Manuel D'utilisation Smartxide Touch

MANUEL OPÈRATIONNEL
Code: OM110B1_F.V06
S/N:
0459
Date de révision du manuel: 05-07-2016
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Sommaire
SOMMAIRE
GLOSSAIRE ......................................................................................................... 1
1. INTRODUCTION.............................................................................................. 3
1.1. Le système SmartXide Touch.................................................................... 3
1.2. Le Manuel d'utilisation.............................................................................. 4
2. DOMAINE D'UTILISATION.............................................................................. 5
2.1. Profil utilisateur.......................................................................................... 5
3. AVVERTISSEMENT......................................................................................... 7
4. PRÉAMBULE.................................................................................................... 9
4.1. Livraison – Contrôle de la marchandise reçue......................................... 9
4.2. Environnement de travail.......................................................................... 9
4.3. Responsabilité............................................................................................ 9
4.4. Personne chargée de la sécurité laser.................................................... 10
5. SÉCURITÉ.......................................................................................................11
5.1. Sécurité générale......................................................................................11
5.2. Mesures de précaution............................................................................ 12
5.3. Expositions accidentelles........................................................................ 12
5.3.1. Caractéristiques des lunettes de protection.......................................... 13
5.4. Risque électrique..................................................................................... 14
5.5. Risque biologique.................................................................................... 14
5.6. Explosions et incendies........................................................................... 14
5.7. Interférences électromagnétiques.......................................................... 15
5.8. Prestations Essentielles pour la sécurité............................................... 15
5.9. Étiquettes de sécurité.............................................................................. 16
5.9.1. Signification des étiquettes de sécurité appliquées...............................17
5.9.2. Position des étiquettes de sécurité appliquées..................................... 18
6. DESCRIPTION................................................................................................ 19
6.1. Commandes et dispositifs de signalisation........................................... 20
6.1.1. Interrupteurs du système....................................................................... 20
6.1.2. Pédale.................................................................................................... 20
6.1.3. Connecteur pour le nœud équipotentiel ............................................... 20
6.1.4. Avertisseur sonore interne.................................................................... 21
6.1.5. Indicateur de condition de fonctionnement........................................... 21
6.1.6. Panneau de contrôle.............................................................................. 21
6.1.7. Puce « ID Utilisateur »............................................................................ 21
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Sommaire
6.2. Bras articulé et pièces à main pour source à CO2.............................................................22

6.2.1. Pièces à main CO2 pour applications dentaires..................................... 25
7. PRÉPARATION DU SITE................................................................................. 27
7.1. Zone de travail.......................................................................................... 27
7.2. Espace requis dans la zone de travail..................................................... 28
7.3. Spécifications électriques du lieu d'installation.................................... 28
7.4. Exigences environnementales................................................................. 28
7.5. Manutention/transport du dispositif...................................................... 29
7.5.1. Manutention........................................................................................... 29
7.5.2. Transport................................................................................................ 29
7.6. Réseau de verrouillage............................................................................. 30
8. INSTALLATION.............................................................................................. 31
8.1. Position de travail du bras articulé......................................................... 32
8.2. Connexions pour le flux d'air.................................................................. 33
9. SPÉCIFICATIONS TECHNIQUES................................................................... 35
9.1. Précision des valeurs indiquées.............................................................. 38
10. UTILISATION DU SYSTÈME....................................................................... 39
10.1. Démarrage du système.......................................................................... 39
10.2. Gestion de la source.............................................................................. 41
10.3. Mode « Main Libre » pour la source CO2..................................................................................41
10.4. Menu Favoris.......................................................................................... 44
10.5. Mode « Base de données »................................................................... 46
10.6. Menu de Configuration.......................................................................... 52
10.7. Procédure d'étalonnage de la puissance.............................................. 53
10.8. Désactivation du système..................................................................... 54
11. UNITÉ DE BALAYAGE.................................................................................. 55
11.1. Installation de l'unité de balayage........................................................ 55
11.2. Utilisation de l'unité HiScan DOT/RF................................................... 57
11.2.1. Modalité DOT....................................................................................... 58
11.2.2. Modalité RF.......................................................................................... 62
11.2.3. Modalité DOT+RF................................................................................ 63
11.2.4. Menu « Info »...................................................................................... 65
11.2.5. Dysfonctionnements............................................................................ 65
11.3. Utilisation de l'unité HiScan V2LR......................................................... 66
11.3.1. Menu « Info »....................................................................................... 72
11.3.2. Dysfonctionnements............................................................................ 72
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Sommaire
12. APPLICATIONS CLINIQUES........................................................................ 73

12.1. Introduction ........................................................................................... 73
12.1.1. Contre-indications................................................................................ 73
12.1.2. Effets collatéraux................................................................................. 73
12.1.3. Précautions........................................................................................ 74
12.1.4. Recommandations avant le traitement................................................ 75
12.1.5. Recommandations après le traitement................................................ 75
12.2. Dermatologie.......................................................................................... 75
12.2.1. Examen du patient et contre-indications en dermatologie �� 75
12.2.2. Prétraitement ......................................................................................76
12.2.3. Post-Traitement....................................................................................76
12.2.4. Radiofréquence................................................................................... 77
12.2.4.1. Contre-indications péremptoires.......................................................... 77
12.2.4.2. Contre-indications relatives ................................................................. 78
12.2.4.3. Zones à exclure du traitement............................................................. 78
12.2.4.4. Traitement avec courant à RadioFréquence..................................... 79
12.3. Rajeunissement vulvo-vaginal laser..................................................... 82
12.3.4.1. Contre-indications................................................................................. 82
12.3.1. Effets collatéraux................................................................................. 82
12.3.2. Précautions......................................................................................... 83
12.3.3. Recommandations de pré-traitement................................................. 83
12.3.4. Recommandations après le traitement .............................................. 83
13. DYSFONCTIONNEMENTS.......................................................................... 85
13.1. Gestion des dysfonctionnements du système.................................... 85
13.2. Description des dysfonctionnements pouvant être détectés 85
13.3. Signaux................................................................................................... 87
13.4. Résolution des problèmes.................................................................... 87
14. MAINTENANCE........................................................................................... 89
14.1. Maintenance ordinaire........................................................................... 89
14.1.1. Règles générales de nettoyage............................................................ 89
14.1.2. Procédure de retraitement des accessoires réutilisables �� 89
14.1.3. Contrôle, nettoyage et désinfection des unités de balayage �� 91
14.1.4. Interrupteur d'urgence et interlock (verrouillage)................................. 93
14.1.5. Contrôle et remplacement des fusibles............................................... 93
14.2. Élimination............................................................................................. 93
14.3. Maintenance qui doit être effectuée par un personnel spécialisé
94
15. ACCESSOIRES............................................................................................. 95
16. ANNEXE....................................................................................................... 99
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Index des figures
INDEX DES FIGURES
Fig.1 - Étiquettes de sécurité...............................................................................16

Fig.2 - Position des étiquettes de sécurité...........................................................18
Fig.3 - Principales parties externes du système..................................................19
Fig.4 - Icône « ID Utilisateur » dans le menu utilisateur..................................... 21
Fig.5 - Pièce à main laser.................................................................................... 22
Fig.6 - Assemblage de la pièce à main............................................................... 23
Fig.7 - Pièce à main dentaire 4" (N81501)........................................................... 25
Fig.8 - Pièce à main dentaire 2" (N81601)........................................................... 25
Fig.9 - Étiquette de sécurité pour portes............................................................ 27
Fig.10 - Comment ouvrir le connecteur de verrouillage...................................... 30
Fig.11 - Dispositif de blocage du bras articulé.................................................... 32
Fig.12 - Connexion pour le flux d'air................................................................... 33
Fig.13 - Supports de tubes.................................................................................. 33
Fig.14 - Page-écran de démarrage « Vérification du système ».......................... 39
Fig.15 - Message d'avertissement au démarrage............................................... 39
Fig.16 - Mode « Main Libre » pour la source CO2............................................... 40
Fig.17 - Sélection du mode d'émission............................................................... 43
Fig.18 - Menu « Ajouter aux favoris »................................................................. 44
Fig.19 - Récapitulatif des paramètres à enregistrer............................................ 45
Fig.20 - Chargement d'un ensemble de paramètres à partir de la liste des favoris 45
Fig.21 - Mode « Base de données »................................................................... 46
Fig.22 - Traitements V2LR.................................................................................... 46
Fig.23 - Liste des traitements disponibles.......................................................... 47
Fig.24 - Clavier.................................................................................................... 48
Fig.25 - Filtre de la base de données.................................................................. 48
Fig.26 - Informations sur le traitement sélectionné............................................ 49
Fig.27 - Exemple de tutoriel................................................................................ 49
Fig.28 - Traitement sélectionné dans le menu Utilisateur................................... 50
Fig.29 - Sauvegarde d'un traitement Utilisateur................................................. 51
Fig.30 - Nom du traitement................................................................................ 51
Fig.31 - Menu de Configuration.......................................................................... 52
Fig.32 - Connexion de l'unité de balayage.......................................................... 55
Fig.33 - Unité HiScan DOT/RF............................................................................. 57
Fig.34 - Modalités de balayage « STANDARD » et « DOT » .............................. 57
Fig.35 - Menu Utilisateur quand l'unité HiScan DOT/RF est activée �� 58
Fig.36 - Modalité de balayage « DOT »............................................................... 58
Fig.37 - Exemple de modalité « Normal »........................................................... 60
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Index des figures
Fig.38 - Exemple de modalité « Entrecroisé ».................................................... 60

Fig.39 - Exemple de modalité « SmartTrack »..................................................... 60
Fig.40 - Sélection de la modalité d'exposition.................................................... 61
Fig.41 - Modalité de balayage « STANDARD »................................................... 62
Fig.42 - Modalité RF........................................................................................... 62
Fig.43 - Modalité DOT+RF.................................................................................. 63
Fig.44 - Émission RF OFF................................................................................... 64
Fig.45 - Unité HiScan V2LR.................................................................................. 66
Fig.46 - Applicateur avec dispositif d'introduction.............................................. 66
Fig.47 - Menu Utilisateur quand l'unité HiScan V2LR est activée �� 67
Fig.48 - Fenêtre de sélection de l'applicateur..................................................... 68
Fig.49 - Menu utilisateur avec applicateur sélectionné....................................... 69
Fig.50 - Exemple de modalité « Normal »........................................................... 70
Fig.51 - Exemple de modalité « Entrecroisé ».................................................... 70
Fig.52 - Exemple de modalité « SmartTrack » .................................................... 70
Fig.53 - Menu « ERREUR DE SYSTÈME »......................................................... 85
Fig.54 - Retrait des électrodes............................................................................ 92
Fig.55 - Fusibles de réseau................................................................................. 93
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Index des tableaux
INDEX DES TABLEAUX
Tableau 1 - Symboles et abréviations.................................................................... 1

Tableau 2 - Unité de mesure................................................................................. 2
Tableau 3 - Signification des étiquettes de sécurité appliquées sur le système 17
Tableau 4 - Conditions environnementales de fonctionnement.......................... 29
Tableau 5 - Conditions de transport et de stockage............................................ 29
Tableau 6 - Caractéristiques générales............................................................... 35
Tableau 7 - Caractéristiques d'émission de la source laser CO2......................... 36
Tableau 8 - Caractéristiques d'émission de la source de pointage �� 37
Tableau 9 - Caractéristiques de fonctionnement................................................. 38
Tableau 10 - Sélection de la Fréquence et de la Puissance en mode DP 42
Tableau 11 - TON minimum disponible selon la fréquence sélectionnée 43
Tableau 12 - Accessoires..................................................................................... 95
Tableau 13 - Accessoires en option..................................................................... 96
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GLOSSAIRE
GLOSSAIRE
Dans ce tableau sont repris tous les symboles, les abréviations et les unité de
mesure présents sur les étiquettes appliquées sur le systéme ou qui se trouvent
dans ce manuel d’instructions.
Tableau 1 - Symboles et
Marquage CE de conformité à la Dir. 93/42/CE abréviations
Degré de protection électrique type B
Degré de protection électrique type BF
I Type de protection électrique

~ Symbole de courant alternatif
Symbole de “fabricant”
Avertissement relative aux déchets d’equipmentes

(Dir. 2002/96/EC)
Se référer aux instructions d’usage
Numéro de catalogue
Numéro de série
DNRO Distance Nominale de Risque Oculaire
ON/OFF Utilisation/Pause: Mode d’utilisation Intermittent
Symbole de radiation pas ionisante
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GLOSSAIRE
Tableau 2 - Unité de
J joule - unité de mesure de l’énergie
mesure
mJ millijoule - 1000mJ=1J
nm nanométre - unité de mesure de la longueur d’onde, 1000000nm=1mm
s seconde - unité de mesure du temp

ms microsecondes - 1000000ms=1s
min minutes - unité de mesure du temp, 1min=60s
Hz hertz (cycles par seconde) - unité de mesure de la fréquence
A ampère - unité de misure du courant électrique
VA volt ampère - unité de mesure de la puissance électrique absorbée
V~ unité de mesure de la tensione alternée

Pa pascal - unité de mesure de la pression atmosphérique
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INTRODUCTION
1. INTRODUCTION
1.1. Le système SmartXide Touch

Le système SmartXide Touch est un appareil laser à gaz carbonique (CO2) de
puissance maximum 60 W.
Comme on le sait scientifiquement, la longueur d'onde de 10.600 nm est le plus
souvent absorbée par l'eau ; cette caractéristique rend la source laser à CO2
particulièrement adaptée à la chirurgie des tissus mous.
La chirurgie au laser CO2 est réputée pour être peu invasive et fortement efficace,
comme le prouvent de nombreux articles scientifiques écrits en plus de vingt ans
sur la chirurgie et microchirurgie dans différentes disciplines avec ce type de laser.
Le système peut être utilisé avec une unité de balayage appelée HiScan DOT/RF
pour être plus prévisible et reproductible.
Les deux électrodes à radiofréquence, placées sur la tête de balayage, permettent
une émission RF jusqu'à 50 W à 500 kHz. Ce système de réchauffement cutané
peut être utilisé pour susciter le raffermissement seul en même temps que le
traitement fractionnel au laser à CO2.
L'utilisation de l'unité de balayage est conseillé dans l'ablation couche par couche
sans carbonisation, augmentant la sécurité du traitement à travers une action
plus uniforme, soignée et contrôlable sur le tissu, comme cela se passe dans le
« resurfacing » de la peau ablatif et fractionnel.
Pour SmartXide Touch est également disponible une deuxième unité de balayage
appelée HiScan V2LR : cette unité de balayage a été développée pour des
applications de photo-rajeunissement vaginal (Monnalisa Touch).
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INTRODUCTION
1.2. Le Manuel d'utilisation

Le manuel d'utilisation fournit à l'opérateur les informations suivantes relatives au
système SmartXide Touch :
• Indications d'utilisation
• Sécurité
• Exigences du système
• Description du système
• Installation
• Utilisation du système
• Unité de balayage
• Applications cliniques
• Dysfonctionnements et solution des problèmes
• Maintenance
• Accessoires
Avant d'utiliser le système pour la première fois, s'assurer d'avoir lu toutes les
informations indiquées dans le présent manuel.
La familiarité avec les informations et instructions fournies est une condition
essentielle pour assurer une utilisation efficace et optimale du système, pour
éviter tout dommage aux personnes ou à l'appareil et pour obtenir de bons
résultats de traitement.
Conformément aux normes sur la commodité d'emploi CEI/EN 62366 et EN

60601-1-6, ce manuel constitue le matériel nécessaire pour la formation sur
les fonctions opérationnelles principales.
Les images présentes dans ce manuel sont à titre purement illustratif et peuvent
être sujettes à des changements.
Les symboles suivants sont utilisés dans le manuel :

• les remarques sur fond gris indiquent des approfondissements concernant
l'utilisation correcte du système et des accessoires ;
• les remarques sur fond gris et avec un triangle jaune fournissent des indications
concernant la sécurité.
Il est nécessaire de lire et de suivre attentivement toutes les indications.
ATTENTION - Risque potentiel pour le patient/opérateur

L'utilisation de contrôles et de réglages ou l'exécution de procédures
différentes de celles spécifiées dans ce manuel peuvent entraîner un danger
d'exposition à la radiation laser (EN 60825-1).
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DOMAINE D'UTILISATION
2. DOMAINE D'UTILISATION
Le système SmartXide Touch avec ses accessoires est un dispositif médical

indiqué pour :
• Source laser à CO2: incision, excision, ablation, vaporisation et coagulation
de tissus mous, dans des spécialités médicales qui comprennent l'esthétique
(dermatologie et chirurgie plastique), chirurgie ouverte et endoscopique en :
otorhinolaryngologie (ORL), gynécologie, neurochirurgie, chirurgie générale
et thoracique, ophtalmologie, pédiatrie, orthopédie, chirurgie génito-urinaire,
chirurgie orale et odontologique.
• Source RF : traitement de l'hypotonie cutanée et des rides du visage.
ATTENTION - Possibilité de danger pour le patient/opérateur

Le système SmartXide Touch ne doit pas être utilisé pour des applications
autres que celles indiquées ci-dessus.
DEKA M.E.L.A. s.r.l. n'est pas responsable des effets directs et collatéraux
dus à une utilisation du système différente de l'application indiquée.
2.1. Profil utilisateur

L'utilisation du dispositif est exclusivement réservée aux médecins qui possèdent
une compétence spécifique dans les disciplines et dans les applications médicales
pour lesquels le dispositif est conçu et utilisé, ainsi qu'une préparation adéquate
et une expérience sur le type de traitement à effectuer dans le cas concret.
L'utilisateur/opérateur doit évaluer préalablement, sous son entière responsabilité,

qu’il possède les qualités et les qualifications requises par les lois et réglementations
locales en vigueur, permettant l'utilisation du dispositif selon le mode d'emploi
spécifique.
Afin de garantir un usage sûr et efficace du dispositif médical, il est conseillé

à l'utilisateur d'acquérir une formation préalable adéquate quant à l'utilisation
technique et clinique du système, ainsi que sur les consignes de sécurité du laser.
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DOMAINE D'UTILISATION
Page intentionnellement blanche.
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AVVERTISSEMENT
3. AVVERTISSEMENT
Ce Manuel ne doit pas être considéré comme un mode d’emploi complet pour
l’utilisation du système SmartXide Touch.
DEKA M.E.L.A. S.r.l. recommande à tous les utilisateurs de suivre une formation
préventive adaptée à l’emploi du système et plus particulièrement sur les sujets
suivants:
• Physique de base sur les systèmes laser;

• Sécurité sur les systèmes laser;
• Interaction radiation laser avec les tissus humains;
• Procédures opérationnelles;
• Procédures de configuration du système;
• Risques potentiels.
DEKA M.E.L.A. S.r.l. décline toutes responsabilités en ce qui concerne la sécurité

et le niveau des prestations du système si:
• le système n’est pas utilisé conformément aux réglementations et aux normes

en vigueur en matière de sécurité et de santé;
• on n’observe pas les conditions de prudence et les instructions contenues dans
ce manuel;
• le dispositif n’est pas utilisé par du personnel qualifié et formé;
• l’installation, toute opération de modification, l’étalonnage et l’entretien ne sont
pas effectués par du personnel qualifié et autorisé par DEKA M.E.L.A. S.r.l.;
• l’environnement où le système est installé et utilisé n’est pas conforme à toutes
les prescriptions de sécurité électrique, laser, etc. des normes et principales
règles internationales applicables et en vigueur localement.
Le fabricant n’est pas responsable des effets directs ou collatéraux, dérivant

d’une utilisation du système, qui ne sont pas la conséquence directe de vices de
conception ou de fabrication du dispositif ou de ses composants.
Le fabricant n’est en aucun cas responsable de la réussite du traitement.
DEKA M.E.L.A. S.r.l. se réserve le droit incontestable de fournir, sur demande

écrite, au personnel d’entretien qu’elle a autorisé, les schémas électriques, les
listes des composants, les instructions de réglage et toute information relative
uniquement aux pièces du système qui sont réparables.
Ne pas modifier cet appareil sans l’autorisation de DEKA M.E.L.A. s.r.l. (EN 60601-
1)
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AVVERTISSEMENT
Page intentionellement laissée blanche.
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PRÉAMBULE
4. PRÉAMBULE
Les instructions qui sont indiquées ci-après doivent être suivies scrupuleusement.
4.1. Livraison – Contrôle de la marchandise reçue

Sauf accord préalable écrit différent entre le fabricant et le client, la livraison
de la marchandise s’entend Franco Usine (INCOTERMS 2000) même s’il est
expressément convenu que l’expédition ou partie de l’expédition doit être
à la charge du fabricant pour le compte du client. Au moment de la livraison
tout risque inhérent au système passe à la charge du client. Donc tout éventuel
dommage subi par le système au cours du transport est à la charge du client.
C’est donc au client de contrôler, au moment de la livraison et en présence
du transporteur, l’intégrité et l’état de la marchandise reçue; vérifier la
correspondance entre ce qui est livré et ce qui est décrit dans le document de
transport; communiquer immédiatement au transporteur toute différence et/ou
dommage détecté.
4.2. Environnement de travail

L’environnement d’installation et de travail du système doivent être adaptés et
conformes aux réglementations et aux normes en vigueur, même en ce qui
concerne les installations, relatives à l’utilisation et à la conservation du système
pour la sécurité totale des personnes et des choses. L’utilisation, la sauvegarde
de la sécurité et de la santé sur le lieu de travail et toute autre activité s’effectuent
sous la responsabilité exclusive de la personne appropriée responsable et dans le
respect des réglementations locales et des Directives Européennes (Directive du
Conseil N 89/391/CEE et suivantes).
4.3. Responsabilité
Le fabricant garantit la conformité du produit aux conditions requises CE de
sécurité et d’hygiène selon les directives applicables.
L’utilisation du système a lieu sous la responsabilité exclusive de l’opérateur qui doit
employer la diligence et l’habilité nécessaire qui conviennent.
Le fabricant est responsable conformément à la réglementation en vigueur et
applicable en ma-tière de production et de commerce de dispositif médicaux et
limitée à ce dispositif.
Le fabricant n’est pas responsable des conséquences préjudiciables dérivant

d’installation, d’emploi et d’entretien non conformes à ce qui est prévu dans ce
manuel, et de tout ce qui dérive de la non adoption de la part de l’utilisateur de
toutes les précautions, mesures et normes de sé-curité nécessaires pour éviter
tout dommage.
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PRÉAMBULE
4.4. Personne chargée de la sécurité laser

On conseille de consulter au préalable la IEC TR 60825-8 Safety of laser products,
Partie 8: Guidelines for the safe use of laser beams on humans (Sécurité des
produits laser. Lignes principales pour un usage en sécurité des rayons laser sur
les êtres humains) (2006-12, Seconde édition), qui constitue une ligne de conduite
sur comment les aspects de la sécurité laser peuvent être trans-posés dans la
pratique médicale.
On conseille la désignation, conformément à ce qui est prévu au point 3.1. du
Manuel cité ci-dessus, d’une personne chargée de la sécurité Laser et la définition
explicite des responsabilités relatives.
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SÉCURITÉ
5. SÉCURITÉ
Cette section fournit une brève description de toutes les normes de

sécurité qui ont été prises en considération au moment de la conception du
systèmeSmartXide Touch.
Elle décrit en outre toutes les précautions de sécurité à respecter pour utiliser
correctement le système.
5.1. Sécurité générale

Le système SmartXide Touch est conforme aux règlementations suivantes, y compris,
à titre d'exemple non limitatif :
• Directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux
• Directive 2011/65/UE RoHS
• Directive 2002/96/CE - DEEE - Déchets d'Équipements Électriques et Électroniques
(DEEE)
• Norme EN ISO 14971 - Dispositifs médicaux - Application de gestion des risques
aux dispositifs médicaux
• Norme EN 60601-1 - Appareils électromédicaux Partie 1 : Prescriptions générales
pour la sécurité fondamentale et les prestations essentielles
• Norme EN 60601-1-2 - Appareils électromédicaux Partie 1 : Prescription générales
pour la sécurité fondamentale et prestations essentielles - Norme collatérale :
Compatibilité électromagnétique - Prescriptions et essais
• Norme EN 60601-2-22 - Appareils électromédicaux Partie 2-22 : Règles particulières
de sécurité fondamentale et prestations essentielles des appareils laser chirurgicaux,
cosmétiques, thérapeutiques et de diagnostic.
• Norme EN 60601-1-6 - Appareils électromédicaux Partie 1 : Prescriptions générales
pour la sécurité fondamentale et les prestations essentielles - Norme collatérale :
Ergonomie
• Norme EN 62366 - Dispositifs médicaux - Application de l'ingénierie de l'aptitude à
l'utilisation aux dispositifs médicaux
• Norme EN 60825-1 - Sécurité des appareils à laser Partie 1 : Classification des
appareils et exigences.
• Norme EN ISO 10993-1 - Évaluation biologique des dispositifs médicaux Partie 1 :
Évaluation et essais au sein d'un processus de gestion du risque
• Norme EN 980 - Symboles utilisés pour l'étiquetage des dispositifs médicaux
• Norme EN 1041 - Informations fournies par le fabricant avec les dispositifs médicaux
Classification :
• Selon la Directive 93/42/CEE, le système SmartXide Touch est un dispositif en
Classe IIb et il est pourvu de la certification CE 0459. Année d'apposition du
marquage CE 2014
• Selon la norme EN 60601-1, le système SmartXide Touch est classé en « Classe
I » pour le type de protection électrique et « type B » pour le degré de protection
électrique ; «type BF » avec HiScan DOT/RF.
• Selon la norme EN 60825-1, le systèmeSmartXide Touch est en Classe 4.
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SÉCURITÉ
5.2. Mesures de précaution

Bien que le système SmartXide Touch soit conçu conformément aux normes de
sécurité en vigueur, une utilisation prudente et correcte est la meilleure garantie
pour une sécurité totale.

L'utilisateur est directement responsable de l'identification correcte de la
zone à traiter et du positionnement correct de la pièce à main.
5.3. Expositions accidentelles

Le système SmartXide Touch émet un faisceau visible et invisible d'énergie intense qui
constitue un grave danger pour les yeux et la peau, aussi bien en cas de contact direct avec
le faisceau que de contact indirect. Il est conseillé de suivre les mesures de précautions
exposées ci-après pour réduire les risques auxquels sont exposés les opérateurs, les
patients et le personnel se trouvant dans la zone de fonctionnement du système :
• Tout le personnel présent dans la zone opérationnelle du système doit porter
des lunettes de protection - voir le paragraphe suivant pour les caractéristiques -
• Ne JAMAIS de regarder directement la pièce à main et dans les ouvertures

indiquées par l'étiquette « apertura laser » (ouverture laser), même avec
les lunettes de protection adéquates.
• L'accès à la zone de fonctionnement du système ne doit être permis
qu'au personnel autorisé et entrainé à l'utilisation du dispositif.

• Quand la source est allumée, diriger le faisceau exclusivement sur la
zone à traiter.
• Éliminer de la zone de fonctionnement tout objet métallique tel que
montres, bagues, bijoux, etc. et éloigner, si possible, tous les équipements
et les matériaux caractérisés par des surfaces réfléchissantes.
De nombreuses surfaces apparemment opaques peuvent faire les fonctions de réflecteurs
si elles sont exposées à la longueur d'onde d'émission du système SmartXide Touch.
• Mettre le système en mode Standby quand il n'est pas utilisé (dans ce mode,
l'émission ne peut pas être activée par inadvertance).
• S'assurer que tout le personnel autorisé à assister aux traitements connaît la
procédure pour désactiver le système en cas d'urgence.
• Il est recommandé de toujours retirer la clé de contact de l'interrupteur
lorsque le système n'est pas utilisé et de la conserver dans un lieu sûr.
OM110B1_F.V06
SÉCURITÉ
5.3.1. Caractéristiques des lunettes de protection

Les lunettes de protection doivent être conformes à la norme européenne EN
207 « Protection individuelle de l'oeil. Filtres et protecteurs de l'oeil contre le
rayonnements laser (lunettes de protection laser) ».
Le niveau de protection a été calculé en considérant le pire scénario possible en
termes de puissance / énergie et de taille du point d'impact laser.
La norme EN 207 suggère de calculer le niveau de protection des lunettes de
protection en considérant une vision directe intra-faisceau à 100 mm de la pièce
à main, avec un temps d'exposition de 5 secondes. Cependant, la présence
de signaux d'avertissement sonores et visuels dans le système et la nature de
l'application, nous permet de considérer comme plus réaliste la vision du faisceau
diffusée par les tissus à une distance de 300 mm de la pièce à main avec un
temps d'exposition de 5 secondes.
Les spécifications pour les lunettes de protection sont donc les suivantes:
• Vision directe intra-faisceau, distance de 100 mm, temps d'exposition 5
secondes:
–– radiation laser CO2: OD$5 at 10600nm, DI 10600 LB5
–– radiation laser de la diode de pointage de la source à CO2: OD≥0.4
@635nm;
• Vision diffuse du faisceau, distance de 300 mm, temps d'exposition 5 secondes:
–– radiation laser CO2: OD$4 @ 10600nm, DI 10600 LB4
Contacter le représentant local ou la société DEKA M.E.L.A. s.r.l. pour toute

information sur les points de vente de ce type de lunettes.

Comme précaution de sécurité, nous conseillons de ne pas exposer les
yeux, même s'ils sont protégés avec des lunettes appropriées, à la radiation
directe.

Il est conseillé de toujours s'assurer de porter les lunettes correcte : vérifier
que la longueur d'onde de la source sélectionnée soit sérigraphiée sur le
verre ou sur la monture.
Voir l'exemple sur la Figure.
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SÉCURITÉ
5.4. Risque électrique

Le système SmartXide Touch utilise des hautes tensions internes. La suppression
des panneaux de revêtement du système est permise uniquement au personnel
autorisé et instruit de manière adéquate.

Pour éviter le risque de décharge électrique, cet appareil ne doit être connecté
qu'à des réseaux d'alimentation dotés d'une mise à la terre de protection.
Si l'intégrité du système électrique de l'environnement, et en particulier
celui de la terre de protection, n'est pas fiable pour la sécurité, ne pas
brancher le dispositif au réseau d'alimentation tant que les conditions de
sécurité n'ont pas été rétablies (EN 60601-1).
5.5. Risque biologique

Les fumées produites par l'action de lasers médicaux peuvent représenter un
risque biologique parce qu'elles contiennent des résidus de tissu enlevé au patient.
Les fumées produites par le laser peuvent contenir des résidus organiques.
Nous conseillons d'utiliser un aspirateur de fumées (EN 60601-2-22).
5.6. Explosions et incendies

Quand le faisceau laser entre en contact avec une surface externe, cette surface absorbe
l'énergie laser avec par conséquent une augmentation de la température, qu'il s'agisse
de la peau, des cheveux, des vêtements ou de toute autre surface inflammable.
L'opérateur doit donc faire attention aux mesures suivantes pour prévenir le risque
d'incendie :
• Utiliser des substances non inflammables pour l'anesthésie, pour la préparation des
tissus à traiter et pour le nettoyage et la désinfection des instruments.
• Faire particulièrement attention à l'utilisation d'oxygène. En effet, l'oxygène augmente
l'extension et la gravité de l'incendie éventuel.
• Dans la zone de traitement, ne laisser que le minimum indispensable de matériel
combustible. Si le traitement nécessite l'utilisation de matériel combustible – par
exemple, des gazes – le plonger d'abord dans de l'eau.
• Pour traiter des zones avec des poils, prévenir le risque de brulures en mouillant la
zone avec de l'eau ou des solutions salines avant de commencer le traitement.
• Toujours conserver un petit extincteur et de l'eau dans la zone de fonctionnement du système.
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SÉCURITÉ
Ne pas utiliser de gaz inflammables comme gaz de couverture.

Éviter d'utiliser des anesthésiques inflammables ou des gaz oxydants, tels
que du monoxyde d'azote (N2O) et de l'oxygène.
Certains matériaux, l'ouate par exemple, peuvent s'enflammer quand ils
sont saturés d'oxygène à cause de la haute température produite au cours
de l'utilisation normale de l'appareil laser. Il faut, par conséquent, laisser
s'évaporer les solvants des adhésifs et les solutions inflammables utilisées
pour nettoyer et désinfecter avant d'utiliser l'appareil laser.
Nous attirons aussi l'attention sur le danger d'incendie des gaz endogènes
(EN 60601-2-22).
5.7. Interférences électromagnétiques

Le système SmartXide Touch est conforme à la norme EN 60601-1-2.
Il requiert des précautions particulières au sujet de la CEM et il doit être installé
et mis en service conformément aux informations CEM contenues dans
l'APPENDICE de ce manuel.
Les appareils de radiocommunication portables et mobiles peuvent influencer le
fonctionnement du système.
Le système SmartXide Touch ne devrait pas être utilisé à proximité d'autres
appareils ; cependant, si cela était nécessaire, contrôler le fonctionnement
correct du système dans la configuration où il est utilisé.
5.8. Prestations Essentielles pour la sécurité

Les fonctions suivantes sont des Prestations Essentielles, c'est-à-dire des
prestations nécessaires pour réduire le risque pour le faire rentrer des limites
acceptables :
• capacité du système d'empêcher toute émission laser involontaire ;
• capacité du système d'interrompre l'émission laser quand l'interrupteur à
pédale est relâché ;
• capacité du système de maintenir l'émission laser activée volontairement
par l'opérateur dans un intervalle de ±20 % par rapport à la valeur nominale
configurée .
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SÉCURITÉ
5.9. Étiquettes de sécurité

Les étiquettes de sécurité, indiquées sur la figure suivante, sont appliquées sur le
système SmartXide Touch.
Fig.1 - Étiquettes
de sécurité 1 2
OUVERTURE OUVERTURE
LASER LASER
p/n: 079101026 p/n: 079101505
RAYONNEMENT LASER VISIBLE ET INVISIBLE

3 EXPOSITION DANGEREUSE DE L’OEIL OU DE LA PEAU
AU RAYONNEMENT DIRECT OU DIFFUS
APPAREIL À LASER DE CLASSE 4
Max. puissance laser CO2 @ 10.6μm: 72W
Max. durée d’impulsion: 80ms
Max. puissance diode laser @ 630÷670nm: 5mW
Classification effectuée per norme IEC 60825-1 (2007-03)
p/n: 079102390
ATTENTION
RAYONNEMENT LASER INVISIBLE DE CLASSE 4
5
EN CAS D’OUVERTURE 4
EXPOSITION DANGEREUSE DE L’OEIL OU DE LA PEAU
AU RAYONNEMENT DIRECT OU DIFFUS
p/n: 079101024 p/n: 079102002
6 7 8
ÉTEINDRE
LE SYSTÈME
AVANT DE
CONNECTÉ OU
DÉCONNECTÉ.
p/n: 079101127 p/n: 079101764
10 12
9
p/n: 079101826 (Marqué sur l'unité p/n: 079101562 p/n: 079101511

HiScan DOT/RF)
DEKA M.E.L.A. srl

Via Baldanzese 17 - 50041 Calenzano (FI) Italy
Tel. +39 0558874942 Fax +39 0558832884
11
SmartXide Touch C60
M110B1 XXXXXX
100-230V~ 50/60Hz 1200VA
2xT16A 250V 6,3x32mm
ON/OFF 1min/3min
Made in Italy
p/n: 079302184
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SÉCURITÉ
5.9.1. Signification des étiquettes de sécurité appliquées

Le Tableau 3 indique la signification des étiquettes de sécurité représentées sur
la Fig.1.
Tableau 3 - Signification
Étiquette N° Signification
des étiquettes de
1 Émission de radiation laser. sécurité appliquées sur
le système
2 Identification de l'ouverture par laquelle sort la radiation laser.
Mise en garde contre le danger d'exposition à radiation laser.
3
Caractéristiques de la source laser à CO2.
Mise en garde contre le danger d'exposition à radiation laser en cas
4
d'enlèvement des panneaux de revêtement du système.
Mise en garde qui recommande la lecture attentive du manuel d'utilisation
5
avant d'utiliser le système.
6 Identification de l'interrupteur d'urgence pour l'arrêt rapide du système.
7 Identification des connexions (interlock et pédale) sur l'arrière du système.
8 Mise en garde sur la connexion/déconnexion de l'unité de balayage.
Degré de protection électrique de type B.
9 Degré de protection électrique de type BF (placé sur l'unité HiScan DOT/
RF).
10 Identification du connecteur du nœud équipotentiel.
11 Données d'identification du système SmartXide Touch.
REMARQUE
Toutes les étiquettes doivent être conservées dans la position qui leur a été
attribuée, en bon état et elles doivent être immédiatement remplacées si
elles sont endommagées.
Les accessoires fournis avec le systèmes comprennent un jeu complet d'étiquettes
de sécurité (à l'exception des étiquettes n° 7, 8, 9, 10 et 11).
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SÉCURITÉ
5.9.2. Position des étiquettes de sécurité appliquées

Les étiquettes de sécurité montrées sur la Fig.1 sont positionnées comme illustré
sur la figure suivante.
Fig.2 - P o s i t i o n
des étiquettes de
sécurité
6
12
8, 9
4 11
5
3 7
10
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DESCRIPTION
6. DESCRIPTION
L'opérateur interagit directement avec les parties du système indiquées sur la

figure suivante.
Fig.3 - P r i n c i p a l e s
parties externes du
système
Bras
articulé
Indicateur de condition
Panneau de de fonctionnement
contrôle Connecteur
pour unité de Connecteur
balayage pour flux d'air
Connecteur pour
puce
« ID Utilisateur »
Connecteur pour
clé USB
Interrupteur
Interrupteur à clé
d'urgence
Connecteur de
verrouillage Connecteur
à distance pour la
Fusibles de pédale
réseau
Prise pour Connecteur

câble pour nœud
d'alimentation équipotentiel
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DESCRIPTION
6.1. Commandes et dispositifs de signalisation

6.1.1. Interrupteurs du système
L'alimentation du réseau électrique du système est contrôlée par les trois
interrupteurs décrits ci-dessous. Voir la Fig.3 pour leur position.
Interrupteur à clé
Utiliser l'interrupteur à clé positionné sur le panneau frontal pour activer et
désactiver le système. Il s'agit d'un interrupteur à deux positions (« I »-« O ») avec
clé système amovible (seulement dans la position « O »).
Pour activer le système, insérer la clé et la tourner sur la position « I » ; pour le
désactiver, tourner la clé sur la position « 0 ».
L'interrupteur à clé fonctionne, c'est-à-dire qu'il active le système, uniquement si
l'interrupteur d'urgence n'est pas enfoncé.

La clé doit toujours être retirée au moment de la désactivation du système
et elle doit être conservée uniquement par un personnel autorisé.
Interrupteur d'arrêt d'urgence

Cet interrupteur rouge situé sur le panneau frontal doit être utilisé pour désactiver
le système uniquement en cas d'urgence.
Pour désactiver le système, presser l'interrupteur vers le bas.
Pour réarmer l'interrupteur à clé, tourner l'interrupteur dans le sens des aiguilles
d'une montre jusqu'à ce qu'il sorte automatiquement vers l'extérieur.
ATTENTION - Possible dommage du système
Ne pas utiliser l'interrupteur d'urgence pour allumer et éteindre le système.
6.1.2. Pédale
Quand l'état PRÊT est configuré, la pédale permet d'activer l'émission.
La pédale est un interrupteur électrique à positionner sur le sol afin de pouvoir
être facilement activer avec les pieds.
La pédale est normalement désactivée par précaution. Dans ce cas, quand la
pédale est pressée, le système affiche un message de mise en garde sur la page-
écran et un signal sonore est émis.
6.1.3. Connecteur pour le nœud équipotentiel
Le connecteur pour le nœud équipotentiel est placé en bas sur le panneau
postérieur. En connectant un câble de ce connecteur à un connecteur adapté de
terre dans le milieu où l'on opère, ou fournit au système une protection de terre
supplémentaire.
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DESCRIPTION
6.1.4. Avertisseur sonore interne

Le système est équipé d'un avertisseur sonore interne.
Cette unité est utilisée dans les cas suivants :
• pour avertir l'opérateur d'une opération non correcte - par exemple, si la pédale
est enfoncée alors qu'elle n'est pas activée -;
• si une émission laser est en cours - source CO2 active, pédale configurée et appuyée,
shutter ouvert, puissance effective correcte - un signal sonore est émis chaque
seconde de manière à fournir à l'opérateur une indication du temps écoulé ;
• si un traitement laser est en cours - source CO2 active, pédale configurée et
enfoncée, shutter ouvert, puissance effective NON correcte - cinq signaux
sonores sont émis chaque seconde, de façon à avertir l'opérateur que la source
CO2 opère avec une puissance de sortie différente de celle configurée sur le
panneau de contrôle.
Voir le par. 1010.7 pour plus d'informations.
6.1.5. Indicateur de condition de fonctionnement
Le système est équipé d'un voyant lumineux (Fig.3) orange qui s'allume
uniquement si le système est en mode fonctionnement (émission habilitée)
6.1.6. Panneau de contrôle
Le panneau de contrôle permet à l'opérateur de contrôler le système : celui-ci
permet, en effet, de sélectionner l'état du système et les paramètres de traitement.
Il comprend un écran tactile par lequel l'opérateur envoie les commandes, en
appuyant légèrement sur la zone de l'écran correspondant à la commande ou au
paramètre souhaité.
6.1.7. Puce « ID Utilisateur »
Le système SmartXide Touch est doté d'une puce « ID Utilisateur » qui permet
à l'utilisateur d'accéder à la base de données « personnelle » des traitements
définis par l'utilisateur : voir le par. 10.10.5 pour plus de détails. Insérer la puce
dans le connecteur spécifique (Fig.3), en s'assurant que la partie métallique soit
située du côté le plus étroit du logement.
Si la puce « ID Utilisateur » insérée est reconnue par le système, l'écran affiche
dans le menu Utilisateur l'icône mise en évidence sur la figure suivante.
Fig.4 - Icône « ID
Utilisateur » dans le
menu utilisateur
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DESCRIPTION
6.2. Bras articulé et pièces à main pour source à CO2

Une vaste gamme de pièces à main, différentes en fonction du diamètre du « spot »
et du champ d'application, peut être fournie avec le système SmartXide Touch.
La pièce à main de série est constitué d'un corps à l'intérieur duquel s'insère le
groupe support lentille. Le corps de la pièce à main est la même pour tous les groupes
support lentille disponibles de focale différente (1.5", 2", 4", 7" et collimaté, Fig.6).
Le terme « spot » identifie le diamètre d'incidence du faisceau laser sur la surface

irradiée quand la pièce à main est positionnée perpendiculairement à la surface à
traiter et le faisceau laser est au point de mise au point.
Le spot de la pièce à main collimatée est d'environ 2,0 mm.
La pièce à main est raccordée à l'extrémité du bras articulé.
La bras articulé est un système optique de convoyage de la radiation laser. Elle est
constituée de sept miroirs situés sur des supports pouvant tourner : la réalisation
mécanique de précision du bras articulé assure que la radiation laser à CO2 soit
transmise à l'intérieur de celui-ci quelle que soit son orientation.
Le rayon opérationnel du bras est d'environ 80 cm, le rendement de transfert
de la puissance est supérieur à 85 %. La perte de 15 % est compensée par un
étalonnage du mesureur de puissance interne au laser.
Une pompe interne spécifique génère un flux d'air continu afin d'éviter le dépôt sur
les lentilles de la pièce à main de poussière ou de particules dues à la vaporisation
pendant le traitement.
Le connecteur d'entrée du flux d'air sur la pièce à main est raccordé, par un tube
noir, à un connecteur spécifique situé sur le panneau arrière du système.
Voir le par. 88.2 pour plus de détails sur la connexion et le par. 1010.6 pour plus de
détails sur les modalités de sélection du mode de fonctionnement du flux d'air.
Pendant l'examen du système, le tube noir ne doit jamais être enlevé ou
déconnecté.
Fig.5 - Pièce à main

laser À connecter à
un aspirateur de
Tube pour fumées externe
flux d'air
sortie du faisceau laser
OM110B1_F.V06
DESCRIPTION
Il est également possible de connecter la pièce à main, à travers un second tube

en plastique en spirale, à un aspirateur de fumées externe. Le tube de connexion
avec l'aspirateur de fumées peut être fixé en utilisant les éléments de soutien
fixés sur la bras articulé (voir la Fig.13).

« Étant donné que le faisceau de pointage utilise le même système de
distribution que le faisceau de travail, il constitue un bon moyen pour vérifier
l'état du système de distribution. Si le spot du faisceau de pointage est absent
à l'extrémité du système de distribution, si son intensité est réduite ou semble
diffuse, ceci peut être un indice indiquant que le système de distribution est
détérioré ou qu'il ne fonctionne pas correctement » (EN 60601-2-22).
Entretoise pour pièces

à main de 1,5" et 2"
(04370010B)
Fig.6 - Assemblage de
la pièce à main
N76601
N76701
N76801 N77101
N76901
Entretoise pour pièces
à main de 4", 7" et
collimatée (04370012A)
PLAN FOCAL
N77001
12 mm
Sortie du
faisceau laser En contact
Sortie du
En contact
faisceau laser
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DESCRIPTION
Remplacement du groupe support lentille

Pour remplacer le groupe support lentille, il suffit d'abord de déconnecter de la
pièce à main le tube de flux d'air et/ou de l'aspirateur et, ensuite, de déconnecter
la pièce à main elle-même en la dévissant du bras.
Extraire le groupe support lentille présent sur la pièce à main et visser celui que
l'on compte utiliser. Reconnecter le tube de l'air et celui pour l'aspirateur de
fumées (si présent).
NOTA
Contrôler attentivement que le groupe support lentille inséré sur la pièce à main
soit bien celui à utiliser : la longueur focale est marquée sur le groupe lui-même!
Remplacement de l'entretoise de la pièce à main

Pour changer l'entretoise de la pièce à main, il suffit de dévisser la partie terminale
de la pièce à main elle-même et de revisser la nouvelle entretoise.
Utiliser l'entretoise étroite pour les pièces à main de 1.5'' et 2'', l'entretoise
ouverte pour les autres pièces à main : voir la Fig.6.
Remplacement de l'embout de la pièce à main
Pour changer l'embout de la pièce à main, il suffit de retirer la partie terminale de
la pièce à main elle-même et de revisser le nouvel embout.
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DESCRIPTION
6.2.1. Pièces à main CO2 pour applications dentaires

Les pièces à mains des Fig. Fig.7 et Fig.8 peuvent être fournies avec le système
pour être utilisées avec la source laser à CO2 pour applications dentaires pour le
traitement des tissus mous.
La pièce à main dentaire de 4" (Fig.7) est fournie avec trois embouts : un embout
droit qui transmet le rayon laser directement en ligne avec l'axe de la pièce à main
et deux embouts avec miroir qui dévient le rayon de 105° et 120°. L'embout droit
et celui à 105° peuvent également être utilisés avec de petits embouts amovibles
pour amener le rayon laser en contact avec les tissus.
La pièce à main dentaire de 2" (Fig.8) comprend trois embouts : deux embouts droits
(en contact et non) pour transmettre le rayon laser directement en ligne avec l'axe de
la pièce à main et un embout avec un miroir que dévie le rayon de 120°.
embout 120° Fig.7 - Pièce à main

embout 105° dentaire 4" (N81501)
Tube pour
embout droit
flux d'air
es
vibl
amo
uts
mbo
ts e
peti
embout 120°
Fig.8 - Pièce à main

dentaire 2" (N81601)
embout droit
embout droit avec

entretoise
Tube pour flux d'air
Remplacement de la pièce à main

Pour remplacer la pièce à main, il suffit d'abord de déconnecter de la pièce à main le
tube de flux d'air, puis de déconnecter la pièce à main elle-même en la dévissant du
bras articulé. Visser la nouvelle pièce à main et reconnecter le tube de l'air.
Remplacement de l'embout de la pièce à main
Pour changer l'embout de la pièce à main, il suffit de dévisser la partie terminale
de la pièce à main elle-même et de revisser le nouvel embout.
Remplacement des petits embouts amovibles
Pour le remplacement des petits embouts amovibles, extraire le petit embout en le
tirant et insérer le nouveau dans le trou à l'extrémité de l'embout jusqu'à son arrêt.
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DESCRIPTION
OM110B1_F.V06
PRÉPARATION DU SITE
7. PRÉPARATION DU SITE
7.1. Zone de travail

Le système SmartXide Touch est un appareil laser appartenant à la classe 4 et
doit être utilisé dans une zone de travail spécifique,conformément aux exigences
internationales et nationales en vigueur.
Comme minimum, respecter les instructions suivantes lors de la préparation de
la zone de travail :
• Marquer clairement la zone opérationnelle du système afin d'éviter toute entrée
inattendue pendant le traitement.
L'étiquette représentée (fournie avec les accessoires) doit être appliquée à
l'extérieur d chaque porte d'accès à la zone opérationnelle du système, de
manière à mettre en évidence la présence d'une source laser à l'intérieur.
Fig.9 - Étiquette de
sécurité pour portes
• Couvrir les fenêtres et les autres ouvertures dans la zone de traitement pour
éviter toute fuite accidentelle de la lumière laser.
ATTENTION- Possibilité de danger pour le patient/opérateur

Éliminer de la zone de fonctionnement tout objet métallique tel que
montres, bagues, bijoux, etc. et éloigner, si possible, tous les équipements
et les matériaux caractérisés par des surfaces réfléchissantes.
• S'assurer que tout le personnel autorisé à assister aux traitements connaît la

procédure pour désactiver le système en cas d'urgence.
• Il est recommandé de toujours retirer la clé de contact de l'interrupteur lorsque
le système n'est pas utilisé et de la conserver dans un lieu sûr.
Tout le personnel présent dans la zone opérationnelle du système doit

porter des lunettes de protection pendant le traitement.
L'accès à la zone opérationnelle du système ne doit être permis qu'au
personnel autorisé et entraîné à l'utilisation du dispositif.
• Le connecteur de verrouillage peut s'utiliser pour mettre en place une précaution

supplémentaire. Voir le .77.6.
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7.2. Espace requis dans la zone de travail

S'assurer que l'espace de la zone de travail suffit à garantir le bon fonctionnement
du dispositif : consulter le Tableau 66 pour les dimensions et le poids du système
SmartXide Touch.
Le dispositif SmartXide Touch doit être correctement placé pour garantir une
ventilation adéquate de la partie arrière du système laser, où se trouve le ventilateur
de refroidissement.
7.3. Spécifications électriques du lieu d'installation

Avant d'installer le système, il faut prendre en considération les conditions
techniques suivantes :
• les spécifications électriques du lieu d'installation du système doivent être :
100-230 V~ 16 A 50/60 Hz ;
• la prise d'alimentation externe doit être équipée d'une connexion à la terre efficace ;
• le système ne devrait pas partager la ligne électrique avec d'autres appareils à
forte charge de consommation électrique tels climatiseurs ou monte-charges.
Le système devrait posséder une ligne électrique et un interrupteur séparés ;
• Le système ne devrait pas être utilisé à proximité d'autres appareils ; si cela
était cependant nécessaire, contrôler le fonctionnement correct du système
dans la configuration où il est utilisé.
Le système doit être branché directement à une prise du réseau. Il est déconseillé
d'utiliser une alimentation sans interruption (ASI), des transformateurs d'isolation,
des rephaseurs électroniques.
7.4. Exigences environnementales

Il est conseillé de respecter les exigences environnementales suivantes pour une
bonne maintenance du système:
• éviter la présence de substances corrosives telles que sels et acides qui peuvent
endommager les composants électriques du système ;
• réduire au minimum la poussière parce que les particules de poussière peuvent
endommager le système ;
• ne pas installer le système à proximité de sources de chaleur ;
• maintenir les conditions de fonctionnement et de stockage comme indiqué
dans les tableaux suivants :
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Température de fonctionnement De 15 °C à 35 °C Tableau 4 - Conditions

environnementales de
Humidité de fonctionnement De 20 % à 80 % sans condensation fonctionnement
Pression atmosphérique De 700 hPa à 1060 hPa
Tableau 5 - Conditions
Température de stockage et de transport De 5 °C à 50 °C
de transport et de
Humidité de stockage et de transport De 10 % à 90 % stockage
Pression atmosphérique De 700 hPa à 1060 hPa
7.5. Manutention/transport du dispositif

Le dispositif est susceptible d'avoir des défauts d'alignement s'il n'est pas
manipulé correctement, il ne doit donc jamais être heurté, secoué et ne doit
pas tomber.
Avant de déplacer/transporter le système, déconnecter tous les accessoires
(pièces à main, câble d'alimentation, pédale et connecteur de verrouillage), fermer
le bras articulé et emballer les accessoires dans les valises prévues à cet effet.
7.5.1. Manutention
Pour déplacer et guider l'appareil, débloquer les verrous des roues tournantes et se
servir de la poignée située sur la partie avant de l'appareil, en déplaçant lentement
le système. Ne pas déplacer le système en tirant sur le câble d'alimentation arrière.
Pentes
Lorsque l'on transporte le système le long d'une pente, se déplacer toujours en
ligne avec la pente et en évitant de déplacer l'appareil en diagonale ou latéralement
par rapport au plan. Ces mouvements pourraient causer la perte de contrôle du
système et endommager ce dernier, voire blesser des personnes.
Seuils
S'il faut déplacer le système en passant un seuil, si la hauteur l'exige, soulever
légèrement l'appareil à l'aide de la poignée avant. Continuer en tirant lentement
le système en avant. Le déplacement rapide du système pourrait endommager ce
dernier voire blesser des personnes.
7.5.2. Transport
En cas de transport du système sur un véhicule, le ranger dans son emballage
propre si possible, ou le fixer à un soutien structurel interne au véhicule au moyen
d'une sangle, en bloquant les roues et en ayant soin de ne pas heurter ou presser le
bras articulé. Protéger le système en plaçant du rembourrage ou des couvertures
entre ce dernier et la sangle.
Pas transporter le système incliné ou à plat.
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7.6. Réseau de verrouillage

Le connecteur de verrouillage peut servir à mettre en place une précaution
supplémentaire.
En particulier, ce connecteur permet de bloquer le système dans le cas d'un
évènement extérieur donné.
Par exemple, toutes les portes d'accès à la zone dans laquelle est installé le
système peuvent être dotées de minirupteurs de type normalement fermés
et branchés en série : l'ouverture de l'une quelconque des portes provoquera
la détection d'une alarme « INTERLOCK »(VERROUILLAGE) (voir la Section
« DYSFONCTIONNEMENTS ») et l'arrêt consécutif immédiat du système.
Pour la connexion du réseau de verrouillage externe au système, il est possible

d'utiliser le connecteur de verrouillage déporté fourni avec les accessoires.
Pour cela, ouvrir le connecteur comme indiqué sur les figures suivantes.
Un dispositif de pontage entre les contacts 1 et 2 se trouve déjà sur ce connecteur.
Fig.10 - C o m m e n t Dévisser
1 2
ouvrir le connecteur
de verrouillage
Procéder comme suit : Dispositif de

• retirer le dispositif de pontage entre les contacts 1 et 2 ; pontage
• connecter ces contacts au réseau externe. Ne pas oublier
que les verrouillages externes doivent être électriquement
fermés pour que le système puisse fonctionner ; dans le
cas contraire, l'alarme INTERLOCK (VERROUILLAGE) est
signalée et le système ne peut pas fonctionner.
Ne pas mettre les contacts de verrouillage sous tension.
Si vous n'avez pas l'intention d'utiliser le réseau de verrouillage

externe, le connecteur interlock fourni avec les accessoires du système
SmartXide Touchdoit être connecté à la prise de verrouillage pour désactiver
la signalisation d'alarme.
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INSTALLATION
8. INSTALLATION
À la réception du système, l'extraire de son emballage et conserver l'emballage

et le matériel d'emballage correspondant qui peuvent être réutilisés pour
d'éventuelles réexpéditions ou stockages.
Contrôler que l'ensemble du matériel reçu dans l'emballage corresponde bien au

contenu du tableau de la section « ACCESSOIRES »
Procéder de la façon suivante :

• Insérer la clé dans l'interrupteur situé sur le panneau frontal du système : la clé
ne peut être insérée que dans la position « 0 », de façon à ce que le système
soit éteint. Laisser la clé sur la position « 0 » ;
• s'assurer que l'interrupteur d'arrêt d'urgence est relâché (pas enfoncé) ;
• introduire le réseau de verrouillage externe dans la prise « INTERLOCK »
correspondante ; si aucun réseau de verrouillage externe n'a été prévu, brancher le
connecteur de verrouillage fourni avec les accessoires (voir également le par. 77.6) ;
• brancher le connecteur du câble provenant de la pédale fournie avec le système,
à la prise correspondante « FOOTSWITCH » ;
Le raccordement des contacts des prises de verrouillage et de la pédale à la
tension de réseau a des effets désastreux sur le fonctionnement du système.
Ne connecter ces prises que de la façon indiquée dans ce paragraphe.
• Insérer le câble d'alimentation fourni avec le système dans la prise appropriée,

située dans la partie inférieure du panneau arrière du système ;
• insérer l'autre extrémité du câble d'alimentation dans une prise du local
d'installation.

• S'assurer que la fiche d'alimentation du système soit toujours accessible.
• S'assurer que la prise de réseau du local d'installation ait une connexion de
terre efficace.
• S'assurer que la tension d'alimentation est conforme aux spécifications du
réseau.
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INSTALLATION
8.1. Position de travail du bras articulé

Procéder de la façon suivante pour mettre le bras articulé en position de travail :
• se placer face au système, du côté où se trouve le bras ;
• contrôler que le dispositif de blocage (indiqué sur la figure) soit complètement
extrait, puis faire sortir le bras articulé de la position de repos en le faisant
tourner en sens horaire ;
• quand le ressort est en traction, appuyer vers le bas sur le dispositif de blocage ;
• pour retourner en position de repos, tourner légèrement en sens horaire,
extraire le dispositif de blocage et tourner en sens antihoraire jusqu'à la position
de repos.
Fig.11 - D i s p o s i t i f
de blocage du bras
articulé

Ne pas appliquer des forces sur la barre de décharge du poids du bras articulé.
Éviter, donc, de saisir le bras comme montré sur la figure.
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INSTALLATION
8.2. Connexions pour le flux d'air

Une pompe spéciale interne au système SmartXide Touch produit un flux d'air
qui évite le dépôt sur les parties optiques de poussière ou autres éléments
contaminants pendant le traitement laser.
Baisser le panneau de couverture à l'arrière du système pour accéder au connecteur
de sortie du flux d'air (indiqué sur la Fig.12) : une connexion interne relie la pompe
d'air à ce connecteur.
Fig.12 - C o n n e x i o n
pour le flux d'air
Un tube noir relie ce connecteur de sortie au connecteur d'entrée présent sur la

pièce à main (voir la Fig.5).
REMARQUE
Toujours s'assurer que le tube soit bien relié aux deux connecteurs.
REMARQUE
Utiliser les supports spéciaux fixés sur le bras articulé pour placer aussi bien le
tube pour l'air que le tube de connexion avec l'aspirateur de fumées (si présent) ;
utiliser le troisième compartiment pour le câble de l'unité de balayage (voir la
figure suivante). Fig.13 - Supports de
tubes
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INSTALLATION
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SPÉCIFICATIONSTECHNIQUES
9. SPÉCIFICATIONS TECHNIQUES
Type Valeur Tableau 6 - Caractéristiques

générales
Tension d'alimentation 100-230 V~ 50/60 Hz
Puissance électrique absorbée 1200 VA (max.)
Fusibles 2 x 16 AT 250 V 6.3 x32 mm
Degré de protection électrique

avec HiScan DOT/RF
Type de protection électrique I
Classe laser 4
42 x 118 x 54 cm (L x H x P)
Dimensions
(bras articulé en position de repos)
Poids 62 kg
Cycle d'utilisation ON/OFF Intermittent : utilisation 1 min, pause 3 min
Le système SmartXide Touch est constitué d'une source laser à CO2, qui émet
dans l'infrarouge, et d'une source laser à diode qui émet dans le spectre visible
(rouge).
Le faisceau à diode est coaxial avec le faisceau infrarouge et, par conséquent, il
est utilisé comme faisceau de pointage.
Les caractéristiques générales du système et les caractéristiques d'émission des
deux sources laser sont indiquées dans les tableaux suivants :
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Tableau 7 -
Type Valeur
Caractéristiques
d'émission de la Longueur d'onde 10,6 μm ± 0,4 μm
source laser CO2 Type de source laser CO2 RF-PSD
Puissance à la sortie de la pièce à main 0,5-60 W
Système de distribution Bras articulé à 7 miroirs
Mode de sortie TEM00
pièce à main 1,5'' 70 mrad
Divergence du faisceau laser angle plein à pièce à main 2'' 52 mrad
la sortie de la pièce à main d63 (soit 63 % pièce à main 4'' 26 mrad
de la puissance de sortie) pièce à main 7'' 12 mrad
pièce à main collimatée 3.2 mrad
pièce à main 1,5'' 0,125 mm
pièce à main 2'' 0,155 mm
Diamètre du faisceau laser à la sortie
pièce à main 4'' 0,267 mm
de la pièce à main d63 (soit 63 % de la
puissance de sortie) pièce à main 7'' 0,489 mm
pièce à main
1,5 mm
collimatée
Diamètre du faisceau laser à la sortie
de la pièce à main d86 (soit 86 % de la 2 mm (pièce à main collimatée)
puissance de sortie)
Stabilité de la puissance sur 1 heure ≤ 20 %
EMP (Exposition maximale permise) 1 kW/m2
26,1 m
Distance Nominale de Risque Oculaire
89,2 m (avec pièce à main
(DNRO)
collimatée)
Émission Contrôlée par pédale
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Tableau 8 -
Type Valeur
Caractéristiques
Longueur d'onde 635 nm d'émission de la source
Puissance maximale (en sortie de la source) 4 mW de pointage
Mode de sortie Circulaire

Divergence (en sortie de la source) 0,6 mrad
Diamètre (en sortie de la source) 1,8 mm
Classe laser 3R
Position relative par rapport au faisceau CO2 Coaxiale

LA PIÈCE À MAIN DOIT TOUJOURS ÊTRE POSITIONNÉE
PERPENDICULAIREMENT À LA SURFACE QUI DOIT ÊTRE TRAITÉE DE
FAÇON À CE QUE LE DISQUE D'ÉCARTEMENT SOIT EN CONTACT AVEC
CELLE-CI.
EN CE QUI CONCERNE LA SÉCURITÉ, NE PAS OUBLIER QUE LA QUANTITÉ

D’ÉNERGIE REFLÉTÉE PAR LA PEAU EST TRÈS ÉLEVÉE.
DES SITUATIONS COMME CELLE QUI EST ILLUSTRÉE DANS LA FIGURE,

OUTRE À NE PAS ÊTRE CORRECTES, PEUVENT ÊTRE TRÈS DANGEREUSES
SANS L'UTILISATION DE LUNETTES DE PROTECTION !
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Tableau 9 - Type Valeur

Caractéristiques de
fonctionnement Faisceau guide Visible. Intensité sélectionnable entre OFF et 100 % avec
pas de 2 % entre OFF et 10 %, avec pas de 10 % pour les
valeurs restantes.
Modes • CW : la puissance de sortie peut être sélectionnée de
de fonctionnement 0,5 W à 60 W avec un pas de sélection de 0,1 W entre
0,5 W et 1 W, de 0,5 W entre 1 W et 10 W, d'1 W entre
10 W et 30 W, de 5 W entre 30 W et 60 W.
• UP : la puissance de sortie peut être sélectionnée de
0,5 W à 60 W ; la fréquence de répétition des impulsions
de 300 Hz à 800 Hz ; la durée d'impulsion de 0,5 μs à
1 ms.
• Smart Pulse (abrégé en « SP » par la suite) : la
puissance de sortie peut être sélectionnée de 0,1 W à
15 W ; la fréquence de répétition des impulsions de 5 Hz
à 100 Hz ; la durée d'impulsion de 0,06 à 86 ms.
• DP : la puissance de sortie peut être sélectionnée
de 0,2 W à 15 W ; la fréquence de répétition des
impulsions de 5 Hz à 100 Hz, les valeurs de fréquence
sélectionnables dépendent de la valeur de la puissance
configurée (Tableau 10.10) ; la durée d'impulsion de 0,6
à 86 ms.
• HP : la puissance de sortie peut être sélectionnée de
0,1 W à 8 W ; l'énergie par impulsion jusqu'à 80 mJ ;
la fréquence de répétition des impulsions de 5 Hz à
100 Hz ; la durée d'impulsion de 0,5 μs à 1 ms.
Modalité Sélectionnable comme continue ou temporisée. La
d'exposition modalité d'exposition temporisée peut être soit à
exposition unique soit à expositions répétées. En modalité
d'exposition temporisée, il est possible de sélectionner le
temps d'exposition entre 0,01 s et 0,9 s.
En modalité d'exposition temporisée, il est possible de
sélectionner le « T.OFF » entre 0,1 s et 5 s.
9.1. Précision des valeurs indiquées

Les valeurs indiquées dans ce manuel pour l'utilisateur ont une précision qui est
spécifiée dans les conclusions du projet du système.SmartXide Touch.
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UTILISATIONDUSYSTÈME
10. UTILISATION DU SYSTÈME
10.1. Démarrage du système

Insérer la clé dans l'interrupteur à clé et la tourner dans la position « I ».
Le système effectue une procédure de vérification interne pendant laquelle une
page-écran s'affiche avec le message « Vérification du système ».
Fig.14 - Page-écran
de démarrage
« Vérification du
système »
ATTENTION
Lors de la procédure de vérification interne, la lampe sur le revêtement
supérieur du système et la LED du panneau de contrôle clignote pour
permettre à l'utilisateur de vérifier qu'elle fonctionne bien. En cas de
problèmes, contacter le service d'assistance technique.
À la fin de la vérification interne, si un dysfonctionnement quelconque a été
détecté, le système affiche le menu « Dysfonctionnement » : voir la Section 1313
pour une solution possible du problème.
Si aucun problème n'est détecté, un message préliminaire d'avertissement est affiché.
Fig.15 - M e s s a g e
d'avertissement au
démarrage

L'opérateur et l'ensemble du personnel présent dans la zone de
fonctionnement doivent porter des lunettes de protection.
Ne pas regarder directement les ouvertures portant l'inscription « Apertura
laser » (Ouverture laser) ou dans la pièce à main, même avec les lunettes
de protection adéquates.
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UTILISATION DU SYSTÈME
Après avoir confirmé en appuyant sur la touche « OK », le système affiche le menu

CO2 Main Libre.
Fig.16 - M o d e
« Main Libre »
pour la source
CO2
Le système configure automatiquement l'état suivant :

• source désactivée (mode STAND BY) ;
• pédale désactivée
• Pointage, exposition, émission et paramètres de balayage : dernières valeurs
utilisées pour ce système de distribution
Les options décrites ci-après sont communes à tous les menus du système :
Cette touche permet d'afficher le menu « Favoris »
Cette touche permet d'afficher le menu « Préliminaire »
Cette touche permet de revenir à l'écran précédent
Cette touche permet d'accéder au mode Base de données
Cette touche permet d'accéder au menu de « Configuration »
Cette touche affiche un écran d'information
Si une touche est affichée avec une couleur plus claire, cela signifie que l'option
correspondante est momentanément désactivée.
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10.2. Gestion de la source

Touche « STAND BY/ON »
La touche « STAND BY/ON » permet d'activer/désactiver la source sélectionnée.
Lorsqu'elle est de couleur vert clair, la touche est désactivée ;
lorsqu'elle est de couleur vert vif, la touche permet l'allumage de la source ;
lorsqu'elle est de couleur orange, elle indique que la source sélectionnée est en
état ON et peut être désactivée en appuyant sur cette touche.
Touche « PRÊT »
La touche « PRÊT » permet d'activer la pédale pour éviter des émissions involontaires
causées par la pression accidentelle de la pédale quand la source est activée.
Il est conseillé de toujours utiliser l'option « PRÊT » pour désactiver la pédale comme
mesure de précaution pendant la sélection des paramètres quand la source est activée.
L'émission est activée si la touche « PRÊT » et l'indicateur d'état de fonctionnement
sur le panneau supérieur du système sont allumés de façon fixe.
LED « ÉMISSION »
Le voyant lumineux « ÉMISSION » est placé sous la touche « PRÊT » et, quand il
est allumé, il indique qu'une émission laser est en cours.
10.3. Mode « Main Libre » pour la source CO2

Le menu Main Libre CO2 (Fig.16) permet de contrôler complètement les
paramètres d'émission en sélectionnant « manuellement » le mode d'émission,
les valeurs de puissance et/ou fréquence et la configuration de l'impulsion, en
fonction du traitement requis et de sa propre expérience.
Les données sélectionnées peuvent être enregistrées pour des utilisations
ultérieures.
Puissance
Les deux touches affichées à côté de l'option « Puissance » permettent
de sélectionner le niveau de puissance d'émission. La plage des valeurs
sélectionnables dépend du mode d'émission configuré : voir la description de ces
modalités dans ce paragraphe.
Consulter également le par. 1010.7 de cette Section.
Fréquence
La zone « Fréquence » indique la fréquence de l'émission laser ; les deux touches
présentes dans cette zone permettent de sélectionner la fréquence entre 5 Hz et 100 Hz.
Ces touches sont présentes uniquement quand sont sélectionnées les modalités
d'émission SP ou DP.
Consulter également le par. 1010.7 de cette Section.
Mode d'émission
La zone « Mode d'émission » permet de sélectionner et de visualiser
alternativement les modes d'émission « CW », « DP », « UP » ou « HP ».
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En mode CW, la source laser à CO2 fonctionne de manière continue : elle émet tant qu'elle
est allumée, en distribuant une puissance constante dont la valeur est sélectionnée par
l'opérateur en fonction du traitement à effectuer.
Les touches de sélection du paramètre « PUISSANCE » permettent de sélectionner la
valeur de la puissance entre 0,5 W et 60 W.
En mode SP la source laser CO2 fonctionne de manière pulsée.
L'utilisateur a la possibilité de sélectionner la fréquence de répétition des impulsions -
c'est-à-dire combien de fois la source est allumée/éteinte en une seconde - et la puissance.
La valeur du paramètre « PUISSANCE » peut être sélectionnée entre 0,1 W et 15 W ; la
valeur du paramètre « FRÉQUENCE » entre 5 Hz et 100 Hz.
En mode DP la source laser CO2 fonctionne de manière pulsée.
Selon la valeur de puissance sélectionnée, l'intervalle de valeurs admises pour le
paramètre « Fréquence » change comme indiqué dans le Tableau suivant.
Tableau 10 - Sélection
de la Fréquence et de Puissance Valeurs admises pour le paramètre « Fréquence »
la Puissance en mode 0,2 W ≤ P < 0,5 W Jusqu'à 10 Hz
DP
0,5 W ≤ P < 3 W Jusqu'à 20Hz
3W≤P<4W Jusqu'à 50Hz
4W≤P<5W Jusqu'à 80Hz
5 W ≤ P < 15 W Jusqu'à 100Hz
En mode UP la source laser CO2 fonctionne de manière pulsée.

Le système configure automatiquement la valeur optimale de la fréquence tandis
que l'utilisateur a la possibilité de sélectionner la valeur de la puissance.
Les touches de sélection du paramètre « PUISSANCE » permettent de sélectionner
la valeur de la puissance entre 0,5 W et 60 W.
En mode HP la source laser CO2 fonctionne de manière pulsée.

La valeur du paramètre « PUISSANCE » peut être sélectionnée entre 0,1 W et
8 W ; la valeur du paramètre « FRÉQUENCE » entre 5 Hz et 100 Hz.
Exposition
Le système SmartXide Touch permet de contrôler la durée de l'exposition à la
radiation laser en agissant sur l'obturateur (shutter).
Le mode d'exposition sélectionné s'affiche sur l'écran dans la zone « Modal.
exposit. ». Toucher cette zone pour modifier la modalité d'exposition.
Il est possible de sélectionner trois modalités d'exposition :
• continue - « Cont. » sur l'écran - ;
• temporisée à exposition simple - « Simple » sur l'écran ;
• temporisée à expositions répétées - «Répétez » sur l'écran.
Il est possible de modifier le mode d'émission de la source laser indépendamment
de la modalité d'exposition sélectionnée.
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Exposition continue
En modalité d'exposition continue, la durée de l'exposition est décidée directement
par l'opérateur en utilisant la pédale : pendant tout le temps où la pédale est
maintenue enfoncée, l'obturateur reste ouvert, permettant la distribution de la
puissance laser.
Exposition temporisée à exposition simple
En cas de sélection de la modalité d'exposition simple, à la pression de la pédale, le système
ouvre l'obturateur et le maintient ouvert uniquement pendant le temps sélectionné.
Une fois ce temps écoulé, l'obturateur se referme automatiquement même si la
pédale est encore enfoncée.
Si l'on souhaite effectuer une nouvelle exposition, il faut relâcher la pédale puis
l'enfoncer à nouveau.
Utiliser les deux touches placées à côté du paramètre « T.ON » pour modifier le temps
d'exposition entre 0,01 s et 0,9 s. La valeur minimum disponible pour le paramètre « T.
ON » dépend de la fréquence sélectionnée, comme indiqué dans le Tableau suivant.
Fréquence 5 Hz 10 Hz 20 Hz 50 Hz 80 Hz 100 Hz Tableau 11 - TON
minimum disponible
Min. TON 0,10 s 0,05 s 0,03 s 0,01 s 0,01 s 0,01 s selon la fréquence
sélectionnée
Fig.17 - Sélection du
mode d'émission
Exposition temporisée à expositions répétées

En cas de sélection de la modalité d'expositions répétées, à la pression de la pédale, le
système ouvre l'obturateur et le maintient ouvert uniquement pendant le temps sélectionné.
Une fois ce temps écoulé, l'obturateur se referme automatiquement ; si la pédale
est toujours enfoncée, le système attend le temps de « T.OFF » sélectionné puis
s'ouvre à nouveau automatiquement pour effectuer une nouvelle exposition.
Cette séquence se répète continuellement tant que la pédale n'est pas relâchée.
Utiliser les deux touches placées à côté du paramètre « T.ON » pour modifier le temps
d'exposition entre 0,01 s et 0,9 s et les touches à côté du paramètre « T.OFF » pour
modifier cette valeur entre 0,1 s et 5 s. La valeur minimum disponible pour le paramètre
« T.ON » dépend de la fréquence sélectionnée, comme indiqué dans le Tableau 1111.
Énergie Totale et Temps Total
Le système affiche l'énergie libérée et le temps parcouru depuis la dernière mise
à zéro de ces valeurs. À l'allumage du système, ces valeurs sont configurées à
zéro et sont petit à petit augmentées pendant le traitement.
En choisissant l'option « RÉINITIA. », les valeurs « ÉNERGIE TOTALE » et « TEMPS
TOTAL » sont mises à zéro.
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Faisceau laser de pointage

Les deux icônes « » et « » dans la zone « Visée » permettent de régler
l'intensité du faisceau de pointage de OFF à 100 % (pas de réglage : 2 % entre
OFF et 10 %, 10 % pour les valeurs restantes).
Il est aussi possible d'éteindre la source de pointage pendant l'émission, en sélectionnant
l'option « Dowl » (« Diode off while lasing »). Ceci permet d'avoir une vision plus claire
de la zone de traitement et de bien distinguer les tissus traités pendant que l'on opère.

La sélection d'intensités du faisceau de pointage de la source CO2 supérieures
à 60 % exige l'utilisation de protections optiques ayant les caractéristiques
indiquées dans le par. 5.2.1. Le système affiche une icône d'avertissement à
côté de la valeur sélectionnée (si elle est supérieure à 60 %).
Unité de balayage
Appuyer sur la zone avec le nom de l'unité de balayage connectée à ce moment
au système pour l'activer.
Le système affiche le message pour prévenir l'utilisateur que le système de distribution
est modifié ; le message rappelle aussi à l'utilisateur qu'il doit contrôler que l'unité de
balayage soit effectivement connectée et que les connexions soient correctes.
10.4. Menu Favoris

Dans le menu Main Libre CO2 , la touche permet d'accéder à une liste de
paramètres de traitement favoris définis par l'utilisateur. Ceci facilite le chargement
des paramètres les plus utilisés par l'utilisateur.
Pour enregistrer un ensemble de paramètres, sélectionner d'abord les valeurs
désirées pour les paramètres dans le menu Main Libre CO2, puis appuyer sur la
touche . Le système affiche la fenêtre pop-up suivante :
Fig.18 - Menu « Ajouter
aux favoris »
Appuyer sur l'une des lignes vides pour la sélectionner (la ligne sélectionnée sera mise en
évidence par un fond bleu), puis appuyer sur la touche « Enregistrer » : le système
affiche un récapitulatif des paramètres sélectionnés comme indiqué sur a figure suivante.
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Fig.19 - Récapitulatif
des paramètres à
enregistrer
Si les valeurs ne sont pas correctes, appuyer sur la touche « Non » pour les
modifier, autrement, appuyer sur la touche « Oui » et saisir le nom de l'ensemble
de paramètre favoris : le système affiche un clavier pour permettre à l'utilisateur
de saisir les informations.
Sur le clavier, la touche permet à l'utilisateur de saisir des lettres majuscules/
minuscules, tandis que la touche permet de saisir des caractères spéciaux.
Appuyer sur la touche « Enregistrer » pour enregistrer les paramètres dans la liste
des ensembles de paramètres favoris.
Pour rappeler un ensemble de paramètres précédemment enregistré dans les
favoris, appuyer sur la touche dans la partie inférieure de l'écran : le système
affiche la liste des ensembles de paramètres enregistrés. Appuyer sur la ligne
désirée (la ligne sera mise en évidence par un fond bleu), et :
–– appuyer de nouveau sur la ligne pour visualiser un récapitulatif des paramètres
enregistrés, ou bien
–– appuyer sur la touche « UTILISEZ CES DONNÉES » pour rappeler cet
ensemble de paramètres. Fig.20 - Chargement
d'un ensemble de
paramètres à partir de
la liste des favoris
REMARQUE : Les éventuelles modifications effectuées sur les valeurs des

paramètres par rapport aux valeurs enregistrées ne sont mises en évidence
en aucune manière par le système.
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10.5. Mode « Base de données »

Le mode « Base de données » conserve en mémoire des groupes de paramètres
pour le traitement (par exemple la description du traitement, le type de système
de distribution, la fluence et la configuration de l'impulsion) préprogrammés ou
définis par l'utilisateur. Ce mode offre l'avantage de permettre la récupération et
la configuration automatique des paramètres de traitement.
Pour accéder à ce mode, appuyer sur la zone du menu Main Libre portant le
nom de la catégorie de traitements que l'on désire sélectionner ou appuyer sur la
touche , commune à tous les menus du système.
Fig.21 - Mode « Base
de données »
Par exemple, en appuyant sur la zone « V2LR », le système affiche la liste de tous
les traitements mémorisés pour l'application V2LR :
Fig.22 - Traitements
V2LR Premier choix
Deuxième
niveau
Système de
distribution

Le premier choix à effectuer concerne le type de source (il n'est possible d'en sélectionner qu'une
seule) ; si une source n'est pas disponible, la zone de sélection correspondante est désactivée.
Une fois effectuée la sélection de la sourse, le système habilite les options

correspondantes au deuxième niveau, c'est-à-dire les zones correspondantes ou
procédures de traitement (selon la catégorie de traitement sélectionnée) pour
lesquelles est disponible au moins un traitement.
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Selon l'option sélectionnée, les systèmes de distribution disponibles sont

habilités : sélectionner en appuyant sur la zone correspondante celui dont on
souhaite visualiser les traitements correspondants.
Le système affiche tous les traitements disponibles selon les paramètres sélectionnés.
Fig.23 - Liste
des traitements
disponibles
Les flèches sur le côté droit du menu permettent de faire défiler la liste des
traitements ; pour chacun d'eux sont fournies les informations suivantes :
• Le type de base de données : traitements « préprogrammés » (identifiés par
l'icône ), définis par l'utilisateur de type public (identifiés par l'icône ) ou
du type privé (identifiés par l'icône ).
Pour visualiser les traitements d'un seul type, il suffit d'appuyer sur le bouton
correspondant : par exemple, pour visualiser uniquement les traitements
« préprogrammés », appuyer sur la touche .
Les traitements « préprogrammés » ne peuvent pas être modifiés par l'utilisateur.
NOTE
Les paramètres des traitements consultables dans le menu « Base de données » ont
une valeur purement illustrative des modes de traitement possibles et n'ont aucune
valeur de suggestion des seuls ou meilleurs paramètres à adopter pour exécuter
concrètement le traitement : ils sont programmés par défaut en fonction des valeurs
couramment utilisées par les opérateurs et prévues dans la littérature médicale et
scientifique du secteur à l'état de l'art à la date de livraison du système.
Ces valeurs sont purement indicatives et ne doivent en aucun cas remplacer ou
influencer la diligence, la prudence et l'expertise de l'opérateur. Le médecin reste
donc exclusivement responsable du choix du protocole de traitement approprié
pour chaque patient, suite à un check-up adéquat et à une anamnèse.
La société DEKA M.E.L.A. s.r.l. n'est en aucun cas responsable de l'utilisation des
valeurs préprogrammées dans le menu « Base de données ».
Le système permet à l'utilisateur d'enregistrer ses propres traitements dans une

base de données aussi bien « publique » que « privée » ; la première est toujours
accessible aussi bien pour la visualisation que pour la modification des traitements
enregistrés à l'intérieur, tandis que la deuxième n'est accessible que si la puce
« ID Utilisateur » est insérée dans son compartiment sur le système (par. 6.1.7).
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• Le nom du traitement et les paramètres d'émission correspondants : mode

d'émission, puissance et/ou fréquence, paramètres de balayage (le cas échéant).
• il est possible d'ajouter des notes sur le traitement (de type préprogrammé ou
utilisateur) en appuyant sur la zone mise en évidence sur la Fig.23 et en utilisant
le clavier affiché par le système.
Fig.24 - Clavier
Considérer que la touche « » permet de passer des lettres majuscules aux

minuscules et inversement, alors que la touche « » permet de saisir des
caractères spéciaux.
Appuyer sur la touche « » pour enregistrer les modifications ; appuyer sur
la touche « » pour fermer la fenêtre sans enregistrer.
Il est également possible de rechercher les traitements désirés en utilisant

un « filtre » : appuyer sur l'icône et sélectionner les traitements que l'on
souhaite visualiser.
Fig.25 - Filtre de la
base de données
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Tutoriel multimédia
Dans le cas de traitements préprogrammés, des informations sur le traitement
sélectionné sont disponibles : la fenêtre « Contenu multimédia traitement »
s'affiche avec des indications sur le traitement et, seulement pour certains
traitements, une zone multimédia avec des photos et des vidéos.
Fig.26 - Informations sur
le traitement sélectionné
Si elle est disponible, appuyer sur la touche « Vidéo » puis sélectionner le tutoriel
vidéo désiré.
Le système affiche l'interface du lecteur vidéo comme indiqué sur la figure suivante :
Fig.27 - Exemple de
tutoriel
Utiliser les options décrites dans le tableau suivant pour gérer la reproduction des
vidéos :
Appuyer sur cette touche pour arrêter la vidéo
Appuyer sur cette touche pour reproduire la vidéo
Appuyer sur cette touche pour mettre la vidéo en pause
Appuyer sur cette touche pour avancer la vidéo
Appuyer sur cette touche pour retourner à la vidéo précédente (si

présente)
Appuyer sur cette touche pour avancer à la vidéo suivante (si présente)
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Dans la partie supérieure de l'écran, une barre grise indique l'avancement de la

vidéo.
Au-dessus de la barre, le système affiche le nom de la vidéo et le temps
d'avancement de la vidéo par rapport à sa durée totale.
Toucher la barre en n'importe quel point pour sauter à un point spécifique de la vidéo.
Toucher la zone avec le temps d'avancement de la vidéo à droite dans la partie
supérieure de l'écran pour alterner entre l'affichage du temps d'avancement de la
vidéo par rapport à sa durée totale et celui du temps restant avant la fin de la vidéo.
Comment configurer un traitement

• Appuyer sur la ligne avec le nom du traitement à sélectionner : la ligne est mise
en évidence en jaune.
• Appuyer sur la touche « Sélectioner » pour configurer le traitement du menu
Utilisateur.
Le type de base de données, la catégorie et le nom du traitement, le phototype
associé (si applicable) sont visibles dans la partie supérieure du menu Utilisateur.
Fig.28 - Traitement
sélectionné dans le
menu Utilisateur
NOTE
Une fois configuré le traitement dans le menu Utilisateur, dans le cas où les
paramètres mémorisés sont modifiés, le système met en évidence ces paramètres
avec une astérisque et permet de réinitialiser les valeurs sauvegardées en
appuyant sur la touche « Restaurer » (affichée en haut du menu dans le cas où un
paramètre est modifié).
Les traitements préprogrammés ne peuvent pas être modifiés ni effacés ; en revanche,
ces deux opérations sont possibles pour les traitements définis par l'utilisateur.
Comment effacer un traitement « Utilisateur »
• Appuyer sur la ligne avec le nom du traitement à effacer.
• Toucher la touche « » et confirmer.
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Comment sauvegarder un nouveau traitement « Utilisateur »

• Accéder au menu Utilisateur et sélectionner la configuration d'émission à sauvegarder.
• Appuyer sur la touche « » : le système affiche le menu représenté sur la figure Fig.29.
Fig.29 - Sauvegarde
d'un traitement
Utilisateur
• Sélectionner la catégorie de traitement, le type de base de données utilisateur

(publique ou privée) et le type de procédure.
• Appuyer sur la zone « Traitement » et saisir le nom du traitement : il est possible
de choisir le nom parmi ceux qui existent déjà ou de saisir un nouveau nom à
l'aide du clavier affiché en touchant la zone « Choisir nom ».
Fig.30 - Nom du
traitement
• Il est également possible d'ajouter des remarques sur le traitement en appuyant

sur la zone « Note ».
• Appuyer sur la touche « » pour sauvegarder les modifications : les nouveaux
paramètres de traitement sont mémorisés dans la base de données des
traitements.
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10.6. Menu de Configuration

Le menu de Configuration permet de configurer l'horloge et la date, de choisir
la couleur de fond de l'écran, de sélectionner la langue et d'effectuer d'autres
configurations.
Pour accéder à ce menu, appuyer sur l'icône « ».
Fig.31 - Menu de
Configuration
• Heure et date : les deux touches à gauche des zones

correspondantes permettent de choisir entre les formats 12 h ou 24 h pour l'heure
et entre les formats jj/mm/aa (jour/mois/année), mm/jj/aa ou aa/mm/jj pour la date.
Toucher la zone correspondant au paramètre à modifier, puis utiliser les touches
flèches latérales pour modifier les paramètres.
• Son tastière : appuyer sur la touche pour activer/désactiver le son des touches.
• Niveau du son : utiliser les touches fléchées pour régler le niveau du son de
l'avertisseur sonore, qui s'adapte au fur-et-à-mesure que la valeur est modifiée.
Pour surveiller l'intensité configurée, appuyer sur la touche « Test ».
• Passage automatique en stand-by : si le système reste inutilisé pendant le temps
sélectionné, l'état de stand-by est automatiquement configuré. La désactivation
automatique a pour fonction de préserver les composants du système.
Ce temps (« Temps d'extinction automatique ») peut être sélectionné entre 2
et 20 minutes en appuyant sur l'icône « ».
• Fond : appuyer sur la touche pour modifier les couleurs de fond de l'écran tactile.
• Langue : appuyer sur la touche pour sélectionner la langue souhaitée.
• Flux d'air : appuyer sur l'icône « » pour choisir le mode de gestion du flux
d'air sur la pièce à main, entre continu (c'est-à-dire que le flux d'air est toujours
présent quand le système est en état PRÊT) ou temporisé avec l'émission
(c'est-à-dire que le flux d'air est présent seulement pendant l'émission laser de
la source à CO2).
Appuyer sur la touche « » en bas à droite pour confirmer les modifications.
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10.7. Procédure d'étalonnage de la puissance

Le système SmartXide Touch est doté d'un mesureur interne de puissance qui
permet de détecter la puissance effective créée par la source laser à CO2.
La procédure d'évaluation et d'étalonnage de la puissance est activée et effectuée
de façon continue à partir du moment où est allumée la source laser à CO2.
Chaque fois que la source CO2 est activée et à chaque modification de la puissance,
le système commence à faire clignoter sur l'écran le message « ÉVALUATION
PUISSANCE » de façon à avertir l'opérateur que la procédure d'évaluation et calibrage
est en cours pour cette valeur spécifique configurée.
Pendant la procédure, automatiquement la pédale de système est désactivée, afin
d'empêcher l'exécution d'un traitement laser. L'état PRÊT, s'il est actif au moment
de début de procédure, est automatiquement configuré à nouveau à la fin de celle-ci.
Cette procédure sert à vérifier la puissance effective à la sortie de la source CO2
et, si nécessaire, à la configurer au niveau enregistré par l'opérateur du tableau de
contrôle.
À la fin de la procédure, lorsque le message « ÉVALUATION PUISSANCE » disparaît
de l'écran, plusieurs conditions peuvent se présenter :
• la puissance effective de sortie coïncide avec la puissance configurée ou bien c'est
la procédure qui a réussi à les faire coïncider : le système est prêt à fonctionner ;
• le puissance effective de sortie ne coïncide pas avec la puissance configurée et
la procédure n'a pas réussi à exécuter les corrections nécessaires : dans ce cas,
un double signal sonore est émis et le niveau de puissance effectif disponible
clignote à l'écran pendant 5 s pour avertir l'opérateur.
Après 5 s, cette valeur est affichée de façon permanente - non plus clignotante - et
configurée comme niveau de puissance de traitement.
Une fois terminée la procédure d'évaluation et calibrage, le système SmartXide Touch
continue à mesurer la puissance de sortie effective, de façon à détecter d'éventuelles
fluctuations de puissance.
Si des fluctuations de la puissance réelle excessives par rapport à la valeur visualisée
sur l'écran ont lieu, le système agit de la manière suivante :
• si le traitement laser est en cours, c'est-à-dire si la pédale est enfoncée, et
pendant tout le temps où la pédale est maintenue enfoncée, la nouvelle valeur de
la puissance est visualisée sur l'écran avec des caractères noirs sur fond blanc, et
5 signaux sonores sont émis par seconde - au lieu d'1 par seconde - de façon à
avertir l'opérateur que la puissance de traitement a changé ;
si la fluctuation est récupérée, la valeur originale de la puissance est affichée sur
l'écran et les signaux acoustiques sont de nouveau émis à la cadence d'1 par
seconde.
• si aucun traitement laser n'est en cours, un double signal acoustique est émis,
et le niveau de puissance est affiché sur l'écran pendant environ 5 s avec des
caractères noirs sur fond blanc pour avertir l'opérateur.
Après 5 s, cette valeur n'est plus mise en évidence et elle est considérée comme
valeur effective de puissance de traitement.
• Si la valeur de puissance détectée est en-dehors des limites permises par
le système, l'émission laser est immédiatement interrompue, et l'alarme
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« Haute puissance/Basse puissance » est activée - consulter la Section

« DYSFONCTIONNEMENTS » -.
10.8. Désactivation du système

Pour désactiver le système dans des conditions normales – non d'urgence – agir
de la façon suivante :
• appuyer sur la touche « Stand By » sur le panneau de contrôle ;
• tourner la clé du système sur la position « 0 ».
Dans des situations d'urgence, appuyer sur l'interrupteur d'urgence - voir le

chapitre « DESCRIPTION » -.
OM110B1_F.V06
UNITÉ DE BALAYAGE
11. UNITÉ DE BALAYAGE
Le système SmartXide Touch peut être équipé de deux différents modèles d'unités
de balayage, à connecter au bras articulé et qui permettent d'atteindre de hautes
performances dans des domaines spécifiques.
Les unités de balayage disponibles sont énumérées ci-après :
• « HiScan DOT/RF » pour « resurfacing » ablatif et fractionnel
• « HiScan V2LR » pour rajeunissement laser vulvo-vaginal.
11.1. Installation de l'unité de balayage

Procéder selon la description suivante pour installer l'unité de balayage (voir la
Fig.32) :
• éteindre le système ;
• retirer la pièce à main du bras articulé, si elle est connectée ;
• enlever le capuchon de protection et visser l'unité de balayage au bras articulé ;
• connecter le câble de l'unité de balayage au connecteur situé à l'arrière du
système, de façon à ce que la fiche du connecteur du câble s'insère dans la
prise prévue à cet effet (Fig.32) ;
Fig.32 - Connexion de
l'unité de balayage
• uniquement si elle n'est pas encore connectée,

connecter l'autre extrémité du câble à l'unité :
insérer le connecteur de façon à ce que le point
rouge situé dessus coïncide avec le point rouge
situé sur le connecteur de l'unité de balayage,
comme indiqué dans l'exemple ci-contre.
• uniquement pour l'unité HiScan DOT/RF,
connecter le connecteur pour l'émission RF au
connecteur spécial sur la tête de balayage (Fig.33).
• Connecter le tube pour le flux d'air de la tête de balayage au tube en plastique
transparent du bras articulé.
REMARQUE
Quand l'unité de balayage n'est pas connectée au système, remettre dessus le
capuchon de protection.
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UNITÉ DE BALAYAGE

• L'installation/désinstallation de l'unité de balayage doit toujours être effectuée
lorsque le système est éteint (clé d'allumage en position « O »)
• Ne pas déconnecter le câble de la tête de balayage à moins que cela
ne soit absolument nécessaire : s'il est nécessaire d'enlever la tête de
balayage, déconnecter le câble du système.
NOTE
Chaque unité de balayage a son propre câble de connexion au système et il est
nécessaire de prêter une extrême attention à ne pas les échanger entre eux.
Si ce n'est pas strictement nécessaire, ne pas détacher le câble de la tête de
balayage.
Une fois l'unité de balayage connectée, le système SmartXide Touch détecte

automatiquement sa présence et permet de l'activer à travers le panneau de
contrôle.
Dans le menu Main Libre de la source CO2, la zone de l'unité de balayage connectée
à ce moment au système est activée.
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UNITÉ DE BALAYAGE
11.2. Utilisation de l'unité HiScan DOT/RF

L'une des unités de balayage en option pour le système SmartXide Touch est l'unité
HiScan DOT/RF représentée sur la Figure, qui permet d'obtenir des performances
élevées lors des traitements de « skin resurfacing ».
Fig.33 - Unité HiScan
Tube pour Connecteur RF Bouche DOT/RF
aspirateur d'aspiration
de fumées
Tube pour l'air Électrodes RF
Les performances de « skin resurfacing » peuvent être obtenues en travaillant selon

deux modalités différentes : dans la modalité de balayage « STANDARD », la zone est
traitée en balayant la peau selon des lignes de gauche à droite et de droite à gauche,
en partant de la première ligne en haut jusqu'à la dernière ligne en bas (voir la Fig.34,
figure de gauche) ; cette modalité est déjà très efficace en une session de traitement
mais a une action fortement ablative et exige donc des temps de guérison plus longs.
Dans la modalité de balayage « DOT » la zone est traitée par « points » séparés
par une distance qui peut être configurée par l'utilisateur : de cette manière, la
puissance laser est distribuée en chaque point tandis que les zones situées autour
ne sont pas exposées à la radiation laser (voir la Fig.34, figure de droite).
Espacement
Fig.34 - Modalités
de balayage
Espacement « STANDARD » et
« DOT »

Quand on utilise l'émission RF, il est recommandé de couvrir les électrodes
en utilisant les éponges spéciales couvre-électrode, fournies avec le
système, imbibées de solution physiologique (voir le par. 1212.2.4).
Il est interdit d'utiliser de l'eau distillée ou déionisée, car cela peut provoquer
des brûlures.
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UNITÉ DE BALAYAGE
REMARQUE
La tête de balayage peut être connectée à un aspirateur de fumées externe. Pour
la connexion, utiliser le tube spécifique fourni avec le système : connecter une
extrémité à l'aspirateur de fumées externe et l'autre à la bouche à accrocher à la
tête de balayage.
Pour activer l'unité HiScan DOT/RF, si elle est correctement connectée, toucher la
zone « HiScan DOT » dans le menu Main Libre de la source CO2.
Une fois l'unité HiScan DOT/RF activée, l'écran change comme indiqué sur la
Figure suivante : l'utilisateur peut choisir parmi trois options différentes.
Fig.35 - Menu
Utilisateur quand
l'unité HiScan DOT/RF
est activée
11.2.1. Modalité DOT

Lorsque l'on sélectionne l'option « DOT », la page-écran suivante s'affiche :
Fig.36 - Modalité de
balayage « DOT »
Puissance
Les deux touches affichées à côté de l'option « Puissance » permettent de
sélectionner le niveau de puissance d'émission jusqu'à 60 W.
Temps de balayage
L'utilisateur peut sélectionner le « Temps de balayage », c'est-à-dire le temps de
permanence du faisceau laser sur un point, de 100 µs a 2000 µs (pas de sélection : 100 µs).
Espacement
Les deux touches visibles à côté de l'option « Espace » permettent de régler la « distance »
entre les points de balayage de 0 à 2000 µm, avec un pas de sélection de 50 µm.
Ce paramètre n'est pas disponible en modalité « STANDARD RESURF. ».
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UNITÉ DE BALAYAGE
Forme et dimensions de la figure de balayage

L'unité de balayage permet de déplacer aussi bien le faisceau de pointage que
le faisceau laser CO2 selon une zone dont la forme et la dimension peuvent être
sélectionnées par l'utilisateur de l'une des manières suivantes :
• à l'aide des trois touches situées sur la tête de balayage :
la touche rouge permet de modifier la forme de la zone de balayage entre :
point, ligne, parallélogramme, hexagone, triangle, carré ;
la touche jaune permet de modifier la dimension de la zone de balayage ;
la touche vert permet de modifier le rapport hauteur-largeur de la zone de
balayage ;
• à travers les trois zones en haut à droite de l'écran :
la zone Forme permet de modifier la forme de la zone de balayage ;
la zone Dimension permet de modifier la dimension de la zone de balayage
(exprimée comme pourcentage de la plus grande zone de balayage disponible :
15 mm x 15 mm) ;
la zone Rapport permet de modifier le rapport hauteur-largeur de la zone de
balayage.
REMARQUES
–– Les couleurs des trois zones « Forme », « Rapport » et « Dimension » servent
à rappeler la correspondance avec les touches placées sur l'unité de balayage.
–– L'unité de balayage dévie le faisceau rouge de pointage pour dessiner le contour
de la zone de balayage qui sera traitée. Cette fonction permet de vérifier
immédiatement les caractéristiques de la zone de balayage - forme et dimension -.
La zone « Visée » permet de régler l'intensité du faisceau de pointage de OFF à
100 % (pas de réglage : 2 % entre OFF et 10 %, 10 % pour les valeurs restantes).
Il est aussi possible d'éteindre la source de pointage pendant l'émission, en
sélectionnant l'option « Dowl » (« Diode off while lasing »).
Ceci permet d'avoir une vision plus claire de la zone de traitement et de bien
distinguer les tissus traités pendant que l'on opère.

Smart Stack
Le paramètre "Smart Stack" gère le nombre d'impulsions consécutives émises
par le système sur le même point de balayage.
Ce paramètre n'est pas disponible en modalité « STANDARD RESURF. ».
Cette valeur peut être sélectionnée de 1 à 5 en touchant la zone « Smart Stack »
autant de fois que le nombre d'impulsions que l'on souhaite configurer. Par
exemple, si la valeur configurée est « 1 », le système SmartXide Touch émet une
seule impulsion pour chaque point de balayage, alors que si la valeur est « 3 »,
il émet trois impulsions sur le même point avant de se déplacer vers le suivant.
OM110B1_F.V06
UNITÉ DE BALAYAGE
Cette modalité, par exemple avec Smart Stack=3, a le même effet sur le tissu que
trois passages consécutifs de balayage, mais elle présente l'avantage d'assurer
une plus grande superposition des trois impulsions sur le même point.

Cependant, cette modalité d'utilisation détermine une multiplication du
facteur énergétique sur le tissu.
C'est pourquoi, si la valeur « Smart Stack » est plus grande que 1, le nombre
sélectionné est mis en évidence en rouge.
Modalité de balayage
Il est possible de sélectionner la modalité de balayage entre Normal, Entrecroisé
ou SmartTrack, en touchant la zone « Mod. balayage » :
Modalité de balayage « Normal »
Fig.37 - Exemple de
Quand le mode de balayage normal est configuré, la zone est traitée en balayant
modalité « Normal » les lignes de gauche à droite et de droite à gauche, en
partant de la première ligne en haut jusqu'à la dernière
ligne en bas.
Fig.38 - Exemple de Modalité de balayage « Entrecroisé »

modalité « Entrecroisé » Quand ce mode est configuré, la zone est traitée en
balayant d'abord les lignes impaires et ensuite les lignes
paires. Une fois le balayage des lignes impaires du haut
vers le bas terminé, les lignes paires sont balayées du bas
vers le haut.
Le mode de balayage entrecroisé est recommandé pour
réduire les effets thermiques au cours du traitement.
Fig.39 - Exemple de
Modalité de balayage « SmartTrack »
modalité « SmartTrack »
Dans la modalité SmartTrack, la zone est traitée en
balayant les points de façon aléatoire, minimisant
ainsi les surchauffes du tissu et, par conséquent, le
dommage thermique.
Ce paramètre n'est pas disponible en modalité
« STANDARD RESURF. ».
OM110B1_F.V06
UNITÉ DE BALAYAGE
Rythme du balayage
Le système laser permet de contrôler la modalité du rythme de l'exécution du
balayage en touchant la zone « Modal. exposit. ».
Il est possible de sélectionner deux modalités en touchant les zones respectives :
• balayage simple - (« Simple » sur l'écran) ;
• temporisée à balayages répétés (« Répété » sur l'écran).
• Balayage simple
En cas de sélection de la modalité d'exposition simple, à la pression de la
pédale, le système ouvre l'obturateur et le maintient ouvert pendant la durée
d'un seul balayage complet. Une fois ce temps écoulé, l'obturateur se referme
automatiquement même si la pédale est encore enfoncée. Si l'on souhaite
effectuer un nouveau balayage, il faut relâcher la pédale puis l'enfoncer à nouveau.
• Exposition temporisée à balayages répétés
En cas de sélection de la modalité de balayages répétés, à la pression de
la pédale, le système ouvre l'obturateur et effectue une série de balayages
tant que la pédale est enfoncée. Après avoir terminé un balayage simple,
l'obturateur se referme automatiquement ; si la pédale est toujours enfoncée, le
système attend le temps de « Retard » configuré et ensuite s'ouvre à nouveau
automatiquement pour effectuer un nouveau balayage. Cette séquence se
répète continuellement tant que la pédale n'est pas relâchée.
Utiliser les deux touches fléchées pour modifier l'intervalle de temps entre
deux balayages de 0.1 s à 3 s (pas de sélection : 0,5 s).
Fig.40 - Sélection
de la modalité
d'exposition
Mode d'émission
Le mode d'émission peut être sélectionné parmi DP, SP et HP : consulter le par.
1010.3 pour plus de détails sur les deux modes.

Pour une durée égale d'impulsion sélectionnée, l'énergie distribuée par le
système en mode DP est plus grande que celle distribuée en mode SP, à
cause de la forme différente de l'impulsion.
En outre, pour une puissance égale, l'énergie distribuée en mode HP peut
être bien supérieure à celle distribuée dans les autres modes.
Toujours vérifier quelle est l'énergie distribuée car elle constitue un indice
de l'effet thermique sur le tissu.
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UNITÉ DE BALAYAGE
Informations sur le balayage

Le système affiche des informations supplémentaires relatives à la modalité de
balayage : la valeur, selon les paramètres sélectionnés, de l'énergie produite sur
chaque point de balayage (« Impuls. énergie »), de la fluence (densité d'énergie)
et du pourcentage de surface traitée (« densité » des « DOT »).
Modalité « STANDARD RESURFACING »
En appuyant sur la zone « RESURF. STANDARD » la modalité de balayage « DOT ON »
est désactivée, et la modalité de balayage « traditionnel » est activée : voir le paragraphe
d'introduction pour la description des deux modalités.
La sélection du mode « STANDARD » implique que la modalité d'émission est continue
et ne peut pas être modifiée ; en outre, la sélection des paramètres « Espace », « Smart
Stack » et « SmartTrack » est désactivée. Voir la Fig.41.
Fig.41 - Modalité
de balayage
« STANDARD »
Quand la modalité « STANDARD » est active, la touche « DOT » permet de retourner à

la modalité de balayage « DOT ».
Modalité « Main Libre »
Il est possible de retourner au menu Utilisateur en sélectionnant la zone « Main Libre » :
le système affiche un message pour demander la confirmation du choix effectué.
11.2.2. Modalité RF
En sélectionnant l'option « RF » dans le menu principal de l'unité HiScan DOT/RF,
la page-écran suivant s'affiche.
Fig.42 - M o d a l i té
RF
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UNITÉ DE BALAYAGE
À partir de ce menu, il est possible de gérer l'émission RF en sélectionnant la

valeur de la puissance entre 5 W et 50 W et le « Temps impuls. », c'est-à-dire la
durée de l'émission RF, entre 0,5 s et 10 s (pas de sélection : 0,1 s).
Selon les paramètres sélectionnés, le système calcule et affiche la valeur « Mesure
media RF » : l'unité HiScan DOT/RF émet un courant RF sur le tissu dermique/
épidermique compris entre les deux électrodes ; le paramètre « mesure » est
l'énergie RF moyenne sur l'unité de volume relâchée en une seule émission.
REMARQUE
Pendant l'émission RF, le faisceau rouge de pointage décrit un cercle dont le
diamètre diminue lorsque le temps de traitement restant diminue ; l'écoulement
du temps d'émission RF est également affiché à l'écran par une barre progressive
(Fig.42).
IMPORTANT !
Si, pendant le traitement, les deux électrodes de la tête de balayage ne sont pas
bien en contact avec la peau, l'avertisseur sonore interne émettra des sons plus
rapidement que ceux qui sont émis lors d'une émission régulière ; en outre, le
faisceau rouge de pointage décrit une ligne au lieu du cercle.

Commencer le traitement avec des paramètres plus conservatoires (faible
puissance et temps d'exposition réduits) et successivement, si cela est
nécessaire, les augmenter progressivement en vérifiant le degré de tolérance au
traitement et aux effets collatéraux. Le non respect de cette simple précaution
pourrait être la cause d'effets indésirables même graves. Voir le par. 12.2.4.4.
Le système affichera une icône d'avertissement à côté de la valeur « RF
Puissance » ou « RF Temps impuls. » si la valeur sélectionnée est supérieure
à 20 W ou 3 s respectivement.
11.2.3. Modalité DOT+RF

En sélectionnant l'option « DOT+RF » dans le menu principal de l'unité HiScan
DOT/RF la page-écra suivante s'affiche.
Fig.43 - M o d a l i t é
DOT+RF
Quand cette modalité est sélectionnée, les deux émissions CO2 et RF sont
présentes à la pression de la pédale.
OM110B1_F.V06
UNITÉ DE BALAYAGE
Les deux émissions commencent simultanément ; l'émission CO2 dure selon les
paramètres sélectionnés dans le menu de balayage, tandis que l'émission RF
dure jusqu'au temps sélectionné pour le paramètre « RF temps impuls. » et/ou
tant que la pédale est maintenue enfoncée.
Selon les paramètres sélectionnés, le système calcule et affiche la valeur « Mesure
media RF » : l'unité HiScan DOT/RF émet un courant RF sur le tissu dermique/
épidermique compris entre les deux électrodes ; le paramètre « mesure » est
l'énergie RF moyenne sur l'unité de volume relâchée en une seule émission.
REMARQUE
Pour limiter les risques de débits multiples de RF sur les mêmes points, avec
l'utilisation combinée de CO2 et RF, le système configure les paramètres de
balayage laser suivants : Dimension 100 %, Rapport 10/10 et Forme CARRÉE.
Ces paramètres ne peuvent pas être modifiés par l'utilisateur.
REMARQUE
En cas de traitement avec les deux émissions CO2 et RF, l'utilisateur peut
suspendre temporairement l'émission RF en restant appuyé pendant 2 secondes
sur la flèche de réduction de la puissance dans la zone « RF Puissance ».
Fig.44 - Émission RF
OFF
Pour rétablir l'émission RF, il suffit d'appuyer sur la flèche d'augmentation :

l'émission RF est réactivée avec les paramètres précédemment sélectionnés.
ATTENTION !
Si l'on appuie sur la touche « » pour sauvegarder les paramètres sélectionnés
dans un nouveau traitement, même si l'émission RF est momentanément
désactivée, le système sauvegardera le nouveau traitement avec les paramètres
de l'émission RF active.
REMARQUE
À la fin de l'émission RF, le faisceau rouge de pointage décrit un cercle dont le
diamètre diminue lorsque le temps de traitement restant diminue ; l'écoulement
du temps d'émission RF est également affiché à l'écran par une barre progressive.
IMPORTANT !
Si, pendant le traitement, les deux électrodes de la tête de balayage ne sont pas
bien en contact avec la peau, l'avertisseur sonore interne émettra des sons plus
rapidement que ceux qui sont émis lors d'une émission régulière ; en outre, le
faisceau rouge de pointage décrit une ligne au lieu du cercle.
OM110B1_F.V06
UNITÉ DE BALAYAGE
11.2.4. Menu « Info »
En touchant la touche « Info » dans la partie inférieure de l'écran, le système

affiche des informations générales sur DEKA ainsi que le numéro de frames
réalisés par l'unité de balayage connectée au système.
11.2.5. Dysfonctionnements
Hi-Scan
Cette signalisation est générée par des problèmes concernant l'unité HiScan
DOT/RF externe.
Essayer d'annuler la signalisation ; contacter le service d'assistance technique si
la signalisation persiste.
HS Touche
Cette signalisation est activée par le système si, au moment de l'activation de
l'unité HiScan DOT/RF, une des touches situées sur l'unité de balayage est pressée.
HS galvo driver
Cette signalisation est activée par le système si les miroirs à l'intérieur de l'unité
HiScan DOT/RF ne fonctionnent pas correctement. Si cette alarme est signalée
au moment de l'activation de l'unité de balayage, contrôler attentivement toutes
les connexions avec l'unité.
HS points maker
Cette signalisation est générée par des problèmes concernant le logiciel de l'unité
HiScan DOT/RF.
Radio Fréquence
Cette signalisation est générée par des problèmes concernant l'alimentation RF
de l'unité HiScan DOT/RF.
Tension RF
Cette signalisation est générée si la tension de l'alimentation RF de l'unité HiScan
DOT/RF est trop élevée.
Courant RF
Cette signalisation est générée si le courant de l'alimentation RF de l'unité HiScan
DOT/RF est trop élevé.
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UNITÉ DE BALAYAGE
11.3. Utilisation de l'unité HiScan V2LR

L'une des unités de balayage en option pour le système SmartXide Touch est
l'unité HiScan V2LR montrée sur la Figure, qui permet d'obtenir des performances
élevées dans les traitements de rajeunissement laser vulvo-vaginal.
Fig.45 - Unité HiScan

V2LR
Applicateur vulvaire
À connecter au
Applicateur vaginal à miroir simple
tube pour l'air 16mm à 90°
Applicateur vaginal à miroir simple à 90°
Applicateur vaginal ouvert à miroir

simple à 90°
Applicateur vaginal à 360°
Les deux applicateurs à miroir à 90° et à 360° doivent être utilisés avec le dispositif
d'introduction, comme illustré sur la figure suivante. Le dispositif d'introduction
doit être placé à la hauteur de l'une des encoches noires en fonction de la
profondeur vulvo-vaginale que vous souhaitez traiter.
Fig.46 - Applicateur
avec dispositif
d'introduction
+ =
Pour traiter l'ouverture vaginale, utiliser les applicateurs susdits sans le dispositif
d'introduction. Ces derniers doivent être introduits en prenant comme référence
les encoches grises présentes à l'extrémité des applicateurs et en veillant à ne
pas sortir complètement du canal vaginal pendant l'émission du faisceau laser.
REMARQUE
En raison des dimensions réduites de l'applicateur vaginal 16 mm à 90°, avant de
le connecter à la tête de balayage, il est conseillé de connecter d'abord le tuyau
à air et puis de visser le connecteur à la tête de balayage, en faisant levier sur le
connecteur à air lui-même.
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UNITÉ DE BALAYAGE

Le pas utiliser les applicateurs vaginaux en dehors du canal vaginal. En
particulier, l'applicateur à 360° émet dans toutes les directions (360°), avec
un risque pour l'opérateur et/ou les patients et/ou le personnel dans la salle.
FAISCEAU LASER
Pour activer l'unité HiScan V2LR, si elle est correctement connectée, toucher la
zone « HiScan V2LR » dans le menu principal de la source CO2.
Le système affiche la page-écran suivante :
Fig.47 - Menu
Utilisateur quand
l'unité HiScan V2LR est
activée
Puissance
Les deux touches affichées à côté de l'option « Puissance » permettent de
sélectionner le niveau de puissance d'émission jusqu'à 60 W.
Temps de balayage
L'utilisateur peut sélectionner le « Temps de balayage », c'est-à-dire le temps de permanence
du faisceau laser sur un point, de 100 µs à 2000 µs, avec un pas de sélection de 100 µs.
Espacement
Les deux touches visibles à côté de l'option « Espace » permettent de régler la « distance »
entre les points de balayage de 0 à 2000 µm, avec un pas de sélection de 50 µm.
Forme et dimensions de la figure de balayage
La zone « Forme » permet de sélectionner la forme de la figure de balayage e
fonction de l'applicateur utilisé. La page-écran suivante s'affiche :
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UNITÉ DE BALAYAGE
Fig.48 - F e n ê t r e
de sélection de
l'applicateur
Sélectionner l'applicateur utilisé en touchant la figure correspondante. Cette

fenêtre s'affiche également à chaque fois que l'on sélectionne l'état Prêt.

Pour les traitements vaginaux, s'assurer de sélectionner l'applicateur qui
est effectivement connecté au scanner.
La sélection d'un applicateur différente de celui qui est utilisé peut conduire à l'utilisation
de forme de balayage non adaptées à la pièce à main, avec pour conséquence des
traitements non contrôlés, non efficaces et/ou potentiellement dangereux.
Applicateur Forme de balayage
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UNITÉ DE BALAYAGE
Le menu utilisateur affiche l'applicateur sélectionné dans le coin supérieur gauche

de l'écran (Fig.48).
Fig.49 - Menu utilisateur

avec applicateur
sélectionné
La zone « Rapport » permet de modifier le rapport hauteur-largeur de la zone de

balayage.
La zone « Dimension »permet de modifier la dimension de la zone de balayage
(exprimée comme pourcentage de la plus grande zone de balayage disponible :
8 mm x 8 mm).
REMARQUE
L'unité de balayage dévie le faisceau rouge de pointage pour dessiner le contour de
la zone de balayage qui sera traitée. Cette fonction permet de vérifier immédiatement
les caractéristiques de la zone de balayage - forme et dimension -.
La zone « Visée » permet de régler l'intensité du faisceau de pointage de OFF à
100 % (pas de réglage : 2 % entre OFF et 10 %, 10 % pour les valeurs restantes).
Il est aussi possible d'éteindre la source de pointage pendant l'émission, en
sélectionnant l'option « Dowl » (« Diode off while lasing »).
Ceci permet d'avoir une vision plus claire de la zone de traitement et de bien
distinguer les tissus traités pendant que l'on opère.

Smart Stack
Il est possible de sélectionner et modifier le paramètre « Smart Stack » qui gère
le nombre d'impulsions consécutives émises par le système sur le même point
de balayage.
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UNITÉ DE BALAYAGE
Cette valeur peut être sélectionnée de 1 à 5 en touchant la zone « Smart Stack »

autant de fois que le nombre d'impulsions que l'on souhaite configurer. Par
exemple, si la valeur configurée est « 1 », le système SmartXide Touch émet une
seule impulsion pour chaque point de balayage, alors que si la valeur est « 3 »,
il émet trois impulsions sur le même point avant de se déplacer vers le suivant.
Cette modalité, par exemple avec Smart Stack=3, a le même effet sur le tissu que
trois passages consécutifs de balayage, mais elle présente l'avantage d'assurer
une plus grande superposition des trois impulsions sur le même point.

Cependant, cette modalité d'utilisation détermine une multiplication du
facteur énergétique sur le tissu.
C'est pourquoi, si la valeur « Smart Stack » est plus grande que 1, le nombre
sélectionné est mis en évidence en rouge.
Modalité de balayage
Il est possible de sélectionner la modalité de balayage entre Normal, Entrecroisé
ou SmartTrack, en touchant la zone « Mod. balayage » :
• Modalité de balayage « Normal »

Fig.50 - Exemple de
modalité « Normal » Quand le mode de balayage normal est configuré, la zone
est traitée en balayant les lignes de gauche à droite et de
droite à gauche, en partant de la première ligne en haut
jusqu'à la dernière ligne en bas.
• « Interlaced » Modalité de balayage « Entrecroisé »

Quand ce mode est configuré, la zone est traitée en
Fig.51 - E x e m p l e balayant d'abord les lignes impaires et ensuite les lignes
de modalité paires. Une fois le balayage des lignes impaires du haut
« Entrecroisé » vers le bas terminé, les lignes paires sont balayées du bas
vers le haut.
Le mode de balayage entrecroisé est recommandé pour
réduire les effets thermiques au cours du traitement.
• Modalité de balayage « SmartTrack »

Fig.52 - E x e m p l e Dans la modalité SmartTrack, la zone est traitée en
de modalité balayant les points de façon aléatoire, minimisant
« SmartTrack » ainsi les surchauffes du tissu et, par conséquent, le
dommage thermique.
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UNITÉ DE BALAYAGE
Rythme du balayage
Le système laser permet de contrôler la modalité du rythme de l'exécution du
balayage en touchant la zone « Modal. exposit. ».
Il est possible de sélectionner deux modalités en touchant les zones respectives :
• balayage simple - (« Simple » sur l'écran) ;
• temporisée à balayages répétés (« Répété » sur l'écran).
• Balayage simple
En cas de sélection de la modalité d'exposition simple, à la pression de la
pédale, le système ouvre l'obturateur et le maintient ouvert pendant la durée
d'un seul balayage complet. Une fois ce temps écoulé, l'obturateur se referme
automatiquement même si la pédale est encore enfoncée. Si l'on souhaite
effectuer un nouveau balayage, il faut relâcher la pédale puis l'enfoncer à nouveau.
• Exposition temporisée à balayages répétés
En cas de sélection de la modalité de balayages répétés, à la pression de
la pédale, le système ouvre l'obturateur et effectue une série de balayages
tant que la pédale est enfoncée. Après avoir terminé un balayage simple,
l'obturateur se referme automatiquement ; si la pédale est toujours enfoncée, le
système attend le temps de « Retard » configuré et ensuite s'ouvre à nouveau
automatiquement pour effectuer un nouveau balayage. Cette séquence se
répète continuellement tant que la pédale n'est pas relâchée. Utiliser les deux
touches fléchées pour modifier l'intervalle de temps entre deux balayages de
0.1 s à 3 s (pas de sélection : 0,1 s).
Mode d'émission
Le mode d'émission peut être sélectionné parmi DP, SP et HP : consulter le par.
1010.3 pour plus de détails sur les deux modes.

Pour une durée égale d'impulsion sélectionnée, l'énergie distribuée par le
système en mode DP est plus grande que celle distribuée en mode SP, à
cause de la forme différente de l'impulsion.
En outre, pour une puissance égale, l'énergie distribuée en mode HP peut
être bien supérieure à celle distribuée dans les autres modes.
Toujours vérifier quelle est l'énergie distribuée car elle constitue un indice
de l'effet thermique sur le tissu.
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UNITÉ DE BALAYAGE
Informations sur le balayage

Le système affiche des informations supplémentaires relatives à la modalité de
balayage : la valeur, selon les paramètres sélectionnés, de l'énergie produite sur
chaque point de balayage (« Impulse énergie »), de la fluence (densité d'énergie)
et du pourcentage de surface traitée (« densité » des « DOT »).
Modalité « Main Libre »
Il est possible de retourner au menu Utilisateur en sélectionnant la zone « Main
Libre » : le système affiche un message pour demander la confirmation du choix
effectué.
11.3.1. Menu « Info »
En touchant la touche « Info » dans la partie inférieure de l'écran, le système

affiche des informations générales sur DEKA ainsi que le numéro de frames
réalisés par l'unité de balayage connectée au système.
11.3.2. Dysfonctionnements
Hi-Scan
Cette signalisation est générée par des problèmes concernant l'unité HiScan
V2LR externe. Essayer d'annuler la signalisation ; contacter le service d'assistance
technique si la signalisation persiste.
HS galvo driver
Cette signalisation est activée par le système si les miroirs à l'intérieur de l'unité
HiScan V2LR ne fonctionnent pas correctement. Si cette alarme est signalée au
moment de l'activation de l'unité de balayage, contrôler attentivement toutes les
connexions avec l'unité. Essayer d'annuler la signalisation ; contacter le service
d'assistance technique si la signalisation persiste.
HS points maker
Cette signalisation est générée par des problèmes concernant le logiciel de l'unité
HiScan V2LR. Essayer d'annuler la signalisation ; contacter le service d'assistance
technique si la signalisation persiste.
Scan », la zone sur laquelle on a appuyé est mise en évidence en rouge et les
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APPLICATIONSCLINIQUES
12. APPLICATIONS CLINIQUES
Ce chapitre décrit les applications cliniques du système en termes généraux ; il

n'est donc pas à considérer comme un manuel clinique exhaustif.
12.1. Introduction
Le CO2 est le laser de référence pour la plupart des disciplines médicales ; grâce à sa
propriété optique d'être absorbé principalement par l'eau, il montre d'excellentes
propriétés dans la coupe des tissus avec des dommages thermiques latéraux
limités sur les tissus (environ 50 μm avec des systèmes super pulsés et scanner).
Le laser à gaz carbonique (CO2) émet à 10,6 µm, dans la région invisible de
l'infrarouge lointain. Étant donné que la radiation à CO2 est invisible, un rayon
laser visible (lumière guide, typiquement rouge) est soigneusement superposé
au faisceau laser à CO2.
La radiation laser à CO2 arrive aux accessoires en passant à travers un bras articulé
avec des miroirs à l'intérieur, typiquement au nombre de 7.
Dans la pratique chirurgicale, le laser au CO2 du SmartXide Touch peut être utilisé
seulement avec des pièces à main, de longueur focale différente et un spot.
12.1.1. Contre-indications
Il n'y a pas de contre-indications connues pour l'utilisation du système, à part les
contre-indications générales standards pour la chirurgie.
En général, les contre-indications à l'utilisation du laser CO2 incluent l'impossibilité
de visualiser la zone à traiter pour causes anatomiques (par exemple, un prolapsus
de la paroi vaginale, une conformation anatomique particulière du larynx) et une
formation et expérience professionnelle pour l'utilisation du laser inadaptées de
la part du médecin.
12.1.2. Effets collatéraux

Des complications, même si elles sont rares, peuvent survenir, selon la zone
anatomique ou la procédure chirurgicale.
En générales, elles peuvent être : une perte de sang, un gonflement, une gêne ou
une douleur modérée, une cicatrisation anormale.
Le patient doit être informée de l'importance du pré-traitement et des instructions
nécessaires de l'après-traitement ; et du fait que le non respect de ces précautions
peut augmenter la probabilité de complications.
Des infections bactériennes et virales sont aussi de potentiels effets collatéraux,
si des précautions cliniques adaptées ne sont pas respectées ; ces précautions
sont liées au type de procédure chirurgicale effectuée.
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12.1.3. Précautions
• Ne pas utiliser le système si le faisceau laser de pointage et celui de traitement
ne coïncident pas exactement, ou si la dimension du spot n'est pas régulière.
• La dimension du spot et l'énergie du laser sont contrôlées de façon indépendante. Si
on utilise un spot plus petit (comme, par exemple, dans les procédures d'excision),
l'utilisateur doit se rappeler que la densité d'énergie est plus grande, vu que la même
énergie est concentrée sur une surface plus petite.
• Les différents paramètres du laser devraient être employés avec une extrême
précaution jusqu'à ce que l'opérateur ait bien compris l'interaction biologique
entre l'énergie du laser et le tissu.
• Le faisceau laser doit être déplacé manuellement, en actionnant la pédale, pour
contrôler la profondeur d'ablation.
• Des instruments en plastique comme un spéculum ou des lunettes de protection
peuvent fondre s'ils sont touchés par le rayon laser. Utiliser uniquement des
instruments chirurgicaux en acier inoxydable conçus spécifiquement pour
l'utilisation du laser.
• Si nécessaire, la zone autour du tissu traité peut être protégée avec des
serviettes humides ou des éponges de gaze ou bien des protections pour
rayons laser. S'assurer que ces protections ne se sèchent pas.
• Il est conseillé de prêter une attention particulière à l'utilisation d'oxygène.
L'oxygène accélère l'effet et l'extension du feu. Toujours consulter les
protocoles, concernant l'anesthésie, en vigueur dans l'hôpital où est utilisé le
système laser.
• Utiliser des substances non inflammables pour l'anesthésie, pour la préparation
au traitement des tissus mous et pour le nettoyage ou la désinfection des
instruments ; si on utilise des substances à base d'alcool, attendre l'évaporation
totale du désinfectant.
• Les solvants présents dans les adhésifs et dans les solutions inflammables
utilisées pour le nettoyage et la désinfection doivent avoir le temps de s'évaporer
avant que l'appareil laser soit utilisé.
• Garder le minimum indispensable de matériel combustible dans la salle de
traitement. Si le traitement nécessite l'utilisation d'un matériel combustible,
comme une gaze, le plonger auparavant dans de l'eau.
• Prévenir les brûlures lors du traitement d'une zone avec poils, en mouillant la zone
avec de l'eau ou une solution saline avant de commencer le traitement.
• Attention, il faut également faire attention au danger d'allumage de gaz
endogènes. Quand les procédures sont effectuées dans la zone péri-anale, des
éponges humides devraient être insérées dans le rectum.
• Le tube endo-trachéique et les tissus derrière la zone de traitement peuvent
être protégés ultérieurement par des éponges humides ou des gazes pour
absorber l'énergie laser. Un morceau de gaze humide ou de « gelfoam » doit
toujours être inséré derrière les cordes vocales pour agir comme un blocage
final de la pièce à main laser et protéger le tube endo-trachéique et les autres
structures anatomiques.
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• Si la ventilation à travers le tube endo-trachéique ne peut pas être évitée,

l'utilisation de tubes spéciaux pour laser est obligatoire, afin d'éviter tout
dommages des voies respiratoires causé par un feu endotrachéal. Normalement,
pendant l'utilisation du laser, il est conseillé de garder basse la concentration
inspiratoire d'oxygène, afin d'éviter tout risque d'allumage et feu endotrachéal.
Vous êtes priés de toujours consulter les protocoles d'anesthésie de votre
structure sanitaire.
12.1.4. Recommandations avant le traitement

Au moment de la visite initiale, le médecin doit déterminer l'adaptation du
traitement laser et informer le patient sur le traitement.
12.1.5. Recommandations après le traitement
REMARQUE
Après chaque session de traitement, les médecins doivent donner des conseils
aux patients sur comment prendre bien soin de la zone traitée, selon la procédure
chirurgicale effectuée.
Le patient doit contacter immédiatement le médecin s'il détecte des signaux

d'infection (rougeur, aspect flasque, pus, etc.).
12.2. Dermatologie
12.2.1. Examen du patient et contre-indications en dermatologie
• Éviter les expositions au soleil et aux rayons UV pendant au moins 1 mois avant,
pendant et après le traitement. Utiliser une crème solaire à facteur de protection
SPF50, avant et après le traitement.
• S'assurer que le patient ne prenne pas de médicaments incompatibles comme :
–– Anticoagulants (possibles érythèmes persistants)
–– Rétinoïdes
–– Photosensibilisants
• Les patients soumis à un traitement exfoliant récent, à des interventions
chirurgicales comme le lifting et qui ont manifesté des problèmes de peau dans
le passé entre autres la formation de chéloïdes, doivent être exclus du traitement.
• Nous suggérons de commencer la prophylaxie antivirale pour les sujets positifs
à l'infection du virus de l'herpes simplex.
• Surtout pour les phototypes les plus foncés (III-VI), il est conseillé, dans les jours
précédents le traitement, une prophylaxie, pour prévenir l'hyperpigmentation
post-inflammatoire (PIH).
• Selon le résultat du traitement, le médecin peut prévoir la nécessité d'une
thérapie antibiotique.
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• Il est conseillé d'effectuer certains tests sur des zones limitées avant de
procéder au traitement complet pour éviter des effets collatéraux imprévus. En
outre, il est conseillé d'effectuer d'abord les tests, par exemple, uniquement
avec le laser, et d'introduire ensuite aussi la distribution de courant à fréquence
radio selon les modalités décrites dans le par. 1212.2.4).
• Quand on utilise uniquement la CO2, ne pas humidifier la peau ou les électrodes ;
ne pas utiliser non plus les éponges couvre-électrode.
Pour les traitements à radio fréquence, se référer au par. 1212.2.4).
12.2.2. Prétraitement
Nettoyage de la peau
Avant le traitement, procéder au nettoyage de la zone de traitement en enlevant
toutes les impuretés qui pourraient interagir ou être un obstacle aussi bien pour
la source à radiofréquence que pour le CO2.
Enlever toute trace de maquillage, lotions, déodorants ou pommades avec un
savon délicat rincé abondamment à l'eau.
Surveillance photographique
L'acquisition d'images photo qui documentent le patient pendant les différentes
phases du traitement aident à faire le monitorage de l'efficacité de la thérapie.
Pour une meilleure qualité photographique il faut prévoir une standardisation
des déclics pour la reproductibilité de la position du patient et des conditions
d'éclairage.
12.2.3. Post-Traitement
Les opérations réalisées avec les dispositifs laser à CO2 génèrent une abrasion
et/ou une ablation de la peau qui requiert des soins médicaux quotidiens de la
blessure post-opératoire.
Le but est de soigner et de prévenir une infection et la formation de croûtes au
milieu et sur les bords internes de la zone traitée de façon à en garantir la propreté
et la meilleure guérison.
Afin de réduire les œdèmes et les inflammations qui peuvent apparaître à la
suite de la procédure, nous conseillons d'appliquer sur la peau, de suite après le
traitement, des gazes froides ou rafraîchies avec de l'eau fraîche et maintenues
réfrigérées avec un jet d'air généré par les systèmes tels que Cryo6.
Nous suggérons, comme soin post-traitement, un pansement du type ouvert (et
non pas occlusif) en nettoyant la peau avec des compresses froides de gaze stérile
imbibées de solution physiologique. Conseiller au patient d'appliquer souvent
un émollient et/ou des crèmes antibiotiques et enzymatiques, surtout après le
nettoyage. Cette procédure doit être accomplie de 3 à 4 fois par jour jusqu'à la
constatation de la guérison clinique (4-7 jours). Après cette période, appliquer une
crème hydratante pour peau normale et une protection solaire à écran total (pendant
2 à 5 mois environ selon le phototype et les conditions environnementales).
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Nous suggérons d'attendre un jour avant de se doucher, et quoi qu'il en soit

d'éviter l'eau chaude sur la zone traitée jusqu'à la guérison complète.
Éviter de s'exposer au soleil pendant au moins 2 semaines.
L'utilisation de crèmes hydratantes et émollientes, utiles pour maintenir l'uniformité
et l'aspect compact de la nouvelle peau, est conseillée sans restriction de durée.
12.2.4. Radiofréquence
La radiofréquence bipolaire du scanner HIScan DOT/RF est utilisée en synergie
simultanée avec le CO2pour intensifier les effets de l'émission fractionnée ablative dans
les traitement de photo-rajeunissement et le traitement des cicatrices atrophiques.
Dans certains cas, elle peut être aussi utilisée séparément sur la peau, traitée
précédemment avec CO2 fractionnel, à condition d'avoir contrôlé la guérison de la zone.
12.2.4.1. Contre-indications péremptoires
• Implants cardiaques/stimulateur cardiaque (pacemaker) ;
• Collagénopathie ou pathologies de la peau ;
• Grossesse et allaitement ;
• Maladies infectieuses ;
• Néoplasies ou familiarité ;
• Insuffisance/dysfonctionnement rénal/e et hépatique ;
• Sujets avec arythmie ou autres pathologies cardiaques;
• Sujets avec des implants métalliques et/ou piercing dans la zone de traitement ;
• Sujets avec des maladies auto-immunes ou diabète ;
• Sujets avec des problèmes de coagulation ;
• Patients avec greffe ;
• Sensibilité confirmée au dispositif ;
• Patients avec des implants de stimulation cérébrale profonde ;
• Patients avec diathèse hémorragique ;
• Prédisposition à la formation de chéloïde ou de cicatrisation anormale.
• Peau bronzée.
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12.2.4.2. Contre-indications relatives

Ci-dessous est reportée une liste des conditions et/ou des pathologies qui, selon
leur position anatomique spécifique, sévérité et caractéristiques, peuvent être
une cause d'exclusion du patient au traitement avec pièces à main RF. Après un
entretien préliminaire avec le patient, le médecin évaluera si le traitement est
approprié ou si il est à renvoyer ou à exclure complètement.
• Des antécédents de pathologies de la peau stimulés par la chaleur tels que
l'Herpès Simplex récurrent dans la zone traitée. (Évaluer l'utilisation d'une
prophylaxie) ;
• Hyperglycémie et hypercholestérolémie ;
• Pathologies du tronc carotidien (Syndrome du sinus carotidien, artériosclérose)
lors du traitement du cou ;
• Règles ;
• Thérapies anticoagulantes (possibilité d'érythèmes persistants) ;
• Hypertension ;
• Familiarité à l'hyper/hypopigmentation ;
• Prise de médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens une semaine avant
et après le traitement ;
• Utilisation des rétinoïdes, antioxydants, intégrateurs/substances nutritives pour
la peau pris à moins d'un mois du traitement.
• Maladies vasculaires ; Phlébites - Thrombophlébite - Phlébothrombose.
12.2.4.3. Zones à exclure du traitement
• Oreilles, paupières, yeux ;
• Veines variqueuses ;
• Tatouages ou maquillages permanents sur la zone traitée ;
• Muqueuses ;
• Zone cardiaque, décolleté et seins ;
• Processus phlogistiques aigus ;
• Présence d'implants permanents de type plastique ou métallique (tels que
plaques, prothèses, vis); substances chimiques ou autologues et prothèses
mammaires ;
• Zones injectées au Botox à moins de 6 mois du traitement et au collagène/acide
hyaluronique à moins d'un an du traitement ;
• Zones soumises aux traitements de dermabrasion, resurfacing (repolissage), Laser,
IPL (lumière pulsée), chirurgie, peeling chimique à des intervalles inférieurs à 6 mois
(ou plus si la peau n'est pas complètement guérie) du traitement avec RF ;
• Nœuds lymphoïdes ;
• Pathologies de la peau (éruption cutanée, inflammations, hématome) ;
• Lésions cutanées (y compris pigmentées et vasculaires) ;
• Blessures ouvertes ;
• Testicules ;
• Zones anesthésiées ;
• Au-dessus d'un os en phase de croissance, tant que cette croissance n'est pas terminée ;
• Fractures (même en phase de guérison) ;
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• Tissus ischémiques d'individus avec des problèmes vasculaires dont la

circulation sanguine n'est pas suffisante pour couvrir une augmentation de la
demande métabolique (risque de nécrose) ;
• Zones de la colonne vertébrale soumises à laminectomie.
12.2.4.4. Traitement avec courant à RadioFréquence
• Procéder de la façon suivante :
1. s'assurer que les électrodes soient couvertes avec les éponges spéciales
couvre-électrode complètement hydratées avec une solution physiologique.

Il est interdit d'utiliser de l'eau distillée ou déionisée car des brûlures
pourraient se vérifier.
Les éponges couvre-électrode de HiScan DOT/RF sont jetables.
Réhydrater fréquemment pendant le traitement en immergeant les petites

éponges dans une cuvette remplie de solution physiologique.
2. tamponner la peau avec une gaze sèche
3. appliquer les électrodes sur la peau avec une légère pression
4. effectuer l'émission de CO2/RF.
5. répéter les étapes 2. et 3. pour chaque émission.
• Maintenir la pièce à main « verticale » de façon à ce que toute la surface des
électrodes soit en contact avec la peau en effectuant une légère pression sans
« jamais » bouger ou soulever la pièce à main pendant le débit.

En l'absence d'un contact adéquat ou d'un accouplement sur toute la
surface des deux électrodes, des points chauds peuvent se créer et donner
lieu à des brûlures.
En outre, avant de soulever la pièce à main, la pédale doit être relâchée
pour interrompre le débit de la RF.
• L'hydratation adéquate des éponges couvre-électrode assure un accouplement
électrique idéal entre le scanner et la peau. L'absence ou une insuffisante hydratation
des éponges pourrait causer un contact inadéquat avec une augmentation
considérable de la température des électrodes et de la peau sur le point d'appui.
Il faut donc s'assurer constamment de l'hydratation adéquate des éponges
couvre-électrode, en évaluant attentivement la fréquence pour l'exécution de
l'imbibition pendant le traitement.
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S'assurer constamment de l'hydratation adéquate des éponges couvre-électrode.
Dans les cas où il y aurait une haute impédance d'accouplement, il pourrait être
nécessaire de répéter l'imbibition des éponges couvre-électrode et de les refroidir
avec une solution physiologique toutes les 2 ou 3 émissions de radiofréquence.
• S'assurer, en outre, que les électrodes n'entrent pas accidentellement en
contact latéral avec le tissu. Au cas où il n'est pas possible assurer un contact
de toute la surface des électrodes (surfaces très arrondies ou près du nez) ne
pas débiter le courant à radiofréquence.
• Pendant le traitement on ressent un peu de gêne, une légère brûlure et une
rougeur temporaire dues au passage du courant à radiofréquence qui effectue
le réchauffement cutané. La puissance débitée doit être adaptée à la
sensibilité de la douleur et au tissu qu'il faut traiter : le traitement doit
être efficace mais il ne doit pas être excessivement douloureux.

Commencer le traitement avec des paramètres plus conservatoires (faible
puissance et temps d'exposition réduits) et successivement, si cela
est nécessaire, les augmenter progressivement en vérifiant le degré de
tolérance au traitement et aux effets collatéraux.
Le non respect de cette simple précaution pourrait être la cause d'effets
indésirables même graves.
• De nombreux facteurs contribuent à l'élévation de la température, dont :
- Hydratation du tissu
- Âge cutané
- Épaisseur de la couche cornée
- District corporel à traiter
Selon le patient et à la succession des séances il est possible d'atteindre l'end-point (le
point d'extrémité) avec des paramètres inférieurs à ceux du départ.
• Le courant à radiofréquence produit une élévation locale de la température qui
doit être contrôlée : des érythèmes intenses, sensation de chaleur intense,
cloques, blanchiment de la peau, brûlures et douleur intense rendent
nécessaire l' interruption immédiate du traitement.
• Il est conseillé de traiter la zone avec des puissances limitées, de manière à
effectuer un réchauffement homogène pour une période prolongée, plutôt que
de faire augmenter subitement la température avec des puissances plus élevées
pendant une durée limitée. En outre, des puissances élevées pourraient déterminer
un moindre contrôle de l'élévation de la température et des effets collatéraux.
• À proximité des os réduire l'énergie débitée et éviter des pressions excessives
de la pièce à main.
• Ne pas traiter la même zone avec plus d'un passage. Un nombre de
passages plus important peut causer des effets indésirables tels que des
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brûlures et/ou des hyper pigmentations.

• Après chaque impulsion, déplacer la pièce à main sur la zone successive à
traiter, en évitant la superposition des électrodes au contact de la peau, et
répéter la procédure.

Pour limiter les risques de débits multiples de RF sur les mêmes points, avec
l'utilisation combinée de CO2 et RF, le système configure les paramètres de
balayage laser suivants : Dimension 100 %, Rapport 10/10 et Forme CARRÉE.
En effet, le rapprochement de balayages laser de dimensions réduites peut
provoquer un déplacement partiel des électrodes sur la peau capable de
faire persister le courant RF plusieurs fois sur la même zone, avec une
possible, indésirable et dangereuse accumulation thermique.
• Pour la zone péri-oculaire et périorale le traitement avec RF est déconseillé
car il n'est pas possible de pouvoir assurer une adhésion complète des
électrodes sur la zone à traiter, et cela à cause des petites dimensions ainsi que
des courbures anatomiques. Tout particulièrement, dans la zone périorale les
électrodes pourraient entrer en contact avec la muqueuse et ne pas adhérer
complètement.
• En outre, pour augmenter la vitesse du traitement et pour limiter le tamponnement
cutané dû à la délivrance de solution aqueuse des éponges couvre-électrode,
effectuer le mouvement comme indiqué sur la figure suivante :
• Il est recommandé d'effectuer certains tests dans des zones limitées et

attendre au moins 1 heure avant de procéder au traitement complet afin
d'éviter des effets collatéraux imprévus. En outre il est conseillé d'effectuer
tout d'abord les tests, par exemple, uniquement avec le laser et introduire
successivement le débit du courant à radiofréquence, ou bien commencer
uniquement avec le courant et ajouter successivement le laser.
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12.3. Rajeunissement vulvo-vaginal laser

L'unité de balayage V2LR associée au divers applicateurs (voir le 11.3) peut être
utilisée pour les traitements intravaginaux d'atrophie et relâchement vaginaux,
ainsi que pour le blanchiment de la vulve et pour l'atrophie/rajeunissement vulvaire.
12.3.4.1. Contre-indications
Effectuer une visite complète et une anamnèse attentive de la patiente. Le
médecin doit évaluer les conditions de la patiente et lui poser des questions
sur son histoire personnelle afin de prendre en compte toute éventuelle contre-
indication ou mise en garde pour le traitement.
• Des processus infectieux et/ou inflammatoires locaux (appareil urogénital) en
phase aigüe ou récurrente, comme par exemple candidose, chlamydia, herpès
génital, gonorrhée ou simplement diagnostiqués comme vaginite. Avant de
procéder au traitement, la pathologie en cours doit être traitée par une thérapie
appropriée en fonction du diagnostic spécifique.
• Dermatite vulvaire en phase active (psoriasis, dermatite séborrhéique, lichen
planus). Avant de procéder au traitement, la pathologie en cours doit être traitée
par une thérapie appropriée en fonction du diagnostic spécifique.
• Lésions locales avec une évolution potentielle néo-plastique et néoplasies (zone
vulvo-vaginal et col de l'utérus), telles que lichen sclerosus, hyperplasie cellulaire
squameuse, lésions par HPV, fibromes, VIN, CIN, etc. Avant de procéder au
traitement, la pathologie en cours doit être traitée.
• Patients avec un degré de prolapsus des organes pelviens supérieur ou égal au
Stade II.
• Grossesse ou allaitement.
12.3.1. Effets collatéraux
Traitement intravaginal
Seul un faible pourcentage de patients rapporte des effets collatéraux transitoires,
tels qu'une légère rougeur ou un léger gonflement après une séance, qui
disparaissent normalement après un ou deux jours de repos.
Dans de rares cas les effets collatéraux suivants peuvent se présenter :
• Légères pertes de sang qui disparaissent dans les 24 heures suivant le
traitement et n'exigent aucun type de thérapie.
• Chez les patientes dont les défenses immunitaires sont basses (pour quelque raison
que ce soit), la réponse immunitaire à l'inflammation induite par le traitement peut
être plus évidente et conduire au gonflement des nœuds lymphatiques inguinaux.
Traitement vulvaire
La plupart des patientes traitées rapporte uniquement des effets collatéraux
transitoires, tels qu'une légère rougeur ou un léger gonflement juste après une
séance, qui disparaissent en quelques jours.
REMARQUES
La patiente doit être informée avant le traitement des possibles effets collatéraux,
afin d'éviter tout préoccupation inutile.
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12.3.2. Précautions
• Traitement de patientes cancéreuses : il est conseillé d'attendre 6 mois après
la fin des traitements par chimiothérapie et/ou radiothérapie avant de procéder
à des traitements intravaginaux ou vulvaires. Les patientes soumises à ces
traitements ont des défenses immunitaires basses et le traitement pourrait
activer des processus inflammatoires plus graves que ceux susceptibles de se
manifester dans des conditions normales. C'est pourquoi il peut se vérifier un
gonflement des nœuds lymphatiques inguinaux comme réponse normale du
système immunitaire au traitement.
• Patientes soumises à une chirurgie du plancher pelvien : selon le type
d'intervention, il est conseillé d'attendre une période plus ou moins longue
pour permettre à la zone concernée de se stabiliser complètement avant de
procéder à des traitements intravaginaux ou vulvaires. La période de temps
nécessaire dépend du traitement chirurgical effectué.
• Patientes avec des antécédents d'infection par le virus de l'herpès : il est
conseillé d'entreprendre une prophylaxie antivirale avec des médicaments
antiviraux 6 jours avant le traitement. Il est conseillé de continuer la thérapie
antivirale avec des doses de routine pendant 5 à 15 jours après l'intervention.
• Faire attention si la patiente prend des anticoagulants. Suspendre l'administration selon
le médicament spécifique considéré, afin que son effet soit terminé avant le traitement.
• En cas de traitement destiné à des patientes non ménopausées, il est conseillé
de programmer les séances au moins une semaine après le cycle menstruel.
12.3.3. Recommandations de pré-traitement
• La zone vulvo-vaginale doit être propre et sèche, sans traces de crèmes, lotions, gels
lubrifiants ou autres substances susceptibles d'interférer avec l'émission laser. Pour
les traitements vulvaires, la zone vulvo-vaginale doit également être épilée avant le
traitement.
• Normalement, les traitements intravaginaux comme les traitements vulvaires
n'exigent aucun type type d'anesthésie. Toutefois, si la patiente le souhaite,
pour les traitements vulvaires, il est possible d'appliquer un anesthésique local
sous forme de crème (par ex. EMLA® ou Pliaglis®).

Divers applicateurs peuvent être utilisés avec le scanner V2LR (voir le par.
1111.3). Avant de débuter le traitement, s'assurer de sélectionner dans le menu
du logiciel du système l'applicateur qui est effectivement connecté au scanner.
12.3.4. Recommandations après le traitement

Traitement intravaginal
• Il est conseillé aux patientes de porter de la lingerie en fibres naturelles et pas
trop serrée. Il est conseillé d'éviter de porter des collants et des pantalons
serrés, afin de permettre à la zone traitée de respirer autant que possible.
• Il est conseillé de ne pas prendre de bains chauds pendant 3-4 jours après le
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traitement.
• Il est également conseillé de ne pas soulever d'objets lourds et de pas pratiquer
d'exercice physique intense pendant 3-4 jours après le traitement.
• Il est conseillé d'éviter les rapports sexuels pendant une semaine après le
traitement.
Traitement vulvaire
• Il est conseillé aux patientes de porter de la lingerie en fibres naturelles et pas
trop serrée. Il est conseillé d'éviter de porter des collants et des pantalons
serrés, afin de permettre à la zone traitée de respirer autant que possible.
• Il est conseillé d'attendre 1 jour avant de prendre une douche ou un bain. Éviter
d'utiliser de l'eau chaude sur la zone traitée jusqu'à la guérison complète.
• Éviter de soulever des objets lourds et de pratiquer tout exercice intense
pendant 3-4 ours après le traitement.
• Il est conseillé d'éviter les rapports sexuels pendant une semaine après le
traitement.
• Pour réduire l’œdème et l'inflammation susceptibles de se présenter après
la procédure, il est conseillé d'appliquer une compresse froide ou des gazes
humides préalablement refroidies sur la peau juste après le traitement.
• Il est conseillé de nettoyer soigneusement et délicatement la peau avec une
gaze stérile imbibée de solution saline. Il est conseillé aux patientes d'appliquer
un produit émollient et/ou un onguents antibiotique et enzymatique après
chaque nettoyage et après la douche. Cette procédure doit être accomplie de
2 à 3 fois par jour jusqu'à la constatation de la guérison clinique (4-7 jours).
Ensuite, appliquer un produit hydratant normal pour la peau et une protection
solaire (en cas d'exposition au soleil) pendant 2 à 5 mois selon le phototype de
la patiente.
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DYSFONCTIONNEMENTS
13. DYSFONCTIONNEMENTS
Cette section décrit les éventuels dysfonctionnements et fournit un guide pour

résoudre certains problèmes qui peuvent être détectés et résolus par l'opérateur.
13.1. Gestion des dysfonctionnements du système

Le système SmartXide Touch est capable de détecter des conditions de
dysfonctionnement dangereuses soit pour le patient en traitement soit pour le
système lui-même. Dès qu'une telle condition est détectée, le système se met
automatiquement en état de sécurité : l'obturateur mécanique est forcé de se fermer,
la source est désactivée - STAND BY - et la pédale de système est désactivée.
Sur l'écran apparaît immédiatement le menu « ERREUR DE SYSTÈME ».
Fig.53 - Menu « ERREUR
DE SYSTÈME »
le système affiche uniquement les conditions de dysfonctionnement détectée

à l'instant par le système - par exemple, sur la figure, le système a détecté un
dysfonctionnement de type INTERLOCK (VERROUILLAGE)-.
De plus, le système ne permet pas d'abandonner automatiquement le menu des alarmes :
tout dysfonctionnement détecté continue d'être affiché même si sa cause a cessé.
Ceci permet à l'opérateur de prendre note de tout dysfonctionnement qui se
vérifierait pour le signaler éventuellement au service d'assistance technique.
Toucher un point quelconque de l'écran pour sortir du menu alarmes.
13.2. Description des dysfonctionnements pouvant être détectés

Interlock (Verrouillage)
Le système SmartXide Touch est équipé d'une prise d'INTERLOCK (VERROUILLAGE)
qui sert à activer une signalisation d'alarme suite à un évènement externe au système.
En cas de présence de réseau de verrouillage externe, vérifier l'évènement externe
sous contrôle, par exemple l'ouverture de portes protégées par des interrupteurs
de milieu, le réseau externe et l'introduction correcte du connecteur de verrouillage
dans la prise spécifique. En cas d'absence de réseau de verrouillage externe, la
prise doit être refermée en utilisant le connecteur prévu à cet effet fourni avec les
accessoires du système. Contrôler que le connecteur soit inséré correctement.
Essayer d'annuler la signalisation, si elle continue, appeler le service d'assistance
technique.
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DYSFONCTIONNEMENTS
Température
Signal généré au cas où la température du fluide à l'intérieur de la source CO2 ou
celle de l'alimentation serait trop élevée.
Ne pas désactiver le système pour donner le temps au circuit de refroidissement
d'éliminer la chaleur en excès.
Attendre 2 minutes environ avant d'essayer d'annuler l'alarme.
Appeler le service d'assistance technique si le problème persiste.
Shutter
Le système effectue un contrôle continu sur la position effective de l'obturateur et
il est donc capable d'en détecter d'éventuelles erreurs de positionnement.
technique.
Haute tension
Signal que l'alimentation haute tension interne ne travaille pas correctement.
Essayer d'annuler la condition d'alarme, puis allumer de nouveau la source laser.
Flux
Signal de flux de refroidissement insuffisant dans le circuit de refroidissement.
Essayer d'annuler la signalisation ; si elle persiste, appeler le service d'assistance
technique.
Seul le service d'assistance technique ou du personnel autorisé par la société
DEKA M.E.L.A. s.r.l. peuvent intervenir sur le circuit de refroidissement.
Haute puissance/Basse puissance
Ces signaux sont activés si, à la fin de la procédure de calibrage de la puissance,
le système détecte une valeur non correcte de la puissance de sortie du faisceau
laser.
Lire attentivement les par. 1010.3 et 1010.7.
Annuler l'alarme, puis essayer de rallumer la source laser pour répéter la procédure
le calibrage de la puissance.
EEPROM/Data Memory
Signalisation de dysfonctionnement d'un composant de la mémoire interne.
Ce type de signal peut être généré à l'allumage du système ou à la désactivation
de la source laser à CO2 - pression de la touche Stand by -.
Le fonctionnement du système avec cette signalisation d'alarme n'est pas critique
mais des problèmes de gestion des programmes de traitement pourraient se
produire, c'est-à-dire que le système pourrait perdre les modifications apportées
par l'opérateur aux programmes de traitement.
technique.
CO2 PS TEMP
Signal généré au cas où la température de l'alimentation de la source à CO2 ne
rentre pas dans l'intervalle opérationnel correct.
technique.
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DYSFONCTIONNEMENTS
CO2 Power Supply

Signal généré au cas où l'alimentation de la source à CO2 ne fonctionne pas
correctement.
technique.
CO2 DUTY
Signal généré au cas où le système détecte un problème interne créé par la
source laser à CO2.
technique.
13.3. Signaux
Si le système détecte des fluctuations de puissance, à la fin de la procédure de calibrage,
le niveau de puissance sur l'écran est affiché en caractères jaunes au lieu de rouges.
Si ceci a lieu pendant un traitement, la tonalité du signal sonore augmente.
Ces deux conditions sont des signaux et non des alarmes ; le système ne passe
pas en état de Stand by, et l'opérateur peut continuer le traitement laser.
13.4. Résolution des problèmes

Certains problèmes faciles à identifier et à corriger pour l'opérateur sont indiqués
ci-dessous :
Si le système ne s'allume pas contrôler que :
• le câble d'alimentation soit inséré et que le système soit alimenté selon les
spécifications techniques ;
• la clé, l'interrupteur d'urgence et l'interrupteur magnétothermique soient en
position correcte.
Se le système ne répond pas à la pression de la pédale, contrôler que :
• l'état OPERATE soit configuré - voir le chapitre « DESCRIPTION » -.
• la pédale soit correctement insérée dans la prise appropriée - voir le chapitre
« DESCRIPTION » -.
Si l'émission laser de la pièce à main est basse ou absente :
• contacter le service d'assistance technique.
Si les faisceaux de pointage et CO2 ne sont pas coaxiaux, contrôler que :
• toutes les connexions du bras articulé soient bien serrées.
• le problème peut être dû à un défaut d'alignement du bras : contacter le service
d'assistance technique.
Sei le niveau de puissance à la fin de la procédure de calibrage est différent
de la valeur sélectionnée :
• Le système n'est pas capable de fournir le niveau de puissance demandé.
Lire attentivement les par. 10.10.7).
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DYSFONCTIONNEMENTS
Si le système ne détecte pas la présence de l'unité de balayage, contrôler que :

• l'unité de balayage soit correctement connectée.
Lire attentivement les Sections correspondantes.
Pour tout problème ou dysfonctionnement, contacter le représentant local, ou

bien écrire ou téléphoner à :
Via Baldanzese 17
50041 Calenzano (Firenze) - Italie
Tél. (+39) 055 8874942
Fax (+39) 055 8832884
Email : [email protected]
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MAINTENANCE
14. MAINTENANCE
14.1. Maintenance ordinaire
14.1.1. Règles générales de nettoyage
Deka conseille à l'opérateur de nettoyer et de désinfecter périodiquement la
surface extérieure du dispositif laser, de la façon suivante :
• Nettoyer les parties extérieures avec des détergents appropriés de type neutre
et non abrasifs.
• Utiliser des peaux ou des chiffons doux pour nettoyer et pour désinfecter.
• Si nécessaire, désinfecter les surfaces extérieures du dispositif avec un
désinfectant de type hospitalier.
Précautions
• Éviter que le détergent pénètre entre les rainures et les ouvertures du dispositif ;
• ne pas utiliser de solvants chimiques ou de détergents abrasifs ;
• ne pas utiliser d'alcool pour nettoyer la surface de l'écran.
14.1.2. Procédure de retraitement des accessoires réutilisables
Les accessoires réutilisables doivent être nettoyés/désinfectés/stérilisés après
l'utilisation :
• Pièces à main CO2
• Entretoise V2LR/électrodes HiScan DOT/RF (avant de nettoyer les entretoises
des deux unités, les retirer de la tête de balayage)
REMARQUE
Le bras articulé peut être enveloppé de gaines stériles pendant l'utilisation, mais en
évitant quoi qu'il en soit des bandages qui en limitent la manipulation pendant l'utilisation,
créant du stress mécanique. DEKA peut fournir une couverture stérile 18x300.
REMARQUE
Après l'utilisation, nettoyer dès que possible les applicateurs V2LR en suivant toute
la procédure indiquée dans le manuel opèrationnel. Veiller tout particulièrement au
nettoyage du miroir terminal avec la brosse prévue à cet effet : vérifier qu'aucun
résidu de saleté ne soit resté à la fin du nettoyage.
Avant l'utilisation sur des patients, un traitement approprié des accessoires
réutilisables doit être effectué, en respectant strictement la procédure décrite
ci-dessous :
A) Commencer la procédure de nettoyage dès que possible après l'utilisation.
B) Pendant tout le processus, porter des gants en caoutchouc résistants, une
blouse en plastique, des lunettes de protection et un masque.
C) Séparer les accessoires jetables à éliminer de ceux réutilisables.
D) Nettoyage préalable
Avant de nettoyer à fond, il faut enlever tous les résidus visibles.
Remplir un récipient profond, par exemple un stérilisateur, avec de l'eau du
robinet, ayant une température comprise entre 22 °C et 43 °C, et du détergent
enzymatique (une formule protéasique qui dissout les protéines).
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MAINTENANCE
Ce détergent doit être utilisé conformément aux instructions du fabricant

(par exemple, dilution/concentration, température, propriété de l'eau, temps
d'immersion).
Le détergent doit avoir, en outre, les caractéristiques suivantes :
–– non abrasif
–– faible formation de mousse
–– facile à rincer
–– biodégradable
–– non toxique dans la dilution de l'emploi spécifié.
Disposer les accessoires dans le stérilisateur, l'agiter pendant 3-5 minutes, puis le
retirer et verser le contenu sur une table ou un plateau, pour séparer les éléments
avant le nettoyage, le stockage et la stérilisation en autoclave.
E) Démontage des parties réutilisables
Démonter les accessoires, comme décrit dans les sections correspondantes.
F) Nettoyage profond
Le nettoyage profond des parties à retraiter permet de retirer tous les matériaux
étrangers (saleté et matériau organique) et doit, par conséquent, précéder toutes
les procédures de stérilisation.
Sans le nettoyage, la stérilisation pourrait ne pas être efficace, puisque les micro-
organismes piégés dans le matériau organique peuvent survivre à la stérilisation.
Procédure pour le nettoyage à fond
1. Plonger les instruments dans un récipient suffisamment profond pour
contenir le nombre d'accessoires à nettoyer, rempli avec de l'eau du robinet
à une température comprise entre 22 °C et 43 °C et le même détergent
enzymatique que celui utilisé pour la phase de prélavage (Phase D).
2. En utilisant la brosse fournie dans les accessoires, frotter les dispositifs en
faisant surtout attention aux fentes ou aux autres zones difficiles à atteindre,
où la saleté peut rester déposée. Pendant le lavage, tenir les objets sous la
surface de l'eau, pour éviter les éclaboussures.
3. En utilisant, par exemple, une seringue, rincer avec un jet d'eau adéquat les
trous et toutes les zones difficiles à atteindre.
4. Rincer soigneusement les objets sous l'eau courante pendant 2-3 minutes,
pour éliminer toute trace de détergent. Prière de respecter le temps suggéré
pour le rinçage, qui garantit que les résidus, qui restent sur l'objet, ne
dépassent pas les niveaux de sécurité.
5. Inspecter visuellement les objets pour vérifier qu'ils soient propres. S'ils
restent des résidus visibles, répéter les étapes 2-4.
G) Stérilisation
Pour la stérilisation à vapeur, il est conseillé de suivre le protocole suivant :
1. Disposer chaque accessoire dans des enveloppes pour autoclave individuelle.
Les enveloppes doivent être suffisamment grandes pour contenir les objets
sans forcer les scellés de l'enveloppe.
2. Disposer les enveloppes à l'intérieur de l'autoclave de façon à permettre à la
vapeur de circuler librement. NE PAS SUPERPOSER.
OM110B1_F.V06
MAINTENANCE
3. Se conformer aux instructions du fabricant pour les opérations avec l'autoclave.

Le protocole suivant est conseillé pour la stérilisation à vapeur :
1) Cycle pré-vide : 132 °C -134 °C, 4 minutes, temps minimum de séchage :
5 minutes.
2) Cycle à gravité : 132 °C, 10 minutes, temps minimum de séchage : 5 minutes.
3) Pour la stérilisation des électrodes de l'unité HiScan DOT/RF, il est
conseillé de suivre le protocole suivant :
Cycle à gravité : 121 °C, 15 minutes.
ATTENTION :
L'autoclave devrait être contrôlé à chaque utilisation, pour s'assurer qu'il fonctionne
correctement.
Si possible, suivre les instructions du fabricant car les procédures de maintenance
changent selon le type d'autoclave.
H) Post-traitement
Attendre que les objets, qui ont été soumis à la procédure, refroidissent à
température ambiante avant de les stocker.
Conserver les accessoires selon les lignes directrices suivantes :
• Les conserver dans un endroit fermé, sec, à température modérée et à basse
humidité, non soumis à un mouvement excessif.
• Un objet peut être considéré stérile tant que son emballage est intact et sec. En
cas de doute concernant la stérilité d'une confection, la considérer contaminée
et restériliser les objets contenus.
• Remonter les accessoires avant l'utilisation, selon les instructions
correspondantes (voir les sections correspondantes dans ce manuel).
14.1.3. Contrôle, nettoyage et désinfection des unités de balayage

Avant et après chaque utilisation, en laissant le système laser éteint, il est opportun
d'inspecter l'unité de balayage pour détecter toute saleté ou dommage.
L'absence de nettoyage ou un nettoyage inadapté peut altérer l'efficacité du
système. Procéder de la façon suivante :
1. Éteindre le système et débrancher l'unité de balayage du système laser avant
de procéder à l'inspection/nettoyage/désinfection.
2. Pour nettoyer et désinfecter la surface extérieure de l'unité de balayage,
utiliser un chiffon imbibé d'un désinfectant de type hospitalier. Ne pas utiliser
de désinfectants contenant de l'acide paracétique ou du chlore pour le
nettoyage des composants de l'unité de balayage.
3. Essuyer avec un chiffon sec. Ne pas utiliser l'unité de balayage tant que
sa surface n'est pas complètement sèche, c'est-à-dire tant que la solution
désinfectante n'est pas complètement évaporée.
Nettoyage de l'unité HiScan DOT/RF
À l'exclusion de la lentille de focalisation de la tête, la partie interne proximale
de la tête de balayage de l'unité HiScan DOT/RF (c'est-à-dire la partie qui loge les
électrodes) peut être nettoyée/désinfectée avec du coton hydrophile imbibé d'un
désinfectant hospitalier ou d'alcool pur.
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MAINTENANCE
Après le nettoyage, il est conseillé de sécher soigneusement les composants.

La bouche d'aspiration peut être désinfectée « par immersion » dans une
solution désinfectante hospitalière. Respecter les temps et les concentrations
indiqués par le fabricant du désinfectant.
Attendre que le détergent soit complètement évaporé.
Vu que les électrodes sont la seule partie à venir en contact direct avec la peau,
ils doivent être décontaminés comme décrit dans le paragraphe précédent.
Avant de désinfecter les électrodes, les déconnecter de la tête de balayage.
Fig.54 - Retrait des
électrodes
ATTENTION !
Les éponges couvre-électrode de l'HiScan DOT/RF sont à usage unique et
fournies non stériles. Le protocole suivant est conseillé pour la stérilisation à vapeur :
Cycle à gravité : 121 °C, 15 minutes.
ATTENTION !
Pour garantir une couverture optimale de la zone de balayage, les entretoises de
l'HiScan DOT/RF sont légèrement divergentes.
Dans le cas où on les enlève (par exemple pour les désinfecter), faire très attention
à replacer les entretoises à leur emplacement correct comme sur la figure.
Oui NON NON NON

Contrôle et nettoyage de la lentille de focalisation
Avant d'effectuer toute opération, en gardant le système laser éteint, il est
conseillé d'inspecter la lentille et de la nettoyer.
La lentille de focalisation est à l'intérieur de al tête de balayage et est accessible
en déconnectant l'entretoise de cette dernière.
Les surfaces de la lentille peuvent être nettoyées avec du papier optique imbibé
d'acétone, puis les laisser sécher. Ne jamais mouillé la lentille avec de l'eau.
Si la lentille semble endommagée, contacter immédiatement le service
d'assistance technique.
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MAINTENANCE
14.1.4. Interrupteur d'urgence et interlock (verrouillage)

Contrôler le bon fonctionnement de l'interrupteur d'urgence et du connecteur
d'interlock (verrouillage) au moins une fois par mois.
14.1.5. Contrôle et remplacement des fusibles
Contrôler les fusibles s'il est impossible d'activer le système.
Les fusibles sont placés au-dessus de la prise du câble d'alimentation à l'arrière
du système.
• Toujours désactiver le système et le débrancher du réseau avant de
contrôler ou de remplacer les fusibles.
• Dévisser les fusibles endommagés et les remplacer par des fusibles du même type.
• Essayer à nouveau de mettre le système en marche. Contacter l'assistance
technique si le système ne s'active pas.
Fig.55 - Fusibles de
réseau
Fusibles
14.2. Élimination
Pour l'élimination de l'appareil, il faut effectuer un tri sélectif conformément à
l'article 13 du Décret Législatif n° 151 du 25 juillet 2005 « Mise en place des
Directives 2002/95/CE (RoHS), 2002/96/CE (DEEE – Déchets des Équipements
Électriques et Électroniques) et 2003/108/CE, concernant la réduction de l'utilisation
de substances dangereuses dans les appareils électriques et électroniques ainsi
que l'élimination des déchets », et/ou aux directives locales.
Le symbole de la poubelle barrée reporté sur l'appareil indique qu'à la fin de sa vie
utile le produit doit être collecté séparément des autres déchets.
Il est possible de rendre le système à éliminer au fabricant ; contacter le revendeur
le plus proche ou le bureau commercial de la société DEKA M.E.L.A. s.r.l. pour
arranger la restitution. L'élimination abusive du produit par son détenteur implique
l'application des sanctions administratives prévues par les normes en vigueur.
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MAINTENANCE
14.3. Maintenance qui doit être effectuée par un personnel

spécialisé
Pour assurer la fiabilité du système, il faut que les interventions de maintenance
périodique reprises ci-dessous soient effectuées :
• Vérification de la source laser ;
• contrôle de la pédale et des obturateurs ;
• vérification et réétalonnage de l'indicateur de puissance interne ;
• vérification de l'isolation électrique ;
• contrôle du circuit de refroidissement. Le liquide de refroidissement utilisé pour
le système SmartXide Touch est de l'eau bidistillée.
Les opérations suivantes doivent être effectuées par un personnel spécialisé
et autorisé par la société DEKA M.E.L.A. s.r.l. au moins une fois par an.
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ACCESSOIRES
15. ACCESSOIRES
Le système est fourni avec les accessoires cités dans le tableau ci-dessous :
Désignation Code Quantité Tableau 12 - Accessoires
Connecteur de verrouillage N21901 1
E094B1
Pédale 1
E06301 (en option)
Clé système 041400050 2
Câble d'alimentation 16 A -- 1
Étiquettes de sécurité Voir la Fig.1 1 ensemble
Étiquette de sécurité pour portes 079101200 2
Manuel d'utilisation Code sur la couverture 1
Lunettes de sécurité pour laser CO2 070100077 2
Lentilles de protection pour faisceau de pointage 070100078 2
Lunettes de sécurité laser pour patient 070100054 1
Lunettes de sécurité pour laser CO2 070100047 en option
Lentilles de protection pour faisceau de en option pour
070100056
pointage 070100047
Tube en spirale pour aspirateur de fumées 070500027 1
Set de filtration des fumées chirurgicales 070500028 1
Puce « ID Utilisateur » iBM103U 1
Valise pour accessoires 070400110 1
Brosse de nettoyage 031001153 1
Fusibles 16 AT 250 V 6,3x32 mm 020900098 2
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ACCESSOIRES
Tableau 13 - Désignation Code Quantité

Accessoires en option
Pièce à main 1,5" F26301
comprenant
Groupe focal 1,5" N76601
option
Corps pièce à main N77101
Entretoise 04370010B
Coffret support de pièce à main 070400108
Pièce à main 2" F26401
comprenant
Groupe focal 2" N76701
option
Entretoise 04370010B
comprenant
option
Entretoise 04370012A
comprenant
option
Pièce à main collimatée F26701
comprenant
Groupe focal collimaté N77001
option
HiScan DOT/RF F26901
comprenant
Tête de balayage HiScan DOT/RF E109I1 option
Câble pour HiScan DOT/RF N74701
Éponges couvre-électrode (100 unités) F28701
F27101
HiScan V2LR
comprenant E109J1
Tête de balayage N77601
Câble pour HiScan V2LR N76001
Applicateur vulvaire N93501 option
Applicateur vaginal à 360°
Option :
Applicateur vaginal à miroir simple à 90° N94601
Applicateur vaginal ouvert à miroir simple à 90° N94701
Applicateur vaginal à miroir simple 16mm à 90° N97701
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ACCESSOIRES
Pièce à main dentaire 2" pour source CO2 N81601

comprenant
embout 120° N81901 option
embout droit avec entretoise 04375014A
embout droit 04375015A
Pièce à main dentaire 4" pour source CO2 N81501
comprenant
Embout 120° N81801
Embout 105° N81701 option
Embout droit 04375011A
Petit embout perio tip 04255044A
Petit embout perio tip droit 04255049A
Pour les autres accessoires en option, contacter votre agent de zone ou directement
DEKA.
OM110B1_F.V06
ACCESSOIRES
OM110B1_F.V06
ANNEXE
16. ANNEXE
GUIDE ET DÉCLARATION DU CONSTRUCTEUR -

ÉMISSIONS ÉLECTROMAGNÉTIQUES
Le système SmartXide Touch est prévu pour fonctionner dans l’environnement

électromagnétique indiqué cidessous. Le client ou l’utilisateur du système
SmartXide Touch devrait s’assurer que ce dernier soit utilisé dans ledit environnement.
ENVIRONNEMENT
ESSAI D’ÉMISSION CONFORMITÉ
ÉLECTROMAGNÉTIQUE
Le système SmartXide Touch n’utilise de
l’énergie RF que pour son fonctionnement
interne. C’est pour cette raison que
Émission de RF
Groupe 1 ses émissions RF sont très faibles et
CISPR 11
qu’elles ne causent vraisemblablement
aucune perturbation dans les appareils
électroniques avoisinants.
Le système SmartXide Touch avec
HiScan DOT/RF doit émettre de l’énergie
Émission de RF Groupe 2 (avec électromagnétique pour exercer ses
CISPR 11 HiScan DOT/RF) fonctions prévues. Les équipements
électroniques situés à proximité peuvent
en être influencés.
Émission de RF
Classe B
CISPR 11
Le système SmartXide Touch est approprié

Émissions de pour l’utilisation dans tous les édifices, y
courants compris les édifices domestiques, ainsi
Classe A
harmoniques que les édifices directement reliés au
CEI EN 61000-3-2 réseau d’alimentation publique à basse
tension qui alimente les édifices à usage
Émissions de domestique.
fluctuations de
Conforme
tension/flicker
CEI EN 61000-3-3
OM110B1_F.V06
ANNEXE

IMMUNITÉ ÉLECTROMAGNÉTIQUE
électromagnétique indiqué ci-dessous. Le client ou l’utilisateur du système
Essai Niveau d’essai CEI Niveau de Environnement
d’immuté EN 60601-1-2 conformité Électromagnétique
Les planchers devraient
D é ch a r g e
être enbois, en béton ou en
électrostatique
±6kV par contact ±6kV par contact céramique. Si les planchers
(ESD)
±8kV dans l’air ±8kV dans l’air sont recouvertsd’un matériau
CEI EN 61000-
synthétique,l’humidité relative
4-2
devra être d’aumoins 30%.
±2kV pour ±2kV pour
Tr a n s i t o i r e s /
les lignes les lignes
trains La qualité de la tension de réseau
d’alimentation de d’alimentation de
électriques devrait être celle d’un typique
puissance puissance
rapides environnement commercial ou
±1kV pour les ±1kV pour les
CEI EN 61000- hospitalier.
lignes d’entrée et lignes d’entrée et
4-4
de sortie de sortie
La qualité de la tension de réseau
Onde de choc ±1kV mode ±1kV mode
devrait être celle d’un typique
CEI EN 61000- différentiel différentiel
environnement commercial ou
4-5 ±2kV mode commun ±2kV mode commun
hospitalier.
<5% UT <5% UT
(>95% creux en (>95% creux en La qualité de la tension de
UT) pendant 0,5 UT) pendant 0,5 réseau devrait être celle
cycle cycle d’un typique environnement
Creux de
commercial ou hospitalier.
t e n s i o n ,
40% UT 40% UT Si l’utilisateur du système
coupures brèves
(60% creux en UT) (60% creux en UT) SmartXide Touch a besoin
et variations de
pendant 5 cycles pendant 5 cycles d’un fonctionnement continu,
tension sur les
même durant l’interruption
lignes d’entrée
70% UT 70% UT de la tension de réseau, nous
de l’alimentation
(30% creux en UT) (30% creux en UT) recommandons d’alimenter le
CEI EN 61000-
pendant 25 cycles pendant 25 cycles système SmartXide Touch avec
4-11
un groupe électrogène sans
<5% UT <5% UT coupure (UPS) ou avec des
(>95% creux en (>95% creux en batteries.
UT) pendant 5s UT) pendant 5s
Les champs magnétiques

C h a m p
à la fréquence du réseau
magnétique à
devraient présenter les niveaux
la fréquence du 3A/m 3A/m
caractéristiques d’un typique
réseau (50/60 Hz)
environnement commercial ou
CEI EN 61000-4-8
hospitalier.
OM110B1_F.V06
ANNEXE

IMMUNITÉ ÉLECTROMAGNÉTIQUE
électromagnétique indiqué ci-dessous. Le client ou l’utilisateur du système
Environnement
Essai Niveau d’essai Niveau de Électromagnétique -
d’immuté CEI EN 6001-1-2 conformité Distances de séparation
recommandées
RF conduite 3VRMS
3VRMS d=1,2√P
CEI EN 61000-4-6 150kHz÷80MHz
d=1,2√P
da 80MHz a 800MHz
RF Rayonnée 3V/m
3V/m
CEI EN 61000-4-3 80MHz÷2.5GHz
d=2,3√P
da 80MHz a 2.5GHz
La distance de séparation entre les appareils de communication à RF portatifs et mobiles

et quelque partie du système SmartXide Touch que ce soit, y compris les câbles, ne
devrait jamais être inférieure à la distance de séparation recommandée et calculée sur
la base de l’équation applicable à la fréquence de l’émetteur.
P correspond à la puissance maximale nominale de sortie de l’émetteur en Watts
(W) déterminée par le constructeur de l’émetteur et d est la distance de séparation
recommandée en mètres (m).
Comme il a été déterminé par une enquête electromagnétiquea du site, l’intensité du
champ des émetteurs à RF fixes pourrait être inférieure au niveau de conformité dans
chaque intervalle de fréquenceb. Il est possible que des interférences se manifestent à
proximité des appareils marqués avec le symbole qui suit:
Remarques:
(1) À 80MHz et 800MHz, on applique l’intervalle de fréquence le plus élevé.
(2) Ces lignes directrices pourraient ne pas s’appliquer dans toutes les situations. La propagation
électromagnétique est influencée par l’absorption et par la réflexion des structures, des objets et
des personnes.
(a) Les intensités du champ pour émetteurs fixes comme les stations de base pour radiotéléphones
(portables et téléphones sans fil) et véhicules radio terrestres, appareils de radioamateurs,
émetteurs radio en AM et FM et émetteurs de télévision, ne peuvent pas être prévues de façon
théorique et avec précision. Pour évaluer un environnement électromagnétique causé par des
émetteurs RF fixes, il faudrait prévoir une enquête électromagnétique du site. Si l’intensité du
champ mesurée à l’endroit où est utilisé un système SmartXide Touch dépasse le niveau de
conformité applicable indiqué ci-dessus, il faudra mettre sous surveillance le fonctionnement
normal du système SmartXide Touch. En cas de prestations anormales, il pourrait s’avérer
nécessaire de mettre en œuvres des mesures complémentaires telles qu’une orientation ou une
position différente du système SmartXide Touch.
(b) L’intensité du champ dans l’intervalle de fréquences compris entre 150 kHz et 80 MHz devrait
être inférieure à 3 V/m.
OM110B1_F.V06
ANNEXE
DISTANCES DE SÉPARATION RECOMMANDÉES ENTRE LES APPAREILS

DE RADIOCOMMUNICATION PORTABLES ET MOBILES ET LE SYSTÈME
SmartXide Touch
Le système SmartXide Touch est conçu pour fonctionner dans un environnement
électromagnétique dans lequel les perturbations rayonnées de RF sont sous contrôle.
Le client ou l’opérateur du système SmartXide Touch peut contribuer à prévenir les
perturbations électromagnétiques en assurant une distance minimale entre les appareils
de communication mobiles et portables à RF (émetteurs) et le système conformément
à ce qui est indiqué ci-dessous, en fonction de la puissance de sortie maximale des
appareils de radiocommunication.
PUISSANCE DISTANCE DE SÉPARATION À LA FRÉQUENCE DU

DE SORTIE RÉCEPTEUR (m)
NOMINALE
MAXIMALE DE
L’ÉMETTEUR 150kHz÷80MHz 80MHz÷800MHz 800MHz÷2,5 GHz
(W) d=1,2√P d=1,2√P d=2,3√P
0.01 0.12 0.12 0.23
0.1 0.38 0.38 0.73
1 1.2 1.2 2.3
10 3.8 3.8 7.3
100 12 12 23
Pour les émetteurs dont la puissance nominale maximale de sortie n’est pas indiquée
ci-dessus, la distance de séparation recommandée d en mètres (m) peut être calculée
en utilisant l’équation applicable à la fréquence de l’émetteur, où P est la puissance
maximale nominale de sortie de l’émetteur en watt (W) selon le constructeur de
l’émetteur.
Remarques:
(1) À 80MHz et 800MHz, on applique l’intervalle de fréquence le plus élevé.
(2) Ces lignes directrices pourraient ne pas s’appliquer à toutes les situations. La
propagation électromagnétique est influencée par l’absorption et par la réflexion des
structures, des objets et des personnes.
OM110B1_F.V06
ANNEXE
CÂBLES ET ACCESSOIRES AVEC LESQUELS NOUS DÉCLARONS LA

CONFORMITÉ AUX CONDITIONS DE COMPTABILITÉ ÉLECTROMAGNÉTIQUE
REQUISES PAR LA NORME EN 60601-1-2
Connecteur interlock N21901
Câble d’alimentation 021300051
Pédale E094B1 - E06301
Pièce à main laser 1,5” F26301
Pièce à main laser 2” F26401
Pièce à main laser collimatée F26701
HiScan DOT/RF F26901
V2RL F27101
L’utilisation d’accessoires et de câbles différents de ceux qui sont indiqués ci-

dessus peut provoquer une augmentation des émissions électromagnétiques
ou une diminution de l’immunité électromagnétique du système.
OM110B1_F.V06
ANNEXE
OM110B1_F.V06
Via Baldanzese, 17 - 50041 Calenzano - Firenze - Italy - Ph +39 055.88.74.942 - Fax +39 055.88.32.884
[email protected] - www.dekalaser.com

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MANUEL OPÈRATIONNEL

Date de révision du manuel: 05-07-2016

6.2. Bras articulé et pièces à main pour source à CO2.............................................................22

12. APPLICATIONS CLINIQUES........................................................................ 73

INDEX DES FIGURES

Fig.1 - Étiquettes de sécurité...............................................................................16

Fig.38 - Exemple de modalité « Entrecroisé ».................................................... 60

INDEX DES TABLEAUX

Tableau 1 - Symboles et abréviations.................................................................... 1

Degré de protection électrique type B

Degré de protection électrique type BF

I Type de protection électrique

Avertissement relative aux déchets d’equipmentes

Se référer aux instructions d’usage

DNRO Distance Nominale de Risque Oculaire

ON/OFF Utilisation/Pause: Mode d’utilisation Intermittent

Symbole de radiation pas ionisante

nm nanométre - unité de mesure de la longueur d’onde, 1000000nm=1mm

s seconde - unité de mesure du temp

VA volt ampère - unité de mesure de la puissance électrique absorbée

V~ unité de mesure de la tensione alternée

1.1. Le système SmartXide Touch

1.2. Le Manuel d'utilisation

Conformément aux normes sur la commodité d'emploi CEI/EN 62366 et EN

Les symboles suivants sont utilisés dans le manuel :

ATTENTION - Risque potentiel pour le patient/opérateur

Le système SmartXide Touch avec ses accessoires est un dispositif médical

ATTENTION - Possibilité de danger pour le patient/opérateur

2.1. Profil utilisateur

L'utilisateur/opérateur doit évaluer préalablement, sous son entière responsabilité,

Afin de garantir un usage sûr et efficace du dispositif médical, il est conseillé

Page intentionnellement blanche.

• Physique de base sur les systèmes laser;

DEKA M.E.L.A. S.r.l. décline toutes responsabilités en ce qui concerne la sécurité

• le système n’est pas utilisé conformément aux réglementations et aux normes

Le fabricant n’est pas responsable des effets directs ou collatéraux, dérivant

DEKA M.E.L.A. S.r.l. se réserve le droit incontestable de fournir, sur demande

Page intentionellement laissée blanche.

4.1. Livraison – Contrôle de la marchandise reçue

4.2. Environnement de travail

Le fabricant n’est pas responsable des conséquences préjudiciables dérivant

4.4. Personne chargée de la sécurité laser

Cette section fournit une brève description de toutes les normes de

5.1. Sécurité générale

5.2. Mesures de précaution

ATTENTION - Possibilité de danger pour le patient/opérateur

5.3. Expositions accidentelles

ATTENTION - Possibilité de danger pour le patient/opérateur

• Ne JAMAIS de regarder directement la pièce à main et dans les ouvertures

ATTENTION - Possibilité de danger pour le patient/opérateur

5.3.1. Caractéristiques des lunettes de protection

Contacter le représentant local ou la société DEKA M.E.L.A. s.r.l. pour toute

ATTENTION - Possibilité de danger pour le patient/opérateur

ATTENTION - Possibilité de danger pour le patient/opérateur

5.4. Risque électrique

ATTENTION - Possibilité de danger pour le patient/opérateur

5.5. Risque biologique

ATTENTION - Possibilité de danger pour le patient/opérateur