jurisdição, com formação teórico-prática
em homeopatia e/ou farmácia homeopática por meio de
disciplinas específicas em cursos de graduação em Farmácia
ou de cursos de especialização, reconhecidos pelo Conselho
Federal de Farmácia, que o habilita nas áreas de
manipulação, pesquisa, desenvolvimento, produção,
controle de qualidade, garantia de qualidade,
farmacovigilância e questões regulatórias dos medicamentos
e produtos homeopáticos, assim como do aconselhamento,
indicação, da dispensação e comercialização de
medicamentos e produtos homeopáticos.
Farmacopeia homeopática – É o Código Oficial
Farmacêutico Homeopático do País, onde se estabelecem,
dentre outras coisas, os requisitos mínimos de qualidade
para fármacos, insumos, drogas vegetais, medicamentos e
produtos homeopáticos.
Insumo ativo homeopático – É o ponto de partida para a
preparação do medicamento homeopático, que se constitui
em droga, fármaco, tintura-mãe ou forma farmacêutica
derivada.
Matriz Homeopática – Insumo ativo de estoque para a
preparação de medicamentos homeopáticos ou formas
farmacêuticas derivadas.
Medicamento homeopático – Toda preparação farmacêutica
segundo os compêndios homeopáticos reconhecidos
internacionalmente, obtida pelo método de diluições
seguidas de sucussões e/ou triturações sucessivas, para ser
usada segundo a lei dos semelhantes de forma preventiva
e/ou terapêutica.
Medicamento homeopático de componente único – É
preparado a partir de um só insumo ativo.
Medicamentos homeopáticos compostos – É preparado a
partir de dois ou mais insumos ativos.
Tintura-mãe – É a preparação líquida, resultante da ação
dissolvente e/ou extrativa de um insumo inerte sobre uma
determinada droga de origem animal ou vegetal,
considerada uma forma farmacêutica básica.

229
 e Fundo das Nações Unidas para a Infância (Unicef), de
Resolução nº 611 de 29/05/2015 6/12 de setembro de 1978;
(D.O.U 09.06.15) Considerando o Relatório da Reunião da OMS realizada
em Tóquio, Japão, no período de 31 de agosto a 3 de
Dispõe sobre as atribuições clínicas do farmacêutico no setembro de 1993, que se constitui na "Declaração de
âmbito da floralterapia, e dá outras providências. Tóquio", que tratou dos padrões de qualidade dos serviços
de assistência farmacêutica;
O Conselho Federal de Farmácia (CFF), no uso de suas Considerando a Portaria MS/GM nº 687, de 30 de março
atribuições legais e regimentais previstas na Lei Federal nº de 2006, que aprova a Política de Promoção da Saúde;
3.820, de 11 de novembro de 1960, e, Considerando a Portaria MS/GM nº 971, de 03 de maio de
Considerando que é atribuição do CFF expedir resoluções 2006, que aprova a Política Nacional de Práticas
para definir ou modificar a competência dos profissionais de Integrativas e Complementares (PNPIC) no SUS;
farmácia em seu âmbito, conforme o artigo 6º, alíneas "g" e Considerando a Resolução MS/CNS nº 338, de 6 de maio
"m", da Lei Federal nº 3.820, de 11 de novembro de 1960; de 2004, que aprova a Política Nacional de Assistência
Considerando a outorga legal ao CFF de zelar pela saúde Farmacêutica;
pública, promovendo ações de assistência farmacêutica em Considerando a Portaria do Ministério do Trabalho e
todos os níveis de atenção à saúde, de acordo com a alínea Emprego (MTE) nº 397, de 9 de outubro de 2002, que
"p", do artigo 6º da Lei Federal nº 3.820, de 11 de novembro institui a Classificação Brasileira de Ocupações - CBO
de 1960, com as alterações da Lei Federal nº 9.120, de 26 de (atualizada em 31 de janeiro de 2013), que trata da
outubro de 1995; identificação das ocupações no mercado de trabalho, para
Considerando a Lei Federal nº 5.991, de 17 de dezembro de fins classificatórios junto aos registros administrativos e
1973, que dispõe sobre o controle sanitário do comércio de domiciliares;
drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos; Considerando a Resolução/CFF nº 572, de 25 de abril de
Considerando a Lei Federal nº 8.078, de 11 de setembro de 2013, que dispõe sobre a regulamentação das
1990, que estabelece o Código de Defesa do Consumidor; especialidades farmacêuticas por linhas de atuação;
Considerando a Lei Federal nº 9.394, de 20 de dezembro de Considerando a Resolução/CFF nº 585, de 29 de agosto
1996, que estabelece as diretrizes e bases da educação de 2013, que regula as atribuições clínicas do
nacional; farmacêutico e dá outras providências;
Considerando a Lei Federal nº 13.021, de 8 de agosto de Considerando a Resolução/CFF nº 586, de 29 de agosto
2014, que dispõe sobre o exercício e a fiscalização das de 2013, que regula a prescrição farmacêutica e dá outras
atividades farmacêuticas; providências;
Considerando as disposições do Decreto Federal nº 85.878, Considerando a Resolução de Diretoria Colegiada (RDC)
de 7 de abril de 981, que estabelece normas para execução nº 67, de 8 de outubro de 2007, da Agência Nacional de
da Lei Federal nº 3.820, de 11 de novembro de 1960, que Vigilância Sanitária (Anvisa), que dispõe sobre Boas
dispõe sobre o exercício da profissão farmacêutica, e dá Práticas de Manipulação de Preparações Magistrais e
outras providências; Oficinais para Uso Humano em Farmácias, alterada pela
Considerando a Lei nº 13.717, de 8 de janeiro de 2004, que RDC Anvisa nº 87, de 21 de novembro de 2008;
dispõe sobre a implantação, no Município de São Paulo, das Considerando a RDC da Anvisa nº 44, de 17 de agosto de
Terapias Naturais na Secretaria Municipal de Saúde, e dá 2009, que dispõe sobre boas práticas farmacêuticas para o
outras providências; controle sanitário do funcionamento, da dispensação e da
Considerando a Lei nº 5.471, de 10 de junho de 2009, que comercialização de produtos e da prestação de serviços
estabelece no âmbito do Estado do Rio de Janeiro a criação farmacêuticos em farmácias e drogarias e dá outras
do Programa de Terapia Natural; providências;
Considerando a Lei nº 11.309, de 18 de fevereiro de 2013, Considerando a Instrução Normativa nº 9, de 17 de agosto
que autoriza, no Município de Uberlândia/MG, a criação do de 2009, da Anvisa, que dispõe sobre a relação de
Programa Municipal de Práticas Integrativas e produtos permitidos para dispensação e comercialização
Complementares de Saúde - PMPICS, e dá outras em farmácias e drogarias;
providências; Considerando a Resolução da Comissão Intergestores
Considerando a Lei nº 12.992, de 05 de junho de 2013, que Bipartite (CIB) da Secretaria de Estado da Saúde do Rio
cria o Programa Municipal de Práticas Integrativas e Grande do Sul nº 695, de 20 de dezembro de 2013, que
Complementares, no Município de Ribeirão Preto, aprovou a Política Estadual de Práticas Integrativas e
atendendo aos termos da Política Federal de Práticas Complementares;
Integrativas e Complementares; Considerando que as farmácias homeopáticas e
Considerando as deliberações da Conferência Internacional magistrais, no decorrer dos anos, criaram procedimentos-
sobre Cuidados Primários em Saúde realizada em Alma- padrão para a manipulação das essências florais de
Ata, promovida pela Organização Mundial da Saúde (OMS) sistemas nacionais e importados, que foram sendo

230
aprimorados por farmacêuticos e pesquisadores. Esse com as Resoluções/CFF nºs 585 e 586, ambas de 29 de
processo resultou na publicação, em 2006, pela ABFH agosto de 2013, ou as que vierem a substituí-las.
(Associação Brasileira de Farmacêuticos Homeopatas), do Art. 6º Aplica-se para fins desta resolução a referência
Manual de Boas Práticas em Essências Florais, o que legal e doutrinária, contida no anexo II, podendo a
contribuiu para a inclusão da floralterapia na RDC nº qualquer tempo ser atualizada, por determinação do CFF.
44/2009, da Anvisa, por meio da Instrução Normativa (IN) Art. 7º Esta normativa não se aplica ao farmacêutico que
nº 9/2009; atua, exclusivamente, na manipulação e na
Considerando que a Classificação Brasileira de Ocupações comercialização de florais.
(CBO), atualizada em 31.01.2013, incluiu a ocupação do Art. 8º Esta resolução entrará em vigor nesta data,
farmacêutico em Práticas Integrativas e Complementares; revogando-se as disposições em contrário.
Considerando que a floralterapia não apresenta risco e é um WALTER DA SILVA JORGE JOÃO
direito do cidadão ter acesso a estes produtos, seja do meio Presidente do Conselho
do autocuidado ou da prescrição de um profissional.
Considerando que a floralterapia se caracteriza como prática ANEXO I
integrativa e complementar ao cuidado em saúde, na medida TERMO DE CONSENTIMENTO INFORMADO
em que reconhece e respeita as práticas médicas
convencionais, sendo utilizada por diversos profissionais da Pelo presente instrumento, declaro que fui
saúde; e, suficientemente esclarecido (a) pelo (a) farmacêutico (a)
Considerando que o avanço das políticas públicas de (nome completo do (a) farmacêutico (a), CRF nº, sobre a
incremento às práticas integrativas e complementares nas Floralterapia e o objetivo do tratamento ao qual eu, (nome
ciências da saúde cria novas perspectivas de mercado de completo do paciente), vou me submeter.
trabalho para o farmacêutico em seu âmbito de atuação, Expresso, também, minha concordância e espontânea
Resolve: vontade em submeter-me ao referido tratamento, do qual
Art. 1º Reconhecer a floralterapia como uma área de atuação sou responsável legal, informando ao farmacêutico
do farmacêutico. possíveis problemas que porventura possam surgir.
Art. 2º Para atuar clinicamente na floralterapia, o Local e data
farmacêutico deve preencher um dos seguintes requisitos: ___________________________________________
I - ser egresso de programa de pós-graduação lato sensu ou Nome e assinatura do paciente (ou representante legal)
stricto sensu, reconhecido pelo Ministério da Educação ____________________
(MEC), relacionado a esta área; Documento de Identidade ou CPF
II - ser egresso de cursos livres nesta área, cujas cargas ______________________________
horárias totalizem, no mínimo, 180 (cento e oitenta horas) Testemunha
horas. ______________________________
Art. 3º O farmacêutico que até 360 (trezentos e sessenta) Testemunha
dias, a partir da data de publicação desta resolução no Diário
Oficial da União, comprovar o exercício da floralterapia há ANEXO II
pelo menos 2 (dois) anos, poderá requerer ao Conselho REFERÊNCIAS
Regional de Farmácia (CRF) de sua jurisdição, o
reconhecimento como farmacêutico em floralterapia, BRASIL. Lei nº 3.820, de 11 de novembro de 1960. Cria
juntando os seguintes documentos: o Conselho Federal e os Conselhos Regionais de
a) Termo de Consentimento Informado de, no mínimo, 10 Farmácia, e dá outras providências. Diário Oficial da
(dez) pacientes, conforme modelo no anexo I; União, Poder Executivo, Brasília, DF, 21 nov. 1960.
b) no caso de trabalhar em empresa: Disponível em: . Acesso em: 11 mar. 2015.
I - identificação da pessoa jurídica, com número do CNPJ e BRASIL. Lei nº 5.991, de 17 de dezembro de 1973.
endereço completo expedidos pelo setor administrativo da Dispõe sobre o exercício e a fiscalização das atividades
empresa; farmacêuticas. Diário Oficial da União, Poder Executivo,
II - função exercida, com a descrição das atividades e a Brasília, DF, 19 dez. 1973. Retificado em: 21 dez. 1973.
indicação do período em que foram realizadas pelo Disponível em: . Acesso em: 09 abr. 2015.
requerente. BRASIL. Lei nº 8.078, de 11 de setembro de 1990.
Art. 4º Para ser reconhecido como farmacêutico em Dispõe sobre a proteção do consumidor e dá outras
floralterapia, o profissional deverá estar obrigatoriamente providências. Diário Oficial da União; Poder Executivo,
inscrito no CRF de sua jurisdição, na forma da lei. Brasília, 12 set. 1990. Disponível em: <
Art. 5º É atribuição do farmacêutico em floralterapia, http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/leis/l8078.htm>.
embora não privativa ou exclusiva, respeitadas as Acesso em: 09 abr. 2015.
modalidades profissionais existentes, a prescrição de BRASIL. Lei nº 9.120, de 26 de outubro de 1995. Altera
essências florais na floralterapia, desde que em consonância dispositivos da Lei nº 3.820, de 11 de novembro de 1960,

231
que dispõe sobre a criação do Conselho Federal e dos Brasília, DF, 04 maio 2006. Disponível em: . Acesso em:
Conselhos Regionais de Farmácia. Diário Oficial da União, 11 mar. 2015.
Poder Executivo, Brasília, DF, 27 out. 1995. Seção 1, BRASIL. Ministério do Trabalho. Classificação Brasileira
p.17013. de Ocupação. Disponível em:
BRASIL. Lei nº 9.394, de 20 de dezembro de 1996. http://www.mtecbo.gov.br/cbosite/pages/pesquisas/Busca
Estabelece as diretrizes e bases da educação nacional. Diário PorTitulo.jsf. Acesso em: 09 de abr. 2015.
Oficial da União, Poder Executivo, Brasília, DF, 23 dez. BRASIL. Conselho Federal de Enfermagem. Resolução
1996. Disponível em: . Acesso em: 09 abr. 2015. nº 197, de 19 de março de 1997. Estabelece e reconhece
BRASIL. Decreto-Lei nº 85.878, de 07 de abril de 1981. as Terapias Alternativas como especialidade e/ou
Estabelece normas para execução da Lei nº 3.820, de 11 de qualificação do profissional de Enfermagem. Disponível
novembro de 1960, sobre o exercício da profissão de em:
farmacêutico, e dá outras providências. Diário Oficial da http://pesquisa.in.gov.br/imprensa/jsp/visualiza/index.jsp?
União, Poder executivo, Brasília, DF, 09 abr. 1981. data=24/03/1997&jornal=1&pagina=117&totalArquivos=
Disponível em: . Acesso em: 11 mar. 2015. 128. Acesso em: 14 abr 2015.
BRASIL. Ministério da Saúde. Agência Nacional de BRASIL. Conselho Federal de Farmácia. Resolução nº
Vigilância Sanitária. Instrução Normativa nº 09, de 17 de 572, de 25 de abril de 2013. Dispõe sobre a
agosto de 2009. Dispõe sobre a relação de produtos regulamentação das especialidades farmacêuticas, por
permitidos para dispensação e comercialização em linhas de atuação. Diário Oficial da União, Poder
farmácias e drogarias. Diário Oficial da União, Poder Executivo, Brasília, DF, 06 mai. 2013. Seção 1, p.143-4.
Executivo, Brasília, DF, 18 ago. 2009. Seção I, n.157, p.82- BRASIL. Conselho Federal de Farmácia. Resolução nº
3. 585, de 29 de agosto de 2013. Regulamenta as atribuições
BRASIL. Ministério da Saúde. Agência Nacional de clínicas do farmacêutico e dá outras providências. Diário
Vigilância Sanitária. Resolução RDC nº 67, de 08 de Oficial da União, Poder Executivo, Brasília, DF, 25 set.
outubro de 2007. Regulamento Técnico sobre Boas Práticas 2013. Seção 1, p.186-8.
de Manipulação de Preparações Magistrais e Oficinais para BRASIL. Conselho Federal de Farmácia. Resolução nº
Uso Humano em farmácias e seus Anexos. Diário Oficial da 586, de 29 de agosto de 2013. Regula a prescrição
União, Poder Executivo, Brasília, DF, 09 out. 2007. Seção I, farmacêutica e dá outras providências. Diário Oficial da
n.195, p.29-58. União, Poder Executivo, Brasília, DF, 26 set. 2013. Seção
BRASIL. Ministério da Saúde. Agência Nacional de 1, p.136-8.
Vigilância Sanitária. Resolução RDC nº 87, de 21 de BRASIL. Conselho Federal de Fisioterapia e Terapia
novembro de 2008. Altera o Regulamento Técnico sobre as Ocupacional. Resolução nº 380, de 03 de novembro de
Boas Práticas de Manipulação em Farmácias. Diário Oficial 2010. Regulamenta o uso pelo Fisioterapeuta das Práticas
da União, Poder Executivo, Brasília, DF, 24 nov. 2008. Integrativas e Complementares de Saúde e dá outras
Seção I, n.228, p.58-9. providências. Diário Oficial da União, Poder Executivo,
BRASIL. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Brasília, DF, 11 nov. 2010. Seção 1, p.120-8.
Vigilância Sanitária. Resolução RDC nº 44, de 17 de agosto BRASIL. Conselho Federal de Odontologia. Resolução nº
de 2009. Dispõe sobre boas práticas farmacêuticas para o 87, de 25 de setembro de 2008. Reconhece e regulamenta
controle sanitário do funcionamento, da dispensação e da o uso pelo cirurgião-dentista de práticas integrativas e
comercialização de produtos e da prestação de serviços complementares à saúde bucal. Diário Oficial da União,
farmacêuticos em farmácias e drogarias e dá outras Poder Executivo, Brasília, DF, 01 out. 2019. Seção 1,
providências. Diário Oficial da União, Poder Executivo, p.105-7.
Brasília, DF, 18 ago. 2009. Seção I, n.157, p.78-81. FORBES, H.A.W. Select Individual Therapies; em
BRASIL. Ministério da Saúde; Conselho Nacional de Bannerman et al., Traditional Medicine and Health Care
Saúde. Resolução nº 338, de 06 de maio de 2004. Aprova a Coverage, World Healt Organization - WHO, 1983.
Política Nacional de Assistência Farmacêutica. Diário MINAS GERAIS. Uberlândia. (Prefeitura). Lei nº 11.309,
Oficial da União, Poder Executivo, Brasília, DF, 20 maio 18 de fevereiro de 2013. Autoriza a criação do programa
2004. Seção 1, n.96, p.52-3. municipal de práticas integrativas e complementares de
BRASIL. Ministério da Saúde. Portaria nº 687, de 30 de saúde - PMPICS, e dá outras providências. Diário Oficial
março de 2006. Aprova a Política de Promoção da Saúde. do Município. Poder Legislativo, Uberlândia, 22 de fev.
Diário Oficial da União, Poder Executivo, Brasília, DF, 31 de 2013. ano.xxv, n.4098, p.67. Disponível em:
mar. 2006. Seção I, n.63, p.138. http://www. uberlandia. mg. gov. br/uploads/cms_ b_
BRASIL. Ministério da Saúde. Portaria nº 971, de 03 de arquivos/7231. pdf. Acesso em: 09 abr 2015. Acesso em:
maio de 2006. Aprova a política nacional de práticas 09 abr 2015.
integrativas e complementares (PNPIC) no Sistema Único OPAS/OMS - Conferência Internacional sobre Cuidados
de Saúde. Diário Oficial da União, Poder Executivo, Primários de Saúde. Declaração Internacional de Alma-
Ata, Cazaquistão. 1978.

232
OPAS/OMS - Organización Panamericana de Salud, Oficina
Sanitária Panamericana, Oficina Regional de la
Organización Mundial de la Salud. El papel del
farmacéutico en el sistema de atención de salud. Informe de
la Reunión de la OMS. Buenas prácticas de farmácia:
Normas de calidad de servicios farmacêuticos. La
Declaración de Tokio, Japón, 31 de agosto al 3 de
septiembre de 1993. Disponível em:
www.ops.org.bo/textocompleto/ime9848.pdf. Acesso em:
09 abr. 2015.
RIO DE JANEIRO (Estado). Lei nº 5.471, 10 de junho de
2009. Estabelece no âmbito do estado do Rio de Janeiro a
criação do programa de terapia natural. Disponível em:
http://alerjln1.alerj.rj.gov.br/CONTLEI.
NSF/f25571cac4a61011 032564fe0052
c89c/46d9c9a4cb7bb97a
832575d7006624db?OpenDocument. Acesso em: 09 abr
2015.
RIO GRANDE DO SUL (Estado). Secretária da Saúde.
Resolução nº 695/2013 - CIB/RS. Aprovar a Política
Estadual de Práticas integrativas e Complementares,
conforme Anexo desta Resolução. Disponível em:
http://www.saude.rs.gov.br/upload/1388163773_cibr695_13
.pdf. Acesso em: 09 abr 2015.
SÃO PAULO (Prefeitura). Lei nº 13.717, 08 de janeiro de
2004. Dispõe sobre a implantação das terapias naturais na
secretaria municipal de saúde, e dá outras providências.
Diário Oficial do Município de São Paulo. Poder Executivo.
São Paulo, 9 de jan. de 2004. ano.49, n.5, p.1. Disponível
em: http://www.docidadesp.imprensaoficial.
com.br/NavegaEdicao.aspx?ClipId=1V9ELIJHOU0DO
eB3EJ8 EBF18QTR. Acesso em: 10 abr 2015.
SÃO PAULO. Ribeirão Preto. (Prefeitura). Lei nº 12.992,
05 de junho de 2013. Ccria o programa municipal de
práticas integrativas e complementares em saúde (PMPICS)
no âmbito do município de Ribeirão Preto e dá outras
providências. Diário Oficial do Município de Ribeirão
Preto. Poder Executivo. Ribeirão Preto, 14 jun. 2013.
ano.41, n.9254, p.1-5 Disponível em:
http://www.ribeiraopreto.sp.gov.br/dom/j015dataDiario.htm
. Acesso em: 9 abril 2015.

233
 podem ser de competência dos profissionais da área da
Resolução nº 616 de 25/11/2015 saúde, inclusive do farmacêutico;
Considerando a Lei Federal nº 13.021/14, que dispõe que
(D.O.U 27.11.15) as farmácias de qualquer natureza poderão dispor, para
Define os requisitos técnicos para o exercício do atendimento imediato à população, de medicamentos,
farmacêutico no âmbito da saúde estética, ampliando o rol vacinas e soros que atendam o perfil epidemiológico de
das técnicas de natureza estética e recursos terapêuticos sua região demográfica;
utilizados pelo farmacêutico em estabelecimentos de saúde Considerando a Resolução/CFF nº 239/92 e a
estética. Resolução/CFF nº 499/08, que atribuem ao farmacêutico
a competência para aplicação de injetáveis;
O Conselho Federal de Farmácia (CFF), conforme as suas Considerando a Resolução/CFF nº 573/13, que dispõe
atribuições previstas na Lei Federal nº 3.820/60 e, sobre as atribuições do farmacêutico no exercício da
Considerando que o CFF, no âmbito de sua área específica saúde estética e da responsabilidade técnica por
de atuação e como entidade fiscalizadora de profissão estabelecimentos que executam atividades afins;
regulamentada, exerce atividade típica de Estado, nos Considerando os termos do OF. CIRC. Nº 07575-
termos dos artigos 5º, inciso XIII; 21, inciso XXIV e 22, 2013/Coord. Com./CFF, de 10/12/2013;
inciso XVI, todos da Constituição Federal; Considerando que a Resolução/CFF nº 574/13 garante ao
Considerando que é atribuição do CFF expedir resoluções, farmacêutico a dispensação e aplicação de vacinas;
competindo-lhe o múnus de definir ou modificar a Considerando que a RDC nº 315/05, da Agência Nacional
competência dos farmacêuticos em seu âmbito, nos termos de Vigilância Sanitária (Anvisa), considera como
do artigo 6º, alíneas “g” e “m”, da Lei Federal nº 3.820/60; medicamentos biológicos vacinas, soros hiperimunes,
Considerando que, nos termos da Lei Federal nº 12.842/13, hemoderivados, biomedicamentos, medicamentos obtidos
apenas é ato privativo do profissional da medicina a a partir de fluidos biológicos ou de tecido de origem
indicação da execução e a execução de procedimentos animal, medicamentos obtidos por procedimentos
invasivos, os quais são considerados tão somente a invasão biotecnológicos, anticorpos monoclonais, medicamento
dos orifícios naturais do corpo que atinjam órgãos internos; contendo microrganismos vivos, atenuados ou mortos,
Considerando que, no campo da estética, a identificação de probióticos e alérgenos;
tais procedimentos, ou seja, das intervenções para fins Considerando que a Resolução de Diretoria Colegiada
estéticos que atinjam órgãos internos, é que demarcará a (RDC) nº 44/09, da Anvisa, prevê como prestação de
área de atuação exclusiva dos médicos; serviço farmacêutico a aplicação de injetáveis;
Considerando que os procedimentos que excedem a esse Considerando que são exemplos de procedimentos
âmbito podem ser operados por outros profissionais da invasivos não cirúrgicos o fio lifting de auto sustentação, a
saúde, conforme a sua formação e especialização; aplicação de toxina botulínica, o preenchimento dérmico,
Considerando que o Conselho Federal de Medicina não a carboxiterapia, a intradermoterapia/mesoterapia,
reconhece a "Medicina Estética" como especialidade médica agulhamento e microagulhamento estético, conforme
(Superior Tribunal de Justiça, Recurso Especial nº disposto nos anexos I, II, III, IV e V, e os recursos para
1.038.260, publicado no DJE de 10/02/2010); realização das referidas técnicas;
Considerando que o Decreto Federal nº 77.052/76, Considerando que as técnicas crioterápicas estéticas,
abrangendo as atividades exercidas em institutos de como a criolipólise, são procedimentos não invasivos não
esteticismo, determina que a verificação das condições de cirúrgicos, conforme disposto no anexo VI;
exercício de profissões e ocupações técnicas e auxiliares Considerando que o farmacêutico deve estar capacitado
relacionadas diretamente com a saúde, pelas autoridades técnica, científica e profissionalmente para utilizar-se das
sanitárias no desempenho da ação fiscalizadora, observará a técnicas de natureza estética e dos recursos terapêuticos
capacidade legal do agente, por meio do exame dos especificados no âmbito desta resolução, RESOLVE:
documentos de habilitação inerentes ao seu âmbito
profissional ou ocupacional, compreendendo as Art. 1º – É atribuição do farmacêutico a atuação, nos
formalidades intrínsecas e extrínsecas do diploma ou estabelecimentos de saúde estética, nas técnicas de
certificado respectivo, tais como o registro da expedição por natureza estética e recursos terapêuticos, especificados
estabelecimentos de ensino que funcionem oficialmente de nos anexos desta resolução, desde que para fins
acordo com as normas legais e regulamentares vigentes no estritamente estéticos, vedando-se qualquer outro ato,
País e inscrição dos seus titulares, quando for o caso, nos separado ou em conjunto, que seja considerado pela
Conselhos Regionais pertinentes, ou em outros órgãos legislação ou literatura especializada como invasivo
competentes previstos na legislação federal básica de cirúrgico.
ensino;
Considerando o artigo 25 do Decreto Federal nº 20.931/32, Art. 2º – O farmacêutico é capacitado para exercer a
que dispõe que os procedimentos invasivos não cirúrgicos saúde estética desde que preencha um dos seguintes

234
requisitos: (Alterado pela Resolução 645/17. Consultar Shilpa PS, Kaul R, Sultana N, Bhat S. Botulinum toxin:
norma especifica neste manual) The Midas touch. J Nat Sci Biol Med. 2014;5(1):8-14.
Arnon SS, Schechter R, Inglesby TV, Henderson DA,
Art. 3º – Em função de sua qualificação para o exercício da Bartlett JG, Ascher MS, et al. Botulinum toxin as a
saúde estética, o farmacêutico, nos estabelecimentos de biological weapon: medical and public
saúde estética sob sua responsabilidade, é o responsável pela healthmanagement. JAMA. 2001;285(8):1059-70.
aquisição das substâncias e dos equipamentos necessários ao Mahajam ST, Brubaker, L. Botulinum toxin: from life-
desenvolvimento das técnicas de natureza estética e recursos threatening disease to novel medical therapy. Am J Obstet
terapêuticos. (Alterado pela Resolução 645/17. Consultar Gynecol. 2007;196(1):7-15.
norma especifica neste manual) Antonio CR, Antonio JR, Trídico LA, Fernandes TEA.
Toxina botulínica: revisão de sua aplicabilidade em
Art. 4º – Esta resolução entrará em vigor na data de sua doenças ao alcance do dermatologista. Surgical e
publicação, revogando-se as disposições em contrário. Cosmetic Dermatology. 2014; v6 n3.
Coté TR, Mohan AK, Polder JA, Walton MK, Braun
Walter da Silva Jorge João MM. Botulinum toxin type A injections: adverse events
Presidente – CFF reported to the US Food and Drug Administration in
therapeutic and cosmetic cases. J Am Acad Dermatol.
ANEXO I 2005;53(3): 407-15. Comment in: J Am Acad Dermatol.
TOXINA BOTULÍNICA 2005;53(6):1080-2.
A toxina botulínica é uma neurotoxina produzida por Unno Ek, Sakato RK, Issy AM - Estudo comparativo
bactéria anaeróbia denominada Clostridium botulinum entre toxina botulínica e bupivacaína para infiltração de
(SHILPA et al., 2014), caracterizando-a como um produto pontos-gatilho em síndrome dolorosa miofascial crônica.
biológico. Rev Bras Anestesiol 2005; 55:250-255.
O mecanismo de ação da toxina é inibir a liberação de Dressler D, Chaná Cuevas P - La toxina botulínica tipo B:
acetilcolina na junção neuromuscular pré-sináptica, Dónde estamos? Rev Chil Neuro-psiquiatr 2002;40:6-8.
causando paralisia muscular (ARNON, 2001). SBCP – Sociedade Brasileira de Cirurgia Plástica.
Ao longo dos anos tem-se explorado seu potencial clínico Disponível em:
(MAHAJAM e BRUBAKER, 2007), ganhando destaque no http://www2.cirurgiaplastica.org.br/cirurgias-e-
tratamento de rugas e linhas de expressão, sendo utilizada procedimentos/minimamente-invasivos/toxina-
principalmente com finalidade estética (ANTONIO et al., botulinica/.
2012).
Apresenta alta margem de segurança, os efeitos adversos da ANEXO II
técnica se apresentam de forma moderada, transitória e com PREENCHIMENTOS DÉRMICOS
baixa frequência, segundo a maioria dos trabalhos Os preenchedores dérmicos fazem parte do contexto do
publicados (COTE, 2005). rejuvenescimento cutâneo. São capazes de promover
A injeção muscular de toxina botulínica, em dose e aumento de volume com restauração dos contornos
localização apropriadas, provoca desenervação química corporais (BRANDT, 2008; MONTEIRO, 2010).
parcial e diminuição da contratura, sem ocasionar paralisia Existem diversos preenchedores dérmicos disponíveis no
completa. mercado, tais como hidroxiapatita, ácido poli-L-láctico
Comercialmente, as toxinas botulínicas são agentes (PLLA), ácido hialurônico, entre outros (PALERMO e
biológicos obtidos laboratorialmente, sendo substâncias MATEUS, 2012).
cristalinas e estáveis, liofilizadas, associadas à albumina A aplicação injetável de ácido hialurônico tem sido um
humana e utilizadas, após diluição, em solução de NaCl a dos procedimentos mais realizados e em crescente
0,9%. (UNNO et al, 2005). demanda para fins estéticos nos últimos anos. O produto
A ação da toxina botulínica no músculo tem seu início em 2 tem se tornado cada vez mais seguro, e suas complicações
a 5 dias se estendendo, em alguns casos, em até duas na atualidade são relacionadas principalmente à técnica de
semanas. Uma vez instalado, o efeito perdura em até seis aplicação e inadequada higienização da pele. (CROCCO
meses. Após dois a três meses, gradualmente começa a et al., 2012).
diminuir sua ação marginalmente. (DRESSLER et al., O ácido hialurônico é um componente natural presente no
2002). tecido humano, que pode ser obtido por biossíntese, cujo
A Sociedade Brasileira de Cirurgia Plástica (SBCP) teor diminui com a idade, contribuindo para a formação
considera a aplicação da toxina botulínica como sendo um de rugas assim como o rompimento de fibras colagenas e
procedimento minimamente invasivo e que a forma a diminuição da elasticidade da pele. Os preenchedores de
cosmética é uma injeção não cirúrgica (SBCP, 2015). ácido hialurônico (AH) têm sido os mais utilizados nos
últimos anos no tratamento de sulcos e rugas, devido a sua
REFERÊNCIAS praticidade de aplicação e boa margem de segurança,

235
além dos efeitos visíveis imediatamente após aplicação e estimulando assim efeitos fisiológicos como melhora da
longa duração. circulação e oxigenação tecidual (CARVALHO et.
Em 2013 foram realizadas, nos Estados Unidos, cerca de 1.8 al.,2005, GOLDMAN et al., 2006, WORTHINGTON e
milhões de pessoas recorreram à aplicação de LOPEZ 2006).
preenchimento facial com ácido hialurônico (ASAPS 2013). O CO2 é um gás inodoro, incolor e atóxico. É o produto
Sua biocompatibilidade e técnica de aprendizado endógeno natural do metabolismo das reações oxidativas
relativamente simples o tornaram escolha frequente na celulares, produzido no organismo diariamente em
abordagem das rugas e outras alterações do relevo cutâneo, grandes quantidades e eliminado pelos pulmões durante a
sobretudo na face, mas também em outras áreas, como o respiração (GUYTON et al., 2002, GANONG 2006).
dorso das mãos (BOWMAN et al., 2005). Possui as O mecanismo de ação do gás carbônico é, sobretudo, na
propriedades de controlar os eletrólitos e água nos fluídos microcirculação vascular do tecido conectivo,
extracelulares, cicatrizante, protetor contra infecções e promovendo uma vasodilatação e um aumento da
lubrificante. Acredita-se que a diminuição dos níveis deste drenagem veno-linfática. Com a vasodilatação, melhora-
ácido seja a principal causa do ressecamento da pele durante se o fluxo de nutrientes, entre eles, as proteinases
o envelhecimento. necessárias para remodelar os componentes da matriz
O AH injetável é glicosaminoglicanos, e é conhecido por ser extracelular e para acomodar a migração e reparação
não permanente, com duração média de seis meses. (NAST tecidual (PARASSONI e VARLARO 1997).
et al., 2011; REQUENA et al., 2011), enquanto que a A gordura localizada vem sendo tratada de várias formas,
hidroxiapatita e o PLLA podem durar até 2 anos e a carboxiterapia vem se constituindo num recurso de
(PALERMO e MATEUS, 2012). valor para a redução de medidas ocasionadas por acúmulo
Para a condução do preenchimento dérmico se faz de adiposidades. O aumento do AMP cíclico por meio da
necessário o uso de técnicas de anestesia tópica, infiltrativa ação do CO2, ativando a enzima adenilciclase, resulta
local ou de procedimentos de bloqueios anestésicos estéticos numa ação lítica sobre o tecido adiposo (LEGRAND et.
referentes à região tratada (MATEUS e PALERMO, 2012). al., 1999).
Segundo PASCHOAL e CUNHA (2012) o gás tem rápida
REFERÊNCIAS difusão através dos tecidos, chega aos músculos e é
Bowman PH, Narins RS. Hialinos e Técnicas de eliminado em grande parte pelos pulmões e pouco pela
Preenchimento. In: Carruthers J, Carruthers A. Técnicas de via renal.
Preenchimento. New York: Elsevier; 2005. p. 35-56. O mecanismo de ação do gás carbônico é, sobretudo, na
Brandt FS, Cazzaniga A. Hyaluronic acid gel fillers in the microcirculação vascular do tecido conectivo,
management of facial aging. Clin Interv Aging. promovendo uma vasodilatação e um aumento da
2008;3(1):153-9. drenagem veno-linfática. com a vasodilatação, melhora-se
Crocco EI, Alves RO, Alessi C. Adverse events in injectable o fluxo de nutrientes, entre eles, as proteinases necessárias
hyaluronic acid. Surgical Cosmetic 2012. para remodelar os componentes da matriz extracelular e
Mateus A, Palermo E. Cosmiatria e laser: Prática no para acomodar a migração e reparação tecidual. outros
consultório médico. Gen. São Paulo, 2012. mecanismos de atuação incluem fratura direta da
Monteiro EO, Parada MOB. Preenchimentos faciais: parte membrana adipocitária e alteração na curva de
um. RBM - Rev Bras Med (Especial Dermatologia). dissociação da hemoglobina com o oxigênio (efeito bohr),
2010;67(7):6-14. promovendo assim uma verdadeira ação lipolítica
Sociedade Americana de Cirurgia Plástica ASAPS 2013 oxidativa. esta ação lipolítica oxidativa atua diretamente
http://www.allergan.com.br/WhatWeTreat/Pages/medical_a na etiologia do fibro edema gelóide quebrando o círculo
esthetics.aspx vicioso que envolve alteração bioquímica do interstício
Requena L, Requena C, Christensen L, Zimmermann US, (aumento de viscosidade), estase vênulocapilar com hipo-
Kutzner H, Cerroni L.. Adverse reactions to injectable soft oxigenação e consequente sofrimento do adipócito,
tissue fillers. J Am Acad Dermatol. 2011;64(1):5-7 levando a lipogênese e hipertrofia (CORRÊA et. al.,
Nast A, Reytan N, Hartmann V, Pathirana D, Bachmann F, 2008).
Erdmann R, Rzany B. . Efficacy and durability of two Pode-se dizer que os efeitos secundários apresentados
hyaluronic acid-based fillers in the correction of nasolabial pela carboxiterapia se limitam em dor no local da
folds: results of a prospective, randomized, double-blind, aplicação, pequenos hematomas ou equimoses devido às
actively controlled clinical pilot study. Dermatol Surg. várias punturas que desaparecem rapidamente (LOPEZ
2011;37(6):768-75 2005).
Especialistas da área afirmam que não existem muitas
ANEXO III contraindicações e que também não existem importantes
CARBOXITERAPIA reações adversas sistêmicas descritas sendo, portanto, um
A Carboxiterapia constitui-se de uma técnica onde se utiliza método seguro, de fácil execução e amplamente utilizado
o gás carbônico medicinal injetado no tecido subcutâneo,

236
na Europa, México e EUA (GÓES, 2005, BRANDI et. al., 2007). A nomenclatura mais conhecida para este
2001, BRANDI et. al., 2004). procedimento é mesoterapia, que consiste em injeções
intradérmicas ou subcutâneas de um fármaco ou de uma
REFERÊNCIAS mistura de vários produtos, chamada mélange. A partir de
Góes MGC. Carboxiterapia: uma experiência surpreendente. 2001, surgiram trabalhos sobre o uso da intradermoterapia
Trabalho monográfico apresentado ao 1º Capítulo Brasileiro para as disfunções estéticas, havendo relatos sobre a
de Medicina e Cirurgia Estética, Curso de Pós-graduação injeção de substância lipolítica no tecido subcutâneo, para
em Medicina e Cirurgia Estética, como requisito parcial diminuir a camada de gordura em localizações como
para a obtenção do Grau de Pós Graduação em Medicina abdômen, pálpebra inferior, pescoço, glúteo ou coxas
Estética. Salvador, 2005. (RITTES 2001, DOERR 2007), recebendo indicações
Parassoni L, Varlaro, V. La Carbossiterapia: una metodica para o tratamento de lipodistrofia ginóide, (ROTUNDA
in evoluzione. Riv. La Medicina Estetica.1997. 21(1). 2005) e gordura localizada(ROTUNDA
Editrice Salus Internazionale, Roma. 2005,MATARASSO 2005). As telangiectasias são
Brandi et al. Carbon dioxide therapy in the treatment of pequenos capilares localizados na pele, muito finos,
localized adiposities: Clinical study and histopathological ramificados, em geral de coloração avermelhada,
correlations. Aesth Plast Surg . 2001 (25): 170-170. constituídos de microfístulas arteriovenosas. Podemos
Brandi CD, Aniello C, Grimaldi L, Caiazzo E, Stanghellini afirmar que as telangiectasias são definidas como
E. Carbon Dioxide Therapy: Effects on skin irregularity and dilatações intradérmicas das veias, cujo diâmetro
its use as a complement to liposuction. Aesth Plast Sug, estimado é de aproximadamente 1 mm (OLIVEIRA et.
2004. al., 2007).
Carvalho, ACO, Viana, PC, Erazo, P. Carboxiterapia – A intradermo também pode ser utilizada no tratamento
Nova Proposta para Rejuvenescimento Cutâneo. In das disfunções estéticas de flacidez estrias, rugas,
Yamaguchi C. I Annual Meeting of Aesthetic Procedures. telangiectasias, alopecia manchas (CAMARGO et. al.,
São Paulo: Santos, 2005: 575-79 2011).
Goldman, MP, Bacci, PA, Leibashoff, G, Hexsel, D,
Angelini, F. Carboxytherapy. In: Goldman et al. Cellulite – REFERÊNCIAS
Pathophysiology and Treatment. New York: Taylor & Pistor M. What is mesotherapy? Chir Dent Fr.
Francis, 2006: 197-208. 1976;46:59-60.
Worthington, A, Lopez, JC. Carboxiterapia – Utilização do Tennstedt D, Lachapelle JM. Effets cutanés indesirables
CO2 para Fins Estéticos. In: Yamaguchi C. II Annual de la mésotherapie. Ann Dermatol Venereol.
Meeting of Aesthethic Procedures. São Paulo: Santos, 1997;124:192-6.
2006:567-71 Rotunda AM, Kolodney MS. Mesotherapy and
Guyton et al. Tratado de Fisologia Médica, Rio de Janeiro, phosphatidylcholine injections: historical clarification and
Guanabara Koogan, 2002. review. Dermatol Surg. 2006;32:465-80. 6. Rohrich RJ.
Ganong, WF. Fisiologia Médica. 4 ed. São Paulo. Atheneu, Mesotherapy: What is it? Does it work? Plast Reconstr
2006. Surg. 2005;115:1425.
Legrand, J, Bartoletti, C, Pinto, R. Manual Practico de Maya V. Mesotherapy. Indian J Dermatol Venereol
Medicina Estética, Buenos Aires, Camaronês, 1999 Leprol. 2007;73:60-2.
Lopez, JC. Carbon Dioxide Therapy. University Hospital of Rittes PG. The use of phosphatidylcholine for correction
Siena: Italy; 2005. PASCHOAL, L; CUNHA,M. of lower lid bulging due to prominent fat pads. Dermatol
Fisiopatologia e atualização terapêutica da Lipodistrofia Surg. 2001;27:391-2.
Ginoide. Rio de Janeiro, 2012. Doerr TD. Lipoplasty of the face and neck. Curr Opin
Corrêa, MS. Gontijo, ÉG. Tonani, RL. Reis, ML. Borges, Otolaryngol Head Neck Surg. 2007;15:228-32.
FS. Análise da eficácia da carboxiterapia na redução do Rotunda AM, Avram MM, Avram AS. Cellulite: Is there
fibro edema gelóide: estudo piloto. Fisioterapia Ser vol. 3 - a role for injectables? J Cosmet Laser Ther. 2005;7:147-
nº 2 2008. 54.
Matarasso A, Pfeifer TM. Plastic Surgery Educational
ANEXO IV Foundation DATA Committee. Mesotherapy for body
INTRADERMOTERAPIA/MESOTERAPIA contouring. Plast Reconstr Surg. 2005;115:1420-4.
A intradermoterapia é um procedimento que consiste na Oliveira, RR. Calado, EB. Mota, DL. Vieira, AF.
aplicação, diretamente na região a ser tratada, de injeções Cavalcanti, JS. Terapia alternativa para microvarizes e
intradérmicas de substâncias farmacológicas diluídas telangiectasias com uso de agulha. J Vasc Bras
(PISTOR 1976, TENNSTEDT e LACHAPELLE 1997). A 2007;6(1):17-24.
derme tornar-se-ia, então, um reservatório a partir do qual os Camargo, FO. Moraes, AM. Neves, PE. Mesoterapia: uma
produtos ativariam receptores dérmicos e se difundiriam revisão bibliográfica. An Bras Dermatol. 2011;86(1):96-
lentamente, utilizando a unidade microcirculatória (MAYA 101.

237
 metabolismo energético. Quando ocorre a paniculite o
ANEXO V organismo reage causando uma resposta anti-inflamatória,
AGULHAMENTO E MICROAGULHAMENTO ocasionando a eliminação das células lesadas.
ESTÉTICO Devido a estas respostas fisiológicas ocorre a redução do
O microagulhamento e o agulhamento estético, ou indução panículo adiposo e a consequente diminuição de medidas
percutânea de colágeno, é baseado no uso de agulhas que (apud URZEDO e LIPI e ROCHA). As complicações pós
perfuram a pele sutilmente estimulando assim sua procedimentos incluem: alterações transitórias na função
regeneração, promovendo a liberação do colágeno e a sensorial, porém, sem lesões a longo prazo nas fibras
formação de uma nova camada de pele, mais espessa, que nervosas sensoriais, eritema, o qual ocorre imediatamente
preencherá rugas, estrias e outras imperfeições. (Orentreich após a aplicação e pode desaparecer em até 30 minutos
& Orentreith, 1995). após o término da sessão, bem como pequenas alterações
A técnica pode ser realizada por diferentes recursos, tais nos níveis de lipídeos ao longo do tempo, entretanto,
como o rolo de polietileno encravado por agulhas de aço dentro dos limites considerados normais (MANSTEIN, D
inoxidável e estéreis, dermógrafos, eletrolifting e agulhas et al, 2008).
livres. O comprimento das agulhas varia de acordo com a REFERÊNCIAS
proposta de tratamento, para agulhas de até 0,5 mm não se GUIDI, Renata. Criolipólise: A potente ação do frio no
faz necessária ação anestésica, de 1,0 mm a 1,5 mm indica- tratamento estético corporal. Negócio Estética. 2013.
se ações anestésicas tópicas, já para as profundidades de Disponível online:
2,0mm em diante indica-se anestesia inflitrativa ou bloqueio http://www.negocioestetica.com.br/criolipolise-a-
estético da área tratada (Fabroccini & Fardella, 2009). pontente-acao-do-frio-no-tratamento-estetico-corporal/
A técnica também pode ser utilizada como veiculador de Acesso em: 22 set. 2014.
ativos para rejuvenescimento como o retinol e a vitamina C; GUIRRO, Elaine. GUIRRO, Rinaldo. Fisioterapia
para estímulo isolado no rejuvenescimento, melhorando a dermato funcional: fundamentos recursos e patologias. 3.
coloração, textura e brilho da pele, (Andrade-Lima et al., ed. Barueri: Manole, 2004.
2013). MAIO, Mauricio de. Tratado de medicina Estética. São
REFERÊNCIAS Paulo: Roca, 2004. v. 1.
Orentreich DS, Orentreith N. Subcutaneous incisionless MANSTEIN, D et al. Selective cryolysis: a nivel method
(subcision) surgery for the correction of depressed scars and of noninvasive fat removal. Lasers Surg Med, 2008.
wrinkles. Dermatol Surg. 1995; 21(6):6543-9. Disponível online:
Andrade-Lima EVD, Andrade-Lima MD, Takano D. http://www.ismd.com.br/sistema/administrador/restrito/av
Microagulhamento: estudo experimental e classificação da aliacoes/ova%20apresentacao.pdf Acesso em: 23 set.
injúria provocada. Surg Cosmet Dermatol 2013; 5(2):110-4. 2014.
Fabroccini G, Fardella N. Acne scar treatment using skin ROCHA, Letícia de Oliveira. Criotermolipólise:
needling. Clin Exp Dermatol. 2009; 34(8):874-9. tecnologia não invasiva para redução de medidas,
remodelagem corporal, tratamento de celulite e flacidez
ANEXO VI cutânea. C&D-Revista Eletrônica da Fainor, Vitória da
CRIOLIPÓLISE Conquista, v.6, n.1, p.64-78, jan./jun. 2013.
A criolipólise é um procedimento não invasivo de redução URZEDO, Ana Paula da Silva; LIPI, Jussara Bassani;
de gordura localizada, que consiste no resfriamento, ROCHA, Letícia de Oliveira. Criolipólise: Tecnologia
controlado e localizado do adipócito, por um período de 40 não invasiva para redução de medidas. South American
a 60 minutos, com temperaturas acima do congelamento,
Journal Of Aesthetic Medicine, p. 8-12.
porém, abaixo da temperatura corporal normal. Este
congelamento leva à cristalização dos lipídios encontrados
dentro do citoplasma dos adipócitos, causando a
inviabilidade dessas células, resultando em uma paniculite
localizada, ou seja, uma inflamação no tecido adiposo, e a
apoptose das células, ocasionado por um processo de
digestão controlada, onde os macrófagos serão responsáveis
pela digestão e remoção de células lesadas, sem provocar
alteração do microambiente celular, (apud URZEDO e LIPI
e ROCHA; MANSTEIN, D et al, 2008; GUIDI, 2013).
A exposição ao frio aumenta a necessidade de produção de
calor pelo corpo a fim de promover a homeotermia através
da liberação de hormônios pelo hipotálamo, que induzem a
utilização dos ácidos graxos livres como substratos
energéticos nas mitocôndrias, promovendo o aumento do

238
 Farmacêutica, promovida pelo Ministério da Saúde (MS),
realizada em setembro de 2003;
Resolução nº 635, DE considerando a Portaria nº 687/2006 do Ministério da
14/12/2016 Saúde, que aprova a Política de Promoção da Saúde;
(D.O.U 19.12.2016) considerando a Resolução/CFF nº 357/2001, que aprova o
Regulamento Técnico das Boas Práticas de Farmácia;
Ementa: Dispõe sobre as atribuições do farmacêutico no considerando a Resolução/CFF nº 467/2007, que
âmbito da homeopatia e dá outras providências. regulamenta e estabelece as atribuições e competência do
farmacêutico na manipulação de medicamentos e de
O Conselho Federal de Farmácia (CFF), no uso de suas outros produtos farmacêuticos;
atribuições legais e regimentais previstas na Lei Federal nº considerando a Resolução/CFF nº 499/2008, que dispõe
3.820, de 11 de novembro de 1960 e, considerando que é sobre a prestação de serviços farmacêuticos em farmácias
atribuição do CFF expedir resoluções para definir ou e drogarias, e dá outras providências;
modificar a competência dos profissionais de farmácia em considerando a Resolução/CFF nº 509, de 29 de julho de
seu âmbito, conforme o artigo 6º, alíneas “g” e “m”, da Lei 2009, que regula a atuação do farmacêutico em centros de
Federal n0 3.820, de 11 de novembro de 1960, e pesquisa clínica, organizações representativas de pesquisa
considerando que, no âmbito de sua área específica de clínica, indústria e outras instituições que realizam
atuação e como conselho de profissão regulamentada, pesquisa clínica;
exerce atividade típica do Estado, nos termos dos artigos 5º, considerando a Resolução/CFF nº 572/2013, que dispõe
inciso XIII e 21, inciso XXIV 22, inciso XVI, ambos da sobre a regulamentação das especialidades farmacêuticas,
Constituição Federal de 1988; por linhas de atuação;
considerando a outorga legal ao CFF de zelar pela saúde considerando a Resolução/CFF nº 576/13, que dá nova
pública, promovendo ações de assistência farmacêutica em redação ao artigo 1º da Resolução/CFF nº 440/05, que
todos os níveis de atenção à saúde, de acordo com a alínea dispõe sobre as prerrogativas para o exercício da
“p”, do artigo 6º da Lei Federal nº 3.820, de 11 de novembro responsabilidade técnica em homeopatia;
de 1960, com as alterações da Lei Federal nº 9.120, de 26 de considerando a Resolução nº 585/13, que regulamenta as
outubro de 1995; atribuições clínicas do farmacêutico e dá outras
considerando a Lei Federal nº 5.991/73 que em seus artigos providências;
35 a 43, outorga privativamente ao profissional considerando a Resolução nº 586/13, que regulamenta a
farmacêutico o aviamento do receituário, sob pena de prescrição farmacêutica e dá outras providências;
violação ao artigo 282 do Código Penal Brasileiro; considerando a RDC nº 26/2007, da Agência Nacional de
considerando a Lei Federal nº 13.021, de 08 de agosto de Vigilância Sanitária (Anvisa), que trata do registro de
2014, que dispõe sobre o exercício e a fiscalização das medicamentos dinamizados industrializados;
atividades farmacêuticas, considerando a RDC nº 67/2007, da Anvisa, que dispõe
considerando o disposto nos artigos 2º e 3º do Decreto sobre Boas Práticas de Manipulação de Preparações
Federal nº 20.377/31, que trata das atribuições do exercício Magistrais e Oficinas para Uso Humano em Farmácias;
profissional farmacêutico; considerando a RDC nº 44/2009, da Anvisa, que dispõe
considerando o Decreto Federal nº 85.878/81, que sobre Boas Práticas Farmacêuticas para o controle
estabelece normas para execução de Lei Federal nº sanitário do funcionamento, da dispensação e da
3.820/60, dispondo sobre o exercício da profissão de comercialização de produtos e da prestação de serviços
farmacêutico e dando outras providências; farmacêuticos em farmácias e drogarias e dá outra
considerando que a Organização Mundial da Saúde (OMS) providências;
estimula o uso da Medicina Tradicional/Medicina considerando a RDC nº 39/2010, da Anvisa, que aprova a
Alternativa/Medicina Complementar nos sistemas de saúde, Farmacopeia Homeopática Brasileira, e dá outras
de forma integrada às técnicas da medicina ocidental providências, RESOLVE:
moderna em seu documento “Estratégia da OMS sobre
Medicina Tradicional 2002-2005”; CAPÍTULO I - DAS DISPOSIÇÕES PRELIMINARES
considerando a Portaria do Ministério do Trabalho e do Art. 1º - Esta resolução dispõe sobre as atribuições do
Emprego nº 397, de 09 de outubro de 2002, que institui a farmacêutico no âmbito da homeopatia nos termos desta
Classificação Brasileira de Ocupações – CBO (atualizada resolução.
em 31 de janeiro de 2013), que trata da identificação das Art. 2º - Consideram-se, para os fins desta resolução, as
ocupações no mercado de trabalho, para fins classificatórios definições de termos (glossário) contidas no seu Anexo.
junto aos registros administrativos e domiciliares; Art. 3º - Poderão ser criadas comissões assessoras pelos
considerando as proposições contidas no Relatório Final da Conselhos Regionais de Farmácia, no âmbito de sua
I Conferência Nacional de Medicamentos e Assistência circunscrição, para tratar de assuntos pertinentes à
homeopatia e/ou farmácia com manipulação homeopática,

239
que deverão contar exclusivamente com profissionais contribuindo com a qualidade de vida do paciente, da
habilitados nesta área de conhecimento. família e da comunidade;
XIII. como educador, promover e fomentar o ensino e a
CAPÍTULO II – DAS ATRIBUIÇÕES pesquisa dos conhecimentos homeopáticos, contribuindo
Art. 4º - São atribuições e deveres do farmacêutico para o crescimento ético e científico dos profissionais;
homeopata: XIV. com relação à produção e à gestão logística dos
I. respeitar as especificidades da ciência homeopática; medicamentos homeopáticos, participar de pesquisa,
II. assessorar e assumir responsabilidade técnica relacionada desenvolvimento, produção, manipulação, controle de
com a homeopatia, na indústria farmacêutica e na farmácia, qualidade, garantia de qualidade, farmacovigilância,
no setor público e/ou privado; questões regulatórias e comercialização, incluindo ações
III. manipular e dispensar medicamentos homeopáticos, sustentáveis;
além de prestar outros serviços farmacêuticos no âmbito da XV. exercer a função de responsável técnico, gestor da
farmácia com manipulação homeopática que visam à produção, da garantia e controle de qualidade, elaborar
promoção, proteção e recuperação da saúde, além de relatórios técnicos a serem apresentados a autoridades
prevenção de doenças e de outros problemas de saúde; governamentais, além de assessorar as empresas em
IV. elaborar laudos técnicos e de perícias técnico-legais quaisquer aspectos que envolvam o conhecimento técnico
relacionados à homeopatia em estabelecimentos, em e dar assistência técnica efetiva ao setor sob sua
serviços e de produtos; responsabilidade profissional, na indústria farmacêutica
V. participar da elaboração, atualização de normas e marcos de produtos veterinários homeopáticos e na indústria de
regulatórios pertinentes ao desenvolvimento, manipulação, produtos homeopáticos para outras finalidades,
produção, distribuição e uso de medicamentos respeitadas as atribuições legais de outras profissões,
homeopáticos, obtenção de insumos, órgãos e tecidos de desde que observados os requisitos contidos na Resolução
animais, animais, matérias primas, plantas medicinais e nº 576/2013, ou a que vier a substituí-la, deste Conselho
outros produtos, utilizados na terapêutica homeopática; Federal de Farmácia.
VI. participar do desenvolvimento de sistemas de
informação, farmacovigilância, estudos de utilização e Seção I – Produção magistral de medicamentos
elaboração de bancos de dados de medicamentos homeopáticos
homeopáticos, insumos, órgãos e tecidos animais, matérias Art. 5° - O farmacêutico homeopata é responsável pela
primas, plantas medicinais e outros produtos, utilizados na qualidade dos medicamentos homeopáticos magistrais,
terapêutica homeopática; oficinais, especialidades farmacêuticas e de outros
VII. participar em todos os níveis, do processo de produtos de interesse da saúde que produz, manipula,
organização e estruturação dos serviços farmacêuticos, conserva, dispensa e transporta.
referentes à farmácia com manipulação homeopática, desde Art. 6º - O farmacêutico homeopata deve assegurar a
a elaboração de normas até o desenvolvimento de estudos de qualidade físico-química e microbiológica, quando
impacto junto ao usuário, dando ênfase ao processo de aplicável, de todos os produtos reembalados,
educação em saúde e na atuação multidisciplinar; reconstituídos, diluídos, adicionados, misturados ou de
alguma maneira manuseados antes da sua dispensação ou
VIII. participar do processo de aquisição de insumos
comercialização.
farmacêuticos, insumos ativos homeopáticos e produtos
Art. 7º - No âmbito de seu mister, o farmacêutico
homeopáticos acabados, sendo o responsável pela
homeopata é responsável e competente para definir,
elaboração de especificação técnica dos editais e pela
aplicar e supervisionar os procedimentos operacionais e
emissão de pareceres técnicos;
farmacotécnicos estabelecidos no processo de
IX. produzir medicamentos homeopáticos que atendam aos
manipulação homeopática, e ainda, pelas funções que
padrões técnico-científicos reconhecidos;
delegar a terceiros, cabendo-lhe na autonomia de seu
X. supervisionar e elaborar normas e procedimentos exercício profissional, cumprir e fazer cumprir as
relativos à recepção, estocagem, guarda, conservação e atribuições a seguir apresentadas neste artigo:
controle dos estoques de insumos farmacêuticos, insumos I. participar, em todos os níveis, do processo de
ativos homeopáticos e dos medicamentos homeopáticos, em organização, estruturação, reestruturação e funcionamento
obediência aos preceitos das Boas Práticas de da farmácia com manipulação homeopática;
Armazenamento;
II. avaliar e definir a infraestrutura do estabelecimento e
XI. atuar como docente em cursos de graduação e pós promover através de treinamentos os ajustes necessários à
graduação em Farmácia Homeopática e em Homeopatia; adequação de instalações, equipamentos e serviços;
XII. em relação ao cuidado do paciente, da família e da III. orientar sobre os materiais, equipamentos e utensílios
comunidade, promover o uso racional e sustentável do básicos, que o estabelecimento deve ter para a realização
medicamento homeopático com o propósito de alcançar de suas atividades;
resultados definidos que melhorem o bem-estar,

240
IV. orientar estágios dos acadêmicos de farmácia, Art. 10 - São atribuições do farmacêutico homeopata, no
propiciando a integração entre o ensino e o serviço na âmbito da indústria farmacêutica:
farmácia com manipulação homeopática. I. participar da elaboração de processos farmacêuticos;
Art. 8º – São atribuições do farmacêutico homeopata, no II. participar do processo de qualificação dos fornecedores
âmbito da manipulação de medicamentos homeopáticos: de insumos farmacêuticos utilizados na elaboração de
I. estabelecer as especificações técnicas dos insumos medicamentos homeopáticos;
farmacêuticos, necessários às atividades da farmácia com III. participar da seleção e elaboração das especificações
manipulação homeopática; técnicas para o processo de aquisição dos insumos
II. participar do processo de qualificação dos fornecedores farmacêuticos, utilizados na elaboração de medicamentos
dos insumos farmacêuticos e de outros materiais, homeopáticos;
empregados na elaboração de medicamentos homeopáticos; IV. assegurar o cumprimento das Boas Práticas de
III. selecionar produtos utilizados na terapêutica, oriundos Fabricação e Controle de Qualidade de insumos
dos reinos animal, vegetal e mineral, ou de processos farmacêuticos e medicamentos homeopáticos;
especialmente elaborados, priorizando aqueles que melhor V. participar nas pesquisas de insumos farmacêuticos e
atendam o quadro nosológico da região; medicamentos homeopáticos, visando o desenvolvimento
IV. elaborar os procedimentos de aquisição e recebimento de novos medicamentos ou de novas
de insumos farmacêuticos, utilizados na preparação de indicações/posologias para os já existentes;
medicamentos homeopáticos; VI. atuar em centros de pesquisa clínica, organizações
V. disponibilizar medicamentos homeopáticos de acordo representativas de pesquisa clínica, indústria ou outras
com a legislação vigente; instituições que realizem pesquisa clínica em homeopatia;
VI. manter local apropriado para conservação de insumos VII. integrar comitês de ética em pesquisa;
farmacêuticos, medicamentos homeopáticos, em VIII. elaborar as informações constantes em bulas,
atendimento aos preceitos das Boas Práticas de rotulagem e material de publicidade de medicamentos
Armazenamento da homeopatia; homeopáticos segundo a legislação vigente;
VII. garantir que a rotulagem dos medicamentos IX. estabelecer um sistema de farmacovigilância para
homeopáticos esteja em conformidade com a legislação notificação de reações adversas decorrentes do uso de
vigente; medicamentos homeopáticos e repassar ao sistema
VIII. fornecer ao usuário informações sobre a correta nacional de farmacovigilância;
utilização dos medicamentos e produtos, empregados na X. proceder autoinspeções, conforme regulamento técnico
terapêutica homeopática; das Boas Práticas de Fabricação de medicamentos,
insumos farmacêuticos e/ou homeopáticos;
Parágrafo único - É dever do farmacêutico homeopata XI. realizar estudos de estabilidade dos insumos e
prestar assistência técnica necessária para realização de medicamentos homeopáticos, a serem disponibilizados no
todas as etapas do processo de produção ou manipulação mercado;
magistral. XII. desenvolver e validar metodologias para certificação
Art. 9º - O farmacêutico homeopata é responsável pela da qualidade dos insumos e medicamentos homeopáticos;
gestão da qualidade do processo de produção de
XIII. orientar estágios dos acadêmicos de farmácia,
medicamentos homeopáticos, cabendo-lhe no exercício
propiciando a integração entre o ensino e o serviço no
dessa atividade:
setor industrial;
I. especificar a matéria prima de acordo com a referência
estabelecida; XIV. estabelecer especificações e métodos de controle de
qualidade de insumos farmacêuticos e medicamentos
II. aprovar ou rejeitar matéria-prima, produto semiacabado,
homeopáticos.
produto acabado e material de embalagem;
III. selecionar e definir literatura, métodos e equipamentos;
Seção III – Da comercialização de medicamentos
IV. estabelecer procedimentos para especificações, homeopáticos industrializados isentos de prescrição ou
amostragens e métodos de ensaio; não
V. manter o registro das análises efetuadas; Art. 11 - Cabe ao farmacêutico informar, aconselhar e
VI. garantir e registrar a manutenção dos equipamentos; orientar o usuário quanto ao consumo racional de
VII. definir a periodicidade e registrar a calibração dos medicamentos homeopáticos, inclusive no tocante à
equipamentos, quando aplicável; eventual interação com outros medicamentos e alimentos,
VIII. garantir o controle em processo e a rastreabilidade das o reconhecimento de possíveis reações e as condições de
preparações. conservação, guarda e descarte dos produtos.
Art. 12 – Na comercialização de medicamentos
Seção II - Produção industrial de medicamentos homeopáticos manipulados, cabe ao farmacêutico
homeopáticos homeopata desenvolver todas as ações e serviços

241
relacionados à dispensação de medicamentos homeopáticos. Parágrafo único - É vedada a divulgação das informações
Seção IV – Das atribuições do farmacêutico homeopata na obtidas durante o atendimento do paciente, sem a sua
atuação junto ao paciente, à família e à comunidade. expressa autorização e obedecendo a legislação vigente.
Art. 13 - É atribuição do farmacêutico homeopata, no setor Art. 17 - Quando o farmacêutico decidir pelo
público e privado, promover o rastreamento em saúde, com encaminhamento do paciente a outro profissional ou
a finalidade de prescrever medidas preventivas ou serviço de saúde, deverá fornecer o documento de
encaminhamento dos casos suspeitos aos serviços de saúde encaminhamento, contendo as informações que
para elucidação diagnóstica e o tratamento pertinente. motivaram o encaminhamento e aquelas necessárias à
Art. 14 – É dever do farmacêutico promover ações continuidade do atendimento.
relacionadas à comunicação e à educação em saúde em § 1º - As informações incluídas neste documento devem
geral, previstas no artigo 8º da Resolução nº 585/2013, do ser claras e concisas, bem como previamente acordadas
Conselho Federal de Farmácia, ou outra que lhe sobrevenha, com o paciente ou seu cuidador.
dentre elas: § 2º - É vedado o uso desse documento como meio de
I. desenvolver estratégias educativas pertinentes ao propaganda e publicidade de qualquer natureza.
medicamento e à abordagem homeopática ao paciente e à Seção VI – Das atribuições do farmacêutico homeopata
família, quando necessário, de modo a promover o uso no ensino e na pesquisa
correto do medicamento e a adesão ao tratamento Art. 18 - No processo de ensino e de qualificação
homeopático; profissional, compete ao farmacêutico homeopata:
II. desenvolver estratégias que visem a promoção do uso I. participar da elaboração de políticas de formação,
racional, seguro e sustentável do medicamento capacitação e qualificação de recursos humanos em todos
homeopático; os níveis, nas áreas relacionadas, visando ao
III. promover ações educativas que desenvolvam a desenvolvimento e aperfeiçoamento da pesquisa à
autonomia do paciente, da família e da comunidade assistência farmacêutica homeopática;
relacionada à homeopatia, tendo como premissa a promoção II. contribuir para a ampliação da produção científica na
da saúde e prevenção de doenças; homeopatia em todos os âmbitos;
Art. 15 – Na dispensação, cabe ao farmacêutico homeopata III. utilizar conhecimentos técnico-científicos, visando
avaliar a prescrição sob o ponto de vista técnico legal e em promover a melhoria da qualificação profissional e a
caso de dúvida, solicitar confirmação do prescritor, registrar promoção da saúde tendo como insumo estratégico o
as alterações eventualmente realizadas e decidir sobre a medicamento homeopático e as ações de saúde em
dispensação. homeopatia, incluindo educação em saúde, educação para
Parágrafo único - São atribuições do farmacêutico a sustentabilidade, educação para o uso racional de
homeopata na dispensação: medicamento homeopático;
a. promover o acesso ao medicamento; IV. coordenar cursos de pós graduação profissional na
b. orientar o paciente/família/cuidador sobre o uso adequado área privativa da farmácia homeopática;
dos medicamentos homeopáticos, seus benefícios, possíveis V. atuar como docente em cursos de graduação e pós-
riscos, sua conservação e descarte; graduação em homeopatia.
c. adequar as orientações às suas necessidades em saúde;
d. oferecer o serviço de acompanhamento Seção VII – Das atribuições do farmacêutico homeopata
farmacoterapêutico ao usuário de medicamentos vinculadas à gestão pública e ao controle social
homeopáticos, sendo que neste processo de cuidado, Art. 19 - O farmacêutico homeopata poderá planejar,
identificam-se problemas relacionados a medicamentos executar e avaliar ações em consonância com as políticas
homeopáticos ou não, e resultados negativos da públicas do SUS, especialmente com a Política Nacional
farmacoterapia, analisando suas causas e fazendo de Práticas Integrativas e Complementares,
intervenções documentadas, no sentido de resolvê-las ou desenvolvendo as seguintes atribuições:
preveni-las; I. acompanhar e/ou coordenar a promoção da assistência
e. realizar o manejo de problemas de saúde autolimitados, farmacêutica com medicamentos homeopáticos nas
bem como outras atribuições clínicas, conforme previsto nas esferas municipais, estaduais e federal;
Resoluções 585 e 586, ambas do Conselho Federal de II. apoiar e fortalecer parcerias com instituições públicas,
Farmácia. privadas e demais formas de organização social para
Seção V - Da documentação implantação, manutenção e capacitação de equipe técnica
Art. 16 - A documentação deve ser estruturada de modo a farmacêutica e de campo de produção científica da
assegurar a disponibilidade, a segurança, o sigilo, a homeopatia;
agilidade e a confiabilidade da informação, bem como a III. apoiar a incorporação da homeopatia nos diferentes
avaliação dos resultados, a auditoria, a fiscalização e, níveis de atenção à saúde, com ênfase na atenção básica.
quando couber, a rastreabilidade. IV. buscar viabilizar recursos financeiros para promover o
desenvolvimento do conjunto de atividades essenciais às

242
boas práticas em homeopatia, considerando as suas problemas de saúde e seus tratamentos, com vistas à
peculiaridades técnicas; autonomia dos pacientes e ao comprometimento de todos
V. promover o acesso pelo usuário do SUS ao medicamento (pacientes, profissionais, gestores, cuidadores) pela
homeopático prescrito; qualidade de vida. Envolve, ainda, ações de mobilização
VI. acompanhar e avaliar a inserção e a implementação do da comunidade com o compromisso pela cidadania.
cuidado em homeopatia no SUS; Farmácia com Manipulação Homeopática:
VII. socializar informações sobre a homeopatia e as estabelecimento onde são manipulados e comercializados
características da sua prática, adequando-as aos diversos medicamentos homeopáticas, sob responsabilidade
grupos populacionais; técnica de farmacêutico com formação em homeopatia.
VIII. apoiar o desenvolvimento de estudos e pesquisas que Farmacopeia homeopática: É o Código Oficial
avaliem a qualidade e aprimorem a cuidado em homeopatia Farmacêutico Homeopático do País, visando orientar a
no SUS. produção de medicamentos e a regulamentação de setores
farmacêuticos envolvidos na produção e controle de
CAPÍTULO IV – DAS DISPOSIÇÕES FINAIS fármacos, insumos e especialidades farmacêuticas.
Art. 20 - Revoga-se a Resolução/CFF nº 601/14, mantendo- Gestão Logística: O termo gestão logística na área no
se os requisitos previstos na Resolução/CFF nº 576/13, ou a setor farmacêutico, compreende as atividades relacionada
que vier substituí-la, para responsável técnico em farmácia com o planejamento e execução de ações à administração
com manipulação homeopática. de recursos materiais e prestação dos serviços que
Art. 21 - Esta resolução entra em vigor na data de sua compões o Ciclo de Assistência Farmacêutica: seleção,
publicação, revogando-se as disposições em contrário. programação, aquisição, recebimento, armazenagem,
distribuição e dispensação de medicamentos.
ANEXO Gestão pública: Ato de gerenciar a parcela do patrimônio
GLOSSÁRIO público, sob a responsabilidade de uma determinada
Ações sustentáveis: ações socialmente responsáveis que são unidade. Aplica-se o conceito de gestão a fundos,
compreendidos como comportamentos e atitudes entidades supervisionadas e a outras situações em que se
promotores de desenvolvimento sustentável. justifique a administração distinta.
Acompanhamento Farmacoterapêutico: serviço pelo qual o Manejo de problemas de saúde autolimitado: Serviço pelo
farmacêutico analisa as condições de saúde e tratamento do qual o farmacêutico atende a uma demanda relativa a
paciente, com o objetivo de prevenir e resolver problemas problema de saúde autolimitado, prescrevendo medidas
da farmacoterapia, e garantir que os resultados terapêuticos não farmacológicas, bem como medicamentos e outros
sejam alcançados, por meio da elaboração de um plano de produtos com finalidade terapêutica, cuja dispensação não
cuidado e acompanhamento do paciente. exija prescrição médica e, quando necessário,
Bem-estar: Sensação de segurança, conforto, tranquilidade, encaminhando o paciente a outro serviço ou profissional
é um conjunto de práticas que engloba uma boa nutrição, da saúde.
atividade física, bons relacionamentos interpessoais, Medicamento homeopático: É toda forma farmacêutica de
familiares e sociais, além de controle do estresse. dispensação ministrada segundo o princípio da
Comissões Assessoras: são fóruns permanentes de discussão semelhança e/ou da identidade, com finalidade curativa
sobre vários âmbitos da Farmácia. Têm como atribuições e/ou preventiva. É obtido pela técnica de dinamização e
desenvolver projetos e propor ações voltadas ao segmento utilizado para uso interno ou externo.
profissional da área de estudo da Comissão e assessorar a Medicina Complementar ou Medicina Alternativa:
Diretoria dos Conselhos Regionais e do Federal em assuntos Refere-se à um amplo conjunto de práticas de atenção à
que exigem conhecimentos técnicos específicos, por meio saúde que não são parte da medicina tradicional do pais e
de debates e pareceres. não estão totalmente integradas ao sistema dominante.
Controle social: entendido como a participação do cidadão Elas são utilizadas de maneira intercambiável com a
na gestão pública, é um mecanismo de prevenção da medicina tradicional do país.
corrupção e de fortalecimento da cidadania. Práticas integrativas e complementares: O termo, práticas
Dispensação: É o ato profissional farmacêutico de integrativas e complementares, é uma associação dos
proporcionar medicamentos e outros produtos a um termos medicina tradicional e medicina complementar
paciente, geralmente em resposta à apresentação de uma englobando produtos, práticas e praticantes.
receita elaborada por profissional autorizado. Neste ato, o Rastreabilidade: Conjunto de informações que permitem o
farmacêutico informa e orienta o paciente sobre o uso acompanhamento e a revisão das operações efetuadas para
adequado dos medicamentos, sua conservação e descarte. cada lote dos insumos farmacêuticos e medicamentos.
Educação em saúde: serviço que compreende diferentes Rastreamento em saúde: serviço que possibilita a
estratégias educativas que integram o saber popular e identificação provável de doença ou condição de saúde,
científico, de modo a contribuir para aumentar pela aplicação de testes, realização de exames ou outros
conhecimentos, desenvolver habilidades e atitudes sobre os procedimentos que possam ser feitos rapidamente, com

243
subsequente orientação e encaminhamento do paciente a
outro profissional ou serviço de saúde para diagnóstico e
tratamento.
Revisão da farmacoterapia: serviço pelo qual o farmacêutico
faz uma análise estruturada e crítica sobre os medicamentos
utilizados pelo paciente, com os objetivos de minimizar a
ocorrência de problemas relacionados à farmacoterapia,
melhorar a adesão ao tratamento e os resultados
terapêuticos, bem como reduzir o desperdício de recursos.
Serviços farmacêuticos: Conjunto de ações no sistema de
saúde que buscam garantir a atenção integral, integrada e
contínua das necessidades e problemas de saúde da
população tanto individual como coletiva, tendo o
medicamento como um dos elementos essenciais,
contribuindo a seu acesso equitativo e uso racional. Estas
ações, desenvolvidas pelo farmacêutico ou sob sua
coordenação, incorporado a uma equipe de saúde e com a
participação comunitária, tendo como objetivo a obtenção
de resultados concretos na saúde com o objetivo de
melhorar a qualidade de vida da população.
Uso Racional e Sustentável de Medicamentos
Homeopáticos (URSMH): consiste em assegurar que o
medicamento homeopático seja adequadamente indicado
para as necessidades clínicas do paciente, em dose
correspondente a seus requisitos individuais, com tempo de
tratamento estabelecido e com o menor custo social para o
indivíduo, sua família e comunidade além de que o custo
ambiental seja o menor possível.
WALTER DA SILVA JORGE JOÃO
Presidente – CFF
Publique-se: JOSÉ GILDO DA SILVA
Secretário-Geral – CFF

244
 provisória, verificar o efetivo reconhecimento do curso
Resolução nº 638 DE pelo Ministério da Educação, por meio da publicação do
24/03/2017 respectivo ato.
(D.O.U 06.04.2017) § 2º – A comprovação do reconhecimento do curso deverá
ser feita pelo requerente, anexando cópia autenticada ou
Dispõe sobre a inscrição, o registro, o cancelamento, a baixa certificada digitalmente da publicação no Diário Oficial
e a averbação nos Conselhos Regionais de Farmácia, além da União.
de outras providências. § 3º – A instituição de ensino superior é obrigada a
apresentar ao concluinte o documento que comprove o ato
O Plenário do Conselho Federal de Farmácia (CFF), no uso regulatório, para fins de registro de diploma.
das atribuições que lhe são conferidas pelo artigo 6º da Lei § 4º – Em casos excepcionais em que a instituição de
Federal nº 3.820, de 11 de novembro de 1960, modificada ensino superior, embora não possua a publicação do ato
pela Lei Federal nº 9.120, de 26 de outubro de 1995; de renovação do reconhecimento, mas comprova que
CONSIDERANDO os termos da Lei Federal nº 6.839, de 30 obedeceu aos trâmites legais em tempo hábil e de acordo
de outubro de 1980; com a legislação educacional, a inscrição do profissional
CONSIDERANDO os termos dos artigos 5◦, XIII; 21, no respectivo Conselho Regional de Farmácia poderá ser
XXIV; 22, XVI; 70, 149 e 226, todos da Constituição mantida após a interlocução do Conselho Federal de
Federal e; Farmácia com o Ministério da Educação.
CONSIDERANDO a necessidade de regulamentar a § 5º - A comprovação da regularidade do curso de nível
inscrição e o registro nos Conselhos Regionais de Farmácia médio no Ministério da Educação é condição necessária e
de profissionais farmacêuticos e não farmacêuticos, bem se dará mediante a verificação documental do ato de
como de empresas que exerçam atividades farmacêuticas reconhecimento, conforme legislação do sistema federal
privativas e afins, RESOLVE: de ensino.
Art. 3º - As inscrições obedecerão à ordem numérica
CAPÍTULO I – INSCRIÇÃO estabelecida no Conselho Regional de Farmácia e serão
Art. 1° - A pessoa física definida no artigo 14 da Lei Federal determinadas conforme os seguintes quadros:
nº 3.820/60 e que pretenda exercer atividades profissionais I. Farmacêutico.
farmacêuticas no país, fica obrigada a inscrição no Conselho II. Não Farmacêutico:
Regional de Farmácia (CRF) da respectiva unidade a) Auxiliares técnicos em laboratórios industriais
federativa. farmacêuticos, laboratórios de análises clínicas e
§ 1º - É considerado bacharel em Farmácia o diplomado em laboratórios de pesquisas relativas a alimentos, drogas,
curso superior de graduação em Farmácia, desde que tóxicos ou medicamentos e áreas afins;
devidamente reconhecido pelo Ministério da Educação. b) PO. 1 - Prático ou Oficial de Farmácia Licenciado;
§ 2º - São considerados “não farmacêuticos” os práticos e c) PO. 2 - Prático ou Oficial de Farmácia Provisionado.
oficiais de farmácia licenciados e provisionados; os § 1º - Para inscrever-se nos quadros constantes na alínea
auxiliares técnicos de laboratórios industriais farmacêuticos, “a”, o requerente deverá preencher requerimento e:a) ter
laboratórios de análises clínicas e laboratórios de controle e capacidade civil;
pesquisas relativas a alimentos, drogas, tóxicos, b) ter diploma, certificado, atestado ou documento hábil
medicamentos e áreas afins, desde que preenchidos os comprobatório da conclusão do curso para a atividade
requisitos previstos em lei. profissional;
§ 3º - Os auxiliares técnicos, definidos no parágrafo c) apresentar histórico escolar;
anterior, são apenas os egressos de curso técnico de nível d) não ser nem estar proibido de exercer sua atividade
médio devidamente reconhecido e conforme profissional.
regulamentação expedida pelo Conselho Nacional de § 2º - Os referidos profissionais devem comunicar ao
Educação, os quais não terão direito à assunção de Conselho Regional de Farmácia ,qualquer alteração de
responsabilidade técnica por estabelecimentos inscritos no que trata o parágrafo anterior, sob pena de incorrerem em
Conselho Regional de Farmácia. infração ética.
Art. 2º - A comprovação da regularidade do curso de Art. 4º - Os processos de inscrição, transferência, registro
graduação em Farmácia no Ministério da Educação é e provisionamento deverão ser concluídos em até 30
condição necessária e se dará mediante a verificação (trinta) dias, conferindo ao interessado o direito à ampla
documental do ato de reconhecimento e de renovação, defesa e de recurso ao Conselho Federal de Farmácia no
conforme legislação da educação superior do sistema federal prazo de até 15 (quinze) dias, contados a partir da ciência
de ensino. do fato pelos interessados.
§ 1º - Para os cursos que ainda não tenham expedido Art. 5º - O farmacêutico em serviço ativo nas Forças
diploma, deverá o Conselho Regional de Farmácia, antes de Armadas como integrante dos respectivos Serviços de
efetivar protocolo de qualquer requerimento de inscrição Saúde inscrever-se-á mediante prova que ateste essa

245
condição, fornecida pelos órgãos competentes subordinados cada ano, acrescida de 20% (vinte por cento) de multa,
ao Ministério da Defesa. quando fora desse prazo.
Parágrafo Único. A inscrição será efetuada no Conselho Art. 12 - Será efetivada a inscrição, provisória ou
Regional de Farmácia sob a jurisdição do qual se achar o definitiva, no quadro de Farmacêutico do Conselho
local de atividades a que se refere o presente artigo, Regional de Farmácia, do egresso da Instituição de Ensino
independentemente do pagamento da anuidade, desde que Superior que atenda aos requisitos desta norma e da Lei
atue exclusivamente no âmbito das forças armadas. Federal nº 3.820/60.
Art. 6º - Nas carteiras profissionais a serem expedidas pelo Art. 13 - Autuado e numerado o processo com o
Conselho Regional de Farmácia, constará, além das pagamento prévio dos custos de serviço e emissão, será
indicações estatuídas em lei ou regulamento, a qualificação encaminhado ao Conselheiro Relator e, posteriormente,
de farmacêutico militar. apresentado na primeira reunião plenária do Conselho
Art. 7º - O farmacêutico em serviço ativo nas Forças Regional de Farmácia.
Armadas, quando inscrito em um Conselho Regional de Art. 14 - Caracterizada a urgência, perecimento de direito,
Farmácia e mandado servir em área situada na jurisdição de necessidade ou interesse público, o Presidente do
outro Conselho Regional de Farmácia, apresentará ao Conselho Regional de Farmácia ou o substituto
Presidente deste, para fins de visto, na carteira profissional regimental poderá, "ad referendum" do Plenário, deferir o
de que é portador. pedido, fundamentando sua decisão e submetê-la na
CAPÍTULO II - DO PROVISIONAMENTO reunião subsequente para a devida apreciação, seguindo
Art. 8º - Para o provisionamento do Prático ou Oficial de as regras previstas no regimento interno.
Farmácia, o requerente deverá preencher requerimento Art. 15 - A decisão do Plenário do Conselho Regional de
padronizado e satisfazer os seguintes requisitos: Farmácia será comunicada ao interessado por via postal,
a) ser Prático ou Oficial de Farmácia por título legalmente com aviso de recebimento ou por meio eletrônico (e-
expedido até 19 de dezembro de 1973; mail).
b) ter sido proprietário ou coproprietário de farmácia em 11 Art. 16 - Para o processo de inscrição, serão anexadas
de novembro de 1960, por meio de certidão expedida pela fotocópias dos documentos apresentados na entrega do
Junta Comercial do Estado; requerimento, devendo o funcionário responsável pelo
c) estar em plena atividade na data em que a Lei Federal nº recebimento atestar, por escrito, mediante conferência
5.991/73 entrou em vigor; com as originais, que as fotocópias conferem com os
d) satisfazer os requisitos de capacidade civil; originais, apondo carimbo com os dizeres "confere com o
e) ter licença, certificado ou título, passado por autoridade original" sob a rubrica.
competente; SEÇÃO I - DA INSCRIÇÃO DEFINITIVA DO
f) não ser nem estar proibido de exercer sua atividade FARMACÊUTICO
profissional; Art. 17 - Para a inscrição definitiva no quadro de
g) pagamento da taxa de inscrição e anuidade proporcional. farmacêutico do Conselho Regional de Farmácia serão
Parágrafo único. Considera-se título de Prático de Farmácia exigidos os seguintes documentos:
ou de Oficial de Farmácia o expedido pelo órgão sanitário a) diploma e histórico escolar do curso de bacharelado em
estadual até 21 de maio de 1967, data esta que cessou a Farmácia, Farmácia-Bioquímica ou Farmácia Industrial
vigência da Portaria nº 71, do Departamento Nacional de de acordo com a Resolução CFE nº 4 de 1º/07/1969; ou
Saúde. diploma com formação de acordo com a Resolução
Art. 9º - O deferimento do provisionamento pelo Conselho CNE/CES nº 2 de 19/02/2002, de instituição de ensino
Regional de Farmácia deverá ser homologado pelo superior devidamente reconhecida pelo órgão competente;
Conselho Federal de Farmácia para que tenha efeito legal. b) não estar proibido de exercer a profissão farmacêutica;
Art. 10 - Ficam reconhecidos aos Práticos de Farmácia e c) 3 (três) fotos coloridas 3x4 (três por quatro) em fundo
Oficiais de Farmácia todos os direitos anteriormente branco, de frente e recente;
adquiridos perante o Conselho Regional de Farmácia, d) documentos de identidade pessoal, CPF, título de
concedidos dentro das prescrições legais vigentes à época. eleitor e reservista;
e) recolhimento dos custos de emissão e serviços
CAPÍTULO III - DOS PROCESSOS DE INSCRIÇÃO específicos e a anuidade proporcional.
DEFINITIVA E PROVISÓRIA, DE TRANSFERÊNCIA Art. 18 - Uma vez de posse de toda a documentação
E DE CANCELAMENTO exigida no artigo anterior para inscrição no Conselho
Art. 11 – O egresso do curso devidamente reconhecido de Regional de Farmácia e cumpridas todas as prerrogativas
Farmácia, para o exercício da profissão de farmacêutico, necessárias, o bacharel em Farmácia solicitará ao
além de estar obrigatoriamente inscrito no Conselho Presidente do Conselho Regional de Farmácia a sua
Regional de Farmácia a cuja jurisdição estiver sujeito, fica inscrição definitiva, por meio de formulário próprio.
obrigado ao pagamento de anuidade até 31 de março de Parágrafo Único - O farmacêutico deverá devolver ao
Conselho Regional de Farmácia, junto com a solicitação

246
de inscrição definitiva, a sua cédula de identidade
profissional provisória. SEÇÃO III – DO VISTO E DA INSCRIÇÃO
Art. 19 - O farmacêutico inscrito definitivamente no SECUNDÁRIA
Conselho Regional de Farmácia receberá cédula de Art. 25 - No caso em que o interessado venha exercer
identidade profissional e carteira de identidade profissional, provisoriamente por até 90 (noventa) dias a profissão em
conforme especificações contidas em resolução do Conselho outra jurisdição, apresentará sua carteira profissional para
Federal de Farmácia, ambas com validade em todo o ser vistada, sem ônus, pelo Presidente do respectivo
território nacional, como prova de identificação para Conselho Regional de Farmácia de destino.
qualquer efeito. § 1º - Aos que não possuírem carteira profissional, será
Parágrafo Único - Aplica-se aos auxiliares técnicos de nível anotado o visto no prontuário do profissional.
médio, idêntico procedimento conforme especificações § 2º - O Conselho Regional de Farmácia de destino
contidas em resolução do Conselho Federal de Farmácia. solicitará ao de origem uma certidão constando que o
profissional não se encontra suspenso ou eliminado,
SEÇÃO II - DA INSCRIÇÃO PROVISÓRIA DE mencionando a sua atividade atual e razão social do
FARMACÊUTICO estabelecimento ou nome da instituição, endereço e
Art. 20 – Fica instituída a inscrição provisória no Conselho horário de trabalho.
Regional de Farmácia, ocasião em que serão exigidos os Art. 26 – Acaso o farmacêutico pretenda exercer atividade
seguintes requisitos: em mais de uma jurisdição por mais de 90 (noventa) dias,
a) certidão ou declaração original expedida pela deverá inscrever-se secundariamente no respectivo
universidade ou faculdade comprovando a conclusão do Conselho Regional de Farmácia.
curso e a colação de grau. § 1º - Na inscrição secundária, o farmacêutico deverá
b) a certidão ou declaração de que trata a alínea “a” deverá esclarecer, em seu requerimento, que o pedido não
vir acompanhada dos demais documentos descritos no artigo implica em transferência e juntar os seguintes
17, exceto o diploma de graduação. documentos:
Art. 21 – A todo profissional inscrito, de acordo com esta a) carteira de identidade de profissional farmacêutico para
seção, será entregue Cédula de Identidade Profissional de ser vistada pelo Presidente do Conselho Regional de
Inscrição Provisória, conforme modelo estabelecido pelo Farmácia;
Conselho Federal de Farmácia. b) certidão fornecida pelo Conselho Regional de Farmácia
§ 1º - A inscrição provisória será concedida pelo prazo de de origem de que não se encontra suspenso ou eliminado,
12 (doze) meses. mencionando a sua atividade atual e razão social do
§ 2º - Na cédula de identidade profissional de inscrição estabelecimento ou nome da instituição, endereço e
provisória estará mencionado o prazo de validade da horário de trabalho;
inscrição constando dia, mês e ano do seu vencimento. c) 2 (duas) fotografias, de frente, tamanho 3x4 (três por
§ 3º - Esgotado o prazo de inscrição provisória sem que quatro), recentes.
tenha sido solicitada sua renovação, ou pedido de inscrição § 2º - Os Conselhos Regionais de Farmácia deverão
definitiva, o Conselho Regional de Farmácia cancelará manter comunicação entre si, prestando informações
automaticamente a inscrição e adotará as providências sobre atividades profissionais e eventuais processos
necessárias para apurar o eventual exercício ilegal da éticos, quando possuírem farmacêutico com inscrição em
profissão. comum.
§ 4º - A substituição da Cédula de Identidade Profissional de § 3º - O farmacêutico não terá direito a voto nem a ser
Inscrição Provisória dependerá de requerimento instruído votado no Conselho Regional de Farmácia onde possuir
com prova de que o diploma ou seu registro continua em visto ou inscrição secundária.
fase de processamento. § 4º - Todas as despesas resultantes do pedido de
Art. 22 - O Conselho Regional de Farmácia adotará as inscrição secundária correrão por conta do profissional
medidas necessárias para o efetivo controle das inscrições solicitante.
provisórias. § 5º - A inscrição secundária terá o número sequencial do
Art. 23 - Ao inscrito, em caráter provisório, serão conferidos Conselho Regional de Farmácia de destino, seguida da
todos os direitos assegurados ao profissional com inscrição letra “S” ligada por hífen.
definitiva, assim como estará sujeito a todas as respectivas
obrigações e responsabilidades. SEÇÃO IV - DA INSCRIÇÃO DE ESTRANGEIROS E
Art. 24 - O farmacêutico com inscrição provisória terá DE BRASILEIROS PORTADORES DE DIPLOMAS
exercício na jurisdição do Conselho Regional de Farmácia EMITIDOS NO EXTERIOR
onde está inscrito, sendo permitida sua transferência e Art. 27 - Para inscrição no Conselho Regional de
inscrição secundária, com a manutenção do prazo de Farmácia, o requerente estrangeiro deverá preencher
validade da inscrição provisória no de origem para o de requerimento padronizado e apresentar os seguintes
destino.

247
documentos, ressalvado os acordos ou regras internacionais ou seus substitutos regimentais, da qual constará a
vigentes: indicação do registro da Inscrição Remida e a data da
a) cópia autenticada do diploma com visto da autoridade concessão.
consular brasileira no país em que foi expedido;
b) documento de identidade; SEÇÃO VI - DA TRANSFERÊNCIA
c) cópia autenticada do passaporte estrangeiro com visto Art. 32 - O pedido de transferência será solicitado por
permanente; meio de requerimento em duas vias dirigido ao Conselho
d) comprovante autenticado do diploma revalidado por Regional de Farmácia de destino.
instituição de ensino de caráter público, com o mesmo curso Art. 33 – O requerente deverá instruir seu pedido
acadêmico a ser revalidado, de acordo com regulamentação mediante a apresentação de certidão de transferência
do Conselho Nacional de Educação - CNE; solicitada ao Conselho Regional de Farmácia de origem,
e) com as firmas dos documentos originais e das cópias que o emitirá em até 15 (quinze) dias, na qual conste:
legíveis. a) que não se encontra suspenso ou eliminado;
§ 1º - Os documentos a serem apresentados, quando não b) se possui processo ético em andamento, sendo que,
redigidos no idioma oficial do país deverão estar após o trânsito em julgado, o Conselho Regional de
acompanhados de cópia autenticada com tradução Farmácia de origem deverá informar o arquivamento ou
juramentada. penalidade imposta a qual deverá ser aplicada pelo
§ 2º - Além dos procedimentos de verificação de Conselho Regional de Farmácia de destino;
autenticidade dos referidos documentos, poderá ser c) outras proibições, impedimentos e penalidades não
realizada consulta à instituição de origem sobre a veracidade prescritas.
da emissão dos mesmos. Parágrafo único – O Conselho Regional de Farmácia de
§ 3º - Aplicam-se ao requerente brasileiro formado no origem reterá a cédula de identidade profissional quando
exterior todas as exigências deste artigo, à exceção da alínea da entrega da certidão de transferência.
“c”. Art. 34 - A certidão de transferência terá validade de 60
§ 4º - Aplicam-se os procedimentos previstos, neste artigo, (sessenta) dias a partir de sua emissão.
ao concluinte de curso técnico de nível médio no exterior e Art. 35 - Para efetivação da inscrição no Conselho
desde que compatível com a legislação farmacêutica no Regional de Farmácia de destino, além da certidão de
país. transferência, o farmacêutico apresentará 2 (duas)
Art. 28 - A decisão do Plenário do Conselho Regional de fotografias coloridas 3 X 4 (três por quatro) em fundo
Farmácia será comunicada ao interessado por via postal com branco de frente, recentes.
aviso de recebimento ou por meio eletrônico (e-mail). Art. 36 - A transferência será anotada na carteira
Art. 29 - Não será permitida a inscrição provisória de profissional do requerente, na qual se consignará o
estrangeiros ou egressos de curso no exterior. número de inscrição que lhe caberá no Conselho Regional
de Farmácia do destino.
SEÇÃO V - DA INSCRIÇÃO REMIDA Parágrafo único. No Conselho Regional de Farmácia de
Art. 30 – Entende-se por inscrição remida aquela concedida origem será anotado para efeito de suspensão de
por solicitação do profissional que atenda aos seguintes atividades do profissional na região, sem que isso
requisitos: implique no cancelamento do número de inscrição
a) idade mínima de 65 (setenta) anos; (Redação dada pela originária.
Resolução 651 de 30/11/2017; Art. 37 - O Conselho Regional de Farmácia de destino
b) contribuição mínima de 30 (trinta) anos no Conselho promoverá, após o pagamento dos custos de emissão e
Regional de Farmácia; serviço, a confecção de nova cédula de identidade
c) estar quite no Conselho Regional de Farmácia; profissional.
d) não estar suspenso ou respondendo processo ético- Art. 38 – O Farmacêutico deverá pagar a anuidade apenas
disciplinar. em um Conselho Regional de Farmácia, seja no de origem
ou no de destino, a depender do momento de sua
§ 1º - O profissional com inscrição remida fica dispensado transferência, sendo vedada a cobrança simultânea, ainda
do recolhimento das anuidades. que proporcional.
§ 2º - O profissional que possuir doenças incapacitantes, Art. 39 - As despesas resultantes a cada solicitação do
mediante comprovação por laudo de uma junta médica pedido de transferência serão de responsabilidade do
oficial atestando o referido diagnóstico, assim como o farmacêutico.
tratamento e a impossibilidade do exercício laboral, também
será considerado remido. SEÇÃO VII - DO CANCELAMENTO DE INSCRIÇÃO
Art. 31 – Requerida a transformação, será feita, na carteira DE PESSOA FÍSICA
profissional, a anotação respectiva, vistada pelo Presidente e
pelo Secretário-Geral do Conselho Regional de Farmácia,

248
Art. 40 - O pedido de cancelamento de inscrição será por b) comprovante de inscrição no Cadastro Nacional de
meio de requerimento em 2 (duas) vias dirigido ao Conselho Pessoas Jurídicas (CNPJ);
Regional de Farmácia. c) pedido de assunção de responsabilidade técnica do
Parágrafo único - O pedido de cancelamento da inscrição farmacêutico.
será por meio de formulário próprio, disponível no Conselho Parágrafo único. Para a validação da responsabilidade
Regional de Farmácia. técnica, que é pessoal e indelegável, ressalvada a hipótese
Art. 41 - O Conselho Regional de Farmácia, quando da de farmacêutico substituto, será necessária a comprovação
solicitação de cancelamento de inscrição deverá, de vínculo entre o profissional à pessoa jurídica, por meio
obrigatoriamente, recolher a cédula e a carteira de de contrato social, carteira de trabalho e previdência
identidade profissional, arquivando-as junto com o social (CTPS), portaria de nomeação ou contrato de
prontuário do profissional. prestação de serviços.
§ 1º - Na hipótese de extravio, furto ou roubo da cédula e/ou Art. 46 - O processo de registro de pessoa jurídica será
carteira, o profissional deverá entregar ao Conselho submetido à avaliação do Conselho Regional de Farmácia
Regional de Farmácia o Boletim de Ocorrência Policial que, no prazo de até 30 (trinta) dias, deverá:
constando o fato. I - deferir o registro, se o requerente atender aos
§ 2º - Na ocorrência da reativação de inscrição, serão dispositivos da Lei Federal n° 3.820/60 e demais normas
devolvidas a cédula e a carteira profissional. aplicáveis à espécie, além de resoluções emitidas pelo
§ 3º - Todas as despesas resultantes da reativação Conselho Federal de Farmácia;
profissional ficarão por conta do profissional. II - promover diligências para saneamento de pendências,
Art. 42 – O fato gerador para cobrança de anuidade de concedendo prazo de 10 (dez) dias para manifestação do
pessoa física é a inscrição, sendo irrelevante o exercício da requerente;
profissão, nos termos da Lei Federal nº 12.514/11. III - indeferir o registro quando configurada a sua
impossibilidade.
CAPÍTULO IV - DO REGISTRO E DO Parágrafo único. Caso a pessoa jurídica não atenda ao
CANCELAMENTO DE PESSOA JURÍDICA disposto no inciso II deste artigo ou não promova o
Art. 43 - Fica obrigada ao registro no Conselho Regional de saneamento das pendências verificadas, o processo de
Farmácia de sua jurisdição, cada unidade da pessoa jurídica pedido de registro será arquivado.
que tenha por objetivo social atividades profissionais Art. 47 - Efetivado o registro em qualquer das situações
privativas farmacêuticas e afins, cujo responsável técnico previstas nesta norma, a pessoa jurídica poderá, em
seja farmacêutico, nos termos dos artigos 22 e 24 da Lei conformidade com a legislação vigente, exercer as
Federal nº 3.820/60. atividades relacionadas em seus objetivos sociais, desde
Parágrafo único - O requerimento de registro de pessoa que sob a responsabilidade técnica de farmacêutico
jurídica no Conselho Regional de Farmácia somente será devidamente registrado.
deferido se os objetivos sociais forem compatíveis com as Art. 48. A constituição de unidade filial de pessoa jurídica
atividades, atribuições e campos de atuação profissional do obriga ao registro desta, no Conselho Regional de
farmacêutico. Farmácia da localidade da sede desse estabelecimento,
Art. 44 - Fica sujeito à averbação no registro, toda alteração sendo considerada, para todos os fins, como unidade
de qualificação profissional e assunção de responsabilidade autônoma, inclusive no tocante ao pagamento de anuidade
técnica, bem como as alterações contratuais das pessoas e expedição de CRT.
jurídicas. Art. 49 – O fato gerador para cobrança de anuidade de
§ 1º - A assunção da responsabilidade técnica é conferida pessoa jurídica é o registro, o qual será desconsiderado
pela Certidão de Regularidade Técnica (CRT) fornecida apenas se houver prova inequívoca de encerramento das
pelo Conselho Regional de Farmácia, que será cancelada na atividades.
ocorrência de qualquer alteração da relação contratual entre § 1º - Presume-se dissolvida irregularmente a empresa
o farmacêutico e a pessoa jurídica. que deixar de funcionar no seu domicílio sem
§ 2º - O farmacêutico deverá comunicar ao Conselho comunicação ao Conselho Regional de Farmácia,
Regional de Farmácia toda e qualquer alteração de que trata legitimando o redirecionamento dos débitos e da execução
o parágrafo anterior, sob pena de incorrer em infração ética. fiscal ao sócio-gerente.
Art. 45 - O registro inicial de pessoa jurídica deverá ser § 2º - Será representada no Conselho Regional de
requerido por meio do preenchimento de formulário próprio, Farmácia, ativa e passivamente, a pessoa jurídica irregular
disponível no Conselho Regional de Farmácia, ao qual deve ou eventualmente sem personalidade jurídica, por quem
ser anexada a seguinte documentação: couber a administração de seus bens.
a) ato constitutivo, devidamente registrado no órgão Art. 50 – Para cancelamento de registro, a pessoa jurídica
competente, incluindo as alterações, ou se for o caso, a deverá, mediante formulário padrão do Conselho
consolidação e as alterações posteriores; Regional de Farmácia, apresentar contrato social, estatuto
ou ata que conste o encerramento das atividades ou

249
declaração da empresa indicando que não atuará mais nas está obrigada a registrar-se no Conselho Regional de
atividades que necessitem de responsabilidade técnica do Farmácia:
farmacêutico. I. Fabricação de produtos biológicos, imunoterápicos,
Art. 51 – O Conselho Regional de Farmácia poderá, soros, vacinas, alérgenos, opoterápicos para uso humano e
excepcionalmente, promover a baixa “ex officio” da pessoa veterinário, bem como hemoderivados;
jurídica após a adoção dos seguintes procedimentos, a fim II. Fabricação de produtos farmacêuticos para uso
de que não se caracterize improbidade administrativa e veterinário;
renúncia fiscal: III. Fabricação de insumos farmacêuticos para uso
a) pesquisa na Junta Comercial; humano ou veterinário e insumos para produtos dietéticos
b) envio de 3 (três) correspondências com aviso de e cosméticos com indicação terapêutica;
recebimento (AR), solicitando que a empresa se regularize IV. Fabricação e distribuição de produtos saneantes,
perante o Conselho Regional de Farmácia; inseticidas, raticidas, antissépticos e desinfetantes;
c) análise do Plenário do relatório emitido pelo setor de V. Produção de conjuntos de reativos e/ou reagentes
fiscalização que constate a aparente extinção da empresa ou destinados às diferentes análises auxiliares do diagnóstico
encerramento das atividades farmacêuticas, para médico;
deliberação. VI. Fabricação de produtos cosméticos sem indicações
Art. 52 - A pessoa jurídica pública ou privada, que exerça terapêuticas;
atividade a seguir discriminada ou outras que vierem a ser VII. Análises Clínicas, análises químico-toxicológicas,
regulamentadas, está obrigada a possuir responsabilidade químico-bromatológicas, químico-farmacêuticas,
técnica de farmacêutico e ao registro no Conselho Regional biológicas, microbiológicas, fitoquímicas, sanitárias e
de Farmácia: outras de interesse da saúde pública;
I. Dispensação e/ou manipulação de fórmulas magistrais e VIII. Controle, pesquisa e perícias bromatológicas e
de medicamentos industrializados; toxicológicas, da poluição atmosférica e ambiental, e
II. Dispensação e/ou manipulação de produtos tratamento dos despejos industriais;
homeopáticos; IX. Tratamento e controle de qualidade das águas de
III. Dispensação e/ou manipulação de produtos consumo humano, de indústria farmacêuticas, de piscinas,
fitoterápicos, plantas medicinais, drogas vegetais e praias e balneários;
intermediários farmacêuticos; X. Produção de artefatos de látex para uso sanitário e
IV. Manipulação ou dispensação de radioisótopos e/ou médico hospitalar;
radiofármacos; XI. Produção de fibras e de fios e tecidos naturais ou
V. Fabricação de produtos que tenham indicações e/ou sintéticos para uso médico hospitalar;
ações terapêuticas, cosméticos, anestésicos ou auxiliares de XII. Produção de óleos, gorduras, ceras vegetais e animais
diagnóstico, ou capazes de criar dependência física ou e óleos essenciais;
psíquica; XIII. Fabricação de concentrados aromáticos naturais,
VI. Controle e/ou inspeção de qualidade, análise prévia, artificiais e sintéticos inclusive mesclas;
análise de controle e análise fiscal de produtos que tenham XIV. Fabricação de produtos de perfumaria;
destinação terapêutica, anestésica ou auxiliar de XV. Fabricação de sabões, detergentes e glicerina;
diagnósticos ou capaz de determinar dependência física ou XVI. Fabricação de artigos de material plástico para
psíquica; embalagem e acondicionamento, impressos ou não;
VII. Extração, purificação, controle de qualidade, inspeção XVII. Beneficiamento de café, cereais e produtos afins;
de qualidade, análise prévia, análise de controle e análise XVIII. Fabricação de café, chás solúveis e seus
fiscal de insumos farmacêuticos de origem vegetal, animal e concentrados;
mineral; XIX. Fabricação de produtos de milho;
VIII. Comércio atacadista de medicamentos em suas XX. Fabricação de produtos de mandioca;
embalagens originais e de insumos farmacêuticos; XXI. Fabricação de farinhas diversas;
IX. Produção e controle de artefatos de látex, borracha e XXII. Beneficiamento, moagem, torrefação e fabricação
similares com fins de uso como preservativos; de produtos alimentares de origem vegetal;
X. Consultoria ou assessoria farmacêutica; XXIII. Preparação de refeições conservadas, conservas de
XI. Manipulação de nutrição parenteral; frutas, legumes e outros vegetais, de especiarias e
XII. Transporte de medicamentos e insumos farmacêuticos; condimentos e fabricação de doces;
XIII. Farmácia Clínica; XXIV. Preparação de conservas de carnes e produtos de
XIV. Armazenamento e distribuição de medicamentos. salsicharia, não processada em matadouros e frigoríficos;
Art. 53 - A pessoa jurídica pública ou privada, que exerça XXV. Preparação de conservas de carne - inclusive
quaisquer das atividades abaixo relacionadas ou outras que subprodutos, não mencionados;
vierem a ser regulamentadas, pode funcionar sob a XXVI. Preparação do pescado e fabricação de conservas
Responsabilidade Técnica de Farmacêutico e, nesse caso, do pescado;

250
XXVII. Preparação do leite e fabricação de produtos de CAPÍTULO VI - DA CERTIDÃO DE
laticínios; REGULARIDADE
XXVIII. Fabricação de açúcar, de álcool e derivados; Art. 55 - As empresas e os estabelecimentos que explorem
XXIX. Refinação e moagem de açúcar; serviços para os quais são necessárias atividades de
XXX. Fabricação de balas, caramelos, pastilhas, bombons, farmacêutico, para que provem que estas são exercidas
chocolates e gomas de mascar; por profissional habilitado e devidamente registrado no
XXXI. Fabricação de massas alimentícias e biscoitos; Conselho Regional de Farmácia, inclusive quando a
XXXII. Refinação e preparação de óleos e gorduras legislação exigir a presença em horário integral de
vegetais, produção de manteiga de cacau e de gorduras de funcionamento, deverão possuir certidão de regularidade
origem animal destinadas à alimentação; técnica.
XXXIII. Fabricação de sorvetes, bolos e/ou tortas geladas - § 1º - A certidão de regularidade técnica será expedida
inclusive coberturas; conforme modelo definido pelo Conselho Federal de
XXXIV. Preparação de sal de cozinha; Farmácia em resolução específica.
XXXV. Fabricação de vinagre; § 2º - É vedada a expedição da certidão de regularidade
XXXVI. Fabricação de fermentos e leveduras; técnica quando houver impedimento profissional ou
XXXVII. Fabricação de condimentos e de outros produtos inabilitação do farmacêutico, bem como se a carga horária
alimentares, não mencionados, bem como as respectivas de assistência técnica prevista em lei for insuficiente à
transformações; atividade pretendida ou exercida pela
XXXVIII. Fabricação de vinhos e derivados; empresa/estabelecimento.
XXXIX. Fabricação de aguardentes, licores e outras bebidas § 3º - Na certidão de regularidade deverá constar em
alcoólicas; destaque, na parte frontal, o ano correspondente, devendo
XL. Fabricação de cervejas, chopes e maltes; ser afixada no estabelecimento em lugar visível ao
XLI. Fabricação de bebidas não alcoólicas; público.
XLII. Engarrafamento e gaseificação de águas minerais; § 4º - A certidão de regularidade conterá um código de
XLIII. Fabricação de material para usos em medicina, segurança gerado a cada emissão, que será declarado nulo
cirurgia e odontologia; ao término da sua validade.
XLIV. Extração vegetal; § 5º - A certidão de regularidade perderá a validade
XLV. Fabricação e controle de produtos dietéticos; quando houver:
XLVI. Controle, pesquisa e perícia da poluição atmosférica I – modificação no quadro da assistência farmacêutica ou
e tratamento de despejos industriais; baixa de responsabilidade técnica de quaisquer dos
XLVII. Planejamento, consultoria, assessoria, construção e farmacêuticos;
organização de fábricas de produtos farmacêuticos, II – alteração dos dados cadastrais da empresa referentes
cosméticos e alimentícios; ao objetivo social, horário de funcionamento e endereço.
XLVIII. Transporte de produtos para a saúde, alimentos Art. 56 - Obedecendo aos parâmetros do modelo único e
especiais, cosméticos, perfumes, produtos saneantes, de segurança, poderá o Conselho Regional de Farmácia
inseticidas, raticidas, antissépticos e desinfetantes; utilizar-se de sistema informatizado para expedição da
XLIX. Transporte e acondicionamento de material biológico Certidão de Regularidade.
em suas diferentes modalidades e formas;
L. Saúde Estética. CAPÍTULO VII - DAS DISPOSIÇÕES FINAIS
LI. Práticas integrativas e complementares tais como Art. 57 - Aos profissionais inscritos no Conselho
acupuntura, antroposofia, floralterapia e termalismo Regional de Farmácia nos quadros descritos no artigo 3º,
social/crenoterapia; inciso II e respectivas alíneas, é vedada tanto a assinatura
LII. Produção, envase, distribuição primária e secundária, de laudos e exames como a assunção de responsabilidade
transporte e controle de qualidade de gases medicinais e técnica por qualquer estabelecimento cuja lei exija-lhe a
misturas de uso terapêutico; inscrição no Conselho Regional de Farmácia, exceto os
LIII. Bancos de sangue, de sêmen, de leite humano, de permitidos por lei.
materiais biológicos e de órgãos, tecidos e células; Art. 58 - O Conselho Regional de Farmácia deverá
LIV. Preparação de nutrição enteral; comunicar trimestralmente ao Conselho Federal de
LV. Produção de radioisótopos e radiofármacos. Farmácia os registros e baixas de pessoas jurídicas.
Art. 59- A averbação de nome do profissional é ato
CAPÍTULO V - DA CARTEIRA E DA CÉDULA sumário, sendo aprovado “ad referendum” frente à
PROFISSIONAIS certidão expedida pelo cartório.
Art. 54 – A cada expedição da carteira ou da cédula de Art. 60 - Os casos omissos referentes às matérias tratadas,
identidade profissional, provisória ou definitiva, cujos nesta resolução serão resolvidos pelo Plenário do
modelos serão regulamentados em resolução específica, será Conselho Federal de Farmácia.
cobrado o respectivo custo de emissão e serviço.

251
Art. 61 - Fica revogada a Resolução/CFF nº 521/09 e
demais disposições em contrário.

Walter da Silva Jorge João

Presidente – CFF

HISTORICO DA NORMA
Alterada pela Resolução 651/17: Dá nova redação a alínea
“a”, do artigo 30, da Resolução/CFF nº 638/17.

252
 (FFEAF), cuja aplicabilidade será descrita no plano de
RESOLUÇÃO Nº 648, DE fiscalização anual, conforme modelos previstos nos
30/08/2017 anexos XIV ao XXI, podendo os órgãos regionais
estabelecer modelos próprios adequados à sua realidade,
Regulamenta o procedimento de fiscalização dos desde que contendo os dados dispostos nos formulários
aprovados por esta resolução, bem como que os mesmos
Conselhos Regionais de Farmácia e dá outras sejam enviados previamente ao CFF para conhecimento,
providências. avaliação da comissão de fiscalização, inclusive para
utilização em outras áreas não contempladas nesta
resolução.
O Conselho Federal de Farmácia (CFF), no uso de suas
atribuições legais conferidas pelo artigo 6º, alínea "g", da Art. 3º - Os anexos desta resolução estão assim dispostos:
Lei Federal nº 3.820, de 11 de novembro de 1960 e; ANEXO I - Regulamento de Fiscalização dos Conselhos
Considerando que o registro de empresas e a anotação dos Regionais de Farmácia;
profissionais legalmente habilitados, delas encarregados, ANEXO II - Diretrizes para o Plano de Fiscalização
serão obrigatórios nas entidades competentes para a Anual;
fiscalização do exercício das diversas profissões, em razão ANEXO III - Instruções para preenchimento do Relatório
da atividade básica ou em relação àquela pela qual prestem de Atividade Fiscal (RAF);
serviços a terceiros, nos termos do artigo 1º da Lei Federal ANEXO IV- Formulário padrão para Plano de
nº 6.839, de 30 de outubro de 1980; Fiscalização Anual;
Considerando que as empresas e os estabelecimentos que ANEXO V - Formulário padrão para Relatório de
exploram serviços para os quais são necessárias atividades Fiscalização Anual;
de profissional farmacêutico deverão provar perante os ANEXO VI - Formulário padrão para declaração de
Conselhos Federal e Regionais de Farmácia que essas outras atividades; ANEXO VII - Formulário padrão para
atividades são exercidas por profissional habilitado e solicitação de responsabilidade técnica e Termo de
registrado, nos termos do artigo 24 da Lei Federal nº 3.820, Compromisso do profissional e da empresa;
de 11 de novembro de 1960; Considerando a Lei nº 13.021, ANEXO VIII - Formulário padrão para Termo de
de 08 de agosto de 2014, que dispõe sobre o exercício e a Inspeção, Termo de Intimação e Auto de Infração;
fiscalização das atividades farmacêuticas; ANEXO IX - Formulário padrão para Notificação de
Considerando as legislações sanitárias do Ministério da Multa;
Saúde e da Agência Nacional de Vigilância Sanitária ANEXO X - Formulário padrão para Notificação de
(Anvisa), bem como as resoluções do CFF referente ao Pagamento de Multa;
registro e à fiscalização das empresas e dos ANEXO XI - Formulário padrão para declaração
estabelecimentos que desenvolvam atividades para as quais obrigatória de baixa de responsabilidade técnica; ANEXO
é necessário profissional farmacêutico devidamente inscrito XII - Modelo de identidade funcional de farmacêutico
no Conselho Regional de Farmácia (CRF), além da fiscal;
necessidade de se comprovar a assistência farmacêutica ANEXO XIII - Modelo de colete e carteira de
plena, identificação funcional para o farmacêutico fiscal;
Considerando a Lei Federal nº 12.846, de 1º de agosto de ANEXO XIV - Formulário padrão para Ficha de
2013, que dispõe sobre a responsabilização administrativa e Fiscalização do Exercício das Atividades Farmacêuticas
civil de pessoas jurídicas pela prática de atos contra a na farmácia e drogaria;
administração pública, nacional ou estrangeira, dando outras ANEXO XV - Formulário padrão para Ficha de
providências, regulamentada pelo Decreto Federal nº 8.420, Fiscalização do Exercício das Atividades Farmacêuticas
de 18 de março de 2015, resolve: na farmácia com manipulação;
Art. 1º - Constituem atos lesivos à administração pública, ANEXO XVI - Formulário padrão para Ficha de
para os fins desta norma, todos aqueles praticados pelos Fiscalização do Exercício das Atividades Farmacêuticas
fiscalizados pelo Conselho de Farmácia que obstem ou na farmácia hospitalar; ANEXO XVII - Formulário
dificultem a atuação da atividade de fiscalização, sujeitos a padrão para Ficha de Fiscalização do Exercício das
penalidades conforme a legislação aplicável à espécie. Atividades Farmacêuticas na farmácia pública;
Art. 2º - O procedimento de fiscalização dos Conselhos ANEXO XVIII - Formulário padrão para Ficha de
Regionais de Farmácia obedecerá ao disposto nesta Fiscalização do Exercício das Atividades Farmacêuticas
resolução, nos termos dos anexos I, II, III, IV, V, VI, VII, na distribuidora;
VIII, IX, X, XI, XII, XIII, XIV, XV, XVI, XVII, XVIII, ANEXO XIX - Formulário padrão para Ficha de
XIX, XX e XXI. Fiscalização do Exercício das Atividades Farmacêuticas
Parágrafo único - O CRF deverá adotar Fichas de no laboratório de análises clínicas;
Fiscalização do Exercício das Atividades Farmacêuticas

253
ANEXO XX - Formulário padrão para Ficha de I - Termo de inspeção: documento preenchido manual ou
Fiscalização do Exercício das Atividades Farmacêuticas na eletronicamente pelo farmacêutico fiscal, destinado à
indústria. verificação do exercício das atividades farmacêuticas nos
ANEXO XXI - Formulário padrão para Ficha de estabelecimentos, conforme descrito no anexo VIII, sendo
Fiscalização do Exercício das Atividades Farmacêuticas na obrigatório seu preenchimento em todas as inspeções;
radiofarmácia. II - Termo de intimação: documento preenchido manual
Art. 4º - As empresas e os estabelecimentos que prestem ou eletronicamente pelo farmacêutico fiscal, destinado a
serviços para os quais são necessárias atividades de determinar a adoção de providências imediatas ao
farmacêutico, para que provem que estas são exercidas por profissional farmacêutico, referente às atividades
profissional habilitado e devidamente registrado junto ao farmacêuticas, conforme descrito no anexo VIII;
CRF, inclusive quando a legislação exigir a presença em III - Auto de infração: documento preenchido manual ou
horário integral de funcionamento, deverão possuir certidão eletronicamente pelo farmacêutico fiscal, destinado à
de regularidade técnica (CRT). imposição de penalidade aos estabelecimentos que não
§ 1º - A CRT será expedida conforme modelo definido pelo comprovem o previsto no artigo 24 da Lei Federal nº
CFF em resolução específica. 3.820/60 conforme descrito no anexo VIII;
§ 2º - É vedada a expedição da CRT quando houver IV - Certidão de Regularidade Técnica (CRT) -
impedimento profissional ou inabilitação do farmacêutico, documento expedido pelo CRF, com valor probante de
bem como se a carga horária de assistência técnica, ausência de impedimento do profissional farmacêutico,
conforme legislação pertinente, for insuficiente à atividade para exercer a função de diretor técnico ou responsável
pretendida ou exercida pela empresa/estabelecimento. técnico ou farmacêutico assistente técnico ou
§ 3º - Na certidão de regularidade deverá constar em farmacêutico substituto, o exercício da responsabilidade
destaque, na parte frontal, o ano correspondente, devendo técnica, respeitando os princípios legais, éticos e
ser afixada no estabelecimento em lugar visível ao público, sanitários pelo profissional e pela empresa ou
com o horário de funcionamento, dias da semana, nomes e estabelecimento.
horários de assistência dos farmacêuticos. Art. 7º - O preenchimento do Relatório de Atividade
§ 4º - Qualquer impossibilidade de identificação precisa dos Fiscal (RAF) deve obedecer estritamente aos termos do
dias da semana e dos horários de assistência farmacêutica anexo III da presente resolução.
dos farmacêuticos responsáveis, impõe-se ao Art. 8º - Fica instituída a carteira de identificação
estabelecimento o dever de manter e atualizar a escala de funcional, colete e identidade funcional de farmacêutico
trabalho e folgas, com horários diários de trabalho, inclusive fiscal.
para substitutos ou plantonistas por Declaração de Atividade § 1º - A identidade funcional de que trata o caput
Profissional (DAP) reconhecida pelo CRF conforme obedecerá ao modelo definido no anexo XI.
legislação específica e assinada pelo diretor técnico, visível § 2º - O colete de que trata o caput obedecerá ao modelo
ao público e ao serviço de fiscalização. definido no anexo XII e terá caráter facultativo.
§ 5º - A CRT conterá um código de segurança (QR Code - Art. 9º - Os formulários e modelos previstos nos anexos
quick response) gerado a cada emissão, e será declarada IV a XIX estão disponíveis no sítio eletrônico http://
nula quando houver qualquer alteração, devendo então ser www.cff.org.br.
recolhida pelo fiscal. Art. 10 - Ficam revogados o item 6.26 do artigo 6º, o
§ 6º - A CRT perderá a validade quando houver: parágrafo único do artigo 9º, todos da Resolução/CFF nº
I - Alteração da assistência farmacêutica ou baixa de 357/01; a Resolução/CFF nº 600/14; bem como as demais
responsabilidade técnica de quaisquer dos farmacêuticos; disposições em contrário.
II - Alteração dos dados cadastrais da empresa referentes ao Art. 11 - Esta resolução entra em vigor na data da sua
seu objeto social, endereço ou alteração de horário de publicação.
funcionamento.
Art. 5º - Fica instituída a Fiscalização Eletrônica Móvel WALTER DA SILVA JORGE JOÃO
(FEM), a ser realizada pelos Conselhos Regionais de Presidente do Conselho
Farmácia, observada a legislação, as resoluções do CFF e as
normas relacionadas à garantia da veracidade, ANEXO I REGULAMENTO DE FISCALIZAÇÃO
tempestividade das informações, transparência, DOS CONSELHOS REGIONAIS DE FARMÁCIA
fidedignidade, confiabilidade e confidencialidade. CAPÍTULO I - DOS FARMACÊUTICOS FISCAIS
Parágrafo único - A utilização de recursos eletrônicos Art. 1º - A fiscalização a ser exercida pelos Conselhos
deverá ser realizada através de sistema próprio ou prestador Regionais de Farmácia obedecerá ao presente
de serviço especializado, capaz de implantar a Infraestrutura regulamento.
de Chaves Públicas do Brasil (ICP - Brasil). Art. 2º - Os Conselhos Regionais de Farmácia deverão
Art. 6º - Para efeito desta resolução, define-se como: dispor de quadro de farmacêuticos fiscais em número

254
suficiente a garantir a fiscalização de todos os § 7º - Define-se como Índice de Desempenho do Fiscal
estabelecimentos no estado, por cada exercício fiscal. (IDF): o resultado obtido pela divisão do número de
§ 1º - Conceitua-se como fiscal, o farmacêutico concursado inspeções individual de cada fiscal, realizadas no período,
e nomeado, com poder de polícia e fé pública, responsável divididos pelo número de dias trabalhados exclusivamente
pela fiscalização das atividades farmacêuticas no âmbito do na fiscalização externa, não podendo este ser inferior a 15
local de atuação em empresas ou estabelecimentos que (quinze) dias trabalhados no mês. O IDF mínimo será de
explorem atividades onde se faça necessária à atuação de 12 (doze), sendo ponderada a complexidade de cada
farmacêutico, lavrando os formulários de termo de inspeção, inspeção.
termo de intimação, auto de infração e Ficha de Fiscalização § 8º - É proibida a vinculação de gratificação ao fiscal à
do Exercício das Atividades Farmacêuticas (FFEAF) ou lavratura de auto de infração e multas decorrentes,
outros documentos em situações previstas na legislação devendo-se obrigatoriamente adotar como parâmetro o
vigente, adstritas às atividades farmacêuticas. índice de desempenho do fiscal a estabelecimentos
§ 2º - É facultada à diretoria do CRF a criação da chefia, farmacêuticos, e apenas com base nos termos de inspeção,
gerência ou coordenação do setor de fiscalização, a qual, devendo ser regulamentado pelo regional e desde que
obrigatoriamente, deve ser exercida por fiscal farmacêutico respeitada a previsão orçamentária.
de carreira, subordinado diretamente ao vice-presidente do Art. 3º - Os fiscais obrigatoriamente devem ser
CRF. farmacêuticos inscritos no Conselho Regional de
§ 3º - Na hipótese da não criação prevista no parágrafo Farmácia de sua jurisdição, respeitando-se os seguintes
anterior, a chefia, gerência ou coordenação será exercida critérios:
pelo vice-presidente do CRF. I - Aprovação em concurso público constando de prova
§ 4º - Para garantir a fiscalização em todas as empresas ou escrita versando seu conteúdo predominantemente sobre
estabelecimentos durante o exercício fiscal, os Conselhos deontologia, legislação farmacêutica e sanitária, além de
Regionais de Farmácia deverão manter a proporção de, no prova de títulos, todas de caráter classificatório e
máximo, 600 (seiscentos) estabelecimentos, por fiscal, em investigação social, de caráter eliminatório;
atividades de fiscalização. I - O edital do concurso para farmacêutico fiscal deverá
§ 5º - Para garantir o Índice de Desempenho do CRF, e a constar de forma clara as pontuações referentes à prova
fiscalização mínima em todas as empresas ou escrita e prova de títulos, prevendo o número de vagas
estabelecimentos durante ano, os Conselhos Regionais de para assunção imediata;
Farmácia deverão garantir o índice médio de, no mínimo, III - Os farmacêuticos fiscais deverão trabalhar em
em cada estabelecimento, 03 inspeções nas cidades do regime de dedicação exclusiva, sendo vedado aos mesmos
interior e 04 inspeções na capital e região metropolitana, participarem como sócios, proprietários ou
observando as prioridades em razão da deficiência de coproprietários, inclusive de assumir responsabilidade
assistência farmacêutica. técnica ou prestar serviços com ou sem vínculo
§ 6º - Em razão da complexidade dos vários tipos de empregatício;
inspeções, será usado fator de correção conforme cada tipo IV - Os farmacêuticos fiscais trabalharão de acordo com a
de estabelecimento, para o cálculo do Índice de legislação em vigor, subordinados à supervisão do Vice-
Desempenho do Conselho (IDC) e do fiscal (IDF): Presidente do CRF, a quem compete orientar e exigir o
A - Inspeções de rotina, definida como aquela de verificação cumprimento deste regulamento;
de presença, ausência, autuações, intimações e orientações V - Serem portadores de carteira nacional de habilitação,
necessárias, 01 ponto por inspeção realizada; no mínimo para categoria B, expedida pelo Departamento
B - Inspeções conjuntas, aplicação de FFEAF padrão Nacional de Transito;
prevista pelo CFF, descrita nos respectivos anexos, 03 Art. 4º - Compete aos farmacêuticos fiscais:
pontos por cada inspeção realizada (média de 02 horas de I - Participar em conjunto com o supervisor de
tempo dedicado); fiscalização da elaboração do plano de fiscalização anual,
C - Inspeções conjuntas com FFEAF de alta complexidade, que deverá ser aprovado pelo Plenário do CRF,
sendo estas aquelas com quesitos relevantes adicionados fornecendo dados estatísticos e geográficos do estado;
pelos CRFs, onde o tempo previsto de aplicação seja no II - Participar da estratégia de fiscalização considerando a
mínimo o dobro da FFEAF padrão, 5 (cinco) pontos por situação geopolítica e profissional do estado;
cada inspeção realizada; III - Elaborar os relatórios mensais e anual com base nos
D - Fórmula para cálculo de índice de fiscalização no dados de fiscalização;
Interior - Xi = (Ax1) + (Bx3) + (Cx5) / nº Estabelecimento IV - Fiscalizar a área de jurisdição do regional,
do interior. cumprindo a legislação profissional, lavrando termo de
E - Fórmula para cálculo de índice de fiscalização na inspeção em todas as empresas ou estabelecimentos
Capital e região Metropolitana - Xc = (Ax1) + (Bx3) + inspecionados, sendo que o termo de intimação ou auto de
(Cx5) / nº Estabelecimento na Capital. infração, ambos precedidos do termo de inspeção, deverão
ser lavrados nos casos previstos na legislação vigente.

255
V - Orientar tecnicamente, na atividade fiscalizadora, os manuais de rotina e procedimentos de acordo com as
farmacêuticos e, se necessário, os demais empregados, nas resoluções do CFF e as deliberações do órgão regional.
empresas ou estabelecimentos no momento da fiscalização. Art. 13 - É vedado o exercício da atividade técnica,
Art. 5º - Os Conselhos Federal e Regionais de Farmácia científica e sanitária privativa do farmacêutico sem a
deverão capacitar e/ou promover a capacitação dos presença física do referido profissional na empresa ou
farmacêuticos fiscais nas diferentes áreas de ação estabelecimento.
fiscalizadora por meio de cursos de educação continuada, Art. 14 - Obriga-se o CRF a denunciar às autoridades
utilizando a promoção de cursos internos e externos ou sanitárias e ao Ministério Público da sua jurisdição, o
através de participação em eventos regionais e nacionais. funcionamento de empresas ou estabelecimentos
Parágrafo único - A diretoria do CRF deverá incluir no irregulares e ilegais, perante o CRF.
Relatório de Fiscalização Anual enviado ao CFF, a relação Art. 15 - Os profissionais farmacêuticos deverão
dos cursos de capacitação realizados aos farmacêuticos comunicar aos seus Conselhos Regionais de Farmácia no
fiscais durante o exercício, carga horária total, título dos ato da solicitação de responsabilidade técnica e,
cursos e os nomes dos fiscais que participaram dos eventos. posteriormente, se houver alteração, as atividades
Art. 6º - É proibido ao farmacêutico fiscal receber qualquer farmacêuticas e os horários em que as desenvolvem, bem
valor ou documento em nome do CRF, intermediar como declarar, ainda, se desenvolvem outras atividades
exigências já previstas na legislação assim como passar que venham a impossibilitar o cumprimento do horário da
recibo de quitação ou equivalente. assistência farmacêutica requerida.
Art. 7º - É vedada a atividade político-profissional por parte Parágrafo único - As mudanças de horários em qualquer
do farmacêutico fiscal, devendo manter a isenção e lisura de das atividades do farmacêutico, mesmo que em conselhos
seus atos em razão das atribuições do seu poder de polícia. distintos, deverão antecipadamente ser comunicadas por
escrito aos Conselhos Regionais de Farmácia, onde
CAPÍTULO II DA EXECUÇÃO DOS SERVIÇOS DE mantenha inscrição ativa sob pena de abertura de processo
FISCALIZAÇÃO ético-disciplinar.
Art. 8º - Ao término de qualquer etapa de fiscalização, Art. 16 - Os Conselhos Regionais de Farmácia apenas
determinada por ordem de serviço expedida pelo Presidente permitirão responsabilidade técnica por empresas ou
ou, na sua ausência, por qualquer membro da Diretoria do estabelecimentos que necessitem de atividade de
CRF, os fiscais deverão apresentar relatório das atividades profissionais farmacêuticos mediante protocolo dos
realizadas, consolidando em até 05 (cinco) dias úteis do mês documentos abaixo:
subsequente. a) Formulário padrão para solicitação de responsabilidade
Art. 9º - É vedado aos farmacêuticos fiscais lavrarem técnica e termo de compromisso do profissional e da
autuações, bem como ao setor de fiscalização lavrar empresa;
notificações e multas, exceto as previstas na legislação b) Formulário padrão para declaração de outras atividades
profissional pertinente ao campo de atuação dos conselhos acompanhada de declaração comprobatória da atividade
de farmácia. Parágrafo único - As infrações de natureza com seus respectivos dias da semana e horários de
sanitária ou quaisquer outras deverão ser anotadas e trabalho, emitida pelo representante legal da empresa ou
encaminhadas por ato do Presidente do CRF ou por estabelecimento;
delegação expressa, às autoridades competentes. c) Declaração do proprietário e do farmacêutico que
Art. 10 - Todo farmacêutico fiscal deverá receber um requerer a responsabilidade técnica, referente aos dias da
treinamento para assunção ao cargo no CRF onde for semana e horário de funcionamento do estabelecimento,
contratado ou em outro que tenha condições para realizá-lo. comprovando a disponibilidade de número de
Art. 11 - Os Conselhos Federal e Regionais de Farmácia farmacêuticos para prover a assistência integral, se
deverão realizar, alternadamente, encontros nacionais e exigida pela legislação;
regionais de fiscalização, deles participando os diretores, § 1º - A primeira solicitação da empresa somente será
supervisores/gerentes de fiscalização e os farmacêuticos concedida mediante apreciação do plenário ou através de
fiscais dos Conselhos Regionais de Farmácia. ad referendum da diretoria.
§ 2º - Os procedimentos para as subsequentes emissões e
CAPÍTULO III renovações ficarão a critério de cada CRF, inclusive,
DOS CONSELHOS REGIONAIS DE FARMÁCIA mediante delegação.
Art. 12 - Os Conselhos Regionais, durante sua ação Art. 17 - Ficam os Conselhos Regionais de Farmácia
fiscalizadora do exercício das atividades farmacêuticas, obrigados a remeter trimestralmente ao CFF, a relação de
deverão observar rigorosamente todos os preceitos legais, todos os farmacêuticos com inscrição definitiva,
normas e regulamentos suplementares que envolvem as provisória e sua data de validade e secundária em sua
atividades de empresas ou estabelecimentos farmacêuticos. jurisdição, contendo CPF, endereços e suas respectivas
Parágrafo único - Para cumprimento do caput deste artigo, responsabilidades técnicas, em formato eletrônico e
os Conselhos Regionais de Farmácia deverão elaborar modelo específico, sendo que a mesma relação deverá

256
conter de forma separada, oficiais de farmácia, técnicos em diretrizes determinadas no anexo II e formulário padrão
farmácia e técnicos de laboratório, e os dados exigidos aos conforme anexo IV, desta resolução.
farmacêuticos. § 1º - Qualquer alteração feita no Plano de Fiscalização
§ 1º - O CRF enviará com as referidas informações os Anual ocasionada por motivo de força maior (mudança de
seguintes dados: número de farmacêuticos por sexo; número diretoria do CRF, mudança de diretrizes, questões
de farmacêuticos discriminados por habilitação jurídicas, dentre outros), deverá ser reformulada no plano
(farmacêuticos, industrial, generalista, bioquímico analista e apresentada ao plenário do CRF para aprovação e
clínico e alimentos, dentre outros); número acumulado no posteriormente encaminhada ao CFF até 31 (trinta e um)
ano de farmacêuticos com inscrição baixada e remido; de março do ano seguinte.
número de farmácia ou drogarias com 24 (vinte e quatro) § 2º - O Plano de Fiscalização Anual deverá ser
horas diárias de funcionamento contínuo. encaminhado à Comissão de Fiscalização (Cofisc) do
§ 2º - Para as farmácias comunitárias privadas e públicas, CFF, para análise e averiguação da legalidade de
deverá ser enviado anualmente por todos os Conselhos execução, sendo que qualquer divergência ou ilegalidade
Regionais de Farmácia, juntamente com o plano de em relação às normas vigentes, será relatada pela Cofisc e
fiscalização anual, relatório específico com base nas encaminhadas até o dia 10 de março do ano seguinte aos
constatações de presença e ausência do farmacêutico, o dirigentes do CFF que as encaminhará aos regionais para
Perfil de Assistência Farmacêutica, de cada cidade com correção ou mudança de procedimentos.
mais de 50.000 (cinquenta mil) habitantes, com base nas Art. 20 - Os Conselhos Regionais de Farmácia deverão
inspeções realizadas em cada estabelecimento (farmácias encaminhar até o último dia do mês de fevereiro do ano
comunitárias públicas e privadas de cada cidade) no período seguinte, o Relatório de Fiscalização Anual (RFA),
de 12 (doze) meses retroativos a análise. conforme formulário padrão disposto no anexo V desta
§ 3º - Define-se como Perfil de Assistência Farmacêutica resolução, devendo se reportar ao plano anual em análise.
do Estabelecimento ou do Farmacêutico, o percentual obtido Art. 21 - Os Conselhos Regionais de Farmácia deverão
de presenças em relação ao número total de inspeções autuar a empresa ou o estabelecimento farmacêutico que
constatadas pela fiscalização em um período de 12 (doze) não comprovar no momento da fiscalização que suas
meses anterior à análise, sendo classificados em: atividades estão sendo realizadas por profissional
Perfil 1 - Assistência Farmacêutica Efetiva: 71% a registrado e habilitado perante o respectivo C R F.
100% de presença nas inspeções constatadas; Parágrafo único - Autuado o estabelecimento, devem-se
Perfil 2 - Assistência Farmacêutica Parcial: 41% a instruir os autos com relatório do histórico e perfil de
70% de presença nas inspeções constatadas; assistência da empresa e do profissional, e relatório
Perfil 3 - Assistência Farmacêutica Deficitária: 0% analítico e histórico acerca das justificativas
a 40% de presença nas inspeções constatadas; eventualmente apresentadas, sendo que, no caso dos
Perfil 4 - Sem Dados Definidos de Assistência atestados ou declaração de comparecimento emitido por
Farmacêutica: Estabelecimentos ou profissionais com profissionais de saúde e desde que na hipótese de situação
número inferior a 3 (três) inspeções em um período de 12 emergencial ou imprevisível, estes se destinarão para fins
(doze) meses anteriores a análise; pessoais referentes ao procedimento ético-disciplinar,
Perfil 5 - Empresas irregulares ou ilegais. considerando que a empresa deverá possuir profissionais
§ 4º - Para efeitos de cálculo do perfil de assistência substitutos tantos quantos necessários à assistência plena
farmacêutica nos estabelecimentos, consideram-se os autos preconizada em lei.
de infração aplicados por ausência. Art. 22 - Os Conselhos Regionais de Farmácia, após pelo
§ 5º - Para efeito de cálculo do perfil de assistência menos uma fiscalização presencial na qual se constate a
farmacêutica, consideram-se todas as constatações de ausência de registro ou da assunção do responsável
presença e ausência, mesmo aquelas ausências em que técnico, poderão autuar à distância a empresa ou
foram apresentadas justificativas. estabelecimento, a cada 30 (trinta) dias e até a efetiva
§ 6º - Para o relatório a que se refere o § 2º, no mínimo 70% regularização, desde que inicialmente seja observado o
das farmácias comunitárias públicas e privadas deverão prazo do artigo 17 da Lei Federal no 5.991/73 c/c o do
possuir ao menos 3 (três) constatações fiscais de presença artigo 12 da Lei Federal no 13.021/14.
ou ausência. Parágrafo único - O CRF deverá promover nova visita
Art. 18 - Os Conselhos Regionais de Farmácia deverão presencial decorridos 6 (seis) meses para renovação do
encaminhar até o 20º (vigésimo) dia útil do mês procedimento de emissão do auto de infração à distância.
subsequente, devidamente preenchido, o Relatório de Art. 23 - A implantação da fiscalização eletrônica móvel é
Atividade Fiscal - RAF (ANEXO III). de caráter obrigatório pelos Conselhos Regionais de
Art. 19 - Os Conselhos Regionais de Farmácia deverão Farmácia, podendo excepcionalmente manter a
encaminhar ao CFF até 30 (trinta) de dezembro o Plano de fiscalização manual, desde que motivados por questões
Fiscalização Anual do exercício subsequente, obedecendo às técnicas devidamente justificadas.

257
Art. 24- Para implantação da Fiscalização Eletrônica Móvel Art. 34 - Após apresentado à diretoria, o presidente
(FEM), o CRF deverá: apresentará ao plenário do CFF, o relatório de auditoria de
I - Ter banco de dados compatível com o sistema cada estado.
informatizado seguro e inviolável. Art. 35 - As dúvidas ou omissões serão resolvidas pelo
II - Dispor de equipamentos compatíveis e necessários para Conselho Federal de Farmácia.
efetiva realização da FEM.
Art. 25 - Os modelos de documentos produzidos pela FEM Os anexos II a XX não foram disponibilizados.
deverão ser idênticos aos modelos padrão estabelecidos pelo Consultar site do CFF
CFF, garantindo a unidade legal administrativa entre os
Conselhos Regionais de Farmácia. (Publicada no DOU de 11/10/2017, Seção 1, Página 176)

CAPITULO IV
DO CONSELHO FEDERAL DE FARMÁCIA
Art. 26 - O CFF poderá auxiliar o CRF que pretenda
dinamizar sua fiscalização, desde que sejam cumpridas pelo
conselho regional as normativas e metas de desempenho
estabelecidas no plano de fiscalização anual.
Art. 27 - Os auxílios prestados aos Conselhos Regionais de
Farmácia: a) orientação e organização do setor; b) aquisição
de equipamentos e suporte administrativo; c) outros a serem
solicitados, devidamente justificados.
Art. 28 - O CFF poderá auxiliar o CRF para cumprimento
do plano de fiscalização anual em caso de comprovada
necessidade de melhorias no departamento de fiscalização.
Art. 29 - Para fazer jus ao auxílio do CFF, o CRF deverá:
a) requerer sua inscrição no plano de auxílio;
b) apresentar o plano de ação a ser executado no exercício;
c) preencher a ficha informativa adotada pelo CFF;
d) apresentar termo de compromisso assinado pela diretoria
do CRF de que o auxílio a ser concedido será
exclusivamente aplicado no setor de fiscalização;
e) atender os requisitos da Resolução/CFF nº 531/10 ou
outra que vier a substituí-la.
Art. 30 - O CFF fiscalizará a aplicação dos recursos, por
verificação "in loco", e/ou através de relatórios mensais
encaminhados pelo presidente do CRF, com parecer da
comissão de fiscalização do CFF.
Art. 31 - O não encaminhamento de relatórios
demonstrativos do setor de fiscalização por parte dos
Conselhos Regionais de Farmácia no prazo regimental e
sem as devidas justificativas implicará na suspensão
imediata do auxílio, independente de outras medidas que
deverão ser adotadas pelo CFF.
Art. 32 - Os formulários usados nos setores de fiscalização
dos Conselhos Regionais de Farmácia serão os padronizados
pelo C F F.
Art. 33 - O CFF manterá comissão assessora de
fiscalização, para analisar, auditar, emitir parecer e
apresentar à diretoria do CFF, relatório das ações
fiscalizadoras dos Conselhos Regionais de Farmácia.
Parágrafo único - O CFF poderá convidar um ou mais
farmacêuticos fiscais para participarem de reunião em
assuntos específicos quando solicitado pela comissão de
fiscalização.

258
 sobre o exercício da profissão farmacêutica, e dá outras
RESOLUÇÃO Nº 654, DE providências;
22/02/2018. Considerando as deliberações da Conferência
Internacional sobre Cuidados Primários em Saúde
Dispõe sobre os requisitos necessários à prestação do realizada em Alma-Ata, promovida pela Organização
serviço de vacinação pelo farmacêutico e dá outras Mundial da Saúde (OMS) e Fundo das Nações Unidas
providências. para a Infância (Unicef), de 6/12 de setembro de 1978;
Considerando a Portaria MS/GM nº 687, de 30 de março
O Conselho Federal de Farmácia (CFF), no uso de suas de 2006, que aprova a Política de Promoção da Saúde;
atribuições previstas na Lei Federal nº 3.820, de 11 de Considerando a Portaria MS/GM nº 529, de 1º de abril
novembro 1960 e, de 2013, que institui o Programa Nacional de Segurança
Considerando que o CFF, no âmbito de sua área específica do Paciente (PNSP);
de atuação e, como entidade de profissão regulamentada, Considerando a Resolução do Conselho Nacional de
exerce atividade típica de Estado, nos termos do artigo 5º, Saúde (CNS) nº 338, de 6 de maio de 2004, que aprova a
inciso XIII; artigo 21, inciso XXIV e artigo 22, inciso XVI, Política Nacional de Assistência Farmacêutica, em
todos da Constituição Federal; particular o inciso IV do artigo 1º, no que se refere à
Considerando a outorga legal ao CFF de zelar pela saúde atenção farmacêutica;
pública, promovendo ações de assistência farmacêutica em Considerando a Resolução/CFF nº 386, de 12 de
todos os níveis de atenção à saúde, de acordo com a alínea novembro de 2002, que dispõe sobre as atribuições do
"p", do artigo 6º da Lei Federal nº 3.820, de 11 de novembro farmacêutico no âmbito da assistência domiciliar em
de 1960, com as alterações da Lei Federal nº 9.120, de 26 de equipes multidisciplinares;
outubro de 1995; Considerando a Resolução/CFF nº 357, de 27 de abril de
Considerando que é atribuição do CFF expedir resoluções 2001, que aprova o regulamento técnico das boas práticas
para eficácia da Lei Federal nº 3.820, de 11 de novembro de de farmácia;
1960, e que compete-lhe o múnus de definir ou modificar a Considerando a Resolução/CFF nº 499, de 17 de
competência dos profissionais de Farmácia em seu âmbito, dezembro de 2008, que dispõe sobre a prestação de
conforme o artigo 6º, alíneas "g" e "m"; serviços farmacêuticos em farmácias e drogarias, e dá
Considerando a Lei Federal nº 5.991, de 17 de dezembro outras providências, alterada pela Resolução/CFF nº 505,
de 1973, que estabelece em seu artigo 4º, inciso II, que de 23 de junho de 2009;
medicamento é o produto farmacêutico, tecnicamente obtido Considerando a Resolução/CFF nº 555, de 30 de
ou elaborado, com finalidade profilática, curativa, paliativa novembro de 2011, que regulamenta o registro, a guarda e
ou para fins de diagnósticos; e, em seu artigo 18, que é o manuseio de informações resultantes da prática da
facultado à farmácia ou drogaria manter serviço de assistência farmacêutica em serviços de saúde;
atendimento ao público para aplicação de injeções a cargo Considerando a Resolução/CFF nº 585, de 29 de agosto
de técnico habilitado, observada a prescrição médica; de 2013, que regulamenta as atribuições clínicas do
Considerando a Lei Federal nº 8.078, de 11 de setembro farmacêutico e dá outras providências;
de 1990, que dispõe sobre a proteção do consumidor e dá Considerando a Resolução/CFF nº 596, de 21 de
outras providências; fevereiro de 2014, que dispõe sobre o Código de Ética
Considerando a Lei Federal nº 8.080, de 19 de setembro Farmacêutica, o Código de Processo Ético e estabelece as
de 1990, que dispõe sobre as condições para a promoção, infrações e as regras de aplicação das sanções
proteção e recuperação da saúde, a organização e o disciplinares;
funcionamento dos serviços correspondentes, prevendo em Considerando a Resolução de Diretoria Colegiada
seu artigo 6º que estão incluídas no campo de atuação do (RDC) da Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Sistema Único de Saúde (SUS) a execução de ações de (Anvisa) nº 306, de 07 de dezembro de 2004, que dispões
assistência terapêutica integral, inclusive farmacêutica; sobre o regulamento técnico para o gerenciamento de
Considerando a Lei Federal nº 13.021, de 11 de agosto de resíduos de serviços de saúde;
2014, que dispõe sobre o exercício e a fiscalização das Considerando a RDC da Anvisa nº 315, de 26 de
atividades farmacêuticas, prevendo em seu artigo 7º que outubro de 2005, que dispõe sobre o Regulamento
poderão as farmácias de qualquer natureza dispor, para Técnico de Registro, Alterações Pós-Registro e
atendimento imediato à população, de medicamentos, Revalidação de Registro dos Produtos Biológicos
vacinas e soros que atendam o perfil epidemiológico de sua Terminados, e que estabelece em seu Anexo, que os
região demográfica; medicamentos biológicos considerados no Regulamento
Considerando o Decreto Federal nº 85.878, de 7 de abril são: vacinas; soros hiperimunes; hemoderivados;
de 1981, que estabelece normas para execução da Lei biomedicamentos; medicamentos obtidos a partir de
Federal nº 3.820, de 11 de novembro de 1960, dispondo fluidos biológicos ou de tecidos de origem animal;
medicamentos obtidos por procedimentos

259
biotecnológicos; anticorpos monoclonais; medicamentos Art. 4º - Ao farmacêutico apto a prestar o serviço de
contendo microrganismos vivos, atenuados ou mortos; vacinação nos termos dessa resolução deverá ser garantida
probióticos e alérgenos; a autonomia técnica para realizá-la.
Considerando a (RDC) da Anvisa nº 44, de 17 de agosto
de 2009, que dispõe sobre boas práticas farmacêuticas para CAPÍTULO III
o controle sanitário do funcionamento, da dispensação e da DOS RECURSOS HUMANOS
comercialização de produtos e da prestação de serviços Das Atribuições e Competências
farmacêuticos em farmácias e drogarias e dá outras Art. 5º - O serviço de vacinação deve ser prestado
providências; exclusivamente por farmacêutico devidamente apto, nos
Considerando a RDC da Anvisa nº 197, de 26 de termos desta resolução.
dezembro de 2017, que dispõe sobre os requisitos mínimos Art. 6º - São atribuições do farmacêutico:
para o funcionamento dos serviços de vacinação humana, I - Elaborar Procedimentos Operacionais Padrão (POPs)
resolve: relacionados à prestação do serviço de vacinação.
II - Notificar ao sistema de notificações da Anvisa, ou
CAPÍTULO I outro que venha a substitui-lo, a ocorrência de incidentes,
DAS DISPOSIÇÕES INICIAIS eventos adversos pós-vacinação (EAPV) e queixas
Art. 1º - Esta resolução estabelece os requisitos necessários técnicas (QT), relacionados à utilização de vacinas,
à prestação do serviço de vacinação pelo farmacêutico. investigando eventuais falhas relacionadas em seu
Art. 2º - Para fins desta resolução são adotadas as gerenciamento de tecnologias e processos.
seguintes definições: III - Fornecer ao paciente/usuário a declaração do serviço
I - Serviço de vacinação pelo farmacêutico: aquele que prestado, nos termos da legislação vigente, contendo,
atende às necessidades de saúde relativas à imunização e ao ainda, as seguintes informações:
estado vacinal da pessoa, compreendendo as seguintes a) nome da vacina;
etapas: b) informações complementares, tais como nome do
a) acolhimento da demanda relativa ao estado vacinal; fabricante, número de lote e prazo de validade da vacina
b) identificação das necessidades e problemas de saúde, administrada;
situações especiais, precauções, contraindicações relativas à c) orientação farmacêutica quando couber;
vacinação e, quando couber, análise da prescrição médica; d) data, assinatura e identificação do farmacêutico
c) definição da conduta a ser adotada, incluindo o uso da responsável pelo serviço prestado, incluindo número de
vacina, o esquema de administração e os insumos inscrição no Conselho Regional de Farmácia (CRF) da
necessários; sua jurisdição;
d) preparo, administração da vacina indicada e descarte de e) data da próxima dose, quando couber.
resíduos; IV - Registrar as informações referentes às vacinas
e) educação da pessoa sobre os cuidados e as precauções aplicadas no cartão de vacinação do paciente/usuário, no
relativos à vacinação; sistema de informação definido pelo Ministério da Saúde
f) acompanhamento e, se necessário, atendimento da pessoa e no prontuário individual do paciente/usuário.
quanto aos possíveis problemas relacionados à imunização; V - Enviar à Secretaria Municipal de Saúde,
g) encaminhamento a outro profissional ou serviço de saúde, mensalmente, as doses administradas segundo modelos
quando necessário. padronizados no Sistema de Informação do Programa
II - Administração de vacinas: procedimento que Nacional de Imunização (SIPNI) ou outro que venha a
corresponde a uma etapa do serviço de vacinação pelo substituí-lo.
farmacêutico, mediante o qual se coloca o medicamento em VI - Utilizar, preferencialmente, um sistema
contato com o ser humano, pela via injetável, oral ou outra, informatizado como o REGISTRE do Conselho Federal
para que possa exercer sua ação local ou ser absorvido e de Farmácia ou outro que venha a substituí-lo.
exerça ação sistêmica. VII - Elaborar Plano de Gerenciamento de Resíduos de
Serviços de Saúde (PGRSS) relacionado à prestação do
CAPÍTULO II serviço de vacinação.
DAS CONDIÇÕES GERAIS
Art. 3º - É obrigatória, durante todo o período de CAPÍTULO IV
funcionamento do estabelecimento que oferece o serviço de DOS REFERENCIAIS MÍNIMOS OBRIGATÓRIOS
vacinação, a presença de farmacêutico apto a prestar o PARA PRESTAÇÃO DO SERVIÇO DE
referido serviço na forma da lei. VACINAÇÃO PELO FARMACÊUTICO
Parágrafo único - No caso de vacinação extramuros, o Art. 7º - Os referenciais mínimos obrigatórios para a
farmacêutico deverá comunicar o referido serviço ao prestação do serviço de vacinação pelo farmacêutico estão
Conselho Regional de Farmácia de sua jurisdição, descritos no Anexo desta resolução.
informando data, período de realização e local.

260
§ 1º - Os referenciais práticos dos cursos de formação
complementar deverão ser realizados, obrigatoriamente, na
modalidade presencial.
§ 2º - Recomenda-se que, além dos referenciais descritos
no anexo desta resolução, o farmacêutico realize curso de
Suporte Básico de Vida atualizado.

Art. 8º - A aptidão do farmacêutico nos termos dessa

resolução dar-se-á mediante o atendimento dos seguintes
requisitos:
a) Ser aprovado em curso de formação complementar que
atenda aos referenciais mínimos estabelecidos no Anexo
desta resolução, credenciado pelo Conselho Federal de
Farmácia ou ministrado por Instituição de Ensino Superior
reconhecida pelo Ministério da Educação ou, ainda, ofertado
pelo Programa Nacional de Imunização (PNI);
b) Apresentar ao Conselho Regional de Farmácia de sua
jurisdição documento comprobatório do curso de formação
realizado, que atenda aos requisitos desta resolução, para
averbação, devendo conter, obrigatoriamente, o nome do
curso, a data de realização, a carga horária, o conteúdo
ministrado, o nome e a formação profissional do instrutor.
Parágrafo único - Os farmacêuticos que comprovarem a
realização de curso pós-graduação cujo conteúdo preencha
os requisitos mínimos previstos no Anexo dessa resolução,
ou que tenham experiência de, no mínimo, 12 (doze) meses
de atuação na área devidamente comprovada junto ao
Conselho Regional de Farmácia da sua jurisdição até a data
de publicação desta resolução, também serão considerados
aptos a prestar o serviço de vacinação.

Art. 9º - O farmacêutico deverá afixar no local de prestação

do serviço de vacinação, declaração emitida pelo Conselho
Regional de Farmácia da sua jurisdição que ateste sua
identificação e aptidão.

Art. 10 - Recomenda-se que o farmacêutico realize, no

mínimo, atualização anual relativa aos conteúdos teóricos
afins ao serviço de vacinação pelo farmacêutico e ao
Programa Nacional de Imunização.

CAPÍTULO V
DAS DISPOSIÇÕES FINAIS
Art. 11 - Esta resolução entra em vigor na data da sua
publicação, revogando os dispositivos em contrário, em
especial a Resolução/CFF nº 574, de 22 de maio de 2013.

DOU 27/02/2018

261
Resolução nº 645 de 27/07/2017 TABELA DE SUBSTÂNCIAS UTILIZADAS NOS
PROCEDIMENTOS ESTÉTICOS POR
Dá nova redação aos artigos 2º e 3° e inclui os anexos VII e FARMACÊUTICOS HABILITADOS:
VIII da Resolução/CFF nº 616/15. (ESTETICA) Agentes eutróficos
Agentes Venotônicos
O Conselho Federal de Farmácia (CFF), conforme as suas Biológicos (Ex. Toxina botulínica tipo A, fatores de
atribuições previstas na Lei Federal nº 3.820/60 e, crescimento)
considerando que o CFF, no âmbito de sua área específica Vitaminas;
de atuação e como entidade fiscalizadora de profissão Aminoácidos;
regulamentada, exerce atividade típica de Estado, nos Minerais;
termos dos artigos 5º, inciso XIII; 21, inciso XXIV e 22, Fitoterápicos;
inciso XVI, todos da Constituição Federal; considerando Peelings químicos, enzimáticos e biológicos, incluindo a
que é atribuição do CFF expedir resoluções, competindo-lhe tretinoína (ácido retinóico de 0,01% a 0,5% de uso
o múnus de definir ou modificar a competência dos domiciliar e até 10% para uso profissional).
farmacêuticos em seu âmbito, nos termos do artigo 6º, Solução hipertônica de glicose 50% e 75% (uso exclusivo
alíneas “g” e “m”, da Lei Federal nº 3.820/60; em procedimentos para telangiectasias);
considerando a Resolução/CFF nº 573/13, que dispõe sobre Preenchedores dérmicos absorvíveis;
as atribuições do farmacêutico no exercício da saúde Agentes lipolíticos (Ex. Desoxicolato de sódio,
estética e da responsabilidade técnica por estabelecimentos lipossomas de girassol e outros);
que executam atividades afins; Fios lifting absorvíveis;
considerando a Resolução/CFF nº 616/15, que define os
requisitos técnicos para o exercício do farmacêutico no Artigo 3º – Ficam incluídos os anexos VII e VIII.
âmbito da saúde estética, ampliando o rol das técnicas de
natureza estética e recursos terapêuticos utilizados pelo Artigo 4º – Esta resolução entra em vigor na data de sua
farmacêutico em estabelecimentos de saúde estética; publicação, revogando-se as disposições em contrário.
considerando que o farmacêutico deve estar capacitado
técnica, científica e profissionalmente para utilizar-se das Anexo VII
técnicas de natureza estética e dos recursos terapêuticos FIO LIFTING DE AUTOSUSTENTAÇÃO
especificados no âmbito desta resolução, RESOLVE: Com o envelhecimento cutâneo ocorrem alterações
morfológicas que comprometem a sustentação tecidual
Artigo 1º – O artigo 2º da Resolução/CFF nº 616/15 (DOU pela perda da densidade óssea, diminuição da tonicidade
de 27/11/2015, Seção 1, página 228) passa a vigorar com a muscular, perda do volume dos compartimentos de
seguinte redação: gordura facial, enfraquecimento da sustentação da matriz
“Art. 2º – O farmacêutico é capacitado para exercer a saúde extra celular (MEC) dérmica e diminuição da função
estética, desde que preencha um dos seguintes requisitos: barreira da pele. Estas alterações promovem queda na
I. ser egresso de programa de pós-graduação lato sensu sustentação dérmica, promovendo uma movimentação
reconhecido pelo Ministério da Educação, na área de saúde cinética com forças direcionais que vão das laterais à
estética; linha sagital e descendem favorecidos pela gravidade
II. ser egresso de curso livre de formação profissional em (CHIA, 2008).
saúde estética reconhecido pelo Conselho Federal de Segundo Sulamandize e colaboradores (2001), ao se
Farmácia (CFF), de acordo com os referenciais mínimos utilizar a técnica de dermossustentação, permite-se um
definidos em nota técnica específica, disponível no sítio realinhamento das estruturas da MEC que sofreram ptose
eletrônico do CFF (www.cff.org.br).” (queda tecidual), por amenização das forças de tração do
envelhecimento.
Artigo 2º – O artigo 3º da Resolução/CFF nº 616/15 (DOU Os fios utilizados podem ser de diversos materiais como
de 27/11/2015, Seção 1, página 228), passa a vigorar com a exemplo, polidioxanona/polidoxona (PDO). Fios não
seguinte redação: absorvíveis podem provocar efeitos indesejados como
“Art. 3°- Em função da habilitação o profissional palpação ao toque, migração, extrusão, ou mesmo
farmacêutico, é o responsável técnico para compra e expressão facial anormal, sendo mais indicados para a
utilização das substâncias e equipamentos necessários para prática clínica portanto, os fios absorvíveis, que permitem
os procedimentos estéticos em consonância com a sua o estímulo da produção de colágeno na região da
capacitação profissional. implantação do mesmo, melhorando a sustentação e
I – O profissional farmacêutico, legalmente habilitado em firmeza teciduais, ao mesmo tempo em que é reabsorvido
estética poderá fazer a escolha autônoma para uso de lentamente pelo organismo.
substâncias em conformidade com a tabela abaixo:

262
Em 2004, Beramendi mostrou que a utilização de fios de apresentados, passando a ser uma boa opção com
dermossustentação aumenta a síntese de colágeno e elastina segurança para o tratamento de peles com
ao redor dos mesmos, demonstrando seu potencial uso para fotoenvelhecimento acentuado, por exemplo2-5.
procedimentos estéticos. O fracionamento dos raios dos lasers ablativos permite
Em 2012, Perrone demonstrou a melhora na aparência remoção de apenas parte da epiderme, de modo
estética global de 34 pacientes que realizaram o controlado, de acordo com os efeitos desejados, o que
procedimento acima descrito. Nenhum paciente garante segurança para a técnica. A recuperação do
desenvolveu infecção ou qualquer reação ao fio ou ao paciente também é rápida com efeitos colaterais mínimos,
procedimento de dessensibilização utilizado como amparo constituindo-se uma das técnicas mais adequada para o
para condução da técnica. Os resultados foram avaliados e tratamento do fotoenvelhecimento de graus moderados a
mantidos por mais de um ano de seguimento, sugerindo acentuados, bem como outras afecções inestéticas, com
segurança clínica interessante para o procedimento. rápida recuperação para o paciente6.
Os fios de dermossustentação produzem alterações na derme Portanto, o laser ablativo fracionado, introduzido com o
dos pacientes submetidos a este procedimento melhorando objetivo de obter uma técnica tão eficiente no tratamento
rugas finas e contribuindo para redução dos poros da de afecções inestéticas quanto o ablativo não fracionado e
epiderme. (Suh et al, 2015). tão segura quanto o fracionado não ablativo, constitui-se
As técnicas utilizando fios absorvíveis, necessitam apenas de uma técnica não cirúrgica importante no auxílio dos
de dessensibilização local, sem a necessidade de incisões, tratamentos estéticos pelo farmacêutico.
tratando-se de um processo minimamente invasivo não
cirúrgico, traduzindo-se em um método seguro para Bibliografia:
proporcionar rejuvenescimento facial e lifting (Suh et al, 1. Fitzpatrick RE, Ruiz-Esparza J, Goldman MP. The
2015; Ko et al, 2016) depth of thermal using the CO2 laser: a comparison of the
superpulsed mode and conventional mode. J Dermatol
Bibliografia: Surg Oncol. 1991;17:340-4.
Perrone, M. Utilização de fio de polipropileno de 2. Manstein D, Herron GS, Sink RK, Tanner H, Anderson
autossustentação de tripla convergência para a correção do RR. photothermolysis: a new concept for cutaneous
desvio de hemiface causada por lesão do nervo facial. Rev. remodeling using patterns of thermal injury. Lasers Surg
Col. Bras. Cir. vol.39 no.5 Rio de Janeiro Sept./Oct. 2012 Med. 2004;34(5):426-38.
Sulamandize MA, Fournier PF, Paikidze TG, Sulamandize 3. Beylot C. Ablative and fractional lasers. Ann Dermatol
GM. Removal of soft tissue ptosis with especial threads, Venereol. Suppl 3:S189-94.
Dermatol Surg. 2002; 28:5. 4. Dierickx CC, Khatri KA, Tannous ZS, Childs JJ,
Suh DH, Jang HW, Lee SJ, Lee WS, Ryu HJ. Outcomes of Cohen RH, Erofeev D,Yaroslavsky IV, Altshuler GB.
polydioxanone knotless thread lifting for facial rejuvenation. Micro-fractional ablative skin resurfacing two novel
Dermatol Surg. 2015; 41:720-725. erbium laser systems. Lasers Surg Med. 2008;40(2):113-
Ko HJ, Choi JY, Moon HJ, Lee JW, Jang SI, Bae IH, Choi 11. Jih MH, Kimyai-Asadi A. Fractional
JK, Kim H, Park WS, Oh WJ, Choi SY, Kim BJ. Multi- photothermolysis: a review Semin Cutan Med Surg.
polydioxanone (PDO) scaffold for forehead wrinkle 2008;27(1):63-71.
correction: A pilot study. J Cosmet Laser Ther. 2016; 5. Campos V, Matos RA, Fillippo A, Torezan LA. Laser
18(7):405-408. no rejuvenescimento facial. Surgical & Cosmetic
Dermatology, 2009; 1(1):29-36.
ANEXO VIII 6. West TB, Alster TS. Effect of pretreatment on the
LASERTERAPIA ABLATIVA incidence hyperpigmentation following cutaneous CO2
Os primeiros lasers usados para o rejuvenescimento foram o laser resurfacing. Surg. 1999;25(1):7-15.
CO2 (10.600nm) e o Erbium (2.940nm), com excelentes WALTER DA SILVA JORGE JOÃO
resultados para o estímulo da produção de colágeno. Por Presidente-CFF
serem ablativos não fracionados, a recuperação era muito
demorada, com complicações importantes1 . Para minimizar
os efeitos indesejados, lasers não ablativos com diferentes
comprimentos de onda foram introduzidos (840nm,
1.320nm, 1.640nm pulso longo entre outros), além dos
fracionados não ablativos (1.440nm, 1.540nm e 1.550nm) e
os fracionados ablativos (CO2 10.600nm e de Erbium
2.940nm fracionados, por exemplo) e, embora tenham
desempenho inferior aos ablativos não fracionados,
apresentam maior segurança, com significativa redução do
tempo de recuperação e dos efeitos indesejados

263
 União de 3 de outubro de 2008, Seção 1, página 133, que
RESOLUÇÃO Nº 656 DE dispõe sobre as atribuições do farmacêutico na área de
24/05/2018 radiofarmácia e dá outras providências, passam a vigorar
com a seguinte redação:
Dá nova redação aos artigos 1º, 2º e 3º da Resolução/CFF nº
486/08, estabelecendo critérios para a atuação do “Art. 1º - São atribuições do farmacêutico na área de
farmacêutico em radiofarmácia. radiofarmácia:
a) aquisição e controle dos insumos utilizados na
preparação dos radiofármacos;
O Plenário do Conselho Federal de Farmácia, no uso das b) realização das preparações farmacêuticas nas suas
atribuições que lhe são conferidas pelo artigo 6º, alíneas “g” diversas apresentações;
e “m” da Lei Federal nº 3.820, de 11 de novembro de 1960 c) manipulação de radiofármacos em hospitais, clínicas,
e, centros de medicina nuclear, centros de imagem e
Considerando o artigo 2º do Decreto Federal nº 20.377/31, radiofarmácias centralizadas;
que aprova a regulamentação do exercício da profissão d) produção de radiofármacos na indústria;
farmacêutica no Brasil; e) controle de qualidade de radiofármacos
Considerando o artigo 2º, inciso I, letra “f” do Decreto (radionuclídico, radioquímico, biológico, microbiológico
Federal nº 85.878/81, que estabelece normas para execução e farmacológico) em indústrias, hospitais, clínicas,
da Lei Federal nº 3.820, de 11 de novembro de 1960, centros de medicina nuclear, centros de imagem e
dispondo sobre o exercício da profissão de farmacêutico e radiofarmácias centralizadas;
dá outras providências; f) garantia da qualidade em indústrias, hospitais,
clínicas, centros de medicina nuclear, centros de imagem
Considerando os artigos 2º, 4º, 5º e 58 da Lei Federal nº e radiofarmácias centralizadas;
5.991/73, que dispõe sobre o controle sanitário do comércio g) fracionamento de radiofármacos em doses unitárias
de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e ou individualizadas;
correlatos, e dá outras providências; h) armazenamento, distribuição e dispensação de
Considerando o artigo 1º, letras “a” e “b” da Lei Federal nº radiofármacos por meio do sistema coletivo ou de doses
1.234/50, que confere direitos e vantagens a servidores que individualizadas e unitárias;
operam com Raios X e substâncias radioativas; i) controle farmacocinético e farmacodinâmico de formas
Considerando o artigo 1º, alíneas “a” e “b”, do Decreto e de sistemas de liberação de radiofármacos;
Federal nº 81.384/78, que dispõe sobre a concessão de j) ensaios de equivalência farmacêutica e
gratificação por atividades com Raios X ou substâncias bioequivalência com radiofármacos genéricos e
radioativas e outras vantagens, previstas na Lei Federal nº similares;
1.234/50 e dá outras providências; k) monitorização terapêutica de pacientes em uso de
radiofármacos;
Considerando as legislações sanitárias em vigor, em l) pesquisa e desenvolvimento de novos radiofármacos;
especial as que legislam sobre radiofarmácia e m) desenvolvimento e participação na elaboração de
radiofármacos; protocolos clínicos de radiofármacos;
Considerando a Resolução/CFF nº 585, de 29 de agosto de n) gerenciamento de resíduos e rejeitos radioativos
2013, que regulamenta as atribuições clínicas do relacionados a radiofármacos;
farmacêutico e dá outras providências; o) direção, assessoramento e chefia técnica em indústrias,
Considerando a Resolução/CFF nº 638, de 24 de março de hospitais, clínicas, centros de medicina nuclear, centros
2017, que dispõe sobre a inscrição, o registro, o de imagem e radiofarmácias centralizadas;
cancelamento, a baixa e a averbação nos Conselhos p) responsabilidade técnica e desempenho de funções
Regionais de Farmácia, além de outras providências; especializadas em empresas de produção,
comercialização, importação, exportação, distribuição ou
Considerando as normas da Comissão Nacional de Energia em instituições de pesquisa que produzam radiofármacos;
Nuclear (CNEN) quanto aos quesitos de proteção q) desempenho de atividades em radiofarmácia, no
radiológica e tratamento de rejeitos radioativos; âmbito da farmácia clínica, relativas ao cuidado à saúde
Considerando ser a radiofarmácia um campo destinado à individual e coletiva.
utilização de radionuclídeos e/ou radioisótopos na Parágrafo Único - As atribuições descritas nas alíneas
preparação de radiofármacos para uso diagnóstico ou “b”, “c”, “e”, “f”, “g”, “h”, “j”, “p” e “q” são
terapêuticos, em humanos e animais, RESOLVE: privativas do farmacêutico.
Art. 2º - Para o exercício de atividades de preparo dos
Art. 1º - Os artigos 1º, 2º e 3º da Resolução/CFF nº 486, de radiofármacos, deverá o farmacêutico atender a pelo
23 de setembro de 2008, publicada no Diário Oficial da

264
menos um dos seguintes critérios, validado pelo Conselho
Regional de Farmácia de sua jurisdição:
a) ser egresso de programa de pós-graduação lato sensu
e/ou strictu sensu reconhecido pelo Ministério da Educação
(MEC) relacionado à radiofarmácia;
b) ser egresso de curso livre de formação profissional em
radiofarmácia, reconhecido pelo Conselho Federal de
Farmácia (CFF), de acordo com os referenciais mínimos
definidos em nota técnica específica, disponível no sítio
eletrônico do CFF (www.cff.org.br);
c) ter atuado por 3 (três) anos ou mais na área de
radiofarmácia, o que deve ser comprovado por meio da
Carteira de Trabalho e Previdência Social (CTPS) ou de
contrato e declaração do serviço, com a devida descrição
das atividades realizadas e do período de atuação;
Parágrafo Único - Aos farmacêuticos que atuam e aos que
estão interessados em atuar nesta área dar-se-á o prazo de
36 (trinta e seis) meses para adequação de currículo e
titulação, no que se refere ao caput deste artigo, a partir da
publicação dessa resolução.
Art. 3º - A carga horária máxima permitida para
farmacêuticos que trabalham com substâncias radioativas
e/ou próximos a fontes de radiação deve obedecer aos
termos da Lei nº 1.234/50, ou outra que vier substituí-la”.

Art. 2º - Esta resolução entrará em vigor na data de sua

publicação, revogando-se as disposições em contrário.

WALTER DA SILVA JORGE JOÃO

Presidente-CFF

265
 Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento.
Outros
NOTA TÉCNICA CONJUNTA
MAPA/ANVISA
DFIP/SDA/MAPA – GGIMP/ANVISA/MS

Necessidade de instalações segregadas para fabricação de

medicamentos para uso veterinário e para uso humano.

Tendo em vista a necessidade de se definir sobre a

possibilidade de fabricar e manipular produtos de uso
veterinário em instalações destinadas à fabricação de
medicamentos de uso humano, a Agência Nacional de
Vigilância Sanitária (ANVISA) – que regulamenta a
produção de medicamentos de uso humano – e o Ministério
da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (MAPA) – que
regulamenta a produção de produtos de uso veterinário,
avaliaram tecnicamente o assunto e em comum acordo
decidem:
• É tecnicamente aceitável, do ponto de visto de risco
sanitário, a produção de produtos de uso veterinário nas
mesmas instalações licenciadas para fabricação de
medicamentos de uso humano, nos casos em que os
produtos veterinários contenham insumos aprovados para
uso humano.
• A produção de produtos contendo ativos ou excipientes de
uso exclusivo veterinário deve ocorrer em instalações
segregadas para produtos de uso veterinário.
• A produção de medicamentos contendo ativos ou
excipientes de uso exclusivo humano deve ocorrer em
instalações segregadas para produtos de uso humano.
• As empresas que optarem por compartilhar suas linhas
produtivas, nas condições estabelecidas acima, ficarão
sujeitas a inspeções regulares a serem realizadas pelo
MAPA e por entes do Sistema Nacional de
Vigilância Sanitária (SNVS), e deverão cumprir
integralmente os requisitos de BPF impostos por ambos.
Ressalta-se que as substâncias que são utilizadas tanto na
terapêutica em humanos quanto em animais já possuem
estudos científicos sobre a toxicidade em humanos, o que
mitigaria o risco associado à possibilidade de contaminação
cruzada de medicamentos.
Este é o posicionamento.

Brasília, DF, 23 de abril de 2012.

BRUNO GONÇALVES ARAUJO RIOS
Gerente-Geral de Inspeção, Monitoramento da Qualidade,
Controle e Fiscalização de Insumos, Medicamentos e
Produtos, Propaganda e Publicidade.
Agência Nacional de Vigilância Sanitária.
RICARDO REGO PAMPLONA
Diretor do Departamento de Fiscalização de Insumos
Pecuários.
Secretária de Defesa Agropecuária.

266
 parecer realizado por sua comissão de ensino e
PORTARIA Nº 23, DE encaminhá-lo ao solicitante.
09/03/2018 § 3º - O interessado no credenciamento deverá apresentar
os seguintes documentos:
Requisitos para credenciamento do curso de formação I - estatuto, regimento interno ou contrato social
complementar de acordo com a Resolução 654/18. devidamente registrado;
II - comprovante de sua natureza científica, técnica ou
O Presidente do Conselho Federal de Farmácia (CFF), no profissional;
uso de suas atribuições legais e regimentais previstas na Lei III - plano pedagógico e os critérios para a aprovação no
Federal nº 3.820/60, com as alterações da Lei Federal nº 9 curso.
.120/95 e, § 4º - Os cursos ofertados por instituições de ensino
superior reconhecidas pelo Ministério da Educação
considerando a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC), da (MEC) ou pelo Programa Nacional de Imunização (PNI)
Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) nº 197, são dispensados de credenciamento pelo CFF.
de 26 de dezembro de 2017, que dispõe sobre os requisitos
mínimos para o funcionamento dos serviços de vacinação Art. 2º - A confirmação do cumprimento dos requisitos
humana; mínimos previstos na Resolução/CFF nº 654/2018, nos
cursos ofertados por instituições de Ensino Superior, PNI
considerando a Portaria da Fundação Nacional de Saúde nº e cursos de pós-graduação caberá aos Conselhos
950, de 28 de fevereiro de 2018, que revogou a Portaria Regionais de Farmácia.
Conjunta Anvisa/Funasa nº 01, de 22 de fevereiro de 2000,
que estabelecia as exigências para o funcionamento de Art. 3º - A confirmação da experiência de, no mínimo, 12
estabelecimentos privados de vacinação, seu licenciamento, (doze) meses de atuação em serviços de vacinação, de que
fiscalização e controle, e dava outras providências; trata o parágrafo único do artigo 8º da Resolução/CFF nº
654/2018, será realizada pelo Conselho Regional de
considerando os termos da Resolução/CFF nº 654, de 22 de Farmácia de sua jurisdição.
fevereiro de 2018, que dispõe sobre os requisitos Parágrafo único - É de responsabilidade do farmacêutico
necessários à prestação do serviço de vacinação pelo apresentar os documentos comprobatórios que atestem
farmacêutico e dá outras providências; sua experiência.

considerando a necessidade de estabelecer fluxo para Art. 4º - De acordo com o que estabelece o § 1º, do artigo
credenciamento de cursos de formação complementar em 7º, da Resolução/CFF nº 654/2018, os cursos de formação
serviços de vacinação pelo farmacêutico; complementar em serviços de vacinação deverão cumprir
uma carga horária total mínima de 40 (quarenta) horas,
considerando a necessidade estabelecer fluxos para sendo, no mínimo, 20 (vinte) horas exclusivamente
averbação da atividade profissional pelos Conselhos presenciais,
Regionais de Farmácia;
Art. 5º - Esta portaria entra em vigor nesta data,
considerando a necessidade de definir quem poderá revogando-se as disposições em contrário.
promover o curso de formação complementar em serviços
de vacinação pelo farmacêutico, resolve: WALTER DA SILVA JORGE JOÃO

Art. 1º - O credenciamento para o curso de formação

complementar de acordo com o que estabelece o artigo 8º,
da Resolução/CFF nº 654, de 22 de fevereiro de 2018,
deverá atender os seguintes requisitos:
a) ser ofertado por sociedade, organização, associação ou
outra instituição de natureza científica, técnica ou
profissional que congregue farmacêuticos;
b) ser ofertado por instituição não educacional que certifica
competências no âmbito profissional sem caráter acadêmico.
§ 1º - A instituição interessada deverá protocolar
requerimento para credenciamento no Conselho Regional de
Farmácia (CRF) de sua jurisdição que o remeterá ao CFF.
§ 2º - O CFF terá o prazo de 90 (noventa) dias, a partir do
registro da solicitação de credenciamento, para emitir o

267
 NOTA TÉCNICA N.º 10/2013 – 1.5 Considerando a Resolução CFF n° 546/2011 que
dispõe sobre a indicação farmacêutica de plantas
SESA-PR medicinais e fitoterápicos isentos de prescrição e o seu
registro.
Prescrição farmacêutica para medicamentos 1.6. Considerando que a Anvisa ainda não se manifestou a
respeito do assunto, mas que a Resolução Anvisa/MS
Em função da publicação da Resolução do Conselho Federal RDC n° 138/2003 que dispõe sobre o enquadramento na
de Farmácia, a Resolução CFF n° 586, de 29 de agosto de categoria de venda de medicamentos isentos de prescrição
2013, que dispõe sobre a Prescrição Farmacêutica e para médica, é a lista de medicamentos que deve ser seguida
fins de orientar e padronizar as ações de vigilância sanitária pelos estabelecimentos farmacêuticos no aviamento e
no Paraná, no tocante às atividades de aviamento de dispensação de medicamentos industrializados ou
medicamentos industrializados e de medicamentos manipulados para atender a uma prescrição farmacêutica.
manipulados de preparações magistrais a partir de
prescrição realizada por profissional farmacêutico, o Centro 2. Conclusões:
Estadual de Vigilância Sanitária da Secretaria de Estado de Assim, a respeito do assunto em comento, a farmácia
Saúde do Paraná apresenta adiante as seguintes poderá, com base no que prevê a legislação sanitária
informações e orientações. vigente:
1. Manipular e/ou dispensar medicamentos cuja
1. Considerações: dispensação não exija prescrição médica, incluindo
1.1. Considerando o conceito de Preparação Magistral da medicamentos industrializados e preparações magistrais -
Resolução ANVISA/MS n.º RDC 67/07, que define como alopáticos ou dinamizados -, plantas medicinais, drogas
sendo: „aquela preparada na farmácia, a partir de uma vegetais e outras categorias ou relações de medicamentos
prescrição de profissional habilitado, destinado a um que venham a ser aprovadas pelo órgão sanitário federal
paciente individualizado, e que estabeleça, em detalhes, sua para prescrição do farmacêutico.
composição, forma farmacêutica, posologia e modo de Nas atividades de fiscalização de vigilância sanitária
usar‟; quanto à preparação e dispensação de medicamentos e
1.2. Considerando a Resolução ANVISA/MS RDC n.º 87/08 outras preparações magistrais a partir de prescrição
que define: farmacêutica, deverá ser observado pelas equipes de
Item 5.17.1: Os profissionais legalmente habilitados, vigilância sanitária:
respeitando os códigos de seus respectivos conselhos 1. Todos os documentos incluindo rótulos, livro de
profissionais, são os responsáveis pela prescrição das registro, ordens de manipulação, entre outros, dos
preparações magistrais de que trata este Regulamento medicamentos manipulados e preparações magistrais a
Técnico e seus Anexos. partir de prescrição farmacêutica, deverão conter o nome
Item 5.17.2: A prescrição ou indicação, quando realizada do profissional farmacêutico responsável pela prescrição
pelo profissional farmacêutico responsável, também deve no campo de identificação do profissional prescritor, além
obedecer aos critérios éticos e legais previstos. das demais informações necessárias previstas no item 12
1.3. Considerando que as preparações magistrais envolvem do Anexo I da Resolução RDC 67/07;
não só preparações medicamentosas, mas todas as outras 2. A preparação magistral caracteriza-se por ser uma
que não se enquadram como preparações oficinais, ou seja, formulação individualizada, para atender necessidades
preparações de produtos cosméticos, perfumes, de higiene específicas de cada paciente, conforme conceito definido
pessoal e produtos para a saúde ; na Resolução RDC n.° 67/07.
1.4. Considerando a Resolução CFF n.° 586, de 2013, de 29 Portanto, mantem-se vedada a manipulação de
de agosto de 2013, que define: estoques mínimos de preparações magistrais.
Art. 2º - O ato da prescrição farmacêutica constitui Salientamos que para as empresas que possuem liminar
prerrogativa do farmacêutico legalmente habilitado e para manipular estoque mínimo, continuam em vigor as
registrado no Conselho Regional de Farmácia de sua orientações do memo circular n° 047/2012 –
jurisdição. SVS/DEVS/DVVSP
Art. 5º - O farmacêutico poderá realizar a prescrição de 3. Se verificado práticas de prescrição farmacêutica,
medicamentos e outros produtos com finalidade terapêutica, preparação, manipulação e dispensação de preparações
cuja dispensação não exija prescrição médica, incluindo magistrais ou medicamentos industrializados a partir de
medicamentos industrializados e preparações magistrais - prescrições farmacêuticas em desacordo ou extrapolando
alopáticos ou dinamizados -, plantas medicinais, drogas as competências do profissional farmacêutico
vegetais e outras categorias ou relações de medicamentos estabelecidas na Resolução do Conselho Federal de
que venham a ser aprovadas pelo órgão sanitário federal Farmácia n.° 586, de 29 de agosto de 2013 e demais
para prescrição do farmacêutico. normas éticosanitárias da profissão farmacêutica, a equipe
de vigilância sanitária deverá informar o Conselho

268
Regional de Farmácia, para as medidas éticas cabíveis
contra o profissional. Nesse caso, devem ser adotadas as
medidas sanitárias cabíveis contra o estabelecimento
farmacêutico, com base na legislação sanitária vigente:
Resolução SESA/PR n.º 54/96 Artigo 24.º inciso I ou outra
que vier a substituí-la (medicamentos industrializados),
Resolução RDC Anvisa n.º 87/08, Artigo 1.º itens 5.17.1 e
5.17.2 (medicamentos manipulados), além das legislações
pertinentes à medicamentos e substâncias de controle
especial e antimicrobianos.
4. A regulamentação ou orientações acerca do processo da
prescrição farmacêutica, como apresentação, se papel
timbrado ou não, com carimbo identificando o profissional
farmacêutico ou não, validade da prescrição, arquivo das
informações pertinentes aos pacientes, via da receita retida
ou somente entregue ao paciente, motivos para recusa do
profissional em prescrever e especificamente com relação ao
art. 6° da Resolução CFF n° 586/2013 e outros demais
assuntos relativos ao caso que porventura vierem existir são
de responsabilidade do Conselho Federal/Regional de
Farmácia, devendo os profissionais farmacêuticos serem
orientados a buscarem essas informações com o CFF ou
CRF – PR.

Curitiba, 02 de dezembro de 2013

269
 necrotérios, funerárias e serviços onde se realizem
atividades de embalsamamento (tanatopraxia e
MINISTÉRIO DO MEIO AMBIENTE somatoconservação); serviços de medicina legal;
CONSELHO NACIONAL DO MEIO AMBIENTE- drogarias e farmácias inclusive as de manipulação;
CONAMA estabelecimentos de ensino e pesquisa na área de saúde;
centros de controle de zoonoses; distribuidores de
produtos farmacêuticos; importadores, distribuidores e
Resolução nº 358, DE 29/04/05 produtores de materiais e controles para diagnóstico in
(D.O.U de 04/05/2005) vitro; unidades móveis de atendimento à saúde; serviços
de acupuntura; serviços de tatuagem, entre outros
Dispõe sobre o tratamento e a disposição final dos resíduos similares.
dos serviços de saúde e dá outras providências. Parágrafo único. Esta Resolução não se aplica a fontes
radioativas seladas, que devem seguir as determinações da
O CONSELHO NACIONAL DO MEIO AMBIENTE- Comissão Nacional de Energia Nuclear-CNEN, e às
CONAMA, no uso das competências que lhe são conferidas indústrias de produtos para a saúde, que devem observar
pela Lei nº 6.938, de 31 de agosto de 1981, regulamentada as condições específicas do seu licenciamento ambiental.
pelo Decreto nº 99.274, de 6 de julho de 1990, e tendo em Art. 2o Para os efeitos desta Resolução considera-se:
vista o disposto em seu Regimento Interno, anexo à Portaria I - agente de classe de risco 4 (elevado risco individual e
nº499, de 18 de dezembro de 2002, e o que consta do elevado risco para a comunidade): patógeno que
Processo no 02000.001672/2000-76, volumes I e II, resolve: representa grande ameaça para o ser humano e para os
Considerando os princípios da prevenção, da precaução, do animais, representando grande risco a quem o manipula e
poluidor pagador, da correção na fonte e de integração entre tendo grande poder de transmissibilidade de um indivíduo
os vários órgãos envolvidos para fins do licenciamento e da a outro, não existindo medidas preventivas e de
fiscalização; tratamento para esses agentes;
Considerando a necessidade de aprimoramento, atualização II - estabelecimento: denominação dada a qualquer
e complementação dos procedimentos contidos na edificação destinada à realização de atividades de
Resolução CONAMA no 283, de 12 de julho de 2001, prevenção, produção, promoção, recuperação e pesquisa
relativos ao tratamento e disposição final dos resíduos dos na área da saúde ou que estejam a ela relacionadas;
serviços de saúde, com vistas a preservar a saúde pública e a III - estação de transferência de resíduos de serviços de
qualidade do meio ambiente; saúde: é uma unidade com instalações exclusivas, com
Considerando a necessidade de minimizar riscos licença ambiental expedida pelo órgão competente, para
ocupacionais nos ambientes de trabalho e proteger a saúde executar transferência de resíduos gerados nos serviços de
do trabalhador e da população em geral; saúde, garantindo as características originais de
Considerando a necessidade de estimular a minimização da acondicionamento, sem abrir ou transferir conteúdo de
geração de resíduos, promovendo a substituição de materiais uma embalagem para a outra;
e de processos por alternativas de menor risco, a redução na IV - líquidos corpóreos: são representados pelos líquidos
fonte e a reciclagem, dentre outras alternativas; cefalorraquidiano, pericárdico, pleural, articular, ascítico e
Considerando que a segregação dos resíduos, no momento e amniótico;
local de sua geração, permite reduzir o volume de resíduos V - materiais de assistência à saúde: materiais
que necessitam de manejo diferenciado; relacionados diretamente com o processo de assistência
Considerando que soluções consorciadas, para fins de aos pacientes;
tratamento e disposição final de resíduos de serviços de VI - príon: estrutura protéica alterada relacionada como
saúde, são especialmente indicadas para pequenos geradores agente etiológico das diversas formas de encefalite
e municípios de pequeno porte; espongiforme;
Considerando que as ações preventivas são menos onerosas VII - redução de carga microbiana: aplicação de processo
do que as ações corretivas e minimizam com mais eficácia que visa a inativação microbiana das cargas biológicas
os danos causados à saúde pública e ao meio ambiente; contidas nos resíduos;
Considerando a necessidade de ação integrada entre os VIII - nível III de inativação microbiana: inativação de
órgãos federais, estaduais e municipais de meio ambiente, bactérias vegetativas, fungos, vírus lipofílicos e
de saúde e de limpeza urbana com o objetivo de hidrofílicos, parasitas e microbactérias com redução igual
regulamentar o gerenciamento dos resíduos de serviços de ou maior que 6Log10, e inativação de esporos do bacilo
saúde, resolve: stearothermophilus ou de esporos do bacilo subtilis com
Art. 1o Esta Resolução aplica-se a todos os serviços redução igual ou maior que 4Log10;
relacionados com o atendimento à saúde humana ou animal, IX - sobras de amostras: restos de sangue, fezes, urina,
inclusive os serviços de assistência domiciliar e de trabalhos suor, lágrima, leite, colostro, líquido espermático, saliva,
de campo; laboratórios analíticos de produtos para saúde; secreções nasal, vaginal ou peniana, pêlo e unha que

270
permanecem nos tubos de coleta após a retirada do material § 1o Cabe aos órgãos ambientais competentes dos
necessário para a realização de investigação; Estados, do Distrito Federal e dos Municípios, a fixação
X - resíduos de serviços de saúde: são todos aqueles de critérios para determinar quais serviços serão objetos
resultantes de atividades exercidas nos serviços definidos no de licenciamento ambiental, do qual deverá constar o
art. 1o desta Resolução que, por suas características, PGRSS.
necessitam de processos diferenciados em seu manejo, § 2o O órgão ambiental competente, no âmbito do
exigindo ou não tratamento prévio à sua disposição final; licenciamento, poderá, sempre que necessário, solicitar
XI - Plano de Gerenciamento de Resíduos de Serviços de informações adicionais ao PGRSS.
Saúde-PGRSS: documento integrante do processo de § 3o O órgão ambiental, no âmbito do licenciamento,
licenciamento ambiental, baseado nos princípios da não fixará prazos para regularização dos serviços em
geração de resíduos e na minimização da geração de funcionamento, devendo ser apresentado o PGRSS
resíduos, que aponta e descreve as ações relativas ao seu devidamente implantado.
manejo, no âmbito dos serviços mencionados no art. 1o Art. 5o O PGRSS deverá ser elaborado por profissional de
desta Resolução, contemplando os aspectos referentes à nível superior, habilitado pelo seu conselho de classe,
geração, segregação, acondicionamento, coleta, com apresentação de Anotação de Responsabilidade
armazenamento, transporte, reciclagem, tratamento e Técnica-ART, Certificado de Responsabilidade Técnica
disposição final, bem como a proteção à saúde pública e ao ou documento similar, quando couber.
meio ambiente; Art. 6o Os geradores dos resíduos de serviços de saúde
XII - sistema de tratamento de resíduos de serviços de deverão apresentar aos órgãos competentes, até o dia 31
saúde: conjunto de unidades, processos e procedimentos que de março de cada ano, declaração, referente ao ano civil
alteram as características físicas, físico-químicas, químicas anterior, subscrita pelo administrador principal da
ou biológicas dos resíduos, podendo promover a sua empresa e pelo responsável técnico devidamente
descaracterização, visando a minimização do risco à saúde habilitado, acompanhada da respectiva ART, relatando o
pública, a preservação da qualidade do meio ambiente, a cumprimento das exigências previstas nesta Resolução.
segurança e a saúde do trabalhador; Parágrafo único. Os órgãos competentes poderão
XIII - disposição final de resíduos de serviços de saúde: é a estabelecer critérios e formas para apresentação da
prática de dispor os resíduos sólidos no solo previamente declaração mencionada no caput deste artigo, inclusive,
preparado para recebê-los, de acordo com critérios técnico- dispensando-a se for o caso para empreendimentos de
construtivos e operacionais adequados, em consonância com menor potencial poluidor.
as exigências dos órgãos ambientais competentes; e Art. 7o Os resíduos de serviços de saúde devem ser
XIV - redução na fonte: atividade que reduza ou evite a acondicionados atendendo às exigências legais referentes
geração de resíduos na origem, no processo, ou que altere ao meio ambiente, à saúde e à limpeza urbana, e às
propriedades que lhe atribuam riscos, incluindo normas da Associação Brasileira de Normas Técnicas-
modificações no processo ou equipamentos, alteração de ABNT, ou, na sua ausência, às normas e critérios
insumos, mudança de tecnologia ou procedimento, internacionalmente aceitos.
substituição de materiais, mudanças na prática de Art. 8o Os veículos utilizados para coleta e transporte
gerenciamento, administração interna do suprimento e externo dos resíduos de serviços de saúde devem atender
aumento na eficiência dos equipamentos e dos processos. às exigências legais e às normas da ABNT.
Art. 3o Cabe aos geradores de resíduos de serviço de saúde Art. 9o As estações para transferência de resíduos de
e ao responsável legal, referidos no art. 1o desta Resolução, serviços de saúde devem estar licenciadas pelo órgão
o gerenciamento dos resíduos desde a geração até a ambiental competente.
disposição final, de forma a atender aos requisitos Parágrafo único. As características originais de
ambientais e de saúde pública e saúde ocupacional, sem acondicionamento devem ser mantidas, não se permitindo
prejuízo de responsabilização solidária de todos aqueles, abertura, rompimento ou transferência do conteúdo de
pessoas físicas e jurídicas que, direta ou indiretamente, uma embalagem para outra.
causem ou possam causar degradação ambiental, em Art. 10. Os sistemas de tratamento e disposição final de
especial os transportadores e operadores das instalações de resíduos de serviços de saúde devem estar licenciados
tratamento e disposição final, nos termos da Lei no 6.938, pelo órgão ambiental competente para fins de
de 31 de agosto de 1981. funcionamento e submetidos a monitoramento de acordo
Art. 4o Os geradores de resíduos de serviços de saúde com parâmetros e periodicidade definidos no
constantes do art. 1o desta Resolução, em operação ou a licenciamento ambiental.
serem implantados, devem elaborar e implantar o Plano de Parágrafo único. São permitidas soluções consorciadas
Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde-PGRSS, para os fins previstos neste artigo.
de acordo com a legislação vigente, especialmente as Art 11. Os efluentes líquidos provenientes dos
normas da vigilância sanitária. estabelecimentos prestadores de serviços de saúde, para
serem lançados na rede pública de esgoto ou em corpo

271
receptor, devem atender às diretrizes estabelecidas pelos Art. 19. Os resíduos do Grupo A5, constantes do Anexo I
órgãos ambientais, gestores de recursos hídricos e de desta Resolução, devem ser submetidos a tratamento
saneamento competentes. específico orientado pela Agência Nacional de Vigilância
Art. 12. Para os efeitos desta Resolução e em função de suas Sanitária-ANVISA.
características, os resíduos de serviço de saúde são Art. 20. Os resíduos do Grupo A não podem ser
classificados de acordo com o Anexo I desta Resolução. reciclados, reutilizados ou reaproveitados, inclusive para
Art. 13. Os resíduos não caracterizados no Anexo I desta alimentação animal.
Resolução devem estar contemplados no PGRSS, e seu Art. 21. Os resíduos pertencentes ao Grupo B, constantes
gerenciamento deve seguir as orientações especificas de do Anexo I desta Resolução, com características de
acordo com a legislação vigente ou conforme a orientação periculosidade, quando não forem submetidos a processo
do órgão ambiental competente. de reutilização, recuperação ou reciclagem, devem ser
Art. 14. É obrigatória a segregação dos resíduos na fonte e submetidos a tratamento e disposição final específicos.
no momento da geração, de acordo com suas características, § 1o As características dos resíduos pertencentes a este
para fins de redução do volume dos resíduos a serem grupo são as contidas na Ficha de Informações de
tratados e dispostos, garantindo a proteção da saúde e do Segurança de Produtos Químicos-FISPQ.
meio ambiente. § 2o Os resíduos no estado sólido, quando não tratados,
Art. 15. Os resíduos do Grupo A1, constantes do Anexo I devem ser dispostos em aterro de resíduos perigosos -
desta Resolução, devem ser submetidos a processos de Classe I.
tratamento em equipamento que promova redução de carga § 3o Os resíduos no estado líquido não devem ser
microbiana compatível com nível III de inativação encaminhados para disposição final em aterros.
microbiana e devem ser encaminhados para aterro sanitário Art. 22. Os resíduos pertencentes ao Grupo B, constantes
licenciado ou local devidamente licenciado para disposição do Anexo I desta Resolução, sem características de
final de resíduos dos serviços de saúde. periculosidade, não necessitam de tratamento prévio.
Art. 16. Os resíduos do Grupo A2, constantes do Anexo I § 1o Os resíduos referidos no caput deste artigo, quando
desta Resolução, devem ser submetidos a processo de no estado sólido, podem ter disposição final em aterro
tratamento com redução de carga microbiana compatível licenciado.
com nível III de inativação e devem ser encaminhados para: § 2o Os resíduos referidos no caput deste artigo, quando
I - aterro sanitário licenciado ou local devidamente no estado líquido, podem ser lançados em corpo receptor
licenciado para disposição final de resíduos dos serviços de ou na rede pública de esgoto, desde que atendam
saúde, ou respectivamente as diretrizes estabelecidas pelos órgãos
II - sepultamento em cemitério de animais. ambientais, gestores de recursos hídricos e de saneamento
Parágrafo único. Deve ser observado o porte do animal para competentes.
definição do processo de tratamento. Quando houver Art. 23. Quaisquer materiais resultantes de atividades
necessidade de fracionamento, este deve ser autorizado exercidas pelos serviços referidos no art. 1o desta
previamente pelo órgão de saúde competente. Resolução que contenham radionuclídeos em quantidades
Art. 17. Os resíduos do Grupo A3, constantes do Anexo I superiores aos limites de isenção especificados na norma
desta Resolução, quando não houver requisição pelo CNEN-NE-6.02 - Licenciamento de Instalações
paciente ou familiares e/ou não tenham mais valor científico Radiativas, e para os quais a reutilização é imprópria ou
ou legal, devem ser encaminhados para: não prevista, são considerados rejeitos radioativos (Grupo
I - sepultamento em cemitério, desde que haja autorização C) e devem obedecer às exigências definidas pela CNEN.
do órgão competente do Município, do Estado ou do § 1o Os rejeitos radioativos não podem ser considerados
Distrito Federal; ou resíduos até que seja decorrido o tempo de decaimento
II - tratamento térmico por incineração ou cremação, em necessário ao atingimento do limite de eliminação.
equipamento devidamente licenciado para esse fim. § 2o Os rejeitos radioativos, quando atingido o limite de
Parágrafo único. Na impossibilidade de atendimento dos eliminação, passam a ser considerados resíduos das
incisos I e II, o órgão ambiental competente nos Estados, categorias biológica, química ou de resíduo comum,
Municípios e Distrito Federal pode aprovar outros processos devendo seguir as determinações do grupo ao qual
alternativos de destinação. pertencem.
Art. 18. Os resíduos do Grupo A4, constantes do Anexo I Art. 24. Os resíduos pertencentes ao Grupo D, constantes
desta Resolução, podem ser encaminhados sem tratamento do Anexo I desta Resolução, quando não forem passíveis
prévio para local devidamente licenciado para a disposição de processo de reutilização, recuperação ou reciclagem,
final de resíduos dos serviços de saúde. devem ser encaminhados para aterro sanitário de resíduos
Parágrafo único. Fica a critério dos órgãos ambientais sólidos urbanos, devidamente licenciado pelo órgão
estaduais e municipais a exigência do tratamento prévio, ambiental competente.
considerando os critérios, especificidades e condições Parágrafo único. Os resíduos do Grupo D, quando for
ambientais locais. passível de processo de reutilização, recuperação ou

272
reciclagem devem atender as normas legais de higienização Art. 31. Esta Resolução entra em vigor na data de sua
e descontaminação e a Resolução CONAMA no 275, de 25 publicação.
de abril de 2001. Art. 32. Revogam-se a Resolução CONAMA no 283, de
Art. 25. Os resíduos pertencentes ao Grupo E, constantes do 12 de julho de 2001, e as disposições da Resolução no 5,
Anexo I desta Resolução, devem ter tratamento específico de 5 de agosto de 1993, que tratam dos resíduos sólidos
de acordo com a contaminação química, biológica ou oriundos dos serviços de saúde, para os serviços
radiológica. abrangidos no art. 1o desta Resolução.
§ 1o Os resíduos do Grupo E devem ser apresentados para MARINA SILVA
coleta acondicionados em coletores estanques, rígidos e
hígidos, resistentes à ruptura, à punctura, ao corte ou à ANEXO I
escarificação. I - GRUPO A: Resíduos com a possível presença de
§ 2o os resíduos a que se refere o caput deste artigo, com agentes biológicos que, por suas características de maior
contaminação radiológica, devem seguir as orientações virulência ou concentração, podem apresentar risco de
contidas no art. 23, desta Resolução. infecção.
§ 3o os resíduos que contenham medicamentos citostáticos a) A1
ou antineoplásicos, devem ser tratados conforme o art. 21, 1. culturas e estoques de microrganismos; resíduos de
desta Resolução. fabricação de produtos biológicos, exceto os
§ 4o os resíduos com contaminação biológica devem ser hemoderivados; descarte de vacinas de microrganismos
tratados conforme os arts. 15 e 18 desta Resolução. vivos ou atenuados; meios de cultura e instrumentais
Art. 26. Aos órgãos ambientais competentes, integrantes do utilizados para transferência, inoculação ou mistura de
Sistema Nacional de Meio Ambiente-SISNAMA, incumbe a culturas; resíduos de laboratórios de manipulação
aplicação desta Resolução, cabendo-lhes a fiscalização, bem genética;
como a imposição das penalidades administrativas previstas 2. resíduos resultantes da atenção à saúde de indivíduos
na legislação pertinente. ou animais, com suspeita ou certeza de contaminação
Art. 27. Para os municípios ou associações de municípios biológica por agentes classe de risco 4, microrganismos
com população urbana até 30.000 habitantes, conforme com relevância epidemiológica e risco de disseminação
dados do último censo disponível do Instituto Brasileiro de ou causador de doença emergente que se torne
Geografia e Estatística-IBGE, e que não disponham de epidemiologicamente importante ou cujo mecanismo de
aterro sanitário licenciado, admite-se de forma excepcional transmissão seja desconhecido;
e tecnicamente motivada, por meio de Termo de 3. bolsas transfusionais contendo sangue ou
Ajustamento de Conduta, com cronograma definido das hemocomponentes rejeitadas por contaminação ou por má
etapas de implantação e com prazo máximo de três anos, a conservação, ou com prazo de validade vencido, e aquelas
disposição final em solo obedecendo aos critérios mínimos oriundas de coleta incompleta;
estabelecidos no Anexo II, desta Resolução, com a devida 4. sobras de amostras de laboratório contendo sangue ou
aprovação do órgão ambiental competente. líquidos corpóreos, recipientes e materiais resultantes do
Art. 28. Os geradores dos resíduos dos serviços de saúde e processo de assistência à saúde, contendo sangue ou
os órgãos municipais de limpeza urbana poderão, a critério líquidos corpóreos na forma livre;
do órgão ambiental competente, receber prazo de até dois b) A2
anos, contados a partir da vigência desta Resolução, para se 1. carcaças, peças anatômicas, vísceras e outros resíduos
adequarem às exigências nela prevista. provenientes de animais submetidos a processos de
§ 1o O empreendedor apresentará ao órgão ambiental experimentação com inoculação de microorganismos,
competente, entre outros documentos, o cronograma das bem como suas forrações, e os cadáveres de animais
medidas necessárias ao cumprimento do disposto nesta suspeitos de serem portadores de microrganismos de
Resolução. relevância epidemiológica e com risco de disseminação,
§ 2o O prazo previsto no caput deste artigo poderá, que foram submetidos ou não a estudo anátomo-
excepcional e tecnicamente motivado, ser prorrogado por patológico ou confirmação diagnóstica;
até um ano, por meio de Termo de Ajustamento de Conduta, c) A3
ao qual se dará publicidade, enviando-se cópia ao Ministério 1. peças anatômicas (membros) do ser humano; produto
Público. de fecundação sem sinais vitais, com peso menor que 500
Art. 29. O não cumprimento do disposto nesta Resolução gramas ou estatura menor que 25 centímetros ou idade
sujeitará os infratores às penalidades e sanções previstas na gestacional menor que 20 semanas, que não tenham valor
legislação pertinente, em especial na Lei no 9.605, de 12 de científico ou legal e não tenha havido requisição pelo
fevereiro de 1998, e no seu Decreto regulamentador. paciente ou familiares;
Art. 30. As exigências e deveres previstos nesta resolução d) A4
caracterizam obrigação de relevante interesse ambiental. 1. kits de linhas arteriais, endovenosas e dialisadores,
quando descartados;

273
2. filtros de ar e gases aspirados de área contaminada; especificados nas normas da Comissão Nacional de
membrana filtrante de equipamento médico-hospitalar e de Energia Nuclear-CNEN e para os quais a reutilização é
pesquisa, entre outros similares; imprópria ou não prevista.
3. sobras de amostras de laboratório e seus recipientes a) enquadram-se neste grupo quaisquer materiais
contendo fezes, urina e secreções, provenientes de pacientes resultantes de laboratórios de pesquisa e ensino na área de
que não contenham e nem sejam suspeitos de conter agentes saúde, laboratórios de análises clínicas e serviços de
Classe de Risco 4, e nem apresentem relevância medicina nuclear e radioterapia que contenham
epidemiológica e risco de disseminação, ou microrganismo radionuclídeos em quantidade superior aos limites de
causador de doença emergente que se torne eliminação.
epidemiologicamente importante ou cujo mecanismo de IV - GRUPO D: Resíduos que não apresentem risco
transmissão seja desconhecido ou com suspeita de biológico, químico ou radiológico à saúde ou ao meio
contaminação com príons. ambiente, podendo ser equiparados aos resíduos
4. resíduos de tecido adiposo proveniente de lipoaspiração, domiciliares.
lipoescultura ou outro procedimento de cirurgia plástica que a) papel de uso sanitário e fralda, absorventes higiênicos,
gere este tipo de resíduo; peças descartáveis de vestuário, resto alimentar de
5. recipientes e materiais resultantes do processo de paciente, material utilizado em anti-sepsia e hemostasia
assistência à saúde, que não contenha sangue ou líquidos de venóclises, equipo de soro e outros similares não
corpóreos na forma livre; classificados como A1;
6. peças anatômicas (órgãos e tecidos) e outros resíduos b) sobras de alimentos e do preparo de alimentos;
provenientes de procedimentos cirúrgicos ou de estudos c) resto alimentar de refeitório;
anátomo-patológicos ou de confirmação diagnóstica; d) resíduos provenientes das áreas administrativas;
7. carcaças, peças anatômicas, vísceras e outros resíduos e) resíduos de varrição, flores, podas e jardins; e
provenientes de animais não submetidos a processos de f) resíduos de gesso provenientes de assistência à saúde.
experimentação com inoculação de microorganismos, bem V - GRUPO E: Materiais perfurocortantes ou
como suas forrações; e escarificantes, tais como: lâminas de barbear, agulhas,
8. bolsas transfusionais vazias ou com volume residual pós- escalpes, ampolas de vidro, brocas, limas endodônticas,
transfusão. pontas diamantadas, lâminas de bisturi, lancetas; tubos
e) A5 capilares; micropipetas; lâminas e lamínulas; espátulas; e
órgãos, tecidos, fluidos orgânicos, materiais todos os utensílios de vidro quebrados no laboratório
perfurocortantes ou escarificantes e demais materiais (pipetas, tubos de coleta sanguínea e placas de Petri) e
resultantes da atenção à saúde de indivíduos ou animais, outros similares.
com suspeita ou certeza de contaminação com príons.
II - GRUPO B: Resíduos contendo substâncias químicas que
podem apresentar risco à saúde pública ou ao meio Este texto não substitui o publicado no D.O.U nº 084, de
ambiente, dependendo de suas características de 04/05/2005, págs. 63-65
inflamabilidade, corrosividade, reatividade e toxicidade.
a) produtos hormonais e produtos antimicrobianos;
citostáticos; antineoplásicos; imunossupressores; digitálicos;
imunomoduladores; anti-retrovirais, quando descartados por
serviços de saúde, farmácias, drogarias e distribuidores de
medicamentos ou apreendidos e os resíduos e insumos
farmacêuticos dos medicamentos controlados pela Portaria
MS 344/98 e suas atualizações;
b) resíduos de saneantes, desinfetantes, desinfestantes;
resíduos contendo metais pesados; reagentes para
laboratório, inclusive os recipientes contaminados por estes;
c) efluentes de processadores de imagem (reveladores e
fixadores);
d) efluentes dos equipamentos automatizados utilizados em
análises clínicas; e
e) demais produtos considerados perigosos, conforme
classificação da NBR 10.004 da ABNT (tóxicos, corrosivos,
inflamáveis e reativos).
III - GRUPO C: Quaisquer materiais resultantes de
atividades humanas que contenham radionuclídeos em
quantidades superiores aos limites de eliminação

274
 3 - Esta Resolução entrará em vigor na data de sua
Resolução CFM nº 1.477/97 publicação e revoga a Resolução CFM nº 1.404/94.
(D.O.U. de 16.07.97) Brasília-DF, 11 de julho de 1997.
Prescrição para tratamento de obesidade ou emagrecimento WALDIR PAIVA MESQUITA
Presidente
O CONSELHO FEDERAL DE MEDICINA, no uso das
atribuições que lhe confere a Lei nº 3.268, de 30 de ANTÔNIO HENRIQUE PEDROSA NETO
setembro de 1957, regulamentada pelo Decreto nº 44.045, Secretário-Geral
de 19 de julho de 1958, e
CONSIDERANDO que o uso de substâncias tipo Este texto não substitui o publicado no D.O.U. de
anfetaminas (anfetamínicos), isoladamente ou em 16.07.97 Página 15.074
associação com benzodiazepínicos, diuréticos, hormônios e
laxantes, com finalidade exclusiva de tratamento da
obesidade ou emagrecimento, tem causado graves riscos à
saúde humana, podendo inclusive provocar dependência;
CONSIDERANDO que essas associações medicamentosas
não possuem fundamentação científica;
CONSIDERANDO o consumo excessivo de drogas tipo
anfetaminas, que no Brasil atinge cifras alarmantes;
CONSIDERANDO o parecer do Grupo de Estudos Assessor
da Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde
para o Estudo dos Medicamentos Anorexígenos, aprovado
pela Comissão de Assessoramento em Medicamentos e
Correlatos-CRAME, da Secretaria de Vigilância Sanitária
do Ministério da Saúde;
CONSIDERANDO o disposto na Portaria nº 87, de 18 de
agosto de 1994, da Secretaria de Vigilância Sanitária do
Ministério da Saúde;
CONSIDERANDO o Parecer nº 04/93, do Conselho Federal
de Medicina, aprovado em Sessão Plenária de 10 de março
de 1993;
CONSIDERANDO que "O alvo de toda a atenção do
médico é a saúde do ser humano, em benefício da qual
deverá agir com o máximo de zelo e o melhor de sua
capacidade profissional" (Art. 2º do Código de Ética
Médica);
CONSIDERANDO que é vedado ao médico: "Praticar atos
profissionais danosos ao paciente, que possam ser
caracterizados como imperícia, imprudência ou negligência"
(Art. 29 do Código de Ética Médica);
CONSIDERANDO, finalmente, o decidido na Sessão
Plenária de 11 de julho de 1997,
RESOLVE:

1 - VEDAR aos médicos a prescrição simultânea de drogas

tipo anfetaminas, com um ou mais dos seguintes fármacos:
benzodiazepínicos, diuréticos, hormônios ou extratos
hormonais e laxantes, com finalidade de tratamento da
obesidade ou emagrecimento.

2 - RECOMENDAR aos médicos que no tratamento da

obesidade ou emagrecimento restrinjam o uso de
substâncias tipo anfetaminas, como monodrogas, aos casos
absolutamente indicados, seguindo rígidos critérios técnico-
científicos.

275
 CONSIDERANDO que o médico, ao se inserir como
Resolução CFM n° 1.939/2010 peça indispensável para esse tipo de promoção de vendas
(D.O.U. de 09/02/2010) da indústria farmacêutica, exerce a Medicina como
comércio, atuando em interação com o laboratório
Proíbe a participação do médico em promoções relacionadas farmacêutico;
com o fornecimento de cupons, cartões de descontos e CONSIDERANDO que ao fornecer o cupom ou o cartão
demais documentos previstos nesta resolução para a para descontos, aderindo às regras da promoção que
aquisição de medicamentos, e dá outras providências. envolve a transmissão de dados, o médico praticamente
revela o diagnóstico na medida em que possibilita seu
O CONSELHO FEDERAL DE MEDICINA, no uso das conhecimento por inferência a partir da prescrição, o que
atribuições conferidas pela Lei n° 3.268, de 30 de setembro fere o sigilo profissional;
de 1957, regulamentada pelo Decreto n° 44.045, de 19 de CONSIDERANDO o disposto no art. 16, do Decreto-Lei
julho de 1958, respectiva e posteriormente alterados pela Lei nº 20.931/32, alíneas c, g e h;
nº 11.000, de 15 de dezembro de 2004, e Decreto nº 6.821, de CONSIDERANDO que a prática comercial citada induz
14 de abril de 2009, e ao consumo de medicamentos e a sistematização sem
CONSIDERANDO o disposto contido no art. 2º e nas qualquer critério na utilização de medicamentos de uso
atribuições constantes do art. 15 da Lei nº 3.268/57; contínuo, visto que, igualmente, há a indução do paciente
CONSIDERANDO a natureza jurídica de direito público da a pensar sobre a desnecessidade de um controle médico
instituição Conselho Federal de Medicina, bem como o periódico da doença que o acomete;
munus do qual é dotada; CONSIDERANDO, finalmente, o decidido na reunião
CONSIDERANDO que a relação médico-paciente é o plenária realizada em 14 de janeiro de 2010,
alicerce fundamental do exercício da Medicina, devendo RESOLVE:
ocorrer de forma autônoma, sem condicionantes estranhas à
mesma; Art. 1º É vedado ao médico participar, direta ou
CONSIDERANDO que a Medicina é uma profissão a indiretamente, de qualquer espécie de promoção
serviço da saúde do ser humano e da coletividade e deve ser relacionada com o fornecimento de cupons ou cartões de
exercida sem discriminação de qualquer natureza; descontos aos pacientes, para a aquisição de
CONSIDERANDO que o médico não pode, em qualquer medicamentos.
circunstância ou sob qualquer pretexto, renunciar à sua
liberdade profissional, devendo evitar que quaisquer Parágrafo único. Inclui-se nessa vedação o
restrições ou imposições possam prejudicar a eficácia e preenchimento de qualquer espécie de cadastro,
correção de seu trabalho; formulário, ficha, cartão de informações ou documentos
CONSIDERANDO que a Medicina não pode, em qualquer assemelhados, em função das promoções mencionadas no
circunstância ou de qualquer forma, ser exercida como caput deste artigo.
comércio;
CONSIDERANDO que o trabalho do médico não pode ser Art. 2º Esta resolução entrará em vigor na data de sua
explorado por terceiros com objetivos de lucro, finalidade publicação, revogadas as disposições em contrário.
política ou religiosa;
CONSIDERANDO que é vedado ao médico exercer a Brasília - DF, 14 de janeiro de 2010
profissão com interação ou dependência de farmácia,
laboratório farmacêutico, ótica ou qualquer organização
destinada à fabricação, manipulação ou comercialização de ROBERTO LUIZ D‟AVILA
produto de prescrição médica de qualquer natureza; HENRIQUE BATISTA E SILVA
CONSIDERANDO que é vedado ao médico obter Presidente
vantagem pela comercialização de medicamentos, órteses Secretário-geral
ou próteses cuja compra decorra da influência direta em
virtude de sua atividade profissional;
CONSIDERANDO que a prática da promoção relacionada Este texto não substitui o publicado no D.O.U. de 09 de
com o fornecimento de cupons ou cartões de descontos para fevereiro de 2010, seção I, p. 75
a aquisição de medicamentos baseia-se na constituição de
um banco de dados com informações clínicas e a
consequente estratificação e qualificação de usuários
saudáveis e diagnosticados de acordo com o risco;
CONSIDERANDO que a utilização dessa metodologia
caracteriza-se como prática cujos objetivos são
eminentemente comerciais;

276
 Registro de produtos
Brasília, 08 de agosto de 2001

Aprenda a reconhecer falsificações no número de registro de

produtos

Em virtude do considerável número de falsificações de

números de registros de produtos que deveriam estar
legalizados na Anvisa para poder ser comercializados, o
órgão está colocando à disposição este informe com
exemplos corretos de impressão de dados de registro, de
protocolo (pedido de registro) e também das falsificações
mais freqüentes. Assim, a população poderá identificar mais
facilmente possíveis irregularidades, evitar a aquisição de
produtos duvidosos e acionar a fiscalização.
Têm ocorrido falsificações do número de registro dos
produtos que se tornam identificáveis por um simples exame
visual da embalagem. Muitas vezes, os produtos que detêm
esses números não tiveram registro solicitado ou ainda estão
em processo de concessão. Exemplos comuns de
adulteração de registro são expressos pelas iniciais MS, de
Ministério da Saúde, seguido de uma série de seis números
e de um ano qualquer (ex: MS 610.001/98).
A tabela abaixo apresenta o número correto de dígitos que
devem ter os número de protocolo e o número de registro.
Também consta como devem-se apresentar os produtos
isentos de registro:
Produto Isento deReg. MS conforme Res.
Registro ANVISA nº....,
DOU...(dia/mês/ano)
Número de Protocolo Deve ter 15 dígitos

Número de Registro Deve ter 13 dígitos

Número de registro deComeça com o número 1

medicamentos
Número de registro deComeça com o número 2
cosméticos
Número de registro deComeça com o número 3
saneantes
Número de registro deComeça com os números 4,
alimentos 5e6
Número de registro deComeça com os números 1
produtos para a saúdee 8
(Correlatos)

A Anvisa esclarece que números de protocolo têm 15

dígitos, não sendo obrigatórios os dois últimos. Eles
começam sempre com uma numeração que vai de 25000 a
25999. Os próximos seis dígitos referem-se à ordem em que
o processo foi protocolado no ano de entrada. Os dois
primeiros números depois da barra expressam o ano em que

277
 XXVII - definir, em ato próprio, os locais de entrada e
Medida Provisória nº 2.190-34 saída de entorpecentes, psicotrópicos e precursores no
de 23/08/2001. País, ouvido o Departamento de Polícia Federal e a
(D.O.U. de 24.8.2001) Secretaria da Receita Federal.
................................................................
Altera dispositivos das Leis no 9.782, de 26 de janeiro de § 4o A Agência poderá delegar a órgão do Ministério da
1999, que define o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária Saúde a execução de atribuições previstas neste artigo
e cria a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, e no relacionadas a serviços médico-ambulatorial-hospitalares,
6.437, de 20 de agosto de 1977, que configura infrações à previstos nos §§ 2o e 3o do art. 8o, observadas as vedações
legislação sanitária federal e estabelece as sanções definidas no § 1o deste artigo.
respectivas, e dá outras providências § 5o A Agência deverá pautar sua atuação sempre em
observância das diretrizes estabelecidas pela Lei no 8.080,
O PRESIDENTE DA REPÚBLICA, no uso da atribuição de 19 de setembro de 1990, para dar seguimento ao
que lhe confere o art. 62 da Constituição, adota a seguinte processo de descentralização da execução de atividades
Medida Provisória, com força de lei: para Estados, Distrito Federal e Municípios, observadas
Art. 1o Os dispositivos a seguir indicados da Lei no 9.782, as vedações relacionadas no § 1o deste artigo.
de 26 de janeiro de 1999, passam a vigorar com as seguintes § 6o A descentralização de que trata o § 5 o será efetivada
alterações: somente após manifestação favorável dos respectivos
"Art. 3o Fica criada a Agência Nacional de Vigilância Conselhos Estaduais, Distrital e Municipais de Saúde."
Sanitária - ANVISA, autarquia sob regime especial, (NR)
vinculada ao Ministério da Saúde, com sede e foro no "Art. 8o ................................................................
Distrito Federal, prazo de duração indeterminado e atuação ................................................................
em todo território nacional. § 5o A Agência poderá dispensar de registro os
................................................................" (NR) imunobiológicos, inseticidas, medicamentos e outros
"Art. 7o ................................................................ insumos estratégicos quando adquiridos por intermédio de
................................................................ organismos multilaterais internacionais, para uso em
VII - autorizar o funcionamento de empresas de fabricação, programas de saúde pública pelo Ministério da Saúde e
distribuição e importação dos produtos mencionados no art. suas entidades vinculadas.
8o desta Lei e de comercialização de medicamentos; § 6o O Ministro de Estado da Saúde poderá determinar a
................................................................ realização de ações previstas nas competências da
XXV - monitorar a evolução dos preços de medicamentos, Agência Nacional de Vigilância Sanitária, em casos
equipamentos, componentes, insumos e serviços de saúde, específicos e que impliquem risco à saúde da população.
podendo para tanto: § 7o O ato de que trata o § 6o deverá ser publicado no
a) requisitar, quando julgar necessário, informações sobre Diário Oficial da União.
produção, insumos, matérias-primas, vendas e quaisquer § 8º Consideram-se serviços e instalações submetidos ao
outros dados, em poder de pessoas de direito público ou controle e fiscalização sanitária aqueles relacionados com
privado que se dediquem às atividades de produção, as atividades de portos, aeroportos e fronteiras e nas
distribuição e comercialização dos bens e serviços previstos estações aduaneiras e terminais alfandegados, serviços de
neste inciso, mantendo o sigilo legal quando for o caso; transportes aquáticos, terrestres e aéreos". (NR)
b) proceder ao exame de estoques, papéis e escritas de "Art. 9o ................................................................
quaisquer empresas ou pessoas de direito público ou privado Parágrafo único. A Agência contará, ainda, com um
que se dediquem às atividades de produção, distribuição e Conselho Consultivo, que deverá ter, no mínimo,
comercialização dos bens e serviços previstos neste inciso, representantes da União, dos Estados, do Distrito Federal,
mantendo o sigilo legal quando for o caso; dos Municípios, dos produtores, dos comerciantes, da
c) quando for verificada a existência de indícios da comunidade científica e dos usuários, na forma do
ocorrência de infrações previstas nos incisos III ou IV do regulamento." (NR)
art. 20 da Lei no 8.884, de 11 de junho de 1994, mediante "Art. 15. Compete à Diretoria Colegiada:
aumento injustificado de preços ou imposição de preços I - definir as diretrizes estratégicas da Agência;
excessivos, dos bens e serviços referidos nesses incisos, II - propor ao Ministro de Estado da Saúde as políticas e
convocar os responsáveis para, no prazo máximo de dez diretrizes governamentais destinadas a permitir à Agência
dias úteis, justificar a respectiva conduta; o cumprimento de seus objetivos;
d) aplicar a penalidade prevista no art. 26 da Lei no 8.884, III - editar normas sobre matérias de competência da
de 1994; Agência;
XXVI - controlar, fiscalizar e acompanhar, sob o prisma da IV - cumprir e fazer cumprir as normas relativas à
legislação sanitária, a propaganda e publicidade de produtos vigilância sanitária;
submetidos ao regime de vigilância sanitária;

278
V - elaborar e divulgar relatórios periódicos sobre suas § 8o O disposto no § 7o aplica-se ao contido nos §§ 1o a 8o
atividades; do art. 12 e parágrafo único do art. 50 da Lei no 6.360, de
VI - julgar, em grau de recurso, as decisões da Agência, 1976, no § 2o do art. 3o do Decreto-Lei no 986, de 21 de
mediante provocação dos interessados; outubro de 1969, e § 3o do art. 41 desta Lei." (NR)
VII - encaminhar os demonstrativos contábeis da Agência "Art. 30. Constituída a Agência Nacional de Vigilância
aos órgãos competentes. Sanitária, com a publicação de seu regimento interno pela
§ 1o A Diretoria reunir-se-á com a presença de, pelo menos, Diretoria Colegiada, ficará a Autarquia, automaticamente,
três Diretores, dentre eles o Diretor-Presidente ou seu investida no exercício de suas atribuições, e extinta a
substituto legal, e deliberará por maioria simples. Secretaria de Vigilância Sanitária." (NR)
§ 2o Dos atos praticados pela Agência caberá recurso à "Art. 41. ................................................................
Diretoria Colegiada, com efeito suspensivo, como última § 1o A Agência poderá conceder autorização de
instância administrativa." (NR) funcionamento a empresas e registro a produtos que sejam
"Art. 16. Compete ao Diretor-Presidente: aplicáveis apenas a plantas produtivas e a mercadorias
I - representar a Agência em juízo ou fora dele; destinadas a mercados externos, desde que não acarretem
II - presidir as reuniões da Diretoria Colegiada; riscos à saúde pública.
III - decidir ad referendum da Diretoria Colegiada as § 2o A regulamentação a que se refere o caput deste
questões de urgência; artigo atinge inclusive a isenção de registro.
IV - decidir em caso de empate nas deliberações da § 3o As empresas sujeitas ao Decreto-Lei no 986, de 1969,
Diretoria Colegiada; ficam, também, obrigadas a cumprir o art. 2 o da Lei no
V - nomear e exonerar servidores, provendo os cargos 6.360, de 1976, no que se refere à autorização de
efetivos, em comissão e funções de confiança, e exercer o funcionamento pelo Ministério da Saúde e ao
poder disciplinar, nos termos da legislação em vigor; licenciamento pelos órgãos sanitários das Unidades
VI - encaminhar ao Conselho Consultivo os relatórios Federativas em que se localizem." (NR)
periódicos elaborados pela Diretoria Colegiada; Art. 2o A Lei no 9.782, de 1999, passa a vigorar acrescida
VII - assinar contratos, convênios e ordenar despesas; dos seguintes artigos:
VIII - elaborar, aprovar e promulgar o regimento interno, "Art. 41-A. O registro de medicamentos com
definir a área de atuação das unidades organizacionais e a denominação exclusivamente genérica terá prioridade
estrutura executiva da Agência; sobre o dos demais, conforme disposto em ato da
IX - exercer a gestão operacional da Agência." (NR) Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância
"Art. 19. A Administração da Agência será regida por um Sanitária." (NR)
contrato de gestão, negociado entre o seu Diretor-Presidente "Art. 41-B. Quando ficar comprovada a comercialização
e o Ministro de Estado da Saúde, ouvidos previamente os de produtos sujeitos à vigilância sanitária, impróprios para
Ministros de Estado da Fazenda e do Planejamento, o consumo, ficará a empresa responsável obrigada a
Orçamento e Gestão, no prazo máximo de cento e vinte dias veicular publicidade contendo alerta à população, no
seguintes à nomeação do Diretor-Presidente da autarquia. prazo e nas condições indicados pela autoridade sanitária,
................................................................" (NR) sujeitando-se ao pagamento de taxa correspondente ao
"Art. 22. ................................................................ exame e à anuência prévia do conteúdo informativo pela
................................................................ Agência Nacional de Vigilância Sanitária." (NR)
X - os valores apurados em aplicações no mercado Art. 3o O Instituto Nacional de Controle de Qualidade em
financeiro das receitas previstas nos incisos I a IV e VI a IX Saúde ficará subordinado tecnicamente à Agência
deste artigo. Nacional de Vigilância Sanitária e administrativamente à
................................................................" (NR) Fundação Oswaldo Cruz.
"Art. 23. ................................................................ Parágrafo único. As nomeações para os cargos em
................................................................ comissão e as designações para as funções gratificadas do
§ 4º A taxa deverá ser recolhida nos termos dispostos em ato Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde
próprio da ANVISA. serão de competência do Ministro de Estado da Saúde,
................................................................ por indicação do Diretor-Presidente da Agência Nacional
§ 6o Os laboratórios instituídos ou controlados pelo Poder de Vigilância Sanitária, ouvido o Presidente da Fundação
Público, produtores de medicamentos e insumos sujeitos à Oswaldo Cruz.
Lei no 6.360, de 23 de setembro de 1976, à vista do interesse Art. 4o Os alimentos importados em sua embalagem
da saúde pública, estão isentos do pagamento da Taxa de original terão como data limite para regularização de sua
Fiscalização de Vigilância Sanitária. situação de registro junto à Agência Nacional de
§ 7o Às renovações de registros, autorizações e certificados Vigilância Sanitária o dia 1o de março de 2000.
aplicam-se as periodicidades e os valores estipulados para Art. 5o Os servidores efetivos dos quadros de pessoal do
os atos iniciais na forma prevista no Anexo. Ministério da Saúde e da Fundação Nacional de Saúde,
em exercício, em 31 de dezembro de 1998, na Secretaria

279
de Vigilância Sanitária e nos Postos Aeroportuários, ................................................................
Portuários e de Fronteiras ficam redistribuídos para a Parágrafo único. No caso de medicamentos genéricos
Agência Nacional de Vigilância Sanitária. importados, cujos ensaios de bioequivalência foram
§ 1o Os servidores da Fundação Nacional de Saúde, realizados fora do País, devem ser apresentados os
redistribuídos consoante o disposto no caput, serão ensaios de dissolução comparativos entre o medicamento-
enquadrados no mesmo plano de cargos dos servidores teste, o medicamento de referência internacional utilizado
oriundos do Ministério da Saúde. no estudo de bioequivalência e o medicamento de
§ 2o Caso o resultado do enquadramento de que trata o § 1 o referência nacional." (NR)
gere valores inferiores aos anteriormente percebidos, a "Art. 18. ................................................................
diferença será paga como vantagem nominalmente § 1º Na impossibilidade do cumprimento do disposto no
identificada, aplicando-se-lhe os mesmos percentuais de caput deste artigo, deverá ser apresentada comprovação
revisão geral ou antecipação do reajuste de vencimento. do registro em vigor, emitida pela autoridade sanitária do
Art. 6o O Anexo II da Lei no 9.782, de 1999, passa a vigorar país em que seja comercializado ou autoridade sanitária
na forma do Anexo a esta Medida Provisória. internacional e aprovado em ato próprio da Agência
Art. 7o Os arts. 2o e 3o da Lei no 9.294, de 15 de julho de Nacional de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde.
1996, passam a vigorar com a seguinte redação: § 2º No ato do registro de medicamento de procedência
"Art. 2o ............................................................................... estrangeira, a empresa fabricante deverá apresentar
§ 2o É vedado o uso dos produtos mencionados no caput comprovação do cumprimento das Boas Práticas de
nas aeronaves e veículos de transporte coletivo." (NR) Fabricação, reconhecidas no âmbito nacional." (NR)
"Art. 3o ............................................................................... "Art. 57. ................................................................
§ 2o A propaganda conterá, nos meios de comunicação e em Parágrafo único. Além do nome comercial ou marca, os
função de suas características, advertência, sempre que medicamentos deverão obrigatoriamente exibir, nas peças
possível falada e escrita, sobre os malefícios do fumo, referidas no caput deste artigo, nas embalagens e nos
bebidas alcoólicas, medicamentos, terapias e defensivos materiais promocionais a Denominação Comum
agrícolas, segundo frases estabelecidas pelo Ministério da Brasileira ou, quando for o caso, a Denominação Comum
Saúde, usadas seqüencialmente, de forma simultânea ou Internacional, em letras e caracteres com tamanho nunca
rotativa. inferior à metade do tamanho das letras e caracteres do
§ 3o As embalagens e os maços de produtos fumígenos, com nome comercial ou marca." (NR)
exceção dos destinados à exportação, e o material de Art. 10. O caput do art. 2o da Lei no 9.787, de 10 de
propaganda referido no caput deste artigo conterão a fevereiro de 1999, passa a vigorar com a seguinte
advertência mencionada no § 2o acompanhada de imagens redação:
ou figuras que ilustrem o sentido da mensagem. "Art. 2o O órgão federal responsável pela vigilância
................................................................" (NR) sanitária regulamentará, no prazo de cento e oitenta dias,
Art. 8o O art. 7o da Lei no 9.294, de 1996, passa a vigorar contado a partir de 11 de fevereiro de 1999:" (NR)
acrescido do seguinte § 4o, renumerando-se o atual § 4o para Art. 11. Às distribuidoras de medicamentos aplica-se o
§ 5 o: disposto no art. 15 da Lei no 5.991, de 17 de dezembro
"§ 4o É permitida a propaganda de medicamentos genéricos de 1973.
em campanhas publicitárias patrocinadas pelo Ministério da Art. 12. Os arts. 2o e 10 da Lei no 6.437, de 20 de agosto
Saúde e nos recintos dos estabelecimentos autorizados a de 1977, passam a vigorar com a seguinte redação:
dispensá-los, com indicação do medicamento de referência." "Art. 2o ................................................................
(NR) ................................................................
Art. 9º Os arts. 3º, 18 e 57 da Lei nº 6.360, de 23 de XII - imposição de mensagem retificadora;
setembro de 1976, passa a vigorar com as seguintes XIII - suspensão de propaganda e publicidade.
alterações: § 1º A pena de multa consiste no pagamento das seguintes
"Art. 3o ................................................................ quantias:
................................................................ I - nas infrações leves, de R$ 2.000,00 (dois mil reais) a
XX - Medicamento Similar - aquele que contém o mesmo R$ 75.000,00 (setenta e cinco mil reais);
ou os mesmos princípios ativos, apresenta a mesma II - nas infrações graves, de R$ 75.000,00 (setenta e cinco
concentração, forma farmacêutica, via de administração, mil reais) a R$ 200.000,00 (duzentos mil reais);
posologia e indicação terapêutica, e que é equivalente ao III - nas infrações gravíssimas, de R$ 200.000,00
medicamento registrado no órgão federal responsável pela (duzentos mil reais) a R$ 1.500.000,00 (um milhão e
vigilância sanitária, podendo diferir somente em quinhentos mil reais).
características relativas ao tamanho e forma do produto, § 2o As multas previstas neste artigo serão aplicadas em
prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e dobro em caso de reincidência.
veículos, devendo sempre ser identificado por nome § 3o Sem prejuízo do disposto nos arts. 4 o e 6o desta Lei,
comercial ou marca; na aplicação da penalidade de multa a autoridade sanitária

280
competente levará em consideração a capacidade econômica sanitárias, por empresas administradoras de terminais
do infrator." (NR) alfandegados, terminais aeroportuários ou portuários,
"Art. 10. ................................................................ estações e passagens de fronteira e pontos de apoio de
................................................................ veículos terrestres:
V - ................................................................ pena - advertência, interdição, cancelamento da
pena - advertência, proibição de propaganda, suspensão de autorização de funcionamento e/ou multa;
venda, imposição de mensagem retificadora, suspensão de XXXIV - descumprimento de normas legais e
propaganda e publicidade e multa." (NR) regulamentares, medidas, formalidades, outras exigências
................................................................ sanitárias relacionadas à importação ou exportação, por
XVIII - importar ou exportar, expor à venda ou entregar ao pessoas física ou jurídica, de matérias-primas ou produtos
consumo produtos de interesse à saúde cujo prazo de sob vigilância sanitária:
validade tenha se expirado, ou apor-lhes novas datas, após pena - advertência, apreensão, inutilização, interdição,
expirado o prazo; cancelamento da autorização de funcionamento,
................................................................ cancelamento do registro do produto e/ou multa;
XXVIII - ................................................................ XXXV - descumprimento de normas legais e
pena - advertência, apreensão, inutilização e/ou interdição regulamentares, medidas, formalidades, outras exigências
do produto, suspensão de venda e/ou fabricação do produto, sanitárias relacionadas a estabelecimentos e às boas
cancelamento do registro do produto, interdição parcial ou práticas de fabricação de matérias-primas e de produtos
total do estabelecimento, cancelamento de autorização para sob vigilância sanitária:
o funcionamento da empresa, cancelamento do alvará de pena - advertência, apreensão, inutilização, interdição,
licenciamento do estabelecimento e/ou multa; cancelamento da autorização de funcionamento,
XXIX - ................................................................ cancelamento do registro do produto e/ou multa;
pena - advertência, apreensão, inutilização e/ou interdição XXXVI - proceder a mudança de estabelecimento de
do produto; suspensão de venda e/ou fabricação do produto, armazenagem de produto importado sob interdição, sem
cancelamento do registro do produto; interdição parcial ou autorização do órgão sanitário competente:
total do estabelecimento, cancelamento de autorização para pena - advertência, apreensão, inutilização, interdição,
funcionamento da empresa, cancelamento do alvará de cancelamento da autorização de funcionamento,
licenciamento do estabelecimento, proibição de propaganda cancelamento do registro do produto e/ou multa;
e/ou multa; XXXVII - proceder a comercialização de produto
XXX - ................................................................ importado sob interdição:
pena - advertência, apreensão e/ou interdição do produto, pena - advertência, apreensão, inutilização, interdição,
suspensão de venda e/ou fabricação do produto, cancelamento da autorização de funcionamento,
cancelamento do registro do produto e interdição parcial ou cancelamento do registro do produto e/ou multa;
total do estabelecimento, cancelamento de autorização para XXXVIII - deixar de garantir, em estabelecimentos
funcionamento da empresa, cancelamento do alvará de destinados à armazenagem e/ou distribuição de produtos
licenciamento do estabelecimento e/ou multa; sob vigilância sanitária, a manutenção dos padrões de
XXXI - ................................................................ identidade e qualidade de produtos importados sob
pena - advertência, apreensão, inutilização e/ou interdição interdição ou aguardando inspeção física:
do produto, suspensão de venda e/ou de fabricação do pena - advertência, apreensão, inutilização, interdição,
produto, cancelamento do registro do produto; interdição cancelamento da autorização de funcionamento,
parcial ou total do estabelecimento; cancelamento de cancelamento do registro do produto e/ou multa;
autorização para funcionamento da empresa, cancelamento XXXIX - interromper, suspender ou reduzir, sem justa
do alvará de licenciamento do estabelecimento, proibição de causa, a produção ou distribuição de medicamentos de
propaganda e/ou multa; tarja vermelha, de uso continuado ou essencial à saúde do
XXXII - descumprimento de normas legais e indivíduo, ou de tarja preta, provocando o
regulamentares, medidas, formalidades, outras exigências desabastecimento do mercado:
sanitárias, por pessoas física ou jurídica, que operem a pena - advertência, interdição total ou parcial do
prestação de serviços de interesse da saúde pública em estabelecimento, cancelamento do registro do produto,
embarcações, aeronaves, veículos terrestres, terminais cancelamento de autorização para funcionamento da
alfandegados, terminais aeroportuários ou portuários, empresa, cancelamento do alvará de licenciamento do
estações e passagens de fronteira e pontos de apoio de estabelecimento e/ou multa;
veículos terrestres: XL - deixar de comunicar ao órgão de vigilância sanitária
pena - advertência, interdição, cancelamento da autorização do Ministério da Saúde a interrupção, suspensão ou
de funcionamento e/ou multa; redução da fabricação ou da distribuição dos
XXXIII - descumprimento de normas legais e medicamentos referidos no inciso XXXIX:
regulamentares, medidas, formalidades, outras exigências

281
pena - advertência, interdição total ou parcial do 2. Nos itens 3.1.1, 3.1.2, 3.1.6, 3.1.8 e 7.1.1, o processo de
estabelecimento, cancelamento do registro do produto, fabricação contempla as atividades necessárias para a
cancelamento de autorização para funcionamento da obtenção dos produtos mencionados nesses itens.
empresa, cancelamento do alvará de licenciamento do 3. Nos itens 3.1.3, 3.1.7, 3.1.9 e 7.1.2, a distribuição de
estabelecimento e/ou multa; medicamentos, cosméticos, produtos de higiene, perfume
XLI - descumprir normas legais e regulamentares, medidas, e saneantes domissánitarios contempla as atividades de
formalidades, outras exigências sanitárias, por pessoas física armazenamento e expedição.
ou jurídica, que operem a prestação de serviços de interesse 4. Para as pequenas e microempresas, a taxa para
da saúde pública em embarcações, aeronaves, veículos concessão de Certificação de Boas Práticas de Fabricação
terrestres, terminais alfandegados, terminais aeroportuários e Controleserá cobrada para cada estabelecimento ou
ou portuários, estações e passagens de fronteira e pontos de unidade fabril.
apoio de veículo terrestres: 5. Até 31 de dezembro de 2001, as microempresas estarão
pena - advertência, interdição total ou parcial do isentas da taxa para concessão de Certificado de Boas
estabelecimento, cancelamento do registro do produto, Práticas de Fabricação e Controle Registro ou Renovação
cancelamento de autorização para funcionamento da de Registro de Produtos ou Grupo de Produtos, bem como
empresa, cancelamento do alvará de licenciamento do das taxas relativas às hipóteses previstas nos itens 5.2.1 e
estabelecimento e/ou multa. 5.10.1, podendo essa isenção ser prorrogada, até 31 de
................................................................" (NR) dezembro de 2003, por decisão da Diretoria Colegiada da
Art. 13. Ficam convalidados os atos praticados com base na ANVISA.
Medida Provisória no 2.190-33, de 26 de julho de 2001. 6. Será considerado novo, para efeito de Registro ou
Art. 14. Esta Medida Provisória entra em vigor na data de Renovação de Registro, o medicamento que contenha
sua publicação. molécula nova e tenha proteção patentária.
Art. 15. Ficam revogados os arts. 9º e 10 do Decreto-Lei no 7. A taxa para Registro ou Renovação de Registro de
891, de 25 de novembro de 1938, o art. 4o do Decreto-Lei no medicamentos ou grupo de medicamentos fitoterápicos,
986, de 21 de outubro de 1969, o art. 82 da Lei no 6.360, de homeopáticos, Soluções Parenterais de Grande Volume e
23 de setembro de 1976, o art. 3º da Lei no 9.005, de 16 de Soluções Parenterais de Pequeno Volume será a do item
março de 1995, o parágrafo único do art. 5º, os incisos XI, 4.1.3. Genéricos.
XII e XIII do art. 7º, os arts. 32 e 39 e seus parágrafos e o 8. Os valores da Tabela para Renovação de Registro de
Anexo I da Lei no 9.782, de 26 de janeiro de 1999. Produto ou Grupo de Produtos serão reduzidos em dez
Brasília, 23 de agosto de 2001; 180o da Independência e por cento na renovação.
113o da República. 9. O enquadramento como pequena empresa e
FERNANDO HENRIQUE CARDOSO microempresa, para os efeitos previstos no item 1, dar-se-
José Serra á em conformidade com o que estabelece a Lei no 9.841,
Martus Tavares de 5 de outubro de 1999.
Este texto não substitui o publicado no D.O.U. de 24.8.2001 10. Fica isento o recolhimento de taxa para emissão de
ANEXO certidões, atestados e demais atos declaratórios,
TAXA DE FISCALIZAÇÃO DE VIGILÂNCIA desarquivamento de processo e segunda via de
SANITÁRIA documento, quanto se tratar de atividade voltada para
exportação.
Notas: 11. Fica isento o recolhimento de taxa para acréscimo ou
1. Os valores da Tabela ficam reduzidos em: alteração de registro, referente a texto de bula, formulário
a) quinze por cento, no caso das empresas com faturamento de uso e rotulagem, mudança de número de telefone,
anual igual ou inferior a R$ 50.000.000,00 (cinqüenta número de CGC/CNPJ, ou outras informações legais,
milhões de reais) e superior a R$ 20.000.000,00 (vinte conforme dispuser ato da Diretoria Colegiada da
milhões de reais); ANVISA.
b) trinta por cento, no caso das empresas com faturamento 12. Os valores de redução previstos no item 1 não se
anual igual ou inferior a R$ 20.000.000,00 (vinte milhões de aplicam aos itens 3.1.5 e 5.1.13 da Tabela, e às empresas
reais) e superior a R$ 6.000.000,00 (seis milhões de reais); localizadas em países que não os membros do
c) sessenta por cento, no caso das empresas com MERCOSUL.
faturamento anual igual ou inferior a R$ 6.000.000,00 (seis 13. Às empresas que exercem atividades de remessa
milhões de reais); expressa (courrier) e que estão enquadradas nas letras "a",
d) noventa por cento, no caso das pequenas empresas; "b" e "c" do item 1 das Notas, aplica-se,
e) noventa e cinco por cento, no caso das microempresas, independentemente do faturamento, a taxa única de
exceto para os itens 3.1, cujos valores, no caso de anuência de importação das mercadorias de que tratam os
microempresa, ficam reduzidos em noventa por cento. itens 5.3, 5.4, 5.6, 5.7 e 5.8 deste Anexo, no valor de R$
40,00.

282
14. Às empresas que exercem atividades de remessa
expressa (courrier) e que estão enquadradas nas letas "a",
"b" e "c" do item 1 das Notas, aplica-se, independentemente
do faturamento, a taxa de anuência de exportação das
mercadorias de que tratam os itens 5.9.5.1 e 5.9.5.2 deste
Anexo, nos seguintes valores:
a) R$ 40,00, quando se tratar de no máximo 20 amostras por
remessa a destinatário, comprovada por item, mediante
conferência do conhecimento de embarque de carga pela
autoridade sanitária;
b) R$ 80,00, quando se tratar de 21 a 50 amostras por
remessa a destinatário, comprovada por item, mediante
conferência do conhecimento de embarque de carga pela
autoridade sanitária.
15. A Diretoria Colegiada da ANVISA adequará o disposto
no item 5.14 e seus descontos ao porte das embarcações por
arqueação líquida e classe, tipos de navegação, vias
navegáveis e deslocamentos efetuados.
16. Para os efeitos do disposto no item anterior, considera-
se:
16.1. Arqueação líquida - AL: expressão da capacidade útil
de uma embarcação, determinada de acordo com as
prescrições dessas regras, sendo função do volume dos
espaços fechados destinados ao transporte de carga, do
número de passageiros transportados, do local onde serão
transportados os passageiros, da relação calado/pontal e da
arqueação bruta, entendida arqueação líquida ainda como
um tamanho adimensional.
16.2. Classe de embarcações: esporte recreio, pesca,
passageiros, cargas, mistas e outras.
16.3. Tipo de navegação:
16.3.1. Navegação de Mar Aberto: realizada em águas
marítimas consideradas desabrigadas, podendo ser de:
16.3.1.1. Longo Curso: aquela realizada entre portos
brasileiros e estrangeiros;
16.3.1.2. Cabotagem: aquela realizada entre portos ou
pontos do território brasileiro utilizado a via marítima ou
esta e as vias navegáveis interiores; e
16.3.1.3. Apoio Marítimo: aquela realizada para apoio
logístico a embarcações e instalações em águas territoriais
nacionais e na zona econômica exclusiva, que atuem nas
atividades de pesquisa e lavra de minerais e
hidorcarbonetos;
16.3.2. Navegação de Interior: realizada em hidrovias
interiores assim considerados rios, lagos, canais, lagoas,
baías, angras, enseadas e áreas marítimas consideradas
abrigadas;
16.3.3. Navegação de Apoio Portuário: realizada
exclusivamente nos portos e terminais aquaviários para
atendimento de embarcações e instalações portuárias.
16.4. Vias navegáveis: marítimas, fluviais, lacustres.
16.5. Deslocamentos: municipal, intermunicipal,
interestadual e internacional.

Este texto não substitui o publicado no D.O.U. de 24.8.2001

283
 II – que vise a detenção ou seqüestro de bens, de
Emenda Constitucional nº 32 poupança popular ou qualquer outro ativo financeiro;
de 11/09/2001 III – reservada a lei complementar;
IV – já disciplinada em projeto de lei aprovado pelo
(D.O.U. de 12.9.2001) Congresso Nacional e pendente de sanção ou veto do
Altera dispositivos dos arts. 48, 57, 61, 62, 64, 66, 84, 88 e Presidente da República.
246 da Constituição Federal, e dá outras providências. § 2º Medida provisória que implique instituição ou
majoração de impostos, exceto os previstos nos arts. 153,
As Mesas da Câmara dos Deputados e do Senado Federal, I, II, IV, V, e 154, II, só produzirá efeitos no exercício
nos termos do § 3º do art. 60 da Constituição Federal, financeiro seguinte se houver sido convertida em lei até o
promulgam a seguinte Emenda ao texto constitucional: último dia daquele em que foi editada.
Art. 1º Os arts. 48, 57, 61, 62, 64, 66, 84, 88 e 246 da § 3º As medidas provisórias, ressalvado o disposto nos §§
Constituição Federal passam a vigorar com as seguintes 11 e 12 perderão eficácia, desde a edição, se não forem
alterações: convertidas em lei no prazo de sessenta dias, prorrogável,
"Art.48. .............................................. nos termos do § 7º, uma vez por igual período, devendo o
........................................................... Congresso Nacional disciplinar, por decreto legislativo, as
X – criação, transformação e extinção de cargos, empregos e relações jurídicas delas decorrentes.
funções públicas, observado o que estabelece o art. 84, VI, § 4º O prazo a que se refere o § 3º contar-se-á da
b; publicação da medida provisória, suspendendo-se durante
XI – criação e extinção de Ministérios e órgãos da os períodos de recesso do Congresso Nacional.
administração pública; § 5º A deliberação de cada uma das Casas do Congresso
.................................................."(NR) Nacional sobre o mérito das medidas provisórias
"Art.57. ................................................ dependerá de juízo prévio sobre o atendimento de seus
........................................................... pressupostos constitucionais.
§ 7º Na sessão legislativa extraordinária, o Congresso § 6º Se a medida provisória não for apreciada em até
Nacional somente deliberará sobre a matéria para a qual foi quarenta e cinco dias contados de sua publicação, entrará
convocado, ressalvada a hipótese do § 8º, vedado o em regime de urgência, subseqüentemente, em cada uma
pagamento de parcela indenizatória em valor superior ao das Casas do Congresso Nacional, ficando sobrestadas,
subsídio mensal. até que se ultime a votação, todas as demais deliberações
§ 8º Havendo medidas provisórias em vigor na data de legislativas da Casa em que estiver tramitando.
convocação extraordinária do Congresso Nacional, serão § 7º Prorrogar-se-á uma única vez por igual período a
elas automaticamente incluídas na pauta da vigência de medida provisória que, no prazo de sessenta
convocação."(NR) dias, contado de sua publicação, não tiver a sua votação
"Art.61. ................................................ encerrada nas duas Casas do Congresso Nacional.
§ 1º .................................................. § 8º As medidas provisórias terão sua votação iniciada na
....................................................... Câmara dos Deputados.
II- ................................................... § 9º Caberá à comissão mista de Deputados e Senadores
....................................................... examinar as medidas provisórias e sobre elas emitir
e) criação e extinção de Ministérios e órgãos da parecer, antes de serem apreciadas, em sessão separada,
administração pública, observado o disposto no art. 84, VI; pelo plenário de cada uma das Casas do Congresso
.................................................."(NR) Nacional.
"Art. 62. Em caso de relevância e urgência, o Presidente da § 10. É vedada a reedição, na mesma sessão legislativa,
República poderá adotar medidas provisórias, com força de de medida provisória que tenha sido rejeitada ou que
lei, devendo submetê-las de imediato ao Congresso tenha perdido sua eficácia por decurso de prazo.
Nacional. § 11. Não editado o decreto legislativo a que se refere o §
§ 1º É vedada a edição de medidas provisórias sobre 3º até sessenta dias após a rejeição ou perda de eficácia de
matéria: medida provisória, as relações jurídicas constituídas e
I – relativa a: decorrentes de atos praticados durante sua vigência
a) nacionalidade, cidadania, direitos políticos, partidos conservar-se-ão por ela regidas.
políticos e direito eleitoral; § 12. Aprovado projeto de lei de conversão alterando o
b) direito penal, processual penal e processual civil; texto original da medida provisória, esta manter-se-á
c) organização do Poder Judiciário e do Ministério Público, integralmente em vigor até que seja sancionado ou vetado
a carreira e a garantia de seus membros; o projeto."(NR)
d) planos plurianuais, diretrizes orçamentárias, orçamento e "Art.64. ..............................................
créditos adicionais e suplementares, ressalvado o previsto .......................................................
no art. 167, § 3º;

284
§ 2º Se, no caso do § 1º, a Câmara dos Deputados e o Mesa do Senado Federal
Senado Federal não se manifestarem sobre a proposição, Senador Edison Lobão
cada qual sucessivamente, em até quarenta e cinco dias, Presidente, Interino
sobrestar-se-ão todas as demais deliberações legislativas da Senador Antonio Carlos Valadares
respectiva Casa, com exceção das que tenham prazo 2º Vice-Presidente
constitucional determinado, até que se ultime a votação. Senador Carlos Wilson
.................................................."(NR) 1º Secretário
"Art.66. .............................................. Senador Antero Paes de Barros
....................................................... 2º Secretário
§ 6º Esgotado sem deliberação o prazo estabelecido no § 4º, Senador Ronaldo Cunha Lima
o veto será colocado na ordem do dia da sessão imediata, 3º Secretário
sobrestadas as demais proposições, até sua votação final. Senador Mozarildo Cavalcanti
.................................................."(NR) 4º Secretário
"Art.84. ................................................
Este texto não substitui o publicado no D.O.U. de
.........................................................
12.9.2001
VI – dispor, mediante decreto, sobre:
a) organização e funcionamento da administração federal,
quando não implicar aumento de despesa nem criação ou
extinção de órgãos públicos;
b) extinção de funções ou cargos públicos, quando vagos;
.................................................."(NR)
"Art. 88. A lei disporá sobre a criação e extinção de
Ministérios e órgãos da administração pública."(NR)
"Art. 246. É vedada a adoção de medida provisória na
regulamentação de artigo da Constituição cuja redação tenha
sido alterada por meio de emenda promulgada entre 1º de
janeiro de 1995 até a promulgação desta emenda,
inclusive."(NR)
Art. 2º As medidas provisórias editadas em data anterior
à da publicação desta emenda continuam em vigor até
que medida provisória ulterior as revogue
explicitamente ou até deliberação definitiva do
Congresso Nacional.
Art. 3º Esta Emenda Constitucional entra em vigor na data
de sua publicação.
Brasília, 11 de setembro de 2001

Mesa da Câmara dos Deputados

Deputado Aécio Neves
Presidente
Deputado Efraim Morais
1º Vice-Presidente
Deputado Barbosa Neto
2º Vice-Presidente
Deputado Nilton Capixaba
2º Secretário
Deputado Paulo Rocha
3º Secretário
Deputado Ciro Nogueira
4º Secretário

285
 Resolução nº 49/02 -
MERCOSUL
sua fabricação até sua dispensação ao público, de maneira
Regulamento Técnico MERCOSUL sobre Boas Práticas de a garantir que estes sejam conservados, transportados e
Distribuição de Produtos Farmacêuticos manuseados em condições adequadas, preservando sua
qualidade, eficácia e segurança.
TENDO EM VISTA: O Tratado de Assunção, o Os produtos farmacêuticos registrados e produzidos
Protocolo de Ouro Preto e as Resoluções N° 91/93, 152/96, segundo os requisitos das Boas Práticas de Fabricação e
38/98 e 78/99 do Grupo Mercado Comum. Controle devem chegar ao consumo do público sem que
CONSIDERANDO: suas propriedades sofram alterações nas etapas de
Que o controle sanitário de produtos farmacêuticos só é armazenamento, distribuição e transporte.
eficaz se abrange a totalidade do processo que vai desde a B – ÂMBITO DE APLICAÇÃO
sua fabricação até a sua dispensação ao público, de modo a As disposições deste Regulamento se aplicam a todas as
garantir que estes sejam distribuídos, conservados, atividades referentes a distribuição e armazenamento de
transportados e manipulados adequadamente, preservando produtos farmacêuticos no âmbito do MERCOSUL.
suas condições de qualidade, eficácia e segurança. C – DEFINIÇÕES
Que os produtos farmacêuticos registrados e produzidos Para efeitos deste Regulamento são adotadas as seguintes
conforme os requisitos de Boas Práticas de Fabricação e definições:
Controle, devem chegar ao consumo do público sem que Armazenamento: guarda, manuseio e conservação segura
sofram alterações em suas propriedades, nas etapas de de produtos farmacêuticos.
armazenamento, distribuição e transporte. Estoque em Depósito: armazenamento de uma quantidade
O GRUPO MERCADO COMUM de produtos disponíveis para a distribuição e
RESOLVE: comercialização.
Art. 1 - Aprovar o “Regulamento Técnico MERCOSUL Embalagem: envoltório, recipiente ou qualquer forma de
sobre Boas Práticas de Distribuição de Produtos acondicionamento, removível ou não, destinado a cobrir,
Farmacêuticos”, que consta como Anexo e faz parte da embalar, envasar, proteger ou manter , especificamente ou
presente Resolução. não, os produtos de que trata este Regulamento.
Art. 2 - Os Estados Partes colocarão em vigência as Produto farmacêutico: preparado que contém o(s)
disposições legislativas, regulamentares e administrativas princípio(s) ativo(s) e os excipientes, formulado(s) em uma
necessárias para dar cumprimento à presente Resolução, forma farmacêutica ou de dosificação e que, segundo a
através dos seguintes organismos: terminologia empregada na literatura sobre Boas Práticas
Argentina: Administración Nacional de Medicamentos de Fabricação, passou por todas as fases de produção,
Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) acondicionamento/embalagem e rotulagem.
Brasil: Agência Nacional de Vigilância Sanitária do Lote: quantidade definida de um produto fabricado em um
Ministério da Saúde (ANVISA) ciclo de fabricação e cuja característica essencial é a
Paraguai: Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria homogeneidade.
(DNVS) de Ministerio de Salud Publica y Bienestar Social Número de Lote: qualquer combinação de números e/ou
Uruguai: Ministerio de Salud Pública letras através da qual se pode rastrear a história completa
Art. 3 - A presente Resolução se aplicará no território dos da fabricação desse lote e de sua distribuição no mercado.
Estados Partes, ao comércio entre eles e às importações Área de ambiente controlado: sala onde a temperatura é
extra-zona. mantida entre 15°C e 30°C. Para o armazenamento de
Art. 4 - Os Estados Partes do MERCOSUL deverão produtos cujo acondicionamento primário não os protege
incorporar a presente Resolução a seus ordenamentos da umidade, a mesma deve estar entre 40 e 70%.
jurídicos nacionais antes de 31/05/03. Quente: qualquer temperatura entre 30°C e 40ºC.
LXVIII GMC, Brasília, 28/XI/02 Calor excessivo: qualquer temperatura acima de 40°C.
Resfriado: qualquer temperatura entre 8°C e 15°C.
ANEXO Frio: qualquer temperatura que não exceda a 8°C.
REGULAMENTO TÉCNICO MERCOSUL SOBRE Refrigeração: lugar/espaço frio no qual a temperatura é
BOAS PRÁTICAS DE DISTRIBUIÇÃO DE mantida termostaticamente entre 2°C e 8° C.
PRODUTOS FARMACÊUTICOS Congelador: lugar frio no qual a temperatura é mantida
A - PRINCÍPIOS termostaticamente entre – 20°C e – 10°C.
O controle sanitário de produtos farmacêuticos somente é Refrigerador: equipamento que permite manter a
eficaz se englobar toda a cadeia de medicamentos, desde temperatura entre 2°C e 8°C.

286
Câmara fria: equipamento que permite manter a deve ser de amplo conhecimento e fácil acesso a todos os
temperatura entre 8°C e 15°C. funcionários envolvidos em cada tipo de operação, e estar
Distribuidor: qualquer instituição pública ou privada, ou disponível a qualquer momento para as autoridades
empresa, todas habilitadas pela autoridade sanitária do sanitárias.
Estado Parte correspondente, que realizem distribuição de
produtos farmacêuticos acabados e liberados para sua F – PESSOAL
comercialização e uso. A empresa que distribui os produtos farmacêuticos deve ter
Distribuição: qualquer atividade de posse, abastecimento, número suficiente de pessoal, com as qualificações e
armazenamento e expedição de produtos farmacêuticos experiências necessárias, sendo que as responsabilidades
excluído o fornecimento ao público. atribuídas a cada funcionário não devem se sobrepor de
D – OBJETIVO modo a comprometer a qualidade.
A importância da distribuição de produtos farmacêuticos A responsabilidade técnica deve ser assumida por um
está na sua implicação direta sobre a qualidade do produto profissional Farmacêutico/ Químico Farmacêutico
e pela função de contínuo abastecimento dos mesmos nos Responsável, que exerça a função de Diretor
Estados Partes. Técnico/Farmacêutico Responsável/ Regente.
A adoção de diretivas de gestão de qualidade por parte dos A empresa que distribui deve ter um organograma definido
distribuidores tem por objetivo garantir que os produtos e todos os funcionários devem ter suas atribuições
farmacêuticos distribuídos: específicas registradas por escrito e autoridade suficiente
a) Contem com Registro perante os organismos para desempenhá-las.
competentes; Todo o pessoal deve receber treinamento inicial e contínuo
b) Contem com condições adequadas de armazenamento e sobre a aplicação das Boas Práticas de Distribuição,
rotatividade; existindo programas específicos que facilitem a
c) Sejam enviados aos destinatários corretos. compreensão dos sistemas de garantias de qualidade,
E – REQUISITOS GERAIS envolvendo todo pessoal. Todos os treinamentos devem ser
As distribuidoras devem contar com: registrados.
a) Diretor Técnico/ Farmacêutico Responsável/ Regente; Todo pessoal deve ser submetido a exames médicos
b) Pessoal capacitado; periódicos.
c) Instalações e áreas físicas adequadas para o É proibido fumar, comer, beber (com exceção de água
desenvolvimento das atividades de distribuição e potável, que deve estar disponível em um setor específico
armazenamento de produtos farmacêuticos, assim como a do depósito), mascar, manter plantas, alimentos,
segurança dos produtos em relação a sinistros e desvios; medicamentos pessoais ou qualquer objeto estranho ao
d) Equipamentos de controles e de registros de setor, bem como objetos pessoais nas áreas de recepção,
temperatura, umidade e qualquer outro dispositivo, armazenamento, expedição e devolução.
devidamente calibrados, necessários para verificar a Nas áreas de trabalho, os funcionários deverão usar
conservação adequada dos produtos; uniformes adequados ao tipo de trabalho a executar.
e) Registro documentado das condições ambientais de G - EDIFÍCIOS E INSTALAÇÕES
armazenamento; Qualquer edifício destinado à distribuição e
f) Preparação e controle dos pedidos dos clientes; armazenamento de produtos farmacêuticos deve contar
g) Recepção e verificação dos lotes recebidos; com áreas de construção e localização adequadas para
h) Limpeza e manutenção das instalações, incluindo os facilitar sua manutenção, limpeza e operações.
controles de insetos e roedores; Para determinar se as áreas são adequadas, deve-se
i) Instruções para seu transporte; considerar as seguintes condições:
j) Procedimento durante acidentes com os produtos, em a) Compatibilidade das operações de manuseio e
especial quando estão envolvidos os produtos oncológicos, armazenamento a serem executadas nas diferentes áreas;
betalactâmicos, hormonais, antiretrovirais e outros b) Espaço suficiente para o fluxo de pessoas e materiais,
determinados pela Autoridade Sanitária; evitando a mistura de diferentes produtos e mistura de lotes
k) Sistema de gestão de qualidade que permita a diferentes de um mesmo produto.
rastreabilidade dos produtos e a reconstrução de sua Toda área para armazenamento, preparação de pedidos e
trajetória, de modo a possibilitar a sua localização, com devolução de produtos farmacêuticos deve ser destinada
vistas a um processo eficaz de intervenção, retirada do somente a esse propósito e deve ter capacidade suficiente
mercado e devolução; para possibilitar o armazenamento racional de várias
l) Registro de entrada e saída de produtos conforme o categorias de produtos.
disposto neste Regulamento. Devem ser consideradas como necessárias as seguintes
Para implementar um programa de Boas Práticas de áreas:
Distribuição de Produtos Farmacêuticos, é necessário que 1 ) Recepção;
existam procedimentos escritos para as operações que , 2 ) Armazenamento (geral, de produtos termolábeis, de
direta ou indiretamente, possam afetar a qualidade dos produtos sujeitos a controle especial, de imunobiológicos
produtos ou a atividade de distribuição. etc.);
Estes procedimentos escritos devem ser aprovados, 3 ) Expedição;
assinados e datados pelo Diretor Técnico/Farmacêutico 4 ) Administração;
Responsável/ Regente do distribuidor. Esta documentação 5 ) Devolução/ recolhimento do mercado;
287
6 ) Áreas auxiliares, salas de descanso e de lanche Os produtos devem ser examinados no momento da
separadas das demais áreas; vestiários, lavatórios e recepção, para verificar se as embalagens não foram
sanitários, de fácil acesso e apropriados ao número de danificadas e se correspondem ao envio.
usuários, sem comunicação direta com as áreas de A recepção de produtos farmacêuticos deve ser orientada
armazenamento. por procedimentos operacionais escritos que incluam
Em caso de possuir área de manutenção, esta deve estar indicações específicas a respeito de cada produto, de
separada das áreas de armazenamento. acordo com as recomendações do fabricante e deste
A iluminação, a ventilação, a temperatura e a umidade Regulamento.
devem ser controladas conforme as necessidades dos A recepção deve ser efetuada por pessoal devidamente
produtos, para evitar efeitos prejudiciais sobre os mesmos. habilitado e treinado em relação às características do
Os espaços ao redor das áreas de armazenamento devem produto, a fim de avaliar suas condições.
ser pavimentados e/ou construídos a fim de impedir a No momento da recepção deve ser verificado se, no
formação de pó, permitir o fácil acesso e a manobra de documento que acompanha a mercadoria consta:
caminhões. Deve existir lavatórios e instalações sanitárias 1 ) Nome do(s) produto(s) e quantidade;
em condições perfeitas de higiene, de preferência 2 ) Nome do fabricante e titular do registro;
separadas para o uso do pessoal administrativo e para o uso 3 ) Número do lote.
do pessoal da área de armazenamento. Os produtos recebidos devem ser registrados numa
Os alimentos devem ser preparados e ingeridos somente planilha assinada pelo responsável pela recepção, que
nos locais especialmente designados para tal fim. Deve contenha, no mínimo, a informação seguinte:
existir instalações sanitárias com chuveiros em número a) Nome do(s) produto(s) e quantidade;
suficiente para uso dos funcionários da área de b) Nome do fabricante e titular do registro;
armazenamento, localizados nas proximidades dos locais c) Número do lote e data de vencimento;
de trabalho. d) Nome da transportadora;
Os interiores das áreas de armazenamento devem e) Condições higiênicas do veículo de transporte;
apresentar superfícies lisas, sem rachaduras e sem f) Condições da carga;
desprendimento de pó, para facilitar a limpeza, evitando g) Data e hora de chegada.
contaminantes, e devem ter proteções para não permitir a Deve-se considerar as seguintes observações, na recepção
entrada de roedores, aves, insetos ou qualquer outro do produto:
animal. 1) Evitar batidas que possam ocasionar danos ao produto.
H - LIMPEZA DOS LOCAIS 2) Verificar e separar os produtos de acordo com seus
O lixo coletado nas dependências das áreas de números de lote, para facilitar seu armazenamento.
armazenamento e suas proximidades devem ser eliminados 3) Inspecionar visualmente as unidades de despacho para
através de sistemas seguros e higiênicos. verificar sua integridade e se as mesmas correspondem ao
Todas as áreas adjacentes aos depósitos devem ser pedido.
mantidas limpas sem acúmulo e nem formação de pó. No caso do veículo ser considerado inadequado, por não
Os locais de trabalho e de armazenamento devem ser garantir as condições de conservação específicas do
mantidos limpos e isentos de contaminantes. produto a ser entregue, a carga deverá ser devolvida ao
O lixo deverá ser depositado em recipientes especiais com remetente.
tampa e deverão ser esvaziados e limpos fora da área de No caso de se verificar danos na embalagem do produto
armazenamento. depois de sua recepção, a carga deve ser devidamente
I - EQUIPAMENTOS identificada e separada, e o distribuidor deve comunicar o
Todos os equipamentos utilizados no manuseio dos fato por escrito ao remetente.
produtos farmacêuticos devem ser apropriados para o uso a K - ARMAZENAMENTO
que se destinam. As distribuidoras de produtos farmacêuticos devem
Medidas apropriadas devem ser tomadas para a segurança cumprir com o previsto nas Boas Práticas de
dos depósitos, tanto para os produtos quanto para o pessoal Armazenamento e a Distribuição de Produtos
que ali trabalha. Farmacêuticos estabelecidos neste Regulamento e com as
Medidas rigorosas devem ser praticadas para a prevenção e condições específicas de armazenamento que constam da
combate a incêndios, sendo indispensável a instalação de rotulagem dos produtos, aprovadas pela Autoridade
equipamentos adequados e, além disso, contar com pessoal Sanitária.
treinado periodicamente. Os produtos farmacêuticos tais como psicotrópicos e
Recomenda-se a existência de uma comissão interna para entorpecentes e os produtos que exigem condições
prevenção de acidentes. especiais de armazenamento devem ser imediatamente
J – RECEPÇÃO identificados e armazenados de acordo com as instruções
As distribuidoras devem contar com áreas de recepção de específicas e com as demais exigências da legislação
produtos localizadas de forma a protegê-los das condições vigente.
climáticas adversas ou de qualquer outro risco que possa Os produtos farmacêuticos com embalagens deterioradas,
afetar a qualidade dos mesmos no momento da recepção. violadas ou com suspeitas de contaminação devem ser
A área de recepção deve estar separada da área de identificados e separados em uma área isolada, de maneira
armazenamento. que não sejam equivocadamente distribuídos nem

288
contaminem outros produtos farmacêuticos. Todas estas Diretor Técnico/Farmacêutico Responsável/Regente do
operações devem ser devidamente registradas. titular de registro que iniciará o processo de investigação.
L - ABASTECIMENTO Concluída a investigação o Diretor Técnico/Farmacêutico
A cadeia de distribuição compreende exclusivamente os Responsável/Regente do titular de registro adotará as
estabelecimentos devidamente habilitados pela Autoridade medidas correspondentes quanto ao destino dos produtos e
Sanitária. Fica expressamente proibida aos distribuidores a comunicará à Autoridade Sanitária competente e ao Diretor
entrega, mesmo que gratuitamente, de produtos Técnico/Farmacêutico Responsável/Regente da
farmacêuticos a estabelecimentos não habilitados pela Distribuidora.
Autoridade Sanitária. O(s) lote(s) dos produtos com prazo de validade expirados
Os distribuidores devem estar em condições de abastecer, devem ser identificados e separados em áreas específicas.
em tempo e forma, os produtos que distribuem, sempre que A destruição do(s) lote(s) dos produtos com prazo de
estes produtos sejam abastecidos por seus fornecedores. validade expirado deve ser operacionalizada de acordo com
O abastecimento de produtos farmacêuticos, a farmácias procedimentos operacionais escritos e orientados pelo
,drogarias, empresas distribuidoras, sejam públicas ou titular do registro no Estado Parte sede, conforme o caso,
privadas, deve ser feito mediante operações registradas que contemplando a legislação pertinente em cada Estado
permitem a rastreabilidade dos produtos, acessíveis à Parte.
Autoridade Sanitária competente. O - RECOLHIMENTO DO MERCADO
As atividades de distribuição de produtos farmacêuticos O recolhimento do mercado, decidido pelo titular do
devem ser orientadas por procedimentos escritos que registro do produto no Estado Parte sede, deve ser
incluam instruções específicas para cada etapa de comunicado obrigatoriamente à Autoridade Sanitária
distribuição, considerando as particularidades de cada competente. Tal recolhimento incluirá o(s) lote(s) do(s)
produto. produtos existentes nos estabelecimentos dispensadores,
Antes de efetuar o abastecimento dos produtos públicos, privados e filantrópicos.
farmacêuticos, as empresas distribuidoras devem ter O sistema de registro das operações adotadas pelo
procedimentos escritos e registros que demonstrem o distribuidor deve possibilitar a imediata identificação dos
cumprimento das instruções específicas quanto à: destinatários de produtos/lotes envolvidos, de maneira a
1) Identificação do Produto com: nome, número de lote, assegurar a eficácia do recolhimento do mercado. Deve ser
prazo de validade, número de registro, laboratório colocada à disposição do titular do registro a lista dos
fabricante. estabelecimentos citados no parágrafo anterior, aos quais
2) Verificação do aspecto da integridade das embalagens. tenha sido distribuído o produto objeto do recolhimento,
3) Garantia de que os produtos sejam transportados de com a maior brevidade possível, de modo a possibilitar
forma adequada, evitando comprometer a embalagem, sem uma rápida execução do mesmo, a fim de coordenar de
retirar sua proteção externa. maneira conjunta as ações necessárias para dar
4) Registrar a distribuição do produto incluíndo sua cumprimento eficiente a tal objetivo.
identificação (conforme o item 1) e destinatário final, que Durante o recolhimento do mercado, a empresa
deverá ser conservada por 5 anos após a distribuição do distribuidora deve identificar o(s) lote(s) dos produtos,
produto. retirá-los imediatamente dos depósitos de produtos
M - TRANSPORTE comercializáveis e separá-los em uma área própria
As empresas distribuidoras devem garantir que o transporte segregada, até que seja completada a operação, de acordo
de produtos farmacêuticos seja realizado de acordo com o com as instruções do titular do registro do produto no
que determina as Boas Práticas de Transportes de Produtos Estado Parte sede ou determinada pelas Autoridades
Farmacêuticos. Sanitárias competentes, conforme o caso. Este
Os produtos farmacêuticos que necessitam de condições procedimento deve estar registrado em um documento
específicas de temperatura de armazenamento devem ser específico.
transportados respeitando-se as mesmas. No caso do recolhimento do mercado de lote(s) de
N - DEVOLUÇÃO E RECLAMAÇÕES produtos farmacêuticos, disposto pela Autoridade Sanitária
O(s) lote (s) dos produtos recebidos pelo distribuidor competente, as distribuidoras, drogarias, farmácias,
provenientes de devoluções referentes a: hospitais e entidades habilitadas a dispensar produtos
Vendas canceladas, confusão de pedido e/ou produtos e/ou farmacêuticos ao público devem ser comunicadas sobre as
quantidades ou operações similares, detecção de roubo medidas adotadas, através de publicações oficiais, a fim de
parcial ou total do lote, embalagens primárias deterioradas evitar o seu consumo. Neste caso, além da Autoridade
devem ser imediatamente avaliados pelo Diretor Técnico/ Sanitária do Estado Parte sede, deve-se cumprir com o
Farmacêutico Responsável /Regente da distribuidora e disposto na Res. GMC N° 78/99 “Obrigatoriedade de
comunicadas ao Diretor Técnico/Farmacêutico Comunicação entre os Estados Partes do MERCOSUL
Responsável /Regente do titular de registro, para adoção sobre o Recolhimento de Medicamentos do Mercado”.
das providências correspondentes, conforme P - PRODUTOS ADULTERADOS E FALSIFICADOS
procedimentos operacionais estabelecidos entre o Caso sejam identificados produtos farmacêuticos
distribuidor e o titular do registro. adulterados, falsificados ou com suspeita de falsificação ou
Em caso de reclamações relacionadas a suspeitas e desvios adulteração na rede de distribuição, estes devem ser
de qualidade, o Diretor Técnico/Farmacêutico imediatamente separados dos demais produtos para evitar
Responsável/Regente da distribuidora deverá comunicar ao
289
confusão, devendo-se identificar claramente que não serão responsabilizem pela implementação das Boas Práticas de
destinados à comercialização. Armazenamento, como parte do sistema da garantia de
No caso de produtos farmacêuticos identificados como qualidade.
adulterados ou falsificados, o distribuidor deve notificar B- CONDIÇÕES GERAIS PARA O
imediatamente a Autoridade Sanitária e o titular do registro ARMAZENAMENTO
do Estado Parte sede, indicando o nome do produto, O armazenamento de produtos farmacêuticos deve ser
fabricante, número de lote(s) e procedência provável, a fim orientado por procedimentos operacionais escritos que
de que a Autoridade Sanitária, caso corresponda, ordene o incluam indicações específicas para cada tipo de produto,
recolhimento do produto no mercado, a proibição de sua de acordo com as recomendações do fabricante e deste
comercialização e uso, e notifique os demais Estados Regulamento.
Partes. Esta proibição de comercialização será comunicada O local de armazenamento deve ter capacidade suficiente
através das publicações oficiais. para permitir a separação seletiva e ordenada dos produtos
Em caso de suspeita da existência de produtos e a rotatividade dos estoques.
farmacêuticos falsificados ou adulterados, a Autoridade O armazenamento dos produtos deve ser realizado em
Sanitária avaliará e adotará os controles e ações condições adequadas de temperatura, umidade e
correspondentes. iluminação, de acordo com as instruções do fabricante, de
Q – AUTOINSPEÇÃO forma a não afetar, direta ou indiretamente, a identidade e a
A autoinspeção tem como objetivo avaliar o cumprimento qualidade do produto.
das Boas Práticas de Distribuição. Deve ser realizada com O empilhamento das caixas deve ser separado de forma a
uma freqüência mínima anual, ou sempre que seja facilitar a limpeza e seguir as instruções do fabricante
detectada qualquer deficiência ou necessidade de ação quanto ao máximo de caixas a serem empilhadas.
corretiva. O armazenamento deve ser organizado de modo a permitir
Depois de finalizada a autoinspeção, deve ser feito um a individualização de cada lote e a expedição dos mesmos
relatório incluindo os resultados da inspeção, as avaliações, em ordem cronológica, de acordo com as datas de
conclusões e ações corretivas adotadas, à disposição da vencimento.
Autoridade Sanitária em qualquer momento. O estoque deve ser inventariado periodicamente e qualquer
Todos os distribuidores devem ter procedimentos discrepância, devidamente investigada, justificada e
operacionais de autoinspeção, incluindo freqüência e registrada.
registro, para monitorar a implementação e a observância O estoque deve ser inspecionado com freqüência, para
do estabelecido no presente Regulamento, bem como as verificar qualquer degradação visível e o prazo de validade
demais exigências da legislação vigente. dos produtos.
BOAS PRÁTICAS DE ARMAZENAMENTO NA O estoque nas prateleiras, armários, mostruários ou
CADEIA DE DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTOS expositores deve permitir a fácil visualização, para a sua
FARMACÊUTICOS perfeita identificação quanto ao nome do produto, número
A - PRINCÍPIOS E OBJETIVOS de lote e prazo de validade.
Este Regulamento estabelece os procedimentos a serem Os produtos devem ser armazenados em locais sem
observados para que os produtos farmacêuticos não sofram incidência de luz solar direta e afastados de pisos e
alterações durante seu armazenamento, assegurando que os paredes.
produtos sejam armazenados de modo a diminuir ao As áreas para armazenamento devem estar livres de pó,
máximo os fatores que possam incidir sobre a qualidade dejetos, insetos, roedores, aves ou qualquer outro animal.
dos produtos farmacêuticos, preservando a eficácia dos Os produtos não devem estar em contato com o piso e
mesmos. devem ser armazenados a uma distância mínima da parede
Levando-se em conta que a não observância das condições que permita o manejo, a circulação de pessoas e facilite a
adequadas para sua conservação pode produzir limpeza.
deterioração física, decomposição química ou O movimento de pessoas e equipamentos utilizados nas
contaminação microbiana do produto, deve-se estabelecer áreas de armazenamento deve ser cuidadoso, para evitar
um sistema apropriado de garantia de qualidade aplicado danos.
ao armazenamento de produtos farmacêuticos, de forma a As embalagens parcialmente utilizadas devem ser fechadas
garantir que: novamente, para prevenir perdas e/ou contaminações, com
1) As operações de manuseio e armazenamento sejam indicação da quantidade restante no lado externo da
claramente especificadas por escrito e observadas por todo embalagem.
pessoal; A presença de pessoas estranhas deve ser terminantemente
2) Os produtos sejam corretamente manuseados e proibida nas áreas de armazenamento.
armazenados segundo procedimentos definidos, de acordo No caso de produtos farmacêuticos que devem ser
com as especificações dos fabricantes, de forma que a mantidos à temperatura ambiente, devem ser observadas as
qualidade, a eficácia e a segurança dos mesmos sejam seguintes exigências, além daquelas já descritas neste
mantidas por todo o prazo de validade; Regulamento:
3) Exista procedimento de autoinspeção e/ou auditoria de 1) O local de armazenamento deve manter uma
qualidade; temperatura entre 15ºC e 30ºC (área de ambiente
4) A administração da empresa ou instituição e o Diretor controlado);
Técnico/Farmacêutico Responsável/Regente se
290
2) As medições de temperatura devem ser efetuadas de Devido às características destes produtos, suas áreas de
maneira constante e segura, com registros escritos; armazenamento devem ser consideradas de segurança
3) Deve existir sistemas de alerta, que possibilitem detectar máxima.
defeitos no equipamento do ar condicionado, para seu Independentemente das recomendações já mencionadas na
rápido conserto. recepção e nas condições gerais de armazenamento, estes
Alguns produtos podem exigir condições especiais de produtos precisam ficar em áreas ou compartimentos
conservação e, nestes casos, devem ser seguidas as isolados dos demais, podendo ter acesso a eles somente o
orientações e os equipamentos que indiquem as pessoal autorizado pelo Diretor Técnico/Farmacêutico
especificações dos fabricantes do produto. Responsável/Regente.
C- CONDIÇÕES ESPECÍFICAS PARA PRODUTOS Os registros de entrada e saída destes produtos devem ser
QUE REQUEIRAM CADEIA DE FRIO realizados de acordo com a legislação sanitária específica,
(IMUNOBIOLÓGICOS, SOROS E OUTROS) sem prejuízo daquelas que forem determinadas pela
Para que conservem sua eficácia, esses produtos requerem própria administração da empresa ou instituição.
ótimas condições de armazenamento, especialmente no que
se refere à temperatura.
Sem prejuízo das recomendações descritas para a recepção
destes produtos, devem ser observadas as seguintes
exigências:
1) O armazenamento deve ser feito em equipamento
frigorífico, constituído de refrigeradores, câmaras frias ou
congeladores;
2) Os equipamentos frigoríficos devem ser controlados
continuamente por termógrafos, nas câmaras frias, e
termômetros de máxima e mínima (ou equipamentos
equivalentes), nos refrigeradores e congeladores;
3) As medições de temperatura devem ser realizadas e
registradas por um responsável, com a freqüência
necessária para garantir a integridade dos produtos
armazenados e a correção de qualquer anormalidade no
menor tempo possível;
4) A distribuição dos produtos dentro dos equipamentos
frigoríficos deve permitir a livre circulação de ar frio entre
as diversas embalagens contidas no mesmo;
5) No caso das câmaras frias, aconselha-se a existência de
antecâmaras, para evitar a perda desnecessária de frio
durante a abertura das portas;
6) As entradas e saídas de produtos de qualquer
equipamento frigorífico devem ser programadas
antecipadamente, visando a diminuir ao máximo as
variações internas de temperatura;
7) Os equipamentos frigoríficos devem estar
permanentemente em funcionamento, conectados à rede
elétrica local, e possuir uma rede alternativa de energia
(gerador), para atender eventuais falhas de energia no
sistema;
8) Cada equipamento do sistema frigorífico deve ter
conexão exclusiva, para evitar sobrecarga de energia
elétrica e facilitar o seu controle;
9) Todo o pessoal da empresa especialmente relacionado
com o armazenamento de produtos imunobiológicos deve
estar familiarizado com as técnicas de armazenamento
destes produtos, para atender a qualquer situação de
emergência, em conseqüência de um eventual corte de
energia elétrica ou de defeito no sistema de refrigeração;
10) Todos os equipamentos, refrigeradores, congeladores e
câmaras frias devem possuir um sistema de alarme que
indique imediatamente qualquer tipo de anormalidade no
seu funcionamento.
D- CONDIÇÕES ESPECÍFICAS PARA PRODUTOS
DE CONTROLE ESPECIAL (psicotrópicos e
entorpecentes)
291
 6. Anexar a esta Resolução o Plano Simplificado para
Resolução Conjunta n.º gerenciamento de resíduos sólidos.
002/2005 - SEMA/SESA 7. Esta Resolução entrará em vigor na data da sua
publicação.
Dispõe sobre gerenciamento de resíduos Curitiba, 31 de maio de 2005.
LUIZ EDUARDO CHEIDA CLÁUDIO MURILO
SECRETÁRIO DE ESTADO DO MEIO AMBIENTE E XAVIER
RECURSOS HÍDRICOS, Luiz Eduardo Cheida e o Secretário de Estado do Meio Ambiente Secretário de
SECRETÁRIO DE ESTADO DA SAÚDE, Cláudio Estado da Saúde
Murilo Xavier no uso de suas atribuições legais e Recursos Hídricos
estabelecidas pelo artigo 90, inciso II da Constituição do ANEXO I
Estado do Paraná, do artigo 45 da Lei 8.485/87, artigo 577 PLANO SIMPLIFICADO DE GERENCIAMENTO DE
do Regulamento aprovado pelo Decreto Estadual RESÍDUOS DE SERVIÇOS DA
5.711/2002, SAÚDE PARA MÍNIMOS GERADORES
- Considerando que o Plano de Gerenciamento de Até 30 Litros/semana
Resíduos de Serviços de Saúde – (não aplicável para estabelecimentos que geram resíduos
PGRSS é documento integrante do processo de quimioterápicos e
licenciamento ambiental; radioativos)
- Considerando que o PGRSS deve ser elaborado pelo 1. IDENTIFICAÇÃO DO GERADOR
gerador dos resíduos e de Razão Social:
acordo com os critérios estabelecidos pelos órgãos de ______________________________________________
vigilância sanitária e meio Nome Fantasia:
ambiente, a quem cabe sua análise e aprovação; ______________________________________________
- Considerando que no Plano de Gerenciamento de C.N.P.J:
Resíduos de Serviços de Saúde – ______________________________________________
PGRSS deve conter critérios sobre a coleta e destinação Endereço:
final dos resíduos de saúde; ______________________________________________
RESOLVEM: Bairro:
1. Estabelecer diretrizes, conforme anexo, para elaboração ______________________________________________
de Plano Simplificado de Gerenciamento de Resíduos de Cidade:
Serviços de Saúde para Geradores de até 30 litros por ______________________________________________
semana, excluídos os estabelecimentos que gerem resíduos Fone / Fax:
quimioterápicos e radioativos; ______________________________________________
2. Estabelecer diretrizes, conforme anexo, para elaboração Email:
de Plano de Gerenciamento de Resíduos de Serviços de ______________________________________________
Saúde para Geradores acima de 30 litros por semana, Área Construída (m²):_____________________Área Total
incluídos neste os estabelecimentos que gerem resíduos do Terreno (m²):_____________
quimioterápicos e radioativos. Especialidades Médicas
3. Os estabelecimentos geradores de resíduos de serviços ______________________________________________
de saúde em operação, devem, primeiramente, protocolar o _______________________________________________
PGRSS ao órgão da saúde para manifestação definitiva _____________________________________________
dentro da sua esfera de competência, sendo que após esta Data de início de funcionamento:
manifestação deverá ser protocolado junto com o ______________________________________________
requerimento do licenciamento ambiental ao órgão Horário de funcionamento:
ambiental competente, junto com os demais documentos ______________________________________________
necessários à instrução do procedimento para análise e Número de pacientes atendidos por dia: ____________
conclusão do licenciamento solicitado. Número de funcionários:_________
4. O licenciamento ambiental para os estabelecimentos Responsável Técnico pelo Plano de Gerenciamento de
geradores de resíduos de serviços de saúde a serem Resíduos:
implantados, obedecerá aos trâmites previstos na (pode ser o responsável técnico pelo estabelecimento)
Resolução 031/98 – SEMA e Resolução 358/05 Nome:
CONAMA. ______________________________________________
RESOLUÇÃO CONJUNTA N.º001/2005 - R.G.:
SEMA/SESA -2- ______________________________________________
5. Convocar, se preciso for, para esclarecimentos Profissão: ______________________________Registro
adicionais durante a análise do PGRSS, os responsáveis no Conselho: _________________
técnicos por sua elaboração, gerenciamento e execução, Endereço residencial:
bem como o estabelecimento gerador. ______________________________________________

292
Bairro: ou confirmação diagnóstica. (devem ser submetidos a
______________________________________CEP:____ tratamento antes da disposição final).
Cidade: GRUPO A3
_____________________________________Estado: __ ( ) Peças anatômicas (membros) do ser humano; produto de
Fone / Fax: fecundação sem sinais vitais, com peso menor que 500
______________________________________________ gramas ou estatura menor que 25 centímetros ou idade
Email:__________________________________________ gestacional menor que 20 semanas, que não tenham valor
2. IDENTIFICAÇÃO DOS RESÍDUOS GERADOS científico ou legal e não tenha havido requisição pelo
Assinale com um X os resíduos que são gerados no paciente ou familiares.
estabelecimento: GRUPO A4
GRUPO A: Resíduos Infectantes ( ) Kits de linhas arteriais, endovenosas e dialisadores,
Resíduos que apresentam risco potencial à saúde pública e quando descartados.
ao meio ambiente devido à presença de agentes biológicos ( ) Filtros de ar e gases aspirados de área contaminada;
GRUPO A1 membrana filtrante de equipamento
( ) culturas e estoques de microrganismos resíduos de médico-hospitalar e de pesquisa, entre outros similares.
fabricação de produtos biológicos, ( ) Sobras de amostras de laboratório e seus recipientes
exceto os hemoderivados; (estes resíduos não podem contendo fezes, urina e secreções, provenientes de
deixar a unidade geradora sem tratamento prévio). pacientes que não contenham e nem sejam suspeitos de
( ) meios de cultura e instrumentais utilizados para conter agentes Classe de Risco 4, e nem apresentem
transferência, inoculação ou mistura de culturas; (estes relevância epidemiológica e risco de disseminação, ou
resíduos não podem deixar a unidade geradora sem microrganismo causador de doença emergente que se torne
tratamento prévio). epidemiologicamente importante ou cujo mecanismo de
( ) resíduos de laboratórios de manipulação genética. (estes transmissão seja desconhecido ou com suspeita de
resíduos não podem deixar a unidade geradora sem contaminação com príons.
tratamento prévio). ( ) Resíduos de tecido adiposo proveniente de
( ) resíduos resultantes de atividades de vacinação com lipoaspiração, lipoescultura ou outro procedimento de
microorganismos vivos ou atenuados, incluindo frascos de cirurgia plástica que gere este tipo de resíduo.
vacinas com expiração do prazo de validade, com conteúdo ( ) Recipientes e materiais resultantes do processo de
inutilizado, vazios ou com restos do produto, agulhas e assistência à saúde, que não contenha sangue ou líquidos
seringas. (devem ser submetidos a tratamento corpóreos na forma livre.
antes da disposição final). ( ) Peças anatômicas (órgãos e tecidos) e outros resíduos
( ) resíduos resultantes da atenção à saúde de indivíduos ou provenientes de procedimentos cirúrgicos ou de estudos
animais, com suspeita ou anátomo-patológicos ou de confirmação diagnóstica.
certeza de contaminação biológica por agentes Classe de ( ) Carcaças, peças anatômicas, vísceras e outros resíduos
Risco 4 (Apêndice II), provenientes de animais não submetidos a processos de
microrganismos com relevância epidemiológica e risco de experimentação com inoculação de microorganismos, bem
disseminação ou causador de doença emergente que se como suas forrações.
torne epidemiologicamente importante ou cujo mecanismo ( ) Bolsas transfusionais vazias ou com volume residual
de transmissão seja desconhecido. (devem ser submetidos a pós-transfusão.
tratamento antes da disposição final). GRUPO A5
( ) bolsas transfusionais contendo sangue ou ( ) Órgãos, tecidos, fluidos orgânicos, materiais
hemocomponentes rejeitadas por contaminação perfurocortantes ou escarificantes e demais materiais
ou por má conservação, ou com prazo de validade vencido, resultantes da atenção à saúde de indivíduos ou animais,
e aquelas oriundas de coleta com suspeita ou certeza de contaminação com príons.
incompleta; (devem ser submetidos a tratamento antes da GRUPO B: Resíduos Químicos
disposição final). Resíduos que apresentam risco potencial à saúde pública e
( ) sobras de amostras de laboratório contendo sangue ou ao meio ambiente devido às suas características químicas.
líquidos corpóreos, recipientes e ( ) Produtos hormonais e produtos antimicrobianos;
materiais resultantes do processo de assistência à saúde, imunossupressores; digitálicos; imunomoduladores; anti-
contendo sangue ou líquidos retrovirais, quando descartados por serviços de saúde,
corpóreos na forma livre. (devem ser submetidos a farmácias, drogarias e distribuidores de medicamentos ou
tratamento antes da disposição final). apreendidos e os resíduos e insumos
GRUPO A2 farmacêuticos dos Medicamentos controlados pela Portaria
( ) carcaças, peças anatômicas, vísceras e outros resíduos MS 344/98 e suas atualizações.
provenientes de animais submetidos a processos de ( ) Resíduos de saneantes, desinfetantes, desinfestantes;
experimentação com inoculação de microorganismos, bem resíduos contendo metais pesados; reagentes para
como suas forrações, e os cadáveres de animais suspeitos laboratório, inclusive os recipientes contaminados por
de serem portadores de microrganismos estes.
de relevância epidemiológica e com risco de disseminação, ( ) Efluentes de processadores de imagem (reveladores e
que foram submetidos ou não a estudo anátomo-patológico fixadores).

293
( ) Efluentes dos equipamentos automatizados utilizados São armazenados em recipientes estanques, metálicos ou
em análises clínicas de plástico, com tampa, de fácil
( ) Demais produtos considerados perigosos, conforme higienização e manuseio.
classificação da NBR 10.004 da ABNT GRUPO B: Resíduos Químicos
(tóxicos, corrosivos, inflamáveis e reativos). São acondicionados em duplo saco plástico de cor branca
GRUPO D: Resíduos Comuns leitosa, com identificação do resíduo
Resíduos que não apresentem risco biológico, químico ou e dos riscos; ou acondicionados em recipiente rígido e
radiológico à saúde ou ao meio ambiente, podendo ser estanque, compatível com as
equiparados aos resíduos domiciliares. características físico-químicas do resíduo ou produto a ser
( ) papel de uso sanitário e fralda, absorventes higiênicos, descartado, identificando de forma visível com o nome do
peças descartáveis de vestuário, resto alimentar de conteúdo e suas principais características.
paciente, material utilizado em anti-sepsia e GRUPO D: Resíduos Comuns
hemostasia de venóclises equipo de soro e outros similares São acondicionados em sacos pretos resistentes de modo a
não classificadoscomo A1; evitar derramamento durante o
( ) sobras de alimentos e do preparo de alimentos; manuseio. Os resíduos comuns recicláveis (papel, papelão,
( ) resto alimentar de refeitório; plástico e vidro) podem ser separados e destinados à
( ) resíduos provenientes das áreas administrativas; reciclagem.
( ) resíduos de varrição, flores, podas e jardins GRUPO E: Resíduos Perfurantes ou escarificantes
( ) resíduos de gesso provenientes de assistência à saúde Os resíduos perfurantes e cortantes do Grupo A são
GRUPO E: Materiais perfurocortantes ou escarificantes. acondicionados e armazenados em recipientes rígidos,
( ) Lâminas de barbear, agulhas, escalpes, ampolas de resistentes à punctura, rompimento e vazamento, com
vidro, brocas, limas endodônticas, tampa, devidamente identificados com a simbologia de
pontas diamantadas, lâminas de bisturi, lancetas; resíduo infectante e perfurocortante.
( ) tubos capilares; micropipetas; 5. COLETA INTENA DOS RESÍDUOS – Obrigações
( ) lâminas e lamínulas; espátulas; Legais
( ) utensílios de vidro quebrados no laboratório (pipetas, Os resíduos deverão seguir os seguintes procedimentos ao
tubos de coleta sanguínea e placas de Petri) serem transportados dentro do estabelecimento, de acordo
( ) outros similares. com as Resoluções RDC – ANVISA nº 306/2004,
3. QUANTIFICAÇÃO DOS RESÍDUOS CONAMA nº
Indique a quantidade gerada de cada tipo de resíduos, em 358/2005 e normas pertinentesda ABNT e do município
litros ou em kg por semana: sede do estabelecimento.
Grupo A1, Resíduos Infectantes: ______________ ( )litros 1) O transporte dos recipientes deve se realizado sem
por semana ( ) kg por semana esforço excessivo ou risco de acidente
Grupo A2, Resíduos Infectantes: ______________ ( )litros para o funcionário.
por semana ( ) kg por semana 2) Os procedimentos devem ser realizados de forma a não
Grupo A3, Resíduos Infectantes: ______________ ( )litros permitir o rompimento dos
por semana ( ) kg por semana recipientes. No caso de acidente ou derramamento, deve-se
Grupo A4, Resíduos Infectantes: ______________ ( )litros imediatamente realizar a limpeza e desinfecção simultânea
por semana ( ) kg por semana do local, e notificar a chefia da unidade.
Grupo A5, Resíduos Infectantes: ______________ ( )litros 6. ABRIGO DOS RESÍDUOS – Obrigações Legais
por semana ( ) kg por semana Os resíduos deverão seguir os seguintes procedimentos ao
Grupo B, Resíduos Químicos: ________________ ( )litros serem transportados dentro do estabelecimento, de acordo
por semana ( ) kg por semana com as Resoluções RDC – ANVISA nº 306/2004,
Grupo D, Resíduos Comuns: __________________( )litros CONAMA nº 358/2004 e normas pertinentesda ABNT e
por semana ( ) kg por semana do município sede do estabelecimento.
Grupo E, Resíduos Perfurantes: _______________ ( )litros 1) O abrigo de resíduos deve ser constituído de um local
por semana ( ) kg por semana fechado, ser exclusivo para guarda temporária de resíduos
4. ACONDICIONAMENTO DOS RESÍDUOS – de serviços de saúde, devidamente acondicionados em
Obrigações Legais recipientes.
Os resíduos deste estabelecimento serão acondicionados e 2) As dimensões do abrigo devem ser suficientes para
armazenados da seguinte forma, de acordo com as armazenar a produção de resíduos de até três dias, sem
Resoluções RDC – ANVISA nº 306/2004, CONAMA nº empilhamento dos recipientes acima de 1,20 m.
358/2005 e normas pertinentesda ABNT e do município 3) O piso, paredes, porta e teto devem ser de material liso,
sede do estabelecimento. impermeável, lavável e de cor branca.
GRUPO A: Resíduos Infectantes 4) A porta deve ostentar o símbolo de substância
São acondicionados em sacos plásticos, impermeáveis e infectante.
resistentes, de cor branca leitosa, 5) O abrigo de resíduo deve ser higienizado após a coleta
com simbologia de resíduo infectante. (observar a externa ou sempre que ocorrer
necessidade de utilização de sacos derramamento.
vermelhos – RDC 306/04 – ANVISA) 7. TRATAMENTO E DESTINO FINAL DOS
RESÍDUOS – Obrigações Legais
294
Os resíduos deverão ser tratados e destinados da seguinte 9. SAÚDE E SEGURANÇA OCUPACIONAL –
forma, de acordo com Resoluções Obrigações legais e recomendações
RDC – ANVISA nº 306/2004, CONAMA nº 358/2005 e As seguintes medidas serão implantadas neste
normas pertinentesda ABNT e do estabelecimento, de acordo com
município sede do estabelecimento. Resoluções RDC – ANVISA nº 306/2004, CONAMA nº
8.COLETA EXTERNA DOS RESIDUOS 358/2005 e normas pertinentesda ABNT e do município
Indique a entidade, devidamente licenciada pelo órgão sede do estabelecimento
ambiental, que realiza a coleta e transporte externo de cada 1) Durante o manuseio dos resíduos o funcionário deverá
tipo de resíduo, até a sua destinação final. utilizar os seguintes equipamentos de proteção individual:
GRUPO A: Resíduos Infectantes luvas: de PVC ou borracha, impermeáveis,
Responsável pelo transporte: resistentes, de cor clara, antiderrapantes e de cano longo; e
______________________________________________ avental: de PVC,impermeável e de médio comprimento.
Veículo utilizado: 2) Após a coleta interna, o funcionário deve lavar as mãos
______________________________________________ ainda enluvadas, retirando as luvas e colocando-as em
Freqüência de coleta: local apropriado. O funcionário deve lavar as
______________________________________________ mãos antes de calçar as luvas e depois de retirá-las.
Tratamento: 3) Em caso de ruptura das luvas, o funcionário deve
______________________________________________ descartá-las imediatamente, não as reutilizando.
Destino Final: 4) Estes equipamentos de proteção individual devem ser
_____________________________________________ lavados e desinfetados diariamente. Sempre que houver
GRUPO B: Resíduos Químicos contaminação com material infectante, devem ser
Responsável pelo transporte: substituídos imediatamente, lavados e esterilizados.
______________________________________________ As pessoas envolvidas com o manuseio de resíduos devem
Veículo utilizado: ser submetidas a exame admissional, periódico, de retorno
______________________________________________ ao trabalho, mudança de função e demissional. Os exames
Freqüência de coleta: e avaliações que devem ser submetidas são: Anamnese
______________________________________________ ocupacional, Exame físico, Exame mental. Os funcionários
Tratamento: também devem ser vacinados contra tétano, hepatite e
______________________________________________ outras considerações importantes pela
Destino Final: Vigilância Sanitária.
______________________________________________ Para a prevenção de acidentes e exposição do trabalhador e
GRUPO D: Resíduos Comuns Não Recicláveis agentes biológicos devem ser adotadas as seguintes
Responsável pelo transporte: medidas:
______________________________________________ 1) Realizar anti-sepsia das mãos sempre que houver
Veículo utilizado: contato da pele com sangue e secreções
______________________________________________ 2) Usar luvas sempre e, após retirá-las realizar lavagem das
Freqüência de coleta: mãos
______________________________________________D 3) Não fumar e não alimentar-se durante o manuseio com
estino Final: resíduos.
______________________________________________ 4) Retirar as luvas e lavar as mãos sempre que exercer
GRUPO D: Resíduos Recicláveis outra atividade não relacionada aos resíduos (ir ao
Responsável pelo transporte: sanitário, atender o telefone, beber água, etc.)
______________________________________________ 5) Manter o ambiente sempre limpo.
Veículo utilizado: Em caso de acidente com perfurantes e cortantes, as
______________________________________________ seguintes medidas serão tomadas:
Freqüência de coleta: 1) Lavar bem o local com solução de detergente neutro.
______________________________________________D 3) Aplicar solução anti-séptica (álcool iodado, álcool
estino Final: glicerinado a 70%) de 30 segundos a 2 minutos.
______________________________________________ 2) Notificar imediatamente a chefia da unidade, e
GRUPO E: Resíduos Perfurantes ou escarificantes encaminhar para o pronto atendimento se necessário.
Responsável pelo transporte: 10. BIBLIOGRAFIA
______________________________________________ Para fins de atendimento de apresentação do Plano de
Veículo utilizado: Gerenciamento de Resíduos Sólidos Sépticos, deverão ser
______________________________________________ observadas as seguintes Legislações e
Freqüência de coleta: Normas Técnicas:
______________________________________________ LEI FEDERAL Nº 9605/98 – Dispõe sobre crimes
Tratamento: ambientais.
______________________________________________ RESOLUÇÃO CONAMA Nº 01/86 – Estabelece
Destino Final: definições, responsabilidade,
______________________________________________ critérios básicos, e diretrizes da avaliação do impacto
ambiental , determina que aterros sanitários,
295
processamento e destino final de resíduos tóxicos ou (aplicável para estabelecimentos que geram resíduos
perigosos são passiveis de avaliação. quimioterápicos e radioativos)
RESOLUÇÃO CONAMA Nº 05/88 – Especifica 1 – IDENTIFICAÇÃO:
licenciamento de obras de unidade de transferências, Razão Social, Nome Fantasia, CNPJ, Endereço, CEP,
tratamento e disposição final de resíduos sólidos de origem Município, Telefone, Fax, E-mail,
domésticas, públicas, industriais e de origem hospitalar. Identificação do Responsável Legal pelo Estabelecimento.
RESOLUÇÃO CONAMA Nº 05/93 – dispões sobre 2 – INFORMAÇÕES GERAIS:
destinação dos resíduos sólidos de serviço de saúde, portos, 2.1 – Nº de Leitos (total e por especialidade médica).
aeroportos, terminais rodoviários e ferroviários. Onde 2.2 – Área construída (m²)
define a responsabilidade do gerador quanto o 2.3 – Área total do terreno (m²)
gerenciamento dos resíduos desde a geração até a 2.4 – Especialidades médicas
disposição final. 2.5 –Nº de funcionários (inclusive copo clínico, serviços
RESOLUÇÃO CONAMA Nº 358/2005 – Dispõe sobre o terceirizados e
tratamento a destinação final dos resíduos dos serviços de prestadores de serviços)
saúde. 2.6 –Horários de funcionamento
RESOLUÇÃO ANVISA RDC 306/04 – Dispõe sobre o 2.7 –Data de início do funcionamento
regulamento técnico para o gerenciamento de resíduos dos 2.8 - Volumes médios de resíduos produzidos, por tipo e
serviços de saúde. intervalos de coletas
NBR 10.004/87 – Classifica os resíduos sólidos quanto aos 2.9 – Intervalos entre as coletas internas e externas.
seus riscos potenciais ao meio ambiente e à sua saúde. 3 – INFORMAÇÕES TÉCNICAS:
NBR 7.500/87 – Símbolos de risco e manuseio para o 3.1 – Classificação dos Resíduos
transporte e armazenamento de resíduos sólidos. Descrever o manejo dos resíduos sólidos, desde o local de
NBR 12.235/92 – Armazenamento de resíduos sólidos geração, segregação, quantificação diária,
perigosos definidos na NBR acondicionamento interno, coleta interna, transporte
10004 – procedimentos interno, armazenamento interno, tratamento interno, coleta
NBR 12807/93 – Resíduos de serviços de saúde – externa, armazenamento externo,
terminologia. transporte externo, tratamento externo e disposição final
NBR 12808/93 – Resíduos de serviços de saúde – segundo a seguinte classificação:
classificação. 3.1.1 – GRUPO “A” – Resíduos com a possível presença
NBR 12809/93 – Manuseio de resíduos de serviços de de agentes biológicos que, por suas características, podem
saúde – procedimentos. apresentar risco de infecção.
NBR 12810/93 – Coleta de resíduos de serviços de saúde – A1
procedimentos. - Culturas e estoques de microrganismos; resíduos de
NBR 12980/93 – Coleta, varrição e acondicionamento de fabricação de produtos biológicos, exceto os
resíduos sólidos urbanos hemoderivados; descarte de vacinas de microrganismos
terminologia. vivos ou atenuados; meios de cultura e instrumentais
NBR 11.175/90 – Fixa as condições exigíveis de utilizados para transferência, inoculação ou mistura de
desempenho do equipamento culturas; resíduos de laboratórios de manipulação genética.
para incineração de resíduos sólidos perigosos. - Resíduos resultantes da atenção à saúde de indivíduos ou
NBR 13.853/97 – Coletores para resíduos de seviços de animais, com suspeita ou certeza de contaminação
saúde perfurantes ou biológica por agentes classe de risco 4, microrganismos
cortantes – requisitos e métodos de ensaio. com relevância epidemiológica e risco de disseminação ou
CNEN – NE 6.05/98 gerência dos rejeitos radioativos causador de doença emergente que se torne
11. CONSIDERAÇÕES FINAIS epidemiologicamente importante ou cujo mecanismo de
Este estabelecimento se compromete a seguir as transmissão seja desconhecido.
disposições e implantar as - Bolsas transfusionais contendo sangue ou
medidas contidas neste plano. hemocomponentes rejeitadas por contaminação ou por má
Local:________Data:____de__________de________. conservação, ou com prazo de validade vencido, e aquelas
________________________________ oriundas de coleta incompleta.
Assinatura do Responsável pelo Estabelecimento Gerador - Sobras de amostras de laboratório contendo sangue ou
______________________________ líquidos corpóreos, recipientes e materiais resultantes do
Assinatura do Responsável Técnico pelo Plano de processo de assistência à saúde, contendo sangue ou
Gerenciamento líquidos corpóreos na forma livre.
ANEXO II A2
TERMO DE REFERÊNCIA COM AS DIRETRIZES PARA - Carcaças, peças anatômicas, vísceras e outros resíduos
ELABORAÇÃO E provenientes de animais submetidos a processos de
APRESENTAÇÃO DO PLANO DE GERENCIAMENTO experimentação com inoculação de microorganismos, bem
DE RESÍDUOS DE como suas forrações, e os cadáveres de animais suspeitos
SERVIÇO DE SAÚDE – P.G.R.S.S. de serem portadores de microrganismos de relevância
Acima 30 litros/semana epidemiológica e com risco de disseminação, que foram

296
submetidos ou não a estudo anátomo-patológico ou - Efluentes de processadores de imagem (reveladores e
confirmação diagnóstica. fixadores).
A3 - Efluentes dos equipamentos automatizados utilizados em
- Peças anatômicas (membros) do ser humano; produto de análises clínicas
fecundação sem sinais vitais, com peso menor que 500 - Demais produtos considerados perigosos, conforme
gramas ou estatura menor que 25 centímetros ou idade classificação da NBR 10.004 da ABNT (tóxicos,
gestacional menor que 20 semanas, que não tenham valor corrosivos, inflamáveis e reativos).
científico ou legal e não tenha havido requisição pelo 3.1.3 - GRUPO "C"- Quaisquer materiais resultantes de
paciente ou familiares. atividades humanas que contenham radionuclídeos em
A4 quantidades superiores aos limites de isenção
- Kits de linhas arteriais, endovenosas e dialisadores, especificados nas normas do CNEN e para os quais a
quando descartados. reutilização é imprópria ou nãoprevista.
- Filtros de ar e gases aspirados de área contaminada; - Enquadram-se neste grupo os rejeitos radioativos ou
membrana filtrante de equipamento médico-hospitalar e de contaminados com radionuclídeos, provenientes de
pesquisa, entre outros similares. laboratórios de análises clinicas, serviços de medicina
- Sobras de amostras de laboratório e seus recipientes nuclear e radioterapia, segundo a resolução CNEN-6.05.
contendo fezes, urina e secreções, provenientes de 3.1.4 - GRUPO "D" - Resíduos que não apresentem risco
pacientes que não contenham e nem sejam suspeitos de biológico, químico ou radiológico à saúde ou ao meio
conter agentes Classe de Risco 4, e nem apresentem ambiente, podendo ser equiparados aos resíduos
relevância epidemiológica e risco de disseminação, ou domiciliares.
microrganismo causador de doença emergente que se torne - papel de uso sanitário e fralda, absorventes higiênicos,
epidemiologicamente importante ou cujo mecanismo de peças descartáveis de vestuário, resto alimentar de
transmissão seja desconhecido ou com suspeita de paciente, material utilizado em anti-sepsia e hemostasia de
contaminação com príons. venóclises, equipo de soro e outros similares não
- Resíduos de tecido adiposo proveniente de lipoaspiração, classificados como A1;
lipoescultura ou outro procedimento de cirurgia plástica - sobras de alimentos e do preparo de alimentos;
que gere este tipo de resíduo. - resto alimentar de refeitório;
- Recipientes e materiais resultantes do processo de - resíduos provenientes das áreas administrativas;
assistência à saúde, que não contenha sangue ou líquidos - resíduos de varrição, flores, podas e jardins;
corpóreos na forma livre. - resíduos de gesso provenientes de assistência à saúde.
- Peças anatômicas (órgãos e tecidos) e outros resíduos Deverá ser considerado, o princípio que conduzam à
provenientes de procedimentos cirúrgicos ou de estudos reciclagem dos resíduos comuns recicláveis (papel,
anátomo-patológicos ou de confirmação diagnóstica. papelão, metais, plásticos e vidros), devendo ser realizada
- Carcaças, peças anatômicas, vísceras e outros resíduos a sua segregação nos locais de geração dos resíduos.
provenientes de animais não submetidos a processos de a) os resíduos recicláveis serão encaminhados para
experimentação com inoculação de microorganismos, bem armazenamento à espera do destino final e deverão ter suas
como suas forrações. destinações especificadas no PGRSS.
- Bolsas transfusionais vazias ou com volume residual pós- b) os resíduos não recicláveis deverão ter a sua destinação
transfusão. e tratamento especificado no
A5 PGRSS.
- Órgãos, tecidos, fluidos orgânicos, materiais 3.1.5 -GRUPO “E” - Materiais perfurocortantes ou
perfurocortantes ou escarificantes e demais materiais escarificantes, tais como: Lâminas de barbear, agulhas,
resultantes da atenção à saúde de indivíduos ou animais, escalpes, ampolas de vidro, brocas, limas endodônticas,
com suspeita ou certeza de contaminação com príons. pontas diamantadas, lâminas de bisturi, lancetas; tubos
3.1.2 - GRUPO "B"- Resíduos contendo substâncias capilares; micropipetas; lâminas e
químicas que podem apresentar risco à saúde pública ou ao lamínulas; espátulas; e todos os utensílios de vidro
meio ambiente, dependendo de suas características de quebrados no laboratório (pipetas, tubos de coleta
inflamabilidade, corrosividade, reatividade e toxicidade. sanguínea e placas de Petri) e outros similares.
- Produtos hormonais e produtos antimicrobianos; 3.2 – Informações Adicionais
citostáticos; antineoplásicos; a) Adotar, as normas da ABNT para acondicionamento,
- Imunossupressores; digitálicos; imunomoduladores; anti- coleta, transporte, armazenamento, tratamento e disposição
retrovirais, quando descartados por serviços de saúde, final;
farmácias, drogarias e distribuidores de b) Descrever e apresentar as condições sobre o
medicamentos ou apreendidos e os resíduos e insumos acondicionamento de resíduos dos diferentes grupos,
farmacêuticos dos Medicamentos controlados pela Portaria considerando volume produzido, embalagens e
MS 344/98 e suas atualizações. recipientes de coleta e acondicionamento;
- Resíduos de saneantes, desinfetantes, desinfestantes; c) Descrever e apresentar as condições sobre o meio de
resíduos contendo metais transporte interno dos resíduos do ponto gerador à sala de
pesados; reagentes para laboratório, inclusive os resíduos;
recipientes contaminados por estes.

297
d) Descrever e apresentar as condições sobre o meio de geradores de energia ou vapor, central de esterilização pelo
transporte interno dos resíduos da sala de resíduos ao processo de óxido de etileno;
abrigo de resíduos externos; r) Descrever e apresentar o Plano de Auto-monitoramento;
e) Descrever e definir as condições e modo de higienização s) Descrever e apresentar o Plano de Contingência – que é
do local de armazenamento interno dos resíduos (sala de o plano de emergência que será utilizado pelo
resíduos); estabelecimento de saúde caso haja falha
f) Descrever e definir as condições e modo de higienização ou falta de coleta externa dos resíduos.
do local de armazenamento externo dos resíduos (abrigo de 3.3 – Complementações
resíduos externo) a espera da 3.3.1 – O Plano de Gerenciamento de Resíduos de Serviço
coleta e destinação final adequada; de Saúde –P.G.R.S.S., deverá ser encaminhado ao órgão
g) Apresentar as condições e modo de higienização dos ambiental competente, sendo
containeres; documento integrante do procedimento de Licenciamento
h) Apresentar a forma de transporte externo dos resíduos Ambiental, junto com os demais documentos necessários à
até o seu tratamento e disposição final, descrever as instrução do procedimento.
características dos veículos coletores; 3.3.2 – O plano de gerenciamento de resíduos deverá ser de
i) Definir o sistema de tratamento e disposição final dos responsabilidade e subscrito por um responsável técnico
resíduos infectantes devidamente registrado
pertencentes ao Grupo “A”, indicar o nome e endereço da em conselho profissional, com indicação expressa do
Empresa contratada, nome, nº de registro do Conselho e endereço completo e
anexar cópia do contrato e o licenciamento ambiental do anotação ou certidão de responsabilidade técnica
órgão competente; expedida pelo respectivo conselho, o qual será responsável
j) Encaminhar projeto do sistema de tratamento ou pré- pelo correto
tratamento dos gerenciamento dos resíduos gerados em decorrência de
resíduos infectantes pertencentes ao Grupo “A”; suas atividades. Caso o responsável técnico pela
k) Encaminhar projeto do sistema de tratamento dos elaboração do plano de gerenciamento não seja o mesmo
efluentes líquidos, responsável técnico pela sua execução, deverá ser descrito
contendo no mínimo as diretrizes abaixo: conforme citadas acima as especificações de ambos.
1 – Informações dos Efluentes Líquidos: 3.3.3 - A análise e aprovação do PGRSS se efetuarão pelos
-Descrição do sistema de captação e disposição de águas órgãos de meio ambiente e de saúde competentes,
pluviais conforme os critérios técnicos definidos pela
-Informações sobre o destino final dos esgotos sanitários legislação vigente.
-Informações sobre a quantidade e qualidade 3.3.4 – Durante a análise do Plano de Gerenciamento de
(caracterização) dos efluentes líquidos. Resíduos, poderão ser convocados para esclarecimentos
2 – Projeto Hidráulico do Tratamento de Efluentes adicionais os responsáveis técnicos pelo plano e sua
Líquidos: elaboração, pelo gerenciamento e sua execução, pelo
-Descrição(s) do sistema(s) de tratamento(s) adotado(s) estabelecimento, individualmente ou em conjunto.
para o tratamento de efluentes líquidos e domésticos; 3.3.5 – Deverá ser informado imediatamente aos órgãos de
-Dimensionamento (memorial de cálculo) das unidades que meio ambiente e de saúde competentes, sobre quaisquer
compõem o sistema. modificações em seu tratamento normal
l) Definir e descrever os EPI‟s – Equipamentos de Proteção dos resíduos gerados pelo estabelecimento, bem como sua
Individual; disposição final.
m)Informar sobre o destino dos resíduos quimioterápicos e 4 - O Plano de Gerenciamento de Resíduos de Serviço de
fármacos pertencentes ao Grupo “B”, conforme diretrizes Saúde – P.G.R.S.S, deverá ser elaborado e apresentado
estabelecidas na Lei Estadual Nº 13.039/01, para os conforme esteTermo de Referência, além das
resíduos fármacos; diretrizes contidas nas RESOLUÇÕES ANVISA/RDC/Nº
n) Descrever e informar sobre os resíduos de Raio X e seu 306/04, CONAMA Nº
destino final, quando vendido, indicar nome e endereço da 05/93, CONAMA Nº 275/01, CONAMA Nº 357/05,
Empresa compradora, anexar cópia do licenciamento CONAMA 358/05, LEIESTADUAL Nº 13.039/01, ABNT
ambiental do órgão competente; - NBR 10.004/87, NBR 9.800/87, NBR 7.500/87,
o) Se o estabelecimento possui caldeira, descrever e NBR 12.235/92, NBR 12.807/93, NBR 12.808/93, NBR
apresentar as condições técnicas de desempenho, tais 12.809/93, NBR 12.810/93, NBR 13.853/97, além de
como: temperatura, pressão, duração de trabalho, outras normas pertinentes da ABNT e do município sede
capacidade, tipo de alimentação e equipamentos de do estabelecimento.
controle;
p) Informar o cumprimento das normas da CNEN 6.05 -
Comissão Nacional de Energia Nuclear, para os rejeitos
radioativos pertencentes ao Grupo C;
q) Descrever e informar a existência de equipamentos que
produzam resíduos gasosos ou atmosféricos, tais como:
lavanderia, cozinha, padaria,

298
 INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN Nº 11, DE 29/09/2016
(D.O.U. 30/09/2016)

Dispõe sobre a lista de medicamentos isentos de prescrição.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe
conferem o art.15, III e IV aliado ao art. 7º, III e IV, da Lei n.º 9.782, de 26 de janeiro de 1999, o art. 53, VI, §§
1º e 3º do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n°
61, de 3 de fevereiro de 2016, em reunião realizada em 20 de setembro de 2016, resolve:
Art. 1º. Fica instituída a lista de medicamentos isentos de prescrição - LMIP nos termos do art. 10 da
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC N° 98, de 1º de agosto de 2016.
Art. 2º. Esta Instrução Normativa entra em vigor na
data de sua publicação.
JARBAS BARBOSA DA SILVA JÚNIOR

ANEXO

LISTA DE MEDICAMENTOS ISENTOS DE PRESCRIÇÃO

Grupos Terapêuticos Indicações Terapêuticas: Observações

Antiacneicos e tópicos
Acne, acne vulgar, rosácea, espinhas Restrição: Retinóides
adstringentes
Antiácidos, Antieméticos,
Acidez estomacal, dor de estômago, dispepsia, Restrições: Metoclopramida,
Acidez estomacal. azia,
enjôo, náusea, vômito, epigastralgia, má Bromoprida, Mebeverina,
desconforto Eupépticos,
digestão, queimação, pirose, esofagite péptica, Inibidor da Bomba de Proton
Enzimas digestivas
distensão abdominal, cinetose, hérnia de hiato

Antibacterianos tópicos Infecções bacterianas da pele Permitidos: bacitracina e

neomicina
Restrições:
Antidiarreicos Diarréia, disenteria
Loperamida infantil,
Cólica, cólica menstrual, dismenoréia, Opiáceos
Antiespasmódicos Restrição: Mebeverina
desconforto pré-menstrual, cólica
biliar/renal/intestinal
Alergia, coceira, prurido, coriza, rinite alérgica,
Anti-histamínicos Anti- urticária, picada de inseto, ardência, ardor, Restrições: Adrenérgicos,
seborréicos conjuntivite alérgica, prurido senil, prurido nasal, Corticóides (exceto
prurido ocular alérgico, febre do feno, dermatite hidrocortisona de uso tópico)
Anti-sépticos orais, Anti- atópica, eczemas Caspa,profilaxia
dermatite seborreica,
Aftas, dor de garganta, das cáries
sépticos buco-faríngeos seborréia, oleosidade
Anti-sépticos nasais,
fluidificantes nasais, Anti-sépticos nasais, fluidificantes nasais
umectantes nasais umectantes nasais

299
 Restrições: Adrenérgicos,
Anti-sépticos oculares Anti-sépticos oculares (exceto nafazolina com
concentração <0,1%),
Anti-sépticos da pele e Assaduras, dermatite de fraldas, Corticóides
mucosas dermatite de contato, dermatite
Anti-sépticos urinários amoniacal, intertrigo mamário/ para
Disúria, dor/ardor/desconforto perianal/
urinar
interdigital/ axilar, odores dos pés e axilas
Anti-sépticos vaginais
Higiene íntima, desodorizante
tópicos
suplemento vitamínico e/ou mineral pós-
cirúrgico/cicatrizante, suplemento vitamínico
e/ou mineral como auxiliar nas anemias
carenciais suplemento vitamínico e/ou mineral
em dietas restritivas e inadequadas, suplemento
vitamínico e/ou mineral em doenças
Aminoácidos, Vitaminas, crônicas/convalescença, suplemento vitamínico
Minerais e/ou mineral em idosos, suplemento vitamínico
e/ou mineral em períodos de crescimento
acelerado, suplemento vitamínico e/ou mineral
na gestação e aleitamento, suplemento
vitamínico e/ou mineral para recém-nascidos,
lactentes e crianças em fase de crescimento,
suplemento vitamínico e/ou mineral para
prevenção do raquitismo, suplemento vitamínico
e/ou mineral para a prevenção/tratamento
auxiliar na desmineralização óssea pré e pós
menopausal, suplemento vitamínico e minerais
antioxidantes, suplemento vitamínico e/ou
mineral para prevenção de cegueira
noturna/xeroftalmia, suplemento vitamínico
como auxiliar do sistema imunológico

Lombalgia, mialgia, torcicolo, dor articular,

artralgia, Inflamação da garganta, dor muscular,
Permitidos: Naproxeno,
Antiinflamatórios dor na perna, dor varicosa, contusão,
ibuprofeno, cetoprofeno.
hematomas, entorses, tendinites, cotovelo de
Tópicos não esteroidais
tenista, lumbago, dor pós-traumática, dor
ciática, bursite, distensões, flebites superficiais,
inflamações varicosas, quadros dolorosos da
coluna vertebral, lesões leves oriundas da
prática esportiva

Dor nas pernas, dor varicosa, sintomas de

Antiflebites
varizes, dores das pernas relacionadas a varizes,
dores após escleroterapia venosa

300
Antifisticos, Antiflatulentos,
Eructação, flatulência, empachamento,
Carminativos
estufamento, aerofagia pós-operatória,
gases, meteorismo

Micoses de pele, frieira, micoses de unha, pano

branco, infecções fúngicas das unhas,
Antifúngicos, Antimicóticos onicomicoses, dermatomicoses, pitiríase Permitidos: Tópicos
versicolor, tínea das mãos, tínea dos pés, pé de
atleta, tínea do corpo, micose de praia, tínea da
virilha,candidíase cutânea, monilíase cutânea,
dermatite seborreica, dermatomicoses
superficiais, vulvovaginites, dermatiteperianal,
balanopostite, candidíase vaginal,candidíase oral

Anti-hemorroidários Sintomas de hemorróidas Permitidos: Tópicos

Antiparasitários orais, Anti-

Verminoses Permitidos: Mebendazol,
helmínticos
Levamizol.
Antiparasitários tópicos,
Escabicidas, Piolhos, sarna, escabiose, carrapatos, pediculose,
Ectoparasiticidas lêndea
Alívio dos sintomas decorrente do
Antitabágicos Restrição: Bupropiona
abandono do hábito de fumar, alívio dos
sintomas da síndrome de abstinência

Dor, dor de dente, dor de cabeça, dor abdominal

e pélvica, enxaqueca, sintomas da gripe,
Analgésicos, Antitérmicos, Permitidos:
sintomas do resfriados, febre, cefaléia, dores
Antipiréticos analgésicos (exceto
reumáticas, nevralgias, lombalgia, mialgia,
narcóticos)
torcicolo, dor articular, artralgia, inflamação da
garganta, dor muscular, contusão, hematomas,
entorses, tendinites, cotovelo de tenista,
lumbago, dor pós-traumática, dor ciática,
bursite, distensões

Ceratolíticos Descamação, esfoliação da pele, calos, verrugas,

verruga plantar, verruga vulgar

301
Cicatrizantes Feridas, escaras, fissuras de pele e mucosas,
rachaduras
Colagogos, Coleréticos Distúrbios digestivos, distúrbios hepáticos

Descongestionantes nasais
Congestão nasal, obstrução nasal, nariz entupido Restrições: vasoconstritores
tópicos

Descongestionantes nasais
Congestão nasal, obstrução nasal, nariz entupido Permitido: fenilefrina
sistêmicos

Hidratante, dermatoses hiperqueratóticas,

Emolientes e lubrificantes
dermatoses secas, pele seca e áspera, ictiose
cutâneos e de mucosas
vulgar, hiperqueratose palmar e plantar,
ressecamento da pele, substituto artificial da
saliva, saliva artificial para tratamento da
xerostomia

Emolientes, lubrificantes e
Secura nos olhos, falta de lacrimejamento,
adstringentes oculares
irritação ocular

Expectorantes, balsâmicos,
Tosse, tosse seca, tosse produtiva,
mucolíticos. Sedativos da
tosse irritativa, tosse com catarro,
tosse
mucofluidificante

Laxantes, Catárticos Prisão de ventre, obstipação intestinal,

constipação intestinal, intestino preso

Rehidratante oral Hidratação oral, reidratação oral

Relaxantes musculares Torcicolo, contratura muscular, dor muscular,

lumbago, entorses

Rubefacientes Vermelhidão, rubor

Tônicos orais Estimulante do apetite, astenia

302
 devidamente inscrito no Conselho Regional de Farmácia o
DELIBERAÇÕES DO CRF-PR qual deverá requerer a anotação da sua responsabilidade na
forma do art. 3°.
DELIBERAÇÃO N.º 652/2005 Art. 2.º – Nos casos em que o Diretor Técnico não
pretender assumir a Responsabilidade Técnica pelo PGRSS
Dispõe sobre a Anotação de Responsabilidade Técnica de e outro farmacêutico que já conste na CRT como
Farmacêutico por Plano de Gerenciamento de Resíduos de substituto ou assistente técnico for assumir, este deverá
Serviços de Saúde. solicitar ao CRF-PR a anotação de Responsabilidade
Técnica pelo PGRSS e emissão de certidão específica.
O CONSELHO REGIONAL DE FARMÁCIA DO Parágrafo I – No ato do requerimento de CRT pelo
ESTADO DO PARANÁ - CRF/PR, no uso das PGRSS, deverá ser anexado designação do representante
atribuições legais que lhe são conferidas pela Lei n.º legal da empresa e ciência do diretor técnico.
3.820/60 e pelo artigo 2º, XI do Regimento Interno do
CRF/PR, pelo Plenário reunido em 29 de julho de 2005 e Art. 3.º - Nos casos em que o farmacêutico solicitar a
considerando: anotação de Responsabilidade Técnica pelo PGRSS por
A Resolução n.° 276/95 do Conselho Federal de Farmácia estabelecimento já registrado no CRF-PR, porém sem
que em seu artigo 46 dispõe que o Certificado de possuir vínculo de Responsabilidade Técnica com o
Responsabilidade Técnica é o documento comprobatório requerente, deverá apresentar os seguintes documentos:
de que o responsável técnico tem qualificação para I – Carteira de trabalho assinada, ou contrato de prestação
responder sobre atividade profissional farmacêutica de serviços, ou prova de sociedade entre o profissional e a
desenvolvida por determinada empresa. empresa;
A Resolução n.º 415/04 do Conselho Federal de Farmácia II – Declaração do Diretor Técnico de que não responderá
que dispõe sobre as atribuições do farmacêutico no pela elaboração e implantação do PGRSS da empresa;
Gerenciamento de Resíduos dos Serviços de Saúde, e que III - No ato do requerimento de CRT pelo PGRSS, deverá
habilita o farmacêutico a assumir a responsabilidade ser anexado designação do representante legal da empresa
técnica por PGRSS – Plano de Gerenciamento de Resíduos e ciência do diretor técnico.
de Serviços de Saúde.
A Resolução n.º 428/05 do Conselho Federal de Farmácia Art. 4.º - Nos casos em que o farmacêutico solicitar a
que institui a Certidão de Regularidade Técnica e dá outras anotação de Responsabilidade Técnica pelo PGRSS por
providências estabelecimento não registrado no CRF-PR, deverá
A RDC 306/04 ANVISA que exige em seu item 2.2 a apresentar os seguintes documentos:
apresentação de Anotação de Responsabilidade Técnica - I – Cópia autenticada ou original do Contrato Social,
ART, Certificado de Responsabilidade Técnica – CRT ou estatuto, ou documento equivalente da empresa arquivada
documento similar dos profissionais que assumiram a na junta comercial ou quando for o caso, em cartório de
Responsabilidade pela elaboração e implantação de Títulos e documentos.
PGRSS – Plano de Gerenciamento de Resíduos de II – Carteira de trabalho assinada, ou contrato de prestação
Serviços de Saúde, e no item 2.2.3 assenta que os de serviços, ou prova de sociedade entre o profissional e a
dirigentes ou responsáveis técnicos dos serviços de saúde empresa;
podem ser responsáveis pelo PGRSS desde que atendam os Parágrafo 1.º – No ato do requerimento de CRT pelo
requisitos da norma. PGRSS, deverá ser anexado designação do representante
A Norma Técnica do Estado - Resolução n.° 02/2005 - legal da empresa.
SEMA/SESA;
Art. 5.º - O CRF-PR verificará a existência do PGRSS nas
DELIBERA: suas inspeções de rotina nos estabelecimentos, devendo o
mesmo manter cópia do PGRSS disponível.
Art. 1.º – Os farmacêuticos responsáveis técnicos pelos
estabelecimentos farmacêuticos registrados no CRF-PR, e Art. 6.º - O farmacêutico poderá assumir, mediante análise
que constam na Certidão de Responsabilidade Técnica – prévia, a responsabilidade pelo PGRSS por quantos
CRT na condição de “Diretor Técnico” já estão estabelecimentos forem compatíveis com a sua carga
previamente designados e autorizados a responder pelo horária de trabalho.
PGRSS não sendo necessária a emissão de ou CRT
específica para este fim. Art. 7.º - As certidões emitidas pelo CRF-PR, de acordo
Parágrafo 1º - O não farmacêutico (prático ou oficial de com esta Deliberação, terão a validade de 01 ano para o
farmácia, técnico ou auxiliar de farmácia) mesmo que farmacêutico que não possui responsabilidade técnica pelo
diretor técnico, está impedido de elaborar e implantar o estabelecimento e o mesmo prazo da Certidão de
PGRSS. Responsabilidade Técnica quando o responsável for o
Parágrafo 2º - No caso previsto no parágrafo anterior, o diretor técnico.
estabelecimento poderá ser assistido por farmacêutico

303
Parágrafo único: Será cobrado o valor equivalente a taxa
de certidão quando esta for necessária. (Redação dada pela
Deliberação 900/16)
Art. 8.º - A conclusão do processo de implantação do
PGRSS não exime o profissional farmacêutico de
responder eticamente por erro de elaboração e/ou de
implantação do mesmo.

Art. 9.º - Os casos omissos serão resolvidos pelo plenário

do CRF-PR.

Art.10.º - Esta deliberação entra em vigor nesta data,

revogando-se as disposições em contrário.

Sala das Sessões, 29 de julho de 2005.

Farm. Everson Augusto Krum

Presidente do CRF-PR

304
 funcionamento de cada laboratório e os respectivos
DELIBERAÇÃO Nº 679/2006 responsáveis técnicos (Anexo II).
II - A carga horária mínima de funcionamento para o
Dispõe sobre o Registro no CRF/PR de Farmácias de laboratório de manipulação homeopática deverá ser, no
Manipulação e sobre o exercício do farmacêutico mínimo, de 8 horas diárias, dentro do horário comercial, ou
habilitado nestes estabelecimentos. seja, entre as 07 e as 20 horas.
III - A assistência técnica para manipulação de
O Presidente do Conselho Regional de Farmácia medicamentos deverá obrigatoriamente ser exercida por
do Estado do Paraná - CRF/PR, no uso das suas atribuições todo horário de funcionamento do respectivo laboratório,
legais que lhe são conferidas pela Lei 3.820/60 e pelo art. pelo farmacêutico devidamente habilitado, sendo que o
2º, XI do Regimento Interno do CRF/PR, pelo Plenário estabelecimento deverá possuir quantos farmacêuticos
reunido em 18 de agosto de 2006 e considerando: habilitados forem necessários para o cumprimento deste.
Decreto 57.477/65, que em seu art. 1º considera farmácia IV - O farmacêutico responsável técnico pelo laboratório
homeopática aquela que somente manipula produtos e de homeopatia deve estar registrado neste CRF/PR na
fórmulas que obedeçam a farmacotécnica homeopática; no condição de diretor técnico.
art. 3º dispõe que as farmácias homeopáticas não são V - O representante legal juntamente com o diretor(a)
obrigadas à manipulação de prescrições não enquadradas técnico(a) pelo estabelecimento deverão preencher Termo
nos moldes homeopáticos; no art. 30 prevê que somente de Ciência de que o procedimento tramitará para
nas farmácias homeopáticas permitir-se-á manipular apreciação do Plenário somente após apresentação de
produtos apresentados nos moldes homeopáticos documento específico emitido pela Vigilância Sanitária
específicos. Municipal comprovando que o estabelecimento está
a Lei 5.991/73 que no capítulo III dispõe sobre o comércio regular para exercer a manipulação de homeopatia e
e manipulação de medicamentos homeopáticos; alopatia. (anexo III).
a Lei 5.991/73 que no seu art. 15 obriga a assitência VI - O estabelecimento será qualificado como Farmácia
técnica de profissional durante todo horário de com Manipulação Alopática e Homeopática.
funcionamento do estabelecimento; VII - Na Certidão de Regularidade será discriminado o
a necessidade de habilitação do farmacêutico para profissional responsável por cada laboratório.
manipulação de produtos homeopáticos cumprindo a Art. 3º - Nas localidades que inexistam o serviço de
Resolução 440/05 do Conselho Federal de Farmácia; manipulação homeopática, e no interesse público, será
a Resolução RDC 33/2000 ANVISA, que no item 10.1 do autorizado o funcionamento em caráter precário com carga
Roteiro de Inspeção para Farmácia - Anexo II determina a horária reduzida à homeopatia, a critério da plenária do
existência de área específica e segregada para manipulação CRF-PR.
de preparações homeopáticas. Parágrafo único - A autorização de funcionamento a título
precário perdurará até a inscrição de novo estabelecimento
DELIBERA: na localidade ou caso haja constatação de irregularidades
técnico-sanitárias, ou ainda, falta de assistência
Art. 1º - No ato do registro de estabecimentos e profissional, quando o estabelecimento será intimado a
/ou ingresso de responsabilidade técnica em que constar no adequar-se de acordo com os artigo 2º, § 3º, item II.
ramo de atividade do contrato social da empresa ou Art. 4º - Para os estabelecimentos já registrados neste
requerimento do empresário (quando firma individual) a Conselho como Farmácia com Manipulação e que
manipulação de fórmulas, deverá ser preenchida a Ficha de passarem a realizar manipulação homeopática, conforme
Avaliação para Farmácias de Manipulação (anexo I). alteração contratual e/ou constatação do serviço de
Art. 2º - Com base no item 4 da Ficha de fiscalização terão que se adequar ao disposto nesta
Avaliação de Farmácia de Manipulação serão verificados deliberação:
os tipos de produtos manipulados pelo estabelecimento: § 1º - Nos estabelecimentos que passarem a manipular
exclusivamente produtos homeopáticos, todos os
§ 1º - Quando a atividade do estabelecimento é a farmacêuticos deverão possuir habilitação para tal
manipulação exclusiva alopática, o estabelecimento será exercício, caso contrário terão suas responsabilidades
qualificado como Farmácia com Manipulação, sendo técnicas baixadas “ex-offício”.
desnecessário o preenchimento de outros documentos. § 2º - Nos estabelecimentos que manipulam produtos
§ 2º - Quando a atividade do estabelecimento é a alopáticos e passarem a produzir também homeopáticos,
manipulação exclusiva homeopática, o estabelecimento serão obrigados a adequar-se conforme artigo 2º, § 3º, item
será qualificado como Farmácia Homeopática e todos os II desta deliberação, sob pena de enquadramento dos
farmacêuticos deverão estar habilitados na forma da profissionais em processo ético disciplinar, retenção da
legislação em vigor, para que possam ingressar como Certidão de Regularidade do estabelecimento, bem como,
responsáveis técnicos. comunicação a outras entidades da administração para
§ 3º - Quando a atividade do estabelecimento é a providências além do alcance das atribuições do CRF/PR.
manipulação alopática e homeopática: § 3º - Nos estabelecimentos que manipulam alopatia e
I - Deverá ser preenchido pelo representante legal e pelos homeopatia e que já apresentaram declaração
farmacêuticos, uma Declaração informando os horários de especificando o horário de funcionamento e o profissional
responsável técnico por cada laboratório, mas que estão em
305
desacordo com o disposto nessa Deliberação, terão prazo
de 90 dias para proceder a regularização, sob pena da
retenção da Certidão de Regularidade e denúncia a outras
entidades competentes.
§ 4º - Nos estabelecimentos que manipulam alopatia e
homeopatia e que já apresentaram declaração
especificando o horário de funcionamento e o profissional
responsável técnico por cada laboratório, estando em
acordo com o disposto nessa Deliberação, receberão nova
Certidão de Regularidade no ato da renovação ou quando
de alterações que acarretem na emissão de nova Certidão
de Regularidade.

Farm. Dr. Dennis Armando Bertolini

Presidente CRF/PR

306
FICHA DE AVALIAÇÃO PARA FARMÁCIAS DE MANIPULAÇÃO

1 - DADOS GERAIS
Estabelecimento:.............................................................................................................................
CNPJ.: ....................................................................................... PA: .............................................
Representante Legal: ........................................................................................................ .............
2 - DADOS DO FARMACÊUTICO
Nome:.............................................................................................. CRF:............... PA: ................
GRADUAÇÃO
FARMÁCIA ( ) F.BIOQUÍMICA ( ) F.INDUSTRIAL ( )
Instituição: .........................................................................................................................................................
Disciplina de Farmacotécnica Homeopática: ( ) Não ( ) Sim – Carga Horária: .................
ESTÁGIO
Farmácia: .........................................................................................................................................................
Diretor Técnico: ............................................................................................................ ..................
Carga Horária: ............................................
ESPECIALIZAÇÃO
Área de concentração: ....................................................................................................... ............
Instituição: ........................................................................................... Conclusão: .......................
MESTRADO ( ) DOUTORADO ( )
Área de concentração: ..................................................................................................................
Instituição: ........................................................................................... Conclusão: ........ ..............
EXPERIÊNCIA PROFISSIONAL COM MANIPULAÇÃO:
( ) Alopatia .................................................................................................................. ................
.........................................................................................................................................................
( ) Homeopatia ................................................................................................................ ............
.........................................................................................................................................................

OBS: ............................................................................................................................. ............................

.........................................................................................................................................................

4 - ATIVIDADES DA FARMÁCIA
4.1 Manipulação 4.2 Revenda
( ) Homeopáticos ( ) Homeopáticos ( ) Aromaterapia
( ) Alopáticos ( ) Alopáticos ( ) Linha Diet
( ) Fitoterápicos ( ) Fitoterápicos ( ) Livros Técnicos
( ) Florais ( ) Florais
( ) Dermatológicos ( ) Ortomolecular
( ) Cosméticos ( ) Produtos Naturais
( ) Ortomolecular ( ) Alimentos Integrais

Possui área específica para as diferentes atividades? ( ) sim ( ) Não

Quais? .........................................................................................................................................................
.........................................................................................................................................................

Curitiba, ............ de ........................... de ............ .

Assinatura do profissional: ................................................................................................. ..........

307
DECLARAÇÃO DE FARMÁCIA DE MANIPULAÇÃO

Nós,................................................................................................, CPF.................... .................... e,

.............................................................................., inscrito sob o CRF número..................., respectivamente, representante
legal e diretor(a) técnico(a) do estabelecimento .........................
.........................................................................................................., CNPJ ................................., com sede no endereço
...................................................................................................................
.........................................................................................................................................................
DECLARAMOS, a fim de comprovar as exigências da Lei 5.991/73 e da Resolução 440/05 do Conselho Federal de
Farmácia, que:

O Laboratório de Manipulação Alopática funciona ....................................................................

........................................................................................................................................................, sob responsabilidade
técnica do(s) profissional(is):........................................................................
.......................................................................................................................................................................................................
...........................................................................................................

O Laboratório de Manipulação Homeopática funciona...............................................................

....................................................................................................................................................... ., sob responsabilidade
técnica do(s) profissional(is):........................................................................
................................................................................................................................ .......................................................................
...........................................................................................................

Temos ciência que a declaração falsa no presente documento ou o não cumprimento de seus termos implicará na
tomada de providências por parte do Conselho Regional de Farmácia do Estado do Paraná, seja pela adoção de
medidas de sua competência, dentre elas a instauração de procedimento disciplinar e a retenção da Certidão de
Regularidade ou seu cancelamento, como também a comunicação a outras entidades da administração para
providências além do alcance das atribuições do CRF/PR, com base no artigo 10, alínea “c” da Lei 3.820/60, sem
prejuízo de outras medidas, judiciais ou administrativas, cíveis ou criminais, ou ainda quando da constatação de
outras irregularidades por parte do serviço de fiscalização deste CRF/PR.

Curitiba, .............de...................................de................ .

Representante legal:.........................................................................................................

Responsável técnico pelo laboratório de alopatia ........................................................

Responsável técnico pelo laboratório de homeopatia ...................................................

308
TERMO DE CIÊNCIA DE FARMÁCIA DE MANIPULAÇÃO

Nós, ................................................................................................., CPF ................. .................... e,

.................................................................................., inscrito sob o CRF número ...................., respectivamente,
representante legal e diretor(a) técnico(a) do estabelecimento
........................................................................................................., CNPJ .................................., com sede no Endereço
...................................................................................................................
........................................................................................................................................................,

DECLARAMOS que o estabelecimento atende o disposto na legislação vigente, possuindo áreas específicas e segregadas
para a manipulação de alopatia e homeopatia e estamos cientes de que a tramitação do procedimento de registro do
estabelecimento e/ou ingresso do profissional somente será levada a apreciação do Plenário deste CRF/PR após o
encaminhamento de documento específico emitido pela Vigilância Sanitária Municipal comprovando que o estabelecimento
está regular, ou seja, possui estrutura física adequada para manipulação de alopatia e homeopatia.

Curitiba, .............de...................................de.................. .

Primeiro Declarante:..............................................................................................
assinatura do socio-gerente

Segundo Declarante:..............................................................................................
assinatura do(a) diretor(a) técnico(a)

309
 Considerando o Decreto n.º 5.775, de 10 de maio de
DELIBERAÇÃO nº 833/2014 2006, que dispõe sobre o fracionamento de
medicamentos para dispensação em farmácias e
Dispõe sobre o ato farmacêutico em farmácias de drogarias, revoga o Decreto n.º 974, de 4 de outubro de
qualquer natureza e sua fiscalização 1993, e o Decreto n.º 5.348, de 19 de janeiro de 2005, e
dá outras providências;
O Conselho Regional de Farmácia do Estado do Paraná, Considerando o disposto na Portaria SVS/MS nº 344, de
no uso das atribuições que lhe confere a alínea c do art. 12 de maio de 1998 (DOU de 31/12/1998), que aprova o
10 da lei no 3.820 de 121 de novembro de 1960 (DOU de regulamento técnico sobre substâncias e medicamentos
11 de novembro de 1960); sujeitos a controle especial, e suas respectivas
Considerando que a saúde é direito de todos e dever do atualizações;
Estado e que as ações e serviços de saúde são de Considerando o disposto na Resolução da Diretoria
relevância pública, nos termos do art. 196 e do art. 197 Colegiada – RDC no 16, de 2 de março de 2007(DOU de
da Constituição da República Federativa do Brasil, de 5 5/3/2007), alterada pela RDC no 51, de 15 de agosto de
de outubro de 1988, cabendo ao Poder Público a sua 2007 (DOU 16/8/2007), item 2.3, VI do anexo I, que
fiscalização; aprova o Regulamento Técnico de Medicamentos
Considerando que as empresas e estabelecimentos que Genéricos;
explorem serviços para os quais são necessárias Considerando o disposto na Resolução da Diretoria
atividades de profissional farmacêutico deverão provar, Colegiada – RDC no 17 de 2 de março de 2007 (DOU de
perante os Conselhos Federais e Regionais, que essas 5/3/2007), alterada pela RDC no 53 de 30 de agosto de
atividades são exercidas por profissionais habilitados e 2007 (DOU de 31/8/2007), altera itens 1.2 e 2.1, ambos
registrados, conforme disposto no art. 24 da Lei n.º do item VI do anexo, que aprova o registro de
3.820, de 11 de novembro de 1960; medicamento similar.
Considerando o monopólio de dispensa de produtos Considerando o disposto na Resolução da Diretoria
farmacêuticos pelo farmacêutico em Colegiada - RDC nº 306, de 07 de dezembro de
farmácias e drogarias, nos termos do art. 1º do Decreto 2004 (DOU de 7/12/2004), que dispõe sobre o
n.º 85.878, de 7 de abril de 1981 (DOU de 7/4/1981); Regulamento Técnico para o gerenciamento de resíduos
Considerando as disposições contidas na Lei n.o 5.991, de serviços de saúde;
de 17 de dezembro de 1973 (DOU de 19/12/1973), Considerando o disposto na Resolução da Diretoria
alterada pela Lei n.o 11.951, de 24 de junho de 2009 Colegiada - RDC nº 80, de 11 de maio de 2006, que
(DOU de 25/6/2009), alterada pela Lei 13.021, de 8 de dispõe sobre o fracionamento de medicamentos em
agosto de 2014 (DOU de 11/08/2014) e no Decreto no farmácias e drogarias;
74.170, de 10 de junho de 1974 (DOU de 10/6/1974), Considerando a Resolução no585 de 29 de agosto de
que dispõe sobre o controle sanitário do comércio de 2013 que regula as atribuições clínicas do farmacêutico e
drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e dá outras providências. (DOU de 25/09/2013, Seção 1,
correlatos, e dá outras providências; Página 186)
Considerando as disposições da Lei n.o 9.787, de 10 de Considerando a Resolução no586 de 29 de agosto de
fevereiro de 1999 (DOU de 11/2/1999), que dispõe sobre 2013 que regula a prescrição farmacêutica e dá outras
a vigilância sanitária, estabelece o medicamento providências (DOU de 26/09/2013, Seção 1, Página 136)
genérico, dispõe sobre a utilização de nomes genéricos Considerando o disposto na Resolução da Diretoria
em produtos farmacêuticos; Colegiada - RDC nº 214, de 12 de dezembro de 2006,
Considerando as disposições contidas na Lei n.º 6.360, de que dispõe sobre Boas Práticas de Manipulação de
23 de setembro de 1976 (DOU de 24/9/1976), e no Medicamentos para Uso Humano em farmácias;
Decreto n.º 79.094, de 5 de janeiro de 1977 (7/1/1977), Considerando o disposto na Resolução da Diretoria
em relação ao sistema de vigilância sanitária a que ficam Colegiada - RDC nº 27, de 30 de março de 2007, que
sujeitos os medicamentos, as drogas os insumos dispõe sobre o Sistema Nacional de Gerenciamento de
farmacêuticos, correlatos e outros produtos; Produtos Controlados - SNGPC, estabelece a
Considerando a Lei n.º 8.078, de 11 de setembro de 1990 implantação do módulo para drogarias e farmácias e dá
(DOU de 12/9/1990), que dispõe sobre a proteção e a outras providências;
defesa do consumidor; Considerando o disposto na Resolução nº 357, de 20 de
Considerando o Decreto n.o 57.477, de 20 de dezembro abril de 2001 (DOU de 27/4/2001), do Conselho Federal
de 1965 (DOU de 28/12/1965), que dispõe sobre a de Farmácia, que aprova o regulamento técnico das Boas
manipulação, receituário, industrialização e venda de Práticas de Farmácia;
produtos utilizados em homeopatia; Considerando o disposto na Resolução no 467, de 28 de
Considerando a Resolução no 596 de 21 de fevereiro de novembro de 2007, do Conselho Federal de Farmácia,
2014 que dispõe sobre o Código de Ética Farmacêutica, o que define, regulamenta e estabelece atribuições do
Código de Processo Ético e estabelece as infrações e as farmacêutico na manipulação de medicamentos e de
regras de aplicação das sanções disciplinares (DOU de outros produtos farmacêuticos;
25/03/2014, Seção 1, Página 99) Considerando a Lei Estadual nº. 13.556, de 14 de maio
de 2002 (DO de 15/5/2002) que dispõe sobre a
310
obrigatoriedade de expedição de receitas médicas e isentos de prescrição e apor o nome e número de
odontológicas digitadas em computador, datilografadas inscrição do CRF-PR, cuja concentração
ou escritas manualmente em letra de imprensa; da substância ativa seja efetiva e segura para o usuário.
Considerando o Parecer CRMPR nº. 1799 de 14 de IV. Prescrever e dispensar medicamentos isentos de
novembro de 2006 sobre o tempo de validade da prescrição de acordo com a legislação vigente.
prescrição de medicamentos de uso contínuo e a V. Analisar, conservar, dispensar fármacos,
repetição da mesma receita – Arq. Cons. Region. Med do medicamentos, produtos farmacêuticos, fitoterápicos e
Pr 24(95): 158-162 2007; plantas medicinais.
Considerando que o uso indiscriminado de medicamentos VI. Manter a guarda, conservação e controle, a dispensa
é motivo de preocupação para as autoridades de vários dos produtos farmacêuticos e substâncias submetidos à
países e que de acordo com dados da Organização prescrição especial no uso.
Mundial de Saúde (OMS) o percentual de internações VII. Organizar e manter cadastro atualizado com dados
hospitalares provocadas por reações adversas a técnico-científicos das drogas, fármacos e medicamentos
medicamentos ultrapassa 10% (dez por cento); disponíveis na farmácia.
Considerando a necessidade de disciplinar e harmonizar VIII. Analisar e conferir todos os receituários,
questões relacionadas ao ato farmacêutico praticado em observando os aspectos técnicos e legais, antes de efetuar
farmácias e drogarias para a sua efetiva fiscalização; a dispensa, com o propósito de garantir a efetividade e a
Considerando a necessidade de promover mudanças de segurança da terapêutica prescrita e apor o nome e
atitude em relação ao exercício do ato farmacêutico em número de inscrição do CRF-PR.
farmácias e drogarias do Paraná para que possam IX. Fazer a substituição do medicamento prescrito, salvo
contribuir para a integração e resolução no cuidado à restrições expressas pelo profissional prescritor, feita de
saúde da população e fortalecer a autonomia e o direito próprio punho, sem outras formas de impressão, de
do cidadão, e; acordo com a legislação sanitária.
Considerando que o exercício do ato farmacêutico tem o X. Efetuar a repetição do receituário dos pacientes
propósito de promover ações de portadores de doenças crônicas não transmissíveis,
assistência e cuidado farmacêutico, o acompanhamento respiratórias, autoimunes e degenerativas, de acordo com
do estado de saúde e a melhoria da qualidade de vida dos o tempo de tratamento farmacológico previsto pelo
respectivos usuários, aprova os seguintes procedimentos prescritor.
de fiscalização do ato farmacêutico: XI. Prestar orientação farmacêutica, com o propósito de
DELIBERA esclarecer ao paciente a relação benefício e risco, a
Art. 1º - Estão sujeitos à fiscalização ética-profissional os conservação e a utilização correta de fármacos e
estabelecimentos farmacêuticos inscritos no Conselho medicamentos inerentes à terapêutica, as suas interações
Regional de Farmácia do Estado do Paraná, os quais são medicamentosas e a importância do seu correto
responsáveis pela garantia das condições estruturais e de manuseio.
processo necessárias para a execução de atos XII. Realizar a prescrição farmacêutica de terapêuticas
profissionais específicos dos farmacêuticos e funções farmacológicas e não farmacológicas, e outras
ocupacionais dos técnicos e auxiliares de farmácia que intervenções em relação ao cuidado à saúde do paciente,
atuam em suas dependências. de acordo com legislação específica, no âmbito de sua
Parágrafo primeiro – Os atos profissionais farmacêuticos competência profissional.
e as funções ocupacionais referidos no caput referem-se XIII. Realizar o acompanhamento e a conciliação da
aos serviços e procedimentos clínicos e as ações terapêutica farmacológica de pacientes, internados ou
administrativas executadas com vistas ao cumprimento não, em estabelecimentos hospitalares ou ambulatoriais,
da legislação sanitária que regulamenta os serviços e de natureza pública ou particular, de acordo com suas
produtos comercializados pelos referidos atribuições clínicas.
estabelecimentos. XIV. Elaborar protocolos terapêuticos, que permitam
Art. 2º - No âmbito do presente regulamento, são otimizar os tratamentos farmacológicos,
considerados atos profissionais específicos dos como a manutenção de registros individuais de pacientes
farmacêuticos: e monitorização da concordância à terapêutica
I. Realizar e supervisionar, no âmbito de suas farmacológica.
competências legais, as ações administrativas, sanitárias XV. Estabelecer o perfil da terapêutica farmacológica no
e clínicas realizadas no estabelecimento farmacêutico acompanhamento sistemático do
pelo qual é responsável técnico, mantendo atualizado seu paciente, mediante elaboração, preenchimento e
registro junto ao Conselho Regional de Farmácia do interpretação de fichas farmacoterapêuticas.
Estado do Paraná. XVI. Informar e orientar sobre a utilização de aparelhos
II. Preparar medicamentos, fórmulas magistrais, de autovigilância e auto-cuidado de saúde em
farmacopêicas e preparações homeopáticas e fracionar estabelecimentos farmacêuticos.
produtos farmacêuticos, de acordo com a legislação XVII. Supervisionar o aviamento de produtos para a
vigente. saúde [correlatos] em estabelecimentos farmacêuticos.
III. Elaborar produtos manipulados por receituários de XVIII. Notificar os profissionais de saúde, órgãos
prescrição médica ou odontológica e sanitários competentes e laboratório industrial, dos
efeitos colaterais, das reações adversas, das intoxicações
311
voluntárias ou não, e da dependência farmacológica, VI. Manter o material, o instrumental, os equipamentos e
observados e registrados na prática da vigilância os espaços de trabalho dos estabelecimentos
farmacológica. farmacêuticos em condições adequadas de uso;
XIX. Supervisionar e validar o registro de dados de VII. Auxiliar o farmacêutico no registro de dados de
produção, manipulação, distribuição, prescrição e produção, manipulação, distribuição, prescrição e
dispensação de medicamentos e insumos farmacêuticos dispensação de medicamentos e insumos farmacêuticos
sujeitos a controle especial determinado pela Agência sujeitos a controle especial determinado pela Agência
Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA).
XX. Treinar os Técnicos em Farmácia e Auxiliares sobre VIII. Selecionar, separar e acondicionar para sua
o uso adequado de formas farmacêuticas complexas que eliminação os resíduos originados das atividades
requerem o aprendizado de técnicas de preparação e/ou realizadas em estabelecimentos farmacêuticos, de acordo
administração de medicamentos e utilização de com as normas sanitárias vigentes;
dispositivos auxiliares para o autocuidado; IX. Selecionar, separar e acondicionar para eliminação os
XXI. Validar as prescrições médicas e odontológicas de produtos comercializados e/ou disponibilizados em
medicamentos injetáveis previamente à sua aplicação em estabelecimentos farmacêuticos que estiverem vencidos;
farmácias, drogarias, unidades de saúde e X. Identificar não conformidades na dispensação,
estabelecimentos hospitalares, e supervisionar a derivando ao farmacêutico as decisões
realização do procedimento correspondente, de acordo relacionadas com a avaliação e intervenção sobre a
com as exigências legais. mesma, de acordo com os procedimentos estabelecidos;
XXII. Supervisionar a atuação dos técnicos em farmácia XI. Auxiliar e treinar os pacientes sobre o uso adequado
e outros auxiliares nas atividades reviamente de formas farmacêuticas complexas
estabelecidas em Procedimentos Operacionais Padrão que requerem técnicas de preparação e/ou administração
(POP) em relação aos serviços regulados a serem de medicamentos e utilização de dispositivos auxiliares
realizados nos estabelecimentos sob sua responsabilidade para o autocuidado sob supervisão de Farmacêutico;
técnica e clínica. XII. Realizar em farmácias, drogarias, unidades de saúde
XXIII. Elaborar Procedimentos Operacionais Padrões e estabelecimentos hospitalares, sob supervisão direta de
(POP) que indiquem as funções ocupacionais a serem Farmacêutico, a aplicação de injeções de medicamentos
realizadas pelos Técnicos em Farmácia e Auxiliares em prescritos por profissionais legalmente habilitados, de
apoio à realização das ações sob sua responsabilidade. acordo com as exigências legais.
XXIV. Realizar seus atos profissionais com base em Artigo 4º - É vedada ao Técnico de farmácia e os demais
diretrizes e princípios clínicos reconhecidos auxiliares a realização dos atos específicos do
cientificamente e legalmente estabelecidos, essenciais farmacêutico, bem como, assumir a responsabilidade
para a boa prática farmacêutica, conforme descritos no técnica por estabelecimentos farmacêuticos, públicos ou
Anexo I da presente deliberação. privados, inclusive nas unidades do serviço público civil
Artigo 3º - Para fins de sistematização dos e militar da administração direta e indireta da União, dos
Procedimentos Operacionais Padrões (POP) referidos no Estados, do Distrito Federal e dos municípios e demais
Art. 2º do presente regulamento, são consideradas entidades paraestatais.
funções ocupacionais dos Técnicos em Farmácia: Art. 5º - São transgressões ao ato farmacêutico em
I. Controlar os estoques e a organização de produtos farmácias e drogarias:
farmacêuticos, dietéticos e de higiene, bem como os a) A dispensação, manipulação e fracionamento de
produtos correlatos, armazenando-os de acordo com seus medicamentos prescritos em receituário realizado por
requisitos de conservação e respectivas normas técnicos ou auxiliares sem a supervisão direta de
sanitárias; farmacêutico e sem apor o nome e número de inscrição
II. Auxiliar o farmacêutico na dispensação de produtos do CRF/PR no receituário.
farmacêuticos produtos dietéticos e de higiene, bem b) Fazer a substituição do medicamento prescrito pelo
como produtos correlatos (produtos para a saúde), medicamento genérico correspondente, sem apor o nome
informando suas características e orientando sobre seu e número de inscrição do CRF/PR no receituário.
uso; c) O controle das receitas e notificações de substâncias e
III. Preparar os medicamentos para distribuição às produtos sujeitos ao controle especial, e a guarda da
distintas unidades hospitalares, sob supervisão pessoal e chave do local destinado ao seu armazenamento, por não
direta de farmacêutico; farmacêuticos.
IV. Auxiliar o farmacêutico na elaboração de fórmulas d) A elaboração e dispensação de preparações
magistrais e oficinais, produto dietéticos, de higiene e homeopáticas e fitoterápicas por pessoas não habilitadas.
cosméticos, bem como produtos correlatos, em farmácias e) A repetição de receituário de usuários portadores de
com manipulação; doenças crônicas e degenerativas por farmacêuticos não
V. Realizar, sob supervisão pessoal e direta de habilitados, sem o acompanhamento da terapêutica
farmacêutico, a aferição de parâmetros fisiológicos ou farmacológica
bioquímicos em farmácias de qualquer natureza, de prescrita e quando realizada por não farmacêuticos.
acordo com os protocolos de qualidade e segurança f) A entrega remota de medicamentos, por qualquer tipo
estabelecidos; de transporte, que não garanta a manutenção de sua
qualidade e integridade até o recebimento pelo usuário,
312
bem como sem prévia avaliação do receituário pelo promover a saúde, prevenir a doença, avaliar,
farmacêutico e a devida orientação sobre o seu uso monitorizar, iniciar e ajustar a terapêutica farmacológica.
correto. IV – Ato farmacêutico – atividades da exclusiva
g) A dispensa de medicamentos via postal e oferta de competência e responsabilidade do farmacêutico por seus
medicamentos na internet, mesmo quando autorizados conhecimentos adquiridos durante sua formação
pelo farmacêutico. acadêmica como perito do produto farmacêutico.
h) A propaganda de medicamentos sujeitos a prescrição V - Boas práticas farmacêuticas em farmácias: conjunto
por oferta de vantagens pecuniárias. de atividades com o propósito de garantir a qualidade,
i) A indicação e o aconselhamento do uso de segurança e uso racional dos produtos farmacêuticos e
medicamentos isentos de prescrição por leigos. dos serviços prestados em farmácias e drogarias;
j) Permitir a realização de serviços farmacêuticos por VI – Dispensação: ato particular do farmacêutico de
pessoas não autorizadas e sem a cedência de fármacos, medicamentos ou substâncias
necessária habilitação legal. medicamentosas aos pacientes, na farmácia de qualquer
k) Deixar a critério de leigos o cuidado de informar e natureza, mediante receita médica ou odontológica, em
educar sobre a utilização de medicamentos, aparelhos de regime de autocuidado ou prescrição farmacêutica, com o
autovigilância e autocuidado de saúde. respectivo aconselhamento e toda a informação,
Art. 6º - É de responsabilidade do farmacêutico, que atua orientação e educação indispensável à relação positiva de
em farmácias ou drogarias, garantir que não ocorram benefício/risco, para garantir o processo de uso correto
transgressões ao ato farmacêutico e a comunicação de dos produtos farmacêuticos dispensados;
sua ocorrência às autoridades farmacêuticas, VII – Farmácia sem manipulação e drogaria:
caracterizando o descumprimento destas obrigações estabelecimento de dispensação e comércio de drogas,
infração ao Código de Ética da Profissão Farmacêutica, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos em
exceto nas situações em que ocorra seu afastamento do suas embalagens originais;
estabelecimento. VIII – Farmácia com manipulação: estabelecimento de
Art. 7º - A apuração das infrações éticas disciplinares ao manipulação de fórmulas magistrais e oficinais, de
ato farmacêutico será feita pelo CRF/PR de acordo com a comércio de drogas, medicamentos, insumos
Resolução n.o 596, de 21 de fevereiro de 2014, do farmacêuticos e correlatos, compreendendo o de
Conselho Federal de Farmácia. dispensação e o de atendimento privativo de unidade
Art. 8º - As infrações éticas e sanções disciplinares hospitalar ou de qualquer outra equivalente de assistência
aplicáveis aos farmacêuticos serão feitas com médica;
fundamento no artigo 30 da Lei no 3.820/60 e Resolução IX- Fracionamento: procedimento que integra a
no 461/2007 do Conselho Federal de Farmácia. dispensação de medicamentos na forma
Art.9º - As condições omissas nesta Deliberação serão fracionada efetuado sob a supervisão e responsabilidade
decididas pelo Conselho Regional de Farmácia do de profissional farmacêutico habilitado, para atender à
Paraná. prescrição ou ao tratamento correspondente nos casos de
medicamentos isentos de prescrição, caracterizado pela
Sala das Sessões, 12 de dezembro de 2014 subdivisão de um medicamento em frações
individualizadas, a partir de sua embalagem original, sem
Arnaldo Zubioli rompimento da embalagem primária, mantendo seus
Presidente do CRF-PR dados de identificação;
X – Medicamento: produto farmacêutico, tecnicamente
ANEXO I obtido ou elaborado, com finalidade
GLOSSÁRIO profilática, curativa, paliativa ou para fins de diagnóstico;
I - Acompanhamento da terapêutica farmacológica: XI- Prescrição: instrução escrita por profissional
componente da atenção farmacêutica (cuidado legalmente habilitado dirigida ao farmacêutico que vai
farmacêutico) em que o farmacêutico assume a aviá-la, definindo como o medicamento deve ser
responsabilidade pelas necessidades do paciente dispensado ao paciente, e determinando as condições
relacionadas aos produtos farmacêuticos, com o necessárias para a sua correta utilização.
propósito de obter resultados clínicos desejados e XII- Produtos farmacêuticos: produtos submetidos ao
melhoria da qualidade de vida. regime de vigilância sanitária que só podem ser expostos
II - Aconselhamento farmacêutico: é o ato por meio do à venda ou entregues ao consumo após registro, cadastro,
qual o farmacêutico orienta, sugere, notificação ou dispensa de tais requisitos junto ao órgão
adverte, informa e tenta obter a concordância dos de vigilância sanitária competente;
pacientes, de modo a garantir a tomada de uma decisão XIII-Receita: prescrições escritas de medicamento ou
correta sobre a melhor forma de cuidar da sua saúde. não, contendo orientação de uso para o paciente, efetuada
II - Assistência farmacêutica: conjunto de ações e por profissional legalmente habilitado e dispensada pelo
serviços exercidos pelo farmacêutico. farmacêutico;
III - Atenção farmacêutica (cuidado farmacêutico): XIV- Serviço farmacêutico: procedimentos operantes de
Prática profissional centrada no paciente, em que o assistência à saúde realizados em
farmacêutico, intervém em colaboração com outros farmácias de qualquer natureza.
profissionais de saúde e o paciente, com o objetivo de
313
XV- Revisão da terapêutica farmacológica: serviço O farmacêutico deve entrar em contato com o
clínico com o objetivo de melhorar o processo de uso dos profissional prescritor para esclarecer eventuais
medicamentos e a concordância a terapêutica problemas ou dúvidas que tenha identificado no
farmacológica, consiste no ajuste do regime terapêutico, momento da avaliação do receituário.
na identificação de medicamentos inadequados, Quando a dosagem do medicamento prescrito ultrapassar
interações farmacológicas, os limites farmacológicos ou a prescrição apresentar
duplicidades, reações adversas, seguida de comunicação incompatibilidades, o farmacêutico solicitará a
com os prescritores para resolução dos problemas confirmação expressa ao profissional que a prescreveu.
identificados. Não podem ser dispensados os medicamentos cujas
XVI- Sistemas personalizados de dispensação: receitas estiverem ilegíveis ou que possam induzir o erro
dispositivo de reacondicionamento de medicamentos ou troca.
fechados hermeticamente em que se dispõem os Todas as receitas aviadas devem ser carimbadas com
comprimidos e/o cápsulas que o paciente deve tomar, identificação do estabelecimento, data da dispensação e
agrupados em função do momento em que devem ser número de lote, ou de registro da manipulação, quando
administrados a ao longo do dia e que contém a for o caso, de forma a comprovar o aviamento, além da
informação necessária para a correta administração das assinatura, nome e número de inscrição no CRF/PR do
doses. farmacêutico que dispensou o receituário.
XVII – Consulta farmacêutica – é uma atividade A manipulação e dispensa de medicamentos de uso
independente, realizada pelo farmacêutico com o contínuo e de outros produtos magistrais, anteriormente
propósito de interação com o paciente na busca da aviados, independe da apresentação de nova prescrição.
promoção da saúde, da prevenção das doenças e As repetições do receituário, quando for o caso, devem
limitações de danos em relação a terapêutica ser assinaladas com nome, data, assinatura do
farmacológica, alicerçada na ética, farmacêutico e número de inscrição no CRF/PR, a cada
comunicação e processos medicamentosos. repetição do receituário.
PRINCÍPIOS E DIRETRIZES CLÍNICAS ESSENCIAIS O tempo de validade da prescrição de medicamentos de
PARA A BOA PRÁTICA FARMACÊUTICA DA uso contínuo e a repetição da mesma receita não poderão
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS ultrapassar seis (6) meses sem revisão do médico ou
No ato da dispensação, o farmacêutico deve aconselhar e odontólogo ou três (3) meses para medicamentos que
orientar o usuário em relação ao atuem sobre o sistema nervoso, ou até menos ou mais, se
processo de uso adequado do medicamento, sendo o quadro clínico assim o indicar.
elementos importantes da orientação, entre outros, a Será permitida ao farmacêutico a substituição do
ênfase no cumprimento da dosagem, objetivo e duração medicamento prescrito pelo medicamento genérico
do tratamento, a influência dos alimentos, a interação correspondente, salvo restrições expressas pelo
com outros medicamentos e fitoterápicos, o profissional prescritor, feita de próprio punho, de forma
reconhecimento de reações adversas potenciais e as clara, legível e inequívoca por item prescrito, sem outras
condições de conservação, guarda e descarte de produtos. formas de impressão, anotando a substituição efetuada no
Antes de dispensar qualquer medicamento o receituário, data, nome, assinatura do farmacêutico e
farmacêutico deve fazer a inspeção visual para verificar, número de inscrição no CRF/PR.
no mínimo, a identificação do medicamento, o prazo de Nos casos de prescrição com a denominação comum
validade e a integridade da embalagem. brasileira (DCB) ou a denominação comum internacional
Os medicamentos sujeitos à prescrição somente serão (DCI) será permitida a dispensação do medicamento de
dispensados mediante apresentação da receita prescrita referência, , genérico ou similar correspondentes,
por profissional legalmente habilitado e respectiva conforme legislação sanitária em vigor.
avaliação pelo farmacêutico, nos termos do capítulo VI e A prescrição e dispensa de produtos farmacêuticos
respectivos artigos e parágrafos, da lei nº. 5.991/1973 e isentos de prescrição médica ou odontológica, além de
da lei nº.13.556/2002. cosméticos e outros produtos farmacêuticos magistrais,
Na avaliação do receituário o farmacêutico deve educação terapêutica dos usuários em relação ao uso dos
observar: medicamentos e autocuidado de saúde, deverão ser
a) legibilidade e ausência de rasuras e emendas; realizados por meio de protocolos clínicos que permitam
b) identificação da instituição ou do profissional aconselhar e acompanhar as medidas terapêuticas
prescritor com o número de registro no respectivo Conselho Regional de Farmácia do Paraná
Conselho Profissional, endereço do seu consultório ou da corretas: orientação para consultar profissional de saúde,
instituição a que pertence; cuidados não farmacológicos e/ou terapêutica
c) identificação do paciente; farmacológica.
d) endereço residencial do paciente; Os dizeres de identificação do produto, composição e
e) identificação do medicamento, concentração, modo de usar de produtos farmacêuticos prescritos e
dosagem, forma farmacêutica e quantidade; manipulados pelo farmacêutico serão transcritos no
f) modo de usar ou posologia; rótulo aposto ao invólucro do produto aviado, com a data
g) duração do tratamento; de sua manipulação, número de ordem do registro do
i) local e data da emissão; feito realizado, nome do usuário e nome do farmacêutico
h) assinatura e identificação do prescritor. e número de inscrição no CRF/PR.
314
Para o fracionamento de medicamentos devem ser poderá realizar a dispensação semanal ou mensal de
cumpridos os critérios e condições estabelecidos em medicamentos, utilizando sistemas personalizados de
legislação específica vigente. dispensação (SPD) que garantam a estabilidade, eficácia
A prescrição e a notificação de receita de medicamentos e segurança dos medicamentos, contribuindo para
sob regime de controle sanitário especial deverão ser facilitar a concordância e o uso correto dos
validadas pelo farmacêutico previamente à dispensa, não medicamentos.
podendo conter rasuras, emendas ou irregularidades que SERVIÇOS FARMACÊUTICOS
possam prejudicar a verificação da sua autenticidade, A presença e supervisão do farmacêutico, ou de seu
além de atender às disposições contidas em legislação substituto, é indispensável à realização dos serviços
específica, inclusive em relação à sua escrituração ou uso farmacêuticos.
de informática. Somente podem ser utilizados medicamentos, materiais,
A orientação farmacêutica deve ser assegurada ao usuário aparelhos e acessórios que possuam registro, notificação,
pelo farmacêutico em atendimento domiciliar, quando do cadastro ou que sejam legalmente dispensados de tais
atendimento de pacientes cadastrados pelo requisitos junto à Anvisa.
estabelecimento. As avaliações de controles qualitativos, bioquímicos e
Somente é permitida a entrega em domicílio de fisiológicos, oferecidas na farmácia deve ter como
medicamentos sujeitos à prescrição, mediante prévia finalidade o acompanhamento do estado de saúde do
avaliação da receita pelo farmacêutico que deve apor o usuário ou o monitoramento da terapêutica
nome e número de inscrição do CRF-PR em receituários farmacológica, com o propósito de melhoria da sua
dispensados. Para facultar a avaliação do receituário pelo qualidade de vida.
farmacêutico, o estabelecimento pode dispor de serviço Quando o farmacêutico julgar necessário, o usuário deve
de busca de receita em domicílio, mediante solicitação do ser orientado a buscar assistência de outro farmacêutico
usuário. A prescrição deve ser devolvida ao usuário na ou outros profissionais de saúde.
ocasião da entrega do medicamento solicitado, Os Procedimentos Operacionais Padrão (POPs)
devidamente carimbada com o nome, assinatura e relacionados a estes serviços devem indicar claramente as
número de inscrição do farmacêutico no CRF/PR. Junto técnicas ou métodos utilizados, referências de
ao medicamento solicitado também deve ser entregue interpretação de resultados, encaminhamentos a serem
cartão, ou material impresso equivalente, contendo realizados e incluir as referências bibliográficas
recomendação ao usuário para que entre em contato com utilizadas.
o farmacêutico no caso de dúvidas quanto ao produto Os Procedimentos Operacionais Padrão (POPs)
recebido, contendo indicação de telefone e endereço do relacionados à estrutura e equipamentos devem conter
estabelecimento. instruções para limpeza dos ambientes, o uso e assepsia
Neste cartão ou material impresso, a ser entregue aos dos aparelhos e acessórios, o uso e descarte dos materiais
usuários, deve constar no mínimo: perfurocortantes e descartáveis e anti-sepsia aplicada ao
a) Identificação do medicamento: nome genérico (DCB), farmacêutico e ao usuário.
forma farmacêutica, via de administração, concentração, Após a prestação do serviço farmacêutico devem ser
dosagem e quantidade. entregues ao usuário, em papel timbrado e em linguagem
b) Posologia: modo de usar a medicação. clara e legível, as seguintes informações, de acordo com
c) A duração total do receituário para pacientes o serviço prestado:
portadores de doenças crônicas e degenerativas ou outras a) nome, endereço e razão social do estabelecimento;
necessidades. b) orientação ou intervenção farmacêutica, incluindo
d) Reações adversas mais comuns. informações sobre promoção da saúde e hábitos de vida
e) Interações farmacológicas mais comuns: álcool, saudáveis;
tabaco, medicamento e alimento. c) valores medidos de pressão arterial, controle
f) Data e nome do profissional prescritor, endereço do qualitativo bioquímico por punção capilar ou temperatura
consultório ou da residência, e o número de inscrição no corporal, acompanhados de valores normais adotados,
respectivo Conselho de Medicina ou Odontologia. quando houver;
g) Data e nome do farmacêutico, endereço da farmácia d) data, assinatura e carimbo do farmacêutico
(drogaria) ou da residência, e o número de inscrição no responsável pela supervisão ou execução do serviço,
Conselho de Farmácia do Paraná. contendo nome e número de inscrição no Conselho
h) Orientações farmacêuticas: estilos de vida e cuidados Regional de Farmácia do PR.
nutricionais. Os resultados e informações obtidos em razão da
prestação de serviços farmacêuticos são
O serviço de entrega deve garantir a manutenção da sigilosos, não sendo permitida sua utilização para
qualidade e integridade do medicamento até o finalidade diversa à prestação dos referidos serviços,
recebimento pelo usuário. O estabelecimento deve salvo para impossibilitar a ocorrência de circunstâncias
manter procedimentos escritos, feitos pelo farmacêutico, de risco à saúde da população ou quando haja autorização
descrevendo as condições mínimas para o transporte, por escrito pelo usuário.
assim como indicadores para avaliar o seu cumprimento. Para aplicação de medicamentos injetáveis, o
O farmacêutico, após a revisão da terapêutica farmacêutico deve tomar providencias para
farmacológica e caso não identifique qualquer problema,
315
manutenção de registro contendo, no mínimo, as laboratoriais e avaliar resultados de exames clínico-
seguintes informações: laboratoriais do paciente, no âmbito de suas atribuições
a) Informações gerais referentes à prescrição: data da clínicas.
prescrição do medicamento, duração de tratamento e se o
produto foi trazido pelo usuário.
b) Informações dos medicamentos administrados: nome,
concentração, forma farmacêutica, via de administração,
c) Identificação do usuário: nome, endereço e telefone.
d) Identificação do prescritor: nome e número de
inscrição no respectivo Conselho Profissional, seguido da
Unidade da Federação correspondente.
e) Identificação do farmacêutico responsável pela
execução do serviço: nome e número de
inscrição no Conselho Regional de Farmácia do Paraná.
Para fazer a inalação ou nebulização, o farmacêutico
deve tomar providências para manutenção de registro
contendo, no mínimo, as seguintes informações:
a) Informações gerais referentes à prescrição: data da
prescrição do medicamento, duração de tratamento e se o
medicamento foi trazido pelo usuário.
b) Informações dos medicamentos administrados: nome,
concentração, forma farmacêutica, via de administração,
lote e data de validade.
c) Identificação do usuário: nome, endereço, telefone.
d) Identificação do prescritor: nome e número de
inscrição no respectivo Conselho Profissional, seguido da
Unidade da Federação correspondente.
e) Identificação do farmacêutico responsável pela
execução do serviço: nome e número de
inscrição no Conselho Regional de Farmácia do Paraná

O ACOMPANHAMENTO DA TERAPÊUTICA
FARMACOLÓGICA
Para realizar o acompanhamento da terapêutica
farmacológica o farmacêutico deverá ter uma filosofia de
prática e um processo de cuidado ao paciente bem
estabelecidos, além de um sistema de gerenciamento que
garanta a continuidade desta prática de forma sistemática
e documentada.
Seu objetivo é garantir que toda a terapêutica
farmacológica utilizada pelo paciente seja a mais
adequada, efetiva, segura e que o paciente apresente
condições de aderir à terapêutica prescrita.
Para avaliar a terapêutica farmacológica deverá realizar a
consulta farmacêutica, anamnese, plano de cuidado e
fazer evolução no prontuário do paciente. No caso de
identificar problemas de saúde relacionados aos
medicamentos o farmacêutico deverá realizar
intervenções e pareceres destinados a resolvê-los.
Ao realizar o acompanhamento da terapêutica
farmacológica o farmacêutico deverá assegurar a
privacidade necessária para a entrevista com o usuário,
devendo manter o registro dos dados coletados, contendo
no mínimo informações referentes ao usuário (nome,
endereço e telefone), às intervenções farmacêuticas
realizadas e aos resultados obtidos, seu nome e número
de inscrição no Conselho Regional de Farmácia do
Paraná.
Para avaliar e monitorar os resultados da terapêutica
farmacológica poderá determinar parâmetros
bioquímicos e fisiológicos do paciente, solicitar exames
316
 DELIBERAÇÃO Nº 849/2015
Dispõe sobre critérios para habilitação de Farmacêuticos
em saúde estética e atuação em procedimentos invasivos
não cirúrgicos em estabelecimentos que executam
atribuições afins.

Conselho Regional de Farmácia do Estado do

Paraná – CRF/PR, diante dos termos da Lei 3.820/60 e de
seu regimento interno e Considerando:
A Resolução 573/13 do CFF que dispõe sobre as
atribuições do farmacêutico no exercício da saúde
estética e da responsabilidade técnica por
estabelecimentos que executam atividades afins;
A necessidade de regulação dos critérios de
concessão de habilitação e responsabilidade técnica em
estabelecimentos com a prática em estética.
Decide:

Art. 1º Até o final de 2015, a responsabilidade

técnica em saúde estética será concedida ao Farmacêutico
que comprovar experiência na área, exigindo no mínimo
2 anos anteriores a esta data.

Art. 2º Após o final de 2015, as anotações de

responsabilidade técnica serão concedidas apenas
mediante comprovação da realização com
aproveitamento de cursos de pósgraduação “lato sensu‟‟
e/ou aperfeiçoamento, ter cursado a disciplina de Saúde
Estética na graduação (mínimo 60 horas) e somado ao
estágio obrigatório mínimo de 120 horas.

Art. 3º Esta Deliberação entrará em vigor na

data de sua publicação.

Curitiba, 22 de maio de 2015

Arnaldo Zubioli
Presidente do CRF-PR

Publicação: 28 de maio de 2015

317
 Considerando que as atividades desenvolvidas pelo
DELIBERAÇÃO N° 865/2015 farmacêutico na área de distribuição e transporte
contribuem fundamentalmente para a manutenção da
Dispõe sobre a regulação da assistência e qualidade dos produtos farmacêuticos em todos os
responsabilidade técnica em empresas de transporte segmentos de mercado onde se fizerem presentes;
terrestre, aéreo, ferroviário ou fluvial de medicamentos, Considerando ainda que as atividades desenvolvidas pelo
produtos farmacêuticos, farmacoquímicos, cosméticos e profissional farmacêutico na área de transporte
produtos para a saúde. apresentam situações específicas de acordo com o
processo operante do serviço de transporte desses
O CONSELHO REGIONAL DE FARMÁCIA DO produtos, necessitando de normas para cada situação;
ESTADO DO PARANÁ – CRF/PR, no uso da atribuição Considerando a necessidade de definir as atribuições do
que lhe confere o Regimento Interno do CRF/PR. farmacêutico na área de transporte, visando à
Considerando a Lei 3.820 de 11 de novembro de 1960, manutenção da qualidade, integridade, segurança e
que cria os Conselhos Federal e Regionais de Farmácia e eficácia dos produtos farmacêuticos disponibilizados
dá outras providências; para a população;
Considerando o Decreto nº 85.878/81 que regula a
aplicação da Lei nº 3.820/60, sobre o exercício da DELIBERA
profissão de farmacêutico, e dá outras providências; Art.1º Regular a assistência e responsabilidade do
Considerando a Lei 5991 de 17 de dezembro de 1973, Farmacêutico em empresas de transportes terrestres,
que dispõe sobre o controle sanitário de drogas, aéreos, ferroviários ou fluviais de medicamentos,
medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos; produtos farmacêuticos, farmacoquímicos, cosméticos e
Considerando a Lei 6360 23 de setembro de 1976, que produtos para saúde (correlatos).
dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os Art. 2º São atribuições do Farmacêutico nas empresas de
medicamentos as drogas os insumos farmacêuticos e transporte de qualquer natureza:
correlatos, cosméticos, saneante e outros produtos, e dá I. Zelar pelo cumprimento da legislação sanitária e
outras providências; demais legislações correlatas, orientando quanto às
Considerando a lei 13.021, de 8 de agosto de 2014 que adequações necessárias para o cumprimento das normas;
dispõe sobre o exercício e a fiscalização das atividades II. Permitir somente o transporte de produtos registrados
farmacêuticas; e de empresas autorizadas junto ao órgão sanitário
Considerando a lei 13.097, de 19 de janeiro de 2015, [...], competente;
Capítulo X, da vigilância sanitária, artigos128 a 131. III. Supervisionar e/ou definir a adequação da área física,
Considerando o Decreto nº 74.140/74, que regula a Lei instalações e procedimentos da empresa;
5.991/73. Dispõe sobre o controle sanitário do comercio IV. Assessorar a empresa no processo de regularização
de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e em órgãos profissionais e sanitários competentes;
correlatos e dá outras providências. V. Organizar e implantar o Manual de Boas Práticas de
Considerando o Decreto nº 79.094/77, que regula a Lei nº Transporte de Medicamentos, Produtos Farmacêuticos,
6.360/76, que submete o sistema de vigilância sanitária, Farmoquímicos e Produtos para a Saúde, de acordo com
os medicamentos, insumos farmacêuticos, drogas, a legislação vigente;
correlatos, cosméticos, produtos de higiene, saneantes e VI. Treinar os recursos humanos envolvidos, com
outros. fundamento em procedimentos estabelecidos no Manual
Considerando a Portaria/MS/SVS 344 de 12 de maio de de Boas Práticas de Transporte, mantendo o registro dos
1998, que aprova o regulamento técnico sobre treinamentos efetuados;
substancias e medicamentos sujeitos a controle especial; VII. Identificar e não autorizar o transporte de cargas
Considerando a Portaria/MS/SVS 802 de 08 de outubro incompatíveis no mesmo veículo, baseadas na orientação
de 1998, que institui o sistema de controle e fiscalização do fabricante, na legislação vigente e/ou na literatura
em toda a cadeia dos produtos farmacêuticos; científica dos produtos;
Considerando a Portaria/MS/SVS 1052 de 29 de VIII. Elaborar procedimentos e rotinas para:
dezembro de 1998, que dispõe sobre a relação de a) Limpeza dos veículos e terminais dos depósitos com o
documentos necessários para habilitar a empresa a propósito de garantir a higiene destes locais;
exercer a atividade de transporte de produtos b) Registro e controle da temperatura e umidade das
farmacêuticos e demais produtos de interesse à saúde instalações e veículos, quando for o caso;
sujeita a ação da vigilância sanitária; c) A atividade de carga e descarga dos produtos
Considerando a Resolução/MS/SVS 329 de 22 de julho farmacêuticos e farmoquímicos, com procedimentos
de 1999, que institui o roteiro de inspeção para específicos para produtos termolábeis e/ou que exijam
transportadoras de medicamentos, drogas e insumos condições especiais de movimentação, transporte e
farmacêuticos. armazenamento;
Considerando a Resolução do CFF 433 de 26 de abril de d) Registro de ocorrências e procedimentos para avarias,
2005 que regula a atuação do farmacêutico em empresas extravios e devoluções;
de transporte terrestre, aéreo, ferroviário ou fluvial, de e) Desinsetização e desratização das instalações da
produtos químicos e produtos para saúde. empresa e dos veículos, realizadas por empresa
autorizada pelo órgão sanitário competente;
318
f) Notificação ao detentor do registro, e/ou embarcador Art. 8º A presente deliberação entra em vigor na data de
e/ou destinatário da carga, e as autoridades sanitárias e sua publicação.
polícias, quando for o caso, de quaisquer suspeitas de Curitiba, 11 de dezembro de 2015.
alteração, adulteração, fraude, falsificação ou roubo dos
produtos que transporta, informando o número da nota
fiscal, número dos lotes, quantidades dos produtos, e Arnaldo Zubioli
demais informações exigidas pela legislação vigente. Presidente do CRF-PR
Parágrafo único: Quando o objeto da empresa de
transporte envolver a circulação de substâncias e
medicamentos sujeitos a controle especial, o
farmacêutico responsável técnico deverá ainda:
I. Solicitar à empresa, providências para obtenção da
Autorização Especial de Funcionamento, de acordo com
a legislação vigente;
II. Exigir local específico com chave ou outro dispositivo
de segurança para segregar produtos em caso de avaria e
outras pendências, de acordo com as orientações do
fabricante e órgãos competentes.

Art. 3º São atribuições do farmacêutico responsável por

empresas que transportam medicamentos, produtos
farmacêuticos, produtos farmacoquímicos, cosméticos e
produtos para saúde (correlatos) mediante uso de
motocicleta:
I - Observar o cumprimento da legislação sanitária e
profissional em relação às atividades desenvolvidas pelo
estabelecimento;
II. Definir no manual de Boas Práticas de Transporte de
Medicamentos, procedimentos específicos para esse tipo
de transporte;
III. Treinar as pessoas envolvidas, em especial os
condutores de motocicletas, nas ações de transporte de
produtos com documentação;
IV. Em caso de sinistro, o farmacêutico deve avaliar a
integridade e qualidade dos produtos devolvidos e decidir
sobre as providências a serem tomadas;
V. Zelar para que a empresa cumpra as normas editadas
pelo órgão sanitário competente, quando do transporte de
substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial.
Art. 4º O farmacêutico deverá prestar assistência técnica
a transportadora de medicamentos, produtos
farmacêuticos, farmacoquímicos, cosméticos e produtos
para saúde por no mínimo 4 horas diárias contínuas, de
segunda a sexta-feira no período compreendido entre 05
e 22 horas, devendo no ato da assunção de
responsabilidade técnica firmar termo de compromisso.
Art. 5º O farmacêutico, em caso de desligamento da
empresa, deverá requerer sua baixa junto a Agência
Nacional de Vigilância Sanitária, Vigilância Sanitária
Estadual e CRF-PR, no prazo máximo de cinco dias,
contados da data da rescisão ou desligamento da
empresa, independente de retenção de documentação
pelo empregador, sob pena de infração a Resolução
596/14 do CFF– Código de Ética da Profissão
Farmacêutica.
Art. 6º As empresas de transporte que já possuem
registro será concedido prazo até 31 de março de 2016
para se adequarem as novas disposições.
Art. 7º Revoga-se a Deliberação 854 de 21 de agosto de
2015.

319
(Essa deliberação encontra-se suspensa pela Art. 1.º Para efeitos desta Deliberação são adotados os
Deliberação 917/17. Enquanto vigente a seguintes conceitos:
suspensão determinada, a assistência I - assistência farmacêutica: conjunto de ações e de
Farmacêutica será exigida de acordo com as serviços que visem a assegurar a assistência terapêutica
integral e a promoção, a proteção e a recuperação da
decisões judiciais pertinentes. saúde nos estabelecimentos públicos e privados que
desempenhem atividades farmacêuticas, tendo o
A assistência técnica nos estabelecimentos não medicamento como insumo essencial e visando ao seu
abrangidos pelas ações judiciais coletivas será acesso e ao seu uso racional;
exigida de acordo com a Lei nº 13.021/2014. II - assistência técnica: conjunto de atividades
profissionais que requer obrigatoriamente a presença
física do farmacêutico nos serviços inerentes ao âmbito
DELIBERAÇÃO nº 880/2016 da profissão farmacêutica efetuando a assistência e
Dispõe sobre carga horária e Assistência Farmacêutica atenção farmacêutica;
em estabelecimentos Pré-Hospitalar, na Farmácia
Hospitalar e outros serviços de saúde similares. III - assistência domiciliar: conjunto de atividades de
caráter ambulatorial, programadas e continuadas
desenvolvidas em domicílio.
O CONSELHO REGIONAL DE FARMÁCIA DO IV - direção técnica: Compreende a coordenação de
ESTADO DO PARANÁ - CRF/PR, diante das todos os serviços farmacêuticos do estabelecimento e é o
atribuições legais que lhe são conferidas pela Lei fator determinante do gerenciamento da disponibilização
n.º3.820/60 e pelo artigo 2º, X do Regimento Interno do do medicamento, devendo atender aos seguintes
CRF-PR, pelo Plenário reunido em 19/05/2016, e objetivos: atendimento ao paciente, economia, eficiência
considerando: e cooperação com a equipe de saúde;
As Leis 3.820/60, 5.991/73 e 13.021/14, que estabelecem V - estabelecimento de saúde: nome genérico dado a
a necessidade da presença de profissional farmacêutico qualquer local ou ambiente físico destinado à prestação
em farmácias de qualquer natureza e atribuem ao de assistência sanitária à população em regime de
Conselho Regional de Farmácia a responsabilidade pela internação e/ou não internação, qualquer que seja o nível
fiscalização e exigência do profissional; de categorização;
A necessidade de criar mecanismos para melhorar a VI - farmacêutico diretor técnico ou farmacêutico
qualidade da assistência farmacêutica prestada aos responsável técnico: farmacêutico titular da direção
pacientes, promovendo o uso racional de medicamentos, técnica ou responsabilidade técnica da empresa ou
germicidas de uso em hospitais e produtos para a saúde; estabelecimento perante o Conselho Regional de
A atuação do Farmacêutico nas ações voltadas a Farmácia (CRF) e os órgãos de vigilância sanitária, nos
Segurança do Paciente a fim de buscar melhoria da termos da legislação vigente, com responsabilidade sobre
qualidade nos serviços de saúde; a realização, supervisão e coordenação de todos os
serviços técnico-científicos da empresa ou
A função do farmacêutico na farmácia dos serviços de estabelecimento.
atendimento pré-hospitalar, hospitalar e similares na
redução do grau de morbidade e mortalidade em relação VII - farmacêutico assistente técnico: farmacêutico
a erros na cadeia de medicamentos, no índice de subordinado ao diretor ou responsável técnico para
intoxicação pelo uso incorreto de fármacos e, ainda, a complementar carga horária ou auxiliar o titular na
necessidade de identificar e comunicar a ocorrência de prestação da assistência farmacêutica;
efeitos adversos decorrentes de seu uso; VIII - farmacêutico substituto: farmacêutico designado
A assistência terapêutica integral e a promoção, a perante o CRF para prestar assistência e responder
proteção e a recuperação da saúde nos estabelecimentos tecnicamente nos casos de impedimentos ou ausências do
públicos e privados que desempenham atividades farmacêutico diretor/responsável técnico, ou do assistente
farmacêuticas visando o acesso, ao seu uso racional e a técnico;
segurança do paciente; IX – farmácia: unidade de prestação de serviços
A necessidade de regular o horário de assistência técnica destinada a assistência farmacêutica, à saúde e orientação
em estabelecimentos farmacêuticos pré-hospitalares, sanitária individual e coletiva, local onde se realiza a
hospitalares e outros serviços de acordo com a exigência, manipulação e/ou dispensação de medicamentos
porte, atividades, especialidades desenvolvidas pelo magistrais, oficinais, farmacopeicos ou industrializados,
serviço de saúde e profissionais disponíveis e habilitados; cosméticos, insumos farmacêuticos, produtos
farmacêuticos e correlatos.
Finalmente, a necessidade de adequação dos
estabelecimentos já registrados; X - leitos ativos: cama numerada e identificada destinada
à internação de um paciente dentro de um hospital
DELIBERA: localizada em um quarto ou enfermaria;

320
XI - pronto atendimento: unidade destinada a prestar farmacêutica em período integral de funcionamento, de
assistência a doentes pacientes que necessitam de acordo com o seguinte cronograma:
atendimento imediato; a. A partir de 31/03/2017 deverá possuir a
assistência farmacêutica por no mínimo 8 horas
XII - pronto socorro: estabelecimento de saúde com
diárias, sendo a carga horária desenvolvida entre
funcionamento 24 horas destinado a prestar assistência a
pacientes, com ou sem risco de vida, que necessitam de 7 às 20 horas;
atendimento imediato. b. A partir de 30/09/2017 deverá possuir a
assistência farmacêutica por no mínimo 16
XIII - serviço de atendimento móvel de urgência:
horas diárias;
componente assistencial móvel que tem como objetivo o
primeiro atendimento à vítima após situação de agravo à c. A partir de 31/03/2018 deverá atender a
sua saúde, de natureza clínica, cirúrgica, traumática, assistência farmacêutica em período integral.
obstétrica, pediátrica, psiquiátrica, entre outras, mediante
II - estabelecimentos hospitalares que não possuam
o envio de veículos tripulados por equipe capacitada, procedimentos de alta complexidade ou criticidade, com
XIV - unidade de pronto atendimento (UPA 24h): 20 a 50 leitos ativos deverão possuir a assistência
estabelecimento de saúde de complexidade intermediária farmacêutica em período integral de funcionamento, de
entre as Unidades Básicas de Saúde e a Rede Hospitalar, acordo com o seguinte cronograma:
que compõe uma rede organizada de atenção às
a. A partir de 31/03/2017 deverá possuir a
urgências. assistência farmacêutica por no mínimo 12
Art. 2.º Para assumir a direção, responsabilidade e horas diárias, sendo a carga horária
assistência técnica ou substituição em Farmácia desenvolvida entre 6 às 20 horas;
Hospitalar, pré-hospitalar e serviços afins junto ao
b. A partir de 30/09/2017 deverá possuir a
CRF/PR, o Farmacêutico deverá comprovar, no mínimo, assistência farmacêutica por no mínimo 18
uma das condições a seguir:
horas diárias;
I - Aprovação em disciplina ou conteúdo programático de
c. A partir de 31/03/2018 deverá atender a
farmácia hospitalar de instituição de ensino superior assistência farmacêutica em período integral ao
autorizada e reconhecida pelo Ministério da Educação, funcionamento.
com carga horária mínima de 50 horas;
III - estabelecimentos hospitalares que possuam
II - Conclusão de curso específico em farmácia
procedimentos de alta complexidade ou criticidade, com
hospitalar de no mínimo 80 horas, reconhecido pelo até 50 leitos ativos, deverão possuir a assistência
CRF/PR e/ou pela Sociedade Brasileira de Farmácia farmacêutica em período integral de funcionamento, de
Hospitalar SBRAFH ou
acordo com o seguinte cronograma:
III – Possuir título de especialista, mestrado ou
a. A partir de 31/03/2017 deverá possuir a
doutorado em farmácia hospitalar; assistência farmacêutica por no mínimo 14
Parágrafo único. Recomenda-se que o farmacêutico horas diárias ininterruptas, compreendida entre
participe de atividades relacionadas à farmácia hospitalar as 6 às 22 horas;
e afins, como cursos, congressos, seminários, no mínimo
b. A partir de 30/09/2017 deverá atender a
a cada 02 anos. assistência farmacêutica em período integral ao
Art. 3.o A partir da data de publicação desta Deliberação, funcionamento do estabelecimento.
todos os requerimento de anotação ou alterações do
IV - estabelecimentos hospitalares que não possuam
quadro de responsáveis técnicos deverão obedecer a procedimentos de alta complexidade ou criticidade, com
tabela do anexo I. 51 a 100 leitos ativos deverão manter a assistência
Parágrafo único Além do diretor técnico, o farmacêutica em período integral de funcionamento, de
estabelecimento poderá manter farmacêutico (s) acordo com o seguinte cronograma:
assistente (s) e/ou substituto para prestar assistência
a. A partir de 31/03/2017 deverá possuir a
farmacêutica e responder tecnicamente na ausência do assistência farmacêutica por no mínimo 18
efetivo.
horas diárias ininterruptas;
Art. 4.o Para as farmácias de estabelecimentos de saúde
b. A partir de 30/09/2017 deverá atender a
de atendimento hospitalar que já possuem anotação de assistência farmacêutica em período integral ao
responsabilidade técnica anteriormente a data de funcionamento do estabelecimento
publicação desta deliberação, a distribuição da carga
horária mínima para assistência farmacêutica será feita IV - estabelecimentos hospitalares que possuam
com observação das seguintes condições: procedimentos de alta complexidade e/ou criticidade,
com 51 a 100 leitos ativos deverão manter a assistência
I - estabelecimentos hospitalares que não possuam farmacêutica por 24 horas diárias ininterruptas a partir de
procedimentos de alta complexidade ou criticidade, com
31/03/2017;
até 19 leitos ativos deverão possuir a assistência

321
V - estabelecimentos hospitalares acima de 100 leitos e Art. 12. Será afixado no estabelecimento a Certidão de
independente da complexidade deverão manter a Regularidade Técnica emitido pelo CRF-PR, em local
assistência farmacêutica por 24 horas diárias visível, indicando horário de funcionamento da farmácia
ininterruptas a partir de 31/03/2017; hospitalar, nome e o horário de assistência de cada
Farmacêutico em relação a direção, responsabilidade e
§ 1.o O hospital que possuir Pronto Socorro deverá
manter assistência farmacêutica durante 24 horas assistência técnica.
ininterruptas, independente do número de leitos; § 1.º Qualquer alteração da direção técnica,
responsabilidade profissional e assistência técnica,
§ 2.º Para a efetividade desta deliberação entende-se
deverá ser imediatamente comunicada o CRF-PR, sob
como procedimentos de alta complexidade e/ou
criticidade: pena de invalidação e recolhimento da Certidão de
Regularidade.
a) assistência cardiovascular;
§ 2.º A Certidão de Regularidade emitida poderá ser
b) assistência à queimados; revisto a qualquer tempo pelo CRF-PR, diante de
c) oncologia; eventual alteração das características do estabelecimento
hospitalar ou farmacêutico hospitalar, bem como da
d) transplantes em geral; responsabilidade técnica do farmacêutico.
e) cirurgias de alta complexidade; Art. 13. Cabe exclusivamente ao farmacêutico diretor
f) Unidades de Terapias Intensivas (UTI‟s) em geral e técnico representar a empresa e/ou estabelecimento
farmacêutico em todos os aspectos técnico-científicos.
g) serviços de hemodiálise.
Art. 14. As Certidões de regularidade expedidas antes da
Art. 5.º As Farmácias das Unidades de Pronto vigência desta deliberação passam a ter validade
Atendimento (UPA 24h) deverão possuir assistência correspondente ao enquadramento e prazo do Art.4°.
farmacêutica em tempo integral de funcionamento do
estabelecimento. Art. 15. Esta Deliberação entra em vigor na data de sua
publicação ficando revogadas as disposições em
Art. 6.º Os serviços de atendimento móvel de urgência, contrário.
os serviços de assistência domiciliar, inclusive os
entendidos como homecare e as Farmácias de clínicas de
atendimento ambulatorial deverão possuir assistência Curitiba, 19 de maio de 2016.
farmacêutica durante todo o horário de funcionamento da
farmácia.
Parágrafo único. O horário mínimo de assistência
técnica desses estabelecimentos será de seis horas.
Art. 7.° Os estabelecimentos definidos nos artigos 5.º e
6.°deverão adequar-se aos termos desta deliberação terão
até 31/03/2017. Arnaldo Zubioli
Presidente do CRF-PR
Art. 8.° Todo requerimento protocolado perante ao CRF-
PR referente a estabelecimentos abrangidos nesta
Deliberação deverão ser acompanhados do questionário
sobre Instituição – Estabelecimentos hospitalar ou
serviços de saúde similares, preenchido pelo profissional
farmacêutico requerente, conforme anexo III.
Art. 9.º Compete à Comissão de Farmácia Hospitalar nos
casos omissos envolvendo quanto ao registro de
estabelecimento hospitalar e similar, ingresso de
responsável técnico e alteração de horário de assistência
técnica expedir posicionamento para subsidiar a decisão
do Plenário da Entidade.
Art. 10. A comissão de farmácia hospitalar do CRF-PR
poderá recomendar a emissão da certidão de regularidade
a título precário quando julgar necessário.
Art. 11. Para efeito desta Deliberação consideram-se
como atividades da assistência farmacêutica as previstas
na Resolução no 492/2008 e 558/2012 do Conselho
Federal de Farmácia (CFF), Portaria MS n0 4283 de
30/12/2010, Lei n0 13.021/2014 de 2014 e outras que
venham substituí-las.

322
 ANEXO I
CARGA HORÁRIA DE ASSISTÊNCIA ANEXO II
FARMACÊUTICA DOS ESTABELECIMENTOS CARGA HORÁRIA DE ASSISTÊNCIA
HOSPITALARES ( A PARTIR 31/03/2017) FARMACÊUTICA DOS ESTABELECIMENTOS
HOSPITALARES ( A PARTIR 30/09/2017ATÉ
31/03/2018)
Nº DE PROCEDI CARGA PERÍODO
LEITOS MENTOS HORÁRIA EM QUE
ATIVOS DE ALTA MÍNIMA DEVE SER Nº DE LEITOS PROCEDIMENTOS CARGA
COMPLE DIÁRIA DE CUMPRIDA ATIVOS DE ALTA HORÁRIA
XIDADE ASSSISTÊ A CARGA COMPLEXIDADE MÍNIMA DIÁRIA
E/OU NCIA HORÁRIA E/OU DE
CRITICID FARMACÊ MÍNIMA DE CRITICIDADE ASSSISTÊNCIA
ADE UTICA ASSISTÊNCI FARMACÊUTICA
A
FARMACÊU
TICA 1 a 19 Sem 16h

1 a 19 Sem 8h entre 7 e 20h 20 a 50 Sem 18h

20 a 50 Sem 12h entre 6 e 20h Até 50 Com complexidade e Integral

sem pronto socorro

Até 50 Com 14 h entre 6 e 22h

complexid De 51 a 100 Sem Integral
ade e sem
pronto
socorro
De 51 a 100 Com Integral

De 51a Sem 18 h entre 6 e 24h

100 Acima de 100 Independente da Integral
complexidade
De 51 a Com Integral 24h
100 Se possuir pronto socorro, deve haver assistência 24
horas, independente do número de leitos.

Acima Independe Integral 24h

de 100 nte da
complexid
ade

Se possuir pronto socorro, deve haver assistência 24

horas, independente do número de leitos.

323
ANEXO III

QUESTIONÁRIO SOBRE A INSTITUIÇÃO - O ESTABELECIMENTO HOSPITALAR OU SERVIÇOS DE

SAÚDE SIMILARES.

Procedimento:

( ) Registro ( ) Ingresso de Responsabilidade Técnica

( ) Alteração de Horário ( ) Atualização cadastral

Instituição:

Razão Social:_______________________________________________________

Nome Fantasia:______________________________________________________

CNPJ: ___________________________ Município: _________________________

Tipo do estabelecimento:

( ) Clínica – Especialidade ____________________________________________

( ) Estabelecimento de atendimento pré-hospitalar

( ) Estabelecimento de atendimento pós-hospitalar

( ) Hospital - ( ) Geral / ( ) Especializado _______________________________

( ) Unidade de Pronto Atendimento (UPA)

Número de Leitos Ativos conforme CNES (http://cnes2.datasus.gov.br/): _________

Procedimentos de alta complexidade e/ou criticidade atendidos:

( ) Assistência Cardiovascular ( ) Serviço de Hemodiálise

( ) Assistência a Queimados ( ) Transplantes em Geral

( ) Cirurgias de alta complexidade e/ou criticidade ( ) Oncologia

( ) Unidade de Terapia Intensiva em geral. Nº leitos ______

( ) Pronto Socorro. Nº leitos ______

324
Horário de Funcionamento da Farmácia:

Domingo Segunda Terça Quarta Quinta Sexta Sábado

Dados Individuais do Farmacêutico:

Nome: _____________________________________________________________

Função: ____________________________________________________________
Tempo de serviço em Farmácia Hospitalar:________________________________

Graduação Aperfeiçoamento Especialização Mestrado Doutorado

Instituição

Area de
Concentração

Ano de Conclusão

Atividades atualmente desenvolvidas pelo Serviço de Farmácia são:

( ) Seleção de ( ) Manipulação de Antineoplásicos

fornecedores

( ) Gestão de ( ) Manipulação de Germicidas

estoque

( ) Distribuição ( ) Preparo de Mistura Intravenosa

( ) ( ) Preparo de Nutrição Parenteral

Fracionamento
de
Medicamentos

( ) ( ) Farmacovigilância
Farmacotécnica

325
( ) Pesquisa ( ) Farmácia satélite
Clínica

Participação ( ) Farmácia ambulatorial

em Comissões:

( ) Comissão Sistema de Dispensação:

de Farmácia e
Terapêutica

( ) Comissão ( ) Coletivo
de Controle de
Infecção
Hospitalar

( ) Comissão de ( ) Individualizado
Licitação e
Parecer
Técnico

( ) Comissão ( ) Dose Unitária

de Gerenc. de
Resíduos de
Serviços de
Saúde

( ) Comissão ( ) Misto. Qual?

Interna de
Prevenção de ______________________________________
Acidentes

( ) Comite de
Ética em
Pesquisa em
Seres Humanos

( ) Equipe Outras:
Multidisciplinar
de Terapia
Nutricional

DECLARAÇÃO

Eu,............................................................................................................., tenho conhe cimento de que a omissão da

informação ou declaração falsa no presente documento, poderá me sujeitar à ação criminal por “Falsidade Ideológica” ,
previsto no artigo 299 do Código Penal Brasileiro, além de falta ética, conforme disposto no artigo 18 inciso II do Código
de Ética da Profissão Farmacêutica.

326
Declaro ainda que tenho ciência teor da Deliberação Nº ......... e que serei fiscalizado(a) de acordo com a Ficha de
Verificação do Exercício Profissional (FVEP).

.............................................., ........... de ........................................ de .................

_________________________________________________
Farmacêutico (a) responsável

327
 I) o estabelecimento requerente não tenha
DELIBERAÇÃO Nº 884/2016 sofrido qualquer autuação fiscal do CRF-PR anterior ao
registro, por funcionamento ilegal, ou ainda, após a
Dispõe sobre as normas para aprovação de registro de baixa do último responsável técnico;
firma, inscrição profissional, ingresso e anotação de II) o estabelecimento requerente não possua
responsabilidade técnica. pendências financeiras com o CRF-PR;
III) consoante as informações disponíveis no
O CONSELHO REGIONAL DE CRF-PR sobre o estabelecimento e o profissional
FARMÁCIA DO ESTADO DO PARANÁ – CRF-PR, no requerentes, o horário de funcionamento e assistência
uso de suas atribuições legais que lhe são conferidas pela apresentados que não necessitem de diligência do
Lei nº 3.820/60 e pelo art. 2º, inciso X, de seu Regimento serviço de fiscalização e/ou de informações de outros
Interno, aprovado pela Deliberação n.º 839/2015 e órgãos, estabelecimentos ou entidades para apuração da
acordão nº 22.842 do Conselho Federal de Farmácia, efetiva possibilidade de cumprimento das declarações;
publicado no Diário Oficial da União, seção 1, de 30 de IV) consoante as informações disponíveis no
janeiro de 2015, e por seu Plenário reunido em 17 de CRF-PR, quando não houver nenhuma constatação de
junho de 2016; irregularidade de ordem sanitária no estabelecimento ou
quando não houver necessidade de diligência do serviço
CONSIDERANDO a necessidade de regulamentar e de fiscalização para apuração da regularidade do
agilizar os processos de registro de firma, inscrição estabelecimento;
profissional nos quadros próprios e requerimento e §1º - Observados os requisitos, a Certidão de
anotação de responsabilidade técnica; Regularidade será concedida ao interessado, produzindo
todos os efeitos legais pertinentes até a data do Plenário
CONSIDERANDO o previsto na Lei nº 3.820/60, artigos imediatamente posterior à data de sua expedição, o qual,
10, 14 e 24 e Lei 6.839/80 Artigo 1º; por seus Conselheiros, ratificará o ato nos termos de seu
CONSIDERANDO o previsto na Resolução n.º 521/2009 regimento.
e suas alterações: §2º - A Certidão de Regularidade conterá todas
as informações exigidas pelas normas administrativas
DELIBERA: aplicáveis, restando delegado aos gerentes deste CRF-
PR, conforme previsto em Deliberação específica,
Art. 1º Todo requerimento de registro de firma, concedendo-lhes poderes para subscrever tal
anotação de responsabilidade técnica e inscrição documento, no qual constará, além do nome destes, a
profissional nos quadros próprios, somente serão indicação do ato delegatório, o nome dos membros da
efetivados com o referendum do Plenário deste CRF- Diretoria do CRF-PR e o período de mandato.
PR. §3º - Não sendo ratificado o ato pelo Colegiado,
Parágrafo único: a validade da Certidão de no prazo de cinco dias o CRF-PR oficiará aos
Regularidade pode ser reduzida a critério do Plenário, interessados (pessoa jurídica e profissional) sobre a
sendo o mesmo revalidado automaticamente sem ônus decisão, bem como ao órgão da Vigilância Sanitária
ao administrado desde que mantidos todos os requisitos competente, para ciência e providências necessárias.
técnicos e legais. Art. 4º - Esta Deliberação entra em
Art. 2º Quando necessário, e a seu critério, a vigor na data de sua publicação, revogando a
presidência do CRF-PR poderá remeter o requerimento Deliberação n.º 727/2008.
para análise e parecer técnico de Comissão específica
ou do Departamento Jurídico; Curitiba, 17 de junho de 2016.
Art. 3º A Presidência poderá antecipar a
apreciação e o julgamento do requerimento, fornecendo
a Certidão de Regularidade competente, ad referendum Arnaldo Zubioli
do Plenário imediatamente posterior ao ato, às empresas Presidente do CRF-PR
e profissionais devidamente regularizados, desde que
atendendo a todos os requisitos abaixo discriminados:

328
 farmacêutico responsável, dos farmacêuticos substitutos,
DELIBERAÇÃO Nº 894/2016 assistentes e farmacêuticos com responsabilidade por
meio de DAP, bem como o seu horário de trabalho.
Dispõe sobre o quadro de identificação do Farmacêutico. § 1º. As informações relativas aos farmacêuticos
responsáveis e seus respectivos horários deverão ser
correspondentes àqueles registrados perante o CRF-PR,
CONSELHO REGIONAL DE FARMÁCIA DO com imediata adequação nas hipóteses de alteração.
ESTADO DO PARANÁ – CRF-PR, diante das § 2º. A placa de identificação deverá contemplar também
atribuições legais que lhe são conferidas pela Lei eventuais farmacêuticos designados a substituição de
n.º3.820/60 e pelo artigo 2º, X do Regimento Interno do diretores e assistentes em plantões ou folgas.
CRF-PR, pelo Plenário reunido em 23 de setembro de § 3º. Qualquer impossibilidade de identificação precisa
2016 e considerando: dos farmacêuticos responsáveis impõe ao
A obrigação das empresas e estabelecimentos estabelecimento o dever de manter e atualizar escala de
que explorem serviços para os quais são necessárias trabalho e folgas, com horários diários de trabalho,
atividades de farmacêuticos deverá provar, perante os inclusive para os substitutos e plantonistas pela DAP,
Conselhos Federais e Regionais, que essas atividades são assinada pelo Diretor técnico e visível ao público e ao
exercidas por profissionais habilitados e registrados, serviço de fiscalização.
conforme disposto no art. 24 da Lei n.º 3.820, de 11 de Art. 2º. A placa de identificação será confeccionada em
novembro de 1960; acrílico cristal ou material similar, contendo gravação da
As disposições das Leis 5.991/73 e 13.021/14 e logomarca e nome da farmácia, contendo bolsa ou
do Decreto no 74.170/74, que dispõe sobre o controle similar em dimensão compatível para inserção da foto no
sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos tamanho mínimo de 10 cm x 15 cm todos os
farmacêuticos e correlatos, e dá outras providências; farmacêuticos que prestam assistência ao
A Resolução n.º 596 de 21 de fevereiro de 2014 estabelecimento. Acima da foto, a identificação
que dispõe sobre o Código de Ética Farmacêutica, o “FARMACÊUTICO” e abaixo, a identificação do nome
Código de Processo Ético e estabelece as infrações e as do farmacêutico e horário de trabalho.
regras de aplicação das sanções disciplinares; Paragrafo Único: Modelo sugerido, conforme anexo I.
Considerando a Lei Estadual n.º 16.086/09,
alterada pela Lei Estadual n.º 18.169/14, que dispõe Art. 3º. Os estabelecimentos poderão replicar o modelo
sobre a obrigatoriedade do estabelecimento promover à ou aumentar suas dimensões de forma a adequá-lo ao
divulgação a informação ao consumidor de número de farmacêuticos.
medicamentos de seus farmacêuticos responsáveis por Art. 4º. Esta deliberação entra em vigor nesta data,
meio de placa de identificação. revogando as demais disposições em contrário.

DELIBERA: Curitiba, 23 de setembro de 2016.

Art. 1º. Os responsáveis pelas farmácias, drogarias,

farmácias de manipulação e homeopatia estabelecidas no
Estado deverão afixar placa em local visível ao público, Arnaldo Zubioli
contendo nome, foto no tamanho 10x15 e número de Presidente do CRF-PR
inscrição no Conselho Regional de Farmácia – CRF do

329
ANEXO I

330
331
 CONSELHO FEDERAL DE FARMÁCIA – CFF
CONSELHO REGIONAL DE FARMÁCIA DO ESTADO DO PARANÁ – CRF-PR
RUA PRESIDENTE RODRIGO OTÁVIO, 1296 – HUGO LANGE – CURITIBA – PR
CEP 80040-452 – Fone/Fax: (41) 3363-0234
E-mail: [email protected] www.crf-pr.org.br

DELIBERAÇÃO Nº Que as atividades de assistência

farmacêutica e assistência à saúde realizada
896/2016 na farmácia de qualquer natureza e dirigida
aos pacientes e de orientação sanitária
Dispõe sobre as Fontes de informação de individual e coletiva devem estar baseadas
medicamentos a serem utilizadas no exercício em evidências técnico-científicas;
das atividades farmacêuticas
DELIBERA:
O CONSELHO REGIONAL DE
FARMÁCIA DO ESTADO DO PARANÁ Art. 1º. É recomendável ao
– CRFPR, no uso de suas atribuições legais, farmacêutico manter no estabelecimento de
na forma de seu Regimento Interno e por sua responsabilidade pelo menos um
seu Plenário reunido em 23 de setembro de exemplar das seguintes fontes de
2016, e considerando: informação terciárias1 , em formato
O disposto na Lei Federal nº 8.078, impresso, digital ou eletrônico, na forma de
de 11 de setembro de 1990, que estabelece aplicativos, com os seguintes temas:
o Código de Defesa do Consumidor;
A Portaria MS/GM nº 529, de 1º de I.Farmacologia
abril de 2013, que institui o Programa II.Farmacoterapia Geral
Nacional de Segurança do Paciente (PNSP); III.Catálogo sobre Medicamentos
A Resolução/CFF nº 357, de 20 de IV.Interação medicamentosa
abril de 2001, que aprova o regulamento V.Farmacoterapia para Condições
técnico das Boas Práticas de Farmácia; Especiais (geriatria, gestante/ lactante/
A Resolução/CFF nº 499, de 17 de pediatria)
dezembro de 2008, que dispõe sobre a VI.Clinica Medica/ Medicina
prestação de serviços farmacêuticos em Interna
farmácias e drogarias, e dá outras VII.Interpretação de Exames
providências, alterada pela Resolução/CFF Laboratoriais
nº 505, de 23 de junho de 2009; VIII.Farmacovigilancia
O disposto na Resolução/CFF n.º IX.Guias de Práticas Clínicas
585, 29 de agosto de 2013 que regulamenta X.Boletins sobre Medicamentos
as atribuições clínicas do farmacêutico e dá
outras providências, com destaque para o § 1º. O CRF-PR disponibilizará o
artigo 8º incisos de I a VII e artigo 9º Inciso “Manual de Fontes de informação sobre
III, IV e V; medicamentos - ferramentas para o
Que as fontes de informação são exercício das atividades clínicas do
ferramentas de apoio para profissional farmacêutico” com fontes de informações
farmacêutico realizar o processo de recomendadas, com atualização a cada 02
cuidado; (dois) anos.
Que as fontes de informação são
indispensáveis para conferir qualidade ao § 2º. Poderão ser utilizadas fontes
exercício profissional farmacêutico na de informação para uso clínico de forma
resolução dos problemas de saúde digitalizada.
relacionados ao uso racional ou a falta de
uso de medicamentos; Que as fontes de § 3º É recomendável que as fontes
informação são indispensáveis para a de informação do acervo sejam atualizadas,
orientação sobre o processo de uso de com no máximo 05 (cinco) anos de sua
medicamentos dispensados pelo edição.
farmacêutico;

332
 CONSELHO FEDERAL DE FARMÁCIA – CFF
CONSELHO REGIONAL DE FARMÁCIA DO ESTADO DO PARANÁ – CRF-PR
RUA PRESIDENTE RODRIGO OTÁVIO, 1296 – HUGO LANGE – CURITIBA – PR
CEP 80040-452 – Fone/Fax: (41) 3363-0234
E-mail: [email protected] www.crf-pr.org.br

Art. 2º. É recomendável que o

farmacêutico elabore Procedimentos
Operacionais Padrão (POP) de orientação
para a realização de pesquisa de fontes de
informação para uso clínico, bem como
organize em seu acervo eventuais consultas
formuladas ao Centro de Informações sobre
Medicamentos – CIM-CRF/PR.

Art. 3º - Esta Deliberação entra em

vigor na data de sua publicação.

Curitiba, 23 de setembro de 2016.

Arnaldo Zubioli
Presidente do CRF-PR
1
- Cadastro atualizado com dados técnico-
científicos das drogas, fármacos e
medicamentos disponíveis na farmácia

333
 CONSELHO FEDERAL DE FARMÁCIA – CFF
CONSELHO REGIONAL DE FARMÁCIA DO ESTADO DO PARANÁ – CRF-PR
RUA PRESIDENTE RODRIGO OTÁVIO, 1296 – HUGO LANGE – CURITIBA – PR
CEP 80040-452 – Fone/Fax: (41) 3363-0234
E-mail: [email protected] www.crf-pr.org.br

comprobatório da assistência técnica

DELIBERAÇÃO Nº profissional.
898/2016 § 1º. Para o atendimento do artigo 24 da Lei n.º
3.820/60 e para a emissão da certidão de
Dispôe sobre o registro de consultórios regularidade, o requerente do registro do
consultório farmacêutico deverá apresentar por
meio de documentos constitutivos e declaração
O CONSELHO REGIONAL DE das atividades específicas que serão
FARMÁCIA DO ESTADO DO PARANÁ – desempenhadas sob a responsabilidade do
CRF-PR, no uso de atribuições que lhe confere farmacêutico.
o Regimento Interno, por seu plenário reunido
em 23 de setembro de 2016 e considerando: §2º. A declaração de que trata o parágrafo
Os termos do artigo 1º da Lei n.º anterior será firmada pelo representante legal da
6.839/80; empresa e pelo farmacêutico responsável
Os termos da Lei n.º 13.021/2014; técnico, vedada qualquer outra atividade não
A Resolução n.º 507/2009 do Conselho declarada ou não prevista na Certidão de
Federal de Farmácia; Regularidade.
A Resolução n.º 521/2009 do Conselho Art. 3º. O consultório farmacêutico que
Federal de Farmácia; funcionar vinculado a outra pessoa jurídica será
A Resolução n.º 586/2013 do Conselho certificado quanto a regularidade técnica nos
Federal de Farmácia; termos da Resolução n.º 507/2009 do Conselho
A necessidade de regular o registro Federal de Farmácia, que instituiu a Anotação
estabelecimentos denominados consultórios de Atividade Profissional do Farmacêutico -
farmacêuticos, AAPF.
Art. 4º. Farmácias de qualquer natureza que
DELIBERA: pretendam disponibilizar em sua estrutura o
consultório farmacêutico deverão atender as
Art 1º. Para efeitos desta Deliberação são disposições dos parágrafos do art. 2º quanto à
adotados os seguintes conceitos: declaração das atividades desempenhadas.
I - Consultório farmacêutico: lugar de trabalho Art. 5º. Todos os requerimentos serão
do farmacêutico para atendimento de pacientes, encaminhados ao Departamento de Cadastro do
familiares e cuidadores, onde se realiza com CRF-PR para análise da habilitação do
privacidade a consulta farmacêutica, profissional indicado para o exercício das
estabelecido de forma independente ou atividades declaradas, bem como em relação à
vinculado a hospitais, ambulatórios, farmácias regularidade dos documentos indispensáveis
comunitárias, unidades multiprofissionais de para a inscrição.
atenção à saúde, instituições de longa Art. 6º. A presença do responsável técnico no
permanência e demais serviços de saúde, no consultório deverá corresponder a todo horário
âmbito público e privado; de atendimento do farmacêutico.
II – Anotação de Atividade Profissional do Art. 7º. Aplicam-se os termos da Deliberação n.º
Farmacêutico - AAPF: documento 884/2016 aos requerimentos de registro e
comprobatório de qualificação profissional para anotação de responsabilidade técnica de
atividade específica, emitida pelo CRF após consultórios farmacêuticos.
análise dos documentos pertinentes; Art. 8º. A constatação pelo serviço de
III - Certidão de Regularidade: documento fiscalização da realização de atividades não
expedido pelo Conselho Regional de Farmácia declaradas dará ensejo à instauração de processo
ao estabelecimento farmacêutico relativo a ético em desfavor do profissional responsável
regularidade da assistência farmacêutica. técnico, autor da declaração que trata o art. 2º.
Art. 2°. O registro de consultórios farmacêuticos Art. 9º. Esta Deliberação entrará em vigor na
independentes obedecerá às determinações da data de sua publicação.
Resolução n.º 521/2009 do Conselho Federal de
Farmácia, consoante ao que determina o art. 49, Curitiba, 23 de setembro de 2016.
IX do Regulamento, aos quais serão expedidas
certidões de regularidade como documento

334
 CONSELHO FEDERAL DE FARMÁCIA – CFF
CONSELHO REGIONAL DE FARMÁCIA DO ESTADO DO PARANÁ – CRF-PR
RUA PRESIDENTE RODRIGO OTÁVIO, 1296 – HUGO LANGE – CURITIBA – PR
CEP 80040-452 – Fone/Fax: (41) 3363-0234
E-mail: [email protected] www.crf-pr.org.br

Arnaldo Zubioli
Presidente do CRF-PR

335
 CONSELHO FEDERAL DE FARMÁCIA – CFF
CONSELHO REGIONAL DE FARMÁCIA DO ESTADO DO PARANÁ – CRF-PR
RUA PRESIDENTE RODRIGO OTÁVIO, 1296 – HUGO LANGE – CURITIBA – PR
CEP 80040-452 – Fone/Fax: (41) 3363-0234
E-mail: [email protected] www.crf-pr.org.br

Curitiba, 28 de outubro de 2016.

DELIBERAÇÃO Nº
899/2016
Arnaldo Zubioli
Dispõe sobre a declaração dos horários de Presidente do CRF-PR
intervalo dos responsáveis técnicos em
estabelecimentos que exigem a presença de
profissional durante todo o horário de
funcionamento

O CONSELHO REGIONAL DE
FARMÁCIA DO ESTADO DO PARANÁ –
CRF-PR, no uso de suas atribuições legais, na
forma de seu Regimento Interno e por seu
Plenário reunido em 28 de outubro de 2016, e
considerando:
Os termos da Lei 13.021/2014, que
impõe a assistência técnica em horário integral
de funcionamento em farmácias de qualquer
natureza;
Os termos do art. 1º da Lei 6.839/80, que
determinam às pessoas jurídicas a obrigação de
registro e á indicação dos responsáveis técnicos
aos conselhos de fiscalização;
A imposição legal de concessão de
intervalos aos trabalhadores regidos pela
Consolidação das Leis do Trabalho CLT bem
como a necessidade de período de descanso e
alimentação dos trabalhadores autônomos em
sua jornada de trabalho:

DELIBERA:

Art. 1º. As empresas com exigência legal de

assistência técnica farmacêutica em horário
integral deverão, segundo a legislação que rege
o vínculo com seu profissional, indicar os
horários de intervalo de descanso e alimentação
do(s) farmacêutico(s) de forma a comprovar a
assistência técnica integral, sob pena de
indeferimento do requerimento de anotação de
responsabilidade técnica.
Art. 2º. Aplica-se a presente Deliberação a partir
dos requerimentos submetidos à apreciação do
Plenário do CRF-PR no mês de setembro de
2016 em diante.
Parágrafo Único: os demais estabelecimentos
enquadrados na condição do art. 1º que não
promoverem a adequação determinada nessa
deliberação até 31/03/2017, não terão a certidão
de regularidade técnica renovada.

336
 CONSELHO FEDERAL DE FARMÁCIA – CFF
CONSELHO REGIONAL DE FARMÁCIA DO ESTADO DO PARANÁ – CRF-PR
RUA PRESIDENTE RODRIGO OTÁVIO, 1296 – HUGO LANGE – CURITIBA – PR
CEP 80040-452 – Fone/Fax: (41) 3363-0234
E-mail: [email protected] www.crf-pr.org.br

DELIBERA:
DELIBERAÇÃO Nº
908/2016 Art. 1º. Para efeitos desta Deliberação serão
considerados os seguintes conceitos:
Dispõe sobre o Exercício Profissional de
Farmacêutico Analista Clínico/Farmacêutico- I - Assistência Técnica: É a presença física do Farmacêutico Analista C
Bioquímico em Laboratório em Análises II - Assistente Técnico: É o Farmacêutico Analista Clínico/ Farmacêut
Clínicas.
III - Coleta: Procedimentos de coleta de material biológico, com finali
O Conselho Regional de Farmácia do Estado do IV - Declaração de Atividade Profissional – DAP: Documento para ca
Paraná, no uso das atribuições que lhe confere a V - Empresa: Pessoa física ou jurídica, de direito público ou privado, q
Lei 3.820 de 11 de Novembro de 1960 e pelo VI - Estabelecimento: Unidade da empresa destinada às ativi
artigo 2º, XI do Regimento Interno do CRF-PR VII - Farmacêutico Analista Clínico/ Farmacêutico-Bioquímico: É o p
e por seu Plenário reunido em 9 de dezembro de de 2002;
2016; VIII - Farmacêutico Suplente Contínuo: Farmacêutico Analista Clínic
Considerando a necessidade de identificação conforme trabalho executado, sem que haja
dos profissionais que atuam em laboratórios de necessidade de requerer a responsabilidade
análises clínicas, além dos responsáveis técnica e que deverá informar essas atividades
técnicos; pela Declaração de Atividade Profissional -
Considerando a Resolução n.º 236/92 do DAP;
Conselho Federal de Farmácia que dispõe sobre IX - Laboratório de Análises Clínicas: Estabelecimento destinado à co
as atribuições afins do profissional X - Laudo Laboratorial: Documento que contém o(s) resultado(s) da(s
Farmacêutico, Farmacêutico Industrial e XI - Postos de Coleta Externos: Estabelecimentos que se destinam a co
Farmacêutico-Bioquímico, e privativas destes XII - Responsabilidade Técnica: Compreende a coordenação de todos
últimos; XIII - Responsável Técnico (RT): É o Farmacêutico Analista Clínico/F
Considerando a Resolução n.º 296/96 do XIV - Substituto: É o Farmacêutico Analista Clínico/Farmacêutico-Bi
Conselho Federal de Farmácia que normatiza o
exercício das Análises Clínicas pelo XV - Supervisão: É o acompanhamento feito pelo Farmacêutico Anali
Farmacêutico-Bioquímico; XVI - Técnico de Laboratório: O Auxiliar Técnico em Laboratório de
Considerando a Resolução n.º 464/07 do Parágrafo único. Para efeito desta Deliberação,
Conselho Federal de Farmácia que dispõe sobre são considerados também como Técnico de
a inscrição, o registro, o cancelamento de Laboratório em Análises Clínicas, os portadores
inscrição e a averbação no Conselho Regional de certificado de Técnico em Patologia Clínica
de Farmácia, e dá outras providências; e Técnico em Biodiagnóstico, considerando as
Considerando a Resolução n.º 596/14 do características similares de formação
Conselho Federal de Farmácia que dispõe sobre profissional de nível médio.
o Código de Ética Farmacêutica, o Código de Art. 2º. Nos requerimentos para registros de
Processo Ético e estabelece as infrações e as empresas e de seus estabelecimentos, e naqueles
regras de aplicação das sanções disciplinares; já registrados, o horário de funcionamento
Considerando a Resolução n.º 600/14 do deverá ser indicado obrigatoriamente pelo
Conselho Federal de Farmácia que regulamenta representante legal.
o procedimento de fiscalização dos Conselhos Art. 3º. Todo laboratório de análises clínicas
Regionais de Farmácia e dá outras providências; registrado no CRF-PR, contará com direção
Considerando a criação da Comissão Técnica de técnica, exercida de forma efetiva por
Análises Clínicas deste Conselho, para tratar profissional Farmacêutico Analista
das questões pertinentes a responsabilidade Clínico/Farmacêutico-Bioquímico.
técnica e atuação profissional por Laboratório § 1º. Além do Responsável Técnico e
de Análises Clínicas; Assistente(s) Técnico(s), o estabelecimento
Considerando o Parecer da Comissão sobre poderá manter outro(s) Farmacêutico(s)
necessidade da supervisão em todas as etapas do Analista(s) Clínico(s)/Farmacêutico(s)-
exame pelo profissional habilitado; Bioquímico(s) substituto(s) para prestar
Considerando a necessidade de normatizar o assistência e responder tecnicamente na
horário de assistência deste serviço; ausência dos efetivos.

337
 CONSELHO FEDERAL DE FARMÁCIA – CFF
CONSELHO REGIONAL DE FARMÁCIA DO ESTADO DO PARANÁ – CRF-PR
RUA PRESIDENTE RODRIGO OTÁVIO, 1296 – HUGO LANGE – CURITIBA – PR
CEP 80040-452 – Fone/Fax: (41) 3363-0234
E-mail: [email protected] www.crf-pr.org.br

§ 2º. Responsável Técnico tem a assistência inicialmente autorizada, e ainda

obrigatoriedade de informar a relação dos alteração nos quesitos constantes nesse artigo.
profissionais que não possuem responsabilidade Art. 7º. A Certidão de Regularidade Técnica e
técnica registrada perante o CRF-PR mediante a a(s) DAP(s) emitidas pelo CRF-PR deverão ser
apresentação da Declaração de Atividade afixadas no estabelecimento em local visível ao
Profissional (DAP), a qual deverá ser atualizada público.
quando houver exclusão ou inclusão de novos § 1º. Qualquer alteração quanto à
profissionais no quadro de Farmacêuticos responsabilidade ou assistência técnica dos
Analistas Clínicos/Farmacêuticos-Bioquímicos estabelecimentos e seus respectivos horários
da empresa. deverão ser notificadas junto ao CRF-PR. A
Art. 4º. O CRF-PR somente permitirá omissão de qualquer uma destas alterações
responsabilidade técnica à profissionais implicará na caducidade da Certidão de
Farmacêuticos Analistas Regularidade Técnica.
Clínicos/Farmacêuticos-Bioquímicos que § 2º. A Certidão de Regularidade Técnica
comprovem compatibilidade de horários para a concedida ao estabelecimento poderá ser revista
efetiva assistência técnica. a qualquer momento pelo CRF-PR.
Art. 5º. Quando houver requerimento de Art. 8º. O Farmacêutico Analista
assunção de responsabilidade técnica pelo Clínico/Farmacêutico-Bioquímico que exerce a
laboratório de análises clínicas, o CRF-PR responsabilidade técnica é o principal
promoverá a avaliação das atividades responsável pelo funcionamento do
laboratoriais, e do profissional habilitado estabelecimento, e terá obrigatoriamente sob sua
responsável pelos trabalhos no laboratório, responsabilidade a supervisão e a coordenação
postos de coleta e/ou outros locais vinculados de todos os serviços técnicos, que a ele ficam
ao estabelecimento. subordinados hierarquicamente.
Art. 6º. O laboratório de análises clínicas de Parágrafo Único. As atividades realizadas pelos
pequeno porte devidamente regular junto ao técnicos e/ou auxiliares de laboratório só
CRF-PR, poderá ter atividade com assistência poderão ocorrer sob a supervisão de um
técnica de no mínimo 3 (três) horas, desde que Farmacêutico Analista Clínico/Farmacêutico-
atendidas as condições especiais de interesse Bioquímico, conforme as atribuições previstas
público, abaixo relacionadas, e mediante análise na legislação vigente.
prévia e parecer da Comissão Assessora de Art. 9º. O Responsável Técnico, Assistente
Análises Clínicas do CRF-PR: Técnico, Substituto relacionados na DAP
I - realizar até 30 exames/dia sem automação, de 30 a 50 exames/dia
responderãosemi-automatizado,
disciplinarmente nos e até
casos
70 exames/dia
onde os com a maioria dos
II - localização em município com população de até 20.000representantes
habitantes, delegais
acordo
docom
estabelecimento
o último censotentem
obtido junto ao IBGE;
III - o município possua somente 01(um) laboratório de análises
obstar, clínicas
negar ouprivado
dificultar
e/ou o01(um)
acessolaboratório
dos fiscaispúblico de análises clí
IV - não possua posto de coleta vinculado; do CRF-PR às dependências dos mesmos, com
§ 1º. O horário acima poderá ser dividido em o objetivo de realizar inspeção do exercício da
três turnos, desde que não conflite com o profissão farmacêutica.
horário declarado em outras atividades que § 1º. Em caso de intransigência do
desempenha o responsável técnico. Representante Legal e constatada a defesa do
§ 2º. As presentes determinações se aplicam Responsável Técnico, Assistente Técnico,
somente para laboratórios com horário de Substituto e/ou aqueles relacionados na DAP
funcionamento compreendido entre 07h00 e em favor da inspeção, o fiscal deverá buscar
19h00; medidas legais a fim de garantir sua atividade,
§ 3º. Outras situações e horários não sendo o profissional, neste caso, eximido de
compreendidas no supra-citado, serão objeto de responsabilidade ética.
análise da Comissão Assessora de Análises
Clínicas, com a decisão final cabendo à Plenária § 2º. A recusa ou a imposição de dificuldades à
do CRF-PR. inspeção do exercício profissional, pelo
§ 4º. Poderá o CRF-PR requerer expansão da Responsável Técnico, Assistente Técnico,
carga horária de assistência técnica caso seja Substituto e/ou aqueles relacionados na DAP
verificado o aumento do número de implicará em sanções previstas na Lei n.º 3.820,
procedimentos em relação à carga horária de de 11 de novembro de 1960 ou nos atos dela

338
 CONSELHO FEDERAL DE FARMÁCIA – CFF
CONSELHO REGIONAL DE FARMÁCIA DO ESTADO DO PARANÁ – CRF-PR
RUA PRESIDENTE RODRIGO OTÁVIO, 1296 – HUGO LANGE – CURITIBA – PR
CEP 80040-452 – Fone/Fax: (41) 3363-0234
E-mail: [email protected] www.crf-pr.org.br

decorrentes e nas medidas judiciais cabíveis,

nos termos da Lei.
Art. 10. A responsabilidade profissional e
assistência técnica são indelegáveis e obriga os
Farmacêutico(s) Analista(s)
Clínico(s)/Farmacêutico(s)-Bioquímico(s) à
participação efetiva e pessoal dos trabalhos a
seu cargo.
Art. 11. São atribuições do Farmacêutico
Analista Clínico/Farmacêutico-Bioquímico que
responde pela responsabilidade técnica do
laboratório:
I - Assumir a responsabilidade pela execução de todos os procedimentos praticados no laboratório, cumprindo-lhe respeitar e fa
II - Prestar orientações necessárias ao paciente em relação às fases do exame clínico laboratorial;
III - Manter os reagentes e insumos utilizados na realização dos exames em condições adequadas de conservação;
IV - Garantir que o laboratório tenha boas condições de higiene e segurança;
V - Manter e fazer cumprir o sigilo profissional;
VI - Manter os documentos previstos na legislação vigente; e
VII - Prestar sua colaboração ao CRF-PR e autoridades sanitárias.
Art. 12. Cabe exclusivamente ao Farmacêutico
Analista Clínico/Farmacêutico-Bioquímico
Responsável Técnico representar a empresa
e/ou estabelecimento em todos os aspectos
técnico-científicos.
Art. 13. Implicará em instauração de
procedimento para apuração de falta disciplinar
o profissional Farmacêutico Analista
Clínico/Farmacêutico-Bioquímico que:
I- Não prestar a efetiva assistência técnica ao estabelecimento sob sua responsabilidade;
II - Omitir ou declarar informação falsa sobre seus horários e sobre suas atividades;
III - Delegar ou permitir a realização de atividades ou procedimentos, exclusivos à profissão, a terceiros não habilitados; e
IV - Descumprir os termos da presente deliberação e da legislação profissional e sanitária em vigor.
Art. 14. Os estabelecimentos e profissionais por
eles responsáveis que estiverem em desacordo
com a presente norma, deverão adequar-se no
prazo máximo de 90 dias a contar da publicação
desta Deliberação.
Art. 15. Esta deliberação entra em vigor nesta
data, revogando-se a Deliberação nº 594/2003 e
demais disposições em contrário.

Curitiba, 09 de dezembro de 2016.

Arnaldo Zubioli
Presidente do CRF-PR

339
 CONSELHO FEDERAL DE FARMÁCIA – CFF
CONSELHO REGIONAL DE FARMÁCIA DO ESTADO DO PARANÁ – CRF-PR
RUA PRESIDENTE RODRIGO OTÁVIO, 1296 – HUGO LANGE – CURITIBA – PR
CEP 80040-452 – Fone/Fax: (41) 3363-0234
E-mail: [email protected] www.crf-pr.org.br

Art. 1º Para efeitos desta deliberação são adotados os se

DELIBERAÇÃO Nº I. Assistência Farmacêutica: conjunto de ações e de serviços que visem
914/2017 II. Estabelecimento Farmacêutico Público: unidades integrantes da Ad
III. Farmácia: unidade de prestação de serviços destinada a prestar a
Dispõe sobre a Assistência Técnica farmacêutica é regulamentado pela Res. CFF nº
Farmacêutica nos Es-tabelecimentos 357/2001;
Farmacêuticos Públicos IV. Distribuidora: unidade que exerça direta ou indiretamente o armaz
V. Gestão da Assistência Farmacêutica: conjunto de procedimentos té
O CONSELHO REGIONAL DE FARMÁCIA exercício da profissão farmacêutica é
DO ESTADO DO PARANÁ - CRF/PR, diante regulamentado pela Res. CFF nº 578/2013;
das atribuições legais que lhe são conferidas VI. Serviços clínicos: conjunto de atividades desenvolvidas pelo profi
pela Lei n.º3.820/60 e pelo artigo 2º, X do Res. CFF nº 585/2013.
Regimento Interno do CRF-PR, pelo Plenário Art. 2º A garantia da Assistência Farmacêutica no âmbito da Administ
reunido em 17 de março de 2017, e Parágrafo Único: São considerados
considerando: estabelecimentos farmacêuticos públi-cos com
O plano de fiscalização para o ano de 2016 e suas respectivas ações de operacionalização da
seguintes contemplando a assis-tência técnica Assistência Far-macêutica:
de acordo com o horário integral de I. Secretaria estadual ou municipal de saúde em seus diversos níveis d
funcionamento declarado; II. Farmácias em construções próprias, integradas ou anexas a outros e
Os termos da Lei no 3.820/1960 que cria o III. Distribuidoras: Recebimento, armazenamento, distribuição e
Conselho Federal e os Conselhos Regionais de IV. Unidades de saúde e afins que não dispensem ou gerenciem medic
Farmácia, e dá outras providências; Art. 3º Os estabelecimentos farmacêuticos públicos deverão registrar-
Os termos do Decreto Federal nº 85.878/1981 §1º. Não se aplicam as exigências do caput às
que estabelece normas para execução da Lei nº unidades de saúde e semelhantes que não
3.820/60, sobre o exercício da profissão de dispensem ou não gerenciem medicamentos.
farmacêutico, e dá outras providências; §2º. Os profissionais que desempenham
Os termos da Lei 13.021/2014 que impõe a atividades de serviços clínicos, assis-tência à
obrigatoriedade de responsabilida-de e saúde e orientação sanitária em uma ou mais
assistência técnica de farmacêutico para unidades de saúde e afins, inscritas ou não no
funcionamento de farmácias de qualquer CRF-PR, deverão proceder a Anotação de
natureza; Atividade Profissional do Farmacêutico
A busca pela qualidade da assistência conforme a Res. CFF nº 507/2009.
farmacêutica prestada aos pacientes do SUS, Art. 4º O ente federado que não atender ao disposto no Art. 3º da prese
por meio da disponibilização adequada e do uso Fase I – Garantir a inscrição no CRF-PR e
racional de medicamen-tos aos usuários das responsabilidade técnica de to-dos os
farmácias públicas integrantes do SUS; estabelecimentos farmacêuticos públicos que
A atuação do Farmacêutico nas ações voltadas a armazenem, distribu-am, dispensem e
segurança do paciente e ga-rantia de eficiência gerenciem medicamentos sujeitos a controle
na gestão pública; especial em até 180 dias da apresentação do
A assistência terapêutica integral e a promoção, Plano de Ação;
a proteção e a recuperação da saúde nos Fase II – Garantir, além do previsto na Fase I, a
estabelecimentos públicos que desempenham inscrição no CRF-PR e responsabilidade técnica
atividades farmacêuticas visando a assegurar o de 2/3 de todos os estabelecimentos sob sua res-
uso racional, a segurança e a eficácia terapêutica ponsabilidade em até 2 anos da apresentação do
dos medicamentos, assim como observar os Plano de Ação;
aspectos técnicos e legais dos receituários; Fase III – Garantir o pleno cumprimento do Art.
A necessidade de ponderar a exigência da 3º em até 4 anos da apre-sentação do Plano de
assistência integral com o número de Ação;
profissionais disponíveis no serviço público e as §1° Até o prazo máximo previsto no caput deste
necessidades de adequa-ção e realização de artigo os entes públicos de-verão garantir
concursos públicos; assistência profissional com carga horária
dedicada para gestão da assistência
D E L I B E R A: farmacêutica, nos termos da Resolução CFF nº

340
 CONSELHO FEDERAL DE FARMÁCIA – CFF
CONSELHO REGIONAL DE FARMÁCIA DO ESTADO DO PARANÁ – CRF-PR
RUA PRESIDENTE RODRIGO OTÁVIO, 1296 – HUGO LANGE – CURITIBA – PR
CEP 80040-452 – Fone/Fax: (41) 3363-0234
E-mail: [email protected] www.crf-pr.org.br

578/2013, com registro no Conselho Regional

de Farmácia.
§2° Os entes públicos que já possuem
quantidade superior de estabeleci-mentos já
regularizadas junto ao CRF-PR não poderão
retroceder na pro-porção de estabelecimentos
regularizados.
§3º O Conselho Regional de Farmácia poderá
atualizar as exigências míni-mas e/ou prazos
para cumprimento da regularização conforme
considerar necessário.
§4º Situações e prazos de regularização
diferentes do previsto nesta deliberação serão
submetidos ao Conselho Regional de Farmácia.
Art. 5º O Plano de Ação deverá ser elaborado conforme modelo em anexo e conter:
I. Relação de estabelecimentos farmacêuticos públicos e tipo dos medi-camentos ou insumos gerenciados em cada um;
II. Relação do número de farmacêuticos, com indicação do vínculo profis-sional, lotação, atividades desenvolvidas e carga horá
III. Proposta de contratação e alocação de profissionais para cumprimento do previsto nesta deliberação.
Art. 6º A não apresentação ou o não cumprimento do Plano de Ação poderá acarretar às autuações e penalidades definidas em L
Art. 7º Casos omissos deverão ser encaminhados ao Conselho Regional de Farmácia do Paraná.
Art. 8º Esta Deliberação entrará em vigor na data de sua publicação, revogando as disposições em contrário.
Curitiba, 17 de março de 2017.

Arnaldo Zubioli
Presidente do CRF-PR

341
 CONSELHO FEDERAL DE FARMÁCIA – CFF
CONSELHO REGIONAL DE FARMÁCIA DO ESTADO DO PARANÁ – CRF-PR
RUA PRESIDENTE RODRIGO OTÁVIO, 1296 – HUGO LANGE – CURITIBA – PR
CEP 80040-452 – Fone/Fax: (41) 3363-0234
E-mail: [email protected] www.crf-pr.org.br

DELIBERAÇÃO Nº a necessidade de regulamentação da prática da

915/2017 Prescrição Farmacêutica e a exigência de
reconhecimento pelos Conselhos Regionais de
Dispõe sobre o registro de especialista em Farmácia da competência dos profissionais
Farmácia Clínica no Conselho Regional de Farmacêuticos especialistas em Farmácia
Farmácia do Estado do Paraná, e dá outras Clínica para realizarem esta atividade, nos
providências. termos da Resolução nº 586 do Conselho
Federal de Farmácia, de 29 de agosto de 2013;
O Conselho Regional de Farmácia do Estado do
Paraná – CRF/PR, no uso de atribuições que lhe a recomendação do Conselho Federal de
confere o Regimento Interno, por seu plenário, Farmácia aos Conselhos Regionais de Farmácia,
CONSIDERANDO por meio do Of.Circ. nº 07714-
2014/Ass.Com/CFF, de 12 de setembro de
a existência de regulamentação específica para a 2014, para que os mesmos acompanhem
atuação clínica do farmacêutico no cuidado criteriosamente o cumprimento das exigências
direto ao paciente, na promoção do uso racional de formação para a execução das atividades
dos medicamentos e de outras tecnologias de regulamentadas pela sua Resolução nº 586, de
saúde, nos termos da Resolução nº 585 do 29 de agosto de 2013 ;
Conselho Federal de Farmácia, de 29 de agosto
de 2013; a responsabilidade dos Conselhos Regionais de
Farmácia pelo recebimento, análise da
a necessidade de reconhecimento do título de documentação apresentada e o deferimento ou
especialista ou de especialista profissional não do registro de título de especialista
farmacêutico para sua atuação em diferentes profissional farmacêutico, segundo as
áreas de atuação específica; Resoluções nº 580 e 581, de 29 de agosto de
2013, do Conselho Federal de Farmácia,
as responsabilidades do farmacêutico na
prestação de serviços especializados em DELIBERA
farmácias de qualquer natureza, cuja execução
atribui ao mesmo responsabilidade clínica pela Art. 1º. Serão registrados como especialistas
promoção, proteção e recuperação da saúde, no profissionais farmacêuticos em Farmácia
âmbito do cuidado aos pacientes, nos termos da Clínica no Conselho Regional de Farmácia do
Lei Federal nº 13021, de 08 de agosto de 2014; Estado do Paraná (CRF/PR), sem caráter
acadêmico, os profissionais regularmente
a necessidade de promover a responsabilização inscritos que comprovarem formação pós-
dos farmacêuticos por seus atos profissionais graduada ou titulação de especialista nesta área
com relação aos pacientes no que refere à segundo os critérios exigidos pela presente
assistência e ao cuidado farmacêutico, ao norma.
acompanhamento do estado de saúde e a
melhoria da qualidade de vida dos usuários dos Art. 2º. O atendimento das condições de
serviços farmacêuticos, nos termos da formação e/ou qualificação referidas no Art. 1º
Deliberação nº 833 do Conselho Regional de deverá ser feito por:
Farmácia do Estado do Paraná, de 12 de I - comprovação de formação pós-graduada por meio de apresentação
dezembro de 2014; II - apresentação de título de especialista em Farmácia Clínica certific
da Resolução CFF nº 581, de 29 de agosto de
os procedimentos para reconhecimento e 2013.
registro de títulos de especialistas concedidos
por Instituições de Ensino Superior Art. 3º. Para fins de análise documental das
credenciadas pelo Ministério de Educação e condições de formação em cursos de pós-
Cultura (MEC) e por outras instituições, sem graduação referidas no Inciso I do Art. 2° desta
caráter acadêmico, regulamentados pelas norma, os farmacêuticos requerentes deverão
Resoluções do Conselho Federal de Farmácia nº apresentar, quando da solicitação de registro da
580, 581 e 582, de 29 de agosto de 2013; especialidade, os seguintes documentos:

342
 CONSELHO FEDERAL DE FARMÁCIA – CFF
CONSELHO REGIONAL DE FARMÁCIA DO ESTADO DO PARANÁ – CRF-PR
RUA PRESIDENTE RODRIGO OTÁVIO, 1296 – HUGO LANGE – CURITIBA – PR
CEP 80040-452 – Fone/Fax: (41) 3363-0234
E-mail: [email protected] www.crf-pr.org.br

I - Certificado de curso lato e/ou stricto sensu de formaçãopreviamente

pós-graduadaao em Farmácia
seu reconhecimento
Clínica, ou em pela
áreas afins, expedido por
II - Histórico escolar com descrição das disciplinas e/ou módulos
Comissão ministrados,
de Avaliação,
e suas
anteriormente
respectivas cargas
referida,
horárias;
III - Plano de ensino das disciplinas e/ou módulos, contendoqueementas,
em Parecer
objetivos,
Substanciado
conteúdos
indicará
programáticos
eventuais e distribuição das carg
IV - Declaração da Instituição de Ensino Superior (IES)insuficiências
especificandodeo formação
perfil do egresso
teórica formado.
e/ou prática
que poderão, à critério do requerente, serem
Art. 4º. Os cursos de pós-graduação referidos no sanadas antes da reapresentação de nova
Inciso I do Artigo 2º da presente norma serão solicitação de registro da especialidade.
analisados previamente por Comissão de
Avaliação, estabelecida pela Diretoria do órgão Art. 7º. A complementação de formação teórica
com esta finalidade, devendo, constar de seu e/ou prática indicada no Parecer Substanciado
projeto pedagógico o desenvolvimento de da Comissão de Avaliação, referido no Art. 6º
conhecimentos e habilidades clínicas que acima, poderá ser realizada por meio de
abranjam boas práticas de prescrição, participação em cursos de especialização ou
fisiopatologia, semiologia, comunicação livres, com ou sem caráter acadêmico,
interpessoal, farmacologia clínica e terapêutica. realizados por sociedades, organizações,
§1º O Percentual de 40% da carga horária total associações profissionais ou outras instituições
dos cursos será destinado ao desenvolvimento de natureza científica, técnica ou profissional
das habilidades clínicas referidas no caput, reconhecidas pelo CFF nos termos do Artigo 2º
sendo metade deste percentual destinado a de sua Resolução nº 581, de 29 de agosto de
estágios e a outra metade a aulas práticas. 2013.
§2º. Da Comissão de Avaliação referida no Parágrafo Único. Nos casos em que a
caput deverá participar um farmacêutico complementação de formação exigir o
servidor de carreira do CRF/PR, desenvolvimento de habilidades clínicas o
obrigatoriamente. mesmo deverá ser realizado, obrigatoriamente,
por meio de atividades práticas e/ou estágios
Art. 5º. Poderão ser consideradas equivalentes, supervisionados, podendo ser consideradas
em caráter substitutivo, para fins de equivalentes, em caráter substitutivo, a:
integralização das cargas horárias dos estágios I.atuação em estabelecimentos de saúde e/ou domiciliar regulamentad
referidos no Art. 3º acima, a: pacientes nos últimos 24 (vinte e quatro) meses
I - atuação em estabelecimentos de saúde e/ou domiciliar anteriores
regulamentados
à datapela
de Lei
requerimento
13021/2014doe, registro,
cumulativamente, a realizaçã
pacientes nos últimos 24 (vinte e quatro) meses e/ou
anteriores à data de requerimento do registro, II.realização, no âmbito dos cursos de pós-graduação stricto sensu, de
e/ou
II - realização, no âmbito dos cursos de pós-graduação stricto
Art. sensu,
8º. OdeCRF/PR
teses ou dissertações
poderá, através
de caráter
de sua
clínico nas quais os dado
Parágrafo Único. O reconhecimento e a Comissão Técnica Assessora de Educação
validação da documentação comprobatória da Profissional Continuada, ou outra comissão
efetiva realização das atividades discriminadas equivalente, prover cursos de capacitação nas
no "caput" será de responsabilidade da atividades que apresentarem maior demanda de
Comissão de Avaliação referida no art. 4º. formação nos Pareceres Substanciados da
Comissão de Avaliação, os quais serão
Art. 6º. Será deferido o registro de automaticamente reconhecidos para fins da
farmacêuticos como especialista em Farmácia complementação de formação no contexto da
Clínica com base em cursos de formação pós- solicitação de registro objeto do presente artigo.
graduada em áreas afins, realizados por
Instituição de Ensino Superior (IES) Art. 9º. O registro como especialista em
reconhecida pelo Ministério da Educação Farmácia Clínica com base em certificação
(MEC), tais como farmacologia, farmácia concedida por sociedades, organizações,
hospitalar e outros, desde que comprovada a associações profissionais ou outras instituições
formação que atenda os requisitos de construção de natureza científica, técnica ou profissional
de conhecimentos e desenvolvimento de credenciadas pelo Conselho Federal de
habilidades clínicas descritos no "caput" do Art Farmácia, nos termos do Inciso II do Art. 2º
3º desta norma. desta norma, deverão preencher os requisitos de
Parágrafo Único. O atendimento dos requisitos realização de concurso de título e/ou de curso
indicados no caput deverá ser avaliado livres.

343
 CONSELHO FEDERAL DE FARMÁCIA – CFF
CONSELHO REGIONAL DE FARMÁCIA DO ESTADO DO PARANÁ – CRF-PR
RUA PRESIDENTE RODRIGO OTÁVIO, 1296 – HUGO LANGE – CURITIBA – PR
CEP 80040-452 – Fone/Fax: (41) 3363-0234
E-mail: [email protected] www.crf-pr.org.br

Parágrafo Único. Para fins de reconhecimento Art. 14. Os casos omissos ou que confrontem
das condições descritas no caput, os com os dispositivos desta deliberação serão
farmacêuticos requerentes deverão apresentar, decididos pelo Plenário do CRF/PR.
no ato do requerimento, cópias autenticadas, ou
originais, do Certificado de Especialista e Art. 15. Esta Deliberação entrará em vigor na
Declaração descrevendo a modalidade de data de sua publicação.
avaliação da capacitação realizada, concurso de
título e/ou de cursos livres, expedidos pela Curitiba, 17 de março de 2017.
instituição concedente.

Art. 10. O registro como especialista em

Farmácia Clínica, regulamentado pela presente Arnaldo Zubioli
norma, terá validade de 2(dois) anos, podendo Presidente do CRF-PR
ser revalidado, à partir de então, por períodos
subseqüentes de 02(dois) anos mediante
participação dos farmacêuticos em:
I- Teste de Suficiência em Farmácia Clínica realizado pelo CRF/PR, ou
II - no mínimo, 60 horas de atividades certificadas de caráter técnico-científico de capacitação, qualificação ou desenvolviment
reconhecimento anterior (2 anos).
Parágrafo Único. Os procedimentos
operacionais relacionados com os Testes de
Suficiência serão realizados por Comissão
Técnica Assessora estabelecida pela Diretoria
do CRF/PR com esta finalidade.

Art. 11. Os cursos de capacitação, qualificação

ou desenvolvimento realizados pela Comissão
Técnica Assessora de Educação Profissional
Continuada do CRF/PR, que abranjam os
conhecimentos e habilidades específicas da área
de Farmácia Clínica, objeto de regulamentação
da presente norma, serão automaticamente
reconhecidos para fins da revalidação dos
registros referidos no caput.

Art. 12. O registro profissional como

especialista em Farmácia Clínica aprovado pela
Comissão de Avaliação, estabelecida pela
Diretoria do órgão com esta finalidade, será
previamente homologado pelo Plenário do
CRF/PR antes de seu apostilamento na Carteira
Profissional do requerente.

Art. 13. O registro do farmacêutico como

Especialista em Farmácia Clínica no CRF/PR,
nos termos da presente norma, gera
automaticamente o reconhecimento de sua
capacitação documental para a realização de
Prescrição Farmacêutica de Medicamentos
sujeitos à Prescrição Médica, nos termos do Art.
6º da Resolução nº 586/2013 do CFF.

344
 CONSELHO FEDERAL DE FARMÁCIA – CFF
CONSELHO REGIONAL DE FARMÁCIA DO ESTADO DO PARANÁ – CRF-PR
RUA PRESIDENTE RODRIGO OTÁVIO, 1296 – HUGO LANGE – CURITIBA – PR
CEP 80040-452 – Fone/Fax: (41) 3363-0234
E-mail: [email protected] www.crf-pr.org.br

DELIBERAÇÃO Nº Os termos da Resolução do

Conselho Federal de Farmácia nº 357/01
918/2017 que aprova o regulamento técnico das Boas
Práticas de Farmácia;
Institui a Ficha de Fiscalização do Exercício e
das Atividades Farmacêuticas Os termos da Resolução do
Conselho Federal de Farmácia nº 585/2013
O CONSELHO que regulamenta as atribuições clínicas do
REGIONAL DE FARMÁCIA DO farmacêutico e dá outras providências;
ESTADO DO PARANÁ – CRF-PR, no uso
de atribuições que lhe confere o Regimento Os termos da Resolução do
Interno, por seu Plenário, considerando: Conselho Federal de Farmácia nº 586/2013
que regula a prescrição farmacêutica e dá
Os termos da Lei nº outras providências;
13.021/2014 que dispõe sobre o exercício e
a fiscalização das atividades farmacêuticas Os termos da Resolução do
e estabelece obrigações e responsabilidades Conselho Federal de Farmácia nº 596/2014
do farmacêutico e do proprietário; que aprova o código de ética da profissão
farmacêutica;
Os termos da Lei nº
6.839/1980 (DOU de 30/10/1980) que Os termos da Resolução do
determina o registro de empresas e Conselho Federal de Farmácia nº 600/2014,
estabelecimentos e a anotação de que regulamenta o procedimento de
responsabilidade técnica perante os fiscalização dos Conselhos Regionais de
conselhos de fiscalização; Farmácia e dá outras providências;

Os termos das Leis n° Os termos da Deliberação

8.080/1990 e nº 12.401/2011 e do Decreto nº 833/2014 do CRF – PR, que define o Ato
nº 7.508/2011; Farmacêutico,

Os termos da Lei nº DELIBERA:

5.991/1973 que dispõe sobre o controle
sanitário do comércio de drogas, Art. 1º. Fica instituída a Ficha de
medicamentos, insumos farmacêuticos e Fiscalização do Exercício e das Atividades
correlatos, e dá outras providências; Farmacêuticas (FFEAF), conforme modelo
divulgado pelo CRF-PR.
Os termos da Lei nº
6.360/1976 que dispõe sobre a vigilância a Art. 2º. Esta deliberação entre em vigor na
que ficam sujeitos os medicamentos, as data de sua publicação, revogando as
drogas, os insumos farmacêuticos e disposições em contrário.
correlatos, cosméticos, saneante e outros
produtos;
Curitiba, 18 de agosto de 2016.
Os termos do Decreto nº
85.878/1981que regulamenta a Lei nº Arnaldo Zubioli
3.820/60 e define as atividades e o âmbito Presidente do CRF-PR
profissional farmacêutico;

345
 CONSELHO FEDERAL DE FARMÁCIA – CFF
CONSELHO REGIONAL DE FARMÁCIA DO ESTADO DO PARANÁ – CRF-PR
RUA PRESIDENTE RODRIGO OTÁVIO, 1296 – HUGO LANGE – CURITIBA – PR
CEP 80040-452 – Fone/Fax: (41) 3363-0234
E-mail: [email protected] www.crf-pr.org.br

FICHA DE FISCALIZAÇÃO DO EXERCÍCIO E DAS ATIVIDADES FARMACÊUTICAS

Lei nº 3.820/1960(D.O.U.21/11/1960) Artigo 10 Item-C; Lei nº 13021/2014(D.O.U.18/08/2014);

Resoluções do C.F.F. nº 357/2001(D.O.U. 20/04/2001) e nº 600/2014(D.O.U.25/07/2014) e
Deliberação do CRF-PR nº 833/2014 (D.O.E.03/10/2014)

N º de Processos:

Ficha n º: ____________ / 20____ Profissional: _________________________

T. I. n º: ____________ / 20____ Estabelecimento:______________________

I – FARMACÊUTICO (A) RESPONSÁVEL PELO ACOMPANHAMENTO DA INSPEÇÃO:

( ) Diretor Técnico ( ) Assistente Técnico ( ) Substituto
Nome:______________________________________________________________________
Às_____:_____do dia _____(__________________) de __________________ de 20______

II – ESTABELECIMENTO
Nome Fantasia: ____________________________________________________________________________
Razão Social: ____________________________________________________________________________
Endereço: ____________________________________________________________________________
Município: ____________________________________________________________________________
A Ficha De Fiscalização Do Exercício E Das Atividades Farmacêuticas que se apresenta trata-se de
instrumento que o fiscal do CRF-PR pode aplicar no exercício de sua atividade de fiscalização em farmácias de
qualquer natureza. O documento tem a finalidade ainda de auxiliar o profissional no pleno exercício do (s)
ato(s) farmacêutico (s) de sua responsabilidade.
São adotados os seguintes graus de relevância (G.R.), devidamente aplicados em cada item de
verificação: OBRIGATÓRIO (O) aquele com alto grau de relevância para o ato farmacêutico; NECESSÁRIO
(N) aquele com alto grau de relevância para o ato farmacêutico; RECOMENDÁVEL (R) aquele com leve grau
de relevância para o ato farmacêutico; e INFORMATIVO (I) aquele que oferece subsídios para melhor execução
do ato farmacêutico.
Todos os itens assinalados como NÃO devem ser identificados e descritos em folha(s) complementar (es).

CONDIÇÕES DO EXERCÍCIO PROFISSIONAL

346
 CONSELHO FEDERAL DE FARMÁCIA – CFF
CONSELHO REGIONAL DE FARMÁCIA DO ESTADO DO PARANÁ – CRF-PR
RUA PRESIDENTE RODRIGO OTÁVIO, 1296 – HUGO LANGE – CURITIBA – PR
CEP 80040-452 – Fone/Fax: (41) 3363-0234
E-mail: [email protected] www.crf-pr.org.br

1.0 REGISTROS, CERTIFICADOS E IDENTIFICAÇÃO SIM NÃO N.A G.R.

Possui Certificado de Regularidade do CRF-PR atualizado? O

1.1 (Resolução SESA PR 590/2014 art.24 Inciso II, RDC 44/2009
ANVISA art.2° inciso IV)
Possui Licença Sanitária atualizada, expedida pela Visa local,
1.2 visível na área pública da farmácia? (Resolução SESA PR O
590/2014 art.24 inciso I e Resolução CFF 596/2014 art.14
inciso XVI do anexo I)
A Licença Sanitária contempla os serviços oferecidos pelo
1.3 estabelecimento? (Resolução SESA PR 590/2014 art.62; I
RDC 44/2009 ANVISA art.61 §4º)
Os documentos obrigatórios estão em local visível?
1.4 N
(Resolução SESA PR 590/2014 art.24 Inciso VIII)
O (s) farmacêutico (s) está (ão) devidamente identificado (s)?
1.5 N
(Resolução 357/2001 art.20 §1º do CFF)

1.5. Em caso afirmativo, qual tipo de identificação?

I
1 ( ) CRF-PR ( ) Empresa ( ) Outra
O farmacêntico garante que todos os funcionários que
realizam atendimento ao público estão identificados
especificando nome e função que exercem? (Resolução
1.6 N
SESA-PR 590/2014 art. 25 Inciso VII e Deliberação do CRF-
PR 833/2014 art.2º Inciso XXIII; RDC 44/2009 ANVISA art.17
§ú.)
O estabelecimento possui identificação do (s) Farmacêutico
1.7 (s) de acordo com a LEI 18.169/2014 e Deliberação 894/2016 N
– CRF/PR? (Resolução SESA PR 590/2014 art.24 Inciso X)
O farmacêutico registra o treinamento dos funcionários?
1.8 (RDC 44/2009 ANVISA art.28; Resolução SESA PR N
590/2014 art. 100 Inciso I)
O estabelecimento possui inscrição no CNES?(Lei
1.9 N
13021/2014)

2.0 ACONDICIONAMENTO DE PRODUTOS E APARELHOS SIM NÃO N.A G.R.

O farmacêutico garante que todos os produtos presentes no

2.1 estabelecimento são de interesse em saúde? (Lei I
13.021/2014 art 3º e Lei 5.991/1973 art. 4º, Inciso IV)

347
 CONSELHO FEDERAL DE FARMÁCIA – CFF
CONSELHO REGIONAL DE FARMÁCIA DO ESTADO DO PARANÁ – CRF-PR
RUA PRESIDENTE RODRIGO OTÁVIO, 1296 – HUGO LANGE – CURITIBA – PR
CEP 80040-452 – Fone/Fax: (41) 3363-0234
E-mail: [email protected] www.crf-pr.org.br

O farmacêutico mantém todos os medicamentos de dispensa

sujeitos a prescrição em uma área da farmácia sob seu
2.2 controle e fora do alcance do usuário? (Lei 13021/2014 art.10 O
e 13 Inciso IV, e Resolução SESA PR 590/2014 art 32,
Resolução 357/2001 artigo 30 do CFF )
O farmacêutico mantém todos os medicamentos sujeitos a
controle especial (Portaria 344/98 e atualizações)
2.2. acondicionados em armário ou sala específica com chave?
O
1 (Portaria M.S. 344/1998 art 67 e Resolução SESA –PR
590/2014 art.4º Inciso XII alinea a; RDC 44/2009 ANVISA
art.37)
A chave se encontra com o(s) farmacêutico(s)? (Portaria M.S.
2.2.
344/1998 art 67º, Resolução CFF 357/2001 art 37º e O
2
Deliberação CRF-PR 833/2014 art 2º Inciso VI)
O farmacêutico mantém os medicamentos não sujeitos a
prescrição devidamente identificada e em local único do
estabelecimento, sob seu controle, para que ele possa
2.3 N
promover a devida orientação sanitária individual e coletiva?
(Lei 13.021/2014 art.3º e 13 inciso VI e Lei 5.991/1973 art.4º,
Inciso IV e RDC 41/12 art. 1º e 2º)
Existe um sistema ativo de gerência de prazos de validade de
2.4 medicamentos? (Resolução SESA-PR 590/2014 art.31 Inciso N
XI)
O farmacêutico garante a segregação, identificação e
inutilização de todos os medicamentos e produtos com
2.4. prazos de validade expirados, de acordo com o PGRSS?
O
1 (Resolução SESA PR 590/2014 art. 31 Inciso VII, e
Resolução CFF 357/2001 art. 72 Inciso IV e Deliberações
CRF-PR 652/2005 e 900/2016)
O estabelecimento dispensa medicamentos termosensíveis?
(Lei 13021/2014 art. 6º inciso III, RDC ANVISA 44/2009 art.
2.5 I
35 §3º e §4º, Resolução SESA PR 590/2014 art 39, e
Resolução CFF 357/2001 art 72 Inciso V)
O farmacêutico mantém os medicamentos termosensíveis
2.5. armazenados de modo a garantir a sua integridade,
O
1 qualidade e eficácia? (Resolução SESA PR 590/2014 art 40,
41, 42, 43, 44, 45, 46 e 47)
O farmacêutico monitora e registra as temperaturas
máximas/mínimas, e umidade das áreas de armazenamento
2.6 R
de medicamentos diariamente? (Resolução SESA-PR
590/2014 art 31 Inciso IV)
O farmacêutico garante que todos os produtos disponíveis no
2.7 estabelecimento possuem os respectivos registros junto aos O
órgãos competentes? (Lei 6.360/1976 art 12, Resolução
SESA PR 590/2014 art 30 Inciso III, Resolução CFF
348
 CONSELHO FEDERAL DE FARMÁCIA – CFF
CONSELHO REGIONAL DE FARMÁCIA DO ESTADO DO PARANÁ – CRF-PR
RUA PRESIDENTE RODRIGO OTÁVIO, 1296 – HUGO LANGE – CURITIBA – PR
CEP 80040-452 – Fone/Fax: (41) 3363-0234
E-mail: [email protected] www.crf-pr.org.br

357/2001 art 19 Incisos I e XV, e 72 inciso II , Deliberação

CRF-PR 833/2014 art 2º Incisos I, VII e XVII; RDC 44/2009
ANVISA art.34)
O farmacêutico mantém todos os medicamentos e produtos
para a saúde em suas embalagens com as informações
2.8 O
obrigatórias? (Lei 6360/1976 art 57, RDC ANVISA 44/2009
art 34 e Resolução SESA PR 590/2014 art 30 Inciso III)

3 MANUAIS, PROTOCOLOS E PROCEDIMENTOS SIM NÃO N.A G.R.

OPERACIONAIS PADRÃO (POP)
O farmacêutico mantém o Manual de Boas Práticas em
Farmácia (MBPF) original revisado, atualizado e assinado
3.1 pelo diretor técnico atual? (Resolução CFF 357/2001, O
Resolução SESA PR 590/2014 art 97, 99§3°, RDC 44/2009
ANVISA art.85)
Assinale os POPs presentes no MBPF:
( ) Recebimento ( ) Armazenamento ( ) Dispensa ( )
3.2 Limpeza N
( ) Escrituração ( ) Serviços de Saúde ( ) Serviços
Farmacêuticos
( ) PGRSS ( ) Outros
O farmacêutico possui registro (POP, Manual de Boas
Práticas ou outro) onde constam os serviços de assistência à
3.2. saúde, os procedimentos de apoio e etapas da dispensação
I
1 delegados para serem executados pelos seus auxiliares, com
exceção daqueles definidos como ato do farmacêutico
(Deliberação 833/2014)?
O farmacêutico possui sob sua guarda protocolo clínico para
serviços de assistência farmacêutica realizados atualmente?
3.3 (Lei 13021/14 art 13, inciso IV e V) I
( ) acompanhamento da terapia farmacológica
( ) indicação/prescrição farmacêutica
O farmacêutico tem elaboradas as fichas de
3.3.
acompanhamento da terapêutica farmacológica dos N
1
pacientes cadastrados?(Lei 13021/2014 art. 13, inciso V.)
O MBPF e os respectivos POPs/protocolos clínicos estão
3.3.
disponíveis/acessíveis a todos os farmacêuticos do N
2
estabelecimento? (Resolução SESA PR 590/2014 art. 99§2°)
O farmacêutico possui protocolos de vigilância farmacológica
de medicamentos e produtos para saúde? (Lei 13021/2014,
3.4 I
art 13 Inciso IV e Deliberação CRF-PR 833/2014 art 2º Inciso
XVIII)
O farmacêutico organiza e mantém a bibliografia mínima
3.5 aprovada pelo CRF-PR, com dados técnico-científicos das I
drogas, fármacos e medicamentos disponíveis na farmácia?
Lei 13021/2014, art. 13 inciso II, Deliberação CRF-PR

349
 CONSELHO FEDERAL DE FARMÁCIA – CFF
CONSELHO REGIONAL DE FARMÁCIA DO ESTADO DO PARANÁ – CRF-PR
RUA PRESIDENTE RODRIGO OTÁVIO, 1296 – HUGO LANGE – CURITIBA – PR
CEP 80040-452 – Fone/Fax: (41) 3363-0234
E-mail: [email protected] www.crf-pr.org.br

896/2016.

PROCEDIMENTOS DE APOIO/SERVIÇOS DE
SIM NÃO N.A G.R.
4 ASSISTÊNCIA A SAÚDE

O estabelecimento disponibiliza o serviço de administração

de medicamentos? Se sim, quais?
4.1 ( ) via inalatória ( ) via intramuscular ( ) via I
subcutânea
( ) via intravenosa ( ) via intradérmica
O farmacêutico garante que o(s) procedimento(s) são
realizado(s) de acordo com legislação sanitária e
profissional? (Lei 5991/73 art 18, Resolução SESA PR
4.1.
590/2014 art 77, 78, 79, 80, 81 e 82, 83, Resolução do CFF O
2
357/2001 art 78 ao 83, 88,89 e 90, Deliberação CRF PR
833/2014 art 2º inciso XXI, RDC 44/2009 ANVISA art.74, 75,
76, e 77)
O farmacêutico oferece a população procedimentos de
apoio? Se sim, quais? (Lei 13.021/2014, art .3º, Resolução
SESA PR 590/2014 art 59 e 72, Resoluções do CFF
357/2001 art 91, 92, 93 e 94, 585/2013 art 7º Inciso VIII e
XIV, e Deliberação CRF-PR 833/2014 art 2º Inciso XXIV e
Anexo I item XIV)
4.2 ( ) Aferição de Glicemia Capilar ( ) Aferição de Perfil I
Lipídico
( ) Colesterol Total ( ) Triglicerídeos
( ) Teste de Gravidez ( ) HIV ( )
Hepatite
Outros ( )
_____________________________________________
O farmacêutico oferece a população serviço de avaliação de
sinais vitais? Se sim, Quais?

4.3 ( ) Temperatura Corporal ( ) Fluxo Respiratório I

( ) Pressão Arterial ( ) Frequência cardíaca
( ) Outros:
_______________________________________________
O farmacêutico oferece a população serviço de medição
antropométrica? Se sim, Quais?

4.4 ( ) Peso ( ) Altura I

( ) Circunferência Abdominal ( ) I.M.C.
( ) Outros:
______________________________________________
O farmacêutico realiza o registro, análise e avaliação de
todos os parâmetros aferidos e orienta o paciente?
4.5 N
(Resolução SESA PR 590/2014 art 67§2°, 68 e 69 e
Deliberação CRF-PR 833/2014)

350
 CONSELHO FEDERAL DE FARMÁCIA – CFF
CONSELHO REGIONAL DE FARMÁCIA DO ESTADO DO PARANÁ – CRF-PR
RUA PRESIDENTE RODRIGO OTÁVIO, 1296 – HUGO LANGE – CURITIBA – PR
CEP 80040-452 – Fone/Fax: (41) 3363-0234
E-mail: [email protected] www.crf-pr.org.br

O farmacêutico preenche a declaração de serviços

farmacêuticos para assistência à saúde? (Resolução SESA
4.6 O
PR 590/2014 art 87º, RDC 44/2009 ANVISA art.81 e
Deliberação do CRF-PR 833/2014 Anexo I)
O farmacêutico realiza o rastreamento de problemas de
4.7 I
saúde?
O farmacêutico realiza o rastreamento de problemas de
saúde com que frequência?
4.8 I
( ) semanal ( ) mensal ( )bimestral ( ) anual ( ) em
datas específicas
O farmacêutico oferece outros serviços não listados nesta
ficha de inspeção?
4.9 Quais? I
_________________________________________________
______

SERVIÇOS DE ASSISTÊNCIA
5 SIM NÃO N.A G.R.
FARMACÊUTICA/CUIDADOS FARMACÊUTICOS

O farmacêutico possui protocolo clínico próprio para

5.1 I
dispensação de medicamentos?
O farmacêutico realiza acompanhamento sistemático de
pacientes portadores de doenças crônicas não
transmissíveis, realizando a gerencia da terapêutica
farmacológica? Se sim, Quais?
5.2 I
( ) Diabetes ( ) Hipertensão arterial ( ) Dislipidemias ( )
Asma ( ) Obesidade
( ) Outros: ___________________________
O farmacêutico realiza acompanhamento de grupos de
pacientes? Se sim, quais?
( ) Gestantes ( ) Idosos ( ) Crianças
5.3 ( ) Portadores de doenças Auto Imunes I
( ) Portadores de doenças genéticas ( ) Tabagistas
( ) Outros:
______________________________________________
Os dados dos pacientes acompanhados, conforme grupos
5.3.
acima descritos, estão registrados em prontuário e sob a N
1
guarda do farmacêutico?
O farmacêutico tem elaboradas e sob sua guarda as Fichas
de acompanhamento da terapia farmacológica conforme
5.5 N
grupos de pacientes acima descritos dos pacientes
portadores de doenças crônicas?

5.6 O farmacêutico realiza o serviço de indicação I

farmacêutica/prescrição farmacêutica de MIPS? (Resolução
351
 CONSELHO FEDERAL DE FARMÁCIA – CFF
CONSELHO REGIONAL DE FARMÁCIA DO ESTADO DO PARANÁ – CRF-PR
RUA PRESIDENTE RODRIGO OTÁVIO, 1296 – HUGO LANGE – CURITIBA – PR
CEP 80040-452 – Fone/Fax: (41) 3363-0234
E-mail: [email protected] www.crf-pr.org.br

586/13 do CFF)
O farmacêutico realiza o registro do processo assistencial da
5.6. prescrição farmacêutica de MIPs em prontuário de acordo
N
1 com o protocolo clínico e as Resoluções 585/13 e 586/13 do
CFF quando for o caso?
O farmacêutico realiza a prescrição farmacêutica em
5.6.
receituário farmacêutico de acordo com a Resolução do CFF N
2
586/13?
O farmacêutico possui cadastro junto ao NOTIVISA? (Lei
5.7 N
13.331/2001 SESA, art. 41)
O farmacêutico realiza a notificação aos profissionais de
saúde e os órgãos sanitários competentes, bem como o
5.7. laboratório industrial: efeitos colaterais, reações adversas
N
1 (voluntárias ou não) e desvios da qualidade de produtos
farmacêuticos (farmacovigilância)? NOTIVISA (Lei
13.331/2001 SESA, art. 41)
O farmacêutico realiza a notificação aos profissionais de
saúde e os órgãos sanitários competentes sobre
5.8 N
intoxicações, voluntárias ou não, e da farmacodependência
observados e registrados? CEATOX

6 DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS SIM NÃO N.A G.R.

É possível observar o cumprimento do acordo de

colaboração entre o farmacêutico e os colaboradores no
6.1 acolhimento e direcionamento do paciente, conforme I
estabelecido no item 3.4? (Resolução SESA PR 590/2014 art
69 e Deliberação CRF-PR 833/2014)
As dispensações de início de tratamento são realizadas
6.2 exclusivamente pelo farmacêutico, conforme perfil de I
terapêutica farmacológica?
O farmacêutico realiza diariamente o registro referente às
dispensações de medicamentos sujeitos a prescrição para as
6.3 I
doenças crônicas descritas no item 5.2.1, de acordo com a
Ficha de Registro de Dispensação?
O farmacêutico registra as causas caso decida por não
dispensar o medicamento solicitado (com apresentação de
6.4 I
receita ou sem receita) de acordo com a Ficha de Registro de
Dispensação? (Resolução 357/2001 do CFF, art. 24)
O farmacêutico registra as não conformidades legais e
técnicas identificadas durante o processo de dispensação de
6.5 I
acordo com a Ficha de Registro de Dispensação?(Lei
13021/2014 art. 14)

6.6 Todas as substituições de medicamentos prescritos O

(intercambialidade) são feitas pelo farmacêutico de acordo
352
 CONSELHO FEDERAL DE FARMÁCIA – CFF
CONSELHO REGIONAL DE FARMÁCIA DO ESTADO DO PARANÁ – CRF-PR
RUA PRESIDENTE RODRIGO OTÁVIO, 1296 – HUGO LANGE – CURITIBA – PR
CEP 80040-452 – Fone/Fax: (41) 3363-0234
E-mail: [email protected] www.crf-pr.org.br

com a legislação sanitária? (Lei 9787/1999, Deliberação

CRF-PR 833/14 art.2°, IX, Resolução 357/2001 do CFF, art.
34, inciso II)
As informações fornecidas ao paciente estão devidamente
6.6.
registradas conforme Resolução do CFF 357/2001 art. 34º O
1
inciso II?

DISPENSA DE MEDICAMENTOS DA PORTARIA 344/98

7 SIM NÃO N.A G.R.
e/ou ANTIMICROBIANOS

O estabelecimento dispensa substâncias e produtos sujeitos

7.1 I
a regime especial de controle (Portaria M.S.344/1998)?
O farmacêutico realiza escrituração da Portaria 344/98 e/ou
7.2 Antimicrobianos?(Portaria M.S.344/1998 art.64, RDC 22/14 O
ANVISA art. 3° e 10)
Possui Certificado de Escrituração Digital? (RDC 22/14
7.3 R
ANVISA art. 5° inciso V)
O farmacêutico mantém as transmissões estão em dia?
7.4 (RDC 22/14 ANVISA art. 10 §3°, RDC 22/14 ANVISA art. 5° N
inciso VI, Portaria M.S.344/1998 art.64)
Os medicamentos sujeitos a controle especial são
dispensados por meio de telefone, fax, internet, ou outro meio
7.5 O
eletrônico de comunicação? Em caso afirmativo descrever
em folha complementar.
O farmacêutico mantém a escrituração com frequência no
máximo semanal?(RDC 22/14 ANVISA art. 10 §3°, RDC
7.6 O
22/14 ANVISA art. 5° inciso VI, Portaria M.S.344/1998 art.64
§1°)
Foram avaliados os receituários da portaria 344/98 e/ou
7.7 antimicrobianos nesta inspeção? (se sim, preencher quadro 1 O
e/ou quadro 2 do anexo)(Portaria M.S.344/1998 art.36 e 55)
O estoque de medicamentos da Portaria 344/98 confere com
7.8 a escrituração do livro/informatizado, balancetes e O
receituário? (RDC 22/14 ANVISA art. 15)
O farmacêutico realiza a verificação legal de todos os
receituários e notificações de receita dos medicamentos
7.9 sujeitos a controle especial? (Lei 13021/2014 art.14, Lei O
5.991/73 art. 35, Resolução do CFF 357/2001 art. 21 e 22,
Deliberação 833/14 art.2°, VIII)
O farmacêutico realiza a verificação técnica de todos os
receituários e notificações de receita dos medicamentos
7.10 sujeitos a controle especial? (Lei 13021/2014 art.14, O
Resolução do CFF 357/2001 art. 23, Deliberação 833/14
art.2°, VIII)
7.11 O farmacêutico realiza a validação (apondo carimbo e O

353
 CONSELHO FEDERAL DE FARMÁCIA – CFF
CONSELHO REGIONAL DE FARMÁCIA DO ESTADO DO PARANÁ – CRF-PR
RUA PRESIDENTE RODRIGO OTÁVIO, 1296 – HUGO LANGE – CURITIBA – PR
CEP 80040-452 – Fone/Fax: (41) 3363-0234
E-mail: [email protected] www.crf-pr.org.br

assinatura) de todos os receituários e notificações de receita

e respectiva autorização para dispensar os medicamentos
sujeitos a controle especial? (Resolução do CFF 357/2001
art. 37)

AMBIENTE DESTINADO AOS SERVIÇOS

8 SIM NÃO N.A G.R.
FARMACÊUTICOS

A farmácia possui as seguintes áreas independentes:

8.1 ( ) Dispensação ( ) Sala de procedimentos ( ) I
Consultório Farmacêutico
O farmacêutico mantém condições adequadas para a
8.1.
prestação dos serviços? (Resolução do CFF 586/2013 art. 4° N
1
e Resolução do CFF 596/2014 art.12 Inciso VI)

OBSERVAÇÕES:

1. Os dados coletados nesta ficha correspondem às constatações no momento da inspeção.

2. Integra a esta ficha eventuais documentos e fotografias realizadas durante a inspeção.

3. Todas as folhas foram preenchidas e firmadas, com a ciência do profissional farmacêutico que
acompanhou a inspeção.

4. O presente instrumento faz parte de relatório de fiscalização, no qual pode constar fotos e cópias de
documentos fornecidos durante inspeção.

Término às____:____ do dia ___(_____________________) de ______________ de 20____.

Assinatura:_____________________________ Fiscal: __________________

Nome_________________________________
Função _______________________________

354
 CONSELHO FEDERAL DE FARMÁCIA – CFF
CONSELHO REGIONAL DE FARMÁCIA DO ESTADO DO PARANÁ – CRF-PR
RUA PRESIDENTE RODRIGO OTÁVIO, 1296 – HUGO LANGE – CURITIBA – PR
CEP 80040-452 – Fone/Fax: (41) 3363-0234
E-mail: [email protected] www.crf-pr.org.br

Quadro 1. INSPEÇÃO DE RECEITUÁRIOS DA PORTARIA 344/98

Em relação aos receituários da Portaria 344/98, foram avaliadas: _____receitas e ______notificações de
receitas apresentadas, referentes ao período de
____________________________________________________________________________
Da análise dos receituários avaliados, foi encontrado(s) a(s) seguinte(s) irregularidade(s) e a sua incidência:
OCORRÊNCIA RECEITA NOTIFICAÇÃO DE RECEITA

a) ( ) impressas em desacordo com a

Portaria 344/98
b) ( ) Com rasuras e/ou adulterações:

c) ( ) Sem data da prescrição

d) ( ) Aviadas fora do prazo legal:

e) ( ) Sem a identificação correta do

emitente:
f) ( ) Sem identificação correta do paciente:

g) ( ) Sem identificação correta do

comprador:
h) ( ) Sem identificação correta do
fornecedor:
i) ( ) Aviadas em quantidade acima do limite:

j) ( ) Aviadas acima da concentração

farmacológica preconizada:
k) ( ) Sem a rubrica do farmaceutico:

l) ( ) Sem data da dispensa:

m) ( ) Provenientes de outra unidade

federativa:
n) ( ) Medicamentos substituidos em
desacordo com a legislação vigente:
o) ( ) Sem o(s) número(s) do lote anotados:

355
 CONSELHO FEDERAL DE FARMÁCIA – CFF
CONSELHO REGIONAL DE FARMÁCIA DO ESTADO DO PARANÁ – CRF-PR
RUA PRESIDENTE RODRIGO OTÁVIO, 1296 – HUGO LANGE – CURITIBA – PR
CEP 80040-452 – Fone/Fax: (41) 3363-0234
E-mail: [email protected] www.crf-pr.org.br

p) ( ) Sem o(s) carimbo(s) preconizado(s)

pela legislação vigente:

Quadro 2. INSPEÇÃO DE RECEITUÁRIOS DE ANTIMICROBIANOS

Em relação aos receituários de antimicrobianos, foram avaliadas: _________receitas apresentadas, referentes
ao período de _________________________________________________________________
Da análise dos receituários avaliados, foi encontrado(s) a(s) seguinte(s) irregularidade(s) e a sua incidência:
OCORRÊNCIA RECEITA
a) ( ) Com rasuras e/ou adulterações:

b) ( ) Sem data da prescrição

c) ( ) Aviadas fora do prazo legal:

d) ( ) Sem a identificação correta do emitente:

e) ( ) Sem identificação correta do paciente:

f) ( ) Sem identificação correta do fornecedor:

g) ( ) Sem a rubrica do farmaceutico:

h) ( ) Sem data da dispensa:

i) ( ) Medicamentos substituidos em desacordo com a

legislação vigente:
j) ( ) Sem o(s) número(s) do lote anotados:

BASES LEGAIS DA F.F.E.A.F.

LEI FEDERAL 3820/60
LEI FEDERAL 5991/73
LEI FEDERAL 13021/14 RESOLUÇÂO 586/13 CFF
LEI FEDERAL 6360/76 RESOLUÇÃO 51/07 ANVISA
LEI FEDERAL 9787/99 RESOLUÇÃO 44/09 ANVISA
DECRETO FEDERAL 74170/74 RESOLUÇÃO 20/11 ANVISA
DECRETO ESTADUAL 5711/02 RESOLUÇÃO ESTADUAL 225/99
RESOLUÇÃO 239/92 CFF RESOLUÇÃO ESTADUAL 54/96
RESOLUÇÃO 406/04 CFF RESOLUÇÃO ESTADUAL 69/97
RESOLUÇÃO 308/97 CFF RESOLUÇÃO ESTADUAL 226/99
RESOLUÇÃO 357/01 CFF RESOLUÇÃO ESTADUDAL 590/14
RESOLUÇÃO 499/06 CFF RESOLUÇÃO ESTADUAL 473/16
RESOLUÇÃO 505/09 CFF PORTARIA 344/98
RESOLUÇÃO 521/09 CFF PORTARIA 6/99
RESOLUÇÃO 522/09 CFF DELIBERAÇÃO CRF-PR 833/2014
RESOLUÇÃO 585/13 CFF F.F.E.A.F. – Atualizada base legal em 01 de dezembro de 2016

356
 CONSELHO FEDERAL DE FARMÁCIA – CFF
CONSELHO REGIONAL DE FARMÁCIA DO ESTADO DO PARANÁ – CRF-PR
RUA PRESIDENTE RODRIGO OTÁVIO, 1296 – HUGO LANGE – CURITIBA – PR
CEP 80040-452 – Fone/Fax: (41) 3363-0234
E-mail: [email protected] www.crf-pr.org.br

DELIBERAÇÃO Nº 921/2017 procedimento de fiscalização dos Conselhos

Regionais de Farmácia e dá outras providências;
Institui a Ficha de Fiscalização do Exercício e das
Atividades Farmacêuticas em Indústrias Farmacêuticas Os termos da Deliberação nº 833/2014 do CRF –
PR, que define o Ato Farmacêutico;

O CONSELHO REGIONAL DE FARMÁCIA DO DELIBERA:

ESTADO DO PARANÁ – CRF-PR, no uso de
atribuições que lhe confere o Regimento Interno, Art. 1º. Fica instituída a Ficha de Fiscalização do
por seu Plenário, considerando: Exercício e das Atividades Farmacêuticas em
Indústrias Farmacêuticas, conforme modelo
Os termos da Lei nº 6.839/1980 (DOU de divulgado pelo CRF-PR.
30/10/1980) que determina o registro de empresas e
estabelecimentos e a anotação de responsabilidade Art. 2º. Esta deliberação entre em vigor na data de
técnica perante os conselhos de fiscalização; sua publicação, revogando as disposições em
contrário.
Os termos da Resolução nº 621/2016 do Conselho
Federal de Farmácia, a qual altera os artigos 5º, 14, Curitiba, 28 de abril de 2017.
15, 17, 18, 19 e 20 da Resolução nº 584/2013, que
inclui o Capítulo XV no Anexo I da Resolução nº
387/2002, que regulamenta as atividades do Arnaldo Zubioli
farmacêutico na indústria farmacêutica; Presidente do CRF-PR

Os termos da Resolução nº 584/2013 do Conselho

Federal de Farmácia, a qual Inclui o Capítulo XV
no Anexo I da Resolução nº 387/2002, que
regulamenta as atividades do farmacêutico na
indústria farmacêutica;

Os termos da Resolução nº 387/2002, a qual

regulamenta as atividades do farmacêutico na
indústria farmacêutica;

Os termos da Resolução nº 17/2010 da Agência

Nacional de Vigilância Sanitária, a qual dispõe
sobre as Boas Práticas de Fabricação de
Medicamentos;

Os termos da Resolução do Conselho Federal de

Farmácia nº 596/2014 que aprova o código de ética
da profissão farmacêutica;

Os termos da Resolução do Conselho Federal de

Farmácia nº 600/2014, que regulamenta o

357
 CONSELHO FEDERAL DE FARMÁCIA – CFF
CONSELHO REGIONAL DE FARMÁCIA DO ESTADO DO PARANÁ – CRF-PR
RUA PRESIDENTE RODRIGO OTÁVIO, 1296 – HUGO LANGE – CURITIBA – PR
CEP 80040-452 – Fone/Fax: (41) 3363-0234
E-mail: [email protected] www.crf-pr.org.br

FICHA DE FISCALIZAÇÃO DO EXERCÍCIO E DAS ATIVIDADES FARMACÊUTICAS EM INDÚSTRIAS

FARMACÊUTICAS

Ficha n º: ____________ / 20___ N º de Processos:

T. I. n º: ____________ / 20___ Profissional: _____________________________

Estabelecimento:__________________________

1 – FARMACÊUTICO (A) RESPONSÁVEL:

( ) Diretor Técnico ( )Assistente Técnico ( ) Substituto
Nome:______________________________________________________________________
Às_____:_____ do dia _______(_____________________) de _____________ de 20_____.

2 – ESTABELECIMENTO
Nome Fantasia: ______________________________________________________________
Razão Social: ________________________________________________________________
Endereço: ___________________________________________________________________
Município: ___________________________________________________________________

3 - DOCUMENTOS

3.1 Autorização de Funcionamento n° _______________ Publicada em: ___/___/___

3.2 Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) para:

Produzir Importar Exportar Distribuir
Reembalar Envasar Armazenar Transportar
Fabricar Embalar Outras ____________________

3.3 Autorização Especial n° __________________ Publicada em: ___/___/___

3.4 Autorização Especial de Funcionamento (AE) para:

Produzir Importar Exportar Distribuir
Reembalar Envasar Armazenar Transportar
Fabricar Embalar Outras _____________________

3.5 Licença Sanitária nº_____________ de ____________, com vencimento em ___/___/___;

358
 CONSELHO FEDERAL DE FARMÁCIA – CFF
CONSELHO REGIONAL DE FARMÁCIA DO ESTADO DO PARANÁ – CRF-PR
RUA PRESIDENTE RODRIGO OTÁVIO, 1296 – HUGO LANGE – CURITIBA – PR
CEP 80040-452 – Fone/Fax: (41) 3363-0234
E-mail: [email protected] www.crf-pr.org.br

3.6 Atividades licenciadas (Licença Sanitária):

Produzir Importar Exportar Distribuir
Reembalar Envasar Armazenar Transportar
Fabricar Embalar Outras __________________

3.7 Alvará de Funcionamento expedido pela Prefeitura Municipal de __________________________ nº

__________________ de __________________________;

3.8 Certificado de Boas Praticas de Fabricação nº_____________, com vencimento em

___________________________________________________________________________;

3.9 Manual de Qualidade/Boas Práticas de Fabricação____________________________________ aprovado em

___/___/___, com revisão (se aplicável) em ___/___/___;

3.10 Certidão de Regularidade Técnica, com vencimento em ___/___/___;

4 CONSIDERAÇÕES GERAIS
Baseado no organograma da empresa, verificar a assistência farmacêutica nas seguintes áreas:

4.1 Produção de Medicamentos Sim Não

(verificar se a empresa trabalha em diferentes turnos e se possui farmacêuticos substitutos).

Nome do farmacêutico 1: _______________________________________CRF/PR:_________

Horário de assistência :_________________________________________________________

Nome do farmacêutico 2 (se houver):______________________________CRF/PR:_________

Horário de assistência :_________________________________________________________

Nome do farmacêutico 3 (se houver):______________________________CRF/PR:_________

Horário de assistência :_________________________________________________________

4.2 Garantia da Qualidade (responsável pelas liberações de lotes) Sim Não

Nome do farmacêutico 1:________________________________________CRF/PR:_________
Horário de assistência :_________________________________________________________

Nome do farmacêutico 2 (se houver):______________________________CRF/PR:_________

Horário de assistência :_________________________________________________________

359
 CONSELHO FEDERAL DE FARMÁCIA – CFF
CONSELHO REGIONAL DE FARMÁCIA DO ESTADO DO PARANÁ – CRF-PR
RUA PRESIDENTE RODRIGO OTÁVIO, 1296 – HUGO LANGE – CURITIBA – PR
CEP 80040-452 – Fone/Fax: (41) 3363-0234
E-mail: [email protected] www.crf-pr.org.br

4.3 Controle de Qualidade Sim Não

Nome do farmacêutico 1:_________________________________________CRF/PR:________
Horário de assistência :_________________________________________________________

Nome do farmacêutico 2 (se houver):_______________________________CRF/PR:________

Horário de assistência :_________________________________________________________

4.4 Farmacovigilância Sim Não

Nome do farmacêutico 1:________________________________________CRF/PR:_________
Horário de assistência :_________________________________________________________

4.4.1 Baseado no organograma da empresa, verificar se há outros setores que possuem assistência farmacêutica:
Setor 1: _____________________________________________________________________
Nome do Farmacêutico:_________________________________________________________
Área de atuação:______________________________________________________________

Setor 2: _____________________________________________________________________
Nome do Farmacêutico:_________________________________________________________
Área de atuação:______________________________________________________________

4.4.2 Na ausência dos farmacêuticos responsáveis pela produção, controle de qualidade, garantia da qualidade,
farmacovigilância, quais profissionais os substituem? Citar documentos que atestem tais substituições.
____________________________________________________________________________

4.4.3 Nas ausências dos profissionais designados a substituição dos farmacêuticos responsáveis pelas áreas de produção,
controle de qualidade, garantia da qualidade e farmacovigilância qual procedimento adotado?
___________________________________________________________________________________________________

4.5. Utiliza algum serviço terceirizado? Sim Não

Qual (is)? Produção Controle de qualidade Embalagem Distribuição
Transporte

4.5.1 Em caso afirmativo, quais são as empresas terceirizadas?

____________________________________________________________________________

5. ATRIBUIÇÕES FARMACÊUTICAS
5.1 Fabricação de medicamentos

360
 CONSELHO FEDERAL DE FARMÁCIA – CFF
CONSELHO REGIONAL DE FARMÁCIA DO ESTADO DO PARANÁ – CRF-PR
RUA PRESIDENTE RODRIGO OTÁVIO, 1296 – HUGO LANGE – CURITIBA – PR
CEP 80040-452 – Fone/Fax: (41) 3363-0234
E-mail: [email protected] www.crf-pr.org.br

Produto:____________________________________ Lote do produto____________________

Data de fabricação: __________________________ Data de validade:___________________
Ordem de produção com rubrica do farmacêutico: Sim Não

5.2 Controle de qualidade

5.2.1 Avaliar o controle de qualidade do produto terminado quanto:
Controle físico-químico com rubrica do farmacêutico: Sim Não
Data de liberação do laudo:____________________

Controle microbiológico com rubrica do farmacêutico: Sim Não

Data de liberação do laudo:____________________

5.2.2 Avaliar o controle de qualidade de uma das matérias-primas constituinte do produto descrito no item 5.1:
Matéria-prima: ____________________________ Lote da matéria-prima__________________
Data de fabricação: ________________________ Data de validade:_____________________

Controle físico-químico com rubrica do farmacêutico: Sim Não

Data de liberação do laudo:____________________

Controle microbiológico com rubrica do farmacêutico: Sim Não

Data de liberação do laudo:____________________

5.3 Garantia da qualidade

Laudo de liberação de lote para venda com rubrica do farmacêutico: Sim Não
Data de liberação do laudo:____________________

5.3.1 Os procedimentos operacionais padrões do Sistema de Qualidade ou Manual da Garantia da Qualidade são
aprovados pelo farmacêutico do setor? Sim Não

5.3.2 Há registros de treinamentos de Boas Práticas de Fabricação?

Farmacêutico Responsável Técnico: Último treinamento______/______/______
Farmacêutico Produção: Último treinamento______/______/______
Farmacêutico Farmacovigilância: Último treinamento______/______/______
Farmacêutico Garantia da qualidade: Último treinamento______/______/______
Farmacêutico Controle de Qualidade: Último treinamento______/______/______

5.3.3 Qual a frequência em que ocorre a renovação dos treinamentos?

____________________________________________________________________________

361
 CONSELHO FEDERAL DE FARMÁCIA – CFF
CONSELHO REGIONAL DE FARMÁCIA DO ESTADO DO PARANÁ – CRF-PR
RUA PRESIDENTE RODRIGO OTÁVIO, 1296 – HUGO LANGE – CURITIBA – PR
CEP 80040-452 – Fone/Fax: (41) 3363-0234
E-mail: [email protected] www.crf-pr.org.br

___________________________________________________________________________________________________

5.4 Farmacovigilância
5.4.1 O Farmacêutico Responsável Técnico (diretor técnico) está ciente de qualquer reclamação, investigação, recolhimento
de produtos, bem como ações corretivas e preventivas? (Avaliar um registro de reclamação e avaliar se o RT está inserido e
ciente de todo o processo e descrever como foi evidenciado o processo).
___________________________________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________________________________

5.4.2 Há arquivos das notificações realizadas de forma a possibilitar a rastreabilidade e acesso rápido às informações?
Descrever.
____________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________

6 ASSUNTOS REGULATÓRIOS
6.1 Na emissão e revisão de Ordens de Produção (item pertinente à Fórmula Mestra do Medicamento), o Farmacêutico
Responsável Técnico ou Responsável pelo Departamento de Assuntos Regulatórios participa do processo de aprovação
das mesmas?
___________________________________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________________________________

6.2 Há envolvimento de profissional Farmacêutico na aprovação das peças publicitárias da empresa e demais materiais de
divulgação de produtos, garantindo assim que as indicações terapêuticas atribuídas aos medicamentos e aprovadas pela
autoridade sanitária estejam dispostas corretamente ao consumidor/ paciente?
____________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________________________________

7. RELAÇÃO DOS FARMACÊUTICOS

Relação dos farmacêuticos que trabalham na empresa, cargo e funções exercidas.

Entregue Pendente
Em caso de pendência enviar ao e-mail: ___________________________________________
____________________________________________________________________________

8. OBSERVAÇÕES
___________________________________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________________________________
362
 CONSELHO FEDERAL DE FARMÁCIA – CFF
CONSELHO REGIONAL DE FARMÁCIA DO ESTADO DO PARANÁ – CRF-PR
RUA PRESIDENTE RODRIGO OTÁVIO, 1296 – HUGO LANGE – CURITIBA – PR
CEP 80040-452 – Fone/Fax: (41) 3363-0234
E-mail: [email protected] www.crf-pr.org.br

___________________________________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________

Ás _____:_____, do dia _____(_______________________) de _______________ de 20___

Assinatura:__________________________________________________________________
Fiscal:______________________________________________________________________
Nome:______________________________________________________________________
Função:_____________________________________________________________________

363
 CONSELHO FEDERAL DE FARMÁCIA – CFF
CONSELHO REGIONAL DE FARMÁCIA DO ESTADO DO PARANÁ – CRF-PR
RUA PRESIDENTE RODRIGO OTÁVIO, 1296 – HUGO LANGE – CURITIBA – PR
CEP 80040-452 – Fone/Fax: (41) 3363-0234
E-mail: [email protected] www.crf-pr.org.br

a) Cópia simples e original do certificado de título de

DELIBERAÇÃO Nº 928/ 2017 especialista emitido pela Sociedade Brasileira de
Farmacêuticos em Oncologia (Sobrafo);
Aprova os requerimentos para habilitação do b) Cópia simples e original do diploma de residência na
farmacêutico para atuação em oncologia. área de Oncologia, enfatizando conhecimentos em
farmácia em oncologia;
O Conselho Regional de Farmácia do Estado do Paraná, c) Cópia simples e original do certificado de programa de
no uso das atribuições que lhe confere a Lei nº 3.820 de pós-graduação em oncologia - latosensu- reconhecido
11 de Novembro de 1960 e o Regimento Interno do CRF- pelo Ministério da Educação (MEC) relacionado à
PR e por seu Plenário reunido em 22 de setembro de farmácia oncológica, e sua atividade clássica, como
2017 e CONSIDERANDO; manipulação de antineoplásicos, devidamente
O disposto na Resolução CES/CNE nº 02 de 2 de identificada a instituição de ensino superior (IES)
fevereiro de 2002, e o disposto no Decreto nº 85.878 de 7 vinculada ao MEC e com carga horária não inferior a
de abril de 1981, artigo 1º, incisos I e VI e Resolução 360h;
CFF nº 565/2012; d) Comprovação de atuação na área por 3 (três) anos ou
A necessidade e a importância de estabelecer rotinas e mais na área de farmácia em oncologia.
procedimentos e de assegurar condições adequadas de
formulação, preparo, armazenagem, conservação, Art. 2º. A comprovação de atuação na área de farmácia
transporte, dispensação e utilização de antineoplásicos, em oncologia deverá ser feita da seguinte forma:
bem como o gerenciamento correto dos resíduos
oriundos da manipulação desses medicamentos nos 1) Funcionário Contratado pela CLT: cópia simples e
estabelecimentos de saúde, objetivando a segurança do original da Carteira de trabalho e Previdência Social
farmacêutico, do paciente, da equipe multidisciplinar e (CTPS) e declaração do estabelecimento com a descrição
do meio ambiente; das atividades realizadas identificando o período de
atuação.
O disposto no anexo I, itens 5.4 e 5.4.1 da Resolução de 2) Servidor Publico: cópia do Diário Oficial da nomeação
Diretoria Colegiada (RDC) da Agência Nacional de e declaração do estabelecimento com a descrição das
Vigilância Sanitária (ANVISA) nº 220 de 21 de setembro atividades realizadas identificando o período.
de 2004 e na RDC nº 67 de 8 de outubro de 2007 – 3) Terceirizado: contrato de prestação de serviços e
Anexo I - 3.1.1; declaração do estabelecimento com a descrição das
Os riscos aos pacientes, profissionais e meio ambiente, atividades realizadas identificando o período. Nos casos
inerente aos tratamentos que envolvem medicamentos em que o profissional se enquadre como sócio
antineoplásicos; proprietário do estabelecimento deverá apresentar o
A necessidade de complementar e atualizar a contrato social e suas atualizações.
Resolução/CFF nº 565/12, que dispõe sobre a
competência legal para o exercício da manipulação de Parágrafo único. Podem ser aceitas comprovações de
medicamentos antineoplásicos pelo farmacêutico; mais de um empregador, desde que as datas não sejam
simultâneas e totalizem período igual ou superior a 36
A necessidade de estabelecer critérios para a (trinta e seis) meses.
comprovação da habilitação na área de atuação da
farmácia em oncologia prevista na Resolução CFF nº 640 Art. 3º. Fica instituída a data de 8 de maio de 2020 como
de 27 de abril de 2017; limite para validação dos documentos comprobatórios de
DELIBERA: experiência na área de oncologia.

Art 1º. Para o exercício de atividades de preparo dos Art. 4º. Esta deliberação entra em vigor na data de sua
antineoplásicos e demais medicamentos na oncologia, publicação.
deverá o farmacêutico atender a pelo menos um dos
seguintes critérios, aprovado pelo Conselho Regional de Curitiba, 22 de setembro de 2017.
Farmácia do Paraná: Arnaldo Zubioli Presidente do CRF-PR

364
 CONSELHO FEDERAL DE FARMÁCIA – CFF
CONSELHO REGIONAL DE FARMÁCIA DO ESTADO DO PARANÁ – CRF-PR
RUA PRESIDENTE RODRIGO OTÁVIO, 1296 – HUGO LANGE – CURITIBA – PR
CEP 80040-452 – Fone/Fax: (41) 3363-0234
E-mail: [email protected] www.crf-pr.org.br

DELIBERAÇÃO Nº 933/2017

Dispõe sobre a habilitação do farmacêutico para atuação

em acupuntura.

O Conselho Regional de Farmácia do

Estado do Paraná, no uso das atribuições que
lhe confere a Lei nº 3.820 de 11 de Novembro
de 1960 e o Regimento Interno do CRF-PR e
por seu Plenário reunido em 17 de novembro de
2017 e CONSIDERANDO;
Que a prática da acupuntura requer
conhecimento específico;
A necessidade de regulamentar a
atuação do farmacêutico no exercício da
acupuntura;

DELIBERA:

Art 1º. O Conselho Regional de

Farmácia do Estado do Paraná habilitará o
profissional farmacêutico ao exercício da
Acupuntura, mediante prova da especialização
por meio de certidão ou certificado de
conclusão de curso de pós graduação na área,
emitida por instituição de ensino reconhecida
pelas autoridades competentes.

Art. 2º. Esta deliberação entra em vigor

na data de sua publicação.

Curitiba, 17 de novembro de 2017.

Arnaldo Zubioli
Presidente do CRF-PR

365
 CONSELHO FEDERAL DE FARMÁCIA – CFF
CONSELHO REGIONAL DE FARMÁCIA DO ESTADO DO PARANÁ – CRF-PR
RUA PRESIDENTE RODRIGO OTÁVIO, 1296 – HUGO LANGE – CURITIBA – PR
CEP 80040-452 – Fone/Fax: (41) 3363-0234
E-mail: [email protected] www.crf-pr.org.br

diretor, assistente, substituto ou por meio de Declaração

DELIBERAÇÃO N. 937/2017 de Atividade Profissional – DAP;
Dispõe sobre autuação de estabelecimentos em III – nas hipóteses de enquadramento em processo ético
obediência às diretrizes da Resolução n. 648/2017 do do diretor, assistente ou substituto em razão de ausências
Conselho Federal de Farmácia. em um ou mais estabelecimentos;
O CONSELHO REGIONAL DE FARMÁCIA IV – na hipótese de em um período de 12 (doze) meses,
DO ESTADO DO PARANÁ – CRF-PR, diante das os comunicados ou justificativas de ausências excederem
atribuições legais que lhe são conferidas pela Lei n. 30 (trinta) dias, salvo férias;
3.820/60, pelo artigo 2º, XI do Regimento Interno do
CRF-PR, pelo Plenário reunido em 08 de dezembro de V – quando constatado pelo serviço de fiscalização,
2017, e considerando: informação do(s) farmacêutico(s) ou por denúncia
Os artigos 24 da Lei n. 3.820/60; artigo 15 da Lei encaminhada por outros órgãos representativos, conflito
n. 5.991/73; artigo 5° e 6°, inciso I da Lei 13.021/2014; entre o horário de assistência técnica declarada ao CRF-
artigo 6° da Resolução CFF n. 160/82; artigo 1°, §1 e §2 PR e aquele efetivamente prestado no estabelecimento;
do artigo 2° e artigo 11 da Resolução CFF n. 261/94;
Os termos do artigo 21 do Anexo I e anexo IV VI – quando o profissional contratado pelo regime
(Plano de Fiscalização Anual) da Resolução n. 648/2017 celetista, prestador de serviço ou sócio minoritário, com
do Conselho Federal de Farmácia - CFF, que remetem porcentual de cotas igual ou inferior a 5% (cinco por
aos Conselhos Regionais a atribuição de definir as cento), declarar junto ao CRF-PR assistência técnica
diretrizes da assistência técnica; diária acima de 06 horas sem intervalos para
Os termos do artigo 8°, §4° da Resolução CFF n. descanso/refeição ou assistência técnica semanal superior
612/15; a 44 horas semanais acrescidas de no máximo 02 horas
A necessidade de normatizar e padronizar os extras diárias ou sem ao menos uma folga semanal;
Procedimentos de Fiscalização do Conselho Regional de
Farmácia do Estado do Paraná – CRF-PR, VII – estabelecimento que permanecer sem assistência
técnica em horário integral ou parcial, por um período
DELIBERA: superior a 60 (sessenta) dias, ininterruptos ou não, nos
últimos 12 (doze) meses;
Art. 1º. Em observância ao artigo 21 do anexo I e item
2.4, alínea "c" do anexo IV da Resolução CFF n. 648/17, VIII – quando constatado o funcionamento de
serão autuados por violação ao artigo 24 da Lei n. estabelecimentos ilegais perante o CRF-PR por um
3.820/60 as farmácias de qualquer natureza e as período superior a 30 (trinta) dias a partir da primeira
distribuidoras de medicamentos na hipótese de ausência constatação;
do profissional habilitado e com responsabilidade
anotada no CRF-PR, observado o prazo de defesa entre IX - na ocorrência de qualquer tipo de obstrução,
as autuações, nas seguintes situações: dificuldade ou impedimento da ação de fiscalização,
parcial ou total, dos fiscais do CRF-PR, praticada pelo
I – 03 (três) ausências do profissional, no período de 06 representante legal, preposto, ou ainda pelo(s)
(seis) meses, constatadas de forma acumulada em datas farmacêutico(s) responsável(is) pelo estabelecimento;
diferentes, nos períodos compreendidos entre as 18 às
24hs e 00h às 08hs de segunda-feira à sexta-feira, ou em X – Quando o estabelecimento for constatado em
qualquer horário nos finais de semana ou ainda em funcionamento em dia e/ou horário não declarado junto
intervalos de descanso/refeição de outro(s) ao CRF-PR.
profissional(is);
Parágrafo único: O Vice-Presidente ou o Gerente do
II – quando no período de 06 (seis) meses forem Departamento Fiscalização poderão requerer diligências
constatadas 05 (cinco) ausências em datas ou horários adicionais em despacho fundamentado, mesmo quando
diferentes do profissional no estabelecimento em houver caracterização de deficiência de assistência, se
qualquer horário, de um ou mais farmacêutico forem constatados motivos de força maior, devidamente
responsável nos horários de assistência declarados do
366
 CONSELHO FEDERAL DE FARMÁCIA – CFF
CONSELHO REGIONAL DE FARMÁCIA DO ESTADO DO PARANÁ – CRF-PR
RUA PRESIDENTE RODRIGO OTÁVIO, 1296 – HUGO LANGE – CURITIBA – PR
CEP 80040-452 – Fone/Fax: (41) 3363-0234
E-mail: [email protected] www.crf-pr.org.br

comprovada e aceitas como imprevisíveis e de difícil I - na hipótese da notificação ocorrer pelo inciso I do
adequação pelo estabelecimento. artigo 1°, o estabelecimento não possuir 3 (três)
ausências nas condições previstas no inciso utilizado e
Art. 2°. Comprovada uma ou mais situações previstas no comprovar assistência técnica acima de 70% (setenta por
artigo 1°, o Vice-Presidente ou Gerente do Departamento cento) no período de 12 (doze) meses retroativos ao
de Fiscalização promoverá a notificação do requerimento;
estabelecimento da situação específica em que se
enquadra. II - na hipótese da notificação ocorrer pelos incisos II e
III do artigo 1°, o estabelecimento comprovar assistência
Art. 3º. Constatada posterior ausência do(s) técnica acima de 70% (setenta por cento) no período de
profissional(is) após a notificação mencionada no artigo 12 (doze) meses retroativos ao requerimento;
2º, o estabelecimento será autuado por infração ao artigo
24 da Lei n. 3.820/60. III - na hipótese da notificação ocorrer pelo inciso IV do
artigo 1°, o estabelecimento comprovar que não possui
Art. 4°. Será autuado por infração ao artigo 24 da Lei n. comunicados de ausências e/ou justificativas de
3.820/60 o estabelecimento que no momento da inspeção ausências cuja soma supere 20 (vinte) dias após a
do CRF-PR estiver realizando atividades farmacêuticas notificação, bem como comprovar a assistência técnica
privativas na ausência do(s) farmacêutico(s), acima de 70% (setenta por cento) no período de 12
independente da notificação prevista no artigo 2º. (doze) meses retroativos ao requerimento;
IV - na hipótese da notificação ocorrer pelos incisos V e
Paragrafo Único: Para fins dessa deliberação, são VI do artigo 1°, o estabelecimento deverá promover a
consideradas atividades privativas: correção dos horários de assistência e/ou funcionamento,
a) As previstas no artigo 2° - “atos profissionais bem como comprovar a assistência técnica superior a
específicos dos Farmacêuticos” - da Deliberação 70% (setenta por cento) de presença no período de 12
n. 833/15 do CRF-PR; (doze) meses retroativos ao requerimento;
b) As previstas nos artigos 13 e 14 da Lei Federal
n. 13.021/2014. V – na hipótese da notificação ocorrer pelos incisos VII e
VIII do artigo 1°, o estabelecimento não poderá
Art. 5º. O Estabelecimento será autuado por infração ao promover troca de profissional, com utilização de prazo,
artigo 24 da Lei n. 3.820/60 quando a escala de trabalho num período de 6 (seis) meses, bem como comprovar a
e folgas disponível não prever assistência técnica para assistência técnica superior a 70% (setenta por cento) de
todo horário de funcionamento e a situação de presença no período da notificação;
inexistência de profissional for constatada pela inspeção
do CRF-PR, independente da notificação prevista no VI - na hipótese da notificação ocorrer pelo inciso IX do
artigo 2º. artigo 1°, o estabelecimento deverá expressamente
autorizar a fiscalização por parte dos fiscais do CRF-PR,
Art. 6º. Os efeitos da notificação por ausência do bem como comprovar a assistência técnica superior a
profissional se estenderão até a manifestação expressa do 70% (setenta por cento) de presença no período de 12
Departamento de Fiscalização acerca da sua suspensão (doze) meses retroativos ao requerimento;
provisória ou definitiva de seus efeitos.
VII - na hipótese da notificação ocorrer pelos incisos X
Parágrafo único. Após 6 (seis) meses da notificação ao do artigo 1°, o estabelecimento deverá promover a
estabelecimento, o Departamento de Fiscalização correção dos horários de assistência e funcionamento,
avaliará a situação e poderá comunicar a suspensão de não ser constatado em funcionamento irregular no
seus efeitos, desde que promovida a regularização, período da intimação, bem como comprovar a assistência
conforme previsto nos incisos do artigo 7°. técnica superior a 70% (setenta por cento) de presença no
período de 12 (doze) meses retroativos ao requerimento.
Art. 7º. Os efeitos da notificação de deficiência de
assistência técnica poderão ser revistos mediante Parágrafo Único. Ao critério do Departamento de
requerimento da parte interessada e desde que cumprido Fiscalização, quando existir razoável dúvida acerca do
um dos seguintes indicativos, conforme o caso: cumprimento dos indicativos deste artigo, os efeitos da
notificação serão suspensos período de 60 (sessenta) dias
367
 CONSELHO FEDERAL DE FARMÁCIA – CFF
CONSELHO REGIONAL DE FARMÁCIA DO ESTADO DO PARANÁ – CRF-PR
RUA PRESIDENTE RODRIGO OTÁVIO, 1296 – HUGO LANGE – CURITIBA – PR
CEP 80040-452 – Fone/Fax: (41) 3363-0234
E-mail: [email protected] www.crf-pr.org.br

para diligências, com reavaliação após esse prazo pela anotação de responsabilidade técnica perante os
suspensão definitiva ou manutenção da notificação conselhos de fiscalização;
inicial.
Os termos da Resolução do Conselho
Art. 8º. Em atenção ao artigo 21 do anexo I e item 2.4,
alínea "a" do anexo IV da Resolução n. 648/2017, serão Federal de Farmácia n. 600/2014, que regulamenta o
autuados por violação ao artigo 24 da Lei n. 3.820/60, os procedimento de fiscalização dos Conselhos Regionais
estabelecimentos flagrados em funcionamento sem de Farmácia e dá outras providências;
comprovar assistência técnica farmacêutica e sem
registro perante a Entidade como exige o artigo 1º da Lei Os termos da Resolução do Conselho
n. 6.839/80, observadas as normas regulamentares do Federal de Farmácia n. 596/2014, que aprova o código de
processo administrativo fiscal, notadamente o prazo de
ética da profissão farmacêutica;
defesa entre as autuações.

Art. 9º. Em obediência ao art. 21 do anexo I e item 2.4, Os termos da Resolução do Conselho
alínea "b" do anexo IV da Resolução 648/2017, serão Federal de Farmácia n. 433/2005, que regulamenta as
autuados por violação ao artigo 24 da Lei n. 3.820/60 os atividades do farmacêutico em empresa de transporte
estabelecimentos que embora registrados, não promovam terrestre, aéreo, ferroviário ou fluvial, de produtos
a regularização da responsabilidade técnica, observadas farmacêuticos, farmoquímicos e produtos para saúde;
as normas regulamentares do processo administrativo
fiscal, notadamente o prazo de defesa entre as autuações.
Os termos da Resolução do Conselho
Art. 10. Esta Deliberação entra em vigor na data da sua Federal de Farmácia n. 6.263/2016, que dispõe sobre as
publicação, revogando as disposições em contrário. atribuições do farmacêutico na logística, no transporte e
acondicionamento de material biológico em suas
Curitiba, 08 de dezembro de 2017. diferentes modalidades e formas.

Os termos da Resolução n. 17/2010 da

Agência Nacional de Vigilância Sanitária, a qual dispõe
sobre as boas práticas de fabricação de medicamentos e
Arnaldo Zubioli dá outras providências;
Presidente do CRF-PR
Os termos da Lei n. 6.360/1976, que
dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os
medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e
DELIBERAÇÃO N. 948/2018 correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos;
Institui a Ficha de Fiscalização do Exercício e das
Atividades Farmacêuticas em Transportadoras de Os termos da Portaria nº 344/1998, que
produtos de interesse a saúde. aprova o regulamento técnico sobre substâncias e
medicamentos sujeitos a controle especial;
O Conselho Regional de Farmácia do
Estado do Paraná, CRF-PR, no uso de atribuições que lhe Os termos da Portaria n. 802/1998, que
confere o Regimento Interno, por seu Plenário, que institui o sistema de controle e fiscalização em toda a
considerando: cadeia dos produtos farmacêuticos;

Os termos da Lei n. 6.839/1980, que Os termos da RDC n. 16/2013, que

determina o registro de empresas e estabelecimentos e a aprova o regulamento técnico de boas práticas de

368
 CONSELHO FEDERAL DE FARMÁCIA – CFF
CONSELHO REGIONAL DE FARMÁCIA DO ESTADO DO PARANÁ – CRF-PR
RUA PRESIDENTE RODRIGO OTÁVIO, 1296 – HUGO LANGE – CURITIBA – PR
CEP 80040-452 – Fone/Fax: (41) 3363-0234
E-mail: [email protected] www.crf-pr.org.br

fabricação de produtos médicos e produtos para

diagnóstico de uso in vitro e dá outras providências;

Os termos da RDC n. 48/2013, que

aprova o regulamento técnico de boas práticas de
fabricação para produtos de higiene pessoal, cosméticos e
perfumes, e dá outras providências;

Os termos da RDC n. 47/2013, que

aprova o regulamento técnico de boas práticas de
fabricação para produtos saneantes, e dá outras
providências,

DELIBERA:

Art. 1º. Fica instituída a Ficha de Fiscalização do

Exercício e das Atividades Farmacêuticas em
Transportadoras, conforme modelo divulgado pelo CRF-
PR.

Art. 2º. Esta deliberação entre em vigor na data de sua

publicação, revogando as disposições em contrário.

Curitiba, 17 de maio de 2018.

Mirian Ramos Fiorentin

Presidente do CRF-PR

369
 CONSELHO FEDERAL DE FARMÁCIA – CFF
CONSELHO REGIONAL DE FARMÁCIA DO ESTADO DO PARANÁ – CRF-PR
RUA PRESIDENTE RODRIGO OTÁVIO, 1296 – HUGO LANGE – CURITIBA – PR
CEP 80040-452 – Fone/Fax: (41) 3363-0234
E-mail: [email protected] www.crf-pr.org.br

FICHA DE FISCALIZAÇÃO DO EXERCÍCIO DAS ATIVIDADES FARMACÊUTICAS NA

TRANSPORTADORA

N º de Processos
Ficha n º: ______________________ / 20______ Profissional: ____________________________
T. I. n º: ______________________ / 20______ Estabelecimento:________________________

Início às _______horas do dia______ de________________________de 20____

I. IDENTIFICAÇÃO PROFISSIONAL
Nome Farmacêutico
Nº CRF-PR
Carga Horária

II. IDENTIFICAÇÃO DO ESTABELECIMENTO

Razão Social
Nome Fantasia
CNPJ
Endereço
Município
Telefone
E-mail
Responsável Legal
Área de abrangência do Municipal Interestadual
transporte Intermunicipal Internacional

III. DOCUMENTOS APRESENTADOS

Alvará Funcionamento Municipal, validade ___/___/___ ou Protocolo de ___/___/___

Alvará Funcionamento Sanitário, validade ___/___/___ ou Protocolo de ___/___/___

Certificado de Regularidade no CRF-PR, validade ___/___/___ ou Protocolo de ___/___/___

Certificado de Vistoria Bombeiros, validade ___/___/___ ou Protocolo de ___/___/___

AFE-ANVISA Medicamentos, emitido em ___/___/___

AE-ANVISA Medicamentos Controle Especial, emitido em ___/___/___

AFE-ANVISA Produtos para a Saúde, emitido em ___/___/___

AFE-ANVISA Cosméticos, emitido em ___/___/___

AFE-ANVISA Saneantes, emitido em ___/___/___

Legenda:
N/A = Não Aplicável N/V = Não Visto I = Imprescindível R = Recomendável IF = Informativo
IV. VERIFICAÇÃO DA ASSISTÊNCIA PROFISSIONAL
370
 CONSELHO FEDERAL DE FARMÁCIA – CFF
CONSELHO REGIONAL DE FARMÁCIA DO ESTADO DO PARANÁ – CRF-PR
RUA PRESIDENTE RODRIGO OTÁVIO, 1296 – HUGO LANGE – CURITIBA – PR
CEP 80040-452 – Fone/Fax: (41) 3363-0234
E-mail: [email protected] www.crf-pr.org.br

1 - INFORMAÇÕES GERAIS SIM NÃO N/A N/V

CRITÉ
RIO
1.A - Quais classes de produtos a empresa transporta?
IF Medicamentos
Medicamentos da Portaria 344/98
Medicamentos Termolábeis
Produtos para a Saúde (correlatos)
Produtos Cosméticos
Produtos Saneantes
Produtos Perigosos
Produtos Radioativos
Outros? Quais?___________________________________
__________________________________________________
__________________________________________________

1.B – O farmacêutico desenvolveu o Manual de Boas Práticas de

Transporte? (Resolução 433/2005 CFF)
I
Qual a data da última revisão? ____/____/____

1.C - A empresa possui uma Política de Qualidade?

(RDC 16/13)
R

2 - GUARDA TEMPORÁRIA (Transbordo de Cargas) SIM NÃO N/A N/V

CRITÉ
RIO
I 2.A- O farmacêutico efetua adequadamente a supervisão da
infraestrutura, garantindo local definido e identificado de guarda
temporária (transbordo de cargas) para os Produtos de Interesse à
Saúde até o momento do transporte?
(RDC 16/14, Resolução 433/2005 CFF)
Em caso afirmativo, quais?
Medicamentos
Medicamentos da Portaria 344/98
Produtos para a Saúde
Produtos Cosméticos
Produtos Saneantes
Produtos Avariados (não conformes)
Produtos Termolábeis (sala climatizada)
Outros? Quais? __________________________________
__________________________________________________
__________________________________________________

2 - GUARDA TEMPORÁRIA (Transbordo de Cargas) SIM NÃO N/A N/V

CRITÉ
RIO

371 de 7
 CONSELHO FEDERAL DE FARMÁCIA – CFF
CONSELHO REGIONAL DE FARMÁCIA DO ESTADO DO PARANÁ – CRF-PR
RUA PRESIDENTE RODRIGO OTÁVIO, 1296 – HUGO LANGE – CURITIBA – PR
CEP 80040-452 – Fone/Fax: (41) 3363-0234
E-mail: [email protected] www.crf-pr.org.br

2.B- O farmacêutico efetua adequadamente a supervisão da

I infraestrutura, garantindo que sejam cumpridos itens importantes das
Boas Práticas de Transporte?
Em caso afirmativo, o que pode ser evidenciado:
Ausência de luz solar direta?
Ausência de mofo e umidade nas paredes, piso e teto?
Ventilação Adequada?
Carga organizada sobre paletes?
Local limpo?
Presença de telas nas janelas?
Cumprimento do empilhamento máximo indicado pelo fabricante?
Termômetros, termohigrômetros ou loggers calibrados?
Outros? Quais? _____________________________________
__________________________________________________
__________________________________________________

CRITÉ SIM NÃO N/A N/V

RIO 3 - TRANSPORTE / VEÍCULOS
3.A- Foi evidenciado o transporte de medicamentos, controlados,
insumos farmacêuticos, cosméticos e correlatos juntamente com
I
produtos radioativos ou tóxicos (inseticidas, agrotóxicos, detergentes,
lubrificantes e outros)?
(Portaria 802/98, Portaria 344/98, Resolução 433/2005 CFF e RDC
17/2010)
3.B- Existe evidência (visual) de que os produtos farmacêuticos são
transportados de forma a manter sua integridade, segurança e
IF
qualidade de acordo com as especificações do fabricante?
(RDC 16/14, Portaria 802/98 e Resolução 433/2005 CFF)

3.C- O farmacêutico mantém evidência de manutenção dos veículos da

I frota própria, qualificada para o transporte de Medicamentos e demais
Produtos de Interesse à Saúde?
(RDC 16/14 e RDC 16/13)

3.D- O farmacêutico mantém evidência de manutenção dos veículos da

I frota terceirizada (agregados), qualificada para o transporte de
Medicamentos e demais Produtos de Interesse à Saúde? (RDC 16/14 e
RDC 16 /13)

3.E- O farmacêutico avalia os Parceiros Terceirizados (pessoa jurídica)

I garantindo que estão devidamente habilitados pelos Órgãos
Competentes VISA e ANVISA para exercer o transporte de Produtos de
Interesse à Saúde? (RDC 16/14)

CRITÉ SIM NÃO N/A N/V

RIO 3 - TRANSPORTE / VEÍCULOS

372 de 7
 CONSELHO FEDERAL DE FARMÁCIA – CFF
CONSELHO REGIONAL DE FARMÁCIA DO ESTADO DO PARANÁ – CRF-PR
RUA PRESIDENTE RODRIGO OTÁVIO, 1296 – HUGO LANGE – CURITIBA – PR
CEP 80040-452 – Fone/Fax: (41) 3363-0234
E-mail: [email protected] www.crf-pr.org.br

3.F- O farmacêutico desenvolveu um “Plano de Contingência” em caso

de avarias ou sinistros de veículos em trânsito com Produtos de
R
Interesse à Saúde?
3.G- O farmacêutico efetua adequadamente a supervisão do processo de
qualificação no transporte de Produtos de Interesse à Saúde? Quais?
(RDC 16/14, RDC 17/10 e Portaria 802/98)

Veículos adaptados com revestimento

Veículos limpos e em bom estado de conservação

R Veículos climatizados

Veículos com monitoramento de temperatura durante o transporte

Veículos com acessório para isolamento de carga incompatível

Veículos com sistema de amarração de carga

3.H- O farmacêutico efetua adequadamente a supervisão do processo de

qualificação no transporte de Produtos de Interesse à Saúde? Quais?
(RDC 16/14, RDC 17/10 e Portaria 802/98)

Veículos adaptados com revestimento

Veículos limpos e em bom estado de conservação

R Veículos climatizados

Veículos com monitoramento de temperatura durante o transporte

Veículos com acessório para isolamento de carga incompatível

Veículos com sistema de amarração de carga

Outros? Quais?
__________________________________________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________________________

4 - PROCEDIMENTOS (Resolução 433 / 2005 CFF) SIM NÃO N/A N/V

CRITÉ
RIO
4.A- O farmacêutico desenvolveu procedimento para o Recebimento de
Produtos de Interesse à Saúde?
I
373 de 7
 CONSELHO FEDERAL DE FARMÁCIA – CFF
CONSELHO REGIONAL DE FARMÁCIA DO ESTADO DO PARANÁ – CRF-PR
RUA PRESIDENTE RODRIGO OTÁVIO, 1296 – HUGO LANGE – CURITIBA – PR
CEP 80040-452 – Fone/Fax: (41) 3363-0234
E-mail: [email protected] www.crf-pr.org.br

4.B- O farmacêutico desenvolveu procedimento em caso de a empresa realizar as atividades de:

Separação
I

Consolidação
INF

Carregamento
I

4.C- O farmacêutico desenvolveu procedimento para Coleta e entrega

de Produtos de Interesse à Saúde?
I
4.D- O farmacêutico desenvolveu procedimentos para tratativas em caso de Ocorrências / Não
Conformidades referentes a: (RDC 16 /13)

Avarias
I Foram evidenciados registros de acompanhamento das mesmas?

Extravios
I Foram evidenciados registros de acompanhamento das mesmas?

Devolução
I Foram evidenciados registros de acompanhamento das mesmas?

4.E- O farmacêutico desenvolveu procedimento para Monitoramento de

Temperatura na área de transbordo de carga (armazém)?
I Foram evidenciados registros?

4.F- O farmacêutico desenvolveu procedimento de Limpeza para a área

de transbordo de carga (armazém)?
I Foram evidenciados registros?

4 - PROCEDIMENTOS (Resolução 433 / 2005 CFF) SIM NÃO N/A N/V

CRITÉ
RIO
4.G- O farmacêutico desenvolveu procedimento para treinamento de
colaboradores conforme a função que executam? (SAC, ajudantes,
I
motoristas e/ou agregados).
Foram evidenciados registros?

4.H- O farmacêutico garante a realização do Controle de Pragas

(desinsetização e desratização) das instalações e dos veículos da
I
374 de 7
 CONSELHO FEDERAL DE FARMÁCIA – CFF
CONSELHO REGIONAL DE FARMÁCIA DO ESTADO DO PARANÁ – CRF-PR
RUA PRESIDENTE RODRIGO OTÁVIO, 1296 – HUGO LANGE – CURITIBA – PR
CEP 80040-452 – Fone/Fax: (41) 3363-0234
E-mail: [email protected] www.crf-pr.org.br

empresa, periodicamente?
Foram evidenciados registros?

Outros? Quais?
__________________________________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________________________________

OBSERVAÇÕES GERAIS:
____________________________________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________________

Término às _______horas do dia______ de________________________de 20____

______________________________
Assinatura do Responsável Técnico

______________________________ ______________________________
Assinatura do Agente Fiscal Local/data

LEGISLAÇÃO APLICÁVEL E REFERÊNCIAS CONSULTADAS

Brasil. Lei 6.360 de 23 de setembro de 1976, que dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os
medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos; (Título Xll
artigo 61).
Brasil. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Portaria n0 344 de 12 de maio de 1998. Aprova o
Regulamento Técnico sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial.

Brasil. Agência Nacional de vigilância Sanitária. Portaria /MS/SVS 802 de 08 de outubro de 1998, que institui o
sistema de controle e fiscalização em toda a cadeia dos produtos farmacêuticos; (anexo ll item 4c; Artigo 16 e 17).
Brasil. Agência Nacional de vigilância Sanitária. RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC N°16, DE 28
DE MARÇO DE 2013 Aprova o Regulamento Técnico de Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos e
Produtos para Diagnóstico de Uso In Vitro e dá outras providências.

Brasil. Agência Nacional de vigilância Sanitária. RESOLUÇÃO - RDC Nº 17, DE 16 DE ABRIL DE 2010 Dispõe
sobre as Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos, e dá outras providências.

375 de 7
 CONSELHO FEDERAL DE FARMÁCIA – CFF
CONSELHO REGIONAL DE FARMÁCIA DO ESTADO DO PARANÁ – CRF-PR
RUA PRESIDENTE RODRIGO OTÁVIO, 1296 – HUGO LANGE – CURITIBA – PR
CEP 80040-452 – Fone/Fax: (41) 3363-0234
E-mail: [email protected] www.crf-pr.org.br

Brasil. Agência Nacional de vigilância Sanitária RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA – RDC Nº 48, DE 25
DE OUTUBRO DE 2013 Aprova o Regulamento Técnico de Boas Práticas de Fabricação para Produtos de Higiene
Pessoal, Cosméticos e Perfumes, e dá outras providências.

Brasil. Agência Nacional de vigilância Sanitária. RESOLUÇÃO - RDC Nº 47, DE 25 DE OUTUBRO DE 2013
Aprova o Regulamento Técnico de Boas Práticas de Fabricação para Produtos Saneantes, e dá outras providências.

Brasil. Agência Nacional de vigilância sanitária. RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA – RDC Nº 16, DE 01
DE ABRIL DE 2014 Dispõe sobre os Critérios para Peticionamento de Autorização de Funcionamento (AFE) e
Autorização Especial (AE) de Empresas.

Brasil. Conselho Federal de Farmácia. RESOLUÇÃO Nº 433 DE 26 DE ABRIL DE 2005 Ementa: Regula a atuação
do farmacêutico em empresa de transporte terrestre, aéreo, ferroviário ou fluvial, de produtos farmacêuticos,
farmoquímicos e produtos para saúde.

Brasil. Conselho Federal de Farmácia. RESOLUÇÃO Nº 626 DE 18/08/2016 Ementa: Dispõe sobre as atribuições do
farmacêutico na logística, no transporte e acondicionamento de material biológico em suas diferentes modalidades e
formas.

MACEDO, S.H.M Cuidados necessários na Distribuição e Transporte de Medicamentos, Produtos para a saúde e
Farmoquímicos. Revista do Farmacêutico, Nº 72, p 09, 2004.

Brasil. Ministério dos Transportes. AGÊNCIA NACIONAL DE TRANSPORTES TERRESTRES RESOLUÇÃO Nº

420, DE 12 DE FEVEREIRO DE 2004 Aprova as Instruções Complementares ao Regulamento do Transporte
Terrestre de Produtos Perigosos. (*)

ORIENTAÇÕES PARA PREENCHIMENTO DA FICHA DE FISCALIZAÇÃO

a) Fiscal do CRF-PR irá analisar os documentos apresentados pelo Farmacêutico Responsável do estabelecimento
verificando “in loco” os documentos e as instalações.
b) Os critérios para a avaliação do cumprimento dos itens de verificação baseiam-se no risco potencial inerente a cada
item, visando à qualidade e segurança dos produtos farmacêuticos transportados.
c) Após análise, o fiscal deverá preencher o formulário assinalando o “SIM” ou o “NÃO” de acordo com os
documentos, procedimentos e evidências apresentados.
d) Itens que de acordo com a legislação configuram risco potencial são considerados críticos e devem ser assinalados
como “I” (imprescindível). Itens não críticos, mas que configuram qualidade e segurança, devem ser assinalados
com “R” (recomendável). Itens de caráter informativo devem ser assinalados como “IF” (informativo).
e) Quando o fiscal, por algum motivo, não verificar o item da ficha, o fiscal deverá assinalar como “N/V” (não
visto).
f) Quando item da Ficha de Fiscalização do Exercício das Atividades Farmacêuticas na Transportadora (FFEAFT)
não for aplicável à empresa, o fiscal deverá assinalar “N/A” (não aplicável).

376 de 7
 CONSELHO FEDERAL DE FARMÁCIA – CFF
CONSELHO REGIONAL DE FARMÁCIA DO ESTADO DO PARANÁ – CRF-PR
RUA PRESIDENTE RODRIGO OTÁVIO, 1296 – HUGO LANGE – CURITIBA – PR
CEP 80040-452 – Fone/Fax: (41) 3363-0234
E-mail: [email protected] www.crf-pr.org.br

g) O transportador (responsável legal e/ou farmacêutico responsável) deverá manter disponível para o momento da
visita, os documentos necessários para a constatação dos requisitos, como: Manual de Boas Práticas,
procedimentos, registros, certificados, planilhas e etc.

377 de 7