Hormus®

undecilato de testosterona

Bula para paciente

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.

Solução Injetável
250mg/ml
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Hormus
undecilato de testosterona

MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA

APRESENTAÇÃO
Solução injetável 1000 mg: embalagem com 1 ampola de 4 mL

VIA INTRAMUSCULAR

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO
Cada mL contém:
undecilato de testosterona.............................................................250 mg
excipientes q.s.p...............................................................................1 mL
Cada ampola contém 1000 mg de undecilato de testosterona - correspondente à 631,5 mg de testosterona - 4 mL de solução
injetável.
Excipientes: benzoato de benzila, óleo de rícino.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Este medicamento é indicado na reposição de testosterona em homens que apresentam hipogonadismo primário e secundário.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Hormus (undecilato de testosterona) é um medicamento que contém testosterona, um androgênio (hormônio masculino), como
princípio ativo.
Hormus (undecilato de testosterona) é injetado em um local do corpo onde pode ser armazenado e gradualmente liberado em um
determinado período de tempo.
A testosterona é produzida principalmente nos testículos e, em pequena quantidade, em uma outra glândula (córtex adrenal).
A testosterona é responsável pela expressão das características masculinas durante o desenvolvimento do feto, da criança e do
adolescente e, posteriormente, para a manutenção das características sexuais masculinas e de funções dependentes do hormônio
masculino (por exemplo, produção de esperma, próstata, vesículas seminais e epidídimo).
A produção insuficiente de testosterona resulta no hipogonadismo masculino. Os sinais e sintomas associados ao hipogonadismo
incluem, mas não se limitam a, disfunção erétil, diminuição do desejo sexual, cansaço, depressão, pêlos escassos e pouco
desenvolvidos na região genital, risco aumentado dos ossos se tornarem fracos (osteoporose), aumento da gordura no abdome e
diminuição da massa corporal magra e força muscular. A testosterona é administrada para melhorar os níveis hormonais
deficientes no organismo e os sinais e sintomas relacionados.
Dependendo do órgão-alvo, a atividade da testosterona pode ser androgênica (por exemplo, na próstata, vesículas seminais,
epidídimo) ou anabólica (proteínas) nos músculos, ossos, rins, fígado e na produção de células vermelhas no sangue.
Os efeitos da testosterona em alguns órgãos aparecem após a conversão da testosterona em estradiol (principal hormônio
feminino), o qual se liga a receptores nas células-alvo (por exemplo, hipófise, tecido gorduroso, cérebro, ossos e células
testiculares).
Em homens com função deficiente das gônadas, a reposição dos androgênios diminui a massa de gordura corporal, aumenta a
massa corporal magra e força muscular e previne a perda óssea. Os androgênios podem melhorar a função sexual e também
exercer efeitos psicotrópicos positivos devido à melhora do humor.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Hormus (undecilato de testosterona) não deve ser utilizado na presença das condições descritas a seguir. Caso apresente qualquer
uma destas condições, informe seu médico.

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· Alergia (hipersensibilidade) ao undecilato de testosterona ou qualquer um dos componentes do produto;
· Presença ou suspeita de câncer androgênio-dependente, de próstata ou da glândula mamária do homem;
· Níveis sanguíneos elevados de cálcio associados a tumores malignos;
· Presença ou história de tumores de fígado.
Hormus (undecilato de testosterona) é contraindicado para mulheres.

Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertências e Precauções
Se você é idoso, você pode apresentar maior risco de aumento do tamanho da próstata com o uso de androgênios como Hormus
(undecilato de testosterona). Embora não exista evidência clara de que androgênios realmente promovam câncer da próstata, eles
podem intensificar o crescimento de algum câncer de próstata preexistente. Portanto, deve-se excluir a possibilidade de existência
de câncer de próstata antes do início do tratamento com medicamentos que contenham testosterona, especialmente em pacientes
idosos. Como precaução, recomendam-se exames regulares da próstata.

Se você está em tratamento prolongado com androgênios, você deve ser avaliado periodicamente pelo seu médico em relação
aos valores sanguíneos (hemoglobina e hematócrito) para verificar se ocorreu aumento no número de células vermelhas no
sangue (policitemia).

Após o uso de substâncias hormonais, tais como a testosterona, observou-se a ocorrência de tumores hepáticos benignos e
malignos. Você deve procurar imediatamente um médico quando sentir dores intensas no abdome, aumento do tamanho do
fígado ou sinais de hemorragia intra-abdominal, pois tumor hepático deve ser considerado no diagnóstico diferencial. Nem todas
as sensações diferentes que você venha a sentir na parte superior de seu abdome podem ser consideradas como possível sinal de
tumor ou de hemorragia. Entretanto, os transtornos, que não desapareçam em curto espaço de tempo, devem ser informados ao
médico.

Informe seu médico se você tem ou já teve edema (isto é, retenção de líquido que tenha levado a, por exemplo, inchaço das
pernas), por exemplo, em casos de doenças graves no coração, fígado ou rins, pois o tratamento com androgênios pode resultar
em aumento da retenção de sódio, que pode piorar a retenção de líquido. O tratamento com Hormus (undecilato de testosterona)
pode causar complicações graves na forma de retenção de água em seu corpo podendo ser acompanhadas por insuficiência
cardíaca (congestiva). Informe seu médico imediatamente, se você notar qualquer sinal de retenção de água.
A testosterona pode causar um aumento na pressão sanguínea. Informe seu médico se você tem ou já teve pressão alta, ou se
estiver em tratamento para pressão alta.

Informe seu médico se você tem ou já teve distúrbios hemorrágicos; trombofilia (uma anormalidade da coagulação sanguínea
que aumenta o risco de trombose – coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos).
Também informe seu médico se você tem ou já teve apneia do sono (parada involuntária transitória da respiração durante o sono)
uma vez que esta pode piorar.

Até o momento não foram realizados ensaios clínicos com o undecilato de testosterona em crianças ou adolescentes com idade
inferior a 18 anos.
Em crianças e adolescentes, a testosterona, além de causar desenvolvimento precoce de características sexuais masculinas
secundárias (masculinização), pode causar crescimento acelerado, maturação óssea e interrupção do crescimento, desta forma,
reduzindo a altura final. A ocorrência de acne deve ser esperada.

Os androgênios não são adequados para promoção de desenvolvimento muscular em indivíduos sadios ou para aumento de
habilidade física.

Assim como todas as soluções oleosas, Hormus (undecilato de testosterona) deve ser injetado exclusivamente por via
intramuscular e de forma muito lenta. Microembolismo pulmonar por soluções oleosas pode, em casos raros, levar a sinais e
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sintomas como tosse, respiração curta, mal-estar, suor excessivo, dor no peito, tontura, parestesia (sensações subjetivas na pele
como, por exemplo, frio, calor, formigamento, perda de sensibilidade) ou desmaio. Essas reações podem ocorrer durante ou
imediatamente após a injeção e são reversíveis.

Foram reportadas suspeitas de reações alérgicas graves (reações anafiláticas) após injeção do undecilato de testosterona.

Fertilidade
O tratamento com medicamentos contendo altas doses de testosterona pode frequentemente interromper ou reduzir a produção
de esperma reversivelmente.

Efeitos na habilidade de dirigir veículos e operar máquinas

Nenhum efeito foi observado na habilidade de dirigir veículos e operar máquinas.

Interações medicamentosas
Informe a qualquer médico ou dentista que venha a lhe prescrever outro medicamento qu e você está usando Hormus (undecilato
de testosterona).
Seu médico poderá precisar ajustar a dose se você estiver utilizando:
- Medicamentos utilizados para o tratamento de nervosismo e problemas do sono (barbitúricos e outros indutores enzimáticos);
- Medicamentos para tratar dor ou inflamação (oxifembutazona);
- Anticoagulantes (anticoagulantes orais, como os derivados da cumarina), uma vez que podem aumentar o risco de sangramento.
O seu médico verificará a dose;
- Medicamentos utilizados no tratamento de diabetes. Pode ser necessário ajustar a dose do medicamento utilizado para diminuir
o açúcar no sangue. Da mesma forma que outros andrógenos, a testosterona pode aumentar o efeito da insulina.
Informe seu médico se você tem alguma alteração na coagulação sanguínea, pois seu médico deve saber disso antes de decidir
pelo uso de Hormus (undecilato de testosterona).

Este medicamento pode causar doping.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Hormus (undecilato de testosterona) apresenta-se como uma solução oleosa límpida amarelada, isenta de materiais estranhos.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança
no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Via intramuscular
Uma ampola que contém 1000 mg de Hormus (undecilato de testosterona) será prescrita pelo seu médico a cada 10 a 14 semanas.
As injeções administradas com esta frequência mantêm níveis suficientes de testosterona e não levam a níveis sanguíneos de
testosterona excessivamente elevados.
A dosagem da testosterona sérica, como uma das formas de monitorização do tratamento, só deve ser realizada após se atingir o
estado de equilíbrio, o que usualmente passa a ocorrer a partir da quarta administração do produto.
As injeções devem ser administradas de forma muito lenta. Hormus (undecilato de testosterona) deve ser administrado
exclusivamente por via intramuscular. Deve-se evitar, com especial atenção, a administração dentro de vaso sanguíneo.

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Início do tratamento
Seu médico avaliará os níveis de testosterona no seu sangue antes do início do tratamento. O intervalo entre a primeira e a segunda
injeção pode ser reduzido para 6 semanas. Com este intervalo inicial diminuído, o estado de equilíbrio do nível de testosterona
será alcançado rapidamente.

Individualização do tratamento
Seu médico avaliará seu nível sanguíneo de testosterona ocasionalmente no final de um intervalo entre as injeções. Níveis séricos
abaixo do normal indicarão a necessidade de intervalo menor entre a administração de injeções. No caso de níveis séricos
elevados, seu médico pode considerar um aumento do intervalo entre a administração de duas injeções. O intervalo entre a
administração das injeções deve sempre permanecer dentro do intervalo recomendado de 10 a 14 semanas.

Informações adicionais para populações especiais:

- Crianças e adolescentes
Hormus (undecilato de testosterona) não é indicado para o uso em crianças e adolescentes e não foi avaliado clinicamente em
pacientes masculinos com idade inferior a 18 anos.

- Pacientes idosos (65 anos ou mais)

Dados limitados não sugerem a necessidade de ajuste de dose em pacientes idosos.

- Pacientes com disfunção hepática

Não foram conduzidos estudos formais em pacientes com disfunção hepática. O uso do Hormus (undecilato de testosterona) é
contraindicado em pacientes com presença ou histórico de tumor hepático.

- Pacientes com disfunção renal

Não foram conduzidos estudos formais em pacientes com disfunção renal.

O que pode ocorrer com a interrupção do tratamento com o Hormus (undecilato de testosterona)?
Quando o tratamento com Hormus (undecilato de testosterona) é interrompido, os sinais e sintomas da deficiência de testosterona
podem voltar a ocorrer.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o
tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Para que o tratamento seja eficaz, siga rigorosamente os intervalos de injeção indicados por seu médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Assim como ocorre com todos os medicamentos, o uso do undecilato de testosterona pode ocasionar reações adversas, embora
nem todas as pessoas as tenham.
Se alguma das reações adversas se tornar grave ou se você notar alguma outra reação não listada nesta bula, informe ao seu
médico.
As reações adversas relatadas mais frequentemente durante o tratamento com o undecilato de testosterona são acne e dor no local
da injeção .

Reações adversas comuns (entre 1 e 10 em cada 100 pacientes):

- Aumento excessivo de células vermelhas no sangue;
- Ganho de peso;
- Fogacho;
- Acne;
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- Aumento do antígeno específico da próstata (PSA), problemas de próstata, aumento do tamanho da próstata;
- Diversos tipos de reações no local da injeção, incluindo dor, desconforto, coceira, vermelhidão, hematoma e irritação.

Reações adversas incomuns (entre 1 e 10 a cada 1000 pacientes):

- Aumento de células vermelhas no sangue, concentração aumentada de células vermelhas no sangue, aumento da hemoglobina;
- Reação alérgica;
- Aumento do apetite, alterações sanguíneas (aumento na hemoglobina glicosilada, colesterol ou lipídeos sanguíneos);
- Depressão, desordem emocional, insônia, agitação, agressividade, irritabilidade;
- Dor de cabeça, enxaqueca, tremor;
- Distúrbio cardiovascular, aumento da pressão sanguínea, tontura;
- Bronquite, sinusite, tosse, respiração curta, ronco, problemas na voz;
- Diarreia, náusea;
- Alteração no exame de sangue de função hepática, por exemplo, aumento da substância aspartato aminotransferase;
- Queda de cabelo, reações de pele como vermelhidão, erupção cutânea, erupção cutânea papular (rash papular), coceira ou pele
seca;
- Dor nas articulações, dor nas mãos e nos pés, espasmo muscular, tensão muscular, dor muscular, rigidez muscular em geral,
aumento da creatina fosfoquinase sanguínea;
- Diminuição do jato urinário, retenção da urina, urgência urinária noturna, distúrbios do trato urinário ou dor ao urinar;
- Proliferação das células da próstata (neoplasia prostática intraepitelial), endurecimento da próstata, inflamação da próstata,
distúrbios da próstata, aumento ou diminuição do desejo sexual, dor nos testículos, endurecimento das mamas, dor nas mamas,
aumento da mama, aumento do hormônio feminino estradiol, aumento nos níveis de testosterona sanguínea;
- Cansaço, sensação geral de fraqueza, suor excessivo, suores noturnos.

A solução oleosa de undecilato de testosterona pode atingir os pulmões (microembolismo pulmonar de soluções oleosas) o que
pode, em casos raros, provocar sinais e sintomas como tosse, respiração curta, mal-estar geral, suor excessivo, dor no peito,
tontura, parestesia (sensações subjetivas na pele como, por exemplo, frio, calor, formigamento, perda de sensibilidade) ou
desmaio. Essas reações podem ocorrer durante ou imediatamente após a injeção e são reversíveis.

Foram reportadas suspeitas de reações alérgicas graves (reações anafiláticas) após injeção de undecilato de testosterona.

Além das reações adversas mencionadas acima, nervosismo, hostilidade, breves interrupções da respiração durante o sono,
reações cutâneas diversas, incluindo caspas e pele oleosa, aumento no crescimento de cabelos, aumento da frequência de ereções
e, em casos muito raros, amarelamento da pele e dos olhos (icterícia) foram reportados no tratamento com preparações contendo
testosterona.

Terapia com preparações contendo altas doses de testosterona comumente interrompe ou reduz a produção de esperma que, no
entanto, retorna ao normal com a descontinuação do tratamento. A terapia de reposição de testosterona para hipogonadismo
pode, em casos raros, causar ereções dolorosas persistentes (priapismo). Administrações de longa duração ou em altas doses de
testosterona ocasionalmente aumentam a ocorrência de retenção de água e consequente edema (inchaço devido à retenção de
fluidos).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Seu médico irá determinar os intervalos entre a administração das injeções a fim de que seja evitado o aumento dos níveis de
testosterona no sangue. No caso de ocorrência acidental de superdose, não é necessária a adoção de qualquer medida terapêutica
especial, com exceção de interrupção do tratamento ou redução da dose terapêutica.

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Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou
bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

M.S.: 1.0043.1246

Farm. Resp. Subst.: Dra. Ivanete A. Dias Assi - CRF-SP 41.116

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA.

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 25/10/2017.

Fabricado por:
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
Rod. Pres. Castello Branco, Km 35,6 - Itapevi - SP

Registrado por:
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
Av. Vereador José Diniz, 3.465 - São Paulo - SP
CNPJ: 61.190.096/0001-92
Indústria Brasileira

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 Histórico de alterações
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do N° do Data do N° do Data de Itens da Versões Apresentações
Assunto Assunto
expediente expediente expediente expediente aprovação bula (VP/VPS) relacionadas
03/08/2018 0766578/18- SIMILAR - - - - - - VP/VPS Solução
4 Inclusão injetável
Inicial de 250 mg/ml
Texto de
Bula - RDC
60/12
- - SIMILAR - - - - - Identificação VP Solução
Notificação do injetável
de medicamento 250 mg/ml
Alteração (layout)
de Texto de
Bula - RDC
60/12

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