Rev.

12/18
EU rev. CL-PRL-021218
Réactif lyophilisé contenant des Réactif lyophilisé contenant un anticorps
Cellule-I microparticules magnétiques Cellule-II conjugué avec de la phosphatase
Attention : cette notice d’utilisation est conforme à la directive 98/79/CE relative aux dispositifs recouvertes d’un anticorps alcaline d’origine bovine
médicaux de diagnostic in vitro et est destinée à être utilisée par des clients travaillant dans un
État membre de l’Union européenne. Dissolution avec l’échantillon et le
1re réaction Diluent
Reconstitution avec le Diluent

®
CL AIA-PACK Prolactin TEST CUP Incubation

Lavage
Pour le dosage quantitatif de la prolactine dans le sérum ou le plasma hépariné.
INDICATION Ajout du réactif reconstitué de la
2e réaction cellule-II
La CL AIA-PACK Prolactin TEST CUP, un réactif à usage unique destiné EXCLUSIVEMENT AU
DIAGNOSTIC IN VITRO par des professionnels de santé, sert à mesurer la quantité de prolactine dans le Incubation
sérum humain ou le plasma hépariné sur les analyseurs automatisés AIA®-CL de Tosoh dans le cadre de
l’examen de patients souffrant de stérilité ou suspectés de présenter un dysfonctionnement de Lavage
l’hypophyse.
PRÉSENTATION DU TEST Ajout du Substrate et de l’Enhancer
Détection
La prolactine est une protéine de 198 acides aminés dont le poids moléculaire est d’environ
21 000 daltons. Elle est sécrétée par l’antéhypophyse et agit directement sur la glande mammaire pour Incubation
stimuler la production de lait (1, 2). Lorsqu’elle est sécrétée en quantité excessive, elle augmente les
androgènes surrénaliens et atténue la réponse des gonadotropes et des cellules sexuelles aux facteurs
Mesure de l’intensité chimiluminescente
tropiques en diminuant la gonadolibérine. Par conséquent, une élévation chronique du taux de prolactine
peut être à l’origine de l’aménorrhée et de la stérilité chez les femmes (3-5) et de l’impuissance chez les MATÉRIEL FOURNI
hommes. La synthèse et la sécrétion de la prolactine sont sous le contrôle inhibiteur de l’hypothalamus. N° réf. 0029129
Le facteur d’inhibition de la prolactine hypothalamique (PIF) est à présent assimilé à la dopamine (1, 2, 6).
3 barquettes x 32 cupules de test CL AIA-PACK Prolactin TEST CUP
La mesure des concentrations de prolactine dans le sang est essentielle dans le cadre de l’examen de
Cupules de test en plastique (cupule double, cellule-I et cellule-II) contenant ce qui suit :
patients souffrant de stérilité ou suspectés de présenter un dysfonctionnement de l’hypophyse. Une Cellule-I : Réactif lyophilisé contenant des microparticules magnétiques recouvertes d’anticorps
augmentation des concentrations de prolactine dans le sérum est observée pendant la grossesse et monoclonaux de souris anti-prolactine.
l’allaitement. D’autres maladies associées à des concentrations anormales de prolactine ont été
Cellule-II : Réactif lyophilisé contenant un anticorps monoclonal de souris anti-prolactine
signalées (3, 6, 7-11). conjugué avec de la phosphatase alcaline d’origine bovine.
PRINCIPE DU DOSAGE MATÉRIEL NÉCESSAIRE MAIS NON FOURNI
Le CL AIA-PACK Prolactin est dosage immunoenzymologique par chimiluminescence (CLEIA) en deux Le matériel suivant est nécessaire pour procéder au dosage de la prolactine à l’aide de la CL AIA-PACK
étapes, entièrement réalisé dans la cupule de test CL AIA-PACK Prolactin TEST CUP. La prolactine Prolactin TEST CUP (n° réf. 0029129) sur les analyseurs AIA-CL de Tosoh. Il peut être commandé
présente dans l’échantillon testé est capturée par un anticorps monoclonal de souris anti-prolactine
séparément auprès de Tosoh.
immobilisé sur les microparticules magnétiques dans une cellule (cellule-I). Après la première
incubation, les microparticules magnétiques sont lavées afin d’éliminer le matériel non lié, puis un volume
Matériel N° réf.
spécifique de l’anticorps monoclonal de souris anti-prolactine marqué et préalablement reconstitué dans AIA-CL2400 ST 0023650
une autre cellule (cellule-II) est introduit dans la cellule-I. Après la deuxième incubation, les
AIA-CL2400 LA 0023651
microparticules magnétiques sont à nouveau lavées pour éliminer l’anticorps monoclonal non lié, puis
AIA-CL1200 ST 0024130
incubées avec un substrat chimiluminescent, DIFURAT®(*). Le nombre d’anticorps marqués qui se lient AIA-CL1200 LA 0024131
aux microparticules magnétiques est directement proportionnel à la concentration de prolactine dans CL AIA-PACK SUBSTRATE SET (pour 50 ml) 0029701
l’échantillon testé. La concentration des échantillons est calculée à l’aide d’une courbe de calibration
CL AIA-PACK SUBSTRATE/CL AIA-PACK ENHANCER
standard établie préalablement.
CL AIA-PACK SUBSTRATE SET (pour 100 ml) 0029702
CL AIA-PACK SUBSTRATE/CL AIA-PACK ENHANCER
(*) DIFURAT : Sel de 3-(5-tert-butyl-4,4-diméthyl-2,6,7-trioxabicyclo[3.2.0]hept-1-yl)
CL AIA-PACK Prolactin ADJUSTER SET 0029229
phénylphosphate disodique
CL AIA-PACK Prolactin ADJUSTER (1) 25 ng/ml (environ)
1 - 13 2 - 13
 CL AIA-PACK Prolactin ADJUSTER (2) 200 ng/ml (environ) 14. Manipulez les cupules avec soin et n’utilisez pas des cupules qui sont tombées, car leur utilisation
CL AIA-PACK SAMPLE DILUTING REAGENT D 0029404 pourrait engendrer des résultats erronés.
CL AIA-PACK WASH CONCENTRATE 0029703
CONSERVATION ET STABILITÉ
CL AIA-PACK DILUENT CONCENTRATE (100 ml : pour la dilution automatique) 0029704
CL AIA-PACK DILUENT CONCENTRATE (60 ml : pour la dilution manuelle) 0029708 Le matériel non ouvert reste stable jusqu’à la date d’expiration figurant sur l’étiquette lorsqu’il est
GODETS DE PRÉLÈVEMENT 0018581 conservé à la température indiquée.
CL AIA-PACK DETECTOR STANDARDIZATION CUP 0029705
EMBOUTS DE PIPETTE 0019215 Matériel N° réf.
JEU DE PLAQUES D’EMBOUTS (pour l’AIA-CL2400 et l’AIA-CL1200) 0023709 2-8 °C :
CL AIA-PACK Prolactin TEST CUP 0029129
Utilisez uniquement le matériel Tosoh. N’utilisez pas du matériel obtenu ailleurs dans la mesure où les CL AIA-PACK Prolactin ADJUSTER SET 0029229
performances du dosage reposent exclusivement sur le matériel Tosoh. CL AIA-PACK SAMPLE DILUTING REAGENT D 0029404
CL AIA-PACK SUBSTRATE SET (pour 50 ml) 0029701
AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS CL AIA-PACK SUBSTRATE SET (pour 100 ml) 0029702
1. La présente notice d’utilisation doit être combinée au manuel opérateur des analyseurs AIA-CL de CL AIA-PACK WASH CONCENTRATE 0029703
Tosoh utilisés. CL AIA-PACK DILUENT CONCENTRATE (100 ml : pour la dilution automatique) 0029704
2. La CL AIA-PACK Prolactin TEST CUP est uniquement destinée au diagnostic in vitro. CL AIA-PACK DILUENT CONCENTRATE (60 ml : pour la dilution manuelle) 0029708
3. Avant toute utilisation, contrôlez l’emballage et l’extérieur du sachet en aluminium afin de vérifier 1-30 °C :
qu’ils ne sont pas endommagés. Si des dommages sont visibles, contactez votre représentant CL AIA-PACK DETECTOR STANDARDIZATION CUP 0029705
Tosoh local.
4. Ne mélangez pas des cupules de test de lots différents ou pour des analytes différents sur une même - Une fois le sachet en aluminium ouvert, la CL AIA-PACK Prolactin TEST CUP peut être laissée dans
barquette. le Tray Sorter des analyseurs AIA-CL de Tosoh (à une température de 2-15 °C) ou être conservée
5. Le CL AIA-PACK SUBSTRATE SET, le CL AIA-PACK WASH CONCENTRATE et le CL AIA-PACK dans un réfrigérateur pendant 30 jours maximum.
DILUENT CONCENTRATE contiennent de l’azide de sodium, qui est susceptible de réagir avec les - Une fois le sachet en aluminium ouvert, le CL AIA-PACK Prolactin ADJUSTER SET peut être laissé
tuyauteries en plomb ou en cuivre pour former des azotures potentiellement explosifs. Lors de dans le Tray Sorter des analyseurs AIA-CL de Tosoh (à une température de 2-15 °C) pendant
l’élimination de ces réactifs, prenez soin de toujours laver à grande eau pour éviter toute 180 jours maximum. Après ouverture du sachet en aluminium, si la barquette ou les rangées
accumulation d’azide. restantes du CL AIA-PACK Prolactin ADJUSTER SET sont conservées au réfrigérateur à 2-8 °C, le
6. Aucune substance d’origine humaine n’est utilisée dans la préparation de ce produit. Cependant, produit restera stable jusqu’à la date d’expiration.
dans la mesure où des prélèvements humains sont utilisés comme échantillons et où d’autres - Une fois le sachet en aluminium ouvert, le CL AIA-PACK SAMPLE DILUTING REAGENT D peut être
produits de contrôle qualité du laboratoire sont susceptibles d’être fabriqués à partir de matériel laissé dans le Tray Sorter des analyseurs AIA-CL de Tosoh (à une température de 2-15 °C) ou être
humain, veuillez respecter les procédures de sécurité standard du laboratoire lors de la manipulation conservé au réfrigérateur pendant 180 jours maximum.
de l’ensemble des produits, échantillons et contrôles. - Après ouverture, le CL AIA-PACK SUBSTRATE SET peut être laissé dans les analyseurs AIA-CL de
7. N’utilisez pas le matériel au-delà de la date d’expiration. Tosoh (à une température de 2-15 °C) pendant 30 jours maximum.
8. Afin de garantir l’élimination des déchets en toute sécurité, il est recommandé à chaque laboratoire - Après ouverture, le CL AIA-PACK WASH CONCENTRATE et le CL AIA-PACK DILUENT
de se conformer à ses propres procédures, de même qu’aux réglementations locales, régionales et CONCENTRATE (100 ml par flacon / n° réf. 0029704) peuvent être laissés dans les analyseurs
nationales. AIA-CL de Tosoh (à une température de 18-25 °C) pendant 30 jours maximum.
9. Veuillez placer le CL AIA-PACK SUBSTRATE SET sur l’instrument dans un environnement propre. - Le Wash obtenue par dilution manuelle et le Diluent resteront stables pendant 30 jours à une
Laissez les flacons en place jusqu’à ce qu’ils soient remplacés par de nouveaux. Toute température de 18 à 25 °C.
contamination par du sérum, de la poussière, du métal ou des micro-organismes peut entraîner des - Les réactifs ne peuvent pas être utilisés au-delà de leur date d’expiration, même s’ils sont stockés
résultats erronés en raison de la dégradation du substrat. comme indiqué ci-dessus.
10. Lors du remplacement du CL AIA-PACK SUBSTRATE SET par un nouveau, éliminez à la fois les
COLLECTE ET PRÉPARATION DES ÉCHANTILLONS
anciens flacons et la solution restante. Ne mélangez pas la solution restante avec une nouvelle,
même si elles appartiennent au même lot. 1. Du sérum ou du plasma hépariné est requis pour le dosage. Les plasmas avec citrates ou EDTA NE
11. Tosoh recommande d’utiliser un nouveau sachet de cupules de test pour l’ajustement de la courbe DOIVENT PAS ÊTRE UTILISÉS.
de référence. 2. Dans la mesure où un stress physique ou émotionnel est susceptible d’augmenter les niveaux de
12. N’enregistrez pas les échantillons humains dont les contrôles sont en dehors de l’intervalle. prolactine dans le sang, les patients doivent être dans des conditions basales de repos avant le
13. Tout incident grave lié au dispositif doit être signalé au fabricant et à l’autorité de réglementation prélèvement. En outre, les niveaux de prolactine augmentent rapidement pendant le sommeil, de
(autorités compétentes de l’UE, par exemple) du pays dans lequel résident l’utilisateur et/ou le sorte que les échantillons doivent idéalement être prélevés jusqu’à 1-2 heures après le réveil. La
patient. prolactine est, au même titre que d’autres hormones hypophysaires, sécrétée de manière

3 - 13 4 - 13
 épisodique. Il peut s’avérer intéressant d’étudier des volumes identiques de deux ou plusieurs D. Diluent (Diluant)
échantillons prélevés à des intervalles de 6-18 minutes (12). <Dilution automatique>
3. Lorsque du sérum est utilisé, un prélèvement aseptique de sang veineux est effectué sans additif. 1. Utilisez le CL AIA-PACK DILUENT CONCENTRATE (100 ml par flacon / n° réf. 0029704).
Conservez-le à 18-25 °C jusqu’à la formation d’un caillot (en général 15-45 minutes), puis 2. Ouvrir le flacon et placez ce dernier à la position appropriée sur l’instrument. Le CL
centrifugez-le pour obtenir l’échantillon de sérum requis pour le dosage. AIA-PACK DILUENT CONCENTRATE est dilué automatiquement par l’instrument afin de
4. En cas d’utilisation de plasma hépariné, un prélèvement aseptique de sang veineux sera effectué à préparer le Diluent.
l’aide de l’additif indiqué. Le prélèvement de sang doit être effectué conformément aux instructions <Dilution manuelle>
du fabricant de tubes de prélèvement des échantillons, ainsi qu’aux instructions de cette notice, afin 1. Utilisez le CL AIA-PACK DILUENT CONCENTRATE (60 ml par flacon / n° réf. 0029708).
d’éviter de faux résultats. Centrifugez et séparez le plasma des globules concentrés dès que 2. Ajoutez tout le contenu d’un flacon de CL AIA-PACK DILUENT CONCENTRATE (60 ml)
possible. dans environ 2,0 l d’eau de qualité réactif de laboratoire clinique, ajustez le volume final
5. Une coagulation ou une centrifugation inadéquate ou la présence de fibrine ou de particules dans pour obtenir 3,0 l et mélangez bien.
l’échantillon peut engendrer un résultat erroné. II. Procédure de calibration
6. Les échantillons qui contiennent des inhibiteurs de la phosphatase alcaline peuvent donner des
A. Courbe de calibration
résultats erronés.
La courbe de calibration à utiliser dans le cadre du dosage CL AIA-PACK Prolactin a été
7. Vérifiez l’absence de bulles d’air et de mousse dans tous les échantillons. Éliminez les éventuelles
standardisée par rapport à la 3e norme internationale Prolactin, Human, NIBSC 84/500 de
bulles d’air avant le dosage.
l’OMS.
8. Évitez d’utiliser différents types d’échantillons de façon interchangeable lors du contrôle en série d’un
Il est possible d’obtenir des informations au sujet de la courbe de référence en scannant le code
même patient. Chez certains patients, les concentrations mesurées peuvent varier légèrement d’un
QR qui figure sur l’étiquette de la boîte de la CL AIA-PACK Prolactin TEST CUP pour chaque
type d’échantillon à l’autre.
lot. Les analyseurs AIA-CL de Tosoh établissent la courbe de calibration en lisant le code QR et
9. Les échantillons peuvent être conservés à 2-8 °C pendant 7 jours au maximum avant l’analyse. Si
en mesurant le CL AIA-PACK Prolactin ADJUSTER SET.
l’analyse ne peut pas être réalisée dans les 7 jours, l’échantillon devra être congelé à une
La courbe de calibration de la CL AIA-PACK Prolactin TEST CUP ajustée reste stable pendant
température de -20 °C ou inférieure pendant 60 jours maximum.
90 jours maximum. Dès lors, la courbe doit être réajustée à l’aide du CL AIA-PACK Prolactin
10. Évitez les cycles répétés de congélation/décongélation. Avant le dosage, les échantillons troubles ou
ADJUSTER SET avant d’arriver à expiration. La stabilité de la calibration est contrôlée par des
contenant des particules doivent être centrifugés et les échantillons congelés ramenés lentement à
tests de contrôle de la qualité et dépend de la manipulation correcte du réactif et de l’entretien
une température de 18-25 °C, puis mélangés doucement.
de l’analyseur AIA-CL de Tosoh conformément aux instructions du fabricant.
11. Le volume d’échantillon requis pour l’analyse est de 5 µl.
Un réajustement plus fréquent de la courbe de référence peut s’avérer nécessaire si les
PROCÉDURE contrôles se situent en dehors de l’intervalle défini pour ce dosage ou si certaines procédures
Référez-vous au manuel opérateur de l’analyseur AIA-CL de Tosoh pour obtenir des instructions d’entretien sont effectuées (p. ex. réglage de la température, modifications du mécanisme
détaillées. d’échantillonnage, entretien de la sonde de lavage ou réglage ou changement de la lampe du
détecteur).
Le réajustement de la courbe de référence à l’aide du CL AIA-PACK Prolactin ADJUSTER SET
I. Préparation des réactifs
doit être réalisé pour chaque module de dosage de l’AIA-CL2400.
A. Cupule de test
Pour plus d’informations sur le fonctionnement de l’instrument, veuillez consulter le manuel
La CL AIA-PACK Prolactin TEST CUP est prête à l’emploi. opérateur de l’analyseur AIA-CL de Tosoh.
B. Substrat Un exemple de courbe de calibration de l’AIA-CL2400 est présenté ci-après et montre
1. Le CL AIA-PACK SUBSTRATE SET est prêt à l’emploi. l’algorithme utilisé pour le calcul des résultats.
2. Ouvrir les flacons de CL AIA-PACK SUBSTRATE SET et placez-les aux positions
appropriées sur l’instrument conformément au manuel opérateur.
3. Lors du remplacement du CL AIA-PACK SUBSTRATE SET, remplacez simultanément le CL
AIA-PACK SUBSTRATE et le CL AIA-PACK ENHANCER.
C. Wash (Solution de lavage)
<Dilution automatique>
Ouvrir le flacon de CL AIA-PACK WASH CONCENTRATE et placez-le à la position appropriée
sur l’instrument. Le CL AIA-PACK WASH CONCENTRATE est dilué automatiquement par
l’instrument afin de préparer le Wash.
<Dilution manuelle>
Ajoutez tout le contenu d’un flacon de CL AIA-PACK WASH CONCENTRATE dans environ 2,0 l
d’eau de qualité réactif de laboratoire clinique, ajustez le volume final pour obtenir 3,0 l et
mélangez bien.
5 - 13 6 - 13
 Le numéro de lot du matériel de contrôle, les limites acceptables et les mesures correctives à
prendre lorsque les contrôles ne répondent pas aux critères du laboratoire sont disponibles
dans un document de contrôle de la qualité distinct tenu par le laboratoire.
B. Procédure de contrôle de la qualité
1. Procédez au dosage des échantillons de contrôle de la qualité comme indiqué dans le
manuel opérateur de votre analyseur. En outre, référez-vous au manuel opérateur de
l’analyseur AIA-CL de Tosoh pour obtenir des instructions détaillées sur la définition et le
paramétrage des fichiers.
2. Le matériel de contrôle de la qualité à utiliser avec ce dosage est fonction de la politique du
laboratoire.
IV. Traitement des échantillons
A. Préparation
En suivant les instructions du manuel opérateur de l’analyseur, placez les échantillons sur
l’instrument comme il se doit. Vous pouvez doser des tubes primaires avec code à barres et des
godets de prélèvement sur les analyseurs AIA-CL de Tosoh.
B. Procédure de calibration B. Procédure de dosage
1. Référez-vous au manuel opérateur de l’analyseur AIA-CL de Tosoh pour obtenir des 1. Ajoutez un nombre suffisant de CL AIA-PACK Prolactin TEST CUP pour le nombre
instructions sur la procédure. d’échantillons à doser.
2. Placez une quantité suffisante de CL AIA-PACK Prolactin TEST CUP et de CL AIA-PACK 2. Chargez les échantillons patients en suivant les instructions du manuel opérateur et
Prolactin ADJUSTER SET sur l’instrument. procédez à l’analyse.
3. Lors de l’utilisation d’un nouveau lot de cupules de test, scannez le code QR imprimé sur
REMARQUES CONCERNANT LA PROCÉDURE
l’étiquette de la boîte afin d’enregistrer la courbe de référence et le numéro de lot des
cupules de test dans les analyseurs AIA-CL de Tosoh. 1. Pour les dosages de ligands effectués sur les analyseurs AIA-CL de Tosoh, le laboratoire doit utiliser
4. Lors de l’utilisation d’un nouveau jeu d’ajusteurs, scannez le code QR imprimé sur de l’eau de qualité réactif telle que définie par la directive GP40-A4-AMD du CLSI. Pour plus
l’étiquette de la boîte afin d’enregistrer les valeurs de concentration et le numéro de lot du d’informations, consultez le document GP40-A4-AMD du CLSI, Preparation and Testing of Reagent
jeu d’ajusteurs dans les analyseurs AIA-CL de Tosoh. Water in the Clinical Laboratory ; Approved Guideline-Fourth Edition.
5. Sélectionnez START. Le jeu d’ajusteurs est automatiquement reconstitué et mesuré en 2. Si la concentration de prolactine d’un échantillon dépasse la limite supérieure de l’intervalle de
tant qu’échantillons sur les analyseurs AIA-CL de Tosoh. mesure, à savoir 400 ng/ml, l’échantillon doit être dilué avec le CL AIA-PACK SAMPLE DILUTING
C. Critères d’acceptabilité de la calibration REAGENT D et dosé à nouveau conformément à la procédure de dosage. La dilution recommandée
Les valeurs des dosages répétés doivent être comprises dans un intervalle de 10 %. pour les échantillons contenant plus de 400 ng/ml est de 10 fois. Il est conseillé de diluer l’échantillon
D. Révision et validation de la calibration de manière à ce que l’échantillon dilué soit compris entre 0,1 et 400 ng/ml. Le facteur de dilution doit
être enregistré dans le logiciel afin que le nouveau dosage de l’échantillon soit réalisé à l’aide du
1. Examinez soigneusement la courbe de calibration en appliquant les critères.
facteur de dilution défini. Les analyseurs AIA-CL de Tosoh indiqueront le résultat de l’échantillon
2. Modifiez les valeurs de calibration si nécessaire, puis validez la calibration.
avant dilution. Pour plus d’informations sur la dilution d’échantillons, référez-vous au manuel
3. Tosoh vous recommande de doser le jeu d’ajusteurs à trois reprises. Sinon, les utilisateurs
opérateur de l’analyseur AIA-CL de Tosoh.
doivent valider la procédure de calibration conformément à leurs propres procédures
3. Si les spécifications en matière de dosage de ce test ne sont pas encore dans le logiciel du système,
opératoires standards.
vous devez les saisir sous le code test 041.
Pour plus d’informations sur la calibration à l’aide d’une courbe de référence, veuillez consulter le manuel
opérateur de l’analyseur AIA-CL de Tosoh. CALCUL DES RÉSULTATS
III. Procédure de contrôle de la qualité Les analyseurs AIA-CL de Tosoh effectuent automatiquement toutes les opérations de manipulation des
A. Contrôles disponibles dans le commerce échantillons et des réactifs. Les analyseurs AIA-CL de Tosoh mesurent l’intensité chimiluminescente et
Des contrôles disponibles dans le commerce doivent être effectués au moins une fois par jour. l’expriment en coups par seconde (cps) produits proportionnellement par la réaction, puis convertissent
Il est conseillé d’utiliser au moins deux niveaux de contrôle, un normal et un anormal. La automatiquement ces cps en une concentration de prolactine en ng/ml.
politique du laboratoire pour ce type de dosage précise ce qui suit : Lorsqu’une dilution des échantillons est nécessaire, les analyseurs AIA-CL de Tosoh l’effectuent
Matériel de contrôle : _____________________ automatiquement et calculent les résultats si les facteurs de dilution ont été entrés dans le logiciel. Pour
Fréquence : _____________________ plus d’informations sur les dilutions programmées, consultez le manuel opérateur de l’analyseur AIA-CL
de Tosoh.

7 - 13 8 - 13
ÉVALUATION DES RÉSULTATS VALEURS ATTENDUES
Contrôle de la qualité Chaque laboratoire est tenu de déterminer un intervalle de référence correspondant aux caractéristiques
Pour pouvoir contrôler et évaluer la précision des performances analytiques, il est conseillé de doser de la population testée. De même que pour toutes les procédures de diagnostic, les résultats cliniques
des échantillons de contrôle disponibles dans le commerce, conformément aux réglementations doivent être interprétés à la lumière des traitements concomitants administrés au patient (16).
locales.
I. Intervalles de référence
Les recommandations minimales concernant la fréquence des contrôles internes de la qualité sont Les intervalles donnés ici ont été déterminés à l’aide d’échantillons de sérum prélevés chez
les suivantes : 127 sujets asiatiques en bonne santé apparente et chez 189 sujets caucasiens en bonne santé
Après calibration, au moins deux niveaux de contrôles internes sont effectués afin de valider la apparente, respectivement.
courbe de calibration.
Lorsque certaines opérations d’entretien sont exécutées (p. ex. réglage de la température, Nombre Intervalle de référence
modifications du mécanisme d’échantillonnage, entretien de la sonde de lavage ou réglage ou d’échantillons (n) (ng/ml)
changement de la lampe du détecteur), les trois niveaux de contrôles doivent être répétés. Sujets asiatiques Femmes 25 1,6 - 21,9
Après l’entretien journalier, au moins deux niveaux de contrôles doivent être effectués afin de Hommes 102 3,0 - 17,3
Sujets caucasiens Femmes 85 3,6 - 22,7
vérifier les performances générales des analyseurs AIA-CL de Tosoh.
Hommes 104 3,0 - 18,1

Si une ou plusieurs valeur(s) des contrôles de la qualité se situent en dehors de l’intervalle

II. Facteurs de conversion
acceptable, il convient d’examiner la validité de la courbe de calibration avant d’enregistrer les
Dans cette application, les concentrations de prolactine sont exprimées en ng/ml. Les valeurs
résultats du patient.
obtenues en ng/ml doivent être multipliées par 1,0 lors de leur conversion en µg/l. Les valeurs
L’utilisateur final est tenu de respecter les recommandations des autorités de réglementation
obtenues en ng/ml doivent être multipliées par 27,0 lors de leur conversion en mUI/l.
locales, régionales et nationales, ainsi que les politiques du laboratoire.
LIMITES DE LA PROCÉDURE CARACTÉRISTIQUES DES PERFORMANCES
PRÉCISION
1. Dans le cadre du diagnostic, les résultats obtenus à l’aide de ce dosage doivent être utilisés en
a. Récupération : Trois échantillons de sérum et trois échantillons de plasma hépariné ont été
parallèle avec d’autres données (p. ex. symptômes, résultats d’autres tests, renseignements
chargés avec trois taux différents de prolactine et dosés avant et après l’addition.
cliniques, traitement, etc.).
2. Dans le cadre de l’utilisation de la CL AIA-PACK Prolactin TEST CUP, la concentration maximale de
Échantillon Valeur initiale Prolactine Valeur Valeur Pourcentage de
prolactine mesurable dans les échantillons sans dilution est de 400 ng/ml, tandis que la
(ng/ml) ajoutée (ng/ml) attendue mesurée récupération (%)
concentration minimale mesurable dans les échantillons est de 0,1 ng/ml. (ng/ml) (ng/ml)
3. Bien que l’impact de l’hémolyse sur le dosage soit insignifiant, les échantillons hémolysés peuvent Sérum A1 10,2 80,2 90,3 88,3 97
être le signe d’une mauvaise manipulation du prélèvement avant le dosage. Les résultats devront 10,2 160 170 158 92
dès lors être interprétés avec prudence. 10,2 321 331 319 96
4. La lipémie a un impact insignifiant sur le dosage, sauf en cas de lipémie importante associée à des Sérum B1 79,6 80,2 160 153 91
79,6 160 240 235 97
interférences spatiales.
79,6 321 400 383 95
5. Les échantillons prélevés sur des patients prenant des médicaments et/ou suivant un traitement Sérum C1 21,8 80,2 102 95,8 92
médical peuvent donner des résultats erronés. 21,8 160 182 173 94
6. Les échantillons contenant de la fibrine peuvent donner de faux résultats. La fibrine doit dès lors être 21,8 321 342 322 93
éliminée de l’échantillon avant le début du dosage. Plasma A1 11,4 81,6 93,0 89,7 96
7. Les échantillons provenant de patients ayant reçu des préparations à base d’anticorps monoclonaux 11,4 163 175 168 96
11,4 326 338 313 92
de souris à des fins diagnostiques ou thérapeutiques sont susceptibles de contenir des anticorps
Plasma B1 83,0 81,6 165 171 107
humains anti-souris (HAMA). Ces échantillons peuvent donner de faux résultats. 83,0 163 246 239 96
8. Les échantillons contenant de la « macroprolactine » peuvent donner des résultats faussement 83,0 326 409 386 93
élevés (13, 14). On pense que la « macroprolactine » est un complexe de prolactine associé à de Plasma C1 10,9 81,6 92,5 90,3 97
l’immunoglobuline G humaine (hIgG) ainsi qu’à d’éventuels agrégats de prolactine (15). 10,9 163 174 159 91
9. Pour mieux comprendre les limites de cette procédure, veuillez-vous reporter aux sections 10,9 326 337 316 93
COLLECTE ET PRÉPARATION DES ÉCHANTILLONS, AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS,
CONSERVATION ET STABILITÉ et REMARQUES CONCERNANT LA PROCÉDURE de cette b. Dilution : Trois échantillons de sérum et trois échantillons de plasma hépariné contenant des
notice d’utilisation. concentrations élevées de prolactine ont été dilués en série à l’aide du CL AIA-PACK SAMPLE
DILUTING REAGENT D et dosés.

9 - 13 10 - 13
 CORRÉLATION
Échantillon Facteur de Valeur attendue Valeur mesurée Pourcentage de La corrélation entre le sérum (x) et le plasma hépariné (y) sur le CL AIA-PACK Prolactin a été établie à
dilution (ng/ml) (ng/ml) récupération (%) l’aide de 122 échantillons humains.
Sérum A2 aucun 278
5 fois 55,6 54,9 99
Pente 0,969
10 fois 27,8 27,4 99
Interception avec l’axe y -0,141
Sérum B2 aucun 387
Coefficient de corrélation 0,999
5 fois 77,4 76,1 98
Nombre d’échantillons 122
10 fois 38,7 36,2 93
Sérum C2 aucun 388
5 fois 77,7 71,9 93 SPÉCIFICITÉ
10 fois 38,8 35,2 91 Les substances suivantes ont été testées afin de déterminer la réactivité croisée. La réactivité croisée (%
Plasma A2 aucun 312 mol) est le pourcentage du composé qui sera identifié en tant que prolactine. Si ces composés sont
5 fois 62,4 56,8 91 présents dans l’échantillon à la même concentration que la prolactine, le résultat final est augmenté en
10 fois 31,2 29,9 96 fonction de ces pourcentages.
Plasma B2 aucun 385
5 fois 77,0 70,8 92
10 fois 38,5 36,0 94 Composé Concentration ajoutée Réactivité croisée (% mol)
Plasma C2 aucun 363 LH 200 mUI/ml < 0,01
5 fois 72,5 71,1 98 FSH 400 mUI/ml < 0,01
10 fois 36,3 34,9 96 TSH 200 µUI/ml < 0,01
hPL 500 ng/ml < 0,01
hGH 50 ng/ml < 0,01
c. Linéarité : La linéarité de la CL AIA-PACK Prolactin TEST CUP a été déterminée sur la base du hCG 10 000 mUI/ml < 0,01
protocole EP6-A du CLSI. La linéarité a été mesurée sur l’AIA-CL2400 et s’est avérée linéaire
de 0,1 à 400 ng/ml. SENSIBILITÉ
Limite de détection : La limite de détection pour la CL AIA-PACK Prolactin TEST CUP a été déterminée
PRÉCISION conformément à la directive EP17-A2 du CLSI. L’échantillon de contrôle a été mesuré lors de
a. La répétabilité a été déterminée à l’aide de six contrôles pendant 20 cycles au total. Chaque 60 dosages répétés. Les cinq échantillons de faible niveau ont été mesurés lors de 12 dosages répétés.
contrôle a été analysé deux fois lors de chaque cycle. La moyenne des deux résultats obtenus En conséquence, la limite de détection de la CL AIA-PACK Prolactin TEST CUP a été évaluée à
pour chaque contrôle a été utilisée pour déterminer l’écart type (ET) cumulé, lequel a ensuite été 0,017 ng/ml.
utilisé pour calculer le coefficient de variation (CV).
INTERFÉRENCES
Échantillon Moyenne (ng/ml) ET cumulé (ng/ml) CV (%) Dans le cadre de cette étude, l’interférence est définie comme une récupération en dehors de la plage
Sérum A3 10,8 0,214 2,0
d’acceptabilité de 10 % par rapport à la concentration connue de l’échantillon après l’ajout des
Sérum B3 83,5 1,93 2,3
Sérum C3 283 5,60 2,0 substances suivantes aux échantillons humains.
Plasma A3 11,7 0,247 2,1 1. L’hémoglobine (jusqu’à 430 mg/dl), la bilirubine libre (jusqu’à 18 mg/dl) et la bilirubine conjuguée
Plasma B3 84,4 1,70 2,0 (jusqu’à 18 mg/dl) n’interfèrent pas avec le dosage.
Plasma C3 289 6,82 2,4 2. La lipémie, telle qu’indiquée par la concentration de triglycéride (jusqu’à 1 600 mg/dl), n’interfère pas
avec le dosage.
b. La reproductibilité a été déterminée par le dosage répété de six contrôles au cours de 20 cycles 3. L’acide ascorbique (jusqu’à 20 mg/dl) n’interfère pas avec le dosage.
distincts. Les moyennes de chaque cycle ont été utilisées pour calculer l’écart type (ET) cumulé 4. La protéine, telle qu’indiquée par la concentration d’albumine humaine (jusqu’à 5,0 g/dl), n’interfère
et le coefficient de variation (CV). pas avec le dosage.
5. L’héparine (jusqu’à 100 U/ml) n’interfère pas avec le dosage.
Échantillon Moyenne (ng/ml) ET cumulé (ng/ml) CV (%)
Sérum A3 10,8 0,372 3,4 RÉFÉRENCES
Sérum B3 83,5 3,02 3,6 1. Frantz, A. G., “The Regulation of Prolactin Secretion in Humans”. In: Frontiers in
Sérum C3 283 10,2 3,6
Neuroendocrinology, Ganong, W. F., and Martini, L. ed. Oxford Press (1973).
Plasma A3 11,7 0,402 3,4
Plasma B3 84,4 3,04 3,6 2. Frantz, A. G., Physiology in Medicine: Prolactin. NEJM 198:201 (1978).
Plasma C3 289 11,5 4,0 3. Gomez, G., Reyes, F. I., and Faiman, C., Non-puerperal Galactorrhea and Hyperprolactinemia. Am.
J. of Med. 62:648 (1977).
4. Bohnet, H. G., Dahlen, H. G., Wuttke, W., and Schneider, H. P. G., Hyperprolactinemic Anovulatory
Syndrome. J. Clin. Endo. and Metab. 42:132 (1975).
11 - 13 12 - 13
5. Board, J. A. and Bhatnagar, A. S., Serum Prolactin Levels in Galactorrhea. Am. J. Obstet. Gynecol.
123:41 (1976).
6. Martin, J. B., Reichlin, S., and Brown, G. M., Regulation of Prolactin Secretion and its Disorders. In:
Clinical Neuroendocrinology. F. A. Davis Company, Philadelphia (1977).
7. Sassin, J. F., Frantz, A. G., Weitzman, E. D., and Rapen, S., Human Prolactin: 24 Hour Pattern With
Increased Release During Sleep. Science 177:1205 (1972).
8. Noel, G. L., Suh, H. K., and Frantz, A. G., Prolactin Release During Nursing and Breast Stimulation in
Postpartum and Nonpostpartum Subjects. J. Clin. Endo. and Metab. 38:413 (1974).
9. Turkington, R. W., Underwood, L. E., and Van Wyk, J. J., Elevated Serum Prolactin Levels After
Pituitary-stalk Section in Man. NEJM 285:707 (1971).
10. Turkington, R. W., Secretion of Prolactin by Patients with Pituitary and Hypothalamic Tumors. J. Clin.
Endo. 34:159 (1972).
11. Antunes, J. L., Housepian, E. M., Frantz, A. G., Holub, D. A., Hui, R. M., Carmel, P. W., and Quest, D.
O., Prolactin Secreting Pituitary Tumors. Ann. Neurol. 2:148 (1977).
12. Pesce, A. J., and Raplan, L. A. ed., Methods in Clinical Chemistry, St. Louis, C. V. Mosby Company,
p. 264 (1987).
13. Fahie-Wilson, M. N., Detection of Macroprolactin Causing Hyperprolactinaemia in Commercial
Assays for Prolactin. Clin. Chem., 46:2022-2023 (2000).
14. Beltran, L., Fahie-Wilson, M. N., McKenna, T. J., Kavanagh, L., and Smith, T. P., Serum Total
Prolactin and Monomeric Prolactin Reference Intervals Determined by Precipitation with
Polyethylene Glycol: Evaluation and Validation on Common ImmunoAssay Platforms. Clin. Chem.,
54:1673-1681 (2008).
15. Hattori, N., The Frequency of Macroprolactinemia in Pregnant Women and the Heterogeneity of its
Etiologies. J. Clin Endocrinol. Metab., 81:586-590 (1996).
16. Young, D., Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests. 3rd Edition, Washington, DC, American
Association for Clinical Chemistry Press (1990).

« AIA », « AIA-PACK » et « DIFURAT » sont des marques déposées de Tosoh Corporation dans l’Union
européenne, etc.

TOSOH CORPORATION
3-8-2, Shiba-Koen, Minato-ku
TOKYO 105-8623 (JAPON)
Tél. : +81 (0)3 5427 5181 Fax : +81 (0)3 5427 5220

TOSOH EUROPE N.V.

Transportstraat 4
B-3980 TESSENDERLO (BELGIQUE)
Tél. : +32 (0)13 66 88 30 Fax : +32 (0)13 66 47 49

13 - 13