RDC n 71, DE 22 DE DEZEMBRO DE 2009 Estabelece regras para a rotulagem de medicamentos.

A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria - Anvisa, no uso da atribuio que lhe confere o inciso IV do art. 11 do Regulamento aprovado pelo Decreto n. 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e nos 1 e 3 do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n. 354 da Anvisa, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunio realizada 16 em dezembro de 2009; considerando que a sade direito de todos e dever do Estado, garantido mediante polticas sociais e econmicas que visem reduo do risco de doena e de outros agravos e ao acesso universal e igualitrio s aes e servios para sua promoo, proteo e recuperao, nos termos do art. 196 da Constituio da Repblica Federativa do Brasil, de 5 de outubro de 1988; considerando a Lei n. 6.360, de 23 de setembro de 1976, e o Decreto n. 79.094, de 5 de janeiro de 1977, que dispe sobre o sistema de vigilncia sanitria a que ficam sujeitos os medicamentos; considerando a Lei n. 9.787, de 10 de fevereiro de 1999, que altera a Lei n. 6.360, de 23 de setembro de 1976, que dispe sobre o medicamento genrico e sobre a utilizao de nomes genricos em produtos farmacuticos; considerando a Lei n. 5.991, de 17 de dezembro de 1973, e o Decreto n. 74.170, de 10 de junho de 1974 que dispe sobre o controle sanitrio do comrcio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos; considerando a Lei n. 6.437, de 20 de agosto de 1977, que dispe sobre as infraes legislao sanitria federal e estabelece as respectivas penalidades; considerando o direito informao, s pessoas assistidas, sobre sua sade conforme previsto nos termos do inciso V do art. 7 da Lei Orgnica da Sade (LOS), Lei n. 8.080, de 19 de setembro de 1990; considerando o direito informao adequada e clara sobre os diferentes produtos e servios, com especificao correta de quantidade, caractersticas, composio, qualidade e preo, bem como sobre os riscos que apresentem, conforme o previsto pelo inciso III do art. 6 do Cdigo de Defesa do Consumidor, Lei n. 8078, de 11 de setembro de 1990; considerando que compete Unio cuidar da sade e assistncia pblica, da proteo e garantia das pessoas portadoras de deficincia, nos termos do inciso II do art. 23 da Constituio; considerando as disposies previstas pela Lei n. 10.048, de 8 de novembro de 2000, que d prioridade de atendimento s pessoas que especifica, e d outras providncias; considerando as disposies previstas pela Lei n. 10.098, de 19 de dezembro de 2000, que estabelece normas gerais e critrios bsicos para a promoo da acessibilidade das pessoas portadoras de deficincia ou com mobilidade reduzida, e d outras providncias; considerando as disposies previstas pelo Decreto n. 5.296, de 02 de dezembro de 2004, que Regulamenta a Lei n. 10.048, de 8 de novembro de 2000, que d prioridade de atendimento s pessoas que especifica, e a Lei n. 10.098, de 19 de dezembro de 2000, que estabelece normas gerais e critrios bsicos para a promoo da acessibilidade das pessoas portadoras de deficincia ou com mobilidade reduzida, e d outras providncias; considerando as diretrizes estabelecidas pela Comisso Brasileira de Braille -

CBB, e pela Associao Brasileira de Normas Tcnicas - ABNT, quanto a utilizao do sistema Braille; considerando o documento Standard Rules on the Equalization of opportunities for person with disabilities adotado pela Assemblia Geral das Organizaes das Naes Unidas; considerando as diretrizes, as prioridades e as responsabilidades estabelecidas na Poltica Nacional de Medicamentos, instituda pela Portaria n. 3.916/MS/GM, de 30 de outubro de 1998, e aprovada pelo CNS pela Resoluo n. 338, de 20 maio de 2004, que busca garantir condies para segurana e qualidade dos medicamentos utilizados no pas, promover o uso racional e o acesso da populao queles considerados essenciais; considerando a importncia do acesso informao imparcial e de qualidade para orientar o autocuidado e a automedicao disposta no Report of the 4th WHO - Consultative Group on the Role of the Pharmacist; considerando que as informaes sobre medicamentos devem orientar pacientes e profissionais de sade, favorecendo o uso racional, os rtulos de medicamentos devem conter informaes que permitam identific-lo, armazen-lo e rastre-lo adequadamente, alm de informar sobre riscos sanitrios para algumas populaes especiais e dispor que outras informaes para o uso seguro do medicamento estaro dispostas na sua bula; considerando as disposies especficas da Resoluo RDC n. 59, de 24 de novembro de 2009 que dispe sobre a implantao do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos e definio dos mecanismos para rastreamento de medicamentos, por meio de tecnologia de captura, armazenamento e transmisso eletrnica de dados e d outras providncias; considerando a competncia da Anvisa, no cumprimento de suas atribuies regulamentares, quanto a implementao de aes para agilizar a operacionalizao de suas atividades administrativas quanto ao registro, atualizao e revalidao de produtos; considerando a Medida Provisria no. 2.190-34, de 23 de agosto de 2001 que instituiu a iseno do recolhimento de taxa para acrscimo ou alterao de registro, referente aos rtulos de medicamentos; adota a seguinte Resoluo da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicao: Art. 1 Fica aprovado o Regulamento Tcnico que estabelece as diretrizes para a rotulagem de medicamentos. CAPTULO I - DAS DISPOSIES INICIAIS Seo I - Objetivo Art. 2 Este Regulamento possui o objetivo de aprimorar a forma e o contedo dos rtulos de todos os medicamentos registrados e comercializados no Brasil, visando garantir o acesso informao segura e adequada em prol do uso racional de medicamentos. Seo II - Abrangncia Art. 3 Este Regulamento se aplica a todos os medicamentos registrados na Anvisa. Seo III - Definies Art. 4 Para efeito deste Regulamento Tcnico so adotadas as seguintes definies:

I - bula: documento legal sanitrio que contm informaes tcnico-cientficas e orientadoras sobre os medicamentos para o seu uso racional; II - destinao comercial: venda permitida para farmcias e drogarias; III - destinao hospitalar: venda permitida para hospitais, clnicas e ambulatrios; IV - destinao institucional: venda permitida para os programas governamentais com destino aos postos de dispensao de medicamentos vinculados ao Sistema nico de Sade; V - destinao profissional/ empresa especializada: venda permitida para profissionais ou empresa especializada; VI - embalagem: invlucro, recipiente ou qualquer forma de acondicionamento removvel, ou no, destinado a cobrir, empacotar, envasar, proteger ou manter, especificamente ou no, medicamentos; VII - embalagem de transporte: embalagem utilizada para transporte de medicamentos acondicionados em suas embalagens primrias ou secundrias; VIII - embalagem hospitalar: embalagem secundria de medicamentos de venda com ou sem exigncia de prescrio mdica, utilizada para o acondicionamento de medicamentos com destinao hospitalar; IX - embalagem mltipla: embalagem secundria de medicamentos de venda sem exigncia de prescrio mdica dispensados exclusivamente nas embalagens primrias; X - embalagem primria: embalagem que mantm contato direto com o medicamento; XI - embalagem secundria: embalagem externa do produto, que est em contato com a embalagem primria ou envoltrio intermedirio, podendo conter uma ou mais embalagens primrias; XII - envoltrio intermedirio: embalagem opcional que est em contato com a embalagem primria e constitui um envoltrio ou qualquer outra forma de proteo removvel, podendo conter uma ou mais embalagens primrias, conforme aprovao da Anvisa; XIII - restrio de uso: limitao de uso de um medicamento quanto populao alvo, podendo ser para uso peditrico, para uso adulto ou para uso adulto e peditrico; XIV - restrio de prescrio: limitao de prescrio de um medicamento de acordo com a sua categoria de venda, podendo ser de venda sem exigncia de prescrio mdica, venda sob prescrio mdica, com ou sem reteno de receita, de acordo com norma especfica; V - restrio de destinao: limitao do estabelecimento alvo para a venda do medicamento, sendo que uma mesma apresentao pode ter mais de uma destinao, podendo ser comercial, hospitalar, institucional e profissional/ empresa especializada; XVI - rtulo: identificao impressa ou litografada, bem como dizeres pintados ou gravados a fogo, presso ou decalco, aplicados diretamente sobre recipientes, vasilhames, invlucros, envoltrios ou qualquer outro protetor de embalagem; XVII - Sistema Braille: processo de leitura e escrita em relevo, com base em 64 (sessenta e quatro) smbolos resultantes da combinao de 6 (seis) pontos, dispostos em duas colunas de 3 (trs) pontos; e, XVIII - Uso restrito a hospitais: medicamentos cuja administrao permitida apenas em ambiente hospitalar, independentemente da restrio de destinao, definidos em norma especfica. CAPTULO II - DAS DISPOSIES GERAIS PARA OS RTULOS DE MEDICAMENTOS Seo I - Das informaes para as embalagens secundrias Art. 5 Os rtulos das embalagens secundrias de medicamentos devem conter as seguintes informaes: I - o nome comercial do medicamento; II - a denominao genrica de cada princpio ativo, em letras minsculas, utilizando a Denominao Comum Brasileira (DCB);

III - a concentrao de cada princpio ativo, por unidade de medida ou unidade farmacotcnica, conforme o caso; IV - a via de administrao; V - a quantidade total de peso lquido, volume e unidades farmacotcnicas, conforme o caso; VI - a quantidade total de acessrios dosadores que acompanha as apresentaes, quando aplicvel; VII - a forma farmacutica; VIII - a restrio de uso por faixa etria, na face principal, incluindo a frase, em caixa alta, "USO ADULTO", "USO ADULTO E PEDITRICO ACIMA DE___", "USO PEDITRICO ACIMA DE ____", indicando a idade mnima, em meses ou anos, para qual foi aprovada no registro o uso do medicamento, ou "USO ADULTO e PEDITRICO", no caso de medicamentos sem restrio de uso por idade, conforme aprovado no registro; IX - a composio qualitativa, conforme Denominao Comum Brasileira (DCB), e quantitativa de cada princpio ativo, incluindo, quando aplicvel, a equivalncia sal base; X - os cuidados de conservao, indicando a faixa de temperatura e condies de armazenamento, conforme estudo de estabilidade do medicamento; XI - o nome e endereo da empresa titular do registro no Brasil; XII - o nome e endereo da empresa fabricante, quando ela diferir da empresa titular do registro, citando a cidade e o estado, precedidos pela frase "Fabricado por:" e inserindo a frase "Registrado por:" antes dos dados da empresa titular do registro; XIII - o nome e endereo da empresa fabricante, quando o medicamento for importado, citando a cidade e o pas precedidos pela frase "Fabricado por" e inserindo a frase "Importado por:" antes dos dados da empresa titular do registro; XIV - o nome e endereo da empresa responsvel pela embalagem do medicamento, quando ela diferir da empresa titular do registro ou fabricante, citando a cidade e o estado ou, se estrangeira, a cidade e o pas, precedidos pela frase "Embalado por:" e inserindo a frase "Registrado por:" ou "Importando por:", conforme o caso, antes dos dados da empresa titular do registro; XV - o nmero do Cadastro Nacional de Pessoa Jurdica (CNPJ) do titular do registro; XVI - a expresso "Indstria Brasileira", quando aplicvel; XVII - o nome do responsvel tcnico, nmero de inscrio e sigla do Conselho Regional de Farmcia da empresa titular do registro; XVIII - telefone do Servio de Atendimento ao Consumidor (SAC) da empresa titular do registro ou de sua responsabilidade; e, XIX - a sigla "MS" adicionada ao nmero de registro no Ministrio da Sade conforme publicado em Dirio Oficial da Unio (DOU), sendo necessrios os treze dgitos. 1 No caso de medicamento genrico e imunoterpico, proibido usar nome comercial, devendo ser adotada apenas a denominao genrica. 2 No caso de medicamentos injetveis classificados como Solues Parenterais de Pequeno Volume (SPPV), tais como soluo de cloreto de sdio, gua para injeo, soluo de glicose e outros acares e eletrlitos, facultativo usar nome comercial, podendo ser adotada apenas a denominao genrica. 3 No caso de medicamentos fitoterpicos, deve-se utilizar a nomenclatura botnica, indicando espcie (Gnero + epteto especfico) para sua a denominao genrica; a concentrao de cada princpio ativo deve ser expressa pela concentrao de cada derivado vegetal e a composio do medicamento deve indicar a relao real, em peso ou volume, do derivado vegetal utilizado a correspondncia em marcadores e a descrio do derivado. 4 No caso de medicamentos dinamizados, deve-se descrever os insumos utilizando a nomenclatura das farmacopias e compndios reconhecidos pela Anvisa para sua a

denominao genrica e a concentrao de cada principio ativo deve ser expressa pela potncia e escala de cada insumo ativo. 5 facultativo incluir a composio qualitativa dos excipientes, conforme Denominao Comum Brasileira (DCB), ou dos insumos inertes, no caso dos medicamentos dinamizados. 6 facultativo incluir informaes sobre a empresa responsvel pela comercializao do medicamento, informando o seu nome e endereo, citando a cidade e o estado precedidos pela frase "Comercializado por" e incluindo a frase "Registrado por:" antes dos dados da detentora do registro e informar 7 permitido incluir a logomarca da empresa farmacutica titular do registro, bem como das empresas fabricantes e responsveis pela embalagem e comercializao do medicamento, desde que no prejudiquem a presena das informaes obrigatrias. Art. 6 Nos rtulos das embalagens secundrias de medicamentos devem ser inseridas as seguintes frases de advertncia: I - "TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANAS", em caixa alta; e, II - "Informaes ao paciente, indicaes, contra-indicaes e precaues: vide bula" ou "Informaes ao profissional de sade, indicaes, contra-indicaes e precaues: vide bula", conforme o tipo de bula disponibilizada na embalagem do medicamento, de acordo com norma especfica. Art. 7 No caso de contra-indicao, precauo ou advertncia para o uso de princpios ativos, classe teraputica e excipientes, devem-se incluir, em negrito, as frases de advertncias previstas em norma especfica. Seo II - Das informaes para as embalagens primrias Art. 8 Os rtulos das embalagens primrias de medicamentos devem conter as seguintes informaes: I - o nome comercial do medicamento; II - a denominao genrica de cada princpio ativo, em letras minsculas, utilizando a Denominao Comum Brasileira (DCB); III - a concentrao de cada princpio ativo, por unidade de medida ou unidade farmacotcnica, conforme o caso; IV - a via de administrao; V - o nome da titular do registro ou sua logomarca desde que a mesma contenha o nome da empresa; e, VI - o telefone do Servio de Atendimento ao Consumidor (SAC), da empresa titular do registro ou de sua responsabilidade. 1 No caso de medicamento genrico e imunoterpico, proibido usar nome comercial, devendo ser adotada apenas a denominao genrica. 2 No caso de medicamentos injetveis classificados como Solues Parenterais de Pequeno Volume (SPPV), tais como soluo de cloreto de sdio, gua para injeo, soluo de glicose e outros acares e eletrlitos, facultativo usar nome comercial, podendo ser adotada apenas a denominao genrica. 3 No caso de medicamentos fitoterpicos, deve-se utilizar a nomenclatura botnica, indicando espcie (Gnero + epteto especfico) para sua a denominao genrica e a concentrao de cada princpio ativo deve ser expressa pela concentrao de cada derivado vegetal.

 4 No caso de medicamentos dinamizados, deve-se descrever os insumos utilizando a nomenclatura das farmacopias e compndios reconhecidos pela Anvisa para sua a denominao genrica e a concentrao de cada principio ativo deve ser expressa pela potncia e escala de cada insumo ativo. 5 permitido incluir o nome ou as logomarcas das empresas responsveis pela fabricao, embalagem e comercializao dos medicamentos, desde que a mesma contenha o nome da empresa e seja informada a etapa da cadeia de sua responsabilidade, incluindo as frases: "Fabricado por:", "Comercializado por"; "Embalado por", e no se prejudique a legibilidade das informaes exigidas para a embalagem primria. 6 permitido incluir as demais informaes previstas para a embalagem secundria na embalagem primria, desde que no prejudiquem a legibilidade das informaes obrigatrias. Art. 9 A impossibilidade de fazer constar na embalagem primria todas as informaes exigidas nesta Resoluo, deve ser justificada Anvisa no momento da notificao, do registro ou psregistro. Seo III - Das informaes para as caixas de transporte Art. 10. Os rtulos das caixas de transporte de medicamentos devem conter, impressas ou etiquetadas, as seguintes informaes mnimas: I - o nome comercial do medicamento; II - a denominao genrica de cada princpio ativo, em letras minsculas, utilizando a Denominao Comum Brasileira (DCB); III - a concentrao de cada princpio ativo, por unidade de medida ou unidade farmacotcnica, conforme o caso; IV - a forma farmacutica; V - o nome da titular do registro ou sua logomarca desde que a mesma contenha o nome da empresa; VI - os cuidados de conservao, indicando a faixa de temperatura e condies de armazenamento, conforme estudo de estabilidade do medicamento. 1 No caso de medicamento genrico e imunoterpico, proibido usar nome comercial, devendo ser adotada apenas a denominao genrica. 2 No caso de medicamentos injetveis classificados como Solues Parenterais de Pequeno Volume (SPPV), tais como soluo de cloreto de sdio, gua para injeo, soluo de glicose e outros acares e eletrlitos, facultativo usar nome comercial, podendo ser adotada apenas a denominao genrica. 3 No caso de medicamentos fitoterpicos, deve-se utilizar a nomenclatura botnica, indicando espcie (Gnero + epteto especfico) para sua a denominao genrica e a concentrao de cada princpio ativo deve ser expressa pela concentrao de cada derivado vegetal. 4 No caso de medicamentos dinamizados, deve-se descrever os insumos utilizando a nomenclatura das farmacopias e compndios reconhecidos pela Anvisa para sua a denominao genrica e a concentrao de cada principio ativo deve ser expressa pela potncia e escala de cada insumo ativo. Seo IV - Da disposio das informaes nos rtulos

Art. 11. As letras utilizadas nos rtulos para identificao do nome comercial do medicamento e para a denominao genrica dos princpios ativos, devem ser de fcil leitura e ostentar o mesmo destaque. Art. 12. A denominao genrica de cada princpio ativo deve ser disposta nos rtulos imediatamente abaixo do nome comercial, respeitando as seguintes regras de proporcionalidade: I - para os medicamentos com at dois princpios ativos, o nome genrico de cada um deve ser disposto com tamanho mnimo de 50% da altura do maior caractere do nome comercial; II - para os medicamentos com trs ou mais princpios ativos, o nome genrico de cada um deve ser disposto com tamanho mnimo de 30% da altura do maior caractere do nome comercial. 1 No caso de limitao no campo de impresso para descrever os princpios ativos conforme Denominao Comum Brasileira (DCB), englobando o nome do sal e da base, deve constar no rtulo o nome da substncia base com tamanho mnimo de 50% da altura do maior caractere do nome comercial e, imediatamente aps, o nome do sal, com tamanho mnimo de 30% da altura do maior caractere da base. 2 No caso de limitao no campo de impresso para descrever os trs ou mais princpios ativos, deve constar no rtulo a denominao genrica do princpio ativo que melhor justifique a indicao teraputica do produto seguida da frase "+ ASSOCIAO", com tamanho mnimo de 50% da altura do maior caractere do nome comercial e a composio do medicamento, qualitativa e quantitativa de todos os princpios ativos deve estar disposta no rtulo, em uma das faces da embalagem secundria ou, na sua ausncia, na embalagem primria. 3 No caso de limitao no campo de impresso para descrever todos os princpios ativos dos polivitamnicos, poliminerais e poliaminocidos, podem ser adotadas as palavras: Polivitamnico, Polimineral e Poliaminocido, como denominao genrica, com tamanho mnimo de 50% da altura do maior caractere do nome comercial, e a composio do medicamento, qualitativa e quantitativa de todos os princpios ativos deve estar disposta no rtulo, em uma das faces da embalagem secundria ou, na sua ausncia, na embalagem primria. 4 No caso de limitao no campo de impresso para utilizar a denominao genrica do princpio ativo de produtos biolgicos, ela pode ser abreviada conforme aprovado no registro. Art. 13. A concentrao por unidade de medida ou unidade farmacotcnica de cada princpio ativo que for disposto na identificao do medicamento, deve estar no mesmo campo de impresso, abaixo ou ao lado, do nome comercial ou da denominao genrica dos princpios ativos, com tamanho mnimo de 50% da altura do maior caractere do nome comercial. Pargrafo nico. Para medicamentos genricos, a concentrao deve estar disposta abaixo da denominao genrica dos princpios ativos com tamanho mnimo de 50% da altura do maior caractere da denominao genrica. Art. 14. A descrio da forma farmacutica pode ser disposta com a quantidade total de peso lquido, volume ou unidades farmacotcnicas do medicamento. Art. 15. As impresses do nome comercial, denominao genrica de cada princpio ativo e respectivas concentraes, devem ser repetidas nos rtulos das embalagens primrias

destrutveis, com mais de uma dose, visando permitir a identificao do medicamento durante todo o tratamento. Art. 16. No caso de serem includas as logomarcas das empresas farmacuticas: titular do registro, fabricante e responsveis pela comercializao e embalagem do medicamento, elas devem ter dimenso mxima de 50% do tamanho do nome comercial ou, na sua ausncia, da denominao genrica dos princpios ativos. Art. 17. No podem constar nos rtulos dos medicamentos, designaes, smbolos, figuras, representaes grficas ou quaisquer indicaes que possam tornar a informao falsa e incorreta, que possibilitem interpretao falsa, equvoco, erro e confuso em relao verdadeira natureza, composio, procedncia, qualidade, forma de uso, finalidade e caractersticas do medicamento. 1 proibido: I - incluir imagens de pessoas fazendo uso do medicamento; II - incluir selos, marcas nominativas, figurativas ou mistas de instituies governamentais, entidades filantrpicas, fundaes, associaes e sociedades mdicas, organizaes no-governamentais, associaes que representem os interesses dos consumidores ou dos profissionais de sade e selos de certificao de qualidade, exceto se exigidos em normas especficas; III - incluso de imagens ou figuras que remetam indicao do sabor do medicamento; IV - usar expresses ou imagens que possam sugerir que a sade de uma pessoa poder ser afetada por no usar o medicamento; e, V - utilizar rtulos com layout semelhante ao de um medicamento com o mesmo princpio ativo, forma farmacutica e concentrao, registrado anteriormente por outra empresa. 2 permitido: I - utilizar figuras anatmicas, a fim de orientar o profissional de sade ou o paciente sobre a correta utilizao do produto; e, II - informar o sabor do medicamento. Art. 18. permitido incluir em outro idioma as mesmas informaes exigidas para os rtulos de medicamentos, desde que no prejudiquem a legibilidade das informaes obrigatrias e estejam de acordo com as informaes constantes do registro do medicamento. Seo V - Das informaes e dispositivos para rastreabilidade do medicamento Art. 19. O nmero do lote, data de fabricao (ms/ano) e data de validade (ms/ano), devem ser impressos nas embalagens de medicamentos de forma facilmente compreensvel, legvel e indelvel, utilizando letras com a maior dimenso possvel para a sua fcil leitura e identificao. 1 A legibilidade destas informaes deve ser garantida sem a utilizao de instrumentos pticos, a no ser para aquelas pessoas que necessitem de correo visual. 2 Nas embalagens secundrias proibido usar exclusivamente de relevo negativo ou positivo, sem cor ou com cor que no mantenha ntido e permanente o contraste com a cor do suporte para a impresso das informaes exigidas no caput deste artigo. 3 facultativo imprimir nas embalagens primrias a data de fabricao (ms/ano). Art. 20. As embalagens secundrias devem conter lacre ou selo de segurana que seja irrecupervel aps seu rompimento e permita detectar qualquer tentativa de rompimento, para garantir a inviolabilidade das embalagens.

 1 Quando utilizado a colagem de abas, ela deve garantir os requisitos descritos no caput deste artigo para ser considerada um lacre de segurana. 2 Quando utilizado selos de segurana, alm das caractersticas descritas no caput deste artigo, eles no podem permitir a recolagem e devem conter a identificao personalizada do laboratrio. 3 No caso de embalagens que permitam o acesso s embalagens primrias por mais de uma extremidade, ambas devem atender aos requisitos contidos no caput deste artigo. 4 Quando o medicamento for disponibilizado exclusivamente em embalagem primria e for passvel de abertura, ela dever conter lacre ou selo de segurana, conforme caractersticas do caput deste artigo. Art. 21. As embalagens de medicamentos devem conter mecanismos de identificao e segurana que possibilitem o rastreamento do produto desde a fabricao at o momento da dispensao, conforme dispostos em normas especficas. Art. 22. facultativo incluir nas embalagens secundrias de medicamentos ou, na sua ausncia, nas embalagens primrias, o cdigo de barras GTIN de identificao do produto, caso elas contenham mecanismos de identificao e segurana que possibilitem o rastreamento do produto desde a fabricao at o momento da dispensao. Pargrafo nico. permitido colocar o Cdigo de Barras GTIN na face lateral da embalagem, sobre a faixa de restrio de prescrio, estruturando uma abertura na mesma. Art. 23. facultativo incluir nas embalagens secundrias de medicamentos ou, na sua ausncia, nas embalagens primrias, a tinta reativa e sob a mesma a palavra "Qualidade" e a logomarca da empresa titular do registro caso elas contenham mecanismos de identificao e segurana que possibilitem o rastreamento do produto desde a fabricao at o momento da dispensao. 1 A tinta reativa deve ser disposta em uma das laterais, na altura da faixa vermelha ou preta, sendo para isto permitido abrir uma janela nas referidas faixas que permita a fixao da tinta. 2 Os medicamentos sem exigncia de prescrio mdica devem colocar a tinta reativa na altura do local que corresponde faixa de restrio de uso. 3 Qualquer outro local da face externa da embalagem pode ser utilizado desde que seja justificado tecnicamente, no afete as demais exigncias legais e seja colocada uma indicao ao consumidor do local onde se deve raspar. Seo VI - Das informaes para as pessoas portadoras de deficincia visual Art. 24. As embalagens secundrias de medicamentos que so dispensados para o paciente devem conter em sistema Braille, sem afetar a legibilidade das informaes, o nome comercial do medicamento ou, na sua falta, a denominao genrica de cada princpio ativo pela Denominao Comum Brasileira (DCB). 1 No caso de medicamentos fitoterpicos, deve-se utilizar a nomenclatura botnica, indicando espcie (Gnero + epteto especfico). 2 No caso de medicamentos dinamizados, deve-se descrever cada insumo ativo utilizando a nomenclatura das farmacopias e compndios reconhecidos pela Anvisa.

 3 No caso de medicamentos com mais de quatro princpios ativos, pode-se informar o nome do princpio ativo que justifique a indicao teraputica do produto seguida da expresso "+ associao". 4 No caso de medicamentos identificados pela denominao genrica de cada princpio ativo, em que haja limitao no campo de impresso para o sistema Braille, pode-se utilizar apenas o nome da base do princpio ativo. CAPTULO III - DAS DISPOSIES ESPECFICAS PARA OS RTULOS DE MEDICAMENTOS Seo I - Dos medicamentos de venda sob prescrio mdica Art. 25. Os rtulos das embalagens secundrias dos medicamentos com venda sob prescrio mdica devem possuir faixa vermelha, em toda a sua extenso, no seu tero mdio inferior e com largura no inferior a um quinto da maior face. Pargrafo nico. proibido colocar as faixas no rodap das embalagens, devendo-se respeitar o limite mnimo de 10 mm nas bases das embalagens ou na extremidade contrria a sua abertura. Art. 26. Na faixa vermelha deve ser utilizada a referncia de cor vermelha PANTONE 485C, que pode ser obtida atravs da mistura de pigmentos de qualquer fabricante de tintas, com variaes mximas e mnimas aceitveis para este tom, e ser aplicado um verniz sobre ela. 1 proibida a utilizao de cores nos rtulos de medicamentos que possam causar confuso ou erro na identificao da faixa vermelha. 2 permitido utilizar o PANTONE 485C fora da faixa vermelha apenas na: I - descrio da concentrao; II - descrio da quantidade do medicamento; III - descrio da via de administrao; IV - frase "Amostra Grtis", seja nas letras ou em fundo vermelho; V - frase "Nova Frmula"; e, VI - frase "Agite antes de usar". Art. 27. No interior da faixa vermelha dos medicamentos de venda sob prescrio mdica deve ser includa apenas a frase, em caixa alta, "VENDA SOB PRESCRIO MDICA". Pargrafo nico. permitida a inscrio qualitativa de todos os excipientes na face lateral da embalagem, sobre a faixa vermelha, estruturando uma abertura na mesma, utilizando letras com a maior dimenso possvel para a sua fcil leitura e identificao. Art. 28. Os rtulos das embalagens primrias dos medicamentos com venda sob prescrio mdica devem possuir a frase, em caixa alta, "VENDA SOB PRESCRIO MDICA". Seo II - Dos medicamentos de venda sem exigncia de prescrio mdica Art. 29. Os rtulos das embalagens secundrias dos medicamentos com venda sem exigncia de prescrio mdica, alm das informaes mnimas exigidas nesta Resoluo, devem conter: I - a frase, em negrito: "Siga corretamente o modo de usar, no desaparecendo os sintomas procure orientao mdica"; II - a indicao do medicamento, conforme disposto para o princpio ativo e classe teraputica em norma especfica; e,

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III - as contra-indicaes de uso do medicamento. Art. 30. Os rtulos das embalagens primrias dos medicamentos sem exigncia de prescrio mdica, disponibilizados exclusivamente em embalagem primria, alm das informaes exigidas nesta Resoluo, devem possuir: I - a frase "EXIJA A BULA", em caixa alta, com tamanho mnimo de 30% da altura do maior caractere do nome comercial ou, na sua ausncia, da denominao genrica; II - a sigla "MS" adicionada ao nmero de registro no Ministrio da Sade, conforme publicado em Dirio Oficial da Unio (DOU), sendo necessrios os treze dgitos; e, III - a restrio de uso por faixa etria, incluindo a frase, em caixa alta, "USO ADULTO", "USO ADULTO E PEDITRICO ACIMA DE___", "USO PEDITRICO ACIMA DE ____", indicando a idade mnima, em meses ou anos, para qual foi aprovada no registro o uso do medicamento, ou "USO ADULTO e PEDITRICO", no caso de medicamentos sem restrio de uso por idade, conforme aprovado no registro. Seo III - Dos medicamentos base de substncias sujeitas a controle especial Art. 31. Os rtulos das embalagens secundrias dos medicamentos base de substncias sujeitas a controle especial devem possuir uma faixa em toda sua extenso, no seu tero mdio inferior e na cor vermelha ou preta, conforme definido em norma especfica e suas atualizaes, para a substncia ou lista qual pertence. Pargrafo nico. proibida a colocao das faixas no rodap das embalagens, devendo-se respeitar o limite mnimo de 10 mm nas bases das embalagens ou na extremidade contrria sua abertura. Art. 32. Na faixa preta, deve ser utilizada a referncia de cor preta PANTONE PROCESSO BLACK C, que pode ser obtida atravs da mistura de pigmentos de qualquer fabricante de tintas, com variaes mximas e mnimas aceitveis para este tom, e ser aplicado um verniz sobre ela. 1 A faixa preta deve ter largura no inferior a um tero da maior face e exclui a exigncia de faixa vermelha. 2 proibida a utilizao de cores nos rtulos que possam causar confuso ou erro na identificao da faixa preta. Art. 33. Na faixa vermelha devem ser utilizadas as especificaes definidas nesta Resoluo para os medicamentos com venda sob prescrio mdica. Art. 34. No interior da faixa dos medicamentos base de substncias sujeitas a controle especial, devem ser includas, em caixa alta, as frases definidas em norma especfica e suas atualizaes, para a substncia ou lista qual pertence. Art. 35. Os rtulos das embalagens primrias dos medicamentos a base de substncias sujeitas a controle especial devem possuir as frases definidas em norma especfica e suas atualizaes, para a substncia ou lista a qual pertence. Seo IV - Dos medicamentos com destinao hospitalar Art. 36. Os rtulos das embalagens secundrias dos medicamentos com destinao exclusivamente hospitalar devem possuir a frase, em caixa alta, "EMBALAGEM HOSPITALAR", com tamanho mnimo de 30% da altura do maior caractere do nome comercial ou, na sua ausncia, da denominao genrica. Seo V - Dos medicamentos de uso restrito a hospitais

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Art. 37. Os rtulos das embalagens secundrias de todos os medicamentos com uso restrito a hospitais, definidos em norma especfica, devem possuir a frase, em caixa alta, "USO RESTRITO A HOSPITAIS", com tamanho mnimo de 30% da altura do maior caractere do nome comercial ou, na sua ausncia, da denominao genrica. 1 A frase deve ser disposta logo acima da faixa de restrio de prescrio, na face principal da embalagem. 2 No caso de medicamentos com destinao hospitalar, a frase "USO RESTRITO A HOSPITAIS" dispensa a incluso da frase "EMBALAGEM HOSPITALAR". Seo VI - Dos medicamentos oriundos dos Laboratrios Oficiais Art. 38. No caso de medicamentos oriundos de Laboratrios Oficiais para os quais so disponibilizados Mementos Teraputicos ao invs de bulas para os profissionais de sade, seguindo o estabelecido em norma especfica, substituir a frase "Informaes ao profissional de sade, indicaes, contra-indicaes e precaues: vide bula" exigida para os rtulos das embalagens secundrias, por "Informaes ao profissional de sade, indicaes, contra-indicaes e precaues: vide Memento Teraputico". Seo VII - Dos medicamentos com destinao institucional Art. 39. Os rtulos das embalagens primrias e secundrias de todos os medicamentos com destinao institucional, independente da restrio de prescrio, devem possuir a frase, em caixa alta, "PROIBIDA VENDA AO COMRCIO", com tamanho mnimo de 30% da altura do maior caractere do nome comercial ou, na sua ausncia, da denominao genrica. Pargrafo nico. Nos rtulos das embalagens secundrias, a frase deve ser disposta logo acima da faixa de restrio de prescrio, ou em posicionamento equivalente no caso de inexistncia da mesma, em sua face principal. Art. 40. Os medicamentos com destinao institucional e de venda sob prescrio mdica, com ou sem reteno de receita, podem substituir a palavra "VENDA" por "USO" nas frases exigidas para os rtulos das embalagens primrias e secundrias. Seo VIII - Dos medicamentos destinados ao Ministrio da Sade Art. 41. Os rtulos das embalagens dos medicamentos com destinao institucional destinados ao Ministrio da Sade, para distribuio atravs de programas de sade pblica, devem obedecer identificao padronizada e descrita no Manual de Identificao Visual para Embalagens de Medicamentos, institudo por norma especfica. Seo IX - Dos medicamentos genricos Art. 42. Para os medicamentos genricos, deve ser adotada para sua identificao, a denominao genrica de cada princpio ativo, em letras minsculas, utilizando a Denominao Comum Brasileira (DCB), sendo expressamente proibido o uso de nome comercial. Art. 43. Os rtulos de todas as embalagens dos medicamentos genricos devem possuir, com tamanho de 30% da altura do maior caractere da denominao genrica, localizada imediatamente abaixo desta e com o mesmo destaque, a frase "Medicamento genrico Lei n. 9.787, de 1999".

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Art. 44. Os rtulos das embalagens secundrias dos medicamentos genricos devem possuir o logotipo que os identifica, impresso dentro de uma faixa amarela disposta em sua face principal e faces laterais, no seu tero mdio inferior e com largura no inferior a um quinto da maior face. 1 proibido colocar a faixa no rodap das embalagens, devendo-se respeitar o limite mnimo de 10 mm nas bases das embalagens ou na extremidade contrria a sua abertura. 2 Nas embalagens secundrias de medicamentos de venda sob prescrio mdica, com ou sem reteno de receita, a faixa amarela deve ficar justaposta logo acima da faixa vermelha. 3 Nas embalagens secundrias de medicamentos base de substncias sujeitas a controle especial para as quais exigida a faixa preta, constantes na norma especfica e suas atualizaes, a faixa amarela deve ficar justaposta logo abaixo da faixa preta. 4 Nas embalagens secundrias de medicamentos que podem ser vendidos sem exigncia de prescrio mdica, a faixa amarela deve estar no local correspondente ao que seria o da faixa vermelha. Art. 45. Nas embalagens primrias dos medicamentos sem exigncia de prescrio mdica, que sejam disponibilizados em embalagens mltiplas e comercializados exclusivamente em embalagem primria, deve ser includa a faixa amarela com o logotipo do medicamento genrico. Art. 46. Na faixa amarela, deve ser utilizada a referncia de cor amarela PANTONE 116C, que pode ser obtida atravs da mistura de pigmentos de qualquer fabricante de tintas, com variaes mximas e mnimas aceitveis para este tom, e ser aplicado um verniz sobre ela. 1 proibida a utilizao da cor amarela PANTONE 116C fora da faixa amarela e em embalagens de medicamentos que no sejam genricos. 2 proibida a utilizao de cores nos rtulos que possam causar confuso ou erro na identificao da faixa amarela. Art. 47. O logotipo do medicamento genrico consiste em uma letra "G" estilizada e as palavras "Medicamento Genrico" escritas na cor azul PANTONE 276C, inseridas em um retngulo amarelo PANTONE 116C. 1 As palavras "Medicamento Genrico" devem ser escritas com a letra tipo "Frutiger Bold Condensed". 2 A palavra "Medicamento" deve ter o mesmo comprimento da palavra "Genrico", ou seja, a letra "M" deve iniciar no mesmo ponto da letra "G" e as letras "o" devem terminar nos mesmos pontos. 3 O logotipo pode ser disposto na verso horizontal e deve ser composto pelas palavras "Medicamento" escrito logo acima da palavra "Genrico", precedido pela letra "G", conforme modelo no Anexo I desta Resoluo. 4 O logotipo pode ser disposto na verso vertical e deve ser composto pela letra "G", pela palavra "Medicamento", escrita logo abaixo e pela palavra "Genrico" logo abaixo desta, conforme modelo no Anexo I desta Resoluo. Art. 48. O tamanho do logotipo de medicamento genrico varivel conforme o tamanho da face principal da embalagem secundria do medicamento, entretanto, todas as

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propores estabelecidas no logotipo devem ser rigorosamente mantidas, conforme Anexo I desta Resoluo. 1 Para embalagens de orientao horizontal deve ser utilizada a verso vertical do logotipo com as seguintes caractersticas: I - a largura (w) deve ser igual a um quinto da largura da maior face; e II - a altura (h) deve ser igual a 1,25 w. 2 Para embalagens de orientao vertical deve ser utilizada a verso horizontal do logotipo, onde o retngulo tem as seguintes dimenses: I - a altura (h) deve ser um quinto da altura da maior face; e II - a largura (w) deve ser igual a 2,5 h. Art. 49. permitido imprimir informaes exigidas para os rtulos nas laterais da faixa amarela, caso necessrio. Seo X - Dos medicamentos dinamizados Art. 50. Os rtulos das embalagens dos medicamentos dinamizados devem conter a frase, conforme a categoria do medicamento, em negrito: "Medicamento Homeoptico", "Medicamento Antroposfico" ou "Medicamento Anti-homotxico". Art. 51. Os rtulos das embalagens dos medicamentos dinamizados devem atender ao disposto em normas especficas sobre o registro e notificao de medicamentos dinamizados, alm do disposto nesta Resoluo. Seo XI - Dos medicamentos fitoterpicos Art. 52. Os rtulos das embalagens de medicamentos fitoterpicos devem conter a frase "MEDICAMENTO FITOTER- PICO", em caixa alta e com tamanho mnimo de 30% da altura do maior caractere do nome comercial. Art. 53. Os medicamentos fitoterpicos que utilizarem como princpios ativos derivados vegetais, como extrato, suco e leo, podem especific-los logo aps ou abaixo do nome botnico. Seo XII - Dos medicamentos para reconstituio e uso oral Art. 54. No caso de medicamentos nas formas farmacuticas p ou granulado, para suspenso ou soluo, de uso oral, deve-se: I - indicar na embalagem primria a posio precisa, de forma clara e de fcil leitura, at onde o usurio deve acrescentar o diluente; II - inserir a frase "Modo de preparar: vide bula", no rtulo da embalagem secundria e primria; III - inserir a frase: "Aps preparo, manter _____ por ____", indicando o cuidado de conservao e prazo de validade da soluo ou suspenso reconstituda, no rtulo da embalagem primria ou da secundria, no caso de limitao no campo de impresso da embalagem primria, caso o cuidado de conservao do medicamento depois de preparado diferir do cuidado de conservao antes de aberto. Seo XIII - Dos medicamentos com prazo de validade alterado aps aberto Art. 55. No caso de medicamentos cujo prazo de validade original reduzir aps aberto, inserir a frase: "Aps aberto, valido por ____", indicando aps de validade aps aberto, no

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rtulo da embalagem primria ou da secundria, no caso de limitao no campo de impresso da embalagem primria. Seo XIV - Dos medicamentos para Terapia de Reidratao Oral (TRO) Art. 56. Nos rtulos das embalagens dos medicamentos para Terapia de Reidratao Oral (TRO) deve ser expressa a quantidade dos princpios ativos em unidades de massa ou massa/volume, e na forma de mEq/L. 1 Em caso de concentrao de sdio entre 40 e 60 mEq/L, deve-se incluir a frase "Para preveno da desidratao e manuteno da hidratao aps a fase de reidratao". 2 Quando o teor de sdio for igual a 90 mEq/L, deve-se incluir a frase "Para reidratao e manuteno da hidratao".

Seo XV - Das Solues Parenterais de Pequeno Volume (SPPV) Art. 57. Os rtulos das embalagens primrias das SPPV devem apresentar dimenses de modo a envolver, no mximo, 3/4 da rea total do corpo do recipiente e o espao livre para permitir a visualizao do contedo do recipiente deve ser no sentido longitudinal do mesmo e ocupar a maior rea possvel, conforme figura 1 do Anexo II. Art. 58. As informaes impressas no rtulo da embalagem primria das SPPV devem estar dispostas paralelamente ao maior eixo do recipiente, com a margem esquerda do rtulo comeando o mais prximo possvel da base, e devem permitir a leitura integral do texto quando o recipiente for seguro pela haste ou gargalo, conforme figura 2 do Anexo II. 1 Quando o nome comercial, a denominao genrica do princpio ativo, a concentrao e volume total puderem ser impressos dentro de 180 da circunferncia do recipiente, a impresso pode ser feita de forma perpendicular ao seu maior eixo, de acordo com a figura 3 do Anexo II. 2 Para seringas preenchidas, o texto deve ser orientado no sentido "agulha - mbolo" e de forma a no comprometer a visualizao da sua graduao. Art. 59. Para a rotulagem das embalagens primrias das SPPV contendo as substncias definidas em instruo normativa especfica, deve ser respeitada a padronizao de cores para a gravao dos dizeres estabelecida na norma especfica. Art. 60. As ampolas de vidro dos medicamentos, definidos em instruo normativa especfica, devem ser identificadas por dois anis de cor estabelecida na norma especfica, impressos na haste, com largura mnima de 0,6 mm. 1 Quando o medicamento for constitudo por apenas um princpio ativo, os dois anis devem ser da mesma cor indicada para a famlia. 2 Quando se tratar de associao com no mximo dois princpios ativos, cada anel deve corresponder cor indicada para a respectiva famlia. 3 No caso do princpio ativo ser um antagonista, um dos anis deve ser branco e o outro da cor indicada para a famlia do princpio ativo a ser antagonizado. Art. 61. As embalagens de SPPV que no permitam a identificao por anis devem ser diferenciados pelos critrios de cores de impresso no rtulo e colocao de faixa com largura mnima de 3mm na parte superior do rtulo, com a cor correspondente a do anel de ruptura, definida em instruo normativa especfica.

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Seo XVI - Das Solues Parenterais de Grande Volume (SPGV) Art. 62. Os rtulos das embalagens das SPGV, alm das informaes mnimas exigidas nesta Resoluo, devem conter: I - a composio qualitativa e quantitativa, percentual; II - contedo eletroltico em mEq/L ou mmol/L; e, III - osmolaridade; e IV - volume total. Art. 63. No caso da SPGV, de sistema fechado, que possuam apenas um stio destinado a colocao do equipo, deve-se incluir a frase "No indicada a adio de outro medicamento." Seo XVIIDos Concentrados Polieletrolticos para Hemodilise (CPHD) Art. 64. Os rtulos das embalagens dos CPHD devem apresentar: I - faixa vermelha, com a cor vermelha PANTONE VERMELHO 485 C e largura correspondente a um quinto da maior face do rtulo, com os dizeres "Uso sob prescrio mdica"; II - faixa no cabealho, com largura correspondente a um quinto da menor face do rtulo, de cor azul PANTONE BLUE 072 C. Pargrafo nico. Deve ser respeitado o limite mnimo de 10 mm nas bases das rotulagens, como caracterizao daquilo que se entende como rodap. Art. 65. Para a denominao genrica dos CPHD, utilizar o nome de dois sais da formulao seguidos da expresso: "+ ASSOCIAO". Pargrafo nico. A seqncia de sais a ser utilizada deve seguir a ordem: sdio, potssio e clcio. Art. 66. Os rtulos das embalagens dos CPHD, alm das informaes mnimas exigidas nesta Resoluo, devem conter: I - composio qualitativa, de acordo com a Denominao Comum Brasileira (DCB), e quantitativa dos sais expressas em p/v (g/L) ou p/p (g/g) no concentrado e mEq/L dos ons ou mMol/L das molculas, aps diluio, atendendo aos limites estabelecidos no Anexo III; II - o modo de preparo, incluindo a proporo de diluio a ser empregada. Art. 67. Nos rtulos das embalagens dos CPHD deve ser includa, em negrito, a frase "USO RESTRITO EM HEMODILISE". Seo XVIII - Dos polivitamnicos, poliminerais e poliaminocidos Art. 68. Nos rtulos das embalagens dos polivitamnicos, poliminerais e poliaminocidos, deve constar a formulao qualitativa e quantitativa por unidade farmacotcnica e o teor percentual de cada princpio ativo na dose/posologia diria mxima preconizada, expresso claramente em ndices percentuais, relativos Ingesto Diria Recomendada (IDR). Seo XIX - Dos medicamentos com envoltrios intermedirios Art. 69. Os envoltrios intermedirios devem possuir todas as informaes mnimas exigidas para as embalagens primrias, quando ele impedir a visualizao das informaes dispostas nas embalagens primrias. Pargrafo nico. Quando o envoltrio intermedirio

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utilizado para garantir a estabilidade do medicamento, conforme demonstrado em estudo de estabilidade, ele deve possuir a frase: "Apenas remover o envoltrio para o uso". Seo XX - Dos medicamentos com duas ou mais apresentaes para uso concomitante ou seqencial Art. 70. As embalagens secundrias e primrias dos medicamentos com duas ou mais apresentaes para uso concomitante ou seqencial devem conter as suas datas de fabricao, validade e nmero de lote. 1 O numero do lote da apresentao final deve ser correspondente ao da montagem do conjunto das apresentaes para uso concomitante ou seqencial. 2 A data de fabricao do conjunto das apresentaes deve ser a data da montagem do conjunto das apresentaes para uso concomitante ou seqencial. 3 A data de validade da apresentao final deve ser a data da primeira apresentao a vencer. Art. 71. Os rtulos das embalagens primrias das formas farmacuticas slidas ou outras previamente fracionadas para uso concomitante ou seqencial devem possuir na parte frontal um retngulo, ou outra marcao divisria, em destaque, incluindo e indicando as unidades farmacotcnicas a serem administradas por dose e, no verso, devem constar a denominao genrica de cada princpio ativo e concentraes correspondentes quela unidade farmacotcnica. Seo XXI - Dos medicamentos com dessecantes desprendidos em sua embalagem Art. 72. Quando na embalagem do medicamento houver dessecantes desprendidos em seu interior, na prpria unidade do dessecante devem constar: I - os dizeres, em caixa alta: "PERIGO. NO COMER"; II - a frase "Contedo: ____.", indicando a substncia que constitui o dessecante. Art. 73. facultativo usar imagem, com no mnimo 10 mm de dimetro, de um rosto de boca aberta ingerindo um slido dentro de um crculo com uma faixa diagonal, ambos na cor vermelha, ou, de uma caveira, com ossos cruzados atrs ou abaixo do crnio da caveira, ambos de cor preta, conforme figuras do Anexo IV, informando sobre a proibio de ingesto do dessecante, CAPTULO IV - DAS ALTERAES DE ROTULAGEM DE MEDICAMENTOS Seo I - Das notificaes de alteraes de rotulagem Art. 74. So passveis de notificao de alterao de rotulagem, com implementao imediata sem manifestao prvia da Anvisa, as atualizaes de informaes nos rtulos a seguir relacionadas: I - Lista de Denominao Comum Brasileira (DCB); II - ao Vocabulrio Controlado; III - ao novo enquadramento dos medicamentos quanto restrio de uso e prescrio que venha a ser exigida em norma especfica; IV - incorporao de frases de alerta que venha a ser exigida em norma especfica; V - aos Dizeres Legais, quanto ao Telefone do Servio de Atendimento ao Consumidor (SAC), e ao nome do responsvel tcnico, nmero de inscrio e sigla do Conselho Regional de Farmcia; VI - aos Dizeres Legais, quanto razo social das empresas internacionais; e

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VII - aos Dizeres Legais, quanto razo social das empresas nacionais, aps aprovao da Anvisa da alterao de razo social. Art. 75. Aps qualquer alterao de rotulagem, relacionada notificao de alterao de rotulagem, as empresas tero um prazo mximo de 180 (cento e oitenta) dias para comearem a fabricar medicamentos com os novos rtulos a partir da data da notificao, sendo este o tempo previsto para esgotamento de estoque. Seo II - Das alteraes de rotulagem relacionadas ao psregistro e renovao Art. 76. Aps qualquer alterao de ps-registro e renovao que envolva adequao de informao na rotulagem, as empresas tero um prazo mximo de 180 (cento e oitenta) dias para comearem a fabricar medicamentos com os novos rtulos, a partir da aprovao da petio pela Anvisa, sendo este o tempo previsto para esgotamento de estoque. Art. 77. No caso de alteraes qualitativas excipientes aprovadas pela Anvisa, em que a empresa desejar manter o nome comercial e a mesma indicao teraputica, os rtulos das embalagens secundrias e, na sua ausncia, da primria, devem conter a frase "Nova Frmula" prxima ao nome comercial ou, na sua ausncia, da denominao genrica, com tamanho mnimo de 30% da altura do seu maior caractere. Pargrafo nico. Esta frase obrigatria por no mnimo um ano depois de aprovada a alterao. Seo III - Da incluso de informaes no previstas nos rtulos de medicamentos Art. 78. Caso seja identificada a necessidade de incluir alguma informao no prevista nesta Resoluo nos rtulos de medicamentos, as empresas devero peticionar uma alterao de rotulagem acompanhada de justificativa tcnica. 1 A incluso de informaes somente poder ser implementada com a aprovao expressa da Anvisa, que ser publicada em Dirio Oficial da Unio (DOU). 2 As empresas tero um prazo mximo de 180 (cento e oitenta) dias para comearem a fabricar medicamentos com os novos rtulos a partir da aprovao da petio pela Anvisa, sendo este o tempo previsto para esgotamento de estoque. Seo IV - Da incluso de rtulo para apresentaes com nova destinao Art. 79. Para incluir novo rtulo para apresentao de medicamento anteriormente registrada que contemplar nova destinao, deve ser peticionada a incluso de rotulagem. Pargrafo nico. O novo rtulo poder diferir do rtulo aprovado anteriormente apenas no que se refere s informaes especficas exigidas para a nova destinao. CAPTULO V - DAS DISPOSIES FINAIS E TRANSITORIAS Art. 80. As empresas devem notificar a adequao da rotulagem, atendendo ao disposto nesta Resoluo, e disponibilizar os novos rtulos nas embalagens dos medicamentos fabricados ou importados para venda no mercado nacional em at 540 (quinhentos e quarenta) dias a partir da publicao desta Resoluo. 1 Os novos rtulos devero contemplar informaes em conformidade com as aprovadas no registro, ps-registro ou renovao dos medicamentos.

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 2 Os novos rtulos devero ser disponibilizados no prazo previsto no caput deste artigo independentemente de manifestao prvia da Anvisa. 3 As notificaes de adequao das rotulagens sero verificadas durante a anlise de ps-registro e renovaes de registro, momento no qual podero ser feitas exigncias caso a rotulagem no se enquadre no estabelecido nesta Resoluo. Art. 81. Compete autoridade sanitria estadual, municipal e federal proceder, nas inspees rotineiras nas indstrias farmacuticas ou importadoras de medicamentos, verificao dos rtulos dos medicamentos, conforme o disposto nesta Resoluo e aprovado no registro, ps-registro e renovao dos medicamentos, respeitando-se o prazo de adequao. Art. 82. O descumprimento das disposies contidas nesta Resoluo e no regulamento por ela aprovado constituem infrao sanitria, nos termos da Lei n 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuzo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabveis. Art. 83. Ficam revogados os artigos 4 e 5 da Portaria n. 802, de 8 de outubro de 1998; a Resoluo - RDC n. 9, de 2 de janeiro de 2001; e a Resoluo - RDC n. 333, de 19 de novembro de 2003, com exceo do item 3 do Anexo, referente regulamentao de nomes comerciais, e do item 17 do Anexo, cuja vigncia foi restabelecida pela Resoluo RDC n. 60 de 26 de novembro de 2009 durante o perodo de transio de 90 dias. Art. 84. Esta Resoluo entra em vigor na data de sua publicao. DIRCEU RAPOSO DE MELLO.

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