Uemoa Bulletin Officiel de Lunion Ndeg107

BULLETIN OFFICIEL N° 107 ― 3-ème et 4-ème TRIMESTRES 2020
UNION ÉCONOMIQUE ET MONÉTAIRE OUEST AFRICAINE
BULLETIN OFFICIEL
PUBLICATION TRIMESTRIELLE DE LA COMMISSION DE L’UEMOA

380, Avenue Professeur Joseph KI-ZERBO - 01 BP 543 Ouagadougou 01- Burkina Faso
Email : [email protected] Site internet : www.uemoa.int
BULLETINOFFICIEL
BULLETIN OFFICIELN° N°
107108
― 3–-ème
1ERet
TRIMESTRE 2021 2020
4-ème TRIMESTRES
UNION ÉCONOMIQUE ET MONÉTAIRE OUEST AFRICAINE
BULLETIN OFFICIEL
PUBLICATION TRIMESTRIELLE DE LA COMMISSION DE L’UEMOA
380, Avenue Professeur Joseph KI-ZERBO
01 BP 543 Ouagadougou 01 Burkina Faso
Email: [email protected] Sites internet : www.uemoa.int / www.izf.net
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DECISION N° 05/2020/CM/UEMOA
PORTANT ADOPTION DU SCHEMA DE DEVELOPPEMENT DE
L’ESPACE REGIONAL (SDER), 2021-2040

LE CONSEIL DES MINISTRES DE L’UNION ÉCONOMIQUE ET
MONETAIRE

OUEST AFRICAINE (UEMOA)
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Vu le Traité modifié de lUEMOA,

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Article 3:

LUnité est placée sous lautorité hiérarchique directe du Commissaire chargé du
Département de lAménagement du Territoire Communautaire et desTransports
(DATC).

Une délégation de pouvoirs du Président de la Commission est accordée au

Commissaire chargé du DATC pour la conduite des missions de lURSAC.

Article 4 :

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Article 5 :

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Article 6 :

LURSAC
est dirigée par un coordonnateur général nommé par le Président de la
Commission sur proposition du Commissaire du DATC.

Le
coordonnateur général est assisté par un coordonnateur technique chargé de la
un coordonnateur technique chargé de la sûreté.
sécurité et

Article 7 :

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Article 8 :

LURSAC
a recours aux expertises ci-après :

C experts en sûreté ;
C inspecteurs régionaux en licence du personnel aéronautique ;
C inspecteurs régionaux en exploitation technique des aéronefs ;
130
M

C inspecteurs régionaux en sécurité et certification des aérodromes
;
C inspecteurs régionaux en navigabilité des aéronefs ;
C juriste spécialiste en
transport aérien
;
C professionnel administratif et financier ;
C assistantes administratives ;
C huissiers ;
C et tout autre spécialité jugée
nécessaire par la Commission.

Article 9:

Il est mis en place un Comité de direction
composé des Directeurs des Autorités
Nationales de lAviation Civile des États membres ou de leurs représentants, et de
deux représentants de la Commission dont le Commissaire Chargé du DATC. Ce

comité qui a un rôle consultatif, formule des recommandations et des avis à lattention

de la Commission. Le Commissaire chargé du DATC en assure la
présidence.
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Article 10 :

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autorisation de mise sur le marché n’ait été délivrée par la
Commission de l’UEMOA ;
Soucieux de la qualité des médicaments vétérinaires circulant dans l’espace

UEMOA ;
Se référant à la lettre de demande d’autorisation de mise sur le marché de

LCV enregistrée sous le dossier n°00376
Après avis du Comité Régional du Médicament Vétérinaire émis lors de

Favorable sa session tenue du 24 au 29 juin 2019;
Sur proposition du Comité Régional du Médicament Vétérinaire ;
Après avis du Comité Vétérinaire en date du 29 octobre 2019.
DECIDE :
ARTICLE PREMIER
L'autorisation de mise sur le marché est accordée au Laboratoire Central Vétérinaire

(LCV), pour le médicament vétérinaire : AVIVAC I-2.
ARTICLE 2
Ledit médicament est un vaccin répondant à la composition suivante :
Quantités pour une dose de vaccin contient :
Substance (s) active (s) :
Virus vivant avirulent de la maladie de Newcastle, Souche ND i2 thermostable, titrant

au minimum 106,0DIO50 (*)
(*) DIO50 : Dose Infectant 50% des Oeufs
Excipient (s):
Tréhalose:
ARTICLE 3
La présente autorisation est enregistrée sous le numéro
AMM N° UEMOA/V/00400/2019/06/29
Elle est exclusivement accordée au titre de la réglementation pharmaceutique

vétérinaire de l’UEMOA et ne dispense pas son titulaire de se conformer à toute autre
réglementation pouvant lui être applicable.
138
ARTICLE 4
Les méthodes de fabrication et les techniques de contrôle indiquées dans le dossier

de demande d'autorisation de mise sur le marché doivent être respectées. Elles
doivent être modifiées en fonction des progrès scientifiques et techniques. Les projets
de modification sont soumis pour approbation préalable.
ARTICLE 5
Le Résumé des Caractéristiques du produit, la notice et l’étiquetage tels qu’approuvés,

sont joints en annexes I et II de la présente décision. L’information destinée aux
professionnels de la santé animale doit être conforme aux dispositions de ces annexes
qui font partie intégrante de la présente Décision.
L’information destinée aux utilisateurs mentionnée sur les étiquetages et, le cas
échéant, sur la notice du médicament, doit être conforme aux dispositions des articles
39, 40, 41 et 42 du Règlement N°02/2006/CM/UEMOA du 23 mars 2006.
ARTICLE 6.
La validité de cette autorisation est de cinq (5) ans à compter de sa date de prise
d’effet. Elle peut être renouvelée dans les conditions prévues à l’article 36 du
Règlement N°02/2006/CM/UEMOA du 23 mars 2006.
ARTICLE 7
La présente Décision est notifiée au demandeur, aux autorités vétérinaires et aux

autorités en charge de l’élevage, de la santé, du commerce et de la douane des Etats
membres.
ARTICLE 8
La présente Décision, qui prend effet à compter de sa date de notification au titulaire

de l’autorisation, sera publiée au Bulletin Officiel de l’Union.
Fait à Ouagadougou, le 16 juillet 2020
Le Président de la Commission
Abdallah BOUREÏMA
139
ANNEXES
ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT (RCP)
1. Dénomination du médicament veterinaire:
AVIVAC I-2
2. Composition qualitative et quantitative :
Une dose contient :
Substance (s) active (s).
A. Virus vivant avirulent de la maladie de Newcastle, Souche ND i2 thermostable, titrant

au minimum 106,0DIO50 (*)
Excipent (s).
Tréhalose
3. Forme pharmaceutique :
Lyophilisat pour suspension orale, oculaire, nasale
4. Propriétés pharmacologiques et immunologiques :
4.1. Propriétés pharmacologiques.
Sans objet
4.2. Propriétés immunologiques.
1. Code ATC-vet: QI01AD06.
Le vaccin contient le virus vivant de la maladie de Newcastle, souche i2 thermostable,

lentogène et apathogène. La vaccination induit une immunisation active contre la
maladie de Newcastle.
5. Informations Cliniques:
5.1. Espèces cibles.
Poulets, canards, pigeons, oies.
140
5.2. Indications d’utilisation, spécifiant les espèces cibles.
Chez le poulet, le canard, le pigeon et l’oie à partir d’un jour d’âge.
Immunisation active contre la maladie de Newcastle permettant de minimiser les

pertes dues aux mortalités.
5.3. Contre-indications.
Aucune.
5.4. Effets indésirables (fréquence et gravité).
Aucun.
5.5. Précautions particulières d’emploi.
Précautions particulières d’emploi chez les animaux.
Vacciner les sujets en bonne santé.

Respecter les conditions de bonnes pratiques d’hygiène
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament

vétérinaire.
Se laver minutieusement les mains avant et après la vaccination.
Autres précautions.
Aucune
5.6. Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte.
Aucun effet indésirable sur la ponte, ni sur la qualité des œufs et de la viande.
5.7. Interactions médicamenteuses et autres.
Aucune information n’est disponible sur l’innocuité et l’efficacité de l’association de ce

vaccin avec un autre médicament vétérinaire. En conséquence, la décision d’utiliser
ce vaccin avant ou après un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par
cas.
5.8. Posologie et mode d’administration.
Après ouverture du flacon de 100 doses, le vaccin est re-suspendu dans 100 mL d’eau
minérale
et la vaccination est effectuée à partir de l'âge de 1 jour par :
Trempage du bec ou ;
voie oculaire, à raison d’une goutte dans l'œil.
Un rappel: chaque 4 mois.
141
5.9. Surdosage (symptômes, conduite d’urgence, antidotes le cas échéant)
Aucun effet indésirable n'a été constaté après administration de 10 fois la dose
recommandée de vaccin.
5.10. Mises en garde particulières à chaque espèce cible.
Aucune.
5.11. Temps d’attente.
Zéro jour
5.12. Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le

médicament vétérinaire aux animaux
Manipuler la solution vaccinale avec précaution de bonnes pratiques hygiéniques.
6. Information pharmaceutiques :
6.1. Incompatibilités majeures.
Eviter d’utiliser de l’eau fortement javellisée ou comportant un antiseptique.

Ne pas associer avec d'autres médicaments.
6.2. Durée limite d’utilisation
La durée de conservation du vaccin est de 2 ans. Le vaccin reconstitué dans l’eau de

boisson doit être immédiatement utilisé et ne peut être conservé pour une future
utilisation.
6.3. Précautions particulières de conservation
Conserver à l'abri de la chaleur.
6.4. Nature et contenu du conditionnement primaire
Flacon en verre de type II de 100 doses fermé à l’aide d’un bouchon en caoutchouc
bromo-butyle et sertis par une capsule en aluminium.
6.5. Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de

médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de
ces médicaments
Les reliquats de vaccin ainsi que les conditionnements y afférents sont éliminées
suivant la réglementation sur les déchets en vigueur.
7. Nom ou raison sociale et domicile ou siège social du titulaire de

l’autorisation de mise sur le marché et ceux du Représentant local
142
7.1. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Laboratoire Central Vétérinaire, Km 8 route de Koulikoro, BP 2295, Bamako, Mal
7.2. Nom et adresse du représentant local :
M. Amadou DIARISSO, responsable du bureau Marketing du Laboratoire Central

Vétérinaire, Km 8 route de Koulikoro, BP 2295, Bamako, Mali.
Tel. : +223 20243344
Portable: +223 73 00 44 44 ou bien +223 66 03 39 39
ANNEXE II
A. ETIQUETAGE
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT VETERINAIRE :
AVIVAC I-2
2. QUANTITE DE(S) SUBSTANCES(S) ACTIVES(S) :
Une dose contient :

Virus vivant avirulent de la maladie de Newcastle, Souche ND i2 thermostable, titrant
au minimum 106,0DIO50.
(*) DIO50: Dose Infectant 50% des Oeufs
3. VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Voie orale dans l’eau de boisson et voie oculo nasale.
4. NUMERO DE LOT DE FABRICATION :
A compléter
5. DATE DE FABRICATION ET DE PEREMPTION
A compléter
6. LA MENTION « A USAGE VETERINAIRE »
Usage vétérinaire
143
B. NOTICE
1. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE

MARCHE ET LE CAS ECHEANT, DU REPRESENTANT LOCAL
Laboratoire Central Vétérinaire (LCV)

Km 8 route de Koulikoro,
BP 2295,
Bamako, Mali
2. DENOMINATION ET COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE DU

MEDICAMENT :
VIVAC I-2
Une dose contient : Virus vivant avirulent de la maladie de Newcastle , Souche ND i2

thermostable , titrant au minimum 106,0DIO50 (*)
3. INDICATIONS THERAPEUTIQUES :
Immunisation active contre la maladie de Newcastle.
4. CONTRE-INDICATIONS, EFFETS INDESIRABLES :
Contre-indications
Aucune.
Effets indésirables
Aucun.
5. ESPECES CIBLES-POSOLOGIE- MODE ET VOIE D’ADMINISTRATION
Poulets, canards, pigeons, oies.
Chez le poulet, le canard, le pigeon et l’oie à partir d’un jour d’âge.
Immunisation active contre la maladie de Newcastle permettant de minimiser les

pertes dues aux mortalités.
144
5.3. Posologie et Voie d’administration.
Après ouverture du flacon de 100 doses, le vaccin est re-suspendu dans 100 mL d’eau
minérale et la vaccination est effectuée à partir de l'âge de 1 jour par:
Trempage du bec ou ;
voie oculaire, à raison d’une goutte dans l'œil.
Un Rappel: chaque 4 mois.
6. TEMPS D’ATTENTE :
Zéro jour
7. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION :
Conserver à l'abri de la chaleur.
8. INFORMATIONS RELATIVES AUX CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE

DELIVRANCE :
Sur prescription médicale
9. PRECAUTIONS PARTICULIERES A PRENDRE LORS DE L’ELIMINATION DES

MEDICAMENTS NON UTILISES OU DE DECHETS DERIVES DE
L’UTILISATION DE CES MEDICAMENTS.
Les reliquats de vaccin ainsi que les conditionnements y afférents sont éliminées
suivant la réglementation sur les déchets en vigueur.
145
DECISION N°218/2020/PCOM/UEMOA
PORTANTAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE DU
MEDICAMENTVETERINAIRE : NODULOVAX
LE PRESIDENT DE LA COMMISSION DE L’UNION ECONOMIQUE ET MONETAIRE

OUEST AFRICAINE
Vu le Traité modifié de l’Union Economique et Monétaire Ouest Africaine,

notamment en ses articles 4, 6, 16, 33, 101 et 102 ;
Vu le Protocole additionnel n°II relatif aux politiques sectorielles de l’Union,

notamment en ses articles 13 à 16 ;
Vu le Protocole additionnel n°IV modifiant et complétant le Protocole

additionnel n°II relatif aux politiques sectorielles de l’UEMOA ;
Vu l’Acte additionnel n°03/2001 du 19 décembre 2001 portant adoption de

la Politique Agricole de l’UEMOA, notamment en son article 10 ;
Vu l’Acte additionnel n°05/2017/CCEG/UEMOA du 03 mai 2017 portant

nomination d’un membre de la Commission de l’UEMOA ;

nomination du Président de la Commission de l’UEMOA ;

nomination de Membres de la Commission de l’UEMOA ;
Vu l’Acte additionnel n°03/2018/CCEG/UEMOA du 22 novembre 2018

portant nomination d’un membre de la Commission de l’UEMOA ;
Vu le Règlement n°01/2006/CM/UEMOA du 23 mars 2006 portant création

et modalités de fonctionnement du Comité Vétérinaire au sein de
l’UEMOA ;
Vu le Règlement n°02/2006/CM/UEMOA du 23 mars 2006 établissant des

procédures communautaires pour l’autorisation de mise sur le marché et
la surveillance des médicaments vétérinaires et instituant un Comité
Régional du Médicament Vétérinaire ;
Vu le Règlement n°04/2006/CM/UEMOA du 23 mars 2006 instituant un

réseau de laboratoires chargés du contrôle de la qualité des
médicaments vétérinaires dans la zone UEMOA ;
Vu la Directive n°07/2006/CM/UEMOA du 23 mars 2006 relative à la

pharmacie vétérinaire ;
Considérant qu’aucun médicament vétérinaire ne peut être mis sur le marché

d’un Etat membre, à titre gratuit ou onéreux, sans qu’une
146
UEMOA ;

LANAVET enregistrée sous le dossier n°00118 ;
Après avis du Comité Régional du Médicament Vétérinaire émis lors de sa

Favorable session tenue du 24 au 29 juin 2019 ;
DECIDE :
ARTICLE PREMIER
L'autorisation de mise sur le marché est accordée au Laboratoire National

Vétérinaire (LANAVET), pour le médicament vétérinaire : NODULOVAX
ARTICLE 2
Une dose de vaccin contient :
Substance active : Virus de la variole ovine et caprine titrant au minimum

102,5(*)DICT50
(*)DICT = dose infectant 50 % d'une culture tissulaire
50
Excipients :
Milieu Lactose (66 p 1000)

Peptones de caséine et de soja (12 p 1000)
ARTICLE 3
AMM N° UEMOA/V/00399/2019/06/29.

ARTICLE 4

147
ARTICLE 5

professionnels de la santé animale doit être conforme aux dispositions de ces annexes
qui font partie intégrante de la présente Décision.
ARTICLE 6.
La validité de cette autorisation est de cinq (5) ans à compter de sa date de prise
Règlement N°02/2006/CM/ UEMOA du 23 mars 2006.
ARTICLE 7

membres.
ARTICLE 8

Abdallah BOUREÏMA
148
ANNEXES
ANNEXE. I
NODULOVAX
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE :
2.1. Substances actives :
Une dose de vaccincontient au minimum 102,5 DICT50 de virus sheep and goat pox.
2.2. Excipients :
Milieu Lactose
Peptones de caséine et de soja
3. FORME PHARMACEUTIQUE :
Lyophilisat se présentant sous forme de pastille
4. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES :
4.1. Propriétés pharmacodynamiques :
Classe pharmaco thérapeutique : Vaccin contre la dermatose nodulaire bovine.
Code de classification anatomique, thérapeutique et chimique :
ATCvet code : Q102AD11
Le vaccin est destiné à l’immunisation active des bovins en bonne santé contre la
dermatose nodulaire bovine.
4.2. Propriétés pharmacocinétiques :
Sans objet.
5. INFORMATION CLINIQUES :
5.1. Espèces cibles : Bovins
5.2. Indications d’utilisation, en spécifiant les espèces cibles :
Immunisation active des Bovins contre la dermatose nodulaire bovine.
5.3 Contre-indications :
Vacciner uniquement les sujets sains à partir de trois mois d’âge.
149
5.4 Effets indésirables (fréquence et gravité) :
Aucun.
5.5 Précautions particulières d’emploi :
Le vaccin reconstitué doit être utilisé dans les deux heures qui suivent la préparation.
Respecter les conditions de conservation, de manipulation et d’administration du
vaccin telles qu’indiquées par le fabricant.
5.6 Utilisation en cas de gestation ou de lactation :
Aucune restriction lors de l’utilisation en période de gestation ou de lactation.
5.7 Interactions médicamenteuses et autres :
Aucune information n’est disponible sur l’innocuité et l’efficacité de l’association de ce

vaccin avec un autre médicament vétérinaire. En conséquence, la décision d’utiliser
ce vaccin avant ou après un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par
cas.
5.8. Posologie et mode d’administration :
Posologie : Une dose entière par sujet par voie sous-cutanée.

Mode d’administration
Reconstituer la pastille vaccinale dans 50 ml de diluant pour un flacon de 50 doses,

Utiliser comme diluant du sérum physiologique refroidi. Conserver le vaccin dilué dans
de la glace fondante. Si l’on utilise une seringue de grosse capacité pour la vaccination,
l’entourer d’un coton imbibé d’eau glacée. Inoculer 1 ml de vaccin par voie sous-
cutanée. Ne jamais exposer le vaccin lyophilisé ou reconstitué au soleil.
5.9. Surdosage (symptômes, conduite d’urgence, antidotes le cas échéant):
Aucune réaction clinique sévère n’a été relevée au cours d’une période d’observation
de 21 jours chez des espèces sensibles qui ont reçu 50 fois la dose vaccinale.
5.10. Mises en garde particulières à chaque espèce cible :
Aucune.
5.11. Temps d’attente :
Nul
5.12. Précautions particulières à prendre par la personne qui administre les

médicamenteux animaux :
Le personnel vaccinant doit se laver et se désinfecter les mains après administration

du vaccin. Eviter tout contact du vaccin avec les yeux.
150
6. INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES :
6.1. Incompatibilités majeures :
Aucune.
6.2. Durée limite d’utilisation :
Durée limite d’utilisation avant ouverture : Jusqu’à la date de péremption inscrite

sur le flacon.
Durée limite d’utilisation du produit après la première ouverture : 2 heures.
Durée de conservation de la solution reconstituée : 2 heures.
6.3. Précautions particulières de conservation :
Conserver le vaccin à l’abri de la lumière à -20°C.
6.4. Nature et contenu du récipient :
Flacon de 7ml en verre neutre blanc contenant 50 doses de vaccin sous forme
lyophilisée.
6.5. Précautions particulières à prendre lors de l’élimination de médicaments non

utilisés ou de déchets, le cas échéant :
Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les
pratiques en vigueur régies par la réglementation locale sur les déchets.
7. NOM OU RAISON SOCIALE ET DOMICILE OU SIEGE SOCIAL DU

TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE ET CEUX DU
REPRESENTANT LOCAL :
7.1. Nom et adresse du demandeur de l’autorisation de mise sur le marché :
Laboratoire National Vétérinaire (LANAVET)

BP 503 Garoua
Cameroun
+ 237 77 80 94 52
Email: [email protected]
7.2. Nom et adresse du représentant local :
(Sans objet)
151
ANNEXE. II
A. ETIQUETAGE
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS

CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES.
NODULOVAX
2. QUANTITE DE (S) BUBSTANCES(S) ACTIVE (S) :
Une dose contient :
Virus de la variole ovine et caprine titrant au minimum 102,5(*)DICT50)

50
Une dose entière par sujet par voie sous-cutanée.
Voir sur le flacon
5. DATE DE FABRICATION ET DE PEREMPTION :
Voir sur le flacon
6. LA MENTION « A USAGE VETERINAIRE » :
Usage vétérinaire
B. NOTICE
1. NOM OU RAISON SOCIAL ET DOMICILE OU SIEGE SOCIAL DU TITULAIRE DE

L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE ET, LE CAS ECHEANT, DU
REPRESENTANT LOCAL
Laboratoire National Vétérinaire (LANAVET)

BP 503 Garoua
Cameroun
+ 237 77 80 94 52
Email: [email protected]

MEDICAMENT VETERINAIRE EN SUBSTANCES ACTIVES :
152
Dénomination.
NODULOVAX
Une dose contient :
Virus de la variole ovine et caprine titrant au minimum 102,5(*)DICT50)

50
3. INDICATIONS THERAPEUTIQUES :
4. CONTRE-INDICATIONS, EFFETS INDESIRABLES :
Contre-indications.
Vacciner uniquement les sujets sains à partir de trois mois d’âge.
Effets indésirables.
Aucun
5. ESPECES CIBLES-POSOLOGIE- MODE ET VOIE D’ADMINISTRATION :
Bovins.
5.3. Posologie et Voie d’administration.
Posologie.
Une dose par sujet.
Voie d’administration.
Sous-cutanée
6. DELAI D’ATTENTE :
Nul
153
Conserver le vaccin à l’abri de la lumière à la température de -20°C.

DELIVRANCE :
A usage vétérinaire.

MEDICAMENTS NON UTILISES OU DE DECHETS DERIVES DE
L’UTILISATION DE CES MEDICAMENTS :
pratiques en vigueur régies par la réglementation locale sur les déchets.
154
DECISION N° 219/2020/PCOM/UEMOA PORTANT
AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE DU MEDICAMENT
VETERINAIRE INTERFLOX ORAL

OUEST AFRICAINE


Vu le Protocole additionnel n°IV modifiant et complétant le Protocole additionnel

n°II relatif aux politiques sectorielles de l’UEMOA ;
Vu l’Acte additionnel n°03/2001 du 19 décembre 2001 portant adoption de la

Politique Agricole de l’UEMOA, notamment en son article 10 ;



Vu l’Acte additionnel n°03/2018/CCEG/UEMOA du 22 novembre 2018 portant

Vu le Règlement n°01/2006/CM/UEMOA du 23 mars 2006 portant création et

modalités de fonctionnement du Comité Vétérinaire au sein de l’UEMOA ;

procédures communautaires pour l’autorisation de mise sur le marché et la
surveillance des médicaments vétérinaires et instituant un Comité Régional du
Médicament Vétérinaire ;
Vu le Règlement n°04/2006/CM/UEMOA du 23 mars 2006 instituant un réseau de

laboratoires chargés du contrôle de la qualité des médicaments vétérinaires
dans la zone UEMOA ;
Vu la Directive n°07/2006/CM/UEMOA du 23 mars 2006 relative à la pharmacie

vétérinaire ;
Considérant qu’aucun médicament vétérinaire ne peut être mis sur le marché d’un
Etat membre, à titre gratuit ou onéreux, sans qu’une autorisation de
mise sur le marché n’ait été délivrée par la Commission de l’UEMOA ;
155
UEMOA ;

INTERCHIMIE enregistrée sous le dossier n°00255

DECIDE :
ARTICLE PREMIER
L'autorisation de mise sur le marché est octroyée à la société INTERCHIMIE pour le

médicament vétérinaire INTERFLOX ORAL.
ARTICLE 2
Ledit médicament répond à la composition suivante :
Composition quantitative et qualitative
Substance active :
x Enrofloxacine 100 mg
Excipients :
x Alcool benzylique 14.0 mg

x Hydroxyde de potassium q.s. pH 12
x Eau purifiée ad 1 ml
ARTICLE 3
La présente autorisation est enregistrée sous le numéro.
AMM N° UEMOA/V/00401/2019/06/29.
Elle est exclusivement accordée au titre de la réglementation pharmaceutique vétérinaire

de l’UEMOA et ne dispense pas son titulaire de se conformer à toute autre réglementation
pouvant lui être applicable.
ARTICLE 4
Les méthodes de fabrication et les techniques de contrôle indiquées dans le dossier de

demande d'autorisation de mise sur le marché doivent être respectées. Elles doivent être
modifiées en fonction des progrès scientifiques et techniques. Les projets de modification
sont soumis pour approbation préalable.
156
ARTICLE 5
Le Résumé des Caractéristiques du produit, la notice et l’étiquetage tels qu’approuvés, sont

joints en annexes I et II de la présente Décision.
L’information destinée aux professionnels de la santé animale doit être conforme aux
dispositions de ces annexes qui font partie intégrante de la présente Décision.
L’information destinée aux utilisateurs mentionnée sur les étiquetages et, le cas échéant,
sur la notice du médicament, doit être conforme aux dispositions des articles 39, 40, 41 et
42 du Règlement N°02/2006/CM/UEMOA du 23 mars 2006.
ARTICLE 6
La validité de cette autorisation est limitée à cinq (5) ans à compter de sa prise d’effet.
Elle peut être renouvelée dans les conditions prévues à l’article 36 du Règlement
n°02/2006/CM/UEMOA du 23 mars 2006.
ARTICLE 7
La présente Décision est notifiée au demandeur, aux autorités vétérinaires et aux autorités
en charge de l’élevage, de la santé, du commerce et de la douane des Etats membres de
l’UEMOA.
ARTICLE 8
La présente Décision, qui prend effet à compter de sa date de notification au titulaire de

l’autorisation, sera publiée au Bulletin Officiel de l’Union.
Abdallah BOUREIMA
157
ANNEXES
ANNEXE I
1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Interflox Oral
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Substance active :
x Enrofloxacine 100 mg
Excipients :
x Alcool benzylique 14.0 mg

x Hydroxyde de potassium q.s. pH 12
x Eau purifiée ad 1 ml
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution buvable
4. PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
4.1. Groupe pharmaco thérapeutique :
Antibactérien de la famille des quinolones
4.2. Code ATCvet :
QJ01MA90.
Enrofloxacine appartient au groupe des quinolones, bactéricides dirigé contre

principalement les bactéries Gram-négatives comme Campylobacter, Escherichia coli,
Haemophilus, mycoplasme, Pasteurella et Salmonella spp.
4.4. Propriétés pharmacocinétiques
Après administration orale, l’enrofloxacine est bien absorbé, avec une biodisponibilité de
90%.
Lors d’une administration unique, à la dose de 10 mg/kg, les concentrations plasmatiques,

de 2 mg/L sont atteintes au bout d’1h30 mn, selon un taux de disponibilité systémique de
14,4 mg/h.
158
La fixation aux protéines plasmatiques, de l’ordre de 25% lui permet une bonne diffusion
dans les tissus cibles tels que : les poumons, le foie, les reins et les tissus musculaires où
des concentrations supérieures au taux plasmatique sont retrouvées.
Le NORFLOXAN est mal métabolisé et donne environ 5% de ciprofloxacine, son métabolite

actif.
L’élimination se fait par la bile et les reins, à l’état actif et avec un temps de demi-vie de 6
heures
5. INFORMATIONS CLINIQUES
5.1 Espèces cibles
Veaux, chèvres, volailles, moutons et porcs.
5.2 Indications d’utilisation en spécifiant les espèces cibles
Infections du tractus gastro-intestinal, respiratoire et urinaire causée par des micro-

organismes sensibles à l’enrofloxacine tels que : Campylobacter, Escherichia coli,
5.3 Contre-indications
Hypersensibilité à l'enrofloxacine.
Administration à des animaux dont la fonction hépatique et / ou rénale est gravement

compromise.
Administration à des animaux gravides ou allaitantes.
Administration concomitante de tétracyclines, de chloramphénicol, de macrolides et de

lincosamides
5.4 Effets indésirables (fréquence et gravité)
Administration aux animaux jeunes pendant la croissance peut provoquer des lésions du
cartilage dans les articulations.
5.5 Précautions particulières d’emploi
Aucun.
5.6 Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte
Œufs : Non autorisé pour une utilisation chez les oiseaux producteurs d'œufs destinés à la
consommation humaine.
5.7 Interactions avec d’autres médicaments et autres
Ne pas associer avec antibactériens bactériostatiques
159
5.8 Posologie et mode d’administration
Pour administration par voie orale dans l’eau potable.
Volaille : 1 litre par 1500 à 2000 litres d’eau potable pendant 3-5 jours.
Porcs : 1 litre par 1000-3000 litres d’eau potable pendant 3-5 jours.
Veaux, les chevreaux et les agneaux : deux fois par jour, 10,0 ml par 75 à 150 kg de poids
corporel pendant 3-5 Jours
5.9 Surdosage (symptômes, conduite d’urgence, antidotes, le cas échéant)
Aucun effet indésirable n’a été observé chez des poulets et dindes traités respectivement
avec des doses de 10 et 6 fois plus élevées que la dose de thérapeutique.
5.10 Mise en garde particulière à chaque espèce cible
L’utilisation des fluoroquinolones pendant la phase de croissance combinée à une

augmentation marquée et prolongée de la consommation d’eau potable, pourrait être
associée à des lésions du cartilage articulaire.
5.11 Temps d’attente
Pour la viande : 12 jours

Abats : 12 jours
5.12 . Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le

Porter des gants lors de l’utilisation du produit, il existe une possible réaction
d’hypersensibilité pouvant conduire à une dermite de contacte.
6. INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
6.1 Incompatibilités majeures
Inconnues
6.2 Durée limite d’utilisation :
Après mélange, l’eau médicamentée peut être conservée pendant 24 heures entre 15-25
degré ; en milieu ambiant.
6.3. Précautions particulières de conservation :
2 ans, dans un endroit sombre, à une température ambiante (15 – 25°C), dans son
emballage d’origine.
6.4. Nature et contenu du récipient
160
Bouteille en polyéthylène haute densité (PE-HD) de 100 ou 1000 ml fermé avec couvercle
PE-HD.
6.5 Précautions particulières à prendre lors de l’élimination de médicaments
vétérinaires non utilisés ou des déchets, le cas échéant
Se conformer à la législation et à la réglementation en vigueur dans chaque pays.
7. NOM OU RAISON SOCIALE ET DOMICILE OU SIEGE SOCIAL DU TITULAIRE DE

L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ ET CEUX DU REPRESENTANT
LOCAL
7.1. Nom et adresse du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
Interchemie werken “De Adelaar” B.V.

Metaalweg 8
5804 CG Venray
Pays-Bas
7.2 Nom et adresse du représentant local :
DISTRIVET Sarl- Dr Gana Pène

Keuf M'Baye Fall, km 21 Route Rufisque
Dakar, Sénégal
ANNEXE II
A. ETIQUETAGE
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT VETERINAIRE
Interflox Oral.
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE EN SUBSTANCE ACTIVE
Substance active : enrofloxacine 100 mg/ml
3. NUMERO DE LOT DE FABRICATION
A compléter.
4. NUMERO D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
AMM N° UEMOA/V/00401/2019/06/29.
161
5. NOM ET RAISON SOCIALE ET LE DOMICILE OU LE SIEGE SOCIAL DU TITULAIRE
DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE ET, LE CAS ECHEANT, DU
REPRESENTANT LOCAL
Nom et adresse du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

Metaalweg 8
5804 CG Venray
Pays-Bas
6. ESPECES ANIMALES, MODE ET VOIE D’ADMINISTRATION
6.1. Espèces cibles
Veaux, chèvres, volailles, moutons et porcs.
6.2. Mode et voie d’administration :
corporel pendant 3 jours.
7. TEMPS D’ATTENTE

Abats : 12 jours
8. DATES DE FABRICATION ET DE PEREMPTION
A compléter.
10. PRECAUTIONS PARTICULIERES POUR L’ELIMINATION DES MEDICAMENTS

VETERINAIRES INUTILISES OU DES DECHETS DERIVES DE CES MEDICAMENTS,
S’IL Y A LIEU
Se conformer à la législation et règlement de chaque pays.
162
DELIVRANCE, S’IL Y A LIEU
« Sur prescription médicale »
12. LA MENTION LEGALE :
« A usage vétérinaire ».
B. NOTICE

L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE ET LE CAS ECHEANT, DU
REPRESENTANT LOCAL

Metaalweg 8
5804 CG Venray
Pays-Bas

MEDICAMENT VETERINAIRE EN SUBSTANCES ACTIVES
Interflox Oral
Substance active : enrofloxacine 100 mg
3. INDICATIONS THERAPEUTIQUES
Infections du tractus gastro-intestinal, respiratoire et urinaire causée par des micro-

organismes sensibles à l’enrofloxacine tels que Campylobacter, Escherichia coli,
4. CONTRE-INDICATIONS, EFFETS INDESIRABLES
4.1. Contre-indications
Hypersensibilité à l’enrofloxacine.
Administration aux animaux avec une fonction hépatique et/ou rénale gravement
compromise.
Administration concomitante de tétracyclines, chloramphénicol, macrolides et lincosamides
4.2. Effets indésirables (fréquence et gravité)
Administration aux animaux jeunes pendant la croissance peut provoquer des lésions du
cartilage dans les articulations.
163
5. ESPECES ANIMALES-POSOLOGIE- MODE ET VOIE D’ADMINISTRATION
5.1. Espèces cibles :
Veaux, chevreaux, volailles, agneaux et porcs.
corporel pendant 3-5 jours.
Abats : 12 jours
7. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION, S’IL Y A LIEU

DELIVRANCE
« Sur prescription médicale ».

MEDICAMENTS INUTILISES OU DE DECHETS DERIVES DE L’UTILISATION DE
CES MEDICAMENTS, S’IL Y A LIEU
Se conformer à la législation et règlement de chaque pays.
164
165
166
ARTICLE 6
La validité de cette autorisation est limitée à cinq (5) ans à compter de sa prise d’effet. Elle
peut être renouvelée dans les conditions prévues à l’article 36 du Règlement
ARTICLE 7
l’UEMOA.
ARTICLE 8

Abdallah BOUREIMA
167
ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUE DU PRODUIT
1. DÉNOMINATION
Interquin
Principe actif : Sulfate de quinapyramine : 3g
Poudre pour administration par voie intramusculaire.
4.1. Classe thérapeutique :
Le sulfate de quinapyramine appartient au groupe des dérivés d'aminoquinaldine, actif

contre la trypanosomiase.
4.2. Code ATCvet :
QP51AX20
4.3. Propriétés pharmacodynamiques
L’action de la quynapyramine réside dans son pouvoir de briser le cycle des trypanosomes.
En effet, la présence du produit dans le sang annule le caractère infectieux des trypanosomes
qui continuent à se multiplier en diminuant et disparaître plus tard.
L’action thérapeutique du produit est efficace durant la phase de forte concentration du sang
en trypanosomes et pendant 48 h maximum. Au-delà, l’effet devient peu efficace du fait de la
non présence des trypanosomes dans le sang mais plutôt dans le liquide céphalo-rachidien
qui constitue une barrière pour le produit.
5. DONNÉES CLINIQUES
5.1 Espèces cibles
Chameau, bovins, chats, chiens, chèvres, cheval, moutons et porcins.
5.2 Indications
Prophylaxie et traitement de la trypanosomiase.
168
Administration aux animaux présentant une hypersensibilité connue à la quinapyramine.

Administration à des animaux présentant une sérieuse insuffisance rénale et de la fonction
hépatique.
5.4 Effets indésirables
Réactions d'hypersensibilité.
Salivation, transpiration, tremblements peuvent se produire.
5.5 Précautions particulières d'emploi
Dissoudre la poudre dans 15 ml d'eau stérile pour injection.
5.6 Utilisation durant la gestation et la lactation ou la ponte
La posologie recommandée doit être suivie.
Aucune interaction significative avec la grossesse n'est connue dans la littérature ouverte.
Le délai d'attente pour le lait est de 4 jours.
5.7 Interactions
Aucune interaction significative n'est connue dans la littérature ouverte.
Il est cependant déconseillé de mélanger Interquin avec d'autres préparations avant injection.
5.8 Posologie recommandée et voie(s) d’administration
Administration par voie intramusculaire ou sous-cutanée.
Général : 1,0 ml par 40 - 67 kg de poids corporel (1 fiole par 600 - 1000 kg de poids corporel).
Dissoudre la poudre dans 15 ml d'eau stérile avant utilisation.
Réactions d'hypersensibilité :
5.10 Mises en garde spéciales à chaque espèce cible
La posologie recommandée doit être suivie.
5.11 Délais d'attente
- Pour la viande : 21 jours

- Pour le lait : 4 jours
169
5.12 Précautions particulières à prendre par la personne administrant le médicament
vétérinaire aux animaux
Éviter le contact avec la peau
6. DONNÉES PHARMACEUTIQUES
6.1 Incompatibilités
Aucune incompatibilité majeure connue.
Le mélange médicamenté reste efficace pendant 24 heures lorsqu'elle est conservée à la

température ambiante (15 à 25°C).
6.3 Précautions particulières de conservation
Interquin reste efficace pendant 3 ans, lorsque conservé dans un endroit sombre, sec et à
température ambiante (15 à 25°C), dans son emballage d’origine.
6.4 Nature et contenu du récipient
Sachet laminé de 3,0 grammes ou pot en PE-HD de 100 g.

Se conformer à la législation et réglementation de chaque pays

L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ ET CEUX DU REPRESENTANT LOCAL
7.1 Nom et adresse du titulaire d'autorisation
Interchemie werken "de Adelaar" BV

Metaalweg 8
5804 CG Venray, Pays-Bas
7.2 Nom et adresse du Représentant local

Dakar, Sénégal
ANNEXE II
A. ETIQUETAGE
Interquin.
170
171
12. Les informations relatives aux conditions de prescription et délivrance, s’il y a
lieu
Délivrance : sur prescription vétérinaire.
B. NOTICE
1. NOM OU RAISON SOCIALE ET DOMICILE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION

DE MISE SUR LE MARCHE ET LE CAS ECHEANT, DU REPRESENTANT LOCAL
Interchemie werken "de Adelaar" BV

Metaalweg 8
5804 CG Venray, Pays-Bas

Interquin
Substance active : Sulfate de quinapyramine 1000 mg/g.
Prophylaxie et traitement de la trypanosomiase.
4.1. Contre-indications :
Administration aux animaux présentant une hypersensibilité connue à la quinapyramine.
Administration à des animaux présentant une sérieuse insuffisance rénale et de la fonction

hépatique.
4.2. Effets indésirables :
Réactions d'hypersensibilité.
Chameau, bovins, chats, chiens, chèvres, cheval, moutons et porcins
5.2. Mode, voie d’administration et posologie
Administration par voie intramusculaire ou sous-cutanée.
Général : 1,0 ml par 40 - 67 kg de poids corporel (1 fiole par 600 - 1000 kg de poids corporel).
Dissoudre la poudre dans 15 ml d'eau stérile avant utilisation.
172
Viande : 20 jours
Lait : 4 jours
7. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION
Interquin doit être conservé dans un endroit sombre et sec à température ambiante (15 à
25°C), dans des sachets bien fermés.

DELIVRANCE
Délivrance : sur prescription vétérinaire.

MEDICAMENTS NON UTILISES OU DE DECHETS DERIVES DE L’UTILISATION DE
CES MEDICAMENTS
Se conformer à la législation et réglementation de chaque pays.
173
174
UEMOA ;

INTERCHIMIE enregistrée sous le dossier n° 00258 ;

DECIDE :
ARTICLE PREMIER
L'autorisation de mise sur le marché est octroyée à la société INTERCHIMIE, pour le

médicament vétérinaire NORFLOX 200WS
ARTICLE 2
Composition quantitative et qualitative
Substance active :
Norfloxacine: 200.0 mg/g
Excipients :
Lactose: 800.0 mg/g
ARTICLE 3
AMM N° UEMOA/V/00403/2019/06/29

ARTICLE 4

175
ARTICLE 5

ARTICLE 6
ARTICLE 7
l’UEMOA.
ARTICLE 8

Fait à Ouagadougou, le 16 juillet 2020.
Abdallah BOUREIMA
176
ANNEXES
ANNEXE I
Norflox-200 WS.
2.1. Substance active :
x Norfloxacine : 200.0 mg/g
2.2. Excipients :
x Lactose : 800.0 mg/g
Poudre hydrosoluble pour administration orale dans l'eau de boisson.
4.1. Groupe pharmaco thérapeutique :
Antibactériens de la famille des quinolones
4.2. ATCvet Code :

J01MA06
La norfloxacine appartient au groupe des quinolones et agit comme bactéricide,

principalement gram-négatives, telles que : Campylobacter, E. coli, Haemophilus,
Mycoplasma, Pasteurella et Salmonella spp.
Après une administration intraveineuse de 8 mg de norfloxacine / kg de poids corporel, la

demi-vie d'élimination produit est de 8,0 ± 0,3 heures. Lors d’une administration orale
unique, la norfloxacine est rapidement absorbé au bout d’un Tmax de 0,22 ± 0,20 heure et,
avec une concentration plasmatique maximale de 2,89 ± 0,20 mg / ml.
Par voie orale, la biodisponibilité de la norfloxacine s'est avérée être de 57,0 ± 2,4%.
Chez les poulets, la biotransformation de la norfloxacine donne les métabolites actifs qui
sont la désoxyéthylènenorfloxacine et l’oxonorfloxacine.
La norfloxacine et ses métabolites sont très bien distribués dans les différents tissus
177
5.1 Espèces cibles
Volaille et porcins.

La norfloxacine est essentiellement indiquée dans le traitement et la prévention des infections
gastro-intestinales, respiratoires et urinaires causées par des micro-organismes sensibles à la
norfloxacine, tels que : Campylobacter, E. coli, Haemophilus, Mycoplasma, Pasteurella et
Salmonella spp.
Hypersensibilité à la norfloxacine.
Administration à des animaux présentant une insuffisance hépatique et / ou rénale grave.
Administration concomitante de tétracycline, de chloramphénicol, de macrolides et de

lincosamides.
Réactions d'hypersensibilité possible mais rare.
Aucune.
5.6 Utilisation en cas de gravidité, de lactation, de ponte
Pas de restrictions.
Ne pas administrer aux poules pondeuses dont les œufs sont destinés à la consommation
humaine.
La norfloxacine ne doit pas être utilisée en association avec des antibactériens

bactériostatiques, en raison du risque d'antagonisme de l'action bactéricide de la norfloxacine
contre ces médicaments.
Volaille :1 kg par 1500 à 4000 litres d'eau de boisson pendant 3 à 5 jours.

Porcs : 1 kg par 1000 - 3000 litres d'eau de boisson pendant 3 à 5 jours.
En cas de surdosage, nous pouvons observer des cas de vomissements et de diarrhée.
178
Ne pas pas administrer aux jeunes animaux du fait d'une possible apparition de boiterie
Pour la viande : porcs : 8 jours
Volaille : 12 jours
Œufs : 0 jours
5.12 Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le

médicament vétérinaire aux animaux :
Eviter le contact avec les yeux et la peau pour ne pas encourir le risque d’une
hypersensibilité
6.1 Incompatibilités majeures :
Aucune incompatibilité majeure n'est connue.

Après mélange du produit dans l’eau de boisson, la solution médicamenteuse peut être
maintenue pendant 24 heures, à la température ambiante.
Le NORFLOX 200 WS peut se conserver pendant 3 ans, dans son emballage d’origine, à
l’abri de l’humidité, de la chaleur (15-25°C) et de la lumière.
Les conteneurs en polyéthylène contenant 100, 500 ou 1000 grammes net.
Sachet contenant 100 grammes net.

Tout médicament vétérinaire non utilisé ou déchets dérivés de ce médicament vétérinaire

doivent être éliminés conformément aux exigences locales.

L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ ET CEUX DU REPRESENTANT LOCAL
179
Metaalweg 8
5804 CG Venray
Pays-Bas

Dakar, Sénégal
ANNEXE II
A. ETIQUETAGE
NORFLOX 200WS
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE EN SUBSTANCE ACTIVE
Substance active :
Norfloxacine : 200.0 mg/g
A compléter
AMM N° UEMOA/V/00403/2019/06/29

REPRESENTANT LOCAL

Metaalweg 8
5804 CG Venray
Pays-Bas
6.1. Espèces ciblées :
Volaille et porcins
180
Volaille : 1 kg par 1500 à 4000 litres d'eau de boisson pendant 3 à 5 jours.

Pour la viande :
Porcs: 8 jours
Volaille: 12 jours
Œufs: 0 jours
A compléter.
Norflox-200 WS doit être conservé à l'abri de la lumière et au sec à température ambiante (15
- 25°C) dans des conteneurs bien fermés.

VETERINAIRES INUTILISES OU DES DECHETS DERIVES DE CES MEDICAMENTS,
S’IL Y A LIEU
se conformer à la législation en vigueur dans chaque pays concerné.

B. NOTICE

REPRESENTANT LOCAL

Metaalweg 8
5804 CG Venray
Pays-Bas
181
Norflox-200 WS
Substance active :
Norfloxacine :200.0 mg/g
Les infections gastro-intestinales, respiratoires et urinaires causées par des micro-organismes

sensibles à la norfloxacine, tels que Campylobacter, E. coli, Haemophilus, Mycoplasma,
Pasteurella et Salmonella spp.
Hypersensibilité à la norfloxacine.
Administration à des animaux présentant une insuffisance hépatique et / ou rénale grave

Administration concomitante de tétracycline, de chloramphénicol, de macrolides et de
lincosamides.
Réactions d'hypersensibilité possible
5.1. Espèces ciblées :
Volaille et porcins
Volaille : 1 kg par 1500 à 4000 litres d'eau de boisson pendant 3 à 5 jours.

Pour la viande :
Porcs : 8 jours
Volaille : 12 jours
Œufs : 0 jours
Norflox-200 WS doit être conservé à l'abri de la lumière et au sec à température ambiante (15
- 25°C) dans des conteneurs bien fermés.
182
DELIVRANCE
Sur prescription médicale.

Se conformer à la législation du pays concerné.
183
DECISION N°222/2020/PCOM/UEMOA
PORTANT RENOUVELLEMENT D’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHE DU MEDICAMENT VETERINAIRE CEVAC BROILER ND K
OUEST AFRICAINE (UEMOA)
----------------------------------------
Vu le Traité modifié de l’Union Economique et Monétaire Ouest Africaine, notamment

en ses articles 4, 6, 16, 33, 101 et 102 ;
Vu le Protocole additionnel n°II relatif aux politiques sectorielles de l’Union, notamment

en ses articles 13 à 16 ;
Vu le Protocole additionnel n° IV modifiant et complétant le Protocole additionnel n° II

relatif aux politiques sectorielles de l’UEMOA ;
Vu l’Acte additionnel n°03/2001 du 19 décembre 2001 portant adoption de la politique

agricole de l’UEMOA, notamment en son article 10 ;
Vu l’Acte additionnel N°05/2017/CCEG/UEMOA du 03 mai 2017 portant nomination

d’un membre de la Commission de l’UEMOA ;
Vu l’Acte additionnel n° 06/2017/CCEG/UEMOA du 03 mai 2017 portant nomination du

Président de la Commission de l’UEMOA ;
Vu l’Acte additionnel N°07/2017/CCEG/UEMOA du 03 mai 2017 portant nomination de

Membres de la Commission de l’UEMOA ;
Vu l’Acte additionnel N°03/2018/CCEG/UEMOA du 22 novembre 2018 portant


modalités de fonctionnement d’un Comité vétérinaire au sein de l’UEMOA du
23 mars 2006 ;
Vu le Règlement n°02/2006/CM/UEMOA du 23 mars 2006 établissant des procédures

communautaires pour l’Autorisation de Mise sur le Marché et la surveillance des
médicaments vétérinaires et instituant un Comité régional du médicament
vétérinaire ;

laboratoires chargés du contrôle de la qualité des médicaments vétérinaires dans la
zone UEMOA ;

vétérinaire ;
Considérant qu’aucun médicament vétérinaire ne peut être mis sur le marché d’un Etat
membre, à titre gratuit ou onéreux, sans qu’une autorisation de mise sur
le marché n’ait été délivrée par la Commission de l’UEMOA ;
184
UEMOA ;
Se référant à la Décision N°318/2013/PCOM/UEMOA en date du 07 novembre 2013

portant autorisation de mise sur le marché du médicament
vétérinaire CEVAC BROILER ND K
Se référant à la demande de renouvellement avec modification de l’autorisation de

mise sur le marché du médicament vétérinaire CEVAC BROILER NDK
introduite par le Laboratoire CEVA SANTE ANIMALE, en date du 24 avril
2018 ;
Après examen et analyse du Secrétariat Permanent du Comité Régional du

Médicament vétérinaire ;
D E C I D E:
ARTICLE PREMIER :
L'autorisation de mise sur le marché est renouvelée à la Société CEVA SANTE

ANIMALE, 10, Avenue de la Ballastière 33500 Libourne Cedex France, pour le
médicament vétérinaire CEVAC BROILER ND K.
ARTICLE 2 :
Substances actives :
Virus inactivé de la maladie de Newcastle, souche NDV-SZ La Sota titrant Min 50

PD50
Excipients :
- Thiomersal (merthiolate)…………Max. 1,25 ug
Il est présenté en flacons en plastique de 1000 doses (100 ml) et de 5000 doses (500
ml).
ARTICLE 3 :
La présente autorisation est enregistrée sous le numéro :
AMM N°UEMOA/V/000013/2013/10/30/R1.
Elle est exclusivement renouvelée au titre de la réglementation pharmaceutique

ARTICLE 4 :
Les méthodes de fabrication et les techniques de contrôle prévues dans le dossier de

185
ARTICLE 5 :
Le résumé des caractéristiques du produit, la notice et l’étiquetage tels qu’approuvés et

validés sont joints en annexe I et II de la présente Décision. L’information destinée aux
professionnels de la santé animale doit être conforme aux dispositions de ces annexes qui
font partie intégrante de la présente Décision.
L’information destinée aux utilisateurs mentionnés sur les étiquetages et le cas échéant,
42 du Règlement n°02/2006/CM/UEMOA du 23 mars 2006.
ARTICLE 6 :
La validité de ce renouvellement d’autorisation est de cinq (5) ans, à compter de sa date

de prise d’effet. Elle peut être renouvelée dans les conditions prévues à l’article 36 du
Règlement n°02/2006/CM/UEMOA du 23 mars 2006.
ARTICLE 7 :
chargées de l’élevage, de la santé, du commerce et de la douane des Etats membres de
l’UEMOA.
ARTICLE 8 :

l’autorisation, sera publiée au Bulletin officiel de l’Union.
Fait à Ouagadougou, le 16 juillet 2020.
Abdallah BOUREIMA
186
187
5.3. Contre-indication
Aucune
5.4. Effets indésirables
Chez certains sujets, une tuméfaction peut apparaître au point d’injection mais rétrocède
spontanément en quelques jours. Des techniques de vaccination incorrectes peuvent en
favoriser l’apparition.
5.5. Précautions particulières d’emploi
- Ne vacciner que des sujets en bonne santé.

- 1 à 2 heures avant l’injection laisser réchauffer le vaccin à température ambiante.
- Utiliser immédiatement le vaccin après la première ouverture du flacon.
- Bien agiter le flacon avant et régulièrement pendant la vaccination.
- Utiliser du matériel d’injection stérile.
5.6. Utilisation en cas de gravidité et de lactation
Non applicable
5.7. Interactions médicamenteuses et autres
Aucune
5.8. Mode d’administration et posologie
Administration par voie sous-cutanée (derrière le cou) ou intramusculaire (au niveau du

bréchet) d’une dose de 0,1 ml par sujet.
Les poulettes futures pondeuses ou reproductrices peuvent être revaccinées à l’âge de 6

à 8 semaines.
5.9. Surdosage
Non applicable
5.10. Mises en garde particulières à chaque espèce cible

Aucune.
5.11. Temps d’attente

zéro jour

médicament
En cas d’inoculation accidentelle par l’administrateur, consultez d’urgence un médecin.
188
189
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION OU RENOUVELLEMENT DE
L’AUTORISATION
30 octobre 2013
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

Juin 2020
ANNEXE II
A. ETIQUETAGE
CEVAC BROILER ND K
2. COMPOSITION DU MEDICAMENT VETERINAIRE
Substance(s) actives
virus inactivé de la maladie de Newcastle, souche NDV-SZ La Sota titrant Min 50 PD50
Excipients :
-- Thiomersal (merthiolate)…………Max. 1,25 ug
Emulsion injectable.

A compléter.

AMM N°UEMOA/V/000013/2013/10/30/R1.

REPRESENTANT LOCAL
Titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché

CEVA SANTE ANIMALE, 10 Avenue de la Ballastière, 33500 Libourne, France
190
Représentant local :
Dr Omer AKESSE, Yopougon GFCI n°413, BP 3657, Abidjan 23, CÔTE D’IVOIRE
7. ESPECES CIBLES, MODE ET VOIE D’ADMINISTRATION
Volaille (jeunes poulets et poussins d’un jour)

Bien agitez avant usage
Chez les espèces cibles, le vaccin est administré par voie sous-cutanée ou par voie
intramusculaire
Lire la notice avant utilisation
8. INDICATION(S)
Immunisation active contre la maladie de Newcastle
Zéro jour
A compléter
11. PRECAUTIONS PRTICULIERES DE CONSERVATION
Conserver le vaccin à l’abri de la lumière, entre +2°C et +8°C Ne pas congeler.

VETERINAIRES NON UTILISES OU DES DECHETS DERIVES DE CES
MEDICAMENTS, LE CAS ECHEANT
Détruire les flacons, les emballages et le vaccin non utilisé lorsque la vaccination est
terminée.
LA MENTION « A USAGE VETERINAIRE » ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE

DELIVRANCE ET D’UTILISATION, LE CAS ECHEANT
A usage vétérinaire
191
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS
CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
ETIQUETTE SUR LE FLACON EN VERRE

CEVAC BROILER ND K
2. QUANTITE DE(S) PRINCIPE(S) ACTIF(S)
Virus inactivé de la maladie de Newcastle, souche NDV-SZ La Sota titrant Min 50 PD50
Excipients :
Administration par voie sous-cutanée ou par voie intramusculaire

A compléter

A compléter

B. NOTICE

Titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché

CEVA SANTE ANIMALE, 10 Avenue de la Ballastière, 33500 Libourne, France
Représentant local :
Dr Omer AKESSE, Yopougon GFCI n°413, BP 3657, Abidjan 23, CÔTE D’IVOIRE

MEDICAMENT
192
virus inactivé de la maladie de Newcastle, souche NDV-SZ La Sota titrant Min 50 PD50 ;
Excipients :
Immunisation active contre la maladie de Newcastle
x Contre-indications
Aucune
x Effets indésirables
Chez certains sujets, une tuméfaction peut apparaître au point d’injection mais rétrocède
spontanément en quelques jours. Des techniques de vaccination incorrectes peuvent en
favoriser l’apparition.

Volailles (jeunes poulets et poussins d’un jour)

Bien agitez avant usage
0.1 ml administrable par voie sous-cutanée ou par voie intramusculaire
5.3. TEMPS D’ATTENTE

Zéro jour

Conserver à l’abri de la lumière, entre +2°C et +8° C. Ne pas congeler.

DELIVRANCE

CES MEDICAMENTS
Détruire les flacons, les emballages et le vaccin non utilisé lorsque la vaccination est
terminée.
193
DECISION N°261/2020/PCOM/UEMOA PORTANT
VETERINAIRE SYMPTEVAC

OUEST AFRICAINE









l’UEMOA ;




d’un État membre, à titre gratuit ou onéreux, sans qu’une
194
Soucieux de la qualité des médicaments vétérinaires circulant dans

l’espace UEMOA ;

la LOBS International Health enregistrée sous le dossier
n°00722 ;

Favorable session tenue du 18 au 23 novembre 2019 ;
Après avis du Comité Vétérinaire en date du 20 mai 2020.
DECIDE :
ARTICLE PREMIER.
L'autorisation de mise sur le marché est octroyée aux Laboratoires LOBS

International Health, pour le médicament vétérinaire SYMPTEVAC.
ARTICLE 2.

Chaque dose de 2 ml de vaccin contient :
Substance active : Anacultures Clostridium chauvoei, titrant 10.109 corps

bactériens par dose
Excipients :
Sulfate potassique d’aluminium et de potassium 1 pour cent …….0.02 g
Formol 0.5 pour cent……………………………………………………0.01g
Eau pour préparations parentérales injectables…………….….QSP 2mL
ARTICLE 3 :
AMM N° UEMOA/V/00398/2019/11/23
ARTICLE 4.

195
ARTICLE 5.

sont joints en annexes I et II de la présente Décision.
ARTICLE 6.
n°02/2006/CM/UEMOA du 23 Mars 2006.
ARTICLE 7.

autorités en charge de l’élevage, de la santé, du commerce et de la douane des États
membres de l’UEMOA.
ARTICLE 8.

Fait à Ouagadougou, le 26 août 2020

Abdallah BOUREIMA
196
ANNEXES
ANNEXE I

SYMPTEVAC
2. COMPOSITION QUANTITATIVE ET QUALITATIVE
Chaque dose de 2 mL de vaccin contient :

Excipients :
Eau pour préparations parentérales injectables……………..….QSP 2mL
Suspension injectable
4. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
4.1. Propriétés immunologiques :

Classe pharmaco thérapeutique : Vaccin contre le charbon symptomatique.
Code de classification anatomique, thérapeutique et chimique (ATCvet code) :
QI02AB01
Immunité : Elle se développe en 10 jours après la vaccination et dure 12 mois.

Sans objet
5.1 Espèces cibles

Bovins adultes et Veaux
5.2 Indications d’utilisation, spécifiant les espèces cibles

Le vaccin est destiné à l'immunisation active des bovins adultes et veaux contre
le charbon symptomatique.
197
La vaccination représentant un stress immunobiologique, elle doit être
employée uniquement sur des animaux sains. Elle est contre-indiquée
particulièrement dans les cas suivants :
- Infection aiguë,
- Maladie d’un organe ou états fébriles,
- Détection d’une réaction défavorable post-vaccination ou allergie à
des vaccinations précédentes,
- Après un stress impose à l’animal (transport, température ambiante
élevée).
- Ne pas administrer à d’autres espèces que celles indiquées.

Un léger gonflement local peut survenir au site d‘administration, il disparait
dans la majorité des cas. Si d‘autres réactions qui ne figurent pas dans la
notice apparaissent, contacter le vétérinaire
5.5.1. Précautions particulières d'emploi chez les animaux

- De rares cas de réactions post-vaccinales peuvent
survenir (léger œdème au point d’injection).
5.5.2. Précautions particulières à prendre par la personne qui

administre le médicament vétérinaire aux animaux
- Ne vacciner que les animaux en bonne santé
- Agiter le flacon avant utilisation.
- Ne pas laisser à la portée des enfants
- Usage vétérinaire strict.
5.6 Utilisation en cas de gravidité et de lactation et de ponte

Aucune réaction connue à ce jour.
5.7 Interactions médicamenteuses et autres

Pas d’interaction connue

Bien agiter le flacon avant utilisation.
Bovins adultes et veaux : administrer 2ml par voie sous-cutanée dans le
cou
5.9 Surdosage (symptômes, conduite d’urgence, antidotes le cas

échéant)
Respecter le dosage prescrit.

Néant
Zéro jour
198
5.12 Précautions particulières à prendre par la personne qui administre
le médicament aux animaux
Suivre les règles d’hygiène qui régissent l’utilisation des médicaments
vétérinaires. Il est recommandé de bien se laver les mains et toutes autres
parties du corps en contact avec le produit, avant et après chaque utilisation

Aucune incompatibilité n’est connue
6.2 Durée limite d’utilisation

Durée de validité avant ouverture : 2 ans dans son emballage à une
température comprise entre +4°C et +8°C.
Durée de validité du produit après la première ouverture : le flacon ouvert est
conservé à une température comprise entre +4°C et +8°C et le vaccin doit être
utilisé dans un laps de temps de 10 heures maximum sous les mêmes
conditions de température.
Durée de conservation de la solution reconstituée : sans objet

Le médicament doit être stocké dans un endroit prévu à cet effet, à une
température indiquée ci-dessus et à l’abri de la lumière et de source de chaleur

Conditionnement primaire : flacon en verre à usage pharmaceutique de 100ml
contenant 50 doses.
Les flacons sont fermés avec un bouchon en caoutchouc et une capsule
aluminium. Les flacons ont une étiquette.
6.5 Précautions particulières à prendre lors de l’élimination des

médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l’utilisation de ces
médicaments
Eliminer les déchets selon la réglementation locale en vigueur.
7. NOM OU RAISON SOCIALE ET DOMICILE DU TITULAIRE DE

L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE ET CEUX DU
REPRESENTANT LOCAL
7.1 Nom et adresse du demandeur de l’autorisation de mise sur le marché

LOBS International Health
121, rue d’Aguesseau 92100 Boulogne Billancourt France.
7.2 Nom et adresse du représentant local

Dr. DEMBELE Modibo
545, rue Baba Diara Centre Commercial, Commune III, Bamako,
République du Mali Tel : +223 20 23 10 15 Fax : +223 20 23 10 18
Cellulaire en cas d’urgence (24h/24h): +223 76 10 02 86 ou +223 66 74
07 79
199
ANNEXE II
A. ETIQUETAGE

SYMPTEVAC
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE EN SUBSTANCES

ACTIVES
A renseigner
AMM N° UEMOA/V/00398/2019/11/23
5. NOM OU RAISON SOCIALE ET LE DOMICILE OU LE SIEGE SOCIAL DU

TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE ET, LE CAS
ECHEANT, DU REPRESENTANT LOCAL

121, rue d’Aguesseau 92100 Boulogne Billancourt
France
Espèces cibles :
Bovins adultes et veaux
Mode et Voie d’administration :

Bovins et Veaux adultes : administrer 2ml par voie sous-cutanée dans le
cou
Zéro jour

A renseigner
200
10. PRECAUTIONS PARTICULIERES POUR L’ELIMINATION DES

MEDICAMENTS VETERINAIRES INUTILISES OU DES DECHETS DERIVES
DE CES MEDICAMENTS, S’IL Y A LIEU


B. NOTICE

TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE ET LE CAS
France

SYMPTEVAC
Substances actives
Anacultures Clostridium chauvoei, titrant 10.109 corps bactériens par dose
Le vaccin est destiné à l'immunisation active des bovins adultes et veaux contre
le charbon symptomatique.
La vaccination représentant un stress immunobiologique, elle doit
être employée uniquement sur des animaux sains. Elle est contre-
indiquée particulièrement dans les cas suivants :
- Infection aiguë,
201
- Détection d’une réaction défavorable post-vaccination ou
allergie à des vaccinations précédentes,
- Après un stress impose à l’animal (transport, température
ambiante élevée).

- Un léger gonflement local peut survenir au site
d‘administration, il disparait dans la majorité des cas. Si
d‘autres réactions qui ne figurent pas dans la notice
apparaissent, contacter le vétérinaire.

Bovins adultes et veaux
5.2. Mode et Voie d’administration :

Bovins adultes et veaux : administrer 2ml par voie sous-cutanée dans le
cou
Zéro jour

température indiquée ci-dessus et à l’abri de la lumière et de source de chaleur.

DELIVRANCE
9. PRECAUTIONS PARTICULIERES A PRENDRE LORS DE L’ELIMINATION

DES MEDICAMENTS INUTILISES OU DE DECHETS DERIVES DE
L’UTILISATION DE CES MEDICAMENTS, S’IL Y A LIEU
202
VETERINAIRE PASTEVAC BOVIN

OUEST AFRICAINE











réseau de laboratoires chargés du contrôle de la qualité des médicaments
vétérinaires dans la zone UEMOA ;

203
État membre, à titre gratuit ou onéreux, sans qu’une autorisation de

UEMOA ;
Se référant à la lettre de demande d’autorisation de mise sur le marché de la

Société LOBS International Health enregistrée sous le dossier n°
00723 ;

Favorable session tenue du 18 au 23 novembre 2019 ;
DECIDE :
ARTICLE 1.
L'autorisation de mise sur le marché est octroyée au Laboratoire LOBS International
Health, pour le médicament vétérinaire PASTEVAC BOVIN
ARTICLE 2.

Excipients :

ARTICLE 3 :
AMM N° UEMOA/V/00397/2019/11/23
ARTICLE 4.
demande d'autorisation de mise sur le marché doivent être respectées. Elles doivent
204
être modifiées en fonction des progrès scientifiques et techniques. Les projets de
modification sont soumis pour approbation préalable.
ARTICLE 5.
ARTICLE 6.
ARTICLE 7.
ARTICLE 8.

Abdallah BOUREIMA
205
ANNEXES
ANNEXE I

PASTEVAC BOVIN
Chaque dose de 2 mL de vaccin contient :

Excipients :

Classe pharmaco thérapeutique : Vaccin contre la pasteurellose bovine
Code de classification anatomique, thérapeutique et chimique (ATCvet code):
QI02AB04
Le vaccin est destiné à l’immunisation active des bovins, en bonne santé
contre la pasteurellose bovine causée par Pasteurella multocida sérotype B
Immunité : Elle se développe en 10 jours après la vaccination et dure entre 6
à 8 mois.

Sans objet
5.1 Espèces cibles

Bovins

Le vaccin est destiné à l'immunisation active des bovins contre la
Pasteurellose bovine
206
- Infection aiguë,
- Détection d’une réaction défavorable post-vaccination ou allergie à
des vaccinations précédentes,
élevée).

Dans de rares cas, une réaction anaphylactique peut arriver après la
vaccination. Un léger gonflement local peut survenir au site d‘administration,
il disparait dans la majorité des cas. Si d‘autres réactions qui ne figurent pas
dans la notice apparaissent, contacter le vétérinaire

De rares cas de réactions post-vaccinales peuvent survenir (léger
œdème au point d’injection).




Pour un meilleur résultat, vacciner le plus tôt possible, au moins 21 jours
avant la saison des septicémies hémorragiques.
Bovins : administrer 2ml par voie sous-cutanée au niveau du cou.
L’immunité se développe en 10 jours après la vaccination et dure entre 6 et
8 mois.
En général, une seconde vaccination est recommandée 6 mois après.
207
échéant)

Néant

Zéro jour
5.12 Précautions particulières à prendre par la personne qui

administre le médicament aux animaux
vétérinaires. Il est recommandé de bien se laver les mains et toutes autres
parties du corps en contact avec le produit, avant et après chaque utilisation


Durée de validité avant ouverture : 2 ans dans son emballage à une
température comprise entre +4°C et +8°C
conservé à une température comprise entre +4°C et +8°C et vaccin doit être
utilisé dans un laps de de 10 heures maximum sous les mêmes conditions de
température.


contenant 50 doses.

médicaments
Le médicament non utilisé ou les déchets doivent être éliminés en accord avec
la réglementation locale en vigueur.
208
REPRESENTANT LOCAL

121, rue d’Aguesseau 92100 Boulogne Billancourt - France

Dr. DEMBELE Modibo
République du Mali
Tel : +223 20 23 10 15 / Fax : +223 20 23 10 18
07 79
ANNEXE II
A. ETIQUETAGE
PASTEVAC BOVIN

ACTIVES
Substance active :
Anacultures totales de Pasteurella multocida sérotype B titrant 20. 109 corps
bactériens par mL

A renseigner

A compléter
AMM N° UEMOA/V/00397/2019/11/23

France
209
Espèces cibles :
Bovins
Bovins : administrer 2mL par voie sous-cutanée.
L’immunité se développe en 10 jours après la vaccination et dure entre 6 et 8
mois.
Zéro (o) jour

A renseigner

température indiquée ci-dessus (température comprise entre +4°C et + 8°C) et à
l’abri de la lumière et de source de chaleur



B. NOTICE
1. NOM OU RAISON SOCIALE ET DOMICILE OU SIEGE SOCIAL DU TITULAIRE

DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE ET LE CAS ECHEANT, DU
REPRESENTANT LOCAL
France
210
PASTEVAC BOVIN
Substance active :
Anacultures totales de Pasteurella multocida sérotype B titrant 20.109 corps
bactériens par ml
Le vaccin est destiné à l'immunisation active des bovins contre la Pasteurellose
bovine
- Infection aiguë,
- Détection d’une réaction défavorable post-vaccination ou allergie à des
vaccinations précédentes,
élevée).

Dans de rares cas, une réaction anaphylactique peut arriver après la vaccination.
Un léger gonflement local peut survenir au site d‘administration, il disparait dans
la majorité des cas. Si d‘autres réactions qui ne figurent pas dans la notice
apparaissent, contacter le vétérinaire

Bovins

Pour un meilleur résultat, vacciner le plus tôt possible, au moins 21 jours avant
la saison des septicémies hémorragiques.
Bovins : administrer 2ml par voie sous-cutanée.
mois.
211
Zéro (0) jour

Le médicament doit être stocké dans un endroit prévu à cet effet, à une température
indiquée ci-dessus et à l’abri de la lumière et de source de chaleur.

DELIVRANCE

Le médicament non utilisé ou les déchets doivent être éliminés en accord avec la
réglementation locale en vigueur.
212
VETERINAIRE TOTAL FEED

OUEST AFRICAINE









l’UEMOA ;



213

UEMOA ;

INTERCHEMIE enregistrée sous le dossier n°00259 ;

Favorable sa session tenue du 24 au 29 juin 2019 ;
DECIDE :
ARTICLE PREMIER
L'autorisation de mise sur le marché est octroyée à la société INTERCHEMIE, pour le

médicament vétérinaire TOTAL FEED.
ARTICLE 2
Composition quantitative et qualitative :
Rétinol-acétate en poudre 5,000 IU/g

(Vitamine A)
Poudre de cholécalciférol 1,250 IU/g
(Vitamine D3)
Acétate de Į-tocophérol 30 mg/g
(Vitamine E)
Ménadione bisulfite de sodium 1.5 mg/g
Chlorhydrate de thiamine 1.0 mg/g
Riboflavine 4.0 mg/g
Chlorhydrate de pyridoxine 2.0 mg/g
Cyanocobalamine 20 Pg/g
Acide ascorbique 10 mg/g
Acide pantothénique 7.5 mg/g
Acide nicotinique 20 mg/g
Acide folique 750 Pg/g
214
Biotine 100 Pg/g
Chlorure de choline 100 mg/g
Fer 25 mg/g
Manganèse 25 mg/g
Cuivre 5.0 mg/g
Zinc 25 mg/g
Calcium 176 mg/g
Iode 750 Pg/g
Cobalt 250 Pg/g
Sélénium 100 Pg/g
Excipients
Antioxydant (E310 + E320 + E321) 12.5 mg/g

Farine de blé QSP 1g
ARTICLE 3
AMM N° UEMOA/V/00392/2019/06/29

ARTICLE 4

ARTICLE 5

ARTICLE 6
La validité de cette autorisation est limitée à cinq (5) ans à compter de sa prise
Règlement n°02/2006/CM/UEMOA du 23 mars 2006.
215
ARTICLE 7

ARTICLE 8

Abdallah BOUREIMA
216
ANNEXES
ANNEXE I
Total Feed
Substances actives
(Vitamine A)
(Vitamine D3)
(Vitamine E)
Biotine 100 Pg/g
Fer 25 mg/g
Manganèse 25 mg/g
Cuivre 5.0 mg/g
Zinc 25 mg/g
Calcium 176 mg/g
Iode 750 Pg/g
Cobalt 250 Pg/g
Sélénium 100 Pg/g
Excipients
Antioxydant (E310 + E320 + E321) 12.5 mg/g
Farine de blé QSP 1g
Poudre hydrosoluble pour administration orale par voie alimentaire.
Groupe Pharmacothérapeutique : Multivitaminés, non associées
217
Code ATCvet : QA11BA00.

La vitamine A participé au processus de formation et de préservation de la
fonction des tissus épithéliaux et des muqueuses, est importante pour la fertilité
et essentielle pour la vision.
La Vitamine B sont essentiels au bon fonctionnement de plusieurs fonctions
physiologiques.
La vitamine D3 régule et corrige le métabolisme du calcium et du phosphate dans
le sang et joue un rôle important dans l'absorption du calcium et du phosphate par
les intestins. La vitamine D3 est essentielle au développement normal du
squelette et des dents, en particulier chez les jeunes animaux en croissance.
La vitamine E est un antioxydant intracellulaire liposoluble impliqué dans la
stabilisation des acides gras insaturés, empêchant ainsi la formation de
lipoperoxydes toxiques. De plus, la vitamine E protège la vitamine A sensible à
l'oxygène de la destruction oxydative dans cette préparation.
La vitamine K3 joue un rôle important dans la coagulation du sang.
Les minéraux sont essentiels au bon fonctionnement de plusieurs fonctions
physiologiques.

La vitamine A avait un plasma t1 / 2 de ± 75 heures chez les porcs de 34 à 55
kg de poids corporel. Cela a été mesuré chez les porcs qui ont reçu une
injection, d'une préparation de vitamine ADE, correspondant à 2,5 millions
d'unités de vitamine A.
Les vitamines A et E sont stockées principalement dans le foie.
La vitamine D3 intestinale stimule l'absorption du calcium et du phosphore

inorganique. La vitamine D3 est hydroxylée dans le foie en 25-hydroxyvitamine
D3, qui est ensuite convertie dans le rein en 1a 25-dihydroxyvitamine D3. La
25-dihydroxyvitamine D3 est connue pour être un métabolite terminal le plus
puissant pour stimuler l'absorption du calcium par l'intestin.
5.1 Espèces cibles

Volaille et porcins

Carences en vitamines A, B, D3, K3 et E ainsi que carences en minéraux
essentiels contenus dans le produit.
Total Feed est un mélange équilibré de vitamines et minéraux essentiels pour la
volaille et les porcs.
Prévention ou traitement des carences en vitamines ou en acides aminés chez
les animaux de ferme.
Prévention ou traitement du stress (causé par : vaccination, maladie, transport,
humidité élevée, températures élevées ou changements de température
extrêmes).
218
Amélioration de l'indice de transformation des aliments.
Aucune.

Aucun effet indésirable n'est à craindre lorsque le schéma posologique prescrit
est suivi.

Des précautions doivent être prises chez les animaux gravides pendant la
première période de gestation, car la vitamine A peut-être tératogène. L’utilisation
durant la gestation est réservée en cas de carence avérée.
5.6 Utilisation durant la gestation, la lactation ou la ponte

Des précautions doivent être prises chez les animaux gravides pendant la
première période de gestation, car la vitamine A peut-être tératogène. L’utilisation
durant la gestation est réservée en cas de carence avérée.

Aucune interaction significative n'est connue dans la littérature ouverte.
Il est toutefois déconseillé de mélanger TOTAL Feed avec d’autres préparations.

Volaille :
- Starters : 1,6 à 2,8 kg par 1000 kg d’aliments.
Plus 90 à 160 mg d'acétate de vitamine E supplémentaires
par kg d'aliment.
- Poussins : 1,2 - 2,0 kg par 1000 kg d'aliments.
- Pondeuses : 1.4 - 2.2 kg par 1000 kg d’aliments.
- Reproducteurs : 1.8 - 2.8 kg par 1000 kg d’aliments.
Porcs :
- Pré-starters : 1.8 - 3.0 kg par 1000 kg d’aliments.
- Starters : 1.8 - 3.0 kg par 1000 kg d’aliments.
- Poussins : 1.2 - 1.8 kg par 1000 kg d’aliments.
- Reproducteurs 1.0 - 1.6 kg par 1000 kg d’aliments.

Un surdosage en vitamine A peut entraîner une diminution de la consommation
de nourriture, une prise de poids réduite, un érythème, une alopécie, des
modifications de la muqueuse et des fractures des os longs, comme indiqué par
la boiterie ou une démarche altérée.
Un surdosage en vitamine D peut entraîner une hypercalcémie, une

hypophosphatasémie, une ostéopétrose, une hypoparathyroïdie, un
hypercalcitoninisme et une calcinose dystrophique.

Aucune
219
Toutes les espèces cibles : 0 jour

Le contact avec la peau doit être évité pendant l'administration.
Aucune incompatibilité majeure n'est connue.

Total Feed est maintenable pendant 1 an, lorsqu'elle est conservée à l'abri de la
lumière et au sec à la température ambiante (15 - 25°C).
Durée d’utilisation de la solution reconstituée : 6 mois.

Total Feed doit être conservé sombre et au sec à la température ambiante (15 -
25°C).

Sac en papier contenant 25 kg net.

Les précautions et mesures nécessaires doivent être prises pour éviter
l'inhalation de poussières Total Feed. Porter des masques buccaux / nasaux
lors de la manipulation du produit et éviter tout contact avec la peau.

TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ ET CEUX DU
REPRESENTANT LOCAL

Metaalweg 8
5804 CG Venray
Pays-Bas

Dakar, Sénégal
220
ANNEXE II
A. ETIQUETAGE
TOTAL FEED
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE EN SUBSTANCES ACTIVES
Substances actives

(Vitamine A)
(Vitamine D3)
(Vitamine E)
Biotine 100 Pg/g
Fer 25 mg/g
Manganèse 25 mg/g
Cuivre 5.0 mg/g
Zinc 25 mg/g
Calcium 176 mg/g
Iode 750 Pg/g
Cobalt 250 Pg/g
Sélénium 100 Pg/g

A compléter
AMM N° UEMOA/V/00392/2019/06/29
221
5. NOM ET RAISON SOCIALE ET LE DOMICILE OU LE SIEGE SOCIAL DU

Metaalweg 8
5804 CG Venray
Pays-Bas

Volaille et porcins

Volaille :
par kg d'aliment.
- Pondeuses : 1.4 - 2.2 kg par 1000 kg d'aliments.
- Reproducteurs : 1.8 - 2.8 kg par 1000 kg d'aliments.
Porcs :
- Pré-starters : 1.8 - 3.0 kg par 1000 kg d'aliments.
- Starters : 1.8 - 3.0 kg par 1000 kg d'aliments.
- Poussins : 1.2 - 1.8 kg par 1000 kg d'aliments.
- Reproducteurs 1.0 - 1.6 kg par 1000 kg d'aliments.

A compléter

Total Feed doit être conservé sombre et au sec à la température ambiante (15 -
25°C).

VETERINAIRES INUTILISES OU DES DECHETS DERIVES DE CES
MEDICAMENTS, S’IL Y A LIEU
Tous les médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces
médicaments doivent être éliminés conformément aux exigences locales.

222

B. NOTICE


Metaalweg 8
5804 CG Venray
Pays-Bas

TOTAL FEED

(Vitamine A)
(Vitamine D3)
(Vitamine E)
Biotine 100 Pg/g
Fer 25 mg/g
Manganèse 25 mg/g
Cuivre 5.0 mg/g
223
Zinc 25 mg/g
Calcium 176 mg/g
Iode 750 Pg/g
Cobalt 250 Pg/g
Sélénium 100 Pg/g
Carences en vitamines A, B, D3, K3 et E ainsi que carences en minéraux
essentiels contenus dans le produit.
Total Feed est un mélange équilibré de vitamines et minéraux essentiels pour la
volaille et les porcs.
Prévention ou traitement des carences en vitamines ou en acides aminés chez
les animaux de ferme.
Prévention ou traitement du stress (causé par : vaccination, maladie, transport,
humidité élevée, températures élevées ou changements de température
extrêmes).
Amélioration de l'indice de transformation des aliments.

Aucune

Aucun effet indésirable n'est à craindre lorsque le schéma posologique prescrit
est suivi.

Volaille et porcins

Volaille :
par kg d'aliment.
- Pondeuses : 1.4 - 2.2 kg par 1000 kg d'aliments.
- Reproducteurs : 1.8 - 2.8 kg par 1000 kg d'aliments.
Porcs :
- Pré-starters : 1.8 - 3.0 kg par 1000 kg d'aliments.
- Starters : 1.8 - 3.0 kg par 1000 kg d'aliments.
- Poussins : 1.2 - 1.8 kg par 1000 kg d'aliments.
- Reproducteurs 1.0 - 1.6 kg par 1000 kg d'aliments.
224
TOTAL Feed doit être conservé sombre et au sec à la température ambiante (15 -
25°C).
8. INFORMATIONS RELATIVES AUX CONDITIONS DE

PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

DES MEDICAMENTS INUTILISES OU DE DECHETS DERIVES DE L’UTILISATION
Tous les médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces
médicaments doivent être éliminés conformément aux exigences locales.
225
AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
DU MEDICAMENT VETERINAIRE OXYTET 20% LA

OUEST AFRICAINE












vétérinaire ;
Etat membre, à titre gratuit ou onéreux, sans qu’une autorisation de mise
sur le marché n’ait été délivrée par la Commission de l’UEMOA ;
226
UEMOA ;
Se référant à la lettre de demande d’autorisation de mise sur le marché du laboratoire

GENEVET LTD, enregistrée sous le Dossier n°00716 ;

Favorable sa session tenue du 18 au 23 novembre 2019 ;
DECIDE :
ARTICLE PREMIER
L'autorisation de mise sur le marché est octroyée au Laboratoire GENEVET LTD pour le
médicament vétérinaire OXYTET 20%.LA
ARTICLE 2
Substance active :
x Oxytetracycline (sous forme de dihydrate) ………………… 200 mg
Excipients :
x Oxyde de Magnésium...........................................................20 mg
x Sodium formaldehyde sulfoxylate.........................................0,5 mg
x Monoéthanolamine.................................................................55 ȝl
x 2-pyrrolidone…........................................................................0,42 ml
x Eau pour préparations injectables................................... .....1 ml
ARTICLE 3
AMM N° UEMOA/V/00393/2019/11/23

ARTICLE 4

227
ARTICLE 5

ARTICLE 6
N°02/2006/CM/UEMOA du 23 mars 2006.
ARTICLE 7
l’UEMOA.
ARTICLE 8

Abdallah BOUREIMA
228
ANNEXES
ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
OXYTET 20%.LA
Substance active :
x Oxytetracycline (sous forme de dihydrate) …………………200 mg
Excipients :
x Oxyde de Magnésium...........................................................20 mg
x Sodium formaldehyde sulfoxylate.........................................0,5 mg
x Monoéthanolamine.................................................................55 ȝl
x 2-pyrrolidone….....................................................................0,42 ml
x Eau pour préparations injectables................................... .....1 ml
Solution injectable
.
Groupe pharmacothérapeutique : antibiotique, Tétracycline

Code ATC-vet : QJ01 AA06.
Mode d’action et spectre d’activité
L'oxytétracycline se lie de façon réversible aux récepteurs de la fraction ribosomale 30S,

ceci conduisant à un blocage de la liaison de l'aminoacyl-ARNt au site correspondant du
complexe ribosome-ARN messager. Il en résulte une inhibition de la synthèse protéique
et donc un arrêt de la croissance de la culture bactérienne. L'oxytétracycline a une
activité principalement bactériostatique. L'activité bactériostatique de l'oxytétracycline
implique une pénétration de la substance dans la cellule bactérienne. La pénétration de
l'oxytétracycline s'exerce à la fois par diffusion passive et active. Le principal mode de
résistance possible est lié à la présence éventuelle d'un facteur R responsable d'une
diminution du transport actif de l'oxytétracycline. L'oxytétracycline est un antibiotique à
large spectre. Elle est principalement active contre les microorganismes à Gram positif
et négatif, aérobies et anaérobies, ainsi que contre les mycoplasmes, les Chlamydiae et
lesRickettiae.
Une résistance acquise à l'oxytétracycline a été rapportée. Une telle résistance est
habituellement d'origine plasmidique. Une résistance croisée à d'autres tétracyclines est
229
possible. Un traitement continu avec de faibles doses d'oxytétracycline peut aussi
entraîner une résistance accrue à d'autres antibiotiques.
4.2 Propriétés pharmacocinétiques
Après administration, l'oxytétracycline est rapidement absorbée et se distribue dans tout

l'organisme, les concentrations les plus élevées étant retrouvées dans les reins, le foie, la
rate et les poumons. L'oxytétracycline traverse la barrière placentaire.
L'oxytétracycline se lie aux protéines plasmatiques de façon variable selon les espèces (20-
40%). L'oxytétracycline est éliminée sous forme inchangée, principalement par voie urinaire.
Elle est également excrétée par voie biliaire mais une forte proportion de l'oxytétracycline
est réabsorbée par l'intestin grêle (cycle entérohépatique).
Bovins, Ovins Caprins, Porcins, Equins, Camelins.
Indiqué dans le traitement des infections digestives, cutanées, respiratoires, uro-génitales

et septicémiques causées par des germes sensibles à l'oxytétracycline chez les équins, les
bovins, les caprins, les ovins et les porcins et les camelins.
R Ne pas administrer chez les chevaux pendant un traitement concomitant avec des
corticoïdes.
R Un gonflement transitoire peut être observé après une administration en
intramusculaire chez les chevaux.
R L'utilisation de tétracycline pendant la période de poussée dentaire et de croissance
osseuse, y compris une grossesse tardive peut conduire à une décoloration des
dents.
R Ne pas utiliser chez les veaux destinés à l'abattage.
R L'administration en intraveineuse rapide peut engendrer l'affaissement de l'animal.
R Ne pas utiliser chez les animaux présentant des insuffisances rénales et hépatiques.
R Ne pas utiliser chez les animaux sensibles à l’oxytétracycline ou à d’autres excipients.
Des rapports concernant des effets indésirables liés à l'administration de l'oxytétracycline

font état de gonflement à l'endroit de l'injection, d'agitation, d'ataxie, de tremblement,
gonflement des paupières, oreilles, museau, anus et vulve (ou scrotum et gaine chez les
mâles), anomalies respiratoires (difficultés à respirer), bouche écumante, écroulement et
mort possible. Certaines de ces réactions peuvent soit être attribuées au choc
anaphylactique (une réaction allergique) soit au collapsus cardiovasculaire de raison
inconnue.
230
R Certaines réactions bénignes et transitoires peuvent apparaître au point d’injection.

Il est recommandé de respecter au maximum les volumes à injecter par site
d’injection à savoir 20 mL pour les bovins, 10 mL pour les porcins, 5 mL pour les
ovins/caprins et d’injecter en des points éloignés lorsque plusieurs points d’injection
sont nécessaires.
R La dilution avec des sels de calcium n'est pas recommandée car cela peut conduire
à la précipitation de cristaux.
L'oxytétracycline n'a montré aucun signe d'embryotoxicité ou de tératogénicité sur des

animaux de laboratoire. Chez les mammifères, l'oxytétracycline passe la barrière
placentaire, entraînant une coloration des dents et un ralentissement de la croissance
fœtale. L'utilisation de tétracycline pendant la période de poussée dentaire et de croissance
osseuse, y compris une grossesse tardive peut conduire à une décoloration des dents.
Des cations divalents ou trivalents (Mg, Fe, Al, Ca) peuvent chélater les tétracyclines
5.8. Posologie et mode d’administration
Voie intramusculaire pour les bovins, les ovins et les porcins (adultes).
Voie sous-cutanée pour les porcelets.
20 mg d'oxytétracycline par kg de poids vif en une injection unique, soit 1 ml de solution
injectable pour 10 kg de poids vif.
Si des signes cliniques de maladie persistent 72 heures après la première administration,

une deuxième administration de 20 mg d'oxytétracycline par kg peut être effectuée.
Il n’existe pas d’antidote spécifique en cas de surdosage ; faire un traitement

symptomatique.
5.10. Mise en garde particulière à chaque espèce cible
Les injections en intraveineuse doivent être faites lentement sur une période d'au moins
une minute.
Viandes et abats : 24 jours

Lait : 8 jours
231
médicament aux animaux :
Ne pas manipuler ce produit en cas d'allergie connue aux tétracyclines.

En cas de réaction après exposition au produit (éruption cutanée par exemple), consulter
un médecin.
Tenir ce produit, comme tous les médicaments, à l’écart des enfants.
6.1. Incompatibilités majeures
Des cations divalents ou trivalents (Mg, Fe, Al, Ca) peuvent chélater les tétracyclines
Durée de validité avant ouverture : 36 mois

Durée de validité après première ouverture du flacon : 28 jours
Conserver à l’abri de la lumière, à une température comprise entre 15° et 30°C, dans son
6.4. Nature et contenu du récipient (caractéristiques de l’emballage)
Flacon en verre ambré de 100 ml

6.5. Précautions particulières à prendre lors de l’élimination des médicaments non
utilisés ou de déchets dérivés de l’utilisation de ces médicaments
Les emballages et tout contenu doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies
par la réglementation sur les déchets.

DE MISE SUR LE MARCHE ET CEUX DU REPRESENTANT LOCAL
7.1. Nom et adresse du demandeur de l’autorisation de mise sur le marché
GENEVET LTD
Cherry Tree Stables, Roydon Road
Norfolk, IP22 4LN
England
E mail : [email protected]
Téléphone : +44 1379 870999
7.2. Nom et adresse du représentant local
Nom du vétérinaire : Dr. LAWAY TULGEAT ALHOU ZAKARA

Téléphone : +227 98 38 77 75
Email : [email protected]
Adresse : RIVE DROITE boulevard Tanimoun 01 BP5135 Niamey
232
Pays : NIGER
ANNEXE II
A. ETIQUETAGE
OXYTET 20% LA
Substance active :
x Oxytetracycline (sous forme de dihydrate) ………………………………200 mg
A compléter.
AMM N° UEMOA/V/00393/2019/11/23

GENEVET LTD
Norfolk, IP22 4LN
England
Téléphone : +44 1379 870999
Bovins, Ovins Caprins, Porcins, Equins, Camelins

20 mg d'oxytétracycline par kg de poids vif en une injection unique, soit 1 mL de solution


Lait : 8 jours
233
A compléter.


DELIVRANCE

B. NOTICE

REPRESENTANT LOCAL
Titulaire
GENEVET LTD
Norfolk, IP22 4LN
England
Téléphone : +44 1379 870999

MEDICAMENT VETERINAIRE EN SUBSTANCES ACTIVES.
OXYTET 20% LA
Substance active
x Oxytétracycline (sous forme de dihydrate) ……………………………………200 mg
Indiqué dans le traitement des infections digestives, cutanées, respiratoires, uro-génitales
et septicémiques causées par des germes sensibles à l'oxytétracycline chez les équins, les
bovins, les caprins, les ovins et les porcins et les camelins.
234
Contre-indications :
R Ne pas administrer chez les chevaux pendant un traitement concomitant avec des
corticoïdes.
R Un gonflement transitoire peut être observé après une administration en
intramusculaire chez les chevaux.
R L'utilisation de tétracycline pendant la période de poussée dentaire et de croissance
osseuse, y compris une grossesse tardive peut conduire à une décoloration des
dents.
R Ne pas utiliser chez les veaux destinés à l'abattage.
R L'administration en intraveineuse rapide peut engendrer l'affaissement de l'animal.
R Ne pas utiliser chez les animaux présentant des insuffisances rénales et hépatiques.
R Ne pas utiliser chez les animaux sensibles à l’oxytétracycline ou à d’autres excipients.
Effets indésirables (fréquence et gravité) :
Des rapports concernant des effets indésirables liés à l'administration de l'oxytétracycline

font état de gonflement à l'endroit de l'injection, d'agitation, d'ataxie, de tremblement,
gonflement des paupières, oreilles, museau, anus et vulve (ou scrotum et gaine chez les
mâles), anomalies respiratoires (difficultés à respirer), bouche écumante, écroulement et
mort possible. Certaines de ces réactions peuvent soit être attribuées au choc
anaphylactique (une réaction allergique) soit au collapsus cardiovasculaire de raison
inconnue.
Bovins, Ovins Caprins, Porcins, Equins, Camelins
20 mg d'oxytétracycline par kg de poids vif en une injection unique, soit 1 mL de solution


Lait : 8 jours
235
DELIVRANCE
A usage vétérinaire, sur prescription médicale.

MEDICAMENTS NON UTILISES OU DE DECHETS DERIVES DE L’UTILISATION
DE CES MEDICAMENTS
236
237

UEMOA ;

Société LOBS International Health enregistrée sous le dossier
n°00721 ;
DECIDE :
ARTICLE 1.
L'autorisation de mise sur le marché est octroyée au Laboratoire LOBS International,

pour le médicament vétérinaire PASTEVAC OVINS/CAPRINS
ARTICLE 2.

Excipients :
Eau pour préparations parentérales injectables………….…….QSP 2mL
ARTICLE 3 :
AMM N° UEMOA/V/00396/2019/11/23
ARTICLE 4.
238
ARTICLE 5.
ARTICLE 6.
ARTICLE 7.
ARTICLE 8.

Abdallah BOUREIMA
239
ANNEXES
ANNEXE I
PASTEVAC OVINS/CAPRINS

Excipients :
Eau pour préparations parentérales injectables…………..…….QSP 2mL

Classe pharmaco thérapeutique : Vaccin contre la pasteurellose ovine et
caprine
Code de classification anatomique, thérapeutique et chimique (ATCvet code):
QI02AB02
Le vaccin est destiné à l’immunisation active des ovins et caprins, en bonne
santé contre la pasteurellose ovine et caprine causée par Pasteurella multocida
sérotype A
Immunité : Elle se développe en 10 jours après la vaccination et dure entre 6 à
8 mois.

Sans objet
5.1 Espèces cibles

Ovins, caprins
240
Le vaccin est destiné à l'immunisation active des ovins et caprins contre la
Pasteurellose ovine/caprine.
- Infection aiguë,
- Après un stress imposé à l’animal (transport, température ambiante
élevée).

Un léger gonflement local peut survenir au site d‘administration, il disparait dans
la majorité des cas. Si d‘autres réactions qui ne figurent pas dans la notice
apparaissent, contacter le vétérinaire.

De rares cas de réactions post-vaccinales peuvent survenir (léger
œdème au point d’injection).




Ovins/Caprins : administrer 1ml par voie sous-cutanée.
241
mois.
5.9 Surdosage (symptômes, conduite d’urgence, antidotes le cas échéant)


Néant

Zéro (0) jour

médicament aux animaux
vétérinaires. Il est recommandé de bien se laver les mains et toutes autres parties
du corps en contact avec le produit, avant et après chaque utilisation


Durée de validité avant ouverture : 2 ans dans son emballage à une température
comprise entre +4°C et +8°C.
conservé à une température comprise entre +4°C et +8°C et vaccin doit être
utilisé dans un laps de de 10 heures maximum sous les mêmes conditions de
température.

température indiquée ci-dessus (température comprise entre +4°C et 8°C) et à
l’abri de la lumière et de source de chaleur

contenant 50 doses.
242
médicaments

REPRESENTANT LOCAL

France

Dr. DEMBELE Modibo
République du Mali
Tel : +223 20 23 10 15
Fax : +223 20 23 10 18
07 79
ANNEXE II
A. ETIQUETAGE

ACTIVES
Substance (s) actives (s) :

Anacultures totales de Pasteurella multocida sérotype A titrant 10.109 corps
bactériens par ml

A renseigner

AMM N° UEMOA/V/00396/2019/11/23
243
France

Espèces cibles :
Ovins/Caprins
mois.
Zéro (o) jour

A renseigner




244
B. NOTICE

France

Substance (s) actives (s) :

Anacultures totales de Pasteurella multocida sérotype A titrant 10.109 corps
bactériens par ml
Le vaccin est destiné à l'immunisation active des ovins/caprins contre la
Pasteurellose ovine et caprine
- Infection aiguë,
élevée).

Un léger gonflement local peut survenir au site d‘administration, il disparait
dans la majorité des cas. Si d‘autres réactions qui ne figurent pas dans la
notice apparaissent, contacter le vétérinaire

Ovins et caprins
245
mois.
Zéro (0) jour


DELIVRANCE

246
247
mise sur le marché n’ait été délivrée par la Commission de
l’UEMOA ;

UEMOA ;

Société VIRBAC enregistrée sous le dossier n°00715 ;

DECIDE :
ARTICLE 1.
L'autorisation de mise sur le marché est octroyée à la société VIRBAC, pour le

médicament vétérinaire VITAMINO POUDRE.
ARTICLE 2.
x Substances actives
Vitamine A acétate sur support ................................................... 10 000 UI/g
Vitamine D3 sur support .............................................................. 3350 UI/g
Vitamine E ................................................................................... 10,68 mg/g
Vitamine C ................................................................................... 13,4 mg/g
Vitamine B5 ................................................................................. 8 mg/g
Vitamine B9 ................................................................................. 0,484 mg/g
Vitamine B1 HCl .......................................................................... 3,88 mg/g
Vitamine B6 ................................................................................. 1,65 mg/g
Vitamine B12 ............................................................................... 0,0067 mg/g
Sel de mer + antimottant ............................................................. 0,582 g/g
Sulfate de manganèse H2O…………………………………………..…... 0,67 mg/g
Sulfate de magnésium 7H2O…………………………………………….. 0,67 mg/g
Sulfate de cuivre 5H2O…………..…………………………….………... 0,67 mg/g
Sulfate de cobalt 7H2O …………………………..……………………….. 0,067 mg/g
Sulfate de zinc H2O…..……………………………..……………………... 0,67 mg/g
Lysine blanche chlorhydrate………………….………………..…………… 0,5 mg/g
DL méthionine……………….……………………………………..………... 1 mg/g
248
x Excipient
Lactose monohydrate……………………………………………….…………….QS 1 g
ARTICLE 3.
AMM N° UEMOA/V/00395/2019/11/23
ARTICLE 4.
ARTICLE 5.
ARTICLE 6.
ARTICLE 7.
ARTICLE 8.

Abdallah BOUREIMA
249
ANNEXES
ANNEXE I
VITAMINO POUDRE
x Substances actives
Vitamine E ................................................................................... 10,68 mg/g
Vitamine C ................................................................................... 13,4 mg/g
Vitamine B5 ................................................................................. 8 mg/g
Vitamine B9 ................................................................................. 0,484 mg/g
Vitamine B6 ................................................................................. 1,65 mg/g
Vitamine B12 ............................................................................... 0,0067 mg/g
Sulfate de manganèse H2O…………………………………………..….. 0,67 mg/g
Sulfate de magnésium 7H2O……………………………………………. 0,67 mg/g
Sulfate de cuivre 5H2O…………..…………………………….……….. 0,67 mg/g
Sulfate de cobalt 7H2O …………………………..………………………. 0,067 mg/g
Sulfate de zinc H2O…..……………………………..…………………….. 0,67 mg/g
Lysine blanche chlorhydrate………………….………………..………… 0,5 mg/g
DL méthionine……………….……………………………………..……... 1 mg/g
x Excipient
Lactose
monohydrate…………………………………………………………………………………
….….QS 1 g
Poudre orale soluble
Code ATC-vet : QA11AA04

Groupe pharmacothérapeutique : Mélange multivitaminés avec minéraux

Les minéraux contenus dans Vitamino poudre (sodium, magnésium, cuivre, zinc,
manganèse et cobalt) sont essentiels à la croissance, à plusieurs fonctions
250
métaboliques vitales, à la digestion, à l’équilibre acido-basique, à la formation de sang
et à la formation osseuse.
Les vitamines contenues dans Vitamino poudre sont importantes pour une bonne
croissance, nécessaires au développement osseux, à la formation de la coquille de
l’œuf et agissent comme antioxydants.
Les acides aminés jouent un rôle très important dans l’amélioration de l’efficacité de
l’utilisation des protéines dans l’alimentation animale. Ils améliorent également la
réponse immunitaire.
Les minéraux, vitamines, et acides aminés contenus dans Vitamino sont apportés aux
animaux à des concentrations proches des concentrations physiologiques. S'agissant
de produits identiques aux produits naturellement apportés par l'alimentation dans
l'organisme, leurs propriétés pharmacocinétiques sont similaires. L'absorption, la
métabolisation, et l'élimination de ces substances est largement décrite dans les
manuels de zootechnie et de nutrition. Pour ces raisons, une analyse spécifique des
propriétés pharmacodynamiques des minéraux, vitamines, et acides aminés contenus
dans Vitamino n’a pas été menée pour des raisons scientifiques et techniques.
5 . INFORMATIONS CLINIQUES
5.1 Espèces cibles

Volaille et bovins
¾ Prévention et traitement des carences nutritionnelles ;

¾ Augmentation de la résistance au stress : adaptation, transport,
vaccination ;
¾ Augmentation de la productivité chez les poulets et les pondeuse
(chute de ponte, décalcification …) ;
¾ Complément pour la prévention des maladies infectieuses ou
parasitaires.
Aucune dans les conditions normales d’utilisation

Aucun dans les conditions normales d’utilisation

Administrer par voie orale uniquement.

Le médicament peut être administré au cours de la gestation, de la lactation,
ou de la ponte en respectant la posologie et la voie d’administration.
251
Non connues

PREVENTION TRAITEMENT
Diluer dans l’eau de 1 kg pour 10 000 litres 1 kg pour 5 000 litres d’eau
boisson d’eau de boisson de boisson pendant 5 à 10
jours
Mélanger dans la nourriture 1 kg dans 2 à 4 tonnes
d’aliment pendant 5 à 10
jours

échéant)
Aucun

Aucun
Ce produit est d’origine naturelle et sans toxicité. Il n’est donc pas nécessaire
d’établir un temps d’attente pour les tissus, le lait, et les œufs.
5.12 Précautions particulières à prendre par la personne qui administre

le médicament aux animaux
Aucune dans les conditions normales d’utilisation

Aucune connue
R Durée de conservation dans son emballage commercial : 3 ans ;

R durée de conservation après première ouverture du conditionnement
primaire : A utiliser immédiatement après première ouverture ;
R durée de conservation après reconstitution dans l’eau de boisson : 24
heures.

Tenir à l’abri de la chaleur et de l’humidité
252
R Boite de 10 sachets de 150 g ;

R Sac de 1 kg

médicaments non utilisés ou de déchets dérivés de l’utilisation
de ces médicaments
7 NOM OU RAISON SOCIALE ET DOMICILE DU TITULAIRE DE

REPRESENTANT LOCAL
7.1 Nom et adresse du demandeur de l’autorisation de mise sur le

marché
x Nom : VIRBAC
x Adresse : 1ère avenue L.I.D. 2065 m 06516 – CARROS
x Pays : France
x Téléphone : +33 134 46 87 00
x Telefax : +33 134 67 23 34
x E-mail : [email protected]
Nom : LAWAY TULGEAT ALHOU ZAKARA

Téléphone : +227 98 38 77 75
Email : [email protected]
Nom de l’entreprise : DIMEVA SAS
Adresse : RIVE DROITE boulevard Tanimoun 01 BP5135 Niamey
Pays : NIGER
ANNEXE II
A. ETIQUETAGE
VITAMINO POUDRE
253
ACTIVES

Vitamine E ................................................................................... 10,68 mg/g
Vitamine C ................................................................................... 13,4 mg/g
Vitamine B5 ................................................................................. 8 mg/g
Vitamine B9 ................................................................................. 0,484 mg/g
Vitamine B6 ................................................................................. 1,65 mg/g
Vitamine B12 ............................................................................... 0,0067 mg/g

A compléter

A compléter
AMM N° UEMOA/V/00395/2019/11/23


x Nom : VIRBAC
x Pays : France
x Téléphone : +33 134 46 87 00
x Telefax : +33 134 67 23 34
Espèces cibles :
Volaille et bovins
254
Diluer dans l’eau de 1 kg pour 10 000 litres 1 kg pour 5 000 litres d’eau
jours
jours
Ce produit est d’origine naturelle et sans toxicité. Il n’est donc pas nécessaire d’établir
un temps d’attente pour les tissus, le lait, et les œufs.

A compléter

la réglementation locale en vigueur

B. NOTICE

DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE ET LE CAS ECHEANT, DU
REPRESENTANT LOCAL
x Nom : VIRBAC
255
x Pays : France
x Téléphone : +33 134 46 87 00
x Telefax : +33 134 67 23 34

VITAMINO POUDRE
Substances actives

Vitamine E ................................................................................... 10,68 mg/g
Vitamine C ................................................................................... 13,4 mg/g
Vitamine B5 ................................................................................. 8 mg/g
Vitamine B9 ................................................................................. 0,484 mg/g
Vitamine B6 ................................................................................. 1,65 mg/g
Vitamine B12 ............................................................................... 0,0067 mg/g
R Prévention et traitement des carences nutritionnelles ;
R Augmentation de la résistance au stress : adaptation, transport,
vaccination ;
R Augmentation de la productivité chez les poulets et les pondeuse
(chute de ponte, décalcification …) ;
R Complément pour la prévention des maladies infectieuses ou
parasitaires
Aucune connue dans les conditions normales d’utilisation
256
Aucun dans les conditions normales d’utilisation
Volaille et bovins
Diluer dans l’eau
de 1 kg pour 10 000 litres 1 kg pour 5 000 litres d’eau
jours
jours
Ce produit est d’origine naturelle et sans toxicité. Il n’est donc pas nécessaire d’établir
un temps d’attente pour les tissus, le lait, et les œufs.

DELIVRANCE

réglementation locale en vigueur
257
258
UEMOA ;
Se référant à la lettre de demande d’autorisation de mise sur le marché du

Laboratoire M.C.I Santé Animale, enregistrée sous le dossier N°00656 ;

Favorable sa session tenue du 24 au 29 juin 2019 ;
DECIDE :
ARTICLE PREMIER
L'autorisation de mise sur le marché est octroyée au Laboratoire M.C.I. Santé Animale,
pour le médicament vétérinaire RIFTOVAX SR.
ARTICLE 2
Substance active :
Virus vivant atténué de la Fièvre de la Vallée du Rift, Souche Clone
3,5 DICT50*
13T……...
* DICT50: Dose de virus infectant 50 % de la culture tissulaire.
Solvant
Solvant MCI pour vaccins vivants
Excipients
Polypeptone…………………………………………………………………..… Max 0,8 mg
Polyvidone……………………………………………………………………... Max 1,6 mg
Saccharose…………………………………………………………………..…. Max 0,4 mg
Eau pour préparations
Q.S.P 0,02 ml
injectables………………………………………………
ARTICLE 3
AMM N° UEMOA/V/00394/2019/06/29

ARTICLE 4

259
ARTICLE 5

ARTICLE 6
N°02/2006/CM/UEMOA du 23 mars 2006.
ARTICLE 7
l’UEMOA.
ARTICLE 8

Abdallah BOUREIMA
260
ANNEXES
ANNEXE I
RIFTOVAX SR
Substance active :

3,5 DICT50*
13T……...
Solvant
Solvant MCI pour vaccins vivants
Excipients
Polypeptone…………………………………………………………………..… Max 0,8 mg
Polyvidone……………………………………………………………………... Max 1,6 mg
Saccharose…………………………………………………………………..…. Max 0,4 mg
Eau pour préparations
Q.S.P 0,02 ml
injectables………………………………………………
Vaccin lyophilisé à virus vivants atténués à remettre en suspension.
4.1 Propriétés immunologiques

Groupe pharmacothérapeutique : Vaccin lyophilisé à virus vivants atténués contre la
maladie de la Fièvre de la Vallée du Rift
Code ATC-vet : J07BX
« RIFTOVAX-65ªHVWXQYDFFLQFRQVWLWXpG¶XQHsuspension du virus vivant atténué de

OD)LqYUHGHOD9DOOpHGX5LIWLQGLTXpSRXUO¶LPPXQLVDWLRQGHVRYLQVHWFDSULQVFRQWUHOD
Fièvre de la Vallée du Rift.
La souche virale qui rentre dans la composition du vaccin RIFTOVAX-SR est la souche
clone 13T, naturellement atténuée, du virus de la Fièvre de la Vallée du Rift qui appartient
à la famille des Bunyaviridae du genre Phlebovirus. Cette souche a subi un nombre de
SDVVDJHHWGHFORQDJHjSDUWLUGHODVRXFKHFORQHGDQVOHEXWG¶DXJPHQWHUVDVWDELOLWp
à la température. Le virus est cultivé sur cellules de lignée Véro, puis additionné à un
stabilisateur et lyophilisé.
261
La souche clone 13 est une souche reconnue sur le plan international comme souche
vaccinale avec de bonnes propriétés immunogènes qui permettent la protection contre
l’infection naturelle. Elle est aussi une souche inoffensive qui ne provoque aucune
réaction secondaire ou avortement chez les femelles gravides.
Le vaccin est composé de la souche virale (clone 13T) du virus de la Fièvre de la Vallée
du Rift cultivée sur culture cellulaire de lignée VERO, additionné de stabilisateur et
lyophilisé.
4.2 Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet
Ovins, Caprins
Chez les ovins et les caprins.

Vaccin vivant atténué indiqué pour l’immunisation active contre la Fièvre de la Vallée du Rift
(RVF).
Aucune
Aucun effet indésirable n'a été constaté après administration d’une surdose du vaccin (10
fois la dose).

Aucune précaution particulière d’emploi chez les animaux.
Les précautions particulières à prendre lors d’utilisation du vaccin sont :
x Respecter les conditions habituelles de manipulation des animaux.
x Mettre le vaccin reconstitué au frais et éviter son exposition directe au soleil et des
températures élevées lors de la vaccination.
x Utiliser pour l’injection de la suspension vaccinale du matériel stérile dépourvu de
toute trace d’antiseptique ou de désinfectant.
x Désinfecter le lieu d'inoculation et éviter tout traumatisme intempestif.

Le vaccin peut être utilisé durant la gestation et la lactation.
Aucune information n'est disponible sur l'innocuité et l'efficacité de l'association de ce

vaccin avec un autre médicament vétérinaire. En conséquence, la décision d'utiliser ce
vaccin avant ou après un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas.
262
5HVSHFWHUOHVFRQGLWLRQVG DVHSVLH
/HYDFFLQGRLWrWUHUHPLVHQVROXWLRQGDQVVRQGLOXDQWVWpULOHLQMHFWHUjPOGHGLOXDQW
dans le flacon du vaccin, après solubilisation totale, transférer la suspension vaccinale
dans le flacon du diluant, en utilisant une seringue stérile.
5HPXHUOpJqUHPHQWMXVTX¶jKRPRJpQpLVDWLRQ
$GPLQLVWUHUOHYDFFLQSDUYRLHVRXV-FXWDQpHjO¶DUULqUHGXFRXGHjODGRVHGHPOSDU
animal.
Programme de vaccination :
Primo-vaccination :
- $O¶kJHGHPRLVSRXUOHVMHXQHVLVVXVGHPqUHVQRQYDFFLQpHV
- $O¶kJHGHPRLVSRXUOHVMHXQHVLVVXVGHPqUHVYDFFLQpHV
Rappel : une injection annuelle, au plus tard, après la vaccination précédente et de
préférence avant chaque période à risque.
Aucun effet indésirable comme indiqué à la rubrique "5.4. Effets secondaires (fréquence
HWJUDYLWp Q DpWpFRQVWDWpDSUqVDGPLQLVWUDWLRQG¶une surdose du vaccin (10 fois la dose).
Ne vacciner que les ovins et les caprins en bonne santé.
Zéro (o) jour

médicament aux animaux :
(YLWHUWRXWFRQWDFWDYHFOHV\HX[OHVPDLQVHWOHVYrWHPHQWV
(QFDVG¶DXWR-injection accidentelle, demander immédiatement conseil à un médecin et
montrer-OXLODQRWLFHRXO¶pWLTXHWDJH

Ne pas mélanger avec d'autres vaccins à usage vétérinaire

Durée de validité avant ouverture : 24 mois
A utiliser immédiatement après reconstitution.

Conserver et transporter à une température entre + 2°C et + 8°C, à l'abri de la lumière.
Ne pas congeler.
263
Flacon en verre de type II (Lyophilisat + Solvant).

Flacon en polypropylène (Solvant).
Bouchon en caoutchouc.
Capsule en aluminium.
Modèles destinés à la vente :

- Flacon de 100 doses du vaccin lyophilisé + Flacon de 50 ml du Solvant MCI pour vaccins
vivants
- Boite de 10 flacons de 100 doses du vaccin lyophilisé.

utilisés ou de déchets dérivés de l’utilisation de ces médicaments

7.1. Nom et adresse du demandeur de l’autorisation de mise sur le marché
M.C.I. Santé Animale

Lot 157, zone industrielle Sud-Ouest, BP 278
Mohammedia 28 810 - Maroc
Dr. Lalé Raphaël NEBIE

01 BP 5738 Ouagadougou 01 Burkina Faso
Tel : 50 35 56 83
Cel: +226 76 69 71 50/70 47 87 07
Mail: [email protected]
ANNEXE II
A. ETIQUETAGE
RIFTOVAX SR
Substance active :
3,5 DICT50*
13T……...
264
A compléter.
AMM N° UEMOA/V/00394/2019/06/29

REPRESENTANT LOCAL

Ovins et Caprins
/HYDFFLQGRLWrWUHUHPLVHQVROXWLRQGDQVVRQGLOXDQWVWpULOHLQMHFWHUjPOGHdiluant
$GPLQLVWUHUOHYDFFLQSDUYRLHVRXV-FXWDQpHjO¶arrière du coude, à la dose de 0,5 ml par
animal.
Primo-vaccination :
Zéro (0) jour

A compléter.

Ne pas congeler.

265
DELIVRANCE

B. NOTICE

REPRESENTANT LOCAL
Titulaire

MEDICAMENT VETERINAIRE EN SUBSTANCES ACTIVES.
RIFTOVAX SR
Substance active
3,5 DICT50*
13T……...
Chez les ovins et les caprins.

9DFFLQYLYDQWDWWpQXpLQGLTXpSRXUO¶LPPXQLVDWLRQDFWLYHFRQWUHOD)LqYUHGHOD9DOOpHGX5LIW
(RVF).
Contre-indications :
Aucune
Effets indésirables (fréquence et gravité) :

$XFXQHIIHWLQGpVLUDEOHQ DpWpFRQVWDWpDSUqVDGPLQLVWUDWLRQG¶XQHVXUGRVHGXYDFFLQ
(10 fois la dose).

Ovins et Caprins
266
/HYDFFLQGRLWrWUHUHPLVHQVROXWLRQGDQVVRQGLOXDQWVWpULOHLQMHFWHUjPOGHGLOXDQW
$GPLQLVWUHUOHYDFFLQSDUYRLHVRXV-FXWDQpHjO¶DUULqUHGXFRXGHjODGRVHGHPOSDU
animal.
Primo-vaccination :
Zéro (0) jour

Ne pas congeler.

DELIVRANCE
A usage vétérinaire, sur prescription médicale.

DE CES MEDICAMENTS
267
DECISION N° 312/2020/PCOM/UEMOA
PORTANT AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE DU MEDICAMENT
VETERINAIRE ITA NEW FLU H9

OUEST AFRICAINE










surveillance des médicaments vétérinaires et instituant un Comité Régional
du Médicament Vétérinaire ;
Vu le Règlement n°04/2006/CM/UEMOA du 23 mars 2006 instituant un réseau

de laboratoires chargés du contrôle de la qualité des médicaments

vétérinaire ;
268
UEMOA ;

laboratoire LAPROVET, enregistrée sous le dossier n°00645A ;

Favorable sa session tenue du 06 au 11 Juillet 2020 ;
Après avis du Comité Vétérinaire en date du 07 septembre 2020.
DECIDE :
ARTICLE PREMIER
L'autorisation de mise sur le marché est accordée au Laboratoire LAPROVET, pour le

médicament vétérinaire ITA NEW FLU H9
ARTICLE 2
Substance active
Virus inactivé de la maladie de Newcastle, souche NDV – SZ

LaSota, titrant min. 32 HI ou 5 log2 HI*
Virus inactivé de la Grippe aviaire, type A, sous-type H9N2 titrant
min. 256 HI ou 8 log2 HI
*HI – titre d'inhibition de l'hémagglutination mesuré dans les sérums
des poulets SPF vaccinés.
Excipients
Paraffine liquide légère 0,133 ml
Ester d’acides gras et polyols 10 µL
Thiomersal (merthiolate) max. 4 µg
Eau pour préparations injectables q.s.p. 0,2 ml
ARTICLE 3
AMM N° UEMOA/V/00407/2020/07/11

269
ARTICLE 4

ARTICLE 5
Le Résumé des Caractéristiques du produit, la notice et l’étiquetage tels qu’approuvés

ARTICLE 6.
La validité de cette autorisation est de cinq (5) ans à compter de sa date de prise d’effet.
N°02/2006/CM/ UEMOA du 23 mars 2006.
ARTICLE 7
en charge de l’élevage, de la santé, du commerce et de la douane des Etats membres.
ARTICLE 8

Fait à Ouagadougou, le 22 octobre 2020
Abdallah BOUREIMA
270
ANNEXES
ANNEXE I
1. DENOMINATION DU MÉDICAMENT VETERINAIRE
ITA NEW FLU H9
Chaque dose de vaccin contient :
Substance active
Une dose (0.2ml) contient :

LaSota, titrant min 32 HI ou 5 log2 HI*
- Virus inactivé de la Grippe aviaire, type A, sous-type H9N2 titrant

min. 256 HI ou 8 log2 HI

Excipients
Paraffine liquide légère 0,133 ml
Ester d’acides gras et polyols 10 µL
Thiomersal (merthiolate) max. 4 µg
Eau pour préparations injectables q.s.p. 0,2 ml
Emulsion huileuse injectable.
4.1 Propriétés pharmacodynamiques :
Code ATC-vet : QI01AA
Le vaccin est indiqué pour stimuler l’immunité active contre la maladie de Newcastle et la
Grippe aviaire de type A, sous-type H9N2.
.
4.2 Propriétés pharmacocinétiques :
Sans objet
271
5.1. Espèce cible
Volailles (Gallus domesticus).
5.2. Indications thérapeutiques
ITA NEW FLU H9 est recommandé pour l’immunisation active des volailles contre la
maladie de Newcastle et la Grippe aviaire de type A, sous-type H9N2.
Aucune.

Aucun
5.5.1. Précautions particulières d’emploi chez l’espèce cible
Utiliser du matériel d’injection stérile.
Garder le vaccin à température ambiante (15-25°C) pendant 3 à 4 heures avant usage.
Bien agiter le flacon avant et pendant l’utilisation.
Vérifier la précision de la seringue pour assurer que la dose correcte est administrée.
Après l’ouverture du flacon, son contenu doit être utilisé dans les 24 heures, sinon le
vaccin sera éliminé.

Paragraphe destiné à l’utilisateur :
Ce médicament vétérinaire contient une huile minérale. Une injection accidentelle ou auto-
injection peut causer des douleurs intenses ainsi qu’un fort gonflement, en particulier si
l’injection a lieu dans une articulation ou un doigt, et dans de rares cas, peut conduire à la
perte du doigt touché si des soins médicaux ne sont pas donnés rapidement. Si vous
subissez l’injection accidentelle de ce produit, consultez rapidement un médecin, même si
le volume injecté est faible et prenez la notice avec vous. Si la douleur persiste plus de
12 heures après examen médical, consultez à nouveau.
Paragraphe destiné au praticien :

Ce médicament vétérinaire contient une huile minérale. Même si de petites quantités ont
été injectées, une injection accidentelle de ce produit peut causer un intense gonflement,
qui peut, par exemple, conduire à une nécrose ischémique, voire même à la perte du
doigt. Des soins spécialisés, RAPIDES et chirurgicaux sont nécessaires et peuvent
demander une incision rapide et une irrigation de la zone d’injection, en particulier lorsque
la pulpe du doigt ou un tendon est impliqué.
272
5.6. Utilisation en cas de gravidité et de lactation (ou en période de ponte)
Poules pondeuses :
Le vaccin n’est normalement pas destiné à être utilisé chez les pondeuses, ni dans les 4
semaines qui précédent la période de ponte.
Cependant, si la situation épidémiologique l’exige, la vaccination peut être recommandée
pendant la période de ponte. Bien que le vaccin soit sans danger en lui-même, vacciner
des poules durant la saison de ponte peut causer une légère baisse de la production
d’œufs, due à la manipulation des oiseaux pour l’équipe de vaccination. La décision de
vacciner doit être prise en considérant la balance bénéfices/risques.
5.7. Interactions avec les autres médicaments et autres formes d’interactions

Aucune information n’est disponible sur la sécurité et l’efficacité de ce vaccin lorsqu’il est
utilisé en même temps que d’autres médicaments vétérinaires. La décision d’utiliser ce
vaccin avant ou après tout autre médicament vétérinaire nécessite donc d’être prise au
cas par cas.
5.8. Posologie et Mode d’administration
ITA NEW FLU H9 doit être injecté en sous-cutané (sous la peau du cou) ou en
intramusculaire (dans la cuisse ou le bréchet).
Posologie :
Poussins : 0,2 ml par oiseau.
A partir de l’âge de 2 semaines : 0,5 ml par oiseau.
Le programme de vaccination est le suivant :
- Poulets de chair : 1 vaccination à partir de l’âge de 1 jour.
- Pondeuses : à partir de l’âge de 1 jour ; 2 rappels sont recommandés pendant l’élevage

des pondeuses, la dernière vaccination devant avoir lieu entre 2 et 4 semaines avant le
démarrage de la ponte. Selon la situation épidémiologique, une 4ème vaccination pendant
la période de ponte peut être réalisée.
5.9 Surdosage (symptômes, procédures d’urgence, antidotes)
L’administration d’une double dose de vaccin est sans danger.

Une protection satisfaisante ne sera atteinte que sur des animaux bien développés et en
bonne santé.
Zéro jour.
Ne pas mélanger avec d'autres vaccins et/ou médicaments
273
La durée de conservation recommandée est de 24 mois.
Après première ouverture du flacon, son contenu doit être utilisé dans les 24 heures.
Conserver entre 2°C et 8°C, à l’abri de la lumière.

Ne pas congeler.
ITA NEW FLU H9 est conditionné en flacon plastique de 500 ml fermé par un bouchon en
caoutchouc et une capsule en aluminium.
6.5. Précautions particulières à prendre lors de l’élimination de produit non utilisé

ou de déchets

7.1. Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Laboratoire LAPROVET 7, rue du Tertreau, Arche d’Oé n°2, 37390 NOTRE DAME D’OE
France Téléphone : (+33) 2 47 62 60 90
Fax: (+33) 2 47 49 13 80 E-mail: [email protected]
Dr Dialenli KAMBOULIGOU Représentant LAPROVET au Burkina Faso

BP 013924 OUAGADOUGOU 01
BURKINA FASO
Téléphone: (+226) 70 76 54 86
E-mail: [email protected]
AMM N° UEMOA/V/00407/2020/07/11

L’AUTORISATION
A compléter
Juillet 2020
274
ANNEXE II
A. ETIQUETAGE
ITA NEW FLU H9
Virus inactivé de la maladie de Newcastle, min. 32 HI ou 5 log2 HI* induit

souche NDV – SZ LaSota
Virus inactivé de la Grippe aviaire, type A, min. 256 HI ou 8 log2 HI induit
sous-type H9N2
*HI – titre d'inhibition de l'hémagglutination mesuré dans les sérums des poulets SPF
vaccinés
Vaccin administré par voie sous cutanée ou par voie intramusculaire

A renseigner

A renseigner

Usage vétérinaire
B. NOTICE

Laboratoire LAPROVET 7, rue du Tertreau, Arche d’Oé n°2, 37390 NOTRE DAME D’OE
FRANCE
Téléphone : (+33) 2 47 62 60 90
Fax: (+33) 2 47 49 13 80
E-mail: [email protected]
2. DENOMINATION ET COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE DES

SUBSTANCES ACTIVES DU MEDICAMENT ITA NEW FLU H9
Une dose contient :
275
Principe (s) actif(s)
Virus inactivé de la maladie de Newcastle, min. 32 HI ou 5 log2 HI* induit
Virus inactivé de la Grippe aviaire, type A, min. 256 HI ou 8 log2 HI induit
sous-type H9N2
vaccinés.
4. CONTRE-INDICATIONS
Aucune
5. EFFETS INDESIRABLES (fréquence et gravité)
Aucun

5.2. Indications d’utilisation, spécifiant les espèces cibles

5.3. Posologie et Voie d'administration
Posologie :
ITA NEW FLU H9 doit être injecté en sous-cutané (sous la peau du cou) ou en

démarrage de la ponte. Selon la situation épidémiologique, une 4ème vaccination pendant
Zéro jour
276

Ne pas congeler.

DELIVRANCE

DE CES MEDICAMENTS
277
VETERINAIRE CEVAC NEW FLU H9 K
LE PRESIDENT DE LA COMMISSION DE L’UNION ECONOMIQUE

ET MONETAIRE OUEST AFRICAINE










surveillance des médicaments vétérinaires et instituant un Comité Régional
du Médicament Vétérinaire ;
Vu le Règlement n°04/2006/CM/UEMOA du 23 mars 2006 instituant un réseau

de laboratoires chargés du contrôle de la qualité des médicaments

vétérinaire ;
278
UEMOA ;

laboratoire CEVA SANTE ANIMALE, enregistrée sous le Dossier
n°00645B ;

Favorable sa session tenue du 06 au 11 Juillet 2020 ;
Après avis du Comité Vétérinaire en date du 07 septembre 2020
DECIDE :
ARTICLE PREMIER
L'autorisation de mise sur le marché est accordée Laboratoire CEVA SANTE ANIMALE,
pour le médicament vétérinaire CEVAC NEW FLU H9 K
ARTICLE 2
Substance active

LaSota, titrant min. 32 HI *
min. 256 HI *
Excipients
Paraffine liquide légère………………………………………………0,133 ml

Ester d’acides gras et polyols…………………………………………...10 µl
Thiomersal (merthiolate)…..………………………………… …. max. 4 µg
Eau pour préparations injectables………………….. q.s.p…………..0,2 ml
ARTICLE 3
AMM N° UEMOA/V/00406/2020/07/11

279
2/10
ARTICLE 4

ARTICLE 5

ARTICLE 6.
N°02/2006/CM/ UEMOA du 23 mars 2006.
ARTICLE 7
membres.
ARTICLE 8

Fait à Ouagadougou, le 22 octobre 2020.
Abdallah BOUREIMA
280
3/10
ANNEXES
ANNEXE I
1. DENOMINATION DU MÉDICAMENT VETERINAIRE
CEVAC NEW FLU H9 K
Chaque dose (0.2ml) de vaccin contient :
Substance active

LaSota, titrant min.32 HI *
min. 256 HI *
Excipients
Paraffine liquide légère………………………………………………0,133 ml
Ester d’acides gras et polyols…………………………………………...10 µl
Thiomersal (merthiolate)…..………………………………… …. max. 4 µg
Eau pour préparations injectables………………….. q.s.p…………..0,2 ml
Emulsion huileuse injectable.
4.1 Propriétés pharmacodynamiques :
Code ATC-vet : QI01AA
Le vaccin est indiqué pour stimuler l’immunité active contre la maladie de Newcastle et la
Grippe aviaire de type A, sous-type H9N2.
4.2 Propriétés pharmacocinétiques :
Sans objet
5.1. Espèce cible
281
4/10
5.2. Indications thérapeutiques
CEVAC NEW FLU H9 K est recommandé pour l’immunisation active des volailles contre la
Aucune.

Aucun
5.5.1. Précautions particulières d’emploi chez l’espèce cible
Utiliser du matériel d’injection stérile.
Garder le vaccin à température ambiante (15-25°C) pendant 3 à 4 heures avant usage.
Bien agiter le flacon avant et pendant l’utilisation.
Vérifier la précision de la seringue pour assurer que la dose correcte est administrée.
Après l’ouverture du flacon, son contenu doit être utilisé dans les 24 heures, sinon le
vaccin sera éliminé.
5.5.2. Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le

Paragraphe destiné à l’utilisateur :
Ce médicament vétérinaire contient une huile minérale. Une injection accidentelle ou auto-
injection peut causer des douleurs intenses ainsi qu’un fort gonflement, en particulier si
l’injection a lieu dans une articulation ou un doigt, et dans de rares cas, peut conduire à la
perte du doigt touché si des soins médicaux ne sont pas donnés rapidement. Si vous
subissez l’injection accidentelle de ce produit, consultez rapidement un médecin, même si
le volume injecté est faible et prenez la notice avec vous. Si la douleur persiste plus de
12 heures après examen médical, consultez à nouveau.
Paragraphe destiné au praticien :

Ce médicament vétérinaire contient une huile minérale. Même si de petites quantités ont
été injectées, une injection accidentelle de ce produit peut causer un intense gonflement,
qui peut, par exemple, conduire à une nécrose ischémique, voire même à la perte du
doigt. Des soins spécialisés, RAPIDES et chirurgicaux sont nécessaires et peuvent
demander une incision rapide et une irrigation de la zone d’injection, en particulier lorsque
la pulpe du doigt ou un tendon est impliqué.
5.6. Utilisation en cas de gravidité et de lactation (ou en période de ponte)
Poules pondeuses :
Le vaccin n’est normalement pas destiné à être utilisé chez les pondeuses, ni dans les 4
semaines qui précédent la période de ponte.
Cependant, si la situation épidémiologique l’exige, la vaccination peut être recommandée
pendant la période de ponte. Bien que le vaccin soit sans danger en lui-même, vacciner
des poules durant la saison de ponte peut causer une légère baisse de la production
282
5/10
d’œufs, due à la manipulation des oiseaux pour l’équipe de vaccination. La décision de
vacciner doit être prise en considérant la balance bénéfices/risques.
5.7. Interactions avec les autres médicaments et autres formes d’interactions

Aucune information n’est disponible sur la sécurité et l’efficacité de ce vaccin lorsqu’il est
utilisé en même temps que d’autres médicaments vétérinaires. La décision d’utiliser ce
vaccin avant ou après tout autre médicament vétérinaire nécessite donc d’être prise au
cas par cas.
5.8. Posologie et Mode d’administration
CEVAC NEW FLU H9 K doit être injecté en sous-cutané (sous la peau du cou) ou en
Posologie :

démarrage de la ponte. Selon la situation épidémiologique, une 4 ème vaccination pendant
5.9 Surdosage (symptômes, procédures d’urgence, antidotes)
L’administration d’une double dose de vaccin est sans danger.

Une protection satisfaisante ne sera atteinte que sur des animaux bien développés et en
bonne santé.
Zéro jour.
Ne pas mélanger avec d'autres vaccins et/ou médicaments

La durée de conservation recommandée est de 24 mois.
Après première ouverture du flacon, son contenu doit être utilisé dans les 24 heures.
283
6/10

Ne pas congeler.
CEVAC NEW FLU H9 K est conditionné en flacon plastique de 500 ml fermé par un
bouchon en caoutchouc et une capsule en aluminium.
6.5. Précautions particulières à prendre lors de l’élimination de produit non utilisé

ou de déchets

7.1. Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
CEVA SANTE ANIMALE 10 Avenue de la Ballastière

33500 Libourne Cedex FRANCE
Téléphone : +33 (0) 5 57 55 40 40
Fax : +33 (0) 5 57 55 41 98
Dr Omer AKESSE Représentant CEVA au Cote D’ivoire

Yopougon GFCI no 413 BP 3657
Abidjan 23 – COTE D’IVOIRE E-mail: [email protected]
AMM N° UEMOA/V/00406/2020/07/11

L’AUTORISATION
A compléter
Juillet 2020
284
7/10
ANNEXE II
A. ETIQUETAGE
CEVAC NEW FLU H9 K

Une dose contient :
Virus inactivé de la maladie de Newcastle, min. 32 HI* induit

Virus inactivé de la Grippe aviaire, type A, min. 256HI* induit
sous-type H9N2
vaccinés
Vaccin administré par voie sous cutanée ou par voie intramusculaire

A renseigner

A renseigner
Usage vétérinaire
285
8/10
B. NOTICE

CEVA SANTE ANIMALE 10 Avenue de la Ballastière 33500 Libourne Cedex FRANCE

Téléphone : +33 (0) 5 57 55 40 40
Fax : +33 (0) 5 57 55 41 98
2. DENOMINATION ET COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE DES

SUBSTANCES DU MEDICAMENT
CEVAC NEW FLU H9 K
Une dose contient :
Principe (s) actif(s)

Virus inactivé de la maladie de Newcastle, min. 32HI* induit
Virus inactivé de la Grippe aviaire, type A, min. 256HI* induit
sous-type H9N2
vaccinés.
CEVAC NEW FLU H9 K est recommandé pour l’immunisation active des volailles
contre la maladie de Newcastle et la Grippe aviaire de type A, sous-type H9N2.
4. CONTRE-INDICATIONS
Aucune
5. EFFETS INDESIRABLES (fréquence et gravité)
Aucun

5.2. Indications d’utilisation, spécifiant les espèces cibles

CEVAC NEW FLU H9 K est recommandé pour l’immunisation active des volailles
contre la maladie de Newcastle et la Grippe aviaire de type A, sous-type H9N2.
5.3. Posologie et Voie d'administration
Posologie :
286
9/10
CEVAC NEW FLU H9 K doit être injecté en sous-cutané (sous la peau du cou) ou en

démarrage de la ponte. Selon la situation épidémiologique, une 4 ème vaccination pendant
Zéro jour

Ne pas congeler.

DELIVRANCE

DE CES MEDICAMENTS
287
10/10
VETERINAIRE GALLIMUNE 208 ND+FLU H9 ME

OUEST AFRICAINE











vétérinaire ;
288
UEMOA ;

Laboratoire MERIAL enregistrée sous le dossier n° 00563 ;
Après avis
favorable du Comité Régional du Médicament Vétérinaire, émis lors de sa session
tenue du 24 au 29 septembre 2018
Après avis du Comité Vétérinaire en date du 07 septembre 2020.
DECIDE :
ARTICLE PREMIER
L'autorisation de mise sur le marché est accordée à MERIAL, pour le médicament

vétérinaire Gallimune 208 ND+FLU H9 ME
ARTICLE 2
- Sérotype inactivé H9N2 du virus de la grippe aviaire, titre t 10 UIHA(1)
- Virus inactivé de la maladie de Newcastle, souche Ulster 2C de titre t 10 UIHAfr(2)
(1) : Inhibition de l’HémAgglutination
(2) : Titre minimum en anticorps obtenu chez l’animal vacciné avec 1/50ème de dose
(dose fractionnée).
Excipients :
. Merthiolate, au maximum ...................................................................................... 0.030 mg
. Excipient huileux, q.s.p .............................................................................................. 0.3 ml
La composition de l’excipient huileux par dose de vaccin est la suivante

. Paraffine liquide légère ................................................................................... 170 à186 mg
. Ester d’acides gras et de polyols ......................................................................... 6 à 15 mg
. Ester d’acides gras et de polyols éthoxylés ..................................................... 0.6 à 4.2 mg
Les concentrations sont exprimées en fonction du titre en anticorps obtenu lors du test
d’activité. Une unité (U) correspond à un titre en anticorps de 1.
ARTICLE 3
AMM N° UEMOA/V/00404/2018/09/29
289
ARTICLE 4

ARTICLE 5

joints en annexes I et II de la présente décision. L’information destinée aux professionnels
de la santé animale doit être conforme aux dispositions de ces annexes qui font partie
intégrante de la présente décision.
ARTICLE 6
N°02/2006/CM/ UEMOA du 23 mars 2006.
ARTICLE 7
La présente décision est notifiée au demandeur, aux autorités vétérinaires et aux autorités
en charge de l’élevage, de la santé, du commerce et de la douane des Etats membres.
ARTICLE 8
La présente décision, qui prend effet à compter de sa date de notification au titulaire de

Abdallah BOUREIMA
290
ANNEXES
ANNEXE I
DENOMINATION DU MEDICAMENT VETERINAIRE

GALLIMUNE 208 ND + FLU H9 M.E.
Chaque dose du vaccin contient :

Excipients :
. Merthiolate, au maximum ...................................................................................... 0.030 mg
. Excipient huileux, q.s.p .............................................................................................. 0.3 ml
La composition de l’excipient huileux par dose de vaccin est la suivante

. Paraffine liquide légère ................................................................................... 170 à186 mg
. Ester d’acides gras et de polyols ......................................................................... 6 à 15 mg
. Ester d’acides gras et de polyols éthoxylés ..................................................... 0.6 à 4.2 mg
Emulsion injectable.
Code ATCvet: non applicable
4.1 Propriétés Pharmacodynamiques
Le vaccin induit une immunisation active des poules contre la grippe aviaire (H9N2) et la
maladie de Newcastle.
4.2 Propriétés Pharmacocinétiques
Sans objet
Poulets (poulets de chair, poulettes futures pondeuses et futures reproductrices).
291
5.2. Indication d’utilisation, en spécifiant les espèces cibles
Vaccination préventive des poulets contre la grippe aviaire (H9N2) et la maladie de
Newcastle.
Aucune

Aucun.

. Ne vacciner que les oiseaux en bonne santé.
. Respecter les conditions habituelles d’asepsie.
. Ne pas utiliser de seringue avec piston à base de caoutchouc naturel ou de dérivés
du butyle.
. Eviter l’injection intraveineuse.
5.6. Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte

Non connue
Aucune information n’est disponible sur les éventuelles interactions de ce produit avec
d’autres médicaments. Par conséquent, la décision d’utiliser ce vaccin avant ou après un
autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas.
- Agiter avant l’emploi
- Laisser le vaccin atteindre la température ambiante (+20°C) avant l’emploi.
- Voie sous-cutanée ou intramusculaire
- Dose: 0.2 ml/dose chez le poulet de chair; 0.3 ml/dose chez la poulette future
pondeuse et future reproductrice
- Aucune réaction locale n’apparaît si le vaccin est correctement inoculé, toutefois, des
résidus huileux peuvent être parfois retrouvés au site d’injection
- Programme vaccinal conseillé:

Il est recommandé d’utiliser chez le poulet de chair et la poulette future pondeuse et
future reproductrice le programme de vaccination suivant :
R Chez le poulet de chair : à 1 jour d’âge dans le couvoir ou autour de 7 jours
d’âge sur le terrain.
R Chez la poulette future pondeuse et future reproductrice :
Zone à haut risque: 1-10 jours d’âge, 6-8 semaines d’âge et 2-4
semaines avant l’entrée en ponte.
Zone à faible risque: 4-8 semaines d’âge et 2-4 semaines avant l’entrée
en ponte.
292
5.9. urdosage (symptômes, conduite d’urgence, antidotes le cas échéant)
Pas d’effets secondaires.

Aucune.
5.11. Temps d’attente
Non applicable.

Le personnel vaccinant doit se laver et se désinfecter les mains après administration du
vaccin.
Ce produit contient de l’huile minérale. Son injection accidentelle chez l’homme peut
entraîner une douleur importante et un œdème, particulièrement s’il est injecté dans une
articulation du doigt, et dans de rares cas pourrait se traduire par la perte du doigt concerné
si une intervention médicale rapide n’est pas réalisée.
En cas d’injection accidentelle, prendre contact avec un médecin.
Aucune.

- Durée de validité avant ouverture : 24 mois
Après ouverture : à utiliser immédiatement

Conserver entre 2°C et 8°C et à l’abri de la lumière. Ne pas congeler.

Flacons de 300 ml (1500 doses pour les poulets de chair, 1000 doses pour les pondeuses
et reproductrices)
Flacons de 300 ml, boîte de 10 flacons.
6.5. Précautions particulières à prendre lors de l’élimination de médicaments non

utilisés ou de déchets, le cas échéant
pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.
293
l'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE ET CEUX DU REPRESENTANT
LOCAL
7.1 Nom ou raison sociale du titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
MERIAL 29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon, France
7.2 Nom ou Raison sociale du Représentant local

Raphaël Lalé NEBIE 01 BP 5837 – OUAGADOUGOU 01
BURKINA FASO
Téléphone : +226 25 35 09 94 /+226 76 69 71 50
+226 70 47 87 07
Téléfax : +226 (25) 350 994
E-mail : [email protected].
NUMERO D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
AMM N° UEMOA/V/00404/2018/09/29

L’AUTORISATION
A Compléter
Septembre 2018
ANNEXE II
A. ETIQUETAGE
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS

PRIMAIRES
ETIQUETTE SUR LE FLACON
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE EN SUBSTANCE (S) ACTIVE

(S) :

294
- Voie sous-cutanée
- Voie intramusculaire
4. NUMERO DU LOT DE FABRICATION
A compléter
A compléter
Usage vétérinaire.
B. NOTICE

REPRESENTANT LOCAL
Nom ou raison sociale du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

MERIAL 29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon, FRANCE


295
Vaccination préventive des poulets contre la grippe aviaire (H9N2) et la maladie de
Newcastle.
4. CONTRE-INDICATIONS / EFFETS INDESIRABLES
Contre-indications
Aucune
Effets indésirables
Aucun.

Poulets (poulets de chair, poulettes futures pondeuses et futures reproductrices).
5.2. Posologie et voie d’administration
- Agiter avant l’emploi
- Laisser le vaccin atteindre la température ambiante (+20°C) avant l’emploi.
- Voie sous-cutanée ou intramusculaire
- Dose: 0.2 ml/dose chez le poulet de chair; 0.3 ml/dose chez la poulette future
pondeuse et future reproductrice
- Aucune réaction locale n’apparaît si le vaccin est correctement inoculé, toutefois, des
résidus huileux peuvent être parfois retrouvés au site d’injection
- Programme vaccinal conseillé:

Il est recommandé d’utiliser chez le poulet de chair et la poulette future pondeuse et
future reproductrice le programme de vaccination suivant :
R Chez le poulet de chair : à 1 jour d’âge dans le couvoir ou autour de 7 jours
d’âge sur le terrain.
R Chez la poulette future pondeuse et future reproductrice :
Zone à haut risque: 1-10 jours d’âge, 6-8 semaines d’âge et 2-4
semaines avant l’entrée en ponte.
Zone à faible risque: 4-8 semaines d’âge et 2-4 semaines avant l’entrée
en ponte.
Non applicable

Conserver entre 2°C et 8°C et à l’abri de la lumière. Ne pas congeler.
296
DELIVRANCE
Usage vétérinaire

CES MEDICAMENTS
pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.
297
298

UEMOA ;

VETOQUINOL enregistrée sous le dossier n°00040 ;
Après avis du Comité Régional du Médicament Vétérinaire, émis lors de sa

favorable session tenue du 24 au 29 septembre 2018 ;
Après avis du Comité Vétérinaire en date du 10 août 2020
DECIDE :
ARTICLE PREMIER
L'autorisation de mise sur le marché est octroyée à la société VETOQUINOL, pour le
médicament vétérinaire ORNIPURAL SOLUTION
ARTICLE 2.
Substances actives
Bétaïne................. 15,0 mg
Arginine................sous forme de 33,3 mg
chlorhydrate)
Ornithine...............(sous forme de 11,8 mg
chlorhydrate)
Citrulline................ 10,0 mg
Sorbitol (E420)............. 200,0 mg
Excipients
Métacrésol 3,0 mg
Eau pour préparations injectables QSP 1 ml
Active substance :
Oxytétracycline (sous forme d’hydrochloride) ........100 mg
Excipients : (QSP)...............................................................1ml
La liste complète des excipients, voir la liste des excipients
ARTICLE 3 :
AMM N°UEMOA/V/00405/2018/09/29.
299
ARTICLE 4.

ARTICLE 5.
Le Résumé des Caractéristiques du Produit, la notice et l’étiquetage tels qu’approuvés,
ARTICLE 6.
ARTICLE 7.

ARTICLE 8.

Abdallah BOUREIMA
300
ANNEXE I
ORNIPURAL SOLUTION
Substances actives
Bétaïne................. 15,0 mg
chlorhydrate)
chlorhydrate)
Citrulline................ 10,0 mg
Sorbitol (E420)............. 200,0mg
Excipients
Métacrésol 3,0 mg
Eau pour préparations injectables QSP 1 ml
Solution injectable.
4. PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES ET ELEMENTS DE

PHARMACOCINETIQUE
Groupe pharmacothérapeutique : Autres médicaments de l'appareil digestif et du

métabolisme, acides aminés et dérivés.
Code ATC-Vet : QA16AA.
Les principes actifs de ce médicament vétérinaire présentent des propriétés

hépatoprotectrices, lipotropes et diurétiques.
La bétaïne est un facteur lipotrope, participant à la lutte contre la surcharge graisseuse
et la stéatose hépatique du foie.
Le sorbitol est un glucide qui améliore l'absorption intestinale de certaines vitamines,
notamment les vitamines B12 et B6 et de l'ion ferrique. C'est également un apport
nutritif et un diurétique.
L'ornithine et la citrulline sont des acides aminés utilisés comme facteurs de
détoxification de l'organisme par activation du cycle de l'uréogénèse.
L'arginine, autre acide aminé, fait partie du cycle de Krebs et facilite également le cycle
de l'uréogénèse.
301
4.2. Caractéristiques pharmacocinétiques :
Néant
5.1 Espèces cibles
Equins, bovins, ovins, porcins, chiens et chats.
5.2 Indications d’utilisation spécifiant les espèces cibles
Chez les équins, bovins, ovins, porcins, chiens et chats :

- Stimulation de l'activité hépato-digestive lors de troubles digestifs et d'insuffisance
hépatique.
5.3 Contre-indications:
Aucune.
Aucun

Aucune
5.6 Utilisation en cas de gravidité et de lactation ou de ponte
L'innocuité de la spécialité chez les femelles en gestation ou en lactation n'a pas été
étudiée. Cependant, son utilisation pendant la gestation et l'allaitement ne semble pas
poser de problème particulier.

Aucune connue
Chez les bovins et les équins adultes :

Administrer 50 à 100 ml par voie intraveineuse lente, intramusculaire ou sous-cutanée.
Chez les veaux et les poulains :

Administrer 1 ml pour 5 à 10 kg de poids vif par voie intraveineuse lente,
intramusculaire ou sous-cutanée.
Chez les porcs et les ovins adultes :

Chez les porcelets et les agneaux :

Chez les chiens et les chats :
302
Administrer 2 à 5 ml suivant la taille par voie intraveineuse lente, intramusculaire ou
sous-cutanée.
Renouveler les injections 4 à 5 fois à intervalle de 2 jours.

Sans objet
Aucune
Viande et abats : zéro jour

Lait : zéro jour

Aucune
6.1. Incompatibilités majeures :

Non connues.
6.2. Durée limite d’utilisation :

3 ans.
Après ouverture : 28 jours.

Pas de précautions particulières de conservation.

Flacon verre

utilisés ou de déchets, le cas échéant
pratiques en vigueur régies par la réglementation des déchets

DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ ET CEUX DU
REPRESENTANT LOCAL
VETOQUINOL MAGNY VERNOIS 70200 LURE
303
ANNEXE II
A. ETIQUETAGE
ORNIPURAL SOLUTION
Substances actives
Bétaïne................. 15,0 mg
chlorhydrate)
chlorhydrate)
Citrulline................ 10,0 mg
Sorbitol (E420)............. 200,0mg

A compléter
AMM N°UEMOA/V/0000xx/2018/xx/xx.

5.1 Nom et adresse du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

Docteur Mamadou BA
SIPRES 5 cap des Biches Villa n°117
Mbao 17000 DAKAR, SENEGAL

Equins, bovins, ovins, porcins, chiens et chats.
6.2. Voie d’administration et Mode d’administration :
304




sous-cutanée.
Viande et abats : zéro jour
Lait : zéro jour
Date de fabrication : à compléter

Date de péremption : à compléter


pratiques en vigueur régies par la réglementation des déchets.

DELIVRANCE
A délivrer sur prescription médicale
12. MENTIONS A USAGE VETERINAIRE

305
B. NOTICE

REPRESENTANT LOCAL
1.1 Nom et adresse du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
Docteur Mamadou BA
SIPRES 5 cap des Biches Villa n°117
Mbao 17000 DAKAR, SENEGAL

Bétaïne................. 15,0 mg
chlorhydrate)
chlorhydrate)
Citrulline................ 10,0 mg
Sorbitol (E420)............. 200,0mg
Chez les équins, bovins, ovins, porcins, chiens et chats :

- Stimulation de l'activité hépato-digestive lors de troubles digestifs et d'insuffisance
hépatique.
Contre-indications:
Aucune
Effets indésirables (fréquence et gravité)

Aucun
5. ESPECES ANIMALES - POSOLOGIE- MODE ET VOIE D’ADMINISTRATION

Equins, bovins, ovins, porcins, chiens et chats

306




sous-cutanée.
Renouveler les injections 4 à 5 fois à intervalle de 2 jours.
Viande: 0 jour
Lait: 0 jour


DELIVRANCE
A délivrer sur prescription médicale

CES MEDICAMENTS
pratiques en vigueur régies par la réglementation des déchets.
307

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BULLETIN OFFICIEL N° 107 ― 3-ème et 4-ème TRIMESTRES 2020

UNION ÉCONOMIQUE ET MONÉTAIRE OUEST AFRICAINE

PUBLICATION TRIMESTRIELLE DE LA COMMISSION DE L’UEMOA

UNION ÉCONOMIQUE ET MONÉTAIRE OUEST AFRICAINE

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Se référant à la lettre de demande d’autorisation de mise sur le marché de

Après avis du Comité Régional du Médicament Vétérinaire émis lors de

Sur proposition du Comité Régional du Médicament Vétérinaire ;

Après avis du Comité Vétérinaire en date du 29 octobre 2019.

L'autorisation de mise sur le marché est accordée au Laboratoire Central Vétérinaire

Ledit médicament est un vaccin répondant à la composition suivante :

Quantités pour une dose de vaccin contient :

Substance (s) active (s) :

 Virus vivant avirulent de la maladie de Newcastle, Souche ND i2 thermostable, titrant

(*) DIO50 : Dose Infectant 50% des Oeufs

La présente autorisation est enregistrée sous le numéro

Elle est exclusivement accordée au titre de la réglementation pharmaceutique

Les méthodes de fabrication et les techniques de contrôle indiquées dans le dossier

Le Résumé des Caractéristiques du produit, la notice et l’étiquetage tels qu’approuvés,

La présente Décision est notifiée au demandeur, aux autorités vétérinaires et aux

La présente Décision, qui prend effet à compter de sa date de notification au titulaire

Fait à Ouagadougou, le 16 juillet 2020

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Virus vivant avirulent de la maladie de Newcastle, Souche ND i2 thermostable, titrant

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Chez le poulet, le canard, le pigeon et l’oie à partir d’un jour d’âge.

Immunisation active contre la maladie de Newcastle permettant de minimiser les

Précautions particulières d’emploi chez les animaux.

Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament

Chez le poulet, le canard, le pigeon et l’oie à partir d’un jour d’âge.

Immunisation active contre la maladie de Newcastle permettant de minimiser les