APROVADO EM

22-06-2010
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAO PARA O UTILIZADOR
Testim 50 mg Gel
Testosterona
Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dvidas, fale com o seu mdico.
Este medicamento foi receitado para si. No deve d-lo a outros; o medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundrios se agravar ou se detectar quaisquer efeitos
secundrios no mencionados neste folheto, informe o seu mdico.
Neste folheto:
1. O que Testim Gel e para que utilizado
2. Antes de utilizar Testim Gel
3. Como utilizar Testim Gel
4. Efeitos secundrios possveis
5. Como conservar Testim Gel
6. Outras informaes
1. O que Testim Gel e para que utilizado
O Testim Gel um gel transparente que contm testosterona. A testosterona uma
hormona masculina. O gel aplicado sobre a pele (ombros e/ou parte superior dos
braos) e, atravs dela, a testosterona absorvida pelo corpo. Ela entra ento na
corrente sangunea e ajuda a aumentar os nveis de testosterona at nveis normais.
A testosterona fornecida pelo Testim Gel do mesmo tipo que a naturalmente
produzida pelo organismo.
O Testim Gel usado para fornecer testosterona a homens que no produzem
testosterona natural suficiente, uma situao designada por hipogonadismo. A
testosterona fabricada de forma natural pelos testculos. Ela ajuda a produzir
esperma e a desenvolver e manter os caracteres sexuais masculinos, tais como a voz
grave e a pilosidade corporal. tambm necessria para uma funo e uma
motivao sexual normal. A testosterona contribui tambm para manter a massa e
fora musculares.
O Testim s lhe ser administrado se tiver nveis baixos de testosterona no sangue e
sinais clnicos de baixa testosterona, entre eles:
ereces insatisfatrias e/ou perda do interesse sexual
fadiga e falta de energia
humor depressivo (depresso)
perda de massa muscular
perda parcial dos caracteres sexuais secundrios, tais como alterao da voz,
alterao da distribuio da gordura corporal e perda parcial de pilosidade corporal.
Se estiver a fazer tratamento de infertilidade poder necessitar de outros
medicamentos para alm do Testim.

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2. Antes de utilizar Testim Gel
Apenas homens podem utilizar Testim Gel. No deixe que mulheres ou crianas
contactem com reas da pele onde foi aplicado Testim Gel. Homens com menos de
18 anos no devem utilizar este medicamento. Este medicamento tambm no deve
ser utilizado por mulheres de qualquer idade.
No utilize Testim Gel e informe o seu mdico
se tiver ou suspeitar que tem cancro da prstata
se tiver ou suspeitar que tem cancro da mama masculino (raro nos homens)
se tiver alergia (hipersensibilidade) testosterona ou soja ou a qualquer outro
componente do Testim Gel (ver seco 6. Outras informaes).
Se apresentar alguma das situaes mencionadas anteriormente, fale com o seu
mdico.
Tome especial cuidado com Testim Gel e informe o seu mdico
se tiver dificuldade em urinar devido a aumento do volume da prstata
se tiver doena heptica, renal ou cardaca grave; pode desenvolver complicaes
tais como edema (inchao devido reteno de fluidos ou de gua), com ou sem
insuficincia cardaca
se tiver nveis de clcio elevados no sangue ou na urina causados por cancro dos
ossos, o seu mdico pode pedir-lhe que faa anlises regulares ao sangue
se tiver presso arterial elevada
se tiver doena cardaca isqumica (doena que afecta o fornecimento de sangue ao
corao)
se tiver epilepsia
se tiver enxaquecas
se tiver dificuldade em respirar durante o sono; isto ocorre com maior probabilidade
se tiver excesso de peso ou tiver uma doena crnica dos pulmes.
Estas doenas podem piorar durante a utilizao de Testim Gel. Se apresentar
alguma destas doenas fale com o seu mdico.
Se apresentar reaces adversas graves na zona da pele onde aplicou o Testim Gel,
fale com o seu mdico.
Se contactar com a pele de outra pessoa, a testosterona pode ser transferida para
essa pessoa. Para mais informaes, veja a seco 3 (Como utilizar).
O seu mdico dever pedir as seguintes anlises ao sangue antes e durante o
tratamento: hemograma completo, perfil lipdico (nvel de gordura no sangue),
testes de funo heptica e tambm os valores de testosterona no sangue.
O tratamento com testosterona pode acelerar a progresso de um cancro da prstata
pr-existente. O seu mdico far os testes necessrios antes de iniciar o tratamento
e depois verific-los- pedindo anlises ao sangue e exames prstata de forma
peridica.
Se for atleta, tenha em ateno que este produto pode originar um resultado positivo
em testes anti-doping.
A testosterona no dever ser utilizada para aumentar a massa muscular nem para
melhorar a fora fsica em indivduos saudveis.
Ao utilizar Testim Gel com outros medicamentos
Informe o seu mdico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros
medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita mdica. O Testim Gel

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pode afectar a aco destes medicamentos, pelo que poder ser necessrio ajustar a
dose. Isto particularmente importante se estiver a tomar:
insulina para controlo dos nveis de acar no sangue (na diabetes): pode ter que
diminuir a dose de insulina quanto usada ao mesmo tempo que Testim Gel
medicamentos para fluidificar o sangue (anticoagulantes): o Testim Gel pode
aumentar os efeitos destes medicamentos
medicamentos beta-bloqueantes para reduzir a presso arterial, tais como o
propranolol
corticosterides ou medicamentos que possam aumentar a produo destas
hormonas (ACTH): tanto os corticosterides como o Testim Gel podem fazer com
que o seu corpo retenha mais gua.
Outras formas de interaco: interaco nos testes laboratoriais. O tratamento com
testosterona pode alterar os nveis de hormonas tiroideias do seu organismo. A
funo tiroideia no afectada por estas alteraes menores nos nveis de hormonas
tiroideias. A tiride uma glndula localizada no pescoo e que est envolvida na
regulao do metabolismo e crescimento do corpo.
Gravidez e aleitamento
O Testim Gel no se destina a ser utilizado por mulheres.
As mulheres grvidas devem evitar o contacto da pele com locais de aplicao de
Testim Gel em homens, uma vez que a testosterona pode originar o aparecimento de
caractersticas sexuais secundrias masculinas em fetos femininos.
As mulheres que esto a amamentar devem tambm evitar qualquer contacto com
locais de aplicao de Testim Gel em homens.
Se a sua companheira estiver ou ficar grvida, deve seguir o aviso indicado em
Como prevenir a transferncia de Testim Gel para outra pessoa no outro lado deste
folheto.
Informaes importantes sobre alguns componentes de Testim Gel
Este produto contm propilenoglicol, que pode irritar a pele.
3. Como utilizar o Testim Gel
O Testim Gel destina-se a utilizao transdrmica, o que significa aplicao na pele
(ombros e/ou parte superior dos braos).
Antes de comear a usar Testim Gel, o seu mdico ir confirmar que tem baixos
nveis de testosterona no sangue. Utilize o Testim Gel sempre de acordo com as
indicaes do mdico. Fale com o seu mdico se tiver dvidas. Cada bisnaga de 5 g
contm 50 mg de testosterona. A dose inicial habitual de Testim Gel de uma
bisnaga de gel (5 g) por dia. Alguns doentes podem necessitar de uma dose superior
e o mdico poder prescrever duas bisnagas de gel por dia. A dose correcta de
Testim Gel que necessita ser decidida atravs de medies regulares dos nveis de
testosterona no sangue e pela avaliao da resposta clnica ao tratamento com
Testim Gel. Fale com o seu mdico se tiver a impresso de que o efeito do Testim
Gel demasiado forte ou demasiado fraco. Sinais de irritabilidade, nervosismo,
ganho de peso e ereces frequentes ou prolongadas podem ser sugestivas de uso
excessivo.
importante que leia e siga estas instrues sobre como utilizar o Testim Gel de
forma adequada. Aplique o Testim Gel apenas sobre pele saudvel e normal. Nunca

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aplique Testim Gel nos genitais (pnis e testculos) nem sobre pele lesada e evite
qualquer contacto com chagas abertas, feridas ou zonas irritadas.
Aplique o Testim Gel todos os dias mesma hora (de preferncia de manh).
Aplique o contedo de uma (1) ou de duas (2) bisnagas de gel sobre os ombros e/ou
parte superior dos braos todas as manhs, de acordo com as instrues do mdico.
Caso tome banho ou duche de manh, aplique o Testim Gel aps o banho ou duche.
Os ombros e/ou parte superior dos braos devero estar limpos e completamente
secos antes da aplicao do gel.
Abra a bisnaga de alumnio de Testim Gel perfurando a extremidade da bisnaga com
a parte superior da tampa.
Esprema todo o contedo da bisnaga sobre a palma da mo. Esprema a bisnaga,
empurrando o gel da parte inferior para a parte superior da bisnaga.
Aplique o Testim Gel apenas nos ombros e/ou parte superior dos braos sob a forma
de camada fina. Desta forma, o corpo absorver a quantidade correcta de
testosterona.
Aplique o gel sobre a pele, efectuando movimentos circulares durante alguns
segundos. Efectue estes movimentos at no haver gel na pele. Este processo deve
ser repetido com uma segunda bisnaga de Testim Gel no caso de doentes aos quais
foi prescrita uma dose diria de testosterona de 100 mg. Sugere-se que os doentes
que necessitem de duas bisnagas de gel por dia utilizem ambos os ombros (uma
bisnaga por ombro) e/ou parte superior dos braos como locais de aplicao.
Lave bem as mos com gua e sabo imediatamente aps a aplicao. Isto ir
tambm diminuir a possibilidade de espalhar o medicamento das suas mos para
outras pessoas.
Deixe secar o Testim Gel durante alguns minutos antes de se vestir. Evitar, assim,
que a roupa retire o gel da sua pele, garantindo a absoro da quantidade correcta
de testosterona pelo corpo.
Se lavar o local de aplicao antes de decorridas 6 horas aps a aplicao do Testim
Gel poder reduzir a quantidade de testosterona absorvida pelo corpo. Por
conseguinte, dever aguardar pelo menos 6 horas aps a aplicao do gel antes de
tomar duche ou de nadar, a fim de garantir que o seu corpo absorver a maior
quantidade de Testim Gel.

Como evitar transferir Testim Gel para outras pessoas

importante que no espalhe o medicamento por outras pessoas, especialmente
para mulheres e crianas. Caso no tome precaues adequadas, o gel de
testosterona pode ser transferido para outras pessoas atravs de um contacto ntimo
da pele. Isto pode originar um aumento dos nveis de testosterona srica na outra
pessoa. Em caso de contacto repetido ou prolongado, isto pode causar efeitos
secundrios tais como o crescimento de pelos na cara e/ou no corpo, acne,
engrossamento da voz ou alteraes do ciclo menstrual nas mulheres. Da mesma
forma, as crianas possuem nveis naturalmente baixos de testosterona e podem ser
prejudicadas com nveis mais elevados.

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Para evitar a transferncia do gel da sua pele para outras pessoas, recomendam-se
as seguintes precaues:
- lave bem as mos com gua e sabo aps a aplicao do gel
- cubra o local de aplicao com roupa aps secagem do gel
- tome duche ou banho ou use uma pea de roupa (por exemplo uma t-shirt) para
proteger o local da aplicao antes de um contacto ntimo com a pele de outra
pessoa.
- aguarde bastante tempo entre a hora em que aplica o gel e uma relao sexual ou
um contacto fsico mais aproximado com algum.
O que fazer se outra pessoa for exposta ao Testim Gel
Caso outra pessoa seja exposta ao Testim Gel, seja devido a contacto com o prprio
gel ou devido a contacto com a rea tratada da sua pele, essa pessoa deve lavar a
zona afectada com gua e sabo assim que possvel. Quanto mais tempo o gel
estiver em contacto com a pele antes de a lavar, maiores so as hipteses da pessoa
absorver alguma testosterona. Isto importante principalmente para as mulheres,
especialmente as grvidas e as que esto a amamentar, e crianas.
Caso lhe surjam sinais como por exemplo acne ou alteraes do crescimento ou do
tipo de pelos na cara e no corpo, a outra pessoa deve consultar o mdico.
Se utilizar mais Testim Gel do que deveria
Se aplicou demasiado Testim Gel por engano, lave a rea de aplicao com gua e
sabo o mais depressa possvel. Para mais informaes sobre quaisquer possveis
efeitos secundrios, ver seco 4 (Efeitos secundrios possveis).
Caso se tenha esquecido de utilizar Testim Gel
Caso se esquea de uma dose, no duplique a dose do dia seguinte para compensar.
Se a dose seguinte tiver de ser aplicada dentro de um perodo inferior a 12 horas,
no aplique a dose esquecida e continue com a dose seguinte como normal. Caso
faltem mais de 12 horas para a prxima dose, dever aplicar a dose de que se
esqueceu. Continue normalmente no dia seguinte.
Se tiver mais dvidas sobre a utilizao deste medicamento, fale com o seu mdico.
4. Efeitos secundrios possveis
Como todos os medicamentos, o Testim Gel pode causar efeitos secundrios, no
entanto estes no se manifestam em todas as pessoas.
Efeitos secundrios ou sintomas importantes a ter em ateno e o que fazer se os
apresentar
- Se lhe foi dito aps um exame mdico ou anlises ao sangue regulares que
desenvolveu algum dos seguintes efeitos secundrios, fale com um mdico
imediatamente. O seu mdico poder rever ou interromper o tratamento.
Os seguintes efeitos secundrios so frequentes, afectando provavelmente 1 em
cada 10 pessoas que utilizam Testim Gel:
agravamento da hipertenso (aumento da presso arterial acima do intervalo
normal) aumento do antignio especfico prosttico (PSA), identificado por anlises
regulares ao sangue. O PSA uma protena produzida pela prstata que pode ser
utilizada para detectar uma doena da prstata

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aumento do nmero de glbulos vermelhos, do hematcrito (percentagem de
glbulos vermelhos no sangue) e da hemoglobina (componente dos glbulos
vermelhos que transporta o oxignio), identificado em anlises regulares ao sangue.
- Se julgar que tem algum dos seguintes efeitos secundrios, fale com o mdico
assim que possvel. Dependendo da deciso do seu mdico e/ou em caso de reaco
severa, o seu tratamento poder ser revisto ou interrompido.
Os seguintes efeitos secundrios so frequentes. Eles afectam provavelmente 1 em
cada 10 pessoas que utilizam Testim Gel:
vermelhido, exantema ou outra reaco no local de aplicao
acne
dor de cabea.
Os seguintes efeitos secundrios so pouco frequentes. Eles afectam provavelmente
menos de 1 em cada 100 pessoas que utiliza Testim Gel:
aumento do tamanho do peito em homens
afrontamentos ou rubor
comicho
reteno de lquidos.
Muito raramente pode ocorrer azoospermia (ausncia de espermatozides) (em
menos de 1 em cada 10.000 pessoas que utilizam Testim Gel).
- Fale com o seu mdico assim que possvel caso note algum dos seguintes sintomas
enquanto estiver a utilizar Testim Gel. O seu mdico poder decidir ajustar o
tratamento:
ereces demasiados frequentes ou persistentes
quaisquer alteraes da cor da pele
inchao dos tornozelos
nuseas (sensao de enjo) ou vmitos inexplicveis
quaisquer alteraes na respirao, incluindo durante o sono.
Outros efeitos secundrios possveis:
Os seguintes efeitos secundrios no foram reportados com o Testim Gel, mas
podem ocorrer tal como com qualquer outro tratamento com testosterona:
cancro da prstata
problemas de fgado (que podem estar associados a alterao dos testes da funo
heptica e/ou a ictercia (cor amarela na pele/olhos))
alteraes na prstata (aumento da glndula prosttica, que pode causar problemas
ao urinar)
instabilidade emocional
formigueiro generalizado
alterao dos nveis de lpidos no sangue
ansiedade
diminuio do desejo sexual
queda de cabelo
seborreia (pele oleosa)
aumento da pilosidade corporal
sensao de enjoo
cibras musculares.
Em caso de utilizao prolongada ou de dose excessiva:

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alterao dos nveis de sais (electrlitos, tais como sdio, cloreto, potssio, clcio,
fosfatos inorgnicos) no sangue pode originar um edema a nvel clnico (inchao),
hipertenso (aumento da presso arterial acima do intervalo normal) ou distrbios
do comportamento tais como ansiedade ereces frequentes e/ou prolongadas.
Se algum dos efeitos secundrios se agravar ou se detectar quaisquer efeitos
secundrios no mencionados neste folheto, informe o seu mdico.
5. Como conservar o Testim Gel
Manter fora do alcance e da vista das crianas.
No utilize o Testim Gel aps o prazo de validade impresso na embalagem e na
extremidade da bisnaga. O prazo de validade indicado aps VAL. corresponde ao
ltimo dia do ms indicado.
No conservar acima de 25 C.
Manter as bisnagas de Testim Gel afastadas do calor directo, uma vez que o seu
contedo inflamvel.
Os medicamentos no devem ser eliminados na canalizao ou no lixo domstico.
Pergunte ao seu farmacutico como eliminar os medicamentos de que j no
necessita. Estas medidas iro ajudar a proteger o ambiente.
6. Outras informaes
Qual a composio de Testim Gel
- A substncia activa 50 mg de testosterona por bisnaga.
- Os outros ingredientes so o etanol, carbmeros (980 e 1342), propilenoglicol,
glicerol, macrogol 1000, trometamol, ciclopentadecanolida e gua purificada. O
contedo em etanol de cerca de 74%.
Qual o aspecto de Testim Gel e contedo da embalagem
O Testim Gel um medicamento sob a forma de um gel lmpido a translcido. O
Testim Gel fornecido em bisnagas de alumnio unidose com tampa de rosca,
contendo cada uma 5 g de gel. Cada bisnaga de 5 g de Testim Gel contm 50 mg de
testosterona. O Testim Gel encontra-se disponvel em caixas de 7, 14, 30 ou 90
bisnagas. Podem no estar disponveis todas as apresentaes no pas onde
comprado.
Titular da Autorizao de Introduo no Mercado e fabricante
Titular da Autorizao de Introduo no Mercado:
Ferring Portuguesa - Produtos Farmacuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Rua Alexandre Herculano - Edifcio 1, Piso 6
2795-240 Linda-a-Velha
Fabricante:
Ferring GmbH
Wittland 11
24109 Kiel
Alemanha

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Este folheto foi aprovado pela ltima vez em